KARL STORZ ENDOSKOPE
Hysteroscope Sheath Instruction Manual
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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Hysteroskopschaft Modell 26153 EA
Hysteroscope Sheath Model 26153 EA
Vaina de histeroscopio Modelo 26153 EA
2. 1
Kontraindikation
2. 1
Contraindications
2. 1
Contraindicaciones
2. 2
Relative Kontraindikationen
2. 2
Relative contraindications
2. 2
Contraindicaciones relativas
3
Kombinationsmöglichkeiten
3
Possible combinations
3
Combinaciones posibles
Der Einsatz von Hysteroskopen ist dann kontraindiziert, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes die OP-Methode kontraindiziert ist oder aufgrund des Allgemeinzustands des Patienten die OP- bzw. Narkosefähigkeit nicht gegeben ist. Hysteroskope dürfen nicht für Eingriffe in direktem Kontakt mit dem ZNS (Zentralen Nervensystem) und zentralen Herzkreislaufsystem verwendet werden. Darüber hinaus gelten die folgenden Kontraindikationen: • Schwangerschaften • Akute entzündliche Situationen (Zervizitis, Kolpitis) • Bekannte maligne Erkrankungen des Uterus oder der Zervix uteri • Bei Endometriumablation: Myom, Polyp, Kinderwunsch • Bei Synechien: Beschwerdefreiheit ohne Kinderwunsch
• Schwere Herzinsuffizienz wegen möglicher Volumenbelastung • Zweite Zyklushälfte wegen nicht sicher ausschließbarer Schwangerschaft und hoch aufgebauten Endometrium
Optiken 26153 EA
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GEBRAUCHSANWEISUNG
26020 FA, 2,9 mm, 30 cm 26120 BA, 2,9 mm, 30 cm
The use of hysteroscopes is contraindicated if, in the opinion of the attending physician, the surgical method as such is contraindicated, or if the patient is not able to undergo surgery or anesthesia due to his or her general condition. Hysteroscopes must not be used for interventions in direct contract with the central nervous system (CNS) and central cardiovascular system. The following contraindications also apply: • Pregnancies • Acute inflammatory situations (cervicitis, colpitis) • Known malignant diseases of the uterus or cervix uteri • In the case of endometrial ablation: myoma, polyp, desire to have children • For synechiae: freedom from symptoms without the desire for future fertility
• Severe heart failure due to potential volume overload • Second half of the menstrual cycle due to not being able to reliably exclude the possibility of pregnancy and the thick endometrium
Instrumente bis max. 5 Charr.
26153 EA
Telescopes
Instruments
26020 FA, 2.9 mm, 30 cm 26120 BA, 2.9 mm, 30 cm
up to 5 Fr.
La utilización de histeroscopios está contraindicada cuando, según la opinión del médico encargado del tratamiento, el método quirúrgico en sí esté contraindicado o, debido al estado general del paciente, no pueda administrarse anestesia o practicarse cirugía. Los histeroscopios no deben utilizarse en intervenciones que requieran contacto directo con el SNC (sistema nervioso central) y el sistema cardiocirculatorio central. Además, existen las siguientes contraindicaciones: • Embarazos • Casos de inflamación aguda (cervicitis, colpitis) • Enfermedades malignas conocidas del útero o el cuello uterino • En caso de ablación endometrial: miomas, pólipos, deseo de tener hijos • En caso de sinequias: sin molestias, sin deseo de tener hijos
• Insuficiencia cardíaca grave debida a una posible sobrecarga de volumen • Segunda mitad del ciclo por no poder descartar con seguridad un embarazo y por un endometrio muy desarrollado
26153 EA
Telescopios
Instrumentos
26020 FA, 2,9 mm, 30 cm 26120 BA, 2,9 mm, 30 cm
hasta un máx. de 5 Charr.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Hysteroskopschaft Modell 26153 EA
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INSTRUCTION MANUAL
Hysteroscope Sheath Model 26153 EA
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
Vaina de histeroscopio Modelo 26153 EA
HINWEIS: Die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, NOTE: The manual ‘Cleaning, Disinfection, Care NOTA: Puede solicitar o descargar la instrucción 11 Pflege 11 and und Sterilisation von KARL STORZ Sterilization of KARL STORZ Instruments’ can 11 “Limpieza, desinfección, conservación Instrumenten“ kann unter www.karlstorz.com heruntergeladen oder angefordert werden.
y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” en www.karlstorz.com.
6. 1
Zubehör
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Accessories required for carrying out reprocessing: Brush: 27652, 27651 E Adaptor: 39107 ALK, 8295391
Accessories
6. 1
Accesorios necesarios para llevar a cabo la preparación: Cepillos: 27652, 27651 E Adaptadores: 39107 ALK, 8295391
Accesorios
6. 2
Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion
6. 2
Preparation for cleaning and disinfection
6. 2
Preparación de la limpieza y desinfección
Zur Durchführung der Aufbereitung erforderliches Zubehör: Bürsten: 27652, 27651 E Adapter: 39107 ALK, 8295391
Grobe Verunreinigungen, korrosive Lösungen und Arzneimittel müssen unmittelbar nach der Anwendung vom Medizinprodukt entfernt werden. Dazu das Medizinprodukt beispielsweise durch Wischen und Spülen vorreinigen. Grundsätzlich empfiehlt KARL STORZ eine manuelle Vorreinigung unter fließend kaltem Wasser.
Heavy soiling, corrosive solutions and pharmaceuticals must be removed from the medical device immediately after use. To this end, pre-clean the medical device, by wiping it down and rinsing it, for example. As a general rule, KARL STORZ recommends manual precleaning under cold running water.
Inmediatamente después de su aplicación, elimine del producto médico la suciedad gruesa, las soluciones corrosivas y los medicamentos. Para ello realice una limpieza previa del producto médico, por ejemplo, frotando y enjuagándolo. KARL STORZ recomienda, por regla general, efectuar una limpieza manual previa bajo agua corriente fría.
6. 3
Demontage Das Medizinprodukt muss vor der Reinigung und Desinfektion soweit als möglich in seine Einzelkomponenten zerlegt und/oder geöffnet werden. Bürsten der Oberflächen Sichtbare Kontamination bzw. grobe Verschmutzungen müssen mit Hilfe einer Bürste unter fließend kaltem Wasser von den Oberflächen entfernt werden. Bürsten der Lumen Arbeitskanäle, Lumen und Hohlräume müssen unter fließend kaltem Wasser mit Hilfe einer geeigneten Bürste vorgereinigt werden. Unterstützende Vorbehandlung mit Ultraschall Zur Unterstützung der Vorreinigung muss eine Ultraschallbehandlung erfolgen. Die Einwirkzeit muss mindestens 10 Minuten bei einer Frequenz von 35 kHz betragen. Anschließend muss eine Spülung mit kaltem Wasser zur Neutralisation erfolgen.
Manuelle Vorreinigung
6. 3
Disassembly Prior to cleaning and disinfection, the medical device must be separated into its individual components as far as possible, and/or must be opened. Brushing the surfaces Heavy soiling must be cleaned from the surfaces with the aid of a brush under cold running water until the visible contamination has been completely removed. Brushing the lumina The working channels, lumina and hollow spaces must be pre-cleaned under cold running water with the aid of a suitable brush. Auxiliary pretreatment with ultrasound To aid the preliminary cleaning of heavily soiled and/ or complex medical devices, an ultrasound treatment at approx. 35 kHz with a maximum exposure time of 10 minutes can be conducted. The device must then be rinsed with cold water to ensure neutralization
Manual pre-cleaning
6. 3
Desmontaje Antes de la limpieza y la desinfección, el producto médico debe desmontarse tanto como sea posible en sus componentes individuales y/o abrirse. Cepillado de las superficies Elimine la contaminación visible y la suciedad gruesa de las superficies utilizando para ello un cepillo bajo agua corriente fría. Cepillado de los lúmenes Efectúe una limpieza previa de los canales de trabajo, los lúmenes y los espacios huecos utilizando para ello un cepillo adecuado bajo agua corriente fría. Tratamiento complementario previo con ultrasonidos Para reforzar la limpieza previa, lleve a cabo un tratamiento con ultrasonidos. El tiempo de aplicación ha de ser de 10 minutos como mínimo con una frecuencia de aprox. 35 kHz. A continuación, lleve a cabo un enjuague con agua fría con fines de neutralización.
Limpieza manual previa
6. 4
Maschinelle Reinigung und Desinfektion
6. 4
Machine cleaning and disinfection
6. 4
Limpieza y desinfección mecánicas
Die folgenden Verfahren zur maschinellen Dekontamination wurden unter Einhaltung der in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ (Art.- Nr. 96216003D) beschriebenen Prozessparameter validiert und freigegeben: Maschinelle Reinigung/thermische Desinfektion
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be downloaded or requested by visiting www.karlstorz.com.
The following methods for machine decontamination have been validated and approved subject to compliance with the process parameters described in the instructions, ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ (Art. no. 96216003D): Machine cleaning/thermal disinfection
Los siguientes procedimientos para la descontaminación mecánica han sido validados y autorizados según los parámetros de procedimiento descritos en la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” (n.° de art. 96216003D): Limpieza mecánica/desinfección térmica
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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Hysteroskopschaft Modell 26153 EA
Hysteroscope Sheath Model 26153 EA
Vaina de histeroscopio Modelo 26153 EA
Die thermische Desinfektion ist zu bevorzugen. Dieses Verfahren muss unter Berücksichtigung der länderspezifischen Regularien und des A0-Wertes angewendet werden. Die Wahl eines geeigneten Einschubwagens oder einer geeigneten Instrumentenaufnahme zur Gewährleistung einer Um- oder Durchspülung des Medizinproduktes muss in Absprache mit dem Gerätehersteller erfolgen. HINWEIS: Falls erforderlich, muss eine manuelle Nachtrocknung des Instruments durchgeführt werden.
Thermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the A0 value must be taken into account when using this method. The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device.
Utilice preferentemente la desinfección térmica. Este procedimiento ha de realizarse teniendo en cuenta las reglamentaciones específicas de cada país y el valor A0. La selección de una bandeja o un sistema de alojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato a fin de garantizar el enjuague correcto del producto médico.
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Konnektierung
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Connecting
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Conexión
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Montage, Prüfung und Pflege
6. 6
Assembly, inspection and care
6. 6
Montaje, verificación y conservación
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Um eine effektive maschinelle Reinigung und Desinfektion zu gewährleisten, ist eine Konnektierung des Instruments im Reinigungs-Desinfektions-Gerät erforderlich, um eine Durchspülung sicher zu stellen.
Das gereinigte und desinfizierte Medizinprodukt muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden: • Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände vorhanden, muss das Medizinprodukt manuell nachgereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Gelenke, Gewinde und Gleitflächen sind mit Instrumentenöl und / oder Spezialfett gezielt zu pflegen. • Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren. • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. HINWEIS: Das hierfür verwendete Öl muss für das nachfolgende Sterilisationsverfahren geeignet sein (silikonfrei auf Paraffin- oder Weißölbasis).
NOTE: If necessary, the instrument must be dried NOTA: Si es necesario, efectúe un secado 11 off 11 manual afterwards by hand. posterior del instrumento.
In order to ensure effective automated cleaning, disinfection and rinsing, the instrument must be connected in the washer-disinfector.
The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness: • If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Joints, threads and glide surfaces must be treated locally with instrument oil and/or special lubricant. • Dismantled medical devices must be assembled. • Afterwards, a functional check must be carried out.
A fin de garantizar una limpieza y desinfección mecánicas efectivas, es necesario conectar el instrumento al aparato de limpieza y desinfección y así asegurar un enjuage completo.
Efectúe un control visual del producto médico limpio y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad, ausencia de deterioros y sequedad del mismo: • En caso de que todavía quedaran impurezas o residuos, someta el producto médico a una limpieza posterior manual y vuelva a llevar a cabo un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos. • Lubrique específicamente las articulaciones, roscas y superficies de deslizamiento con aceite para instrumentos y/o grasa especial. • Monte de nuevo los productos médicos que hayan sido desmontados. • A continuación, efectúe una prueba de funcionamiento. NOTA: El aceite utilizado con este fin debe ser adecuado para el posterior procedimiento de esterilización (sin silicona, a base de parafina o aceite blanco). NOTA: Utilice para la conservación los artículos del catálogo “Conservación, esterilización y técnica de almacenamiento”.
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NOTE: The oil used for this purpose must be 11 suitable 11 for the subsequent sterilization procedure
HINWEIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel 11 aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und
NOTE: Use items from the catalog ‘Care, 11 Sterilization 11 and Storage Techniques’ during care
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Lagerungstechnik“.
Verpackungssysteme
Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2-10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).
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(silicone-free and paraffin- or white oil-based).
procedures.
Packaging systems
Only standardized and approved packaging materials and systems may be used (EN 868 Parts 2-10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
6. 7
Sistemas de embalaje
Solamente deben utilizarse materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).
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Hysteroscope Sheath Model 26153 EA
Vaina de histeroscopio Modelo 26153 EA
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Sterilisation
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ (Art.-Nr. 96216003D) detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in Absprache mit den Geräte- und Produktherstellern erfolgen. Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuumverfahren Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuumverfahren (DIN EN ISO 17665-1) mit folgenden Parametern anzuwenden: • 132 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 4 bis maximal 18 Minuten. Hinweis: Diese Validierung ist gültig für wiederverwendbare beidseitig geöffnete Schlauchsets mit einer Länge bis max. 200 cm. oder • 134 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 3 bis max. 18 Minuten.
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Sterilization
The procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ (Art. no. 96216003D). The method must be selected taking into account the respective applicable national requirements and in consultation with the device and product manufacturers. The following sterilization methods have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device: Steam sterilization in the fractionated prevacuum procedure A fractionated pre-vacuum method (DIN EN ISO 17665-1) with the following parameters shall be used for sterilisation in the composite state of the medical device: • 132 °C – 137 °C with a minimum exposure time of 4 to a maximum of 18 minutes. Note: This validation is valid for reusable sets of tubing sets opened on both sides and with a maximum length of 200 cm. or • 134 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 3 bis max. 18 Minuten.
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Esterilización
Los procesos, así como los parámetros relevantes de los mismos, de cada uno de los procedimientos validados, se describen detalladamente en la instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” (n.º de art. 96216003D). La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del producto. Los siguientes procedimientos de esterilización para este producto médico han sido validados y autorizados por KARL STORZ: Esterilización por vapor por el procedimiento de prevacío fraccionado Para una esterilización del producto médico montado, se recomienda utilizar un procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) con los siguientes parámetros: • 132 °C – 137 °C con un tiempo de aplicación mínimo de 4 minutos y un máximo de 18 minutos. NOTA: Esta validación se aplica a los sets de tubos flexibles abiertos por ambos lados, reutilizables y con una longitud de hasta 200 cm. o • 134 °C – 137 °C con un tiempo de aplicación mínimo de 3 minutos y un máximo de 18 minutos.
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6. 9
Begrenzung der Wiederaufbereitung
6. 9
Limits of reprocessing
6. 9
Limitación de la repreparación
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Entsorgung
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Disposal
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Gestión de desechos
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Richtlinienkonformität
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Directive compliance
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Conformidad con la directiva
Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt. Es sind keine besonderen Maßnahmen hinsichtlich der Entsorgung erforderlich. Beachten Sie bei der Entsorgung die jeweils geltenden lokalen und nationalen Gesetze und Vorschriften. Dieses Medizinprodukt ist nach MedizinprodukteRichtlinie (MDD) 93/42/EWG mit CE-Kennzeichen versehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine Kennnummer nachgestellt, weist diese die zuständige Benannte Stelle aus.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
The end of the product's lifespan is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use.
For disposal, no special measures are necessary. Disposal must be carried out in accordance with the respective applicable local and national laws and regulations. This medical device bears a CE mark in accordance with MDD 93/42/EEC. The four-digit code number after the CE mark indicates the notified body.
El fin de la vida útil del producto viene determinado esencialmente por su desgaste, por los procesos de preparación y los productos químicos utilizados y por los posibles deterioros causados por su utilización. No es necesario adoptar medidas especiales al desechar el producto. A efectos de la gestión de desechos, observe las leyes y normativas locales y nacionales vigentes en cada caso. Este producto médico está provisto del símbolo CE según la directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. Si al símbolo CE le sigue un número de identificación, este designa el organismo notificado competente.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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Vaina de histeroscopio Modelo 26153 EA
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Symbolerläuterung Symbol
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Bedeutung
Symbol description Symbol
Bedeutung
Explicación de los símbolos Símbolo
Significado
Hersteller
Manufacturer
Fabricante
Chargencode
Batch code
Código de lote
Sonderkennzeichen – Passivierung. Passivierte Ware wird durch Unterstreichung der Artikelnummer identifiziert.
Special symbols – passivation. Passivated goods are identified by underlining of the catalogue number.
Símbolo especial – pasivación. Los productos pasivados se identifican mediante el número de catálogo subrayado.
26153EA
26153EA
Anzahl der Produkte in der Produktverpackung
Number of products in the product packaging
Cantidad de productos en el embalaje
Trocken aufbewahren
Keep dry
Manténgase seco
Nach US-amerikanischem Bundesrecht (21 CFR 801.109) darf dieses Produkt nur an oder auf Verschreibung durch einen Arzt („licensed physician“) verkauft werden.
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
De acuerdo con la ley federal norteamericana (21 CFR 801.109), este producto solo puede venderse a facultativos o ser recetado por ellos (“médico con licencia”).
CE-Kennzeichnung
CE mark
Símbolo CE
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