Prismalix Surgical light User Manual Edition 3F Aug 2010

éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano Conformité aux normes de qualité

Quality compliance

Cumplimiento de Calidad

Certification du système qualité de MAQUET SA Le LNE/G-MED certifie que le système qualité développé par MAQUET SA pour la conception, la réalisation, la vente, l’installation et le service après-vente d’éclairages opératoires est conforme aux exigences des normes internationales : - ISO 9001 version 2000 - NF EN ISO 13485 version 2004

Certification of MAQUET SA quality system LNE/G-MED certifies that the quality system created by Maquet SA for the design, manufacturing, marketing, installation and customer servicing of its surgical lights meets the requirements of the following international standards: - ISO 9001:2000 - ISO 13485:2004

Certificación del sistema de calidad de MAQUET SA El LNE/G-MED certifica que el sistema de calidad desarrollado por MAQUET SA para el diseño, la realización, la venta, la instalación y el servicio posventa de lámparas de quirófano cumple las exigencias establecidas en las normas internacionales: - ISO 9001 versión 2000 - NF EN ISO 13485 versión 2004

L’éclairage opératoire PRISMALIX a été conçu pour répondre aux normes suivantes: • EN ISO 14971:2000 Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000) • EN ISO 14971:2000/A1:2003 • EN 60601-1:1990 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety Amendment A1:1993 to EN 60601-1:1990 Amendment A2:1995 to EN 60601-1:1990 Amendment A13:1996 to EN 606011:1990 • EN 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests • EN 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems Amendment A1:1999 to EN 60601-14:1996 • EN 60601-1-6:2004 Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for safety Collateral standard: Usability • EN 60601-2-41:2000 Medical electrical equipment Part 2-41: Particular requirements for the safety of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

PRISMALIX is designed to fullfill the following applicable standards: • EN ISO 14971:2000 Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000) • EN ISO 14971:2000/A1:2003 • EN 60601-1:1990 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety Amendment A1:1993 to EN 60601-1:1990 Amendment A2:1995 to EN 60601-1:1990 Amendment A13:1996 to EN 606011:1990 • EN 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests • EN 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems Amendment A1:1999 to EN 60601-14:1996 • EN 60601-1-6:2004 Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for safety Collateral standard: Usability • EN 60601-2-41:2000 Medical electrical equipment Part 2-41: Particular requirements for the safety of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

El alumbrado operatorio PRISMALIX fue concebido para cumplir con las normas siguientes: • EN ISO 14971:2000 Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000) • EN ISO 14971:2000/A1:2003 • EN 60601-1:1990 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety Amendment A1:1993 to EN 60601-1:1990 Amendment A2:1995 to EN 60601-1:1990 Amendment A13:1996 to EN 606011:1990 • EN 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests • EN 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems Amendment A1:1999 to EN 60601-14:1996 • EN 60601-1-6:2004 Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for safety Collateral standard: Usability • EN 60601-2-41:2000 Medical electrical equipment Part 2-41: Particular requirements for the safety of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

Ce produit a fait l’objet de vérifications conformément aux normes complémentaires suivantes : CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90 (R2005) (comprend les différences nationales pour le Canada), EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 + A13:1996, UL 606011, 1ère édition, 2006-04-26 (comprend les différences nationales pour les Etats-Unis).

This product was investigated according to the following additional standards: CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90 (R2005) (includes National Differences for Canada), EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 + A13:1996, UL 60601-1, 1st Edition, 200604-26 (includes National Differences for USA).

Este producto fue ensayado según las normas adicionales señaladas a continuación: CAN/CSA-C22.2 Nº 601.1-M90 (R2005) (incluye Diferencias Nacionales para Canadá), EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 + A13:1996, UL 60601-1, 1ª Edición, 200604-26 (incluye Diferencias Nacionales para EE.UU.).

Marquage CE La conformité aux exigences de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux a été évaluée selon l'Annexe VII de la Directive. La gamme d’éclairage opératoire PRISMALIX appartient à la Classe I selon l'Annexe IX de la Directive 93/42/CEE.

CE Marking Compliance with the requirements of Directive 93/42/EEC dated of June 14th 1993, relating to medical devices has been assessed in accordance with Annex VII of this Directive. This PRISMALIX Surgical lights range is a class I device in accordance with Annex IX of Directive 93/42/EEC.

Marca EC La conformidad con las exigencias de la Directiva 93/42/CEE del 14 juno 1993 relativa a los dispositivos médicos ha sido evaluada según el anexo VII de la Directiva.Esta gama de lámparas operatorias PRISMALIX pertenece a la clase I con arreglo al anexo IX de la Directiva 93/42/CEE.

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Afin de garantir toutes les qualités de nos produits, il est nécessaire de prévenir MAQUET SA en cas de changement d'environ-nement ou d'utilisation.

In order to guarantee the quality of our products, it is necessary to contact MAQUET SA in case of use or environment change.

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A fin de garantizar todas las calidades de nuestros productos, es necesario contactar MAQUET SA en caso de cambio de utilización o de medio ambiente.

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éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano

AVERTISSEMENTS

WARNINGS

ADVERTENCIAS

La lumière est une énergie qui peut potentiellement déssecher les tissus. L’utilisateur doit adapter le niveau d’éclairement aux nécessités de l’intervention réalisée, notamment en cas de combinaison de plusieurs projecteurs.

Light is an energy which can potentially dry tissue. The user must adapt the lighting level to the needs of the operation to be performed, in particular when several projectors are used in combination.

La luz es una energía que puede resecar potencialmente los tejidos. El usuario debe adaptar el nivel de alumbrado a las necesidades de la intervención realizada, en particular en caso de combinación de varios proyectores.

Du fait de la puissance lumineuse de l’éclairage opératoire, en mode normal , il est fortement déconseillé de le regarder de face sans protection.

Because of the light intensity of the surgical light in normal mode , it is disadvised trying to look it facely without protection.

Con motivo del poder luminoso de la lámpara de quirófano, en modo normal , es desaconsejado mirarlo directamente de frente sin protección.

En cas de panne secteur, seules les coupoles dont les alimentations sont reliées à un système d’alimentation de secours, resteront opérationnelles.

In the event of a mains power failure, only the cupolas with power supplies connected to a backup power supply system will remain operational.

En caso de avería de la red, sólo permanecerán operativas las cúpulas cuyas alimentaciones estén conectadas a un sistema de alimentación auxiliar.

Lors du changement d’une ampoule défaillante : - Couper l’alimentation et laisser refroidir la coupole 5 minutes. - Utiliser exclusivement des ampoules du modèle préconisé. - Manipuler l’ampoule avec précaution, à l’aide d’un chiffon propre et sec. - Ne jamais toucher l’ampoule à mains nues.

When changing a failed bulb : - Switch off the power supply and allow the projector to cool for 5 minutes. - Only recommended bulbs should be used. - Handle the bulb with care using a clean, dry cloth. - Never touch light bulb with bare hands.

Durante el cambio de una bombilla averiada: - Cortar la alimentación y dejar enfriar el proyector 5 minutos. - Utilizar exclusivamente bombillas del modelo recomendado. - Manipular la bombilla con precaución, con la ayuda de un paño limpio y seco. - Nunca tocar la bombilla con las manos desprotegidas.

Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisable : - Vérifier l’absence de fissures et le bon fonctionnement du verrou. - Remonter la poignée sur l’éclairage et verrouiller par rotation (clic).

After each sterilization and before each new use of the sterilizable handle : - Check that there are no cracks and that the lock operates correctly. - Fit the handle on the light and lock it by rotating (click).

Después de cada esterilización y antes de cada nueva utilización de la empuñadura esterilizable: - Verificar la ausencia de fisuras y el correcto funcionamiento del cerrojo. - Volver a montar la empuñadura en el alumbrado y bloquear por rotación (clic).

Seule l’équipe chirurgicale peut manipuler la poignée stérilisable, sous peine de faute d’aseptie.

Only the surgical team is authorized to handle the sterilizable handle to ensure sanitation.

Sólo el equipo quirúrgico puede manipular la empuñadura esterilizable, bajo pena de falta de asepsia.

Ne pas utiliser l’appareil en présence de gaz anesthésiques inflammables.

Do not use the unit in the presence of inflammable anesthetic gases.

No utilizar el aparato en presencia de gases anestésicos inflamables.

L’appareil doit fonctionner capot fermé.

The unit must be operated with the cover closed.

El aparato debe funcionar con el capó cerrado.

En cas de maintenance, prendre garde aux surfaces chaudes signalées par le marquage adéquat.

When performing maintenance, take necessary precautions with respect to hot surfaces which are indicated by appropriate markings.

En caso de mantenimiento, tener cuidado con las superficies calientes señaladas por la marcación adecuada.

Ne pas utiliser les coffret d’alimentation muraux comme surface de rangement.

Do not use the wall mounted power supply units as a storage surface.

No utilizar las cajas de alimentación murales como superficie de almacenamiento.

Le démontage de certains sousensembles peut avoir une incidence sur le fonctionnement et la sécurité. Par exemple : - lors d’une intervention sur l’alimentation électrique, - lors d’une intervention sur les bras de suspension et le système d’équilibrage, - lors d’une intervention sur le système optique des coupoles équipées de filtres destinés à éliminer les rayonnements non visibles par le patient. L’appareil ne doit en aucun cas être utilisé sans ses filtres.

Disassembly of certain sub-assemblies can affect operation and safety, for example: - when servicing the electrical power supply, - when servicing the suspension arms and balancing system, - when servicing the optical system of the cupolas which are equipped with filters intended to eliminate radiations not visible by the patient. The unit should not be operated, under any circumstances, without these filters.

El desensamblaje de algunas piezas subensambladas puede afectar la operación y seguridad, por ejemplo: - cuando se interviene el suministro de potencia eléctrico, - cuando se interviene en los brazos y sistema de balance, - cuando se interviene el sistema óptico de las cúpulas las cuales están equipadas con filtros que intentan eliminar. radiaciones no visibles para el paciente. La unidad, bajo ninguna circunstancia, debe deser operada sin estos filtros.

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LE CONCEPT PRISMALIX / THE PRISMALIX CONCEPT / EL CONCEPTO PRISMALIX

FIG. 1 : Le réglage des volumes de lumière : Plage concentrée / Plage élargie (Coupoles sans caméra) Adustable volume of light Concentrated field / Enlarged field (Cupolas without camera) Ajuste de los volumenes de luz: Zona concentrada / Zona ampliada (Cúpulas sin cámara)

FIG. 2 : Le principe optique de Prismalix Prismalix optical principle Principio óptico de Prismalix

Volume de lumière de 80 cm 80 cm light volume Volumen de luz de 80 cm

Superposition du trajet de deux faisceaux provenant de deux prismes distincts. Superposition of path of two light beams coming from two different prisms. Superposición del trayecto de los dos haces provenientes de dos prismas distintos.

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Le concept PRISMALIX

The PRISMALIX concept

CONCEPTO PRISMALIX

Attention : La lumière est une énergie qui peut potentiellement déssecher les tissus. MAQUET SA Veille à ce que cette énergie soit réduite au minimum (< 6 mW/m².lx), par coupole.

Warning : Light energy can potentially wither tissues. MAQUET SA reduce this energy at the minimum (< 6 mW/m².lx), per cupola.

Atención : la luz es una energía que puede desecar los tejidos. MAQUET SA tiene cuidado en reducir esta energía al minimo (< 6 mW/m².lx), per cúpula.

L'utilisateur devra adapter le niveau d'énergie à chaque patient et à chaque type d'intervention : La photosensivité d'un patient peut évoluer en fonction des conditions physiques, du type de tissu sur lequel l'intervention est pratiquée, ainsi que de l'action de certains médicaments.

The user must adapt energy level regarding kind of patient and operation : Patient's photosensitivity could be developed by physical conditions by tissue type where operation is occured and by medicine action.

El usuario tendra que adaptar el nivel de energía a cada paciente y a cada tipo de operación : La fotosensibilidad de un paciente puede evolucionar según las condiciones fisícas, el tipo de tejido sobre el cual la intervención esta praticada así como de la acción de algunos medica-mentos.

Il devra particulièrement veiller, en cas de combinaison de plusieurs coupoles, à ne pas prolonger l'exposition du patient à une concentration d'énergie incom-patible avec le type de patient et le type de chirurgie suivant norme internationale IEC60601-2-41.

In case of several cupolas combination, he must take care of protecting patient avoiding a long exposure to an energy concentration which are not suitable with the kind of patient and surgery according to international standard IEC 60601-2-41.

En caso de combinación de varias cúpulas, el usuario debra particularmente tener cuidado de no prolongar la exposición del paciente a una concentración de energía incompatible con el tipo de paciente y el tipo de cirugía según la norma internacional IEC 60601‑2-41.

1) UN CONFORT VISUEL EXCEPTIONNEL POUR L'EQUIPE CHIRURGICALE

1) EXCEPTIONAL VISUAL COMFORT FOR THE SURGICAL TEAM

1) UN CONCEPTO VISUAL EXCEPCIONAL PARA EL EQUIPO QUIRÚRGICO

Le coeur optique du PRISMALIX a été optimisé par ordinateur afin de contrôler jusqu'à la plus petite particule de lumière et la diriger vers le champ opératoire.

The optical core of the PRISMALIX has been computeroptimized to control light down to the smallest particle and direct it to the surgical field.

El núcleo óptico de PRISMALIX ha sido optimizado por ordenador para controlar hasta la más pequeña partícula de luz y dirigirla hacia el campo operatorio.

La multiplication du nombre de prismes et leur angulation individuelle assure un contrôle absolu de la répartition de l'énergie dans le volume. Tous les faisceaux de lumière provenant des prismes (2184 pour la coupole 4000, 3055 pour la 6000 et 4355 pour la 8000) se superposent dans l'espace pour construire un volume de lumière profond (80 cm) et très homogène qui contribuent au respect du confort de travail.

Energy distribution in the volume is fully controlled through multiplication of the number of prisms and their individual angles. All of the light beams coming from the prisms (2184 for 4000 cupola, 3055 for 6000 cupola and 4355 for 8000 cupola) are superposed to build a deep (80 cm) uniform light volume designed to enhance working comfort.

La multiplicación del número de prismas y su angulación individual garantiza un control absoluto de la repartición de la energía en el volumen. Todos los haces de luz provenientes de los prismas (2184 para la cúpula 4000, 3055 para la cúpula 6000 y 4355 para la cúpula 8000) se superponen en el espacio para construir un volumen de luz profundo (80 cm) y muy homogéneo que contribuye al respeto de la comodidad de trabajo.

2) UN NOUVEAU TRAITEMENT DU VOLUME DE LUMIERE

2) A NEW WAY OF TREATING THE LIGHT VOLUME

2) UN NUEVO TRATAMIENTO DEL VOLUMEN DE LUZ

L'évolution des techniques chirurgicales a amené MAQUET SA, inventeur des éclairages opératoires prismatiques, à pousser encore plus loin la "logique du prisme" en proposant une innovation : le procédé breveté AVL (Fig.1).

The increasingly sophisticated surgical techniques have brought MAQUET SA, original inventor of prismatic surgical lights, to make new breakthroughs in the "prism logic" with its new patented AVL technology (Fig. 1).

La evolución de las técnicas quirúrgicas ha llevado a MAQUET SA, inventor de las lámparas quirúrgicos prismáticos, a desarrollar un poco más la "lógica del prisma" proponiendo una inovación: el procedimiento patentado AVL (Fig.1).

Par simple rotation de la poignée centrale stérile le système AVL (adjustable volume of light) peut faire correspondre le diamètre de la colonne de lumière avec celui du champ opératoire éclairé, conservant ainsi une grande consistance de la lumière dans tout le volume, depuis la peau jusque dans les cavités les plus profondes.

By simply rotating the central sterile handle, the AVL system (adjustable volume of light) aligns the diameter of the light column with the surgical field to maintain a high level of consistency of light in the entire volume, from the skin to the deepest cavities.

Por simple rotación de la empuñadura central estéril, el sistema AVL (Adjustable Volume of Light) puede hacer corresponder el diámetro de la columna de luz con aquél del campo operatorio iluminado, conservando así una gran consistencia de la luz en todo el volumen, desde la piel hasta en las cavidades más profundas.

3) UNE DILUTION DES OMBRES INEGALEE EN SURFACE ET EN PROFONDEUR

3) UNEQUALED SURFACE AND INDEPTH SHADOW DILUTION

3) UNA DILUCIÓN DE LAS SOMBRAS SIN IGUAL A LA SUPERFICIE Y EN PROFUNDIDAD

La surface éclairante des coupoles est très importante malgré leur compacité étonnante les rendant moins encombrantes donc très maniables.

The cupolas have very large illuminating surfaces despite their remarkably compact easy-to-handle design.

La superficie de iluminación de las cúpulas es muy grande pese a que éstas sean muy compactas, es decir que son de pequeñas dimensiones y por lo tanto más fáciles de manejar.

Chacune des sources de lumière que constituent les prismes à réflexion totale (Fig.2) agit indépendamment des autres pour compenser l'obstruction d'une partie quelconque du faisceau global. Près de la poignée, l'incidence des faisceaux, presque axiale, facilite l'éclairement des cavités et de leurs parois.

Each of the light sources formed by the total reflection prisms (Fig. 2) acts independently of the others to compensate for obstruction of any given part of the overall light beam. Near the handle, the nearly-axial beam incidence facilitates illumination of cavities and their walls.

Cada una de las superficies de luz de los prismas de reflexión total (Fig. 2) interviene independientemente de las otras para compensar la obstrucción de una parte cualquiera del haz global. Cerca de la empuñadura, una incidencia casi axial de los haces, facilita la iluminación de las cavidades y de sus paredes.

4) UNE RESTITUTION COLOREE FIDELE DES TEINTES DES TISSUS OPERES

4) ACCURATE COLOR SHADE RESTORATION OF TISSUES OPERATED ON

4) UNA RESTITUCIÓN COLOREADA FIEL DE LOS TINTES DE LOS TEJIDOS OPERADOS

La température de couleur spécialement sélectionnée par MAQUET SA pour le PRISMALIX favorise la vision prolongée des tissus rouges. Cette propriété est rendue possible par l'utilisation discernée de filtres athermiques spéciaux combinés à des traitements optiques réfléchissant l'émission infrarouge de l'ampoule. Les coupoles se distinguent également par un excellent rendu des couleurs.

The color temperatures specially selected by MAQUET SA for PRISMALIX facilitate extended viewing of red tissue. This feature is made possible through the use of special thermal filters combined with optical treatments reflecting the IR emissions of the bulb. The cupolas also have the highest color rendering quality available.

La temperatura de color especialmente seleccionada por MAQUET SA para PRISMALIX favorece la visión prolongada de los tejidos rojos. Esta característica es posible gracias a la utilización discernida de filtros atérmicos especiales combinados a tratamientos ópticos que reflejan la emisión infrarroja de la bombilla. Las cúpulas se distinguen también por una excelente restitución de los colores.

5) UNE MAITRISE PARFAITE DE L'ENERGIE LUMINEUSE ET THERMIQUE DANS UNE COUPOLE FERMEE

5) PERFECT CONTROL OF THE LIGHT AND HEAT ENERGY IN A CLOSED CUPOLA

5) UN PERFECTO DOMINIO DE LA ENERGÍA LUMINOSA Y TÉRMICA EN UNA CÚPULA CERRADA

Une combinaison de ponts thermiques, de filtres optiques et d'aérations internes permet, en réduisant la chaleur de proximité ou de rayonnement, de ne pas perturber le travail de l'équipe chirurgicale.

A combination of thermal bridges, optical filters and internal vents ensure optimum surgical team comfort by reducing the nearby heat and radiation.

Una combinación de puentes térmicos, de filtros ópticos y de ventilaciones internas permite, reduciendo el calor de cercanía y de radiación, no perturbar el trabajo del equipo quirúrgico.

Ce concept fermé aux formes lisses et rondes respecte scrupuleusement les impératifs stricts de nettoyage et de décontamination actuels.

This closed concept, implementing smooth and rounded shapes, thoroughly observes strict, current cleaning and decontamination requirements.

Este concepto cerrado de formas lisas y redondas respeta escrupulosamente las estrictas obligaciones de limpieza y de descontaminación actuales.

Le rendement élevé du système optique du PRISMALIX contribue à la bonne distribution de la lumière dans le champ, sans point chaud, ni déperdition d'énergie (TAB.1, Fig.1).

High output of the PRISMALIX optical system contributes to efficient distribution of light in the field without hot spots or loss of energy (TABLE 1, Fig. 1).

El elevado rendimiento del sistema óptico de PRISMALIX contribuye a la buena distribución de la luz en el campo, sin punto caliente, ni pérdida de energía (Cuadro 1, Fig. 1).

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DESCRIPTIFS ET CARACTERISTIQUES DES SERIES DESCRIPTION AND CHARACTERISTICS OF SURGICAL LIGHT SERIES DESCRIPCIONES Y CARACTERÍSTICAS DE LAS SERIES

FIG. 5.1 PRX 4001 S : Exemple d'éclairage type de la série S. Example of S series light. Ejemplo de lámpara serie S.

FIG. 5.2

PRX 6401 SA : Exemple d'éclairage type de la série S.A. Example of S.A. serie light. Ejemplo de lámpara serie S.A.

FIG. 5.3 PRX 8401 ACS : Exemple d'éclairage type de la série A.C.S. Example of A.C.S. serie light. Ejemplo de lámpara serie A.C.S. 14

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éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano

DESCRIPTIFS ET CARACTERISTIQUES DES SERIES DESCRIPTION AND CHARACTERISTICS OF SURGICAL LIGHT SERIES DESCRIPCIONES Y CARACTERÍSTICAS DE LAS SERIES LA SERIE S. L’éclairage de la série S. (Suspension Standard) comprend (Fig. 5.1):

S SERIES The S series surgical light (Standard Suspension) comprises (Fig. 5.1) the following : - Spacer tube (1). - Main arm (2) with balancing arm. - Coupola arm (3). - Type 4000 cupola (4).

SERIE S. La lámpara de la serie S. (Suspensión estándar) incluye (Fig. 5.1):

La série S. se compose des modèles suivants : PRX 4001 S, 4401 S (plafonniers), PRX 4002 S (mural), PRX 4003 S (mobile).

The S series comprises the following models: PRX 4001 S, 4401 S (ceiling-mounted), PRX 4002 S (wall-mounted), PRX 4003 S (mobile).

La serie S. consta de los siguientes modelos : PRX 4001 S, 4401 S (techo), PRX 4002 S (mural), PRX 4003 S (móvil).

LA SERIE S.A. L’éclairage de la série S.A. (Suspension Améliorée) comprend (Fig. 5.2) : - Une suspension simple, double ou triple, composée d’un, deux ou trois bras principaux (1) inclinés ou droits. - Un ou deux bras d’équilibrage compensé par ressort (2). - Une combinaison de coupoles 6000 (3) et 4000 (4).

S.A. SERIES The S.A. series surgical light (Enhanced Suspension) comprises (Fig. 5.2): - A single, double or triple suspension comprising one, two or three main arms (1), slanted or straight. - One or two spring-compensated balancing arms (2). - A combination of type 6000 (3) and type 4000 (4) cupolas.

SERIE S.A. El alumbrado de la serie S.A. (Suspen-sión mejorada) incluye (Fig. 5.2) : - Una suspensión simple, doble o triple, compuesta de uno, dos o tres brazos principales (1) inclinados o rectos. - Uno o dos brazos de equilibrio compensado por resorte (2). - Una combinación de cúpulas 6000 (3) y 4000 (4).

La série S.A. se compose des modèles suivants: PRX 4001 S.A, PRX 4401 S.A, PRX 4441 S.A, PRX 6001 S.A, PRX 6401 S.A, PRX 6101 S.A, PRX 6441 S.A, PRX 6411 S.A, PRX 6601 S.A, PRX 3001 S.A, PRX 4301 S.A, PRX 4331 S.A, PRX 4431 S.A, PRX 6301 S.A, PRX 6431 S.A, PRX 2001 S.A, PRX 4201 S.A, PRX 4421 S.A, PRX 6201 S.A, PRX 6421 S.A, PRX4101 S.A, PRX 4411 S.A.

The S.A. series comprises the following models: PRX 4001 S.A, PRX 4401 S.A, PRX 4441 S.A, PRX 6001 S.A, PRX 6401 S.A, PRX 6101 S.A, PRX 6441 S.A, PRX 6411 S.A, PRX 6601 S.A, PRX 3001 S.A, PRX 4301 S.A, PRX 4331 S.A, PRX 4431 S.A, PRX 6301 S.A, PRX 6431 S.A, PRX 2001 S.A, PRX 4201 S.A, PRX 4421 S.A, PRX 6201 S.A, PRX 6421 S.A, PRX 4101 S.A, PRX 4411 S.A.

La serie S.A. consta de los siguientes modelos: PRX 4001 S.A, PRX 4401 S.A, PRX 4441 S.A, PRX 6001 S.A, PRX 6401 S.A, PRX 6101 S.A, PRX 6441 S.A, PRX 6411 S.A, PRX 6601 S.A, PRX 3001 S.A, PRX 4301 S.A, PRX 4331 S.A, PRX 4431 S.A, PRX 6301 S.A, PRX 6431 S.A, PRX 2001 S.A, PRX 4201 S.A, PRX 4421 S.A, PRX 6201 S.A, PRX 6421 S.A, PRX 4101 S.A, PRX 4411 S.A.

LA SERIE A.C.S L’éclairage de la série A.C.S. (Suspension Automatique Compensée) comprend (Fig. 5.3) : - Une suspension simple, double ou triple composée d’un, deux ou trois bras principaux. (1). - Un ou deux boitiers de compensation (4). - Un bras d’équilibrage (2) si l’éclairage comporte un satellite 4000 (3).

A.C.S SERIES The A.C.S. series (Automatic Compensated Suspension) comprises (Fig. 5.3):

SERIE A.C.S El alumbrado de la serie A.C.S. (Suspensión Automática Compensada) incluye (Fig. 5.3): - Una suspensión simple, doble o triple compuesta de uno, dos o tres brazos principales. (1). - Una o dos cajas de compensación (4).

- Un ou deux bras de coupole (6) permettant d’accrocher les coupoles (5) de type 6000 ou 8000.

- One or two cupola arms (6) used to secure the 6000 or 8000 cupolas (5)

La série A.C.S. se compose des modèles suivants : PRX 6001 A.C.S, PRX 6401 A.C.S, PRX 6101 A.C.S, PRX 6441 A.C.S, PRX 6411 A.C.S, PRX 8401 A.C.S, PRX 8441 A.C.S, PRX 8601 A.C.S, PRX 8431 A.C.S, PRX 6201 A.C.S, PRX 6421 A.C.S, PRX 8201 A.C.S, PRX 8421 A.C.S, PRX 6301 A.C.S, PRX 6431 A.C.S,PRX 8411 A.C.S, PRX 8441 A.C.S,PRX 8301 A.C.S,

The A.C.S. series comprises the following models: PRX 6001 A.C.S, PRX 6401 A.C.S, PRX 6101 A.C.S, PRX 6441 A.C.S, PRX 6411 A.C.S, PRX 8401 A.C.S, PRX 8441 A.C.S, PRX 8601 A.C.S, PRX 8431 A.C.S, PRX 6201 A.C.S, PRX 6421 A.C.S, PRX 8201 A.C.S, PRX 8421 A.C.S, PRX 6301 A.C.S, PRX 6431 A.C.S,PRX 8411 A.C.S, PRX 8441 A.C.S,PRX 8301 A.C.S,

La serie A.C.S. consta de los siguientes modelos : PRX 6001 A.C.S, PRX 6401 A.C.S, PRX 6101 A.C.S, PRX 6441 A.C.S, PRX 6411 A.C.S, PRX 8401 A.C.S, PRX 8441 A.C.S, PRX 8601 A.C.S, PRX 8431 A.C.S, PRX 6201 A.C.S, PRX 6421 A.C.S, PRX 8201 A.C.S, PRX 8421 A.C.S, PRX 6301 A.C.S, PRX 6431 A.C.S,PRX 8411 A.C.S, PRX 8441 A.C.S,PRX 8301 A.C.S,

La série S.A.X. se compose des modèles suivants : PRX 4001 S.A.X, PRX 4401 S.A.X, PRX 4441 S.A.X.

The S.A.X. series comprises the following models: PRX 4001 S.A.X, PRX 4401 S.A.X, PRX 4441 S.A.X.

La serie S.A.X. consta de los siguientes modelos : PRX 4001 S.A.X, PRX 4401 S.A.X, PRX 4441 S.A.X.

- Un tube rehausse (1). - Un bras principal (2) muni de son bras d’équilibrage. - Un bras de coupole (3). - Une coupole type 4000 (4).

- A single, double or triple suspension comprising one, two or three main arms (1). - One or two compensation units (4). - A balancing arm (2) when the light carries a 4000 satellite (3).

Notice d'utilisation / User manual / Manual de utilización

0113103

- Un tubo de realce (1). - Un brazo principal (2) provisto de su brazo de equilibrio. - Un brazo de cúpola (3). - Una cúpula de tipo 4000 (4).

- Un brazo de equilibrio (2) si la lámpara lleva un satélite 4000 (3). - Uno o dos brazos de cúpula (6) que permiten enganchar las cúpulas (5) de tipo 6000 u 8000.

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éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano

DESCRIPTIFS ET CARACTERISTIQUES DES COUPOLES DESCRIPTION AND CHARACTERISTICS OF CUPOLAS DESCRIPCIONES Y CARACTERÍSTICAS DE LAS CÚPULAS

FIG. 6 COUPOLE TYPE 8000 TYPE 8000 COUPOLA CÚPULA DE TIPO 8000 LES COUPOLES

CUPOLAS

CÚPULAS

Des poignées extérieures (2) situées sur la périphérie des coupoles permettent d’en favoriser l’accès et la préhension pour assurer un prépositionnement optimal avant l’arrivée de l’équipe chirurgicale. La multiplication des poignées sur les coupoles type 6000 (3 poignées) ou type 8000 (4 poignées) permet de ne laisser aucune zone inaccessible. Pour la coupole type 4000, la poignée permet à la fois de prépositionner l’éclairage et de le monter ou descendre de manière aisée.

Outside handles (2) facilitate optimum prepositioning before the surgical team arrives. By using multiple handles (3 handles on the 6000 cupola and 4 handles on the 8000 cupola), all areas of the light are fully accessible. The type 4000 cupola, is easily prepositioned, raised or lowered by its handle.

Unas empuñaduras exteriores (2) situadas en la periferia de las cúpulas permiten favorecer su acceso y la prensión para garantizar un preposicionamiento óptimo antes de la llegada del equipo quirúrgico. La multiplicación de empuñaduras en las cúpulas de tipo 6000 (3 empuñaduras) o de tipo 8000 (4 empuñaduras) permiten no dejar ninguna zona inaccesible. Para la cúpula tipo 4000, la empuñadura permite a la vez preposicionar el alumbrado y subirlo o bajarlo de manera fácil.

Les poignées de préhension externe (1), situées sur les bras de coupoles type 6000 ou type 8000, permettent de soulever ou baisser très facilement l’ensemble de la coupole.

External handles (1) used with the 6000 and 8000 cupola arms provide easy up-down movement of the cupola.

Las empuñaduras de prensión externa (1), situadas en los brazos de cúpulas de tipo 6000 o de tipo 8000, permiten levantar o bajar muy fácilmente el conjunto de la cúpula.

Les coupoles PRISMALIX sont équipées de sous-faces Prismatiques (4) de nouvelles générations qui apportent un éclairement encore plus puissant, une profondeur de champ excellente et une dilution des ombres parfaite.

PRISMALIX cupolas are equipped with new generation PRISMALIX unde r s ide s (4) providing more powerful lighting, excellent depth of field and complete shadow dilution.

Las cúpulas PRISMALIX están equipadas de superficies bajas de prismas (4) de nueva generación que ofrecen una iluminación aún más potente, una excelente profundidad de campo y una perfecta dilución de las sombras.

La poignée stérilisable (3) permet au chirurgien de positionner l’incidence de la lumière par rapport à sa vision du champ opératoire. Cette poignée permet aussi d’assurer un traitement optimal du volume de lumière par rapport à l’ouverture du champ opératoire. (cf. Chap. I § B "FONCTION ET UTILISATION DE LA POIGNée stérilisable").

The sterilizable handle (3) is used by the surgeon to direct the light with respect to his view of the surgical field. By twisting handle also ensures optimum volume control of the light with respect to the size of the surgical field (see chapter I, para. B "FUNCTIONS AND USE OF STERILIZABLE HANDLE).

La empuñadura esterilizable (3) permite al cirujano posicionar la luz con respecto a su visión del campo operatorio. Esta empuñadura permite también garantizar un tratamiento óptimo del volumen de luz con respecto a la apertura del campo operatorio. (cf. Capítulo I § B "FUNCIÓN Y UTILIZACIÓN DE LA EMPUÑADURA ESTERILIZABLE").

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Notice d'utilisation / User manual / Manual de utilización

éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano

DESCRIPTIFS ET CARACTERISTIQUES DES COUPOLES DESCRIPTION AND CHARACTERISTICS OF CUPOLAS DESCRIPCIONES Y CARACTERÍSTICAS DE LAS CÚPULAS Lors de nombreuses interventions chirurgicales, les coupoles sont positionnées parallèlement au plateau de la table d'opérations.

For a large number of surgical operations, the copulas are positioned parallel to the operating table.

Durante numerosas intervenciones quirúrgicas, las cúpulas se colocan en forma paralela a la plataforma de la mesa de operaciones.

Dans des cas particuliers, l'utilisation de la coupole en position verticale peut être recherchée.

In special cases, the surgical team may want to use the copula in a vertical position.

En casos particulares, se puede buscar la utilización de la cúpula en posición vertical.

Dans ce cas, pour les coupoles 6000 et 8000, par mesure de précaution et afin d'éviter toute concentration inutile de calories sous la sous-face éclairante de la coupole, nous vous demandons de choisir entre les solutions suivantes :

In this case, with the 6000 and 8000 copulas, as a safety measure and to avoid any unwanted concentration of heat on the illuminating underside of the copula, we suggest that you chose one of the following solutions:

En este caso, para las cúpulas 6000 y 8000, como medida de precaución y con la finalidad de evitar toda concentración inútil de calorías debajo de la subsuperficie de iluminación de la cúpula, se debe escoger entre las siguientes soluciones:

l S'il est possible de diminuer légèrement l'éclairement au 2/3 du maxi, la coupole peut garder la position verticale

l If the lighting level can be reduced to 2/3 of the maximum intensity, the copula can keep the vertical position.

l Si es posible disminuir ligeramente la iluminación a 2/3 del máximo, la cúpula puede guardar la posición vertical.

- Réglage de l'éclairement au 2/3 du maxi - Adjustment of the lighting at 2/3 of maximum - Reglaje de la iluminación a 2/3 del máximo

FIG. 7.1 l S'il est nécessaire de conserver un éclairement maximum, incliner légèrement la coupole par rapport à la verticale, en conservant le gradateur sur sa position 3/3.

l

If maximum lighting intensity must be maintained, slightly incline the copula with respect to the vertical, keeping the graduator at the maximum output.

l

Si es necesario conservar una iluminación máxima, inclinar ligeramente la cúpula en relación con la vertical, conservando en graduador en su posición 3/3.

- Réglage de l'éclairement au 3/3 du maxi - Adjustment of the lighting at maximum output - Reglaje de la iluminación a 3/3 del máximo

FIG. 7.2

+

Rappel : les coupoles 6000 et 8000 sont équipées d'un dispositif automatique d'interruption de l'éclairement, dés que la coupole dépasse la position verticale d'un angle de 10° (coupole éclairant le plafond).

+

Notice d'utilisation / User manual / Manual de utilización

Reminder: The 6000 and 8000 copulas are equipped with a device that automatically switches off the light when the copula goes past the vertical position by an angle of 10° (copula illuminating ceiling). 0113103

+

Recordatorio: Las cúpulas 6000 y 8000 están equipadas de un dispositivo automático de interrupción de la iluminación, apenas la cúpula sobrepase la posición vertical en un ángulo de 10º (cúpula iluminando el techo).

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éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano

LES BOITIERS D’ALIMENTATION ENERGIX ENERGIX WPS POWER SUPPLY UNITS LAS CAJAS DE ALIMENTACIÓN ENERGIX WPS 6

5

2 4

1

3 1 - Mise sous tension 2 - Touche permettant d’augmenter le niveau d’éclairement 3 - Touche pemettant de diminuer le niveau d’éclairement 4 - Indicateur du niveau d’éclairement 5 - Témoin d’ampoule défaillante / passage en éclairage d’ambiance 6 - 2 Options : A - Normal : LED vert B - Batteries secours (WPSXX1 uniquement) : LED rouge -en cas de fonctionnement sur batteries de secours- lors d’une panne secteur.

1 - Power on 2 - Key used to increase lighting level 3 - Key used to decrease lighting level 4 - Lighting level indicator

1 - Puesta en tensión 2 - Tecla que permite aumentar el nivel de alumbrado 3 - Tecla que permite disminuir el nivel de alumbrado 4 - Indicador del nivel de alumbrado

5 - Failed bulb indicator / transition to Ambient light 6 - Green indicator light indicates normal operation. The indicator light goes red when operating from batteries (mains power failure).

5 - Testigo de bombilla defectuosa / paso a Alumbrado de Ambiente 6 - Testigo verde que señala un funcionamiento normal. Pasa a rojo en caso de funcionamiento con baterías (fallo de la red eléctrica).

Ne pas utiliser les coffrets d’alimentation muraux comme surface de rangement.

Do not use the wall mounted power supply units as a storage surface.

No utilizar las cajas de alimentación murales como superficie de almacenamiento.

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0113103

Notice d'utilisation / User manual / Manual de utilización

éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano

I - UTILISATION

I - USE

I - USO

+

+

+

- Ne pas utiliser l’appareil en présence de gaz anesthésiques inflammables.

- Do not use the unit in the presence of inflammable anesthetic gases.

- No utilizar el aparato en presencia de gases anestésicos inflamables.

- Pour profiter de la garantie constructeur, n’utiliser que les alimentations préconisées.

- To b e n e f i t f r o m t h e manufacturer’s warranty, only recommended power supplies must be used.

- Para aprovechar la garantía del fabricante, sólo utilizar las alimentaciones recomendadas.

- Ne pas regarder directement la source lumineuse, du fait de sa haute intensité.

- Because of the light intensity of the surgical light in normal mode or in ambiant mode, it is disadvised trying to look it facely without protection.

- Con motivo del poder luminoso de la lámpara de quirófano, en modo normal o en modo «iluminación ambiental», es desaconsejado mirarlo directamente de frente sin protección.

A) Mise en Marche Mise en marche et commande de l’éclairement

A) Start Up Startup and lighting intensity control

A) Puesta en Marcha Puesta en marcha y mando de la iluminación

La mise en marche et la commande de l’éclairement se fait par l’intermédiaire des boitiers d’alimentation ENERGIX WPS (voir notice d’utilisation réf. 060773001).

The light is switched on and controlled using the ENERGIX WPS power supply units (see corresponding manuals).

La puesta en marcha y el mando del alumbrado se realiza por medio de las cajas de alimentación ENERGIX WPS (ver manuales correspondientes).

En appuyant sur le bouton (1), l’allumage du témoin vert (6) signale que l’alimentation est en fonctionnement normal.

When button (1) is pressed, the green indicator light (6) comes on to indicate that the power supply is in normal operation.

Al pulsar el botón (1), el encendido del testigo verde (6) señala que la alimentación está en funcionamiento normal.

La coupole concernée s’allume alors de manière progressive jusqu’à se stabiliser entre 30 % et 100 % de l’éclairement maximum, en fonction de la dernière valeur mémorisée (valeur d’éclairement à la dernière extinction).

The concerned cupola comes on gradually to stabilize at between 30 and 100% of its maximum lighting capacity in accordance with the last value stored (lighting value on last shutdown).

La cúpula concernida se enciende entonces de manera progresiva hasta estabilizarse entre 30 y 100% del alumbrado máx, en función del último valor memorizado (valor de alumbrado en la última extinción).

L’indicateur de niveau d’éclairement (4) comporte 4 LEDs qui s’éclairent chacune à moitié, puis complètement, ce qui désigne 8 niveaux d’éclairement possibles pour la coupole.

The lighting level indicator (4) has 4 LED, each of which comes on at half then completely, to provide 8 possible lighting levels for the cupola.

El indicador de nivel de alumbrado (4) incluye 4 LED que se encienden cada uno a la mitad y luego completamente, es decir 8 niveles de alumbrado posibles para la cúpula.

L’ajustement du niveau d’éclairement se fait par l’intermédiaire des touches + (2) et - (3).

The lighting level is adjusted using the (+) key (2) and (-) (3) key.

El ajuste del nivel de alumbrado se realiza por medio de las teclas (+) (2) y (-) (3).

Le réglage peut se faire par appuis successifs ou en maintenant le bouton appuyé jusqu’à l’obtention de l’éclairement désiré.

The lighting is adjusted by successively pressing, or holding the button pressed, to obtain the desired lighting level.

El ajuste puede realizarse por pulsaciones sucesivas o manteniendo el botón pulsado hasta la obtención del alumbrado deseado.

Fonctionnement de l’option secours batteries (6) (Voir notice d’utilisation réf. 060773001)

Operation of backup battery option (6) (See corresponding documents)

Funcionamiento de la opción de socorro con baterías (6) (ver los manuales correspondientes)

Suivant votre demande, les alimentations peuvent être équipées pour recevoir le système de secours 24V = du bloc opératoire.

As may be required, the power supplies can be equipped to receive the 24 V backup system for the operating theater.

De acuerdo con el pedido, el sistema de alimentación puede estar equipado para recibir un dispositivo de socorro de 24 V para el quirófano.

En cas de panne secteur et de passage sur secours, le témoin (6) passe au rouge, la coupole fonctionne donc à son maximum.

In the event of a mains power failure and transition to the backup power supply, indicator light (6) goes red and the cupola operates at its maximum level.

En caso de avería de red y de paso alimentación auxiliar, el testigo (6) pasa al rojo, y por lo tanto la cúpula funciona en su máximo.

En cas de panne secteur, seuls les coupoles dont les alimentations sont reliées à un système d’alimentation de secours, resteront opérationnelles.

In the event of a mains power failure, only the cupolas with power supplies connected to a backup power supply system will remain operational.

En caso de avería de la red, sólo permanecerán operativas las cúpulas cuyas alimentaciones estén conectadas a un sistema de alimentación auxiliar.

Lors d’un arrêt et d’un retour secteur, l’éclairage redémarre directement en mode éclairage opératoire.

Following a cutout and return of the mains power, the light will start up directly in surgical light mode.

Durante una parada y un retorno de la red eléctrica, el alumbrado vuelve a arrancar directamente en modo alumbrado operatorio.

Fonctionnement du témoin de la lampe défaillante

Operation of lamp failure indicator

Funcionamiento del testigo de la lámpara averiada

Le témoin (5) jaune clignote lorsque l’alimentation est sous tension et qu’une l’ampoule est défaillante, ainsi que lors du fonctionnement en éclairage d’ambiance. Le témoin d’ampoule défaillante, situé sur l’extrémité de l’arceau, clignote

The yellow indicator (5) flashes when the power supply is on and the bulb has failed and when operating with ambient light.

El testigo (5) amarillo parpadea cuando la alimentación está en tensión y la bombilla está averiada así como durante el funcionamiento con alumbrado de ambiente.

Pour la changer voir chapitre 4.

For replacement, see chapter 4.

Para cambiarla ver capítulo 4.

Notice d'utilisation / User manual / Manual de utilización

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éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano

D) MANIPULATION DES ECLAIRAGES

D)

HANDLING THE SURGICAL LIGHTS

D) MANIPULACIÓN DE LAS lÁmparaS

1)

1)

S. AND S.A. SUSPENSIONS

1)

Les suspensions S. et S.A.

SUSPENSIONES S. Y S.A

Les mouvements permis par ces suspensions sont décrits dans les (Fig. 11.1 et Fig. 11.2).

The movements enabled by the different suspensions are described in Figures 11.1 and 11.2.

Los movimientos que esta suspensión permite, están descritos en las Figuras 11.1 y 11.2.

L'inclinaison du bras de coupole est de 45° vers le haut et de 50° vers le bas.

The cupola arm has an inclination of 45° upward and 50° downward.

La inclinación del brazo de cúpula es de 45º hacia arriba y de 50º hacia abajo.

Cet angle est ajustable afin d'éviter les chocs avec le plafond.

The angle can be adjusted to avoid hitting the ceiling.

2)

2)

Les suspensions A.C.S.

A.C.S. SUSPENSIONS

Les mouvements permis par ces suspensions sont décrits dans la (Fig. 11.3).

The movements enabled by these suspensions are described in Figure 11.3.

L'inclinaison du bras de coupole 6000 ou 8000 est de 15° vers le haut et de 180° vers le bas.

The 6000 and 8000 cupola arms have an inclination of 15° upward and 180° downward.

+

+

Il est à noter que le positionnement de la coupole, lorsque le bras d’équilibrage est complêtement replié sur luimême, peut être décalé par rapport à l’axe de l’ancrage. (Voir pages 26/27).

Notice d'utilisation / User manual / Manual de utilización

Note that the cupola position, with the balancing arm entirely folded against itself, can be offset with respect to the anchoring axis (See pages 26/27).

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Este ángulo puede ajustarse para evitar los choques con el techo. 2)

SUSPENSIONES A.C.S.

Los movimientos que esta suspensión permite, están descritos en la Figura 11.3. La inclinación del brazo de cúpula de los modelos 6000 u 8000 es de 15º hacia arriba y de 180º hacia abajo.

+

Obsérvese que cuando el brazo de equilibrio está completamente plegado sobre sí, se puede desfasar el posicionamiento de la cúpula con respecto al eje de anclaje (Véase páginas 26/27)

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éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano Rinçage : Supprimer complètement la solution détergente, en rinçant abondamment à l'eau propre.

Rinsing: Thoroughly rinse handle using a brisk stream of clean tap water to remove cleaning solutions. Inspect handle for material properties (no cracks, chips, or crazing), cleanliness and assure it functions properly.

Enjuague: Suprimir completamente la solución detergente enjuagando con abundante agua limpia.

2.2.4 - Séchage Essuyer la poignée à l'aide d'un chiffon propre non pelucheux . Avant utilisation, les poignées doivent être stérilisées à la vapeur.

2.2.4 - Drying Wipe dry with freshly cleaned soft cloth. Prior to reuse, the light handles are required to be steam sterilized.

2.2.4 - Secado Secar la empuñadura con la ayuda de un paño limpio sin pelusa. Antes de la utilización, las empuñaduras se deben esterilizar al vapor.

2.2.5 - Désinfection Les poignées peuvent être désinfectées en machine (machines du type GETINGE, par exemple) et rincées à une température maximale de 93°C.

2.2.5 - Disinfection Handles coud be dinsinfected with a machine (Getinge washers for example) and rinced with a temperature maxi. of 93°C.

2.2.5 - Desinfección Las empuñaduras pueden desinfectarse a máquina (ver las máquinas Getinge por ejemplo) y enjugarse a una temperatura máxima de 93ºC.

Etape

Temperatura

Tiempo

Temps

Exp. Temp.

Exp. Time

18 - 35° C

60 sec

Prewash

18 - 35° C

60 sec

Prelavado

18 - 35° C

60 s

Lavage

46 - 50° C

300 sec

Wash

46 - 50° C

300 sec

Lavado

46 - 50° C

300 s

Neutralisation

41 - 43°C

30 sec

Neutralization

41 - 43°C

30 sec

Neutralización

41 - 43°C

30 s

Lavage 2

24 - 28°C

30 sec

Wash 2

24 - 28°C

30 sec

Lavado 2

24 - 28°C

30 se

Rinçage/Désinfection

92 - 93°C

600 sec

Rinsing/Disinfection

92 - 93°C

600 sec

Aclarado

92 - 93°C

Séchage

Stage

Etapa

Température

Pré-lavage

Drying

20 min

2.2.6 - Stérilisation Les poignées préalablement nettoyées doivent être stérilisées à la vapeur, selon les instructions et les cycles suivants: Pays

Cycle De Température Temps Stérilisation [ °C ] [min]

USA & Canada

Prevacuum2

France

ATNC (Prion) (Prevacuum)

Autres pays

Prevacuum

132 - 135 134

10

20 min

2.2.6 - Sterilization Cleaned light handles are to be steam sterilized by using the following instructions and sterilization cycle:

Séchage [ min ] 16

18

Country

Sterilization Exp. Temp Exp.Time cycle [°C ] [min]

USA & Canada

Prevacuum2 132 - 135

10

France

ATNC (Prion) (Prevacuum)

18

134

20 min

2.2.6 - Esterilización Las empuñaduras previamente limpiadas se deben esterilizar al vapor, según las instrucciones y los siguientes ciclos:

Dry [min ]

País

16

EE.UU. y Canadá

Prevacuum2

132 - 135

10

Francia

ATNC (Prion) (Prevacuum)

134

18

Otros Países

Prevacuum

/ national regulations Autres pays Prevacuum Follow local requirements

Se conformer aux règlements nationaux

600 s

Secado

Ciclo de Temperatura Tiempo esterilización [°C] [min]

Secado [min ] 16

Conforme a los reglamentos nacionales

- S’assurer de la propreté de chaque poignée, avant de continuer le processus. - Envelopper les poignées dans un emballage de stérilisation (emballage double ou équivalent). Les poignées peuvent également être emballées dans des poches papier/plastique de stérilisation3, afin de faciliter leur identification et leur réutilisation. - Placer les poignées, ouverture vers le bas, sur les plateaux du stérilisateur4. - Joindre les indicateurs biologiques et/ou chimiques permettant de surveiller le processus de stérilisation, suivant les règlements en vigueur. - Lancer le cycle de stérilisation, conformément aux instructions du fabricant du stérilisateur.

- Re-inspect each handle to assure it is clean and free of defects before proceeding. - Wrap handle with sterilization wrapper material (double wrapper or equivalent). Alternatively, handles may be placed in paper/plastic sterilization pouches3 to ease identification after reprocessing and prior to reuse. - Place on perforated tray with handle opening facing downwards4. - Package with biological and/or chemical indicators for monitoring the sterilization process, per local regulations and facility policies. - Run sterilization cycle, abiding to sterilizer manufacturer's instructions for load configurations.

- Cerciorarse de la limpieza de cada empuñadura antes de continuar el proceso. - Envolver las empuñaduras en un embalaje de esterilización (embalaje doble o equivalente). Las empuñaduras también se pueden embalar en bolsas de papel/plástico de esterilización3 con el fin de facilitar su identificación y reutilización. - Colocar las empuñaduras, con la apertura hacia abajo, sobre las plataformas del esterilizador.4 - Adjuntar los indicadores biológicos y/o químicos que permitan vigilar el proceso de esterilización, según los reglamentos en vigor. - Lanzar el ciclo de esterilización conforme a las instrucciones del fabricante del esterilizador.

Pour garantir une bonne stérilisation, veiller à ne pas laisser pénétrer de souillures à l'intérieur de la poignée.

To ensure correct sterilization, do not allow any soiling to penetrate inside the handle.

Para garantizar una buena esterilización, no permitir que penetren mohos dentro de la empuñadura.

Avec les paramètres de stérilisation mentionnés, les poignées stérilisables ne sont pas garanties au-delà des 50 utilisations.

With the sterilization parameters indicated, the sterilizable handles are only guaranteed for no more than 50 utilisation cycles.

Con los parámetros de esterilización mencionados, las empuñaduras esterilizables no se garantizan más allá de 50 utilizaciones.

Leur élimination doit être similaire aux autres produits à risques de l’hôpital.

Disposal of the sterilizable handles is subject to the standard rules governing disposal of hazardous products in a hospital environment.

Su eliminación debe efectuarse de manera similar a la de otros productos riesgosos del hospital.

Utiliser un détergent non enzymatique. Cette poignée est constituée d’une matière poreuse. Fournisseurs possibles des poches de stérilisation : Medical Action Industries SBW Médical Baxter International 4 Pour enlever l’air et accélérer le séchage

1

1 2 3

2 3

4

A non-enzyme-based detergent is recommended (e.g., Getinge USA NeutraWash). Many enzyme based detergents can adversely affect the plastic material used in this handle and should not be used for extended periods of soaking and will need to be thoroughly rinsed off, if used. This light handle is a porous instrument. Possible suppliers of sterilization pouches: Medical Action Industries SBW Medical Baxter International For air removal and drying purposes

Notice d'utilisation / User manual / Manual de utilización

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1

2 3

4

Utilizar un detergente no enzimático. Los detergentes enzimáticos pueden deteriorar el material utilizado. No se deben utilizar para remojados prolongados y se deben eliminar por enjuague. Esta empuñadura está constituida de un material poroso. Proveedores posibles de las bolsas de esterilización: Medical Action Industries SBW Médical Baxter International Para retirar el aire y acelerar el secado

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éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano CARACTERISTIQUES GENERALES DES ECLAIRAGES OPERATOIRES PRISMALIX (SUIVANT LA NORME IEC 601-2-41) GENERAL CHARACTERISTICS OF PRISMALIX SURGICAL LIGHTS (PER STANDARD IEC 601-2-41) CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LAS ILUMINACIONES QUIRÚRGICAS PRISMALIX (SEGÚN LA NORMA IEC 601-2-41)

DILUCIÓN DE LAS SOMBRAS 5

SHADOW DILUTION 5

DILUTION DES OMBRES 5

Caractéristiques (note 1) Characteristics (note 1) Características (nota 1) Eclairement central (Ec) (note 2) Central illumination (Ec) (note 2) Iluminación central (Ec) (nota 2) Diamètre du champ éclairé (note 3) Diameter of illuminated field (note 3) Diámetro del campo iluminado (nota 3) Diamètre d50 (note 4) Diameter d50 (note 4) Diámetro d50 (nota 4) Profondeur d’éclairement Illumination depth Profundidad de iluminación En présence d’un masque With one mask En presencia de una máscara En présence de deux masques With two masks En presencia de dos máscaras Au fond d’un tube At bottom of a tube En el fondo de un tubo En présence d’un masque, au fond d’un tube With one mask and at bottom of a tube En presencia de una máscara en el fondo de un tubo En présence de deux masques, au fond d’un tube With two masks and at bottom of a tube En presencia de dos máscaras en el fondo de 1 tubo Température de couleur Temperature color Temperatura del color Indice de rendu de couleur Color rendition index Índice de efecto del color Radiant énergétique Radiant energy Irradiante energético Irradiance (Ee) Irradiance (Ee) Irradiancia (Ee)

Unité Unit Unidad lx

Coupole 4000/Cupola 4000/Cupula 4000

Coupole 6000/Cupola 6000/Cupula 6000

Coupole 8000/Cupola 8000/Cupula 8000

100 000

110 000

120 000

cm

14

17

20

cm

10

12

13

cm

130 (40 à/to 170)

125 (55 à/to 180)

120 (40 à/to 160)

lx

16 000

70 000

85 000

% lx

16% 45 000

65% 55 000

70% 65 000

% lx

45% 100 000

50% 100 000

55% 90 000

% lx

99% 15 000

90% 60 000

75% 50 000

% lx

15% 40 000

55% 45 000

40% 45 000

% K

40% 3300+/-200

40% 3300+/-200

40% 3300+/-200

%

95+/-2

95+/-2

95+/-2

mW.m-2.lx-1

5.5

4.5

4.5

W/m2

550

495

540

NOTES :

NOTES:

NOTAS:

(1) Toutes les mesures sont effectuées à 1 m en dessous du point le plus bas de la sousface éclairante, en tache concentrée.

(1) All measures taken at 1 m below lowest point of illuminating underside with concentrated spot.

(1) Todas las medidas se efectúan a 1 m por debajo del punto más bajo de la subcara iluminante en mancha concentrada.

(2) L'éclairement central (Ec) est un minimum garantit à l'achat du produit.

(2) Central illumination (Ec) is the minimum illumination guarantied on purchase of the product.

(2) La iluminación central (Ec) es un mínimo garantizado en el momento de la compra del producto.

(3) Périphérie de la tâche lumineuse où l'éclairement atteint 10 % de l'éclairement central.

(3) Periphery of light spot where illumination reaches 10% of central illumination.

(3) Periferia de la mancha luminosa en la que la iluminación alcanza el 10% de la iluminación central.

(4) Cercle où l'éclairement atteint 50 % de l'éclairement central.

(4) Circle where illumination reaches 50% of central illumination.

(4) Círculo en el que la iluminación alcanza el 50% de la iluminación central.

(5) Toutes ces valeurs sont issues des mesures relatives à l'Eclairement central (Ec).

(5) All of these values are defined with respect to the central illumination (Ec) measurements.

(5) Todos estos valores son el resultado de medidas relativas a la iluminación central (Ec).

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Notice d'utilisation / User manual / Manual de utilización

éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano

Table 202 - Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity PRISMALIX surgical lights are intended for use in the electromagnetic environment specified below. PRISMALIX customers or users should ensure that they are used in such an environment.. IEC 60601 test level

Immunity test Electrostatic discharge

Compliance level

Electromagnetic environment - guidance

± 6 kV contact

± 6 kV contact

± 8 kV air

± 8 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Electrical fast transient / burst

± 2 kV for power supply lines

± 2 kV for power supply lines

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

IEC 61000-4-4

± 1 kV for input/ output lines

± 1 kV for input/ output lines

Surge

± 1 kV differential mode

± 1 kV differential mode

± 2 kV common mode

± 2 kV common mode

< 5% UT (dip > 95% of UT) for 0.5 cycles

< 5% UT (dip > 95% of UT) for 0.5 cycles

40% UT (dip = 60% of UT) for 5 cycles

40% UT (dip = 60% of UT) for 5 cycles

70% UT (dip = 30% of UT) for 25 cycles

70% UT (dip = 30% of UT) for 25 cycles

< 5% UT (dip = 95% of UT) for 5 cycles

< 5% UT (dip = 95% of UT) for 5 cycles

3A

3A

(ESD) IEC 61000-4-2

IEC 61000-4-5

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply lines IEC 61000-4-11

Power frequency (50/60 Hertz) magnetic fields

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the PRISMALIX requires continuous operation during mains interruptions, it is recommended that it be powered from an uninterruptible power supply.

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

IEC 61000-4-8 Note: UT is the voltage of the AC supply network before applying the test level.

Notice d'utilisation / User manual / Manual de utilización

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éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano

Table 204 - Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity PRISMALIX surgical lights are intended for use in the electromagnetic environment specified below. PRISMALIX customers or users should ensure that they are used in such an environment. Immunity test

IEC 60601 test level

Compliance level

Electromagnetic environment - guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the PRISMALIX, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance

Conducted RF

3 V rms

IEC 61000-4-6

150 kHz to 80 MHz

Radiated RF

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz to 2.5 GHz

3 V rms 3 V/m

d=[

3.5 ]√P = 1.17 √P V1

d=[

3.5 ]√P from 80 MHz to 800 MHz = 1.17 √P E1

d=[

7 ]√P from 800 MHz to 2.5 GHz = 2.34 √P E1

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer, and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic syrvey on sitea, should be less than the compliance level in each frequency range.b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the PRISMALIX is used exceeds the applicable RF compliance level above, the PRISMALIX should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the PRISMALIX.

a

b

40

Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m..

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Notice d'utilisation / User manual / Manual de utilización

éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano Caution: Disassembly of certain sub-assemblies can affect operation and safety, for example: - when intervening on the electrical power supply, - when intervening on the suspension arms and balancing system, - when intervening on the optical system of the copulas which are equipped with filters intended to eliminate radiations not visible by the patient. The unit should not be operated, under any circumstances, without these filters. For this type of intervention, contact the MAQUET SA-approved product support service.

TROUBLESHOOTING ANOMALy

PROBABLE CAUSE

CORRECTIVE ACTION

q Cupola does not come on though green power supply indicator light is lit.

1 - Bulb failure or missing bulb.

Switch off power supply and replace bulb(s).

2 - Other cause

Call engineering department.

q Light volume variation control does not operate.

1 - Power supply indicator light is red: mains system has failed and unit is operating on hospital 24V backup system.

1- Wait for return to normal power system or startup of hospital power generator.

2- Check if another equipement is connected.

2 - Power cut.

3- Call engineering department.

3 - Other cause.

q All cupolas not lit

- Each cupola has its own individual control.

Check that all the power supplies are properly switched on (green indicator light).

q Power supply does not come on.

1 - Mains power failure

Check if another piece of equipment is operating on the same electrical power system.

2 - Other cause

Call engineering department.

1 - Protection device trips when cupola exceeds vertical position.

Return cupola to normal utilization position (see cupola description, page 15).

2 - Other cause

Call engineering department.

q 6000 or 8000 cupola goes off when handled.

q Unit goes off completely during an operation

- Power supply failure or abnormal cupola position.

Check for presence of the main power system on the control unit: - green indicator light should be lit. If not lit, call engineering department. - if lit, check position of cupola which should not go past the vertical position.

q Low bulb service life

- Bulbs do not comply or overvoltage condition is present.

1) Ensure you are using bulbs recommended by MAQUET SA. Do not use bulbs used with surgical lights of previous generation (PRISMATIC) which are not compatible for power and size. 2) Call engineering department to verify the voltage of batteries (24 Volts) of emergency supply . 3) Call engineering department to verify AC voltage at bulb terminals. 23 VEFF (

q Sterilizable handle does not engage correctly on its support.

46

) AC+DC V RMS

1 - Average service life of sterilizable handle: 100 sterilization cycles at 134° ± 4°C for 20 minutes.

Check operation of handle lock mechanism (click) and overall handle.

2 - Average service life exceeded / Handle is deformed.

Call engineering department.

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Notice d'utilisation / User manual / Manual de utilización

éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano

TROUBLESHOOTING ANOMALy

PROBABLE CAUSE

CORRECTIVE ACTION

q Cupola drift

Call engineering department.

q Cupola too loose or too difficult to handle.

Call engineering department.

q Light volume variation control does not operate.

1 - Only certain systems are equipped with light volume variation system.

Check if cupola is equipped or not with a camera. If cupola is equipped with a camera, cupola does not have a light volume variation function (see chapter I, para B2). If cupola is not equipped with a camera, call engineering department.

q Difference between small and large light spot is difficult to distinguish.

2 - Other cause

Call engineering department.

1 - User is not positioned at correct distance with respect to light spot.

Check operation of light volume variation control by taking position at 1 meter from illuminated surface. - When handle is turned clockwise to its limit stop position, light spot is enlarged (Wide). - When handle is turned counter-clockwise to its limit stop position, light spot is reduced (Narrow). If mechanism does not operate, call engineering department.

2 - Other cause q Lighting level drops abruptly though power supply has not been interrupted (6000 and 8000 cupola)

- Bulb has failed during operation. - 6000 and 8000 cupolas have several bulbs. Certain bulbs do not operate.

Switch off power supply and replace bulb(s) (at end of surgical procedure).

q Voltmeter indicates a maximum value of around 20 V

Voltmeter not suited to shape of voltage measured

Refer to technical manual or contact our product support service

Notice d'utilisation / User manual / Manual de utilización

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éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano

INSPECTION SHEET

(copy to be sent to your MAQUET SA Agency or Distributor) MAQUET SA project No.

Serial No.

Date of delivery or of dispatch FOB

Product Ref.

Date of installation

Operating theatre ref.

Date of commissioning

Operating room ref.

After Sales Department

CUSTOMER'S RECEPTION :

Customer identification

Customer representative name : Office : Easy handiness :

q yes

q no

Correct stability :

q yes

q no

VISA

VISA

Installator name

Stamp

Inspections to be carried out before placing in service

Inspection carried out

1

Ground continuity: from shunt of cupola(s) to suspension tube ground screw

2

Operation of light bulbs

r

cy o

gen SA A

q

3

Maximum voltage at bulb-holder 23 VEFF ( V

4

Verticality of suspension tube

5

Balancing of intermediate arm (main cupola) Balancing of suspension arm (satellite cupola)

6

Position of suspension arm min.max. limit stops (satellite cupola)

q

7

Check the correct installation of spring arm maintenance retaining ring inside the main arm (only for the standard S configuration)

q

RMS AC+DC

)

q

y to

(cop

ent be s

ET AQU to M utor) ib Distr

q q q

8

Adjustment of swivel brakes - Main suspension : - Satellite cupola suspension : • Ceiling arm q • Ceiling arm • Upper arm q • Upper arm • Intermediate arm q • Intermediate arm • Intermediate arm/cupola fork q • Cupola rotation • Fork rotation q • Cupola rotation q

q q q q

9

q

Click-in locking of sterilizable handles

q

✃

10 Camera operation * Start the fixed focal camera : - Place a pale surgical field on the operating table or on other support - Place the camera at 1 m from the support. - Put the cupola on operation - White balance boot up

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éclairage opératoire Surgical light Lámpara de quirófano

13 General aspect and cleaning

q

REMARKS

Upper arm

Intermediate arm of main cupola

Intermediate arm of secondary cupola

Intermediate arm of trio cupola

Bar code label

Bar code label

Bar code label

Main cupola

Bar code label

Secondary cupola

Bar code label

Trio cupola

Bar code label

Serial number for PRV2 camera : Bar code label Serial number for PRV2 power supply box : WPS power supply unit:

Fork of main cupola

Fork of secondary cupola (6000)

54

Bar code label

Bar code label

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