Pari
Altera Nebuliser Handset Instructions for Use Aug 2014
Instructions for Use
2 Pages
Preview
Page 1
Gebrauchsanweisung • Instructions for Use
Altera
®
nebuliser handset
Nur für Cayston® (Aztreonam Lysin). For use only with Cayston (aztreonam lysine).
678G8210 ®
de Gebrauchsanweisung für
Altera® Vernebler
–– Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, damit Sie sich mit dem Gebrauch des Altera® Verneblers vertraut machen. –– Lesen Sie unbedingt auch die Gebrauchsanweisung des eFlow®rapid nebuliser system vor dem ersten Gebrauch durch. Darin befinden sich zusätzliche wichtige Hinweise zum Gebrauch des Altera® Verneblers, insbesondere zum Anschluss, zum Betrieb und zur Reinigung und Desinfektion.
1 Zweckbestimmung Der Altera Vernebler ist für den Gebrauch mit einer eFlow®rapid Steuerungseinheit (Typ 178) oder einem eBase Controller (Typ 678) bestimmt. ®
Er ist ausschließlich für die Inhalation des Medikaments Cayston® (Aztreonam Lysin) zur Behandlung von Atemwegserkrankungen geeignet. Beachten Sie auch die Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. –– Cayston® darf nur in den Altera® Vernebler gegeben werden. Mit anderen Verneblern kommt es zu einer Fehldosierung. –– Der Altera® Vernebler ist für einen Anwender bestimmt und darf nicht von mehreren Patienten benutzt werden. Patientengruppe: ab 6 Jahre
1
3
2
4
6
8
1 Intended use The Altera nebuliser handset is intended to be used in combination with an eFlow®rapid control unit (type 178) or an eBase Controller (type 678). ®
It is only for use in combination with Cayston (aztreonam lysine) for the treatment of respiratory diseases. Follow also the package leaflet of this medicine. ®
–– Do not fill Cayston® in any other nebuliser handset than Altera® as this will cause delivery of an incorrect dosage. –– The Altera® nebuliser is intended for use by one person only and must not be used by more than one patient. Patient group: 6 years and older Nebulisation time: 2 - 3 minutes
2 Verwendung des Verneblers
• Clean and disinfect the nebuliser handset including the aerosol head according to the instructions for use enclosed to the eFlow®rapid nebuliser system before first use. • Assemble the nebuliser handset as shown in the pictures: 1 Open the nebuliser handset 2 Insert the aerosol head – Do not touch the membrane (metal part, CENTER) of the aerosol head! 3 Place the inspiratory valve 4 Close the nebuliser handset 5 Attach the mouthpiece 6 Mount the connection cord 7 Fill in the medication 8 Close the medication reservoir 9 Sit in an upright position and relax This makes inhalation easier and improves deposition of the medication in the respiratory tract.
• Reinigen und desinfizieren Sie den Vernebler einschließlich des Aerosolerzeugers vor dem ersten Gebrauch wie es in der Gebrauchsanweisung für das eFlow®rapid nebuliser system beschrieben wird. • Bauen Sie den Vernebler gemäß Abbildung zusammen: 1 Öffnen Sie den Vernebler 2 Setzen Sie den Aerosolerzeuger ein – Berühren Sie nicht die Membran (Metallteil, Mitte) des Aerosolerzeugers! 3 Legen Sie das Einatemventil ein 4 Schließen Sie den Vernebler 5 Stecken Sie das Mundstück auf 6 Schließen Sie das Verneblerkabel an 7 Füllen Sie das Medikament ein 8 Schließen Sie den Medikamentenbehälter 9 Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin Dadurch kann die Inhalation erleichtert und die Medikamentendeposition in den Atemwegen verbessert werden.
da Brugsanvisning
Altera® forstøver –– Læs disse anvisninger grundigt for at lære, hvordan du bruger din Altera® forstøver. –– Husk også at læse den medfølgende brugsanvisning til eFlow®rapid nebuliser system inden første brug. Den indeholder flere vigtige informationer om anvendelsen af Altera® forstøveren specielt med henblik på tilslutning, betjening samt rengøring og desinfektion.
1 Anbefalet anvendelse Det anbefales, at Altera® forstøveren bruges i kombination med en eFlow®rapid styreenhed (type 178) eller en eBase Controller (type 678). Den må kun anvendes i kombination med Cayston® (aztreonamlysin) til terapi af luftvejssygdomme. Overhold også indlægssedlen til denne medicin. –– Undlad at fylde Cayston® i nogen anden forstøver end Altera®, da dette vil medføre indgivelse af en ukorrekt dosis. –– Altera® forstøveren er kun beregnet til én bruger og må ikke bruges af flere patienter. Patientgruppe: 6 år og ældre Forstøvningstid: 2 - 3 minutter
2 Brug af forstøver • Rengør og desinficer forstøveren inklusive aerosolapparatet i overensstemmelse med brugsanvisningen, der følger med eFlow®rapid nebuliser system inden første brug. • Saml forstøveren som vist på billederne: 1 Åbn forstøveren 2 Isæt aerosolapparatet – Undlad at berøre aerosolapparatets membran (metaldel, I MIDTEN) ! 3 Anbring indåndingsventilen 4 Luk forstøveren 5 Sæt mundstykket fast 6 Monter forstøverkablet 7 Fyld medikamentet i 8 Luk medikamentbeholderen 9 Sid afslappet og i opret position. Derved kan inhalationen lettes og deponeringen af lægemidlet i luftvejene forbedres.
Data for use of the nebuliser handset with mask are not available.
Data for anvendelse af forstøveren med maske er ikke tilgængelige.
3 Product life time
3 Produktets levetid
Each pack of Cayston® for a treatment cycle of 28 days contains an Altera® nebuliser handset. Using a new handset for each treatment cycle ensures a precise dosage throughout the course of treatment and makes inhalation as fast as possible.
Hver enkelt pakke Cayston® til en terapicyklus på 28 dage indeholder en Altera® forstøver. Brug af en ny forstøver til hver enkelt terapicyklus sikrer en nøjagtig dosering gennem hele terapiforløbet og gør inhalation så hurtig som mulig.
Jede Packung Cayston®, die für einen Behandlungszyklus von 28 Tagen ausreicht, enthält einen Altera® Vernebler. Durch die Verwendung eines neuen Verneblers für jeden Behandlungszyklus wird sichergestellt, dass während der gesamten Behandlung die exakte Dosis in möglichst kurzer Zeit inhaliert werden kann.
4 Hygienic re-processing
4 Hygiejnisk behandling
The nebuliser handset (incl. aerosol head) must be cleaned immediately after each use and disinfected at least once a day (see instructions for use enclosed to the eFlow®rapid nebuliser system).
Forstøveren (inkl. aerosolapparat) skal rengøres straks efter hver brug og desinficeres mindst en gang om dagen (se den medfølgende brugsanvisning til eFlow®rapid nebuliser system).
4 Hygienische Wiederaufbereitung
5 Content of the carton
5 Æskens indhold
Es stehen keine Daten zur Verwendung des Verneblers mit einer Maske zur Verfügung.
5 Lieferumfang Ein Altera® Vernebler mit einem Altera® Aerosolerzeuger.
6 Zeichenerklärung Hersteller Artikelnummer
9
–– Read these instructions carefully to learn how to use your Altera® nebuliser handset. –– Make sure you also read the instructions for use enclosed to the eFlow®rapid nebuliser system before first use. They include important additional information about use of the Altera® nebuliser handset in particular in relation to connection, operation, cleaning and disinfection.
2 Use of nebuliser handset
Der Vernebler (inkl. Aerosolerzeuger) muss sofort nach jedem Gebrauch gereinigt und mindestens einmal am Tag desinfiziert werden (weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das eFlow®rapid nebuliser system).
7
Altera® nebuliser handset
Verneblungszeit: 2 - 3 Minuten
3 Lebensdauer
5
en Instructions for use
One Altera® nebuliser handset including an Altera® aerosol head.
En Altera® forstøver inklusive et Altera® aerosolapparat.
6 Explanation of symbols
6 Symbolforklaring
Manufacturer Article number
Sicherheitshinweise Gebrauchsanweisung beachten (Hintergrund = blau, Symbol = weiß) Das Medizinprodukt wurde nach dem 13. August 2005 in Verkehr gebracht. Das Produkt darf nicht über den normalen Hausmüll entsorgt werden. Das Symbol der durchgestrichenen Mülltonne weist auf die Notwendigkeit der getrennten Sammlung hin.
7 Partikelgrößenverteilung Informationen zur Partikelgrößenverteilung gemäß DIN EN 13544-1 erhalten Sie auf Anfrage von PARI Pharma.
Varenummer
Οδηγίες χρήσης Νεφελοποιητής χειρός Altera® –– Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε τον νεφελοποιητή χειρός Altera®. –– Φροντίστε επίσης να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το eFlow®rapid nebuliser system πριν από την πρώτη χρήση. Περιέχουν σημαντικές συμπληρωματικές πληροφορίες για τη χρήση του νεφελοποιητή Altera®, ιδιαίτερα σε σχέση με τη σύνδεση, τη λειτουργία, τον καθαρισμό και την απολύμανσή του.
1 Σκοπός Ο νεφελοποιητής χειρός Altera® προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με μια μονάδα ελέγχου eFlow®rapid (τύπου 178) ή μια μονάδα ελέγχου eBase (τύπου 678). Προορίζεται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με το Cayston® (αζτρεονάμη λυσίνη) για τη θεραπεία παθήσεων του αναπνευστικού. Ακολουθήστε επίσης τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών χρήσης αυτού του φαρμάκου. –– Μη χρησιμοποιείτε το Cayston® σε κανέναν άλλο νεφελοποιητή χειρός εκτός του Altera®, καθώς μπορεί να προκληθεί χορήγηση λανθασμένης δόσης. –– Ο νεφελοποιητής Altera® προορίζεται για έναν μόνο χρήστη και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άλλους ασθενείς. Ομάδα ασθενών: 6 ετών και άνω Διάρκεια νεφελοποίησης: 2 - 3 λεπτά
2 Χρήση του νεφελοποιητή χειρός • Πριν από την πρώτη χρήση, καθαρίστε και απολυμάνετε τον νεφελοποιητή χειρός μαζί με τη γεννήτρια αερολύματος, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το eFlow®rapid nebuliser system. • Συναρμολογήστε τον νεφελοποιητή χειρός όπως φαίνεται στις εικόνες: 1 Ανοίξτε τον νεφελοποιητή χειρός 2 Τοποθετήστε τη γεννήτρια αερολύματος – Μην αγγίξετε τη μεμβράνη (μεταλλικό εξάρτημα, ΚΕΝΤΡΟ) της γεννήτριας αερολύματος! 3 Τοποθετήστε τη βαλβίδα εισπνοής 4 Κλείστε τον νεφελοποιητή χειρός 5 Συνδέστε το επιστόμιο 6 Τοποθετήστε το καλώδιο νεφελοποιητή 7 Προσθέστε το φάρμακο 8 Κλείστε το δοχείο φαρμάκου 9 Καθίστε κρατώντας όρθιο τον κορμό σας και χαλαρώστε Έτσι διευκολύνεται η εισπνοή και βελτιώνεται η εναπόθεση του φαρμάκου στο αναπνευστικό σύστημα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του νεφελοποιητή χειρός με μάσκα.
3 Διάρκεια ζωής προϊόντος Κάθε συσκευασία του Cayston® για κύκλο θεραπείας 28 ημερών περιέχει έναν νεφελοποιητή χειρός Altera®. Η χρήση καινούργιου νεφελοποιητή χειρός για κάθε κύκλο θεραπείας εξασφαλίζει ακριβή δοσολογία καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και επιταχύνει τη διαδικασία εισπνοών στον μέγιστο βαθμό.
4 Επανεπεξεργασία υγιεινής Ο νεφελοποιητής χειρός (συμπερ. της γεννήτριας αερολύματος) πρέπει να καθαρίζεται αμέσως μετά από κάθε χρήση και να απολυμαίνεται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα (βλ. τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το eFlow®rapid nebuliser system).
5 Περιεχόμενο της συσκευασίας Ένας νεφελοποιητής χειρός Altera® με γεννήτρια αερολύματος Altera®.
Serial number
Serienummer
CE marking: This product is compliant with the requirements set forth in 93/42/EEC (Medical Devices) and 2011/65/EU (RoHS).
CE-mærkning: Dette produkt overholder kravene iht. 93/42/EØF (Medicinsk udstyr) og 2011/65/EU (RoHS).
Safety warning
Sikkerhedsadvarsel
Κωδικός είδους
Follow the instructions for use (background = blue, symbol = white)
Følg brugsanvisningen (baggrund = blå, symbol = hvid)
Αριθμός σειράς
The medical device was distributed commercially after 13 August 2005. This product must not be disposed of with normal domestic waste. The symbol of a crossed-through refuse bin indicates that separate collection is required.
Det medicinske udstyr blev bragt i handlen den 13. august 2005. Produktet må ikke bortskaffes med almindeligt husholdningsaffald. Den overstregede affaldsbeholder symboliserer, at der kræves affaldssortering.
Seriennummer CE-Kennzeichnung: Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 2011/65/EG (RoHS).
Producent
el
7 Particle size distribution Information about particle size distribution compliant with DIN EN 13544-1 is available on request from PARI Pharma.
7 Partikelstørrelsesdistribution Information om partikelstørrelsesdistribution i overensstemmelse med DIN EN 13544-1 kan rekvireres hos PARI Pharma.
Further information is available from your local service partner.
Yderligere information fås hos den lokale servicepartner.
www.alteranebuliser.info
www.alteranebuliser.info
6 Επεξήγηση συμβόλων Κατασκευαστής
Σήμανση CE: Το παρόν προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που διατυπώνονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ (ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και στην οδηγία 2011/65/ΕΕ (RoHS). Προειδοποίηση ασφάλειας Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης (φόντο = μπλε, σύμβολο = λευκό) Το ιατροτεχνολογικό προϊόν διανεμήθηκε για εμπορική διάθεση μετά τις 13 Αυγούστου 2005. Αυτό το προϊόν δεν επιτρέπεται να απορρίπτεται μαζί με τα συνήθη οικιακά απόβλητα. Το σύμβολο του διαγραμμένου κάδου απορριμμάτων υποδεικνύει ότι απαιτείται ξεχωριστή συλλογή του προϊόντος.
7 Κατανομή μεγέθους σταγονιδίων
Weitere Informationen erhalten Sie vom Servicepartner vor Ort.
Πληροφορίες για την κατανομή του μέγεθος των σταγονιδίων σε συμμόρφωση με το πρότυπο DIN EN 13544-1 παρέχονται από την PARI Pharma κατόπιν αιτήματος.
www.alteranebuliser.info
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να πάρετε από το τοπικό σας τμήμα εξυπηρέτησης πελατών. www.alteranebuliser.info
es Instrucciones de uso
fi
Nebulizador Altera®
–– Lea detenidamente estas instrucciones para saber cómo utilizar el nebulizador Altera®. –– Asegúrese de leer también las instrucciones de uso adjuntas al eFlow®rapid nebuliser system antes de utilizar el producto por primera vez. Tienen advertencias importantes sobre el uso del nebulizador Altera®, en especial sobre la conexión, el funcionamiento y la limpieza y desinfección.
1 Finalidad de uso El nebulizador Altera® ha sido diseñado para utilizarse en combinación con una unidad de mando eFlow®rapid (modelo 178) o con un eBase Controller (modelo 678). Solo puede utilizarse con Cayston® (aztreonam lisina) para el tratamiento de enfermedades respiratorias. Siga también las instrucciones de uso de dicho fármaco. –– No introduzca Cayston® en ningún nebulizador que no sea Altera®; esto provocaría una administración incorrecta del fármaco. –– El nebulizador Altera® está indicado para un solo usuario y no puede intercambiarse entre pacientes. Grupo de pacientes: 6 años o más
Käyttöohje: Altera®-sumutin –– Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, jotta osaat käyttää Altera®-sumutinta oikein. –– Lue ehdottomasti myös eFlow®rapid nebuliser system -laitteen mukana toimitetut käyttöohjeet ennen ensimmäistä käyttökertaa. Ne sisältävät tärkeitä lisätietoja Altera®-sumuttimesta, erityisesti liitännästä ja käytöstä sekä puhdistuksesta ja desinfioinnista.
1 Käyttötarkoitus Altera®-sumutin on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä eFlow®rapid-ohjausyksikön (tyyppi 178) tai eBase Controller -yksikön (tyyppi 678) kanssa. Se soveltuu ainoastaan Cayston®-lääkkeen (atstreonaamilysinaatti) sumutukseen hengitysteiden hoitoa varten. Noudata myös lääkkeen pakkausselosteen ohjeita. –– Älä täytä Cayston®-lääkettä mihinkään muuhun kuin Altera®-sumuttimeen, sillä muuten annostelu on virheellistä. –– Altera®-sumutin on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön, eikä sillä saa olla useampia käyttäjiä. Potilasryhmä: 6-vuotiaista alkaen Sumutuksen kesto: 2–3 minuuttia
2 Sumuttimen käyttö
Tiempo de nebulización: 2 - 3 minutos
2 Aplicación del nebulizador • Limpie y desinfecte el nebulizador, incluido el generador de aerosol, siguiendo las instrucciones de uso adjuntas al eFlow®rapid nebuliser system antes de utilizarlo por primera vez. • Monte el nebulizador como se indica en las figuras: 1 Abra el nebulizador 2 Introduzca el generador de aerosol – No toque la membrana (la parte metálica, en el CENTRO) del generador de aerosol. 3 Coloque la válvula inspiratoria 4 Cierre el nebulizador 5 Conecte la boquilla 6 Monte el cable del nebulizador 7 Introduzca el fármaco 8 Cierre el contenedor del fármaco 9 Siéntese con la espalda erguida y en una postura relajada. Esto facilita la inhalación y mejora el depósito del fármaco en las vías respiratorias. No existen datos disponibles sobre el uso del nebulizador con mascarilla.
3 Vida útil del producto Cada envase de Cayston® para un ciclo de tratamiento de 28 días se acompaña de un nebulizador Altera®. Utilizar un nebulizador nuevo para cada ciclo de tratamiento garantiza la administración precisa del fármaco durante todo el tratamiento y hace que la inhalación sea lo más rápida posible.
4 Higiene El nebulizador (incluido el generador de aerosol) debe limpiarse inmediatamente después de cada uso y desinfectarse al menos una vez al día (consulte las instrucciones de uso adjuntas al eFlow®rapid nebuliser system).
5 Contenido
• Puhdista ja desinfioi sumutin, mukaan lukien aerosoligeneraattori, ennen ensimmäistä käyttökertaa eFlow®rapid nebuliser system -laitteen mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. • Kokoa sumutin kuvien mukaisesti: 1 Avaa sumutin 2 Aseta aerosoligeneraattori paikalleen – Älä koske aerosoligeneraattorin kalvoon (metallinen KESKIOSA)! 3 Asenna sisäänhengitysventtiili 4 Sulje sumutin 5 Kiinnitä suukappale 6 Liitä sumuttimen johto 7 Täytä lääke 8 Sulje lääkesäiliö 9 Istu selkä suorassa ja rentoudu Tällä tavoin inhalointi on helpompaa ja lääke päätyy tehokkaammin hengitysteihin. Sumuttimen käytöstä naamarin kanssa ei ole saatavana tietoa.
3 Tuotteen käyttöikä Kukin Cayston®-pakkaus 28 päivän hoitojaksoa varten sisältää Altera®-sumuttimen. Sumuttimen vaihtaminen aina uuden hoitojakson alkaessa varmistaa, että annostelu on täsmällistä koko hoitoajan ja inhalaatio sujuu mahdollisimman nopeasti.
4 Hygieniaohjeet Sumutin (mukaan lukien aerosoligeneraattori) on puhdistettava välittömästi jokaisen käyttökerran jälkeen ja desinfioitava vähintään kerran päivässä (katso eFlow®rapid nebuliser system -laitteen mukana toimitetut käyttöohjeet).
5 Pakkauksen sisältö Yksi Altera®-sumutin, mukaan lukien Altera®-aerosoligeneraattori.
6 Merkkien selitys Valmistaja
Un nebulizador Altera con un generador de aerosol Altera . ®
®
6 Explicación de los símbolos Fabricante N.º de referencia
Mallinumero Sarjanumero CE-merkintä: Tämä tuote täyttää direktiivien 93/42/ETY (lääkinnälliset laitteet) ja 2011/65/EU (RoHS) vaatimukset.
N.º de serie
Turvallisuusvaroitus
Marcado CE: Este producto cumple con los requisitos de las directivas 93/42/CEE (productos sanitarios) y 2011/65/UE (RoHS).
Katso käyttöohje (taustaväri = sininen, symboli = valkoinen)
Advertencia de seguridad Siga las instrucciones de uso (fondo = azul, símbolo = blanco) Este producto sanitario se ha comercializado después del 13 de agosto de 2005. Este producto no se puede desechar con la basura doméstica. El símbolo del contenedor de basura tachado indica la necesidad de una recogida selectiva.
Tämä lääkinnällinen laite on saatettu markkinoille 13. päivän elokuuta 2005 jälkeen. Tuotetta ei saa hävittää tavallisen yhdyskuntajätteen mukana. Ylirastittua jäteastiaa esittävä symboli tarkoittaa, että laite on kerättävä erikseen muusta jätteestä.
7 Hiukkasten kokojakauma Tiedot hiukkasten kokojakaumasta DIN EN 13544-1 -standardin mukaan ovat saatavana pyynnöstä PARI Pharma -yhtiöltä.
7 Distribución del tamaño de partículas
Lisätietoja on saatavana paikalliselta edustajalta.
PARI Pharma puede proporcionar a petición información sobre la distribución del tamaño de las partículas conforme a DIN EN 13544-1.
www.alteranebuliser.info
Solicite más información a su distribuidor más cercano. www.alteranebuliser.info
1
2
fr
Notice d’utilisation Nébuliseur Altera®
it
–– Veuillez lire soigneusement ces instructions pour apprendre à utiliser votre nébuliseur Altera®. –– Assurez-vous aussi de lire la notice d'utilisation jointe au eFlow® nebuliser system avant de l'utiliser pour la première fois. Vous y trouverez des remarques importantes sur l’utilisation du nébuliseur Altera®, en particulier sur le raccordement, le fonctionnement, le nettoyage et la désinfection.
3
4
1 Affectation Le nébuliseur Altera est destiné à être utilisé avec une unité de commande eFlow®rapid (type 178) ou un eBase Controller (type 678). ®
Il est uniquement destiné à être utilisé avec Cayston® (aztreonam lysine) pour le traitement des maladies respiratoires. Veuillez aussi suivre le prospectus d’emballage de ce médicament.
5
6
–– Ne versez pas Cayston® dans un autre nébuliseur qu'Altera®, car cela entraînerait l'administration d'une dose incorrecte. –– Le nébuliseur Altera® n’est destiné qu’à un seul utilisateur et ne doit pas être utilisé par plusieurs patients.
9
2 Utilisation du nébuliseur • Nettoyez et désinfectez le nébuliseur, y compris le tamis générateur d’aérosols, conformément à la notice d’utilisation jointe au eFlow®rapid nebuliser system avant de l’utiliser pour la première fois. • Montez le nébuliseur tel que montré sur les images : 1 Ouvrez le nébuliseur 2 Insérez le tamis générateur d’aérosols – sans toucher la membrane (partie métallique, CENTRE) du tamis générateur d’aérosols ! 3 Insérez la valve inspiratoire 4 Fermez le nébuliseur 5 Fixez l’embout buccal 6 Branchez le câble du nébuliseur 7 Versez les médicaments 8 Fermez le réservoir pour les médicaments 9 Prenez une position détendue et tenez-vous bien droit Cela facilite l’inhalation et améliore le dépôt des médicaments dans les voies respiratoires. Il n’y a pas de données sur l’utilisation du nébuliseur avec un masque.
Chaque emballage de Cayston® pour un cycle de traitement de 28 jours contient un nébuliseur Altera®. L’utilisation d’un nouveau nébuliseur lors de chaque cycle de traitement assure l’administration de doses précises pendant tout le traitement et accélère autant que possible l’inhalation.
4 Consignes d’hygiène Le nébuliseur (y compris le tamis générateur d’aérosols) doit être nettoyé immédiatement après chaque utilisation et désinfecté au moins une fois par jour (voir la notice d’utilisation jointe au eFlow®rapid nebuliser system).
5 Contenant de la boîte ®
6 Signification des symboles Fabricant Référence Numéro de série Marquage CE : Ce produit est conforme aux exigences des directives 93/42/CE (dispositifs médicaux) et 2011/65/EU (LdSD). Avertissement de sécurité
©2014 PARI Pharma GmbH, 678D1124-F 08/14
Observer la notice d'utilisation (fond = bleu, symbole = blanc) Commercialisation de l'appareil médical après le 13 août 2005. Ce produit ne doit pas être éliminé avec les déchets ménagers. Le symbole d'une poubelle rayé d'une croix indique qu'une collecte distincte est requise.
7 Distribution de la taille des particules Informations sur la répartition par taille des particules conforme avec la norme DIN EN 13544-1 disponibles sur demande auprès de PARI Pharma. Vous pouvez obtenir de plus amples renseignements auprès de votre partenaire de service local. www.alteranebuliser.info
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 • 82319 Starnberg • Germany E-Mail: [email protected]
–– Lees deze gebruiksaanwijzing grondig om uw Altera® vernevelaar te leren gebruiken. –– Lees vóór het eerste gebruik beslist ook de met het eFlow® rapid nebuliser system meegeleverde gebruiksaanwijzing. Daarin staan belangrijke extra aanwijzingen over het gebruik van de Altera® vernevelaar, met name over de aansluiting, over de bediening en over de reiniging en desinfectie.
Il nebulizzatore Altera® è progettato per essere usato in combinazione con un’unità di controllo eFlow®rapid (178) oppure con un’unità eBase Controller (678).
De Altera® vernevelaar is bedoeld voor gebruik in combinatie met een eFlow®rapid besturingseenheid (type 178) of een eBase Controller (type 678).
È stato progettato esclusivamente per l’inalazione del medicinale Cayston® (aztreonam lisina) per il trattamento delle patologie respiratorie. Osservare anche il foglietto illustrativo del medicinale.
Hij is uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met Cayston® (aztreonam lysine) voor de behandeling van aandoeningen aan de luchtwegen. Neem ook de bijsluiter van dit medicament in acht. –– Doe Cayston niet in een andere vernevelaar dan Altera®, omdat dit zal leiden tot toediening van een verkeerde dosering. –– De Altera® vernevelaar is bedoeld voor één gebruiker; een andere patiënt mag er geen gebruik van maken. ®
Gruppo di pazienti: dai 6 anni in su
Patiëntengroep: vanaf 6 jaar
Tempo di nebulizzazione: 2 - 3 minuti
Vernevelingstijd: 2 - 3 minuten
2 Uso del nebulizzatore
2 Gebruik van de vernevelaar
• Prima del primo utilizzo, pulire e disinfettare il nebulizzatore, incluso il generatore di aerosol, in base alle istruzioni per l’uso accluse al dispositivo eFlow®rapid nebuliser system. • Assemblare il nebulizzatore come mostrato nelle immagini: 1 Aprire il nebulizzatore 2 Inserire il generatore di aerosol – Non toccare la membrana (parte metallica, AL CENTRO) del generatore di aerosol! 3 Inserire la valvola di aspirazione 4 Chiudere il nebulizzatore 5 Inserire il boccaglio 6 Collegare il cavo del nebulizzatore 7 Introdurre il medicinale 8 Chiudere il contenitore del medicinale 9 Sedersi in posizione eretta e rilassata In tal modo viene facilitata l’inalazione e migliorato il deposito di medicinale nelle vie respiratorie.
• Reinig en desinfecteer de vernevelaar inclusief de aerosolproductie-eenheid vóór het eerste gebruik volgens de met het eFlow®rapid nebuliser system meegeleverde gebruiksaanwijzing. • Monteer de vernevelaar zoals op de foto’s te zien is: 1 Open de vernevelaar 2 Steek de aerosolproductie-eenheid erin – raak het membraan (metalen onderdeel, CENTER) van de aerosolproductie-eenheid niet aan! 3 Plaats het inademventiel 4 Sluit de vernevelaar 5 Breng het mondstuk aan 6 Sluit het vernevelaarsnoer aan 7 Doe het medicament erin 8 Sluit het medicamentenreservoir 9 Ga rechtop en ontspannen zitten Dat maakt de inhalatie gemakkelijker en zo kan het medicament beter in de luchtwegen doordringen.
Non sono disponibili dati relativi all’uso del nebulizzatore con la maschera.
Ogni confezione di Cayston® per un ciclo di trattamento di 28 giorni contiene un nebulizzatore Altera®. L’uso di un nuovo nebulizzatore per ogni ciclo di trattamento assicura un dosaggio preciso durante l’intero periodo del trattamento e consente di eseguire un’inalazione più veloce.
4 Preparazione igienica È necessario pulire il nebulizzatore (incluso il generatore di aerosol) immediatamente dopo ogni utilizzo e disinfettarlo almeno una volta al giorno in base alle istruzioni per l’uso del dispositivo eFlow®rapid nebuliser system.
5 Contenuto della confezione Un nebulizzatore Altera® con un generatore di aerosol Altera®.
Un nébuliseur Altera avec un tamis générateur d’aérosols Altera . ®
Altera vernevelaar ®
1 Gebruiksdoel
3 Durata del prodotto
3 Durée de vie du produit
nl Gebruiksaanwijzing
1 Finalità del prodotto
–– Non usare Cayston con un nebulizzatore diverso da Altera®, per evitare la somministrazione di un dosaggio errato. –– Il nebulizzatore Altera® deve essere usato da un solo utente e non deve essere condiviso da più pazienti.
Durée de nébulisation : 2 à 3 minutes
8
–– Si prega di leggere attentamente queste istruzioni prima di usare il nebulizzatore Altera®. –– Assicurarsi anche di leggere le istruzioni per l'uso accluse al dispositivo eFlow®rapid nebuliser system prima del primo utilizzo. Contengono importanti ulteriori indicazioni per l’utilizzo del nebulizzatore Altera®, in particolare per il collegamento, l'utilizzo, la pulizia e la disinfezione dell'apparecchio.
®
Groupe de patients : 6 ans et plus
7
Istruzioni per l’uso Nebulizzatore Altera®
6 Spiegazione dei simboli Produttore Numero articolo
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het gebruik van de vernevelaar met masker.
3 Levensduur van het product Elke verpakking Cayston voor een behandelingscyclus van 28 dagen bevat een Altera® vernevelaar. Wanneer voor elke behandelingscyclus een nieuwe vernevelaar wordt gebruikt, wordt een nauwkeurige dosering gedurende het gehele behandelingsverloop gewaarborgd en verloopt de inhalatie zo snel als mogelijk is. ®
4 Hygiënische maatregelen voor hergebruik De vernevelaar (incl. aerosolproductie-eenheid) moet onmiddellijk na gebruik worden gereinigd en minstens één keer per dag worden gedesinfecteerd (zie de met het eFlow®rapid nebuliser system meegeleverde gebruiksaanwijzing).
Le informazioni sulla distribuzione delle dimensioni delle particelle conformi a DIN EN 13544-1 sono disponibili su richiesta a PARI Pharma. Ulteriori informazioni sono disponibili presso il proprio servizio di assistenza locale. www.alteranebuliser.info
Altera® forstøver skal brukes sammen med en eFlow®rapid kontrollenhet (type 178) eller en eBase Controller (type 678). Den skal kun brukes med Cayston® (aztreonam lysin) til behandling av luftveissykdommer. Følg i tillegg pakningsvedlegget for denne medisinen. –– Cayston® må ikke fylles i andre forstøvere enn Altera® fordi det vil føre til feil dosering. –– Altera® forstøver er ment for én bruker, og skal ikke brukes av flere personer. Pasientgruppe: fra 6 år Forstøvingstid: 2–3 minutter
2 Slik bruker du forstøveren • Rengjør og desinfiser forstøveren og aerosolgenereringsdelen som forklart i bruksanvisningen som følger med eFlow®rapid nebuliser system, før de tas i bruk første gang. • Monter forstøveren som vist i illustrasjonene: 1 Åpne forstøveren 2 Sett inn aerosolgenereringsdelen – Ikke berør membranen, dvs. metalldelen midt i aerosolgenereringsdelen! 3 Sett på plass inspirasjonsventilen 4 Lukk forstøveren 5 Fest munnstykket 6 Sett på forbindelsesslangen 7 Fyll på medikamentet 8 Lukk medikamentbeholderen 9 Sitt avslappet og rett i ryggen Dette gjør inhalasjonen enklere, og gir bedre deponering av medikamentet i luftveiene. Informasjon om bruk av forstøveren med maske er ikke tilgjengelig.
3 Produktets levetid Hver pakke med Cayston® for en behandlingsperiode på 28 dager inneholder en Altera® håndholdt forstøver. Ved å bruke en ny forstøver for hver behandlingsperiode, sikrer du riktig dosering under hele behandlingen, og gjør inhalasjonen så rask som mulig.
4 Hygienisk klargjøring Forstøveren (inkl. aerosolgenereringsdelen) må rengjøres umiddelbart etter hver bruk, og den må desinfiseres minst én gang per dag. Se bruksanvisningen som følger vedlagt eFlow®rapid nebuliser system).
5 Innholdet i forpakningen En Altera® forstøver og en Altera® aerosolgenerator.
6 Symbolforklaring
–– Leia estas instruções com atenção para aprender a utilizar o seu nebulizador Altera®. –– Certifique-se de que lê também o manual de instruções incluído com o eFlow®rapid nebuliser system antes da sua primeira utilização. Nele estão contidas indicações importantes adicionais para a utilização do nebulizador Altera® em particular para a ligação, a operação, a limpeza e desinfeção.
1 Indicações de uso O nebulizador Altera® destina-se a ser utilizado em combinação com uma unidade de controlo eFlow®rapid (tipo 178) ou com um eBase Controller (tipo 678). Deve ser utilizado apenas em combinação com Cayston® (aztreonam lisina) para a terapia de doenças respiratórias. Seguir também o folheto incluído na embalagem deste medicamento. –– Não utilizar Cayston em qualquer outro nebulizador para além do Altera® porque irá causar uma dosagem incorreta. –– O nebulizador Altera® destina-se a um utilizador, não sendo permitida a utilização por várias pessoas. ®
Grupo de pacientes: a partir dos 6 anos de idade
Fabrikant
CE-markering: dit product voldoet aan de eisen van de richtlijn 93/42/EEG (Medische apparatuur) en 2011/65/EU (RoHS: beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur).
• Limpar e desinfetar o nebulizador incluindo o gerador de aerossol de acordo com o manual de instruções incluído no eFlow®rapid nebuliser system antes da primeira utilização. • Montar o nebulizador conforme mostram as figuras: 1 Abrir o nebulizador 2 Inserir o gerador de aerossol – Não tocar na membrana (parte metálica, CENTRO) do gerador de aerossol! 3 Colocar a válvula de inspiração 4 Fechar o nebulizador 5 Ligar o bocal 6 Montar o cabo do nebulizador 7 Introduzir o medicamento 8 Fechar o reservatório de medicamentos 9 Sentar-se numa posição vertical e descontrair Isto torna a inalação mais fácil e melhora o depósito do medicamento nas vias respiratórias. Não estão disponíveis dados para a utilização do nebulizador com uma máscara.
3 Vida útil do produto Cada embalagem de Cayston® para um ciclo de terapia de 28 dias contém um nebulizador Altera®. Utilizando um novo nebulizador para cada ciclo de terapia assegura uma dosagem precisa durante toda a terapia e torna a inalação tão rápida quanto possível.
4 Reprocessamento higiénico O nebulizador (incluindo o gerador de aerossol) tem de ser limpo imediatamente após cada utilização e desinfetado pelo menos uma vez por dia (ver manual de instruções incluído com o eFlow®rapid nebuliser system).
5 Conteúdo da caixa
Veiligheidswaarschuwing Neem de gebruiksaanwijzing in acht (achtergrond = blauw, symbool = wit) Het medische apparaat werd na 13 augustus 2005 op de markt gebracht. Dit product mag niet samen met het huishoudelijke afval worden verwijderd. Het symbool met het kruis over de vuilnisbak wijst erop dat het product met een afzonderlijke vuilnisophaling moet worden meegegeven.
7 Deeltjesgrootteverdeling
Fabricante Número de artigo
Sikkerhetsadvarsel
Marcação CE: Este produto está em conformidade com os requisitos estabelecidos em 93/42/CEE (Dispositivos Médicos) e 2011/65/UE (RoHS).
Dette medisinske utstyret er markedsført etter 13. august 2005. Dette produktet må ikke kastes sammen med vanlig husholdningsavfall. Symbolet som viser en overkrysset avfallsbeholder på hjul, angir at dette produktet omfattes av kildesortering.
7 Partikkelstørrelsesfordeling Informasjon om partikkelstørrelsesfordelingen i samsvar med DIN EN 13544-1 kan fås ved henvendelse til PARI Pharma. Ytterligere informasjon kan fås ved henvendelse til nærmeste servicekontor. www.alteranebuliser.info
Número de série
Aviso de segurança Seguir o manual de instruções (fundo = azul, símbolo = branco) O dispositivo médico foi distribuído comercialmente após 13 de agosto de 2005. Este produto não pode ser eliminado juntamente com o lixo doméstico normal. O símbolo do caixote do lixo riscado indica que o produto tem de ser eliminado em separado.
7 Distribuição das dimensões das partículas A informação sobre a distribuição das dimensões das partículas em conformidade com DIN EN 13544-1 é disponibilizada pela PARI Pharma a pedido.
Gegevens over de deeltjesgrootteverdeling conform DIN EN 13544-1 zijn op aanvraag te verkrijgen bij PARI Pharma.
Para mais informações, contacte o seu revendedor.
Meer informatie is te verkrijgen bij uw lokale servicepartner.
www.alteranebuliser.info
www.alteranebuliser.info
1 Avsedd användning Altera® nebulisatorn är avsedd för användning tillsammans med en eFlow®rapid styrenhet (typ 178) eller en eBase styrenhet (typ 678). Den är endast lämplig för inhalering av Cayston® (aztreonamlysin) för behandling av sjukdomar i luftvägarna. Beakta även medicinens bipacksedel. –– Cayston® får endast fyllas i Altera® nebulisatorn. På andra nebulisatorer uppstår feldosering. –– Nebulisatorn Altera® är avsedd för en användare och får inte användas av flera patienter. Patientgrupp: fr.o.m. 6 år Nebuliseringstid: 2–3 minuter
• Rengör och desinficera nebulisatorn inkl. aerosolgeneratorn enligt bruksanvisningen för eFlow®rapid nebuliser system innan den används för första gången. • Sätt ihop nebulisatorn enligt bilderna: 1 Öppna nebulisatorn 2 Sätt i aerosolgeneratorn – ta inte på aerosolgeneratorns membran (metalldel, mitten)! 3 Placera inandningsventilen 4 Stäng nebulisatorn 5 Fäst munstycket 6 Anslut nebulisatorsladden 7 Fyll på medicinen 8 Stäng läkemedelsbehållaren 9 Sitt upprätt och avslappnat Det gör det enklare att inhalera och förbättrar avsättningen av läkemedlet i luftvägarna.
CE-merking: Produktet oppfyller kravene i direktiv 93/42/EØF som gjelder medisinsk utstyr, og direktiv 2011/65/EU (RoHS).
Følg bruksanvisningen (bakgrunn = blå, symbol = hvitt)
–– Läs igenom denna bruksanvisning noggrant, så att du vet hur du ska använda Altera® nebulisatorn. –– Läs även bruksanvisningen för eFlow®rapid nebuliser system innan det används för första gången. Den innehåller ytterligare viktiga anvisningar för användning av nebulisatorn Altera®, särskilt vad gäller anslutning, drift, rengöring och desinficering.
2 Uso do nebulizador
Artikkelnummer Serienummer
Altera® nebulisator
2 Användning av nebulisatorn
6 Explicação dos símbolos
6 Verklaring van symbolen
sv Bruksanvisning
Tempo de nebulização: 2 - 3 minutos
Eén Altera® vernevelaar inclusief een Altera® aerosolproductieeenheid.
Serienummer
7 Distribuzione delle dimensioni delle particelle
1 Bruksområde
nebulizador Altera
®
Produsent
Contrassegno CE: il prodotto è conforme ai requisiti fondamentali delle Direttive europee 93/42/CEE (Dispositivi medici) e 2011/65/UE (RoHS, restrizione dell'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche).
L'apparecchio medico è stato distribuito in commercio dopo il 13 agosto 2005. Il prodotto non deve essere smaltito con i rifiuti domestici. Il simbolo di un cestino dei rifiuti barrato con una X indica la necessità della raccolta differenziata.
–– Les nøye instruksene om hvordan du bruker Altera® forstøver. –– Les den vedlagte bruksanvisningen for eFlow®rapid nebuliser system før apparatet tas i bruk første gang. Her finner du mer viktig informasjon om bruken av Altera® forstøver, spesielt med hensyn til tilkoblinger og funksjoner, rengjøring og desinfeksjon.
pt Manual de instruções do
5 Inhoud van de doos
Artikelnummer
Seguire le istruzioni per l'uso (sfondo = blu, simbolo = bianco)
Altera forstøver ®
Um nebulizador Altera® incluindo um gerador de aerossol Altera®.
Numero di serie
Avvertenza di sicurezza
no Bruksanvisning
Det finns inga tillgängliga data för användning av nebulisatorn med en mask.
3 Produktens hållbarhetstid Varje förpackning med Cayston®, för en behandlingscykel på 28 dagar, innehåller en Altera® nebulisator. Genom att en ny nebulisator används för varje behandlingscykel säkerställs att exakt dos kan inhaleras på så kort tid som möjligt under hela behandlingen.
4 Hygienisk rengöring Nebulisatorn (inkl. aerosolgenerator) måste rengöras direkt efter varje användning och desinficeras minst en gång per dag. (Ytterligare information finns i bruksanvisningen för eFlow®rapid nebuliser system).
5 Leveransomfattning En Altera® nebulisator inkl. en Altera® aerosolgenerator.
6 Symbolförklaring Tillverkare Artikelnummer Serienummer CE-märkning: Denna produkt motsvarar kraven i direktivet 93/42/EEG (medicinsk utrustning) och 2011/65/EG (RoHS). Säkerhetsanvisning Följ denna bruksanvisning (bakgrund = blå, symbol = vit) Den medicinska utrustningen började säljas kommersiellt efter 13 augusti 2005. Den här produkten får inte kasseras tillsammans med normala hushållssopor. Symbolen med en överkorsad sopbehållare anger att separat insamling krävs.
7 Fördelning av partikelstorleken Information om fördelningen av partikelstorleken enligt DIN EN 13544-1 finns på förfrågan hos PARI Pharma. Ytterligare information finns att få hos dina lokala servicepartner. www.alteranebuliser.info