KARL STORZ ENDOSKOPE
One-step dilators Instruction Manual
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One-Step-Dilatoren
2 7840 AA/AB, 27830 AA/AB/AC, 27820 AA/AB
97000177
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GEBRAUCHSANWEISUNG
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INSTRUCTION MANUAL
One-step dilators
2 7840 AA/AB, 27830 AA/AB/AC, 27820 AA/AB
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Dilatadores One Step
2 7840 AA/AB, 27830 AA/AB/AC, 27820 AA/AB
Symbolerläuterungen
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WARNUNG: Nichtbeachtung kann Verletzungen oder Tod zur Folge haben.
Modelle 27840 AA/AB Models 27840 AA/AB Modelos 27840 AA/AB
VORSICHT: Nichtbeachtung kann zur Beschädigung oder Zerstörung des Produktes führen.
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Modelle 27830 AA/AB/AC Models 27830 AA/AB/AC Modelos 27830 AA/AB/AC
HINWEIS: Spezielle Informationen zur Bedienung des Instrumentes. Gebrauchsanweisung beachten Hersteller
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Symbol description
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WARNING: Failure to observe may result in injury or even death.
CAUTION: Failure to observe may result in damage to or even destruction of the product.
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NOTE: Special information on the operation of the instrument. Consult instructions for use Manufacturer
Explicación de los símbolos
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CUIDADO: La inobservancia de este aviso podría conllevar lesiones o incluso la muerte. ADVERTENCIA: La inobservancia de este aviso podría conllevar deterioros o incluso la destrucción del producto.
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NOTA: Informaciones especiales para el manejo del instrumento. Consúltense las instrucciones de uso Fabricante
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Zweckbestimmung
Dilatatoren/Bougies dienen der Aufdehnung eines Zugangstraktes zum punktierten Organ (Niere bzw. Blase) bis zum prozedur-notwendigen Durchmesser. Der Dilatator/Bougie wird über eine Führungssonde/-draht, welche durch eine Punktionskanüle vorgelegt wird, eingeführt. Der Schaft wird anschließend über den Dilatator/Bougie im Nierenhohlsystem/Blase platziert. Der Dilatator/Bougie ist zur vorübergehenden Anwendung bei chirurgisch invasiven Eingriffen bestimmt. Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu überprüfen.
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Indikationen
Perkutane Nephrolitholapaxie (PCNL): • Einfache/komplexe Nephrolithiasis • Nierenbeckenstein • Fehlgeschlagene ESWL bei Nephrolithiasis • Ausgusssteine • Steine >2 cm • Steine untere Kelchgruppe • Steine im Kelchdivertikel Perkutane Inzision einer Kelchhalsstenose: • Symptomatische Kelchhalsstenose Perkutane anterograde Endopyelotomie und Litholapaxie: • Symptomatische Kelchhalsstenose • Fehlplatzierte Ureterstents Elektroresektion von Nierenbeckentumoren: • Urothel-Ca des Nierenbeckenkelchsystems/UTUC (Upper Tract Urothelial Cancer)
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Intended Use
Modelle 27820 AA/AB Models 27820 AA/AB Modelos 27820 AA/AB
Dilators/bougies serve to expand the access tract to the punctured organ (kidneys/bladder) up to the diameter required for the procedure. The dilator/bougie is inserted via a guide wire which is advanced through a puncture cannula. The sheath is then positioned via the dilator/ bougie in the renal collecting system/bladder. The dilator/ bougie is designed for temporary use in surgical invasive interventions. It is recommended that the suitability of the products for the intended procedure be checked prior to use.
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Indications
Percutaneous nephrolitholapaxy (PCNL): • Simple/complex nephrolithiasis • Renal pelvis calculus • Unsuccessful ESWL for nephrolithiasis • Staghorn calculus • Stones > 2 cm • Stones in the lower calyceal group • Stones in the calyceal diverticulum Percutaneous incision of a calyceal neck stenosis • Symptomatic calyceal neck stenosis Percutaneous anterograde endopyelotomy and litholapaxy: • Symptomatic calyceal neck stenosis • Incorrectly positioned ureteral stents Electroresection of renal pelvis tumors: • Urothelial carcinoma of the calicopelvic system/UTUC (Upper Tract Urothelial Cancer)
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Uso previsto
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Indicaciones
Los dilatadores/bougies sirven para dilatar un tracto de acceso al órgano punzado (riñón o vejiga urinaria) hasta alcanzar el diámetro requerido por el procedimiento. El dilatador/bougie se introduce mediante una sonda o alambre guía, preparado a su vez a través de una cánula de punción. A continuación, se posiciona la vaina mediante el dilatador/bougie en el sistema pielocalicial/ vejiga urinaria. El dilatador/bougie está previsto para su aplicación transitoria en intervenciones quirúrgicas invasivas. Antes de su utilización, se recomienda comprobar la idoneidad de los productos en cuanto a la intervención planeada. Nefrolitolapaxia percutánea (NLPC): • Nefrolitiasis simple/compleja • Cálculo de la pelvis renal • Fracaso de litotripsia extracorpórea por ondas de choque en nefrolitiasis • Cálculos coraliformes • Cálculos >2 cm • Cálculos en el grupo calicial inferior • Cálculos en el divertículo calicial Incisión percutánea de una estenosis pieloureteral • Estenosis pieloureteral sintomática Endopielotomía anterógrada percutánea y litolapaxia • Estenosis pieloureteral sintomática • Mala ubicación del stent en el uréter Electrorresección de tumores en la pelvis renal: • Carcinoma urotelial del sistema calicial de la pelvis renal/UTUC (Upper Tract Urothelial Cancer)
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 3.0 – 11/2020
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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
One-Step-Dilatoren
One-step dilators
Dilatadores One Step
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Kontraindikation
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Contraindications
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Sicherheitshinweise
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Safety instructions
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2 7840 AA/AB, 27830 AA/AB/AC, 27820 AA/AB
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Unbehandelte Gerinnungsstörung/Koagulopathie Fieberhafter Harnwegsinfekt Schwangerschaft Nierenanomalien Deformationen des Skelettsystems Multifokaler Tumor Tumorgröße >1 cm Fehlende Compliance
2 7840 AA/AB, 27830 AA/AB/AC, 27820 AA/AB
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Untreated coagulation disorder/coagulopathy Feverish urinary tract infection Pregnancy Kidney anomalies Skeletal deformation Multifocal tumor Tumor size > 1 cm Lack of compliance
2 7840 AA/AB, 27830 AA/AB/AC, 27820 AA/AB
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Contraindicaciones
Trastorno de la coagulación/coagulopatía no tratados Infección febril de las vías urinarias Embarazo Anomalías renales Deformaciones del sistema esquelético Tumor multifocal Tamaño del tumor >1 cm Incumplimiento de la conformidad
Instrucciones de seguridad
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WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr der Beschädigung von Produkten: Das Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung und aller Gebrauchsanweisungen der in Kombination eingesetzten Produkte kann zu Verletzungen von Patienten, Anwendern und Dritten sowie zu Beschädigung am Produkt führen. Lesen Sie alle relevanten Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch und beachten Sie immer die beschriebenen Anweisungen. Prüfen Sie die Funktion der in Kombination eingesetzten Produkte. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Nicht korrekt zusammengebaute und beschädigte Instrumente können zu Verletzungen des Patienten führen. Instrumente und damit in Verbindung verwendetes Zubehör müssen unmittelbar vor und nach jeder Anwendung auf einwandfreien Zustand, Funktionsfähigkeit, unbeabsichtigte raue Oberflächen, scharfe Ecken, gratige Kanten, vorspringende Teile und Vollständigkeit überprüft werden. Fehlende oder abgebrochene Bauteile dürfen nicht im Patienten zurückgelassen werden. WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese Instrumente werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Instrumente besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Instrumente auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Sichtbare Verunreinigungen weisen auf eine nicht erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung hin. Bereiten Sie die Instrumente vor der ersten Anwendung sowie vor und nach jeder weiteren Nutzung unter Verwendung von validierten Verfahren auf.
WARNING: Risk of injury and damage to the products: Failure to observe and follow this instruction manual and the instruction manuals of products used in combination can result in injury to patients, users and third parties as well as damage to the product. Please read all relevant instruction manuals carefully and always follow the instructions given precisely. Check the functioning of the products used in combination.
WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled and damaged instruments can lead to injuries to the patient. Instruments and all of the accessories used in combination with them must be checked immediately before and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burred edges or projecting parts. Care must be taken not to leave missing or broken-off components inside the patient. WARNING: Risk of infection: These instruments are not sterile when delivered. The use of nonsterile instruments poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect instruments for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out or has been carried out incorrectly. Reprocess the instruments before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures.
CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioro de los productos. La inobservancia de este Manual de instrucciones y de los Manuales de instrucciones de todos los productos utilizados en combinación puede provocar lesiones en pacientes, usuarios y terceros, así como deterioros en el producto. Lea con atención todos los Manuales de instrucciones relevantes y observe en todo momento las instrucciones descritas. Compruebe el buen funcionamiento de los productos utilizados en combinación. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Los instrumentos incorrectamente montados o deteriorados pueden provocar lesiones al paciente. Inmediatamente antes y después de cada aplicación, compruebe el perfecto estado, la capacidad de funcionamiento y la integridad de los instrumentos y de los accesorios utilizados en combinación con estos, y asegúrese de que no presenten superficies rugosas, aristas afiladas, cantos con rebabas o piezas sobresalientes. Ninguna pieza constructiva puede quedar dentro del paciente. CUIDADO: Riesgo de infección. Estos instrumentos no se suministran esterilizados. La utilización de instrumental no esterilizado puede representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros. Compruebe si existen impurezas visibles en los instrumentos. Si hay impurezas visibles, cabe suponer que la preparación no se ha efectuado o se ha realizado de forma inadecuada. Prepare los instrumentos antes del primer uso, así como antes y después de cada utilización subsiguiente, usando para ello procedimientos validados.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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