PRECISION SPINE

Precision Spine Reform Pedicle Screw System Instructions for Use

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Instructions for Use Reform® PEDICLE SCREW SYSTEM LBL-IFU-011 Rev H 0005 Copyright 2020 Precision Spine, Inc. All rights reserved. 2797 REFORM® PEDICLE SCREW SYSTEM CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY There is no express or implied warranty, including any implied warranty of merchantability, or fitness for a particular purpose, on Precision Spine® product(s) described in this publication. Under no circumstances shall Precision Spine or its affiliates, or any directors, officers, employees, or agents of Precision Spine or its affiliates, be liable for any direct, incidental or consequential damages other than as expressly provided by specific law. No person has the authority to bind Precision Spine or its affiliates to any representation or warranty except as specifically set forth herein. Descriptions or specifications in Precision Spine printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties. DEVICE DESCRIPTION The Reform Pedicle Screw System is a top-loading, multiple component, posterior spinal fixation system which consists of pedicle screws, rods, cross-connectors, locking cap screws, hooks, dominoes, and lateral offsets. All of the components are available in a variety of sizes to match more closely the patient’s anatomy. All components are made from medical grade stainless steel, cobalt chromium alloys, titanium or titanium alloy described by such standards as ASTM F-138, ASTM F-1537, ISO 5832-12, ASTM F-136 or ISO 5832-3. The products are supplied clean and “NON-STERILE”. INDICATIONS The Reform Pedicle Screw System is intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of the following acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar, and sacral spine: degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurological impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion (pseudarthrosis). The Reform Pedicle Screw System is also indicated for pedicle screw fixation for the treatment of severe spondylolisthesis (Grades 3 and 4) of the L5-S1 vertebra in skeletally mature patients receiving fusion by autogenous bone graft having implants attached to the lumbar and sacral spine (L3 to sacrum) with removal of the implants after the attainment of a solid fusion. The Reform Pedicle Screw System is also intended for non-cervical pedicle screw fixation (T1-S1/ilium) for the following indications: degenerative disc disease (as defined by back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by patient history and radiographic studies); trauma (i.e. fracture or dislocation); spinal stenosis; curvatures (i.e. scoliosis, kyphosis; and/or lordosis); spinal tumor; pseudarthrosis; and failed previous fusion. CLEANING AND DECONTAMINATION • These instructions are to be followed prior to initial use and reprocessing of the instruments. • Reprocessing the instruments using the methods described herein, will not limit the useful life of the instruments. The useful life of the product is typically determined by wear and damage due to use. • Transport trays should be considered reusable devices, and inspected for visible soils and must be cleaned. • WARNING: The following Cleaning instructions have been validated. Failure to follow all steps may result in an improperly cleaned and sterilized instrument (Non-Sterile). • CAUTION: To preserve optimal efficiency and safety of the instruments, the following instructions must be followed. • The use of metallic brushes, scrub pads or other articles that are likely to damage the instrument must be avoided. • C  hemicals, such as chlorine or soda as well as organic or ammoniated acids or solvents (e.g. Acetone) that are likely to damage the instrument, must not be used. • Mercurial solutions are not recommended, as they corrode metal parts. • If applicable, disassemble instruments prior to Cleaning. Articulated instruments must be opened to allow the cleaning of all interstices. • Immediately after the surgical procedure, disallowing organic debris to dry on the instruments, remove as much debris as possible from each instrument using a water moistened gauze pad or wipe, exchanging the gauze pad or wipe as it becomes soiled. Do not allow organic debris to dry. • P  repare a neutral pH enzymatic cleaning solution per the manufacturer’s instructions with warm tap water (35-40°C). • Immerse the instruments in the cleaning solution for a minimum of 10 minutes, activating any mechanisms 5X, so the enzymatic cleaner contacts all mated surfaces. Thoroughly scrub all instruments with a soft bristle cleaning brush while immersed in the enzymatic cleaning solutions. Be sure that thorough scrubbing also includes any lumens with an appropriately sized brush that contacts all surfaces. Change the soak solution after each utilization or if grossly soiled. • Rinse the instruments in warm tap water (35-40°C) for at least one minute. • T  ransfer the instruments into fresh enzymatic cleaning solution. Sonicate the instruments while immersed in the cleaning solution for a minimum of 15 minutes. • T  horoughly rinse all instruments and lumens with warm running water (35-40°C), for at least one minute each until flushing water runs clear. Use a hose or water jet to rinse any lumens, holes, or complex interfaces. Perform a second rinse with DI water, again using a hose or water jet to rinse any lumens, holes, or complex interfaces. • D  ry with a sterile gauze, clean cloth and/or clean compressed air. Inspect instruments for cleanliness, function, and residual moisture. Any device that is not visually clean must be reprocessed. LUBRICATION To protect instruments from staining and rusting during sterilization and storage, they should be lubricated with a water-soluble, preserved lubricant after each cleaning. Since effective ultrasonic cleaning removes all lubricant, relubrication is important. The lubricant should contain a chemical preservative to prevent bacterial growth in the lubricant bath. The bath solution should be made with demineralized water. A lubricant containing a rust inhibitor helps prevent electrolytic corrosion of points and edges. Immediately after cleaning, instrument should be immersed for 30 seconds and allowed to drain off, not wiped off. A lubricant film will remain through the sterilization to protect them during storage. SPECIAL NOTE FOR TORQUE LIMITING HANDLES (This note only applies to customers who purchase Torque Limiting Handles). The following are suggested guidelines for calibration cycles of Torque Limiting Handles. Note that these are general recommendations only and users are encouraged to determine specific calibration cycles for each product depending on their particular situation or usage. Return product after six months of use or, after 150 autoclave cycles or, after approximately 3000 actuations (Clicks) whichever comes first. MATERIAL SPECIFICATION All components are made from medical grade stainless steel, cobalt chromium alloys, titanium or titanium alloy described by such standards as ASTM F-138, ASTM F-1537, ISO 5832-12, ASTM F-136 or ISO 5832-3. The products are supplied clean and “NON-STERILE”. CLINICAL HISTORY These instructions for use are based upon current experience. The physician may wish to vary the procedure in accordance with clinical judgment. When used for posterior non-cervical pedicle screw fixation in pediatric patients, the Reform Pedicle Screw System is indicated as an adjunct to fusion to treat adolescent idiopathic scoliosis. The Reform Pedicle Screw System is intended to be used with autograft and/or allograft. Pediatric pedicle screw fixation is limited to a posterior approach. PRODUCT COMPLAINTS Any complaint or dissatisfaction with product quality, performance, labeling, and/or safety should be reported to Precision Spine. If any of the implants or instruments “malfunction” (i.e. do not meet any of their performance specifications or do not perform as intended) and/or are suspected to have caused or contributed to the death or serious injury of the patient, Precision Spine should be notified immediately by phone, fax or written correspondence. When filing a complaint, please provide the product description, product number, lot number, your name and address, and the nature of the complaint. PRECAUTIONS The Reform Pedicle Screw System should be implanted only by surgeons who are fully experienced in the use of such implants and the required specialized spinal surgery techniques. ADDITIONAL INFORMATION The surgical technique guide for the implantation of the Reform Pedicle Screw System is available upon request. If further information is required, please contact the manufacturer. All system implants are single-use only. Reuse of the device may result in the following: 1. Infection 2. Loosening 3. Fracture / mechanical failure of the device 4. Inability to properly engage surgical instrumentation 5. Pyrogenic reaction CONTRAINDICATIONS The Reform Pedicle Screw System contraindications include, but are not limited to: 1. Morbid obesity 2. Mental Illness 3. Alcoholism or drug abuse 4. Fever or leukocytes 5. Pregnancy 6. Severe osteopenia 7. Metal sensitivity/allergies 8. Patients unwilling or unable to follow post-operative care instructions 9. Active infectious process or significant risk of infection 10. Any circumstances not listed in the indication of the device Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands Precision Spine, Inc. 2050 Executive Drive Pearl, MS 39208 USA Phone: 1-601-420-4244 Toll Free: 1-888-241-4773 Fax: 1-601-420-5501 RX Only SEE PACKAGE INSERT FOR LABELING LIMITATIONS NOT STERILE SINGLE USE ONLY SALE BY PHYSICIAN PRESCRIPTION FOR USA ONLY MANUFACTURED BY INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE TORNILLOS PEDICULARES REFORM® PRECAUCIÓN: La ley federal de Estados Unidos limita la venta de este dispositivo a un médico o por orden facultativa EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LA GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE REMEDIOS LEGALES POTENTIAL ADVERSE EFFECTS All possible adverse effects associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of potential adverse events includes, but is not limited to: 1. Non-union 2. Fracture of the vertebra 3. Neurological injury 4. Vascular or visceral injury 5. Early or late loosening of any, or all, of the components 6. Loss of fixation 7. Device component fracture 8. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, and graft material, including metallosis, straining, tumor formation, and/or autoimmune disease 9. Disassembly and/or bending of any or all of the components 10. Infection 11. Hemorrhage 12. Change in mental status 13. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain 14. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device 15. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction 16. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine 17. Loss of or increase in spinal mobility or function 18. Death Note: Additional surgery may be required to correct some of these potential adverse events. WARNINGS The following are warnings for this device. 1. The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions are significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to severe spondylolisthesis (Grades 3 and 4) of the L5-S1 vertebra, degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurological impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion (pseudarthrosis). The safety and effectiveness of these devices for any other conditions are unknown. 2. When used as a pedicle screw system, this system is intended for Grade 3 or 4 spondylolisthesis at the fifth lumbar/ first sacral (L5-S1) vertebral joint. 3. Potential risks identified with the use of this device system, which may require additional surgery, include: device component fracture, loss of fixation, non-union, fracture of the vertebrae, neurological injury, and vascular or visceral injury. 4. Benefit of spinal fusions utilizing any pedicle screw fixation system has not been adequately established in patients with stable spines. 5. Single use only. AN IMPLANT SHOULD NEVER BE RE-USED. Any implant, once used, should be discarded. Even though it appears undamaged, it may have small defects and internal stress patterns that may lead to failure. These Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after a single patient use. Reuse can potentially compromise device performance and patient safety. 6. Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the device construct. 7. To facilitate fusion, a sufficient quantity of autograft bone should be used. 8. Do not reuse implants. Discard used, damaged, or otherwise suspect implants. 9. The implantation of pedicle screw systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of pedicle screw spinal systems because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. 10. Based on the fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc. which may impact on the performance of the system. 11. Non-sterile; the screws, rods, locking cap screws, cross-links, connectors, hooks, and instruments are sold nonsterile, and therefore must be sterilized before use. 12. The components of this system should not be used with components of any other system or manufacturer. 13. Titanium components should not be used with stainless steel components within the same system. 14. This device is not intended for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical spine. 15. The safety and effectiveness of this device has not been established for use as part of a growing rod construct. This device is only intended to be used when definitive fusion is being performed at all instrumented levels. PREOPERATIVE 1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected. 2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided. 3. The implant components should be handled and stored carefully, protected from any damage, including corrosive environments. 4. Correct selection of the implant is very important. 5. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery. 6. All implants and instruments must be unpacked, inspected for damage, cleaned and sterilized prior to use in the operative field. Instruments requiring sharp tips and/or edges to function should be inspected prior to use. If such instruments have dulled and will not function optimally, they should be returned to Precision Spine for replacement. INTRAOPERATIVE 1. The primary goal of this surgery is to arthrodese selected vertebrae. 2. Adequate exposure bony preparation and grafting is essential to achieving this result. 3. Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots, especially when inserting the screws. 4. Breakage, slippage, misuse, or mishandling of the instruments or implant components may cause injury to the patient or hospital personnel. 5. The implants must be handled and contoured carefully to avoid notching or scratching the surface. 6. Before closing the soft tissues, all of the locking cap screws should be tightened firmly according to the operative technique. 7. Ex-planted implants must never be reused. 8. The placement of screws should be checked radiographically prior to assembly of the rod construct. 9. During construct assembly do not cross thread locking cap screws. Rotate locking cap screws counter clockwise for 1 to 2 revolutions in screw head before attempting to thread locking cap screw into screw head. POSTOPERATIVE 1. Detailed instructions on the use and limitations of the implant should be given to the patient. The patient must be made aware of the limitations of the implant. Physical activity and load bearing have been implicated in premature loosening, bending, or fracture of internal fixation devices. 2. Surgical implants must be never reused. Any retrieved devices should never be reused in another surgical procedure. The retrieved parts should be handled and disposed of in such a manner as to ensure that reuse is not possible. 3. Adequate postoperative management to avoid fracture, re-fracture or other complications should follow implant removal. STERILIZATION The Reform Pedicle Screw System is supplied clean and non-sterile and must be sterilized prior to use. Remove all packaging before sterilization. Implants and instruments should be autoclave sterilized using one of the following validated cycle parameters. Note: Flash sterilization is not recommended for the Reform Pedicle Screw System. Method Cycle Type Sterilization Temperature Minimum Exposure Time Steam Gravity Displacement 270°F (132°C) 15 minutes Steam Pre-vacuum 270°F (132°C) 4 minutes To assure maintenance of sterility we recommend: • Utilization of a minimum drying time of 20 minutes in accordance with ANSI/AAMI ST79:2006, Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health facilities. • For USA: Use only FDA cleared sterilization wraps to enclose the sterilization tray. MAGNETIC RESONANCE ENVIRONMENT The Reform Pedicle Screw System has not been evaluated for safety and compatibility in the Magnetic Resonance environment. The Reform Pedicle Screw System has not been tested for heating or migration in the Magnetic Resonance environment. Components may interfere with the quality of the imaging obtained using MRI. STORAGE INSTRUCTIONS All products should be stored in a cool, dry place. HOW SUPPLIED The required components and specialized instruments are supplied non-sterile in a container suitable for steam sterilization or individually packaged as replacement product. All components and instruments may be purchased independently. CARE AND HANDLING • All torque handles should be returned to the manufacturer for recalibration every six months. • Please refer to ASTM standards such as F1744-96, “Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments” for additional information. • Surgical instruments are subject to wear with normal usage. Instruments which have experienced extensive use or excessive force are susceptible to fracture. Surgical instruments should be used only for their intended purpose. • Precision Spine recommends that all instruments be visually inspected for wear and disfigurement, as well as tested to ensure instruments are functioning properly prior to use. If instruments are discolored, have loose screws/pins, are out of alignment, are cracked or have other irregularities, DO NOT USE. No existe ninguna garantía expresa ni implícita, incluidas las garantías implícitas de comerciabilidad o adecuación para un fin particular, para los productos Precision Spine® descritos en esta publicación. Bajo ninguna circunstancia Precision Spine o sus filiales, ni ninguno de los directores, jefes, empleados o agentes de Precision Spine o sus filiales, serán responsables de daños directos, incidentales o indirectos, a menos que lo disponga expresamente una ley determinada. Ninguna persona tiene autoridad para vincular a Precision Spine o a sus filiales con ninguna declaración o garantía, salvo conforme a lo dispuesto específicamente en esta publicación. Las descripciones o especificaciones contenidas en los materiales impresos de Precision Spine, incluida esta publicación, tienen por objeto únicamente describir de forma general el producto en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa. DESCRIPCIÓN DE LOS DISPOSITIVOS El sistema de tornillos pediculares Reform es un sistema de fijación vertebral posterior de varios componentes y carga superior que consta de tornillos pediculares, barras, conectores transversales, tornillos de cierre, ganchos, dominós y offsets laterales. Todos los componentes están disponibles en una variedad de tamaños para adaptarse mejor a la anatomía del paciente. Todos los componentes están hechos de acero inoxidable, aleaciones de cromocobalto, titanio o aleación de titanio de calidad médica, descritos por tales normas como ASTM F-138, ASTM F-1537, ISO 5832-12, ASTM F 136 e ISO 5832-3. Los productos se suministran limpios y «NO ESTÉRILES». INDICACIONES El sistema de tornillos pediculares Reform está diseñado para proporcionar inmovilización y estabilización de los segmentos vertebrales en pacientes esqueléticamente maduros, como un complemento a la fusión en el tratamiento de las siguientes inestabilidades o deformidades agudas y crónicas de la columna torácica, lumbar y sacra: espondilolistesis degenerativa con indicios objetivos de alteración neurológica, fractura, luxación, escoliosis, cifosis, tumor vertebral y fusión previa fracasada (pseudoartrosis). El sistema de tornillos pediculares Reform también está diseñado para la fijación con tornillos pediculares para el tratamiento de la espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1 en pacientes esqueléticamente maduros que reciban fusión mediante injerto óseo autógeno, y que tengan implantes sujetos a la columna lumbar y sacra (L3 a sacro) con retirada de los implantes después de conseguirse una fusión sólida. El sistema de tornillos pediculares Reform también está diseñado para la fijación no cervical con tornillos pediculares (T1-S1/ilion) en las siguientes indicaciones: enfermedad discal degenerativa (definida por dolor de espalda de origen discógeno con degeneración del disco confirmada por la historia del paciente y estudios radiológicos); traumatismo (fractura o luxación); estenosis vertebral; curvaturas (escoliosis, cifosis o lordosis); tumor vertebral; pseudoartrosis y fusión previa fallida. Cuando se utilice para la fijación posterior no cervical con tornillos pediculares en pacientes pediátricos, el sistema de tornillos pediculares Reform está indicado como un complemento a la fusión en el tratamiento de la escoliosis idiopática en adolescentes. El sistema de tornillos pediculares Reform está diseñado para utilizarse con autoinjertos o aloinjertos. La fijación con tornillos pediculares en pacientes pediátricos está limitada a un abordaje posterior. PRECAUCIONES El sistema de tornillos pediculares Reform deberán implantarlo únicamente cirujanos con la debida experiencia en el uso de dichos implantes y en las técnicas especializadas requeridas de cirugía de la columna vertebral. Todos los implantes del sistema son únicamente para un solo uso. La reutilización del dispositivo podría dar lugar a lo siguiente: 1. Infección 2. Aflojamiento 3. Fractura o fallo mecánico del dispositivo 4. Imposibilidad de acoplar correctamente la instrumentación quirúrgica 5. Reacción pirógena CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones del sistema de tornillos pediculares Reform incluyen, entre otras, las siguientes: 1. Obesidad mórbida 2. Enfermedad mental 3. Alcoholismo o toxicomanía 4. Fiebre o leucocitosis 5. Embarazo 6. Osteopenia grave 7. Sensibilidad o alergia a los metales 8. Pacientes que no estén dispuestos a seguir las instrucciones del cuidado posoperatorio o que sean incapaces de hacerlo 9. Proceso infeccioso activo o riesgo considerable de infección 10. Cualquier circunstancia no incluida en las indicaciones del dispositivo POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Son posibles todos los posibles efectos adversos asociados a la cirugía de fusión vertebral sin instrumentación. Con instrumentación, los posibles acontecimientos adversos incluyen, entre otros, los siguientes: 1. Falta de unión 2. Fractura de la vértebra 3. Lesión neurológica 4. Lesión vascular o visceral 5. Aflojamiento precoz o tardío de uno o todos los componentes 6. Pérdida de fijación 7. Fractura de componentes del dispositivo 8. Reacción (alérgica) a cuerpos extraños: implantes, restos, productos de corrosión y material de injerto, incluido metalosis, deformación, formación de tumores o enfermedad autoinmunitaria 9. Desmontaje o doblamiento de uno o todos los componentes 10. Infección 11. Hemorragia 12. Cambio en el estado mental 13. Presión sobre la piel de los componentes en pacientes con una cobertura tisular inadecuada sobre el implante que posiblemente podría causar penetración, irritación o dolor cutáneos 14. Dolor, molestias o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo 15. Cambio posoperatorio en la curvatura de la columna; pérdida de corrección, altura o reducción 16. Cese de cualquier crecimiento potencial del segmento operado de la columna 17. Pérdida o aumento de la movilidad o función de la columna 18. Muerte Nota: Podrían ser necesarias intervenciones quirúrgicas adicionales para corregir algunos de estos posibles acontecimientos adversos. ADVERTENCIAS A continuación se indican las advertencias para este dispositivo. 1. La seguridad y eficacia de los sistemas vertebrales con tornillos pediculares se han establecido solamente para afecciones vertebrales con inestabilidad mecánica o deformidad considerables que requieren fusión con instrumentación. Estas afecciones consisten en inestabilidad mecánica o deformidad considerables de las columnas torácica, lumbar y sacra derivadas de una espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1, espondilolistesis degenerativa con indicios objetivos de deterioro neurológico, fractura, luxación, escoliosis, cifosis, tumor vertebral y fusión previa fallida (pseudoartrosis). Se desconoce la seguridad y la eficacia de estos dispositivos en otras afecciones. 2. Cuando se utiliza como sistema de tornillos pediculares, este sistema está diseñado para espondilolistesis de grados 3 o 4 en el segmento de la quinta vértebra lumbar y la primera sacra (articulación lumbosacra) (L5-S1). 3. Los posibles riesgos asociados al uso de este sistema de dispositivos, que puede requerir intervenciones quirúrgicas adicionales, incluyen: fractura de componentes del dispositivo, pérdida de la fijación, falta de unión, fractura de las vértebras, lesión neurológica y daños vasculares o viscerales. 4. Las ventajas de las fusiones vertebrales realizadas utilizando cualquier sistema de fijación con tornillos pediculares no se han determinado adecuadamente en pacientes con columnas vertebrales estables. 5. Únicamente para un solo uso. LOS IMPLANTES NUNCA DEBEN REUTILIZARSE. Los implantes, una vez utilizados, deben desecharse. Aun cuando no parezcan estar dañados, pueden tener pequeños defectos y patrones de tensiones internas que pueden hacer que fallen. Los dispositivos de un solo uso no se han diseñado para sufrir ni tolerar ninguna forma de alteración, tal como desmontaje, limpieza o reesterilización, después de un uso en un solo paciente. La reutilización puede comprometer el rendimiento del dispositivo y poner en peligro la seguridad del paciente. 6. Con el tiempo, la no consecución de la artrodesis hará que el constructo del dispositivo se afloje y falle. 7. Para facilitar la fusión, se debe utilizar una cantidad suficiente de autoinjerto óseo. 8. No reutilice los implantes. Deseche los implantes usados, dañados o de cuya eficacia se dude por algún otro motivo. 9. La implantación de sistemas de tornillos pediculares solo deben realizarla cirujanos de columna vertebral con experiencia y formación específica en el uso de sistemas vertebrales con tornillos pediculares por ser este un procedimiento exigente desde el punto de vista técnico que presenta un riesgo de lesión seria para el paciente. 10. Basándose en los resultados de las pruebas de fatiga, el médico o el cirujano debe considerar los niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente, otras afecciones del paciente, etc., que puedan influir en el rendimiento del sistema. 11. No estériles; los tornillos, las barras, los tornillos de cierre, las varillas transversales, los conectores, los ganchos y los instrumentos se venden no estériles, por lo que deben esterilizarse antes de su uso. 12. Los componentes de este sistema no deben utilizarse con componentes de ningún otro sistema o fabricante. 13. Los componentes de titanio no deben utilizarse con componentes de acero inoxidable dentro del mismo sistema. 14. Este dispositivo no está indicado para la sujeción o fijación con tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical. 15. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de este dispositivo como parte de un constructo de barras creciente. Este dispositivo solo está indicado para utilizarse cuando se lleve a cabo una fusión definitiva a todos los niveles instrumentados. PREOPERATORIO 1. Solamente deben seleccionarse pacientes que cumplan los criterios descritos en las indicaciones. 2. Las afecciones y predisposiciones de los pacientes, como las abordadas en las citadas contraindicaciones, deben evitarse. 3. Los componentes del implante deben manipularse y conservarse con cuidado, protegidos de cualquier daño, incluidos los entornos corrosivos. 4. La selección correcta del implante es muy importante. 5. Debe disponerse de un inventario adecuado de tamaños de implantes en el momento de la intervención quirúrgica. 6. Antes de utilizarlos en el campo operatorio, todos los implantes e instrumentos deben extraerse de su envase, examinarse en busca de daños, limpiarse y esterilizarse. Los instrumentos que necesiten puntas o bordes afilados para funcionar deben examinarse antes de utilizarse. Si dichos instrumentos se han embotado y no funcionan de forma óptima, deberán devolverse a Precision Spine para obtener repuestos. INTRAOPERATORIO 1. El objetivo principal de esta intervención es la artrodesis de las vértebras seleccionadas. 2. Es fundamental una exposición, preparación del hueso y aplicación del injerto adecuadas para conseguir este resultado. 3. Se debe proceder con extremo cuidado alrededor de la médula espinal y de las raíces nerviosas, especialmente al insertar los tornillos. 4. La rotura, deslizamiento, uso indebido o manipulación indebida de los instrumentos o de los componentes del implante pueden causar lesiones al paciente o al personal del hospital. 5. Los implantes deben manipularse y moldearse con cuidado para no mellar o arañar su superficie. 6. Antes de cerrar los tejidos blandos, todos los tornillos de cierre deben apretarse firmemente de acuerdo con la técnica operatoria. 7. Los implantes explantados no deben reutilizarse nunca. 8. La colocación de los tornillos debe comprobarse radiográficamente antes de montar el constructo de barras. 9. Durante el montaje del constructo, no enrosque mal alineados los tornillos de cierre. Gire los tornillos de cierre en el sentido contrario al de las agujas del reloj aplicando 1 a 2 vueltas a la cabeza de tornillo antes de intentar enroscar el tornillo de cierre en la cabeza de tornillo. POSOPERATORIO 1. El paciente deberá recibir instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del implante. Deberá informarse al paciente de las limitaciones del implante. Se ha observado que la actividad física y la carga de peso se relacionan con el aflojamiento, la flexión y la fractura prematuros de los dispositivos de fijación interna. 2. Los im plantes quirúrgicos no deben reutilizarse nunca. Los dispositivos recuperados nunca deben reutilizarse en otro procedimiento quirúrgico. Las piezas recuperadas deben manipularse y eliminarse de tal manera que quede garantizado que no puedan reutilizarse. 3. La retirada del implante debe ir seguida de unos cuidados posoperatorios adecuados para evitar la fractura, la refractura u otras complicaciones. ESTERILIZACIÓN El sistema de tornillos pediculares Reform se suministra limpio y no estéril, y debe esterilizarse antes de su uso. Retire todo el material del envase antes de la esterilización. Los implantes e instrumentos deberán esterilizarse mediante autoclave utilizando uno de los siguientes parámetros de ciclos validados. Nota: No se recomienda la esterilización por vapor para uso inmediato (flash) para el sistema de tornillos pediculares Reform. Método Tipo de ciclo Temperatura de esterilización Tiempo mínimo de exposición Vapor Desplazamiento por gravedad 132°C (270°F) 15 minutos Vapor Prevacío 132°C (270°F) 4 minutos Para asegurar el mantenimiento de la esterilidad, recomendamos: • La utilización de un tiempo de secado mínimo de 20 minutos de acuerdo con la norma ANSI/AAMI ST79:2006, Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health facilities. • Para EE. UU.: Utilice solamente envoltorios de esterilización aprobados por la FDA para envolver la bandeja de esterilización. ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del sistema de tornillos pediculares Reform en el entorno de resonancia magnética. El sistema de tornillos pediculares Reform no se ha sometido a pruebas de calentamiento o migración en el entorno de resonancia magnética. Los componentes podrían interferir con la calidad de las imágenes obtenidas usando resonancia magnética (RM). INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Todos los productos deben almacenarse en un lugar fresco y seco. PRESENTACIÓN Los componentes e instrumentos especializados requeridos se suministran no estériles en un recipiente apto para la esterilización con vapor o envasados individualmente como productos de repuesto. Todos los componentes e instrumentos pueden adquirirse por separado. CUIDADO Y MANIPULACIÓN • Todos los mangos limitadores de par deben devolverse al fabricante para su recalibración cada seis meses. • Consulte las normas ASTM, como la F1744-96, «Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments» (Guía estándar para el cuidado y la manipulación de los instrumentos quirúrgicos de acero inoxidable) para obtener información adicional. • Los instrumentos quirúrgicos están sujetos a desgaste con el uso normal. Los instrumentos que se han utilizado mucho o que se han sometido a fuerzas excesivas son susceptibles a fracturas. Los instrumentos quirúrgicos deben utilizarse solo para su propósito previsto. • Precision Spine recomienda que todos los instrumentos se examinen visualmente para comprobar si presentan señales de desgaste y daño, y que se sometan a prueba para asegurar su funcionamiento correcto antes de su uso. Si los instrumentos están descoloridos, tienen tornillos o clavos sueltos, no están alineados, están agrietados o tienen otras irregularidades, NO LOS UTILICE. LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN • Es obligatorio seguir estas instrucciones antes del uso inicial y del reprocesamiento de los instrumentos. • El reprocesamiento de los instrumentos mediante los métodos descritos en esta publicación no limitará su vida útil. La vida útil del producto está determinada normalmente por el desgaste y los daños debidos al uso. • Las bandejas de transporte deben considerarse como dispositivos reutilizables, examinarse para comprobar si presentan suciedad visible, y limpiarse. • ADVERTENCIA: Las siguientes instrucciones de limpieza están validadas. Si no se siguen todos los pasos, es posible que el instrumento no se limpie y esterilice correctamente (y quede no estéril). • PRECAUCIÓN: Para mantener la eficacia y la seguridad óptimas de los instrumentos, es necesario seguir las instrucciones siguientes. • Debe evitarse el uso de cepillos metálicos, estropajos de fregar u otros artículos que puedan dañar el instrumento. • No deben utilizarse productos químicos, como cloro o soda, ni ácidos o disolventes orgánicos o amoniacales (p. ej., acetona) que puedan dañar el instrumento. • No se recomiendan las soluciones mercuriales, ya que corroen las piezas metálicas. • Si procede, desmonte los instrumentos antes de la limpieza. Los instrumentos articulados deben abrirse para permitir la limpieza de todos los intersticios. • Inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, para impedir que los restos orgánicos se sequen sobre los instrumentos, retire todos los residuos posibles de cada instrumento utilizando una compresa de gasa o un paño humedecidos con agua y cambiando la compresa de gasa o el paño cuando se ensucien. No permita que los restos orgánicos se sequen. • Prepare una solución de limpieza enzimática de pH neutro con agua del grifo caliente (de 35 °C a 40 °C) siguiendo las instrucciones del fabricante. • Sumerja los instrumentos en la solución de limpieza durante un mínimo de 10 minutos, activando todos los mecanismos cinco veces, de manera que el limpiador enzimático entre en contacto con todas las superficies acopladas. Mientras están sumergidos en las soluciones de limpieza enzimática, frote a conciencia todos los instrumentos con un cepillo de limpieza de cerdas blandas. Asegúrese de frotar a conciencia también las luces que pueda haber con un cepillo del tamaño adecuado que entre en contacto con todas las superficies. Cambie la solución de remojo después de cada uso o si está muy sucia. • Enjuague los instrumentos en agua del grifo caliente (de 35 °C a 40 °C) durante por lo menos un minuto. • Transfiera los instrumentos a una solución de limpieza enzimática nueva. Aplique sonicación a los instrumentos durante un mínimo de 15 minutos mientras están sumergidos en la solución de limpieza. • Enjuague a conciencia todos los instrumentos y luces con agua corriente caliente (de 35 °C a 40 °C) durante por lo menos un minuto cada uno hasta que el agua de lavado salga limpia. Utilice una manguera o chorro de agua a presión para enjuagar las luces, orificios o conexiones complejas. Realice un segundo enjuague con agua desionizada (DI), utilizando de nuevo una manguera o chorro de agua a presión para enjuagar las luces, orificios o conexiones complejas. • Seque con una gasa estéril, un paño limpio y/o aire comprimido limpio. Examine los instrumentos para asegurarse de que estén limpios, de que funcionen correctamente y de que no tengan restos de humedad. Todos los dispositivos que no estén visiblemente limpios deberán reprocesarse. LUBRICACIÓN Para proteger a los instrumentos de las manchas y la oxidación durante su esterilización y conservación, deben lubricarse con un lubricante conservado hidrosoluble después de cada limpieza. Como la limpieza ultrasónica eficaz elimina todo el lubricante, es importante la relubricación. El lubricante debe contener un conservante químico para prevenir el crecimiento bacteriano en el baño de lubricante. La solución del baño debe hacerse con agua desmineralizada. Los lubricantes que contienen antioxidantes ayudan a prevenir la corrosión electrolítica de puntos y bordes. Inmediatamente después de la limpieza, el instrumento debe sumergirse durante 30 segundos y dejarse escurrir; no debe secarse con un paño. Tras la esterilización quedará una película lubricante que protegerá a los instrumentos durante la conservación. NOTA ESPECIAL PARA LOS MANGOS LIMITADORES DE PAR (Esta nota solo es pertinente para los clientes que adquieran mangos limitadores de par). Las siguientes son directrices sugeridas para ciclos de calibración de mangos limitadores de par. Tenga en cuenta que son solamente recomendaciones generales y que se anima a los usuarios a determinar ciclos de calibración específicos para cada producto dependiendo de su situación o uso particulares. Devuelva el producto después de seis meses de uso, después de 150 ciclos de esterilización en autoclave o después de aproximadamente 3000 accionamientos (clics), lo que ocurra primero. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Todos los componentes están hechos de acero inoxidable, aleaciones de cromo-cobalto, titanio o aleación de titanio de calidad médica, descritos por tales normas como ASTM F-138, ASTM F-1537, ISO 5832-12, ASTM F-136 e ISO 5832-3. Los productos se suministran limpios y «NO ESTÉRILES». HISTORIA CLÍNICA Estas instrucciones de uso están basadas en la experiencia actual. El médico puede desear variar el procedimiento de acuerdo con su juicio clínico. QUEJAS SOBRE PRODUCTOS Cualquier queja o insatisfacción con la calidad, el rendimiento, la documentación o la seguridad de los productos deberá notificarse a Precision Spine. Si cualquiera de los implantes o instrumentos «no funciona como es debido» (esto es, no cumple alguna de sus especificaciones de rendimiento o no rinde según lo previsto) o se sospecha que ha causado o contribuido a la muerte o lesión seria del paciente, deberá notificarse a Precision Spine inmediatamente por teléfono, fax o correspondencia escrita. Al presentar una queja, proporcione la descripción del producto, el número del producto, el número del lote, su nombre y dirección, y la naturaleza de la queja. INFORMACIÓN ADICIONAL La guía de técnicas quirúrgicas para la implantación del sistema de tornillos pediculares Reform está disponible a petición del interesado. Si necesita más información, póngase en contacto con el fabricante. Eme go Eu opa P g AP H o p b o P ec on Sp ne nc E D P MS EE UU T o o m d g d d EE UU F RX On y CON U M QU O C O C ON D DO NO ÚN C M N UN O O U O ÚN C M N O CU C N C ÓN UU C DO O ISTRUZIONI PER L’USO SISTEMA DI VITI PEDUNCOLARI REFORM® Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti d’America limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica LIBERATORIA DI GARANZIA E LIMITAZIONE DI RICORSI Non esiste alcuna garanzia espressa o implicita, compresa qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare, relativamente ai prodotti Precision Spine® descritti nella presente pubblicazione. In nessuna circostanza Precision Spine o le sue affiliate, o qualsiasi amministratore, funzionario, dipendente o agente di Precision Spine o delle sue affiliate, saranno responsabili per eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali diversi da quelli previsti espressamente dalla legge specifica. Nessuna persona ha l’autorità di vincolare Precision Spine o le sue affiliate ad alcuna dichiarazione o garanzia diverse da quanto specificatamente stabilito nel presente documento. Le descrizioni o le specifiche contenute nei materiali stampati di Precision Spine, compresa la presente pubblicazione, sono intese unicamente come descrizione generale del prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il sistema di viti peduncolari Reform è un sistema di fissazione spinale posteriore multicomponente a caricamento dall’alto, composto da viti peduncolari, barre, connettori trasversali, viti di fermo, ganci, connettori domino e offset laterali. Tutti i componenti sono disponibili in varie misure per adattarsi in modo più appropriato all’anatomia del paziente. Tutti i componenti sono composti in acciaio inossidabile, lega di cobalto-cromo, titanio o lega di titanio di grado medicale, come descritto nelle norme ASTM F-138, ASTM F-1537, ISO 5832-12, ASTM F-136 o ISO 5832-3. I prodotti sono forniti puliti e in condizione “NON STERILE”. INDICAZIONI Il sistema di viti peduncolari Reform serve a fornire l’immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali in pazienti che hanno raggiunto la maturità scheletrica, come complemento alla fusione nel trattamento delle seguenti instabilità o deformità acute e croniche della colonna toracica, lombare e sacrale: spondilolistesi degenerativa con evidenza oggettiva di deficit neurologico, frattura, dislocazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e mancata fusione pregressa (pseudoartrosi). Il sistema di viti peduncolari Reform è inoltre indicato per la fissazione con viti peduncolari nell’ambito del trattamento della spondilolistesi grave (di 3° e 4° grado) della vertebra L5-S1, in pazienti che hanno raggiunto la maturità scheletrica e nei quali la fusione avviene per innesto di osso autogeno con impianti fissati alla colonna lombare e sacrale (da L3 all’osso sacro), con rimozione degli stessi una volta ottenuta una fusione solida. Il sistema di viti peduncolari Reform è inoltre indicato per la fissazione non cervicale con viti peduncolari (T1-S1/ilio) nei casi seguenti: discopatia degenerativa (definita come mal di schiena di origine discale in cui la degenerazione del disco sia confermata dall’anamnesi del paziente e dagli esami radiografici); trauma (frattura o dislocazione); stenosi spinale; curvature (scoliosi, cifosi e/o lordosi); tumore spinale; pseudoartrosi e mancata fusione pregressa. Se utilizzato per la fissazione posteriore non cervicale con viti peduncolari in pazienti pediatrici, il sistema di viti peduncolari Reform è indicato come ausilio alla fusione per il trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale. Il sistema di viti peduncolari Reform è indicato per l’uso con innesto autologo e/o allogenico. La fissazione con viti peduncolari pediatrica è circoscritta all’approccio posteriore. PRECAUZIONI Il sistema di viti peduncolari Reform deve essere impiantato esclusivamente da chirurghi con profonda esperienza nell’uso di tali impianti e che siano a conoscenza delle necessarie tecniche specializzate di chirurgia spinale. Tutti gli impianti del sistema sono esclusivamente monouso. Il riutilizzo del dispositivo può comportare: 1. Infezione 2. Allentamento 3. Rottura / guasto meccanico del dispositivo 4. Incapacità di innestare correttamente la strumentazione chirurgica 5. Reazione pirogena CONTROINDICAZIONI Le controindicazioni del sistema di viti peduncolari Reform includono, a titolo di esempio: 1. Obesità patologica 2. Malattia mentale 3. Alcolismo o abuso di stupefacenti 4. Febbre o leucocitosi 5. Gravidanza 6. Osteopenia grave 7. Sensibilità/allergie ai metalli 8. Pazienti non disposti o incapaci di rispettare le istruzioni delle cure post-operatorie 9. Processo infettivo attivo o elevato rischio di infezione 10. Qualsiasi condizione non menzionata nelle indicazioni del dispositivo POTENZIALI EVENTI AVVERSI Possono verificarsi tutti i potenziali eventi avversi associati alla chirurgia di fusione spinale senza uso di strumentazione. Con l’uso della strumentazione, i potenziali eventi avversi comprendono, a titolo di esempio: 1. Mancata unione 2. Frattura vertebrale 3. Lesione neurologica 4. Lesione vascolare o viscerale 5. Allentamento precoce o tardivo di taluni o tutti i componenti 6. Perdita di fissazione 7. Rottura dei componenti del dispositivo 8. Reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, residui, prodotti di corrosione e materiale d’innesto, incluse metallosi, macchie, formazione tumorale e/o malattia autoimmune 9. Disassemblaggio e/o piegamento di taluni o tutti i componenti 10. Infezione 11. Emorragia 12. Cambiamento dello stato mentale 13. Pressione sulla cute causata da parti di componenti in pazienti con scarsa copertura tissutale sull’impianto, che può causare penetrazione cutanea, irritazione e/o dolore 14. Dolore, disagio o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo 15. Cambiamento post-operatorio della curvatura spinale, perdita di correzione, altezza e/o riduzione 16. Cessazione del potenziale di crescita nella porzione operata della colonna vertebrale 17. Perdita o aumento della mobilità o della funzione spinale 18. Decesso Nota: per correggere alcuni di questi potenziali eventi avversi potrebbe essere necessario un intervento chirurgico supplementare. AVVERTENZE Di seguito sono riportate le avvertenze per questo dispositivo. 1. La sicurezza e l’efficacia dei sistemi spinali di viti peduncolari sono state accertate solo per le condizioni spinali che presentano una notevole instabilità meccanica o per le deformità che richiedono la fusione con mezzi strumentali. Tali condizioni comprendono gravi instabilità meccaniche o deformità della colonna toracica, lombare e sacrale secondarie a spondilolistesi grave (di 3° e 4° grado) della vertebra L5-S1, spondilolistesi degenerativa con evidenza oggettiva di impedimento neurologico, frattura, dislocazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e mancata fusione pregressa (pseudoartrosi). La sicurezza e l’efficacia di questi dispositivi per qualunque altra condizione non sono note. 2. Se utilizzato come sistema di viti peduncolari, questo sistema è destinato al trattamento di spondilolistesi di 3° o 4° grado dell’articolazione della quinta vertebra lombare e prima vertebra sacrale (L5-S1). 3. I potenziali rischi identificati derivanti dall’uso di questo sistema di dispositivi, e che possono richiedere un ulteriore intervento chirurgico, comprendono: rottura di un componente del dispositivo, perdita di fissazione, mancata unione, frattura vertebrale, lesione neurologica e lesione vascolare o viscerale. 4. Il vantaggio delle fusioni spinali in cui si utilizza un sistema di fissazione con viti peduncolari non è stato adeguatamente accertato nei pazienti con colonna vertebrale stabile. 5. Esclusivamente monouso. UN IMPIANTO NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATO. Tutti gli impianti, una volta usati, devono essere eliminati. Anche se non presentano danni evidenti, possono avere piccoli difetti e indicazioni di sollecitazione interna che potrebbero causarne il guasto. Questi dispositivi monouso non sono stati progettati per essere sottoposti o resistere a nessuna forma di alterazione, come lo smontaggio, la pulizia o la risterilizzazione, dopo l’uso su un singolo paziente. Il riutilizzo può potenzialmente compromettere le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente. 6. Il mancato ottenimento dell’artrodesi avrà come risultato finale l’allentamento e il guasto del gruppo del dispositivo. 7. Per agevolare la fusione, è necessario utilizzare per l’autoinnesto una quantità sufficiente di osso. 8. Non riutilizzare gli impianti. Eliminare gli impianti usati, danneggiati o di cui si sospetta l’integrità. 9 L’impianto del sistema di viti peduncolari dovrà essere affidato esclusivamente a chirurghi spinali esperti e appositamente addestrati all’uso dei sistemi spinali a vite peduncolare, dato che si tratta di una procedura tecnicamente impegnativa che comporta il rischio di lesioni gravi al paziente. 10. Sulla base dei risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo dovrà considerare i livelli dell’impianto, il peso del paziente, il livello di attività e le altre condizioni del paziente che possono influenzare le prestazioni del sistema. 11. Non sterile: viti, barre, viti di fermo, giunti, connettori, ganci e strumenti sono venduti in condizione non sterile e devono quindi essere sterilizzati prima dell’uso. 12. I componenti di questo sistema non devono essere utilizzati con i componenti di un altro sistema o produttore. 13. I componenti in titanio non devono essere utilizzati con componenti in acciaio inossidabile all’interno dello stesso sistema. 14. Questo dispositivo non è indicato per il collegamento o la fissazione di viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna cervicale. 15. La sicurezza e l’efficacia di questo dispositivo per l’utilizzo nell’ambito di un costrutto a barra allungabile non sono state stabilite. Questo dispositivo è indicato per l’uso solo quando viene eseguita la fusione definitiva a tutti i livelli strumentati. PRIMA DELL’INTERVENTO 1. Dovranno essere selezionati esclusivamente i pazienti che rispondono ai criteri descritti nelle indicazioni. 2. Dovranno essere evitati i pazienti con condizioni e/o predisposizioni come quelle citate nelle precedenti contro indicazioni. 3. I componenti dell’impianto devono essere manipolati e conservati con cura, protetti da eventuali danni come quelli riscontrabili negli ambienti corrosivi. 4. È molto importante selezionare l’impianto corretto. 5. Al momento dell’intervento è necessario che sia disponibile una scelta adeguata di impianti di varie misure. 6. Tutti gli impianti e gli strumenti devono essere disimballati, ispezionati per individuare eventuali danni, puliti e sterilizzati prima dell’uso nel campo operatorio. Gli strumenti con punte e/o bordi affilati devono essere ispezionati prima dell’uso. Se tali strumenti non risultano affilati e si ritiene che non funzioneranno in modo ottimale, dovranno essere restituiti a Precision Spine che provvederà alla sostituzione. DURANTE L’INTERVENTO 1. L’obiettivo principale di questo tipo di chirurgia è ottenere l’artrodesi delle vertebre selezionate. 2. Per raggiungere questo risultato sono fondamentali l’esposizione, la preparazione dell’osso e un innesto corretti. 3. Esercitare la massima cautela attorno al midollo spinale e alle radici nervose, soprattutto durante l’inserimento delle viti. 4. La rottura, lo scivolamento, l’uso improprio o la manipolazione errata degli strumenti o dei componenti dell’impianto possono provocare lesioni al paziente o al personale ospedaliero. 5. Gli impianti devono essere manipolati e contornati con cura, per evitare intaccamenti o graffi di superficie. 6. Prima di chiudere i tessuti molli, serrare bene tutte le viti di fermo secondo la tecnica operatoria. 7. Gli impianti espiantati non devono mai essere riutilizzati. 8. Prima di assemblare il gruppo della barra è necessario controllare la posizione delle viti con una radiografia. 9. Non spanare i filetti delle viti di fermo durante il montaggio del gruppo. Ruotare le viti di fermo in senso antiorario di 1 o 2 giri prima di tentare l’innesto del filetto delle viti di fermo nella rispettiva testa. DOPO L’INTERVENTO 1. Fornire al paziente istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni dell’impianto. Il paziente dovrà essere consapevole delle limitazioni dell’impianto. L’attività fisica e il sollevamento di pesi sono implicati nell’allentamento prematuro, nel piegamento o nella rottura dei dispositivi di fissazione interna. 2. Gli impianti chirurgici non devono essere mai riutilizzati. Qualsiasi dispositivo espiantato non dovrà mai essere riutilizzato in altre procedure chirurgiche. I componenti espiantati dovranno essere manipolati ed eliminati in modo da garantire l’impossibilità del riutilizzo. 3. La rimozione dell’impianto dovrà essere seguita da adeguate procedure post-operatorie per evitare fratture, fratture recidive o altre complicanze. STERILIZZAZIONE Il sistema di viti peduncolari Reform è fornito pulito e non sterile e deve essere sterilizzato prima dell’uso. Prima della sterilizzazione rimuovere tutti gli imballaggi. Gli impianti e gli strumenti devono essere sterilizzati in autoclave con uno dei seguenti parametri approvati per i cicli di sterilizzazione. Nota: per il sistema di viti peduncolari Reform non è consigliabile la sterilizzazione con tecnica “flash”. Metodo Tipo de ciclo Temperatura de sterilizzazione Tempo di esposizione minimo Vapore Spostamento per gravità 132°C (270°F) 15 minuti Vapore Prevuoto 132°C (270°F) 4 minuti Per assicurare il mantenimento della sterilità si consiglia: • Tempo di asciugatura minimo di 20 minuti conformemente alla norma ANSI/AAMI ST79:2006, Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie. • Per gli Stati Uniti d’America: per avvolgere il vassoio di sterilizzazione utilizzare esclusivamente i teli di sterilizzazione approvati dall’FDA (Food and Drug Administration). AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA Il sistema di viti peduncolari Reform non è stato valutato relativamente alla sicurezza e alla compatibilità nell’ambiente di risonanza magnetica. Il sistema di viti peduncolari Reform non è stato collaudato in termini di riscaldamento o migrazione nell’ambiente di risonanza magnetica. I componenti possono interferire con la qualità delle immagini acquisite tramite risonanza magnetica. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tutti i prodotti devono essere conservati in un ambiente fresco e asciutto. DOTAZIONE I componenti e gli strumenti specializzati necessari sono forniti in condizione non sterile in un contenitore adatto alla sterilizzazione a vapore oppure confezionati singolarmente come prodotti di ricambio. Tutti i componenti e gli strumenti possono essere acquistati separatamente. CURA E MANIPOLAZIONE • Ogni sei mesi tutte le impugnature torsiometriche devono essere restituite al produttore per essere ricalibrate. • Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle normative ASTM come la F1744-96, “Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments” (Guida standard per la cura e la manipolazione degli strumenti chirurgici in acciaio inossidabile). • Gli strumenti chirurgici sono soggetti a usura causata dal loro normale utilizzo. Gli strumenti che sono stati sottoposti a uso considerevole o a forza eccessiva sono soggetti alla rottura. Gli strumenti chirurgici devono essere usati esclusivamente per lo scopo previsto. • Precision Spine raccomanda di ispezionare visivamente tutti gli strumenti per verificare che non presentino segni di usura e alterazione, e di sottoporli a test per verificare che funzionino correttamente prima dell’uso. Se gli strumenti sono scoloriti, presentano viti/perni allentati, non sono allineati, sono incrinati o presentano altre irregolarità, NON UTILIZZARLI. PULIZIA E DECONTAMINAZIONE • Attenersi alle presenti istruzioni prima del primo utilizzo e del ricondizionamento degli strumenti. • Il ricondizionamento degli strumenti secondo i metodi descritti di seguito non ne limiterà la durata utile. La durata utile del prodotto viene solitamente determinata dall’usura e dai danni dovuti all’uso. • I vassoi per il trasporto devono essere considerati dispositivi riutilizzabili, devono essere ispezionati per verificare che non siano sporchi e devono essere puliti. • AVVERTENZA: le seguenti istruzioni per la pulizia sono state approvate. La mancata osservanza di tutte le fasi può essere causa di una pulizia e una sterilizzazione inadeguate dello strumento (non sterile). • ATTENZIONE: al fine di salvaguardare l’efficienza e la sicurezza ottimali degli strumenti, è necessario attenersi alle seguenti istruzioni. • Evitare l’uso di spazzole metalliche, spugne abrasive o altri articoli che potrebbero danneggiare lo strumento. • Le sostanze chimiche come il cloro o la soda, così come gli acidi organici o ammoniacali o i solventi (es. acetone) che potrebbero danneggiare lo strumento non devono essere utilizzati. • Le soluzioni a base di mercurio non sono consigliate in quanto corrosive per i componenti metallici. • Se pertinente, smontare gli strumenti prima della pulizia. Gli strumenti articolati devono essere aperti per consentire la pulizia di tutti gli interstizi. • Subito dopo la procedura chirurgica impedire che i detriti organici si secchino sugli strumenti, rimuovere più detriti possibili da ciascuno strumento usando una salvietta o un tampone di garza imbevuti d’acqua, cambiando la salvietta o il tampone di garza una volta sporchi. Non lasciare seccare i detriti organici. • Preparare una soluzione detergente enzimatica a pH neutro usando acqua di rubinetto calda (35-40 °C) secondo le istruzioni del produttore. • Immergere gli strumenti nella soluzione detergente per almeno 10 minuti attivando per 5 volte tutti i meccanismi in modo che il detergente enzimatico entri in contatto con tutte le superfici di accoppiamento. Strofinare accuratamente tutti gli strumenti immersi nella soluzione detergente enzimatica usando una spazzola a setole morbide. Assicurarsi di strofinare accuratamente anche tutti i lumi con uno spazzolino di dimensioni adeguate che sia in grado di raggiungere tutte le superfici. Cambiare la soluzione di ammollo dopo ogni uso o se è evidentemente sporca. • Sciacquare gli strumenti con acqua di rubinetto calda (35-40 °C) per almeno un minuto. • Trasferire gli strumenti in una nuova soluzione detergente enzimatica. Sottoporre a sonicazione gli strumenti che sono immersi nella soluzione detergente per almeno 15 minuti. • Risciacquare a fondo tutti gli strumenti e i lumi con acqua calda corrente (35-40 °C) per almeno 1 minuto ciascuno finché l’acqua non appare pulita. Usare un tubo o un idrogetto per sciacquare i lumi, i fori o i componenti che presentano un design complesso. Effettuare un secondo risciacquo con acqua deionizzata usando di nuovo un tubo o un idrogetto per sciacquare i lumi, i fori o i componenti che presentano un design complesso. • Asciugare con una garza sterile, un panno pulito e/o aria compressa pulita. Ispezionare gli strumenti per verificare che siano puliti, funzionanti e che non presentino umidità residua. Tutti gli strumenti che non appaiono puliti devono essere nuovamente trattati. LUBRIFICAZIONE Per proteggere gli strumenti da macchie e ruggine durante la sterilizzazione e la conservazione, lubrificarli con un lubrificante idrosolubile con conservante dopo ciascuna procedura di pulizia. È importante ripetere la lubrificazione dopo la pulizia, in quanto un’efficace pulizia a ultrasuoni rimuove tutto il lubrificante. Il lubrificante deve contenere un conservante chimico per impedire la crescita batterica nel bagno di lubrificazione. Per la soluzione del bagno è necessario utilizzare acqua demineralizzata. Un lubrificante contenente un antiruggine aiuta a prevenire la corrosione elettrolitica delle punte e dei bordi. Subito dopo la pulizia, gli strumenti devono essere immersi per 30 secondi e lasciati scolare senza strofinarli. Nel processo di sterilizzazione rimarrà una pellicola di lubrificante per proteggere gli strumenti durante il periodo di conservazione. NOTA SPEC ALE PER LE MPUGNATURE TORS OMETR CHE A SCATTO que a no a è a da o o pe c en che hanno acqu a o mpugna u e o ome che a ca o g g d o o o g p d b o d mp g o om o Q om d o o o m d g o g g d b d b o p p p odo o o d d ood o p o R p odo o dopo m d o o dopo d o o dopo o o d d o p p mo SPEC F CHE DE MATER AL T ompo o o ompo d o o m d om d o o m ASTM F o o o p o d o NON STER E ANAMNES CL N CA p o p p op o g d o o o b o d b g ASTM F d ob SO p o omo oo g d ASTM F o SO m d op òd d d po o d g do p odo d b RECLAM D PRODOTTO Q mo o odd o q p o o d p odo o d o o g P ec on Sp ne od m o m od o d g mp o m o p o o o o o om p o p oq o o p bb oo o b o o og o mo d p mm d m P ec on Sp ne p o o op o po d N p o d mo o d o d p odo o m o d p odo o m o d o o p op o om o d o d mo NFORMAZ ON AGG UNT VE m d g p mp o m o gg og P ec on Sp ne nc E D P MS USA T o o N m o d F od p od m d o p d o Re o m o o d po b P Eme go Eu opa P g AP A P B RX On y M N O OG O U O M ON D ND C ON NON ODO O N ND O OD O C ON M D C O O G U C U M N MONOU O ODO OD GEBRAUCHSANWEISUNG REFORM® PEDIKELSCHRAUBENSYSTEM ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes gekauft werden. HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND RECHTSBEHELFSEINSCHRÄNKUNG Es gibt keine ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistung, einschließlich der stillschweigenden Gewährleistung der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck, auf Precision Spine®-Produkte, die in dieser Veröffentlichung beschrieben werden. Unter keinen Umständen sind Precision Spine oder seine Tochtergesellschaften oder Direktoren, Führungskräfte, Mitarbeiter oder Vertreter von Precision Spine oder seinen Tochterunternehmen haftbar für direkte, Begleit- oder Folgeschäden, ausgenommen im ausdrücklich in spezifischen Gesetzen festgelegten Umfang. Niemand hat das Recht, Precision Spine oder seine Tochtergesellschaften an eine Zusicherung oder Garantie, die nicht ausdrücklich hierin festgelegt ist, zu binden. Beschreibungen oder Angaben in Drucksachen von Precision Spine, einschließlich der vorliegenden Veröffentlichung, sind allein dazu bestimmt, das Produkt zum Zeitpunkt der Herstellung zu beschreiben, und stellen keine zugesicherten Garantien dar. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG Das Reform Pedikelschraubensystem ist ein von oben bestückbares, aus mehreren Komponenten bestehendes, posteriores Wirbelsäulenfixierungssystem, das aus Pedikelschrauben, Stäben, Querverbindern, Sicherungskopfschrauben, Haken, Dominoes und Lateralversätzen besteht. Zur besseren Anpassung an die anatomis G g b d w g P d Kompo d Gö A Kompo b m d m Ed Kob C om g g T od T g g d No m w ASTM F ASTM F SO ASTM F od SO b b w d D P od w d b d UNSTER g ND KAT ONEN D Re o m P d P m bg d og d b mm d g D o o S o o b m d mmob g dS b mS w m d M d o b b w D om o d Spo d o m ob mB d K p o W b mo d g g o g o W b gm b m F o b d B d g B d dS w b o og B g g F F o P d o D Re o m P d b m d b d P d b g B d g w Spo d o S w g d d d W b S b P m bg o mS w m d d m F o d o og K o p og w d db d mp d d dS w b b O m b g dd mp E g od F o w d D Re o m P d b m d b d P d b g bd H w b T S m d og d d o b mm d g B d b g d d b d b b d g R m m D g o d B d b d d Vo g d Rö g g g T m d F od D o o Sp o K mm g d S oo K p o d od o do W b mo P d o d ogo o g d F o d B d V w d g d po o P d b d Re o m P d b m d op S oo d D Re o m P d od A o p b mm D P d b Z g gb VORS CHTSMASSNAHMEN D Re o m P d b o mp d d w d A mp Fo g d d S m o o g F m V U g m g m F b g d R o od md d g A d p d M b o C g g bd H w b p d P m F o B d g o do m d V w d gm A o p g b p d P po d W b m g V w d gb Vo g o b m op o d E mm D W d g g o d V w d g mp w d g d Vo d g g m KONTRA ND KAT ONEN F d Re o m P d b mg d Ko d Mo b d Ad po G A o o od D og m b F b od o o S w g S w O op Üb mp d A g g g M P d E g d po op A w A ö Po od g o o g d d o d Vo g g o g Um d b b od o d g d d MÖGL CHE UNERWÜNSCHTE ERE GN SSE A m W b o g ff g d mög w E g ö Mög w E g m E g ff d b o d A b b d ö H g W b N o og V g V od V g F g od p o g od Kompo V d F g F o P od ompo F md ö p o g R o mp Ab b Ko o o p od T p m M o F b g T mo b d g d od A o mm g Z g g d od V b g od Kompo o B g Ä d g d G d D T d Kompo D d H b P m d mD g w b b d m mp d H p o o R g d od S m ö S m B w d od b o m G mp d g g dd o d mp Po op Ä d gd W b mm g V d W b o ö d od po o B dg g W m m op Ab d W b V od S g gd B w g od F o d W b Tod H nwe od B m d mög w E g Ko w Op o WARNUNGEN D og d W g g d Vo g S dW m o P d b m d W b db g W b d m g m b b w D om o b d m F o od w D d d g m b b w D om o d B d d S w b m G og w Spo d o S w g d d d W b S d g Spo d o m ob mB d o og B g g F D o o S oo K p o W b mo d g g F o P d o D S dW m d P od d d b w Z d d b B V w d g P d b m d S m d Spo d o d S w g d od d G w m d d mK b w b S b mm Po R d m d V w d g d mp m b d d d d w Op o od ö dF o P od ompo V d F g b b d ö H g F d W b öp o og V g d od V g D Vo Spo d od V w d g o P d b F g m g A b P m b W b b d w Nu um e nma gen Geb auch E N MP ANTAT DARF N EMA S W EDERVERWENDET WERDEN A mp m G b og w d S b w b dg o d o S d d B p g m w d F o ö D E w gp od d d og d V w d g mP g dw V d g og w d od d B Z g g R g g od R o E W d w d g d G g dP b g W d A od w d omm d o g d m V g d mp o Z U gd F o o d M g o og K o p w d w d mp w d w d G b b d g od d w g d g mp og D mp o o P d b m d d W b g og d p d V w d g o P d b m d W b g d d m p o E g ff m d m R o w V g d P d A g d d E g b o M m d g p g w dd mA C g mp o F o w d Eb d mp o d Kö p g w d P A d d b w Z d w b g d d gd S m w ö U D S b S b S g op b Q b d g V b d H d m w d dm d o G b w d D Kompo d S m d mm m Kompo d S m od H w d w d  bd g S m d T d Ed ompo mm w d w d D Vo g d V b g od F g d E m P d d H w b og D S dW m d P od V w d g T W m b o d b D P od d V w d g d w d F o m Eb d g w d PRÄOPERAT V N P d d d d o b b K d g w w d  d b w Z d d od P d po o d P w d d w Ko d o g po d m d D mp ompo d og m b d d b w d o S d d o o o ö d d Umg b g D o mp w o go B d g Z mZ p d Op o o d B d mp gö gb A mp d m m o d V w d g m Op o m d g p S d g g d w d m d F o o Sp b w S d b g m o d V w d g w d F d g m mp g wo d d d op m o m w E P ec on Sp ne g g b w d NTRAOPERAT V D p m Z d Op o d A od o g w W b Um d Eg b d d q F g g K o p p o dT p o bd gb D R m d d N w d d m Vo mg b o d b m E b g d S b B Ab g m V w d g od Umg g m d m od mp ompo V g d P od d K p o D mp m o gg d b d o w d mK b dK d Ob m d Vo d m V d W m S g op b w d Op o gb b g og w d E p mp d Um d w d w d w d D P gd S b m m Rö g b d b p w d b o d S b o mm g w d W d d Mo g d Ko d d d S g op b g g b w d D S g op b mS b op b Umd g g g d mU g d d d d S g op b d S b op b
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File Name: PRECISION SPINE - LBL-IFU-011 - Precision Spine Reform Pedicle Screw System Instructions for Use - 2020 - Rev H.pdf

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