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Stryker Fiber Optic Cables User Guide

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Stryker Fiber Optic Cables

220 Pages

SafeLight™ Fiber Optic Cable 0233–050–100 0233–050–200   Contents E n g l i s h ...  ...  ...  ...  ...  ...  3 F r a n ç a i s...  ...  ...  ... 1 5 D e u t s c h...  ...  ... 2 9 I t a l i a n o ...  ...  ...  ...  ...  ... 4 3 P o r t u g u ê s ...  ...  ...  ...  ... 5 7 E s p a ñ o l...  ...  ... 7 1 N e d e r l a n d s...  ...  ... 8 5 D a n s k...  ...  ...  ...  ... 9 9 S u o m i...  ...  ...  ...  ... 1 1 3 N o r s k ...  ...  ...  ...  ... 1 2 7 S v e n s k a...  ...  ...  ... 1 4 1 P o l s k i...  ...  ...  ...  ... 1 5 5 Ε λ λ η ν ι κ ά...  ...  ...  ...  ... 1 6 9 T ü r k ç e...  ...  ...  ...  ...  ... 1 8 3 简 体 中 文...  ...  ...  ... 1 9 5 日 本 語...  ...  ...  ...  ... 2 0 7 한 국 어...  ...  ...  ...  ... 2 1 9
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stryker_fiber_optic_cables_ref_0233-050-xxx_user_gu.pdf

Page 1

SafeLight™ Fiber Optic Cable

0233–050–100

0233–050–200

Page 3

Contents

E n g l i s h .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . . 3

F r a n ç a i s . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 1 5

D e u t s c h . . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 2 9

I t a l i a n o .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 4 3

P o r t u g u ê s .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 5 7

E s p a ñ o l . . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 7 1

N e d e r l a n d s . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 8 5

D a n s k . . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 9 9

S u o m i . . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 1 3

N o r s k .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 2 7

S v e n s k a . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 4 1

P o l s k i . . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 5 5

Ε λ λ η ν ι κ ά . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 6 9

T ü r k ç e . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 8 3

简 体 中 文 . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 9 5

日 本 語 . . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 2 0 7

한 국 어 . . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 2 1 9

Page 5

1

������� �������������������� ���

The S a f e L i g h t ™ F i b e r O p t i c C a b l e is intended to transmit light from a light source to an

endoscope during endoscopic procedures. The cable features Electronic Scope-Sensing

Technology (ESST), which detects when the cable is disconnected from the scope adapter,

and it automatically powers off a compatible Stryker light source to prevent burns and fires.

The SafeLight cable is available in two models:

Model

Part Number

Clear cable

0233050100

Grey cable

0233050200

The cable is compatible with all Stryker light sources, unless otherwise noted in the light

source user manual. Some light source functions may require specific cables; see the light

source user manual for details.

The cable requires a SafeLight scope adapter to connect to different brands of endoscopes.

See the Setup section for the types of SafeLight adapters that are compatible with the cable.

See Stryker user manual P10238 for complete instructions about the SafeLight adapters.

1.1

Indications/Contraindications

The cable transmits light from the light source to the endoscope during minimally invasive

surgical procedures in arthroscopy (orthopedic surgery), laparoscopy (general and

gynecological surgery), and endoscopy (general, gastroenterological, and ENT surgery).

The light is transmitted from the source through an optical cable and a scope.

There are no known contraindications.

EN- 3

Page 6

2

�������� ��� ��������

1.

Read these instructions thoroughly before using the device.

2.

Before using this device, read the light source user manual for warnings, indications,

intended use, and other information about using the light source system.

3.

Federal law (United States of America) restricts this device to use by, or on order of, a

physician.

4.

Carefully unpack the device and check if any damage occurred during shipment.

5.

This device is shipped non-sterile. Clean and sterilize the device prior to the first use

and after every subsequent use. Follow the cleaning, disinfection, and sterilization

instructions provided in this user manual.

6.

Test the device function prior to use. If there is any sign of malfunction, the device

should not be used and returned to Stryker for repair evaluation.

7.

Do not abuse, pull, stretch, kink, puncture, or otherwise alter the cable. Doing so will

cause irreversible damage to the glass optical fibers, which will impair light transmission

through the cable.

8.

The surface temperature near the scope adapter and at the tip of the scope can exceed

41 °C if the light source is operated at high levels of brightness for extended periods of

time. The heated scope and adapter can cause burns to the patient, user, or

combustible materials.

9. Do not leave a SafeLight adapter attached to the cable without an endoscope attached.

Light can continue to emit from the adapter, which can generate heat that can cause

burns or fires if allowed to come into contact with the patient, user, or combustible

materials.

10. When operating the light source, never look into the following apertures or direct the

light emitted from the apertures toward another person:

•

the light cable connection on the light source (if the cable is not attached)

•

the end of the light cable (if the SafeLight adapter is attached)

•

the scope tip

11. Never use this equipment in the presence of flammable or explosive gases.

12. Replace the cable if the light transmission is compromised due to damaged fibers or

connectors.

13. No modification of this equipment is allowed.

The warranty is void if any of these warnings or cautions are disregarded.

EN- 4

Page 7

3

�����

W a r n i n g : Connect the cable only to compatible light sources. Refer to the Stryker

light source user manual for any restrictions. Connecting incompatible equipment to a light

source can cause unexpected results.

Before using the cable with an endoscope, check the outer surface of the endoscope to

ensure there are no rough surfaces, sharp edges, or protrusions.

Keep fingers away from the light source cable port when inserting the cable, as the clamp

may inadvertently deploy and cause injury.

1.

Turn the jaw on the light source clockwise to lock open the cable clamp.

2.

Insert the light source end of the cable into the light source until the clamp deploys.

3.

Connect the appropriate adapter to an endoscope by threading the adapter onto the

endoscope light post.

Warnin g: Du ri ng setu p, always conne ct the a dapter to t he endo scope

b e f o r e c o n n e c t i n g t h e a d a p t e r t o t h e c a b l e . Failure to observe this warning can

allow for light output that the ESST safety feature is designed to prevent.

Part Number

Ty pe of Ada pter

0233–050–088

SafeLight W o l f Scope Adapter

EN- 5

Page 8

4.

0233–050–087

SafeLight H e n k e / D y o n i c s / S t o r z Scope Adapter

0233–050–086

SafeLight O l y m p u s Scope Adapter

0233–050–192

SafeLight C i r c o n Scope Adapter

Connect the endoscope end of the cable with the adapter by pushing them together.

No te: For disassemb ly, fi rst power off the l ight source (or pl ace it in Standb y mode),

then follow the instructions above in reverse order.

Warning: During disassembly, always disconnect the adapter from the light

c a b l e b e f o r e d i s c o n n e c t i n g t h e a d a p t e r f r o m t h e e n d o s c o p e . Failure to observe this

warning can allow for light output that the ESST safety feature is designed to prevent.

EN- 6

Page 9

4

������������

These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664, ISO 17665,

AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79, and AAMI ST81. While they have been validated

by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, it remains the

responsibility of the processor to ensure that the reprocessing, as actually performed

(using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility), achieves the

desired result. This normally requires routine monitoring and validation of the facility’s

reprocessing procedures. Stryker recommends users observe these standards when

reprocessing medical devices.

Ove rview

Reprocessing the cable involves manual or automated cleaning with two different

detergents, optional disinfection, and sterilization.

•

S t e p 1 (required): Cleaning with Enzymatic Detergent

•

S t e p 2 (required): Cleaning with Non-Enzymatic Detergent

•

S t e p 3 (optional): Disinfection

•

S t e p 4 (required): Sterilization

4.1

Warnings

•

This device must be cleaned and sterilized prior to the first use and after every

subsequent use.

•

Use only the sterilization cycles and configurations that were validated and are outlined

in this document. Using unspecified sterilization cycles can damage the device or result

in incomplete sterilization.

•

It is required to remove the scope adapter from the cable to optimize the cleaning and

sterilization process. Reprocess the adapter according to instructions in the SafeLight

Scope Adapter user manual (P10238).

•

Do not use synthetic detergents or oil-based soaps. These soaps can be absorbed by

the device and leach out, causing a tissue reaction.

•

To avoid health risks from aerosol contamination, brush the device only when it is

submerged in liquid.

•

Wear appropriate protective equipment: gloves, eye protection, etc.

4.2

Cautions

•

Do not sterilize the device outside of the recommended parameters. Doing so will cause

irreversible product damage and will lead to premature replacement of the device.

•

Do not use brushes or pads with metal or abrasive tips during manual cleaning, as

permanent scoring or damage could result.

EN- 7

Page 10

•

When brushing, care should be taken around the cable tips to prevent damage to the

optical fibers, otherwise light transmission loss can occur.

•

Do not sterilize in sterilization pouches when performing the Sterrad® sterilization

process. Doing so can result in damage to the device.

•

Do not immerse or rinse the device in cold water or any other cold fluid. This could

cause glass fiber breakage which decreases light transmission.

4.3

Limitations on Reprocessing

•

Proper processing has a minimal effect on this device. End of life is normally

determined by wear and damage due to use.

•

Do not cross-sterilize the device. Using multiple sterilization methods can significantly

reduce the performance of the device.

•

Do not leave the device in solutions longer than necessary. This can accelerate normal

product aging.

•

Damage incurred by improper processing will not be covered by the warranty.

4.4

Materials and Equipment

All materials and equipment required to reprocess the cable shall be supplied by the user

unless otherwise noted.

Item

Description

All phases

Gloves, eye protection,

etc.

Wear protective equipment as required by the medical facility

and procedure.

Cleaning/Disinfection

Disposable paper towels

To wipe excess soil from the device

Sterile distilled water

To rinse the device immediately after use

Water basin

Large enough to accommodate the device

Enzymatic detergent1

Used in cleaning solution to remove surgical debris

Tap water

To prepare cleaning solutions

Clean cloth

To wipe exterior of the device during preparation for cleaning

Syringe2

To inject detergent into hard-to-reach areas of the device

Soft-bristle brush3

To clean exterior of the device

Bottle brush

To clean exterior of the device

Reverse osmosis/

deionized water4

To rinse the device

EN- 8

Page 11

Clean dry cloth or filtered

pressurized air (≤40 psi)

To assist with drying

Non-enzymatic

detergent5

Used in cleaning solution to remove surgical debris

Automated washerdisinfector

To perform automated cleaning and (optional) thermal

disinfection

Sterilization

Sterilization system

•

Steam (Autoclave)

•

Steris®/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, or V-PRO

maX

•

Sterrad 100S, 200, NX®, or 100NX®

Sterilization wrap6,7

To maintain sterile barrier

Sterilization tray7

Optional. Must be compatible with sterilization method.

1

Cleaning was validated using ENZOL® Enzymatic Detergent at 1 oz/gal. of tap water at 35 °C.

2 Cleaning was validated using a 50 mL syringe.

3 Cleaning was validated using an M16 soft-bristle brush.

4 Cleaning was validated using reverse osmosis/deionized (RO/DI) water.

5 Cleaning was validated using Prolystica® 2x Neutral Detergent at 1/8 oz/gal. of tap water at 35 °C.

6 Double wrapping the device during sterilization was validated with Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD® sterilization wrap.

7 For United States users: when sterilizing the device, use only sterilization wraps and sterilization trays that have been cleared by the FDA to use

with the selected sterilization cycle.

4.5

4.5.1

•

Instructions for Reprocessing

Point of Use

Remove the scope adapter from the cable to optimize the cleaning and sterilization

process. Reprocess the adapter according to instructions in the SafeLight Scope

Adapter user manual (P10238).

•

Wipe excess soil from the device using disposable paper towels.

•

If an automated reprocessing method will be used, rinse any hard-to-reach areas in the

device with 50 mL of sterile distilled water immediately after use.

4.5.2

Containment and Transportation

•

Reprocess the device as soon as reasonably practical following use.

•

Transport the device in a tray to avoid damage. Follow the facility’s internal procedures

for the transportation of contaminated surgical instruments and devices.

4.5.3

Preparation for Cleaning

No te: For necessary materials and eq uipmen t, see t he Materia ls and Eq uipmen t

table.

1.

Prepare an enzymatic detergent according to the manufacturer’s recommendations

(one ounce per gallon of tap water at 35–40 °C).

2.

Wipe the entire device with the detergent, using a clean cloth.

3.

Immerse the device in the detergent. Using a syringe, inject any inside regions of the

device with 50 mL of the detergent to ensure all parts of the device are reached.

4.

Soak the device in the detergent for a minimum of 15 minutes.

EN- 9

Page 12

4.5.4

Manual Cleaning

1.

Brush

•

Prepare a fresh solution of enzymatic detergent according to the manufacturer’s

recommendations (one ounce per gallon of tap water at 35–40 °C).

•

Thoroughly brush the exterior of the device with a soft-bristled brush, focusing on

any mated or rough surfaces.

•

Using a syringe, inject any lumen or mated surface a minimum of 5 times with 50

mL of the detergent.

•

Brush any lumens a minimum of 5 times from each end, using an appropriate bottle

brush.

2.

Rinse

•

Rinse the device with reverse osmosis/de-ionized (RO/DI) water at ambient

temperature until all detergent residue is removed. Flush any lumens or mated

surfaces a minimum of 5 times. Once all detergent residue is removed, continue to

rinse for a minimum of 30 seconds.

•

Drain excess water from the device and dry it using a clean cloth or pressurized air.

•

Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-to-reach

areas. If visible soil remains, repeat steps 1 and 2.

3.

Soak

•

Prepare a non-enzymatic detergent according to the manufacturer’s

recommendations (0.25 ounces per gallon of tap water at 35–40 °C).

•

Fully immerse the device and use a syringe to inject any lumens and mated

surfaces with 50 mL of the detergent.

•

Soak the device for a minimum of 15 minutes.

4.

Brush

•

Thoroughly brush the exterior of the device using a soft-bristled brush.

•

Using a syringe, inject the detergent into any cannulas, lumens, or mated surfaces

a minimum of 5 times.

•

Brush any lumens a minimum of 5 times from each end using an appropriate bottle

brush.

•

Actuate the device, brushing around any movable parts in all extreme positions.

5.

Rinse

•

Thoroughly rinse the device with RO/DI water until all detergent residue is

removed. Flush any lumens or crevices a minimum of 5 times. Once all the

detergent residue is removed, continue rinsing for a minimum of 30 seconds.

•

Drain the excess water from the device and dry it using a clean cloth or pressurized

air.

4.5.5

Automated Cleaning/Disinfection

W a r n i n g : The device must be sterilized after disinfection. Failure to sterilize the

device before reuse presents an acute infection control risk to the patient.

1.

Brush

•

Brush both ends of any lumens a minimum of 5 times using an appropriate bottle

brush.

2.

Rinse

•

Rinse the device with RO/DI water at ambient temperature until there is no visible

detergent residue. Continue to rinse for a minimum of 30 seconds after all

detergent residue has been removed.

3.

Automated wash/optional disinfection

EN- 10

Page 13

•

•

Place the device in the washer-disinfector on an incline to facilitate drainage.

Program the washer-disinfector using the following parameters:

Phase

Recirculation

Time

Water

Temperature

Detergent Type

Pre Wash

2 minutes

Cold

N/A

Enzyme Wash

2 minutes

Hot

Enzymatic

detergent

Wash 1

2 minutes

Set point 66 °C

(151 °F)

Non-enzymatic

detergent

Rinse 1

2 minutes

Hot

N/A

Thermal

Disinfection

(optional)

1 minute

90 °C (194 °F)

N/A

Dry Phase

7 minutes

115 °C (239 °F)

N/A

•

•

4.5.6

Filtered pressurized air can be used to aid in drying.

Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-to-reach

areas. If visible soil remains, repeat steps 1 through 3.

Sterilization

After performing the cleaning instructions specified above, perform one of the following

sterilization cycles.

No te: For necessary materials and eq uipmen t, see t he Materia ls and Eq uipmen t

table.

Steam

1.

Clean and prepare the device as recommended in this user manual.

2.

If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with the tray. Use

only trays that are compatible with steam sterilization.

3.

Double wrap the device (or tray) prior to sterilization.

4.

Sterilize the device using the parameters below.

Note: The water used in the autoclave process must meet standards for clean

ste am per AAMI ST7 9 Annex M – Steam Quali ty.

•

For routine reprocessing with steam sterilization, use the following Pre-Vacuum

cycle.

Pre-Vacuum

Wrapping

Double

Temperature

132 °C (270 °F)

Sterilization Time

4 minutes

Dry Time

20 minutes

EN- 11

Page 14

Note: The device must be completely dry and cooled to room temperature

be fore reuse. Drying time de pends on se veral va ri ables, incl uding altitude ,

hu midity, type o f wrap, p re condi tioning , size of ch amber, mass of lo ad,

mate ri al of l oad, an d placement i n cham ber. Users must verify th at dryin g

tim e set i n their a utocla ve yi elds d ry surgical equ ipment.

•

Immediate-use steam sterilization (IUSS, or "Flash") is intended only for

emergency situations. In the event that immediate-use steam sterilization is

required, the following instructions should be used.

W a r n i n g : Immediate-use steam sterilization should only be used in carefully

selected clinical situations (e.g., an instrument needed for a case falls on the

floor and no replacement instrument is available). IUSS should not be used due

to inadequate inventory.

“Flash” Pre-Vacuum

Wrapping

None

Temperature

132 °C (270 °F)

Sterilization Time

4 minutes

Dry Time

None

Sterrad

1.

Clean and prepare the device as recommended in this user manual.

2.

If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with the tray. Use

only trays that are approved for sterilization with Sterrad 100S, 200, NX, or 100NX.

3.

Double wrap the device (or tray) prior to sterilization.

4.

Following the instructions of the manufacturer, sterilize the device using the Sterrad

100S, 200, NX, or 100NX system. Select the standard cycle.

5.

Allow the device to cool to room temperature before reuse.

Steris/Amsco V-PRO

1.

Clean and prepare the device as recommended in this user manual.

2.

If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with the tray. Use

only trays that are approved for sterilization with Steris/Amsco V-PRO.

3.

Double wrap the device (or tray) prior to sterilization.

4.

Sterilize the device using one of the following V-PRO sterilization systems:

•

•

•

5.

V-PRO 1 Sterilizer (Standard cycle)

V-PRO 1 Plus Sterilizer (Non-Lumen or Lumen cycle)

V-PRO maX Sterilizer (Non-Lumen or Lumen cycle)

Allow the device to cool to room temperature before reuse.

EN- 12

Page 15

5

����������� � ��������������

5.1

Inspection

•

Inspect the device on a continual basis. If you observe or suspect a problem, return the

device for evaluation and possible repair.

•

Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present, repeat the

above cleaning and sterilization procedures.

5.2

Storage

Store the device in a dry, clean, and dust-free environment at room temperatures.

5.3

Technical Specifications

Tra nsport an d Storage Conditi ons

Temperature: -20–60 °C

Relative Humidity: 10–75%

EN- 13

Page 16

6

������ �����������

Symbols found on the device, on its packaging, and in this manual have specific meanings

that clarify the proper use and storage of the device. The following list defines the symbols

associated with this product.

Consult instructions for use

Caution (consult instructions for use)

Device is shipped non-sterile and must be sterilized before use

Stryker European representative

Federal law (USA) restricts this device to use by, or on order of, a physician

The device meets requirements for safety and effectiveness set forth in MDD

93/42/EEC

Date of manufacture

Legal manufacturer

Product catalog number

Batch code

Quantity

Cable end that connects to endoscope adapter

Cable end that connects to light source

EN- 14

Page 17

1

����������� �� ������������������� ������

Le c â b l e à f i b r e s o p t i q u e s S a f e L i g h t ™ est conçu pour transmettre la lumière provenant

d’une source lumineuse vers un endoscope pendant une intervention endoscopique. Le

câble bénéficie de la technologie ESST (Electronic Scope-Sensing Technology - technologie

de détection endoscopique électronique), qui détecte tout problème de connexion entre le

câble et l’adaptateur de l’endoscope SafeLight et met automatiquement une source

lumineuse compatible Stryker hors tension pour éviter des brûlures et des incendies.

Le câble SafeLight est disponible dans deux modèles :

Modèle

Référence

Câble transparent

0233050100

Câble gris

0233050200

Le câble est compatible avec toutes les sources lumineuses Stryker, sauf indication

contraire dans le manuel de l’utilisateur des sources lumineuses. Certaines fonctions des

sources lumineuses peuvent nécessiter des câbles spécifiques ; consulter le manuel de

l’utilisateur des sources lumineuses pour plus de détails.

Le câble requiert un adaptateur pour endoscope SafeLight pour la connexion à différentes

marques d’endoscopes. Consulter la section Configuration pour connaître les types

d’adaptateurs SafeLight compatibles avec le câble. Consulter le manuel d’utilisation Stryker

P10238 pour des instructions complètes sur les adaptateurs SafeLight.

1.1

Indications/Contre-indications

Le câble transmet la lumière de la source lumineuse à l’endoscope pendant les interventions

chirurgicales invasives minimales en arthroscopie (chirurgie orthopédique), en laparoscopie

(chirurgie générale et gynécologique) et en endoscopie (chirurgie générale, gastroentérologique et ORL). La lumière est transmise à partir de la source à travers un câble

optique et un endoscope.

Il n’existe pas de contre-indications connues.

FR- 15

Page 18

2

�������������� �� ����������� �’������

1.

2.

Lire attentivement les instructions avant toute utilisation du matériel.

Avant d’utiliser ce dispositif, lire le manuel d’utilisation de la source lumineuse pour

connaître les avertissements, les indications, l’usage prévu et d’autres informations

relatives à l’utilisation du système de source lumineuse.

3.

La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de cet appareil uniquement par un

médecin ou à la demande d’un médecin.

Déballer l’appareil avec précaution et vérifier qu’il n’a pas été endommagé pendant le

transport.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Le dispositif est fourni non stérile. Le nettoyer et le stériliser avant la première utilisation

et après chaque utilisation. Suivre les procédures de nettoyage, de désinfection et de

stérilisation décrites dans ce manuel d’utilisation.

Tester le fonctionnement du dispositif avant utilisation. S’il présente des signes de

dysfonctionnement, ne pas l’utiliser et le renvoyer à Stryker qui se chargera d’évaluer la

nécessité d’une réparation.

Ne pas faire un usage abusif du câble, ni le tirer, l’étirer, le tordre, le perforer ou l’altérer

de quelque façon que ce soit. Tous les dommages cités ci-dessus entraîneraient des

dommages irréversibles aux fibres optiques en verre ce qui réduirait la transmission

lumineuse dans le câble.

La température de la surface à proximité de l’adaptateur de l’endoscope et à l’extrémité

de l’endoscope peut dépasser 41 °C si la source lumineuse est utilisée à des niveaux

élevés de luminosité pendant de longues périodes. L’adaptateur et l’endoscope

chauffés peuvent causer des brûlures au patient, à l’utilisateur ou aux matières

combustibles.

Ne pas laisser l’adaptateur SafeLight fixé au câble lorsqu’aucun endoscope n’y est

relié. L’adaptateur peut continuer à émettre de la lumière, ce qui peut générer de la

chaleur pouvant provoquer des brûlures ou des incendies en cas de contact avec le

patient, l’utilisateur ou des matières combustibles.

10. Lors de l’utilisation de la source lumineuse, ne jamais regarder dans les ouvertures

suivantes et ne pas diriger la lumière émise par ces ouvertures vers une autre

personne :

•

la connexion du câble d’éclairage sur la source lumineuse (si le câble n’est pas

raccordé)

•

l’extrémité du câble d’éclairage (si l’adaptateur SafeLight est raccordé)

•

l’extrémité de l’endoscope

11. Ne jamais utiliser cet équipement en présence de gaz inflammables ou explosifs.

12. Remplacer le câble si la transmission lumineuse est compromise à cause des

connecteurs ou des fibres endommagés.

13. Il est interdit d’apporter des modifications à l’équipement.

La garantie n’est pas valable si l’un des avertissements ou l’une des précautions est ignoré.

FR- 16

Page 19

3

������������

A v e r t i s s e m e n t : Connecter le câble uniquement aux sources lumineuses

compatibles. Consulter le manuel de l’utilisateur des sources lumineuses Stryker pour

connaître toutes les restrictions éventuelles. La connexion d’un équipement incompatible

à une source lumineuse peut donner des résultats inattendus.

Avant d’utiliser le câble avec un endoscope, vérifier que la surface externe de l’endoscope

ne présente aucune rugosité, arête aiguë ou protubérance.

Ne pas approcher les doigts de l’entrée de câble de la source lumineuse lors de l’insertion

du câble, car il peut se déployer involontairement et causer des blessures.

1.

Tourner la mâchoire dans le sens des aiguilles d’une montre sur la source lumineuse

pour verrouiller le serre-câble en position ouverte.

2.

Insérer l’extrémité du câble destinée à la source lumineuse dans cette dernière jusqu’à

ce que la pince se déploie.

3.

Connecter l’adaptateur approprié à un endoscope en vissant l’adaptateur sur le port

d’éclairage de l’endoscope.

Ave rti sseme nt : Lors de la configu ra tion, tou jours connecter l’ada ptateur à

l ’ e n d o s c o p e a v a n t d e c o n n e c t e r l ’ a d a p t a t e u r a u c â b l e . Le non-respect de cet

avertissement peut entraîner une intensité de la lumière dont la prévention est

assurée par la fonction de sécurité ESST.

FR- 17

Page 20

4.

Référence

Ty pe d’ adaptateu r

0233-050-088

Adaptateur d’endoscope SafeLight W o l f

0233-050-087

Adaptateur d’endoscope SafeLight H e n k e / D y o n i c s / S t o r z

0233-050-086

Adaptateur d’endoscope SafeLight O l y m p u s

0233-050-192

Adaptateur d’endoscope SafeLight C i r c o n

Connecter l’extrémité du câble destinée à l’endoscope à l’adaptateur en les poussant

l’un contre l’autre.

Re marque : p our le d émontage , commen cer par mett re la so urce lumi neuse hors

tension (ou en mode veill e), puis suivre les i nstructi ons ci-dessu s en sens i nverse.

Ave rti ssemen t : Lors d u démon tage, tou jours d éconne cter l’ad aptateur d u

c â b l e d ’ é c l a i r a g e a v a n t d e d é c o n n e c t e r l ’ a d a p t a t e u r d e l ’ e n d o s c o p e . Le non-respect

de cet avertissement peut entraîner une intensité de la lumière dont la prévention est

assurée par la fonction de sécurité ESST.

FR- 18

Page 21

4

������������

Ces instructions de retraitement sont fournies conformément aux normes ISO 17664, ISO

17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 et AAMI ST81. Bien qu’elles aient été

validées par Stryker comme étant capables de préparer le dispositif en vue de sa

réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le retraitement, tel que réalisé,

permet d’obtenir le résultat souhaité en utilisant un équipement, des matériaux et du

personnel sur le site de retraitement. Cela requiert normalement un suivi de routine et

une validation des procédures de retraitement propres à l’établissement. Stryker

recommande aux utilisateurs de respecter ces normes lors du retraitement des dispositifs

médicaux.

De scriptio n géné ral e

Le retraitement du câble implique le nettoyage manuel ou automatique avec deux

détergents différents, la désinfection facultative et la stérilisation.

•

É t a p e 1 (requise) : Nettoyage avec détergent enzymatique

•

É t a p e 2 (requise) : Nettoyage avec détergent non enzymatique

•

É t a p e 3 (facultative) : Désinfection

•

É t a p e 4 (requise) : Stérilisation

4.1

Avertissements

•

Cet appareil doit être nettoyé et stérilisé avant la première utilisation et après chaque

utilisation ultérieure.

•

Utiliser uniquement les cycles de stérilisation et les configurations qui ont été validés et

sont décrits dans ce document. L’utilisation de cycles de stérilisation non spécifiés

risque d’endommager l’appareil ou d’entraîner une stérilisation incomplète.

•

Il est nécessaire de retirer l’adaptateur de l’endoscope du câble pour un nettoyage et

une stérilisation optimaux. Retraiter l’adaptateur conformément aux instructions dans le

manuel de l’utilisateur de l’adaptateur d’endoscope SafeLight (P10238).

•

N’utiliser ni détergents synthétiques ni savons à base d’huile. Ces savons peuvent être

absorbés par l’équipement et s’en échapper, entraînant une réaction du tissu.

•

Afin d’écarter tout risque de contamination par voie aérienne, brosser l’appareil

uniquement lorsqu’il est plongé dans un liquide.

•

Porter des équipements de protection appropriés : gants, protections oculaires, etc.

4.2

Mises en garde

•

Ne pas stériliser le dispositif en dehors des paramètres recommandés. Cela pourrait

endommager le produit de manière irréversible et entraîner le remplacement prématuré

de l’équipement.

•

Pendant le nettoyage manuel, ne pas utiliser de brosses ou de tampons comportant

FR- 19

Page 22

des embouts métalliques ou abrasifs sous peine d’infliger aux instruments des éraflures

ou des dommages permanents.

•

Lors du brossage, il convient de faire attention aux extrémités du câble pour ne pas

endommager les fibres optiques, sinon une perte de transmission lumineuse risque de

se produire.

•

Ne pas stériliser dans des sachets de stérilisation en cas d’utilisation du processus de

stérilisation Sterrad®, sous peine d’endommager l’appareil.

•

Ne pas immerger ou rincer le dispositif dans de l’eau froide ou tout autre liquide froid.

Cela pourrait entraîner une rupture de la fibre de verre, ce qui réduirait la transmission

lumineuse.

4.3

Limitations du retraitement

•

Un traitement normal n’a que peu d’incidence sur cet appareil. La fin de vie de

l’instrument est normalement déterminée par l’usure et les dommages liés à son

utilisation.

•

Ne pas stériliser l’appareil en recourant à différentes méthodes de stérilisation.

L’utilisation de plusieurs méthodes de stérilisation peut réduire considérablement les

performances de l’appareil.

•

Ne pas laisser l’appareil dans des solutions plus longtemps que nécessaire, au risque

d’accélérer le vieillissement normal du produit.

•

Les dommages dus à un traitement inapproprié ne sont pas couverts par la garantie.

4.4

Matériaux et équipement

Sauf indication contraire, tous les matériaux et équipements requis pour retraiter le câble

doivent être fournis par l’utilisateur.

Élément

Description

Toutes les phases

Gants, protections

oculaires, etc.

Porter un équipement de protection obligatoire dans les

établissements médicaux et pour les procédures médicales

Nettoyage/désinfection

Serviettes en papier

jetables

Pour purger l’eau restant dans le dispositif

Eau distillée stérile

Pour rincer immédiatement le dispositif après l’utilisation

Bassine d’eau

Suffisamment grande pour contenir l’appareil

Détergent enzymatique1

Utilisé dans la solution nettoyante pour retirer les débris

chirurgicaux

Eau du robinet

Pour préparer des solutions nettoyantes

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Page 23

Chiffon propre

Pour nettoyer l’extérieur du dispositif lors de la préparation

au nettoyage

Seringue2

Pour injecter du détergent dans les zones difficiles d’accès

du dispositif

Brosse souple3

Pour nettoyer l’extérieur de l’appareil

Goupillon

Pour nettoyer l’extérieur de l’appareil

Eau déionisée/à osmose

inverse4

Pour rincer l’appareil

Chiffon propre et sec ou

air sous pression filtré (≤

40 psi (≤ 275 kPa))

Pour sécher

Détergent non

enzymatique5

Utilisé dans la solution nettoyante pour retirer les débris

chirurgicaux

Appareil de lavage/

désinfection automatique

Pour effectuer automatiquement le nettoyage et la

désinfection thermique (en option)

Stérilisation

Système de stérilisation

•

Autoclave (à vapeur)

•

Steris®/Amsco® V‑PRO® 1, V‑PRO 1 Plus ou

V‑PRO maX

•

Sterrad 100S, 200, NX® ou 100NX®

Enveloppe de

stérilisation6,7

Pour maintenir la barrière stérile

Plateau de stérilisation7

En option. Doit être compatible avec la méthode de

stérilisation.

1

La procédure de nettoyage a été validée en utilisant du détergent enzymatique ENZOL® à 1 oz/gal. d’eau du robinet à 35 °C.

La procédure de nettoyage a été validée avec une seringue de 50 mL.

La procédure de nettoyage a été validée à l’aide d’une brosse à poils doux M16.

4 La procédure de nettoyage a été validée en utilisant de l’eau déionisée/à osmose inverse (DI/RO).

5 La procédure de nettoyage a été validée en utilisant du détergent neutre Prolystica® 2X à 1/8 oz/gal. d’eau du robinet à 35 °C.

6 Le double emballage de l’appareil pour la stérilisation a été validé avec l’enveloppe de stérilisation Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD®.

7 Pour les utilisateurs aux États-Unis : lors de la stérilisation de l’appareil, utiliser exclusivement des enveloppes de stérilisation et des plateaux de

stérilisation dont l’utilisation avec le cycle de stérilisation sélectionné a été autorisée par la FDA.

2

3

4.5

4.5.1

Instructions de retraitement

Point d’application

•

Retirer l’adaptateur de l’endoscope du câble pour un nettoyage et une stérilisation

optimaux. Retraiter l’adaptateur conformément aux instructions dans le manuel de

l’utilisateur de l’adaptateur d’endoscope SafeLight (P10238).

•

Nettoyer toute salissure excédentaire sur l’appareil à l’aide de serviettes en papier

jetables.

•

Si une méthode de retraitement automatisée est utilisée, rincer toutes les zones

difficiles d’accès dans le dispositif avec 50 mL d’eau distillée stérile immédiatement

après utilisation.

FR- 21

Page 24

4.5.2

Confinement et transport

•

Retraiter l’appareil dès que possible après utilisation.

•

Transporter l’appareil sur un plateau pour éviter tout dommage. Respecter les

procédures propres à l’établissement en question concernant le transport des

instruments et dispositifs chirurgicaux contaminés.

4.5.3

Préparation au nettoyage

Re marque : p our les matériaux et équ ipements néce ssai res, consulter le tablea u

dans la section Matériaux et équipement.

1.

Préparer un détergent enzymatique conformément aux recommandations du fabricant

(1 oz/gal. d’eau du robinet à 35–40 °C).

2.

Essuyer tout le dispositif avec le détergent à l’aide d’un chiffon propre.

3.

Immerger le dispositif dans le détergent. À l’aide d’une seringue, injecter 50 mL de

détergent dans les zones intérieures de l’appareil de manière à atteindre toutes les

parties de l’équipement.

4.

Laisser tremper l’appareil dans le détergent pendant 15 minutes au moins.

4.5.4

1.

Brossage

•

•

•

•

2.

•

•

À l’aide d’une seringue, injecter 50 mL de détergent au minimum 5 fois dans

chaque lumière et surface connexe.

Brosser chaque lumière au minimum 5 fois en partant de chacune des extrémités à

l’aide d’un goupillon adapté.

Rincer l’appareil avec de l’eau déionisée/à osmose inverse (DI/OI) à température

ambiante jusqu’à ce que tous les résidus de détergent soient éliminés. Rincer

chaque lumière ou surface connexe au minimum 5 fois. Une fois tous les résidus

de détergent éliminés, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes au moins.

Vidanger l’eau résiduelle du dispositif, puis le sécher à l’aide d’un chiffon propre ou

d’air sous pression.

Inspecter visuellement l’équipement pour s’assurer qu’il est propre, en prêtant une

attention toute particulière aux endroits d’accès difficile. Si des salissures sont

toujours visibles, répéter les étapes 1 et 2.

Trempage

•

•

•

4.

Préparer une solution fraîche de détergent enzymatique conformément aux

recommandations du fabricant (1 oz/gal d’eau du robinet entre 35–40 °C).

Brosser soigneusement l’extérieur du dispositif avec une brosse à poils doux en se

concentrant sur les surfaces rugueuses ou connexes.

Rinçage

•

3.

Nettoyage manuel

Préparer un détergent non enzymatique conformément aux recommandations du

fabricant (0,25 oz/gal d’eau du robinet à 35–40 °C).

Immerger entièrement l’appareil et injecter 50 mL de détergent dans chaque

lumière et surface connexe à l’aide d’une seringue.

Laisser tremper le dispositif pendant 15 minutes au moins.

Brossage

•

Brosser soigneusement l’extérieur du dispositif à l’aide d’une brosse à poils doux.

•

À l’aide d’une seringue, injecter au minimum 5 fois le détergent dans chaque

canule, lumière ou surface connexe.

Brosser chaque lumière au minimum 5 fois en partant de chacune des extrémités à

l’aide d’un goupillon adapté.

•

FR- 22

Page 25

•

5.

Faire fonctionner l’appareil et brosser autour de chaque pièce mobile dans toutes

les positions extrêmes.

Rinçage

•

Rincer soigneusement l’appareil avec de l’eau DI/OI jusqu’à ce qu’il ne reste plus

de résidu de détergent. Rincer chaque lumière ou fissure au minimum 5 fois. Après

élimination de tous les résidus de détergent, poursuivre le rinçage pendant

30 secondes au moins.

Purger l’eau restante hors de l’équipement, puis le sécher à l’aide d’un chiffon

propre ou d’air sous pression.

•

4.5.5

Nettoyage/désinfection automatisés

A v e r t i s s e m e n t : L’instrument doit être stérilisé après la désinfection. Le non-respect

de cette consigne fait encourir un risque accru d’infection au patient.

1.

Brossage

•

2.

Rinçage

•

3.

Brosser les deux extrémités de toutes les lumières au moins 5 fois à l’aide d’un

goupillon adapté.

Rincer l’appareil avec de l’eau DI/OI à température ambiante jusqu’à disparition de

tout résidu de détergent. Continuer à rincer pendant au moins 30 secondes après

que tout résidu de détergent a été éliminé.

Lavage automatisé/désinfection facultative

•

•

•

•

Placer le dispositif dans l’appareil de lavage-désinfection sur un plan incliné pour

faciliter l’égouttage.

Programmer l’appareil de lavage-désinfection en respectant les paramètres

suivants :

Phase

Délai de

re circul ation

Température de

l’eau

Type de

déte rg ent

Prélavage

2 minutes

Froide

S/O

Lavage

enzymatique

2 minutes

Chaude

Détergent

enzymatique

Lavage 1

2 minutes

Point de consigne

66 °C

Détergent non

enzymatique

Rinçage 1

2 minutes

Chaude

S/O

Désinfection

thermique

(facultative)

1 minute

90 °C

S/O

Phase de séchage

7 minutes

115 °C

S/O

Il est possible d’utiliser de l’air sous pression filtré pour faciliter le séchage.

Inspecter visuellement l’équipement pour s’assurer qu’il est propre, en prêtant une

attention toute particulière aux endroits d’accès difficile. Si des salissures sont

toujours visibles, répéter les étapes 1 à 3.

FR- 23

Page 26

4.5.6

Stérilisation

Après avoir effectué les opérations de nettoyage décrites ci-dessus, exécuter l’un des cycles

de stérilisation suivants.

Re marque : p our les matériaux et équ ipements néce ssai res, consulter le tablea u

dans la section Matériaux et équipement.

Vapeur

1.

2.

Nettoyer et préparer l’appareil en respectant les recommandations de ce manuel

d’utilisation.

En cas d’utilisation d’un plateau de stérilisation, suivre toutes les instructions

supplémentaires fournies avec le plateau. Utiliser uniquement des plateaux

compatibles avec la stérilisation à la vapeur.

3.

Placer le dispositif (ou le plateau) dans un double emballage avant la stérilisation.

4.

Procéder à la stérilisation du dispositif en respectant les paramètres suivants.

Remarque : l’eau utilisée pou r l e traiteme nt par aut oclave doit rép ondre aux

normes de vapeur propre AAMI ST79 Annexe M – Critères de qua lité de vapeu r.

•

Pour un retraitement de routine avec stérilisation à la vapeur, utiliser le cycle avec

pré-vide suivant.

Pré-vide

Emballage

Double

Température

132 °C

Temps de stérilisation

4 minutes

Durée de séchage

20 minutes

Remarque : le dispositif doit être parfaitement sec et refroidi à température

ambiante avant d’être réutilisé. Le temps de séchage dépend de plusieurs

va ri ables, dont l ’altitu de, l’h umidité , le type d’e nvelop pe, le

préconditionnement, la taille de la chambre, la masse de la charge, le

maté ri au de la cha rg e et la positi on dan s la chambre. L es uti lisate urs doivent

vé ri fier que le temps de séchage confi guré dans leur au toclave permet d e

sé cher co rrectement l’ équip ement chirurgical .

•

La stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate (ou éclair) est conçue

pour les situations d’urgence uniquement. Si une stérilisation à la vapeur pour une

utilisation immédiate est requise, les instructions suivantes doivent être observées.

A v e r t i s s e m e n t : La stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate

ne doit être utilisée que dans des situations cliniques soigneusement

sélectionnées (p. ex. : un instrument nécessaire tombe à terre et aucun

instrument de remplacement n’est disponible). La stérilisation à la vapeur pour

utilisation immédiate ne doit pas être utilisée pour pallier des problèmes de

stock.

Pré-vide « éclair »

FR- 24

Emballage

Aucun

Température

132 °C

Page 27

Temps de stérilisation

4 minutes

Durée de séchage

Aucun

Sterrad

1.

2.

Nettoyer et préparer l’appareil en respectant les recommandations de ce manuel

d’utilisation.

En cas d’utilisation d’un plateau de stérilisation, suivre toutes les instructions

supplémentaires fournies avec le plateau. Utiliser exclusivement des plateaux agréés

pour la stérilisation avec Sterrad 100S, 200, NX ou 100NX.

3.

Placer le dispositif (ou le plateau) dans un double emballage avant la stérilisation.

4.

Conformément aux instructions du fabricant, stériliser le dispositif à l’aide du système

Sterrad 100S, 200, NX ou 100NX. Sélectionner le cycle standard.

5.

Laisser l’appareil refroidir à température ambiante avant de le réutiliser.

Steris/Amsco V-PRO

1.

2.

Nettoyer et préparer l’appareil en respectant les recommandations de ce manuel

d’utilisation.

En cas d’utilisation d’un plateau de stérilisation, suivre toutes les instructions

supplémentaires fournies avec le plateau. Utiliser exclusivement les plateaux agréés

pour la stérilisation avec Steris/Amsco V-PRO.

3.

Placer le dispositif (ou le plateau) dans un double emballage avant la stérilisation.

4.

Stériliser l’appareil à l’aide de l’un des systèmes de stérilisation V-PRO suivants :

•

•

•

5.

Stérilisateur V-PRO 1 (cycle standard)

Stérilisateur V-PRO 1 Plus (cycle avec ou sans lumière)

Stérilisateur V-PRO maX (cycle avec ou sans lumière)

Laisser l’appareil refroidir à température ambiante avant de le réutiliser.

FR- 25

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