KARL STORZ ENDOSKOPE
Forceps for bipolar coagulation Instruction Manual
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Zangen für Bipolar-Koagulation
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ES
INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Pinzas para coagulación bipolar
Forceps for bipolar coagulation
96116342DF
Modelle, Models, Modelos 50203xx, 50231xx, 50232xx, 50245xx, 50246xx, 50421xx, 50422xx, 50532xx, 51421xx, 51422xx, 51532xx, 56176xx
Symbolerläuterungen
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Warnung: Nichtbeachtung kann
Verletzungen oder Tod zur Folge haben.
Vorsicht: Nichtbeachtung kann
zur Beschädigung oder Zerstörung des Produktes führen.
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Hinweis: Spezielle Informationen zur Bedienung des Instrumentes.
Gebrauchsanweisung beachten
Hersteller Symbol description
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Warning: Failure to observe may result in injury or even death.
Caution: Failure to observe may result in damage to or even destruction of the product.
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Note: Special information on the operation of the instrument. Consult instructions for use Manufacturer
Explicación de los símbolos
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Cuidado: La inobservancia de este
aviso podría conllevar lesiones o incluso la muerte.
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Advertencia: La inobservancia de
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Nota: Informaciones especiales para el manejo del instrumento.
este aviso podría conllevar deterioros o incluso la destrucción del producto.
Consúltense las instrucciones de uso Fabricante
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Handgriff Außenschaft Arbeitseinsatz Maulteil Entriegelungsknopf Kontaktanschlüsse
Handle Outer sheath Working insert Jaw Unlock button Contacts
1. Bestimmungsgemäße Verwendung 1. Intended use
Mango Vaina exterior Elemento inserible interior Mordaza Botón de desbloqueo Conexiones de contacto
1. Uso previsto
Zangen für die Bipolar-Koagulation werden zum Forceps for bipolar coagulation are used for the Las pinzas para coagulación bipolar se utilizan para Fassen sowie zur bipolaren Koagulation von Gewebe gripping and bipolar coagulation of soft tissue during sujetar, así como para la coagulación bipolar de während endoskopischer Eingriffe verwendet. endoscopic interventions. tejido durante intervenciones quirúrgicas endoscópicas. Kontraindikationen, die sich direkt auf das Produkt beziehen, sind derzeit nicht bekannt. Die Verwendung von bipolaren Zangen gilt als kontraindiziert, wenn nach Meinung des verantwortlichen Arztes eine solche Anwendung eine Gefährdung des Patienten hervorrufen würde, z. B. aufgrund des Allgemeinzustandes des Patienten, oder die endoskopische Methode als solche kontraindiziert ist.
No contraindications relating directly to the product are currently known. Use of the bipolar forceps is contraindicated if, in the opinion of the responsible physician, the health of the patient is endangered through its use, e.g., due to the general condition of the patient or if the endoscopic method itself is contraindicated.
Contraindicaciones: No se conocen actualmente contraindicaciones que se refieran directamente al producto. La utilización de las pinzas bipolares está contraindicada cuando, según la opinión del médico responsable, una utilización de este tipo podría representar un peligro para el paciente, p. ej., debido al estado general del mismo, o cuando el método endoscópico como tal esté contraindicado.
2. Lieferumfang
2. Scope of supply
2. Suministro
Bipolare-Zangen für die Bipolar-Koagulation bestehen Bipolar forceps for bipolar coagulation consist of a handle, outer sheath and working insert. aus Handgriff, Außenschaft und Arbeitseinsatz.
Las pinzas bipolares para coagulación bipolar se componen de un mango, una vaina exterior y un elemento inserible interior.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Zangen für Bipolar-Koagulation
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Forceps for bipolar coagulation
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Pinzas para coagulación bipolar
Modelle, Models, Modelos 50203xx, 50231xx, 50232xx, 50245xx, 50246xx, 50421xx, 50422xx, 50532xx, 51421xx, 51422xx, 51532xx, 56176xx
3. Sicherheitshinweise
3. Safety instructions
3. Instrucciones de seguridad
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorg fältig durch, und beachten Sie die Anweisungen genau. Die Bezeichnungen Warnung, Vorsicht und Hinweis haben spezielle Bedeutungen. Wo immer sie in der Gebrauchsanweisung verwendet werden, sollte der nachfolgende Text genau gelesen werden, um einen sicheren und effizienten Betrieb des Instrumentes zu gewährleisten. Zur deutlicheren Hervorhebung steht diesen Bezeich nungen zusätzlich ein Piktogramm voran.
Please read this manual and follow its instructions carefully. The words Warning, Caution, and Note convey special meanings. Wherever they are used in this manual, they should be carefully read to ensure the safe and effective operation of this product. To make the signal words stand out more clearly, they are accompanied by a pictogram.
Lea este manual y siga las instrucciones cuidadosamente. Los términos Cuidado, Advertencia y Nota tienen significados muy especiales. Cuando aparezcan en alguna parte de este Manual, revise esa sección cuidadosamente para asegurar la operación inocua y eficaz del instrumento. Para destacar más claramente estos avisos, los mismos están precedidos por un pictograma adicional.
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Warnung: Warnung macht auf eine Gefährdung des Patienten oder des Arztes aufmerksam. Die Nichtbeachtung einer Warnung kann Verletzungen des Patienten oder des Arztes zur Folge haben.
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Vorsicht: Vorsicht macht darauf aufmerksam, dass bestimmte Wartungs- oder Sicherheitsmaßnahmen zu treffen sind, um eine Beschädigung des Instrumentes zu vermeiden.
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Hinweis: Hinweise enthalten spezielle Informationen zur Bedienung des Instrumentes, oder sie erklären wichtige Informationen. Warnung: Lesen Sie die nachfolgenden Sicherheitshinweise vor der Benutzung Zangen für Bipolar Koagulation aufmerksam durch. Sie können dadurch Gefährdungen Ihrer Patienten, Ihres Personals, sowie Ihrer eigenen Person vermeiden.
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Warnung: Verletzungsgefahr/Sachschaden bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung/der Warnhinweise möglich: Lesen und beachten Sie die Gebrauchsanweisung und Warnhinweise der Produkte und der in Kombination eingesetzten Produkte.
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Warning: A Warning indicates that the personal safety of the patient or physician may be involved. Disregarding a Warning could result in injury to the patient or physician.
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Caution: A Caution indicates that particular service procedures or precautions must be followed to avoid possible damage to the product.
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Note: A Note indicates special information about operating the product, or clarifies important information. Warning: Read the following safety information carefully before using the forceps for bipolar coagulation to avoid putting your patients, personnel, or yourself at risk.
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Warning: Risk of injury/material damage if the instruction manual/warnings are not observed: Read and observe the instruction manual and warnings for the devices and the devices used in combination.
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Cuidado: El término Cuidado llama la atención sobre una situación de peligro para el paciente o para el médico. La inobservancia de este aviso podría conllevar lesiones para el paciente o para el médico.
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Advertencia: El término Advertencia llama la atención sobre determinadas medidas de mantenimiento o de seguridad que han de llevarse a cabo a fin de evitar el deterioro del aparato.
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NOTA: Los párrafos denominados con el término Nota contienen informaciones especiales para la manipulación del instrumento o aclaran informaciones importantes.
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Cuidado: Lea atentamente las siguientes Instrucciones de seguridad antes de utilizar las pinzas para coagulación bipolar. De este modo puede usted evitar poner en peligro a sus pacientes, a su personal o a usted mismo.
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Cuidado: Riesgo de lesiones/daños materiales en caso de inobservancia de lo dispuesto en el Manual de instrucciones/las indicaciones de advertencia: Lea y observe el Manual de instrucciones y las indicaciones de advertencia de este producto y de otros que se utilicen en combinación.
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Warnung: Eine sicherheitstechnische Unbedenklichkeit bei Kombinationen von Medizinprodukten ist nur dann gegeben, wenn • diese in den jeweiligen Gebrauchsanwei sungen als solche ausgewiesen sind oder • die Zweckbestimmung und die Schnittstellenspezifikationen der in Kombination verwendeten Produkte dies zulässt.
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Warnung: Instrumente und deren Zubehör sind unmittelbar vor und nach der Anwendung auf Funktionsfähigkeit und Vollständigkeit zu prüfen. Zudem sind die Instrumente vor der Benutzung auf scharfe oder gratige Kanten zu überprüfen. Starke Deformierung der Isolation an der distalen Spitze kann zu Verunreinigungen führen. Eine sichere Aufbereitung ist nicht möglich und beschädigte Instrumente und/ oder Zubehör darf auf keinen Fall weiterverwendet werden.
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Warnung: Bei Anwendung mit elektrischen Geräten (Bsp.: HF-Chirurgie) besteht aufgrund von defekter oder nicht vorhandener Isolierung der Instrumente Verbrennungsgefahr des Patienten und des Anwenders. Bei Anwendung muss vor der Aktivierung darauf geachtet werden, dass das leitfähige Instrument oder Zubehör nicht in Kontakt mit dem/den Applikationsteil/ en oder leitfähigen Flüssigkeiten (z.B. Spüloder Körperflüssigkeit) steht.
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Warnung: Überlastungsgefahr! Zu starke Kraftaufwendung oder Krafteinwirkung auf das Instrument kann zu Verletzungen und / oder Beschädigungen am Instrument oder Zubehör führen.
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Warnung: Verletzungs- und Bruchgefahr! Beschädigte bzw. verbogene Instrumente dürfen nicht zurückgebogen werden.
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Warning: Combinations of medical devices are only assured to be safe if • they are listed as such in the respective instruction manuals or • the intended purpose and interface specifications of the products used in the combination permit this.
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Warning: Instruments and accessories should be checked to be complete and in full working order immediately before and after use. In addition, the instruments must also be checked for sharp or burred edges before use. Serious deformations of the insulation at the distal tip can lead to contamination. Deformations make complete preparation impossible; damaged instruments or accessories must not be reused under any circumstances.
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Warning: When using electrical equipment (e.g., in HF surgery), a risk of burns to the patient and user exists in cases where the instrument’s insulation is defective or missing. When used, it must be ensured before activation that conductive instruments or accessories do not come into contact with the application part(s) or conductive liquids (e.g., irrigation fluid or body fluids).
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Warning: Danger of overloading! Applying or exerting too much force on the instrument may lead to injury or damage to the instrument or accessories.
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Warning: Risk of injury and breakage! Damaged and/or bent instruments must not be bent back into shape.
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Cuidado: Una aplicación técnicamente segura al combinar productos médicos puede darse únicamente si • estas combinaciones están indicadas expresamente como tales en los Manuales de instrucciones respectivos o • si la determinación de aplicación y la especificación de interfaz de los productos utilizados en combinación lo permiten.
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Cuidado: Inmediatamente antes y después de su aplicación, verifique el funcionamiento y la integridad de los instrumentos y sus accesorios. Además, antes del uso, compruebe si el instrumento presenta cantos afilados o con rebabas. Una fuerte deformación del aislamiento en la punta distal puede conllevar ensuciamiento. Una preparación segura no es posible y los instrumentos y/o accesorios deteriorados ya no deben ser utilizados en ningún caso.
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Cuidado: En caso de utilizarse aparatos eléctricos (p. ej., cirugía de AF) el aislamiento defectuoso o la falta del mismo en los instrumentos puede provocar quemaduras en el paciente y en el usuario. En caso de aplicación, asegúrese antes de la activación de que el instrumento o accesorio conductor no entre en contacto con pieza(s) de aplicación o con líquidos conductores (p. ej., líquido corporal o de irrigación).
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Cuidado: Peligro de sobrecarga. Una aplicación o un efecto excesivos de fuerza sobre el instrumento puede provocar lesiones y/o deterioros en el instrumento o los accesorios.
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Cuidado: Peligro de lesiones y de rotura. Los instrumentos deteriorados o deformados no han de ser enderezados de nuevo.
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Warnung: Diese Instrumente werden nicht steril ausgeliefert und müssen somit vor der ersten Anwendung, sowie vor jeder weiteren Nutzung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Warnung: Die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Hinweise zur Aufbereitung des Instruments sind zu beachten! Warnung: Der Einsatz des hier beschriebenen Produktes muss in Übereinstimmung mit den für endoskopische Verfahren anerkannten medizinischen Regeln und Verfahrensweisen der Endoskopie erfolgen.
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Warnung: Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen der in Kombination eingesetzten Produkte müssen beachtet werden und den Vorschriften ist unbedingt Folge zu leisten! Falsche Kombinationen können zu Verletzungen des Patienten, des Anwenders oder zu Beschädigungen der Produkte führen.
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Warnung: Beim Ankuppeln von Komponenten zu einem Instrument muss vor Anwendung der sichere Sitz durch gegenseitiges Ziehen und/ oder Drehen kontrolliert werden.
Warning: The notes on preparation of the instruments given in the instruction manual must be followed! Warning: The product described here must be used according to the medical rules and procedures of endoscopy recognized for this method.
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Warning: The warnings and instruction manuals for the products used in combination must be followed and the regulations must be observed precisely! Incorrect combinations could result in injury to the patient or the user or may damage the products.
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Warning: When components are attached to an instrument, it is essential to check that they are attached correctly by gently pulling and/or turning before starting use.
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Warnung: Auf gute Kontaktierung der Steckerverbindung achten. Rastsysteme oder Markierungen an den Steckern beachten. Warnung: Beschädigung Kontakte/ Isolation im Steckerteil. Schlechte oder unzureichende Kontaktierung kann (hohen Spannung an Kontakten) zu Spannungs überschlägen führen.
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VORSICHT: Instrumente mit HF Anschluss sind in Kombination mit HF-Geräten für eine wiederkehrende Spitzenspannung von max. 190 Vp vorgesehen und eignen sich nur für kurzzeitige Koagulationen von kleineren Blutungen. Eine Anwendung mit Geräteeinstellungen über 190 Vp kann zur Beschädigung des Instruments führen (gemäß IEC 60601-2-2, 3rd Edition).
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Warning: These instruments are not sterile when delivered and must therefore be cleaned, disinfected and sterilized prior to initial use and each subsequent reuse.
Warning: Check that the plug connection maintains good contact. Pay attention to locking systems or marks on the plugs. Warning: Damage to the contact/insulation in the plug. Poor or insufficient connections (high voltage at the contacts) can lead to voltage flashovers. CAUTION: Forceps for bipolar coagulation are intended for a recurring peak voltage of max. 190 Vp and are only suitable for the short-term coagulation of small hemorrhages. Applications with device settings above 190 Vp can damage the instrument. (In acc. with IEC 60601-2-2, 3rd edition).
Cuidado: Estos instrumentos se entregan sin esterilizar y, por lo tanto, han de ser limpiados, desinfectados y esterilizados antes de la primera utilización, así como antes de cada utilización subsiguiente. Cuidado: Observe las indicaciones contenidas en el Manual de instrucciones referentes a la preparación de los instrumentos. Cuidado: La aplicación del producto aquí descrito ha de efectuarse en concordancia con las reglas médicas reconocidas para métodos endoscópicos y los modos de proceder en endoscopia.
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Cuidado: Aténgase a las indicaciones de advertencia y los Manuales de instrucciones de los productos utilizados en combinación y respete imprescindiblemente los reglamentos respectivos. Combinaciones erróneas pueden conllevar lesiones para el paciente y el usuario o provocar deterioros en el producto.
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Cuidado: Al acoplar componentes a un instrumento ha de controlarse el asiento correcto de los mismos antes de su aplicación, tirando de ellos y/o girándolos en sentido contrario.
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Cuidado: Preste atención a que las conexiones de enchufe hagan buen contacto. Preste atención a los sistemas de encastre o las marcas en los enchufes.
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Cuidado: Deterioro de los contactos/ del aislamiento en la pieza de enchufe. Un contacto incorrecto o insuficiente (tensión elevada en los contactos) puede provocar descargas de tensión. ADVERTENCIA: Los pinzas para coaguölación bipolar están previstos para su utilización en combinación con aparatos de AF para una tensión de cresta recurrente máxima de max. 190 Vp y son adecuados únicamente para la realización de coagulaciones breves de hemorragias pequeñas. Una aplicación con ajustes de aparato superiores a 190 Vp puede conllevar deterioros en el instrumento. (según CEI 60601-2-2, 3ª edición).
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4. Demontage
4. Disassembly
4. Desmontaje
1. Drücken Sie auf den Arretierknopf.
1. Press the lock knob.
1. Presione el botón de desbloqueo.
2. Bewegen Sie den Zangeneinsatz aus dem Außenschaft.
2. Remove the forceps insert from the outer sheath.
2. Extraiga el suplemento de pinzas de la vaina.
3. Schrauben Sie ggf. die Verschlusskappe vom LUER-Lock-Spülanschluss ab, falls ein solcher vorhanden ist.
3. If necessary, unscrew the cap of the LUER lock irrigation port, if one is available.
3. Si es necesario, desenrosque la caperuza de cierre de la conexión de irrigación con cierre LUER, en caso de que el instrumento disponga de tal conexión.
4. Schrauben Sie den Außenschaft vom Handgriff ab.
4. Unscrew the outer sheath from the handle.
4. Desenrosque la vaina exterior del mango.
5. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ( Aufbereitung)
5. Cleaning, disinfection and sterilization (preparation)
5. Limpieza, desinfección y esterilización (preparación)
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Warnung: Infektionsgefahr: Die in der Gebrauchsanweisung angegebene Verfahren wurden von KARL STORZ validiert. Verwenden Sie nur diese Verfahren, da sonst die Sterilität nicht gewährleistet ist. Warnung: Infektionsgefahr/Beschädigung des Produktes: Der Aufbereitungsprozess muss vom Betreiber vor Ort validiert werden. Warnung: Infektionsgefahr: Die Instrumente werden nicht steril ausgeliefert und müssen somit vor der ersten Anwendung, sowie vor jeder weiteren Nutzung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Vorsicht: Beachten Sie die Hinweise zur Aufbereitung in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten". Dort sind die Verfahren zur Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation im Detail erklärt.
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Warning: Risk of infection: The procedures specified in the instruction manual have been validated by KARL STORZ. Only use these procedures as otherwise sterility cannot be guaranteed. Warning: Risk of infection/ product damage: The preparation procedure must be validated by the user on site. Warning: Risk of infection: The instruments are not sterile when delivered and must therefore be cleaned, disinfected and sterilized prior to initial use and each subsequent use. Caution: The information on preparation in the manual ‘Cleaning, disinfection, care and sterilization of KARL STORZ instruments’ must be followed. The cleaning, disinfection, care and sterilization procedures are explained therein in detail.
Cuidado: Riesgo de infección: Los procedimientos especificados en el Manual de instrucciones han sido validados por KARL STORZ. Utilice únicamente estos procedimientos, dado que, de otro modo, la esterilidad no está garantizada. Cuidado: Riesgo de infección/deterioro del producto: El proceso de preparación ha de ser validado por el usuario in situ. Cuidado: Riesgo de infección: Los instrumentos no se entregan esterilizados, por lo que han de ser limpiados, desinfectados y esterilizados antes de su primera aplicación, así como antes de cada utilización ulterior. Advertencia: Observe las indicaciones relativas a la preparación en la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos KARL STORZ”. Allí se explican detalladamente los procedimientos para limpieza, desinfección, conservación y esterilización.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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WARNUNG: Infektionsgefahr: Wenn Sie die Instrumente für die Dekontaminationsverfahren nicht sachgemäß demontieren, ist eine Sterilität der Instrumente auch nach der Aufbereitung nicht gewährleistet. Beachten Sie deshalb genau die korrekte Demontage der Instrumente für die Aufbereitung. Vorsicht: Sachschadengefahr: Zur Aufbereitung ein Produkt der von KARL STORZ freigegebenen Chemikalienliste verwenden. Die aktuelle Freigabeliste finden Sie auf unserer Homepage (www.karlstorz.com). WARNUNG: Sachschadengefahr/Infektionsgefahr: Durch ein nicht sachgemäßes Ansetzen einer Desinfektionslösung, kann das Instrument beschädigt werden oder die Dekontamination der Oberfläche ist nicht sichergestellt. Beachten Sie die Chemikalienherstellerangaben zur Konzentration und Einwirkzeit. Warnung: Beschädigung des Produktes: Die in der Gebrauchsanweisung angegebene Verfahren wurden von KARL STORZ validiert. Verwenden Sie nur diese Verfahren.
5.1
Manuelle Reinigung
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Hinweis: Verwenden Sie bei starker Verunreinigung ein Ultraschallbad von maximal fünf Minuten Dauer. 1. Entfernen Sie Gewebereste mit einer desinfizierten Reinigungsbürste. 2. Durchbürsten und durchspülen Sie die Lumen mit einer desinfizierten Bürste und medizinisch einwandfreiem/sterilem Wasser. 3. Das Instrument ggf. über den LUER-LockSpülanschluss (falls vorhanden) an eine Spritze ankoppeln. 4. Trocknen Sie das Instrument, insbesondere im Bereich der Steckanschlüsse mit medizinisch reiner Druckluft.
6
Warning: Risk of infection: If the instruments are not dismantled properly for decontamination, the sterility of the instruments cannot be guaranteed, even following preparation. For this reason, observe the correct disassembly for instruments for preparation. Caution: Risk of material damage: For preparation use a product from the KARL STORZ list of approved chemicals. The current version of the list of approved products can be found on our website (www.karlstorz.com). Warning: Risk of material damage/infection: If the disinfectant is not prepared properly, the instrument can be damaged and decontamination of the surface is not ensured. Observe the chemical manufacturers’ instructions on concentration and exposure times. Warning: Product damage: The procedures specified in the instruction manual have been validated by KARL STORZ. Only use these procedures.
5.1
Manual cleaning
11
notE: In the case of heavy soiling, use an ultrasound bath for a maximum of five minutes. 1. Remove tissue residue with a disinfected cleaning brush. 2. Brush through and rinse out the lumen with a disinfected brush and medically pure/sterile water. 3. Where necessary, attach a syringe to the instrument via the LUER lock irrigation port (if available). 4. Dry the instrument, paying particular attention to the plug-in connections, with sterile compressed air.
Cuidado: Riesgo de infección: Si no desmonta los instrumentos correctamente para el procedimiento de descontaminación, incluso después de la preparación tampoco se puede garantizar la esterilidad de los instrumentos. Por ello, observe el desmontaje correcto del instrumento para su preparación.
Advertencia: Riesgo de daños materiales: Utilice para la preparación uno de los productos de la lista de productos químicos autorizados por KARL STORZ. La lista actualizada de productos autorizados la encontrará en nuestra página web (www.karlstorz.com). Cuidado: Riesgo de daños materiales/ infección: Debido a una preparación incorrecta de una solución de desinfección, el instrumento puede resultar deteriorado o no es posible asegurar la descontaminación de la superficie. Tenga en cuenta las indicaciones del fabricante del producto químico en cuanto a concentración y tiempo de aplicación.
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Cuidado: Deterioro del producto: Los procedimientos especificados en el Manual de instrucciones han sido validados por KARL STORZ. Utilice únicamente estos procedimientos.
5.1
Limpieza manual
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Nota: En casos de suciedad gruesa, utilice un baño de ultrasonidos de una duración máxima de cinco minutos. 1. Elimine los restos de tejido con un cepillo de limpieza desinfectado. 2. Cepille y enjuague el lumen con un cepillo desinfectado y agua pura/esterilizada para uso médico. 3. Si fuera necesario, acople una jeringa al instrumento a través de la conexión de irrigación con cierre LUER (si existiese). 4. Seque el instrumento, especialmente en el sector de las conexiones de enchufe, con aire comprimido puro para uso médico.
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5.2
Maschinelle Reinigung
1. Legen Sie das Instrument in einen geeigneten Siebkorb. 2. Platzieren Sie den Siebkorb im Reinigungs- und Desinfektionsautomaten (RDA). 3. Verbinden Sie den LUER-Lock-Spülanschluss mit dem RDA. 4. Starten Sie das Programm bei bis zu 93 °C (gerätespezifisch).
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Hinweis: Siehe Chemikalienfreigabeliste unter www.karlstorz.com.
5.3
Sterilisation
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Machine cleaning
1. Place the instrument in a suitable tray. 2. Put the tray in the washer/disinfector. 3. Connect the LUER lock irrigation connection to the washer/disinfector. 4. Start the program at up to 93°C (device-specific).
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note: For the list of approved chemicals, go to www.karlstorz.com.
5.2
Limpieza mecánica
1. Deposite el instrumento en una cesta perforada adecuada. 2. Coloque la cesta perforada en la máquina automática de limpieza y desinfección. 3. Empalme la conexión de irrigación con cierre LUER con la máquina automática de limpieza y desinfección. 4. Inicie el programa a una temperatura máxima de 93 °C (según características del aparato).
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nota: Véase la lista de productos químicos autorizados en la página web www.karlstorz.com.
5.3
Sterilization
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Esterilización
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6. Montage
6. Assembly
6. Montaje
1. Schrauben Sie den Außenschaft an den Handgriff an.
1. Screw the outer sheath onto the handle.
1. Enrosque la vaina exterior en el mango.
2. Drücken Sie auf den Arretierknopf.
2. Press the lock knob.
2. Presione el botón de enclavamiento.
3. Bewegen Sie den Arbeitseinsatz in den Außenschaft.
3. Insert the working insert into the outer sheath.
3. Introduzca el elemento inserible en la vaina.
Hinweis: Verwenden Sie das fraktionierte Vakuumverfahren (gemäß DIN EN 550/ ISO 11134) unter Berücksichtigung der jeweils national gültigen Anforderungen.
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Warnung: Infektionsgefahr: Wenn Sie Instrumente die nicht gereinigt, desinfiziert und getrocknet wurden, sterilisieren, dann ist eine effektive Sterilisation nicht sichergestellt. Sterilisieren Sie nur gereinigte, desinfizierte und getrocknete Instrumente in geeigneter Verpackung. 1. Sterilisieren Sie Take-apart® Zangen bei 134 °C ± 3 °C und bis zu 18 Minuten lang mit Dampf.
7
5.2
Note: Use the fractionated vacuum procedure (acc. to DIN EN 550/ISO 11134) observing all nationally applicable regulations.
Warning: Risk of infection: Effective sterilization is not guaranteed if you sterilize instruments which have not been cleaned, disinfected and dried. Only sterilize cleaned, disinfected and dried instruments in suitable packaging. 1. Sterilize Take-apart® forceps using steam at 134°C ± 3°C for up to 18 minutes.
Nota: Utilice el procedimiento de vacío fraccionado (según DIN EN 550/ISO 11134) observando las correspondientes disposiciones nacionales vigentes.
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Cuidado: Riesgo de infección: Si esteriliza instrumentos sin haberlos limpiado, desinfectado y secado previamente, entonces no puede asegurarse una esterilización efectiva. Esterilice únicamente instrumentos limpios, desinfectados y secos en un embalaje adecuado. 1. Esterilice las pinzas Take-apart® por vapor a 134 °C ± 3 °C durante un máximo de 18 minutos.
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D
GEBRAUCHSANWEISUNG
Zangen für Bipolar-Koagulation
E
INSTRUCTION MANUAL
Forceps for bipolar coagulation
ES
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Pinzas para coagulación bipolar
Modelle, Models, Modelos 50203xx, 50231xx, 50232xx, 50245xx, 50246xx, 50421xx, 50422xx, 50532xx, 51421xx, 51422xx, 51532xx, 56176xx
7. Betriebs-/Lagerbedingungen
7. Operating/storage conditions
22
22
Vorsicht : Sachschaden bei Transport: Bei einer nicht sachgemäßen Verpackung kann das Instrument beim Transport beschädigt werden. Verwenden Sie die Originalverpackung, um Schäden beim Transport der Instrumente zu vermeiden.
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Temperatur
rel. Feuchte
Lager
-20 °C .. 45 °C
10 % .. 85 %
Anwendung
0 °C .. 45 °C
30 % .. 70 %
Caution: Property damage during transport: The instrument may become damaged during transport if incorrectly packaged. Always use the original packaging to avoid damage to the instrument occurring during transport.
7. Condiciones de servicio/ almacenamiento
22
Advertencia: Daños materiales durante el transporte: En caso de un embalaje incorrecto, el instrumento puede resultar deteriorado durante el transporte. Utilice el embalaje original a fin de evitar que se produzcan deterioros durante el transporte de los instrumentos.
Temperature
Rel. humidity
Temperatura
Humedad rel.
Storage
-20°C .. 45°C
10% .. 85%
Almacen.
-20 °C .. 45 °C
10% .. 85%
Application
0°C .. 45°C
30% .. 70%
Aplicación
0 °C .. 45 °C
30% .. 70%
8. Richtlinienkonformität
8. Directive compliance
8. Conformidad con la directiva
Dieses Medizinprodukt ist nach der Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC mit CE-Kennzeichen versehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine Kenn-Nummer nachgestellt, weist diese die zuständige Benannte Stelle aus.
This medical product bears the CE mark in accordance with the Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC. A code number after the CE mark indicates the responsible notified body.
Este producto médico está provisto del símbolo CE según la Medical Device Directive (MDD) 93/42/ CEE. Si al símbolo CE le sigue un número de identificación, dicho número designa el organismo notificado competente.
9. Entsorgung
9. Waste disposal
9. Gestión de desechos
Bei der Entsorgung dieser Medizinprodukte sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Die länderspezifischen Gesetze und Vorschriften sind zu beachten.
To dispose of these medical devices, no special measures are necessary. National laws and regulations must be observed.
Al desechar estos productos médicos, no es necesario adoptar medidas especiales. Hay que observar las leyes y normativas específicas de cada país.
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MANUEL D'UTILISATION
Pinces pour coagulation bipolaire
IT
PT
MANUALE D'ISTRUZIONI
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Pinças para coagulação bipolar
Pinze per coagulazione bipolare
96116342DF
Modèles, Modelli, Modelos 50203xx, 50231xx, 50232xx, 50245xx, 50246xx, 50421xx, 50422xx, 50532xx, 51421xx, 51422xx, 51532xx, 56176xx
Signification des symboles
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Avertissement : Risque de blessure
ou danger de mort en cas de non-respect de cet avertissement.
Avis : Le non-respect de cet avertisse
ment peut provoquer des dommages, voire la destruction du dispositif.
11
Remarque : Informations spéciales pour l’emploi de l’instrument.
Consulter les précautions d'emploi
Fabricant Spiegazione dei simboli
33 22
Cautela: La mancata osservanza può provocare lesioni o la morte.
Nota: Informazioni particolari per l’impiego dello strumento.
Poignée Chemise extérieure Embout de travail Mors Bouton de déverrouillage Raccords de contact
Impugnatura Camicia esterna Inserto di lavoro Ganascia Pulsante di sbloccaggio Contatti
Punho Bainha exterior Elemento funcional Mandíbula Botão de desbloqueio Área dos contactos
Consultare le istruzioni per l'uso
1. Utilisation correcte
1. Impiego previsto
1. Utilização prevista
Les pinces pour coagulation bipolaire sont utilisées pour la préhension et la coagulation bipolaire de tissus pendant des interventions endoscopiques.
Le pinze per coagulazione bipolare vengono usate As pinças para coagulação bipolar são utilizadas per afferrare tessuti e per la coagulazione bipolare di para agarrar, bem como para a coagulação bipolar questi ultimi durante interventi endoscopici. de tecidos durante intervenções endoscópicas.
Avvertenza: La mancata osservanza
può provocare il danneggiamento o la distruzione del prodotto.
11
Fabbricante Explicação dos símbolos
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Aviso: O desrespeito pode ter como consequência ferimentos ou a morte Cuidado: O desrespeito pode originar a danificação ou a destruição do produto.
11
Nota: Informações especiais relativamente à utilização do instrumento Respeitar o manual de instruções
Fabricante
1
Aucune contre-indication liée directement au Non sono attualmente note controindicazioni riferi- Actualmente, não se conhecem quaisquer contraproduit n’est connue aujourd’hui. L’emploi des pinces te direttamente al prodotto. L’impiego di pinze bipo- indicações directamente relacionadas com o bipolaires est considéré comme contre-indiqué lari è controindicato nei casi in cui il medico respon- produto. A utilização de pinças bipolares será lorsque, selon l’avis du médecin responsable, il sabile ritenga che ciò possa rappresentare un rischio considerada contra-indicada se, de acordo com a comporterait un risque pour le patient, par ex. en per il paziente, per es. a causa delle condizioni gene- opinião do médico responsável, tal aplicação puder raison de l’état général de ce dernier ou lorsque la rali del paziente stesso, oppure nei casi in cui il representar um perigo para o paciente, p. ex., em méthode endoscopique est contre-indiquée en tant metodo endoscopico è controindicato. função do estado geral do paciente, ou se que telle. o método endoscópico em si estiver contraindicado.
2. Équipement fourni
2. Contenuto della fornitura
2. Volume de entrega
Les pinces bipolaires pour la coagulation bipolaire sont composées d’une poignée, d’une chemise extérieure et d’un embout de travail.
Le pinze bipolari per la coagulazione bipolare sono composte da impugnatura, camicia esterna e inserto di lavoro.
Pinças bipolares para coagulação bipolar são compostas por punho, bainha exterior e elemento funcional.
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MANUAL DE INSTRUÇÕES
Pinças para coagulação bipolar
Modèles, Modelli, Modelos 50203xx, 50231xx, 50232xx, 50245xx, 50246xx, 50421xx, 50422xx, 50532xx, 51421xx, 51422xx, 51532xx, 56176xx
3. Consignes de sécurité
3. Norme di sicurezza
3. Indicações de segurança
Prière de lire attentivement ce manuel dans son intégralité et de se conformer strictement aux instructions qu’il contient. Les termes Avertissement, Avis et Remarque ont des significations spécifiques. Le texte qu’ils annoncent dans le présent manuel devrait toujours être lu avec beaucoup d’attention afin de garantir un fonctionnement sûr et efficace de l’instrument. Ces termes sont, en outre, précédés d’un pictogramme qui a pour but d’attirer l’attention du lecteur.
Si prega di leggere attentamente il presente manuale e di rispettare scrupolosamente le istruzioni. Le diciture Cautela, Avvertenza e Nota hanno un significato particolare. Si prega di leggere attentamente il testo che le accompagna ogniqualvolta compaiano nel presente manuale d’istruzioni, al fine di garantire un funzionamento sicuro ed efficace dello strumento. Queste indicazioni sono accompagnate da un pittogramma al fine di risultare più evidenti.
Por favor leia cuidadosamente este manual de instruções e cumpra rigorosamente as instruções nele contidas. Os termos Aviso, Cuidado e Nota têm significados específicos. Sempre que surjam no manual de instruções, leia com atenção o texto que se segue, de maneira a garantir a utilização segura e eficaz do instrumento. Para realçar ainda mais estas designações é anteposto um pictograma elucidativo.
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Avertissement : Le texte attire ici l’attention sur un risque encouru par le patient ou par le médecin. Le non-respect de cet avertissement peut entraîner des blessures pour l’un ou l’autre. Avis : Ce terme indique qu’il faut prendre certaines mesures d’entretien ou de sécurité pour garantir le parfait état de l’instrument. Remarque : Les remarques contiennent des informations spéciales sur l’emploi de l’instrument ou fournissent des informations importantes. Avertissement : Lire attentivement les consignes de sécurité qui suivent avant d’utiliser les pinces pour coagulation bipolaire. Vous pouvez ainsi éviter de mettre en danger vos patients, votre personnel ainsi que votre propre personne. Avertissement : Risque de blessure/de dommages matériels en cas de nonrespect du manuel d’utilisation/des avertissements : Lire et respecter impérativement les consignes du manuel d’utilisation et les avertissements liés aux dispositifs ainsi que ceux de tous les autres dispositifs utilisés ensemble.
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Cautela: Il termine Cautela segnala un pericolo per il paziente o il medico. La mancata osservanza di un’indicazione di cautela può provocare lesioni al paziente o al medico. Avvertenza: Il termine Avvertenza segnala determinate misure di manutenzione o di sicurezza che devono essere intraprese al fine di evitare un danneggiamento dello strumento. Nota: Il termine Nota indica informazioni particolari per l’impiego dello strumento o spiega informazioni importanti. Cautela: Prima dell’utilizzo delle pinze per coagulazione bipolare, leggere con attenzione le norme di sicurezza indicate di seguito. In questo modo è possibile evitare di mettere in pericolo i propri pazienti, il proprio personale e se stessi. Cautela: Pericolo di lesioni/danni materiali in caso di mancata osservanza del manuale d’istruzioni/delle avvertenze: Leggere e osservare il manuale d’istruzioni e le avvertenze dei prodotti e dei prodotti impiegati in combinazione.
Aviso: O termo Aviso chama a atenção para um eventual perigo para o paciente ou para o médico. O desrespeito de um aviso pode ter como ferimentos para o paciente ou para o médico. Cuidado: O termo Cuidado chama a atenção para determinadas medidas de manutenção e de segurança que devem ser tomadas, de maneira a evitar a danificação do instrumento. Nota: O termo Nota precede informações especiais para a operação do instrumento ou o esclarecimento de informações importantes.
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Aviso: Leia cuidadosamente as seguintes indicações de segurança antes de utilizar pinças para coagulação bipolar. Dessa forma, pode evitar ferimentos nos pacientes, no pessoal e em si próprio. Aviso: Perigo de ferimentos/danos materiais em caso de inobservância do manual de instruções/das indicações de advertência: Leia e observe o manual de instruções e as indicações de advertência dos produtos, bem como dos produtos utilizados em conjunto.
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Pinças para coagulação bipolar
Modèles, Modelli, Modelos 50203xx, 50231xx, 50232xx, 50245xx, 50246xx, 50421xx, 50422xx, 50532xx, 51421xx, 51422xx, 51532xx, 56176xx
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Avertissement : Les combinaisons de dispositifs médicaux ne posent aucun problème au niveau de la sécurité, à condition que • ceux-ci soient mentionnés dans les manuels d’utilisation correspondants comme compatibles entre eux, ou que • l’emploi prévu et la spécification des interfaces des dispositifs utilisés ensemble le permettent.
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Avertissement : Vérifier, juste avant et après chaque emploi, que les instruments et leurs accessoires fonctionnent parfaitement et sont complets. Vérifier également avant chaque utilisation que les instruments ne présentent pas d’arêtes trop vives ou coupantes. Une forte déformation de l’isolation sur la pointe distale peut conduire à un encrassement. Un traitement sûr est impossible et la réutilisation d’instruments et/ou d’accessoires endommagés est interdite.
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Avertissement : En cas d’utilisation avec des appareils électriques (par ex. chirurgie H.F.), une isolation défectueuse ou absente des instruments peut entraîner un risque de brûlure du patient et de l’utilisateur. En cas d’utilisation, s’assurer avant l’activation que l’instrument ou l’accessoire conducteur n’est pas en contact avec la (les) pièce(s) d’application ou des liquides conducteurs (par ex. liquide d’irrigation ou liquides corporels).
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Avertissement : Risque de surcharge. Une application ou un effet de force trop important sur l’instrument peut entraîner des blessures et/ou endommager l’instrument ou les accessoires.
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Avertissement : Risque de blessure et de casse. Ne jamais redresser des instruments endommagés ou tordus.
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Cautela: La sicurezza tecnica delle combinazioni di prodotti medicali può essere garantita solo se • queste sono indicate espressamente come tali nei rispettivi manuali d’istruzioni o • la destinazione d’uso e le specifiche d’interfaccia dei prodotti usati in combinazione lo consentono. Cautela: Prima e dopo l’uso, verificare il funzionamento e la completezza degli strumenti e dei loro accessori. Prima dell’utilizzo controllare inoltre che gli strumenti non presentino bordi troppo taglienti o spigoli. La forte deformazione dell’isolamento della punta distale può portare ad impurità. Il sicuro trattamento non è più possibile e gli strumenti e/o gli accessori danneggiati non devono essere riutilizzati in alcun caso.
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Cautela: In caso di utilizzo in associazione ad apparecchiature elettriche (per es. nella chirurgia ad alta frequenza) qualora l’isolamento degli strumenti sia difettoso o assente, sussiste il pericolo di ustioni per il paziente e l’utilizzatore. Prima dell’attivazione è necessario assicurarsi che lo strumento o l’accessorio conduttivo non sia a contatto con il componente o i componenti applicativi o con liquidi conduttivi (ad es. liquido di irrigazione o corporeo).
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Cautela: Pericolo di sovraccarico! L’eccessiva applicazione di forza o azione di forza sullo strumento può causare lesioni e/o danneggiare lo strumento o gli accessori.
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Cautela: Pericolo di rottura e di lesioni! Gli strumenti danneggiati o incurvati non devono essere raddrizzati.
Aviso: A combinação de dispositivos médicos só pode ser considerada tecnicamente segura se • estiver indicada como tal nos respectivos manuais de instruções ou • a finalidade e as especificações de interface dos dispositivos utilizados na combinação o permitirem. Aviso: Imediatamente antes e depois de cada utilização verifique se os instrumentos e os respectivos acessórios estão completos e operacionais. Além disso, antes da utilização verifique se os instrumentos apresentam arestas afiadas ou com rebarba. Uma forte deformação do isolamento na extremidade distal pode provocar impurezas. Não é possível efectuar uma preparação segura, pelo que os instrumentos e/ ou acessórios danificados não podem ser reutilizados.
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Aviso: Em caso de utilização com aparelhos eléctricos (p. ex: cirurgia de alta frequência) o defeito ou falta do isolamento dos instrumentos pode provocar queimaduras no paciente e no utilizador. Em caso de utilização, certifique-se antes da activação de que o instrumento ou acessório condutor não está em contacto com a(s) parte(s) de aplicação ou líquidos condutores (p. ex. líquido de limpeza ou corporal).
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Aviso: Perigo de sobrecarga! A aplicação ou o efeito de força excessiva aplicada sobre o instrumento pode provocar ferimentos e/ou danos no instrumento ou nos acessórios.
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Aviso: Perigo de ferimentos e de quebra! Os instrumentos danificados ou deformados não podem ser endireitados.
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Pinças para coagulação bipolar
Modèles, Modelli, Modelos 50203xx, 50231xx, 50232xx, 50245xx, 50246xx, 50421xx, 50422xx, 50532xx, 51421xx, 51422xx, 51532xx, 56176xx
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Avertissement : Ces instruments sont livrés à l’état non stérile et doivent donc être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant le premier emploi, puis avant chaque emploi ultérieur. Avertissement : Respecter les consignes de traitement de l’instrument stipulées dans le manuel d’utilisation. Avertissement : L’instrument décrit ici doit impérativement être utilisé en conformité avec les méthodes et règles médicales de l’endoscopie reconnues pour cette technique. Avertissement : Respecter impérativement les avertissements et les consignes des manuels d’utilisation des instruments utilisés ensemble, ainsi que les réglementations en vigueur. Des combinaisons inadéquates peuvent entraîner des blessures chez le patient ou l’utilisateur, voire endommager l’instrument.
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Avertissement : Dans le cas d’accouplements de composants sur un instrument, il faut, avant chaque emploi, vérifier le positionnement sûr des composants en les tirant et/ou les faisant tourner dans deux directions opposées.
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Avertissement : Veiller à un bon contact de la fiche de raccordement. Tenir compte des systèmes d’enclenchement ou des repères sur les connecteurs.
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Avertissement : Endommagement des contacts/de l’isolation dans le connecteur. Un contact mauvais ou insuffisant peut entraîner (haute tension sur les contacts) des décharges électriques.
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AVIS: Les instruments à raccordement H.F., lorsqu’ils sont branchés sur une unité H.F., sont prévus pour fonctionner avec une tension de crête restaurée de 190 Vp maximum et sont en mesure de coaguler rapidement des hémorragies légères. Régler les instruments sur une valeur supérieure à 190 Vp peut les endommager (conformément à la norme CEI 60601-2-2, 3e édition).
4
Cautela: Questi strumenti vengono forniti non sterili e devono quindi essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima del primo impiego e di ogni successivo utilizzo. Cautela: Per il trattamento dello strumento attenersi alle indicazioni contenute nel manuale d’istruzioni! Cautela: L’utilizzo del prodotto descritto deve avvenire in accordo con le disposizioni mediche riconosciute per le procedure endoscopiche e le modalità procedurali dell’endoscopia. Cautela: È fondamentale attenersi alle indicazioni di avvertenza e ai manuali d’istruzioni dei prodotti utilizzati in combinazione e seguire assolutamente le prescrizioni! Combinazioni errate possono provocare lesioni al paziente e all’utilizzatore o danneggiare i prodotti. Cautela: In caso di collegamento di componenti ad uno strumento, prima dell’uso è necessario controllarne il fissaggio corretto esercitando una trazione e/o torsione in direzioni opposte. Cautela: Accertarsi del buon contatto dei collegamenti a spina. Fare attenzione ai sistemi di arresto o alle marcature sulle spine. Cautela: Danneggiamento dei contatti/ dell’isolamento della spina. Un contatto errato o insufficiente può provocare scariche di tensione (a causa dell’elevata tensione in corrispondenza dei contatti).
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Cautela: Gli strumenti con connettore HF utilizzati in combinazione con apparecchiature HF sono concepiti per una tensione di picco ricorrente di max. 190 Vp, e sono adatti soltanto per coagulazioni brevi di piccoli sanguinamenti. L’utilizzo con impostazioni dell’apparecchiatura oltre 190 Vp può danneggiare lo strumento (ai sensi della norma IEC 60601-2-2, 3rd Edition).
Aviso: Estes instrumentos são fornecidos em estado não esterilizado e terão de ser limpos, desinfectados e esterilizados antes da primeira utilização e sempre antes de cada aplicação. Aviso: As notas incluídas neste manual de instruções relativas à preparação e limpeza do instrumento têm de ser respeitadas! Aviso: O produto aqui descrito tem de ser usado de acordo com as regras e os procedimentos clínicos reconhecidos, nomeadamente em endoscopia. Aviso: Têm de ser respeitados os avisos e os manuais de instruções dos produtos utilizados em conjunto, bem como as disposições regulamentares! As combinações erradas podem causar ferimentos ao paciente, ao utilizador ou danificar os produtos. Aviso: Ao acoplar componentes a um instrumento, antes da utilização verifique a fixação segura puxando e/ou rodando em sentido contrário. Aviso: Assegure um contacto perfeito na união de encaixe. Observe os sistemas de engate ou as marcações nas fichas. Aviso: Danos nos contactos/isolamento na ficha. Um contacto incorrecto ou insuficiente (tensão elevada nos contactos) pode causar descargas de tensão.
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CUIDADO: Os instrumentos com conector de alta frequência destinam-se a ser utilizados juntamente com aparelhos de alta frequência com uma tensão recorrente de pico máx. de 190 Vpp e são indicados para coagulações breves de hemorragias mais pequenas. Uma utilização com definições do aparelho acima de 190 Vp pode danificar o instrumento (de acordo com a CEI 60601-2-2, 3.ª edição).
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Pinças para coagulação bipolar
Modèles, Modelli, Modelos 50203xx, 50231xx, 50232xx, 50245xx, 50246xx, 50421xx, 50422xx, 50532xx, 51421xx, 51422xx, 51532xx, 56176xx
4. Démontage
4. Smontaggio
4. Desmontagem
1. Appuyer sur le bouton de blocage.
1. Premere il pulsante di bloccaggio.
1. Prima o botão de retenção.
2. Retirer l’embout de pince de la chemise extérieure.
2. Estrarre l’inserto a pinza dalla camicia esterna.
2. Movimente o inserto de pinça para fora da bainha exterior.
3. Dévisser le cas échéant le capuchon du raccord d’irrigation LUER s’il en existe un.
3. Svitare eventualmente il tappo di chiusura dal connettore di irrigazione LUER-Lock, se il connettore è presente.
3. Se necessário, desenrosque a tampa de fecho da ligação para irrigação LUER-Lock, se existir.
4. Dévisser la chemise extérieure de la poignée.
4. Svitare la camicia esterna dall’impugnatura.
4. Desenrosque a bainha exterior do punho.
5. Nettoyage, désinfection et stérilisation (traitement)
5. Pulizia, disinfezione e sterilizzazione (trattamento)
5. Limpeza, desinfecção e esterilização (preparação)
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Avertissement : Risque d’infection : Les méthodes indiquées dans le manuel d’utilisation ont été validées par KARL STORZ. N’employer que ces méthodes. Dans le cas contraire, la stérilité n’est pas garantie. Avertissement : Risque d’infection/ d’endommagement du dispositif : Le processus de traitement doit être validé sur site par l’exploitant. Avertissement : Risque d’infection : Les instruments sont livrés à l’état non stérile et doivent donc être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant le premier emploi, puis avant chaque emploi ultérieur. Avis : Respecter impérativement les consignes de traitement stipulées dans le manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ ». Elles expliquent en détail les méthodes de nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation à utiliser.
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Cautela: Pericolo di infezione: Le procedure descritte nel manuale d’istruzioni sono state validate da KARL STORZ. Utilizzare unicamente tali procedure; in caso contrario la sterilità non è garantita. Cautela: Pericolo di infezione/danneggiamento del prodotto: Il processo di trattamento deve essere validato sul posto dall’operatore. Cautela: Pericolo di infezione: Gli strumenti vengono forniti non sterili e devono quindi essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima del primo impiego e di ogni successivo utilizzo. Avvertenza: Per il trattamento attenersi a quanto indicato nel manuale “Pulizia, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ”, che fornisce spiegazioni particolareggiate su pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione.
Aviso: Risco de infecção: Os processos indicados no manual de instruções foram validados pela KARL STORZ. Utilize apenas esses mesmos processos. Caso contrário, é impossível garantir a esterilidade. Aviso: Risco de infecção/danos no produto: O processo de preparação tem de ser validado no local pela entidade exploradora. Aviso: Risco de infecção: Os instrumentos são fornecidos em estado não esterilizado e terão de ser limpos, desinfectados e esterilizados antes da primeira utilização e sempre antes de cada aplicação. Cuidado: Respeite as indicações referentes à preparação nas instruções “Limpeza, Desinfecção, Conservação e Esterilização dos Instrumentos KARL STORZ”. Esclarecem-se aí pormenorizadamente os processos de limpeza, desinfecção, conservação e esterilização.
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Avertissement : Endommagement du dispositif : Les méthodes indiquées dans le manuel d’utilisation ont été validées par KARL STORZ. N’employer que ces méthodes.
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5.1
Nettoyage manuel
5.1
AVERTISSEMENT : Risque d’infection : Si l’on ne démonte pas correctement les instruments pour les procédures de décontamination, la stérilité des instruments n’est pas non plus garantie après le traitement. Il est donc essentiel de démonter les instruments en respectant scrupuleusement les instructions de démontage correct en vue de leur traitement. Avis : Risque de dommage matériel : Utiliser, pour le traitement, un produit de la liste des produits chimiques validés par KARL STORZ. Vous trouverez sur Internet (www.karlstorz.com) la liste actuelle des produits validés. AVERTISSEMENT : Risque de dommage matériel/d’infection : Une préparation non conforme de la solution de désinfection peut endommager l’instrument ou compromettre la décontamination de la surface. Respecter les instructions du fabricant des produits chimiques quant à la concentration et à la durée d’immersion.
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Remarque : En cas de fort encrassement, nettoyer l’instrument en bain à ultrasons pendant cinq minutes au maximum. 1. Éliminer les restes de tissus avec une brosse de nettoyage désinfectée. 2. Brosser et rincer l’intérieur de l’instrument avec une brosse désinfectée et de l’eau médicalement pure/stérile. 3. Raccorder, si besoin, l’instrument à une seringue via le raccord d’irrigation LUER (le cas échéant). 4. Sécher l’instrument à l’air comprimé médicalement pur en insistant particulièrement sur les connexions.
6
CAUTELA: Pericolo di infezione: Qualora gli strumenti non vengano correttamente smontati prima della procedura di decontaminazione, non è possibile garantire la loro sterilità al termine del trattamento. Rispettare assolutamente il corretto smontaggio degli strumenti per il trattamento. Avvertenza: Rischio di danni materiali: Per il trattamento utilizzare un prodotto compreso nell’elenco delle sostanze chimiche approvate da KARL STORZ. Per l’elenco aggiornato dei prodotti approvati, consultare la nostra pagina Web in Internet (www.karlstorz.com). CAUTELA: Pericolo di danni materiali o di infezione: L’errata preparazione della soluzione disinfettante può provocare danni allo strumento o compromettere la decontaminazione della superficie. Attenersi alle indicazioni del produttore della sostanza chimica per quanto riguarda concentrazione e tempo di esposizione. Cautela: Danneggiamento del prodotto: Le procedure descritte nel manuale d’istruzioni sono state validate da KARL STORZ. Utilizzare unicamente tali procedure.
Pulizia manuale
11
Nota: In caso di forte imbrattamento, utilizzare un bagno ad ultrasuoni della durata massima di cinque minuti. 1. Asportare i residui di tessuto con una spazzola di pulizia disinfettata. 2. Spazzolare e lavare i lumi con una spazzola disinfettata e con acqua pura/sterile di grado medicale. 3. Eventualmente, collegare lo strumento ad una siringa tramite il connettore di irrigazione LUERLock (se presente). 4. Asciugare lo strumento, in particolare la zona dei connettori a innesto, con aria compressa di purezza di grado medicale.
AVISO: Risco de infecção: Se não desmontar correctamente os instrumentos para os processos de descontaminação, não fica assegurada a esterilidade do instrumento após a preparação. Por isso, respeite as indicações para a desmontagem correcta dos instrumentos para a preparação. Cuidado: Perigo de danos materiais: Para a preparação, utilize um produto da lista de produtos autorizados pela KARL STORZ. A lista actualizada destes produtos encontrase na nossa homepage (www.karlstorz.com). AVISO: Perigo de danos materiais/risco de infecção: A utilização indevida da solução desinfectante pode danificar o instrumento ou impedir que a descontaminação da superfície seja assegurada. Respeite as indicações do fabricante de produtos químicos relativamente à concentração e ao tempo de actuação. Aviso: Danos no produto: Os processos indicados no manual de instruções foram validados pela KARL STORZ. Utilize apenas esses mesmos processos.
5.1
Limpeza manual
11
Nota: Em caso de grande sujidade, recorra ao banho de ultra-sons com uma duração máxima de cinco minutos. 1. Remova os restos de tecido com um escovilhão de limpeza desinfectado. 2. Escove e enxagúe o lúmen com um escovilhão desinfectado e com água com grau de pureza microbiológica/esterilizada para uso médico. 3. Se necessário, ligue o instrumento a uma seringa através da ligação para irrigação LUERLock, se existir. 4. Seque o instrumento, em especial na área da tomada das conexões encaixáveis, com ar comprimido filtrado para uso médico.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 2.0 – 03/2018
FR
IT
MANUEL D'UTILISATION
Pinces pour coagulation bipolaire
MANUALE D'ISTRUZIONI
Pinze per coagulazione bipolare
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Pinças para coagulação bipolar
Modèles, Modelli, Modelos 50203xx, 50231xx, 50232xx, 50245xx, 50246xx, 50421xx, 50422xx, 50532xx, 51421xx, 51422xx, 51532xx, 56176xx
5.2
Nettoyage en machine
Pulizia meccanica
5.2
Limpeza mecânica
1. Collocare lo strumento in un adeguato cestello a rete. 2. Collocare il cestello a rete nella macchina di pulizia e disinfezione. 3. Collegare il connettore di irrigazione LUER-Lock alla macchina di pulizia e disinfezione. 4. Avviare il programma a una temperatura fino a 93 °C (secondo l’apparecchiatura).
1. Coloque o instrumento num cesto apropriado. 2. Coloque o cesto dentro da máquina automática de limpeza e desinfecção. 3. Una a ligação para irrigação LUER-Lock à máquina automática de limpeza e desinfecção. 4. Inicie o programa com uma temperatura até aos 93 °C (específico do aparelho).
Remarque : Voir la liste des produits chimiques validés sur le site Internet www.karlstorz.com.
11
Nota: Vedere l’elenco delle sostanze chimiche approvate all’indirizzo www.karlstorz.com.
11
11
5.3
Stérilisation
5.3
Sterilizzazione
5.3
Nota: Ver a lista de produtos químicos autorizados em www.karlstorz.com.
Esterilização
11
11
11
Avertissement : Risque d’infection : Si les instruments n’ont pas été nettoyés, désinfectés et séchés avant la stérilisation, l’efficacité de la stérilisation n’est pas garantie. Ne stériliser que des instruments préalablement nettoyés, désinfectés et séchés, puis emballés dans un emballage adéquat. 1. Stériliser à la vapeur les pinces Take-apart® à 134 °C ± 3 °C et jusqu’à 18 minutes.
33
Cautela: Pericolo di infezione: Se si sterilizzano strumenti che non sono stati puliti, disinfettati e asciugati non può essere garantita una efficace sterilizzazione. Sterilizzare unicamente strumenti puliti, disinfettati e asciutti all’interno di un imballaggio adatto. 1. Sterilizzare le pinze Take-apart® con vapore a 134 °C ± 3 °C e per un massimo di 18 minuti.
33
Aviso: Risco de infecção: Se esterilizar instrumentos que não tenham sido limpos, desinfectados e secos, não é assegurada uma esterilização eficaz. Esterilize apenas instrumentos limpos, desinfectados e secos numa embalagem adequada. 1. Esterilize as pinças Take-apart® a 134 °C ± 3 °C e até 18 minutos com vapor.
6. Montage
6. Montaggio
6. Montagem
1. Visser la chemise extérieure sur la poignée.
1. Avvitare la camicia esterna sull’impugnatura.
1. Enrosque a bainha exterior no punho.
2. Appuyer sur le bouton de blocage.
2. Premere il pulsante di bloccaggio.
2. Prima o botão de retenção.
3. Insérer l’embout de travail dans la chemise extérieure.
3. Introdurre l’inserto di lavoro nella camicia esterna.
3. Desloque o elemento funcional para dentro da bainha exterior.
Remarque : Utiliser la méthode de stérilisation par prévaporisation fractionnée (selon la norme DIN EN 550/ISO 11134) en se conformant aux réglementations nationales correspondantes en vigueur.
7
5.2
1. Déposer l’instrument dans un panier adapté. 2. Placer le panier dans la machine de nettoyage et de désinfection. 3. Connecter le raccord d’irrigation LUER à la machine de nettoyage et de désinfection. 4. Lancer le programme à 93 °C maximum (en fonction de l’appareil).
Nota: Utilizzare la procedura a prevuoto frazionato (ai sensi della DIN EN 550/ISO 11134) rispettando le indicazioni dei requisiti nazionali vigenti.
Nota: Utilize o processo de vácuo fraccionado (conforme a norma DIN EN 550/ISO 11134) respeitando as respectivas normas nacionais vigentes.
33
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MANUEL D'UTILISATION
Pinces pour coagulation bipolaire
IT
MANUALE D'ISTRUZIONI
Pinze per coagulazione bipolare
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Pinças para coagulação bipolar
Modèles, Modelli, Modelos 50203xx, 50231xx, 50232xx, 50245xx, 50246xx, 50421xx, 50422xx, 50532xx, 51421xx, 51422xx, 51532xx, 56176xx
7. Conditions de service/ de stockage
7. Condizioni di esercizio/ stoccaggio
7. Condições de funcionamento/ armazenamento
22
22
22
Avis : Risque de dommages matériels pendant le transport : Un emballage incorrect peut être à l’origine d’un endommagement de l’instrument lors de son transport. Toujours utiliser l’emballage d’origine pour éviter l’endommagement des instruments pendant le transport.
8
Température
Humidité rel.
Stockage
-20 °C à 45 °C
10 % à 85 %
Utilisation
0 °C à 45 °C
30 % à 70 %
Avvertenza: Danni materiali durante il trasporto: In caso di imballaggio non adeguato, lo strumento può subire danni durante il trasporto. Utilizzare l’imballaggio originale per evitare danni allo strumento durante il trasporto.
Cuidado: Danos materiais durante o transporte: Se for incorrectamente embalado, o instrumento pode ser danificado durante o transporte. Utilize a embalagem original para evitar danos durante o transporte dos instrumentos.
Temperatura
Umidità rel.
Temperatura
Humidade rel.
Stoccaggio
-20 °C .. 45 °C
10 % .. 85 %
Armazen.
-20 °C .. 45 °C
10 % .. 85 %
Esercizio
0 °C .. 45 °C
30 % .. 70 %
Aplicação
0 °C .. 45 °C
30 % .. 70 %
8. Conformité à la directive
8. Conformità con la direttiva
8. Conformidade com a directiva
Ce dispositif médical présente le marquage CE de conformité, selon la directive Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. Un code placé après le sigle CE de conformité fait référence à l’organisme responsable.
Questo dispositivo medico è contrassegnato con il marchio CE in conformità alla Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. Se al marchio CE viene posposto un numero identificativo, questo indica l’ufficio competente preposto.
A este dispositivo médico foi aposta a marcação CE segundo a Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. O número de identificação a seguir à marcação CE identifica o organismo competente notificado.
9. Élimination
9. Smaltimento
9. Eliminação
L’élimination de ces dispositifs médicaux ne nécessite aucune mesure particulière. Respecter les lois et réglementations nationales en vigueur.
Lo smaltimento di questi prodotti medicali non richiede misure particolari. Attenersi alle leggi e alle disposizioni di pertinenza dei rispettivi paesi.
A eliminação destes dispositivos médicos não requer medidas especiais. Aplicam-se as respectivas directivas e leis nacionais em vigor.
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