Nonin Medical Inc

Nonin SenSmart Model X-100 System

8100S(X) Reusable Soft Pulse Oximeter Sensor Instructions for Use

Instructions for Use

2 Pages

0123  Instructions for Use-English  Mode d’emploi-Français  Gebrauchsanweisung-Deutsch  Istruzioni per l’uso-Italiano  Instrucciones de uso-Español  Instruções de Utilização-Português  Gebruiksaanwijzing-Nederlands  Model 8100S(X) Reusable, Soft Pulse Oximeter Sensor  Capteur d’oxymètre de pouls souple réutilisable modèle 8100S(X)  Modell 8100S(X) weicher Mehrweg-Pulsoximetriesensor  Sensore morbido riutilizzabile per pulsossimetri modello 8100S(X)  Sensor de pulsioxímetría suave reutilizable modelo 8100S(X)  Sensores maleáveis reutilizáveis do oxímetro de pulso Modelo 8100S(X)  Model 8100S(X) herbruikbare, zachte pulsoxymetersensor  For use only with the SenSmart oximetry system  Utilisation exclusive avec le système d’oxymétrie SenSmart  Nur für den Gebrauch mit dem SenSmart Oximetriesystem  Esclusivamente per l'uso con il sistema per ossimetria SenSmart Para utilizarse sólo con el sistema de oximetría SenSmart  Para utilização apenas com o sistema de oxímetro SenSmart  Uitsluitend voor gebruik met het SenSmart oxymetriesysteem  Indications for Use  Indications  Verwendungszweck  Indicazioni per l'uso  Indicaciones de uso  Indicações de utilização  Indicaties  Nonin’s Model 8100S(X) reusable soft sensor is indicated for non-invasive spotchecking and/or continuous monitoring of adult and pediatric patients who are well or poorly perfused, during both motion and non-motion conditions. It is intended for use in environments including the operating room, surgical recovery, critical care, emergency room, long-term care, and mobile environments.  Le capteur souple réutilisable modèle 8100S(X) de Nonin est indiqué pour le monitorage ponctuel et/ou continu non invasif de patients adultes et en pédiatrie qui sont bien ou mal irrigués, avec ou sans mouvement. Il est prévu pour une utilisation au bloc opératoire, en salle de réveil, en unité de soins intensifs, en salle d’urgence, pour les soins à long terme et dans les environnements mobiles, notamment.  Il sensore morbido riutilizzabile modello 8100S(X) Nonin è indicato per applicazioni non invasive di controllo saltuario e/o di monitoraggio continuo di pazienti adulti e pediatrici con livelli di perfusione sia buoni che insufficienti, in condizioni di movimento e di immobilità. È adatto all'uso in ambienti diversi, che includono sale operatorie, sale di risveglio postoperatorio, cure intensive, pronto soccorso, nosocomi e ambienti mobili.  MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la législation fédérale stipule que la vente de ce produit ne peut être effectuée que par un médecin diplômé ou à sa demande.  El sensor suave reutilizable modelo 8100S(X) de Nonin está indicado para la realización de mediciones esporádicas no invasivas y/o la supervisión continua de pacientes adultos o pediátricos en condiciones de buena o mala perfusión y con o sin movimiento. Está pensado para utilizarse en diversos entornos, entre ellos, el quirófano, la recuperación postoperatoria, salas de cuidados intensivos, salas de emergencia, instalaciones de cuidados a largo plazo y servicios móviles.  Os Sensores maleáveis reutilizáveis Modelo 8100S(X) da Nonin estão indicados para a realização de verificações pontuais e/ou monitorização contínua não invasivas em doentes adultos e pediátricos que apresentam uma perfusão adequada ou deficiente, durante condições em movimento e sem movimento. Destina-se a ser utilizado em ambientes incluindo o bloco operatório, recuperação cirúrgica, cuidados críticos, sala de emergência, cuidados a longo prazo e ambientes móveis.  De Nonin Model 8100S(X) herbruikbare zachte sensor dient voor niet-invasieve eenmalige controles en/of constante bewaking van volwassenen en kinderen met een goede of slechte perfusie, zowel in situaties met als zonder beweging. Het is bestemd voor gebruik in een omgeving zoals de OK, de verkoeverkamer, bij kritische zorg, eerste hulp, langetermijnzorg en in mobiele omgevingen.  CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner.  Der weiche Mehrwegsensor Modell 8100S(X) von Nonin ist für nicht-invasive Stichproben und/ oder die kontinuierliche Überwachung von Erwachsenen und Kindern mit guter oder schlechter Durchblutung in Situationen mit oder ohne Bewegung vorgesehen. Er kann in verschiedenen Umgebungen eingesetzt werden, einschließlich im OP-Saal, in der postoperativen Genesungsphase, auf der Intensivstation, in der Notaufnahme, in der Langzeitpflege und unter mobilen Einsatzbedingungen.  PRECAUCIÓN: La ley federal de Estados Unidos permite la venta de este dispositivo únicamente a profesionales autorizados o bajo prescripción facultativa.  ATENÇÃO: A lei federal (dos Estados Unidos da América) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita médica.  Contre-indication :  Kontraindikation:  Controindicazioni  Contraindicación:  Contra-indicação:  Contra-indicatie:  • N’utilisez pas cet appareil dans un environnement I.R.M ou une atmosphère explosive.  • Dieses Gerät darf nicht in einem MRT-Raum oder in explosionsgefährdeten Bereichen betrieben werden.  • Non usare il dispositivo in presenza di apparecchiature per risonanza magnetica o in ambienti esplosivi.  • No utilice este dispositivo en cercanías de equipos de resonancia magnética o en atmósferas explosivas.  • Não utilize o dispositivo num ambiente de RM nem numa atmosfera explosiva.  • Dit apparaat niet gebruiken in een MR-omgeving of in een explosiegevaarlijke omgeving.  Warnings:  Avertissements :  Warnhinweise:  Avvertenze  Advertencias:  Advertências:  Waarschuwingen:  • This device is only defibrillation proof per IEC 60601-1 when used with the X-100SP signal processor. • Inspect the sensor application site at least every 6 to 8 hours to ensure correct sensor alignment and skin integrity. Patient sensitivity to the sensor may vary due to medical status or skin condition. • Avoid excessive pressure to the sensor application site(s) as this may cause damage to the skin beneath the sensor. • The use of sensor and oximeter combinations other than Nonin-branded products have not been tested for accuracy as a system and may affect performance of the system. • This sensor is only compatible with the SenSmart oximetry system. Refer to the Parts and Accessories List on the system operator’s manual CD for a complete listing of Nonin-branded sensors, parts, and accessories. Patient injury can result from the use of non-compatible combinations. • This device is intended only as an adjunct device in patient assessment. It should not be used as the sole basis for diagnosis or therapy decisions. It must be used in conjunction with other methods of assessing clinical signs and symptoms.  • Cet appareil n’est pas à l’épreuve d’un choc de défibrillateur, conformément à CEI 606011 lors d’une utilisation avec le processeur de signaux X-100SP. • Inspectez le site d’application du capteur au moins toutes les 6 à 8 heures pour vérifier l’alignement correct du capteur et l’intégrité de la peau. La sensibilité du patient au capteur peut varier en raison de son état médical ou de l’état de sa peau. • Évitez d'appliquer une pression excessive au(x) site(s) d’application du capteur sous peine d’endommager la peau sous le capteur. • L’utilisation de combinaisons capteur/oxymètre d’une autre marque que Nonin n’a pas été vérifiée en tant que système et risque de fausser la précision et la performance. • Le capteur est uniquement compatible avec le système d’oxymétrie SenSmart. Pour obtenir la liste complète des capteurs, des pièces et des accessoires de marque Nonin, reportez-vous à la liste des pièces et des accessoires sur le CD du manuel d’utilisation du système. L’utilisation de combinaisons non compatibles risque de causer des blessures au patient. • Cet appareil joue uniquement un rôle auxiliaire dans l’évaluation de l’état d’un patient. Il ne doit pas servir de seule base au diagnostic ou aux décisions de traitement. Il doit être utilisé avec d’autres méthodes d’évaluation des signes et des symptômes cliniques.  • Dieses Gerät erfüllt nur dann die Anforderungen eines defibrillatorsicheren Gerätes nach IEC 60601-1, wenn es zusammen mit dem X-100SP Signalprozessor verwendet wird. • Die Sensoranlegestelle mindestens alle 6 bis 8 Stunden untersuchen, um sicherzustellen, dass der Sensor richtig positioniert und die Haut unversehrt ist. Die Empfindlichkeit gegenüber dem Sensor kann je nach Gesundheitszustand oder Hautkondition für jeden Patienten verschieden sein. • Übermäßiger Druck auf die Sensoranlegestelle(n) ist zu vermeiden, da dies die Haut unter dem Sensor verletzen könnte. • Die Systemgenauigkeit bei Verwendung von Sensor- und Oximeterkombinationen anderer Marken als Nonin wurde nicht geprüft. Bei einer solchen Kombination kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden. • Dieser Sensor ist nur mit dem SenSmart Oximetriesystem kompatibel. Eine vollständige Liste kompatibler Sensoren, Ersatz- und Zubehörteile der Marke Nonin sind dem Abschnitt „Ersatzeile und Zubehörliste“ der Bedienungsanleitungs-CD zu entnehmen. Die Verwendung nicht kompatibler Kombinationen kann zu einer Verletzung des Patienten führen. • Dieses Gerät ist nur als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten vorgesehen. Es darf nicht als ausschließliche Grundlage für eine Diagnose oder Behandlungsentscheidungen verwendet werden. Es darf nur in Verbindung mit anderen Methoden zur Beurteilung objektiver und subjektiver klinischer Anzeichen und Symptome eingesetzt werden.  • Questo dispositivo è protetto da scariche di defibrillazione secondo la norma IEC 60601-1 solo se usato con il processore di segnale X-100SP. • Ispezionare il sito di applicazione del sensore almeno ogni 6-8 ore per garantire il corretto allineamento del sensore stesso ed evitare lesioni cutanee. La sensibilità del paziente al sensore può variare a seconda dello stato medico o delle condizioni cutanee. • Evitare pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in quanto si può lesionare la cute sotto il sensore. • Non sono stati condotti test su abbinamenti di sensori e ossimetri non di marca Nonin per verificarne la precisione; pertanto, l'uso di tali abbinamenti può compromettere le prestazioni del sistema. • Il sensore è compatibile solo con il sistema per ossimetria SenSmart. Per l'elenco completo dei sensori, delle parti e degli accessori di marca Nonin, fare riferimento a "Elenco di accessori e parti" sul CD del manuale d'uso del sistema. L'uso di abbinamenti non compatibili può mettere a rischio l'incolumità del paziente. • L'uso di questo strumento è indicato solamente come ausilio nella valutazione del paziente. Evitare di usarlo come unica base per decisioni diagnostiche o terapeutiche. Il dispositivo deve essere usato unitamente ad altri metodi per la valutazione di segni e sintomi clinici.  • Este dispositivo es a prueba de desfibrilación según IEC 60601-1 únicamente cuando se utiliza con el procesador de señales X-100SP. • Inspeccione la zona de aplicación del sensor cada 6 a 8 horas como mínimo para garantizar la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel. La sensibilidad del paciente al sensor podría variar según su estado clínico o condición cutánea. • Evite la presión excesiva a la(s) zona(s) de aplicación del sensor, ya que esto puede causar daño a la piel que se encuentra debajo del sensor. • No se ha determinado la precisión de las combinaciones de sensores y oxímetros de marcas diferentes a Nonin, y el uso de tales combinaciones podría afectar el rendimiento del sistema. • Este sensor solo es compatible con el sistema de oximetría SenSmart. Consulte la lista de piezas y accesorios en el CD del manual del operador del sistema para ver una lista completa de los sensores, piezas y accesorios de la marca Nonin. El uso de combinaciones no compatibles puede ocasionar lesiones al paciente. • Este dispositivo está destinado a servir solamente como auxiliar en la evaluación del paciente. No se debe utilizar como la única base para el diagnóstico o decisiones terapéuticas. Debe utilizarse junto con otros métodos de valoración de signos y síntomas clínicos.  • O dispositivo é apenas à prova de desfibrilhação de acordo com a norma IEC 60601-1, quando usado com o processador de sinais X-100SP. • Inspeccione o local de aplicação do sensor com uma periodicidade mínima de 6 a 8 horas, para garantir o alinhamento correcto do sensor e a integridade da pele. A sensibilidade do doente ao sensor pode variar devido a patologia médica ou estado da pele. • Evite uma pressão excessiva no local ou locais de aplicação do sensor, dado que tal pode provocar lesões na pele por baixo do sensor. • A utilização de combinações de sensores e oxímetros diferentes de produtos da marca Nonin não foi testada em termos de exactidão como um sistema e pode influenciar o desempenho do sistema. • Este sensor é apenas compatível com o sistema de oximetria SenSmart. Consulte a Lista de Peças e Acessórios no manual do operador do sistema em CD para obter uma lista completa de sensores, peças e acessórios da marca Nonin. A utilização de combinações não compatíveis pode resultar em lesões no doente. • Este dispositivo destina-se apenas a servir de dispositivo auxiliar na avaliação do doente. Não deve ser utilizado como base exclusiva para tomar decisões diagnósticas ou terapêuticas. Deve ser utilizado em conjunto com outros métodos de avaliação de sintomas e sinais clínicos.  • Dit apparaat is alleen dan defibrillatiebestendig conform IEC 60601-1 als het wordt gebruikt met de X-100SP signaalprocessor. • Inspecteer de plaats waar de sensor is aangebracht, ten minste om de 6 à 8 uur om u ervan te verzekeren dat de sensor goed is geplaatst en de huid niet is beschadigd. De mate van gevoeligheid van de patiënt voor de sensor is afhankelijk van de medische gesteldheid en de conditie van de huid van de patiënt. • Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor(en) is/zijn aangebracht, aangezien dit de huid onder de sensor kan beschadigen. • Het gebruik van combinaties van sensoren en oxymeters van andere merken dan Nonin is niet getest op nauwkeurigheid als één systeem en kan van invloed zijn op de prestaties van het systeem. • Deze sensor is alleen compatibel met het SenSmart oxymetriesysteem. Raadpleeg de lijst met onderdelen en accessoires op de cd-rom met de bedieningshandleiding voor een compleet overzicht van sensoren, onderdelen en accessoires van het merk Nonin. Gebruik van niet-compatibele combinaties kan resulteren in letsel van de patiënt. • Dit apparaat is uitsluitend bestemd als aanvullend hulpmiddel ter beoordeling van patiënten. Het mag niet worden gebruikt als de enige basis voor diagnose of besluitvorming aangaande de behandeling. Het dient te worden gebruikt in combinatie met andere methoden voor het beoordelen van klinische verschijnselen en symptomen.  -  Mises en garde :  excessive ambient light excessive motion electrosurgical interference moisture in the sensor improperly applied sensor carboxyhemoglobin methemoglobin blood flow restrictors (arterial catheters, blood  pressure cuffs, infusion lines, etc.) incorrect sensor type poor pulse quality venous pulsations anemia or low hemoglobin concentrations - cardiovascular dyes - dysfunctional hemoglobin -  - artificial nails or fingernail polish - residue (e.g., dried blood, dirt, grease, oil) in the light path  Symbols: Symbol  CE Marking indicating conformance to EC Directive 0123 No. 93/42/EEC concerning medical devices  IP32  Symbol NON STERILE  EC  REP  15 10 5  5  6 12 5 6 5 5 8  0  12  10  1 7 1 1 6 6 1 6 6 6 8 26 2 11 6 1 11 2 2 4 441 4 411 5 5 111 4 2 84 9 10 10 10 4 8 412 8 11 12 10 10 812 111 1 1 128 4 112 12 12 12 12 9  2 8 10 8 11 10  11 12 10 12 10 12 10  12  8  10 61  4 10  4 7  4 47  4 10 9 1010 9 9 2 12 9 12 2 12 12  6 1 85 51 76 85 7  1 52  6 8 4 8 10 41111 11 124 11 11 1111 11 810 6 4 10 1 7 12 10 1 1 7 7 6 5 7 7617 7 12 5 55 9 7 2 9 9 9 2  8 8 4 11 66 11 4 6 118 4 10 810 4 10 15 11 12 11 12 12 1 552 7 22 5277 2 5 12 2 9 99 2 9  12  9  9  5 9 99 9  9 9  777 7  - anémie ou faible concentration d’hémoglobine ; - colorants cardio-vasculaires ; - hémoglobine dysfonctionnelle ; - faux ongles ou vernis à ongles ; - résidus (par ex., sang sec, salissures, graisse, huile) dans la trajectoire de la lumière.  Symbole  Non-sterile  Symbole NON STERILE  Label CE indiquant la conformité à la directive N° 93/42/CEE de la 0123 Communauté Européenne relative aux appareils médicaux  Définition du symbole Non stérile Conforme à RoHS (Chine)  EC  REP  Représentant agréé dans l’Union européenne.  Bedeutung des Symbols Gebrauchsanweisung beachten  CE-Zeichen zeigt Konformität mit EU0123 Direktive Nr. 93/42/EWG für medizinisch-technische Geräte an  MISE EN GARDE !  SN  Numéro de série  VORSICHT!  Lot Number  REF  Catalogue number  Numéro de lot  REF  Numéro de catalogue  Chargen-Nummer  QTY  Storage/shipping temperature range  Protégé contre la chute verticale de gouttes d’eau lorsque le boîtier est incliné à 15 degrés et contre l’entrée d’objets étrangers solides supérieure ou égale à 2,5 mm de diamètre conformément à CEI 60529.  Medical prescription required  Pièce appliquée de type BF  Quantity Indicates separate collection for waste electrical and electronic equipment (WEEE)  IP32  Pièce appliquée de type BF à l’épreuve d’un choc de défibrillateur (isolement du patient des décharges électriques lorsque branché au processeur de signaux).  Manufacturer  - Kardiovaskuläre Farbstoffe - Dysfunktionelles Hämoglobin - Künstliche Fingernägel oder Nagellack - Rückstände (z. B. getrocknetes Blut, Schmutz, Fett, Öl) im Lichtweg  QTY  Quantité Indique une collecte séparée pour les déchets d'équipements électriques et électroniques  IP32  Plage de températures de stockage/expédition  Das Gehäuse ist gemäß IEC 60529 bei einer Neigung von bis zu 15 Grad gegen senkrecht fallende Wassertropfen und Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder größer geschützt.  Symbol NON STERILE  EC  REP  - metaemoglobina - dispositivi che possono ostacolare la circolazione sanguigna (cateteri arteriosi, bracciali di sfigmomanometri, linee di infusione, ecc.) - tipo di sensore sbagliato - cattiva qualità del segnale di pulsazione - pulsazioni venose  - anemia o livelli bassi di concentrazione emoglobinica - mezzi di contrasto cardiovascolari - emoglobina non funzionale - unghie artificiali o smaltate - residui (ad es., sangue secco, sporco, grasso, olio) nel percorso della luce  Autorisierte EU-Vertretung. Seriennummer  REF  Artikelnummer  QTY  Anzahl Weist darauf hin, dass elektrische und elektronische Altgeräte (WEEE) separat entsorgt werden müssen.  Definizione del simbolo  Simbolo  Seguire le istruzioni per l'uso Marchio CE indicante la conformità dell'apparecchiatura 0123 alla direttiva della Comunità Europea n. 93/42/CEE relativa alle apparecchiature mediche.  IP32  Lager-/ Transporttemperaturbereich  NON STERILE  EC  REP  -  luz ambiental excesiva movimiento excesivo interferencia electroquirúrgica humedad en el sensor aplicación incorrecta del sensor - carboxihemoglobina - metahemoglobina  Rappresentante autorizzato per l’Unione Europea.  SN  Numero di serie  Numero di lotto  REF  Numero di catalogo  QTY  Quantità  Protetto dal gocciolamento in caduta verticale con l'involucro inclinato a un angolo massimo di 15° e dalla penetrazione di corpi estranei solidi di dimensioni pari o superiori a 2,5 mm, a norma IEC 60529.  Símbolo  Non sterile  ATTENZIONE  - dispositivos que restrinjan el flujo sanguíneo (catéteres arteriales, manguitos de presión sanguínea, líneas de infusión, etc.) - tipo de sensor incorrecto - mala señal de pulso - pulsaciones venosas  Indica la necessità di garantire la raccolta rifiuti differenziata per le apparecchiature elettriche ed elettroniche (Direttiva RAEE)  Definición del símbolo  Símbolo  Siga las instrucciones de uso La marca CE indica cumplimiento con la directiva n.º 93/42/EEC de 0123 la CE referente a dispositivos médicos  IP32  Gamma di temperature di immagazzinaggio/spedizione  Parte applicata di tipo BF con protezione da scariche di defibrillazione (isolamento del paziente da scosse elettriche in presenza di connessione a un processore di segnale).  Hersteller  Definizione del simbolo  Conforme alla direttiva RoHS (Cina)  Parte applicata Tipo BF  Rezeptpflichtig  Precauções:  • No utilice sensores dañados. Si el sensor está dañado, deje de usarlo inmediatamente. • Asegúrese de que todos los sensores del pulsioxímetro se mantengan a un mínimo de 6 cm de todos los otros sensores. • Limpie el sensor antes de aplicarlo a un nuevo paciente. • Desconecte el sensor del procesador de señales antes de limpiarlo. • No lo esterilice, ni tampoco lo someta a un autoclave ni lo sumerja en ningún tipo de líquido. No vierta ni rocíe líquidos sobre el sensor. • No limpie el sensor con productos cáusticos ni abrasivos. No utilice limpiadores que contengan cloruro de amonio. El uso de estas sustancias químicas puede acortar la vida útil del producto. • El sensor está diseñado para uso externo sobre piel intacta, fuera del campo estéril. • Cíñase a los reglamentos y las instrucciones del gobierno regional concernientes al desecho o reciclaje del sensor y sus componentes. • No se puede utilizar un probador funcional para valorar la precisión de un monitor o sensor del oxímetro. • Al igual que para cualquier otro equipo médico, coloque los cables y las conexiones del paciente cuidadosamente en una posición que reduzca la posibilidad de enredos o estrangulación. • Consulte el manual del operador del sistema para ver advertencias y precauciones adicionales. • Hay varios factores que pueden reducir el rendimiento del pulsioxímetro, entre ellos: - anemia o bajas concentraciones de hemoglobina - colorantes cardiovasculares - hemoglobina disfuncional - uñas postizas o esmalte de uñas - residuos (por ej. sangre seca, suciedad, grasa, aceite) en la trayectoria de luz  Símbolos:  Simbolo  Nicht steril  SN  Defibrillatorsicheres Anwendungsteil vom Typ BF (Patientenisolierung gegen Stromschlag, wenn an einem Signalprozessor angeschlossen)  Fabricant  Bedeutung des Symbols  RoHS-konform (China)  Anwendungsteil vom Typ BF  Prescription médicale requise  - eccessiva illuminazione dell'ambiente - eccessivo movimento del paziente - interferenza elettrochirurgica - presenza di umidità nel sensore - applicazione errata del sensore - carbossiemoglobina  Simboli  Symbol  Serial number  Protected against vertically falling water drops when enclosure is tilted up to 15 degrees and ingress of solid foreign objects greater than or equal to 2.5 mm in diameter per IEC 60529.  Restriktion des Blutflusses (durch arterielle Katheter, Blutdruckmanschetten, Infusionsleitungen usw.) Falscher Sensortyp Schlechte Pulsqualität Venenpuls Anämie oder niedrige Hämoglobinkonzentrationen  Symbole: Définition du symbole  Suivre le mode d’emploi  Authorized Representative in the European Community.  - Übermäßige Umfeldbeleuchtung - Übermäßige Bewegung - Störung durch elektrochirurgische Instrumente - Feuchtigkeit im Sensor - Falsch angebrachter Sensor - Carboxyhämoglobin - Methämoglobin -  Precauciones:  • Non usare sensori danneggiati. Se il sensore ha subito danni, interromperne immediatamente l'uso. • Assicurarsi che tutti i sensori per pulsossimetri siano tenuti a una distanza minima di 6 cm da tutti gli altri sensori. • Prima di applicare il sensore su un nuovo paziente, pulirlo. • Prima di effettuare la pulizia, scollegare il sensore dal processore di segnale. • Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi il sensore. Non versare né spruzzare liquidi sul sensore. • Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire il sensore. Non usare prodotti di pulizia contenenti cloruro di ammonio. L'uso di questi prodotti chimici può ridurre la durata del prodotto. • Il sensore è stato progettato per l'uso esterno su cute intatta, al di fuori del campo sterile. • Per lo smaltimento o il riciclaggio del sensore e dei relativi componenti, attenersi alle disposizioni locali e alle istruzioni riguardanti il riciclaggio. • Non è possibile usare un tester per valutare la precisione di un monitor o di un sensore per ossimetria. • Come per tutte le apparecchiature mediche, disporre con cura i cavi e i collegamenti per evitare la possibilità che il paziente rimanga impigliato o si strangoli. • Per ulteriori avvertenze e precauzioni, fare riferimento al manuale d'uso del sistema. • I fattori che possono compromettere le prestazioni del pulsossimetro sono:  NON STERILE  EC  REP  Símbolos:  Symbolen:  Símbolo  Representante autorizado en la Comunidad europea.  Definição do símbolo Siga as Instruções de Utilização  A marca CE indica conformidade com a Directiva Europeia N.º 93/ 0123 42/CEE respeitante a dispositivos médicos  Símbolo NON STERILE  EC  REP  Definição do símbolo  -  te fel omgevingslicht overmatige beweging storing door elektrochirurgie vocht in de sensor verkeerd aangebrachte sensor carboxyhemoglobine methemoglobine -  Symbool  Não esterilizado Em Conformidade com RoHS (China) Representante Autorizado na Comunidade Europeia.  zaken die de doorbloeding beperken (arteriekatheters, bloeddrukmanchetten, infuusslangen etc.) verkeerd sensortype slechte pulskwaliteit veneuze kloppingen  Definitie  - bloedarmoede of een laag hemoglobinegehalte - cardiovasculaire kleurstoffen - disfunctionele hemoglobine - kunstnagels of nagellak - afvalresten (bijv. opgedroogd bloed, vuil, vet, olie) in de baan van het licht  Symbool  Volg de gebruiksaanwijzing CE-markering die aangeeft dat het apparaat voldoet aan EU-richtlijn 0123 nr. 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen  NON STERILE  EC  REP  Definitie Niet-steriel Voldoet aan RoHS-richtlijn (China) Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie.  ¡PRECAUCIÓN!  SN  Número de serie  ATENÇÃO!  SN  Número de série  LET OP!  SN  Serienummer  Número de lote  REF  Número de referencia  Número do lote  REF  Número de catálogo  Lotnummer  REF  Catalogusnummer  QTY  Cantidad  Protegido contra a queda vertical de gotas de água quando a caixa está inclinada até 15 graus, e entrada de corpos estranhos sólidos com um diâmetro superior ou igual a 2,5 mm segundo a norma IEC 60529.  QTY  Quantidade  Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels wanneer de behuizing tot maximaal 15 graden omhoog is gekanteld, en tegen spattend water en het binnendringen van massieve voorwerpen met een diameter van 2,5 mm of groter volgens norm IEC 60529.  QTY  Aantal  Protegido contra la caída vertical de gotas de agua cuando la caja se inclina 15 grados hacia arriba y contra la penetración de objetos sólidos con un diámetro de 2,5 mm o mayor, según la norma IEC 60529.  Indica la recogida por separado de los residuos de equipos eléctricos y electrónicos (RAEE)  IP32  Intervalo de temperaturas de almacenamiento/envío  Pieza aplicada tipo BF a prueba de desfibrilador (aislamiento del paciente contra descarga eléctrica cuando está conectado a un procesador de señales)  Produttore  • Gebruik geen beschadigde sensor. Staak gebruik onmiddellijk als de sensor beschadigd is. • Zorg dat alle pulsoxymetersensoren op een afstand van ten minste 6 cm van alle andere sensoren worden gehouden. • Reinig de sensor voordat u hem bij een nieuwe patiënt aanbrengt. • Trek de stekker van de sensor uit de signaalprocessor voordat u hem reinigt. • De sensor niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof. Giet of spuit geen vloeistof op de sensor. • Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken. Geen reinigingsmiddelen met ammoniumchloride gebruiken. Als deze chemische producten worden gebruikt, zal het product misschien minder lang meegaan. • De sensor is bestemd voor uitwendige toepassingen, op onbeschadigde huid, buiten het steriele veld. • Volg de ter plaatse geldende regelgeving en voorschriften voor het wegwerpen of recyclen van de sensor en onderdelen daarvan. • Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van een oxymetermonitor of sensor is niet mogelijk. • Zoals bij alle medische apparatuur dient u de patiëntkabels ook in dit geval zo te leggen en de aansluitingen zo te maken dat het risico van verstrikt raken of verstikking vermeden wordt. • Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. • Enige factoren die van negatieve invloed kunnen zijn op de prestaties van de pulsoxymeter:  No estéril Cumple con RoHS (China)  Pieza aplicada tipo BF  È necessaria la prescrizione medica  Definición del símbolo  Voorzorgsmaatregelen:  • Não utilizar um sensor danificado. Se o sensor estiver danificado, suspenda imediatamente o uso. • Certifique-se de que os sensores de oxímetro de pulso são mantidos a uma distância mínima de 6 cm de outros sensores. • Limpe o sensor antes de o aplicar num novo doente. • Desligue o sensor do processador de sinais antes de proceder à limpeza. • Não esterilize, não use em autoclave nem mergulhe o sensor em qualquer tipo de líquido. Não deve verter ou vaporizar quaisquer líquidos sobre o sensor. • Não utilize agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos no sensor. Não use agentes de limpeza que contenham cloreto de amónia. O uso destas substâncias químicas pode reduzir a vida útil deste produto. • O sensor foi concebido para uso externo, sobre pele intacta, fora do campo estéril. • Deverão cumprir-se as leis e regulamentações locais em vigor, bem como as instruções de reciclagem, no que se refere à eliminação ou reciclagem do sensor e quaisquer componentes. • Não se pode utilizar um dispositivo de teste funcional para avaliar a exactidão de um monitor de oxímetro ou sensor. • Tal como em relação a todos os equipamentos médicos, é necessário encaminhar cuidadosamente os cabos e as ligações do doente de forma a reduzir a possibilidade de estrangulamento ou de o doente ficar preso nos cabos. • Consulte o manual do operador do sistema relativamente a precauções e advertências adicionais. • Os factores que poderão degradar o desempenho do oxímetro de pulso incluem o seguinte: - anemia ou baixas concen- limitadores do fluxo - luz ambiente excessiva trações de hemoglobina sanguíneo (cateteres - movimento excessivo - corantes cardiovasculares arteriais, braçadeiras de - interferência electrocirúrgica medição da pressão arterial, - hemoglobina disfuncional - humidade no sensor - unhas artificiais ou verniz linhas de infusão, etc.) - aplicação incorrecta do para unhas - tipo de sensor incorrecto sensor - resíduo (por exemplo, sangue - fraca qualidade de pulso - carboxihemoglobina seco, sujidade, gordura, - pulsações venosas - metemoglobina óleo) no trajecto da luz  Peça aplicada tipo BF  Fabricante  IP32  Intervalo de temperatura de armazenamento/transporte Receita médica obrigatória  Peça aplicada tipo BF à prova de desfibrilhação (isolamento do doente contra choque eléctrico quando ligado a um processador de sinais)  Se requiere receta médica  Indica recolha separada para resíduos de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE)  Toegepast onderdeel van type BF Fabricante  Defibrillatiebestendig toegepast onderdeel van type BF (isolatie van patiënt tegen elektrische schokken bij aansluiting op een signaalprocessor).  Geeft afzonderlijke inzameling van afgedankte elektrische en elektronische apparaten (AEEA) aan. Temperatuurbereik opslag/ transport Uitsluitend op recept Fabrikant  Choosing the Appropriate Sensor Size  Choix du format de capteur approprié  Wahl der geeigneten Sensorgröße  Scelta delle dimensioni corrette del sensore  Elección del sensor de tamaño adecuado  Escolha do tamanho do sensor adequado  Kiezen van de juiste sensormaat  Use the measurements provided below to determine which sensor should be used. Sensor recommendations are based on digit height (thickness), as indicated at left.  Utilisez les mesures fournies ci-dessous pour déterminer quel capteur utiliser. Les recommandations en matière de capteurs sont fonction de la hauteur (épaisseur) du doigt, comme indiqué à gauche.  Anhand der unten aufgeführten Messungen kann der geeignete Sensor bestimmt werden. Die Sensorempfehlungen basieren auf der Fingerdicke (siehe Abbildung links).  Per determinare il sensore da usare, servirsi delle misure indicate di seguito. Le misure consigliate per i sensori si basano sull'altezza (spessore) del dito, come indicato a sinistra.  Guíese por las mediciones incluidas a continuación para determinar qué sensor debe utilizarse. Las recomendaciones para sensores están basadas en la altura del dedo (grosor) como se indica a la izquierda.  Utilize as medidas que se apresentam em baixo para determinar o sensor que deve ser utilizado. As recomendações de sensor baseiam-se na altura do dedo (espessura), conforme se indica à esquerda.  Gebruik de onderstaande maatstaven om te bepalen welke sensor u dient te gebruiken. De sensoraanbevelingen zijn gebaseerd op de hoogte (dikte) van de vinger/teen zoals links aangegeven.  12.5 – 25.5 mm (0.5 – 1.0 in.) 10 – 19 mm (0.4 – 0.75 in.) 7.5 – 12.5 mm (0.3 – 0.5 in.)  • Modèle 8100SL (grand) : • Modèle 8100SM (moyen) : • Modèle 8100SS (petit) :  12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm  • Modell 8100SL (groß): • Modell 8100SM (mittel): • Modell 8100SS (klein):  12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm  • Modello 8100SL (grande): • Modello 8100SM (medio): • Modello 8100SS (piccolo):  12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm  • Modelo 8100SL (grande) • Modelo 8100SM (mediano) • Modelo 8100SS (pequeño)  12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm  • Modelo 8100SL (grande): • Modelo 8100SM (médio): • Modelo 8100SS (pequeno):  12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm  • Model 8100SL (groot): • Model 8100SM (medium): • Model 8100SS (klein):  12,5–25,5 mm 10–19 mm 7,5–12,5 mm  Attaching the Sensor  Fixation du capteur  Anbringen des Sensors  Collegamento del sensore  Acoplamiento del sensor  Fixação do sensor  Aanbrengen van de sensor  NOTE: Proper sensor placement is critical for good performance. If the sensor is not positioned properly, light may bypass the tissue and result in SpO2 inaccuracies. 1. Carefully remove the sensor from the plastic pouch and uncoil the sensor cable. Check the sensor for any sign of damage in transport. If signs of damage are found, replace the sensor. 2. Insert the selected digit (refer to the sizing recommendations above) into the sensor as illustrated in figures 1 and 2. The patient’s digit must reach the end of the sensor. 3. Direct the cable along the patient’s digit, parallel to the arm or leg. 4. Secure the sensor cable with medical tape so the cable does not become caught on nearby equipment. Ensure that the tape securing the cable does not restrict blood flow or pull the sensor out of position. 5. Align the arrows on the sensor connector and the signal processor. Insert the sensor connector into the signal processor connection port. 6. Flip the sensor lock over the sensor connector and click it into place. 7. Verify proper operation as described in the system operator’s manual. Verify the sensors are connected as needed for the desired system configuration and that the displayed data correctly correlates with the sensor application site.  REMARQUE : La mise en place correcte du capteur est un élément essentiel à un fonctionnement correct. Si le capteur est mal placé, la lumière risque de contourner les tissus et de fausser les relevés de SpO2. 1. Retirez avec précaution le capteur du sachet en plastique et déroulez le câble du capteur. Vérifiez le capteur pour vous assurer qu’il n’a pas été abîmé en cours de transport. En cas de dommages, remplacez le capteur. 2. Insérez le doigt sélectionné (voir les recommandations de taille ci-dessus) dans le capteur, comme illustré aux figures 1 et 2. Le doigt du patient doit atteindre le bout du capteur. 3. Dirigez le câble le long du doigt du patient, parallèlement à son bras/sa jambe. 4. Fixez le câble du capteur à l’aide de sparadrap pour éviter qu'il ne s'accroche dans le matériel situé à proximité. Assurez-vous que le sparadrap fixant le câble ne gêne pas la circulation sanguine et ne déplace par le capteur hors de sa position. 5. Alignez les flèches du connecteur du capteur et du processeur de signaux. Insérez le connecteur du capteur dans le port de branchement du processeur de signaux. 6. Faites basculer le mécanisme de verrouillage du capteur sur le connecteur du capteur et enclenchez-le en place. 7. Vérifiez si le fonctionnement est correct et conforme au manuel d’utilisation du système. Assurez-vous que les capteurs sont branchés au besoin selon la configuration système désirée et que les données affichées correspondent bien au site d’application du capteur.  HINWEIS: Die richtige Sensorpositionierung ist entscheidend für eine gute Leistung. Wenn der Sensor nicht richtig positioniert ist, kann Licht am Gewebe vorbeigeleitet werden, was zu ungenauen SpO2-Ergebnissen führt. 1. Den Sensor vorsichtig aus dem Kunststoffbeutel nehmen und das Sensorkabel abwickeln. Den Sensor auf Transportschäden überprüfen. Bei Anzeichen auf Beschädigungen muss der Sensor ersetzt werden. 2. Den gewählten Finger (siehe Größenempfehlungen oben) wie in Abbildungen 1 und 2 gezeigt in den Sensor einlegen. Dabei muss der Finger des Patienten vorne am Sensor anstoßen. 3. Das Kabel entlang des Fingers parallel zum Arm oder Bein legen. 4. Das Sensorkabel mit Klebstreifen befestigen, damit es sich nicht in den in der Nähe befindlichen Geräten verfangen kann. Sicherstellen, dass das Heftpflaster zur Befestigung des Kabels die Blutzirkulation nicht beeinträchtigt oder den Sensor verschiebt. 5. Die Pfeile auf dem Sensoranschluss und dem Signalprozessor aufeinander ausrichten. Den Sensorstecker an der Anschlussbuchse am Signalprozessor einstecken. 6. Die Sensorverriegelung auf den Sensoranschluss klappen, so dass sie hörbar einrastet. 7. Den ordnungsgemäßen Betrieb gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung für das System bestätigen. Bestätigen, dass die Sensoren gemäß der gewünschten Systemkonfiguration angeschlossen sind und die angezeigten Daten der verwendeten Sensoranlegestelle entsprechen.  NOTA – La corretta posizione del sensore è indispensabile ai fini delle prestazioni. Se il sensore non viene applicato correttamente, è possibile che la luce non riesca ad attraversare il tessuto, compromettendo l'affidabilità dei risultati della SpO2. 1. Estrarre con cautela il sensore dalla busta di plastica e svolgere il cavo. Controllare che il sensore non mostri segni di danni subiti durante il trasporto. Se si rilevano danni, sostituire il sensore. 2. Inserire il dito prescelto (facendo riferimento alle dimensioni riportate sopra) nel sensore come illustrato nelle figure 1 e 2. Il dito del paziente deve essere in grado di raggiungere l'estremità del sensore. 3. Posizionare il cavo lungo il dito della mano o del piede del paziente, in modo che risulti parallelo al braccio o alla gamba. 4. Fissare il cavo del sensore con cerotto in modo che non si impigli nelle apparecchiature presenti nelle vicinanze. Verificare che il cerotto che trattiene il cavo non ostacoli la circolazione del sangue, né sposti il sensore dalla posizione prevista. 5. Allineare le frecce sul connettore del sensore al processore di segnale. Inserire il connettore del sensore nella porta di connessione del processore di segnale. 6. Ripiegare il blocco del sensore sopra il connettore del sensore e farlo scattare in posizione. 7. Controllare che funzioni correttamente, come descritto nel manuale d'uso del sistema. Verificare che i sensori siano collegati in modo appropriato per la configurazione desiderata del sistema e che i dati visualizzati siano correttamente correlati al sito di applicazione dei sensori.  NOTA: La colocación adecuada del sensor es de importancia crítica para su buen funcionamiento. Si no se coloca adecuadamente el sensor, la luz podría eludir el tejido y dar como resultado medidas erróneas de SpO2. 1. Retire con cuidado el sensor de la bolsa plástica y desenrolle el cable del sensor. Examine el sensor para ver si hay señales de daño en el transporte. Si se encuentran señales de daño, reemplace el sensor. 2. Introduzca el dedo seleccionado (consulte las recomendaciones de tamaño indicadas anteriormente) en el sensor, tal como se ilustra en las figuras 1 y 2. El dedo del paciente debe llegar al final del sensor. 3. Dirija el cable a lo largo del dedo del paciente, paralelo al brazo o pierna. 4. Asegure el cable del sensor con cinta médica de manera que el cable no se enganche en ningún equipo cercano. Asegúrese de que la cinta que afianza el cable no restrinja el flujo de sangre ni tire del sensor o lo saque de su posición. 5. Alinee las flechas del conector del sensor y del procesador de señales. Introduzca el conector del sensor en el puerto de conexión del procesador de señales. 6. Ponga el bloqueo del sensor sobre el conector del sensor y encájelo en su sitio. 7. Verifique el funcionamiento adecuado según se describe en el manual del operador del sistema. Verifique que los sensores estén conectados según sea necesario para la configuración del sistema que se desee, y que los datos de la pantalla se correlacionen debidamente con el lugar de aplicación del sensor.  NOTA: A correcta colocação do sensor é crucial para um bom desempenho. Se o sensor não estiver posicionado correctamente, a luz poderá omitir o tecido e resultar em imprecisões de SpO2. 1. Retire cuidadosamente o sensor do saco de plástico e desenrole o cabo do sensor. Verifique se o sensor apresenta algum sinal de danos ocorridos durante o transporte. Caso encontre sinais de danos, substitua o sensor. 2. Introduza o dedo escolhido (consulte as recomendações de medidas acima) no sensor, conforme se mostra nas Figuras 1 e 2. O dedo do doente deve chegar à extremidade final do sensor. 3. Oriente o cabo ao longo do dedo do doente, paralelo ao braço/perna. 4. Fixe o cabo do sensor com fita adesiva de grau médico para que o cabo não fique preso no equipamento próximo. Deve certificar-se de que a fita adesiva que está a fixar o cabo não restringe o fluxo sanguíneo e de que não faz deslocar o sensor para fora da sua posição. 5. Alinhe as setas no conector do sensor e o processador de sinais. Introduza o conector do sensor na porta de ligação do processador de sinais. 6. Vire o mecanismo de fixação do sensor ao contrário e encaixe no lugar. 7. Confirme o funcionamento adequado, conforme descrito no manual do operador do sistema. Verifique se os sensores estão ligados, conforme necessário segundo a configuração desejada do sistema e que os dados apresentados se correlacionam de modo correcto com o local de aplicação do sensor.  NB: Voor een goed resultaat is juiste plaatsing van de sensor doorslaggevend. Als de sensor niet juist is geplaatst, kan een deel van het licht het weefsel passeren, wat leidt tot onnauwkeurige SpO2-meting. 1. Haal de sensor voorzichtig uit de kunststof zak en rol de sensorkabel af. Controleer de sensor op tekenen van tijdens transport opgelopen slijtage. Als er tekenen van schade worden aangetroffen, moet u de sensor vervangen. 2. Steek de geselecteerde vinger/teen (zie bovenstaande maataanbevelingen) in de sensor (zie afbeelding 1 en 2). De vinger/teen van de patiënt dient het uiteinde van de sensor te bereiken. 3. Leg de kabel langs de vinger/teen van de patiënt, parallel aan de arm of het been. 4. Zet de sensorkabel met medisch plakband vast zodat hij niet aan apparatuur in de omgeving kan blijven haken. Verzeker dat het plakband waarmee de kabel is vastgezet de bloedsomloop niet stoort en de sensor niet van zijn plaats trekt. 5. Zet de pijltjes op de sensorconnector en de signaalprocessor in lijn. Steek de sensorconnector in de contactbus op de signaalprocessor. 6. Klap de sensorvergrendeling over de sensorconnector heen en druk hem op zijn plaats. 7. Controleer de werking zoals beschreven in de gebruikershandleiding van het systeem. Controleer of de sensoren zijn aangesloten zoals vereist voor de gewenste systeemconfiguratie en of de weergegeven gegevens juist zijn voor de plaats waar de sensoren zijn aangebracht.  Cleaning the Reusable Sensor  Nettoyage du capteur réutilisable  Reinigen des wiederverwendbaren Sensors  Pulizia del sensore riutilizzabile  Limpieza del sensor reutilizable  Limpar o sensor reutilizável  De herbruikbare sensor reinigen  Cautions: • Clean the sensor before applying it to a new patient. • Disconnect the sensor from the signal processor before cleaning. • Do not sterilize, autoclave or immerse the sensor in liquid of any kind. Do not pour or spray any liquids onto the sensor. • Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor. Do not use cleaning agents containing ammonium chloride. Use of these chemicals may shorten the life of the product. 1. To clean the sensor, wipe all patient contact surfaces (see figure 3) with a soft cloth dampened with a 10% bleach/90% water solution (household bleach [containing less than 10% sodium hypochlorite]). 2. Allow the sensor to dry thoroughly before reusing. NOTE: To minimize cable deterioration when cleaning the cable, gently wipe away from the plug end towards the sensor end.  Mises en garde : • Nettoyez le capteur avant de l’appliquer sur un autre patient. • Débranchez le capteur du processeur de signaux avant le nettoyage. • Ne stérilisez pas le capteur, ne le passez pas à l’autoclave et ne le plongez pas dans un liquide. Ne versez et ne vaporisez aucun liquide sur le capteur. • N’utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer le capteur. N’utilisez pas de nettoyants qui contiennent du chlorure d’ammonium. L’utilisation de ces produits chimiques risque de raccourcir la vie du produit. 1. Pour nettoyer le capteur, passez un chiffon humecté d’une solution composée de 10 % d’eau de Javel et de 90 % d'eau (eau de Javel domestique [contenant moins de 10 % d’hypochlorite de sodium]) sur toutes les surfaces de contact avec le patient (figure 3). 2. Laissez-le sécher complètement avant de le réutiliser. REMARQUE : Pour minimiser la détérioration du câble, lors de son nettoyage, essuyez délicatement de la fiche vers le capteur.  Vorsichtshinweise: • Den Sensor reinigen, bevor dieser an einem neuen Patienten angebracht wird. • Vor der Reinigung den Sensor vom Signalprozessor abnehmen. • Den Sensor nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen. Niemals Flüssigkeiten auf den Sensor gießen oder sprühen. • Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern des Sensors verwenden. Keine ammoniumchloridhaltigen Reinigungsmittel verwenden. Bei Verwendung dieser Chemikalien kann die Produktlebensdauer verkürzt werden. 1. Zum Reinigen des Sensors die Oberflächen, die mit dem Patienten in Berührung waren (siehe Abbildung 3), mit einem weichen, mit einer Lösung aus 10 % Bleiche und 90 % Wasser (Haushaltsbleiche [die weniger als 10 % Natriumhypochlorit enthält]) angefeuchteten Tuch abwischen. 2. Vor der Wiederverwendung den Sensor gründlich trocknen lassen. HINWEIS: Zur Vermeidung einer Abnutzung des Kabels beim Reinigen sollte das Kabel immer sanft vom Steckerende weg in Richtung Sensor abgewischt werden.  Precauzioni • Prima di applicare il sensore su un nuovo paziente, pulirlo. • Prima di effettuare la pulizia, scollegare il sensore dal processore di segnale. • Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi il sensore. Non versare né spruzzare liquidi sul sensore. • Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire il sensore. Non usare prodotti di pulizia contenenti cloruro di ammonio. L'uso di questi prodotti chimici può ridurre la durata del prodotto. 1. Per pulire il sensore, passare su tutte le superfici a contatto con il paziente (figura 3) un panno morbido, inumidito con una soluzione composta da 1 parte di candeggina (con concentrazione di ipoclorito di sodio inferiore al 10%) e 9 parti d'acqua. 2. Lasciar asciugare bene il sensore prima di usarlo. NOTA – Per ridurre il più possibile il deterioramento del cavo, pulirlo passandoci sopra il panno con delicatezza dalla spina verso il sensore.  Precauciones: • Limpie el sensor antes de aplicarlo a un nuevo paciente. • Desconecte el sensor del procesador de señales antes de limpiarlo. • No lo esterilice, ni tampoco lo someta a un autoclave o sumerja en ningún tipo de líquido. No vierta ni rocíe líquidos sobre el sensor. • No limpie el sensor con productos cáusticos ni abrasivos. No utilice limpiadores que contengan cloruro de amonio. El uso de estas sustancias químicas puede acortar la vida útil del producto. 1. Para limpiar el sensor, limpie todas las superficies en contacto con el paciente (consulte la figura 3) con un paño suave humedecido en una solución de 10% de lejía/ 90% de agua (lejía para el hogar [que contenga menos del 10% de hipoclorito de sodio]). 2. Permita que el sensor se seque completamente antes de volver a usarlo. NOTA: Para minimizar el deterioro del cable: al limpiarlo, frote suavemente desde el extremo del enchufe hacia el extremo del sensor.  Precauções: • Limpe o sensor antes de o aplicar num novo doente. • Desligue o sensor do processador de sinais antes de proceder à limpeza. • Não esterilize, não use em autoclave nem mergulhe o sensor em qualquer tipo de líquido. Não deve verter ou vaporizar quaisquer líquidos sobre o sensor. • Não utilize agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos no sensor. Não use agentes de limpeza que contenham cloreto de amónia. O uso destas substâncias químicas pode reduzir a vida útil deste produto. 1. Para limpar o sensor, limpe todas as superfícies em contacto com o doente (ver a figura 3) usando um pano macio humedecido com uma solução de 10% de lixívia/ 90% de água (lixívia doméstica [contendo menos de 10% de hipoclorito de sódio]). 2. Aguarde que o sensor seque completamente antes de o voltar a utilizar. NOTA: Para minimizar a deterioração do cabo durante a sua limpeza, limpe suavemente desde a extremidade da ficha em direcção à extremidade do sensor.  Voorzorgsmaatregelen: • Reinig de sensor voordat u hem bij een nieuwe patiënt aanbrengt. • Trek de stekker van de sensor uit de signaalprocessor voordat u hem reinigt. • De sensor niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof. Giet of spuit geen vloeistof op de sensor. • Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken. Geen reinigingsmiddelen met ammoniumchloride gebruiken. Als deze chemische producten worden gebruikt, zal het product misschien minder lang meegaan. 1. Om de sensor te reinigen neemt u alle oppervlakken die met de patiënt in aanraking zijn gekomen (zie afbeelding 3) af met een zachte doek die is bevochtigd met een oplossing van 10% bleekmiddel in 90% water (huishoudelijk bleekmiddel [met minder dan 10% natriumhypochloriet]). 2. Wacht totdat de sensor droog is voordat u hem opnieuw gebruikt. NB: Beperk aantasting van de kabel bij het reinigen tot een minimum door de kabel bij het reinigen voorzichtig vanaf het stekkeruiteinde naar het sensoruiteinde toe af te nemen.  Specifications  Caractéristiques techniques  Technische Daten  Dati tecnici  Especificaciones  Especificações  Specificaties  SpO2 Accuracy*: The table below shows Arms values measured using the Model 8100S(X) in a clinical study.  Précision de SpO2*: Le tableau ci-dessous montre les valeurs Arms mesurées à l'aide du modèle 8100S(X) lors d'un essai clinique.  SpO2-Genauigkeit*: Die Tabelle unten zeigt die in einer klinischen Studie mit dem Modell 8100S(X) gemessenen Arms-Werte.  Precisione SpO2*: La tabella seguente mostra i valori Arms misurati usando il modello 8100S(X) in uno studio clinico.  Precisión de SpO2*: La tabla siguiente muestra los valores de Arms medidos con el modelo 8100S(X) en un estudio clínico.  Exactidão* da SpO2: A tabela abaixo mostra os valores medidos em Arms usando o Modelo 8100S(X) num estudo clínico.  Nauwkeurigheid SpO2*: In de onderstaande tabel ziet u de Arms-waarden die werden gemeten met de Model 8100S(X) in een klinisch onderzoek.  Range 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%  Oxygen Saturation (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2  Motion Oxygen Saturation (Arms**) ±3 ±3 ±3 ±2  Low Perfusion Oxygen Saturation (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2  Plage de valeurs 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%  Saturation en oxygène (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2  Saturation en oxygène Basse perfusion saturation en mouvement (Arms**) en oxygène (Arms**) ±3 ±2 ±3 ±2 ±3 ±2 ±2 ±2  Bereich 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%  Sauerstoffsättigung Sauerstoffsättigung bei Sauerstoffsättigung bei schwacher (Arms**) Bewegung (Arms**) Perfusion (Arms**) ±2 ±3 ±2 ±2 ±3 ±2 ±2 ±3 ±2 ±2 ±2 ±2  Gamma di Saturazione di Saturazione di ossigeno in Saturazione di ossigeno con valori ossigeno (Arms**) presenza di movimento (Arms**) bassa perfusione (Arms**) 70 – 100% ±2 ±3 ±2 70 – 80% ±2 ±3 ±2 80 – 90% ±2 ±3 ±2 90 – 100% ±2 ±2 ±2  Intervalo 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%  Saturación de oxígeno (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2  Saturación de oxígeno con movimiento (Arms**) ±3 ±3 ±3 ±2  Saturación de oxígeno con baja perfusión (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2  Intervalo 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%  Saturação de Saturação de oxigénio em Saturação de oxigénio de oxigénio (Arms**) movimento (Arms**) baixa perfusão (Arms**) ±2 ±3 ±2 ±2 ±3 ±2 ±2 ±3 ±2 ±2 ±2 ±2  Zuurstofverzadiging Zuurstofverzadiging bij (Arms**) beweging (Arms**) 70 – 100% ±2 ±3 70 – 80% ±2 ±3 80 – 90% ±2 ±3 90 – 100% ±2 ±2 Bereik  Zuurstofverzadiging bij lage perfusie (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2  −5  9  −10  SpO2 − SaO2 (%)  6  2  - méthémoglobine ; entraves à la circulation sanguine (cathéters artériels, brassards de pression sanguine, tubulures de perfusion, etc.) ; - type de capteur incorrect ; - pouls de qualité médiocre ; - pulsations veineuses ;  SN  • Model 8100SL (large): • Model 8100SM (medium): • Model 8100SS (small):  8  - lumière ambiante excessive ; - mouvement excessif ; - interférences électrochirurgicales ; - présence d’humidité dans le capteur ; - capteur mal appliqué ; - carboxyhémoglobine ;  Precauzioni  • Einen beschädigten Sensor nicht verwenden. Wenn der Sensor beschädigt ist, muss dessen Verwendung sofort eingestellt werden. • Sicherstellen, dass alle Pulsoximetriesensoren mindestens 6 cm von allen anderen Sensoren entfernt sind. • Den Sensor reinigen, bevor dieser an einem neuen Patienten angebracht wird. • Vor der Reinigung den Sensor vom Signalprozessor abnehmen. • Den Sensor nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen. Niemals Flüssigkeiten auf den Sensor gießen oder sprühen. • Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern des Sensors verwenden. Keine ammoniumchloridhaltigen Reinigungsmittel verwenden. Bei einer Verwendung dieser Chemikalien kann die Produktlebensdauer verkürzt werden. • Der Sensor ist für die externe Verwendung bestimmt und darf nur auf unversehrter Haut, außerhalb des sterilen Feldes verwendet werden. • Bei der Entsorgung bzw. dem Recyceln des Sensors und jeglicher Komponenten sind die örtlichen Vorschriften und Recycling-Bestimmungen zu befolgen. • Die Genauigkeit des Oximetriemonitors oder Sensors kann nicht mithilfe eines Funktionsprüfgeräts ermittelt werden. • Wie bei allen medizintechnischen Geräten müssen Patientenkabel und Anschlüsse sorgfältig verlegt werden, so dass sich der Patient nicht darin verwickeln und möglicherweise erdrosselt werden kann. • Zusätzliche Warn- und Vorsichtshinweise sind in der Bedienungsanleitung zum System aufgeführt. • Zu den Bedingungen, die zu einer verschlechterten Leistung des Pulsoximeters beitragen können, gehören:  CAUTION!  Defibrillation Proof Type BF Applied Part (patient isolation from electrical shock when connected to a signal processor)  Bias=0 Limits of Agreement Linear Regression  Definition of Symbol  RoHS Compliant (China)  Type BF Applied Part  3  Vorsichtshinweise:  • N’utilisez pas un capteur endommagé. Si le capteur est endommagé, cessez immédiatement de l’utiliser. • Assurez-vous que tous les capteurs d’oxymètre de pouls se trouvent à une distance minimale de 6 cm de tous les autres capteurs. • Nettoyez le capteur avant de l’appliquer sur un autre patient. • Débranchez le capteur du processeur de signaux avant le nettoyage. • Ne stérilisez pas le capteur, ne le passez pas à l’autoclave et ne le plongez pas dans un liquide. Ne versez et ne vaporisez aucun liquide sur le capteur. • N’utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer le capteur. N’utilisez pas de nettoyants qui contiennent du chlorure d’ammonium. L’utilisation de ces produits chimiques risque de raccourcir la vie du produit. • Le capteur est conçu pour un usage externe, sur une peau intacte, en dehors du champ stérile. • Suivez les décrets locaux et les consignes de recyclage en vigueur pour la mise au rebut ou le recyclage du capteur et de ses composants. • Il n’est pas possible d’utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision d’un capteur ou d’un oxymètre. • Comme pour tout matériel médical, acheminez soigneusement les câbles patient et les branchements de manière à diminuer le risque d’enchevêtrement ou de strangulation. • Pour des mises en garde et des avertissements supplémentaires, reportez-vous au manuel d’utilisation du système. • Parmi les facteurs pouvant dégrader la performance de l'oxymètre de pouls, citons :  Symboles : Definition of Symbol Follow Instructions for Use  2  LET OP: Dit product mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen door of op voorschrift van een gediplomeerd arts verkocht worden.  • Do not use the device in an MR environment or in an explosive atmosphere.  Cautions:  1  ATTENZIONE – La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.  Contraindication:  • Do not use a damaged sensor. If the sensor is damaged, discontinue use immediately. • Ensure all pulse oximeter sensors are kept a minimum of 6 cm (2.7 in.) away from all other sensors. • Clean the sensor before applying it to a new patient. • Disconnect the sensor from the signal processor before cleaning. • Do not sterilize, autoclave or immerse the sensor in liquid of any kind. Do not pour or spray any liquids onto the sensor. • Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor. Do not use cleaning agents containing ammonium chloride. Use of these chemicals may shorten the life of the product. • The sensor is designed for external use, over intact skin, outside of the sterile field. • Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding disposal or recycling of the sensor and any components. • A functional tester cannot be used to assess the accuracy of an oximeter monitor or sensor. • As with all medical equipment, carefully route patient cables and connections to reduce the possibility of entanglement or strangulation. • Refer to the system operator’s manual for additional warnings and cautions. • Factors that may degrade pulse oximeter performance include the following:  H  VORSICHT: Gemäß US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.  70  75  80  85  90  SaO2 (%)  95  Pulse Rate Accuracy*: Non-motion: Motion: Low perfusion: 100 Temperature: Operating: Storage/Transportation: Humidity: Operating: Storage/Transportation: Operating Altitude:  18 – 300 BPM ±3 digits (Arms**) 40 – 240 BPM ±5 digits (Arms**) 40 – 240 BPM ±3 digits (Arms**) 0 °C to 40 °C (32 °F to 104 °F) -30 °C to 70 °C (-22 °F to 158 °F) 15 – 93% non-condensing Up to 93% non-condensing 0 to 4,000 m (0 to 13,123 ft)  * Additional accuracy and performance information can be found in the system operator’s manual. ** ±1 Arms encompasses 68% of the population.  Genauigkeit der Pulsfrequenz*: Keine Bewegung: 18 bis 300 Schläge/min ±3 Stellen (Arms**) Mit Bewegung: 40 bis 240 Schläge/min ±5 Stellen (Arms**) Schwache Durchblutung: 40 bis 240 Schläge/min ±3 Stellen (Arms**) Temperatur: Betrieb: 0 °C bis 40 °C Lagerung/Transport: -30 °C bis 70 °C Luftfeuchtigkeit: Betrieb: 15 bis 93 % nicht kondensierend Lagerung/Transport: Bis zu 93 % nicht kondensierend Betriebshöhe: 0 bis 4.000 m  * D’autres données de précision et de performance se trouvent dans le manuel du système utilisé. ** ±1 Arms représente 68 % de la population.  * Zusätzliche Informationen über Genauigkeit und Leistung sind der Bedienungsanleitung zum System zu entnehmen. ** ±1 Arms entspricht 68 % der Patientenpopulation.  Precisione della frequenza del polso*: Assenza di movimento: 18 – 300 BPM ±3 cifre (Arms**) Movimento: 40 – 240 BPM ±5 cifre (Arms**) Bassa perfusione: 40 – 240 BPM ±3 cifre (Arms**) Temperatura: Esercizio: 0 – 40 °C Immagazzinaggio/trasporto: -30 – 70 °C Umidità: Esercizio: 15 – 93% senza condensa Immagazzinaggio/trasporto: fino al 93% senza condensa Altitudine di esercizio: 0 – 4.000 m * Ulteriori informazioni riguardanti la precisione e le prestazioni sono reperibili nel manuale d'uso del sistema in dotazione. ** ±1 Arms comprende il 68% della popolazione.  Precisión de la frecuencia del pulso*: Sin movimiento: 18 – 300 LPM ±3 dígitos (Arms**) Con movimiento: 40 – 240 LPM ±5 dígitos (Arms**) Baja perfusión: 40 – 240 LPM ±3 dígitos (Arms**) Temperatura: En funcionamiento: 0 °C a 40 °C Durante el almacenamiento o transporte:-30 °C a 70 °C Humedad: En funcionamiento: 15 – 93% sin condensación Durante el almacenamiento o transporte:Hasta 93% sin condensación Altitud (en funcionamiento): 0 a 4000 m  Exactidão* da frequência de pulsação: Sem movimento: 18 a 300 BPM ±3 dígitos (Arms*) Com movimento: 40 a 240 BPM ±5 dígitos (Arms*) Perfusão baixa: 40 a 240 BPM ±3 dígitos (Arms*) Temperatura: Em funcionamento: 0 °C a 40 °C Armazenamento/transporte: -30 °C a 70 °C Humidade: Em funcionamento: 15 a 93% sem condensação Armazenamento/transporte: Até 93% sem condensação Altitude de funcionamento: 0 a 4.000 m  Nauwkeurigheid pulsfrequentie*: Geen beweging: 18–300 BPM ± 3 cijfers (Arms**) Beweging: 40–240 BPM ± 5 cijfers (Arms**) Lage perfusie: 40–240 BPM ± 3 cijfers (Arms**) Temperatuur: Bedrijf: 0 °C tot 40 °C Opslag/transport: -30 °C tot 70 °C Vochtigheidsgraad: Bedrijf: 15–93%, niet-condenserend Opslag/transport: Maximaal 93%, niet-condenserend Werkhoogte: 0 tot 4000 m  * Encontrará información adicional sobre la precisión y el rendimiento en el manual del operador del sistema. ** ±1 Arms abarca al 68% de la población.  * Informação adicional sobre a exactidão e a informação de desempenho pode ser encontrada no manual do operador do sistema. ** ±1 Arms engloba 68% da população.  * Nadere informatie over nauwkeurigheid en prestatie kunt u vinden in de handleiding van het systeem. ** ± 1 Arms geldt voor 68% van de populatie.  Measurement Wavelengths and Output Power***  Longueurs d’ondes de mesure et puissance de sortie***  Messwellenlängen und Ausgangsleistung***  Misura delle lunghezze d'onda e potenza in uscita***  Longitudes de onda de medición y potencia de salida***  Comprimentos de onda de medição e potência de saída***  Gemeten golflengten en uitgangsvermogen***  Red: Infrared:  Rouge : Infrarouge :  Rot: Infrarot:  Luce rossa: Luce infrarossa:  Rojo: Infrarrojo:  Vermelho: Infravermelho:  Rood: Infrarood:  660 nanometers @ 0.8 mW nominal 910 nanometers @ 1.2 mW nominal  660 nanomètres à 0,8 mW (valeur nominale) 910 nanomètres à 1,2 mW (valeur nominale)  660 Nanometer bei 0,8 mW nominal 910 Nanometer bei 1,2 mW nominal  660 nm a 0,8 mW nominali 910 nm a 1,2 mW nominali  660 nanómetros a 0,8 mW nominal 910 nanómetros a 1,2 mW nominal  660 nanómetros @ 0,8 mw nominal 910 nanómetros @ 1,2 mw nominal  660 nanometer bij 0,8 mW nominaal 910 nanometer bij 1,2 mW nominaal  *** This information is especially useful for clinicians performing photodynamic therapy.  *** Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens effectuant un traitement photodynamique.  *** Diese Angaben sind besonders für Kliniker von Interesse, die photodynamische Behandlungen durchführen.  *** Queste informazioni sono particolarmente utili per il personale clinico responsabile della terapia fotodinamica.  ***Esta información es especialmente útil para el personal clínico que realiza terapia fotodinámica.  *** Estas informações são especialmente úteis para os médicos que efectuam terapia fotodinâmica.  *** Deze informatie is met name nuttig voor clinici die fotodynamische therapie toepassen.  Compliance  Niveau  Konformität  Omologazione  Conformidad  Conformidade  Naleving  This product complies with ISO 10993-1. Not made with natural rubber latex.  Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1. Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.  Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO 10993-1 Richtlinie. Enthält keinen Naturkautschuklatex.  Questo prodotto è conforme alla norma ISO 10993-1. Non contiene lattice di gomma naturale.  Este producto cumple con ISO 10993-1. No está fabricado con látex de caucho natural.  Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993-1. Não foi fabricado com látex de borracha natural.  Dit product voldoet aan de vereisten van ISO 10993-1. Niet vervaardigd met natuurrubberlatex.  Warranty  Garantie  Garantie  Garanzia  Garantía  Garantia  Garantie  2 years from the date of delivery.  Deux ans à partir de la date de livraison.  Zwei (2) Jahre ab Auslieferungsdatum.  Due anni dalla data di consegna.  2 años a partir de la fecha de entrega.  2 anos a partir da data de entrega.  2 jaar vanaf leveringsdatum.  Nonin Medical, Inc. 13700 1st Avenue North Plymouth, MN 55441-5443 USA nonin.com  Précision de fréquence du pouls* : Pas de mouvement : 18 – 300 b.min-1 ±3 chiffres (Arms**) Mouvement : 40 – 240 b.min-1 ±5 chiffres (Arms**) Basse perfusion : 40 – 240 b.min-1 ±3 chiffres (Arms**) Température : Fonctionnement : 0 à 40 °C Stockage/Transport : -30 à 70 °C Humidité : Fonctionnement : 15 – 93%, sans condensation Stockage/Transport : 93 % max, sans condensation Altitude de fonctionnement : 0 à 4 000 m  +1 (763) 553-9968 (800) 356-8874 (US and Canada) +31 (0)13 - 79 99 040 (Europe)  Fax: +1 (763) 553-7807 +31 (0)13 - 79 99 042 (Europe) E-mail: info@nonin.com infointl@nonin.com (Europe)  Authorized EC Representative: MPS, Medical Product Service GmbH Borngasse 20 D-35619 Braunfels, Germany  8655-000-03 ©2014 Nonin Medical, Inc.
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