KARL STORZ ENDOSKOPE
EndoCAMeleon HOPKINS Telescope Instruction Manual
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Symbolerläuterungen
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Blickrichtung/field of view/dirección visual 0° Optik/telescope/telescopio
Blickrichtung/field of view/dirección visual 30° Optik/telescope/telescopio
Blickrichtung/field of view/dirección visual 45° Optik/telescope/telescopio
Blickrichtung/field of view/dirección visual 60° Optik/telescope/telescopio
Vorsicht: Nichtbeachtung kann zur Beschädigung oder Zerstörung des Produktes führen.
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Warnung: Nichtbeachtung kann Verletzungen oder Tod zur Folge haben.
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ES
INSTRUCTION MANUAL
Blickrichtung/field of view/dirección visual 90° Optik/telescope/telescopio
97000231
D
Blickrichtung/field of view/dirección visual 120° Optik/telescope/telescopio
Hinweis: Spezielle Informationen zur Bedienung des Instrumentes. Gebrauchsanweisung beachten Hersteller
Symbol description
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Warning: Failure to observe may result in injury or even death.
Caution: Failure to observe may result in damage to or even destruction of the product.
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Note: Special information on the operation of the instrument. Consult instructions for use Manufacturer
Explicación de los símbolos
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Cuidado: La inobservancia de este aviso podría conllevar lesiones o incluso la muerte. Advertencia: La inobservancia de este aviso podría conllevar deterioros o incluso la destrucción del producto.
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Nota: Informaciones especiales para el manejo del instrumento. Consúltense las instrucciones de uso
Gilt nicht für USA und Kanada! Kunden aus den USA und Kanada bitte die separate US-Anleitung verwenden!
Does not apply to USA and Canada! US and Canadian customers, please use the separate US instructions!
No es válido para los EE.UU. y Canadá. Los clientes estadounidenses y canadienses deben utilizar la Instrucción específica para los EE.UU.
Das ENDOCAMELEON® ist eine spezielle HOPKINS® Optik, welche dank eines schwenkbaren Prismas die Einstellung eines Blickwinkels von 0° – 90° bzw. von 0° – 120° bei endoskopischen Untersuchungen und Eingriffen ermöglicht.
The ENDOCAMELEON® is a special HOPKINS® telescope which, thanks to a movable V-block, allows the field of view to be set between 0° – 90° or 0° – 120° during endoscopic examinations and interventions.
El ENDOCAMELEON® es un telescopio HOPKINS® especial que, gracias al prisma orientable, permite el ajuste de un ángulo visual desde 0 hasta 90° o desde 0 hasta 120° en exploraciones e intervenciones quirúrgicas endoscópicas.
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Artikelnummern
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Zweckbestimmung
26003 AE, 26003 AEE, 26003 AS, 26003 ASE, 26003 EC Optiken dienen der endoskopischen Darstellung und gegebenenfalls zur Schaffung eines Arbeitsund Spülkanals in der laparoskopischen Chirurgie, Gynäkologie und Urologie, in der diagnostischen und operativen Thorakoskopie, in der Schilddrüsenchirurgie (extrazervikaler Zugang) sowie bei transanalen Eingriffen. Optiken sind zur kurzzeitigen Anwendung bei chirurgisch invasiven Eingriffen bestimmt. Hinweis: Es wird empfohlen, das ENDOCAMELEON® mit dem Lichtleitkabel 495 NCSC (4,8 mm) zu kombinieren.
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Kontraindikationen
Kontraindikationen, die sich direkt auf das Produkt beziehen, sind derzeit nicht bekannt. Die Verwendung des Instrumentes gilt als kontraindiziert, wenn nach Meinung des verantwortlichen Arztes eine solche Anwendung eine Gefährdung des Patienten hervorrufen würde, z. B. aufgrund des Allgemeinzustandes des Patienten, oder wenn die Methode als solche kontraindiziert ist. Eigenmächtige Umbauten oder Veränderungen des Instrumentes sind aus Sicherheitsgründen untersagt.
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Article numbers
26003 AE, 26003 AEE, 26003 AS, 26003 ASE, 26003 EC
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Número de artículo
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Uso previsto
Intended Use
26003 AE, 26003 AEE, 26003 AS, 26003 ASE, 26003 EC
Telescopes are used for endoscopic display and, if necessary, to create a work and irrigation channel in laparoscopic surgery, gynecology and urology, in diagnostic and operative thoracoscopy, thyroid surgery (extracervical access) as well as transanal interventions. Telescopes are designed for short-term use in surgically invasive interventions. Note: It is recommended to use the ENDOCAMELEON® in combination with the fiberoptic light cable 495 NCSC (4.8 mm).
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Contraindications
No contraindications relating directly to the product are currently known. Use of the instrument is contraindicated if, in the opinion of the responsible physician, such an application would cause danger to the patient, e.g. due to the general condition of the patient, or if the method as such is contraindicated. Unauthorized conversions or modifications to the instrument are not permitted for safety reasons.
Los telescopios sirven para la visualización endoscópica y, dado el caso, para crear un canal de trabajo y de lavado en cirugías laparoscópicas, ginecología y urología, en toracoscopias diagnósticas y operativas, en cirugías de tiroides (acceso extracervical), así como en intervenciones transanales. Los telescopios están previstos para utilizaciones de breve duración en intervenciones quirúrgicas invasivas. Nota: Se recomienda combinar el ENDOCAMELEON® con el cable de luz 495 NCSC (4,8 mm).
Contraindicaciones
No se conocen actualmente contraindicaciones que se refieran directamente al producto. La utilización del instrumento está contraindicada cuando, según la opinión del médico responsable, una utilización de este tipo podría representar un peligro para el paciente, p. ej., debido a su estado general, o cuando el método como tal esté contraindicado. Por razones de seguridad, está prohibido efectuar modificaciones o cambios arbitrarios en el instrumento.
Fabricante
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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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D
ES
INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
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Prüfung
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Testing
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Verificación
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Handhabung
5
It is recommended that the suitability of the products for the intended procedure be checked prior to use.
Handling
5
Antes de su utilización, se recomienda comprobar la idoneidad de los productos en cuanto a la intervención planeada.
Manejo
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Safety instructions and warnings
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Indicaciones de seguridad y advertencia
Prüfen Sie die optischen Endflächen (distale Spitze und Okularteil) auf Sauberkeit und Beschädigung. Um die Bildqualität zu prüfen, sollte die Optik während des Durchschauens langsam gedreht werden. Ist das Bild beschädigt, muss die Optik ersetzt werden. Halten Sie den Lichtleiteranschluss in Richtung einer Lichtquelle und prüfen Sie die Anzahl der dunklen Punkte an den Lichtaustrittspunkten der distalen (patientennahen) Spitze. Diese deuten auf gebrochene Lichtfasern hin. Einzelne gebrochene Lichtfasern bedeuten keine spürbare Beeinträchtigung der Bildqualität.
Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu überprüfen.
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Sicherheits- und Warnhinweise
WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr der Beschädigung von Produkten: Das Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung und aller Gebrauchsanweisungen der in Kombination eingesetzten Produkte kann zu Verletzungen von Patienten, Anwendern und Dritten sowie zu Beschädigung am Produkt führen. Lesen Sie alle relevanten Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch und beachten Sie immer die beschriebenen Anweisungen. Prüfen Sie die Funktion der in Kombination eingesetzten Produkte. WARNUNG: Lebensgefahr: Bei Patienten mit Herzschrittmachern ist darauf zu achten, dass das proximale (= patientenferne) Ende der Optik nicht näher als 2 cm an dem Herzschrittmacher positioniert wird. Das Gerät erzeugt am Einstellring ein magnetisches Feld, welches zu Störungen bei Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräten führen kann. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Nicht korrekt zusammengebaute und beschädigte Instrumente können zu Verletzungen des Patienten führen. Instrumente und damit in Verbindung verwendetes Zubehör müssen unmittelbar vor und nach jeder Anwendung auf einwandfreien Zustand, Funktionsfähigkeit, unbeabsichtigte raue Oberflächen, scharfe Ecken, gratige Kanten, vorspringende Teile und Vollständigkeit überprüft werden. Fehlende oder abgebrochene Bauteile dürfen nicht im Patienten zurückgelassen werden. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Eine Überlastung durch zu starke Krafteinwirkung kann zu Brüchen, Verbiegen und Funktionsstörungen des Medizinproduktes und zu Verletzungen des Patienten oder Anwenders führen. Instrumente nicht überlasten. Verbogene Instrumente nicht in die Ausgangsposition zurückbiegen. 2
E
GEBRAUCHSANWEISUNG
Examine the optical end faces (distal tip and eyepiece) for cleanliness and damage. In order to examine the image quality, slowly rotate the telescope while looking through it. If the image is damaged, the telescope must be replaced. Hold the light cable connection in the direction of a light source and inspect the number of black dots on the light outlook points of the distal (closest to the patient). These indicate broken optical fibers. Isolated broken optical fibers do not noticeably compromise the quality of the image.
WARNING: Risk of injury and damage to the products: Failure to observe this instruction manual and the instruction manuals of products used in combination can result in injury to patients, users and third parties, as well as to damage to the device. Please read all relevant instruction manuals and always follow the instructions given precisely. Check the functioning of the products used in combination. WARNING: Risk of fatal injury: In the case of patients with cardiac pacemakers, it must be ensured that the proximal end (= furthest from the patient) of the telescope is not positioned less than 2 cm from the pacemaker. The device generates a magnetic field at the adjusting ring, which can cause cardiac pacemakers or other electronic devices to malfunction. WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled and damaged instruments can lead to injuries to the patient. Instruments and all of the accessories used in combination with them must be checked immediately before and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burred edges or projecting parts. Care must be taken not to leave missing or broken-off components inside the patient. WARNING: Risk of injury: Overloading the instrument by exerting too much force may cause the medical device to break, bend, or malfunction, and consequently injure the patient or user. Do not overload the instruments. Do not bend bent instruments back to their original position.
Verifique que las superficies ópticas terminales (punta distal y pieza del ocular) están limpias y si presentan daños. Con el fin de comprobar la calidad de la imagen, se debe girar lentamente el telescopio durante la observación. Si la imagen está dañada, se debe reemplazar el telescopio. Sostenga la conexión del portaluz en dirección a una fuente de luz y verifique la cantidad de puntos oscuros en los puntos de salida de luz de la punta distal (cercana al paciente). Estos puntos indican fibras ópticas quebradas. Si solo algunas fibras ópticas están quebradas, la calidad de la imagen no se ve menoscabada significativamente.
CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioro de los productos. La inobservancia de este manual de instrucciones y de los manuales de instrucciones de los productos utilizados en combinación puede provocar lesiones en pacientes, usuarios y terceros, así como deterioros en el producto. Lea con atención todos los manuales de instrucciones relevantes y observe en todo momento las instrucciones descritas. Compruebe el buen funcionamiento de los productos utilizados en combinación. CUIDADO: Peligro de muerte. En el caso de pacientes con marcapasos debe prestarse atención a que el extremo proximal (= alejado del paciente) del telescopio no quede posicionado a menos de 2 cm del marcapasos. El aparato genera en el anillo de ajuste un campo magnético que puede ocasionar interferencias en marcapasos u otros aparatos electrónicos. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Los instrumentos montados incorrectamente o deteriorados pueden provocar lesiones al paciente. Inmediatamente antes y después de cada aplicación compruebe el perfecto estado, la capacidad de funcionamiento y la integridad de los instrumentos y de los accesorios utilizados en combinación con estos y compruebe que no existan superficies rugosas, aristas afiladas, cantos con rebabas o piezas sobresalientes. Ninguna pieza constructiva puede quedar dentro del paciente. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Una sobrecarga debida a una aplicación con excesiva fuerza puede conllevar roturas, deformaciones y fallos de funcionamiento del producto médico y provocar, con ello, lesiones en el paciente o el usuario. No sobrecargue los instrumentos. No intente devolver a su posición inicial los instrumentos deformados.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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GEBRAUCHSANWEISUNG
WARNUNG: Verletzungsgefahr: Durch falsche Anwendung medizinischer Instrumente besteht Verletzungsgefahr für Patienten. Die Anwender medizinischer Instrumente müssen über eine entsprechende medizinische Qualifikation verfügen und mit der Anwendung vertraut sein. WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr von Schäden an den Produkten: Durch die hohe Lichtenergie können sich das distale Ende, der Lichtanschluss, angrenzende Bauteile und Gewebe vor dem Lichtaustrittsfenster erhitzen. Dadurch kann es zu Verbrennungen am Patienten, am Anwender und OP-Zubehör kommen. • Vermeiden Sie direkten Gewebekontakt mit dem distalen Ende sowie dem Lichtanschluss der Optik und des Lichtkabels. • Legen Sie das Endoskop und den Lichtleiter nicht auf dem Patienten oder mit direktem Kontakt zu OP-Zubehör ab. • Wählen Sie die Lichtleistung der Kaltlichtquelle stets so gering wie möglich, um gerade noch eine optimale Ausleuchtung des OP-Feldes zu erreichen. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Durch optische Strahlung besteht Verletzungsgefahr für die Augen. Schauen Sie nie in das freie Ende eines angeschlossenen Lichtleiters oder Endoskops. Tragen Sie bei Laseranwendungen immer normgerechte Schutzausrüstung. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Patientenableitströme können sich addieren, wenn mit Energie versorgte Endoskope und mit Energie versorgte Endotherapiegeräte gleichzeitig benutzt werden. Dies ist dann besonders wichtig, wenn ein Endoskop mit einem Anwendungsteil des Typs CF benutzt wird. In diesem Fall muss auch ein Endotherapiegerät mit einem Anwendungsteil des Typs CF benutzt werden, um den Gesamt-Patientenableitstrom zu minimieren. WARNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung das Verfalldatum sowie die Verpackung auf Beschädigungen. Produkte mit abgelaufenem Verfalldatum bzw. beschädigte Verpackungen dürfen nicht verwendet werden. WARNUNG: Bei Verdacht oder indizierter CJK (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit) empfiehlt KARL STORZ, das Produkt gemäß den länderspezifischen Anforderungen zu entsorgen und nicht wieder zur Anwendung zu bringen. WARNUNG: Bei allen Arbeiten an kontaminierten Medizinprodukten sind die Richtlinien der Berufsgenossenschaft und gleichrangiger Organisationen zum Personalschutz zu beachten.
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E
INSTRUCTION MANUAL
WARNING: Risk of injury: Incorrect application of medical instruments poses a risk of injury for patients. Users of medical instruments must have appropriate medical qualifications and be familiar with their use. WARNING: Risk of injury and damage to the products: The highly concentrated light energy can cause the distal end, the light connection, adjacent components and tissue in front of the light emission window to heat up. This can cause burns to the patient, user and surgical accessories. • Avoid direct tissue contact with the distal end, as well as with the light connection of the telescope and the light cable. • Do not rest the endoscope or the light cable on the patient or where they are in direct contact with surgical accessories. • Always select the lowest possible light intensity of the cold light source which still allows optimal illumination of the operating field. WARNING: Risk of injury: Optical radiation poses a risk of injury to eyes. Never look into the free end of either a connected light cable or endoscope. Always wear standardized protective equipment when using lasers. WARNING: Risk of injury: Patient leakage currents may accumulate if endoscopes and endotherapy devices supplied with energy are used together. This is particularly important if an endoscope with a Type CF applied part is used. In this case, an endotherapy device with a Type CF applied part must be used in order to minimize the total patient leakage current. WARNING: Before use, check the expiration date and ensure that the packaging is undamaged. If the expiration date has passed or the packaging is damaged, the product must not be used. WARNING: If CJD (Creutzfeldt Jakob disease) is suspected or indicated, KARL STORZ recommends disposing of the product in accordance with national regulations and not using it again. WARNING: When carrying out any work on contaminated medical devices, the guidelines of the Employers’ Liability Insurance Association and equivalent organizations striving to ensure personal safety must be observed.
ES
MANUAL DE INSTRUCCIONES
CUIDADO: Riesgo de lesiones. Una aplicación incorrecta de los instrumentos médicos puede representar un riesgo de lesiones para los pacientes. Los usuarios de instrumentos médicos deben disponer de la correspondiente cualificación médica y estar familiarizados con su aplicación. CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioros en los productos. Debido a la elevada energía lumínica pueden calentarse el extremo distal, la conexión de luz, las piezas constructivas limítrofes o el tejido delante de la mirilla de salida de luz. Esto puede provocar quemaduras en el paciente, el usuario y los accesorios quirúrgicos. • Evite el contacto directo del tejido con el extremo distal, así como con la conexión de luz del telescopio y del cable de luz. • No deposite el endoscopio o el conductor de luz sobre el paciente o en contacto directo con los accesorios quirúrgicos. • Seleccione siempre en la fuente de luz fría la mínima potencia lumínica de aplicación posible para alcanzar una óptima iluminación del campo operatorio. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Existe riesgo de lesiones oculares debido a radiación óptica. No mire nunca en el extremo libre de un conductor de luz o de un endoscopio mientras están conectados. Durante una aplicación de láser utilice siempre un equipamiento protector conforme a las normas. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Las corrientes de fuga del paciente pueden acumularse si se utilizan simultáneamente endoscopios y aparatos de endoterapia activados por energía. Esto es especialmente importante cuando se utiliza un endoscopio con una pieza de aplicación del tipo CF. En este caso, ha de emplearse también un aparato de endoterapia con una pieza de aplicación del tipo CF con el fin de minimizar la corriente total de fuga del paciente. CUIDADO: Antes de su utilización, compruebe la fecha de caducidad y que el embalaje no presente deterioros. No se deben utilizar productos con fecha de caducidad vencida o envases deteriorados. CUIDADO: En caso de sospecha o enfermedad de Creutzfeldt-Jakob indicada, KARL STORZ recomienda desechar el producto conforme a las disposiciones específicas de cada país y no volver a utilizarlo. CUIDADO: Al efectuar trabajos en productos médicos contaminados, observe las directivas de la mutua de previsión contra accidentes y otras organizaciones equivalentes referidas a la protección del personal.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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E
GEBRAUCHSANWEISUNG
ES
INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
7
Aufbereitung
7
Reprocessing
7
Preparación
7. 1
Allgemeine Warnhinweise
7. 1
General warnings
7. 1
Advertencias generales
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33
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33
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WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht sachgerecht aufbereitete Medizinprodukte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte sowie die Gefahr von Funktionsstörungen des Medizinproduktes. Beachten Sie die An leitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ und die produktbegleitenden Unterlagen. WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese Medizinprodukte werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Medizinprodukte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Medizinprodukte auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Sichtbare Verunreinigungen weisen auf eine nicht erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung hin. Bereiten Sie die Medizinprodukte vor der ersten Anwendung sowie vor und nach jeder weiteren Nutzung unter Verwendung von validierten Verfahren auf. WARNUNG: Bei allen Arbeiten an kontaminierten Medizinprodukten sind die Richtlinien der Berufsgenossenschaft und gleichrangiger Organisationen zum Personalschutz zu beachten. VORSICHT: Bei der Herstellung und Anwendung von Lösungen sind die Angaben des Chemikalienherstellers über Konzentration, Einwirkzeit und Standzeiten genauestens zu befolgen. Zu langes Einlegen sowie falsche Konzentration kann zu Beschädigungen führen. Beachten Sie das mikrobiologische Wirkungsspektrum der verwendeten Chemikalien. VORSICHT: Beschädigung des Produktes. Nur mithilfe der von KARL STORZ freigegebenen Chemikalien aufbereiten. Unter [email protected] kann eine Liste mit den zulässigen Chemikalien angefordert werden. VORSICHT: Die länderspezifischen Gesetze und Vorschriften sind zu befolgen.
HINWEIS: Die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ (Art.-Nr. 96216003) kann unter www.karlstorz.com heruntergeladen oder angefordert werden.
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WARNING: Risk of infection: Incorrectly reprocessed medical devices expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk that the medical device may malfunction. Observe the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ and the accompanying documentation. WARNING: Risk of infection: These medical devices are not sterile when delivered. The use of non-sterile medical devices poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect medical devices for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out or has been carried out incorrectly. Reprocess the medical devices before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures. WARNING: When carrying out any work on contaminated medical devices, the guidelines of the Employers’ Liability Insurance Association and equivalent organizations striving to ensure personal safety must be observed. CAUTION: When preparing and using solutions, follow the chemical manufacturer’s instructions, paying close attention to proper concentration, exposure time and service life. Prolonged immersion and incorrect concentration may result in damage. Bear in mind the microbiological range of action of the chemicals used. CAUTION: Damage to product. Only perform reprocessing using chemicals approved by KARL STORZ. A list of approved chemicals can be requested from [email protected]. CAUTION: National laws and regulations must be observed.
NOTE: The manual ‘Cleaning, Disinfection, Care, and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ (art. no. 96216003) can be downloaded or requested by visiting www.karlstorz.com.
CUIDADO: Riesgo de infección. La preparación incorrecta de los productos médicos puede conllevar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros, así como provocar fallos de funcionamiento en el producto médico. Observe la instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”, así como la documentación adjunta al producto. CUIDADO: Riesgo de infección. Estos productos médicos se entregan sin esterilizar. La utilización de productos médicos no esterilizados representa un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros. Compruebe si existen impurezas visibles en los productos médicos. Si hay impurezas visibles, cabe suponer que la preparación no se ha efectuado o se ha realizado de forma inadecuada. Prepare los productos médicos antes de la primera aplicación, así como antes y después de cada utilización subsiguiente, empleando para ello procedimientos validados. CUIDADO: Al efectuar trabajos en productos médicos contaminados, observe las directivas de la mutua de previsión contra accidentes y otras organizaciones equivalentes referidas a la protección del personal. ADVERTENCIA: En la preparación y aplicación de soluciones, siga estrictamente las indicaciones del fabricante del producto químico en cuanto a la concentración, el tiempo de aplicación y el tiempo de inutilización. Una inmersión excesivamente prolongada y una concentración errónea pueden ocasionar deterioros. Tenga en cuenta el espectro de efectos microbiológicos de los productos químicos utilizados. ADVERTENCIA: Deterioro del producto. Utilice únicamente los productos químicos validados por KARL STORZ para la preparación. Escribiendo a [email protected] puede solicitar por correo electrónico una lista con los productos químicos permitidos. ADVERTENCIA: Observe las leyes y normativas específicas de cada país.
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NOTA: Puede solicitar o descargar la instrucción 11 "Limpieza, desinfección, conservación y esteriliza-
ción de los instrumentos de KARL STORZ" (n.º de art. 96216003) en www.karlstorz.com.
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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 3.1 – 11/2019
D
GEBRAUCHSANWEISUNG
7. 2
Zubehör
7. 3
Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion
Zur Durchführung der Aufbereitung erforderliches Zubehör: Bürsten: 27652
Grobe Verunreinigungen, korrosive Lösungen und Arzneimittel müssen unmittelbar nach der Anwendung vom Medizinprodukt entfernt werden. Dazu das Medizinprodukt beispielsweise durch Wischen und Spülen vorreinigen. Grundsätzlich empfiehlt KARL STORZ, eine manuelle Vorreinigung unter fließend kaltem Wasser.
7. 4
Manuelle Vorreinigung
Demontage Das Medizinprodukt muss vor der Reinigung und Desinfektion soweit als möglich in seine Einzelkomponenten zerlegt und/oder geöffnet werden. Bürsten der Oberflächen In Abhängigkeit der Intensität der Verschmutzung sowie der Antrocknung von Rückständen sind die Oberflächen von Instrumenten grundsätzlich von groben Verschmutzungen mit Hilfe einer Bürste / eines Schwammes unter fließend kaltem Wasser zu säubern bis die sichtbare Kontamination vollständig entfernt ist. Keine Anwendung von Ultraschall Das Medizinprodukt ist aus technischen Gründen nicht für eine Ultraschallbehandlung geeignet.
7. 5
Manuelle Reinigung
Das Medizinprodukt muss vollständig in eine Reinigungs lösung eingetaucht werden. Zur Sicherstellung einer blasenfreien Benetzung sind Lumen gezielt zu Befüllen. Zum Ende der Einwirkzeit erfolgt die mechanische Reinigung mit Hilfe von Bürsten oder Schwamm. Eine abschließende Spülung mit kaltem Wasser zur Neutralisation ist erforderlich.
7. 6
Manuelle Desinfektion
Das Medizinprodukt muss vollständig in eine Desinfektionslösung eingetaucht werden. Zur Sicher stellung einer blasenfreien Benetzung sind Lumen gezielt zu Befüllen. Am Ende der Einwirkzeit muss das Medizinprodukt mehrfach gespült werden, um sämtliche Chemikalienrückstände zu entfernen. Hierfür ist Wasser bestmöglicher Qualität unter Berücksichtigung länderspezifischer Regularien zu verwenden. Abschließend erfolgt eine vollständige Trocknung aller Oberflächen, Gelenke, Öffnungen, Kanäle und Lumen mit (bevorzugt medizinischer) Druckluft nach länderspezifischer Regularien. Dazu eignet sich die Reinigungspistole mit Zubehör (Art.-Nr. 27660). 5
E
INSTRUCTION MANUAL
ES
MANUAL DE INSTRUCCIONES
7. 2
Accessories
7. 2
Accesorios
7. 3
Preparation for cleaning and disinfection
7. 3
Preparación de la limpieza y desinfección
Accessories required for carrying out reprocessing: Brush: 27652
Heavy soiling, corrosive solutions and pharmaceuticals must be removed from the medical device immediately after use. To this end, preclean the medical device by wiping down and rinsing, for example. As a general rule, KARL STORZ recommends manual precleaning under cold running water.
7. 4
Manual precleaning
Disassembly Prior to cleaning and disinfection, the medical device must be separated into its individual components as far as possible, and/or must be opened. Brushing the surfaces Depending on the degree of contamination and the degree to which residues have dried, heavy soiling must be cleaned from the surfaces of instruments with the aid of a brush/sponge under cold running water until the visible contamination has been completely removed. No use of ultrasound For technical reasons, the medical device is not suitable for ultrasound treatment.
7. 5
Manual cleaning
The medical device must be completely immersed in a cleaning solution. To ensure bubble-free wetting, the lumina in particular must be filled. After the necessary exposure time, clean the instrument mechanically with the aid of brushes or a sponge. Finally, it must be rinsed with cold water to ensure neutralization.
7. 6
Manual disinfection
The medical device must be completely immersed in a disinfectant solution. To ensure bubble-free wetting, the lumina in particular must be filled. At the end of the necessary exposure time, the medical device must be rinsed several times in order to remove all chemical residues. To this end, water of the best possible quality must be used, taking into account the national regulations. Finally, all of the surfaces, joints, openings, channels and lumina are dried completely with (preferably sterile) compressed air in accordance with the national regulations. The cleaning gun with accessories (art. no. 27660) is ideal for this purpose.
Accesorios necesarios para llevar a cabo la preparación: Cepillo: 27652
Inmediatamente después de su aplicación, elimine del producto médico las impurezas gruesas, las soluciones corrosivas y los medicamentos. Para ello, realice una limpieza previa del producto médico, por ejemplo, frotando y enjuagándolo. Por regla general, KARL STORZ recomienda efectuar una limpieza manual previa bajo agua corriente fría.
7. 4
Limpieza manual previa
7. 5
Limpieza manual
7. 6
Desinfección manual
Desmontaje Antes de la limpieza y la desinfección, el producto médico tiene que desmontarse tanto como sea posible en sus componentes individuales y/o abrirse. Cepillado de las superficies En función del grado de suciedad y del grado de resecamiento de los residuos, elimine las impurezas gruesas de las superficies de los instrumentos, utilizando para ello un cepillo/una esponja bajo agua corriente fría hasta que la contaminación visible se haya eliminado por completo. Sin tratamiento con ultrasonidos Por razones técnicas, el producto médico no es apto para ser sometido a un tratamiento con ultrasonidos. Sumerja el producto médico completamente en una solución de limpieza. Llene los lúmenes para asegurar una humectación sin burbujas. Una vez concluido el tiempo de aplicación, efectúe la limpieza mecánica con cepillos o una esponja. Por último, enjuague con agua fría para asegurar la neutralización. Sumerja completamente el producto médico en una solución desinfectante. Llene los lúmenes para asegurar una humectación sin burbujas. Una vez concluido el tiempo de aplicación, enjuague el producto médico repetidas veces para eliminar todos los residuos de productos químicos. Para ello, utilice agua de la mejor calidad posible teniendo en cuenta las reglamentaciones específicas de cada país. Finalmente, realice un secado completo de todas las superficies, articulaciones, así como de todos los orificios, canales y lúmenes con aire comprimido (preferentemente para uso médico), de acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada país. A tal efecto se recomienda la pistola de limpieza con accesorios (n.º de art. 27660).
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 3.1 – 11/2019
D
GEBRAUCHSANWEISUNG
E
7. 7
Maschinelle Reinigung und Desinfektion
7. 7
Die folgenden Verfahren zur maschinellen Dekontamination wurden unter Einhaltung der in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ (Art.-Nr. 96216003) beschriebenen Prozessparameter validiert und freigegeben: Maschinelle Reinigung/thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion ist zu bevorzugen. Dieses Verfahren muss unter Berücksichtigung der länder spezifischen Regularien und des A0-Wertes angewendet werden. Die Wahl eines geeigneten Einschubwagens oder einer geeigneten Instrumentenaufnahme zur Gewährleistung einer Um- oder Durchspülung des Medizinproduktes muss in Absprache mit dem Gerätehersteller erfolgen. HINWEIS: Falls erforderlich muss eine manuelle Nachtrocknung des Instruments durchgeführt werden.
11 7. 8
Montage, Prüfung und Pflege
Das gereinigte und desinfizierte Medizinprodukt muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden: • Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände vorhanden, muss das Medizinprodukt manuell nach gereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungsund Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren. • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. HINWEIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und Lagerungstechnik“.
11 7. 9
Verpackungssysteme
Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungsmaterialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2 -10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).
7. 10 Sterilisation
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ (Art.-Nr. 96216003) detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in Absprache mit den Geräte- und Produktherstellern erfolgen. 6
INSTRUCTION MANUAL
Machine cleaning and disinfection
The following methods for machine decontamination have been validated and approved subject to compliance with the process parameters described in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ (art. no. 96216003): Machine cleaning/thermal disinfection Thermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the A0 value must be taken into account when using this method. The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device. NOTE: If necessary, the instrument must be dried off manually afterwards.
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Assembly, inspection and care
The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness: • If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Dismantled medical devices must be assembled. • Afterwards, a functional check must be carried out. NOTE: During care procedures, use items from the catalog ‘Care, Sterilization and Storage Techniques’.
11 7. 9
Packaging systems
Only standardized and approved packaging materials and systems may be used (EN 868 Parts 2 – 10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
7. 10 Sterilization
The procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ (Art. no. 96216003). The method must be selected taking into account the respective applicable national requirements and in consultation with the device and product manufacturers.
ES
7. 7
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Limpieza y desinfección mecánicas
Los siguientes procedimientos para la descontaminación mecánica han sido validados y autorizados según los parámetros de procedimiento descritos en la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” (n.º de art. 96216003): Limpieza mecánica y desinfección térmica Utilice preferentemente la desinfección térmica. Este procedimiento ha de realizarse teniendo en cuenta las reglamentaciones específicas de cada país y el valor A0. La selección de una bandeja o un sistema de alojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato a fin de asegurar el enjuague correcto del producto médico. NOTA: Si es necesario, efectúe un secado manual posterior del instrumento.
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Montaje, verificación y conservación
Efectúe un control visual del producto médico limpio y desinfectado, comprobando la limpieza e integridad, la ausencia de deterioros y el secado del mismo: • Si todavía quedan impurezas o residuos, someta el producto médico a una limpieza posterior manual y vuelva a llevar a cabo un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos. • Monte de nuevo los productos médicos que hayan sido desmontados. • A continuación, efectúe un control de funcionamiento. NOTA: Utilice para la conservación los artículos del catálogo “Conservación, esterilización y técnica de almacenamiento”.
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Sistemas de embalaje
Solamente deben utilizarse materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).
7. 10 Esterilización
Los procesos, así como los parámetros relevantes de los mismos, de cada uno de los procedimientos validados, se describen detalladamente en la instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” (n.º de art. 96216003). La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del producto.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: Dampfsterilisation im fraktionierten VorvakuumVerfahren Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuumverfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei 132 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 3 bis maximal 18 Minuten anzuwenden. Dieses Verfahren ist nur für thermostabile Instrumente geeignet. HINWEIS: Gefettete Komponenten sind zerlegt der Sterilisation zuzuführen, damit die Dampfdurchdringung sichergestellt ist.
INSTRUCTION MANUAL
The following sterilization procedures have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device: Steam sterilization in the fractionated prevacuum procedure The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated pre-vacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 132°C – 137°C with a minimum exposure time of 3 minutes and a maximum of 18 minutes. This procedure is only suitable for thermostable instruments. NOTE: Greased components must be disassembled for sterilization, so that steam penetration is ensured.
ES
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Los siguientes procedimientos de esterilización para este producto médico han sido validados y autorizados por KARL STORZ: Esterilización por vapor mediante el procedimiento de prevacío fraccionado Para una esterilización del producto médico estando este montado, se recomienda utilizar un procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C – 137 °C durante un tiempo mínimo de aplicación de 3 hasta un máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo es adecuado para instrumentos termoestables. NOTA: Los componentes engrasados deben esterilizarse desmontados para asegurar la penetración del vapor.
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Wasserstoffperoxid (H2O2)-Sterilisation – ASP STERRAD® WARNUNG: Medizinprodukte müssen im zerlegten Zustand sterilisiert werden.
Hydrogen peroxide (H2O2) sterilization – ASP STERRAD® WARNING: Medical devices must be dismantled for sterilization.
Esterilización con peróxido de hidrógeno (H2O2) – ASP STERRAD® CUIDADO: Los productos médicos han de esterilizarse desmontados.
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WARNUNG: Bitte beachten Sie, dass es Einschränkungen gibt, was in den verschiedenen STERRAD® Sterilisationssystemen sterilisiert werden kann, basierend auf Lumen-Abmessungen und Material. VORSICHT: Detaillierte Informationen sind dem Benutzerhandbuch des jeweiligen Gerätes zu entnehmen. HINWEIS: Anhand des „STERRAD® Sterility Guide" kann sichergestellt werden, ob das jeweilige Medizinprodukt in den unterschiedlichen STERRAD® Geräten sterilisierbar ist. HINWEIS: An gefetteten und geölten Oberflächen ist die Sterilisation nicht möglich.
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Folgende STERRAD® Sterilisierungsverfahren wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: • STERRAD® 50, 100S, 200 ohne Booster • STERRAD® NX® Advanced Cycle • STERRAD® NX® Standard Cycle • STERRAD® 100NX® Standard Cycle Ethylenoxid-Sterilisation (EO) Das Ethylenoxid-Verfahren ist mit 100 % Ethylenoxid bei 55 °C mit einer Haltezeit von 30 bis 45 Minuten validiert. WARNUNG: Medizinprodukte müssen im zerlegten Zustand sterilisiert werden.
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WARNING: Please note that there are restrictions concerning the instruments which can be sterilized in the different STERRAD® sterilization systems in respect of lumen dimensions and material. CAUTION: For detailed information, please consult the user handbook of the respective device. NOTE: Please refer to the STERRAD® Sterility Guide to verify whether the respective medical device can be sterilized using the various STERRAD® devices. NOTE: Sterilization is not possible on surfaces which have been lubricated and oiled.
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CUIDADO: Tenga en cuenta que las posibilidades de esterilización de instrumentos en los diferentes sistemas STERRAD® están sujetas a limitaciones basadas en el tamaño del lumen y el material. ADVERTENCIA: En el manual del usuario del aparato correspondiente puede consultar información detallada al respecto. NOTA: Consulte la guía “STERRAD® Sterility Guide” para comprobar si el producto médico correspondiente puede ser esterilizado en los diferentes aparatos STERRAD®. NOTA: Las superficies engrasadas y lubricadas con aceite no son aptas para la esterilización.
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The following STERRAD® sterilization methods have been validated and approved for this medical device by KARL STORZ: • STERRAD® 50, 100S, 200 without booster • STERRAD® NX® Advanced Cycle • STERRAD® NX® Standard Cycle • STERRAD® 100NX® Standard Cycle Ethylene oxide sterilization (EO) The ethylene oxide procedure is validated with 100% ethylene oxide at 55°C and a hold time of 30 – 45 minutes. WARNING: Medical devices must be dismantled for sterilization.
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KARL STORZ ha validado y autorizado los siguientes procedimientos de esterilización STERRAD® para este producto médico: • STERRAD® 50, 100S, 200 sin intensificador (Booster) • STERRAD® NX® Advanced Cycle • STERRAD® NX® Standard Cycle • STERRAD® 100NX® Standard Cycle Esterilización con óxido de etileno (OE) El procedimiento con óxido de etileno ha sido validado con óxido de etileno al 100 % a 55 °C con un tiempo de aplicación de 30 a 45 minutos. CUIDADO: Los productos médicos han de esterilizarse desmontados.
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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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7. 11 Begrenzung der Wiederaufbereitung
Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.
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Normenkonformität
Bietet Typ BF-/CF-Schutz bei Verwendung mit einer KARL STORZ Kamerakontrolleinheit mit BF-/CF-Symbol am Anschluss.
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Richtlinienkonformität
Dieses Medizinprodukt ist nach MedizinprodukteRichtlinie (MDD) 93/42/EWG mit CE-Kennzeichen versehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine Kennnummer nachgestellt, weist diese die zuständige Benannte Stelle aus.
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INSTRUCTION MANUAL
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VORSICHT: Bei der Gassterilisation mit Ethylenoxid müssen wegen der Gasaufnahme der Werkstoffe die vom Gerätehersteller vorgeschriebenen Auslüftzeiten der Instrumente befolgt werden. Die Auslüftzeiten hängen von der Verfahrenstechnik des EO-Sterilisators ab (Konzentration, Prozess-Führung). HINWEIS: An gefetteten und geölten Oberflächen ist die Sterilisation nicht möglich.
Folgende Verfahren sind bezüglich ihrer Materialverträglichkeit freigegeben, müssen jedoch in Bezug auf ihre Wirksamkeit vom Betreiber vor Ort validiert werden: Niedertemperatur Dampf-Formaldehyd-Verfahren (NTDF) HINWEIS: Die Sterilisation mit FO ist von KARL STORZ bezüglich der Materialverträglichkeit getestet und freigegeben. Aufgrund der Vielzahl verwendeter Prozesse am globalen Markt wurde jedoch keine Validierung hinsichtlich der Wirksamkeit durchgeführt. Deswegen muss der Anwender seine spezifischen Prozesse in Zusammenarbeit mit dem Gerätehersteller individuell validieren. KARL STORZ hat ausschließlich die bisher genannten Sterilisationsverfahren hinsichtlich der Reduktion von Mikroorganismen in Höhe von 10-6 SAL validieren lassen. HINWEIS: An gefetteten und geölten Oberflächen ist die Sterilisation nicht möglich.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
CAUTION: For gas sterilization with ethylene oxide, the airing times for instruments stipulated by the device manufacturer must be observed due to gas absorption of the materials. The airing times depend on the processing technology of the EO sterilizer (concentration, process control). NOTE: Sterilization is not possible on surfaces which have been lubricated and oiled.
The following procedures are approved in respect of material compatibility, but must be validated by the on-site operator with regard to efficacy: Low-temperature steam and formaldehyde process (LTSF) NOTE: Sterilization with FO is tested and approved by KARL STORZ in respect of material compatibility. However, due to the large number of processes used in the global market, validation in respect of efficacy was not carried out. Therefore, the user must validate his specific processes individually in collaboration with the device manufacturer. KARL STORZ has commissioned the validation of exclusively the sterilization procedures discussed above as regards the reduction of microorganisms to deliver a SAL of 10-6. NOTE: Sterilization is not possible on surfaces which have been lubricated and oiled.
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
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ADVERTENCIA: Debido a la absorción de gas por parte de las materias primas, en la esterilización por gas con óxido de etileno deben respetarse los períodos de aireación de los instrumentos prescritos por el fabricante del aparato. Estos períodos de aireación dependen de la técnica de procesamiento del esterilizador de óxido de etileno (concentración, control del proceso). NOTA: Las superficies engrasadas y lubricadas con aceite no son aptas para la esterilización.
Los siguientes procedimientos han sido autorizados en cuanto a la compatibilidad de los materiales; no obstante, el usuario ha de validarlos in situ con relación a su efectividad: Procedimiento por vapor a baja temperatura y formaldehído (VBTF) NOTA: KARL STORZ ha probado la esterilización por FO en cuanto a la compatibilidad de los materiales y la ha autorizado. No obstante, su efectividad todavía no se ha validado debido al gran número de procesos utilizados en el mercado mundial. Por esta razón, el usuario ha de validar sus procesos específicos individualmente en cooperación con el fabricante del aparato. KARL STORZ ha validado exclusivamente los procedimientos de esterilización indicados hasta aquí para una reducción de 10-6 SAL en el número de microorganismos. NOTA: Las superficies engrasadas y lubricadas con aceite no son aptas para la esterilización.
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11 7. 11 Limits of reprocessing
The end of the product’s service life is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use.
7. 11 Limitación del reacondicionamiento
El fin de la vida útil del producto viene determinado esencialmente por su desgaste, por los procesos de preparación y los productos químicos utilizados y por los posibles deterioros causados por su utilización.
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Provides Type BF/CF protection when used in conjunction with a KARL STORZ camera control unit with a BF/ CF symbol on the connection port.
Standards Compliance
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Ofrece protección del tipo BF y CF al emplearse con una unidad de control de la cámara de KARL STORZ que presente el símbolo BF y CF en la conexión.
Conformidad con las normas
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Directive compliance
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Conformidad con la directiva
This medical device bears a CE mark in accordance with the Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC. A code number after the CE mark indicates the responsible notified body.
Este producto médico está provisto del símbolo CE según la directiva 93/42/CEE relativa a los productos médicos. Si al símbolo CE le sigue un número de identificación, dicho número designa el organismo notificado competente.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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Avis : Le non-respect de cet avertisse ment peut provoquer des dommages, voire la destruction du dispositif.
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Remarque : Informations spéciales pour l’emploi de l’instrument.
Direction de visée/direzione di visuale/direção de visão 0° optique/sistema ottico/telescópio
Direction de visée/direzione di visuale/direção de visão 30° optique/sistema ottico/telescópio
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Avertissement : Risque de blessure ou danger de mort en cas de non-respect de cet avertissement.
Direction de visée/direzione di visuale/direção de visão 45° optique/sistema ottico/telescópio
Direction de visée/direzione di visuale/direção de visão 60° optique/sistema ottico/telescópio Direction de visée/direzione di visuale/direção de visão 90° optique/sistema ottico/telescópio Direction de visée/direzione di visuale/direção de visão 120° optique/sistema ottico/telescópio
Consulter les précautions d'emploi Fabricant Spiegazione dei simboli
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Cautela: La mancata osservanza può provocare lesioni o la morte.
Avvertenza: La mancata osservanza può provocare il danneggiamento o la distruzione del prodotto.
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Nota: Informazioni particolari per l’impiego dello strumento. Consultare le istruzioni per l'uso Fabbricante
Explicação dos símbolos
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Aviso: O desrespeito pode ter como consequência ferimentos ou a morte.
Cuidado: O desrespeito pode originar a danificação ou a destruição do produto.
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Nota: Informações especiais relativamente à utilização do instrumento.
Respeitar o manual de instruções Fabricante
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MANUAL DE INSTRUÇÕES
Signification des symboles
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MANUALE D’ISTRUZIONI
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MANUEL D’UTILISATION
97000231
FR
Non valable pour les États-Unis et le Canada. Pour les clients établis aux États-Unis et au Canada, utiliser le manuel séparé prévu à cet effet.
Non valido per gli USA e per il Canada! I clienti statunitensi e canadesi devono utilizzare le istruzioni separate relative agli USA!
Não é válido para os EUA e o Canadá! Os clientes dos EUA e do Canadá devem utilizar o manual separado para os EUA!
L’ENDOCAMELEON® est une optique HOPKINS® spéciale qui permet l'ajustement d'un angle visuel de 0° à 90° ou de 0° à 120° pour les examens et interventions endoscopiques grâce à son prisme pivotant.
ENDOCAMELEON® è uno speciale sistema ottico HOPKINS® che, grazie ad un prisma orientabile, consente la regolazione di un angolo visivo da 0° a 90° o da 0° a 120° nel corso di esami e interventi endoscopici.
O ENDOCAMELEON® é um telescópio HOPKINS® especial, que, graças ao respetivo prisma oscilante, permite o ajuste de um ângulo visual de 0° – 90° ou de 0° – 120° em intervenções e exames endoscópicos.
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Références d'article
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Numeri articolo
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N.º do artigo
2
Destination
2
Destinazione d’uso
2
Finalidade
26003 AE, 26003 AEE, 26003 AS, 26003 ASE, 26003 EC Les optiques servent à la présentation endoscopique et le cas échéant, à l'établissement d'un canal de travail et de rinçage en chirurgie par laparoscopie, en gynécologie et en urologie, en thoracoscopie diagnostique et opérationnelle, en chirurgie thyroïdienne (accès extra-cervical) ainsi que dans le cadre d'interventions transanales. Les optiques sont destinées à une utilisation de courte durée lors d’interventions chirurgicales invasives. REMARQUE : Il est recommandé d'associer l'ENDOCAMELEON® à la fibre optique 495 NCSC (4,8 mm).
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Contre-indications
Aucune contre-indication liée directement au dispositif n’est connue à ce jour. L’emploi de l’instrument est considéré comme contre-indiqué lorsque, selon l’avis du médecin responsable, il comporterait un risque pour le patient, par exemple en raison de l’état général de ce dernier, ou lorsque la méthode est contre-indiquée en tant que telle. Il est interdit à l’utilisateur, pour des raisons de sécurité, de transformer ou de modifier l’instrument de sa propre initiative.
26003 AE, 26003 AEE, 26003 AS, 26003 ASE, 26003 EC
I sistemi ottici servono per la rappresentazione endoscopica ed eventualmente per creare un canale operatorio e di lavaggio nei campi della chirurgia laparoscopica, della ginecologia e dell'urologia, nella toracoscopia diagnostica e operativa e nella chirurgia tiroidea (accesso extra-cervicale), nonché in interventi transanali. I sistemi ottici sono destinati all’impiego a breve termine in interventi chirurgici invasivi. Nota: Si consiglia di combinare ENDOCAMELEON® con il cavo di illuminazione 495 NCSC (4,8 mm).
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Controindicazioni
Non sono attualmente note controindicazioni riferite direttamente al prodotto. L’impiego dello strumento è controindicato nei casi in cui il medico responsabile ritenga che ciò possa rappresentare un rischio per il paziente, ad es. a causa delle condizioni generali del paziente stesso, oppure nei casi in cui il metodo sia controindicato. Per ragioni di sicurezza è vietato apportare trasformazioni o modifiche non autorizzate allo strumento.
26003 AE, 26003 AEE, 26003 AS, 26003 ASE, 26003 EC
Os telescópios visam a visualização endoscópica e, se necessário, a criação de um canal de trabalho e de irrigação na cirurgia laparoscópica, ginecologia e urologia, toracoscopia diagnóstica e cirúrgica na cirurgia da tiroide (acesso extracervical), bem como em intervenções transnasais. Os telescópios foram concebidos para utilização breve em intervenções cirúrgicas invasivas. Nota: É recomendável combinar o ENDOCAMELEON® com o cabo condutor de luz 495 NCSC (4,8 mm).
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Contraindicações
Atualmente, não se conhecem quaisquer contraindicações diretamente relacionadas com o produto. A utilização do instrumento será considerada contraindicada se, de acordo com a opinião do médico responsável, tal aplicação puder representar um perigo para o paciente, p. ex., em função do seu estado geral, ou se o método em si estiver contraindicado. Por motivos de segurança, são proibidas alterações ou transformações do instrumento.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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Contrôle
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Emploi
Vérifier que les extrémités optiques (extrémité distale et corps d'oculaire) sont exemptes de rayures et de tous résidus. Pour contrôler la qualité d’image, faire tourner lentement l’optique pendant que l’on regarde à travers. Si l'image est endommagée, l'optique devra être remplacée. Tenir le raccord du conducteur optique en direction d’une source lumineuse et vérifier le nombre des points sombres au niveau des points de sortie de lumière de l’extrémité distale (= près du patient). Ceux-ci indiquent la rupture de fibres optiques. La rupture de fibres optiques individuelles n’entraîne pas de dégradation perceptible de la qualité de l’image. Il est recommandé de vérifier que les équipements sont bien adaptés à l’intervention prévue avant de les utiliser.
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Consignes de sécurité et avertissements
AVERTISSEMENT : Risque de blessure et de dommages matériels pour les dispositifs : le non-respect du présent mode d'emploi ainsi que des modes d'emploi de tous les autres dispositifs utilisés ensemble peut entraîner des blessures chez le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne, ainsi que des dommages sur le dispositif. Il convient de lire attentivement tous les modes d'emploi concernés dans leur intégralité et de toujours se conformer aux instructions qu’ils contiennent. Contrôler le parfait fonctionnement des dispositifs utilisés ensemble. AVERTISSEMENT : Danger de mort : s’assurer pour les patients portant un stimulateur cardiaque que l’extrémité proximale (= éloignée du patient) de l’optique n’est pas positionnée à moins de 2 cm du stimulateur cardiaque. L’appareil génère un champ magnétique au niveau de la bague de réglage qui peut entraîner des dysfonctionnements des stimulateurs cardiaques ou d’autres appareils électroniques. AVERTISSEMENT : Risque de blessure : des instruments montés de façon incorrecte et endommagés peuvent être la source de blessures du patient. Il est impératif de vérifier, juste avant et après chaque emploi, que les instruments et les accessoires utilisés avec les instruments sont en parfait état, complets et fonctionnent parfaitement et qu’ils ne présentent ni surfaces rugueuses, ni arêtes vives, ni bords coupants, ni pièces saillantes involontaires. Ne laisser aucune pièce d’instrument dans le patient. AVERTISSEMENT : Risque de blessure : une sollicitation excessive de l’instrument par l’application de forces trop importantes peut entraîner une rupture, une déformation et un mauvais fonctionnement du dispositif médical et, par conséquent, blesser le patient ou l’utilisateur. Ne pas solliciter les instruments de façon excessive. Ne pas redresser des instruments tordus dans leur position d’origine. 2
IT
MANUEL D’UTILISATION
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PT
MANUALE D’ISTRUZIONI
Controllo
Verificare che le uscite di illuminazione ottiche (estremità distale e componente oculare) non presentino danni e sporcizia Per verificare la qualità dell’immagine, durante l’osservazione ruotare lentamente il sistema ottico. Se l'immagine è danneggiata, il sistema ottico dovrà essere sostituito. Tenere il collegamento conduttore di luce in direzione di una fonte di luce e verificare il numero dei punti scuri sui punti di uscita della luce della punta distale (vicina al paziente). Questi punti scuri indicano le fibre ottiche rotte nel fascio di conduzione luminosa. Singole fibre ottiche rotte non implicano un peggioramento percepibile della qualità dell’immagine.
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Utilizzo
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Indicazioni di sicurezza e di avvertenza
Prima dell’utilizzo si consiglia di verificare che i prodotti siano adatti all’intervento pianificato.
CAUTELA: Pericolo di lesioni e di danneggiamento dei prodotti: il mancato rispetto del presente manuale d’istruzioni e di tutti i manuali d’istruzioni dei prodotti usati in combinazione può causare lesioni ai pazienti, agli utilizzatori e a terzi, oltre a danni al prodotto. Leggere attentamente tutti i manuali d’istruzioni pertinenti e rispettare sempre le istruzioni ivi descritte. Controllare la funzionalità dei prodotti usati in combinazione. CAUTELA: Pericolo di morte: Per i pazienti con pacemaker cardiaco occorre controllare che l’estremità prossimale (= lontana dal paziente) del sistema ottico non venga posizionata a meno di 2 cm dal pacemaker. In corrispondenza dell’anello di regolazione l’apparecchiatura produce un campo magnetico che può provocare interferenze a pacemaker o altre apparecchiature elettroniche. CAUTELA: Pericolo di lesioni: in caso di strumenti montati non correttamente e danneggiati c’è il rischio di lesioni per il paziente. Gli strumenti e i relativi accessori devono essere controllati assolutamente prima e dopo ogni applicazione per verificarne le perfette condizioni, la funzionalità, l’assenza di superfici ruvide non volute, spigoli affilati, bordi taglienti, parti sporgenti e la completezza. I componenti difettosi o rotti non devono essere lasciati all’interno del paziente. CAUTELA: Pericolo di lesioni: Sottoponendo lo strumento a un sovraccarico con eccessiva azione di forza, il prodotto medicale può rompersi, piegarsi e non funzionare più correttamente, causando lesioni al paziente o all’utilizzatore. Non sovraccaricare gli strumenti. Non raddrizzare gli strumenti piegati per farli tornare nella posizione originaria.
MANUAL DE INSTRUÇÕES
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Verificação
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Manuseamento
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Indicações de segurança e de advertência
Verifique se as extremidades óticas (extremidade distal e parte ocular) estão limpas e se apresentam danos. Para verificar a qualidade de imagem, rode o telescópio lentamente durante a observação. Se a imagem estiver danificada, é necessário substituir o telescópio. Segure a ligação do condutor de luz na direção de uma fonte de luz e verifique o número de pontos escuros nos pontos de saída de luz da ponta distal (= próxima do paciente). Estes indicam fibras de luz partidas. Algumas fibras de luz partidas não significam uma redução na qualidade de imagem. É aconselhável certificar-se da aplicação adequada dos produtos antes de os utilizar na intervenção planeada.
AVISO: Perigo de ferimentos e perigo de danificar os produtos: O desrespeito por este manual de instruções e por todos os manuais de instruções dos produtos usados em combinação pode provocar ferimentos no paciente, no utilizador e em terceiros, assim como danos no produto. Leia cuidadosamente todos os manuais de instruções relevantes e cumpra rigorosamente as instruções descritas. Verifique o funcionamento dos produtos usados em combinação. AVISO: Perigo de vida: Em pacientes com marca-passos cardíacos, é importante assegurar que a extremidade proximal (= distanciada do paciente) do telescópio não é posicionada a menos de 2 cm de distância em relação ao marca-passos. O aparelho produz um campo magnético no anel de ajuste que pode provocar falhas em marcapassos cardíacos ou noutros aparelhos eletrónicos. AVISO: Perigo de ferimentos: Os instrumentos montados incorretamente e danificados podem provocar ferimentos no paciente. Imediatamente antes e depois da utilização é necessário verificar o estado impecável dos instrumentos e dos acessórios com eles utilizados, nomeadamente se estão completos e operacionais, verificando-os quanto a superfícies ásperas acidentais, cantos afiados, arestas com rebarbas ou peças salientes. Os componentes com defeito ou partidos não podem ser deixados no paciente. AVISO: Perigo de ferimentos: Uma sobrecarga devido ao efeito excessivo da força pode provocar quebras, deformações e falhas de funcionamento do dispositivo médico e causar ferimentos no paciente e no utilizador. Não sobrecarregue os instrumentos. Os instrumentos deformados não podem ser endireitados.
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MANUEL D’UTILISATION
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MANUALE D’ISTRUZIONI
AVERTISSEMENT : Risque de blessure : l’emploi incorrect d’instruments médicaux comporte des risques de blessure pour le patient. Les utilisateurs d’instruments médicaux doivent posséder la qualification médicale nécessaire et être familiarisés avec l’application. AVERTISSEMENT : Risque de blessure et risque de dommages matériels pour le dispositif : l’énergie lumineuse élevée peut chauffer l’extrémité distale, le raccord lumineux, les composants avoisinants et les tissus situés devant la fenêtre de sortie de lumière. Cela peut occasionner des brûlures au patient, à l’utilisateur ou aux accessoires chirurgicaux. • Éviter que l’extrémité distale et le raccord lumineux de l’optique et du guide de lumière n’entrent en contact direct avec les tissus. • Ne pas poser l’endoscope ni le guide de lumière sur le patient et ne pas les poser en contact direct avec les accessoires chirurgicaux. • Toujours choisir l'intensité lumineuse de la source de lumière froide de façon à ce qu’elle soit la plus faible possible tout en permettant néanmoins d’obtenir un éclairage optimal du champ opératoire.
CAUTELA: Pericolo di lesioni. L’utilizzo scorretto di strumenti medicali comporta il pericolo di lesioni per i pazienti. Gli utilizzatori di strumenti medicali devono disporre di un’adeguata qualifica medica e devono avere familiarità con il loro impiego. CAUTELA: Pericolo di lesioni e di danni ai prodotti: A causa dell’elevata energia luminosa, l’estremità distale, il connettore di luce, i componenti e i tessuti adiacenti davanti alla finestra di uscita dell’illuminazione possono surriscaldarsi. Potrebbero quindi verificarsi ustioni sul paziente, sull’utilizzatore e bruciature degli accessori chirurgici. • Evitare il contatto diretto del tessuto con l’estremità distale nonché con il connettore di luce del sistema ottico e del cavo di illuminazione. • Non appoggiare l’endoscopio e il conduttore di luce sul paziente o a contatto diretto con l’accessorio chirurgico. • Per la potenza luminosa della fonte di luce fredda selezionare sempre il valore più basso possibile che consenta ancora un’illuminazione ottimale del campo operatorio.
AVERTISSEMENT : Risque de blessure : le rayonnement optique peut entraîner un risque de blessure pour les yeux. Ne jamais regarder dans l’extrémité libre d’une fibre optique ou d’un endoscope branché. Pendant l'utilisation d'un laser, toujours porter un équipement de protection conforme aux normes. AVERTISSEMENT : Risque de blessure : les courants de fuite pour le patient peuvent s’additionner lorsque des endoscopes et des appareils d’endothérapie alimentés en énergie sont utilisés en même temps. Ceci est particulièrement important lorsque l’on utilise un endoscope avec un équipement du type CF. Dans ce cas, utiliser un appareil d’endothérapie avec un équipement du type CF pour minimaliser le courant de fuite global pour le patient. AVERTISSEMENT : Vérifier avant emploi la date de péremption et s’assurer du parfait état de l’emballage. Il est interdit d’utiliser des dispositifs dont la date de péremption est dépassée ou dont les emballages sont endommagés. AVERTISSEMENT : En cas de suspicion ou de cas avéré de MCJ (maladie de Creutzfeldt-Jakob), KARL STORZ recommande d’éliminer le dispositif conformément aux prescriptions en vigueur dans le pays d’utilisation et de ne pas le réutiliser. AVERTISSEMENT : Lors de toute opération sur des dispositifs médicaux contaminés, respecter les directives applicables de la caisse professionnelle d’assurance-accidents et d’organisations comparables visant la protection du personnel.
CAUTELA: Pericolo di lesioni: A causa della radiazione ottica sussiste il pericolo di lesioni agli occhi. Non guardare mai nell’estremità libera di un conduttore di luce collegato o dell’endoscopio. In caso di applicazioni laser utilizzare sempre dispositivi di protezione a norma. CAUTELA: Pericolo di lesioni: Se gli endoscopi e le apparecchiature per l’endoterapia alimentati da energia vengono utilizzati contemporaneamente, le correnti di dispersione del paziente possono sommarsi. Questo è particolarmente importante se un endoscopio è usato con un componente applicativo di tipo CF. In questo caso si deve utilizzare anche un’apparecchiatura per l’endoterapia con un componente applicativo del tipo CF per ridurre al minimo la corrente di dispersione complessiva del paziente. CAUTELA: Verificare prima dell’impiego la data di scadenza e l’integrità della confezione. Non utilizzare i prodotti con data scaduta e/o confezioni danneggiate. CAUTELA: In caso di sospetto o indicazione di CJD (malattia di Creutzfeldt-Jakob), KARL STORZ consiglia di smaltire il prodotto in conformità ai requisiti specifici del paese e di non riutilizzarlo. CAUTELA: Per tutte le operazioni su prodotti medicali contaminati attenersi alle direttive sulla protezione personale dell’associazione di categoria e di enti analoghi.
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
AVISO: Perigo de ferimentos: A utilização incorreta de instrumentos médicos representa perigo de ferimentos para o paciente. Os utilizadores de instrumentos médicos têm de dispor de uma qualificação médica para o efeito e estar familiarizados com a sua utilização. AVISO: Perigo de ferimentos e perigo de danificar os produtos: Devido à elevada energia luminosa, a extremidade distal, a ligação de luz, os componentes adjacentes e os tecidos podem aquecer à frente da janela de saída de luz. Tal pode causar queimaduras no paciente, no utilizador e no acessório cirúrgico. • Evite um contacto direto dos tecidos com a extremidade distal, bem como com a ligação de luz do telescópio e do cabo de luz. • Não deixe o endoscópio e o condutor de luz sobre o paciente ou em contacto direto com o acessório cirúrgico. • Opte o mínimo possível pela potência de luz da fonte de luz fria para poder obter uma iluminação ideal do campo operatório. AVISO: Perigo de ferimentos: A radiação ótica acarreta perigo de ferimentos para os olhos. Nunca olhe para a extremidade livre de um condutor de luz ou de um endoscópio ligado. Em aplicações a laser use sempre equipamento de segurança normalizado. AVISO: Perigo de ferimentos: As correntes de fuga do paciente podem acumular-se se forem utilizados simultaneamente endoscópios e aparelhos de endoterapia operados por energia. Isto é especialmente importante se um endoscópio for utilizado com um equipamento do tipo CF. Neste caso, é igualmente necessário utilizar um aparelho de endoterapia com um equipamento do tipo CF para minimizar a corrente de fuga total do paciente. AVISO: Antes de usar, verifique o prazo de validade, bem como a existência de danos na embalagem. Os produtos cujo prazo de validade tenha expirado ou cuja embalagem esteja danificada não podem ser utilizados. AVISO: No caso de suspeita ou de indícios de CJD (doença de Creutzfeldt-Jakob), a KARL STORZ recomenda a eliminação do produto de acordo com os respetivos requisitos nacionais e desaconselha a sua reutilização. AVISO: Em todos os trabalhos em dispositivos médicos contaminados devem ser respeitadas as diretivas da associação profissional e de organizações equivalentes em termos de proteção pessoal.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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FR
PT
MANUALE D’ISTRUZIONI
MANUAL DE INSTRUÇÕES
7
Traitement
7
Preparazione
7
Preparação
7. 1
Avertissements d’ordre général
7. 1
Indicazioni di avvertenza generali
7. 1
Indicações de advertência gerais
33
33
33
33
33
33
33
33 22
33 22
22
22
22 22 22 11
4
IT
MANUEL D’UTILISATION
AVERTISSEMENT : Risque d’infection : des dispositifs médicaux non traités correctement comportent des risques d’infection pour le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne ainsi que des risques de dysfonctionnement du dispositif médical. Se conformer au manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ » et aux documents d’accompagnement des dispositifs. AVERTISSEMENT : Risque d’infection : ces dispositifs médicaux sont livrés à l’état non stérile. L’emploi de dispositifs médicaux non stériles comporte des risques d’infection pour le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne. Vérifier si les dispositifs médicaux présentent des saletés visibles. Ceci indique un traitement non réalisé ou réalisé de façon incorrecte. Toujours traiter les équipements médicaux avant le premier emploi, puis avant et après chaque emploi ultérieur en appliquant des procédés de traitement validés. AVERTISSEMENT : Lors de toute opération sur des dispositifs médicaux contaminés, respecter les directives applicables de la caisse professionnelle d’assurance-accidents et d’organisations comparables visant la protection du personnel. AVIS : Respecter scrupuleusement les instructions du fabricant des produits chimiques quant à la concentration, la durée d’exposition et la durée limite d’utilisation pour la préparation et l’emploi des solutions. Une immersion trop longue ou une mauvaise concentration du produit risque d’endommager les dispositifs. Respecter le spectre d’activité microbiologique des produits chimiques utilisés. AVIS : Endommagement du dispositif. Traiter le dispositif uniquement avec les produits chimiques validés par KARL STORZ. Une liste des produits chimiques autorisés peut être demandée à l’adresse [email protected]. AVIS : Se conformer aux lois et réglementations nationales en vigueur.
REMARQUE : Il est possible de télécharger le manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ » (réf. art. 96216003) sur le site www.karlstorz.com ou de se le procurer auprès de KARL STORZ.
22 11
CAUTELA: Pericolo di infezione: In caso di prodotti medicali non trattati correttamente, sussiste il pericolo di infezione per pazienti, utilizzatori e terzi, oltre al pericolo di errori di funzionamento del prodotto medicale. Attenersi a quanto indicato nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” e alla documentazione allegata ai prodotti. CAUTELA: Pericolo di infezione: Questi prodotti medicali vengono forniti non sterili. L’impiego di prodotti medicali non sterili comporta il pericolo di infezione per pazienti, operatori e terzi. Controllare che i prodotti medicali non presentino impurità visibili. Le impurità visibili indicano un mancato o non corretto trattamento. Trattare i prodotti medicali precedentemente al primo utilizzo, nonché prima e dopo ogni impiego successivo, seguendo apposite procedure validate. CAUTELA: Per tutte le operazioni su prodotti medicali contaminati attenersi alle direttive sulla protezione personale dell’associazione di categoria e di enti analoghi. AVVERTENZA: Per la preparazione e l’applicazione delle soluzioni chimiche, è necessario attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore di tali sostanze per quanto riguarda concentrazione, tempo di esposizione e durate di utilizzo. Un’immersione troppo prolungata, così come una concentrazione sbagliata, possono produrre danni. Rispettare lo spettro d’azione microbiologico delle sostanze chimiche utilizzate. AVVERTENZA: Danneggiamento del prodotto. Trattare soltanto con sostanze chimiche approvate da KARL STORZ. Un elenco delle sostanze chimiche consentite può essere richiesto all’indirizzo [email protected]. AVVERTENZA: Attenersi alle leggi e alle disposizioni di pertinenza dei rispettivi paesi.
NOTA: Il manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” (Art. N. 96216003) può essere scaricato all’indirizzo www.karlstorz.com oppure richiesto.
22
AVISO: Risco de infeção: ao usar dispositivos médicos mal preparados existe o risco de infeção para o paciente, o utilizador e terceiros, assim como perigo de falhas de funcionamento do dispositivo. Respeite as instruções “Limpeza, desinfeção, conservação e esterilização de instrumentos da KARL STORZ” e a documentação que acompanha o produto. AVISO: Risco de infeção: Estes dispositivos médicos são fornecidos em estado não esterilizado. Ao usar dispositivos médicos não esterilizados existe o risco de infeção para o paciente, o utilizador e terceiros. Verifique os dispositivos médicos quanto a sujidade visível. Sujidade visível indica que não houve preparação ou que esta foi efetuada incorretamente. Prepare os dispositivos médicos mediante processos devidamente validados, antes da primeira utilização, assim como antes e depois de cada aplicação. AVISO: Em todos os trabalhos em dispositivos médicos contaminados devem ser respeitadas as diretivas da associação profissional e de organizações equivalentes em termos de proteção pessoal. CUIDADO: Ao preparar e aplicar as soluções, é importante seguir rigorosamente as indicações do fabricante dos produtos químicos referentes à concentração, ao tempo de atuação e aos tempos de utilização. A imersão demasiado prolongada ou uma concentração errada podem causar danos. Tenha em consideração o espetro de efeitos microbiológicos dos produtos químicos utilizados. CUIDADO: Danos no produto. Realize a preparação apenas com os produtos químicos autorizados pela KARL STORZ. Pode solicitar uma lista com os produtos químicos autorizados através de [email protected]. CUIDADO: É obrigatório respeitar as normas e os regulamentos nacionais em vigor.
NOTA: As instruções “Limpeza, desinfeção, 11 conservação e esterilização de instrumentos da KARL STORZ” (ref.ª 96216003) podem ser descarregadas ou solicitadas em www . karlstorz . com.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 3.1 – 11/2019
FR
MANUEL D’UTILISATION
MANUALE D’ISTRUZIONI
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
7. 2
Accessoires
7. 2
Accessori
7. 2
Acessórios
7. 3
Préparation du nettoyage et de la désinfection
7. 3
7. 3
Éliminer les saletés grossières, les solutions corrosives et les médicaments du dispositif médical immédiatement après son utilisation. Pour cela et à titre d'exemple, essuyer et rincer préalablement le dispositif médical. KARL STORZ recommande en règle générale d’effectuer un nettoyage préalable manuel sous l’eau courante froide.
Preparazione alla pulizia e alla disinfezione
Subito dopo l’utilizzo rimuovere dal prodotto medicale sporco grossolano, soluzioni e medicamenti corrosivi. Per farlo occorre, ad esempio, sfregare e sciacquare il prodotto medicale. KARL STORZ consiglia sostanzialmente di eseguire una pulizia preliminare manuale sotto acqua fredda corrente.
Preparação da limpeza e desinfeção
A sujidade maior, as soluções corrosivas e os medicamentos têm de ser removidos do dispositivo médico imediatamente após a sua utilização. Para tal, por exemplo, limpar e enxaguar previamente o dispositivo médico. Por norma, a KARL STORZ recomenda uma pré-limpeza manual sob água fria corrente.
7. 4
Nettoyage préalable manuel
7. 4
Pulizia preliminare manuale
7. 4
Pré-limpeza manual
7. 5
Nettoyage manuel
7. 5
Pulizia manuale
7. 5
Limpeza manual
7. 6
Desinfeção manual
Accessoires nécessaires au traitement des instruments : Brosses : 27652
Démontage Démonter et/ou ouvrir impérativement autant que possible les différents composants du dispositif médical avant de le nettoyer et de le désinfecter. Brossage des surfaces Selon le degré d’encrassement et de séchage des résidus, toujours éliminer les impuretés grossières des surfaces des instruments sous l’eau courante froide à l’aide d’une brosse/d’une éponge, jusqu’à ce que la contamination visible ait complètement disparu. Pas de traitement aux ultrasons Pour des raisons techniques, le dispositif médical n’est pas conçu pour un traitement aux ultrasons. Immerger entièrement le dispositif médical dans une solution de nettoyage. Pour garantir un mouillage sans bulles d’air, remplir les passages intérieurs de lumens de façon ciblée. À la fin de la durée d’immersion, effectuer le nettoyage mécanique à l’aide de brosses ou d’une éponge. Il est indispensable d’effectuer un rinçage final à l’eau froide pour neutraliser.
7. 6
Désinfection manuelle
Immerger entièrement le dispositif médical dans une solution de désinfection. Pour garantir un mouillage sans bulles d’air, remplir les passages intérieurs de lumens de façon ciblée. À la fin de la durée d’immersion, rincer plusieurs fois le dispositif médical afin d’éliminer tous les résidus de produits chimiques. Utiliser pour cela une eau de la meilleure qualité possible et respecter les réglementations nationales. Sécher enfin complètement, à l’air comprimé (de préférence médical), toutes les surfaces, les articulations, les ouvertures ainsi que tous les canaux et les passages intérieurs conformément aux réglementations nationales en vigueur. Le pistolet de nettoyage et ses accessoires (réf. art. 27660) sont adaptés pour effectuer cette procédure. 5
IT
Accessori necessari per il trattamento: Spazzole: 27652
Smontaggio Prima della pulizia e della disinfezione, il prodotto medicale deve essere scomposto, per quanto possibile, nei suoi singoli componenti e/o aperto. Spazzolatura delle superfici In funzione dell’intensità dell’imbrattamento e del grado di secchezza dei residui, pulire le impurità grossolane dalle superfici degli strumenti, sotto acqua fredda corrente, utilizzando una spazzola/spugna fino a rimuovere completamente la contaminazione visibile. Non utilizzare ultrasuoni Per ragioni tecniche questo prodotto medicale non è idoneo per un trattamento di pulizia ad ultrasuoni. Immergere completamente il prodotto medicale in una soluzione detergente. Per evitare la formazione di bolle, i lumi devono essere riempiti in modo mirato. Terminato il tempo di esposizione, eseguire la pulizia meccanica utilizzando spazzole o spugna. Al termine è necessario un lavaggio con acqua fredda per la neutralizzazione.
7. 6
Disinfezione manuale
Immergere completamente il prodotto medicale in una soluzione disinfettante. Per evitare la formazione di bolle, i lumi devono essere riempiti in modo mirato. Terminato il tempo di esposizione, sciacquare più volte il prodotto medicale per rimuovere tutti i residui di sostanze chimiche. A tale scopo, utilizzare acqua di massima qualità rispettando le normative specifiche del paese. Asciugare infine completamente tutte le superfici, le articolazioni, le aperture, i canali e i lumi con aria compressa (preferibilmente di grado medicale) secondo le normative specifiche del paese. A tale scopo è molto utile la pistola di pulizia con relativi accessori (Art. N. 27660).
Acessórios necessários para executar a preparação: Escovilhões: 27652
Desmontagem Sempre que possível, antes da limpeza e da desinfeção, o dispositivo médico deve ser desmontado e/ou aberto em componentes individuais. Escovar as superfícies Dependendo da intensidade da sujidade e do grau de secagem dos resíduos, remova a sujidade maior das superfícies dos instrumentos com a ajuda de um escovilhão/uma esponja sob água fria corrente, até que os sinais visíveis de contaminação sejam totalmente eliminados. Sem utilização de ultrassons Por motivos de ordem técnica, o dispositivo médico não é adequado para um tratamento por ultrassons. O dispositivo médico tem de ser totalmente mergulhado numa solução de limpeza. Para garantir um mergulho sem bolhas, os lúmenes devem ser enchidos de forma objetiva. No final do tempo de atuação, ocorre uma limpeza mecânica por meio de escovilhões ou uma esponja. É necessário um enxaguamento final com água fria para efeitos de neutralização. O dispositivo médico tem de ser totalmente mergulhado numa solução de desinfeção. Para garantir um mergulho sem bolhas, os lúmenes devem ser enchidos de forma objetiva. Após o tempo de atuação, é necessário enxaguar várias vezes o dispositivo médico para remover todos os resíduos de produtos químicos. Para isso deverá ser utilizada água com a qualidade máxima possível, tendo em conta os regulamentos nacionais em vigor. Seguir-se-á a secagem completa de todas as superfícies, articulações, aberturas, canais e lúmenes com ar comprimido (preferencialmente para uso médico) segundo os regulamentos nacionais. Para este efeito, deve utilizar-se a pistola de limpeza com acessórios (ref.ª 27660).
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 3.1 – 11/2019
FR
7. 7
MANUEL D’UTILISATION
IT
Nettoyage et désinfection en machine
7. 7
Les méthodes de décontamination en machine suivantes ont été validées et autorisées dans le respect des paramètres de processus décrits dans le manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ » (réf. art. 96216003) : Nettoyage en machine/Désinfection thermique Donner la préférence à la désinfection thermique. Appliquer impérativement ce procédé en tenant compte des réglementations nationales de la valeur A0. Pour garantir le lavage et le rinçage du dispositif médical, il est nécessaire de choisir en accord avec le fabricant de l’appareil un chariot ou un logement pour instrument approprié. REMARQUE : Effectuer au besoin un séchage manuel ultérieur de l’instrument.
11 7. 8
Montage, contrôle et entretien
7. 8
7. 9
7. 10 Stérilisation
Les déroulements et les paramètres importants pour le processus de chacune des méthodes validées sont décrits en détail dans le manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ » (réf. art. 96216003). Le choix de la méthode doit se faire en accord avec les fabricants des appareils et des dispositifs, conformément aux réglementations nationales applicables.
6
7. 8
7. 9
Système d’emballage
7. 7
11
11
11
N’utiliser que des matériaux et systèmes d’emballage standardisés et validés (EN 868 Parties 2 à 10, EN ISO 11607 Parties 1 + 2, DIN 58953).
Pulizia e disinfezione meccaniche
PT
Le procedure per la decontaminazione meccanica descritte di seguito sono state validate e approvate nel rispetto dei parametri di processo descritti nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” (Art. N. 96216003): Pulizia meccanica/disinfezione termica Privilegiare la disinfezione termica. Utilizzare questa procedura nel rispetto delle normative specifiche del paese e del valore A0. Per garantire il lavaggio o il risciacquo del prodotto medicale è necessario scegliere un carrello di inserimento adatto o un alloggiamento degli strumenti adatto in accordo con il produttore dell’apparecchiatura. NOTA: Se necessario asciugare successivamente a mano lo strumento.
Vérifier visuellement que le dispositif médical nettoyé et désinfecté est propre, complet, exempt de dommage et sec : • S’il reste encore des saletés ou des résidus, nettoyer à nouveau le dispositif médical à la main et le soumettre une nouvelle fois à un processus complet de nettoyage et de désinfection. • Mettre au rebut tout dispositif médical endommagé ou corrodé. • Monter les dispositifs médicaux démontés. • Effectuer ensuite un contrôle fonctionnel. REMARQUE : Utiliser pour l’entretien les articles du catalogue « Entretien, stérilisation et technique de stockage ».
11
MANUALE D’ISTRUZIONI
Montaggio, verifica e conservazione
Verificare visivamente il prodotto medicale, pulito e disinfettato, per controllare purezza, completezza, danni e asciugatura: • Se sono ancora presenti impurità o residui, il prodotto medicale deve essere sottoposto a un’ulteriore pulizia manuale e ad un nuovo processo completo di pulizia e disinfezione. • I prodotti medicali danneggiati o corrosi devono essere eliminati. • Montare i prodotti medicali smontati. • Eseguire infine un controllo funzionale. NOTA: Per la conservazione, utilizzare gli articoli del catalogo “Conservazione, sterilizzazione e tecniche di stoccaggio”.
Sistemi di imballaggio
Utilizzare solo materiali e sistemi di imballaggio a norma e omologati (EN 868 parti 2 – 10, EN ISO 11607 parti 1 + 2, DIN 58953).
7. 10 Sterilizzazione
Le operazioni e i parametri di processo delle singole procedure validate sono descritti dettagliatamente nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” (Art. N. 96216003). La procedura deve essere scelta nel rispetto delle normative specifiche del paese vigenti e in accordo con i produttori delle apparecchiature e dei prodotti.
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Limpeza e desinfeção mecânicas
Os seguintes processos para a descontaminação mecânica foram validados e autorizados respeitando os parâmetros do processo descritos nas instruções “Limpeza, desinfeção, conservação e esterilização de instrumentos da KARL STORZ” (ref.ª 96216003): Limpeza mecânica/desinfeção térmica Recomendamos a desinfeção térmica. Este processo tem de ser utilizado respeitando os regulamentos nacionais e o valor A0. A seleção de um tabuleiro de inserção ou de um encaixe do instrumento adequado para garantir o enxaguamento do dispositivo médico terá de ser levada a cabo com o consentimento do fabricante do aparelho. NOTA: Se necessário, terá de efetuar uma secagem posterior do instrumento à mão.
Montagem, controlo e conservação
É necessário controlar visualmente se o dispositivo médico limpo e desinfetado está limpo, completo, seco e se não apresenta danos: • Se ainda houver resíduos ou sinais de sujidade, o dispositivo médico tem de ser novamente limpo através de um processo manual e sujeito a um processo de limpeza e desinfeção completo. • Os dispositivos médicos danificados ou corroídos têm de ser excluídos. • Os dispositivos médicos desmontados devem ser montados. • Em seguida, é necessário realizar um teste de funcionamento. NOTA: Utilize os artigos especificados no catálogo “Conservação, esterilização e técnica de armazenamento” para a conservação.
11 7. 9
Sistemas de embalagem
Só podem ser utilizados materiais e sistemas de embalagem normalizados e aprovados (EN 868 Parte 2 – 10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2, DIN 58953).
7. 10 Esterilização
Os procedimentos e os parâmetros relevantes de cada um dos processos validados encontram-se descritos em detalhe nas instruções “Limpeza, desinfeção, conservação e esterilização de instrumentos da KARL STORZ” (ref.ª 96216003). A escolha do processo tem de ser feita de acordo com os respetivos regulamentos nacionais e discutida com os fabricantes do aparelho e dos produtos.
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V 3.1 – 11/2019
FR
MANUEL D’UTILISATION
Les méthodes de stérilisation suivantes ont été validées et autorisées par KARL STORZ pour ce dispositif médical : Stérilisation à la vapeur dans le procédé de prévaporisation fractionnée Appliquer la stérilisation par prévaporisation fractionnée (DIN EN ISO 17665-1) à 132 °C – 137 °C pendant une durée minimum de 3 minutes à 18 minutes au maximum pour stériliser le dispositif médical à l’état assemblé. Cette procédure est adaptée exclusivement aux instruments thermostables. REMARQUE : Les composants graissés doivent être démontés pour la stérilisation afin d’assurer une pénétration correcte de la vapeur.
MANUALE D’ISTRUZIONI
Le seguenti procedure per la sterilizzazione sono state validate e approvate per questo prodotto medicale da KARL STORZ: Sterilizzazione a vapore con procedura a prevuoto frazionato Per la sterilizzazione del prodotto medicale montato utilizzare una procedura a prevuoto frazionato (DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C – 137 °C con un tempo di esposizione minimo di 3 minuti fino a max. 18 minuti. Questa procedura è adatta solo per gli strumenti termostabili. NOTA: I componenti ingrassati devono essere sterilizzati smontati, in modo da garantire la penetrazione del vapore.
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Para este dispositivo médico, foram validados e autorizados pela KARL STORZ os seguintes processos de esterilização: Esterilização a vapor no processo de pré-vácuo fracionado Para uma esterilização do dispositivo médico em estado montado deve ser utilizado um processo de pré-vácuo fracionado (DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C – 137 °C com um tempo de atuação mínimo de 3 a, no máximo, 18 minutos. Este processo é adequado apenas para instrumentos com estabilidade térmica. NOTA: Os componentes lubrificados devem ser esterilizados em estado desmontado, de forma a assegurar a penetração do vapor.
11
11
11
Stérilisation au peroxyde d’hydrogène (H2O2) – ASP STERRAD® AVERTISSEMENT : Il faut démonter les dispositifs médicaux avant de les stériliser.
Sterilizzazione con perossido di idrogeno (H2O2) – ASP STERRAD® CAUTELA: I prodotti medicali vanno sterilizzati da smontati.
Esterilização por peróxido de hidrogénio (H2O2) – ASP STERRAD® AVISO: Os dispositivos médicos têm de ser esterilizados em estado desmontado.
33 33
AVERTISSEMENT : Noter qu’il existe des restrictions concernant ce qui peut être stérilisé dans les différents systèmes de stérilisation STERRAD®, relatives aux dimensions des lumens et au matériau. AVIS : Des informations détaillées sont indiquées dans le manuel de l’utilisateur de l’appareil correspondant. REMARQUE : Pour s’assurer que le dispositif médical correspondant est stérilisable dans les différents appareils STERRAD®, consulter le « STERRAD® Sterility Guide ». REMARQUE : La stérilisation n’est pas réalisable sur des surfaces graissées et huilées. Les méthodes de stérilisation STERRAD® suivantes ont été validées et autorisées par KARL STORZ pour ce dispositif médical : • STERRAD® 50, 100S, 200 sans Booster • STERRAD® NX® Advanced Cycle • STERRAD® NX® Standard Cycle • STERRAD® 100NX® Standard Cycle
22 11 11
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO) La méthode à l’oxyde d’éthylène est validée avec 100 % d’oxyde d’éthylène à 55 °C et un temps de maintien de 30 à 45 minutes. AVERTISSEMENT : Il faut démonter les dispositifs médicaux avant de les stériliser.
33
7
IT
33 33 22
CAUTELA: Ricordiamo che esistono limitazioni a ciò che può essere sterilizzato nei vari sistemi di sterilizzazione STERRAD® in base alle dimensioni del lume e al materiale. AVVERTENZA: Informazioni più dettagliate sono disponibili nel manuale d’istruzioni dell’apparecchiatura interessata. NOTA: Per accertarsi del fatto che il dispositivo medico sia sterilizzabile nelle diverse apparecchiature STERRAD®, consultare la "STERRAD®Sterility Guide". NOTA: La sterilizzazione non può essere eseguita su superfici lubrificate con olio o grasso. Le seguenti procedure di sterilizzazione STERRAD® sono state validate e autorizzate da KARL STORZ per questo dispositivo medico: • STERRAD® 50, 100S, 200 senza Booster • STERRAD® NX® Advanced Cycle • STERRAD® NX® Standard Cycle • STERRAD® 100NX® Standard Cycle
11 11
Sterilizzazione con ossido di etilene (OE) La procedura con ossido di etilene è validata con il 100 % di ossido di etilene a 55 °C per un tempo di mantenimento da 30 a 45 minuti. CAUTELA: I prodotti medicali vanno sterilizzati da smontati.
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33 33
AVISO: Tenha em atenção que existem restrições respeitantes aos produtos que podem ser esterilizados nos diversos sistemas de esterilização STERRAD® com base no material e nas dimensões dos lúmenes. CUIDADO: As informações detalhadas podem ser consultadas no manual do utilizador do respetivo aparelho. NOTA: Tendo como base o “STERRAD® Sterility Guide” é possível assegurar que o respetivo dispositivo médico é esterilizável nos diversos aparelhos STERRAD®. NOTA: A esterilização não é possível em superfícies lubrificadas e oleadas. Os seguintes processos de esterilização STERRAD® foram validados e aprovados pela KARL STORZ para este dispositivo médico: • STERRAD® 50, 100S, 200 sem Booster • STERRAD® NX® Advanced Cycle • STERRAD® NX® Standard Cycle • STERRAD® 100NX® Standard Cycle
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Esterilização com óxido de etileno (OE) O processo com óxido de etileno está validado com 100 % de óxido de etileno a 55 °C, com um tempo de espera de 30 a 45 minutos. AVISO: Os dispositivos médicos têm de ser esterilizados em estado desmontado.
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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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FR
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AVIS : Les matériaux utilisés ayant absorbé du gaz pendant la stérilisation au gaz à l’oxyde d’éthylène, il faut respecter les durées d’aération prescrites par le fabricant de l’appareil pour les instruments. Les durées d’aération dépendent de la technologie du stérilisateur EO (concentration, réalisation du processus). REMARQUE : La stérilisation n’est pas réalisable sur des surfaces graissées et huilées.
Les méthodes suivantes ont été validées quant à la compatibilité des matériaux, l’exploitant devant toutefois impérativement confirmer leur efficacité sur place : Procédé de stérilisation à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (VBTF) REMARQUE : La stérilisation au FO a été testée et validée par KARL STORZ quant à la compatibilité des matériaux. Son efficacité n’a toutefois pas été validée en raison du grand nombre de processus utilisés sur le marché mondial. C’est pourquoi il incombe à l’utilisateur de valider individuellement ses processus spécifiques en collaboration avec le fabricant de l’appareil. KARL STORZ a uniquement fait valider les méthodes de stérilisation citées jusque-là quant à la réduction de la quantité de micro-organismes à hauteur d’un niveau d’assurance de stérilité (NAS) de 10-6. REMARQUE : La stérilisation n’est pas réalisable sur des surfaces graissées et huilées.
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7. 11 Limites du retraitement
La fin du cycle de vie du dispositif se détermine essentiellement sur la base du degré d’usure, de la méthode de traitement, des produits chimiques utilisés et du degré éventuel de détérioration due à l’emploi.
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Conformité normative
Offre une protection de type BF/CF en cas d’utilisation avec une unité électronique de contrôle de la caméra KARL STORZ présentant le symbole BF/CF sur le raccord.
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Conformité à la directive
Ce dispositif médical présente le marquage CE de conformité, conformément à la directive médicale (MDD) 93/42/CEE. Si un code est placé après le sigle CE, alors celui-ci identifie l’organisme compétent notifié.
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IT
MANUEL D’UTILISATION
PT
MANUALE D’ISTRUZIONI
MANUAL DE INSTRUÇÕES
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AVVERTENZA: A causa dell’assorbimento di gas da parte dei materiali, nella sterilizzazione con ossido di etilene è necessario rispettare i tempi di aerazione prescritti per gli strumenti dal produttore dell’apparecchiatura. I tempi di aerazione dipendono in maniera decisiva dalla tecnica procedurale dello sterilizzatore OE (concentrazione, conduzione del processo). NOTA: La sterilizzazione non può essere eseguita su superfici lubrificate con olio o grasso.
Le seguenti procedure sono approvate in merito alla compatibilità con i materiali, ma devono comunque essere validate sul posto dall’operatore per quanto riguarda la loro efficacia: Procedure con vapore e formaldeide a bassa temperatura NOTA: La sterilizzazione con FO è stata testata e autorizzata da KARL STORZ per quanto riguarda la compatibilità del materiale. Non si è tuttavia proceduto ad una validazione dell’efficacia data la grande quantità di procedure impiegate sul mercato internazionale. Per questo l’utilizzatore deve validare singolarmente le sue procedure specifiche in collaborazione con il produttore dell’apparecchiatura. KARL STORZ ha provveduto a far validare soltanto le procedure di sterilizzazione illustrate fin qui per quel che riguarda la riduzione dei microrganismi pari a 10-6 SAL. NOTA: La sterilizzazione non può essere eseguita su superfici lubrificate con olio o grasso.
CUIDADO: No caso da esterilização por gás com óxido de etileno, devido à absorção de gás pelos materiais, devem respeitar-se os tempos de arejamento para os instrumentos prescritos pelo fabricante do aparelho. Os tempos de arejamento dependem da técnica de processamento do esterilizador de OE (concentração, comando de processos). NOTA: A esterilização não é possível em superfícies lubrificadas e oleadas.
No que diz respeito à compatibilidade do material, foram aprovados os seguintes processos; no entanto, a sua eficácia tem de ser validada no local pela entidade operadora: Processo com vapor a baixa temperatura e formaldeído (VBTF) NOTA: A esterilização com FO foi testada e autorizada pela KARL STORZ no que diz respeito à compatibilidade do material. No entanto, não foi possível realizar uma validação da eficácia, devido à grande variedade de processos existentes no mercado global. Por isso, o utilizador tem de validar individualmente os seus processos específicos em colaboração com o fabricante do aparelho. A KARL STORZ requereu exclusivamente a validação dos processos de esterilização supracitados, no que diz respeito à redução dos microrganismos na ordem dos 10-6 SAL. NOTA: A esterilização não é possível em superfícies lubrificadas e oleadas.
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7. 11 Limitazione del ritrattamento
7. 11 Limite do reprocessamento
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Conformità con le norme
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Conformidade com as normas
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Conformità alla direttiva
9
Conformidade com as diretivas
Usura, procedure di trattamento, agenti chimici impiegati ed eventuali danni derivanti dall’utilizzo determineranno in modo sostanziale la durata del prodotto.
Offre protezione di tipo BF/CF in caso di utilizzo con un’unità di controllo della camera KARL STORZ con simbolo BF/CF sul connettore.
Questo prodotto medicale è contrassegnato dal marchio CE in conformità alla Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. Se al marchio CE viene posposto un numero identificativo, tale numero indica l’ente notificato di competenza.
O fim da vida útil do produto é substancialmente determinado pelo desgaste, pelos processos de preparação, pelos produtos químicos utilizados e pelos eventuais danos causados pela utilização. Providencia proteção tipo BF/CF na utilização com uma unidade de controlo da câmara KARL STORZ com símbolo BF/CF na ligação.
A este dispositivo médico foi aposta a marcação CE segundo a diretiva sobre dispositivos médicos (MDD) 93/42/CEE. O número de identificação posposto à marcação CE identifica o organismo competente notificado.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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Caution: Failure to observe may result in damage to or even destruction of the product. Note: Special information on the operation of the instrument.
Field of view/направление обзора/视野方向 30° Telescope/оптика/内镜
Warning: Failure to observe may result in injury or even death.
Field of view/направление обзора/视野方向 0° Telescope/оптика/内镜
Field of view/направление обзора/视野方向 45° Telescope/оптика/内镜
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Field of view/направление обзора/视野方向 60° Telescope/оптика/内镜
Symbol description
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ZH 使用说明书
RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Field of view/направление обзора/视野方向 90° Telescope/оптика/内镜
97000231
US INSTRUCTION MANUAL
Field of view/направление обзора/视野方向 120° Telescope/оптика/内镜
Consult instructions for use Не распространяется на США и Канаду! Для клиентов на территории США и Канады предусмотрена отдельная инструкция по эксплуатации в США!
不适用于美国及加拿大! 请美国和加拿大客户参阅为北美市场提供的专用说明书 (US Instruction)!
The ENDOCAMELEON® is a special HOPKINS® telescope which, thanks to a movable V-block, allows the field of view to be set between 0° – 90° or 0° – 120° during endoscopic examinations and interventions.
ENDOCAMELEON® - это специальная оптика HOPKINS®, которая благодаря поворотной призме позволяет устанавливать угол обзора от 0 до 90° или от 0 до 120° при проведении эндоскопических исследований и операций.
ENDOCAMELEON® 是一款特制的 HOPKINS® 内镜,在 内镜检查或手术时,可通过旋转棱镜,在 0°~90° 或 0° ~120° 的范围内调整视野方向。
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Article numbers
1
Артикульные номера
2
Intended Use
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Целевое назначение
Manufacturer Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Пояснение символов
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Предупреждение: Несоблюдение может привести к травмированию или смерти. Осторожно: Несоблюдение может привести к повреждению или поломке изделия.
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Указание: Особые сведения по эксплуатации инструмента.
Обратитесь к инструкции по применению
®
fiberoptic light cable 495 NCSC (4.8 mm).
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Indications
警告:不遵守会导致受伤或生命危险。
The ENDOCAMELEON® HOPKINS® telescopes are for use during general endoscopic and laparoscopic surgical procedures (diagnostic and therapeutic).
注意:不遵守会导致产品受损或毁坏。
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Contraindications
标志说明
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提示:有关器械操作的特殊信息。
注意阅读使用手册 生产商
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Telescopes are used for endoscopic display and, if necessary, to create a work and irrigation channel in laparoscopic surgery. Telescopes are designed for short-term use in surgically invasive interventions.
Note: It is recommended to use the 11 ENDOCAMELEON in combination with the
Изготовитель
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26003 AE, 26003 AEE, 26003 AS, 26003 ASE, 26003 EC
The ENDOCAMELEON HOPKINS telescopes are contraindicated for use when, in the opinion of a qualified physician, such use would create a condition that would be dangerous for the patient. ®
®
26003 AE, 26003 AEE, 26003 AS, 26003 ASE, 26003 EC Оптика используется для эндоскопической визуализации и, при необходимости, для создания рабочего и промывочного канала в лапароскопической хирургии, гинекологии и урологии, в диагностической и хирургической торакоскопии, в хирургии щитовидной железы (экстрацервикальный доступ) и при проведении трансанальных операций. Оптика предназначена для кратковременного применения при инвазивных хирургических вмешательствах. Указание: ENDOCAMELEON® рекомендуется применять в комбинации с оптоволоконным световодом 495 NCSC (4,8 мм).
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产品编号
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规定用途
26003 AE, 26003 AEE, 26003 AS, 26003 ASE, 26003 EC 内镜用于提供内镜图像,并在必要时为腹腔镜手术、妇 科、泌尿科、诊断或手术性胸腔镜检查、甲状腺手术(颈 外入路)及经肛门手术创建工作和冲洗通道。 仅限在外科侵入性手术中短时间(连续使用不超过30天) 使用该器械。 提示:建议将 ENDOCAMELEON® 与导光束 495 NCSC (4.8 mm) 配合使用
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Противопоказания
Противопоказания, которые относятся непосредственно к изделию, в настоящее время не известны. Применение инструмента противопоказано, если по мнению ответственного врача такое применение сопряжено с опасностью для пациента, например, по причине общего состояния пациента, или если метод противопоказан как таковой. Самовольная модификация или изменение инструмента запрещены из соображений безопасности.
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禁忌症
与本产品直接相关的禁忌症目前尚不明确。 如果主治医师 认为,使用本器械会威胁患者的健康,例如患者病情不允 许或者不能使用该方法,则应避免使用该器械。 为安全起 见,不允许对本器械进行改装或改造。
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US INSTRUCTION MANUAL
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Testing
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Handling
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Safety instructions and warnings
Examine the optical end faces (distal tip and eyepiece) for cleanliness and damage. In order to examine the image quality, slowly rotate the telescope while looking through it. If the image is damaged, the telescope must be replaced. Hold the light cable connection in the direction of a light source and inspect the number of black dots on the light outlook points of the distal (closest to the patient). These indicate broken optical fibers. Isolated broken optical fibers do not noticeably compromise the quality of the image.
It is recommended that the suitability of the products for the intended procedure be checked prior to use.
WARNING: Risk of infection: These instruments are not sterile when delivered. The use of non-sterile instruments poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect instruments for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out or has been carried out incorrectly. Reprocess the instruments before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures. WARNING: Risk of fatal injury: In the case of patients with cardiac pacemakers, it must be ensured that the proximal end (= furthest from the patient) of the telescope is not positioned less than 2 cm from the pacemaker. The device generates a magnetic field at the adjusting ring, which can cause cardiac pacemakers or other electronic devices to malfunction. WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled and damaged instruments can lead to injuries to the patient. Instruments and all of the accessories used in combination with them must be checked immediately before and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burred edges or projecting parts. Care must be taken not to leave missing or broken-off components inside the patient. WARNING: Risk of injury: Overloading the instrument by exerting too much force may cause the medical device to break, bend, or malfunction, and consequently injure the patient or user. Do not overload the instruments. Do not bend bent instruments back to their original position.
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ZH 使用说明书
RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
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Проверка
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检查
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Эксплуатация
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操作
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Указания по технике безопасности и предупреждения
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安全与警告
Проверьте чистоту и целостность оптических торцевых поверхностей (дистальный наконечник и окуляр). Для проверки качества изображения следует медленно вращать оптику во время просмотра. Если изображение нарушено, оптику необходимо заменить. Держа разъем для световода в направлении источника света, проверьте количество темных точек на световых отверстиях дистального (расположенного ближе к пациенту) наконечника. Эти темные точки указывают на повреждение оптических волокон. Повреждение отдельных оптических волокон не приводит к значительному ухудшению качества изображения. Перед использованием изделий рекомендуется проверить их на пригодность для предполагаемой операции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и риск повреждения изделий: несоблюдение данной инструкции и инструкций по эксплуатации применяемых в комбинации изделий может привести к травмированию пациента, пользователя и третьих лиц, а также к повреждению изделия. Внимательно прочтите все соответствующие инструкции по эксплуатации и всегда соблюдайте приведенные в них требования. Проверьте функционирование применяемых в комбинации изделий. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность для жизни: у пациентов с кардиостимуляторами проксимальный (удаленный от пациента) конец оптики должен находиться на расстоянии не ближе чем 2 см от кардиостимулятора. Прибор создает на регулировочном кольце магнитное поле, которое может вызвать помехи в работе кардиостимуляторов или других электронных приборов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: неправильно собранные и поврежденные инструменты могут привести к травмированию пациента. Непосредственно до и после каждого применения инструментов и используемых вместе с ними принадлежностей необходимо проверить их безупречное состояние, работоспособность и комплектность, а также проверить на предмет отсутствия шероховатых поверхностей, острых углов, кромок с заусенцами, выступающих деталей. Недостающие или отломавшиеся детали не должны оставаться в теле пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: воздействие чрезмерной нагрузки может привести к поломке, изгибу и нарушению функциональных возможностей медицинского изделия и, в результате, к травмированию пациента или пользователя. Не подвергайте инструменты повышенным нагрузкам. Не разгибайте согнутые инструменты в исходное положение.
检查内镜端面(远端及目镜)是否清洁或存在损坏等情 况。缓慢转动内镜,以检查内镜图像质量。如果图像受 损,必须更换内镜。 将导光束接口朝向光源方向,检查远端(即患者近端)光 出口处的暗点数量。这些暗点可能为导光束中断裂的玻璃 纤维。个别断裂的玻璃纤维并不会显著影响图像质量。
建议使用之前,检查产品是否适用于要进行的手术。
警告:受伤危险和产品损坏危险:若不遵守本使用说明书 和所有组合使用产品的使用说明书,则会造成患者、操作 人员和第三方受伤以及导致产品损坏。请认真阅读全部相 关使用说明书,并始终严格遵守所述说明。请检查组合使 用产品的功能是否正常。 警告:生命危险:佩戴有心脏起搏器的患者须注意,内镜 的近端(患者远端)与心脏起搏器的距离不得小于 2 cm。 本设备将在调节环周围引发磁场,其可能会对心脏起搏器 或其它电子设备造成干扰。 警告:受伤危险:未正确组装及损坏的器械,会导致患者 受伤。在每次使用器械以及与其组合使用的附件之前和之 后,须检查其状态、性能和完整性,检查其是否存在表面 粗糙、尖角、带刺边缘和突出部分等情况。切勿将缺失或 断裂的部件遗留在患者体内。 警告:受伤危险:如果医疗产品超负荷受力,可能造成断 裂、弯曲和功能故障,进而导致患者或操作人员受伤。请 勿超负荷使用器械。请勿将变形的器械弯折回原始位置。
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US INSTRUCTION MANUAL
WARNING: Risk of injury: Incorrect application of medical instruments poses a risk of injury for patients. Users of medical instruments must have appropriate medical qualifications and be familiar with their use. WARNING: Risk of injury and risk of damaging the products: If applied parts are used outside of the field of vision, there is a risk that tissue and accessories could be damaged unintentionally. Always hold the applied parts of the active electrode, the laser and other instruments that transmit energy pointed at the target in the field of vision during use. WARNING: Risk of injury and damage to the products: The highly concentrated light energy can cause the distal end, the light connection, adjacent components and tissue in front of the light emission window to heat up. This can cause burns to the patient, user and surgical accessories. • Avoid direct tissue contact with the distal end, as well as with the light connection of the telescope and the light cable. • Do not rest the endoscope or the light cable on the patient or where they are in direct contact with surgical accessories. • Always select the lowest possible light intensity of the cold light source which still allows optimal illumination of the operating field. WARNING: Risk of injury: Optical radiation poses a risk of injury to eyes. Never look into the free end of either a connected light cable or endoscope. Always wear standardized protective equipment when using lasers. WARNING: Risk of injury: Patient leakage currents may accumulate if endoscopes and endotherapy devices supplied with energy are used together. This is particularly important if an endoscope with a Type CF applied part is used. In this case, an endotherapy device with a Type CF applied part must be used in order to minimize the total patient leakage current. WARNING: If CJD (Creutzfeldt Jakob disease) is suspected or indicated, KARL STORZ recommends disposing of the product in accordance with national regulations and not using it again. CAUTION: Place the telescopes down with care. Hard impacts, particularly to the distal end, can cause damage to or cracks in the luting and allow liquid, steam, etc. to penetrate. This results in cloudy and/or blurred image areas. CAUTION: Telescopes must not be placed in physiological saline solution under any circumstances. NOTE: The ENDOCAMELEON® should be newly adjusted before every use. To do this, turn the setting ring once fully clockwise and once fully counterclockwise. 3
RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: вследствие неправильного применения медицинских инструментов существует опасность травмирования пациента. Пользователи медицинских инструментов должны иметь навыки их применения и соответствующую медицинскую квалификацию. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и риск повреждения изделий: вследствие высокой концентрации световой энергии дистальный конец, осветительный ввод, прилегающие детали и биологические ткани, находящиеся перед отверстием излучения света, могут сильно нагреваться. Это может привести к ожогу пациента, пользователя и к возгоранию операционных принадлежностей. • Избегайте прямого контакта биологической ткани с дистальным концом, а также с осветительным вводом оптики и световода. • Никогда не кладите эндоскоп и световод на пациента и не допускайте их прямого контакта с операционными принадлежностями. • Всегда выбирайте наименьшую возможную осветительную мощность источника холодного света, которая позволит достичь оптимальной освещенности операционного поля. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: оптическое излучение представляет опасность для глаз, так как может повредить их. Никогда не смотрите в свободный конец подключенного световода или эндоскопа. При работе с лазером всегда носите отвечающие требованиям стандарта средства индивидуальной защиты. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: токи утечки на пациента могут суммироваться при применении активных эндоскопов вместе с активными эндотерапевтическими приборами. Особенно важно учитывать это в том случае, если используется эндоскоп с рабочей частью типа СF. В таком случае для снижения общего тока утечки на пациента эндотерапевтический прибор также должен использоваться с рабочей частью типа CF. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед применением необходимо проверить срок годности, а также упаковку на предмет повреждений. Запрещено использовать изделия с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае подозрения на БКЯ (болезнь Крейтцфельдта-Якоба) или ее выявления компания KARL STORZ рекомендует не использовать изделие повторно и утилизировать его согласно действующим в стране пользователя требованиям. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При любых действиях с контаминированными медицинскими изделиями необходимо соблюдать нормативные акты комитета по охране труда и организаций, выполняющих равнозначную функцию.
ZH 使用说明书
警告:受伤危险:若医疗器械使用不当,则存在造成患者 受伤的危险。医疗器械的操作人员必须具备相应的医疗资 质,并充分掌握其使用方法。 警告:受伤危险和产品损坏危险:高能量的光线可使器械 远端、光接口以及于光出口相邻的部件和组织受热。可能 会灼伤患者或操作人员并损坏外科手术附件。 • 避免组织直接接触内镜远端和导光束及内镜的光接口。 • 严禁将内镜和导光束放置在患者身上,或使其直接接触 其它手术配件。 • 尽可能降低冷光源的光线强度,将其调至刚好能为术野 提供最佳照明的水平。 警告:受伤危险:光线辐射可能会使眼睛受伤。切勿直视 已接通光源的导光束远端或内镜远端。使用激光应用时, 务必穿戴符合规定要求的防护装备。 警告:受伤危险:如果同时使用电能驱动的内镜和内镜治 疗设备,则患者身上的漏电流可能会增加。特别是在使用 带有 CF 型应用部件的内镜时,应尤为注意这一点。在这 种情况下,内镜治疗设备必须使用一个 CF 型应用部件, 以便减少患者漏电流总量。 警告:使用之前,检查使用期限以及包装是否完好。禁止 使用过期或包装损坏的产品。 警告:如果疑似患有克雅氏病 (CJD) 或已出现克雅氏病的 症状,KARL STORZ 公司建议将本产品按照所在国的要 求进行废弃处理,且不得继续使用。 警告:使用污染的医疗产品进行任何工作时,必须遵守行 业专业协会和劳动安全保障机构的相关规定和准则。
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US INSTRUCTION MANUAL
NOTE: Check the functioning of the ENDOCAMELEON® prior to use by turning the setting ring with the lug. It must be possible to either infinitely adjust the direction of view between 15° and 90° or to click in the different fields of vision with minimal force. NOTE: If necessary, clean the lens and eye lens with a cloth soaked in alcohol or the cleaning polish for telescopes available from KARL STORZ before preparation (Art. no.: 27661)
8
Reprocessing
8. 1
General warnings
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WARNING: Risk of infection: Incorrectly reprocessed medical devices expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk that the medical device may malfunction. WARNING: When carrying out any work on contaminated medical devices, the guidelines of the Employers’ Liability Insurance Association and equivalent organizations striving to ensure personal safety must be observed.
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CAUTION: When preparing and using solutions, follow the chemical manufacturer’s instructions, paying close attention to proper concentration, exposure time and service life. Prolonged immersion and incorrect concentration may result in damage. Bear in mind the microbiological range of action of the chemicals used. CAUTION: Do not clean the ENDOCAMELEON® HOPKINS® telescopes in an ultrasonic bath.
RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
7 7. 1
Обработка 7 Общие предупреждающие указания 7. 1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфициро-
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вания: при использовании ненадлежащим образом обработанных медицинских изделий существует опасность инфицирования пациента, пользователя и третьих лиц, а также опасность сбоя функционирования медицинского изделия. Соблюдайте руководство «Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments» (Очистка, дезинфекция, стерилизация и уход за инструментами KARL STORZ) и сопроводительную документацию к изделиям. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования: данные медицинские изделия поставляются нестерильными. При использовании нестерильных медицинских изделий существует опасность инфицирования пациента, пользователя и третьих лиц. Проверяйте медицинские изделия на наличие видимых загрязнений. Наличие видимых загрязнений указывает на невыполнение или неправильное выполнение обработки. Перед первым и каждым последующим использованием, а также после него выполняйте обработку медицинских изделий с применением валидированных методик. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При любых действиях с контаминированными медицинскими изделиями необходимо соблюдать нормативные акты комитета по охране труда и организаций, выполняющих равнозначную функцию. ОСТОРОЖНО: При приготовлении и применении растворов следует в точности соблюдать указания изготовителя химических средств относительно концентрации, времени воздействия и срока годности. Слишком долгое погружение и неверная концентрация могут стать причиной повреждения. Учитывайте спектр микробиологического воздействия используемых химических средств. ОСТОРОЖНО: Повреждение изделия! Для обработки используйте только химические средства, разрешенные компанией KARL STORZ к применению. Список разрешенных химических средств можно получить, отправив запрос на адрес электронной почты [email protected]. ОСТОРОЖНО: Следует соблюдать действующие в стране пользователя законы и предписания. УКАЗАНИЕ: Вы можете заказать или скачать руководство «Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments» (№ по кат. 96216003) на сайте www.karlstorz.com.
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CAUTION: National laws and regulations must be observed.
ZH 使用说明书
制备 常规警告
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警告:感染危险:如果医疗产品制备不正确, 则会为患者、操作人员和第三方带来感染危 险,以及造成医疗产品功能故障。请遵守 《Cleaning, Disinfection, Care, and Sterilization of KARL STORZ Instruments(KARL STORZ 器 械的清洁、消毒、保养和灭菌说明书)》以及随 附的文件。
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警告:感染危险:本医疗产品交付时未灭菌。如 使用未灭菌的医疗产品,则会给患者、操作人员 和第三方带来感染危险。检查医疗产品是否有可 见污渍。如有可见污渍,则表明未进行制备或制 备不正确。请在首次使用和每次使用前后,采用 经验证的方法对医疗产品进行制备。
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警告:使用污染的医疗产品进行任何工作时,必 须遵守行业专业协会和劳动安全保障机构的相关 规定和准则。
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注意:当制备和使用溶液时,请务必遵循化学品 制造商的指示,严格遵守并执行正确的浓度、处 理时间和使用寿命。过长时间浸泡和错误的浓度 可能会造成损坏。注意所用化学品微生物学的作 用范围。 注意:器械损坏危险。制备时,仅限使用 经 KARL STORZ 许可的化学制剂。请致 函 [email protected],咨询索取该 化学制剂清单。 注意:必须遵守所在国相关法律及规定。 提示:《Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments (KARL STORZ 器械的清洁、消毒、保养 和灭菌说明书)》(产品编号:96216003) 可以在 www.karlstorz.com 下载或索取。
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