KARL STORZ ENDOSKOPE
VITOM 3D and Standard Clamping Jaws Models 28272 xx Instruction Manual
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GEBRAUCHSANWEISUNG
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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
VITOM® 3D und StandardKlemmbacken für POINT SETTER
VITOM® 3D and standard clamping jaws for POINT SETTER
Mordazas de retención VITOM® 3D y estándar para POINT SETTER
Modelle 28272 VTP/PSG/PSK/PSF
Models 28272 VTP/PSG/PSK/PSF
Modelos 28272 VTP/PSG/PSK/PSF
Symbolerläuterungen
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Warnung: Nichtbeachtung kann Verletzungen oder Tod zur Folge haben.
Vorsicht: Nichtbeachtung kann zur Beschädigung oder Zerstörung des Produktes führen.
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2
Hinweis: Spezielle Informationen zur Bedienung des Instrumentes.
Gebrauchsanweisung beachten
1
Hersteller
28272 VTP
1
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Caution: Failure to observe may result in damage to or even destruction of the product.
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Note: Special information on the operation of the instrument.
28272 PSK
28272 PSG
1 Schwalbenschwanz zur Fixierung am POINT SETTER 2 Entriegelungsknöpfe zum Öffnen der Klemmbacke 3 Drehknopf zum Öffnen/Schließen der Klemmbacke
1 Dovetail for fixing to the POINT SETTER 2 Unlock buttons for opening the clamping jaw 3 Rotary knob for opening/closing the clamping jaw
1 Sujeción en forma de cola de milano para la fijación al POINT SETTER 2 Botones de desbloqueo para abrir la mordaza de retención 3 Botón giratorio para abrir/cerrar la mordaza de retención
1
Klemmbacken mit Schwalbenschwanz-Anschluss zur Verwendung mit POINT SETTER Haltesystem.
Produktbeschreibung
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Product Description
1
Descripción del producto
Manufacturer
2
Zweckbestimmung
2
Intended Use
2
Uso previsto
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Indikationen
3
Indications
3
Indicaciones
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Cuidado: La inobservancia de este aviso podría conllevar lesiones o incluso la muerte. Advertencia: La inobservancia de este aviso podría conllevar deterioros o incluso la destrucción del producto. Nota: Informaciones especiales para el manejo del instrumento.
Consúltense las instrucciones de uso Fabricante
1
3
3
Consult instructions for use
Explicación de los símbolos
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28272 PSF
1
Note: For U.S. customers please use language 11 column marked with "US".
Symbol description
Warning: Failure to observe may result in injury or even death.
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Die VITOM® 3D Klemmbacke 28272 VTP für den POINT SETTER dient zur kurzzeitigen Befestigung eines VITOM® 3D Exoskops an einem POINT SETTER Haltesystem während offenen, mikrochirurgischen oder minimal-invasiven Eingriffen. Die Klemmbacke hat keinen Patientenkontakt und ist deshalb nicht-invasiv. Die Klemmbacken 28272 PSG, PSK und PSF dienen der Befestigung einer Optik, eines Fiberskops oder von Instrumenten an einem Haltesystem.
Die Klemmbacken werden zur Befestigung von flexiblen und starren Endoskopen und VITOM® Systemen am POINT SETTER Haltesystem während mikrochirurgischer oder offener Eingriffe verwendet.
Clamping jaws with dovetail connection for use with the POINT SETTER holding system.
The VITOM® 3D clamping jaw 28272 VTP for the POINT SETTER is intended for the short-term fixture of a VITOM® 3D exoscope to a POINT SETTER holding system during open, microsurgical or minimally invasive procedures. The clamping jaw does not come into contact with the patient and is therefore non-invasive. The clamping jaws 28272 PSG, PSK and PSF are used to fix a telescope, fiberscope or instruments to a holding system.
The clamping jaws are used to fix flexible and rigid endoscopes and VITOM® systems to the POINT SETTER holding system during microsurgical or open interventions.
Mordazas de retención con conexión en forma de cola de milano para su empleo con el sistema de sujeción POINT SETTER. La mordaza de retención VITOM® 3D 28272 VTP para POINT SETTER sirve para fijar brevemente un exoscopio VITOM® 3D en un sistema de sujeción POINT SETTER durante intervenciones abiertas, microquirúrgicas o mínimamente invasivas. La mordaza de retención no entra en contacto con el paciente y, por ello, no es invasiva. Las mordazas de retención 28272 PSG, PSK y PSF sirven para fijar un telescopio, un fibroscopio o instrumentos a un sistema de sujeción. Las mordazas de retención se emplean para fijar endoscopios flexibles y rígidos, así como sistemas VITOM® al sistema de sujeción POINT SETTER durante intervenciones microquirúrgicas o abiertas.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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GEBRAUCHSANWEISUNG
VITOM® 3D and standard clamping jaws for POINT SETTER
Mordazas de retención VITOM® 3D y estándar para POINT SETTER
Modelle 28272 VTP/PSG/PSK/PSF
Models 28272 VTP/PSG/PSK/PSF
Modelos 28272 VTP/PSG/PSK/PSF
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Warnung: Unzureichende Befestigung des Haltesystems und nicht korrekt funktionierende Befestigungselemente, Bremsen und Gelenke können zu Verletzungen des Patienten führen. Vor der Anwendung sicherstellen, dass alle Befestigungselemente korrekt funktionieren und das Haltesystem sicher befestigt ist. Warnung: Die Stabilität des Haltesystems ist abhängig von der richtigen Auswahl der Klemmbacken für die jeweilige Kombination von Instrument, Optik und Anwendung. Ungeeignete Klemmbacken können die Stabilität des Systems beeinträchtigen. Vor der Anwendung sicherstellen, dass die passenden Klemmbacken ausgewählt wurden und das Instrument sicher gehalten wird. Warnung: Unbeabsichtigte Bewegungen des Instrumentes oder der Optik beim Umpositionieren können den Patienten verletzen. Instrument oder Optik am Haltearm beim Umpositionieren immer mit der Hand abstützen.
Warning: Insufficient fixture of the holding system and incorrectly functioning fixing elements, brakes and joints may cause injury to the patient. Before use, make sure that all fixing elements are functioning correctly and that the holding system is securely fixed in place. Warning: The stability of the holding system depends on selecting the correct clamping jaws for the particular combination of instrument, telescope and application. Unsuitable clamping jaws may impair the system's stability. Before use, make sure that suitable clamping jaws have been selected and that the instrument is securely fixed in place. Warning: Unintentional movement of the instrument or the telescope when repositioning may injure the patient. When repositioning, always support the instrument or telescope at the bracket with your hand.
96206198D beachten.
Montage
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Assembly
6. 1
Klemmbacke mit Schwalbenschwanz am POINT SETTER anbringen
6. 1
Attaching the clamping jaw with dovetail to the POINT SETTER
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Montaje
6. 1
Montaje de la mordaza de retención con la sujeción en forma de cola de milano en el POINT SETTER
1. Insert dovetail 1 on the clamping jaw into its counterpart on the POINT SETTER (see Fig. 1). 2. Fix the dovetail in place with the small fixation screw on the POINT SETTER (see Fig. 2).
Hinweis: Bitte die Gebrauchsanweisung des 11 POINT SETTER (Art.-Nr.: 96206198D) zur
Note: Please observe the instruction manual for 11 11 the POINT SETTER (Art no.: 96206198D) when
6. 2
6. 2
VITOM® 3D in die Klemmbacke 28272 VTP einsetzen
repositioning the holding system.
Inserting the VITOM® 3D into the clamping jaw 28272 VTP
1. Make sure that the holding system is fixed in place. 2. Open the clamping jaw by pressing on unlock buttons 2. 3. Insert the VITOM® 3D exoscope into the clamping jaw. When doing so, make sure that the circumferential groove of the VITOM® 3D sheath and the bar on the clamping jaw are interlocking (see Fig. 3). 4. Close the clamping jaw (see Fig. 4).
Cuidado: Si la fijación del sistema de sujeción es insuficiente y los elementos de fijación, los frenos y las articulaciones no funcionan correctamente, ello puede conllevar lesiones para el paciente. Antes de la aplicación, cerciórese de que todos los elementos de fijación funcionen correctamente y el sistema de sujeción esté fijado de manera segura. Cuidado: Para asegurar la estabilidad del sistema de sujeción, es necesario seleccionar las mordazas de retención correctas para la combinación de instrumento, telescopio y aplicación que corresponda. La utilización de unas mordazas de retención inadecuadas puede menoscabar la estabilidad del sistema. Antes de la aplicación, cerciórese de que se hayan seleccionado las mordazas de retención apropiadas y el instrumento esté sujeto de manera segura. Cuidado: Si, al cambiar de posición, se producen movimientos involuntarios del instrumento o del telescopio, estos pueden provocar lesiones al paciente. Sostenga siempre con la mano el instrumento o el telescopio colocados en el brazo de sujeción al cambiarlos de posición. NOTA: Consulte la información referente al manejo del MITAKA KOHKI POINT SETTER en el Manual de instrucciones 96206198D.
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1. Schwalbenschwanz 1 der Klemmbacke in das Gegenstück am POINT SETTER einlegen (siehe Abb. 1). 2. Schwalbenschwanz mit der kleinen Feststellschraube des POINT SETTER fixieren (siehe Abb. 2).
1. Sicherstellen, dass das Haltesystem fixiert ist. 2. Klemmbacke durch Drücken der Entriegelungsknöpfe 2 öffnen. 3. VITOM® 3D Exoskop in die Klemmbacke einlegen. Darauf achten, dass die umlaufende Nut des VITOM® 3D Schaftes und der Steg an der Klemmbacke ineinander greifen (siehe Abb. 3). 4. Klemmbacke schließen (siehe Abb. 4). 3
MITAKA KOHKI POINT SETTER.
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Umpositionierung des Haltesystems beachten.
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
VITOM® 3D und StandardKlemmbacken für POINT SETTER
HINWEIS: Zur Handhabung des MITAKA KOHKI NOTE: Please observe the instruction manual 11 POINT 11 96206198D SETTER bitte die Gebrauchsanweisung for information on how to use the
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INSTRUCTION MANUAL
1. Coloque la sujeción en forma de cola de milano 1 de la mordaza de retención en la pieza opuesta del POINT SETTER (véase la fig. 1). 2. Fije la sujeción en forma de cola de milano con el tornillo pequeño de ajuste del POINT SETTER (véase la fig. 2). Nota: Consulte el Manual de instrucciones del POINT SETTER (nº. de art. 96206198D) para cambiar de posición el sistema de sujeción.
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Montaje del VITOM® 3D en la mordaza de retención 28272 VTP
1. Asegúrese de que el sistema de sujeción esté bien fijado. 2. Abra la mordaza de retención presionando los botones de desbloqueo 2. 3. Coloque el exoscopio VITOM® 3D en la mordaza de retención. Compruebe que la ranura circular de la vaina del VITOM® 3D y el puente de la mordaza de retención encajen entre sí (véase la fig. 3). 4. Cierre la mordaza de retención (véase la fig. 4)
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VITOM® 3D und StandardKlemmbacken für POINT SETTER
VITOM® 3D and standard clamping jaws for POINT SETTER
Mordazas de retención VITOM® 3D y estándar para POINT SETTER
Modelle 28272 VTP/PSG/PSK/PSF
Models 28272 VTP/PSG/PSK/PSF
Modelos 28272 VTP/PSG/PSK/PSF
8. 1
Zubehör
8. 1
Accessories
8. 1
Accesorios
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Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion
8. 2
8. 2
Grobe Verunreinigungen, korrosive Lösungen und Arzneimittel müssen unmittelbar nach der Anwendung vom Medizinprodukt entfernt werden. Dazu das Medizinprodukt beispielsweise durch Wischen und Spülen vorreinigen. Grundsätzlich empfiehlt KARL STORZ eine manuelle Vorreinigung unter fließend kaltem Wasser.
Preparation for cleaning and disinfection
Heavy soiling, corrosive solutions and pharmaceuticals must be removed from the medical device immediately after use. To this end, preclean the medical device by wiping down and rinsing, for example. As a general rule, KARL STORZ recommends manual precleaning under cold running water.
Preparación de la limpieza y desinfección
Inmediatamente después de su aplicación, elimine del producto médico la suciedad gruesa, las soluciones corrosivas y los medicamentos. Para ello realice una limpieza previa del producto médico, por ejemplo, frotando y enjuagándolo. KARL STORZ recomienda, por regla general, efectuar una limpieza manual previa bajo agua corriente fría.
8. 3
Manuelle Vorreinigung
8. 3
Manual precleaning
8. 3
Zur Durchführung der Aufbereitung erforderliches Zubehör: • Bürsten: 27652
Accessories required for carrying out reprocessing: • Brush: 27652
Accesorios necesarios para llevar a cabo la preparación: • Cepillo: 27652
Limpieza manual previa
8. 3. 1 Bürsten der Oberflächen
8. 3. 1 Brushing the surfaces
8. 3. 1 Cepillado de las superficies
8. 4
8. 4
8. 4
In Abhängigkeit der Intensität der Verschmutzung sowie der Antrocknung von Rückständen sind die Oberflächen von Instrumenten grundsätzlich von groben Verschmutzungen mit Hilfe einer Bürste/eines Schwammes unter fließend kaltem Wasser zu säubern bis sichtbare Kontamination vollständig entfernt ist.
Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Die folgenden Verfahren zur maschinellen Dekonta mination wurden unter Einhaltung der in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ beschriebenen Prozessparameter validiert und freigegeben: Maschinelle Reinigung/thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion ist zu bevorzugen. Dieses Verfahren muss unter Berücksichtigung der länderspezifischen Regularien und des A0-Wertes angewendet werden. Die Wahl eines geeigneten Einschubwagens oder einer geeigneten Instrumentenaufnahme zur Gewährleistung einer Um- oder Durchspülung des Medizinproduktes muss in Absprache mit dem Gerätehersteller erfolgen. HINWEIS: Falls erforderlich, muss eine manuelle Nachtrocknung des Instruments durchgeführt werden.
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Depending on the degree of soiling and the degree to which residues have dried, heavy soiling must be cleaned from the surfaces of instruments with the aid of a brush/sponge under cold running water until any visible contamination has been completely removed.
Machine cleaning and disinfection
The following methods for machine decontamination have been validated and approved subject to compliance with the process parameters described in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’: Machine cleaning/thermal disinfection Thermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the A0 value must be taken into account when using this method. The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device.
Dependiendo del grado de suciedad y del grado de resecamiento de los residuos, elimine la suciedad gruesa de las superficies exteriores de los instrumentos, utilizando para ello un cepillo/una esponja bajo agua corriente fría hasta que la contaminación visible haya sido eliminada por completo.
Limpieza y desinfección mecánicas
Los siguientes procedimientos para la descontaminación mecánica han sido validados y autorizados según los parámetros de procedimiento descritos en la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”: Limpieza mecánica/desinfección térmica Utilice preferentemente la desinfección térmica. Este procedimiento ha de realizarse teniendo en cuenta las reglamentaciones específicas de cada país y el valor A0. La selección de una bandeja o un sistema de alojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato a fin de asegurar el enjuague correcto del producto médico.
NOTE: If necessary, the instrument must be dried NOTA: Si es necesario, efectúe un secado 11 off 11 posterior afterwards by hand. manual del instrumento.
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V 2.0 – 12/2017
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Modelle 28272 VTP/PSG/PSK/PSF
Models 28272 VTP/PSG/PSK/PSF
Modelos 28272 VTP/PSG/PSK/PSF
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Montage, Prüfung und Pflege
Das gereinigte und desinfizierte Medizinprodukt muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden: • Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände vorhanden, muss das Medizinprodukt manuell nachgereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Gelenke, Gewinde und Gleitflächen sind mit Instrumentenöl gezielt zu pflegen. • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. HINWEIS: Das hierfür verwendete Öl muss für das nachfolgende Sterilisationsverfahren geeignet sein (silikonfrei auf Paraffin- oder Weißölbasis). HINWEIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und Lagerungstechnik“.
Assembly, inspection and care
The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness: • If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Joints, threads and glide surfaces must be lubricated locally with instrument oil. • Afterwards, a functional check must be carried out.
Montaje, verificación y conservación
Efectúe un control visual del producto médico limpio y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad, ausencia de deterioros y secado del mismo: • En caso de que todavía quedaran suciedad o residuos, someta el producto médico a una limpieza posterior manual y vuelva a llevar a cabo un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos. • Lubrique específicamente las articulaciones, roscas y superficies deslizantes con aceite para instrumentos. • A continuación, efectúe un control de funcionamiento.
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NOTE: The oil used for this purpose must be NOTA: El aceite utilizado con este fin tiene que 11 suitable 11 ser for the subsequent sterilization procedure adecuado para el posterior procedimiento de
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(silicone-free and paraffin- or white oil-based). NOTE: During care procedures, use items from the catalog ‘Care, Sterilization and Storage Techniques’.
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esterilización (sin silicona, a base de parafina o aceite blanco). NOTA: Utilice para la conservación los artículos del catálogo “Conservación, esterilización y técnica de almacenamiento”.
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Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2-10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).
Verpackungssysteme
8. 6
Only standardized and approved packaging materials or systems may be used (EN 868 Parts 2-10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
Packaging systems
8. 6
Solamente deben utilizarse materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2-10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).
Sistemas de embalaje
8. 7
Sterilisation
8. 7
Sterilization
8. 7
Esterilización
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in Absprache mit den Geräteherstellern erfolgen. Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuum verfahren Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum verfahren (DIN EN ISO 17665-1) von 132 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 4 bis maximal 18 Minuten anzuwenden. Dieses Verfahren ist nur für thermostabile Instrumente geeignet.
HINWEIS: Gefettete Komponenten sind 11 zerlegt der Sterilisation zuzuführen, damit die Dampfdurchdringung sichergestellt ist.
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The procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’. The method must be selected taking into account the respective applicable national requirements and in consultation with the device manufacturers. The following sterilization methods have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device: Steam sterilization using the fractionated prevacuum procedure The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 132°C – 137°C with a minimum exposure time of 4 minutes and a maximum of 18 minutes. This procedure is only suitable for thermostable instruments.
NOTE: Greased components must be 11 disassembled for sterilization, so that steam penetration is ensured.
Los procesos, así como los parámetros relevantes de los mismos, de cada uno de los procedimientos validados, se describen detalladamente en la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”. La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las correspondientes reglamentaciones nacionales y coordinarse con el fabricante del aparato. Los siguientes procedimientos de esterilización para este producto médico han sido validados y autorizados por KARL STORZ: Esterilización por vapor por el procedimiento de prevacío fraccionado Para efectuar la esterilización del producto médico estando este montado, se recomienda utilizar un procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C – 137 °C durante un tiempo mínimo de aplicación de 4 minutos hasta un máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo es adecuado para instrumentos termoestables. NOTA: Los componentes engrasados deben esterilizarse desmontados para asegurar la penetración del vapor.
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V 2.0 – 12/2017