ARTROMOT-SP3 Operation Manual March 2007

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Gerätebeschreibung Device description Description de l’appareil Desripción del aparato Descrizione dell’apparecchiatura Gebruikershandleiding

1

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1

3 4

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21 20

18

17 16

3

15

14

Inhalt Gerätebeschreibung der ARTROMOT®-SP3

3

Abbildungen zur Einstellung der ARTROMOT®-SP3

224

Piktogrammübersicht

221

1.

2.

Informationen zum Einsatz der Bewegungsschiene

5

1.1 1.2 1.3 1.4

5 5 5 5

Beschreibung der ARTROMOT®-SP3 2.1 2.2 2.3 2.4

3. 4.

5.

6

Erklärung der Funktionselemente Erklärung der Programmiereinheit Erklärung der Piktogramme Erklärung der Symbole (Anschlüsse und Typenschild)

6 7 10 11

Sicherheitshinweise

12

Gerät einstellen

15

4.1 Anschließen des Gerätes, Funktionskontrolle 4.2 Einstellen des Gerätes auf die Patientenmaße

15 19

Behandlungswerte einstellen 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5

6.

Einsatzmöglichkeiten Therapieziele Indikationen Kontraindikationen

18

Allgemeine Programmierhinweise für die ARTROMOT -SP3 ARTROMOT®-SP3 Standard-Versionen programmieren Informationen zu den Behandlungswerten der Standard-Versionen ARTROMOT®-SP3 Comfort-Versionen programmieren Informationen zu den Programmen der Comfort-Versionen ®

18 19 20 24 25

Pflege, Wartung, Transport, Umbau

30

6.1 6.2 6.3 6.4

30 30 31 32

Pflege Wartung (Sicherungen auswechseln) Transport Umbau

7.

Umwelthinweise

33

8.

Technische Daten

33

9.

IEC 60601-1-2:2001

34

9.1 Elektromagnetische Aussendung 9.2 Elektromagnetische Störfestigkeit 9.3 Empfohlene Schutzabstände

34 35 37

10. Kontakte

37

11. Technischer Service

38

11.1 Technische Hotline 11.2 Versand 11.3 Ersatzteile

38 38 38

12. Konformitätserklärung

39

4

1.1 Einsatzmöglichkeiten

1.3 Indikationen

Die ARTROMOT®-SP3 ist eine motorisierte Bewegungsschiene zur kontinuierlichen passiven Bewegung (Continuous Passive Motion = CPM) des Sprunggelenks.

Die Bewegungsschiene eignet sich zur Behandlung der häufigsten Verletzungen des Sprunggelenks, postoperativer Zustände und Gelenkserkrankungen, wie zum Beispiel:

Ihr Einsatz ist sowohl in der Klink/Praxis als auch im Mietservice eine wichtige Ergänzung der medizinisch-therapeutischen Behandlung.

- Gelenkdistorsionen und -kontusionen - Arthrotomien und Arthroskopien in Kombination mit Synovektomie, Arthrolyse oder anderen intraartikulären Maßnahmen

1.2 Therapieziele

- Gelenkmobilisation in Narkose

Die Bewegungstherapie mit der Bewegungsschiene ARTROMOT®-SP3 dient vor allem der Vermeidung von Immobilisationsschäden, der frühzeitigen Rückgewinnung einer schmerzfreien Gelenkbeweglichkeit sowie der Förderung eines rascheren Heilungsverlaufs mit gutem funktionellem Ergebnis.

- Übungsstabile operativ versorgte Frakturen, Pseudarthrosen und Umstellungsoperationen - Muskelersatzoperationen - Arthroplastiken einschließlich Endoprothesenimplantationen

1.4 Kontraindikationen Weitere Ziele der Therapie sind: Nicht angewendet werden darf die ARTROMOT®-SP3 bei:

- Verbesserung des Gelenkstoffwechsels

- Akut entzündlichen Gelenkveränderungen, soweit vom Arzt nicht ausdrücklich verordnet

- Verhütung von Gelenksteifen - Unterstützung des Aufbaus und der Heilung von Knorpelarealen und Bandschäden

- Spastischen Lähmungen - Instabilen Osteosynthesen

- Schnellere Ergussresorption - Verbesserte Lymph- und Blutzirkulation - Vorbeugung von Thrombosen und Embolien

5

Deutsch

1. Informationen zum Einsatz der Bewegungsschiene

2. Beschreibung der ARTROMOT®-SP3 Die motorisierte Bewegungsschiene ermöglicht die folgenden passiven Bewegungen im Sprunggelenk:

2.1 Erklärung der Funktionselemente

Plantarflexion / Dorsalextension 50° / 0° / 40°

Hinweis: Bitte klappen Sie Seite 3 aus!

1. Klemmhebel zur Höheneinstellung der Unterschenkelauflageschale

Inversion / Eversion 40° / 0° / 20°

2. Unterschenkelauflageschale

Sie ist beidseitig, mit Seitenumbau, sowohl im Liegen als auch im Sitzen einsetzbar.

3. Motor A (Gerätedrehpunkt Dorsalextension/Plantarflexion) 4. Befestigungsbügel für Programmiereinheit 5. Klemmhebel zum Einstellen des Neigungswinkels der Bewegungsschiene

Hinweis! Um eine eindeutige Darstellung der aktuellen Position der Bewegungsschiene zu ermöglichen, werden die Werte für Plantarflexion und Inversion auf dem Display und im weiteren Verlauf der Gebrauchsanleitung mit „–“ gekennzeichnet.

6. Zielstift zur Einstellung der Drehachse des oberen Sprunggelenks 7. Fußschale 8. Rändelschraube zur Höhenverstellung der Fußschale 9. Rändelschraube zur Längsverstellung der Fußschale

Die ARTROMOT®-SP3 zeichnet sich, unter anderem, durch folgende Merkmale aus:

10. Motor B 11. Befestigungsbügel für Fußschale

- Physiologische Bewegungsabläufe

12. Flügelschraube zur Befestigung von Motor B am Bewegungsbügel Dorsalextension / Plantarflexion

- Programmiereinheit zur feinstufigen Einstellung aller Behandlungswerte

13. Aussparung zur Befestigung von Motor B am Bewegungsbügel Dorsalextension / Plantarflexion

- Anatomisch korrekte Einstellbarkeit

- Einfache Bedienung der Programmiereinheit durch die Verwendung von Piktogrammen

14. Grundgestell

- Chipkarte zum Speichern der programmierten Werte

16. Hauptschalter ein/aus

Bioverträglichkeit

18. Anschluss für die Geräteanschlussleitung

Die Teile der ARTROMOT®-SP3, die bestimmungsgemäß mit dem Patienten in Berührung kommen, sind so ausgelegt, dass sie die Bioverträglichkeitsanforderungen der anwendbaren Standards erfüllen.

19. Arretiervorrichtung zur Höheneinstellung der Bewegungsschiene

15. Bewegungsbügel Dorsalextension / Plantarflexion 17. Verschlussklappe für die Geräteschutzsicherung

20. Perforation zur Arretierung der Höheneinstellung 21. Patienten-Chipkarte1 22. Programmiereinheit 23. Typenschild 24. Anschluss für Programmiereinheit 6

Deutsch

2.2 Erklärung der Programmiereinheit

2.2.1 Programmiereinheit im Normalbetrieb: Patienten-Chipkarte1 Aktueller Winkel Motor A

Aktueller Winkel Motor B

Aktuelle Position Motor A (kleiner Pfeil zeigt nach oben = Dorsalextension kleiner Pfeil zeigt nach unten = Plantarflexion)

Aktuelle Position Motor B (Links oder Rechts – Markierung gefüllter Fuß / kleiner Pfeil nach innen = Inversion kleiner Pfeil nach außen = Eversion)

Programmiertes Therapieprogramm

Therapiezeitanzeige Programmierter Eversionswert

Programmierter Dorsalextensionswert

Programmierter Inversionswert

Programmierter Plantarflexionswert

Aktuelle Laufrichtung Motor B

Aktuelle Laufrichtung Motor A

Parametertasten MENU-Taste

„+“ Taste

START-Taste STOP-Taste

„-“ Taste

1Gilt nur für Geräte der ARTROMOT®-SP3 Produktfamilie mit dem Zusatz „mit Patienten-Chipkarte“.

7

2.2.2 Programmiereinheit im MENU-Auswahlmodus

Aktueller Winkel der Bewegungsschiene in Inversion / Eversion

Aktueller Winkel der Bewegungsschiene in Dorsalextension / Plantarflexion

Aktuelle Position Motor B (Links oder Rechts – Markierung gefüllt dargestellter Fuß / kleiner Pfeil nach innen = Inversion kleiner Pfeil nach außen = Eversion)

Aktuelle Position Motor A (kleiner Pfeil zeigt nach oben = Dorsalextension kleiner Pfeil zeigt nach unten = Plantarflexion)

Zur Auswahl stehende Parameter und zugehörige Parametertasten

Aktuelle MENU-Ebene

2.2.3 Programmiereinheit im Programmiermodus Bewegungsausmaß Aktueller programmierter Maximalwert der Dorsalextension

Ausgewählte Funktion

Aktueller Winkel der Bewegungsschiene Aktivierter Parameter (hier Dorsalextension)

Aktueller programmierter Maximalwert der Plantarflexion

8

Ausgewählte Funktion

Aktueller Zustand der ausgewählten Funktion (hier Geschwindigkeit)

9

Deutsch

2.2.4 Programmiereinheit im Programmiermodus Allgemein

2.3 Erklärung der Piktogramme Siehe auch Piktogrammübersicht, Seite 221 Standard-Programme:

Comfort-Programme:

Dorsalextension

Aufwärmprogramm

Plantarflexion

Isolationsprogramm

Inversion

Therapieverlaufsdokumentation Dorsalextension/ Plantarflexion

Eversion

Therapieverlaufsdokumentation Inversion/Eversion

Pause Timer

Dehnung Dorsalextension

Geschwindigkeit Neuer Patient

Dehnung Plantarflexion

Lastumkehr Motor A

Dehnung Inversion

Lastumkehr Motor B

Dehnung Eversion

Motor A Ein/Aus Motor B Ein/Aus Transporteinstellung Betriebsart Synchron/Asynchron Gesamttherapiezeit Service-Menü

10

Wechselstrom

Schutzleiteranschluss

Anwendungsteil Typ B

Hauptschalter AUS

Hauptschalter EIN

Begleitpapiere beachten Nicht mit dem unsortierten Hausmüll entsorgen

11

Deutsch

2.4 Erklärung der Symbole (Anschlüsse und Typenschild)

3. Sicherheitshinweise

Erläuterung

Sicherheitshinweise

Lesen Sie die Sicherheitshinweise unbedingt vor der Inbetriebnahme der Bewegungsschiene. Die Sicherheitshinweise sind wie folgt gekennzeichnet:

Gefahr Explosionsgefahr – Die ARTROMOT®-SP3 ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen medizinisch genutzter Räume bestimmt. Explosionsgefährdete Bereiche können durch Verwendung von brennbaren Anästhesiemitteln, Hautreinigungs- und Hautdesinfektionsmitteln entstehen.

Gefahr Macht auf eine unmittelbar drohende Gefahr aufmerksam. Das Nichtbeachten führt zum Tod oder zu schwersten Verletzungen.

Warnung Macht auf eine Gefährdung aufmerksam. Das Nichtbeachten kann zum Tod oder zu schwersten Verletzungen führen.

Warnung Patientengefährdung – − Die ARTROMOT®-SP3 darf nur von autorisierten Personen bedient werden. Autorisiert ist, wer in die Bedienung des Gerätes eingewiesen wurde und den Inhalt dieser Gebrauchsanweisung kennt.

Vorsicht Macht auf eine möglicherweise gefährliche Situation aufmerksam. Das Nichtbeachten kann zu leichten Verletzungen und/oder zur Beschädigung des Produkts führen.

− Der Anwender hat sich vor jeder Anwendung des Gerätes von der Funktionssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes zu überzeugen. Insbesondere sind Leitungen und Steckvorrichtungen auf Beschädigungen zu überprüfen. Beschädigte Teile müssen sofort ersetzt werden. − Vor Behandlungsbeginn muss ein Probelauf mit mehreren Bewegungszyklen ohne und anschließend mit Patient durchgeführt werden. Alle Einstellschrauben sind auf festen Sitz zu prüfen. − Die Therapie muss sofort abgebrochen werden, wenn Zweifel an der korrekten Geräteeinstellung und/ oder Programmierung bestehen.

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− Achten Sie darauf, dass keine Körperteile oder Gegenstände (wie Decken, Kissen, Kabel etc.) in die beweglichen Teile der Schiene gelangen können.

1. Winkel der Bewegungsschiene 2. Sprunggelenksachse/Geräteachse Motor A 3. Fußschaleneinstellung 4. Unterschenkelauflageschale

_________________________________ 1

− Die Bewegung muss immer schmerz- und reizfrei erfolgen. − Der Patient muss während der Einweisung und der Benutzung der Schiene bei vollem Bewusstsein sein.

Gilt nur für Geräte der ARTROMOT®-SP3 Produktfamilie mit dem Zusatz „mit Patienten-Chipkarte“. _________________________________

Warnung Stromschlaggefahr – Die folgenden Warnhinweise sind unbedingt zu beachten. Ansonsten besteht für Patient, Anwender und Hilfspersonen Lebensgefahr.

− Die Wahl der zu programmierenden Behandlungsparameter, einschließlich der einzusetzenden Therapieprogramme, kann und darf nur durch den behandelnden Arzt oder Therapeuten getroffen werden. Im Einzelfall muss der Arzt oder Therapeut entscheiden, ob die Bewegungsschiene bei dem Patienten eingesetzt werden darf.

− Vor der Inbetriebnahme ist sicherzustellen, dass die ARTROMOT®-SP3 Zimmertemperatur angenommen hat. Wurde das Gerät bei Minusgraden transportiert muss es ca. 2 Stunden bei Zimmertemperatur gelagert werden, bis evtl. vorhandenes Kondenswasser abgetrocknet ist.

− Die Programmiereinheit der ARTROMOT®-SP3 ist dem Patienten zu erklären und muss sich in erreichbarer Nähe des Patienten befinden, damit dieser im Bedarfsfall die Therapie unterbrechen kann. Bei Patienten, die die Programmiereinheit nicht bedienen können, z.B. bei Lähmung, darf die Behandlung nur unter ständiger Betreuung durch Fachpersonal vorgenommen werden.

− Die ARTROMOT®-SP3 darf nur in trockenen Räumen betrieben werden. − Zum Trennen des Gerätes vom Netz stets zuerst den Stecker aus der Wandsteckdose ziehen, erst dann die Anschlussleitung vom Gerät trennen. − Bei der Kopplung mit anderen Geräten oder einer Zusammenstellung von medizinischen Systemen muss sichergestellt sein, dass keine Gefährdung durch die Summierung von Ableitströmen auftreten kann. Bei Rückfragen wenden Sie sich an ORMED.

− Nach dem Speichern der Daten ist die Patienten-Chipkarte1 mit dem Namen des Patienten zu versehen und darf ausschließlich für diesen verwendet werden. Wenn die Patienten-Chipkarte1 für einen anderen Patienten verwendet wird, ist sicherzustellen, dass die Daten des vorherigen Patienten gelöscht werden (Siehe: Kap 5.3, Absatz „Neuer Patient“). Es dürfen nur Original-Chipkarten verwendet werden.1

− Zur Stromzuführung dürfen keine Verlängerungsleitungen mit Mehrfachsteckdosen verwendet werden. Die ARTROMOT®-SP3 darf nur an eine ordnungsgemäß installierte Schutzkontaktsteckdose angeschlossen werden. Vor dem Anschließen muss die Geräteanschlussleitung vollkommen entrollt und so verlegt werden, dass sie

− Die ARTROMOT®-SP3 darf nur mit Zubehörartikeln betrieben werden, die von ORMED freigegeben sind.

13

Deutsch

− Die anatomisch korrekte Lagerung des Patienten ist zu beachten. Dazu sind folgende Einstellungen/Positionierungen zu prüfen:

Vorsicht

während des Betriebes nicht zwischen bewegliche Teile gelangen kann.

Vermeiden von Scheuer- und Druckstellen – Achten Sie bei adipösen, besonders großen und sehr kleinen Patienten auf die Vermeidung von Scheuer- und Druckstellen. Lagern Sie evtl. das betroffene Bein in leichter Abduktionsstellung.

− Vor allen Reinigungs- und Instandsetzungsarbeiten muss der Netzstecker aus der Steckdose gezogen werden. − Es darf keine Flüssigkeit in die Bewegungsschiene oder in die Programmiereinheit eindringen. Ist Flüssigkeit eingedrungen, darf die ARTROMOT®-SP3 erst wieder nach einer Überprüfung durch den Kundendienst in Betrieb genommen werden.

Vorsicht Geräteschaden – − Vergewissern Sie sich, dass die Kennwerte Ihres Spannungsnetzes mit den Spannungs- und Frequenzangaben des Typenschildes übereinstimmen.

Warnung Funktionsstörungen des Gerätes –

− Die maximale Dauerbelastung des Beinlagerungselements beträgt 20 kg.

− Magnetische und elektrische Felder können die Funktion des Gerätes beeinflussen. Achten Sie beim Betreiben des Gerätes darauf, dass alle Fremdgeräte, die in der Nähe betrieben werden, ihren relevanten EMV-Anforderungen entsprechen. Röntgengeräte, Tomographen, Funkanlagen, Handys usw. können andere Geräte stören, weil sie zulassungsgemäß höhere elektromagnetische Störungen abgeben dürfen. Halten Sie von solchen Geräten ausreichend Abstand, führen Sie vor der Anwendung eine Funktionskontrolle durch.

− Achten Sie darauf, dass keine Gegenstände (wie Decken, Kissen, Kabel etc.) in die beweglichen Teile der Schiene gelangen können. − Setzen Sie die ARTROMOT®-SP3 keiner direkten Sonnenbestrahlung aus, da sich sonst Komponenten unzulässig stark erwärmen können.

− Instandsetzungs- und Wartungsarbeiten dürfen nur von autorisierten Personen durchgeführt werden. − Sämtliche Kabel sind seitlich unter dem Schienenrahmen hindurch herauszuführen und so zu verlegen, dass sie während des Betriebes nicht in bewegliche Teile gelangen können. − Kontrollieren Sie die ARTROMOT®-SP3 mindestens einmal pro Jahr auf mögliche Schäden oder lose Verbindungen. Beschädigte oder verschlissene Teile sind sofort von autorisiertem Personal durch Original-Ersatzteile auszutauschen. 14

Neigungswinkels (5). Senken Sie anschließend den Bewegungsbügel Dorsalextension/Plantarflexion (15) bis etwa ein Winkel von 45° zum Grundgestell erreicht wird. Schließen Sie den Klemmhebel, um die Schiene in dieser Position zu fixieren (Abb. B).

Hinweis: Klappen Sie bitte zur Veranschaulichung der einzelnen Schritte Seite 3 und 224 aus!

4.1 Anschließen des Gerätes, Funktionskontrolle

6. Bringen Sie nun die Schiene wie folgt in ihre Grundposition: ARTROMOT®-SP3 ohne Patienten-Chipkarte

1. Schließen Sie die Geräteanschlussleitung an die Anschlussbuchse (18) des Gerätes an und stecken Sie anschließend den Netzstecker in eine Schutzkontakt-Steckdose (100-240 Volt, 50/60 Hertz).

Drücken Sie auf der Programmiereinheit 2 Mal die Taste MENU, bis Sie in die Programmierebene 2 gelangen (mit jedem Drücken wechseln Sie in die nächste Ebene).

2. Schalten Sie den Hauptschalter (16) ein.

Drücken Sie die Parametertaste „Neuer Patient“ und aktivieren Sie diese Funktion (Häkchen im Kreis neben der Funktion).

Vorsicht

Drücken Sie die Taste START. Die Grundposition wird automatisch angefahren.

Geräteschaden – Achten Sie darauf, dass Sie den Bewegungsbügel Dorsalextension/Plantarflexion (15) immer leicht anheben und entlasten, bevor Sie entweder die Arretierungsstifte für die Höhenverstellung zusammendrücken oder den Klemmhebel zur Einstellung des Neigungswinkels (5) lösen.

ARTROMOT®-SP3 mit Patienten-Chipkarte - Ersteinstellung bei neuen Patienten Schieben Sie die Original-PatientenChipkarte (21) in die Programmiereinheit (22).

3. Lösen Sie die Arretiervorrichtung (19). Entlasten Sie hierfür zunächst die Schiene, indem Sie den Bewegungsbügel Dorsalextension/Plantarflexion (15) leicht anheben und anschließend die beiden schwarzen Stifte der Arretiervorrichtung gleichzeitig zusammendrücken (Abb. A).

Drücken Sie auf der Programmiereinheit 3 Mal die Taste MENU, bis Sie in die Programmierebene 3 gelangen (mit jedem Drücken wechseln Sie in die nächste Ebene). Drücken Sie die Parametertaste „Neuer Patient“ und aktivieren Sie diese Funktion (Häkchen im Kreis neben der Funktion)

4. Stellen Sie die Schiene auf ca. 60° ein und lassen Sie in dieser Stellung die Stifte der Arretiervorrichtung wieder los. Achten Sie darauf, dass die Sicherungsstifte in die Perforierung (20) einrasten.

Drücken Sie die Taste START. Die Grundposition wird automatisch angefahren.

5. Halten Sie erneut den Bewegungsbügel Dorsalextension/Plantarflexion (15) und lösen Sie nun den Klemmhebel zur Einstellung des 15

Deutsch

4. Gerät einstellen

2. Sichern und entlasten Sie zunächst die Schiene, indem Sie den Bewegungsbügel Dorsalextension/Plantarflexion (15) leicht anheben. Drücken Sie die beiden schwarzen Stifte der Arretiervorrichtung (19) gleichzeitig zusammen. Die Schiene lässt sich nun auf die gewünschte Höhe einstellen. Lassen Sie die Stifte der Arretiervorrichtung (19) los. Achten Sie darauf, dass die Stifte in die Perforation (20) einrasten. (Abb. A)

- Einstellung mit bereits programmierter Chipkarte Schieben Sie die Original-PatientenChipkarte (21) in die Programmiereinheit (22). Drücken Sie die Taste START. Die Grundposition wird automatisch angefahren.

3. Halten Sie weiterhin den Bewegungsbügel Dorsalextension/Plantarflexion (15) und lösen Sie nun den Klemmhebel zur Einstellung des Neigungswinkels (5). Stellen Sie die Schiene auf den gewünschten Neigungswinkel ein. Schließen Sie den Klemmhebel, um die Schiene in dieser Position zu fixieren. (Abb. B)

Funktionskontrolle Wenn Sie die Programmiereinheit wie oben beschrieben bedienen können und die ARTROMOT®-SP3 in die Grundposition fährt (siehe Werte der Grundposition in Kapitel 5.3 und 5.5), dann arbeitet das Gerät einwandfrei.

4. Lagern Sie das Patientenbein auf der Schiene und stellen Sie die Fußschale (7) in der Länge auf das Patientenbein ein. Lösen Sie dazu die Rändelschraube (9) und verstellen Sie die Fußschale entsprechend. Ziel ist es, dass die Rotationsachse der Bewegungsschiene mit dem Kompromissdrehpunkt des oberen Sprunggelenks übereinstimmt. Der Fuß sollte fest an der Fußplatte anliegen. Ziehen Sie die Rändelschraube (9) wieder fest. (Abb. C)

Das Gerät führt während des Betriebs kontinuierlich intern eine Funktionskontrolle durch. Erkennt es dabei einen Fehler, so − ertönt ein Warnsignal − schaltet es unverzüglich ab − erscheint auf dem Display der Hinweis „ERR“ sowie ein Fehlercode (z.B. ERR 5). In diesem Fall können Sie einen Neustart durch kurzes Aus- und Einschalten des Hauptschalters versuchen. Sollte die Fehlermeldung bestehen bleiben, dürfen Sie das Gerät erst nach einer Überprüfung durch den Kundendienst wieder benützen.

5. Lösen Sie anschließend die Klemmhebel zur Höheneinstellung der Unterschenkelauflageschale (1) (Abb. D) und die Rändelschraube zur Höheneinstellung der Fußschale (8) (Abb. E). Stellen Sie die Unterschenkelauflageschale und die Fußschale in der Höhe so ein, dass die Rotationsachse der Bewegungsschiene und der Kompromissdrehpunkt des oberen Sprunggelenks übereinstimmen. Schließen Sie die Klemmhebel (1) und die Rändelschraube (8).

4.2 Einstellen des Gerätes auf die Patientenmaße

6. Überprüfen Sie nun die vorgenommenen Einstellungen und die bequeme Lagerung des Patienten und nehmen Sie nötigenfalls weitere Feineinstellungen durch Wiederholen der Schritte von 2 – 5 vor.

Vor Beginn der Behandlung sind folgende Einstellungen vorzunehmen: 1. Bevor Sie mit der genauen Einstellung der ARTROMOT®-SP3 auf die Patientenmaße beginnen, muss die Schiene ggf. für den linken oder rechten Fuß umgebaut werden. (siehe Kapitel 6.4 Umbau) 16

Deutsch

Hinweis ! - Der Zielstift (6) ist eine nützliche Hilfe um die Rotationsachse der Bewegungsschiene mit dem Kompromissdrehpunkt des oberen Sprunggelenks in Übereinstimmung zu bringen. Er markiert die korrekte Kompromissachse. (Abb. F) - Zum Einsatz der Bewegungsschiene im Liegen, empfiehlt es sich, die ARTROMOT®-SP3 auf eine Hüftbeugung von etwa 40° einzustellen.

Vorsicht Beschädigung des Gerätes – - Decken Sie die Beinauflageschalen mit Einmal-Tissue ab, wenn Sie die ARTROMOT®-SP3 direkt postoperativ einsetzen. So vermeiden Sie eventuelle Verfärbungen. - Heben Sie vor dem Verstellen der Neigung und/oder der Höhe der Schiene den Bewegungsbügel für Dorsalextension / Plantarflexion immer leicht an.

Vorsicht Patientengefährdung – - Achten Sie darauf, dass die Drehachsen der Bewegungsschiene und des Sprunggelenks in der Vertikalund Horizontalebene übereinstimmen (Abb. F). - Heben Sie vor dem Verstellen der Neigung und/oder der Höhe der Schiene den Bewegungsbügel für Dorsalextension / Plantarflexion immer leicht an.

17

5. Behandlungswerte einstellen Sobald Sie einen Parameter durch Drükken der entsprechenden Parametertaste auswählen,

Warnung Patientengefährdung –

- wird das entsprechende Symbol groß im Display eingeblendet

Vor Behandlungsbeginn muss ein Probelauf mit mehreren Bewegungszyklen ohne Patient durchgeführt werden. Führen Sie danach einen Probelauf mit Patient durch und achten Sie auf schmerzfreie Bewegungen.

- wird der aktuell eingestellte Wert eingeblendet - wird das Symbol über der Parametertaste invers dargestellt.

Hinweis !

4. Mit den Tasten + / - verändern Sie den Wert (wenn Sie die Taste gedrückt halten läuft der Wert schnell durch).

Siehe auch 2.2 und 2.3, sowie Seite 221!

Einige Funktionen bzw. Sonderfunktionen werden lediglich aktiviert oder deaktiviert. Dies geschieht entweder durch erneutes Drücken der entsprechenden Parametertaste oder mit den Tasten + / -. Wenn der Parameter aktiviert ist, erscheint ein Häkchen im Kreis neben dem Symbol.

5.1 Allgemeine Programmierhinweise für die ARTROMOT®-SP3 1. Durch kurzes Drücken der Taste MENU auf Ihrer Programmiereinheit wechseln Sie in den Programmiermodus.

5. Wenn Sie alle Parameter programmiert haben, speichern Sie die Werte mit der Taste STOP.

2. Die einzelnen Behandlungsparameter und Funktionen sind auf vier (StandardVersionen) bzw. auf sechs (ComfortVersionen) verschiedene Programmierebenen verteilt (4 pro Ebene).

6. Drücken Sie anschließend die Taste START: ARTROMOT®-SP3 überprüft die eingestellten Werte, fährt in die Mittelposition dieser Werte und stoppt. 7. Drücken Sie erneut die Taste START, um mit der Behandlung zu beginnen.

Zum Programmieren eines Parameters müssen Sie die entsprechende Programmierebene aufrufen. Das geschieht ebenfalls mit der Taste MENU. Mit jedem Drücken wechseln Sie in die nächste Ebene. Welche Programmierebene Sie aufgerufen haben, wird in der Mitte des Displays mit M1, M2 usw. angezeigt.

Die Schiene fährt anschließend im Synchron-Modus aus der Mittelposition zunächst zum maximalen Eversionswert. Dann wird zeitgleich der maximale Inversionswert zusammen mit dem maximalen Plantarflexionswert angefahren und anschließend der maximale Dorsalextensionswert zusammen mit dem Mittelwert zwischen Inversion und Eversion. Nach Erreichen dieser Position beginnt der Bewegungszyklus erneut durch das Anfahren des maximalen Eversionswertes zusammen mit dem Mittelwert aus Dorsalextension und Plantarflexion.

3. Den jeweiligen Behandlungsparameter bzw. die Funktionen rufen Sie mit einer der 4 Parametertasten unterhalb des Displays auf. Welche Parameter bzw. Funktionen den 4 Parametertasten jeweils zugeordnet sind, wird durch die Symbole darüber angezeigt. 18

Patienten mit programmierter Chipkarte - Nehmen Sie zunächst die mechanischen Einstellungen vor. - Schieben Sie anschließend die Chipkarte ein (der Patient darf sich noch nicht auf der Bewegungsschiene befinden).

Hinweis ! - Eine Beschreibung der Parameter finden Sie in den Abschnitten 5.3 und 5.5.

- Drücken Sie die Taste START: die Bewegungsschiene fährt in die Mittelposition der auf der Chipkarte gespeicherten Parameter und stoppt.

- Sie können sich die eingestellten Parameter durch Drücken der entsprechenden Parametertaste anzeigen lassen. Dazu müssen Sie zuvor jedoch die Taste STOP drükken und auf die jeweilige MenüEbene wechseln.

- Lagern Sie anschließend den Patienten auf der Bewegungsschiene und drücken Sie START, um mit der Behandlung zu beginnen.

- Um ein versehentliches Verstellen der Parameter zu verhindern, können Sie durch gleichzeitiges Drükken der Tasten + und – die Tasten sperren.

5.2 ARTROMOT®-SP3 Standard-Versionen programmieren Die Programmierung der einzelnen Einstellungen der ARTROMOT®-SP3 Standard erfolgt auf mehreren Programmierebenen.

Zum Entriegeln drücken Sie die beiden Tasten noch einmal.

Ein Wechsel zwischen den einzelnen Ebenen ist durch wiederholtes Drücken der MENU-Taste möglich.

- Die Daten auf der Patienten-Chipkarte werden mit der Funktion „Neuer Patient“ automatisch gelöscht. Durch Drücken der Taste STOP am Ende des Programmierens werden die Einstellungen automatisch auch auf der Patienten-Chipkarte gespeichert.

Die jeweils aktuell gewählte Ebene erscheint auf dem Display. Folgende Behandlungswerte, Einstellungen und Anzeigen können über die Programmiereinheit (22) eingegeben/ abgerufen werden:

- Not-Aus-Funktion: Sobald während der Behandlung eine beliebige Taste gedrückt wird, schaltet die ARTROMOT®-SP3 unverzüglich ab. Im Synchron-Modus fährt die Schiene durch das Drücken der Taste START automatisch zunächst in die Mittelposition zwischen den eingestellten Werten und stoppt dort. Die Behandlung kann durch erneutes Drücken der Taste START fortgesetzt werden. Im AsynchronModus ändert die Schiene nach erneutem Betätigen der Taste START die Laufrichtung.

EBENE 1: - Dorsalextension - Plantarflexion - Inversion - Eversion

MENU Fortsetzung nächste Seite

19

Deutsch

Im Asynchron-Modus beginnt unmittelbar nach Betätigen der Taste START ein zufallsgenerierter Lauf beider Motoren, wobei jeder Motor jeweils nach Erreichen der Maximalwerte die Laufrichtung ändert.

EBENE 2:

5.3 Informationen zu den Behandlungswerten der Standard-Versionen

- Pause - Timer (Therapiezeit) - Geschwindigkeit

- Die gewünschte Programmierebene wählen Sie durch mehrmaliges Drükken der MENU-Taste aus.

- Neuer Patient

MENU

- Die Behandlungsparameter wählen Sie mit der jeweiligen Parametertaste aus.

EBENE 3:

- Die Behandlungswerte verändern Sie mit den + / – Tasten.

- Lastumkehr Motor A

- Eine Funktion aktivieren/deaktivieren Sie durch nochmaliges Drücken der jeweiligen Parametertaste.

- Lastumkehr Motor B - Motor A Ein/Aus

- Die vorgenommenen Einstellungen speichern Sie durch Drücken der STOP-Taste.

- Motor B Ein/Aus

MENU EBENE 1

EBENE 4: - Transporteinstellung

■ Dorsalextension

- Betriebsart Synchron/Asynchron

Maximaler Wert: 40 Grad

- Gesamttherapiezeit ■ Plantarflexion

- Service-Menü

Maximaler Wert: - 50 Grad

Hinweis !

■ Inversion

- Während der Einstellung der Werte für Extension/Flexion fährt das Gerät in den eingestellten Bereich. So kann der schmerzfreie Bewegungsumfang einfach und schnell erfasst werden.

Maximaler Wert: - 40 Grad

■ Eversion Maximaler Wert: 20 Grad

- Bei den Bewegungsschienen ARTROMOT®-SP3 Comfort können zusätzlich Sonderfunktionen programmiert bzw. abgerufen werden (siehe Kapitel 5.4 und 5.5). - Ein Speichern der Programmierung für weitere Behandlungen ist nur bei den ARTROMOT®-SP3 Chip Versionen, mit eingeschobener Chipkarte möglich. - Jeweils der letzte eingegebene Winkel bei der Programmierung der jeweiligen Bewegungsrichtung wird umgehend gespeichert. 20

EBENE 2

- Die programmierten Wert und die tatsächlich am Patientenfuß gemessenen Gradzahlen können geringfügig variieren.

■ Pausen Die Pausen erfolgen jeweils an den programmierten Maximalwerten.

- Um einen physiologischen Bewegungsablauf zu gewährleisten, werden im Synchron-Modus folgende Werte der Reihe nach angefahren:

Die drei Pausenpunkte sind: Maximaler Dorsalwert zeitgleich mit Mittelwert Inversion/Eversion

Maximaler Dorsalwert zeitgleich mit Mittelwert Inversion/Eversion

Maximaler Eversionswert zeitgleich mit Mittelwert Dorsalextension/Plantarflexion

Maximaler Eversionswert zeitgleich mit Mittelwert Dorsalextension/Plantarflexion

Maximale Plantarflexion zeitgleich mit maximaler Inversion

Maximale Plantarflexion zeitgleich mit maximaler Inversion

Die Pausen sind in 1-SekundenSchritten von 0 bis 59 Sekunden einstellbar. Standardeinstellung: ohne Pause

- Um den physiologischen Bewegungsablauf bereits bei der Programmierung zu berücksichtigen, empfiehlt es sich folgende Reihenfolge der Programmierung einzuhalten:

■ Timer (Therapiezeit)

1. Programmierung maximaler Dorsalextensionswert

Standardeinstellung der Bewegungsschiene ist Dauerbetrieb.

2. Entlasten des Fußes durch Programmierung Plantarflexion = 0°

Als Symbol für den eingeschalteten Dauerbetrieb wird rechts oben im Display eine Uhr eingeblendet. Die Uhr zeigt die verstrichene Behandlungszeit an.

3. Programmierung maximaler Eversionswert 4. Entlastung des Fußes durch Programmierung Inversion = 0°

Im Dauerbetrieb muss das Gerät mit der Taste STOP abgeschaltet werden. Die Therapiezeit kann jedoch auch frei in 1-Minuten-Schritten von 1 bis 59 Minuten und in 30-MinutenSchritten von 1 bis 24 Stunden gewählt werden. Nach Ablauf der Therapiezeit schaltet das Gerät automatisch in der Mittelposition der eingestellten Werte ab.

5. Programmierung maximaler Plantarflexionswert 6. Programmierung maximaler Inversionswert - Im Synchron-Modus wird nach dem Betätigen der Taste START aus der Mittelposition zunächst der maximale Eversionswert angefahren. Dann wird zeitgleich der maximale Inversionswert zusammen mit dem maximalen Plantarflexionswert angefahren und anschließend der maximale Dorsalextensionswinkel zusammen mit dem Mittelwert zwischen Inversion und Eversion. Nach Erreichen dieser Position beginnt der Bewegungszyklus erneut durch das Anfahren des maximalen Eversionswertes zusammen mit dem Mittelwert aus Dorsalextension und Plantarflexion.

In diesem Fall wird anstelle der Uhr ein Kreis eingeblendet. Durch Ausfüllen des Kreises wird die prozentual verstrichene Therapiezeit angezeigt.

■ Geschwindigkeit Die Geschwindigkeit ist in 5-%-Schritten von 5 % bis 100 % wählbar. Standardeinstellung: 50 % 21

Deutsch

Hinweis !

■ Neuer Patient

In der Betriebsart Asynchron schaltet das Gerät automatisch in die entgegengesetzte Bewegungsrichtung, wenn der Widerstand (Last) durch den Patienten die eingestellte Stufe überschreitet.

Wenn diese Funktion aktiviert wird, fährt die Schiene in die Grundposition. Aktivieren Sie die Funktion und drücken Sie START. Die Grundposition wird angefahren, vorhandene Behandlungsparameter werden gelöscht

Einstellbare Stufen für die Umkehrschaltung: 1 - 25. Bei Stufe 1 genügt ein leichter Widerstand zum Umschalten, bei Stufe 25 ist ein großer Widerstand erforderlich. Standardeinstellung: Stufe 25

®

Bei ARTROMOT -SP3 mit PatientenChipkarte wird die Schiene wieder auf die Werkseinstellung zurückgesetzt. Alle auf der Chipkarte gespeicherten Werte werden gelöscht. Der Schlitten stoppt in der Grundposition, Dorsalextension / Plantarflexion = 0° und Inversion / Eversion = 5°.

■ Lastumkehr Motor B (Sicherheitsschaltung) In der Betriebsart Synchron fährt das Gerät automatisch in die Mittelposition, wenn der Widerstand (Last) durch den Patienten die eingestellte Stufe überschreitet.

Mit der Funktion „Neuer Patient“ (Grundposition) werden folgende Einstellungen vorgenommen: - Dorsalextension:

20°

- Plantarflexion:

- 20°

- Inversion:

-5°

- Eversion:

15°

- Pausen:

0

- Timer:

Dauerbetrieb

- Geschwindigkeit:

50 %

- Lastumkehr Motor A:

25

- Lastumkehr Motor B:

25

- Motor A:

aktiviert

- Motor B:

aktiviert

In der Betriebsart Asynchron schaltet das Gerät automatisch in die entgegen gesetzte Bewegungsrichtung, wenn der Widerstand (Last) durch den Patienten die eingestellte Stufe überschreitet. Einstellbare Stufen für die Umkehrschaltung: 1 - 25. Bei Stufe 1 genügt ein leichter Widerstand zum Umschalten, bei Stufe 25 ist ein großer Widerstand erforderlich. Standardeinstellung: Stufe 25

Vorsicht Patientengefährdung – Die Lastumkehr dient ausschließlich als Sicherheitsmaßnahme bei Krämpfen, Spasmen, Gelenkblockaden u. Ä. Der Hersteller übernimmt bei Missbrauch keine Haftung.

- Betriebsart Synchron: aktiviert - Gesamttherapiezeit:

0

- Sonderfunktionen:

deaktiviert

■ Motor A Ein/Aus

EBENE 3

Um eine vollkommen isolierte Bewegung zu ermöglichen, können die Motoren einzeln ein- und ausgeschaltet werden. Motor A betreibt die Dorsalextension und Plantarflexion, Motor B betreibt die Eversion und Inversion.

■ Lastumkehr Motor A (Sicherheitsschaltung) In der Betriebsart Synchron fährt das Gerät automatisch in die Mittelposition, wenn der Widerstand (Last) durch den Patienten die eingestellte Stufe überschreitet.

Für eine isolierte Eversion-/Inversionsbewegung, Motor A in die ge22

■ Betriebsart Synchron / Asynchron Die Motoren A und B können synchron oder asynchron geschaltet werden.

Das Display zeigt im Normalbetrieb der Schiene während der Therapie das Symbol für die Dorsal-/Plantarbewegung als deaktiviert an.

Synchron: Motor A und B führen eine synchronisierte Bewegung gemäß dem physiologischen Bewegungsmuster des Sprunggelenks wie folgt aus:

Standardeinstellung: Motor A aktiviert

Aus der Mittelposition wird zunächst der maximale Eversionswert angefahren. Dann wird zeitgleich der maximale Inversionswert zusammen mit dem maximalen Plantarflexionswert angefahren und anschließend der maximale Dorsalextensionswinkel zusammen mit dem Mittelwert zwischen Inversion und Eversion. Nach Erreichen dieser Position beginnt der Bewegungszyklus erneut durch das Anfahren des maximalen Eversionswertes zusammen mit dem Mittelwert aus Dorsalextension und Plantarflexion.

■ Motor B Ein/Aus Um eine vollkommen isolierte Bewegung zu ermöglichen, können die Motoren einzeln ein- und ausgeschaltet werden. Motor A betreibt die Dorsalextension und Plantarflexion, Motor B betreibt die Eversion und Inversion. Für eine isolierte Dorsalextensions/Plantarflexionsbewegung, Motor B in die gewünschte Position programmieren (Inversion/Eversion) und anschließend deaktivieren. Das Display zeigt im Normalbetrieb der Schiene während der Therapie das Symbol für die Inversion/Eversion als deaktiviert an.

Im Betriebsmode wird der Synchronbetrieb im linken oberen Feld durch das Symbol angezeigt.

Standardeinstellung: Motor B aktiviert

Asynchron: Beide Motoren laufen unabhängig von einander im jeweils eingestellten Bewegungsumfang.

Hinweis !

Um den Betriebsmode Asynchron zu wählen, deaktivieren Sie die Betriebsart Synchron.

Beachten Sie bitte dass immer ein Motor (A oder B) eingeschaltet ist. Ansonsten erscheint auf dem Display:

Im Betriebsmode wird der Asynchronbetrieb im linken oberen Feld durch das Symbol angezeigt. Standardeinstellung: Synchron aktiviert

EBENE 4

Vorsicht

■ Transporteinstellung

Patientengefährdung –

Wenn diese Funktion aktiviert wird, fährt die Schiene in die zum Verpakken optimale Position. Aktivieren Sie die Funktion und drücken Sie START. Die Transporteinstellung wird angefahren. Im linken oberen Feld des Displays erscheint (Siehe auch Kapitel 6 Transport)

Wir empfehlen grundsätzlich den synchronen Betrieb. Die Verwendung der asynchronen Betriebsart kann medizinisch/therapeutisch indiziert sein. Die asynchrone Betriebsart bedarf besonderer Sorgfalt und Aufmerksamkeit seitens der behandelnden Person, um eine Gefährdung des Patienten auszuschließen. 23

Deutsch

wünschte Position programmieren (Dorsalextension/Plantarflexion) und anschließend deaktivieren.

■ Gesamttherapiezeit

EBENE 1:

ARTROMOT®-SP3 Versionen ohne Chipkarte Die Gesamttherapiezeit gibt die gesamten Betriebsstunden des Gerätes an. Sofern das Gerät ausschließlich von einem Patienten genutzt wird, entspricht dies der Gesamtdauer der einzelnen Therapiesitzungen des Patienten.

- Dorsalextension - Plantarflexion - Inversion - Eversion

MENU

Bei ARTROMOT®-SP3 ChipkartenVersionen kann unter dem Menüpunkt „Gesamttherapiezeit“ die gesamte Behandlungsdauer (Gesamtdauer der einzelnen Therapiesitzungen) je Patient abgerufen werden.

EBENE 2: - Pause - Timer (Therapiezeit) - Geschwindigkeit

Löschen der gespeicherten Therapiedauer Halten Sie die Parametertaste für 5 Sekunden gedrückt oder aktivieren Sie die Funktion „Neuer Patient“.

- Neuer Patient

MENU EBENE 3:

■ Service MENU

- Lastumkehr Motor A

Nur für Servicezwecke, siehe ServiceHandbuch

- Lastumkehr Motor B - Motor A Ein/Aus

Zur Erinnerung: - Motor B Ein/Aus

Zum Speichern der eingestellten Parameter drücken Sie die Taste STOP.

MENU EBENE 4 - Aufwärmprogramm

®

5.4 ARTROMOT -SP3 Comfort-Versionen programmieren

- Isolationsprogramm - Therapieverlaufsdokumentation Dorsalextension/Plantarflexion

®

Bei den ARTROMOT -SP3 ComfortVersionen sind zusätzliche Funktionen auf zwei weiteren Programmierebenen wählbar. Die Auswahl der Programmierebenen erfolgt wie bei den Standardversionen. Die Programmierebenen 1, 2, 3 und 6 entsprechen den Programmierebenen 1, 2, 3 und 4 der Standardversionen. Sämtliche Sonderfunktionen sind in der Standardeinstellung deaktiviert.

- Therapieverlaufsdokumentation Inversion/Eversion

MENU EBENE 5: - Dehnung Dorsalextension - Dehnung Plantarflexion - Dehnung Inversion

Folgende Behandlungswerte, Einstellungen und Anzeigen können über die Programmiereinheit (22) eingegeben/abgerufen werden:

- Dehnung Eversion

MENU 24

EBENE 4

- Transporteinstellung

■ Aufwärmprogramm

- Betriebsart Synchron/Asynchron

Das Aufwärmprogramm ermöglicht es, den Patienten aus der Mitte der eingestellten Grenzwerte für Dorsalextension / Plantarflexion und Inversion/ Eversion langsam an diese heranzuführen.

- Gesamttherapiezeit - Service-Menü

Die Schiene beginnt das Aufwärmprogramm in der Mitte zwischen den als Maximum eingestellten Werten für Dorsalextension / Plantarflexion und Inversion/ Eversion.

5.5 Informationen zu den Programmen der Comfort-Versionen

Zunächst wird mit jedem Bewegungszyklus das Bewegungsausmaß in Richtung der Inversion/Eversion erweitert, bis nach insgesamt 15 Bewegungszyklen die programmierten Maximalwerte erreicht werden. Der Motor A (Dorsalextension/Plantarflexion) ist währenddessen inaktiv.

- Die gewünschte Programmierebene wählen Sie durch mehrmaliges Drükken der MENU-Taste aus. - Die Behandlungsparameter wählen Sie mit der jeweiligen Parametertaste aus.

Anschließend stoppt die Schiene erneut in der Mittelposition und beginnt mit jedem Bewegungszyklus das Bewegungsausmaß in Richtung der Dorsalextension/Plantarflexion zu erweitert, bis nach insgesamt 15 Bewegungszyklen auch hier die programmierten Maximalwerte erreicht werden. Der Motor B (Inversion/Eversion) ist währenddessen inaktiv.

- Die Behandlungswerte verändern Sie mit den + / – Tasten. - Eine Funktion aktivieren/deaktivieren Sie durch nochmaliges Drücken der jeweiligen Parametertaste. - Die vorgenommenen Einstellungen speichern Sie durch Drücken der STOP-Taste.

Anschließend wechselt die Schiene in den Normalbetrieb. Sämtliche Sonderfunktionen sind in der Standardeinstellung deaktiviert.

Das Display zeigt im Aufwärmmodus der Schiene im linken oberen Feld das Symbol an. Standardeinstellung: deaktiviert

Hinweis ! EBENE 1: Entspricht Ebene 1 Standardmodelle (Siehe: 5.3)

■ Isolationsprogramm Bei dieser Sonderfunktion sind beide Motoren eingeschaltet, führen jedoch nie gleichzeitig Bewegungen durch.

EBENE 2: Entspricht Ebene 2 Standardmodelle (Siehe: 5.3) EBENE 3: Entspricht Ebene 3 Standardmodelle (Siehe: 5.3)

Der Ablauf der Sonderfunktion ist wie folgt:

EBENE 6: Entspricht Ebene 4 Standardmodelle (Siehe: 5.3)

- Zuerst fährt Motor B für 10 Zyklen die programmierten Maximalwerte für Inversion und Eversion an, bevor er stoppt. Motor A ist währenddessen deaktiviert (Anzeige Motor A: ) 25

Deutsch

EBENE 6:

- Anschließend fährt Motor A für 10 Zyklen die programmierten Maximalwerte für Dorsalextension und Plantarflexion an, bevor auch er stoppt und der gesamte Zyklus wieder mit Motor B beginnt. Während Motor A in Betrieb ist, ist Motor B deaktiviert (Anzeige Motor B: )

das obere Prozentfeld zur Eingabe der Stoppposition von Motor A. - Verändern Sie den Werte durch Drücken der Tasten „+“ oder „-“. Wählen Sie hier z.B. 75%. - Betätigen Sie anschließend erneut die Parametertaste und die Markierung wechselt automatisch auf das untere Kästchen, zur Einstellung der Stoppposition von Motor B.

- Die Stopp-Position am Ende des jeweils zehnten Zyklus (sowohl für die Dorsalextension / Plantarflexion, als auch für die Inversion/Eversion) kann in 25-%-Schritten von 0% 100% des jeweils programmierten maximalen Bewegungsausmaßes gewählt werden.

- Verändern Sie den Werte durch Drücken der Tasten „+“ oder „-“. Wählen Sie hier z.B. 25%. - Speichern Sie anschließend die Programmierung durch Drücken der Taste STOP und starten Sie die Behandlung durch Drücken der Taste START.

- Die Schritte 1 und 2 können, je nach Bedarf, beliebig oft wiederholt werden. Die Behandlung wird durch Drücken der Taste STOP, bzw. nach Ablauf der programmierten Therapiedauer, beendet. Das Display zeigt im Isolationsprogramm der Schiene im linken oberen Feld das Symbol an. Standardeinstellung: deaktiviert

Die Sonderfunktion programmieren Sie wie folgt:

Dies bedeutet: 10 Mal wird zunächst die Dorsalextension/Plantarflexion behandelt (Motor A). Motor B steht bei 25 % des programmierten Bewegungsausmaßes von Inversion und Eversion.

- Wählen Sie in der Menüebene 4 über die Parametertaste die Sonderfunktion an. - Auf dem Display erscheint das Symbol für die Sonderfunktion, die Information über den Aktivierungszustand (Kreis mit/ohne Häkchen) der Funktion, sowie zwei Kästchen mit der aktuell eingestellten Prozentzahl für die Stoppposition von Motor A und Motor B. Der Aktivierungskreis ist durch ein Kästchen markiert.

Anschließend wird 10 Mal die Inversion/Eversion behandelt (Motor B). Motor A steht bei 75 % des programmierten Bewegungsausmaßes von Dorsalextension und Plantarflexion.

Hinweis!

- Aktivieren Sie die Funktion durch Drücken der Taste „+“. Deaktivieren Sie die Funktion durch Drücken der Taste „-“. Ein Aktivieren/Deaktivieren durch erneutes Drücken der Parametertaste ist hier nicht möglich.

Die Prozentsätze können nur bei aktivierter Sonderfunktion (Häkchen im Kreis) verändert werden.

- Auf dem Display erscheint das Häkchen im Kreis, die Funktion ist aktiv. - Drücken Sie anschließend die Parametertaste des Isolationsprogramms und die Markierung wechselt auf 26

Diese Sonderfunktion ermöglicht bei der Version ARTROMOT®-SP3 Comfort mit Chipkarte eine Wiedergabe der Dokumentation des gesamten Therapieverlaufs.

Anschließend fährt die Schiene 5° zurück in Richtung Plantarflexion, dann sehr langsam wieder zurück zum programmierten Dorsalextensionswert (Anzeige ) und versucht anschließend - noch langsamer - 5° darüber hinaus zu erreichen (Anzeige ).

Aufgezeichnet wird sowohl die Schienenlaufzeit als auch das jeweilige Bewegungsausmaß innerhalb der Laufzeit.

Falls der Widerstand gegen die zusätzlichen 5° zu stark werden sollte, wird automatisch die Lastumkehr aktiviert und die Schiene fährt in die entgegen-gesetzte Richtung.

Die Ausgabe/Darstellung erfolgt graphisch in Form zweier Zeit-/Verlaufskurven in einem Koordinatensystem (X-Achse = Bewegungsumfang / YAchse = Zeit), wobei die obere Kurve den Verlauf der Bewegungsentwicklung in Richtung der Dorsalextension zeigt und die untere Kurve den Verlauf in Richtung der Plantarflexion.

Dieser Dehnungszyklus wird 10 Mal wiederholt. Anschließend fährt die Schiene in den maximal programmierten Plantarflexionswert, um erneut mit einem Dehnungszyklus Dorsalextension zu beginnen. Standardeinstellung: deaktiviert

■ Therapieverlaufsdokumentation Inversion/Eversion Diese Sonderfunktion ermöglicht bei der Version ARTROMOT®-SP3 Comfort mit Chipkarte eine Wiedergabe der Dokumentation des gesamten Therapieverlaufs.

Hinweis! - Sollte beim Aktivieren dieser Funktion eine Pause programmiert sein, wird diese jedes Mal bei Erreichen des maximalen Dehnungspunktes eingehalten.

Aufgezeichnet wird sowohl die Schienenlaufzeit als auch das jeweilige Bewegungsausmaß innerhalb der Laufzeit.

- Wird die Funktion „Dehnung Dorsalextension“ aktiviert, wird automatisch der Motor B deaktiviert. Eine Bewegung findet ausschließlich im Sinne der Dorsalextension / Plantarflexion statt.

Die Ausgabe/Darstellung erfolgt graphisch in Form zweier Zeit-/Verlaufskurven in einem Koordinatensystem (X-Achse = Bewegungsumfang / Y-Achse = Zeit), wobei die obere Kurve den Verlauf der Bewegungsentwicklung in Richtung der Eversion zeigt und die untere Kurve den Verlauf in Richtung der Inversion.

- Die Sonderfunktion „Dehnung Dorsalextension“ kann nicht zeitgleich mit einer weiteren Dehnfunktion aktiviert werden. - Das Display zeigt im Betriebsmodus der Schiene im linken oberen Feld das Symbol an.

EBENE 5 ■ Dehnung Dorsalextension Die Sonderfunktion „Dehnung Dorsalextension“ ermöglicht ein sanftes Dehnen des Gelenkes in Richtung des Fußanhebens. 27

Deutsch

Ausgehend von der Mittelposition fährt die Schiene zunächst zum programmierten Plantarflexions- und danach zum programmierten Dorsalextensionswert.

■ Therapieverlaufsdokumentation Dorsalextension/ Plantarflexion

■ Dehnung Inversion

■ Dehnung Plantarflexion

Die Sonderfunktion „Dehnung Inversion“ ermöglicht ein sanftes Dehnen des Gelenkes nach innen.

Die Sonderfunktion „Dehnung Plantarflexion“ ermöglicht ein sanftes Dehnen des Gelenkes in Richtung des Fußabsenkens.

Ausgehend von der Mittelposition fährt die Schiene zunächst zum programmierten Eversions- und danach zum programmierten Inversionswert.

Ausgehend von der Mittelposition fährt die Schiene zunächst zum programmierten Dorsalextensions- und danach zum programmierten Plantarflexionswert.

Anschließend fährt die Schiene 5° zurück in Richtung Eversion, dann sehr langsam wieder zurück zum programmierten Inversionswert (Anzeige: für rechten Fuß und für linken Fuß) und versucht anschließend – noch langsamer - 5° darüber hinaus zu erreichen (Anzeige: für rechten Fuß und für linken Fuß).

Anschließend fährt die Schiene 5° zurück in Richtung Dorsalextension, dann sehr langsam wieder zurück zum programmierten Plantarflexionswert (Anzeige ) und versucht anschließend - noch langsamer - 5° darüber hinaus zu erreichen (Anzeige ).

Falls der Widerstand gegen die zusätzlichen 5° zu stark werden sollte, wird automatisch die Lastumkehr aktiviert und die Schiene fährt in die entgegen gesetzte Richtung.

Falls der Widerstand gegen die zusätzlichen 5° zu stark werden sollte, wird automatisch die Lastumkehr aktiviert und die Schiene fährt in die entgegen-gesetzte Richtung.

Dieser Dehnungszyklus wird 10 Mal wiederholt.

Dieser Dehnungszyklus wird 10 Mal wiederholt.

Anschließend fährt die Schiene in den maximal programmierten Eversionswert, um erneut mit einem Dehnungszyklus Inversion zu beginnen. Standardeinstellung: deaktiviert

Anschließend fährt die Schiene in den maximal programmierten Dorsalextensionswert, um erneut mit einem Dehnungszyklus Plantarflexion zu beginnen. Standardeinstellung: deaktiviert

Hinweis! - Sollte beim Aktivieren dieser Funktion eine Pause programmiert sein, wird diese jedes Mal bei Erreichen des maximalen Dehnungspunktes eingehalten.

Hinweis ! - Sollte beim Aktivieren dieser Funktion eine Pause programmiert sein, wird diese jedes Mal bei Erreichen des maximalen Dehnungspunktes eingehalten.

- Wird die Funktion „Dehnung Inversion“ aktiviert, wird automatisch der Motor A deaktiviert. Eine Bewegung findet ausschließlich im Sinne der Inversion/Eversion statt.

- Wird die Funktion „Dehnung Plantarflexion“ aktiviert, wird automatisch der Motor B deaktiviert. Eine Bewegung findet ausschließlich im Sinne der Dorsalextension / Plantarflexion statt.

- Die Sonderfunktion „Dehnung Inversion“ kann nicht zeitgleich mit einer weiteren Dehnfunktion aktiviert werden.

- Die Sonderfunktion „Dehnung Plantarflexion“ kann nicht zeitgleich mit einer weiteren Dehnfunktion aktiviert werden.

- Das Display zeigt im Betriebsmodus der Schiene im linken oberen Feld das Symbol an.

- Das Display zeigt im Betriebsmodus der Schiene im linken oberen Feld das Symbol an. 28

Zum Speichern der eingestellten Parameter drücken Sie die Taste STOP.

Die Sonderfunktion „Dehnung Eversion“ ermöglicht ein sanftes Dehnen des Gelenkes nach außen. Ausgehend von der Mittelposition fährt die Schiene zunächst zum programmierten Inversions- und danach zum programmierten Eversionswert. Anschließend fährt die Schiene 5° zurück in Richtung Inversion, dann sehr langsam wieder zurück zum programmierten Eversionswert (Anzeige: für rechten Fuß und für linken Fuß) und versucht anschließend noch langsamer - 5° darüber hinaus zu erreichen (Anzeige: für rechten Fuß und für linken Fuß). Falls der Widerstand gegen die zusätzlichen 5° zu stark werden sollte, wird automatisch die Lastumkehr aktiviert und die Schiene fährt in die entgegen gesetzte Richtung. Dieser Dehnungszyklus wird 10 Mal wiederholt. Anschließend fährt die Schiene in den maximal programmierten Inversionswert, um erneut mit einem Dehnungszyklus Eversion zu beginnen. Standardeinstellung: deaktiviert

Hinweis ! - Sollte beim Aktivieren dieser Funktion eine Pause programmiert sein, wird diese jedes Mal bei Erreichen des maximalen Dehnungspunktes eingehalten. - Wird die Funktion „Dehnung Eversion“ aktiviert, wird automatisch der Motor A deaktiviert. Eine Bewegung findet ausschließlich im Sinne der Inversion/Eversion statt. - Die Sonderfunktion „Dehnung Eversion“ kann nicht zeitgleich mit einer weiteren Dehnfunktion aktiviert werden. - Das Display zeigt im Betriebsmodus der Schiene im linken oberen Feld das Symbol an.

29

Deutsch

Zur Erinnerung:

■ Dehnung Eversion

6. Pflege, Wartung, Transport, Umbau

6.2 Wartung (Sicherungen auswechseln)

6.1 Pflege Warnung Stromschlaggefahr – Ziehen Sie vor jeder Reinigung den Netzstecker aus der Steckdose.

Prüfung vor jeder Anwendung Führen Sie vor jeder Anwendung eine Sichtkontrolle des Gerätes auf mechanische Beschädigungen durch.

Stromschlaggefahr, Beschädigung des Gerätes – Es dürfen keine Flüssigkeiten in das Gehäuse oder in die Programmiereinheit eindringen.

Stellen Sie Schäden oder Funktionsstörungen fest, so dass die Sicherheit von Patient und Bedienendem nicht mehr gewährleistet ist, dürfen Sie das Gerät erst wieder nach der Instandsetzung in Betrieb nehmen.

- Die ARTROMOT®-SP3 kann einer Wischdesinfektion unterzogen werden und entspricht damit den gehobenen Anforderungen an medizintechnische Geräte.

Technische Kontrollen Nur regelmäßig gewartete Geräte sind betriebssicher. Zur Erhaltung der Funktions- und Betriebssicherheit führen Sie mindestens einmal pro Jahr Kontrollen an allen Bauteilen auf mögliche Schäden oder lose Verbindungen durch.

- Das Gehäuse und die abnehmbaren Beinauflagen können mit gebräuchlichen Desinfektionsmitteln und milden Haushaltsreinigern gesäubert werden. - Wischen Sie die Bewegungsschiene nur mit einem feuchten Tuch ab.

Diese Kontrollen dürfen nur von Personen durchgeführt werden, die aufgrund ihrer Ausbildung, ihrer Kenntnisse und ihrer durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen solche Kontrollen ordnungsgemäß durchführen können und hinsichtlich dieser Kontrolltätigkeit keinen Weisungen unterliegen. Beschädigte oder verschlissene Teile sind sofort von autorisiertem Fachpersonal durch Original-Ersatzteile auszutauschen.

Vorsicht Beschädigung des Gerätes – - Die verwendeten Kunststoffe sind nicht beständig gegen Mineralsäuren, Ameisensäure, Phenole, Kresole, Oxydationsmittel und starke organische und anorganische Säuren mit einem pH-Wert unter 4. - Verwenden Sie bitte ausschließlich farbloses Desinfektionsmittel, um Materialverfärbungen zu vermeiden.

Diese Kontrollen können im Rahmen einer Service-Vereinbarung vom ORMED -Kundendienst übernommen werden, der auch gerne Auskunft über weitere Möglichkeiten gibt.

- Schützen Sie die Bewegungsschiene vor intensiver UV-Bestrahlung (Sonnenlicht) und offener Flamme.

Ansonsten benötigt das Gerät keine regelmäßige Wartung.

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Zum Transport der ARTROMOT®-SP3 müssen Sie folgende Voreinstellungen machen:

Warnung Patientengefährdung, Funktionsstörungen bzw. Beschädigung des Gerätes –

1. Aktivieren Sie die Funktion „Transporteinstellung“ im Menü (siehe auch 5.3) und starten Sie die ARTROMOT®-SP3.

Das Wechseln der Sicherungen darf nur von Fachkräften im Sinne der DIN VDE 0105 oder IEC 60364 oder direkt vergleichbaren Normen durchgeführt werden (z.B. Medizintechniker, Elektriker, Elektroniker).

2. Entfernen Sie die Fußschale (7) zusammen mit dem Befestigungsbügel für die Fußschale (11). Ziehen Sie sie hierfür einfach aus der Vierkantführung am Motor B heraus. (Abb. G)

Es dürfen nur Sicherungen des Typs T1A verwendet werden.

3. Motor B muss für den Transport an der rechten Seite (Markierung: R) des Bewegungsbügels (15) montiert sein. Falls nötig ist ein Seitenumbau erforderlich. (siehe Kapitel 6.4 Umbau)

Vor dem Wechseln der Sicherungen die ARTROMOT®-SP3 ausschalten und den Netzstecker ziehen.

4. Schalten Sie die ARTROMOT®-SP3 am Hauptschalter aus.

Den Rastverschluss des Sicherungshalters zwischen Netzschalter und Netzstecker mit geeignetem Werkzeug lösen (Abb. 1). Nach Austausch der Sicherungen den Halter (Abb. 2) wieder einsetzen. Es muss darauf geachtet werden, dass der Halter sicher wieder einrastet.

5. Entfernen Sie die Geräteanschlussleitung und den Stecker für die Programmiereinheit. 6. Entlasten Sie die Schiene, indem Sie sie am Bewegungsbügel Dorsalextension/Plantarflexion (15) leicht anheben und öffnen Sie den Klemmhebel zum Einstellen des Neigungswinkels der Bewegungsschiene (5). Stellen Sie die Neigung so ein, dass sie parallel zur Höheneinstellung der Bewegungsschiene verläuft und fixieren Sie sie dort, indem Sie den Klemmhebel schließen.

Abb. 1

7. Entlasten Sie erneut die Schiene, indem Sie sie am Bewegungsbügel Dorsalextension/Plantarflexion (15) leicht anheben. Lösen Sie anschließend die Arretiervorrichtung zur Höhenverstellung, indem Sie die beiden schwarzen Stifte der Arretiervorrichtung gleichzeitig zusammendrücken (19). Stellen Sie die Höhe so ein, dass

Abb. 2

31

Deutsch

6.3 Transport

Sicherungen auswechseln

2. Entfernen Sie die Fußschale (7) zusammen mit dem Befestigungsbügel für die Fußschale (11). Ziehen Sie sie hierfür aus der Vierkantführung am Motor B heraus. (Abb. G)

die Sicherungsstifte im obersten Loch (siehe Markierung: Transport) einrasten.

3. Entfernen Sie den Motor B, indem Sie die Flügelschraube (12) zur Befestigung von Motor B am Bewegungsbügel (15) lösen und den Motor nach oben herausziehen (Abb. H).

8. Zum Transport darf nur die Originalverpackung verwendet werden. Die Firma Ormed GmbH & Co. KG haftet nicht für Transportschäden, bei denen keine Originalverpackung verwendet wurde.

4. Befestigen Sie Motor B an der anderen Seite der Schiene wieder mit Hilfe der Flügelschraube.

9. Legen Sie die Programmiereinheit (22) in die beigelegte Kartonage. 10. Verpacken Sie den Befestigungsbügel für die Fußschale (11) mit der Fußschale (7) und der Geräteanschlussleitung in die dafür vorgesehene Kartonage. 5. Anschließend schieben Sie bitte den Befestigungsbügel mit Fußschale wieder in die Vierkantöffnung an Motor B. Achten Sie hierbei auf die Markierungen, roter Punkt auf Vierkantstab des Befestigungsbügels zu rotem Punkt auf der Vierkantöffnung des Motor B, Markierung auf dem Befestigungsbügel L oder R zu Markierung auf dem Motorgehäuse L oder R.

11. Stellen Sie die ARTROMOT®-SP3 auf den Boden des Transportkartons. Verstauen Sie anschließend in der Transportverpackung die beiden Extrakarton (für Programmiereinheit und Fußteil) sowie das Polstermaterial, wie unten abgebildet. Extrakarton mit Programmiereinheit

Extrakarton mit Fußteil und Netzkabel

6.4 Umbau Die ARTROMOT®-SP3 ist für das linke und das rechte Sprunggelenk einsetzbar. Hierfür bedarf es jedoch eines Umbaus. Dieser Umbau ist mit wenigen Handgriffen möglich. 1. Aktivieren Sie die Funktion „Transporteinstellung“ im Menü (siehe auch 5.3) und starten Sie die ARTROMOT®-SP3. 32

8. Technische Daten Elektrischer Anschluss:

100 – 240 V AC / 50 – 60 Hz

Mögliche Displayanzeigen während des Umbaus, anhand des Beispiels:

Stromaufnahme: 850 - 370 mA Sicherungen:

2 x T1A

Umbau von links nach rechts, sind:

Schutzklasse:

I

Motor befindet sich links:

Anwendungsteil: Typ B

Motor wird vom Bügel entfernt:

Max. Belastung der Schiene:

Umbau nach rechts ist erfolgt:

20 kg

Maße (Transportposition):

- Befindet sich der Befestigungsbügel für die Fußschale und somit die Fußschale selbst nach dem Umbau in einem, für die jeweilige Seite, unzulässigen Winkel, erscheint auf dem Display:

Länge: Breite: Höhe:

78,0 cm 42,0 cm 39,5 cm

Gewicht:

11 kg

Materialien:

ABS, POM (Delrin 100), PUR, PA, FR4, Aluminium, Edelstahl, Messing

MPG:

Klasse 2a

Konform zu:

IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2: 1995

Drücken Sie bitte die Taste START, die Schiene fährt automatisch in den zulässigen Bereich und stoppt dort.

Zertifiziert nach: ANSI / UL 60601-1 CAN / CSA C22.2 No. 601.1

7. Umwelthinweise Das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt darf nicht mit dem gewöhnlichen, unsortierten Hausmüll entsorgt werden, sondern muss separat behandelt werden. Bitte nehmen Sie Kontakt mit ORMED auf, um Informationen hinsichtlich der Entsorgung Ihres Gerätes zu erhalten.

EMV IEC 60601-1-2:2001 (Elektromagnetische Verträglichkeit) Umgebungsbedingungen (Lagerung, Transport) Umgebungstemperatur:

-24 ºC bis +60 ºC

Relative Luftfeuchtigkeit:

20 % bis 85 %

Luftdruck:

700 hPa bis 1060 hPa

Umgebungsbedingungen (Betrieb) Umgebungstemperatur:

+10 ºC bis +40 ºC

Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75% Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa ____________________________________ Technische Änderungen vorbehalten. (01/07) 33

Deutsch

Hinweis ! - Zur Unterstützung des Seitenumbaus ist Motor B mit einer Seitenerkennung ausgestattet.

9. IEC 60601-1-2:2001 Patient und Bedienendem nicht mehr gewährleistet ist, dürfen Sie das Gerät erst wieder nach der Instandsetzung in Betrieb nehmen.

Die ARTROMOT®-SP3 unterliegt besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Sie darf nur nach den in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Richtlinien installiert und in Betrieb genommen werden.

Sollten Baugruppen oder Leitungen des Gerätes ausgetauscht werden, so dürfen nur originale Ersatzteile des Herstellers verwendet werden damit die EMVRichtlinien auch nach einer Instandsetzung weiterhin erfüllt bleiben. Dies betrifft das Netzteil, die Leitungen und deren Leitungslängen, die Antriebseinheit aus Motor und Ansteuerung, das Handbedienteil mit Spiralkabel und Steckverbinder.

Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können die ARTROMOT®-SP3 beeinflussen. Die ARTROMOT®-SP3 darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet verwendet werden. Wenn der Betrieb nahe oder mit anderen Geräten gestapelt erforderlich ist, so muss die ARTROMOT®-SP3 beobachtet werden, ob ihr bestimmungsgemäßer Betrieb in der benutzten Anordnung gewährleistet ist.

Die nachfolgend verwendete Gerätebezeichnung ARTROMOT®-SP3 beinhaltet alle Gerätevarianten wie ARTROMOT®-SP3, ARTROMOT®-SP3 Comfort, ARTROMOT®-SP3 mit Chipkarte, ARTROMOT®-SP3 Comfort mit Chipkarte.

Stellen Sie Schäden oder Funktionsstörungen fest, so dass die Sicherheit von

9.1 Elektromagnetische Aussendung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendung Die ARTROMOT®-SP3 ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender der ARTROMOT®-SP3 sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird. Aussendungs-Messungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien HF-Aussendungen nach CISPR 11

Gruppe 1

Die ARTROMOT®-SP3 verwendet HFEnergie ausschließlich für interne Funktionen. Daher ist die HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

HF-Aussendungen nach CISPR 11

Klasse B

Die ARTROMOT®-SP3 ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich Wohnbereichen und solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, welches auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.

Oberschwingungen nach IEC 61000-3-2

Nicht anwendbar

Spannungsschwankungen/ Nicht anwendbar Flicker nach IEC 61000-3-3

34

Die ARTROMOT®-SP3 ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender der ARTROMOT®-SP3 sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeitsprüfungen

IEC 60601-Prüfpegel

Entladung statischer e 6 kV Kontaktentladung Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2 e 8 kV Luftentladung

Übereinstimmungspegel

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

e 6 kV Kontaktentladung

Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30% betragen.

e 8 kV Luftentladung

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts nach IEC 61000-4-5

e 2 kV für Netzlei- e 2 kV für Netzlei-

Stoßspannungen (Surges) nach IEC 61000-4-5

e 1 kV Gegentakt- e 1 kV Gegentakt-

tungen e 1 kV für Eingangs- und Ausgangsleitungen spannung

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäftse 1 kV für Eingangs- oder Krankenhausumgeund Ausgangsleibung entsprechen. tungen

tungen

spannung

e 2 kV Gleichtakt- e 2 kV Gleichtakt-

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung nach IEC 61000-4-11

spannung

spannung

< 5% UT (> 95% Einbruch der UT) für ) Periode

< 5% UT (> 95% Einbruch der UT) für ) Periode

40% UT (60% Einbruch der UT) für 5 Perioden

40% UT (60% Einbruch der UT) für 5 Perioden

70% UT (30% Einbruch der UT) für 25 Perioden

70% UT (30% Einbruch der UT) für 25 Perioden

< 5% UT (> 95% Einbruch der UT) für 5 s

< 5% UT (> 95% Einbruch der UT) für 5 s

3 A/m

3 A/m

Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Anwender der ARTROMOT®-SP3 fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert, wird empfohlen, die ARTROMOT®-SP3 aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie zu speisen.

Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. Tragbare und mobile Funkgeräte werden in keinem geringeren Abstand zur ARTROMOT®-SP3 einschließlich der Leitungen als dem empfohlenen Schutzabstand verwendet, der nach der für die Sendefrequenz geeigneten Gleichung berechnet wird.

ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor Anwendung der Prüfpegel.

35

Deutsch

9.2 Elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Die ARTROMOT®-SP3 ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender der ARTROMOT®-SP3 sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeitsprüfungen

IEC 60601-Prüf- Übereinstimpegel mungspegel

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien Empfohlener Schutzabstand:

r 1,2 öP

Geleitete HFStörgrößen nach IEC 61000-4-6

3 Veff 150 kHz bis 80 MHz

3 Veff

d =

Gestrahlte HFStörgrößen nach IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz

3 V/m

d = 800 MHz

r 1,2 öP 80 MHz bis r 2,3 öP 800 MHz bis

d = 2,5 GHz

Mit P als der Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als dem empfohlenen Schutzabstand in Metern (m). Die Feldstärke stationärer Funksender ist bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Orta geringer als der Übereinstimmungspegelb. In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich.

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Wert. ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst. a) Die Feldstärke stationärer Sender wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort der ARTROMOT®-SP3 den oben angegebenen Übereinstimmungspegel überschreitet, muss die ARTROMOT®-SP3 hinsichtlich ihres normalen Betriebs an jedem Anwendungsort beobachtet werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z.B. die Neuorientierung oder Umsetzung der ARTROMOT®-SP3 b) Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz ist die Feldstärke kleiner als 3 V/m.

36

®

Die ARTROMOT®-SP3 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender der ARTROMOT®-SP3 kann helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, dass er Mindestanstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und der ARTROMOT®-SP3, wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung empfohlen, einhält. Nennleistung des Senders W

Schutzabstand gemäß Sendefrequenz m 150 kHz bis 80 MHz d =

r 1,2 öP

80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz d =

r 1,2 öP

d =

r 2,3 öP

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Für Sender, deren Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der Abstand unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß der Angabe des Senderherstellers ist.

ANMERKUNG 1: Zur Berechnung des empfohlenen Schutzabstandes von Sendern im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz wurde ein zusätzlicher Faktor von 10/3 verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein unbeabsichtigt in den Patientenbereich eingebrachtes mobiles/tragbares Kommunikationsgerät zu einer Störung führt. ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.

10. Kontakt Für Produktfragen und Service stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung:

Gewährleistung: 2 Jahre (mechanische Teile) 2 Jahre (Elektronik)

■ ORMED international Bitte setzen Sie sich mit Ihrem örtlichen Händler in Verbindung oder direkt mit der Hauptniederlassung Deutschland.

Vertrieb: ORMED GmbH & Co. KG Merzhauser Straße 112 D-79100 Freiburg

■ Hauptniederlassung Deutschland ORMED GmbH & Co. KG Merzhauser Straße 112 D-79100 Freiburg Tel. +49 761 45 66-01 Fax +49 761 45 66 55-01 ■ Internet www.ormed.de e-mail: [email protected]

37

Deutsch

9.3 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der ARTROMOT -SP3

Im Einzelfall bitte Mindermengenzuschläge für Ersatzteile beachten.

11. Technischer Service

Pos. Beschreibung

11.1 Technische Hotline Haben Sie technische Fragen? Benötigen Sie den technischen Service? Telefon: +49-180-5-1 ormed de +49-180-5-1-67 63 33 Fax: +49-180-5-3 ormed de +49-180-5-3-67 63 33

11.2 Versand Versenden Sie das Gerät nur in der Originalverpackung, um Transportschäden zu vermeiden. Versandkartons können bei ORMED bestellt werden. Vor dem Verpacken der Schiene müssen Sie diese in die Transportstellung fahren (siehe Kapitel 6.3).

11.3 Ersatzteile Die aktuelle Ersatzteilliste entnehmen Sie bitte dem Service Manual. Bei Bestellungen von Ersatzteilen bitte immer angeben: - Position - Beschreibung - Artikelnummer - Menge - Seriennummer des Gerätes

Hinweis! Reparaturen dürfen nur von autorisiertem Fachpersonal durchgeführt werden. ORMED GmbH & Co. KG bietet Ihnen entsprechende Service-Schulungen an.

38

Art.-Nr.

1.

Patientenchipkarte 0.0034.035

2.

Folienstift für 0.0031.006 Patientenchipkarte

Menge

Deutsch

K ONFORMITÄTSERKLÄRUNG

Konformitätserklärung gemäß den Bestimmungen der EG-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG vom 14.6.1993 für Medizinprodukte, erklärt die Firma ORMED GmbH & Co. KG Merzhauser Straße 112 D-79100 Freiburg dass die Produkte der Produktlinie ARTROMOT® gemäß Anhang mit der Richtlinie 93/42/EWG vom 14.06.1993 Anhang II sowie den grundlegenden Anforderungen des Anhang I übereinstimmen.

0297 Freiburg, 24. Januar 2007 - Qualitätsmanagement Beauftragter QMB-

Anhang: ARTROMOT®-S2 PRO ARTROMOT®-S3 ARTROMOT®-S3 Comfort ARTROMOT®-K1 ARTROMOT®-K2 ARTROMOT®-K2 PRO ARTROMOT®-K2 PRO Chip ARTROMOT®-K3 ARTROMOT®-K4 ARTROMOT®-SP2 ARTROMOT®-SP3 ARTROMOT®-E2 ARTROMOT®-E2 compact

39

Contents Description of the ARTROMOT®-SP3 System

3

ARTROMOT®-SP3 setup illustrations

224

Symbol overview

221

1.

2.

How to use the CPM device

41

1.1 1.2 1.3 1.4

41 41 41 41

Fields of application Therapy objectives Indications Contraindications

Description of the ARTROMOT®-SP3

42

2.1 2.2 2.3 2.4

42 43 46 47

Description of the device components Description of the programming unit Explanation of symbols Explanation of symbols (connections and nameplate)

3.

Safety information

4.

Device setup

51

4.1 4.2

51 52

5.

Connecting the device, performance check Adjusting the device to the patient

Setting the treatment values 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5

6.

48

54

General information on programming ARTROMOT®-SP3 Programming ARTROMOT®-SP3 Standard Treatment value details – Standard models Programming ARTROMOT®-SP3 Comfort Protocol details – Comfort models

54 55 56 60 60

Care, Maintenance, Transport, Conversion

65

6.1 6.2 6.3 6.4

65 65 66 67

Care Maintenance (fuse replacement) Transport Conversion

7.

Environmental Protection Statement

68

8.

Specifications

68

9.

IEC 60601-1-2:2001

69

9.1 9.2 9.3

69 70 72

Electromagnetic emissions Electromagnetic immunity Recommended Separation Distances

10. Contact

72

11. Technical service

73

11.1 Technical Hotline 11.2 Shipment 11.3 Spare Parts

73 73 73

12. Declaration of conformity

74

40

1. How to use the CPM device

1.3 Indications

ARTROMOT®-SP3 is a motor-operated Continuous Passive Motion (CPM) device providing motion to the ankle joint.

The CPM device is indicated in the treatment of most injuries and diseases of the ankle joint as well as in the postoperative treatment after joint surgery and in the treatment of joint diseases. Examples:

Suitable for use in hospitals, clinics, general practices and rental services, it is an important supplement to medical and therapeutic treatment.

- joint distortion and contusion - arthrotomy and arthroscopy procedures in combination with synovectomy, arthrolysis or other intra-articular interventions

1.2 Therapy objectives

- mobilization of joints in anesthetized patients

CPM therapy with ARTROMOT®-SP3 is mainly used to prevent the negative effects of immobilization, to allow patients to regain painless mobility of joints at an early stage and to promote healing and achieve a positive functional result.

- exercise-stable fractures after surgery, pseudoarthrosis and osteotomy - myoplasty - arthroplasties including implantation of endoprostheses

Other objectives of therapy include: - improvement of joint metabolism - prevention of joint stiffness

1.4 Contraindications

- promotion of the regeneration and healing of cartilage and damaged ligaments

Do NOT use ARTROMOT®-SP3 on patients with:

- improved lymph and blood circulation

- acute inflammatory processes in the joints, unless on the order of a physician

- thrombosis and embolism prophylaxis

- spastic paralysis

- faster hematoma/fluid resorption

- unstable osteosynthesis

41

English

1.1 Fields of application

2. Description of the ARTROMOT®-SP3 The motorized CPM device provides the following passive motion to the ankle joint:

2.1 Description of the device components

plantar flexion / dorsal extension 50° / 0° / 40°

Note: Please fold out page 3!

inversion / eversion 40° / 0° / 20°

1. Clamping levers to adjust the height of the calf support assembly

It can be reconfigured for use on either side and allows patients to exercise in bed and while sitting on a chair.

2. Calf support assembly 3. Motor A (center of rotation for dorsal extension/plantar flexion) 4. Bracket for programming unit

Note!

5. Clamping lever to adjust the inclination of the carriage

To unambiguously represent the current position of the CPM device, the values for plantar flexion and inversion are marked with the symbol "-" both on the display and in this document.

6. Aiming pin for adjustment of the rotational axis of the upper ankle joint 7. Footplate 8. Knurled screw for adjustment of the footplate height 9. Knurled screw to adjust the footplate to the leg length

These are some of the ARTROMOT®-SP3 features:

10. Motor B

- anatomically correct setup

11. Footplate bracket

- physiological movements

12. Thumbscrew to secure motor B on the moving bracket for dorsal extension / plantar flexion

- programming unit for precise adjustment of patient-specific therapy values

13. Bore hole to mount motor B to the moving bracket for dorsal extension/ plantar flexion

- symbols for easy operation of the programming unit - chip card for storage of the programmed therapy parameters

14. CPM base

Biocompatibility

16. Power switch (ON/OFF)

Those parts of the ARTROMOT®-SP3 device that come into contact with the patient when the device is used as intended, are designed to fulfil the biocompatibility requirements of the applicable standards.

17. Fuse cap

15. Moving bracket for dorsal extension/ plantar flexion

18. Connection for power cord 19. Locking device to adjust the height of the carriage 20. Perforation to set the height of the carriage 21. Patient chip card1 22. Programming unit 23. Nameplate 24. Connection for programming unit 42

2.2 Description of the programming unit

2.2.1 Programming unit in normal mode set angle of motor A

set angle of motor B

current position of motor A (arrow pointing up = dorsal extension arrow pointing down = plantar flexion)

current position of motor B (left or right - solid foot symbol / arrow pointing inward = inversion arrow pointing outward = eversion)

selected therapy protocol

therapy timer set eversion value

set dorsal extension value

set inversion value set plantar flexion value motor B - selected direction of motion

motor A - selected direction of motion

parameter keys MENU key

“+” key

START key STOPkey

“-” key

Devices of the ARTROMOT®-SP3 product family with patient chip card only

1

43

English

Patient chip card1

2.2.2 Programming unit in MENU selection mode

set carriage angle for dorsal extension / plantar flexion

set carriage angle for inversion / eversion

current position of motor B (left or right - solid foot symbol / arrow pointing inward = inversion arrow pointing outward = eversion)

current position of motor A (arrow pointing up = dorsal extension arrow pointing down = plantar flexion)

parameters available for selection and corresponding parameter keys

selected MENU level

2.2.3 Programming unit set to ROM programming

current maximum dorsal extension value selected function

set carriage angle

selected parameter (here: dorsal extension)

current maximum plantar flexion value

44

selected function

status of the selected function (here: speed)

45

English

2.2.4 Programming unit in general programming mode

2.3 Explanation of symbols Also refer to symbol overview on page 221 Standard protocols:

Comfort protocols:

dorsal extension

warm up protocol

plantar flexion

isolation protocol

inversion

dorsal extension / plantar flexion therapy documentation

eversion inversion / eversion therapy documentation

pause timer

stretching in dorsal extension

speed stretching in plantar flexion

new patient

stretching in inversion

load reversal motor A load reversal motor B

stretching in eversion

motor A ON/OFF motor B ON/OFF transport setting synchronized/nonsynchronized mode total therapy time service menu

46

2.4 Explanation of symbols (connections and nameplate)

English

alternating current

protective earth connection

type B applied part

power switch OFF

power switch ON

Refer to accompanying documents

Do not dispose of product with unsorted household or municipal waste.

47

3. Safety information

Definitions

Safety information

It is mandatory to read the safety statements before use of the CPM device. The safety statements are classified as follows:

Danger Explosion hazard – ARTROMOT®-SP3 is not designed for use in areas where an explosion hazard may occur. An explosion hazard may result from the use of flammable anesthetics, skin cleansing agents and disinfectants.

Danger This term indicates an imminent hazard. If not avoided, this hazard will result in death or serious injury.

Warning This term indicates a hazard. If not avoided, this hazard can result in death or serious injury.

Caution This term indicates a potential hazard. If not avoided, this hazard can result in minor personal injury and/or product/property damage.

Warning Patient hazard – - Only authorized individuals are allowed to operate the ARTROMOT®-SP3 device. Individuals are authorized after receiving training in the operation of the device and reading this operation manual. - Before using the device, the operator must ascertain that it is in correct working order and operating condition. In particular, the cables and connectors must be checked for signs of damage. Damaged parts must be replaced immediately, before use. - Before therapy, a test run consisting of several exercise cycles must be completed, first without and then with the patient. Check that all setting screws are tightened. - Stop therapy immediately, when you have doubts about the device settings and/or the therapy protocol. 48

- It is important that the patient's position is anatomically correct. Therefore, carefully verify the following settings/positions:

Warning Shock hazard –

- Before use allow the ARTROMOT®SP3 to reach room temperature. If the device has been transported at temperatures below 0 °C (32°F), leave it to dry at room temperature for about 2 hours, until any condensation has disappeared.

- Movements must not cause any pain or irritation. - Patients must be fully conscious while being instructed in the use of the CPM device and during therapy.

- The ARTROMOT®-SP3 device must only be operated in dry rooms.

- The choice of the therapy parameters to program and of the therapy protocols to use is restricted to the responsible physician or therapist. It is the physician's or therapist's decision whether or not to use the CPM device on a specific patient.

- When disconnecting the device from the power line, remove the plug from the wall outlet first, before disconnecting the cable from the device. - When connecting the device to other equipment or when creating a medical system, check that the sum of leakage currents will not cause any hazard. Please contact ORMED, if you have questions in this matter.

- The patient must be familiar with the functions of the ARTROMOT®-SP3 programming unit and the unit must be within easy reach of the patient, allowing him or her to stop therapy, if needed. Patients unable to operate the programming unit, e.g. paralytic patients, must never be left unattended during therapy.

- Do not use multiple portable socket outlets (MPSO) to connect the device to the power line. ARTROMOT®-SP3 must be connected to a properly installed wall outlet with a non-fused earthed wire. Before connecting the power cord, it must be completely unrolled and placed such that it will not get caught in the moving parts of the device.

- After data storage, write the patient's name on the patient chip card1. The card should only be used for this patient. If the patient chip card1 is used for another patient, be sure to delete the previous patient's data from the card first (see: section 5.3, “New patient”). 1 Use original chip cards only .

- Before cleaning and service interventions, disconnect the device from the power line by removing the power cord from the wall outlet.

- All accessories used with the ARTROMOT®-SP3 device must first be approved by ORMED.

- Liquids must not be allowed to enter the CPM device or the programming unit. If liquids have entered into the devices, ARTROMOT®-SP3 must be immediately checked by a service technician, before it can be reused.

- Do not allow parts of the body or any objects (such as blankets, cushions or cables) to get caught in the moving parts of the CPM device. ________________________________ 1 Devices of the ARTROMOT®-SP3 product family with patient chip card only. ________________________________ 49

English

Strictly observe the following warnings. Failure to do so endangers the lives of the patient, the user and other persons involved.

1. carriage angle 2. ankle joint axis/carriage axis motor A 3. Footplate adjustment 4. Calf support assembly

Warning

Caution

Equipment malfunction –

Equipment damage –

- Magnetic and electrical fields are capable of interfering with the proper performance of the device. For this reason make sure that all external devices operated in the vicinity of the CPM device comply with the relevant EMC requirements. X-ray equipment, MRI devices, radio systems and cell phones are possible sources of interference as they may emit higher levels of electromagnetic radiation. Keep the CPM device away from these devices and verify its performance before use.

- Check that the voltage and frequency ratings of your local power line are those indicated on the nameplate. - The leg support element withstands a maximum continuous load of 20 kg. - Do not allow any objects (such as blankets, cushions, or cables) to get caught in the moving parts of the CPM device. - Do not expose the ARTROMOT®SP3 device to direct sunlight, because some of the components may reach inadmissibly high temperatures.

- Refer repair and maintenance to authorized persons. - Route all cables below the device frame to either side, ensuring that they cannot get caught in the moving parts during operation. - Inspect ARTROMOT®-SP3 for damage and loose connections at least once a year. Damaged and worn parts must immediately be replaced with original spare parts by authorized staff.

Caution Preventing chafing and pressure sores – If your patient is adipose, very tall or very short, be sure to prevent chafing and pressure sores. Place the leg concerned in a moderate abductive position, if deemed appropriate.

50