celonlab_ent_instructions_for_use.pdf
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CelonLab ENT
EN
Instructions for Use
DE
Gebrauchsanweisung
13
FR
Mode d'emploi
23
IT
Istruzioni d’uso
33
ES
Instrucciones de uso
43
PT
Manual de instruções
53
NL
Gebruiksaanwijzing
63
SV
Bruksanvisning
73
FI
Käyttöohje
83
DA
Brugsanvisning
93
NO
Bruksveiledning
103
EL
Οδηγίες χρήσης
113
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Instructions for Use (English)
CelonLab ENT
RFITT power control unit
REF: WB991007 (100 ... 120 V~)
REF: WB991001 (200 ... 240 V~)
1.
Safety and Warnings
2.
Description
2.1
2.2
2.3
2.4
3.
Indications for Use
Contraindications
Features of the Unit
Description of the Controls
Installation Instructions
3.1
3.2
3.3
3.4
Power Supply Connection
Equipotential Bonding
Moisture Protection
Commissioning
4.
Instructions for Use
5.
Cleaning and Disinfection
6.
Maintenance and Repair
6.1
6.2
6.3
6.4
Changing the Power Fuses
Repairs
Safety Checks
Disposal of the Unit
7.
Technical Data
8.
Legal Information
9.
Symbols
10.
Manufacturer
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CelonLab ENT
EN
Instructions for Use
1. Safety and Warnings
Warning: The safety and effectiveness of electrosurgical
interventions depend not only on the design of the equipment used,
but also to a major extent on factors which are under the control of
the user. It is therefore extremely important to read, understand and
follow the instructions supplied with the coagulation electrodes, the
power control unit and the accessories in order to ensure safety and
effectiveness.
Caution: The safety of electrosurgery will be greatly enhanced by a thorough
knowledge of the medical literature on the subject. Study of specific
information on the hazards and complications of the procedure in question is
especially recommended.
Caution: The CelonLab ENT power control unit may only be used with
compatible coagulation electrodes and accessories. The electrodes must be
designed for the maximum peak output voltage. (see Technical Data).
Caution: Before use, the electrosurgical unit and accessories must be
examined for damage. Cables and accessories with damaged insulation or
connections must not be used.
Caution: Wherever possible, the patient should not be able to come into
contact with electrically conductive components that are earthed. Route all
connecting cables so that they are not in direct contact with the patient or
other cables.
Warning: Electrosurgical interventions on patients with cardiac
pacemakers or pacemaker electrodes can, in general, result in
disturbances of the pacemaker function. This risk is minimised by the
use of bipolar radiofrequency current (the current only flows in the
immediate vicinity of the two active electrodes). A risk does exist,
however, if the application is in close proximity to the pacemaker.
Warning: The risk of flammable gases or other materials being
ignited exists with any surgical application of electrical energy.
Precautionary measures must be taken to keep flammable materials
and substances away from the site of intervention (do not use
flammable anaesthetics, nitrous oxide or oxygen).
Caution: Electrodes and probes of monitoring, stimulation and imaging
devices can conduct radiofrequency currents. Electrodes and probes (e.g. ECG
and EEG) must be kept as far away as possible from the site of the
electrosurgical intervention.
Caution: The CelonLab ENT power control unit complies with the EMC
(electromagnetic compatibility) standard. Nevertheless, when the power
control unit is active it may disturb neighbouring electronic equipment. Please
follow the instructions in the technical documentation regarding
electromagnetic ambient conditions (“EMC Guidelines”).
Caution: Mobile communication equipment (e.g. mobile phones) may disturb
the functioning of the power control unit and other electrical medical
equipment.
Caution: Contact with the tip of the coagulation electrodes may cause burns
when the power control unit is active.
Caution: In the event of a defect or malfunction in the unit, an undesirably
high output power may be emitted.
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Instructions for Use
EN
CelonLab ENT
Caution: When the housing is opened there is a danger of electric shock. The
unit must only be serviced by authorised technicians.
Caution: Federal Law of the USA restricts this device to use by or on the
order of a physician.
2. Description
2.1 Indications for Use
The system, comprising the CelonLab ENT and compatible coagulation
electrodes, is indicated for ablation and coagulation of soft tissue in
otorhinolaryngology (ENT) surgery. This method of treatment is also referred to
as bipolar radiofrequency induced thermotherapy (RFITT).
2.2 Contraindications
Electrosurgical interventions are contraindicated if, in the judgment of the
physician, tissue coagulation could have a negative effect on the state of the
patient. Radiofrequency induced coagulation may be contraindicated for patients
with a weakened immune system.
2.3 Features of the Unit
The CelonLab ENT power control unit supplies the compatible bipolar
coagulation electrodes via its bipolar output. A neutral electrode (return
electrode) is not necessary.
The power control unit features clearly laid out controls. After switching on the
unit, the user only has to select the power level and activate the power output
using the footswitch.
The power control unit provides an acoustic output of the coagulation status.
With CelonLab ENT, the “generator active” signal, which usually has a fixed
frequency with conventional radiofrequency generators, is designed so that its
frequency is proportional to the tissue resistance at any particular moment. This
permits acoustic monitoring of the coagulation status, since the latter is directly
connected with the tissue resistance. If the resistance increases beyond a
specific limit value, which means that the coagulation process has ended, this is
indicated by the tone being pulsed and power output is ended.
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CelonLab ENT
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Instructions for Use
2.4 Description of the Controls
Fig. 2.1: Front panel of the RFITT power control unit CelonLab ENT
Fig. 2.2: Back of the RFITT power control unit CelonLab ENT
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Instructions for Use
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CelonLab ENT
1
Power switch: The power switch is for switching the unit on and off.
When the power control unit is switched on the power switch glows green.
For safety reasons the unit is only ready for use after approx. 10 seconds.
The power setting is always at its minimal value of 1 after switching on.
2
Connection sockets for RFITT coagulation electrodes: All compatible
bipolar coagulation electrodes can be connected to this socket.
3
Connection socket for the foot switch: The CelonFootSwitch can be
connected to this socket. When the footswitch is pressed, power output is
activated. The generator cannot be operated without a footswitch
connected.
4
Signal lamp: “Power output”: If the control unit is activated by pressing
the footswitch, and if power can be emitted at the output, this is indicated
by this blue lamp.
5
Signal lamp: “resistance too low”: This red lamp illuminates, in
combination with an acoustic signal (intermittent tone), to indicate that the
resistance is lower than 30 ohms. Possible cause: short circuit in the
electrode or cable. For safety reasons the power output is automatically
switched off.
6
Power display: This two-digit LED display indicates the chosen power
setting (values between 1 and 25). The indicated value does not necessarily
correspond to the emitted power in watts because the power depends on
the tissue resistance.
7
Button for increasing the power setting: Pressing this button increases
the power level by 1.
8
Button for reducing the power setting: Pressing this button decreases
the power level by 1.
9
Symbol: “Unit is defibrillator-safe”: The use of a defibrillator will not
cause any damage to the unit, provided that the power control unit is not
active, i.e. the footswitch is not pressed.
10 Symbol: “Caution! Read the Instructions for Use”: If a unit carries
this symbol, it is necessary to read the Instructions for Use before using it
for the first time.
11 Connection for equipotential bonding: See Chap. 3.2 (Installation
Instructions)
12 Power connection: This socket is used for connecting the unit to the
power supply system. (see Chap. 3.1)
13 Holder for power fuses: The power control unit is protected by two
external fuses (see Chap. 6.1). If these fuses blow, an authorised technician
should check the unit for possible defects before new fuses are fitted and
the unit is operated again.
14 Rating plate: Details of the manufacturer, supply voltage, maximum
power input, moisture protection class (IP), serial number and relevant
output data.
15 Volume switch: This switch is used for setting the volume of the acoustic
signal to loud or quiet. In the standard setting (switch not pressed) the
signal is loud. The sound can be decreased by pressing the switch.
16 Symbol: “Non-ionising radiation”: Units which carry this symbol emit
radiofrequency energy for diagnostic or therapeutic purposes.
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Instructions for Use
3. Installation Instructions
The unit must be properly installed and commissioned by Celon AG or by a
person or firm (distributor) commissioned and authorised by Celon AG.
3.1 Power Supply Connection
The unit must only be connected to the power supply system with the cable
supplied or a cable of the same quality (see Chapter 7 Technical Data). The
power socket must be correctly installed and must have an earthing contact.
Before connecting up to the power supply, check that the supply voltage agrees
with the electrical data on the power supply unit’s rating plate.
3.2 Equipotential Bonding
To increase electrical safety, the unit can be connected to the equipotential
bonding system of the treatment room. (The housings of all equipment that
comes into contact with the patient are electrically connected in order to prevent
low-frequency electrical currents endangering the patient in the event of a
defect in the conventional protective conductor system.)
3.3 Moisture Protection
The unit’s housing is drip-proof (IP 21). Nevertheless, no containers containing
liquid should be placed on the unit.
The CelonFootSwitch is watertight (IP 68). If it comes into contact with liquid
there is no risk of short circuit.
3.4 Commissioning
Before any unit is used for the first time, the following functional test must be
carried out:
1.
Connect to the power supply and equipotential bonding (see above).
2.
Connect the footswitch to the socket (3).
3.
Switch on the control unit at the power switch (1); the green pilot lamp
must glow.
Set the maximum coagulation power with buttons (7) and (8) up to the
maximal value of 25. Check that the power display (6) shows all values
between 1 and 25 correctly.
8
4.
Press the footswitch: The blue signal lamp (4) must now glow, an acoustic
signal (intermittent tone) must be audible.
5.
Release the footswitch.
6.
End of commissioning.
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Instructions for Use
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CelonLab ENT
4. Instructions for Use
Caution: The power control unit is intended for use by qualified medical
personnel trained in the use of electrosurgical equipment and targeted
puncture of areas of organs. Please also observe Section 1 (Safety and
Warnings) and also the Instructions for Use for the coagulation electrodes and
accessories.
1.
Connect the foot switch to the socket (3).
2.
Switch on the control unit at the power switch (1). The unit is ready for
operation after approx. 10 seconds.
3.
Connect an RFITT coagulation electrode to the socket (2).
4.
Set the necessary coagulation power with buttons (7) and (8) in the range
between 1 and 25. The power depends on the type of treatment in
question. Suggestions for suitable settings are to be found in the
Instructions for Use of the compatible coagulation electrodes.
5.
Insert the coagulation electrode into the tissue area to be treated.
6.
Activate the power output by pressing the footswitch (the footswitch must
be held down throughout the entire treatment).
7.
End the application by releasing the footswitch when the end of treatment
(dehydration of the tissue) is indicated by a pulsed acoustic signal or at
any time during the treatment.
8.
Repeat steps 4 to 7 if required by the therapy.
9.
Switch off the unit at the power switch (1).
10. Clean the components following the instructions in Section 5.
Caution: When using bipolar radiofrequency induced thermotherapy (RFITT),
a lower power level may lead to longer application times and therefore a larger
coagulation volume.
5. Cleaning and Disinfection
All surfaces of the unit’s housing can be cleaned and disinfected with the
cleaning agents and surface disinfectants normally used for medical equipment
(mild cleaning solution, e.g. 70 % isopropyl alcohol). No liquid must enter the
connector or the unit during cleaning.
The CelonFootSwitch can be spray or wipe disinfected with the products
mentioned above.
6. Maintenance and Repair
6.1 Changing the Power Fuses
The unit is protected by two power fuses accessible from the outside. If these
fuses blow, an authorised technician should check the unit for possible defects
before new fuses are fitted and the unit is operated again, as overloading of the
fuses is usually the result of a defect.
Caution: Disconnect the power plug before changing the fuses! The fuses
inside the housing must only be changed by an authorised technician.
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CelonLab ENT
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Instructions for Use
6.2 Repairs
If a defect occurs, Celon AG or a contact appointed by Celon AG (e.g.
distributor) must be informed. The repair must only be carried out by Celon AG
or a firm authorised by Celon AG (ask the Celon AG distributor responsible for
your area). Service documents such as circuit diagrams, parts lists, equipment
descriptions and setting instructions are available from the manufacturer for
technicians who are authorised to carry out maintenance and repair.
Caution: When the housing is opened there is a danger of electric shock. The
unit must only be opened by authorised technicians.
6.3 Safety Checks
The unit must undergo a safety check at yearly intervals in accordance with the
national statutory regulations. For this purpose, Celon AG or a firm authorised by
Celon AG must be commissioned by the operator.
6.4 Disposal of the Unit
The unit must be disposed of as electronic special waste.
7. Technical Data
10
Unit designation
CelonLab ENT power control unit
REF: WB991007 (100 ... 120 V~)
REF: WB991001 (200 ... 240 V~)
Outputs
bipolar
Applied part
Type BF, defibrillation-safe
Rated output power
25 W at 100 Ohm
Power selection
From 1 to 25 W in 1 W steps
Impedance dependency of the power
See information accompanying the unit
Rated output frequency
470 kHz ± 10 kHz
Max. peak output voltage
< 150 Vpeak
Max. peak output voltage as a function
of the power level
See information accompanying the unit
Audio-frequency of “generator active”
signal
300 Hz – 2.5 kHz (for impedance range
25 – 400 ohms)
Audio-frequency if impedance too low
300 Hz, pulsed with approx. 1 Hz
Audio-frequency if impedance too high
≈ 2.5 kHz, pulsed with approx. 1 Hz
Rated supply voltage
100 … 120 V~
200 ... 240 V~
Rated supply frequency
50 … 60 Hz
Power input at max. power
95 VA
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Instructions for Use
CelonLab ENT
EN
Power fuses (2 x)
1.6 A T-lag, 250 V, 5x20 mm, UL/CSA
REF: WB991007 (100 ... 120 V~)
0.8 A T-lag, 250 V, 5x20 mm, UL/CSA
REF: WB991001 (200 ... 240 V~)
Power connection line
IEC 60320-1/C13
Dimensions (W x H x D)
267 x 165 x 335 mm
Weight
Unit:
Footswitch:
Protection class
I
Classification according to Medical Devices
Directive:
Europe / US (FDA)
IIb / II
Foreign body/moisture protection
IP 21, footswitch IP 68
Transport conditions:
Temperature
Relative humidity
-34 ... +65 °C
15 ... 80 %, non-condensing
Storage conditions:
Temperature
Relative humidity
-25 ... +60 °C
15 ... 80 %, non-condensing
Operating conditions:
Temperature
Relative humidity
+10 ... +40 °C
15 ... 80 %, non-condensing
7.3 kg
1.0 kg
Standards and directives applied:
93/42/EEC MDD
Conformity assessment
EN ISO 13485
Quality assurance systems – Medical Devices –
Specific requirements for application as per ISO 9001
EN 60601-1
Medical electrical devices
EN 60601-1-2
Medical electrical devices (EMC)
EN 60601-2-2
Medical electrical devices (electrosurgical devices)
EN ISO 14971
Medical devices risk analysis
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CelonLab ENT
EN
Instructions for Use
8. Legal Information
Improper handling releases the manufacturer from its warranty obligation. In
particular, these Instructions for Use must be followed.
Liability for products that have been modified from the original, misused or
improperly used, is excluded.
RFITT is a registered trademark of Celon AG medical instruments.
Federal Law of the USA restricts this device to use by or on the order of a
physician.
9. Symbols
Manufacturer
Observe Instructions for
Use
Date of
manufacture
Store in a dry place
Reference number
Serial number
Quantity
-25 °C
(-34 °C)
(+65 °C)
+60 °C
15-80 %
(15-80 %)
RH
Temperature range for
storage (during transport)
Relative humidity for
storage (during transport)
Product carries the CE mark
10. Manufacturer
Celon AG medical instruments
Rheinstrasse 8
D-14513 Teltow/Berlin
GERMANY
Tel:
Fax:
E-mail:
Internet:
+49-3328-3519-0
+49-3328-3519-23
support@celon.com
www.celon.com
Celon AG is a certified company in accordance with ISO 9001 and
EN ISO 13485.
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Gebrauchsanweisung (Deutsch)
CelonLab ENT
RFITT-Leistungssteuergerät
REF: WB991007 (100 ... 120 V~)
REF: WB991001 (200 ... 240 V~)
1.
Sicherheits- und Warnhinweise
2.
Beschreibung
2.1
2.2
2.3
2.4
3.
Verwendungszweck
Kontraindikationen
Gerätemerkmale
Beschreibung der Bedienelemente
Installationshinweise
3.1
3.2
3.3
3.4
Netzanschluss
Potentialausgleich
Feuchtigkeitsschutz
Erstinbetriebnahme
4.
Hinweise zum Gebrauch
5.
Reinigung und Desinfektion
6.
Wartung und Instandhaltung
6.1
6.2
6.3
6.4
Auswechseln der Netzsicherungen
Reparaturen
Sicherheitstechnische Kontrollen
Entsorgung des Gerätes
7.
Technische Daten
8.
Rechtliche Hinweise
9.
Symbole
10.
Hersteller
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CelonLab ENT
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Gebrauchsanweisung
1. Sicherheits- und Warnhinweise
Warnung: Die Sicherheit und Effektivität elektrochirurgischer
Eingriffe ist nicht nur von der Konstruktion der verwendeten Geräte
abhängig, sondern auch zu einem entscheidenden Teil von Faktoren,
die im Einflussbereich des Anwenders liegen. Es ist daher von größter
Bedeutung, dass die Anleitungen der Koagulationselektroden, des
Leistungssteuergerätes sowie des Zubehörs gelesen, verstanden und
beachtet werden, damit Sicherheit und Effektivität gewährleistet
sind.
Achtung: Umfassende Kenntnis der medizinischen Fachliteratur zu diesem
Thema erhöht die Sicherheit elektrochirurgischer Eingriffe erheblich.
Insbesondere ist das Studium einschlägiger Informationen zu den Gefahren
und Komplikationen des geplanten Eingriffes sehr zu empfehlen.
Achtung: Das Leistungssteuergerät CelonLab ENT darf ausschließlich mit
kompatiblen Koagulationselektroden und kompatiblem Zubehör eingesetzt
werden. Die Elektroden müssen für die maximale Spitzenausgangsspannung
ausgelegt sein (siehe Technische Daten).
Achtung: Vor der Anwendung ist die elektrochirurgische Einheit einschließlich
des Zubehörs auf Beschädigungen zu untersuchen. Kabel und Zubehör mit
beschädigter Isolierung oder beschädigten Anschlüssen dürfen nicht verwendet
werden.
Achtung: Soweit möglich, sollte der Patient nicht in Kontakt mit geerdeten,
elektrisch leitenden Komponenten kommen können. Verlegen Sie alle
Verbindungskabel ohne direkten Patientenkontakt oder Kontakt zu anderen
Kabeln.
Warnung: Elektrochirurgische Eingriffe an Patienten mit Herzschrittmachern oder Schrittmacherelektroden können generell eine
Störung der Schrittmacherfunktion verursachen. Durch die
Verwendung von bipolarem Hochfrequenzstrom wird diese Gefahr
minimiert (Strom fließt nur in der unmittelbaren Umgebung der
beiden aktiven Elektroden). Ein Risiko besteht aber, wenn der Einsatz
in unmittelbarer Nähe des Herzschrittmachers erfolgt.
Warnung: Die Gefahr der Entzündung von entflammbaren Gasen oder
anderen Materialien besteht generell bei der chirurgischen
Anwendung
von
elektrischer
Energie.
Es
müssen
Vorsichtsmaßnahmen
getroffen
werden,
um
entflammbare
Materialien und Substanzen vom Eingriffsbereich fernzuhalten (keine
entflammbaren Narkosemittel und Lachgas bzw. Sauerstoff
verwenden).
Achtung: Elektroden und Sonden von Überwachungs-, Stimulations- oder
Bildgebungsgeräten können Hochfrequenzströme leiten. Elektroden und
Sonden (z. B. ECG, EEG) sind möglichst weit weg vom elektrochirurgischen
Eingriffsbereich anzuordnen.
Achtung: Das Leistungssteuergerät CelonLab ENT erfüllt die EMV-Norm
(elektromagnetische Verträglichkeit). Trotzdem können bei aktiviertem
Leistungssteuergerät benachbarte elektronische Geräte gestört werden. Bitte
beachten Sie die Hinweise in der technischen Dokumentation zu den
elektromagnetischen Umgebungsbedingungen („EMC Guidelines“).
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Gebrauchsanweisung
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CelonLab ENT
Achtung: Mobile Kommunikationseinrichtungen (z. B. Mobiltelefone) können
die Funktion des Leistungssteuergerätes und anderer medizinischer elektrischer
Geräte stören.
Achtung: Das Berühren der Spitze der Koagulationselektroden kann zu
Verbrennungen führen, wenn das Leistungssteuergerät aktiviert ist.
Achtung: Bei einem Defekt oder einer Fehlfunktion des Gerätes kann eine
unerwünscht hohe Ausgangsleistung abgegeben werden.
Achtung: Beim Öffnen des Gehäuses besteht Stromschlaggefahr. Das Gerät
darf nur durch autorisierte Techniker gewartet werden.
Achtung: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses
Medizinprodukt nur von Ärzten oder unter ärztlicher Aufsicht verwendet
werden.
2. Beschreibung
2.1 Verwendungszweck
Das System, bestehend aus dem CelonLab ENT und den kompatiblen
Koagulationselektroden, dient zur Ablation und Koagulation von weichem
Gewebe in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO, englisch ENT). Diese
Behandlungsmethode
wird
auch
bipolare
Radiofrequenz-induzierte
Thermotherapie (RFITT) genannt.
2.2 Kontraindikationen
Elektrochirurgische Eingriffe sind kontraindiziert, falls sich entsprechend der
Beurteilung des Arztes die Gewebekoagulation negativ auf den Zustand des
Patienten auswirken könnte. Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
kann die radiofrequenzinduzierte Gewebekoagulation kontraindiziert sein.
2.3 Gerätemerkmale
Das Leistungssteuergerät CelonLab ENT versorgt über seinen bipolaren Ausgang
die kompatiblen bipolaren Koagulationselektroden. Eine Neutralelektrode
(Rückleitelektrode) ist nicht notwendig.
Das Leistungssteuergerät zeichnet sich durch eine übersichtliche Anordnung der
Bedienelemente aus. Nach dem Einschalten des Gerätes ist vom Anwender
lediglich die Leistungsstufe zu wählen und die Leistungsabgabe mit dem
Fußschalter zu aktivieren.
Das
Leistungssteuergerät
besitzt
eine
akustische
Ausgabe
des
Koagulationsstatus. Der bei konventionellen Hochfrequenz-Generatoren
üblicherweise festfrequente Signalton „Generator aktiv“ ist beim CelonLab ENT
so ausgelegt, dass seine Frequenz proportional zum momentanen
Gewebewiderstand ist. Das ermöglicht die akustische Überwachung des
Koagulationsstatus, da dieser in direktem Zusammenhang mit dem
Gewebewiderstand steht. Steigt der Widerstand über einen bestimmten
Grenzwert, was bedeutet, dass der Koagulationsprozess beendet ist, wird dies
durch ein Takten des Tones angezeigt und die Leistungsabgabe wird beendet.
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CelonLab ENT
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Gebrauchsanweisung
2.4 Beschreibung der Bedienelemente
Abb. 2.1: Frontseite des RFITT-Leistungssteuergerätes CelonLab ENT
Abb. 2.2: Rückseite des RFITT- Leistungssteuergerätes CelonLab ENT
16
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Gebrauchsanweisung
CelonLab ENT
DE
1
Netzschalter: Der Netzschalter dient zum Ein- und Ausschalten des
Gerätes. Der eingeschaltete Zustand des Leistungssteuergerätes wird durch
das
grüne
Aufleuchten
des
Netzschalters
signalisiert.
Aus
Sicherheitsgründen ist das Gerät erst ungefähr 10 Sekunden nach dem
Einschalten betriebsbereit. Nach dem Einschalten befindet sich die
Leistungseinstellung immer auf ihrem Minimalwert von 1.
2
Anschlussbuchsen
für
RFITT-Koagulationselektroden:
Alle
kompatiblen bipolaren Koagulationselektroden können an dieser Buchse
angeschlossen werden.
3
Anschlussbuchse für Fußschalter: An dieser Buchse kann der
Fußschalter CelonFootSwitch angeschlossen werden. Bei Betätigung des
Fußschalters wird die Leistungsabgabe aktiviert. Ohne Anschluss eines
Fußschalters lässt sich der Generator nicht in Betrieb nehmen.
4
Signallampe „Leistungsabgabe“: Wird durch die Betätigung des
Fußschalters das Steuergerät aktiviert und kann Leistung am Ausgang
abgegeben werden, wird dies durch das Aufleuchten dieser blauen Lampe
signalisiert.
5
Signallampe „zu niedriger Widerstand“: Das Aufleuchten dieser roten
Lampe signalisiert in Kombination mit einem akustischen Signal
(unterbrochener Ton), dass der Widerstand niedriger als 30 Ohm ist.
Mögliche Ursache: Kurzschluss in Elektrode oder Kabel. Aus
Sicherheitsgründen wird die Leistungsabgabe automatisch abgeschaltet.
6
Leistungsanzeige: Dieses zweistellige LED-Display zeigt die ausgewählte
Leistungseinstellung (Werte zwischen 1 und 25) an. Der angezeigte Wert
entspricht nicht notwendiger Weise der abgegebenen Leistung in Watt
aufgrund der Abhängigkeit der Leistung vom Gewebewiderstand.
7
Taste zum Erhöhen der Leistungseinstellung: Durch Drücken dieser
Taste wird die Leistungsstufe um 1 erhöht.
8
Taste zum Verringern der Leistungseinstellung: Durch Drücken dieser
Taste wird die Leistungsstufe um 1 verringert.
9
Symbol „Gerät ist defibrillatorsicher“: Bei Einsatz eines Defibrillators
nimmt das Gerät keinen Schaden. Voraussetzung ist, dass das
Leistungssteuergerät nicht aktiv ist, d. h. der Fußschalter nicht betätigt wird.
10 Symbol „Achtung! Gebrauchsanweisung lesen!“: Ist ein Gerät mit
diesem Zeichen versehen, ist es notwendig, vor der erstmaligen Benutzung
die Gebrauchsanweisung zu lesen.
11 Anschluss
hinweise).
für
Potentialausgleich:
Siehe
12 Netzanschluss: Diese Buchse dient
Stromversorgungsnetz (siehe Kap. 3.1)
dem
Kap. 3.2
(Installations-
Anschluss
an
das
13 Halter für Netzsicherungen: Das Leistungssteuergerät wird mit zwei
externen Sicherungen abgesichert (siehe Kap. 6.1). Falls diese Sicherungen
durchschmelzen, sollte vor dem Einsetzen neuer Sicherungen und der
Wiederinbetriebnahme des Gerätes ein dazu autorisierter Techniker das
Gerät auf mögliche Fehler untersuchen.
14 Geräte-Typenschild: Angabe des Herstellers, der Versorgungsspannung,
der maximal aufgenommenen Leistung, der Feuchtigkeitsklasse (IP), der
Seriennummer und relevanter Ausgangsdaten.
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CelonLab ENT
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Gebrauchsanweisung
15 Lautstärkeschalter: Mit diesem Schalter kann der Signalton wahlweise
laut oder leise gestellt werden. Bei der Standardeinstellung (Schalter nicht
gedrückt) ist der Ton laut. Durch Drücken des Schalters kann die Lautstärke
verringert werden.
16 Symbol „Nichtionisierende Strahlung“: Geräte, die mit diesem Zeichen
versehen sind, geben Hochfrequenzenergie für diagnostische oder
therapeutische Zwecke ab.
3. Installationshinweise
Die Installation und die Erstinbetriebnahme des Gerätes ist sachgemäß von der
Celon AG oder von einer durch sie beauftragten und berechtigten Person oder
Firma (Vertrieb) durchzuführen.
3.1 Netzanschluss
Das Gerät darf an das Stromversorgungsnetz nur mit dem mitgelieferten oder
einem gleichwertigen Kabel (siehe Kap. 7 Technische Daten) angeschlossen
werden. Die Steckdose muss einwandfrei installiert sein und einen Schutzkontakt
besitzen. Vor dem Netzanschluss ist die Übereinstimmung der Spannung des
Stromversorgungsnetzes mit der Angabe auf dem Typenschild des
Leistungssteuergerätes zu überprüfen.
3.2 Potentialausgleich
Zur Erhöhung der elektrischen Sicherheit kann das Gerät an das
Potentialausgleichssystem des Behandlungsraumes angeschlossen werden. (Die
Gehäuse aller mit dem Patienten in Kontakt kommenden Geräte werden
elektrisch verbunden, um auch bei einem Defekt des konventionellen
Schutzleitersystems zu verhindern, dass niederfrequente elektrische Ströme den
Patienten gefährden.)
3.3 Feuchtigkeitsschutz
Das Gehäuse des Gerätes ist tropfwassergeschützt (IP 21). Trotzdem sollten
keine Behälter mit Flüssigkeit auf das Gerät gestellt werden.
Der Fußschalter CelonFootSwitch ist wasserdicht (IP 68). Kommt dieser mit
Flüssigkeit in Verbindung, besteht keine Kurzschlussgefahr.
3.4 Erstinbetriebnahme
Bei jedem Gerät muß vor dem Erstgebrauch der folgende Funktionstest
durchgeführt werden:
1.
Netzanschluss und Potentialausgleich (s. o.) herstellen.
2.
Anschließen des Fußschalters an Buchse (3).
3.
Einschalten des Steuergerätes mit Netzschalter (1); die grüne Kontrollampe
muss leuchten.
Einstellen der maximalen Koagulationsleistung mit den Tasten (7) und (8)
auf den Maximalwert 25. Überprüfen, ob die Leistungsanzeige (6) alle
Werte zwischen 1 und 25 korrekt anzeigt.
18
4.
Betätigen des Fußschalters: Die blaue Signallampe (4) muss jetzt leuchten,
ein akustisches Signal (Intervallton) muss hörbar sein.
5.
Loslassen des Fußschalters.
6.
Ende der Inbetriebnahme.
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Gebrauchsanweisung
DE
CelonLab ENT
4. Hinweise zum Gebrauch
Achtung: Das Leistungssteuergerät ist für den Gebrauch durch qualifiziertes
medizinisches Personal bestimmt, das in der Verwendung von
elektrochirurgischen Systemen und für die gezielte Punktion von
Organbereichen ausgebildet wurde. Bitte beachten Sie außerdem Abschnitt 1
(Sicherheits- und Warnhinweise) sowie die Gebrauchsanweisungen der
Koagulationselektroden und des Zubehörs.
1.
2.
Anschließen des Fußschalters an Buchse (3).
Einschalten des Steuergerätes mit dem Netzschalter (1). Das Gerät ist nach
ca. 10 Sekunden betriebsbereit.
3. Anschließen einer RFITT-Koagulationselektrode an der Buchse (2).
4. Einstellen der notwendigen Koagulationsleistung mit den Tasten (7) und (8)
im Bereich zwischen 1 und 25. Die Leistung hängt von der jeweiligen
Behandlungsart ab. Vorschläge für geeignete Einstellungen befinden sich in
den Gebrauchsanweisungen der kompatiblen Koagulationselektroden.
5. Einstechen der Koagulationselektrode in das zu behandelnde Gewebeareal.
6. Aktivieren der Leistungsabgabe durch Betätigen des Fußschalters (Der
Fußschalter muss während der gesamten Therapiedauer gedrückt gehalten
werden).
7. Beenden der Applikation durch Loslassen des Fußschalters, wenn das Ende
der Therapie (Dehydrierung des Gewebes) durch ein getaktetes akustisches
Signal angezeigt wird oder zu jeder Zeit während der Therapie.
8. Wiederholen der Punkte 4 bis 7, falls dies für die Therapie erforderlich ist.
9. Ausschalten des Gerätes mit dem Netzschalter (1).
10. Reinigung der Komponenten entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 5.
Achtung:
Beim
Einsatz
der
bipolaren
Radiofrequenz-induzierten
Thermotherapie (RFITT) kann eine kleinere Leistungsstufe zu längeren
Applikationszeiten und somit zu einem größeren Koagulationsvolumen führen.
5. Reinigung und Desinfektion
Das Gehäuse des Gerätes kann auf allen Außenflächen mit den in der Medizin
üblichen Reinigungs- und Flächendesinfektionsmitteln (milde Reinigungslösungen, z. B. 70 %-iger Isopropylalkohol) gereinigt und desinfiziert werden.
Bei der Reinigung darf keine Flüssigkeit in die Steckverbinder oder in das Gerät
gelangen.
Der Fußschalter CelonFootSwitch kann mit den oben genannten Mitteln sprühoder wischdesinfiziert werden.
6. Wartung und Instandhaltung
6.1 Auswechseln der Netzsicherungen
Das Gerät wird mit zwei von außen zugänglichen Netzsicherungen abgesichert.
Falls diese Sicherungen durchschmelzen, sollte vor dem Einsetzen neuer
Sicherungen und der Inbetriebnahme ein dazu autorisierter Techniker das Gerät
auf mögliche Fehler untersuchen, da eine Überlastung der Sicherungen meistens
die Folge eines Fehlers ist.
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CelonLab ENT
DE
Gebrauchsanweisung
Achtung: Vor dem Auswechseln der Sicherungen ist der Netzstecker zu
ziehen! Die Sicherungen innerhalb des Gehäuses dürfen nur durch einen
autorisierten Techniker ausgetauscht werden.
6.2 Reparaturen
Tritt ein Defekt auf, ist die Celon AG oder ein von ihr genannter Ansprechpartner
(z. B. Vertrieb) zu benachrichtigen. Die Instandsetzung darf nur von der
Celon AG oder von einer durch sie autorisierten Firma (fragen Sie den für Ihren
Bereich zuständigen Vertriebspartner der Celon AG) durchgeführt werden.
Serviceunterlagen wie Schaltpläne, Ersatzteillisten, Gerätebeschreibungen und
Einstellanweisungen sind für zur Wartung und Reparatur des Gerätes
autorisierte Techniker beim Hersteller erhältlich.
Achtung: Beim Öffnen des Gehäuses besteht Stromschlaggefahr. Das Gerät
darf nur durch autorisierte Techniker geöffnet werden.
6.3 Sicherheitstechnische Kontrollen
Das Gerät ist entsprechend den nationalen gesetzlichen Vorschriften in
jährlichen Abständen einer sicherheitstechnischen Kontrolle zu unterziehen.
Hierfür ist vom Betreiber die Celon AG oder eine von der Celon AG autorisierte
Firma zu beauftragen.
6.4 Entsorgung des Gerätes
Zur Entsorgung ist das Gerät dem elektronischen Sondermüll zuzuführen.
7. Technische Daten
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Gerätebezeichnung
Leistungssteuergerät CelonLab ENT
REF: WB991007 (100 ... 120 V~)
REF: WB991001 (200 ... 240 V~)
Ausgänge
bipolar
Anwendungsteil
Typ BF, defibrillationssicher
Ausgangs-Nennleistung
25 W an 100 Ω
Leistungswahl
von 1 bis 25 W in 1 W-Stufen
Impedanzabhängigkeit der Leistung
siehe Gerätebegleitpapiere
Ausgangs-Nennfrequenz
470 kHz ± 10 kHz
Max. Spitzen-Ausgangsspannung
< 150 Vspitze
Max. Spitzen-Ausgangsspannung in
Abhängigkeit der Leistungsstufe
siehe Gerätebegleitpapiere
Tonfrequenz des „Generator aktiv“Signals
300 Hz – 2,5 kHz (für eine Impedanz von
25 – 400 Ohm)
Tonfrequenz bei zu niedriger Impedanz
300 Hz, getaktet mit ca. 1 Hz
Tonfrequenz bei zu hoher Impedanz
≈ 2,5 kHz, getaktet mit ca. 1 Hz
Netznennspannung
100 ... 120 V~
200 ... 240 V~
Netznennfrequenz
50 … 60 Hz
Leistungsaufnahme bei max. Leistung
95 VA
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Gebrauchsanweisung
CelonLab ENT
DE
Netzsicherungen (2 x)
1,6 A T-lag, 250 V, 5x20 mm, UL/CSA
REF: WB991007 (100 ... 120 V~)
0,8 A T-lag, 250 V, 5x20 mm, UL/CSA
REF: WB991001 (200 ... 240 V~)
Netzanschlussleitung
IEC 60320-1/C13
Abmessungen (B x H x T)
267 x 165 x 335 mm
Gewicht
Gerät:
Fußschalter:
Schutzklasse
I
Klassifikation nach Medizinprodukteverordnung:
Europa / US (FDA)
IIb / II
Fremdkörper-/ Feuchtigkeitsschutz
IP 21, Fußschalter IP 68
Transportbedingungen:
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
-34 ... +65 °C
15 … 80 %, nicht kondensierend
Lagerbedingungen:
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
-25 … +60 °C
15 … 80 %, nicht kondensierend
Betriebsbedingungen:
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
+10 … +40 °C
15 … 80 %, nicht kondensierend
7,3 kg
1,0 kg
Verwendete Normen und Richtlinien:
93/42/EWG MDD
Konformitätsbewertung
EN ISO 13485
Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte – Besondere
Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001
EN 60601-1
Medizinische elektrische Geräte
EN 60601-1-2
Medizinische elektrische Geräte (EMV)
EN 60601-2-2
Medizinische elektrische Geräte (HF-Chirurgiegeräte)
EN ISO 14971
Medizinprodukte Risikoanalyse
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CelonLab ENT
DE
Gebrauchsanweisung
8. Rechtliche Hinweise
Unsachgemäße Handhabung entbindet den Hersteller von der Gewährleistungspflicht. Insbesondere sind die Hinweise dieser Gebrauchsanweisung zu befolgen.
Eine Haftung für Produkte, die gegenüber dem Original modifiziert,
zweckentfremdet oder unsachgemäß eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen.
RFITT ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celon AG medical instruments.
Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Medizinprodukt nur von
Ärzten oder unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
9. Symbole
Hersteller
Gebrauchsanweisung
beachten
Herstelldatum
Trocken lagern
Bestellnummer
Seriennummer
Menge
-25 °C
(-34 °C)
(+65 °C)
+60 °C
15-80 %
(15-80 %)
RH
Temperaturbereich bei
Lagerung (bei Transport)
Relative Luftfeuchtigkeit bei
Lagerung (bei Transport)
Produkt trägt das CEZeichen
10. Hersteller
Celon AG medical instruments
Rheinstrasse 8
D-14513 Teltow/Berlin
DEUTSCHLAND
Tel:
Fax:
Email:
Internet:
+49-3328-3519-0
+49-3328-3519-23
support@celon.com
www.celon.com
Die Celon AG ist ein nach ISO 9001 und EN ISO 13485 zertifiziertes
Unternehmen.
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Mode d'emploi (Français)
CelonLab ENT
Appareil de commande de puissance RFITT
RÉF. : WB991007 (100 ... 120 V~)
RÉF. : WB991001 (200 ... 240 V~)
1.
Consignes de sécurité et avertissements
2.
Description
2.1
2.2
2.3
2.4
3.
Applications
Contre-indications
Caractéristiques de l'appareil
Description des organes de commande
Instructions d'installation
3.1
3.2
3.3
3.4
Alimentation électrique
Liaison équipotentielle
Protection contre l'humidité
Première mise en service
4.
Remarques pratiques
5.
Nettoyage et désinfection
6.
Maintenance et entretien
6.1
6.2
6.3
6.4
Remplacement des fusibles de secteur
Réparations
Contrôles de sécurité techniques
Élimination de l'appareil
7.
Caractéristiques techniques
8.
Informations juridiques
9.
Symboles
10.
Fabricant
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CelonLab ENT
FR
Mode d’emploi
1. Consignes de sécurité et avertissements
Avertissement : La sécurité et l'efficacité des interventions
électrochirurgicales ne dépendent pas seulement de la construction
des appareils utilisés, mais aussi et en grande partie de facteurs
dépendant de l'utilisateur. Il est donc très important de lire, assimiler
et respecter les instructions relatives aux électrodes de coagulation,
à l'appareil de commande de puissance et aux accessoires afin de
garantir la sécurité et l'efficacité des interventions.
Attention : Des connaissances approfondies de la littérature médicale
consacrée à ce sujet augmentent la sécurité des interventions
électrochirurgicales. Il est notamment recommandé d'étudier les informations
spécifiques concernant les risques et les complications possibles de
l'intervention envisagée.
Attention : L'appareil de commande de puissance CelonLab ENT ne doit être
utilisé qu'avec des électrodes de coagulation et des accessoires compatibles.
Les électrodes doivent pouvoir fonctionner avec la tension de crête de sortie
maximale (voir Caractéristiques techniques).
Attention : Vérifier avant emploi le parfait état de l'unité électrochirurgicale et
de ses accessoires. Ne pas utiliser des câbles et des accessoires présentant
une isolation endommagée ou des raccords abîmés.
Attention : Le patient ne devrait pas, dans la mesure du possible, pouvoir
entrer en contact avec des composants conducteurs d'électricité mis à la terre.
Poser tous les câbles de raccord en évitant un contact direct avec le patient ou
avec d'autres câbles.
Avertissement : Des interventions électrochirurgicales sur des
patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de sondes
d'entraînement peuvent perturber le bon fonctionnement de
l'appareil. L'emploi d'un courant à haute fréquence bipolaire
minimalise ce risque (le courant s'écoule uniquement à proximité
immédiate de la pointe des deux électrodes actives). Mais le risque
persiste si l'électrode est appliquée à proximité immédiate du
stimulateur cardiaque.
Avertissement : L'application chirurgicale de l'électricité comporte
toujours le risque que des gaz inflammables ou autres matériaux
inflammables ne prennent feu. Il faut donc prendre les mesures
préventives qui s'imposent pour mettre les matériaux et les
substances inflammables à l'écart de la zone d'intervention (ne pas
utiliser de produits anesthésiques inflammables, ni de gaz hilarant, ni
de l'oxygène).
Attention : Les électrodes et les sondes d'appareils de surveillance, de
stimulation ou d'imagerie peuvent être conductrices de courants à haute
fréquence. Il faut donc placer les électrodes et les sondes (p. ex. ECG, EEG) le
plus loin possible du site électrochirurgical.
Attention : L'appareil de commande de puissance CelonLab ENT est conforme
à la législation sur la compatibilité électromagnétique. Il peut toutefois se faire
que des appareils électroniques voisins soient perturbés lorsqu'il est en service.
Veuillez donc respecter les consignes fournies dans la documentation
technique relative aux conditions électromagnétiques environnantes
(«EMC Guidelines»).
24
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Mode d’emploi
FR
CelonLab ENT
Attention : Les dispositifs de communication mobiles (par ex. les téléphones
portables) peuvent perturber le bon fonctionnement de l'appareil de
commande de puissance et d'autres appareils électriques à usage médical.
Attention : La pointe des électrodes de coagulation peut provoquer des
brûlures si l'appareil de commande de puissance est activé.
Attention : Un appareil défectueux ou en dérangement peut libérer une
puissance de sortie dangereusement élevée.
Attention : Risque de décharge électrique si l'on ouvre le coffret de l'appareil.
La maintenance de l'appareil ne doit être confiée qu'à des techniciens
autorisés.
Attention : La législation nationale des USA limite l'emploi de ce dispositif
médical à des interventions pratiquées par un médecin ou sous la surveillance
d'un médecin.
2. Description
2.1 Applications
Le système se compose du CelonLab ENT et des électrodes de coagulation
compatibles et sert à l'ablation et à la coagulation de tissus mous en oto-rhinolaryngologie (O.R.L., en anglais ENT). Cette méthode de traitement porte
également le nom de thermothérapie par radiofréquence (RFITT).
2.2 Contre-indications
Les interventions électrochirurgicales sont contre-indiquées lorsque, de l'avis
d'un médecin, la coagulation de tissus pourrait nuire à l'état du patient. La
coagulation de tissus par radiofréquence peut être contre-indiquée pour des
patients dont le système immunitaire est affaibli.
2.3 Caractéristiques de l'appareil
L'appareil de commande de puissance CelonLab ENT alimente les électrodes de
coagulation bipolaires compatibles branchées sur sa sortie bipolaire. Il n'est pas
nécessaire de prévoir une électrode neutre (électrode de retour).
L'appareil de commande de puissance se caractérise par la clarté de disposition
de ses organes de commande. Une fois l'appareil connecté, il ne reste plus à
l'utilisateur qu'à sélectionner la puissance voulue et à activer le débit de
puissance en appuyant sur l'interrupteur à pédale.
L'appareil de commande de puissance émet un signal acoustique pendant la
coagulation. Le signal sonore à fréquence fixe « Générateur actif » courant dans
les générateurs à haute fréquence traditionnels, est, dans le CelonLab ENT,
conçu en sorte que sa fréquence soit proportionnelle à la résistance
momentanée des tissus. Cela permet la surveillance acoustique de l'état de la
coagulation, celui-ci se trouvant en rapport direct avec la résistance des tissus.
Si la résistance dépasse une valeur limite définie, ce qui signifie que le processus
de coagulation est terminé, la tonalité devient intermittente et le débit de
puissance est interrompu.
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CelonLab ENT
FR
Mode d’emploi
2.4 Description des organes de commande
Fig. 2.1 : Platine frontale de l'appareil de commande de puissance RFITT CelonLab ENT
Fig. 2.2 : Dos de l'appareil de commande de puissance RFITT CelonLab ENT
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