stryker_fiber_optic_cables_ref_0233-050-xxx_user_gu.pdf
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SafeLight™ Fiber Optic Cable
0233–050–100
0233–050–200
Page 3
Contents
E n g l i s h .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . . 3
F r a n ç a i s . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 1 5
D e u t s c h . . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 2 9
I t a l i a n o .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 4 3
P o r t u g u ê s .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 5 7
E s p a ñ o l . . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 7 1
N e d e r l a n d s . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 8 5
D a n s k . . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. 9 9
S u o m i . . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 1 3
N o r s k .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 2 7
S v e n s k a . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 4 1
P o l s k i . . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 5 5
Ε λ λ η ν ι κ ά . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 6 9
T ü r k ç e . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 8 3
简 体 中 文 . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 1 9 5
日 本 語 . . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 2 0 7
한 국 어 . . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . .. . . .. . . .. . .. . . 2 1 9
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1
������� �������������������� ���
The S a f e L i g h t ™ F i b e r O p t i c C a b l e is intended to transmit light from a light source to an
endoscope during endoscopic procedures. The cable features Electronic Scope-Sensing
Technology (ESST), which detects when the cable is disconnected from the scope adapter,
and it automatically powers off a compatible Stryker light source to prevent burns and fires.
The SafeLight cable is available in two models:
Model
Part Number
Clear cable
0233050100
Grey cable
0233050200
The cable is compatible with all Stryker light sources, unless otherwise noted in the light
source user manual. Some light source functions may require specific cables; see the light
source user manual for details.
The cable requires a SafeLight scope adapter to connect to different brands of endoscopes.
See the Setup section for the types of SafeLight adapters that are compatible with the cable.
See Stryker user manual P10238 for complete instructions about the SafeLight adapters.
1.1
Indications/Contraindications
The cable transmits light from the light source to the endoscope during minimally invasive
surgical procedures in arthroscopy (orthopedic surgery), laparoscopy (general and
gynecological surgery), and endoscopy (general, gastroenterological, and ENT surgery).
The light is transmitted from the source through an optical cable and a scope.
There are no known contraindications.
EN- 3
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2
�������� ��� ��������
1.
Read these instructions thoroughly before using the device.
2.
Before using this device, read the light source user manual for warnings, indications,
intended use, and other information about using the light source system.
3.
Federal law (United States of America) restricts this device to use by, or on order of, a
physician.
4.
Carefully unpack the device and check if any damage occurred during shipment.
5.
This device is shipped non-sterile. Clean and sterilize the device prior to the first use
and after every subsequent use. Follow the cleaning, disinfection, and sterilization
instructions provided in this user manual.
6.
Test the device function prior to use. If there is any sign of malfunction, the device
should not be used and returned to Stryker for repair evaluation.
7.
Do not abuse, pull, stretch, kink, puncture, or otherwise alter the cable. Doing so will
cause irreversible damage to the glass optical fibers, which will impair light transmission
through the cable.
8.
The surface temperature near the scope adapter and at the tip of the scope can exceed
41 °C if the light source is operated at high levels of brightness for extended periods of
time. The heated scope and adapter can cause burns to the patient, user, or
combustible materials.
9. Do not leave a SafeLight adapter attached to the cable without an endoscope attached.
Light can continue to emit from the adapter, which can generate heat that can cause
burns or fires if allowed to come into contact with the patient, user, or combustible
materials.
10. When operating the light source, never look into the following apertures or direct the
light emitted from the apertures toward another person:
•
the light cable connection on the light source (if the cable is not attached)
•
the end of the light cable (if the SafeLight adapter is attached)
•
the scope tip
11. Never use this equipment in the presence of flammable or explosive gases.
12. Replace the cable if the light transmission is compromised due to damaged fibers or
connectors.
13. No modification of this equipment is allowed.
The warranty is void if any of these warnings or cautions are disregarded.
EN- 4
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3
�����
W a r n i n g : Connect the cable only to compatible light sources. Refer to the Stryker
light source user manual for any restrictions. Connecting incompatible equipment to a light
source can cause unexpected results.
Before using the cable with an endoscope, check the outer surface of the endoscope to
ensure there are no rough surfaces, sharp edges, or protrusions.
Keep fingers away from the light source cable port when inserting the cable, as the clamp
may inadvertently deploy and cause injury.
1.
Turn the jaw on the light source clockwise to lock open the cable clamp.
2.
Insert the light source end of the cable into the light source until the clamp deploys.
3.
Connect the appropriate adapter to an endoscope by threading the adapter onto the
endoscope light post.
Warnin g: Du ri ng setu p, always conne ct the a dapter to t he endo scope
b e f o r e c o n n e c t i n g t h e a d a p t e r t o t h e c a b l e . Failure to observe this warning can
allow for light output that the ESST safety feature is designed to prevent.
Part Number
Ty pe of Ada pter
0233–050–088
SafeLight W o l f Scope Adapter
EN- 5
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4.
0233–050–087
SafeLight H e n k e / D y o n i c s / S t o r z Scope Adapter
0233–050–086
SafeLight O l y m p u s Scope Adapter
0233–050–192
SafeLight C i r c o n Scope Adapter
Connect the endoscope end of the cable with the adapter by pushing them together.
No te: For disassemb ly, fi rst power off the l ight source (or pl ace it in Standb y mode),
then follow the instructions above in reverse order.
Warning: During disassembly, always disconnect the adapter from the light
c a b l e b e f o r e d i s c o n n e c t i n g t h e a d a p t e r f r o m t h e e n d o s c o p e . Failure to observe this
warning can allow for light output that the ESST safety feature is designed to prevent.
EN- 6
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4
������������
These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664, ISO 17665,
AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79, and AAMI ST81. While they have been validated
by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, it remains the
responsibility of the processor to ensure that the reprocessing, as actually performed
(using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility), achieves the
desired result. This normally requires routine monitoring and validation of the facility’s
reprocessing procedures. Stryker recommends users observe these standards when
reprocessing medical devices.
Ove rview
Reprocessing the cable involves manual or automated cleaning with two different
detergents, optional disinfection, and sterilization.
•
S t e p 1 (required): Cleaning with Enzymatic Detergent
•
S t e p 2 (required): Cleaning with Non-Enzymatic Detergent
•
S t e p 3 (optional): Disinfection
•
S t e p 4 (required): Sterilization
4.1
Warnings
•
This device must be cleaned and sterilized prior to the first use and after every
subsequent use.
•
Use only the sterilization cycles and configurations that were validated and are outlined
in this document. Using unspecified sterilization cycles can damage the device or result
in incomplete sterilization.
•
It is required to remove the scope adapter from the cable to optimize the cleaning and
sterilization process. Reprocess the adapter according to instructions in the SafeLight
Scope Adapter user manual (P10238).
•
Do not use synthetic detergents or oil-based soaps. These soaps can be absorbed by
the device and leach out, causing a tissue reaction.
•
To avoid health risks from aerosol contamination, brush the device only when it is
submerged in liquid.
•
Wear appropriate protective equipment: gloves, eye protection, etc.
4.2
Cautions
•
Do not sterilize the device outside of the recommended parameters. Doing so will cause
irreversible product damage and will lead to premature replacement of the device.
•
Do not use brushes or pads with metal or abrasive tips during manual cleaning, as
permanent scoring or damage could result.
EN- 7
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•
When brushing, care should be taken around the cable tips to prevent damage to the
optical fibers, otherwise light transmission loss can occur.
•
Do not sterilize in sterilization pouches when performing the Sterrad® sterilization
process. Doing so can result in damage to the device.
•
Do not immerse or rinse the device in cold water or any other cold fluid. This could
cause glass fiber breakage which decreases light transmission.
4.3
Limitations on Reprocessing
•
Proper processing has a minimal effect on this device. End of life is normally
determined by wear and damage due to use.
•
Do not cross-sterilize the device. Using multiple sterilization methods can significantly
reduce the performance of the device.
•
Do not leave the device in solutions longer than necessary. This can accelerate normal
product aging.
•
Damage incurred by improper processing will not be covered by the warranty.
4.4
Materials and Equipment
All materials and equipment required to reprocess the cable shall be supplied by the user
unless otherwise noted.
Item
Description
All phases
Gloves, eye protection,
etc.
Wear protective equipment as required by the medical facility
and procedure.
Cleaning/Disinfection
Disposable paper towels
To wipe excess soil from the device
Sterile distilled water
To rinse the device immediately after use
Water basin
Large enough to accommodate the device
Enzymatic detergent1
Used in cleaning solution to remove surgical debris
Tap water
To prepare cleaning solutions
Clean cloth
To wipe exterior of the device during preparation for cleaning
Syringe2
To inject detergent into hard-to-reach areas of the device
Soft-bristle brush3
To clean exterior of the device
Bottle brush
To clean exterior of the device
Reverse osmosis/
deionized water4
To rinse the device
EN- 8
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Clean dry cloth or filtered
pressurized air (≤40 psi)
To assist with drying
Non-enzymatic
detergent5
Used in cleaning solution to remove surgical debris
Automated washerdisinfector
To perform automated cleaning and (optional) thermal
disinfection
Sterilization
Sterilization system
•
Steam (Autoclave)
•
Steris®/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, or V-PRO
maX
•
Sterrad 100S, 200, NX®, or 100NX®
Sterilization wrap6,7
To maintain sterile barrier
Sterilization tray7
Optional. Must be compatible with sterilization method.
1
Cleaning was validated using ENZOL® Enzymatic Detergent at 1 oz/gal. of tap water at 35 °C.
2 Cleaning was validated using a 50 mL syringe.
3 Cleaning was validated using an M16 soft-bristle brush.
4 Cleaning was validated using reverse osmosis/deionized (RO/DI) water.
5 Cleaning was validated using Prolystica® 2x Neutral Detergent at 1/8 oz/gal. of tap water at 35 °C.
6 Double wrapping the device during sterilization was validated with Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD® sterilization wrap.
7 For United States users: when sterilizing the device, use only sterilization wraps and sterilization trays that have been cleared by the FDA to use
with the selected sterilization cycle.
4.5
4.5.1
•
Instructions for Reprocessing
Point of Use
Remove the scope adapter from the cable to optimize the cleaning and sterilization
process. Reprocess the adapter according to instructions in the SafeLight Scope
Adapter user manual (P10238).
•
Wipe excess soil from the device using disposable paper towels.
•
If an automated reprocessing method will be used, rinse any hard-to-reach areas in the
device with 50 mL of sterile distilled water immediately after use.
4.5.2
Containment and Transportation
•
Reprocess the device as soon as reasonably practical following use.
•
Transport the device in a tray to avoid damage. Follow the facility’s internal procedures
for the transportation of contaminated surgical instruments and devices.
4.5.3
Preparation for Cleaning
No te: For necessary materials and eq uipmen t, see t he Materia ls and Eq uipmen t
table.
1.
Prepare an enzymatic detergent according to the manufacturer’s recommendations
(one ounce per gallon of tap water at 35–40 °C).
2.
Wipe the entire device with the detergent, using a clean cloth.
3.
Immerse the device in the detergent. Using a syringe, inject any inside regions of the
device with 50 mL of the detergent to ensure all parts of the device are reached.
4.
Soak the device in the detergent for a minimum of 15 minutes.
EN- 9
Page 12
4.5.4
Manual Cleaning
1.
Brush
•
Prepare a fresh solution of enzymatic detergent according to the manufacturer’s
recommendations (one ounce per gallon of tap water at 35–40 °C).
•
Thoroughly brush the exterior of the device with a soft-bristled brush, focusing on
any mated or rough surfaces.
•
Using a syringe, inject any lumen or mated surface a minimum of 5 times with 50
mL of the detergent.
•
Brush any lumens a minimum of 5 times from each end, using an appropriate bottle
brush.
2.
Rinse
•
Rinse the device with reverse osmosis/de-ionized (RO/DI) water at ambient
temperature until all detergent residue is removed. Flush any lumens or mated
surfaces a minimum of 5 times. Once all detergent residue is removed, continue to
rinse for a minimum of 30 seconds.
•
Drain excess water from the device and dry it using a clean cloth or pressurized air.
•
Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-to-reach
areas. If visible soil remains, repeat steps 1 and 2.
3.
Soak
•
Prepare a non-enzymatic detergent according to the manufacturer’s
recommendations (0.25 ounces per gallon of tap water at 35–40 °C).
•
Fully immerse the device and use a syringe to inject any lumens and mated
surfaces with 50 mL of the detergent.
•
Soak the device for a minimum of 15 minutes.
4.
Brush
•
Thoroughly brush the exterior of the device using a soft-bristled brush.
•
Using a syringe, inject the detergent into any cannulas, lumens, or mated surfaces
a minimum of 5 times.
•
Brush any lumens a minimum of 5 times from each end using an appropriate bottle
brush.
•
Actuate the device, brushing around any movable parts in all extreme positions.
5.
Rinse
•
Thoroughly rinse the device with RO/DI water until all detergent residue is
removed. Flush any lumens or crevices a minimum of 5 times. Once all the
detergent residue is removed, continue rinsing for a minimum of 30 seconds.
•
Drain the excess water from the device and dry it using a clean cloth or pressurized
air.
4.5.5
Automated Cleaning/Disinfection
W a r n i n g : The device must be sterilized after disinfection. Failure to sterilize the
device before reuse presents an acute infection control risk to the patient.
1.
Brush
•
Brush both ends of any lumens a minimum of 5 times using an appropriate bottle
brush.
2.
Rinse
•
Rinse the device with RO/DI water at ambient temperature until there is no visible
detergent residue. Continue to rinse for a minimum of 30 seconds after all
detergent residue has been removed.
3.
Automated wash/optional disinfection
EN- 10
Page 13
•
•
Place the device in the washer-disinfector on an incline to facilitate drainage.
Program the washer-disinfector using the following parameters:
Phase
Recirculation
Time
Water
Temperature
Detergent Type
Pre Wash
2 minutes
Cold
N/A
Enzyme Wash
2 minutes
Hot
Enzymatic
detergent
Wash 1
2 minutes
Set point 66 °C
(151 °F)
Non-enzymatic
detergent
Rinse 1
2 minutes
Hot
N/A
Thermal
Disinfection
(optional)
1 minute
90 °C (194 °F)
N/A
Dry Phase
7 minutes
115 °C (239 °F)
N/A
•
•
4.5.6
Filtered pressurized air can be used to aid in drying.
Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-to-reach
areas. If visible soil remains, repeat steps 1 through 3.
Sterilization
After performing the cleaning instructions specified above, perform one of the following
sterilization cycles.
No te: For necessary materials and eq uipmen t, see t he Materia ls and Eq uipmen t
table.
Steam
1.
Clean and prepare the device as recommended in this user manual.
2.
If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with the tray. Use
only trays that are compatible with steam sterilization.
3.
Double wrap the device (or tray) prior to sterilization.
4.
Sterilize the device using the parameters below.
Note: The water used in the autoclave process must meet standards for clean
ste am per AAMI ST7 9 Annex M – Steam Quali ty.
•
For routine reprocessing with steam sterilization, use the following Pre-Vacuum
cycle.
Pre-Vacuum
Wrapping
Double
Temperature
132 °C (270 °F)
Sterilization Time
4 minutes
Dry Time
20 minutes
EN- 11
Page 14
Note: The device must be completely dry and cooled to room temperature
be fore reuse. Drying time de pends on se veral va ri ables, incl uding altitude ,
hu midity, type o f wrap, p re condi tioning , size of ch amber, mass of lo ad,
mate ri al of l oad, an d placement i n cham ber. Users must verify th at dryin g
tim e set i n their a utocla ve yi elds d ry surgical equ ipment.
•
Immediate-use steam sterilization (IUSS, or "Flash") is intended only for
emergency situations. In the event that immediate-use steam sterilization is
required, the following instructions should be used.
W a r n i n g : Immediate-use steam sterilization should only be used in carefully
selected clinical situations (e.g., an instrument needed for a case falls on the
floor and no replacement instrument is available). IUSS should not be used due
to inadequate inventory.
“Flash” Pre-Vacuum
Wrapping
None
Temperature
132 °C (270 °F)
Sterilization Time
4 minutes
Dry Time
None
Sterrad
1.
Clean and prepare the device as recommended in this user manual.
2.
If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with the tray. Use
only trays that are approved for sterilization with Sterrad 100S, 200, NX, or 100NX.
3.
Double wrap the device (or tray) prior to sterilization.
4.
Following the instructions of the manufacturer, sterilize the device using the Sterrad
100S, 200, NX, or 100NX system. Select the standard cycle.
5.
Allow the device to cool to room temperature before reuse.
Steris/Amsco V-PRO
1.
Clean and prepare the device as recommended in this user manual.
2.
If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with the tray. Use
only trays that are approved for sterilization with Steris/Amsco V-PRO.
3.
Double wrap the device (or tray) prior to sterilization.
4.
Sterilize the device using one of the following V-PRO sterilization systems:
•
•
•
5.
V-PRO 1 Sterilizer (Standard cycle)
V-PRO 1 Plus Sterilizer (Non-Lumen or Lumen cycle)
V-PRO maX Sterilizer (Non-Lumen or Lumen cycle)
Allow the device to cool to room temperature before reuse.
EN- 12
Page 15
5
����������� � ��������������
5.1
Inspection
•
Inspect the device on a continual basis. If you observe or suspect a problem, return the
device for evaluation and possible repair.
•
Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present, repeat the
above cleaning and sterilization procedures.
5.2
Storage
Store the device in a dry, clean, and dust-free environment at room temperatures.
5.3
Technical Specifications
Tra nsport an d Storage Conditi ons
Temperature: -20–60 °C
Relative Humidity: 10–75%
EN- 13
Page 16
6
������ �����������
Symbols found on the device, on its packaging, and in this manual have specific meanings
that clarify the proper use and storage of the device. The following list defines the symbols
associated with this product.
Consult instructions for use
Caution (consult instructions for use)
Device is shipped non-sterile and must be sterilized before use
Stryker European representative
Federal law (USA) restricts this device to use by, or on order of, a physician
The device meets requirements for safety and effectiveness set forth in MDD
93/42/EEC
Date of manufacture
Legal manufacturer
Product catalog number
Batch code
Quantity
Cable end that connects to endoscope adapter
Cable end that connects to light source
EN- 14
Page 17
1
����������� �� ������������������� ������
Le c â b l e à f i b r e s o p t i q u e s S a f e L i g h t ™ est conçu pour transmettre la lumière provenant
d’une source lumineuse vers un endoscope pendant une intervention endoscopique. Le
câble bénéficie de la technologie ESST (Electronic Scope-Sensing Technology - technologie
de détection endoscopique électronique), qui détecte tout problème de connexion entre le
câble et l’adaptateur de l’endoscope SafeLight et met automatiquement une source
lumineuse compatible Stryker hors tension pour éviter des brûlures et des incendies.
Le câble SafeLight est disponible dans deux modèles :
Modèle
Référence
Câble transparent
0233050100
Câble gris
0233050200
Le câble est compatible avec toutes les sources lumineuses Stryker, sauf indication
contraire dans le manuel de l’utilisateur des sources lumineuses. Certaines fonctions des
sources lumineuses peuvent nécessiter des câbles spécifiques ; consulter le manuel de
l’utilisateur des sources lumineuses pour plus de détails.
Le câble requiert un adaptateur pour endoscope SafeLight pour la connexion à différentes
marques d’endoscopes. Consulter la section Configuration pour connaître les types
d’adaptateurs SafeLight compatibles avec le câble. Consulter le manuel d’utilisation Stryker
P10238 pour des instructions complètes sur les adaptateurs SafeLight.
1.1
Indications/Contre-indications
Le câble transmet la lumière de la source lumineuse à l’endoscope pendant les interventions
chirurgicales invasives minimales en arthroscopie (chirurgie orthopédique), en laparoscopie
(chirurgie générale et gynécologique) et en endoscopie (chirurgie générale, gastroentérologique et ORL). La lumière est transmise à partir de la source à travers un câble
optique et un endoscope.
Il n’existe pas de contre-indications connues.
FR- 15
Page 18
2
�������������� �� ����������� �’������
1.
2.
Lire attentivement les instructions avant toute utilisation du matériel.
Avant d’utiliser ce dispositif, lire le manuel d’utilisation de la source lumineuse pour
connaître les avertissements, les indications, l’usage prévu et d’autres informations
relatives à l’utilisation du système de source lumineuse.
3.
La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de cet appareil uniquement par un
médecin ou à la demande d’un médecin.
Déballer l’appareil avec précaution et vérifier qu’il n’a pas été endommagé pendant le
transport.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Le dispositif est fourni non stérile. Le nettoyer et le stériliser avant la première utilisation
et après chaque utilisation. Suivre les procédures de nettoyage, de désinfection et de
stérilisation décrites dans ce manuel d’utilisation.
Tester le fonctionnement du dispositif avant utilisation. S’il présente des signes de
dysfonctionnement, ne pas l’utiliser et le renvoyer à Stryker qui se chargera d’évaluer la
nécessité d’une réparation.
Ne pas faire un usage abusif du câble, ni le tirer, l’étirer, le tordre, le perforer ou l’altérer
de quelque façon que ce soit. Tous les dommages cités ci-dessus entraîneraient des
dommages irréversibles aux fibres optiques en verre ce qui réduirait la transmission
lumineuse dans le câble.
La température de la surface à proximité de l’adaptateur de l’endoscope et à l’extrémité
de l’endoscope peut dépasser 41 °C si la source lumineuse est utilisée à des niveaux
élevés de luminosité pendant de longues périodes. L’adaptateur et l’endoscope
chauffés peuvent causer des brûlures au patient, à l’utilisateur ou aux matières
combustibles.
Ne pas laisser l’adaptateur SafeLight fixé au câble lorsqu’aucun endoscope n’y est
relié. L’adaptateur peut continuer à émettre de la lumière, ce qui peut générer de la
chaleur pouvant provoquer des brûlures ou des incendies en cas de contact avec le
patient, l’utilisateur ou des matières combustibles.
10. Lors de l’utilisation de la source lumineuse, ne jamais regarder dans les ouvertures
suivantes et ne pas diriger la lumière émise par ces ouvertures vers une autre
personne :
•
la connexion du câble d’éclairage sur la source lumineuse (si le câble n’est pas
raccordé)
•
l’extrémité du câble d’éclairage (si l’adaptateur SafeLight est raccordé)
•
l’extrémité de l’endoscope
11. Ne jamais utiliser cet équipement en présence de gaz inflammables ou explosifs.
12. Remplacer le câble si la transmission lumineuse est compromise à cause des
connecteurs ou des fibres endommagés.
13. Il est interdit d’apporter des modifications à l’équipement.
La garantie n’est pas valable si l’un des avertissements ou l’une des précautions est ignoré.
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3
������������
A v e r t i s s e m e n t : Connecter le câble uniquement aux sources lumineuses
compatibles. Consulter le manuel de l’utilisateur des sources lumineuses Stryker pour
connaître toutes les restrictions éventuelles. La connexion d’un équipement incompatible
à une source lumineuse peut donner des résultats inattendus.
Avant d’utiliser le câble avec un endoscope, vérifier que la surface externe de l’endoscope
ne présente aucune rugosité, arête aiguë ou protubérance.
Ne pas approcher les doigts de l’entrée de câble de la source lumineuse lors de l’insertion
du câble, car il peut se déployer involontairement et causer des blessures.
1.
Tourner la mâchoire dans le sens des aiguilles d’une montre sur la source lumineuse
pour verrouiller le serre-câble en position ouverte.
2.
Insérer l’extrémité du câble destinée à la source lumineuse dans cette dernière jusqu’à
ce que la pince se déploie.
3.
Connecter l’adaptateur approprié à un endoscope en vissant l’adaptateur sur le port
d’éclairage de l’endoscope.
Ave rti sseme nt : Lors de la configu ra tion, tou jours connecter l’ada ptateur à
l ’ e n d o s c o p e a v a n t d e c o n n e c t e r l ’ a d a p t a t e u r a u c â b l e . Le non-respect de cet
avertissement peut entraîner une intensité de la lumière dont la prévention est
assurée par la fonction de sécurité ESST.
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4.
Référence
Ty pe d’ adaptateu r
0233-050-088
Adaptateur d’endoscope SafeLight W o l f
0233-050-087
Adaptateur d’endoscope SafeLight H e n k e / D y o n i c s / S t o r z
0233-050-086
Adaptateur d’endoscope SafeLight O l y m p u s
0233-050-192
Adaptateur d’endoscope SafeLight C i r c o n
Connecter l’extrémité du câble destinée à l’endoscope à l’adaptateur en les poussant
l’un contre l’autre.
Re marque : p our le d émontage , commen cer par mett re la so urce lumi neuse hors
tension (ou en mode veill e), puis suivre les i nstructi ons ci-dessu s en sens i nverse.
Ave rti ssemen t : Lors d u démon tage, tou jours d éconne cter l’ad aptateur d u
c â b l e d ’ é c l a i r a g e a v a n t d e d é c o n n e c t e r l ’ a d a p t a t e u r d e l ’ e n d o s c o p e . Le non-respect
de cet avertissement peut entraîner une intensité de la lumière dont la prévention est
assurée par la fonction de sécurité ESST.
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Page 21
4
������������
Ces instructions de retraitement sont fournies conformément aux normes ISO 17664, ISO
17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 et AAMI ST81. Bien qu’elles aient été
validées par Stryker comme étant capables de préparer le dispositif en vue de sa
réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le retraitement, tel que réalisé,
permet d’obtenir le résultat souhaité en utilisant un équipement, des matériaux et du
personnel sur le site de retraitement. Cela requiert normalement un suivi de routine et
une validation des procédures de retraitement propres à l’établissement. Stryker
recommande aux utilisateurs de respecter ces normes lors du retraitement des dispositifs
médicaux.
De scriptio n géné ral e
Le retraitement du câble implique le nettoyage manuel ou automatique avec deux
détergents différents, la désinfection facultative et la stérilisation.
•
É t a p e 1 (requise) : Nettoyage avec détergent enzymatique
•
É t a p e 2 (requise) : Nettoyage avec détergent non enzymatique
•
É t a p e 3 (facultative) : Désinfection
•
É t a p e 4 (requise) : Stérilisation
4.1
Avertissements
•
Cet appareil doit être nettoyé et stérilisé avant la première utilisation et après chaque
utilisation ultérieure.
•
Utiliser uniquement les cycles de stérilisation et les configurations qui ont été validés et
sont décrits dans ce document. L’utilisation de cycles de stérilisation non spécifiés
risque d’endommager l’appareil ou d’entraîner une stérilisation incomplète.
•
Il est nécessaire de retirer l’adaptateur de l’endoscope du câble pour un nettoyage et
une stérilisation optimaux. Retraiter l’adaptateur conformément aux instructions dans le
manuel de l’utilisateur de l’adaptateur d’endoscope SafeLight (P10238).
•
N’utiliser ni détergents synthétiques ni savons à base d’huile. Ces savons peuvent être
absorbés par l’équipement et s’en échapper, entraînant une réaction du tissu.
•
Afin d’écarter tout risque de contamination par voie aérienne, brosser l’appareil
uniquement lorsqu’il est plongé dans un liquide.
•
Porter des équipements de protection appropriés : gants, protections oculaires, etc.
4.2
Mises en garde
•
Ne pas stériliser le dispositif en dehors des paramètres recommandés. Cela pourrait
endommager le produit de manière irréversible et entraîner le remplacement prématuré
de l’équipement.
•
Pendant le nettoyage manuel, ne pas utiliser de brosses ou de tampons comportant
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des embouts métalliques ou abrasifs sous peine d’infliger aux instruments des éraflures
ou des dommages permanents.
•
Lors du brossage, il convient de faire attention aux extrémités du câble pour ne pas
endommager les fibres optiques, sinon une perte de transmission lumineuse risque de
se produire.
•
Ne pas stériliser dans des sachets de stérilisation en cas d’utilisation du processus de
stérilisation Sterrad®, sous peine d’endommager l’appareil.
•
Ne pas immerger ou rincer le dispositif dans de l’eau froide ou tout autre liquide froid.
Cela pourrait entraîner une rupture de la fibre de verre, ce qui réduirait la transmission
lumineuse.
4.3
Limitations du retraitement
•
Un traitement normal n’a que peu d’incidence sur cet appareil. La fin de vie de
l’instrument est normalement déterminée par l’usure et les dommages liés à son
utilisation.
•
Ne pas stériliser l’appareil en recourant à différentes méthodes de stérilisation.
L’utilisation de plusieurs méthodes de stérilisation peut réduire considérablement les
performances de l’appareil.
•
Ne pas laisser l’appareil dans des solutions plus longtemps que nécessaire, au risque
d’accélérer le vieillissement normal du produit.
•
Les dommages dus à un traitement inapproprié ne sont pas couverts par la garantie.
4.4
Matériaux et équipement
Sauf indication contraire, tous les matériaux et équipements requis pour retraiter le câble
doivent être fournis par l’utilisateur.
Élément
Description
Toutes les phases
Gants, protections
oculaires, etc.
Porter un équipement de protection obligatoire dans les
établissements médicaux et pour les procédures médicales
Nettoyage/désinfection
Serviettes en papier
jetables
Pour purger l’eau restant dans le dispositif
Eau distillée stérile
Pour rincer immédiatement le dispositif après l’utilisation
Bassine d’eau
Suffisamment grande pour contenir l’appareil
Détergent enzymatique1
Utilisé dans la solution nettoyante pour retirer les débris
chirurgicaux
Eau du robinet
Pour préparer des solutions nettoyantes
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Chiffon propre
Pour nettoyer l’extérieur du dispositif lors de la préparation
au nettoyage
Seringue2
Pour injecter du détergent dans les zones difficiles d’accès
du dispositif
Brosse souple3
Pour nettoyer l’extérieur de l’appareil
Goupillon
Pour nettoyer l’extérieur de l’appareil
Eau déionisée/à osmose
inverse4
Pour rincer l’appareil
Chiffon propre et sec ou
air sous pression filtré (≤
40 psi (≤ 275 kPa))
Pour sécher
Détergent non
enzymatique5
Utilisé dans la solution nettoyante pour retirer les débris
chirurgicaux
Appareil de lavage/
désinfection automatique
Pour effectuer automatiquement le nettoyage et la
désinfection thermique (en option)
Stérilisation
Système de stérilisation
•
Autoclave (à vapeur)
•
Steris®/Amsco® V‑PRO® 1, V‑PRO 1 Plus ou
V‑PRO maX
•
Sterrad 100S, 200, NX® ou 100NX®
Enveloppe de
stérilisation6,7
Pour maintenir la barrière stérile
Plateau de stérilisation7
En option. Doit être compatible avec la méthode de
stérilisation.
1
La procédure de nettoyage a été validée en utilisant du détergent enzymatique ENZOL® à 1 oz/gal. d’eau du robinet à 35 °C.
La procédure de nettoyage a été validée avec une seringue de 50 mL.
La procédure de nettoyage a été validée à l’aide d’une brosse à poils doux M16.
4 La procédure de nettoyage a été validée en utilisant de l’eau déionisée/à osmose inverse (DI/RO).
5 La procédure de nettoyage a été validée en utilisant du détergent neutre Prolystica® 2X à 1/8 oz/gal. d’eau du robinet à 35 °C.
6 Le double emballage de l’appareil pour la stérilisation a été validé avec l’enveloppe de stérilisation Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD®.
7 Pour les utilisateurs aux États-Unis : lors de la stérilisation de l’appareil, utiliser exclusivement des enveloppes de stérilisation et des plateaux de
stérilisation dont l’utilisation avec le cycle de stérilisation sélectionné a été autorisée par la FDA.
2
3
4.5
4.5.1
Instructions de retraitement
Point d’application
•
Retirer l’adaptateur de l’endoscope du câble pour un nettoyage et une stérilisation
optimaux. Retraiter l’adaptateur conformément aux instructions dans le manuel de
l’utilisateur de l’adaptateur d’endoscope SafeLight (P10238).
•
Nettoyer toute salissure excédentaire sur l’appareil à l’aide de serviettes en papier
jetables.
•
Si une méthode de retraitement automatisée est utilisée, rincer toutes les zones
difficiles d’accès dans le dispositif avec 50 mL d’eau distillée stérile immédiatement
après utilisation.
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4.5.2
Confinement et transport
•
Retraiter l’appareil dès que possible après utilisation.
•
Transporter l’appareil sur un plateau pour éviter tout dommage. Respecter les
procédures propres à l’établissement en question concernant le transport des
instruments et dispositifs chirurgicaux contaminés.
4.5.3
Préparation au nettoyage
Re marque : p our les matériaux et équ ipements néce ssai res, consulter le tablea u
dans la section Matériaux et équipement.
1.
Préparer un détergent enzymatique conformément aux recommandations du fabricant
(1 oz/gal. d’eau du robinet à 35–40 °C).
2.
Essuyer tout le dispositif avec le détergent à l’aide d’un chiffon propre.
3.
Immerger le dispositif dans le détergent. À l’aide d’une seringue, injecter 50 mL de
détergent dans les zones intérieures de l’appareil de manière à atteindre toutes les
parties de l’équipement.
4.
Laisser tremper l’appareil dans le détergent pendant 15 minutes au moins.
4.5.4
1.
Brossage
•
•
•
•
2.
•
•
À l’aide d’une seringue, injecter 50 mL de détergent au minimum 5 fois dans
chaque lumière et surface connexe.
Brosser chaque lumière au minimum 5 fois en partant de chacune des extrémités à
l’aide d’un goupillon adapté.
Rincer l’appareil avec de l’eau déionisée/à osmose inverse (DI/OI) à température
ambiante jusqu’à ce que tous les résidus de détergent soient éliminés. Rincer
chaque lumière ou surface connexe au minimum 5 fois. Une fois tous les résidus
de détergent éliminés, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes au moins.
Vidanger l’eau résiduelle du dispositif, puis le sécher à l’aide d’un chiffon propre ou
d’air sous pression.
Inspecter visuellement l’équipement pour s’assurer qu’il est propre, en prêtant une
attention toute particulière aux endroits d’accès difficile. Si des salissures sont
toujours visibles, répéter les étapes 1 et 2.
Trempage
•
•
•
4.
Préparer une solution fraîche de détergent enzymatique conformément aux
recommandations du fabricant (1 oz/gal d’eau du robinet entre 35–40 °C).
Brosser soigneusement l’extérieur du dispositif avec une brosse à poils doux en se
concentrant sur les surfaces rugueuses ou connexes.
Rinçage
•
3.
Nettoyage manuel
Préparer un détergent non enzymatique conformément aux recommandations du
fabricant (0,25 oz/gal d’eau du robinet à 35–40 °C).
Immerger entièrement l’appareil et injecter 50 mL de détergent dans chaque
lumière et surface connexe à l’aide d’une seringue.
Laisser tremper le dispositif pendant 15 minutes au moins.
Brossage
•
Brosser soigneusement l’extérieur du dispositif à l’aide d’une brosse à poils doux.
•
À l’aide d’une seringue, injecter au minimum 5 fois le détergent dans chaque
canule, lumière ou surface connexe.
Brosser chaque lumière au minimum 5 fois en partant de chacune des extrémités à
l’aide d’un goupillon adapté.
•
FR- 22
Page 25
•
5.
Faire fonctionner l’appareil et brosser autour de chaque pièce mobile dans toutes
les positions extrêmes.
Rinçage
•
Rincer soigneusement l’appareil avec de l’eau DI/OI jusqu’à ce qu’il ne reste plus
de résidu de détergent. Rincer chaque lumière ou fissure au minimum 5 fois. Après
élimination de tous les résidus de détergent, poursuivre le rinçage pendant
30 secondes au moins.
Purger l’eau restante hors de l’équipement, puis le sécher à l’aide d’un chiffon
propre ou d’air sous pression.
•
4.5.5
Nettoyage/désinfection automatisés
A v e r t i s s e m e n t : L’instrument doit être stérilisé après la désinfection. Le non-respect
de cette consigne fait encourir un risque accru d’infection au patient.
1.
Brossage
•
2.
Rinçage
•
3.
Brosser les deux extrémités de toutes les lumières au moins 5 fois à l’aide d’un
goupillon adapté.
Rincer l’appareil avec de l’eau DI/OI à température ambiante jusqu’à disparition de
tout résidu de détergent. Continuer à rincer pendant au moins 30 secondes après
que tout résidu de détergent a été éliminé.
Lavage automatisé/désinfection facultative
•
•
•
•
Placer le dispositif dans l’appareil de lavage-désinfection sur un plan incliné pour
faciliter l’égouttage.
Programmer l’appareil de lavage-désinfection en respectant les paramètres
suivants :
Phase
Délai de
re circul ation
Température de
l’eau
Type de
déte rg ent
Prélavage
2 minutes
Froide
S/O
Lavage
enzymatique
2 minutes
Chaude
Détergent
enzymatique
Lavage 1
2 minutes
Point de consigne
66 °C
Détergent non
enzymatique
Rinçage 1
2 minutes
Chaude
S/O
Désinfection
thermique
(facultative)
1 minute
90 °C
S/O
Phase de séchage
7 minutes
115 °C
S/O
Il est possible d’utiliser de l’air sous pression filtré pour faciliter le séchage.
Inspecter visuellement l’équipement pour s’assurer qu’il est propre, en prêtant une
attention toute particulière aux endroits d’accès difficile. Si des salissures sont
toujours visibles, répéter les étapes 1 à 3.
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Page 26
4.5.6
Stérilisation
Après avoir effectué les opérations de nettoyage décrites ci-dessus, exécuter l’un des cycles
de stérilisation suivants.
Re marque : p our les matériaux et équ ipements néce ssai res, consulter le tablea u
dans la section Matériaux et équipement.
Vapeur
1.
2.
Nettoyer et préparer l’appareil en respectant les recommandations de ce manuel
d’utilisation.
En cas d’utilisation d’un plateau de stérilisation, suivre toutes les instructions
supplémentaires fournies avec le plateau. Utiliser uniquement des plateaux
compatibles avec la stérilisation à la vapeur.
3.
Placer le dispositif (ou le plateau) dans un double emballage avant la stérilisation.
4.
Procéder à la stérilisation du dispositif en respectant les paramètres suivants.
Remarque : l’eau utilisée pou r l e traiteme nt par aut oclave doit rép ondre aux
normes de vapeur propre AAMI ST79 Annexe M – Critères de qua lité de vapeu r.
•
Pour un retraitement de routine avec stérilisation à la vapeur, utiliser le cycle avec
pré-vide suivant.
Pré-vide
Emballage
Double
Température
132 °C
Temps de stérilisation
4 minutes
Durée de séchage
20 minutes
Remarque : le dispositif doit être parfaitement sec et refroidi à température
ambiante avant d’être réutilisé. Le temps de séchage dépend de plusieurs
va ri ables, dont l ’altitu de, l’h umidité , le type d’e nvelop pe, le
préconditionnement, la taille de la chambre, la masse de la charge, le
maté ri au de la cha rg e et la positi on dan s la chambre. L es uti lisate urs doivent
vé ri fier que le temps de séchage confi guré dans leur au toclave permet d e
sé cher co rrectement l’ équip ement chirurgical .
•
La stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate (ou éclair) est conçue
pour les situations d’urgence uniquement. Si une stérilisation à la vapeur pour une
utilisation immédiate est requise, les instructions suivantes doivent être observées.
A v e r t i s s e m e n t : La stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate
ne doit être utilisée que dans des situations cliniques soigneusement
sélectionnées (p. ex. : un instrument nécessaire tombe à terre et aucun
instrument de remplacement n’est disponible). La stérilisation à la vapeur pour
utilisation immédiate ne doit pas être utilisée pour pallier des problèmes de
stock.
Pré-vide « éclair »
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Emballage
Aucun
Température
132 °C
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Temps de stérilisation
4 minutes
Durée de séchage
Aucun
Sterrad
1.
2.
Nettoyer et préparer l’appareil en respectant les recommandations de ce manuel
d’utilisation.
En cas d’utilisation d’un plateau de stérilisation, suivre toutes les instructions
supplémentaires fournies avec le plateau. Utiliser exclusivement des plateaux agréés
pour la stérilisation avec Sterrad 100S, 200, NX ou 100NX.
3.
Placer le dispositif (ou le plateau) dans un double emballage avant la stérilisation.
4.
Conformément aux instructions du fabricant, stériliser le dispositif à l’aide du système
Sterrad 100S, 200, NX ou 100NX. Sélectionner le cycle standard.
5.
Laisser l’appareil refroidir à température ambiante avant de le réutiliser.
Steris/Amsco V-PRO
1.
2.
Nettoyer et préparer l’appareil en respectant les recommandations de ce manuel
d’utilisation.
En cas d’utilisation d’un plateau de stérilisation, suivre toutes les instructions
supplémentaires fournies avec le plateau. Utiliser exclusivement les plateaux agréés
pour la stérilisation avec Steris/Amsco V-PRO.
3.
Placer le dispositif (ou le plateau) dans un double emballage avant la stérilisation.
4.
Stériliser l’appareil à l’aide de l’un des systèmes de stérilisation V-PRO suivants :
•
•
•
5.
Stérilisateur V-PRO 1 (cycle standard)
Stérilisateur V-PRO 1 Plus (cycle avec ou sans lumière)
Stérilisateur V-PRO maX (cycle avec ou sans lumière)
Laisser l’appareil refroidir à température ambiante avant de le réutiliser.
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