Moria

20219X

Instructions for Cleaning, Sterilization, and Maintenance Composites Instruments

2 Pages

• •  Place the instruments in an open articulated position to facilitate thorough even processing. Do not overload too many instruments into the cleaning container and make sure that the active parts do not touch each other during processing. o Decontaminate - upon removal from the sterile field, immediately immerse in an enzymatic instrument cleaner (for example: Alkazyme®) in accordance with  20 minutes  Pre-vacuum (USA)1  wrapped  4 minutes  132°C / 270°F  20 minutes  1 US only, Note: As per ANSI/AAMI ST79  2 Sterilization temperature must not exceed 140°C / 284°F 3 Use the autoclave drying cycle to avoid oxidation  Moria recommends the above sterilization processes. Users must validate their sterilization process. The handle made of a composite material may change color after several cleaning and sterilization cycles but this change has no effect on its integrity. Inactivation of UTA (unconventional transmissible agents) (only for patients at risk of Creutzfeldt-Jakob disease – CJD questionnaire / please refer to French Ministry instruction DGS/R13/2011/449-December 2011) Storage • Store instruments in clean dry conditions at a temperature between 15°C and 35°C (59°F and 95°F) and relative humidity between 30% and 75%, in order to prevent risk of condensation inside the packaging. • Do not store instruments near products or in an environ-  Instrument de mesurage Les instruments de mesurage sont garantis pour une précision correspondant à une demie graduation de l'instrument, et ce sauf indication contraire présente sur l'instrumentation elle-même, son packaging ou sur une instruction d'utilisation si elle existe. Précautions et mises en garde Moria ne saurait être tenu responsable du préjudice direct ou indirect subi par le client en cas d’utilisation ou d’entretien inadaptés du dispositif médical. Moria décline toute responsabilité en cas d’incidents liés à l’intervention sur l’instrument par une personne ou un organisme non habilité par Moria. Les instruments doivent être utilisés uniquement par des médecins et du personnel formé.  Notamment : • Jeter les pinces dont les extrémités sont mal alignées. • Jeter les crochets, manipulateurs, anneaux et spatules tordus. • Jeter les instruments qui n'ont plus la finesse requise pour une performance satisfaisante. • Jeter les instruments pour lesquels les parties métalliques sont séparées ou desserrées du manche en matière composite. • Jeter les instruments dont les manches sont dégradés ou endommagés. • Jeter les instruments avec des traces d'oxydation. La liste ci-dessus n’est pas exhaustive. Un jugement professionnel doit toujours être donné pour déterminer si un instrument est dans un état propre à l'emploi. En cas de doute, consulter le site Web de Moria, la brochure ou votre représentant Moria pour obtenir de plus amples informations.  Stérilisation Pour une stérilisation efficace, contrôler que les instruments sont parfaitement nettoyés et exempts de tout résidu. Stérilisation avec un autoclave (stérilisateur à chaleur humide) Cycle de stérilisation vapeur  Préparation  Durée d’exposition  Température2  Temps mini de séchage, dans autoclave3  Pré-vide  enveloppé  18 minutes  134°C / 273°F  20 minutes  Pré-vide (RU)  enveloppé  3 minutes  134°C / 273°F  20 minutes  Pré-vide (USA)1  enveloppé  4 minutes  132°C / 270°F  20 minutes  1 USA uniquement, Note : selon ANSI/AAMI ST79  2 Température de stérilisation : ne pas dépasser 140°C / 284°F  3 Respecter le cycle de séchage de l’autoclave afin d’éviter l’oxydation  CE junio 98 CE 0459 (solo para instrumento de medición) Comentarios generales La línea de instrumentos Composites ha sido diseñada para su funcionamiento óptimo, siempre que se sigan cuidadosamente las recomendaciones que figuran en estas instrucciones. La versión más reciente de este documento se encuentra disponible en el sitio web de MORIA: http:// www.moria-surgical.com. Corresponde al usuario garantizar que el procesamiento se realiza utilizando el equipo, los materiales y el personal adecuados para lograr el resultado deseado. Es necesario realizar la validación y la supervisión rutinaria del proceso. Cualquier desviación de estas instrucciones por parte del usuario debe ser validada antes de su uso en términos de eficacia y posibles efectos adversos. Descripción y uso previsto Los instrumentos Composites de Moria son dispositivos portátiles reutilizables para la realización de procedimientos quirúrgicos oftálmicos. Los elementos activos de las pinzas, los ganchos, los manipuladores y los anillos son de acero  Instrumentos de cirurgia oftalmológica  134°C / 273°F  Instrumental para oftalmologia  3 minutes  Dispositivi per chirugia oftalmica  wrapped  ES  Pre-vacuum (UK)  Description et utilisation prévue Les instruments Composites sont des dispositifs manuels réutilisables pour réaliser des chirurgies ophtalmiques. Les parties actives des pinces, crochets, manipulateurs et anneaux sont en acier chirurgical et sont rattachés à des manches en matériau composite. L’utilisation de ces instruments est réservée à un personnel qualifié.  IT  20 minutes  Instrucciones de limpieza, esterilización y mantenimiento de los instrumentos quirúrgicos oftálmicos COMPOSITES de Moria  Ophthalmic surgical products  134°C / 273°F  ES  PT  Cleaning • First time processing only: remove the instrument from its plastic cartridge and remove the tip protector. Discard the plastic cartridge which are not autoclavable and are not suitable for reprocessing, or reuse.  18 minutes  Réparations : Ces instruments ne sont pas destinés à être réparés.  Precauciones y advertencias Moria no se hace responsable de ningún daño directo o indirecto sufrido por el usuario o sus pacientes en caso de uso, cuidados o mantenimiento inadecuados de los instrumentos. Moria declina toda responsabilidad en caso de accidente resultante de la reparación o modificación de los instrumentos por personas que no cuenten con su autorización. Los instrumentos sólo deben ser utilizados por médicos y personal capacitado. Atención sólo en EE.UU.: La ley federal limita el uso de estos dispositivos a médicos o profesionales con licencia. Asegúrese de que el instrumento seleccionado es adecuado para el procedimiento médico previsto, que se encuentra en buenas condiciones de funcionamiento y que no interferirá con otros dispositivos médicos utilizados durante el procedimiento. Si recibe cualquier instrumento en malas condiciones, notifíqueselo a Moria. No utilice instrumentos dañados o defectuosos. Los instrumentos se entregan sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso. Los instrumentos se suministran en cartuchos de plástico y, en algunos casos, con protectores de punta de silicona. Estos elementos de embalaje no se pueden esterilizar en autoclaves y no son adecuados para su limpieza, esterilización o reutilización. Deben retirarse y desecharse antes del procesamiento inicial. Los instrumentos deben limpiarse y esterilizarse inmediatamente después de cada uso Incompatibilidades: No utilice lejía. Para una esterilización efectiva, compruebe que los instrumentos están totalmente limpios y que no presentan ningún residuo. Después de la esterilización, y antes de cada uso, inspeccione los instrumentos con un microscopio (ampliación mínima de 20 aumentos) para comprobar si existen cambios en las características físicas que puedan afectar a su uso seguro, eficacia o rendimiento. Puntas de pinzas mal alineadas, instrumentos doblados o mates, y degradación, daño o desprendimiento de los mangos  EN  In case of doubt, consult the Moria website, the Moria catalogue, or your Moria representative to obtain further information.  wrapped  Pre-vacuum  Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que la procédure est réalisée avec un équipement adapté, un matériel adéquat et un personnel qualifié pour obtenir le résultat souhaité. La validation et la surveillance régulière de la procédure sont nécessaires. Tout écart de l’utilisateur par rapport à cette notice devra être validé au préalable avant utilisation pour évaluer son efficacité et les éventuelles conséquences indésirables.  Instrumentos de medición Para los instrumentos de medición se garantiza una precision de media graduación, a menos que se indique lo contrario en el instrumento, en el manual de instrucciones o en su envase.  Instruments de chirurgie ophtalmologique  Precautions and Warnings Moria shall not be liable for any direct or indirect injury experienced by the user or his patients in the event of inappropriate use, care, or maintenance of the instruments. Moria disclaims all liability in the event of an accident resulting from repair or modification of the instruments by persons not authorized by Moria. The instruments should be used only by physicians and well-trained personnel. Caution USA only: Federal law restricts the use of these devices to physicians or licensed practitioners. Ensure that the selected instrument is appropriate for the intended medical procedure, is in working order, and that it will not interfere with other medical devices used during the procedure. If any instrument is received in defective condition, notify  The above list is not all-inclusive. Sound professional judgment must always be used in determining whether an instrument is in appropriate condition for use.  Temperature  Minimum drying time, in room chamber3  Commentaires généraux La gamme d’instruments Composites a été conçue pour une utilisation optimale, sous réserve que les recommandations décrites dans cette notice soient bien suivies. La dernière version de ce document est disponible sur le site web de Moria http://www.moria-surgical.com.  Stockage : • Stocker les instruments dans une zone propre et sèche à une température située entre 15 et 35°C (59°F et 95°F) et humidité relative entre 30 et 75%, afin d’éviter les risques de condensation dans l’emballage. • Ne pas stocker les instruments à proximité de produits ou dans un environnement pouvant avoir une action corrosive ou magnétique. • Eviter tout contact entre les instruments  inoxidable quirúrgico y se fijan a mangos realizados con un polímero compuesto. El personal cualificado conoce la forma de utilizar estos instrumentos.  FR  Measurement instruments Measurement instruments are warranted for half a graduation accuracy, unless otherwise indicated on the instrument, the instruction manual, or its packaging.  Preparation  Exposure time2  Steam sterilization cycle  Notice de nettoyage, stérilisation et entretien des instruments chirurgicaux ophtalmiques Composites by Moria CE juin 98 CE 0459 (uniquement pour les instruments de mesurage)  Moria recommande les procédés de stérilisation ci-dessus. Les utilisateurs doivent valider leur procédé de stérilisation. La couleur initiale du matériau composite utilisé pour les manches peut changer après plusieurs cycles de nettoyage et stérilisation, mais ce changement n’affecte en rien l’intégrité de l’instrument. Inactivation des ATNC (seulement pour les patients à risque de maladie de Creutzfeld-Jakob – questionnaire MCJ / cf. Instruction du Ministère Français N° DGS/R13/Décembre 2011).  0459  Sterilization For effective sterilization, check that the instruments are entirely clean and free of any residue. Sterilization with autoclave (steam sterilizer)  FR  Nettoyage • La première fois uniquement : retirer l'instrument de sa cartouche en plastique et retirer la protection des extrémités s’il y a lieu. Jeter ces articles qui ne sont pas autoclavables et ne conviennent pas à un retraitement ou à une réutilisation. • Traiter les instruments articulés en position ouverte pour favoriser un traitement homogène. • Ne pas surcharger trop d'instruments dans le récipient de nettoyage et s’assurer que les extrémités ne se touchent pas les unes des autres au cours du traitement. o Décontamination : après retrait du champ stérile, plonger immédiatement les instruments dans un nettoyant enzymatique (par exemple Alkazyme®), conformément aux recommandations du fabricant (temps et température). NB : remplir le bain après chaque utilisation. o Rinçage à l’eau du robinet. o 1er nettoyage : 		 Nettoyage manuel : nettoyage pendant minimum 2 minutes à l’aide de brosses souples (les brosses métalliques sont proscrites) ; ou 		 Nettoyage mécanique : utiliser une machine à laver mécanique (comme par exemple une machine à laver à ultrasons), conformément aux recommandations du fabricant. o Rinçage à l’eau du robinet. o 2ème nettoyage : procéder de la même manière que pour le 1er nettoyage (utiliser un nouveau bain de solution nettoyante enzymatique pour chaque nettoyage manuel). o Rinçage à l’eau distillée filtrée ou osmosée. o Essuyage : utiliser un tissu doux à usage unique, non pelucheux, non-tissé. Essuyer autant que nécessaire. • Inspecter visuellement l’instrument après nettoyage. S’il n’est pas parfaitement nettoyé, répéter les précédentes étapes ou jeter l’instrument.  #65091-G-12.2016  Description and Intended Use Moria Composites instruments are reusable handheld devices for performing ophthalmic surgical procedures. The active elements of the forceps, hooks, manipulators, and rings are surgical stainless steel and are attached to handles made from a composite polymer. The use of these instruments is apparent to qualified personnel.  Repairs These instruments are not intended for repair.  Attention pour les Etats-Unis uniquement : la loi fédérale limite l'utilisation de ces dispositifs à des médecins ou des praticiens agréés. S’assurer que l’instrument choisi est adapté et fonctionnel et qu’il n’interférera pas avec les autres dispositifs médicaux utilisés lors de l’acte médical. Si un instrument est reçu dans l'état défectueux, prévenir Moria. Ne jamais utiliser des instruments endommagés ou défectueux. Les instruments n’étant pas livrés stériles, ne pas les utiliser sans nettoyage et stérilisation préalables. Les instruments sont livrés dans des cartouches en plastique et, parfois, avec des embouts protecteurs en silicone. Ces emballages ne sont pas autoclavables et ne doivent pas être nettoyés, stérilisés ou réutilisés. Ils doivent être jetés avant de commencer la procédure. Les instruments doivent être immédiatement nettoyés et stérilisés après chaque utilisation. Incompatibilités : ne pas utiliser d’eau de Javel Pour une stérilisation efficace, contrôler que les instruments sont parfaitement nettoyés et exempts de tout résidu. Après stérilisation et avant chaque utilisation, vérifier chaque instrument au microscope (minimum x20) pour détecter tout changement des caractéristiques physiques qui pourrait affecter sa sécurité d’utilisation, son efficacité ou sa performance. Un mauvais alignement des extrémités de la pince, des instruments tordus, abimés ou une dégradation des manches en matériau composite peuvent indiquer que l'instrument est en fin de vie.  Moria Shanghai Office RM4, 10 FL, Kai Li Building N°432 Huai Hai West Road 200052 Shanghai CHINA Phone: +86 21 5258 5068 Fax: +86 21 5258 5067 www.moria-surgical.com.cn  It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is performed using proper equipment, materials, and personnel to achieve the desired result. Validation and routine monitoring of the process are required. Any deviations from these instructions by the processor should be validated prior to use for effectiveness and potential adverse consequences.  ment that may have a corrosive or magnetic effect. Avoid contact between instruments.  MORIA JAPAN KK Inami Bldg. 6F 3-24-2 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033 JAPAN Phone : +81 3 5842 6761 Fax : +81 3 5842 6762 moria@moriajapan.com  In particular: • Discard forceps with misaligned tips. • Discard hooks, manipulators, rings, and spatulas that are bent. • Discard instruments that no longer have the requisite sharpness for satisfactory performance. • Discard instruments in which the metal parts are separated or loose from the composite material handles. • Discard instruments with degraded or damaged handles. • Discard instruments with evidence of oxidation.  General Comments The Composites instrument line has been designed for optimal operation, provided that the recommendations listed in these instructions are followed carefully. The most recent version of this document is available on the MORIA website: http://www.moria-surgical.com.  •  MORIA INC. 1050 Cross Keys Drive, Doylestown, PA 18902 USA Phone : (800) 441 1314 Fax : +1 215 230 7670 moria@moriausa.com  the manufacturer’s recommendations (e.g., time and temperature). 		 Note: Refill bath after each use. o Rinse - with tap water. o 1st Cleaning – 		Manual cleaning: clean for a minimum of 2 minutes using soft brushes (do not use metallic brushes); or 		Mechanical cleaning: use a mechanical cleaning machine (e.g.., ultrasonic cleaning machine) in accordance with the manufacturer’s recommendations. o Rinse - with tap water. o 2nd Cleaning – proceed in the same manner as the 1st cleaning (use a new bath of enzymatic cleaning solution for each manual cleaning). o Rinse - with filtered or purified water. o Dry - with a single-use, lint-free, non-woven, soft cloth; and blow dry as needed. • Visually inspect the instrument after cleaning. If it is not entirely clean, repeat the previous cleaning steps or dispose of the instrument.  MORIA S.A. 15, rue Georges Besse 92160 Antony FRANCE Phone : +33 1 46 74 46 74 Fax : +33 1 46 74 46 70 moria@moria-int.com  Moria. Never use damaged or defective instruments. Instruments are delivered non-sterile and must be cleaned and sterilized before use. The instruments are supplied in plastic cartridges and, in some cases, with silicone tip protectors. These packaging items are not autoclavable and are not suitable for cleaning, sterilization, or reuse. They should be removed and discarded prior to initial processing. Instruments should be immediately cleaned and sterilized after each use. Incompatibilities: Do not use bleach. For effective sterilization, check that the instruments are entirely clean and free of any residue. After sterilization, and prior to each use, inspect instruments under a microscope (minimum 20 times magnification) for changes in physical characteristics that may affect their safe use, effectiveness, or performance. Misaligned forceps tips, bent instruments, dull instruments, and degradation, damage, or loosening of composite material handles indicate that an instrument is at the end of its product life  EN Instructions for Cleaning, Sterilization, and Maintenance of Moria Composites Ophthalmic Surgical Instruments CE june 98 CE 0459 (only for measurement instrument)
File Type: PDF
File Size: 128 KB
File Name: Moria - 65091-G - Instructions for Cleaning, Sterilization, and Maintenance Composites Instruments - 2016-12 - Rev G.pdf

By clicking Download you are confirming this is the correct document for your purposes
and that you agree to our Terms & Conditions