KARL STORZ ENDOSKOPE
BRUCKER/MESSROGHLI SupraLoop Unipolar Loop Instruction Manual
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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Unipolare Schlinge SupraLoop n. BRUCKER/MESSROGHLI Modell 26183 M
BRUCKER/MESSROGHLI SupraLoop unipolar loop Model 26183 M
Asa monopolar SupraLoop seg. BRUCKER/MESSROGHLI Modelo 26183 M
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26183 M Unipolare Schlinge SUPRALOOP bestehend aus 26183 MA Handgriff 26183 MB Außenschaft 26183 MC Ersatzschlinge, zum Einmalgebrauch Weitere Ersatzschlingen (26183 MC) sowie die große Ersatzschlinge (26183 MD) müssen separat bestellt werden. Die Ersatzschlingen sind Einwegartikel.
Lieferumfang
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26183 M SUPRALOOP unipolar loop Consisting of 26183 MA Handle 26183 MB Outer sheath 26183 MC Spare loop for single use Additional spare loops (26183 MC), as well as the large spare loop (26183 MD), must be ordered separately. The spare loops are disposable articles.
Scope of supply
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Volumen de suministro
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Sicherheitshinweise
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Safety instructions
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Instrucciones de seguridad
WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr der Beschädigung von Produkten: Das Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung und aller Gebrauchsanweisungen der in Kombination eingesetzten Produkte kann zu Verletzungen von Patienten, Anwendern und Dritten sowie zu Beschädigung am Produkt führen. Lesen Sie alle relevanten Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch und beachten Sie immer die beschriebenen Anweisungen. Prüfen Sie die Funktion der in Kombination eingesetzten Produkte. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Bei beschädigter oder nicht vorhandener Isolierung von HF-Instrumenten sowie bei ungewolltem Kontakt des Anwendungsteils mit dem Patienten besteht Verletzungsgefahr. Verwenden Sie keine HF-Instrumente mit beschädigten oder fehlenden Isolierungen und achten Sie darauf, dass die Anwendungsteile nicht mit leitfähigen Instrumenten, Zubehörteilen und Flüssigkeiten in Kontakt kommen. Legen Sie die Anwendungsteile nie auf dem Patienten ab. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Nicht korrekt zusammengebaute und beschädigte Instrumente können zu Verletzungen des Patienten führen. Instrumente und damit in Verbindung verwendetes Zubehör müssen unmittelbar vor und nach jeder Anwendung auf einwandfreien Zustand, Funktionsfähigkeit, unbeabsichtigte raue Oberflächen, scharfe Ecken, gratige Kanten, vorspringende Teile und Vollständigkeit überprüft werden. Fehlende oder abgebrochene Bauteile dürfen nicht im Patienten zurückgelassen werden. WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese Instrumente werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Instrumente besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Instrumente auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Sichtbare Verunreinigungen weisen auf eine nicht erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung hin. Bereiten Sie die Instrumente vor der ersten Anwendung sowie vor und nach jeder weiteren Nutzung unter Verwendung von validierten Verfahren auf. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Eine Überlastung durch zu starke Krafteinwirkung kann zu Brüchen, Verbiegen und Funktionsstörungen des Medizinproduktes und zu Verletzungen des Patienten oder Anwenders führen. Instrumente nicht überlasten. Verbogene Instrumente nicht in die Ausgangsposition zurückbiegen. 2
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GEBRAUCHSANWEISUNG
WARNING: Risk of injury and damage to the products: Failure to observe this instruction manual and the instruction manuals of products used in combination can result in injury to patients, users and third parties, as well as to damage to the product. Please read all relevant instruction manuals and always follow the instructions given precisely. Check the functioning of the products used in combination. WARNING: Risk of injury: There is a risk of injury if the insulation of HF instruments is damaged or missing or if there is unintentional contact between the applied part and the patient. Do not use HF instruments with damaged or missing insulation and make sure that the applied parts do not come into contact with conductive instruments, accessories and liquids. Never the place applied parts on the patient. WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled and damaged instruments can lead to injuries to the patient. Instruments and all of the accessories used in combination with them must be checked immediately before and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burred edges or projecting parts. Care must be taken not to leave missing or broken-off components inside the patient. WARNING: Risk of infection: These instruments are not sterile when delivered. The use of non-sterile instruments poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect instruments for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out or has been carried out incorrectly. Reprocess the instruments before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures. WARNING: Risk of injury: Overloading the instrument by exerting too much force may cause the medical device to break, bend, and malfunction, and consequently injure the patient or user. Do not overload the instruments. Do not bend bent instruments back to their original positions.
26183 M Asa monopolar SUPRALOOP compuesto de 26183 MA Mango 26183 MB Vaina exterior 26183 MC Asa de repuesto, desechable Otras asas de repuesto (26183 MC), así como el asa grande de repuesto (26183 MD) deben solicitarse por separado. Las asas de repuesto son artículos desechables.
CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioro de los productos. La inobservancia de este Manual de instrucciones y de los Manuales de instrucciones de los productos utilizados en combinación puede provocar lesiones a pacientes, usuarios y terceros, así como deterioros en el producto. Lea con atención todos los Manuales de instrucciones pertinentes y observe en todo momento las instrucciones descritas. Compruebe el buen funcionamiento de los productos utilizados en combinación. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Existe riesgo de lesiones en caso de aislamiento defectuoso o inexistente en instrumentos de AF o en caso de contacto involuntario de la pieza de aplicación con el paciente. No utilice instrumentos de AF con aislamiento defectuoso o inexistente y asegúrese de que las piezas de aplicación no entre en contacto con instrumentos, accesorios o líquidos conductores de electricidad. No deposite nunca las piezas de aplicación sobre el paciente. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Los instrumentos montados incorrectamente o deteriorados pueden provocar lesiones al paciente. Inmediatamente antes y después de cada aplicación, compruebe el perfecto estado, el buen funcionamiento y la integridad de los instrumentos y de los accesorios utilizados en combinación con estos, y asegúrese de que no presenten superficies rugosas, aristas afiladas, cantos con rebabas o piezas sobresalientes. Ninguna pieza constructiva puede quedar dentro del paciente. CUIDADO: Riesgo de infección. Estos instrumentos no se suministran esterilizados. La utilización de instrumental no esterilizado representa un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros. Compruebe si existen impurezas visibles en los instrumentos. Si hay impurezas visibles, cabe suponer que la preparación no se ha efectuado o se ha realizado de forma inadecuada. Prepare los instrumentos antes de la primera aplicación, así como antes y después de cada utilización subsiguiente, empleando para ello procedimientos válidos. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Una sobrecarga debida a una aplicación con excesiva fuerza puede conllevar roturas, deformaciones y fallos de funcionamiento del producto médico y provocar, con ello, lesiones al paciente o al usuario. No sobrecargue los instrumentos. No intente forzar los instrumentos deformados a su posición inicial.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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GEBRAUCHSANWEISUNG
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BRUCKER/MESSROGHLI SupraLoop unipolar loop Model 26183 M
Asa monopolar SupraLoop seg. BRUCKER/MESSROGHLI Modelo 26183 M
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Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Machine cleaning and disinfection
Limpieza y desinfección mecánicas
Die folgenden Verfahren zur maschinellen Dekontamination wurden unter Einhaltung der in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ beschriebenen Prozessparameter validiert und freigegeben: Maschinelle Reinigung/thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion ist zu bevorzugen. Dieses Verfahren muss unter Berücksichtigung der länderspezifischen Regularien und des A0-Wertes angewendet werden. Die Wahl eines geeigneten Einschubwagens oder einer geeigneten Instrumentenaufnahme zur Gewährleistung einer Um- oder Durchspülung des Medizinproduktes muss in Absprache mit dem Gerätehersteller erfolgen. HINWEIS: Falls erforderlich, muss eine manuelle Nachtrocknung des Instruments durchgeführt werden.
The following methods for machine decontamination have been validated and approved subject to compliance with the process parameters described in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’: Machine cleaning/thermal disinfection Thermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the A0 value must be taken into account when using this method. The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device.
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Konnektierung
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Connecting
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Conexión
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Montage, Prüfung und Pflege
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Assembly, inspection and care
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Montaje, verificación y conservación
Um eine effektive maschinelle Reinigung und Desinfektion zu gewährleisten, ist eine Konnektierung des Handgriffs über den Adapter 8310191 im Reinigungs-DesinfektionsGerät erforderlich (siehe Abb. 1 bis 3). Das gereinigte und desinfizierte Medizinprodukt muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden: • Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände vorhanden, muss das Medizinprodukt manuell nachge reinigt und erneut einem vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Gleitflächen sind mit Instrumentenöl gezielt zu pflegen. • Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren (siehe Kap. 8). • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. HINWEIS: Das hierfür verwendete Öl muss für das nachfolgende Sterilisationsverfahren geeignet sein (silikonfrei auf Paraffin- oder Weißölbasis).
Los siguientes procedimientos para la descontaminación mecánica han sido validados y autorizados según los parámetros de procedimiento descritos en la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”: Limpieza mecánica/desinfección térmica Utilice preferiblemente la desinfección térmica. Este procedimiento ha de realizarse teniendo en cuenta las reglamentaciones específicas de cada país y el valor A0. La selección de una bandeja o un sistema de alojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato a fin de garantizar el enjuague correcto del producto médico.
NOTE: If necessary, the instrument must be dried NOTA: Si es necesario, efectúe un secado 11 off 11 manual afterwards by hand. posterior del instrumento.
In order to ensure effective machine cleaning and disinfection, the handle and outer sheath must be connected up to the washer and disinfector via the adaptor 8310191 (see Fig. 1 to 3). The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness: • If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Glide surfaces must be lubricated locally with instrument oil. • Dismantled medical devices must be assembled (see Section 8). • Afterwards, a functional check must be carried out.
A fin de garantizar una limpieza y desinfección mecánicas efectivas, es necesario conectar el mango con el adaptador 8310191 a la máquina automática de limpieza y desinfección (véanse figs. 1 hasta 3). Efectúe un control visual del producto médico limpio y desinfectado, comprobando la limpieza e integridad, la ausencia de deterioros y el secado del mismo: • Si todavía quedan impurezas o residuos, someta el producto médico a una limpieza manual posterior y vuelva a llevar a cabo un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos. • Lubrique específicamente las superficies deslizantes con aceite para instrumentos. • Monte de nuevo los productos médicos que hayan sido desmontados (véase cap. 8). • A continuación, efectúe un control de funcionamiento. NOTA: El aceite utilizado con este fin tiene que ser adecuado para el posterior procedimiento de esterilización (sin silicona, a base de parafina o aceite blanco). NOTA: Utilice para la conservación los artículos del catálogo “Conservación, esterilización y técnica de almacenamiento”.
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NOTE: The oil used for this purpose must be 11 suitable 11 for the subsequent sterilization procedure
HINWEIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel 11 aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und
NOTE: During care procedures, use items from 11 the catalog ‘Care, Sterilization and Storage
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Lagerungstechnik“.
Verpackungssysteme
Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2 – 10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953). 6
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(silicone-free and paraffin- or white oil-based).
Techniques’.
Packaging systems
Only standardized and approved packaging materials or systems may be used (EN 868 Parts 2 – 10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
Sistemas de embalaje
Solamente deben utilizarse materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).
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Unipolare Schlinge SupraLoop n. BRUCKER/MESSROGHLI Modell 26183 M
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Anwendung
Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu überprüfen.
Operation
Aplicación
It is recommended that the suitability of the products for the intended procedure be checked prior to use.
Antes de su utilización, se recomienda comprobar la idoneidad de los productos en cuanto a la intervención planeada.
KARL STORZ empfiehlt die Anwendung der SUPRALOOP mit den HF-Geräten AUTOCON® II 400 und AUTOCON® III 400 mit folgenden Einstellungen: AUTOCON® II 400: • Prozedur: 201 Gynäkologie – LASH – SUPRALOOP • Modus: TOP Cut 160 W • Leistung: • Effekt: 4
KARL STORZ recommends use of the SUPRALOOP with the HF devices AUTOCON® II 400 and AUTOCON® III 400 and the following settings: AUTOCON® II 400: • Procedure: 201 Gynecology – LASH – SUPRALOOP • Mode: TOP Cut 160 W • Output: • Effect: 4
KARL STORZ recomienda la utilización de SUPRALOOP con los aparatos de AF AUTOCON® II 400 y AUTOCON® III 400 y la siguiente configuración: AUTOCON® II 400: • Procedimiento: 201 Ginecología – HLS – SUPRALOOP • Modo: TOP Cut 160 W • Potencia: • Efecto: 4
AUTOCON® III 400: • Prozedur: 0201 Gynäkologie Unipolare SUPRALOOP • Modus: SUPRALOOP 2 • Effekt:
AUTOCON® III 400 • Procedure: 0201 Gynecology – Unipolar SUPRALOOP • Mode: SUPRALOOP 2 • Effect:
AUTOCON® III 400: • Procedimiento: 0201 Ginecología SUPRALOOP monopolar • Modo: SUPRALOOP 2 • Efecto:
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Ausführen der Schneidefunktion
Performing the cutting function
Hinweis: Beim Einführen des Instrumentes in den Patienten muss sich die Schlinge 3 komplett im Außenschaft 2 befinden! 1. Nach dem Einführen in den Patienten die Schlinge 3 komplett ausfahren. Nun kann die Schlinge 3 positioniert werden. Hinweis: Zum Schneiden muss die Schlinge mit HF-Strom beaufschlagt werden.
Note: The loop 3 must be completely inserted into the outer sheath 2 when the instrument is introduced into the patient! 1. Extend the loop 3 fully following introduction into the patient. The loop 3 can now be positioned. Note: For the cutting function to work, the loop must be supplied with HF current.
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Betriebs-/ Lagerbedingungen
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Vorsicht: Sachschaden bei Transport: Bei einer nicht sachgemäßen Verpackung kann das Instrument beim Transport beschädigt werden. Verwenden Sie die Originalverpackung, um Schäden beim Transport der Instrumente zu vermeiden. Temperatur
Lagerung Anwendung
-20 °C...+60 °C +10 °C...+40 °C
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Operating/ storage conditions
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Caution: Material damage during transport: If not packaged correctly, the instrument may be damaged during transportation. Use the original packaging to avoid damage to the instruments during transportation.
rel. Feuchte 10 %...90 % 30 %...70 %
Temperature Storage Operation
-20 °C...+60 °C +10 °C...+40 °C
Ejecución de la función de corte
NOTA: Al introducir el instrumento dentro del cuerpo del paciente, el asa 3 debe encontrarse completamente dentro de la vaina exterior 2. 1. Después de haberla introducido dentro del cuerpo del paciente, el asa puede extraerse completamente 3. Ahora puede posicionarse el asa 3. NOTA: Para practicar el corte, el asa ha de contar con corriente de AF.
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Condiciones de servicio/ almacenamiento
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ADVERTENCIA: Daños materiales durante el transporte. En caso de un embalaje incorrecto, el instrumento puede resultar deteriorado durante el transporte. Utilice el embalaje original a fin de evitar que se produzcan deterioros durante el transporte de los instrumentos. Temperatura
Rel. humidity
Humedad rel.
10 %...90 %
Almacenamiento
-20 °C...+60 °C
10 %...90 %
30 %...70 %
Aplicación
+10 °C...+40 °C
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Richtlinienkonformität
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Directive compliance
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Conformidad con la directiva
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Entsorgung
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Disposal
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Gestión de desecho
Dieses Medizinprodukt ist nach Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) 93/42/EWG mit CE-Kennzeichen versehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine Kennnummer nachgestellt, weist diese die zuständige Benannte Stelle aus. Es sind keine besonderen Maßnahmen hinsichtlich der Entsorgung erforderlich. Beachten Sie bei der Entsorgung die jeweils geltenden lokalen und nationalen Gesetze und Vorschriften. 8
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GEBRAUCHSANWEISUNG
This medical device bears a CE mark in accordance with the Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EEC. A code number after the CE mark indicates the responsible notified body. For disposal, no special measures are necessary. Disposal must be carried out in accordance with the respective applicable local and national laws and regulations.
Este producto médico está provisto del símbolo CE según la directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. Si al símbolo CE le sigue un número de identificación, dicho número designa el organismo notificado competente. Al desechar el producto no es necesario adoptar medidas especiales. A efectos de la gestión de desechos, observe las leyes y normativas locales y nacionales vigentes en cada caso.
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