KARL STORZ ENDOSKOPE
RoBi Instruments, Size 3.5 mm, 2-Part, Separable Instruction Manual
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Instrumentos RoBi®, tamaño 3,5 mm, desmontable en 2 piezas
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Assembly
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Note: Blue color markings can be found on the working insert and on the handle of the RoBi® instruments 3.5 mm. These show that the parts are compatible (see arrows). RoBi® instrument parts which have different or no color markings are not compatible.
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Disassembly
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
RoBi® instrument, Size 3.5 mm, 2-part, separable
Montage
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INSTRUCTION MANUAL
RoBi® Instrumente, Größe 3,5 mm, 2-teilig zerlegbar Abb. 1: Den Arbeitseinsatz mit Außenschaft 2 mit geschlossenen Maulteilen bis zum Anschlag in den vollständig geöffneten und verkehrt herum gehaltenen Handgriff einführen. Den Arbeitseinsatz mit Außenschaft 2 nun durch vollständiges Schließen des Handgriffes arretieren. Funktionsprüfung durchführen. Abb. 2: Hinweis: Am Arbeitseinsatz und am Handgriff der RoBi® Instrumente 3,5 mm befinden sich blaue Farbmarkierungen, die anzeigen, dass die Teile zueinander kompatibel sind (siehe Pfeile). RoBi® Instrumententeile mit anderen oder fehlenden Farbmarkierungen sind nicht kompatibel.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Demontage
Abb. 3: Handgriff ganz öffnen. Den Rastknopf 6 drücken und halten. Der Handgriff wird nun ganz geöffnet, um den Arbeitseinsatz mit Außenschaft 2 nach vorne herauszuziehen.
Fig. 1: Introduce the working insert with outer sheath 2, with the jaws closed, as far as it will go into the completely opened and upside down handle. Then lock the working insert with outer sheath 2 by closing the handle completely. Test for proper operation. Fig. 2:
Fig. 3: Open handle completely. Press and hold the locking button 6. The handle is now opened completely in order to pull the working insert with outer sheath 2 out toward the front.
Montaje
Fig. 1: Introduzca el elemento inserible interior con vaina exterior 2, estando las mordazas cerradas, hasta el tope en el mango completamente abierto y colocado en posición invertida. A continuación, cierre completamente el mango para encastrar el elemento inserible interior con vaina exterior 2. Compruebe el funcionamiento. Fig. 2: Nota: El elemento inserible interior y el mango de los instrumentos RoBi® de 3,5 mm cuentan con marcas de color azul que indican la compatibilidad entre las piezas (véanse las flechas). No son compatibles entre sí las piezas de los instrumentos RoBi® que presenten marcas de colores diferentes o ninguna marca.
Desmontaje
Fig. 3: Abra completamente el mango. Presione el botón de encastre 6 y manténgalo presionado. El mango se abre ahora por completo para extraer hacia delante el instrumento inserible interior con vaina exterior 2.
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Warnung: Spitze oder scharfe Maulteile mit einer Kompresse greifen.
Aufbereitung
Warning: Use a surgical pad to grasp pointed or sharp jaws.
Reprocessing
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WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese Instru mente werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Instrumente besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Instrumente auf sichtbare Verunreinigun gen prüfen. Sichtbare Verunreinigungen wei sen auf eine nicht erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung hin. Bereiten Sie die Instrumente vor der ersten Anwendung sowie vor und nach jeder weiteren Nutzung unter Verwendung von validierten Verfahren auf. WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht sachgerecht aufbereitete Medizinprodukte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte sowie die Gefahr von Funktionsstörungen des Medizinproduktes. Beachten Sie die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ und die produktbegleitenden Unterlagen.
WARNING: Risk of infection: These instruments are not sterile when delivered. The use of nonsterile instruments poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect instruments for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out, or has been carried out incorrectly. Reprocess the instruments before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures. WARNING: Risk of infection: Incorrectly reprocessed medical devices expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk that the medical device may malfunction. Observe the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ and the accompanying documentation.
Cuidado: Sujete las mordazas puntiagudas o afiladas con una compresa.
Preparación
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CUIDADO: Riesgo de infección. Estos instrumentos no se entregan esterilizados. La utilización de instrumental no esterilizado puede representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros. Compruebe si existen impurezas visibles en los instrumentos. Si hay impurezas visibles, cabe suponer que la preparación o bien no se ha efectuado o se ha realizado de forma inadecuada. Prepare los instrumentos antes del primer uso, así como antes y después de cada utilización subsiguiente, usando procedimientos validados. CUIDADO: Riesgo de infección. La preparación incorrecta de los productos médicos puede conllevar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros, pudiendo provocar además fallos de funcionamiento en el producto médico. Observe la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”, así como la documentación adjunta al producto.
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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 3.1. – 02/2018
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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
RoBi® Instrumente, Größe 3,5 mm, 2-teilig zerlegbar
RoBi® instrument, Size 3.5 mm, 2-part, separable
Instrumentos RoBi®, tamaño 3,5 mm, desmontable en 2 piezas
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Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ (Art.-Nr. 96216003) detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in Absprache mit den Geräte- und Produktherstellern erfolgen. Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: • Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuumverfahren Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum verfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei 132 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 3 bis maximal 18 Minuten anzuwenden. Dieses Verfahren ist nur für thermostabile Instrumente geeignet.
Sterilisation
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The procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ (Art. no. 96216003). The method must be selected taking into account the respective applicable national requirements and in consultation with the device and product manufacturers. The following sterilization procedures have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device: • Steam sterilization using the fractionated prevacuum procedure The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 132 °C – 137 °C with a minimum exposure time of 3 minutes and a maximum of 18 minutes. This procedure is only suitable for thermostable instruments.
Sterilization
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HINWEIS: Gefettete Komponenten sind zerlegt der Sterilisation zuzuführen, damit die Dampfdurchdringung sichergestellt ist.
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NOTE: Greased components must be disassembled for sterilization, so that steam penetration is ensured.
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Begrenzung der Wiederaufbereitung
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Limits of reprocessing
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Limitación de la repreparación
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Anwendungs-/ Lagerbedingungen
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Application/ storage conditions
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Condiciones de aplicación/ almacenamiento
Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.
The end of the product’s service life is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use.
Esterilización
Los procesos, así como los parámetros relevantes de los mismos, de cada uno de los procedimientos validados se describen detalladamente en la instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” (n.º de art. 96216003). La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del producto. Los siguientes procedimientos de esterilización para este producto médico han sido validados y autorizados por KARL STORZ: • Esterilización por vapor por el procedimiento de prevacío fraccionado Para una esterilización del producto médico montado, se recomienda utilizar un procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C – 137 °C durante un tiempo mínimo de aplicación desde 3 hasta 18 minutos como máximo. Este procedimiento solo es adecuado para instrumentos termoestables. NOTA: Los componentes engrasados deben esterilizarse desmontados para asegurar la penetración del vapor. El fin de la vida útil del producto viene determinado esencialmente por su desgaste, por los procesos de preparación y los productos químicos utilizados, así como por los posibles deterioros causados por su utilización.
Temperatur
rel. Feuchte
Temperature
Rel. humidity
Temperatura
Humedad rel.
Lagerung
-20 °C ... +60 °C
10 % ... 90 %
Storage
-20 °C ... +60 °C
10 % ... 90 %
Almacenamiento
-20 °C … +60 °C
10 % ... 90 %
Anwendung
+10 °C ... +40 °C
30 % ... 70 %
Application
+10 °C ... +40 °C
30 % ... 70 %
Aplicación
+10 °C ... +40 °C
30 % ... 70 %
Luftdruck
700 hPa – 1060 hPa
Air pressure
700 hPa – 1060 hPa
Presión atmosférica
700 hPa – 1060 hPa
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Bei der Entsorgung von RoBi® Instrumenten sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Die länderspezi fischen Vorschriften/Gesetze sind zu beachten.
Entsorgung
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To dispose of RoBi® instruments, no special measures are necessary. National laws and regulations must be observed.
Disposal
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No es necesario adoptar medidas especiales para desechar los instrumentos RoBi®. Deben observarse las leyes y normativas específicas de cada país.
Gestión de desechos
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Richtlinienkonformität
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Directive compliance
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Conformidad con la directiva
Dieses Medizinprodukt ist nach der Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC mit CE-Kennzeichen versehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine Kennnummer nachgestellt, weist diese die zuständige Benannte Stelle aus.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
This medical device bears the CE mark in accordance with the Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC. A code number after the CE mark indicates the responsible notified body.
Este producto médico está provisto del símbolo CE según la Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. Si al símbolo CE le sigue un número de identificación, dicho número designa el organismo notificado competente.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 3.1. – 02/2018