KARL STORZ ENDOSKOPE
Titanium Suture Anchor Instruction Manual
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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Nahtanker aus Titan Modelle 2870514 Ti, 2870614 Ti, 2870309 ST
Titanium suture anchor Models 2870514 Ti, 2870614 Ti, 2870309 ST
Anclaje de titanio para suturas Modelos 2870514 Ti, 2870614 Ti, 2870309 ST
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Mögliche negative Auswirkungen
I. Tiefe und oberflächliche Infektionen II. Allergien, leichte Entzündungs- und Fremdkörperreaktionen auf das Implantatmaterial III. Schmerzen IV. Ausriss des Ankers V. Fadenriss VI. Knochenbruch VII. Heterotope Ossifikationen
Störung bei bildgebenden Untersuchungen Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert. Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung, Migration und Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Es gibt keine Informationen zur Sicherheit des Produkts in der MR-Umgebung. Beim Scannen von Patienten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde, sind Verletzungen nicht auszuschließen. Wenn ein Implantat aus einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artekfakte auftreten.
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WARNUNG: Bei einigen bildgebenden Untersuchungen wie z. B. MRI oder CT kann es zu Weichteilschädigungen oder peripheren Nervenstimulationen kommen oder die Bildqualität durch die Implantate beeinträchtigt werden. Der Patient ist darauf aufmerksam zu machen, den behandelnden Arzt vor einer solchen Untersuchung zu informieren, daß er Träger eines derartigen Implantates ist.
Possible adverse effects
I. Infection, both deep and superficial II. Allergies, mild inflammatory and foreign body reactions to implant material III. Pain IV. Anchor breakout V. Rupture of thread VI. Bone fracture VII. Heterotopic ossification Impairments to imaging examinations This device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment. This device has not been tested for heating, migration or image artifact in the MR environment. The safety of the device in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury. If the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging.
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WARNING: During some imaging examinations, such as MRI or CT scans, soft tissue damage or peripheral nerve stimulation may occur or the image quality may be impaired by the implants. The patient must be made aware that, before undergoing such an examination, he should inform the doctor responsible that he has an implant of this type.
Posibles efectos negativos
I. Infección, tanto profunda como superficial. II. Alergias, reacciones levemente inflamatorias y reacciones a cuerpos extraños con respecto al material del implante. III. Dolor IV. Rotura del anclaje V. Rotura del hilo VI. Fractura de hueso VII. Osificación heterotópica Interferencias en caso de exploraciones con generación de imágenes No se han comprobado la seguridad y la compatibilidad de este producto en un entorno de resonancia magnética (entorno de RM). No se han evaluado los efectos producidos por el calentamiento, desplazamiento y artefactos en el entorno de RM en este producto. No se dispone de información en cuanto a la seguridad del producto en el entorno de RM. No se puede descartar el riesgo de lesiones en caso de escáneres a pacientes que tengan implantado este producto. Si un implante está hecho de material metálico, los cirujanos deben atenerse a que aparezcan artefactos de RM en la obtención de imagen RM habitual.
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CUIDADO: En los exámenes realizados con aparatos reproductores de imágenes, tales como TRM o TC, pueden producirse daños en los tejidos blandos o estimulaciones nerviosas periféricas; además, la calidad de la imagen puede verse menoscabada debido a los implantes. Hay que advertir al paciente que, antes de someterse a una exploración de esta naturaleza, debe informar al médico de que lleva un implante de este tipo.
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Patienteninformation
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Patient information
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Información al paciente
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Zubehör
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Accessories
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Accesorios
Der Arzt hat den Patienten über mögliche Beein trächtigung des Operationserfolges und mögliche negative Auswirkungen gemäß dem Abschnitt „Kontraindikationen“, soweit für den Patienten zutreffend, aufzuklären. Der Patient ist ferner darüber zu informieren, welche Maßnahmen er ergreifen kann, um die möglichen Beeinträchtigungen und Auswirkungen zu verringern.
Knochen-Punch 28179 KS, zur Verwendung mit TitanNahtankern 2870309 ST, 2870514 TI und 2870614 TI.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
The physician must explain to the patient the factors which may impair the success of the operation and the possible adverse effects, as described in the section “Contraindications”, insofar as applicable to the patient. The patient must also be informed about the measures he/she can take in order to reduce the likelihood of impairments and adverse effects.
Bone Punch 28179 KS, for use with Titanium Suture Anchor 2870309 ST, 2870514 TI and 2870614 TI.
El médico debe informar al paciente acerca de posibles menoscabos en el éxito de la operación y posibles efectos negativos, conforme se detalla en la sección “Contraindicaciones”, en tanto sean aplicables al paciente. El paciente debe ser informado, además, de las medidas que puede adoptar por sí mismo con el fin de reducir los menoscabos y efectos posibles.
Punzón óseo 28179 KS, para su utilización con los anclajes de titanio para suturas 2870309 ST, 2870514 TI y 2870614 TI.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 2.2 – 04/2018