CelonLab ENT Instructions for Use

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Instructions for Use (English)

CelonLab ENT

RFITT power control unit

REF: WB991007 (100 ... 120 V~)

REF: WB991001 (200 ... 240 V~)

1.

Safety and Warnings

2.

Description

2.1

2.2

2.3

2.4

3.

Indications for Use

Contraindications

Features of the Unit

Description of the Controls

Installation Instructions

3.1

3.2

3.3

3.4

Power Supply Connection

Equipotential Bonding

Moisture Protection

Commissioning

4.

Instructions for Use

5.

Cleaning and Disinfection

6.

Maintenance and Repair

6.1

6.2

6.3

6.4

Changing the Power Fuses

Repairs

Safety Checks

Disposal of the Unit

7.

Technical Data

8.

Legal Information

9.

Symbols

10.

Manufacturer

WB135116-W17

3

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CelonLab ENT

EN

Instructions for Use

1. Safety and Warnings

Warning: The safety and effectiveness of electrosurgical

interventions depend not only on the design of the equipment used,

but also to a major extent on factors which are under the control of

the user. It is therefore extremely important to read, understand and

follow the instructions supplied with the coagulation electrodes, the

power control unit and the accessories in order to ensure safety and

effectiveness.

Caution: The safety of electrosurgery will be greatly enhanced by a thorough

knowledge of the medical literature on the subject. Study of specific

information on the hazards and complications of the procedure in question is

especially recommended.

Caution: The CelonLab ENT power control unit may only be used with

compatible coagulation electrodes and accessories. The electrodes must be

designed for the maximum peak output voltage. (see Technical Data).

Caution: Before use, the electrosurgical unit and accessories must be

examined for damage. Cables and accessories with damaged insulation or

connections must not be used.

Caution: Wherever possible, the patient should not be able to come into

contact with electrically conductive components that are earthed. Route all

connecting cables so that they are not in direct contact with the patient or

other cables.

Warning: Electrosurgical interventions on patients with cardiac

pacemakers or pacemaker electrodes can, in general, result in

disturbances of the pacemaker function. This risk is minimised by the

use of bipolar radiofrequency current (the current only flows in the

immediate vicinity of the two active electrodes). A risk does exist,

however, if the application is in close proximity to the pacemaker.

Warning: The risk of flammable gases or other materials being

ignited exists with any surgical application of electrical energy.

Precautionary measures must be taken to keep flammable materials

and substances away from the site of intervention (do not use

flammable anaesthetics, nitrous oxide or oxygen).

Caution: Electrodes and probes of monitoring, stimulation and imaging

devices can conduct radiofrequency currents. Electrodes and probes (e.g. ECG

and EEG) must be kept as far away as possible from the site of the

electrosurgical intervention.

Caution: The CelonLab ENT power control unit complies with the EMC

(electromagnetic compatibility) standard. Nevertheless, when the power

control unit is active it may disturb neighbouring electronic equipment. Please

follow the instructions in the technical documentation regarding

electromagnetic ambient conditions (“EMC Guidelines”).

Caution: Mobile communication equipment (e.g. mobile phones) may disturb

the functioning of the power control unit and other electrical medical

equipment.

Caution: Contact with the tip of the coagulation electrodes may cause burns

when the power control unit is active.

Caution: In the event of a defect or malfunction in the unit, an undesirably

high output power may be emitted.

4

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Instructions for Use

EN

CelonLab ENT

Caution: When the housing is opened there is a danger of electric shock. The

unit must only be serviced by authorised technicians.

Caution: Federal Law of the USA restricts this device to use by or on the

order of a physician.

2. Description

2.1 Indications for Use

The system, comprising the CelonLab ENT and compatible coagulation

electrodes, is indicated for ablation and coagulation of soft tissue in

otorhinolaryngology (ENT) surgery. This method of treatment is also referred to

as bipolar radiofrequency induced thermotherapy (RFITT).

2.2 Contraindications

Electrosurgical interventions are contraindicated if, in the judgment of the

physician, tissue coagulation could have a negative effect on the state of the

patient. Radiofrequency induced coagulation may be contraindicated for patients

with a weakened immune system.

2.3 Features of the Unit

The CelonLab ENT power control unit supplies the compatible bipolar

coagulation electrodes via its bipolar output. A neutral electrode (return

electrode) is not necessary.

The power control unit features clearly laid out controls. After switching on the

unit, the user only has to select the power level and activate the power output

using the footswitch.

The power control unit provides an acoustic output of the coagulation status.

With CelonLab ENT, the “generator active” signal, which usually has a fixed

frequency with conventional radiofrequency generators, is designed so that its

frequency is proportional to the tissue resistance at any particular moment. This

permits acoustic monitoring of the coagulation status, since the latter is directly

connected with the tissue resistance. If the resistance increases beyond a

specific limit value, which means that the coagulation process has ended, this is

indicated by the tone being pulsed and power output is ended.

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CelonLab ENT

EN

Instructions for Use

2.4 Description of the Controls

Fig. 2.1: Front panel of the RFITT power control unit CelonLab ENT

Fig. 2.2: Back of the RFITT power control unit CelonLab ENT

6

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Instructions for Use

EN

CelonLab ENT

1

Power switch: The power switch is for switching the unit on and off.

When the power control unit is switched on the power switch glows green.

For safety reasons the unit is only ready for use after approx. 10 seconds.

The power setting is always at its minimal value of 1 after switching on.

2

Connection sockets for RFITT coagulation electrodes: All compatible

bipolar coagulation electrodes can be connected to this socket.

3

Connection socket for the foot switch: The CelonFootSwitch can be

connected to this socket. When the footswitch is pressed, power output is

activated. The generator cannot be operated without a footswitch

connected.

4

Signal lamp: “Power output”: If the control unit is activated by pressing

the footswitch, and if power can be emitted at the output, this is indicated

by this blue lamp.

5

Signal lamp: “resistance too low”: This red lamp illuminates, in

combination with an acoustic signal (intermittent tone), to indicate that the

resistance is lower than 30 ohms. Possible cause: short circuit in the

electrode or cable. For safety reasons the power output is automatically

switched off.

6

Power display: This two-digit LED display indicates the chosen power

setting (values between 1 and 25). The indicated value does not necessarily

correspond to the emitted power in watts because the power depends on

the tissue resistance.

7

Button for increasing the power setting: Pressing this button increases

the power level by 1.

8

Button for reducing the power setting: Pressing this button decreases

the power level by 1.

9

Symbol: “Unit is defibrillator-safe”: The use of a defibrillator will not

cause any damage to the unit, provided that the power control unit is not

active, i.e. the footswitch is not pressed.

10 Symbol: “Caution! Read the Instructions for Use”: If a unit carries

this symbol, it is necessary to read the Instructions for Use before using it

for the first time.

11 Connection for equipotential bonding: See Chap. 3.2 (Installation

Instructions)

12 Power connection: This socket is used for connecting the unit to the

power supply system. (see Chap. 3.1)

13 Holder for power fuses: The power control unit is protected by two

external fuses (see Chap. 6.1). If these fuses blow, an authorised technician

should check the unit for possible defects before new fuses are fitted and

the unit is operated again.

14 Rating plate: Details of the manufacturer, supply voltage, maximum

power input, moisture protection class (IP), serial number and relevant

output data.

15 Volume switch: This switch is used for setting the volume of the acoustic

signal to loud or quiet. In the standard setting (switch not pressed) the

signal is loud. The sound can be decreased by pressing the switch.

16 Symbol: “Non-ionising radiation”: Units which carry this symbol emit

radiofrequency energy for diagnostic or therapeutic purposes.

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CelonLab ENT

EN

Instructions for Use

3. Installation Instructions

The unit must be properly installed and commissioned by Celon AG or by a

person or firm (distributor) commissioned and authorised by Celon AG.

3.1 Power Supply Connection

The unit must only be connected to the power supply system with the cable

supplied or a cable of the same quality (see Chapter 7 Technical Data). The

power socket must be correctly installed and must have an earthing contact.

Before connecting up to the power supply, check that the supply voltage agrees

with the electrical data on the power supply unit’s rating plate.

3.2 Equipotential Bonding

To increase electrical safety, the unit can be connected to the equipotential

bonding system of the treatment room. (The housings of all equipment that

comes into contact with the patient are electrically connected in order to prevent

low-frequency electrical currents endangering the patient in the event of a

defect in the conventional protective conductor system.)

3.3 Moisture Protection

The unit’s housing is drip-proof (IP 21). Nevertheless, no containers containing

liquid should be placed on the unit.

The CelonFootSwitch is watertight (IP 68). If it comes into contact with liquid

there is no risk of short circuit.

3.4 Commissioning

Before any unit is used for the first time, the following functional test must be

carried out:

1.

Connect to the power supply and equipotential bonding (see above).

2.

Connect the footswitch to the socket (3).

3.

Switch on the control unit at the power switch (1); the green pilot lamp

must glow.

Set the maximum coagulation power with buttons (7) and (8) up to the

maximal value of 25. Check that the power display (6) shows all values

between 1 and 25 correctly.

8

4.

Press the footswitch: The blue signal lamp (4) must now glow, an acoustic

signal (intermittent tone) must be audible.

5.

Release the footswitch.

6.

End of commissioning.

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Instructions for Use

EN

CelonLab ENT

4. Instructions for Use

Caution: The power control unit is intended for use by qualified medical

personnel trained in the use of electrosurgical equipment and targeted

puncture of areas of organs. Please also observe Section 1 (Safety and

Warnings) and also the Instructions for Use for the coagulation electrodes and

accessories.

1.

Connect the foot switch to the socket (3).

2.

Switch on the control unit at the power switch (1). The unit is ready for

operation after approx. 10 seconds.

3.

Connect an RFITT coagulation electrode to the socket (2).

4.

Set the necessary coagulation power with buttons (7) and (8) in the range

between 1 and 25. The power depends on the type of treatment in

question. Suggestions for suitable settings are to be found in the

Instructions for Use of the compatible coagulation electrodes.

5.

Insert the coagulation electrode into the tissue area to be treated.

6.

Activate the power output by pressing the footswitch (the footswitch must

be held down throughout the entire treatment).

7.

End the application by releasing the footswitch when the end of treatment

(dehydration of the tissue) is indicated by a pulsed acoustic signal or at

any time during the treatment.

8.

Repeat steps 4 to 7 if required by the therapy.

9.

Switch off the unit at the power switch (1).

10. Clean the components following the instructions in Section 5.

Caution: When using bipolar radiofrequency induced thermotherapy (RFITT),

a lower power level may lead to longer application times and therefore a larger

coagulation volume.

5. Cleaning and Disinfection

All surfaces of the unit’s housing can be cleaned and disinfected with the

cleaning agents and surface disinfectants normally used for medical equipment

(mild cleaning solution, e.g. 70 % isopropyl alcohol). No liquid must enter the

connector or the unit during cleaning.

The CelonFootSwitch can be spray or wipe disinfected with the products

mentioned above.

6. Maintenance and Repair

6.1 Changing the Power Fuses

The unit is protected by two power fuses accessible from the outside. If these

fuses blow, an authorised technician should check the unit for possible defects

before new fuses are fitted and the unit is operated again, as overloading of the

fuses is usually the result of a defect.

Caution: Disconnect the power plug before changing the fuses! The fuses

inside the housing must only be changed by an authorised technician.

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CelonLab ENT

EN

Instructions for Use

6.2 Repairs

If a defect occurs, Celon AG or a contact appointed by Celon AG (e.g.

distributor) must be informed. The repair must only be carried out by Celon AG

or a firm authorised by Celon AG (ask the Celon AG distributor responsible for

your area). Service documents such as circuit diagrams, parts lists, equipment

descriptions and setting instructions are available from the manufacturer for

technicians who are authorised to carry out maintenance and repair.

Caution: When the housing is opened there is a danger of electric shock. The

unit must only be opened by authorised technicians.

6.3 Safety Checks

The unit must undergo a safety check at yearly intervals in accordance with the

national statutory regulations. For this purpose, Celon AG or a firm authorised by

Celon AG must be commissioned by the operator.

6.4 Disposal of the Unit

The unit must be disposed of as electronic special waste.

7. Technical Data

10

Unit designation

CelonLab ENT power control unit

REF: WB991007 (100 ... 120 V~)

REF: WB991001 (200 ... 240 V~)

Outputs

bipolar

Applied part

Type BF, defibrillation-safe

Rated output power

25 W at 100 Ohm

Power selection

From 1 to 25 W in 1 W steps

Impedance dependency of the power

See information accompanying the unit

Rated output frequency

470 kHz ± 10 kHz

Max. peak output voltage

< 150 Vpeak

Max. peak output voltage as a function

of the power level

See information accompanying the unit

Audio-frequency of “generator active”

signal

300 Hz – 2.5 kHz (for impedance range

25 – 400 ohms)

Audio-frequency if impedance too low

300 Hz, pulsed with approx. 1 Hz

Audio-frequency if impedance too high

≈ 2.5 kHz, pulsed with approx. 1 Hz

Rated supply voltage

100 … 120 V~

200 ... 240 V~

Rated supply frequency

50 … 60 Hz

Power input at max. power

95 VA

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Instructions for Use

CelonLab ENT

EN

Power fuses (2 x)

1.6 A T-lag, 250 V, 5x20 mm, UL/CSA

REF: WB991007 (100 ... 120 V~)

0.8 A T-lag, 250 V, 5x20 mm, UL/CSA

REF: WB991001 (200 ... 240 V~)

Power connection line

IEC 60320-1/C13

Dimensions (W x H x D)

267 x 165 x 335 mm

Weight

Unit:

Footswitch:

Protection class

I

Classification according to Medical Devices

Directive:

Europe / US (FDA)

IIb / II

Foreign body/moisture protection

IP 21, footswitch IP 68

Transport conditions:

Temperature

Relative humidity

-34 ... +65 °C

15 ... 80 %, non-condensing

Storage conditions:

Temperature

Relative humidity

-25 ... +60 °C

15 ... 80 %, non-condensing

Operating conditions:

Temperature

Relative humidity

+10 ... +40 °C

15 ... 80 %, non-condensing

7.3 kg

1.0 kg

Standards and directives applied:

93/42/EEC MDD

Conformity assessment

EN ISO 13485

Quality assurance systems – Medical Devices –

Specific requirements for application as per ISO 9001

EN 60601-1

Medical electrical devices

EN 60601-1-2

Medical electrical devices (EMC)

EN 60601-2-2

Medical electrical devices (electrosurgical devices)

EN ISO 14971

Medical devices risk analysis

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CelonLab ENT

EN

Instructions for Use

8. Legal Information

Improper handling releases the manufacturer from its warranty obligation. In

particular, these Instructions for Use must be followed.

Liability for products that have been modified from the original, misused or

improperly used, is excluded.

RFITT is a registered trademark of Celon AG medical instruments.

Federal Law of the USA restricts this device to use by or on the order of a

physician.

9. Symbols

Manufacturer

Observe Instructions for

Use

Date of

manufacture

Store in a dry place

Reference number

Serial number

Quantity

-25 °C

(-34 °C)

(+65 °C)

+60 °C

15-80 %

(15-80 %)

RH

Temperature range for

storage (during transport)

Relative humidity for

storage (during transport)

Product carries the CE mark

10. Manufacturer

Celon AG medical instruments

Rheinstrasse 8

D-14513 Teltow/Berlin

GERMANY

Tel:

Fax:

E-mail:

Internet:

+49-3328-3519-0

+49-3328-3519-23

support@celon.com

www.celon.com

Celon AG is a certified company in accordance with ISO 9001 and

EN ISO 13485.

12

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Gebrauchsanweisung (Deutsch)

CelonLab ENT

RFITT-Leistungssteuergerät

REF: WB991007 (100 ... 120 V~)

REF: WB991001 (200 ... 240 V~)

1.

Sicherheits- und Warnhinweise

2.

Beschreibung

2.1

2.2

2.3

2.4

3.

Verwendungszweck

Kontraindikationen

Gerätemerkmale

Beschreibung der Bedienelemente

Installationshinweise

3.1

3.2

3.3

3.4

Netzanschluss

Potentialausgleich

Feuchtigkeitsschutz

Erstinbetriebnahme

4.

Hinweise zum Gebrauch

5.

Reinigung und Desinfektion

6.

Wartung und Instandhaltung

6.1

6.2

6.3

6.4

Auswechseln der Netzsicherungen

Reparaturen

Sicherheitstechnische Kontrollen

Entsorgung des Gerätes

7.

Technische Daten

8.

Rechtliche Hinweise

9.

Symbole

10.

Hersteller

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13

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CelonLab ENT

DE

Gebrauchsanweisung

1. Sicherheits- und Warnhinweise

Warnung: Die Sicherheit und Effektivität elektrochirurgischer

Eingriffe ist nicht nur von der Konstruktion der verwendeten Geräte

abhängig, sondern auch zu einem entscheidenden Teil von Faktoren,

die im Einflussbereich des Anwenders liegen. Es ist daher von größter

Bedeutung, dass die Anleitungen der Koagulationselektroden, des

Leistungssteuergerätes sowie des Zubehörs gelesen, verstanden und

beachtet werden, damit Sicherheit und Effektivität gewährleistet

sind.

Achtung: Umfassende Kenntnis der medizinischen Fachliteratur zu diesem

Thema erhöht die Sicherheit elektrochirurgischer Eingriffe erheblich.

Insbesondere ist das Studium einschlägiger Informationen zu den Gefahren

und Komplikationen des geplanten Eingriffes sehr zu empfehlen.

Achtung: Das Leistungssteuergerät CelonLab ENT darf ausschließlich mit

kompatiblen Koagulationselektroden und kompatiblem Zubehör eingesetzt

werden. Die Elektroden müssen für die maximale Spitzenausgangsspannung

ausgelegt sein (siehe Technische Daten).

Achtung: Vor der Anwendung ist die elektrochirurgische Einheit einschließlich

des Zubehörs auf Beschädigungen zu untersuchen. Kabel und Zubehör mit

beschädigter Isolierung oder beschädigten Anschlüssen dürfen nicht verwendet

werden.

Achtung: Soweit möglich, sollte der Patient nicht in Kontakt mit geerdeten,

elektrisch leitenden Komponenten kommen können. Verlegen Sie alle

Verbindungskabel ohne direkten Patientenkontakt oder Kontakt zu anderen

Kabeln.

Warnung: Elektrochirurgische Eingriffe an Patienten mit Herzschrittmachern oder Schrittmacherelektroden können generell eine

Störung der Schrittmacherfunktion verursachen. Durch die

Verwendung von bipolarem Hochfrequenzstrom wird diese Gefahr

minimiert (Strom fließt nur in der unmittelbaren Umgebung der

beiden aktiven Elektroden). Ein Risiko besteht aber, wenn der Einsatz

in unmittelbarer Nähe des Herzschrittmachers erfolgt.

Warnung: Die Gefahr der Entzündung von entflammbaren Gasen oder

anderen Materialien besteht generell bei der chirurgischen

Anwendung

von

elektrischer

Energie.

Es

müssen

Vorsichtsmaßnahmen

getroffen

werden,

um

entflammbare

Materialien und Substanzen vom Eingriffsbereich fernzuhalten (keine

entflammbaren Narkosemittel und Lachgas bzw. Sauerstoff

verwenden).

Achtung: Elektroden und Sonden von Überwachungs-, Stimulations- oder

Bildgebungsgeräten können Hochfrequenzströme leiten. Elektroden und

Sonden (z. B. ECG, EEG) sind möglichst weit weg vom elektrochirurgischen

Eingriffsbereich anzuordnen.

Achtung: Das Leistungssteuergerät CelonLab ENT erfüllt die EMV-Norm

(elektromagnetische Verträglichkeit). Trotzdem können bei aktiviertem

Leistungssteuergerät benachbarte elektronische Geräte gestört werden. Bitte

beachten Sie die Hinweise in der technischen Dokumentation zu den

elektromagnetischen Umgebungsbedingungen („EMC Guidelines“).

14

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Gebrauchsanweisung

DE

CelonLab ENT

Achtung: Mobile Kommunikationseinrichtungen (z. B. Mobiltelefone) können

die Funktion des Leistungssteuergerätes und anderer medizinischer elektrischer

Geräte stören.

Achtung: Das Berühren der Spitze der Koagulationselektroden kann zu

Verbrennungen führen, wenn das Leistungssteuergerät aktiviert ist.

Achtung: Bei einem Defekt oder einer Fehlfunktion des Gerätes kann eine

unerwünscht hohe Ausgangsleistung abgegeben werden.

Achtung: Beim Öffnen des Gehäuses besteht Stromschlaggefahr. Das Gerät

darf nur durch autorisierte Techniker gewartet werden.

Achtung: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses

Medizinprodukt nur von Ärzten oder unter ärztlicher Aufsicht verwendet

werden.

2. Beschreibung

2.1 Verwendungszweck

Das System, bestehend aus dem CelonLab ENT und den kompatiblen

Koagulationselektroden, dient zur Ablation und Koagulation von weichem

Gewebe in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO, englisch ENT). Diese

Behandlungsmethode

wird

auch

bipolare

Radiofrequenz-induzierte

Thermotherapie (RFITT) genannt.

2.2 Kontraindikationen

Elektrochirurgische Eingriffe sind kontraindiziert, falls sich entsprechend der

Beurteilung des Arztes die Gewebekoagulation negativ auf den Zustand des

Patienten auswirken könnte. Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem

kann die radiofrequenzinduzierte Gewebekoagulation kontraindiziert sein.

2.3 Gerätemerkmale

Das Leistungssteuergerät CelonLab ENT versorgt über seinen bipolaren Ausgang

die kompatiblen bipolaren Koagulationselektroden. Eine Neutralelektrode

(Rückleitelektrode) ist nicht notwendig.

Das Leistungssteuergerät zeichnet sich durch eine übersichtliche Anordnung der

Bedienelemente aus. Nach dem Einschalten des Gerätes ist vom Anwender

lediglich die Leistungsstufe zu wählen und die Leistungsabgabe mit dem

Fußschalter zu aktivieren.

Das

Leistungssteuergerät

besitzt

eine

akustische

Ausgabe

des

Koagulationsstatus. Der bei konventionellen Hochfrequenz-Generatoren

üblicherweise festfrequente Signalton „Generator aktiv“ ist beim CelonLab ENT

so ausgelegt, dass seine Frequenz proportional zum momentanen

Gewebewiderstand ist. Das ermöglicht die akustische Überwachung des

Koagulationsstatus, da dieser in direktem Zusammenhang mit dem

Gewebewiderstand steht. Steigt der Widerstand über einen bestimmten

Grenzwert, was bedeutet, dass der Koagulationsprozess beendet ist, wird dies

durch ein Takten des Tones angezeigt und die Leistungsabgabe wird beendet.

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15

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CelonLab ENT

DE

Gebrauchsanweisung

2.4 Beschreibung der Bedienelemente

Abb. 2.1: Frontseite des RFITT-Leistungssteuergerätes CelonLab ENT

Abb. 2.2: Rückseite des RFITT- Leistungssteuergerätes CelonLab ENT

16

WB135116-W17

Page 17

Gebrauchsanweisung

CelonLab ENT

DE

1

Netzschalter: Der Netzschalter dient zum Ein- und Ausschalten des

Gerätes. Der eingeschaltete Zustand des Leistungssteuergerätes wird durch

das

grüne

Aufleuchten

des

Netzschalters

signalisiert.

Aus

Sicherheitsgründen ist das Gerät erst ungefähr 10 Sekunden nach dem

Einschalten betriebsbereit. Nach dem Einschalten befindet sich die

Leistungseinstellung immer auf ihrem Minimalwert von 1.

2

Anschlussbuchsen

für

RFITT-Koagulationselektroden:

Alle

kompatiblen bipolaren Koagulationselektroden können an dieser Buchse

angeschlossen werden.

3

Anschlussbuchse für Fußschalter: An dieser Buchse kann der

Fußschalter CelonFootSwitch angeschlossen werden. Bei Betätigung des

Fußschalters wird die Leistungsabgabe aktiviert. Ohne Anschluss eines

Fußschalters lässt sich der Generator nicht in Betrieb nehmen.

4

Signallampe „Leistungsabgabe“: Wird durch die Betätigung des

Fußschalters das Steuergerät aktiviert und kann Leistung am Ausgang

abgegeben werden, wird dies durch das Aufleuchten dieser blauen Lampe

signalisiert.

5

Signallampe „zu niedriger Widerstand“: Das Aufleuchten dieser roten

Lampe signalisiert in Kombination mit einem akustischen Signal

(unterbrochener Ton), dass der Widerstand niedriger als 30 Ohm ist.

Mögliche Ursache: Kurzschluss in Elektrode oder Kabel. Aus

Sicherheitsgründen wird die Leistungsabgabe automatisch abgeschaltet.

6

Leistungsanzeige: Dieses zweistellige LED-Display zeigt die ausgewählte

Leistungseinstellung (Werte zwischen 1 und 25) an. Der angezeigte Wert

entspricht nicht notwendiger Weise der abgegebenen Leistung in Watt

aufgrund der Abhängigkeit der Leistung vom Gewebewiderstand.

7

Taste zum Erhöhen der Leistungseinstellung: Durch Drücken dieser

Taste wird die Leistungsstufe um 1 erhöht.

8

Taste zum Verringern der Leistungseinstellung: Durch Drücken dieser

Taste wird die Leistungsstufe um 1 verringert.

9

Symbol „Gerät ist defibrillatorsicher“: Bei Einsatz eines Defibrillators

nimmt das Gerät keinen Schaden. Voraussetzung ist, dass das

Leistungssteuergerät nicht aktiv ist, d. h. der Fußschalter nicht betätigt wird.

10 Symbol „Achtung! Gebrauchsanweisung lesen!“: Ist ein Gerät mit

diesem Zeichen versehen, ist es notwendig, vor der erstmaligen Benutzung

die Gebrauchsanweisung zu lesen.

11 Anschluss

hinweise).

für

Potentialausgleich:

Siehe

12 Netzanschluss: Diese Buchse dient

Stromversorgungsnetz (siehe Kap. 3.1)

dem

Kap. 3.2

(Installations-

Anschluss

an

das

13 Halter für Netzsicherungen: Das Leistungssteuergerät wird mit zwei

externen Sicherungen abgesichert (siehe Kap. 6.1). Falls diese Sicherungen

durchschmelzen, sollte vor dem Einsetzen neuer Sicherungen und der

Wiederinbetriebnahme des Gerätes ein dazu autorisierter Techniker das

Gerät auf mögliche Fehler untersuchen.

14 Geräte-Typenschild: Angabe des Herstellers, der Versorgungsspannung,

der maximal aufgenommenen Leistung, der Feuchtigkeitsklasse (IP), der

Seriennummer und relevanter Ausgangsdaten.

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17

Page 18

CelonLab ENT

DE

Gebrauchsanweisung

15 Lautstärkeschalter: Mit diesem Schalter kann der Signalton wahlweise

laut oder leise gestellt werden. Bei der Standardeinstellung (Schalter nicht

gedrückt) ist der Ton laut. Durch Drücken des Schalters kann die Lautstärke

verringert werden.

16 Symbol „Nichtionisierende Strahlung“: Geräte, die mit diesem Zeichen

versehen sind, geben Hochfrequenzenergie für diagnostische oder

therapeutische Zwecke ab.

3. Installationshinweise

Die Installation und die Erstinbetriebnahme des Gerätes ist sachgemäß von der

Celon AG oder von einer durch sie beauftragten und berechtigten Person oder

Firma (Vertrieb) durchzuführen.

3.1 Netzanschluss

Das Gerät darf an das Stromversorgungsnetz nur mit dem mitgelieferten oder

einem gleichwertigen Kabel (siehe Kap. 7 Technische Daten) angeschlossen

werden. Die Steckdose muss einwandfrei installiert sein und einen Schutzkontakt

besitzen. Vor dem Netzanschluss ist die Übereinstimmung der Spannung des

Stromversorgungsnetzes mit der Angabe auf dem Typenschild des

Leistungssteuergerätes zu überprüfen.

3.2 Potentialausgleich

Zur Erhöhung der elektrischen Sicherheit kann das Gerät an das

Potentialausgleichssystem des Behandlungsraumes angeschlossen werden. (Die

Gehäuse aller mit dem Patienten in Kontakt kommenden Geräte werden

elektrisch verbunden, um auch bei einem Defekt des konventionellen

Schutzleitersystems zu verhindern, dass niederfrequente elektrische Ströme den

Patienten gefährden.)

3.3 Feuchtigkeitsschutz

Das Gehäuse des Gerätes ist tropfwassergeschützt (IP 21). Trotzdem sollten

keine Behälter mit Flüssigkeit auf das Gerät gestellt werden.

Der Fußschalter CelonFootSwitch ist wasserdicht (IP 68). Kommt dieser mit

Flüssigkeit in Verbindung, besteht keine Kurzschlussgefahr.

3.4 Erstinbetriebnahme

Bei jedem Gerät muß vor dem Erstgebrauch der folgende Funktionstest

durchgeführt werden:

1.

Netzanschluss und Potentialausgleich (s. o.) herstellen.

2.

Anschließen des Fußschalters an Buchse (3).

3.

Einschalten des Steuergerätes mit Netzschalter (1); die grüne Kontrollampe

muss leuchten.

Einstellen der maximalen Koagulationsleistung mit den Tasten (7) und (8)

auf den Maximalwert 25. Überprüfen, ob die Leistungsanzeige (6) alle

Werte zwischen 1 und 25 korrekt anzeigt.

18

4.

Betätigen des Fußschalters: Die blaue Signallampe (4) muss jetzt leuchten,

ein akustisches Signal (Intervallton) muss hörbar sein.

5.

Loslassen des Fußschalters.

6.

Ende der Inbetriebnahme.

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Page 19

Gebrauchsanweisung

DE

CelonLab ENT

4. Hinweise zum Gebrauch

Achtung: Das Leistungssteuergerät ist für den Gebrauch durch qualifiziertes

medizinisches Personal bestimmt, das in der Verwendung von

elektrochirurgischen Systemen und für die gezielte Punktion von

Organbereichen ausgebildet wurde. Bitte beachten Sie außerdem Abschnitt 1

(Sicherheits- und Warnhinweise) sowie die Gebrauchsanweisungen der

Koagulationselektroden und des Zubehörs.

1.

2.

Anschließen des Fußschalters an Buchse (3).

Einschalten des Steuergerätes mit dem Netzschalter (1). Das Gerät ist nach

ca. 10 Sekunden betriebsbereit.

3. Anschließen einer RFITT-Koagulationselektrode an der Buchse (2).

4. Einstellen der notwendigen Koagulationsleistung mit den Tasten (7) und (8)

im Bereich zwischen 1 und 25. Die Leistung hängt von der jeweiligen

Behandlungsart ab. Vorschläge für geeignete Einstellungen befinden sich in

den Gebrauchsanweisungen der kompatiblen Koagulationselektroden.

5. Einstechen der Koagulationselektrode in das zu behandelnde Gewebeareal.

6. Aktivieren der Leistungsabgabe durch Betätigen des Fußschalters (Der

Fußschalter muss während der gesamten Therapiedauer gedrückt gehalten

werden).

7. Beenden der Applikation durch Loslassen des Fußschalters, wenn das Ende

der Therapie (Dehydrierung des Gewebes) durch ein getaktetes akustisches

Signal angezeigt wird oder zu jeder Zeit während der Therapie.

8. Wiederholen der Punkte 4 bis 7, falls dies für die Therapie erforderlich ist.

9. Ausschalten des Gerätes mit dem Netzschalter (1).

10. Reinigung der Komponenten entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 5.

Achtung:

Beim

Einsatz

der

bipolaren

Radiofrequenz-induzierten

Thermotherapie (RFITT) kann eine kleinere Leistungsstufe zu längeren

Applikationszeiten und somit zu einem größeren Koagulationsvolumen führen.

5. Reinigung und Desinfektion

Das Gehäuse des Gerätes kann auf allen Außenflächen mit den in der Medizin

üblichen Reinigungs- und Flächendesinfektionsmitteln (milde Reinigungslösungen, z. B. 70 %-iger Isopropylalkohol) gereinigt und desinfiziert werden.

Bei der Reinigung darf keine Flüssigkeit in die Steckverbinder oder in das Gerät

gelangen.

Der Fußschalter CelonFootSwitch kann mit den oben genannten Mitteln sprühoder wischdesinfiziert werden.

6. Wartung und Instandhaltung

6.1 Auswechseln der Netzsicherungen

Das Gerät wird mit zwei von außen zugänglichen Netzsicherungen abgesichert.

Falls diese Sicherungen durchschmelzen, sollte vor dem Einsetzen neuer

Sicherungen und der Inbetriebnahme ein dazu autorisierter Techniker das Gerät

auf mögliche Fehler untersuchen, da eine Überlastung der Sicherungen meistens

die Folge eines Fehlers ist.

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CelonLab ENT

DE

Gebrauchsanweisung

Achtung: Vor dem Auswechseln der Sicherungen ist der Netzstecker zu

ziehen! Die Sicherungen innerhalb des Gehäuses dürfen nur durch einen

autorisierten Techniker ausgetauscht werden.

6.2 Reparaturen

Tritt ein Defekt auf, ist die Celon AG oder ein von ihr genannter Ansprechpartner

(z. B. Vertrieb) zu benachrichtigen. Die Instandsetzung darf nur von der

Celon AG oder von einer durch sie autorisierten Firma (fragen Sie den für Ihren

Bereich zuständigen Vertriebspartner der Celon AG) durchgeführt werden.

Serviceunterlagen wie Schaltpläne, Ersatzteillisten, Gerätebeschreibungen und

Einstellanweisungen sind für zur Wartung und Reparatur des Gerätes

autorisierte Techniker beim Hersteller erhältlich.

Achtung: Beim Öffnen des Gehäuses besteht Stromschlaggefahr. Das Gerät

darf nur durch autorisierte Techniker geöffnet werden.

6.3 Sicherheitstechnische Kontrollen

Das Gerät ist entsprechend den nationalen gesetzlichen Vorschriften in

jährlichen Abständen einer sicherheitstechnischen Kontrolle zu unterziehen.

Hierfür ist vom Betreiber die Celon AG oder eine von der Celon AG autorisierte

Firma zu beauftragen.

6.4 Entsorgung des Gerätes

Zur Entsorgung ist das Gerät dem elektronischen Sondermüll zuzuführen.

7. Technische Daten

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Gerätebezeichnung

Leistungssteuergerät CelonLab ENT

REF: WB991007 (100 ... 120 V~)

REF: WB991001 (200 ... 240 V~)

Ausgänge

bipolar

Anwendungsteil

Typ BF, defibrillationssicher

Ausgangs-Nennleistung

25 W an 100 Ω

Leistungswahl

von 1 bis 25 W in 1 W-Stufen

Impedanzabhängigkeit der Leistung

siehe Gerätebegleitpapiere

Ausgangs-Nennfrequenz

470 kHz ± 10 kHz

Max. Spitzen-Ausgangsspannung

< 150 Vspitze

Max. Spitzen-Ausgangsspannung in

Abhängigkeit der Leistungsstufe

siehe Gerätebegleitpapiere

Tonfrequenz des „Generator aktiv“Signals

300 Hz – 2,5 kHz (für eine Impedanz von

25 – 400 Ohm)

Tonfrequenz bei zu niedriger Impedanz

300 Hz, getaktet mit ca. 1 Hz

Tonfrequenz bei zu hoher Impedanz

≈ 2,5 kHz, getaktet mit ca. 1 Hz

Netznennspannung

100 ... 120 V~

200 ... 240 V~

Netznennfrequenz

50 … 60 Hz

Leistungsaufnahme bei max. Leistung

95 VA

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Gebrauchsanweisung

CelonLab ENT

DE

Netzsicherungen (2 x)

1,6 A T-lag, 250 V, 5x20 mm, UL/CSA

REF: WB991007 (100 ... 120 V~)

0,8 A T-lag, 250 V, 5x20 mm, UL/CSA

REF: WB991001 (200 ... 240 V~)

Netzanschlussleitung

IEC 60320-1/C13

Abmessungen (B x H x T)

267 x 165 x 335 mm

Gewicht

Gerät:

Fußschalter:

Schutzklasse

I

Klassifikation nach Medizinprodukteverordnung:

Europa / US (FDA)

IIb / II

Fremdkörper-/ Feuchtigkeitsschutz

IP 21, Fußschalter IP 68

Transportbedingungen:

Temperatur

Relative Luftfeuchtigkeit

-34 ... +65 °C

15 … 80 %, nicht kondensierend

Lagerbedingungen:

Temperatur

Relative Luftfeuchtigkeit

-25 … +60 °C

15 … 80 %, nicht kondensierend

Betriebsbedingungen:

Temperatur

Relative Luftfeuchtigkeit

+10 … +40 °C

15 … 80 %, nicht kondensierend

7,3 kg

1,0 kg

Verwendete Normen und Richtlinien:

93/42/EWG MDD

Konformitätsbewertung

EN ISO 13485

Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte – Besondere

Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001

EN 60601-1

Medizinische elektrische Geräte

EN 60601-1-2

Medizinische elektrische Geräte (EMV)

EN 60601-2-2

Medizinische elektrische Geräte (HF-Chirurgiegeräte)

EN ISO 14971

Medizinprodukte Risikoanalyse

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CelonLab ENT

DE

Gebrauchsanweisung

8. Rechtliche Hinweise

Unsachgemäße Handhabung entbindet den Hersteller von der Gewährleistungspflicht. Insbesondere sind die Hinweise dieser Gebrauchsanweisung zu befolgen.

Eine Haftung für Produkte, die gegenüber dem Original modifiziert,

zweckentfremdet oder unsachgemäß eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen.

RFITT ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celon AG medical instruments.

Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Medizinprodukt nur von

Ärzten oder unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.

9. Symbole

Hersteller

Gebrauchsanweisung

beachten

Herstelldatum

Trocken lagern

Bestellnummer

Seriennummer

Menge

-25 °C

(-34 °C)

(+65 °C)

+60 °C

15-80 %

(15-80 %)

RH

Temperaturbereich bei

Lagerung (bei Transport)

Relative Luftfeuchtigkeit bei

Lagerung (bei Transport)

Produkt trägt das CEZeichen

10. Hersteller

Celon AG medical instruments

Rheinstrasse 8

D-14513 Teltow/Berlin

DEUTSCHLAND

Tel:

Fax:

Email:

Internet:

+49-3328-3519-0

+49-3328-3519-23

support@celon.com

www.celon.com

Die Celon AG ist ein nach ISO 9001 und EN ISO 13485 zertifiziertes

Unternehmen.

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Page 23

Mode d'emploi (Français)

CelonLab ENT

Appareil de commande de puissance RFITT

RÉF. : WB991007 (100 ... 120 V~)

RÉF. : WB991001 (200 ... 240 V~)

1.

Consignes de sécurité et avertissements

2.

Description

2.1

2.2

2.3

2.4

3.

Applications

Contre-indications

Caractéristiques de l'appareil

Description des organes de commande

Instructions d'installation

3.1

3.2

3.3

3.4

Alimentation électrique

Liaison équipotentielle

Protection contre l'humidité

Première mise en service

4.

Remarques pratiques

5.

Nettoyage et désinfection

6.

Maintenance et entretien

6.1

6.2

6.3

6.4

Remplacement des fusibles de secteur

Réparations

Contrôles de sécurité techniques

Élimination de l'appareil

7.

Caractéristiques techniques

8.

Informations juridiques

9.

Symboles

10.

Fabricant

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Page 24

CelonLab ENT

FR

Mode d’emploi

1. Consignes de sécurité et avertissements

Avertissement : La sécurité et l'efficacité des interventions

électrochirurgicales ne dépendent pas seulement de la construction

des appareils utilisés, mais aussi et en grande partie de facteurs

dépendant de l'utilisateur. Il est donc très important de lire, assimiler

et respecter les instructions relatives aux électrodes de coagulation,

à l'appareil de commande de puissance et aux accessoires afin de

garantir la sécurité et l'efficacité des interventions.

Attention : Des connaissances approfondies de la littérature médicale

consacrée à ce sujet augmentent la sécurité des interventions

électrochirurgicales. Il est notamment recommandé d'étudier les informations

spécifiques concernant les risques et les complications possibles de

l'intervention envisagée.

Attention : L'appareil de commande de puissance CelonLab ENT ne doit être

utilisé qu'avec des électrodes de coagulation et des accessoires compatibles.

Les électrodes doivent pouvoir fonctionner avec la tension de crête de sortie

maximale (voir Caractéristiques techniques).

Attention : Vérifier avant emploi le parfait état de l'unité électrochirurgicale et

de ses accessoires. Ne pas utiliser des câbles et des accessoires présentant

une isolation endommagée ou des raccords abîmés.

Attention : Le patient ne devrait pas, dans la mesure du possible, pouvoir

entrer en contact avec des composants conducteurs d'électricité mis à la terre.

Poser tous les câbles de raccord en évitant un contact direct avec le patient ou

avec d'autres câbles.

Avertissement : Des interventions électrochirurgicales sur des

patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de sondes

d'entraînement peuvent perturber le bon fonctionnement de

l'appareil. L'emploi d'un courant à haute fréquence bipolaire

minimalise ce risque (le courant s'écoule uniquement à proximité

immédiate de la pointe des deux électrodes actives). Mais le risque

persiste si l'électrode est appliquée à proximité immédiate du

stimulateur cardiaque.

Avertissement : L'application chirurgicale de l'électricité comporte

toujours le risque que des gaz inflammables ou autres matériaux

inflammables ne prennent feu. Il faut donc prendre les mesures

préventives qui s'imposent pour mettre les matériaux et les

substances inflammables à l'écart de la zone d'intervention (ne pas

utiliser de produits anesthésiques inflammables, ni de gaz hilarant, ni

de l'oxygène).

Attention : Les électrodes et les sondes d'appareils de surveillance, de

stimulation ou d'imagerie peuvent être conductrices de courants à haute

fréquence. Il faut donc placer les électrodes et les sondes (p. ex. ECG, EEG) le

plus loin possible du site électrochirurgical.

Attention : L'appareil de commande de puissance CelonLab ENT est conforme

à la législation sur la compatibilité électromagnétique. Il peut toutefois se faire

que des appareils électroniques voisins soient perturbés lorsqu'il est en service.

Veuillez donc respecter les consignes fournies dans la documentation

technique relative aux conditions électromagnétiques environnantes

(«EMC Guidelines»).

24

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Page 25

Mode d’emploi

FR

CelonLab ENT

Attention : Les dispositifs de communication mobiles (par ex. les téléphones

portables) peuvent perturber le bon fonctionnement de l'appareil de

commande de puissance et d'autres appareils électriques à usage médical.

Attention : La pointe des électrodes de coagulation peut provoquer des

brûlures si l'appareil de commande de puissance est activé.

Attention : Un appareil défectueux ou en dérangement peut libérer une

puissance de sortie dangereusement élevée.

Attention : Risque de décharge électrique si l'on ouvre le coffret de l'appareil.

La maintenance de l'appareil ne doit être confiée qu'à des techniciens

autorisés.

Attention : La législation nationale des USA limite l'emploi de ce dispositif

médical à des interventions pratiquées par un médecin ou sous la surveillance

d'un médecin.

2. Description

2.1 Applications

Le système se compose du CelonLab ENT et des électrodes de coagulation

compatibles et sert à l'ablation et à la coagulation de tissus mous en oto-rhinolaryngologie (O.R.L., en anglais ENT). Cette méthode de traitement porte

également le nom de thermothérapie par radiofréquence (RFITT).

2.2 Contre-indications

Les interventions électrochirurgicales sont contre-indiquées lorsque, de l'avis

d'un médecin, la coagulation de tissus pourrait nuire à l'état du patient. La

coagulation de tissus par radiofréquence peut être contre-indiquée pour des

patients dont le système immunitaire est affaibli.

2.3 Caractéristiques de l'appareil

L'appareil de commande de puissance CelonLab ENT alimente les électrodes de

coagulation bipolaires compatibles branchées sur sa sortie bipolaire. Il n'est pas

nécessaire de prévoir une électrode neutre (électrode de retour).

L'appareil de commande de puissance se caractérise par la clarté de disposition

de ses organes de commande. Une fois l'appareil connecté, il ne reste plus à

l'utilisateur qu'à sélectionner la puissance voulue et à activer le débit de

puissance en appuyant sur l'interrupteur à pédale.

L'appareil de commande de puissance émet un signal acoustique pendant la

coagulation. Le signal sonore à fréquence fixe « Générateur actif » courant dans

les générateurs à haute fréquence traditionnels, est, dans le CelonLab ENT,

conçu en sorte que sa fréquence soit proportionnelle à la résistance

momentanée des tissus. Cela permet la surveillance acoustique de l'état de la

coagulation, celui-ci se trouvant en rapport direct avec la résistance des tissus.

Si la résistance dépasse une valeur limite définie, ce qui signifie que le processus

de coagulation est terminé, la tonalité devient intermittente et le débit de

puissance est interrompu.

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25

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CelonLab ENT

FR

Mode d’emploi

2.4 Description des organes de commande

Fig. 2.1 : Platine frontale de l'appareil de commande de puissance RFITT CelonLab ENT

Fig. 2.2 : Dos de l'appareil de commande de puissance RFITT CelonLab ENT

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