KARL STORZ ENDOSKOPE
Trocars With Valve Seal Instruction Manual
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GEBRAUCHSANWEISUNG
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Trokare mit Ventildichtung
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INSTRUCTION MANUAL
Trocars with Valve Seal
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Trocares con junta para válvula
Symbolerläuterungen
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WARNUNG: Nichtbeachtung kann Verletzungen oder Tod zur Folge haben. VORSICHT: Nichtbeachtung kann zur Beschädigung oder Zerstörung des Produktes führen.
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HINWEIS: Spezielle Informationen zur Bedienung des Instrumentes.
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Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Symbol description
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WARNING: Failure to observe may result in injury or even death.
CAUTION: Failure to observe may result in damage to or even destruction of the product.
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NOTE: Special information on the operation of the instrument. Consult instructions for use Manufacturer
Explicación de los símbolos
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CUIDADO: La inobservancia de este aviso podría conllevar lesiones o incluso la muerte. ADVERTENCIA: La inobservancia de este aviso podría conllevar deterioros o incluso la destrucción del producto.
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NOTA: Informaciones especiales para el manejo del instrumento. Consúltense las instrucciones de uso Fabricante
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1 Trokarhülse 2 LUER-Lock-Anschluss 3 LUER-Verschlusskappe 4 Ventildichtung (zum Einmalgebrauch, steril/unsteril) 5 Trokardorn
1 Trocar sleeve 2 LUER-Lock connector 3 LUER cap 4 Valve seal (for single use, sterile/non-sterile) 5 Trocar mandrel
1 Casquillo de trocar 2 Conexión con cierre LUER 3 Caperuza de cierre con cierre LUER 4 Junta para válvula (desechable, estéril/sin esterilizar) 5 Mandril de trocar
Gilt nicht für USA und Kanada! Kunden aus den USA und Kanada bitte die separate US-Anleitung verwenden!
Does not apply to USA and Canada! US and Canadian customers, please use the separate US instructions!
No es válido para los EE.UU. y Canadá. Los clientes estadounidenses y canadienses deben utilizar la Instrucción específica para los EE.UU.
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Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für folgende Modelle: • 11603 G5/ZS/GZS • 30114 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30160 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30103 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • 30108 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • Sterile Ventildichtungen 021099-01, 021199-01, 021299-01, 021399-01, 021499-01 • Unsterile Ventildichtungen 11603-XV2, 30114-XV3, 30160-XV5, 30103-XV10, 30108-XV13
Artikelnummern
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This instruction manual is valid for the following models: • 11603 G5/ZS/GZS • 30114 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30160 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30103 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • 30108 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • Sterile valve seals 021099-01, 021199-01, 021299-01, 021399-01, 021499-01 • Non-sterile valve seals 11603-XV2, 30114-XV3, 30160-XV5, 30103-XV10, 30108-XV13
Article numbers
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Este Manual de instrucciones es válido para los siguientes modelos: • 11603 G5/ZS/GZS • 30114 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30160 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30103 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • 30108 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • Juntas para válvula estériles 021099-01, 021199-01, 021299-01, 021399-01, 021499-01 • Juntas para válvula sin esterilizar 11603-XV2, 30114XV3, 30160-XV5, 30103-XV10, 30108-XV13
Números de artículo
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Lieferumfang
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Scope of supply
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Volumen de suministro
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Zweckbestimmung
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Intended use
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Uso previsto
Der Trokar besteht aus Trokarhülse, Trokardorn und Ventildichtung. Trokare dienen zum Erzeugen eines Zugangs zur Verwendung von Optiken und Instrumenten in der Laparoskopie oder Gynäkologie, in der Schilddrüsenchirurgie (extrazervikaler Zugang), Thoraxchirurgie, in der diagnostischen und operativen Thorakoskopie, bei NOTES und für transanale Eingriffe. Trokare sind zur kurzzeitigen Anwendung bei chirurgisch invasiven Eingriffen bestimmt.
The trocar consists of a trocar sleeve, trocar mandrel and valve seal. Trocars are intended to create an access for the use of telescopes and instruments in laparoscopy or gynecology, in thyroid surgery (extracervical access), thoracic surgery, in diagnostic and surgical thoracoscopy, with NOTES and for transanal interventions. Trocars are designed for short-term use in surgical invasive interventions.
El trocar se compone del casquillo y el mandril de trocar y la junta para válvula. Los trocares se emplean para generar un acceso destinado a la utilización de telescopios e instrumentos en laparoscopia o ginecología, en cirugía de la glándula tiroides (acceso extracervical) y cirugía del tórax, así como en toracoscopia diagnóstica y operativa, en NOTES y para intervenciones transanales. La utilización de trocares está indicada para aplicaciones breves durante intervenciones quirúrgicas invasivas.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Trokare mit Ventildichtung
Trocars with Valve Seal
Trocares con junta para válvula
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Kontraindikationen
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No contraindications relating directly to this product are currently known. The use of trocars is contraindicated if, in the opinion of the responsible physician, the health of the patient is endangered through their use, e.g., due to the patient's general condition, or if the endoscopic method itself is contraindicated. Trocars must not be used for interventions on the CNS.
Contraindications
4
No se conocen actualmente contraindicaciones que se refieran directamente a estos productos. La utilización de trocares está contraindicada cuando, según la opinión del médico responsable, una utilización de este tipo podría representar un peligro para el paciente, p. ej., debido al estado general del paciente, o si el método endoscópico como tal está contraindicado. Los trocares no deben ser utilizados para intervenciones en el sistema nervioso central.
Contraindicaciones
5
Sicherheitshinweise
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Safety instructions
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Indicaciones de seguridad
Kontraindikationen, die sich direkt auf dieses Produkt beziehen sind derzeit nicht bekannt. Die Verwendung von Trokaren gilt als kontraindiziert, wenn nach Meinung eines verantwortlichen Arztes eine solche Anwendung eine Gefährdung des Patienten hervorrufen würde, z. B. auf Grund des Allgemeinzustandes des Patienten, oder die endoskopische Methode als solche kontraindiziert ist. Trokare dürfen nicht für Eingriffe am ZNS verwendet werden.
WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr der Beschädigung von Produkten: Das Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung und aller Gebrauchsanweisungen der in Kombination eingesetzten Produkte kann zu Verletzungen von Patienten, Anwendern und Dritten sowie zu Beschädigung am Produkt führen. Lesen Sie alle relevanten Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch und beachten Sie immer die beschriebenen Anweisungen. Prüfen Sie die Funktion der in Kombination eingesetzten Produkte. Eine sicherheitstechnische Unbedenklichkeit bei Kombinationen von Medizinprodukten ist nur dann gegeben, wenn – diese in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen als solche ausgewiesen sind oder – die Zweckbestimmung und die Schnittstellenspezifikation der in Kombination verwendeten Produkte dies zulässt. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Nicht korrekt zusammengebaute und beschädigte Instrumente können zu Verletzungen des Patienten führen. Instrumente und damit in Verbindung verwendetes Zubehör müssen unmittelbar vor und nach jeder Anwendung auf einwandfreien Zustand, Funktionsfähigkeit, unbeabsichtigte raue Oberflächen, scharfe Ecken, gratige Kanten, vorspringende Teile und Vollständigkeit überprüft werden. Fehlende oder abgebrochene Bauteile dürfen nicht im Patienten zurückgelassen werden. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Eine Überlastung durch zu starke Krafteinwirkung kann zu Brüchen, Verbiegen und Funktionsstörungen des Medizinproduktes und zu Verletzungen des Patienten oder Anwenders führen. Instrumente nicht überlasten. Verbogene Instrumente nicht in die Ausgangsposition zurückbiegen. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Durch falsche Anwendung medizinischer Instrumente besteht Verletzungsgefahr für Patienten. Die Anwender medizinischer Instrumente müssen über eine entsprechende medizinische Qualifikation verfügen und mit der Anwendung vertraut sein. WARNUNG: Dieses Produkt ist nur für den angegebenen Verwendungszweck bestimmt. 2
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GEBRAUCHSANWEISUNG
WARNING: Risk of injury and damage to the products: Failure to observe and follow this instruction manual and the instruction manuals of products used in combination can result in injury to patients, users and third parties as well as damage to the product. Please read all relevant instruction manuals carefully and always follow the instructions given precisely. Check the functioning of the products used in combination. Combinations of medical devices are only assured to be safe if – these are identified as such in the respective instruction manuals or – the intended use and interface specifications of the products used in combination permit this.
CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioro de los productos. La inobservancia de este Manual de instrucciones y de los manuales de instrucciones de los productos utilizados en combinación puede provocar lesiones en pacientes, usuarios y terceros, así como deterioros en el producto. Lea con atención todos los manuales de instrucciones pertinentes y observe en todo momento las instrucciones descritas. Compruebe el buen funcionamiento de los productos utilizados en combinación. Una aplicación técnicamente segura al combinar productos médicos puede darse únicamente si – estas combinaciones están indicadas expresamente en los manuales de instrucciones respectivos, o – el uso previsto y la especificación de interfaz de los productos utilizados en combinación lo permiten.
WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled and damaged instruments can lead to injuries to the patient. Instruments and all of the accessories used in combination with them must be checked immediately before and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burred edges or projecting parts. Care must be taken not to leave missing or broken-off components inside the patient.
CUIDADO: Riesgo de lesiones. Los instrumentos montados incorrectamente o deteriorados pueden provocar lesiones en el paciente. Inmediatamente antes y después de cada aplicación compruebe el perfecto estado, la capacidad de funcionamiento y la integridad de los instrumentos y de los accesorios utilizados en combinación con estos y compruebe que no existan superficies rugosas, aristas afiladas, cantos con rebabas o piezas sobresalientes. Ninguna pieza constructiva puede quedar dentro del paciente. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Una sobrecarga debida a una aplicación con excesiva intensidad o fuerza puede conllevar roturas, deformaciones y fallos de funcionamiento del producto médico y provocar, con ello, lesiones en el paciente o el usuario. No sobrecargue los instrumentos. No intente devolver a su posición inicial los instrumentos deformados. CUIDADO: Riesgo de lesiones. La aplicación incorrecta de los instrumentos médicos puede representar un riesgo de lesiones para los pacientes. Los usuarios de instrumentos médicos deben disponer de la correspondiente cualificación médica y estar familiarizados con su aplicación. CUIDADO: Este producto está previsto únicamente para la finalidad indicada.
WARNING: Risk of injury: Overloading the instrument by exerting too much force may cause the medical device to break, bend, and malfunction, and consequently injure the patient or user. Do not overload the instruments. Do not bend bent instruments back to their original position. WARNING: Risk of injury: Incorrect application of medical instruments poses a risk of injury for patients. Users of medical instruments must have an appropriate medical qualification and be acquainted with the application. WARNING: This product is only intended for the specified purpose.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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Trocares con junta para válvula
WARNUNG: Infektionsgefahr: Eine Wiederaufbereitung der Einmalartikel kann die Funktionalität und Sicherheit des Produktes gefährden und zu Infektionen führen. Sie dürfen Einmalartikel nicht wieder aufbereiten. Entsorgen Sie Einmalartikel fachgerecht. WARNUNG: Bei Verdacht oder indizierter CJK (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit) empfiehlt KARL STORZ, das Produkt gemäß den länderspezifischen Anforderungen zu entsorgen und nicht wieder zur Anwendung zu bringen.
WARNING: Risk of infection: Reprocessing a disposable product can jeopardize the functionality and safety of the product and lead to infections. You must not reprocess disposable products. Dispose of disposable products in accordance with the applicable regulations. WARNING: If CJD (Creutzfeldt Jakob disease) is suspected or indicated, KARL STORZ recommends disposing of the product in accordance with national regulations and not using it again.
CUIDADO: Riesgo de infección. Una repreparación de los artículos desechables puede poner en peligro el funcionamiento y la seguridad del producto y provocar infecciones. Los artículos desechables no deben volver a prepararse. Elimine los artículos desechables de acuerdo con la normativa aplicable. CUIDADO: En caso de sospecha o enfermedad de Creutzfeldt-Jakob indicada, KARL STORZ recomienda desechar el producto conforme a las disposiciones específicas de cada país y no volver a utilizarlo.
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Demontage
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Disassembly
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Desmontaje
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HINWEIS: Die Ventildichtung ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
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NOTE: The valve seal is intended for single use.
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Montage
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Assembly
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NOTA: La junta para válvula está prevista para un solo uso.
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Montaje
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Manejo
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Handhabung
Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für die geplante Untersuchung zu überprüfen.
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1. Remove the trocar mandrel 5 (see Fig. 1). 2. Release the valve seal 4 and LUER cap 3 from the trocar sleeve 1 (see Fig. 2).
1. Place the LUER cap 3 on the LUER-Lock connector 2. 2. Place the valve seal 4 on the trocar sleeve 1 (see Fig. 2). 3. Insert the trocar mandrel 5 into the trocar sleeve 1 (see Fig. 1).
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Handling
It is recommended that the suitability of the products for the intended examination be checked prior to use.
1. Extraiga el mandril de trocar 5 (véase la fig. 1). 2. Suelte la junta para válvula 4 y la caperuza de cierre con cierre LUER 3 del casquillo de trocar 1 (véase la fig. 2).
1. Coloque la caperuza de cierre con cierre LUER 3 en la conexión con cierre LUER 2. 2. Coloque la junta para válvula 4 en el casquillo de trocar 1 (véase la fig. 2). 3. Introduzca el mandril de trocar 5 en el casquillo de trocar 1 (véase la fig. 1).
Antes de su utilización, se recomienda comprobar la idoneidad de los productos en cuanto a la exploración planeada.
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WARNUNG: Wir empfehlen bei spitzen Trokardornen, als Transportschutz und als Schutz vor Verletzungen, die Verwendung von Schutzkappen oder der Schutzhülse 30100 Z für Trokare der Größe 6 – 13 mm. Schutzkappen können auf den einzelnen Dorn oder den kompletten Trokar aufgesetzt werden. Hinweise für sterile Ventildichtungen: HINWEIS: Das Produkt ist EO-sterilisiert. HINWEIS: Das Produkt ist einzeln in Schutzverpackungen verpackt und zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt. Ansonsten besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination. WARNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung das Verfalldatum. Produkte mit abgelaufenem Verfalldatum dürfen nicht verwendet werden.
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
Trocars with Valve Seal
1. LUER-Verschlusskappe 3 auf den LUER-LockAnschluss 2 aufsetzen. 2. Ventildichtung 4 auf Trokarhülse 1 aufsetzen (siehe Abb. 2). 3. Trokardorn 5 in die Trokarhülse 1 einführen (siehe Abb. 1).
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INSTRUCTION MANUAL
Trokare mit Ventildichtung
1. Trokardorn 5 entfernen (siehe Abb. 1). 2. Ventildichtung 4 und LUER-Verschlusskappe 3 von Trokarhülse 1 lösen (siehe Abb. 2).
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GEBRAUCHSANWEISUNG
WARNING: In the case of pointed trocar mandrels, as protection during transportation and protection against injuries, we recommend using protective caps or the protective sleeve 30100 Z for trocars of the size 6 – 13 mm. Protective caps can be placed on the individual mandrel or the complete trocar. Note for sterile valve seals: NOTE: The product is sterilized using EtO. NOTE: The product is packaged individually in protective packaging and is intended for single use on a single patient. Otherwise, there is a risk of cross-contamination.
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WARNING: Before use, check the expiration date. Products which have expired must not be used.
CUIDADO: En el caso de mandriles de trocar puntiagudos, recomendamos el uso de caperuzas de protección o bien el casquillo de trocar 30100 Z para trocares del tamaño 6 – 13 mm como protección durante el transporte y con el fin de evitar lesiones. Las caperuzas de protección pueden colocarse únicamente sobre el mandril o cubriendo el trocar completo. Nota para juntas para válvula estériles: NOTA: El producto ha sido esterilizado con óxido de etileno. NOTA: El producto se suministra en un embalaje protector individual y está previsto para un solo uso en un único paciente. En caso contrario, existe riesgo de contaminación cruzada.
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CUIDADO: Antes de la utilización, compruebe la fecha de caducidad. No deben utilizarse productos cuya fecha de caducidad se haya vencido.
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
Trokare mit Ventildichtung
Trocars with Valve Seal
Trocares con junta para válvula
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WARNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung die Verpackung auf Beschädigungen. Produkte mit beschädigter Verpackung dürfen nicht verwendet werden. WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch die Verwendung unsteriler Produkte besteht Infektionsgefahr für den Patienten. Entnehmen Sie die Produkte erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Sterilverpackung. HINWEIS: Bei der Entnahme des Produktes aus der Primärverpackung sind die Regeln der aseptischen Handhabung zu beachten. WARNUNG: Das Produkt zum Einmalgebrauch darf nur im sterilen Bereich montiert werden.
WARNING: Before use, ensure that the packaging is undamaged. Products with damaged packaging must not be used.
WARNING: Risk of infection: The use of nonsterile products poses a risk of infection for patients. Do not remove the products from the sterile packaging until immediately before use. NOTE: When removing the product from the primary packaging, the rules of aseptic handling must be followed. WARNING: The single-use product must only be assembled in a sterile area.
CUIDADO: Antes de la utilización, asegúrese de que el embalaje no presente deterioros. No deben utilizarse productos cuyo embalaje esté deteriorado. CUIDADO: Riesgo de infección. La utilización de productos sin esterilizar puede representar un riesgo de infección para el paciente. Extraiga los productos del embalaje estéril solo inmediatamente antes de su aplicación. NOTA: Al retirar el producto del envase primario, deben observarse las reglas de manipulación aséptica. CUIDADO: El producto desechable debe montarse siempre dentro del área esterilizada.
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Hinweis für unsterile Ventildichtungen WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese Einweginstrumente werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Einweginstrumente besteht Infektionsgefahr für Patienten und Anwender. Bereiten Sie die Einweginstrumente vor der ersten Anwendung unter Verwendung von validierten Verfahren auf. Nach einmaligem Gebrauch muss das Einweginstrument entsorgt werden.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Aufbereitung
HINWEIS: Nur wiederverwendbare Produkte dürfen der Aufbereitung zugeführt werden. WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht sachgerecht aufbereitete Instrumente besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte, sowie die Gefahr von Funktionsstörungen des Instruments. Beachten Sie die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ und die produktbegleitenden Unterlagen. WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese Instrumente werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Instrumente besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Instrumente auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Sichtbare Verunrei nigungen weisen auf eine nicht erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung hin. Bereiten Sie die Instrumente vor der ersten Anwendung sowie vor und nach jeder weiteren Nutzung unter Verwendung von validierten Verfahren auf. WARNUNG: Bei allen Arbeiten an kontaminierten Medizinprodukten sind die Richtlinien der Berufsgenossenschaft und gleichrangiger Organisationen zum Personalschutz zu beachten.
Note for non-sterile valve seals WARNING: Risk of infection: These disposable instruments are not sterile when delivered. The use of non-sterile disposable instruments poses a risk of infection for patients and users. Reprocess the disposable instruments before initial use using validated procedures. The disposable instrument must be thrown away after a single use.
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Reprocessing
NOTE: Only reusable products may be reprocessed. WARNING: Risk of infection: Incorrectly reprocessed instruments expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the danger of an instrument malfunction. Observe the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ and the accompanying documentation. WARNING: Risk of infection: These instruments are not sterile when delivered. The use of nonsterile instruments poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect instruments for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out or has been carried out incorrectly. Reprocess the instruments before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures. WARNING: When carrying out any work on contaminated medical devices, the guidelines of the Employers’ Liability Insurance Association and equivalent organizations striving to ensure personal safety must be observed.
Nota para juntas para válvula sin esterilizar CUIDADO: Riesgo de infección. Estos instrumentos desechables se entregan sin esterilizar. La utilización de instrumentos desechables sin esterilizar representa un riesgo de infección para pacientes y usuarios. Prepare los instrumentos desechables antes de la primera aplicación empleando para ello procedimientos validados. Deseche el instrumento después de la primera y única aplicación.
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Preparación
NOTA: Solo pueden prepararse aquellos productos que sean reutilizables. CUIDADO: Riesgo de infección. Una preparación incorrecta de los instrumentos puede representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros, y provocar fallos de funcionamiento en el instrumento. Observe la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”, así como la documentación adjunta al producto. CUIDADO: Riesgo de infección. Estos instrumentos no se suministran esterilizados. La utilización de instrumental sin esterilizar puede representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros. Compruebe si existen impurezas visibles en los instrumentos. Si hay impurezas visibles, cabe suponer que la preparación no se ha efectuado o se ha realizado de forma inadecuada. Prepare los instrumentos antes del primer uso, así como antes y después de cada utilización subsiguiente, usando procedimientos validados. CUIDADO: Al efectuar trabajos en productos médicos contaminados, observe las directivas de la mutua de previsión contra accidentes y
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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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Trokare mit Ventildichtung
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VORSICHT: Bei der Herstellung und Anwendung von Lösungen sind die Angaben des Chemikalienherstellers über Konzentration, Einwirkzeit und Standzeiten genauestens zu befolgen. Zu langes Einlegen sowie falsche Konzentration kann zu Beschädigungen führen. Beachten Sie das mikrobiologische Wirkungs spektrum der verwendeten Chemikalien. VORSICHT: Gefahr von Schäden an den Medizinprodukten: Durch Verwendung von nicht durch KARL STORZ freigegebene Chemikalien besteht die Gefahr der Beschädigung von Medizinprodukten. Verwenden Sie zur Aufbe reitung ausschließlich von KARL STORZ freige gebene Chemikalien. Eine vollständige Liste finden Sie im Internet unter www.karlstorz.com. VORSICHT: Die länderspezifischen Gesetze und Vorschriften sind zu befolgen.
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CAUTION: When preparing and using solutions, follow the chemical manufacturer’s instructions, paying close attention to proper concentration, exposure time and service life. Prolonged immersion and incorrect concentration may result in damage. Bear in mind the microbiological range of action of the chemicals used. CAUTION: Danger of damage to medical devices: The use of chemicals which have not been approved by KARL STORZ may cause damage to the medical devices. Only use chemicals approved by KARL STORZ for reprocessing. A complete list can be found on the Internet at www.karlstorz.com. CAUTION: National laws and regulations must be observed.
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HINWEIS: Die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ kann unter www.karlstorz.com heruntergeladen oder angefordert werden.
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NOTE: The manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ instructions can be downloaded or requested by visiting www.karlstorz.com.
9. 1
Zubehör
9. 1
Accessories
9. 2
Demontage
9. 2
Disassembly
Zur Durchführung der Aufbereitung erforderliches Zubehör: • Bürsten: 27652, 27650 A, 27650 B, 27648 A Das Medizinprodukt ist vor der Reinigung und Desinfek tion soweit wie möglich in seine Einzelkomponenten zu zerlegen (siehe Kapitel 6 „Demontage“).
9. 3
Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion
Accessories required for carrying out reprocessing: • Brushes: 27652, 27650 A, 27650 B, 27648 A Prior to cleaning and disinfection, the medical device must be separated into its individual components as far as possible (see Section 6 ‘Disassembly’).
9. 3
Preparation for cleaning and disinfection
Grobe Verunreinigungen, korrosive Lösungen und Arzneimittel müssen unmittelbar nach der Anwendung vom Medizinprodukt entfernt werden. Dazu das Medizin produkt beispielsweise durch Wischen und Spülen vorreinigen. Grundsätzlich empfiehlt KARL STORZ eine manuelle Vorreinigung unter fließend kaltem Wasser.
Heavy soiling, corrosive solutions and pharmaceuticals must be removed from the medical device immediately after use. To this end, preclean the medical device by wiping down and rinsing, for example. As a general rule, KARL STORZ recommends manual precleaning under cold running water.
9. 4
9. 4
Manuelle Vorreinigung
Bürsten der Oberflächen Sichtbare Kontamination bzw. grobe Verschmutzungen müssen mit Hilfe einer Bürste oder eines Schwammes unter fließend kaltem Wasser von den Oberflächen des Medizinproduktes entfernt werden. Bürsten der Lumen Lumen und Hohlräume müssen unter fließend kaltem Wasser mit Hilfe einer geeigneten Bürste vorgereinigt werden.
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Manual precleaning
Brushing the surfaces Any visible contamination or heavy soiling of the medical device surfaces must be removed by cleaning them under cold running water with the aid of a brush or sponge. Brushing the lumina The lumina and hollow spaces must be precleaned under cold running water with the aid of a suitable brush.
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
Trocares con junta para válvula
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otras organizaciones equivalentes referidas a la protección del personal. ADVERTENCIA: En la preparación y aplicación de soluciones, siga estrictamente las indicaciones del fabricante del producto químico en cuanto a la concentración, el tiempo de aplicación y el tiempo de inutilización. Una inmersión excesivamente prolongada y una concentración errónea pueden ocasionar deterioros. Tenga en cuenta el espectro de efectos microbiológicos de los productos químicos utilizados. ADVERTENCIA: Riesgo de deterioros en los productos médicos. La utilización de productos químicos no autorizados por KARL STORZ conlleva el riesgo de deterioro de los productos médicos. Utilice para la preparación exclusivamente los productos químicos autorizados por KARL STORZ. Encontrará la lista completa de los productos químicos autorizados en www.karlstorz.com. ADVERTENCIA: Observe las leyes y normativas específicas de cada país.
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NOTA: Puede solicitar o descargar la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” en www.karlstorz.com.
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Accesorios
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Desmontaje
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Preparación de la limpieza y desinfección
Accesorios necesarios para llevar a cabo la preparación: • Cepillos: 27652, 27650 A, 27650 B, 27648 A Antes de la limpieza y la desinfección, el producto médico debe desmontarse tanto como sea posible en sus componentes individuales (véase el capítulo 6 “Desmontaje”).
Inmediatamente después de su aplicación, elimine del producto médico la suciedad gruesa, las soluciones corrosivas y los medicamentos. Para ello realice una limpieza previa del producto médico, por ejemplo, frotando y enjuagándolo. KARL STORZ recomienda, por regla general, efectuar una limpieza manual previa bajo agua corriente fría.
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Limpieza manual previa
Cepillado de las superficies Elimine la contaminación visible y la suciedad más gruesa de las superficies del producto médico, utilizando para ello un cepillo o una esponja bajo agua corriente fría.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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Cepillado de los lúmenes Efectúe una limpieza previa de los lúmenes y los espacios huecos utilizando para ello un cepillo adecuado bajo agua corriente fría.
Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Machine cleaning and disinfection
Die folgenden Verfahren zur maschinellen Dekontami nation wurden unter Einhaltung der in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ beschriebenen Prozessparameter validiert und freigegeben: • Maschinelle Reinigung/thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion ist zu bevorzugen. Dieses Verfahren muss unter Berücksichtigung der länderspe zifischen Regularien und des A0-Wertes angewendet werden. Die Wahl eines geeigneten Einschubwagens oder einer geeigneten Instrumentenaufnahme zur Gewährleistung einer Um- oder Durchspülung des Medizinproduktes muss in Absprache mit dem Gerätehersteller erfolgen. HINWEIS: Falls erforderlich, muss eine manuelle Nachtrocknung des Instruments durchgeführt werden.
The following methods for machine decontamination have been validated and approved subject to compliance with the process parameters described in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’: • Machine cleaning/thermal disinfection Thermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the A0 value must be taken into account when using this method. The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device.
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NOTE: If necessary, the instrument must be dried off afterwards by hand.
9. 6
9. 6
Connecting
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Konnektierung
Um eine effektive maschinelle Reinigung und Desinfektion zu gewährleisten, ist eine Konnektierung des Instruments im Reinigungs-Desinfektions-Gerät erforderlich bzw. muss eine Durchspülung durch entsprechende Spüllanzen sichergestellt werden.
9. 7
Montage, Prüfung und Pflege
Das gereinigte und desinfizierte Medizinprodukt muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden: • Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände vor handen, muss das Medizinprodukt manuell nach gereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungsund Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. HINWEIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und Lagerungstechnik“.
11 9. 8
Verpackungssysteme
In order to guarantee effective machine cleaning and disinfection, the instrument must be connected up to the washer and disinfector, or it must be ensured that it is thoroughly rinsed out by means of appropriate rinsing lances.
9. 7
Assembly, inspection and care
The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness: • If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Afterwards, a functional check must be carried out.
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NOTE: Use items from the catalog ‘Care, Sterilization and Storage Techniques’ during care procedures.
9. 8
Packaging systems
Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2 – 10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).
Only standardized and approved packaging materials or systems may be used (EN 868 Parts 2 – 10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
9. 9
9. 9
Sterilisation
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ detailliert beschrieben. 6
E
Sterilization
The procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’.
9. 5
Limpieza y desinfección mecánicas
Los siguientes procedimientos para la descontaminación mecánica han sido validados y autorizados según los parámetros de procedimiento descritos en la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”: • Limpieza mecánica y desinfección térmica Utilice preferentemente la desinfección térmica. Este procedimiento ha de realizarse observando las reglamentaciones específicas de cada país y el valor A0. La selección de una bandeja o un sistema de alojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato a fin de garantizar el enjuague correcto del producto médico. NOTA: Si es necesario, efectúe un secado manual posterior del instrumento.
11 9. 6
Conexión
9. 7
Montaje, verificación y conservación
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NOTA: Utilice para la conservación los artículos del catálogo “Conservación, esterilización y técnica de almacenamiento”.
9. 8
Sistemas de embalaje
9. 9
Esterilización
Para asegurar una limpieza y desinfección mecánicas efectivas, hay que conectar el instrumento a un aparato de limpieza y desinfección o efectuar un enjuague mediante las pertinentes lanzas de enjuague. Efectúe un control visual del producto médico limpio y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad, ausencia de deterioros y sequedad del mismo: • En caso de que todavía quedaran suciedad o residuos, someta el producto médico a una limpieza posterior manual y vuelva a llevar a cabo un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos. • A continuación, efectúe un control de funcionamiento.
Solamente deben utilizarse materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953). Los procesos y los parámetros relevantes de cada uno de los procedimientos validados se describen detalladamente en la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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D
INSTRUCTION MANUAL
ES
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Trokare mit Ventildichtung
Trocars with Valve Seal
Trocares con junta para válvula
Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen und in Absprache mit den Geräteherstellern erfolgen. Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: • Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuum verfahren Für die Sterilisation in zusammengesetztem Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum verfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei 134 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 4 bis maximal 18 Minuten anzuwenden. Dieses Verfahren ist nur für thermostabile Instrumente geeignet.
The procedure must be selected taking into account the respective applicable national requirements and in consultation with the device manufacturers. The following sterilization procedures have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device: • Steam sterilization using the fractionated prevacuum procedure For sterilization of the medical device in its fully assembled state, a fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 134 °C – 137 °C with a minimum exposure time of 4 minutes and a maximum of 18 minutes must be used. This procedure is only suitable for thermostable instruments.
La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las correspondientes disposiciones nacionales y coordinarse con el fabricante del aparato. Los siguientes procedimientos de esterilización para este producto han sido validados y autorizados por KARL STORZ: • Esterilización por vapor por el procedimiento de prevacío fraccionado Esterilice el producto médico, estando este montado, por el procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C durante un tiempo mínimo de aplicación de 4 minutos y un máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo es adecuado para instrumentos termoestables.
9. 10
Begrenzung der Wiederaufbereitung
9. 10
Limits of reprocessing
9. 10
Limitación de la repreparación
10
Betriebs- und Lagerbedingungen
10
Operation and storage conditions
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Condiciones de servicio y almacenamiento
Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.
In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Feuchtigkeit und direkter sowie indirekter Sonneneinstrahlung oder anderweitiger UV-Strahlung schützen. VORSICHT: Keine Gegenstände auf das Produkt bzw. die Verpackung stellen.
22 22
The end of the product’s service life is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use.
Store in the original packaging. Protect against moisture and direct and indirect sunlight or any other form of UV radiation. CAUTION: Do not place any objects on the product or the packaging.
22 22
El fin de la vida útil del producto viene determinado esencialmente por su desgaste, por los procesos de preparación y los productos químicos utilizados, así como por los posibles deterioros causados por su utilización.
Almacene el producto en el envase original. Proteja el producto contra la humedad y la radiación solar directa e indirecta o cualquier otro tipo de radiación UV. ADVERTENCIA: No coloque objetos sobre el producto o sobre el embalaje que lo contiene.
22 22
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CAUTION: Do not store in the proximity of chemicals, disinfectants or radioactive emissions. NOTE: The shelf life and storage period can be found on the label.
Entsorgung
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Disposal
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Gestión de desecho
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Reklamationssendungen
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Complaint shipments
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Envíos por reclamación
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Richtlinienkonformität
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Directive compliance
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Conformidad con la directiva
VORSICHT: Nicht in der Nähe von Chemikalien, Desinfektionsmitteln oder radioaktiver Strahlung lagern.
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HINWEIS: Dauer der Lagerung und Haltbarkeit dem Etikett entnehmen.
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Es sind keine besonderen Maßnahmen hinsichtlich der Entsorgung erforderlich. Beachten Sie bei der Entsorgung die jeweils geltenden lokalen und nationalen Gesetze und Vorschriften. Im Interesse der Gesundheit unserer Mitarbeiter werden bei Rücksendungen nur sterilisierte bzw. desinfizierte Produkte angenommen. Diese sollten auch als solche gekennzeichnet sein, andernfalls kann keine weitere Bearbeitung erfolgen. Dieses Medizinprodukt ist nach Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG mit CE-Kennzeichen versehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine Kennnummer nachgestellt, weist diese die zuständige Benannte Stelle aus.
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E
GEBRAUCHSANWEISUNG
For disposal, no special measures are necessary. Disposal must be carried out in accordance with the respective applicable local and national laws and regulations In the interests of our employees’ health, only sterilized or disinfected products are accepted as return shipments. These should be marked as such; otherwise no further processing may be performed.
This medical device bears a CE mark in accordance with the Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC. A code number after the CE mark indicates the responsible notified body..
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ADVERTENCIA: No almacene el producto en las inmediaciones de substancias químicas, productos desinfectantes o radiación radioactiva. CUIDADO: Consulte el tiempo de almacenamiento y de durabilidad del producto en la etiqueta.
Al desechar el producto no es necesario adoptar medidas especiales. A efectos de la gestión de desechos, observe las leyes y normativas locales y nacionales vigentes en cada caso. Por el bien de la salud de nuestros trabajadores, solo se aceptan productos que hayan sido esterilizados o desinfectados antes de su devolución. Además, estos productos deben ser rotulados como tales, de otro modo no podrá continuarse con el procedimiento.
Este producto médico está provisto del símbolo CE según la directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. Si al símbolo CE le sigue un número de identificación, este designa el organismo notificado competente. KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 2.1 – 01/2018
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E
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTION MANUAL
ES
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Trokare mit Ventildichtung
Trocars with Valve Seal
Trocares con junta para válvula
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14
14
Verpackungssymbole
Packaging symbols
Símbolos del embalaje
Hersteller
Manufacturer
Fabricante
Verwendbar bis
Use-by date
Fecha de caducidad
Chargencode
Batch code
Código de lote
Artikelnummer
Catalogue number
Número de catálogo
Anzahl der Produkte in der Produktverpackung
Number of products in the product packaging
Cantidad de productos en el embalaje
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilized using ethylene oxide
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Nicht erneut sterilisieren
Do not resterilize
No esterilizar
Nicht wiederverwenden
Do not reuse
No reutilizar
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Do not use if package is damaged
No utilizar si el envase está dañado
Von Sonnenlicht fernhalten
Keep away from sunlight
Manténgase fuera de la luz del sol
Trocken aufbewahren
Keep dry
Manténgase seco
Gebrauchsanweisung beachten
Consult instructions for use
Consúltense las instrucciones de uso
Nach US-amerikanischem Bundes recht (21 CFR 801.109) darf dieses Produkt nur an oder auf Verschreibung durch einen Arzt („licensed physician“) verkauft werden.
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
De acuerdo con la ley federal norteamericana (21 CFR 801.109) este producto solo puede venderse a facultativos o ser recetado por ellos (“médico con licencia”).
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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FR
IT
MANUEL D’UTILISATION
97000112
Trocarts avec joint de valve
PT
MANUALE D’ISTRUZIONI
Trocar con guarnizione valvola
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Trocartes com vedação com válvula
Signification des symboles
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AVERTISSEMENT : Risque de blessure ou danger de mort en cas de nonrespect de cet avertissement. AVIS : Le non-respect de cet avertisse ment peut provoquer des dommages, voire la destruction du dispositif.
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1
REMARQUE : Informations spéciales pour l’emploi de l’instrument.
3 2
5
4
Consulter les précautions d'emploi 1 Chemise de trocart 2 Raccord LUER 3 Bouchon LUER 4 Joint de valve (à usage unique, stérile/non stérile) 5 Mandrin de trocart
1 Cannula trocar 2 Connettore LUER-Lock 3 Tappo di chiusura LUER 4 Guarnizione valvola (monouso, sterile/non sterile) 5 Mandrino del trocar
1 Manga de trocarte 2 Conector LUER-Lock 3 Tampa de fecho LUER 4 Vedação com válvula (descartável, estéril/não estéril) 5 Mandril de trocarte
AVVERTENZA: La mancata osservanza può provocare il danneggiamento o la distruzione del prodotto.
Non valable pour les États-Unis et le Canada. Pour les clients établis aux États-Unis et au Canada, utiliser le manuel séparé prévu à cet effet.
Non valido per gli USA e per il Canada! I clienti statunitensi e canadesi devono utilizzare le istruzioni separate relative agli USA!
Não é válido para os EUA e o Canadá! Os clientes dos EUA e do Canadá devem utilizar o manual separado para os EUA!
NOTA: Informazioni particolari per l’impiego dello strumento.
1
Ce manuel d’utilisation est valable pour les modèles suivants : • 11603 G5/ZS/GZS • 30114 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30160 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30103 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • 30108 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • Joints de valves stériles 021099-01, 021199-01, 021299-01, 021399-01, 021499-01 • Joints de valves non stériles Ventildichtungen 11603XV2, 30114-XV3, 30160-XV5, 30103-XV10, 30108XV13
Numéros de commande
1
Il presente manuale d’istruzioni si riferisce ai seguenti modelli: • 11603 G5/ZS/GZS • 30114 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30160 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30103 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • 30108 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • Guarnizioni valvola sterili 021099-01, 021199-01, 021299-01, 021399-01, 021499-01 • Guarnizioni valvola non sterili 11603-XV2, 30114-XV3, 30160-XV5, 30103-XV10, 30108-XV13
Numeri di articolo
1
Este manual de instruções é válido para os seguintes modelos: • 11603 G5/ZS/GZS • 30114 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30160 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30103 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • 30108 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • Vedações com válvula estéreis 021099-01, 02119901, 021299-01, 021399-01, 021499-01 • Vedações com válvula não estéreis 11603-XV2, 30114-XV3, 30160-XV5, 30103-XV10, 30108-XV13
Referências
2
Équipement fourni
2
Il trocar è composto da cannula, mandrino e guarnizione valvola.
Contenuto della fornitura
2
Volume de entrega
3
Emploi prévu
3
Destinazione d’uso
3
Finalidade
Fabricant Spiegazione dei simboli
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CAUTELA: La mancata osservanza può provocare lesioni o la morte.
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Consultare le istruzioni per l'uso Fabbricante Explicação dos símbolos
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AVISO: O desrespeito pode ter como consequência ferimentos ou a morte.
CUIDADO: O desrespeito pode originar a danificação ou a destruição do produto.
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NOTA: Informações especiais relativamente à utilização do instrumento.
Le trocart se compose d’une chemise de trocart, d’un mandrin de trocart et d’un joint de valve.
Respeitar o manual de instruções Fabricante
1
Les trocarts servent à créer un accès destiné à l’utilisation d’optiques et d’instruments en laparoscopie ou en gynéco logie, en chirurgie de la thyroïde (accès extra-cervical), en chirurgie thoracique, en thoracoscopie diagnostique et chirurgicale, ainsi que lors d’interventions NOTES et transanales. Ils sont destinés à une utilisation de courte durée lors d’interventions chirurgicales invasives.
I trocar vengono impiegati per realizzare un accesso al fine di utilizzare sistemi ottici e strumenti nella laparoscopia o ginecologia, nella chirurgia della tiroide (accesso extraverticale), nella chirurgia toracica, nella toracoscopia diagnostica e chirurgica, nelle procedure NOTES e negli interventi transanali. I trocar sono destinati all’impiego a breve termine in interventi chirurgici invasivi.
O trocarte é composto por manga de trocarte, mandril de trocarte e vedação com válvula. Os trocartes servem para criar um acesso para a utilização de telescópios e instrumentos em laparoscopia ou ginecologia, na cirurgia da tiroide (acesso extracervical), na cirurgia torácica, a toracoscopia diagnóstica e operatória, bem como em NOTES e para intervenções transanais. Os trocartes foram concebidos para utilização breve em intervenções cirúrgicas invasivas.
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PT
MANUALE D’ISTRUZIONI
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Trocarts avec joint de valve
Trocar con guarnizione valvola
Trocartes com vedação com válvula
4
Aucune contre-indication liée directement à ce produit n’est connue à ce jour. L’emploi de trocarts est considéré comme contre-indiqué lorsque, selon l’avis d’un médecin responsable, il comporterait un risque pour le patient, par exemple en raison de l’état général de ce dernier, ou lorsque la méthode endoscopique est contre-indiquée en tant que telle. Il est interdit d’utiliser les trocarts pour des interventions sur le SNC.
Contre-indications
4
Non sono attualmente note controindicazioni riferite direttamente al prodotto. L’impiego dei trocar è controindicato nei casi in cui un medico responsabile ritenga che ciò possa rappresentare un rischio per il paziente, ad es. a causa delle condizioni generali del paziente stesso, oppure nei casi in cui il metodo endoscopico sia controindicato. I trocar non possono essere utilizzati per interventi sul sistema nervoso centrale.
Controindicazioni
4
Contraindicações
5
Consignes de sécurité et avertissements
5
Indicazioni di sicurezza e di avvertenza
5
Indicações de segurança e de advertência
AVERTISSEMENT : Risque de blessure et de dommages matériels pour les dispositifs. Le nonrespect du présent manuel d’utilisation ainsi que des manuels d’utilisation de tous les autres dispositifs utilisés ensemble peut entraîner des blessures chez le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne, ainsi que des dommages sur le dispositif. Il convient de lire attentivement tous les manuels d’utilisation concernés dans leur intégralité et de toujours se conformer aux instructions qu’ils contiennent. Contrôler le parfait fonctionnement des dispositifs utilisés ensemble. Les combinaisons de dispositifs médicaux ne posent aucun problème au niveau de la sécurité, à condition que – ceux-ci soient mentionnés dans le manuel d’utilisation correspondant comme compatibles entre eux, ou – l’emploi prévu et la spécification des interfaces des dispositifs utilisés ensemble le permettent. AVERTISSEMENT : Risque de blessure. Des instruments montés de façon incorrecte et endommagés peuvent être la source de blessures du patient. Il est impératif de vérifier, juste avant et après chaque emploi, que les instruments et les accessoires utilisés avec les instruments sont en parfait état, complets et fonctionnent parfaitement et qu’ils ne présentent ni surfaces rugueuses, ni arêtes vives, ni bords coupants, ni pièces saillantes involontaires. Ne laisser aucune pièce d’instrument dans le patient. AVERTISSEMENT : Risque de blessure. Une sollicitation excessive de l’instrument par l’application de forces trop importantes peut entraîner une rupture, une déformation et un mauvais fonctionnement du dispositif médical et, par conséquent, blesser le patient ou l’utilisateur. Ne pas solliciter les instruments de façon excessive. Ne pas redresser des instruments tordus dans leur position d’origine. AVERTISSEMENT : Risque de blessure. L’emploi incorrect d’instruments médicaux comporte des risques de blessure pour le patient. Les utilisateurs d’instruments médicaux doivent posséder la qualification médicale nécessaire et être familiarisés avec l’application.
2
IT
MANUEL D’UTILISATION
Atualmente, não se conhecem quaisquer contraindicações diretamente relacionadas com o produto. A utilização de trocartes será considerada contraindicada se, de acordo com a opinião de um médico responsável, tal aplicação puder representar um perigo para o paciente, p. ex., devido ao seu estado geral, ou se o método endoscópico em si estiver contraindicado. Os trocartes não podem ser usados para intervenções no sistema nervoso central.
CAUTELA: Pericolo di lesioni e di danneggiamento dei prodotti: Il mancato rispetto del presente manuale d’istruzioni e di tutti i manuali d’istruzioni dei prodotti usati in combinazione può causare lesioni ai pazienti, agli utilizzatori e a terzi, oltre a danni al prodotto. Leggere attentamente tutti i manuali d’istruzioni pertinenti e rispettare sempre le istruzioni ivi descritte. Controllare la funzionalità dei prodotti usati in combinazione. La sicurezza tecnica delle combinazioni di prodotti medicali può essere garantita solo se – queste combinazioni sono indicate espressamente come tali nei rispettivi manuali d’istruzioni oppure – la destinazione d’uso e le specifiche di interfaccia dei prodotti utilizzati in combinazione lo consentono.
AVISO: Perigo de ferimentos e perigo de danificar os produtos: O desrespeito por este manual de instruções e por todos os manuais de instruções dos produtos usados em combinação pode provocar ferimentos no paciente, no utilizador e em terceiros, assim como danos no produto. Leia cuidadosamente todos os manuais de instruções relevantes e cumpra rigorosamente as instruções descritas. Verifique o funcionamento dos produtos usados em combinação. A combinação de dispositivos médicos só é tecnicamente segura se – estiver indicada como tal nos respetivos manuais de instruções ou – a finalidade e as especificações de interface dos dispositivos utilizados na combinação o permitir.
CAUTELA: Pericolo di lesioni: In caso di strumenti montati non correttamente e danneggiati sussiste il rischio di lesioni per il paziente. Gli strumenti e i relativi accessori devono essere controllati immediatamente prima e dopo ogni applicazione per verificarne le perfette condizioni, la funzionalità, l’assenza di superfici ruvide non volute, spigoli affilati, bordi taglienti, parti sporgenti e la completezza. I componenti difettosi o rotti non devono essere lasciati all’interno del paziente.
AVISO: Perigo de ferimentos: Os instrumentos montados incorretamente e danificados podem provocar ferimentos no paciente. Imediatamente antes e depois da utilização é necessário verificar o estado impecável dos instrumentos e dos acessórios com eles utilizados, nomeadamente se estão completos e operacionais, bem como quanto a superfícies ásperas acidentais, cantos afiados, arestas com rebarbas ou peças salientes. Os componentes com defeito ou partidos não podem ser deixados no paciente. AVISO: Perigo de ferimentos: Uma sobrecarga devido ao efeito excessivo da força pode provocar quebras, deformações e falhas de funcionamento do dispositivo médico e causar ferimentos no paciente ou no utilizador. Não sobrecarregue os instrumentos. Os instrumentos deformados não podem ser endireitados.
CAUTELA: Pericolo di lesioni: Sottoponendo lo strumento a un sovraccarico con eccessiva azione di forza, il prodotto medicale può rompersi, piegarsi e non funzionare più correttamente, causando lesioni al paziente o all’utilizzatore. Non sovraccaricare gli strumenti. Non raddrizzare gli strumenti piegati per farli tornare nella posizione originaria. CAUTELA: Pericolo di lesioni: L’utilizzo scorretto di strumenti medicali comporta il pericolo di lesioni per i pazienti. Gli utilizzatori di strumenti medicali devono disporre di un’adeguata qualifica medica e devono avere familiarità con il loro impiego.
AVISO: Perigo de ferimentos: A utilização incorreta de instrumentos médicos representa perigo de ferimentos para o paciente. Os utilizadores de instrumentos médicos têm de dispor de uma qualificação médica para o efeito e estar familiarizados com a sua utilização.
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Trocartes com vedação com válvula
AVERTISSEMENT : Utiliser ce dispositif exclusivement dans le cadre de l’emploi prévu. AVERTISSEMENT : Risque d’infection. Un retraitement des articles à usage unique peut comporter des risques relatifs à leur bon fonctionnement et à la sécurité du dispositif et entraîner des infections. Il est interdit de retraiter des articles à usage unique. Les éliminer correctement. AVERTISSEMENT : En cas de suspicion ou de cas avéré de maladie de Creutzfeldt-Jakob, KARL STORZ recommande d’éliminer le dispositif conformément aux prescriptions en vigueur dans le pays d’utilisation et de ne pas le réutiliser.
CAUTELA: Questo prodotto è concepito esclusivamente per la destinazione d’uso indicata. CAUTELA: Pericolo di infezione: Un ritrattamento di un articolo monouso può compromettere la funzionalità e la sicurezza del prodotto e causare infezioni. Non ritrattare prodotti monouso. Smaltire correttamente i prodotti monouso.
AVISO: Este produto destina-se apenas ao fim previsto indicado. AVISO: Risco de infeção: Um reprocessamento dos artigos descartáveis pode comprometer a funcionalidade e a segurança do produto e provocar infeções. Os artigos descartáveis não podem ser reprocessados. Elimine os artigos descartáveis da forma correta.
CAUTELA: In caso di sospetto o indicazione di MCJ (malattia di Creutzfeldt-Jakob), KARL STORZ consiglia di smaltire il prodotto in conformità ai requisiti specifici del Paese e di non riutilizzarlo.
AVISO: No caso de suspeita ou de indícios de CJD (doença de Creutzfeldt-Jakob), a KARL STORZ recomenda a eliminação do produto de acordo com os respetivos requisitos nacionais e desaconselha a sua reutilização.
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Smontaggio
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Desmontagem
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Démontage
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REMARQUE : Le joint de valve est destiné à un usage unique.
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NOTA: La guarnizione valvola è un prodotto monouso.
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NOTA: A vedação com válvula destina-se a uma única utilização.
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Montage
7
Montaggio
7
Montagem
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Emploi
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Utilizzo
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Manuseamento
1. Mettre le bouchon LUER 3 sur le raccord LUER 2. 2. Placer le joint de valve 4 sur la chemise de trocart 1 (voir photo 2). 3. Introduire le mandrin de trocart 5 dans la chemise de trocart 1 (voir photo 1).
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AVERTISSEMENT : Nous recommandons, pour protéger les mandrins de trocarts pointus pendant le transport et pour éviter toute blessure, d’utiliser des capuchons de protection ou la chemise de protection 30100 Z pour des trocarts de 6 mm à 13 mm. Il est possible de mettre en place les capuchons sur le mandrin seulement ou sur l’ensemble du trocart.
2
Remarques sur les joints de valves stériles : REMARQUE : Le dispositif est stérilisé à l’EtO.
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REMARQUE : Le dispositif est conditionné individuellement dans des emballages de protection et destiné à un usage unique sur un seul patient. Dans le cas contraire, il existe un risque de contamination croisée.
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AVERTISSEMENT : Vérifier avant emploi la date de péremption. Il est interdit d’utiliser des dispositifs dont la date de péremption est dépassée.
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MANUAL DE INSTRUÇÕES
Trocar con guarnizione valvola
Il est recommandé de vérifier que les dispositifs sont bien adaptés à l’examen prévu avant de les utiliser.
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PT
MANUALE D’ISTRUZIONI
Trocarts avec joint de valve
1. Retirer le mandrin de trocart 5 (voir photo 1). 2. Desserrer le joint de valve 4 et le bouchon LUER 3 de la chemise de trocart 1 (voir photo 2).
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MANUEL D’UTILISATION
1. Rimuovere il mandrino del trocar 5 (vedere fig. 1). 2. Allentare la guarnizione valvola 4 e il tappo di chiusura LUER 3 dalla cannula del trocar 1 (vedere fig. 2).
1. Applicare il tappo di chiusura LUER 3 sul connettore LUER-Lock 2. 2. Applicare la guarnizione valvola 4 sulla cannula del trocar 1 (vedere fig. 2). 3. Inserire il mandrino del trocar 5 nella cannula del trocar 1 (vedere fig. 1). Prima dell’utilizzo si consiglia di verificare che i prodotti siano adatti per l’esame pianificato.
1. Remova o mandril de trocarte 5 (ver fig. 1). 2. Solte a vedação com válvula 4 a tampa de fecho LUER 3 da manga de trocarte 1 (ver fig. 2).
1. Coloque a tampa de fecho LUER 3 no conector LUER-Lock 2. 2. Coloque a vedação com válvula 4 na manga de trocarte 1 (ver fig. 2). 3. Introduza o mandril de trocarte 5 na manga de trocarte 1 (ver fig. 1). É aconselhável certificar-se da aplicação adequada dos produtos antes de os utilizar no exame planeado.
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Note per guarnizioni valvola sterili: NOTA: Il prodotto è sterilizzato con EO.
Notas para vedações com válvula estéreis: NOTA: O produto está esterilizado com óxido de etileno. NOTA: O produto é acondicionado individualmente em embalagens protetoras e destina-se a uma utilização de caráter descartável num único paciente. Se não for este o caso, existe risco de uma contaminação cruzada. AVISO: Antes de usar, verifique o prazo de validade. Os produtos cujo prazo de validade tenha expirado não podem ser utilizados.
CAUTELA: In caso di mandrini appuntiti è consigliabile utilizzare, come protezione durante il trasporto e contro possibili lesioni, i cappucci protettivi oppure la cannula di protezione 30100 Z per trocar delle dimensioni 6 – 13 mm. I cappucci protettivi possono essere montati sul singolo mandrino oppure sul trocar completo.
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NOTA: Il prodotto è confezionato singolarmente in imballaggi protettivi ed è destinato all’uso singolo su un solo paziente. Altrimenti sussiste il pericolo di una contaminazione crociata.
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CAUTELA: Prima dell’impiego verificare la data di scadenza. Non utilizzare i prodotti con data scaduta.
AVISO: Para mandris de trocarte pontiagudos recomendamos, para proteção durante o transporte e contra ferimentos, a utilização de tampas protetoras ou da bainha protetora 30100 Z para trocartes de tamanho 6 – 13 mm. As tampas protetoras podem ser colocadas nos mandris individuais ou no trocarte completo.
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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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MANUAL DE INSTRUÇÕES
Trocarts avec joint de valve
Trocar con guarnizione valvola
Trocartes com vedação com válvula
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AVERTISSEMENT : S’assurer avant emploi du parfait état de l’emballage. Il est interdit d’utiliser des dispositifs dont l’emballage est endommagé. AVERTISSEMENT : Risque d’infection. L’emploi de dispositifs non stériles comporte des risques d’infection pour le patient. Ne retirer les dispositifs de leur emballage stérile que juste avant l’emploi. REMARQUE : Respecter impérativement les règles aseptiques pour retirer le dispositif de son emballage primaire. AVERTISSEMENT : Le dispositif destiné à un usage unique doit être monté uniquement dans la zone stérile.
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Remarque sur les joints de valves non stériles AVERTISSEMENT : Risque d’infection. Ces instruments à usage unique sont livrés à l’état non stérile. L’emploi d’instruments à usage unique non stériles comporte des risques d’infection pour le patient et l’utilisateur. Traiter les instruments à usage unique avant le premier emploi en appliquant des méthodes de traitement validées. L’instrument à usage unique doit impérativement être éliminé après un usage unique.
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Traitement
REMARQUE : Seuls des dispositifs réutilisables peuvent être soumis à un traitement. AVERTISSEMENT : Risque d’infection. Des instruments non traités correctement comportent des risques d’infection pour le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne ainsi que des risques de dysfonctionnement de l’instrument. Se conformer au manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ » et aux documents d’accompagnement des dispositifs. AVERTISSEMENT : Risque d’infection. Ces instruments sont livrés à l’état non stérile. L’emploi d’instruments non stériles comporte des risques d’infection pour le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne. Vérifier si les instruments présentent des saletés visibles, ce qui indique un traitement non réalisé ou réalisé de façon incorrecte. Traiter les instruments avant le premier emploi, puis avant et après chaque emploi ultérieur en appliquant des méthodes de traitement validées. AVERTISSEMENT : Lors de toute opération sur des dispositifs médicaux contaminés, respecter les directives applicables de la caisse
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MANUEL D’UTILISATION
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CAUTELA: Prima dell’impiego verificare l’integrità della confezione. Non utilizzare i prodotti con confezione danneggiata.
CAUTELA: Pericolo di infezione: L’impiego di prodotti non sterili comporta il pericolo di infezione per il paziente. Rimuovere i prodotti dalla confezione sterile solo immediatamente prima dell’applicazione. NOTA: Durante l’estrazione del prodotto dalla confezione primaria attenersi alle regole di asepsi. CAUTELA: Il prodotto monouso può essere montato solo in ambiente sterile.
AVISO: Antes de usar, verifique a existência de danos na embalagem. Os produtos com a embalagem danificada não podem ser utilizados. AVISO: Perigo de infeção: Ao usar produtos não esterilizados existe o risco de infeção para o paciente. Retire os produtos da embalagem esterilizada apenas imediatamente antes da aplicação. NOTA: Ao retirar o produto da embalagem primária devem ser cumpridas as regras do manuseamento assético. AVISO: O produto descartável só pode ser montado na área esterilizada.
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Nota per guarnizioni valvola non sterili CAUTELA: Pericolo di infezione: Questi strumenti monouso vengono forniti non sterili. L’impiego di strumenti monouso non sterili comporta il pericolo di infezione per pazienti e utilizzatori. Trattare gli strumenti monouso precedentemente al primo utilizzo seguendo apposite procedure validate. Dopo un unico utilizzo lo strumento monouso deve essere smaltito.
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Trattamento
NOTA: Possono essere sottoposti al trattamento solamente prodotti riutilizzabili. CAUTELA: Rischio di infezione: In caso di strumenti non trattati correttamente, sussiste il rischio di infezione per pazienti, utilizzatori e terzi, oltre al pericolo di guasti dello strumento. Attenersi a quanto indicato nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” e alla documentazione allegata ai prodotti. CAUTELA: Pericolo di infezione: Questi strumenti vengono forniti non sterili. L’impiego di strumenti non sterili comporta il pericolo di infezione per pazienti, utilizzatori e terzi. Controllare che gli strumenti non presentino impurità visibili. Le impurità visibili indicano un mancato o non corretto trattamento. Preparare gli strumenti precedentemente al primo utilizzo e dopo ogni impiego successivo seguendo apposite procedure validate. CAUTELA: Per tutte le operazioni su prodotti medicali contaminati attenersi alle direttive sulla protezione personale dell’associazione di categoria e di enti analoghi.
Nota para vedações com válvula não estéreis AVISO: Risco de infeção: Estes instrumentos descartáveis são fornecidos em estado não esterilizado. Ao usar instrumentos descartáveis não esterilizados existe o risco de infeção para paciente e utilizador. Prepare os instrumentos descartáveis mediante processos validados, antes da primeira utilização. Após a utilização única, o instrumento descartável tem de ser eliminado.
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Preparação
NOTA: Apenas produtos reutilizáveis podem ser sujeitos a reprocessamento. AVISO: Risco de infeção: Ao usar instrumentos mal preparados, existe o risco de infeção para o paciente, o utilizador e terceiros, assim como perigo de falhas de funcionamento do instrumento. Respeite as instruções “Limpeza, desinfeção, conservação e esterilização de instrumentos de KARL STORZ” e a documentação que acompanha o produto. AVISO: Risco de infeção: Estes instrumentos são fornecidos em estado não esterilizado. Ao utilizar instrumentos não esterilizados, existe o risco de infeção para o paciente, o utilizador e terceiros. Verifique os instrumentos quanto a sujidade visível. Sujidade visível indica que não houve preparação ou que esta foi efetuada incorretamente. Antes da primeira utilização, assim como antes e depois de cada aplicação, prepare os instrumentos com processos devidamente validados. AVISO: Em todos os trabalhos em dispositivos médicos contaminados devem ser respeitadas as diretivas da associação profissional e de organizações equivalentes em termos de proteção pessoal.
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MANUEL D’UTILISATION
Trocarts avec joint de valve
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professionnelle d’assurance-accidents et d’organisations comparables visant la protection du personnel. AVIS : Respecter scrupuleusement les instructions du fabricant des produits chimiques quant à la concentration, la durée d’exposition et la durée limite d’utilisation pour la préparation et l’emploi des solutions. Une immersion trop longue ou une mauvaise concentration du produit risque d’endommager les dispositifs. Respecter le spectre d’activité microbiologique des produits chimiques utilisés. AVIS : Risque de dommages matériels pour les dispositifs médicaux. L’utilisation de produits chimiques non validés par KARL STORZ peut entraîner un risque de dommage matériel pour les dispositifs médicaux. Pour le traitement, utiliser uniquement les produits chimiques validés par KARL STORZ. Vous trouverez sur Internet www.karlstorz.com une liste complète des produits validés par KARL STORZ. AVIS : Se conformer aux lois et réglementations nationales en vigueur.
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Trocar con guarnizione valvola
Trocartes com vedação com válvula
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AVVERTENZA: Per la preparazione e l’applicazione delle soluzioni chimiche, è necessario attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore di tali sostanze per quanto riguarda concentrazione, tempo di esposizione e durate di utilizzo. Un’immersione troppo prolungata, così come una concentrazione sbagliata, possono produrre danni. Rispettare lo spettro d’azione microbiologico delle sostanze chimiche utilizzate. AVVERTENZA: Pericolo di danni ai prodotti medicali: L’impiego di sostanze chimiche non approvate da KARL STORZ può causare il danneggiamento dei prodotti medicali. Per il trattamento usare esclusivamente sostanze chimiche approvate da KARL STORZ. Un elenco completo è riportato in Internet, all’indirizzo www.karlstorz.com. AVVERTENZA: Attenersi alle leggi e alle disposizioni di pertinenza dei rispettivi Paesi.
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CUIDADO: Ao preparar e aplicar as soluções, é importante seguir rigorosamente as indicações do fabricante dos produtos químicos referentes à concentração, ao tempo de atuação e aos tempos de utilização. A imersão demasiado prolongada ou uma concentração errada podem causar danos. Tenha em consideração o espetro de efeitos microbiológicos dos produtos químicos utilizados. CUIDADO: Perigo de danificar os dispositivos médicos: Ao usar produtos químicos não aprovados pela KARL STORZ existe o perigo de danificar os dispositivos médicos. Utilize exclusivamente produtos químicos aprovados pela KARL STORZ para a preparação. A lista completa encontra-se na Internet em www.karlstorz.com. CUIDADO: É obrigatório respeitar as normas e os regulamentos nacionais em vigor.
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NOTA: Il manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” può essere richiesto oppure scaricato all’indirizzo www.karlstorz.com.
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NOTA: As instruções “Limpeza, desinfeção, conservação e esterilização de instrumentos de KARL STORZ” podem ser descarregadas ou solicitadas em www.karlstorz.com.
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REMARQUE : Il est possible de télécharger le manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ » sur le site www.karlstorz.com ou de se le procurer auprès de KARL STORZ.
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Accessoires
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Accessori
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Acessórios
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Démontage
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Smontaggio
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Desmontagem
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Préparation du nettoyage et de la désinfection
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Éliminer les saletés grossières, les solutions corrosives et les médicaments du dispositif médical immédiatement après son utilisation, par exemple en l’essuyant et en le rinçant au préalable. KARL STORZ recommande un nettoyage préalable manuel sous l’eau courante froide.
Preparazione alla pulizia e alla disinfezione
Subito dopo l’utilizzo rimuovere dal prodotto medicale sporco grossolano, soluzioni e medicamenti corrosivi. Per farlo occorre, ad esempio, sfregare e sciacquare il prodotto medicale. KARL STORZ consiglia sostanzialmente di eseguire una pulizia preliminare manuale sotto acqua corrente fredda.
Preparação da limpeza e desinfeção
A sujidade maior, as soluções corrosivas e os medicamentos têm de ser removidos do dispositivo médico imediatamente após a sua utilização. Para tal, por exemplo, limpar e enxaguar previamente o dispositivo médico. Por norma, a KARL STORZ recomenda uma prélimpeza manual sob água fria corrente.
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Nettoyage préalable manuel
9. 4
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Accessoires nécessaires au traitement des instruments : • Brosses : 27652, 27650 A, 27650 B, 27648 A Démonter autant que possible les différents composants du dispositif médical avant de le nettoyer et de le désinfecter (voir chapitre 6 « Démontage »).
Brossage des surfaces Éliminer la contamination visible et/ou les saletés grossières des surfaces extérieures du dispositif médical à l’aide d’une brosse ou d’une éponge sous l’eau courante froide. Brossage des passages intérieurs 5
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Accessori necessari per il trattamento: • Spazzole: 27652, 27650 A, 27650 B, 27648 A Prima della pulizia e della disinfezione, il prodotto medicale deve essere scomposto, per quanto possibile, nei suoi singoli componenti (ved. capitolo 6 “Smontaggio”).
Pulizia preliminare manuale
Spazzolatura delle superfici Pulire la contaminazione visibile e le impurità grossolane dalle superfici del prodotto medicale sotto acqua fredda corrente, utilizzando una spazzola o una spugna. Spazzolatura dei lumi
Acessórios necessários para executar a preparação: • Escovilhões: 27652, 27650 A, 27650 B, 27648 A Antes da limpeza e desinfeção, o dispositivo médico deve ser, na medida do possível, desmontado nos seus elementos individuais (ver capítulo 6 “Desmontagem”).
Pré-limpeza manual
Escovar as superfícies Remova os sinais de contaminação ou a sujidade maior das superfícies do dispositivo médico com a ajuda de um escovilhão ou uma esponja sob água fria corrente. Escovar os lúmenes
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Procéder impérativement à un nettoyage préalable des passages intérieurs et cavités sous l’eau courante froide à l’aide d’une brosse appropriée.
Sottoporre a pulizia preliminare i lumi e le cavità sotto acqua fredda corrente utilizzando una spazzola adatta.
Os lúmenes e as cavidades têm de ser previamente limpos sob água fria corrente, com a ajuda de um escovilhão adequado.
9. 5
9. 5
9. 5
Nettoyage et désinfection en machine
Pulizia e disinfezione meccaniche
Limpeza e desinfeção mecânicas
Les méthodes de décontamination en machine suivantes ont été vérifiées et validées dans le respect des paramètres de processus décrits dans le manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ » : • Nettoyage en machine/Désinfection thermique Donner la préférence à la désinfection thermique. Appliquer impérativement cette méthode en tenant compte des réglementations nationales et de la valeur A0. Pour garantir le lavage et le rinçage du dispositif médical, il est nécessaire de choisir en accord avec le fabricant de l’appareil un chariot ou un logement pour instrument approprié. REMARQUE : Si nécessaire, effectuer un séchage manuel ultérieur de l’instrument.
Le procedure per la decontaminazione meccanica descritte di seguito sono state validate e approvate nel rispetto dei parametri di processo descritti nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ”: • Pulizia meccanica/disinfezione termica Privilegiare la disinfezione termica. Utilizzare questa procedura nel rispetto delle normative specifiche del Paese e del valore A0. Per garantire il lavaggio o il risciacquo del prodotto medicale è necessario scegliere un carrello di inserimento adatto o un alloggiamento degli strumenti idoneo in accordo con il produttore dell’apparecchiatura. NOTA: Se necessario asciugare successivamente a mano lo strumento.
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Os seguintes processos para a descontaminação mecânica foram validados e autorizados respeitando os parâmetros do processo descritos nas instruções “Limpeza, desinfeção, conservação e esterilização de instrumentos de KARL STORZ”: • Limpeza mecânica/desinfeção térmica Recomendamos a desinfeção térmica. Este processo tem de ser utilizado respeitando os regulamentos nacionais e o valor A0. A seleção de um tabuleiro de inserção ou de um encaixe do instrumento adequado para garantir o enxaguamento do dispositivo médico terá de ser levada a cabo com o consentimento do fabricante do aparelho. NOTA: Se necessário, terá de efetuar uma secagem posterior do instrumento à mão.
9. 6
Connexion
9. 6
Collegamento
9. 6
9. 7
Montage, contrôle et entretien
9. 7
Montaggio, verifica e conservazione 9. 7
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NOTA: Per la conservazione, utilizzare gli articoli del catalogo “Conservazione, sterilizzazione e tecniche di stoccaggio”.
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9. 8
Sistemi di imballaggio
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Sistemas de embalagem
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Sterilizzazione
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Esterilização
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Pour garantir un nettoyage et une désinfection en machine efficaces, il est nécessaire de connecter l’instrument dans la machine de nettoyage et de désinfection ou de le rincer à l’aide de lances de rinçage appropriées. Vérifier visuellement que le dispositif médical nettoyé et désinfecté est propre, complet, exempt de dommage et sec : • S’il reste encore des saletés ou des résidus, nettoyer à nouveau le dispositif médical à la main et le soumettre une nouvelle fois à un processus complet de nettoyage et de désinfection. • Mettre au rebut tout dispositif médical endommagé ou corrodé. • Effectuer ensuite un contrôle fonctionnel. REMARQUE : Utiliser pour l’entretien les articles du catalogue « Entretien, stérilisation et technique de stockage ».
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Système d’emballage
N’utiliser que des matériaux et systèmes d’emballage standardisés et validés (EN 868 Parties 2 à 10, EN ISO 11607 Parties 1 + 2, DIN 58953).
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Stérilisation
Les déroulements et les paramètres importants pour le processus de chacune des méthodes validées sont décrits en détail dans le manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ ». 6
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Per garantire pulizia e disinfezione meccaniche efficaci è necessario collegare lo strumento alla macchina di pulizia e disinfezione ovvero effettuare un risciacquo con apposite lance di irrigazione.
Controllare visivamente il prodotto medicale, pulito e disinfettato, per verificare la purezza, completezza, presenza di danni e asciugatura: • Se sono ancora presenti impurità o residui, il prodotto medicale deve essere sottoposto a un’ulteriore pulizia manuale e a un nuovo processo completo di pulizia e disinfezione. • I prodotti medicali danneggiati o corrosi devono essere eliminati. • Eseguire infine un controllo funzionale.
Utilizzare solo materiali e sistemi di imballaggio a norma e omologati (EN 868 parti 2 – 10, EN ISO 11607 parte 1 + 2, DIN 58953). Le operazioni e i parametri di processo delle singole procedure validate sono descritti dettagliatamente nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ”.
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Conexão
Para garantir uma limpeza e desinfeção mecânica eficazes, é necessário conectar o instrumento ao aparelho de limpeza e desinfeção ou assegurar um enxaguamento por meio de tubos de irrigação correspondentes.
Montagem, controlo e conservação
É necessário controlar visualmente se o dispositivo médico limpo e desinfetado está limpo, completo, seco e se não apresenta danos: • Se ainda houver resíduos ou sinais de sujidade, o dispositivo médico tem de ser novamente limpo através de um processo manual e sujeito a um processo de limpeza e desinfeção completo. • Os dispositivos médicos danificados ou corroídos têm de ser excluídos. • Em seguida, é necessário realizar um teste de funcionamento. NOTA: Utilize os artigos especificados no catálogo “Conservação, esterilização e técnica de armazenamento” para a conservação. Só podem ser utilizados materiais e sistemas de embalagem normalizados e aprovados (EN 868 Parte 2 – 10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2, DIN 58953). Os procedimentos e os parâmetros relevantes de cada um dos processos validados encontram-se descritos em detalhe nas instruções "Limpeza, desinfeção, conservação e esterilização de instrumentos de KARL STORZ".
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Trocartes com vedação com válvula
Le choix de la méthode doit se faire en accord avec les fabricants des appareils, conformément aux exigences nationales applicables. Les méthodes de stérilisation suivantes ont été vérifiées et validées par KARL STORZ pour ce dispositif médical : • Stérilisation à la vapeur par prévaporisation fractionnée Appliquer la stérilisation par prévaporisation fractionnée (DIN EN ISO 17665-1) à 134 °C – 137 °C pendant une durée minimum de 4 minutes à 18 minutes au maximum pour stériliser le dispositif médical à l’état assemblé. Cette procédure est adaptée exclusivement aux instruments thermostables.
La procedura deve essere scelta nel rispetto dei requisiti nazionali vigenti e in accordo con i produttori delle apparecchiature. Le seguenti procedure per la sterilizzazione sono state validate e approvate per questo prodotto medicale da KARL STORZ: • Sterilizzazione a vapore con prevuoto frazionato Per la sterilizzazione del prodotto medicale montato utilizzare una procedura a prevuoto frazionato (DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C con un tempo di esposizione minimo di 4 minuti fino a max. 18 minuti. Questa procedura è adatta solo per gli strumenti termostabili.
A escolha do processo tem de ser feita de acordo com os respetivos requisitos nacionais e discutida com os fabricantes do aparelho. Para este dispositivo médico, foram validados e autorizados pela KARL STORZ os seguintes processos de esterilização: • Esterilização a vapor pelo processo de pré-vácuo fracionado Para uma esterilização do dispositivo médico em estado montado deve ser utilizado um processo de pré-vácuo fracionado (DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C com um tempo de atuação mínimo de 4 a, no máximo, 18 minutos. Este processo é adequado apenas para instrumentos com estabilidade térmica.
9. 10
Limites du retraitement
9. 10
Limitazione del ritrattamento
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Limite do reprocessamento
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Conditions de service/de stockage
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Condizioni di esercizio e di stoccaggio
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Condições de funcionamentoe de armazenamento
La fin du cycle de vie du dispositif se détermine essentiellement sur la base du degré d’usure, de la méthode de traitement, des produits chimiques utilisés et du degré éventuel de détérioration due à l’emploi. Conserver dans l’emballage d’origine. Craint l’humidité. Conserver à l’abri de la lumière directe et indirecte du soleil et de tout autre rayonnement UV. AVIS: Ne poser aucun objet sur le dispositif ou sur l’emballage contenant le dispositif. AVIS: Ne pas stocker à proximité de produits chimiques, de produits de désinfection ou de rayonnement radioactif. REMARQUE: La durée de stockage et la vie utile du dispositif sont indiquées sur l’étiquette
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Élimination
L’élimination de ces dispositifs médicaux ne nécessite aucune mesure particulière. Lors de l’élimination, se conformer aux législations et réglementations locales et nationales en vigueur.
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Retours en cas de réclamation
Pour protéger la santé de notre personnel, nous n’acceptons que les retours de dispositifs stérilisés et/ ou désinfectés. Lesquels devraient également porter la mention correspondante. Dans le cas contraire, nous ne pourrons donner suite.
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Conformité à la directive
Ce dispositif médical présente le marquage CE de conformité, conformément à la directive médicale MDD 93/42/CEE. Un code placé après le sigle CE de conformité fait référence à l’organisme responsable.
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Usura, procedure di trattamento, agenti chimici impiegati ed eventuali danni derivanti dall’utilizzo determineranno in modo sostanziale la durata del prodotto.
O fim da vida útil do produto é substancialmente determinado pelo desgaste, pelos processos de preparação, pelos produtos químicos utilizados e pelos eventuais danos causados pela utilização.
Conservare nell’imballaggio originale. Tenere lontano da umidità e raggi solari diretti e indiretti o da altre radiazioni UV. AVVERTENZA: Non collocare oggetti sul prodotto o sulla confezione contenente il prodotto. AVVERTENZA: Non conservare nelle vicinanze di sostanze chimiche, disinfettanti o radiazioni radioattive. NOTA: La durata e la conservazione sono indicate sull’etichetta.
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NOTA: Consultar o prazo para armazenamento e a validade no rótulo.
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Smaltimento
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Eliminação
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Restituzioni in caso di reclamo
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Envios de reclamações
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Conformidade com as diretivas
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Lo smaltimento non richiede misure particolari. Per lo smaltimento attenersi alle leggi e alle disposizioni in vigore a livello locale e nazionale. Nell’interesse della salute dei nostri collaboratori, in caso di restituzione, vengono accettati soltanto prodotti sterilizzati o disinfettati. Devono inoltre essere contrassegnati come tali, altrimenti non è possibile un’ulteriore elaborazione..
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Conformità alla direttiva
Questo prodotto medicale è contrassegnato dal marchio CE in conformità alla Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. Se al marchio CE viene posposto un numero identificativo, tale numero indica l’ente notificato di competenza.
Armazene na embalagem original. Proteja contra humidade e luz solar direta e indireta ou outra radiação UV. CUIDADO: Não colocar quaisquer objetos sobre o produto ou a respetiva embalagem.
CUIDADO: Não armazenar próximo de químicos, desinfetantes ou radiação radioativa.
Não são necessárias quaisquer medidas especiais no que se refere à eliminação. Para a eliminação observe as respetivas leis e disposições locais e nacionais em vigor. No interesse da saúde dos nossos colaboradores, em caso de devoluções apenas são aceites produtos esterilizados ou desinfetados. Estes devem ser também identificados como tal, caso contrário não será possível dar seguimento ao seu processamento. A este dispositivo médico foi aposta a marcação CE segundo a diretiva sobre dispositivos médicos (MDD) 93/42/CEE. O número de identificação posposto à marcação CE identifica o organismo competente notificado.
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Trocarts avec joint de valve
Trocar con guarnizione valvola
Trocartes com vedação com válvula
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Symboles d’emballage
Simboli sulla confezione
Símbolos da embalagem
Fabricant
Fabbricante
Fabricante
Date limite d’utilisation
Utilizzare entro Ia data
A utilizar até
Code de lot
Codice del lotto
Código do lote
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de artigo
Nombre de produits dans l’emballage
Numero di prodotti nella confezione del prodotto
Quantidade de produtos na embalagem
Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène
Sterilizzato a ossido di etilene
Esterilizado com óxido de etileno
Ne pas restériliser
Non risterilizzare
Não esterilizar novamente
Ne pas réutiliser
Non riutilizzare
Não reutilizar
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non utilizzare se l’imballaggio non è integro
Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada
Conserver à l'abri de la lumière du soleil
Tenere lontano dalla luce
Manter afastado da luz solar
Craint l’humidité
Mantenere asciutto
Guardar seco
Consulter les précautions d’emploi
Consultare le istruzioni per l’uso
Respeitar o manual de instruções
Selon le droit fédéral des ÉtatsUnis (CFR 21, Partie 801.109), ce dispositif ne peut être vendu qu’à ou que sur l’ordre d’un médecin (« licensed physician »).
Secondo la legge federale statunitense (21 CFR 801.109), questo prodotto può essere venduto esclusivamente a un medico o dietro prescrizione di un medico (“licensed physician”).
Nos termos da lei federal dos EUA (21 CFR 801.109), este produto só pode ser vendido a um médico ou por disposição de um médico (“licensed physician”).
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US INSTRUCTION MANUAL
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Trocars with Valve Seal
Троакары (с уплотнением клапана)
ZH
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
使用说明书
带有阀门密封件的穿刺器
Symbol description
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WARNING: Failure to observe may result in injury or even death.
CAUTION: Failure to observe may result in damage to or even destruction of the product.
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1
NOTE: Special information on the operation of the instrument.
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5
6
Consult instructions for use Manufacturer Пояснение символов
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ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Несоблюдение может привести к травмированию или смерти.
1 Trocar sleeve 2 LUER-Lock connector 3 LUER cap 4 Valve seal (for single use, sterile) 5 Trocar mandrel 6 Reducer 30141 RS
ОСТОРОЖНО: Несоблюдение может привести к повреждению или поломке изделия.
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УКАЗАНИЕ: Особые сведения по эксплуатации инструмента. Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель
标志说明
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警告:不遵守会导致受伤或生命危险。
注意:不遵守会导致产品受损或毁坏。
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提示:有关器械操作的特殊信息。 注意阅读使用手册 生产商
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1
Article numbers
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Scope of supply
These instructions are valid for the following models: • 11603 G5/ZS/GZS • 30114 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30160 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30103 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • 30108 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • Sterile valve seals 021099-01, 021199-01, 021299-01, 021399-01, 021499-01 • 30141 RS The trocar consists of a trocar sleeve, trocar mandrel, valve seal and reducer.
3
Indications for Use
KARL STORZ New Generation trocars are intended to be used during endoscopic and laparoscopic procedures in general surgery and thoracoscopy in adult and pediatric patients to create and maintain a port of entry.
1 Канюля троакара 2 Разъем LUER-Lock 3 Заглушка для разъема LUER 4 Уплотнение клапана (одноразовое, стерильное/нестерильное) 5 Стилет троакара
1 穿刺套管 2 LUER-Lock 接口 3 LUER 密封帽 4 阀门密封件(无菌/非无菌,限一次性使用) 5 穿刺器芯
Не распространяется на США и Канаду! Для клиентов на территории США и Канады предусмотрена отдельная инструкция по эксплуатации в США!
不适用于美国及加拿大! 请美国和加拿大客户参阅为北美市场提供的专用说明书 (US Instruction)!
Данная инструкция по эксплуатации действительна для следующих моделей: • 11603 G5/ZS/GZS • 30114 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30160 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30103 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • 30108 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • Стерильные уплотнители клапанов 021099-01, 021199-01, 021299-01, 021399-01, 021499-01 • Нестерильные уплотнители клапанов 11603-XV2, 30114-XV3, 30160-XV5, 30103-XV10, 30108-XV13
本使用说明书适用如下型号: • 11603 G5/ZS/GZS • 30114 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30160 G5/G6/NG/NS/YG/YS/ZG/ZS/GNG/GNS/GYG/ GYS/GZG/GZS • 30103 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • 30108 G6/NG/YG/ZG/GNG/GYG/GZG • 无菌阀门密封件 021099-01, 021199-01, 021299-01, 021399-01, 021499-01 • 非无菌阀门密封件11603-XV2, 30114-XV3, 30160XV5, 30103-XV10, 30108-XV13
1
Номера по каталогу
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Комплект поставки
Троакар состоит из канюли троакара, стилета троакара и уплотнения клапана.
3
Целевое назначение
1
产品编号
2
包装标配
穿刺器由穿刺套管、穿刺器芯和阀门密封件组成。
Троакары служат для создания доступа с 3 规定用途 целью использования оптики и инструментов в лапароскопии или гинекологии, в хирургии 在腹腔镜或妇科内镜手术、甲状腺手术(颈外入路)、胸 щитовидной железы (экстрацервикальный доступ), 外科、胸腔镜诊断和手术、经自然腔道内镜手术和经肛门 торакальной хирургии, в диагностической и 手术中,穿刺器用于为内镜和器械建立入口。仅限在外科 оперативной тораскопии, при операциях NOTES, а 侵入性手术中短时间(连续使用不超过 30 天)使用该穿 также трансанальных вмешательствах. Троакары 刺器。 предназначены для кратковременного применения при инвазивных хирургических вмешательствах. KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 2.1 – 01/2018
US INSTRUCTION MANUAL
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Trocars with Valve Seal
Троакары (с уплотнением клапана)
带有阀门密封件的穿刺器
3. 1
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Противопоказания
4
禁忌症
5
Общие указания по технике безопасности и предупреждения
5
安全与警告
Intended use
To create and maintain a port of entry. Recommended trocar size for the pediatric population Pediatric Subpopulation
2.5 mm
3.5 mm
6 mm
11 mm
13.5 mm
Neonate (Birth - 1 month) Infant (1 month - 2 years) Child (2 - 12 years)
Recommended
Not Recommended
Adolescent (12 - 21 years)
4
Contraindications
5
Safety instructions and warnings
No contraindications relating directly to this product are currently known. The use of trocars is contraindicated if, in the opinion of the responsible physician, the health of the patient is endangered through their use, e.g., due to the patient's general condition, or if the endoscopic method itself is contraindicated. Trocars must not be used for interventions on the CNS
WARNING: Risk of injury and damage to products: Failure to observe and follow this instruction manual and the instruction manuals of products used in combination can result in injury to patients, users and third parties as well as damage to the product. Please read all relevant instruction manuals carefully and always follow the instructions given precisely. Check the functioning of the products used in combination. WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled and damaged instruments can lead to injuries to the patient. Instruments and all of the accessories used in combination with them must be checked immediately before and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burred edges or projecting parts. Care must be taken not to leave missing or broken-off components inside the patient. WARNING: Risk of infection: The trocar mandrel and sleeves are not sterile when delivered. The use of nonsterile instruments poses a risk of infection for patients and users. Reprocess the instruments before initial use using validated procedures. WARNING: Risk of injury: Overloading the instrument by exerting too much force on it may cause the medical device to break, bend, and malfunction, and consequently injure the patient or user. Do not overload 2
ZH
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Противопоказания, которые относятся непосредственно к данному изделию, в настоящее время не известны. Применение троакаров противопоказано, если, по мнению ответственного врача, такое применение сопряжено с опасностью для пациента, например, вследствие общего состояния пациента, или если пациенту противопоказан эндоскопический метод как таковой. Запрещается применять троакары для проведения хирургических операций на ЦНС.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и риск повреждения изделий: несоблюдение данной инструкции и инструкций по эксплуатации применяемых в комбинации изделий может привести к травмированию пациента, пользователя и третьих лиц, а также к повреждению изделия. Внимательно прочтите все важные инструкции по эксплуатации и всегда соблюдайте приведенные в них требования. Проверьте функционирование применяемых в комбинации изделий. Сочетание различных медицинских изделий является технически безопасным только в случае, если – эта комбинация описана как таковая в соответствующих инструкциях по эксплуатации или – это допускается целевым назначением и спецификациями интерфейсов используемых совместно изделий. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: неправильно собранные и поврежденные инструменты могут привести к травмированию пациента. Непосредственно до и после каждого применения инструментов и используемых вместе с ними принадлежностей необходимо проверить их безупречное состояние, работоспособность и комплектность, а также проверить на предмет отсутствия шероховатых поверхностей, острых углов, кромок с заусенцами, выступающих деталей. Потерявшиеся или отломавшиеся детали не должны оставаться в теле пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: воздействие чрезмерной нагрузки может привести к поломке, изгибанию и нарушению функциональных возможностей медицинского изделия и, в результате, к травмированию пациента или пользователя. Не подвергайте инструменты повышенным нагрузкам. Не разгибайте согнутые инструменты в исходное положение. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: вследствие неправильного применения медицинских инструментов существует опасность травмирования пациента. Пользователи медицинских инструментов
使用说明书
与本产品直接相关的禁忌症目前尚不明确。如果主治医师 认为,使用本器械会威胁患者的健康,例如患者病情不允 许或者不能使用内镜治疗方式,则应避免使用该穿刺器。 严禁将本穿刺器用于中枢神经系统手术。
警告:受伤危险和产品损坏危险:若不遵守本使用说明书 和所有组合使用产品的使用说明书,则会造成患者、操作 人员和第三方受伤以及导致产品损坏。请认真阅读全部相 关使用说明书,并始终严格遵守所述说明。请检查组合使 用产品的功能是否正常。 只有满足下列条件,才能确保组合使用医疗产品的技术安 全性: – 医疗产品符合相应的使用说明书,或 – 符合组合产品的规定用途和接口规格。
警告:受伤危险:未正确组装及损坏的器械,会导致患者 受伤。在每次使用器械以及与其组合使用的附件之前和之 后,须检查其状态、性能和完整性,检查其是否存在表面 粗糙、尖角、带刺边缘和突出部分等情况。切勿将缺失或 断裂的部件遗留在患者体内。
警告:受伤危险:如果医疗产品超负荷受力,可能造成断 裂、弯曲和功能故障,进而导致患者或操作人员受伤。请 勿超负荷使用器械。请勿将变形的器械弯折回原始位置。
警告:受伤危险:若医疗器械使用不当,则存在造成患者 受伤的危险。医疗器械的操作人员必须具备相应的医疗资 质,并充分掌握其使用方法。
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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US INSTRUCTION MANUAL
RU
Trocars with Valve Seal
Троакары (с уплотнением клапана)
the instruments. Do not bend bent instruments back to their original position. WARNING: Risk of injury: Incorrect application of medical instruments poses a risk of injury for patients. Users of medical instruments must have an appropriate medical qualification and be acquainted with the application. WARNING: Risk of infection: Reprocessing a disposable product can jeopardize the functionality and safety of the product and lead to infections. You must not reprocess disposable products. Dispose of disposable products in accordance with the applicable regulations. WARNING: If CJD is suspected or indicated, KARL STORZ recommends disposing of the product in accordance with national regulations and not using it again.
должны иметь навыки их применения и соответствующую медицинскую квалификацию. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данное изделие предназначено только для использования в соответствии с указанным целевым назначением. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования: повторная обработка одноразовых изделий может привести к снижению функциональных возможностей и безопасности изделия, а также к инфицированию. Одноразовые изделия запрещается подвергать повторной обработке. Утилизируйте одноразовые изделия согласно установленным правилам. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае подозрения на БКЯ (болезнь Крейтцфельдта-Якоба) или ее выявлении компания KARL STORZ рекомендует не использовать изделие повторно и утилизировать его согласно действующим в стране пользователя требованиям.
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Disassembly
1. Remove the trocar mandrel 5 (see Fig. 1). 2. Release the valve seal 4 and LUER cap 3 from the trocar sleeve 1 (see Fig. 2). NOTE: The valve seal is intended for single use and must be discarded after use.
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Assembly
7. 1
Assembly of Reducer
1. Place the LUER cap 3 on the LUER-Lock connector 2. 2. Place the valve seal 4 on the trocar sleeve 1 (see Fig. 2). 3. Insert the trocar mandrel 5 into the trocar sleeve 1 (see Fig. 1). The Reducer (model number 30141 RS) is used to reduce a 13.5 mm or 11 mm trocar to a 5 mm. It is placed on the valve seal (see Fig. 3) prior to inserting the trocar mandrel into the trocar sleeve.
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Handling
It is recommended that the suitability of the products for the intended examination be checked prior to use.
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WARNING: In the case of pointed trocar mandrels, as protection during transportation and protection against injuries, we recommend using protective caps or the protective sleeve 30100 Z for trocars of the size 6 – 13 mm. Protective caps can be placed on the individual mandrel or the complete trocar. Note for sterile valve seals: NOTE: The product is sterilized using EtO.
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ZH
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
使用说明书
带有阀门密封件的穿刺器
警告: 本产品仅限用于规定用途。 警告:感染危险:重新制备一次性产品将损害产品功能和 安全性,并引起感染。禁止重新制备一次性产品。根据适 用的法规弃置一次性产品。
警告:如果疑似患有克雅氏病 (CJD) 或已出现克雅氏病的 症状,KARL STORZ 公司建议将本产品按照所在国的要 求进行废弃处理,且不得继续使用。
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Разборка
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拆卸
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УКАЗАНИЕ: Уплотнение клапана предназначено для одноразового использования.
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提示:阀门密封件仅为一次性产品。
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Сборка
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组装
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Эксплуатация
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操作
1. Извлеките стилет троакара 5 (см. рис. 1). 2. Снимите уплотнение клапана 4 и заглушку для разъема LUER 3 с канюли троакара 1 (см. рис. 2).
1. Установите заглушку для разъема LUER 3 на разъем LUER-Lock 2. 2. Установите уплотнение клапана 4 на канюлю троакара 1 (см. рис. 2). 3. Введите стилет троакара 5 в канюлю троакара 1 (см. рис. 1). Перед использованием изделий рекомендуется проверить их на пригодность для предполагаемой процедуры.
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ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для острых стилетов троакара рекомендуется в качестве защиты при траснпортировке и для защиты от травм использовать защитные колпачки или защитные гильзы 30100 Z для троакаров размером 6 – 13 мм. Защитные колпачки можно надевать отдельно на стилет или на весь троакар. Указания для стерильных уплотнений клапанов: УКАЗАНИЕ: Изделие стерилизовано оксидом этилена. УКАЗАНИЕ: Каждое изделие упаковано в защитную упаковку и предназначено для одноразового использования у одного пациента. В противном случае существует опасность перекрестного заражения.
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1. 取出穿刺器芯 5 (图 1)。 2. 将阀门密封件 4 与 LUER 密封帽 3 从穿刺套管 1 上 取下(图 2)。
1. 将 LUER 密封帽 3 盖在 LUER-Lock 接口 2 上。 2. 将阀门密封件 4 安装到穿刺套管 1 上(图 2)。 3. 将穿刺器芯 5 插入穿刺套管 1 中(图 1)。
建议在使用之前,检查产品是否适用于要进行的手术。
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警告:为避免在运输过程中尖锐的穿刺器芯造 成刺伤,可使用保护帽或保护套管 30100 Z 对 6-13 mm 穿刺器进行保护,可将其套在单个穿 刺器芯或整个穿刺器上。
无菌阀门密封件注意事项 提示:本产品经环氧乙烷灭菌。
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提示:产品采用单体包装,本品仅为一次性产品 且须用于同一患者,否则存在交叉感染的危险。
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US INSTRUCTION MANUAL
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Trocars with Valve Seal
Троакары (с уплотнением клапана)
带有阀门密封件的穿刺器
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NOTE: The product is packaged individually in protective packaging and is intended for single use on a single patient. Otherwise, there is a risk of cross-contamination.
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WARNING: Before use, check the expiration date. Products which have expired must not be used. WARNING: Before use, ensure that the packaging is undamaged. Products with damaged packaging must not be used.
WARNING: Risk of infection: The use of nonsterile products poses a risk of infection for patients. Do not remove the products from the sterile packaging until immediately before use.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед применением проверьте срок годности. Запрещается использовать изделия с истекшим сроком годности. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед применением необходимо проверить упаковку на предмет повреждений. Запрещается использовать изделия с поврежденной упаковкой. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования: при использовании нестерильных изделий существует опасность инфицирования пациента. Изделия следует извлекать из стерильной упаковки только непосредственно перед их использованием. УКАЗАНИЕ: При извлечении изделия из первичной упаковки необходимо соблюдать правила асептики. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Одноразовое изделие разрешается собирать только в стерильной зоне.
使用说明书
警告:使用之前,检查使用期限。禁止使用过期 的产品。 警告:使用前,检查包装是否完好。禁止使用包 装损坏的产品。 警告:感染危险:使用非无菌的产品会导致患者 感染。仅限在使用前将产品从无菌包装中取出。
提示:将产品从主包装取出之前,须注意遵守无 菌处理的规定。
NOTE: When removing the product from the primary packaging, the rules of aseptic handling must be followed. WARNING: The single-use product must only be assembled in a sterile area.
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Reprocessing
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NOTE: Only reusable products may be reprocessed. WARNING: Risk of infection: Incorrectly reprocessed instruments expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk of an instrument malfunction. WARNING: Risk of infection: The trocar mandrel and sleeve are not sterile when delivered. The use of non-sterile instruments poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect instruments for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out, or has been carried WARNING: When carrying out any work on contaminated medical devices, the guidelines of the Employers' Liability Insurance Association and equivalent organizations striving to ensure personal safety must be observed.
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ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Указание для нестерильных уплотнений клапанов ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования: данные одноразовые инструменты поставляются нестерильными. При использовании нестерильных одноразовых инструментов существует опасность инфицирования пациента и пользователя. Перед первым использованием обработайте одноразовые инструменты с применением валидированных методик. После одноразового использования одноразовый инструмент подлежит утилизации.
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Обработка
УКАЗАНИЕ: Обработке должны подвергаться только изделия, предназначенные для многоразового применения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования: при использовании ненадлежащим образом обработанных инструментов существует опасность инфицирования пациента, пользователя и третьих лиц, а также опасность нарушения функциональных возможностей инструмента. Соблюдайте руководство «Очистка, дезинфекция, стерилизация и уход за инструментами KARL STORZ» и сопроводительную документацию к изделиям. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования: данные инструменты поставляются нестерильными. При использовании нестерильных инструментов существует опасность инфицирования пациента, пользователя и третьих лиц. Проверьте инструменты на наличие видимых загрязнений. Наличие видимых загрязнений указывает на невыполнение или
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警告:仅限在无菌区域对一次性产品进行安装。
非无菌阀门密封件注意事项 警告:感染危险:本一次性器械交付时未灭菌。 使用未灭菌的一次性器械,存在患者和操作人员 感染的危险。使用前,采用经验证的方法对本一 次性医疗器械进行制备。使用过后,须对本一次 性器械进行废弃处理。
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制备
提示:仅限制备可重复使用产品。
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警告:感染危险:如果器械制备不正确,则 会给患者、操作人员和第三方带来感染危 险,以及导致器械功能故障的危险。请遵守 《Cleaning, Disinfection, Care, and Sterilization of KARL STORZ Instruments(KARL STORZ 器 械的清洁、消毒、保养和灭菌说明书)》以及随 附的文件。
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警告:感染危险:本器械交付时未灭菌。使用未 灭菌的器械,则会给患者、操作人员和第三方带 来感染危险。检查器械是否有可见污渍。如有可 见污渍,则表明未进行制备或制备不正确。请在 首次使用和每次使用前后,采用经验证的方法对 器械进行制备。
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 2.1 – 01/2018