Pari
Zirela nebuliser handset Instructions for Use Nov 2015
Instructions for Use
2 Pages
Preview
Page 1
Gebrauchsanweisung • Instructions for Use
Zirela
®
nebuliser handset
Nur für Q uinsair® (Levofloxacin)
678G8015
Use only with Quinsair® (Levofloxacin)
de Gebrauchsanweisung für
Zirela Vernebler ®
–– Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, damit Sie sich mit dem Gebrauch des Zirela® Verneblers vertraut machen. –– Lesen Sie vor dem ersten Gebrauch die Gebrauchsanweisung des eFlow® rapid nebuliser system durch. Darin befinden sich zusätzliche wichtige Hinweise zum Gebrauch des Zirela® Verneblers, insbesondere zum Anschluss, zum Betrieb, zur Reinigung und zur Desinfektion.
1 Zweckbestimmung Der Zirela® Vernebler ist für den Gebrauch mit einer eFlow®rapid Steuerungseinheit (Typ 178) oder einem eBase Controller (Typ 678) bestimmt. Er ist nur für Quinsair (Levofloxacin) zur Behandlung von Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Mukoviszidosepatienten geeignet. Beachten Sie auch die Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. ®
–– Quinsair® darf nur in den Zirela® Vernebler gegeben werden. Quinsair® ist das einzige Produkt, das im Zirela® Vernebler sicher und wirksam angewendet werden kann. –– Der Zirela® Vernebler ist für den Gebrauch ohne Patientenwechsel bestimmt und darf nicht von mehreren Patienten genutzt werden.
3
2
4
6
Der zerlegte Vernebler (inkl. Aerosolerzeuger) muss sofort nach jedem Gebrauch gereinigt und mindestens einmal am Tag desinfiziert werden (weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchs anweisung für das eFlow®rapid nebuliser system).
Jede Packung Quinsair® für 28 Tage enthält einen Zirela® Vernebler. Verwenden Sie für jeden Behandlungszyklus einen neuen Vernebler.
8
5 Lieferumfang Ein Zirela® Vernebler mit einem Zirela® Aerosolerzeuger.
6 Zeichenerklärung Hersteller Artikelnummer Seriennummer
9
CE-Kennzeichnung: Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 2011/65/EU (RoHS). Sicherheitshinweise Gebrauchsanweisung beachten (Hintergrund = blau, Symbol = weiß) Das Medizinprodukt wurde nach dem 13. August 2005 in Verkehr gebracht. Das Produkt darf nicht über den normalen Hausmüll entsorgt werden. Das Symbol der durchgestrichenen Mülltonne weist auf die Notwendigkeit der getrennten Sammlung hin.
7 Partikelgrößenverteilung Informationen zur Partikelgrößenverteilung gemäß DIN EN 13544-1 erhalten Sie auf Anfrage von PARI Pharma. Weitere Informationen erhalten Sie vom Servicepartner vor Ort. www.pari.com/zirela
es Instrucciones de uso
Zirela forstøver
Nebulizador Zirela
®
®
–– Læs disse anvisninger grundigt for at lære, hvordan du bruger din Zirela® forstøver. –– Læs den medfølgende brugsanvisning til eFlow®rapid nebuliser system inden første brug. Den indeholder flere vigtige informationer om anvendelsen af Zirela® forstøveren specielt med henblik på tilslutning, betjening, rengøring og desinfektion.
1 Anbefalet anvendelse
The Zirela nebuliser handset is intended to be used with an eFlow®rapid control unit (type 178) or an eBase Controller (type 678).
Det anbefales, at Zirela forstøveren bruges med en eFlow rapid styreenhed (type 178) eller en eBase styreenhed (type 678).
®
Use only with Quinsair® (Levofloxacin) for the treatment of lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa in adults with cystic fibrosis. Also follow the package leaflet of this medicine. –– Do not fill Quinsair® in any other nebuliser handset than Zirela®. Quinsair® is the only product to demonstrate safety and efficacy in the Zirela® nebuliser handset. –– The Zirela® nebuliser handset is intended for use by one person only and must not be used by more than one patient. Patient group: 18 years and older Nebulisation time: about 5 minutes
• Disassemble, clean and disinfect the nebuliser handset including the aerosol head according to the instructions for use enclosed with the eFlow®rapid nebuliser system before first use. • Assemble the nebuliser handset as shown in the pictures: 1 Open the nebuliser handset 2 Insert the aerosol head – Do not touch the membrane (metal part, CENTER) of the aerosol head! 3 Place the inspiratory valve 4 Close the nebuliser handset 5 Attach the mouthpiece 6 Mount the connection cord 7 Fill in the medication, empty one ampoule completely 8 Close the medication reservoir 9 Sit in an upright position and relax This makes inhalation easier and improves deposition of the medication in the respiratory tract.
• Zerlegen, reinigen und desinfizieren Sie den Vernebler einschließlich des Aerosolerzeugers vor dem ersten Gebrauch wie es in der Gebrauchsanweisung für das eFlow®rapid nebuliser system beschrieben wird. • Bauen Sie den Vernebler gemäß Abbildung zusammen: 1 Öffnen Sie den Vernebler 2 Setzen Sie den Aerosolerzeuger ein – Berühren Sie nicht die Membran (Metallteil, Mitte) des Aerosolerzeugers! 3 Legen Sie das Einatemventil ein 4 Schließen Sie den Vernebler 5 Stecken Sie das Mundstück auf 6 Schließen Sie das Verneblerkabel an 7 Füllen Sie das Medikament ein; leeren Sie eine Ampulle vollständig 8 Schließen Sie den Medikamentenbehälter 9 Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin Dadurch kann die Inhalation erleichtert und die Medikamentendeposition in den Atemwegen verbessert werden.
da Brugsanvisning
1 Intended use
Verneblungszeit: ungefähr 5 Minuten
4 Austausch des Verneblers
7
–– Read these instructions carefully to learn how to use your Zirela® nebuliser handset. –– Read the instructions for use enclosed with the eFlow® rapid n ebuliser system before first use. They include important additional information about use of the Zirela® nebuliser handset in particular in relation to connection, operation, cleaning and disinfection.
2 Use of nebuliser handset
3 Reinigung und Desinfektion
5
Zirela nebuliser handset ®
Patientengruppe: ab 18 Jahre
2 Verwendung des Verneblers
1
en Instructions for Use
3 Cleaning and disinfection The disassembled nebuliser handset (incl. aerosol head) must be cleaned immediately after each use and disinfected at least once a day (see instructions for use enclosed with the eFlow®rapid nebuliser system).
4 Replace your handset Each 28-day pack of Quinsair® contains a Zirela® nebuliser handset. Use a new handset for each treatment cycle.
5 Content of the carton One Zirela® nebuliser handset including a Zirela® aerosol head.
6 Explanation of symbols Manufacturer Article number Serial number CE marking: This product is compliant with the requirements set forth in 93/42/EEC (Medical Devices) and 2011/65/EU (RoHS). Safety warning Follow the instructions for use (background = blue, symbol = white) The medical device was distributed commercially after 13 August 2005. This product must not be disposed of with normal domestic waste. The symbol of a crossed-through refuse bin indicates that separate collection is required.
7 Particle size distribution Information about particle size distribution compliant with DIN EN 13544-1 is available on request from PARI Pharma. Further information is available from your local service partner. www.pari.com/zirela
®
®
Må kun anvendes med Quinsair® (Levofloxacin) til behandling af lungeinfektioner forårsaget af pseudomonas aeruginosa ved voksne med cystisk fibrose. Overhold også indlægssedlen til denne medicin. –– Undlad at fylde Quinsair® i nogen anden forstøver end Zirela®. Quinsair® er det eneste produkt, der er sikkert og effektivt i Zirela® forstøveren. –– Zirela® forstøveren er kun beregnet til brug af én person og må ikke bruges af mere end én patient. Patientgruppe: 18 år og ældre Forstøvningstid: ca. 5 minutter
–– Lea detenidamente estas instrucciones para saber cómo utilizar el nebulizador Zirela®. –– Lea las instrucciones de uso adjuntas al eFlow®rapid nebuliser system antes de utilizar el producto por primera vez. Contienen información complementaria importante sobre el uso del nebulizador Zirela®, particularmente en relación con la conexión, el funcionamiento, la limpieza y la desinfección.
fi
Käyttöohje: Zirela®-sumutin –– Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, jotta osaat käyttää Zirela®-sumutinta oikein. –– Lue eFlow® rapid nebuliser system -laitteen mukana toimitetut käyttöohjeet ennen ensimmäistä käyttökertaa. Ne sisältävät tärkeitä lisätietoja Zirela®sumuttimesta, erityisesti liitännästä, käytöstä, puhdistuksesta ja desinfioinnista.
1 Käyttötarkoitus
1 Finalidad de uso El nebulizador Zirela ha sido diseñado para utilizarse con una unidad de mando eFlow®rapid (modelo 178) o con un eBase Controller (modelo 678). ®
Utilícelo solo con Quinsair (Levofloxacino) para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en adultos con fibrosis quística. Siga también las instrucciones de uso del prospecto de dicho fármaco. ®
–– No utilice Quinsair en ningún otro nebulizador distinto al Zirela®. La eficacia y seguridad de Quinsair® solo está demostrada con el nebulizador Zirela®. –– El nebulizador Zirela® está indicado para un solo usuario y no puede ser utilizado por más de un paciente. ®
Zirela®-sumutin on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä eFlow®rapid control unit -yksikön (tyyppi 178) tai eBase Controller -yksikön (tyyppi 678) kanssa. Käytä ainoastaan Quinsair®-lääkkeen (levofloksasiini) kanssa Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfek tioiden hoitoon aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi. Noudata myös lääkkeen pakkausselosteen ohjeita. –– Älä täytä Quinsair®-lääkettä mihinkään muuhun kuin Zirela®-sumuttimeen. Quinsair® on ainoa tuote, jonka käyttö on tutkitusti turvallista ja tehokasta Zirela®sumuttimen kanssa. –– Zirela®-sumutin on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön, eikä sillä saa olla useampia käyttäjiä.
Grupo de pacientes: 18 años o más
Potilasryhmä: 18-vuotiaista alkaen
2 Brug af forstøver
Tiempo de nebulización: unos 5 minutos
Sumutuksen kesto: noin 5 minuuttia
• Afmonter, rengør og desinficer forstøveren inklusive aerosol apparatet i overensstemmelse med brugsanvisningen, der følger med eFlow®rapid nebuliser system inden første brug. • Saml forstøveren som vist på billederne: 1 Åbn forstøveren 2 Isæt aerosolapparatet – Undlad at berøre aerosolapparatets membran (metaldel, I MIDTEN)! 3 Anbring indåndingsventilen 4 Luk forstøveren 5 Sæt mundstykket fast 6 Monter forstøverkablet 7 Fyld medikamentet i, tøm en ampul helt 8 Luk medikamentbeholderen 9 Sid afslappet og i opret position Derved kan inhalationen lettes og deponeringen af lægemidlet i luftvejene forbedres.
2 Aplicación del nebulizador
2 Sumuttimen käyttö
• Desmonte, limpie y desinfecte el nebulizador, incluido el generador de aerosol, siguiendo las instrucciones de uso adjuntas al eFlow®rapid nebuliser system antes de utilizarlo por primera vez. • Monte el nebulizador como se indica en las figuras: 1 Abra el nebulizador 2 Introduzca el generador de aerosol – No toque la membrana (la parte metálica, en el CENTRO) del generador de aerosol. 3 Coloque la válvula inspiratoria 4 Cierre el nebulizador 5 Conecte la boquilla 6 Monte el cable del nebulizador 7 Introduzca el fármaco, vacíe una ampolla por completo 8 Cierre el contenedor del fármaco 9 Siéntese con la espalda erguida y con una postura relajada Esto facilita la inhalación y mejora el depósito del fármaco en las vías respiratorias.
• Pura osiin, puhdista ja desinfioi sumutin, mukaan lukien aerosoligeneraattori, ennen ensimmäistä käyttökertaa eFlow®rapid nebuliser system -laitteen mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. • Kokoa sumutin kuvien mukaisesti: 1 Avaa sumutin 2 Aseta aerosoligeneraattori paikalleen – Älä koske aerosoligeneraattorin kalvoon (metallinen KESKIOSA)! 3 Asenna sisäänhengitysventtiili 4 Sulje sumutin 5 Kiinnitä suukappale 6 Liitä sumuttimen johto 7 Täytä lääke; tyhjennä yksi ampulli kokonaan 8 Sulje lääkesäiliö 9 Istu selkä suorassa ja rentoudu Tällä tavoin inhalointi on helpompaa ja lääke päätyy tehokkaammin hengitysteihin.
3 Limpieza y desinfección
3 Puhdistus ja desinfiointi
El nebulizador desmontado (incluido el generador de aerosol) debe limpiarse inmediatamente después de cada uso y desinfectarse al menos una vez al día (consulte las instrucciones de uso adjuntas al eFlow®rapid nebuliser system).
Osiin purettu sumutin (mukaan lukien aerosoligeneraattori) on puhdistettava välittömästi jokaisen käyttökerran jälkeen ja desinfioitava vähintään kerran päivässä (katso eFlow®rapid nebuliser system -laitteen mukana toimitetut käyttöohjeet).
4 Cambie el nebulizador
4 Sumuttimen vaihto
3 Rengøring og desinfektion Den afmonterede forstøver (inkl. aerosolapparat) skal rengøres straks efter hver brug og desinficeres mindst en gang om dagen (se den medfølgende brugsanvisning til eFlow®rapid nebuliser system).
4 Udskiftning af din forstøver Hver 28-dages pakke med Quinsair® indeholder en Zirela® forstøver. Brug en ny forstøver til hver terapicyklus.
fr
Notice d'utilisation Nébuliseur Zirela® –– Veuillez lire soigneusement ces instructions pour apprendre à utiliser votre nébuliseur Zirela®. –– Assurez-vous aussi de lire la notice d'utilisation jointe au eFlow® rapid nebuliser system avant de l'utiliser pour la première fois. Elle contient des renseignements supplémentaires importants sur l'utilisation du nébuliseur Zirela®, en particulier pour le raccord, le fonctionnement, le nettoyage et la désinfection.
1 Affectation Le nébuliseur Zirela® est destiné à être utilisé avec une unité de commande eFlow®rapid (type 178) ou un eBase Controller (type 678). Utiliser uniquement avec Quinsair® (Levofloxacin) pour le traitement des infections pulmonaires causées par la bacille Pseudomonas aeruginosa sur les adultes atteints de mucoviscidose. Veuillez aussi suivre le prospectus d'emballage de ce médicament. –– Ne pas remplir Quinsair® dans un nébuliseur autre que Zirela®. Quinsair® est le seul produit efficace et sûr dans le nébuliseur Zirela®. –– Le nébuliseur Zirela® est destiné à un seul utilisateur et ne doit pas être échangé entre plusieurs patients. Groupe de patients : 18 ans et plus Durée de nébulisation : 5 minutes
2 Utilisation du nébuliseur • Démontez, nettoyez et désinfectez le nébuliseur, y compris le tamis générateur d'aérosols, conformément à la notice d'utilisation jointe au eFlow®rapid nebuliser system avant de l'utiliser pour la première fois. • Montez le nébuliseur tel que montré sur les images : 1 Ouvrez le nébuliseur 2 Insérez le tamis générateur d'aérosols – sans toucher la membrane (partie métallique, CENTRE) du tamis générateur d'aérosols ! 3 Insérez la valve inspiratoire 4 Fermez le nébuliseur 5 Fixez l'embout buccal 6 Branchez le câble du nébuliseur 7 Versez le médicament, videz l'ampoule entièrement 8 Fermez le réservoir pour les médicaments 9 Tenez-vous droit et détendez-vous Cela facilite l'inhalation et améliore le dépôt des médicaments dans les voies respiratoires.
3 Nettoyage et désinfection Le nébuliseur (y compris le tamis générateur d'aérosols) doit être nettoyé immédiatement après chaque utilisation et désinfecté au moins une fois par jour (voir la notice d'utilisation jointe au eFlow®rapid nebuliser system).
En Zirela forstøver inklusive et Zirela aerosolapparat.
Cada envase para 28 días de Quinsair contiene un nebulizador Zirela®. Utilice un nebulizador nuevo para cada ciclo de tratamiento.
Kukin Quinsair®-pakkaus 28 päivän hoitojaksoa varten sisältää Zirela®-sumuttimen. Ota uusi sumutin käyttöön uuden hoitojakson alkaessa.
6 Symbolforklaring
5 Contenido
5 Pakkauksen sisältö
Un nebulizador Zirela® con un generador de aerosol Zirela®.
Yksi Zirela®-sumutin, mukaan lukien Zirela®-aerosoligeneraattori.
5 Contenant de la boîte
6 Explicación de los símbolos
6 Merkkien selitys
Un nébuliseur Zirela® avec un tamis générateur d’aérosols Zirela®.
®
5 Æskens indhold ®
®
Producent Varenummer
4 Remplacement du nébuliseur Chaque emballage de Quinsair® pour 28 jours contient un nébuliseur Zirela®. Utilisez un nouveau nébuliseur pour chaque cycle de traitement.
Fabricante
Valmistaja
6 Signification des symboles
CE-mærkning: Dette produkt overholder kravene iht. 93/42/EØF (Medicinsk udstyr) og 2011/65/EU (RoHS).
N.º de referencia
Mallinumero
Fabricant
N.º de serie
Sarjanumero
Référence
Sikkerhedsadvarsel
Marcado CE: Este producto cumple con los requisitos de las directivas 93/42/CEE (productos sanitarios) y 2011/65/UE (RoHS).
CE-merkintä: Tämä tuote täyttää direktiivien 93/42/ETY (lääkinnälliset laitteet) ja 2011/65/EU (RoHS) vaatimukset.
Numéro de série
Advertencia de seguridad
Turvallisuusvaroitus
Siga las instrucciones de uso (fondo = azul, símbolo = blanco)
Katso käyttöohje (taustaväri = sininen, symboli = valkoinen)
Este producto sanitario se ha comercializado después del 13 de agosto de 2005. Este producto no se puede desechar con la basura doméstica. El símbolo del contenedor de basura tachado indica la necesidad de una recogida selectiva.
Tämä lääkinnällinen laite on saatettu markkinoille 13. päivän elokuuta 2005 jälkeen. Tuotetta ei saa hävittää tavallisen yhdyskuntajätteen mukana. Ylirastittua jäteastiaa esittävä symboli tarkoittaa, että laite on kerättävä erikseen muusta jätteestä.
Serienummer
Følg brugsanvisningen (baggrund = blå, symbol = hvid) Det medicinske udstyr blev bragt i handlen den 13. august 2005. Produktet må ikke bortskaffes med almindeligt husholdningsaffald. Den overstregede affaldsbeholder symboliserer, at der kræves affaldssortering.
7 Partikelstørrelsesdistribution Information om partikelstørrelsesdistribution i overensstemmelse med DIN EN 13544-1 kan rekvireres hos PARI Pharma. Yderligere information fås hos den lokale servicepartner. www.pari.com/zirela
7 Distribución del tamaño de partículas
7 Hiukkasten kokojakauma
PARI Pharma puede proporcionar a petición información sobre la distribución del tamaño de las partículas conforme a DIN EN 13544-1.
Tiedot hiukkasten kokojakaumasta DIN EN 13544-1 -standardin mukaan ovat saatavana pyynnöstä PARI Pharma -yhtiöltä.
Solicite más información a su distribuidor más cercano. www.pari.com/zirela
Lisätietoja on saatavana paikalliselta edustajalta. www.pari.com/zirela
Marquage CE : Ce produit est conforme aux exigences des directives 93/42/CE (dispositifs médicaux) et 2011/65/EU (LdSD). Avertissement de sécurité Observer la notice d'utilisation (fond = bleu, symbole = blanc) Commercialisation de l'appareil médical après le 13 août 2005. Ce produit ne doit pas être éliminé avec les déchets ménagers. Le symbole d'une poubelle rayé d'une croix indique qu'une collecte distincte est requise.
7 Distribution de la taille des particules Informations sur la répartition par taille des particules conforme avec la norme DIN EN 13544-1 disponibles sur demande auprès de PARI Pharma. Vous pouvez obtenir de plus amples renseignements auprès de votre partenaire de service local. www.pari.com/zirela
1
2
Notkunarleiðbeiningar Zirela® úðari
is
it
–– Lestu þessar leiðbeiningar vandlega til að læra hvernig á að nota Zirela® úðarann. –– Lestu notkunarleiðbeiningarnar sem fylgja eFlow® rapid nebuliser system áður en þú notar kerfið í fyrsta sinn. Þær hafa að geyma viðbótarupplýsingar um notkun Zirela® úðarans, sem varða einkum tengingu hans, notkun, hreinsun og sótthreinsun.
3
4
1 Tilætluð notkun Zirela úðarinn er ætlaður til notkunar með eFlow rapid control unit (gerð 178) eða eBase Controller (gerð 678). ®
®
Notist aðeins með Quinsair (Levofloxacin) til meðferðar á sýkingum í lungum af völdum Pseudomonas aeruginosa í fullorðnu fólki með blöðrutrefjasjúkdóm. Farið einnig eftir leiðbeiningunum á fylgiseðli með þessu lyfi. ®
5
6
–– Notið ekki Quinsair® í neinn annan úðara en Zirela® úðarann. Quinsair® er eina varan sem gefur örugga og skilvirka notkun með Zirela® úðaranum. –– Zirela® úðarinn er ætlaður til notkunar hjá einungis einum einstaklingi og er ekki heimilt að nota hann fyrir fleiri en einn sjúkling. Sjúklingahópur: 18 ára og eldri Úðunartími: u.þ.b. 5 mínútur
7
8
9
nl Gebruiksaanwijzing
Zirela vernevelaar
–– Si prega di leggere attentamente queste istruzioni prima di usare il nebulizzatore Zirela®. –– Leggere anche le istruzioni per l'uso accluse al dispositivo eFlow®rapid nebuliser system prima del primo utilizzo. Includono importanti indicazioni supplementari sull'uso del nebulizzatore Zirela®, in particolare in merito a collegamento, funzionamento, pulizia e disinfezione.
Zirela forstøver
–– Lees deze gebruiksaanwijzing grondig om uw Zirela® vernevelaar te leren gebruiken. –– Lees vóór het eerste gebruik beslist ook de met het eFlow® rapid nebuliser system meegeleverde gebruiksaanwijzing. Deze bevat belangrijke aanvullende informatie over het gebruik van de Zirela® vernevelaar, met name waar het gaat om aansluiting, bediening, reiniging en desinfectie.
1 Gebruiksdoel
Il nebulizzatore Zirela è progettato per essere usato con un'unità di controllo eFlow®rapid (178) oppure con un'unità eBase Controller (678).
De Zirela vernevelaar is bedoeld voor gebruik met een eFlow®rapid besturingseenheid (type 178) of een eBase Controller (type 678).
Usare il nebulizzatore esclusivamente con Quinsair (Levofloxacina) per il trattamento di infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa in adulti con fibrosi cistica. Osservare anche il foglietto illustrativo del medicinale.
Uitsluitend te gebruiken met Quinsair (Levofloxacin) voor de behandeling van longinfecties die zijn veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen met mucoviscidose. Neem ook de bijsluiter van dit medicament in acht.
–– Non usare Quinsair con un nebulizzatore diverso da Zirela®. Quinsair® è l'unico prodotto che si dimostra sicuro ed efficace nel nebulizzatore Zirela®. –– Il nebulizzatore Zirela® è progettato per essere utilizzato da un'unica persona e non deve essere usato da più pazienti.
–– Doe Quinsair niet in een andere vernevelaar dan Zirela®. Quinsair® is het enige product dat veilig en efficiënt in de Zirela® vernevelaar werkt. –– De Zirela® vernevelaar is bedoeld voor gebruik door één persoon en mag niet door meer dan één patiënt worden gebruikt.
®
®
®
®
®
Tempo di nebulizzazione: circa 5 minuti
Vernevelingstijd: ca. 5 minuten
• Taktu úðarann í sundur, þ.m.t. úðagjafann, þrífðu hann og sótthreinsaðu í samræmi við notkunarleiðbeiningarnar sem fylgja eFlow®rapid nebuliser system fyrir fyrstu notkun. • Settu úðarann saman eins og sýnt er á myndunum: 1 Opnaðu úðarann 2 Komdu úðagjafanum fyrir á sínum stað – Snertu ekki himnuna (málmhluti, FYRIR MIÐJU) á úðagjafanum! 3 Komdu innöndunarventlinum fyrir 4 Lokaðu úðaranum 5 Festu munnstykkið á úðarann 6 Tengdu snúruna við 7 Settu lyfið í úðarann, tæmdu alveg eitt hylki 8 Lokaðu lyfhólfinu 9 Sittu upprétt(ur) og slakaðu á Það auðveldar innúðunina og skilar lyfinu betur inn í öndunarveginn.
2 Uso del nebulizzatore
2 Gebruik van de vernevelaar
• Prima del primo utilizzo, smontare, pulire e disinfettare il nebulizzatore, incluso il generatore di aerosol, in base alle istruzioni per l'uso accluse al dispositivo eFlow®rapid nebuliser system. • Assemblare il nebulizzatore come mostrato nelle immagini: 1 Aprire il nebulizzatore. 2 Inserire il generatore di aerosol. Non toccare la membrana (parte metallica, AL CENTRO) del generatore di aerosol! 3 Inserire la valvola di aspirazione. 4 Chiudere il nebulizzatore. 5 Inserire il boccaglio. 6 Collegare il cavo del nebulizzatore. 7 Introdurre il medicinale, svuotare completamente una fiala. 8 Chiudere il contenitore del medicinale. 9 Sedersi in posizione eretta e rilassata. In tal modo viene facilitata l'inalazione e migliorato il deposito di medicinale nelle vie respiratorie.
• Demonteer, reinig en desinfecteer de vernevelaar inclusief de aerosolproductie-eenheid vóór het eerste gebruik volgens de met het eFlow®rapid nebuliser system meegeleverde gebruiksaanwijzing. • Monteer de vernevelaar zoals op de foto's te zien is: 1 Open de vernevelaar. 2 Steek de aerosolproductie-eenheid erin. Raak het membraan (metalen onderdeel, CENTER) van de aerosol productie-eenheid niet aan! 3 Plaats het inademventiel. 4 Sluit de vernevelaar. 5 Breng het mondstuk aan. 6 Sluit het vernevelaarsnoer aan. 7 Doe het medicament erin, giet er één ampul volledig in leeg. 8 Sluit het medicamentenreservoir. 9 Ga rechtop en ontspannen zitten. Dat maakt de inhalatie gemakkelijker en zo kan het medicament beter in de luchtwegen doordringen.
4 Skiptu um úðara Með hverjum 28 daga pakka af Quinsair fylgir Zirela úðari. Notaðu nýjan úðara fyrir hverja nýja meðferðarlotu. ®
®
5 Innihald pakkans Einn Zirela úðari með Zirela úðagjafa. ®
®
6 Skýringar á táknum Framleiðandi Vörunúmer Raðnúmer
È necessario pulire il nebulizzatore smontato (incluso il generatore di aerosol) immediatamente dopo ogni utilizzo e disinfettarlo almeno una volta al giorno (vedere le istruzioni per l'uso accluse al dispositivo eFlow®rapid nebuliser system).
4 Sostituzione del nebulizzatore Ogni confezione per 28 giorni di Quinsair® contiene un nebulizzatore Zirela®. Usare un nuovo nebulizzatore per ogni ciclo di trattamento.
5 Contenuto della confezione
Frekari upplýsingar eru fáanlegar hjá þjónustuaðila á þínu svæði. www.pari.com/zirela
Pasientgruppe: fra 18 år Forstøvingstid: ca. 5 minutter
–– Não utilizar Quinsair® em qualquer outro nebulizador para além do Zirela®. Quinsair® é o único produto que demonstra segurança e eficácia no nebulizador Zirela®. –– O nebulizador Zirela® destina-se a ser utilizado por uma pessoa apenas e não deve ser utilizado por mais do que um paciente. Grupo de pacientes: 18 anos ou mais velho
2 Uso do nebulizador
Den demonterte forstøveren (med aerosolgenereringsdelen) må rengjøres umiddelbart etter hver bruk, og den må desinfiseres minst én gang per dag. Se bruksanvisningen som følger vedlagt eFlow®rapid forstøver).
4 Vervanging van uw vernevelaar
5 Innholdet i forpakningen
Elke verpakking Quinsair voor 28 dagen bevat een Zirela vernevelaar. Gebruik voor elke behandelingscyclus steeds een nieuwe vernevelaar.
Den är endast lämplig för Quinsair® (Levofloxacin) för behandling av infektioner i lungorna pga Pseudomonas aeruginosa hos vuxna mukoviskidospatienter. Det är viktigt att beakta användningsinformationen för respektive läkemedel.
• Demonter, rengjør og desinfiser forstøveren og aerosolgenereringsdelen som forklart i bruksanvisningen som følger med eFlow®rapid forstøver, før de tas i bruk første gang. • Monter forstøveren som vist i illustrasjonene: 1 Åpne forstøveren. 2 Sett inn aerosolgenereringsdelen. Ikke berør membranen, dvs. metalldelen midt i aerosolgenereringsdelen! 3 Sett på plass inspirasjonsventilen. 4 Lukk forstøveren. 5 Fest munnstykket. 6 Sett på forbindelsesslangen. 7 Fyll i medikamentet og bruk en hel kapsel. 8 Lukk medikamentbeholderen. 9 Sitt avslappet og rett i ryggen. Det gjør inhalasjonen enklere, og gir bedre deponering av medikamentet i luftveiene.
4 Skifte ut forstøveren
®
Utilizar apenas com Quinsair® (Levofloxacin) para o tratamento de infeções nos pulmões causadas por Pseudomonas aeruginosa em adultos com fibrose cística. Seguir também o folheto incluído na embalagem deste medicamento.
2 Slik bruker du forstøveren
De gedemonteerde vernevelaar (incl. aerosolproductie-eenheid) moet onmiddellijk na gebruik worden gereinigd en minstens één keer per dag worden gedesinfecteerd (zie de met het eFlow®rapid nebuliser system meegeleverde gebruiksaanwijzing).
®
Zirela® nebulisatorn är avsedd för användning tillsammans med en eFlow®rapid styrenhet (typ 178) eller en eBase Controller (typ 678).
Tempo de nebulização: cerca de 5 minutos
3 Rengjøring og desinfeksjon
Hver pakke med 28 dagers forbruk av Quinsair® inneholder en Zirela® forstøver. Bruk en ny forstøver for hver behandlingsperiode.
• Desmontar, limpar e desinfetar o nebulizador incluindo o gerador de aerossol de acordo com o manual de instruções incluído no eFlow®rapid nebuliser system antes da primeira utilização. • Montar o nebulizador conforme mostram as figuras: 1 Abrir o nebulizador 2 Inserir o gerador de aerossol – Não tocar na membrana (parte metálica, CENTRO) do gerador de aerossol! 3 Colocar a válvula de inspiração 4 Fechar o nebulizador 5 Ligar o bocal 6 Montar o cabo do nebulizador 7 Encher com medicamento, esvaziar uma ampola completa 8 Fechar o reservatório de medicamentos 9 Sentar-se numa posição vertical e descontrair Isto torna a inalação mais fácil e melhora o depósito do medicamento nas vias respiratórias.
3 Limpeza e desinfeção O nebulizador desmontado (incluindo o gerador de aerossol) tem de ser limpo imediatamente após cada utilização e desinfetado pelo menos uma vez por dia (ver manual de instruções incluído com o sistema nebulizador eFlow®rapid nebuliser system).
4 Substituir o nebulizador Cada pacote de 28 dias de Quinsair® contém um nebulizador Zirela®. Use um nebulizador novo para cada ciclo de terapia.
En Zirela® forstøver og en Zirela® aerosolgenerator.
5 Conteúdo da caixa
6 Symbolforklaring
Um nebulizador Zirela® incluindo um gerador de aerossol Zirela®.
Eén Zirela® vernevelaar inclusief een Zirela® aerosolproductieeenheid.
Artikkelnummer
Fabricante
6 Verklaring van symbolen
Serienummer
Número de artigo
CE-merking: Produktet oppfyller kravene i direktiv 93/42/EØF som gjelder medisinsk utstyr, og direktiv 2011/65/EU (RoHS).
Número de série
Produttore
Numero di serie
Avvertenza di sicurezza
Fabrikant Artikelnummer Serienummer CE-markering: dit product voldoet aan de eisen van de richtlijnen 93/42/EEG (Medische hulpmiddelen) en 2011/65/EU (RoHS: beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur).
Seguire le istruzioni per l'uso (sfondo = blu, simbolo = bianco)
Veiligheidswaarschuwing
L'apparecchio medico è stato distribuito in commercio dopo il 13 agosto 2005. Il prodotto non deve essere smaltito con i rifiuti domestici. Il simbolo di un cestino dei rifiuti barrato con una X indica la necessità della raccolta differenziata.
Neem de gebruiksaanwijzing in acht (achtergrond = blauw, symbool = wit)
7 Distribuzione delle dimensioni delle particelle Le informazioni sulla distribuzione delle dimensioni delle particelle conformi a DIN EN 13544-1 sono disponibili su richiesta a PARI Pharma. Ulteriori informazioni sono disponibili presso il proprio servizio di assistenza locale. www.pari.com/zirela
Het medische apparaat werd na 13 augustus 2005 op de markt gebracht. Dit product mag niet samen met het huishoudelijke afval worden verwijderd. Het symbool met het kruis over de vuilnisbak wijst erop dat het product met een afzonderlijke vuilnisophaling moet worden meegegeven.
7 Deeltjesgrootteverdeling Gegevens over de deeltjesgrootteverdeling conform DIN EN 13544-1 zijn op aanvraag te verkrijgen bij PARI Pharma. Meer informatie is te verkrijgen bij uw lokale servicepartner. www.pari.com/zirela
Sikkerhetsadvarsel Følg bruksanvisningen (bakgrunn = blå, symbol = hvitt) Dette medisinske utstyret er markedsført etter 13. august 2005. Dette produktet må ikke kastes sammen med vanlig husholdningsavfall. Symbolet som viser en overkrysset avfallsbeholder på hjul, angir at dette produktet omfattes av kildesortering.
7 Partikkelstørrelsesfordeling Informasjon om partikkelstørrelsesfordelingen i samsvar med DIN EN 13544-1 kan fås ved henvendelse til PARI Pharma.
–– Läs igenom bruksanvisningen noggrant så att du är förtrogen med användningen av Zirela® nebulisatorn. –– Läs igenom bruksanvisningen för eFlow® rapid nebuliser systemet före den första användningen. Den innehåller ytterligare viktiga anvisningar för användning av Zirela® nebulisatorn, särskilt vad gäller anslutning, drift, rengöring och desinficering.
O nebulizador Zirela destina-se a ser utilizado com uma unidade de controlo eFlow®rapid (tipo 178) ou com um eBase Controller (tipo 678).
6 Spiegazione dei simboli
Contrassegno CE: il prodotto è conforme ai requisiti fondamentali delle Direttive europee 93/42/CEE (Dispositivi medici) e 2011/65/UE (RoHS, restrizione dell'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche).
Upplýsingar um agnastærð og dreifingu samkvæmt EN 13544-1 staðlinum má nálgast hjá PARI Pharma.
–– Quinsair® må ikke brukes sammen med andre forstøvere enn Zirela®. Quinsair® er det eneste produktet som er helt trygt og effektivt sammen med Zirela® forstøver. –– Zirela® forstøver er ment for bare én bruker, og skal ikke brukes av flere personer.
Zirela® nebulisatorer
1 Användning
®
Produsent
Öryggisviðvörun
7 Agnastærð og dreifing
3 Reiniging en desinfectie
Den skal bare brukes sammen med Quinsair® (Levofloxacin) til behandling av lungeinfeksjoner forårsaket av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne med cystisk fibrose. Følg i tillegg pakningsvedlegget for denne medisinen.
sv Bruksanvisning för
1 Indicações de uso
5 Inhoud van de doos
Numero articolo
Lækningatækið fór í dreifingu og sölu eftir 13. ágúst 2005. Þessari vöru má ekki farga með venjulegu heimilissorpi. Táknið með yfirstrikaðri sorptunnu gefur til kynna að varan eigi að fara í aðskilda sorpsöfnun.
Zirela forstøver skal brukes sammen med en eFlow rapid control unit (type 178) eller en eBase Controller (type 678). ®
–– Leia estas instruções com atenção para aprender a utilizar o seu nebulizador Zirela®. –– Leia o manual de instruções incluído com o eFlow® rapid nebuliser system antes da sua primeira utilização. Este inclui informação adicional importante sobre a utilização do nebulizador Zirela® em particular em relação à ligação, operação, limpeza e desinfeção.
Un nebulizzatore Zirela® con un generatore di aerosol Zirela®.
CE merki: Vara þessi uppfyllir kröfurnar sem settar eru fram í tilskipunum 93/42/EBE (lækningatæki) og 2011/65/ESB (RoHS).
Farðu eftir notkunarleiðbeiningunum (grunnur = blár, tákn = hvítt)
–– Les nøye instruksene for hvordan du bruker Zirela® forstøver. –– Les den vedlagte bruksanvisningen for eFlow® rapid nebuliser system før apparatet tas i bruk første gang. Det inneholder viktig tilleggsinformasjon om bruken av Zirela® forstøver, spesielt når det gjelder tilkobling, bruk og hygiene.
®
2 Notkun úðarans
3 Pulizia e disinfezione
nebulizador Zirela
®
1 Bruksområde
1 Finalità del prodotto ®
pt Manual de instruções do
®
Patiëntengroep: vanaf 18 jaar
Þrífa skal úðarann (og úðagjafann) strax eftir hverja notkun og sótthreinsa að minnsta kosti einu sinni á dag (sjá notkunarleiðbeiningar sem fylgja eFlow®rapid nebuliser system).
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 • 82319 Starnberg • Germany E-Mail: [email protected]
no Bruksanvisning for
®
Gruppo di pazienti: dai 18 anni in su
3 Þrif og sótthreinsun
©2015 PARI Pharma GmbH, 678D1115-A 11/15
Istruzioni per l'uso Nebulizzatore Zirela®
6 Explicação dos símbolos
Marcação CE: Este produto está em conformidade com os requisitos estabelecidos em 93/42/CEE (Dispositivos Médicos) e 2011/65/UE (RoHS). Aviso de segurança Seguir o manual de instruções (fundo = azul, símbolo = branco) O dispositivo médico foi distribuído comercialmente após 13 de agosto de 2005. Este produto não pode ser eliminado juntamente com o lixo doméstico normal. O símbolo do caixote do lixo riscado indica que o produto tem de ser eliminado em separado.
7 Distribuição das dimensões das partículas
Ytterligere informasjon kan fås ved henvendelse til nærmeste servicekontor.
A informação sobre a distribuição das dimensões das partículas em conformidade com DIN EN 13544-1 é disponibilizada pela PARI Pharma a pedido.
www.pari.com/zirela
Para mais informações, contacte o seu revendedor. www.pari.com/zirela
–– Quinsair® får endast användas i Zirela® nebulisatorn. Quinsair® är den enda produkten som kan användas på ett säkert och effektivt sätt i Zirela® nebulisatorn. –– Zirela® nebulisatorn är avsedd för en användare och får inte användas av flera patienter. Patientgrupp: fr.o.m. 18 år Nebuliseringstid: ca 5 minuter
2 Användning av nebulisatorn • Ta isär, rengör och desinficera nebulisatorn inkl. aerosol generatorn före den första användningen enligt beskrivningen i bruksanvisningen för eFlow®rapid nebuliser systemet. • Montera ihop nebulisatorn enligt bilden: 1 Öppna nebulisatorn. 2 Sätt i aerosolgeneratorn – ta inte på aerosolgeneratorns membran (metalldel, mitten)! 3 Lägg i inandningsventilen. 4 Stäng nebulisatorn. 5 Fäst munstycket. 6 Anslut nebulisatorsladden. 7 Fyll på läkemedlet – töm ampullen helt. 8 Stäng läkemedelsbehållaren. 9 Sätt dig avspänt och med rak rygg. På så sätt underlättas inhalationen och läkemedelsdoseringen i luftvägarna förbättras.
3 Rengöring och desinficering Den isärtagna nebulisatorn (inkl. aerosolgeneratorn) måste rengöras omedelbart efter varje användning och desinficeras minst en gång om dagen (ytterligare information finns i bruksanvisningen för eFlow®rapid nebuliser systemet).
4 Byte av nebulisatorn Varje förpackning med Quinsair® för 28 dagar innehåller en Zirela® nebulisator. Använd en ny nebulisator för varje behandlingsperiod.
5 Leveransinnehåll En Zirela® nebulisator med en Zirela® aerosolgenerator.
6 Symbolförklaring Tillverkare Artikelnummer Serienummer CE-märkning: denna produkt uppfyller kraven i direktiven 93/42/EEG (medicintekniska produkter) och 2011/65/EU (RoHS). Säkerhetsinformation Beakta bruksanvisningen (bakgrund = blå, symbol = vit) Den medicintekniska produkten släpptes efter den 13 augusti 2005. Produkten får inte kastas i de vanliga hushållssoporna. Symbolen med den överkorsade soptunnan visar att delarna måste samlas in separat.
7 Partikelstorleksfördelning Information om partikelstorleksfördelningen enligt DIN EN 13544-1 kan fås av PARI Pharma på förfrågan. Ytterligare information får du av din lokala servicepartner. www.pari.com/zirela