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Stryker

Stryker AIM Safelight REF 023-050-300 Instruction for Use Oct 2015

Revision Not Listed

Stryker Precision IDEAL EYES Laparoscopes

274 Pages

AIM SafeLight™ Fiber Optic Cable REF  0233-050-300   Contents English... N-1 Français... R-15 Deutsch... -31 Italiano... T-47 Português... T-63 Español... ES-79 Nederlands... -95 Dansk... A-111 Suomi... I-127 Norsk... NO-141 Svenska... SV-155 Polski... L-173 Ελληνικά... L-191 Türkçe... R-207 Русский... U-223 简体中文...  CH-241 日本語... JA-255 한국어... O-269
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Stryker AIM Safelight REF 023-050-300 Instruction for Use Oct 2015 .pdf

Page 1

AIM SafeLight™

Fiber Optic Cable

REF

0233-050-300

Page 3

Contents

English............................................................................................EN-1

Français........................................................................................ FR-15

Deutsch........................................................................................DE-31

Italiano............................................................................................IT-47

Português..................................................................................... PT-63

Español......................................................................................... ES-79

Nederlands..................................................................................NL-95

Dansk.........................................................................................DA-111

Suomi........................................................................................... FI-127

Norsk..........................................................................................NO-141

Svenska.......................................................................................SV-155

Polski........................................................................................... PL-173

Ελληνικά..................................................................................... EL-191

Türkçe.........................................................................................TR-207

Русский..................................................................................... RU-223

简体中文.................................................................................... CH-241

日本語......................................................................................... JA-255

한국어........................................................................................ KO-269

Page 5

English

AIM SafeLight™ Fiber Optic Cable, 5.0 mm × 10 ft (3.05 m)

Product Description/Intended Use

The AIM (Advanced Imaging Modality) SafeLight™ Fiber Optic Cable, 5.0 mm × 10 ft

(3.05 m) is intended to transmit light from a light source to an endoscope during

endoscopic procedures. The cable features Electronic Scope-Sensing Technology

(ESST), which detects when the cable is disconnected from the SafeLight scope

adapter, and it automatically powers off a compatible Stryker light source to prevent

burns and fires.

The AIM SafeLight™ cable is compatible with the following Stryker light sources:

Light Source Model

Part Number

User Manual (English/multilingual)

X8000

0220-200-000

1000-400-885 / 1000-400-936

L9000

0220-210-000

1000-401-120 / 1000-401-149

L10 LED Light Source

0220-220-000

P27007 / P27008

L10 LED Light Source

with AIM Technology

0220-220-300

P27006 / P27009

The cable requires a SafeLight scope adapter to connect to different brands of

endoscopes. See the Setup section for the types of SafeLight adapters that are

compatible with the cable. See Stryker user manual P10238 for complete instructions

about the SafeLight adapters.

Indications

The cable is indicated for use in minimally invasive surgical procedures where an

endoscope and a Stryker light source are used.

EN-1

Page 6

Warnings and Cautions

1.

Read these instructions thoroughly before using the device.

2.

Before using this device, read the light source user manual for warnings,

indications, intended use, and other information about using the light source

system. (Refer to the Product Description section for Stryker user manual part

numbers.)

3.

Federal law (United States of America) restricts this device to use by, or on

order of, a physician.

4.

Carefully unpack the device and check if any damage occurred during

shipment.

5.

This device is shipped non-sterile. Clean and sterilize the device prior to the

first use and after every subsequent use. Follow the cleaning, disinfection, and

strerilization instructions provided in this user manual.

6.

Test the device function prior to use. If there is any sign of malfunction, the

device should not be used and returned to Stryker for repair evaluation.

7.

Do not abuse, pull, stretch, kink, puncture, or otherwise alter the cable. Doing

so will cause irreversible damage to the glass optical fibers, which will impair

light transmission through the cable.

8.

The surface temperature near the scope adapter and at the tip of the scope

can exceed 41 °C if the light source is operated at high levels of brightness for

extended periods of time. The heated scope and adapter can cause burns to

the patient, user, or combustible materials.

9.

Do not leave a SafeLight adapter attached to the cable without an endoscope

attached:

•

Light can continue to emit from the adapter, which can generate heat that

can cause burns or fires if allowed to come into contact with the patient,

user, or combustible materials.

•

Laser radiation or high-intensity light can continue to emit from the

adapter, which can cause severe eye injury to the patient or user.

10. Disconnect the light cable from the light source only when the light source is

powered off or in Standby mode.

11. When operating the light source, never look into the following apertures or

direct the light toward another person:

•

the light cable connection on the light source (if the cable is not attached)

•

the end of the light cable (if the SafeLight adapter is attached)

•

the scope tip

12. Never use this equipment in the presence of flammable or explosive gases.

13. Replace the cable if the light transmission is compromised due to damaged

fibers or connectors.

14. No modification of this equipment is allowed.

The warranty is void if any of these warnings or cautions are disregarded.

EN-2

Page 7

Setup

Connect the cable only to the compatible light sources specified in the

Product Description/Intended Use section. Connecting incompatible

equipment to a light source can cause unexpected results.

Before using the cable with an endoscope, check the outer surface of

the endoscope to ensure there are no rough surfaces, sharp edges, or

protrusions.

Keep fingers away from the light source cable port when inserting the

cable, as the clamp may inadvertently deploy and cause injury.

1.

Turn the jaw on the light source clockwise to lock open the cable clamp.

2.

Insert the cable end marked

into the light source until the clamp deploys.

2

3.

1

Connect the appropriate adapter to an endoscope by threading the adapter

onto the endoscope light post.

During setup, always connect the adapter to the endoscope

before connecting the adapter to the cable. Failure to observe

this warning can cause severe eye injury to the patient or user. See

Warnings and Cautions for more information.

3

Part Number

Type of Adapter

0233-050-088

SafeLight Wolf Scope Adapter

0233-050-087

SafeLight Henke/Dyonics/Storz Scope Adapter

0233-050-086

SafeLight Olympus Scope Adapter

0233-050-192

SafeLight Circon Scope Adapter

EN-3

Page 8

4.

Connect the cable end marked

together.

with the adapter by pushing them

4

Note: disassembly is the opposite of assembly.

During disassembly, always disconnect the adapter from

the light cable before disconnecting the adapter from the

endoscope. Failure to observe this warning can cause severe eye

injury to the patient or user. See Warnings and Cautions for more

information.

Reprocessing

These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664,

AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79, and AAMI ST81. While they have been

validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, it remains

the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing, as actually

performed (using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility),

achieves the desired result. This normally requires routine monitoring and validation

of the facility’s reprocessing procedures. Stryker recommends users observe these

standards when reprocessing medical devices.

Overview

Reprocessing the cable involves manual or automated cleaning with two different

detergents, optional disinfection, and sterilization.

• Step 1 (required): Cleaning with Enzymatic Detergent

• Step 2 (required): Cleaning with Non-Enzymatic Detergent

• Step 3 (optional): Disinfection

• Step 4 (required): Sterilization

EN-4

Page 9

Warnings

•

This device must be cleaned and sterilized prior to the first use and after every

subsequent use.

•

Use only the sterilization cycles and configurations that were validated and are

outlined in this document. Using unspecified sterilization cycles can damage the

device or result in incomplete sterilization.

•

It is required to remove the scope adapter from the cable to optimize the

cleaning and sterilization process. Reprocess the adapter according to

instructions in the SafeLight Scope Adapter user manual (P10238).

•

Do not use synthetic detergents or oil-based soaps. These soaps can be absorbed

by the device and leach out, causing a tissue reaction.

•

To avoid health risks from aerosol contamination, brush the device only when it

is submerged in liquid.

•

Wear appropriate protective equipment: gloves, eye protection, etc.

Cautions

•

Do not sterilize the device outside of the recommended parameters. Doing so

will cause irreversible product damage and will lead to premature replacement

of the device.

•

Do not use brushes or pads with metal or abrasive tips during manual cleaning,

as permanent scoring or damage could result.

•

When brushing, care should be taken around the cable tips to prevent damage

to the optical fibers, otherwise light transmission loss can occur.

•

Do not sterilize in sterilization pouches when performing the Sterrad®

sterilization process. Doing so can result in damage to the device.

Limitations on Reprocessing

•

Proper processing has a minimal effect on this device. End of life is normally

determined by wear and damage due to use.

•

Do not cross-sterilize the device. Using multiple sterilization methods can

significantly reduce the performance of the device.

•

Do not leave the device in solutions longer than necessary. This can accelerate

normal product aging.

•

Repeated sterilization via Sterrad 100NX® can degrade the product’s cosmetic

appearance.

•

Damage incurred by improper processing will not be covered by the warranty.

EN-5

Page 10

Materials and Equipment

All materials and equipment required to reprocess the cable shall be supplied by the

user unless otherwise noted.

Item

Description

All phases

Gloves, eye protection, etc.

Wear protective equipment as required by the

medical facility and procedure.

Cleaning

Water basin

Large enough to accommodate the device

Enzymatic detergent

Used in cleaning solution to remove surgical debris

Tap water

To prepare cleaning solutions

Syringe

To inject detergent into hard-to-reach areas of the

device

Soft-bristle brush3

To clean exterior of the device

Reverse osmosis/deionized

water4

To rinse the device

Clean cloth or filtered

pressurized air (≤40 psi)

To assist with drying

Non-enzymatic detergent5

Used in cleaning solution to remove surgical debris

Automated washer

For using the automated cleaning procedure

1

2

Disinfection

Water basin

Large enough to accommodate the device

Disinfecting solution

≥ 0.55% ortho-phthalaldehyde

Tap water

To prepare disinfecting solution

Soft sponge

To wipe the device during manual disinfection

Deionized water7

To rinse the device during manual disinfection

Sonicator

To sonicate the device during manual disinfection

Clean cloth or filtered

pressurized air (≤40 psi)

To assist with drying

Washer disinfector

To perform thermal disinfection

6

Sterilization

Sterilization system

•

Steam (Autoclave)

•

Steris/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, or V-PRO

maX

•

Sterrad 100S, 200, NX®, or 100NX

Sterilization wrap8,9

To maintain sterile barrier

Sterilization tray9

Optional. Must be compatible with sterilization

method.

EN-6

Page 11

1

Cleaning was validated using ENZOL® Enzymatic Detergent at 1 oz/gal. of tap water at 35 °C.

2

Cleaning was validated using a 50 mL syringe.

3

Cleaning was validated using an M16 soft-bristle brush.

4

Cleaning was validated using reverse osmosis/deionized (RO/DI) water.

5

Cleaning was validated using Prolystica® 2x Neutral Detergent at 1/8 oz/gal. of tap water at 35 °C.

6

Disinfection was validated using CIDEX® OPA at 25 °C with a soaking time of 12 minutes.

7

Disinfection was validated using deionized water.

8

Double wrapping the device during sterilization was validated with Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD®

sterilization wrap.

9

For United States users: when sterilizing the device, use only sterilization wraps and sterilization trays that

have been cleared by the FDA to use with the selected sterilization cycle.

Instructions for Reprocessing

Point of Use

•

Remove the scope adapter from the cable to optimize the cleaning and

sterilization process. Reprocess the adapter according to instructions in the

SafeLight Scope Adapter user manual (P10238).

•

Wipe excess soil from the device using disposable paper towels.

•

If an automated reprocessing method will be used, rinse any hard-to-reach areas

in the device with 50 mL of sterile distilled water immediately after use.

Containment and Transportation

•

Reprocess the device as soon as reasonably practical following use.

Note: cleaning was validated with a 30 minute wait time.

•

Transport the device in a tray to avoid damage. Follow the facility’s internal

procedures for the transportation of contaminated surgical instruments and

devices.

Cleaning

Manual Cleaning

Note: for necessary materials and equipment, see the Materials and Equipment

table.

1.

Soak

•

Prepare an enzymatic detergent according to the manufacturer instructions.

•

Fully immerse the device in the detergent. Use a syringe to inject 50 mL of the

detergent into any mated services and crevices to remove loose debris.

•

2.

Soak the device in the detergent for 10 minutes.

Brush

•

Thoroughly brush the exterior of the device with a soft-bristle brush for

90 seconds, focusing on any mated surfaces and crevices.

•

Use a syringe to inject 50 mL of the detergent into any mated surfaces and

crevices 5 times.

EN-7

Page 12

3.

Rinse

•

Remove the device from the prepared detergent. Rinse the device with reverse

osmosis/de-ionized (RO/DI) water at ambient temperature for 90 seconds or

until all visible detergent residue is removed.

•

Flush any mated surfaces and crevices 5 times. After all visible detergent

residue is removed, continue to rinse for 30 seconds.

•

Drain excess water from the device and dry it with a clean cloth or filtered

pressurized air.

•

Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-toreach areas. If visible soil remains, repeat steps 1 through 3.

4.

Soak

•

Prepare a non-enzymatic detergent according to the manufacturer

instructions.

•

Fully immerse the device in the detergent. Use a syringe to inject 50 mL of the

detergent into any mated surfaces and crevices.

•

Soak the device in the detergent for 1 minute.

5.

Brush

•

Thoroughly brush the exterior of the device with a soft-bristle brush for

90 seconds, focusing on any mated surfaces or crevices.

•

Use a syringe to inject 50 mL of the detergent into any mated surfaces and

crevices 5 times.

6.

Rinse

•

Remove the device from the prepared detergent. Rinse the device with reverse

osmosis/de-ionized (RO/DI) water at ambient temperature for 90 seconds or

until all visible detergent residue is removed.

•

Flush any mated surfaces and crevices 5 times. After all visible detergent

residue is removed, continue to rinse for 30 seconds.

•

Drain the excess water from the device and dry it with a clean cloth or filtered

pressurized air.

•

Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-toreach areas. If visible soil remains, repeat steps 1 through 6.

EN-8

Page 13

Automated Cleaning

Note: for necessary materials and equipment, see the Materials and Equipment

table.

1.

Brush

•

Prepare an enzymatic detergent according to the manufacturer instructions.

•

Fully immerse the device in the detergent. Thoroughly brush the exterior of

the device with a soft-bristle brush for 90 seconds, focusing on any mated

surfaces and crevices.

2.

Rinse

•

Rinse the device with reverse osmosis/de-ionized (RO/DI) water at ambient

temperature for 90 seconds or until all visible detergent residue is removed.

•

After all visible detergent residue is removed, continue to rinse for 30 seconds.

3.

Automated wash

•

Place the device in the washer on an incline to facilitate drainage.

•

Program the washer using the following parameters:

Phase

Recirculation

Time

Temperature

Detergent Type

Pre Wash

2 minutes

Cold water

N/A

Enzyme Wash

2 minutes

Hot water

Enzymatic Detergent

Wash 1

2 minutes

Set point 66 °C

(151 °F)

Non-Enzymatic

Detergent

Rinse 1

2 minutes

Hot water

N/A

Dry Phase

7 minutes

115 °C (239 °F)

N/A

•

Filtered pressurized air can be used to aid in drying.

•

Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-toreach areas. If visible soil remains, repeat steps 1 through 3.

EN-9

Page 14

Disinfection (optional)

The device must be sterilized after disinfection. Failure to sterilize

the device before reuse presents an acute infection control risk to

the patient.

Note: for necessary materials and equipment, see the Materials and Equipment

table.

Manual Disinfection

The device can be disinfected using a disinfecting solution that has the

following active ingredient: ≥ 0.55% ortho-phthalaldehyde at 25 °C.

1.

Clean and prepare the device as recommended in this user manual.

2.

Prepare the disinfecting solution according to the manufacturer

instructions.

3.

Immerse the device in the solution, filling all mated surfaces and crevices.

4.

Soak the device in the solution for 12 minutes.

5.

Thoroughly wipe all surfaces with a soft sponge for 5 minutes until the

device is visibly clean, focusing on any mated surfaces and crevices.

6.

Thoroughly rinse and flush the device with running deionized water to

remove any residues.

7.

Subject the device to sonication for 10 minutes, and rinse thoroughly in a

brisk stream of deionized water.

8.

Dry the device with a clean, lint-free cloth immediately after rinsing until

there is no visible fluid.

Thermal Disinfection

The device can be disinfected using thermal disinfection.

1.

Place the device into the washer disinfector.

2.

Program the washer using the following parameters:

Thermal Disinfection

EN-10

Recirculation Time

1 minute

Water Temperature

90 °C (194 °F)

Page 15

Sterilization

After performing the cleaning instructions specified above, perform one of the

following sterilization cycles. Note: for necessary materials and equipment, see the

Materials and Equipment table.

Steam

1.

Clean and prepare the device as recommended in this user manual.

2.

If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with

the tray. Use only trays that are compatible with steam sterilization.

3.

Double wrap the device (or tray) prior to sterilization.

4.

Sterilize the device using the parameters below.

Note: The water used in the autoclave process must meet standards for

clean steam per AAMI ST79 Annex M – Steam Quality.

5.

After sterilization, allow the cable to completely dry and cool to room

temperature before reuse.

•

For routine reprocessing with steam sterilization, use the following

Gravity or Pre-Vacuum cycles.

Gravity

Wrapping

Temperature

Sterilization Time

Dry Time

Pre-Vacuum

Wrapping

Temperature

Sterilization Time

Dry Time

•

132 °C (270 °F)

15 minutes

Double

134 °C (274 °F)

10 minutes

30 minutes

132 °C (270 °F)

4 minutes

Double

134 °C (274 °F)

3 minutes

30 minutes

Immediate-use steam sterilization (IUSS, or “Flash”) is intended only

for emergency situations. In the event that immediate-use steam

sterilization is required, the following instructions should be used.

Immediate-use steam sterilization should only be used in

carefully selected clinical situations (e.g., an instrument needed

for a case falls on the floor and no replacement instrument

is available). IUSS should not be used due to inadequate

inventory.

“Flash” Pre-Vacuum

Wrapping

Temperature

Sterilization Time

Dry Time

132 °C (270 °F)

4 minutes

None

134 °C (274 °F)

3 minutes

None

EN-11

Page 16

Steris/Amsco V-PRO

1.

Clean and prepare the device as recommended in this user manual.

2.

If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with

the tray. Use only trays that are approved for sterilization with Steris/Amsco

V-PRO.

3.

Double wrap the device (or tray) prior to sterilization.

4.

Sterilize the device using one of the following V-PRO sterilization systems:

5.

•

V-PRO 1 Sterilizer (Standard cycle)

•

V-PRO 1 Plus Sterilizer (Non-Lumen or Standard cycle)

•

V-PRO maX Sterilizer (Non-Lumen or Standard cycle)

Allow the cable to cool to room temperature before reuse.

Sterrad

1.

Clean and prepare the device as recommended in this user manual.

2.

If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with

the tray. Use only trays that are approved for sterilization with Sterrad 100S,

200, NX, or 100NX.

3.

Double wrap the device (or tray) prior to sterilization.

4.

Following the instructions of the manufacturer, sterilize the device using

the Sterrad 100S, 200, NX, or 100NX system. Select the standard cycle.

5.

Allow the cable to cool to room temperature before reuse.

Maintenance

Inspection

•

Inspect the device on a continual basis. If you observe or suspect a problem, return

the device for evaluation and possible repair.

•

Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present, repeat

the above cleaning and sterilization procedures.

Storage

Store the device in a dry, clean, and dust-free environment at room temperatures.

Expected Service Life

The expected service life of the cable is 100 reprocessing cycles (one year based on

two cases per week). When the device has reached the end of its service life, dispose of

it according to local laws and hospital practices.

EN-12

Page 17

Technical Specifications

Transport and Storage

Conditions

Temperature: -18–60 °C

Operating Conditions

Temperature: 10–40 °C

Relative Humidity: 15–90%

Relative Humidity: 25–75%

Symbol Definitions

Symbols found on the device, on its packaging, and in this manual have specific

meanings that clarify the proper use and storage of the device. The following list

defines the symbols associated with this product.

Consult instructions for use

Caution (consult instructions for use)

Device is shipped non-sterile and must be sterilized before use

Stryker European representative

Federal law (USA) restricts this device to use by, or on order of,

a physician

The device meets requirements for safety and effectiveness set

forth in MDD 93/42/EEC

Date of manufacture

Legal manufacturer

Product catalog number

Serial number

Quantity

Cable end that connects to endoscope adapter

Cable end that connects to light source

EN-13

Page 19

Français

Câble à fibres optiques AIM SafeLight™, 5,0 mm × 3,05 m

Description du produit/Utilisation prévue

Le câble à fibres optiques AIM (Advanced Imaging Modality - modalité d’imagerie

avancée) SafeLight™, 5,0 mm × 3,05 m est conçu pour transmettre la lumière à partir

d’une source lumineuse vers un endoscope lors des interventions endoscopiques.

Le câble bénéficie de la technologie ESST (Electronic Scope-Sensing Technology technologie de détection endoscopique électronique), qui détecte tout problème

de connexion entre le câble et l’adaptateur de l’endoscope SafeLight et met

automatiquement une source lumineuse compatible Stryker hors tension pour

éviter des brûlures et des incendies.

Le câble AIM SafeLight™ est compatible avec les sources lumineuses Stryker suivantes :

Modèle de source

lumineuse

Référence

Manuel d’utilisation

(anglais/multilingue)

X8000

0220-200-000

1000-400-885/1000-400-936

L9000

0220-210-000

1000-401-120/1000-401-149

Source lumineuse

à LED L10

0220-220-000

P27007/P27008

Source lumineuse

à LED L10 avec

technologie AIM

0220-220-300

P27006/P27009

Le câble requiert un adaptateur pour endoscope SafeLight pour la connexion

à différentes marques d’endoscopes. Consulter la section Configuration pour connaître

les types d’adaptateurs SafeLight compatibles avec le câble. Consulter le manuel

d’utilisation Stryker P10238 pour des instructions complètes sur les adaptateurs

SafeLight.

FR-15

Page 20

Indications

L’utilisation du câble est indiquée lors des interventions chirurgicales mini-invasives

faisant appel à un endoscope et à une source lumineuse Stryker.

Avertissements et précautions d’emploi

1.

Lire attentivement les instructions avant toute utilisation du matériel.

2.

Avant d’utiliser ce dispositif, lire le manuel d’utilisation de la source lumineuse

pour connaître les avertissements, les indications, l’usage prévu et d’autres

informations relatives à l’utilisation du système de source lumineuse.

(Consulter la section Description du produit pour connaître les références

des manuels d’utilisation Stryker.)

3.

La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de cet appareil uniquement

par un médecin ou à la demande d’un médecin.

4.

Déballer l’appareil avec précaution et vérifier qu’il n’a pas été endommagé

pendant le transport.

5.

Le dispositif est fourni non stérile. Le nettoyer et le stériliser avant la première

utilisation et après chaque utilisation. Suivre les procédures de nettoyage,

de désinfection et de stérilisation décrites dans ce manuel d’utilisation.

6.

Tester le fonctionnement du dispositif avant utilisation. S’il présente des

signes de dysfonctionnement, ne pas l’utiliser et le renvoyer à Stryker qui

se chargera d’évaluer la nécessité d’une réparation.

7.

Ne pas faire un usage abusif du câble, ni le tirer, l’étirer, le tordre, le perforer

ou l’altérer de quelque façon que ce soit. Tous les dommages cités ci-dessus

entraîneraient des dommages irréversibles aux fibres optiques en verre,

ce qui réduirait la transmission lumineuse dans le câble.

8.

La température de la surface à proximité de l’adaptateur de l’endoscope

et à l’extrémité de l’endoscope peut dépasser 41 °C si la source lumineuse

est utilisée à des niveaux élevés de luminosité pendant de longues périodes.

L’adaptateur et l’endoscope chauffés peuvent causer des brûlures au patient,

à l’utilisateur ou aux matières combustibles.

9.

Ne pas laisser l’adaptateur SafeLight fixé au câble lorsqu’aucun endoscope

n’y est relié :

•

L’adaptateur peut continuer à émettre de la lumière, ce qui peut générer

de la chaleur pouvant provoquer des brûlures ou des incendies en cas

de contact avec le patient, l’utilisateur ou des matières combustibles.

•

L’adaptateur peut continuer à émettre des radiations laser ou une lumière

intense, ce qui peut provoquer de graves blessures oculaires du patient

ou de l’utilisateur.

10. Déconnecter le câble d’éclairage de la source lumineuse uniquement quand

la source lumineuse est à l’arrêt ou en mode veille.

FR-16

Page 21

11. Lors de l’utilisation de la source lumineuse, ne jamais regarder dans les

ouvertures suivantes et ne pas diriger la lumière vers une autre personne :

•

la connexion du câble d’éclairage sur la source lumineuse (si le câble

n’est pas raccordé)

•

l’extrémité du câble d’éclairage (si l’adaptateur SafeLight est raccordé)

•

l’extrémité de l’endoscope

12. Ne jamais utiliser cet équipement en présence de gaz inflammables

ou explosifs.

13. Remplacer le câble si la transmission lumineuse est compromise à cause

des connecteurs ou des fibres endommagés.

14. Il est interdit d’apporter des modifications à l’équipement.

La garantie n’est pas valable si l’un des avertissements ou l’une des précautions

est ignoré.

Configuration

Connecter le câble uniquement aux sources lumineuses compatibles

spécifiées dans la section Description du produit/Utilisation.

La connexion d’un équipement incompatible à une source

lumineuse peut donner des résultats inattendus.

Avant d’utiliser le câble avec un endoscope, vérifier que la surface

externe de l’endoscope ne présente aucune rugosité, arête aiguë

ou protubérance.

Ne pas approcher les doigts de l’entrée de câble de la source

lumineuse lors de l’insertion du câble, car il peut se déployer

involontairement et causer des blessures.

1.

Tourner la mâchoire dans le sens des aiguilles d’une montre sur la source

lumineuse pour verrouiller le serre-câble en position ouverte.

2.

Insérer l’extrémité du câble marquée

ce que la pince se déploie.

dans la source lumineuse jusqu’à

2

1

FR-17

Page 22

3.

Connecter l’adaptateur approprié à un endoscope en vissant l’adaptateur

sur le port d’éclairage de l’endoscope.

Lors de la configuration, toujours connecter l’adaptateur

à l’endoscope avant de connecter l’adaptateur au câble.

Le non-respect de cet avertissement peut provoquer des

blessures oculaires graves du patient ou de l’utilisateur. Voir les

Avertissements et précautions d’emploi pour plus d’informations.

3

4.

Référence

Type d’adaptateur

0233-050-088

Adaptateur d’endoscope SafeLight Wolf

0233-050-087

Adaptateur d’endoscope SafeLight Henke/

Dyonics/Storz

0233-050-086

Adaptateur d’endoscope SafeLight Olympus

0233-050-192

Adaptateur d’endoscope SafeLight Circon

Connecter l’extrémité de câble marquée

poussant l’un contre l’autre.

à l’adaptateur en les

4

Remarque : le démontage est l’opposé du montage.

Lors du démontage, toujours déconnecter l’adaptateur

du câble d’éclairage avant de déconnecter l’adaptateur de

l’endoscope. Le non-respect de cet avertissement peut provoquer

des blessures oculaires graves du patient ou de l’utilisateur. Voir les

Avertissements et précautions d’emploi pour plus d’informations.

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Page 23

Retraitement

Ces instructions de retraitement sont fournies conformément aux normes

ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 et AAMI ST81. Bien qu’elles aient

été validées par Stryker comme étant capables de préparer le dispositif en vue

de sa réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le retraitement, tel

que réalisé, permet d’obtenir le résultat souhaité en utilisant un équipement, des

matériaux et du personnel sur le site de retraitement. Cela requiert normalement

un suivi de routine et une validation des procédures de retraitement propres

à l’établissement. Stryker recommande aux utilisateurs de respecter ces normes

lors du retraitement des appareils médicaux.

Description générale

Le retraitement du câble implique le nettoyage manuel ou automatique avec deux

détergents différents, la désinfection facultative et la stérilisation.

• Étape 1 (requise) : nettoyage avec détergent enzymatique

• Étape 2 (requise) : nettoyage avec détergent non enzymatique

• Étape 3 (facultative) : désinfection

• Étape 4 (requise) : stérilisation

Avertissements

•

Cet appareil doit être nettoyé et stérilisé avant la première utilisation et après

chaque utilisation ultérieure.

•

Utiliser uniquement les cycles de stérilisation et les configurations qui ont été

validés et sont décrits dans ce document. L’utilisation de cycles de stérilisation

non spécifiés risque d’endommager l’appareil ou d’entraîner une stérilisation

incomplète.

•

Il est nécessaire de retirer l’adaptateur de l’endoscope du câble pour

un nettoyage et une stérilisation optimaux. Retraiter l’adaptateur conformément

aux instructions dans le manuel de l’utilisateur de l’adaptateur d’endoscope

SafeLight (P10238).

•

N’utiliser ni détergents synthétiques ni savons à base d’huile. Ces savons peuvent

être absorbés par l’équipement, puis lessiver, entraînant une réaction du tissu.

•

Afin d’écarter tout risque de contamination par voie aérienne, brosser l’appareil

uniquement lorsqu’il est plongé dans un liquide.

•

Porter des équipements de protection appropriés : gants, protections

oculaires, etc.

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Mises en garde

•

Ne pas stériliser le dispositif en dehors des paramètres recommandés.

Cela pourrait endommager le produit de manière irréversible et entraîner

le remplacement prématuré de l’équipement.

•

Pendant le nettoyage manuel, ne pas utiliser de brosses ou de tampons

comportant des embouts métalliques ou abrasifs sous peine d’infliger aux

instruments des éraflures ou des dommages permanents.

•

Lors du brossage, il convient de faire attention aux extrémités du câble pour

ne pas endommager les fibres optiques, sinon une perte de transmission

lumineuse risque de se produire.

•

Ne pas stériliser dans des sachets de stérilisation en cas d’utilisation du processus

de stérilisation Sterrad® sous peine d’endommager l’appareil.

Limitations du retraitement

•

Un traitement normal n’a que peu d’incidence sur cet appareil. La fin de vie

de l’instrument est normalement déterminée par l’usure et les dommages

liés à son utilisation.

•

Ne pas stériliser l’appareil en recourant à différentes méthodes de stérilisation.

L’utilisation de plusieurs méthodes de stérilisation peut réduire

considérablement les performances de l’appareil.

•

Ne pas laisser l’appareil dans des solutions plus longtemps que nécessaire,

au risque d’accélérer le vieillissement normal du produit.

•

Une stérilisation répétée avec le Sterrad 100NX® peut endommager l’apparence

du produit.

•

Les dommages dus à un traitement inapproprié ne sont pas couverts par

la garantie.

Matériaux et équipement

Sauf indication contraire, tous les matériaux et équipements requis pour retraiter

le câble doivent être fournis par l’utilisateur.

Élément

Description

Toutes les phases

Gants, protections

oculaires, etc.

Porter un équipement de protection obligatoire dans

les établissements médicaux et pour les procédures

médicales.

Nettoyage

Bassine d’eau

Suffisamment grande pour contenir l’appareil

Détergent enzymatique

Utilisé dans la solution nettoyante pour retirer

les débris chirurgicaux

Eau du robinet

Pour préparer des solutions nettoyantes

Seringue

Pour injecter du détergent dans les zones

de l’appareil difficiles d’accès

1

2

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Page 25

Brosse souple3

Pour nettoyer l’extérieur de l’appareil

Eau désionisée/

à osmose inverse4

Pour rincer l’appareil

Chiffon propre ou air

comprimé filtré

(≤275 kPa (≤40 psi))

Pour sécher

Détergent non enzymatique5 Utilisé dans la solution nettoyante pour retirer

les débris chirurgicaux

Laveur automatisé

Pour la procédure de nettoyage automatique

Désinfection

Bassine d’eau

Suffisamment grande pour contenir l’appareil

Solution désinfectante

≥ d’ortho-phthalaldéhyde à 0,55 %

Eau du robinet

Pour préparer la solution désinfectante

Éponge souple

Pour essuyer l’appareil pendant la désinfection

manuelle

Eau désionisée7

Pour rincer l’appareil pendant la désinfection

manuelle

Sonicateur

Pour passer l’appareil aux ultrasons pendant

la désinfection manuelle

Chiffon propre ou

air comprimé filtré

(≤275 kPa (≤40 psi))

Pour sécher

Laveur-désinfecteur

Pour la désinfection thermique

6

Stérilisation

Système de stérilisation

•

Autoclave (à vapeur)

•

Steris/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus

ou V-PRO maX

•

Sterrad 100S, 200, NX® ou 100NX

Enveloppe de stérilisation8,9

Pour maintenir la barrière stérile

Plateau de stérilisation9

En option. Doit être compatible avec la méthode

de stérilisation.

1

La procédure de nettoyage a été validée en utilisant du détergent enzymatique ENZOL® à 1 oz/gal. d’eau

du robinet à 35 °C.

2

La procédure de nettoyage a été validée avec une seringue de 50 mL.

3

La procédure de nettoyage a été validée à l’aide d’une brosse à poils doux M16.

4

La procédure de nettoyage a été validée en utilisant de l’eau désionisée/à osmose inverse (RO/DI).

5

La procédure de nettoyage a été validée en utilisant du détergent neutre Prolystica® 2x à 1/8 oz/gal. d’eau

du robinet à 35 °C.

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6

Procédure de désinfection validée à l’aide de CIDEX® OPA à 25 °C avec un trempage de 12 minutes.

7

Procédure de nettoyage validée à l’eau désionisée.

8

Le double emballage de l’appareil pour la stérilisation a été validé avec l’enveloppe de stérilisation

Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD®.

9

Pour les utilisateurs aux États-Unis : lors de la stérilisation de l’appareil, utiliser exclusivement des enveloppes

de stérilisation et des plateaux de stérilisation dont l’utilisation avec le cycle de stérilisation sélectionné a été

autorisée par la FDA.

Instructions de retraitement

Point d’application

•

Retirer l’adaptateur de l’endoscope du câble pour un nettoyage et une

stérilisation optimaux. Retraiter l’adaptateur conformément aux instructions

dans le manuel de l’utilisateur de l’adaptateur d’endoscope SafeLight (P10238).

•

Nettoyer toute salissure excédentaire sur l’appareil à l’aide de serviettes

en papier jetables.

•

Si une méthode de retraitement automatisée est utilisée, rincer toutes les

zones difficiles d’accès dans le dispositif avec 50 mL d’eau distillée stérile

immédiatement après utilisation.

Confinement et transport

•

Retraiter l’appareil dès que possible après utilisation.

Remarque : la procédure de nettoyage a été validée avec un temps d’attente

de 30 minutes.

•

Transporter l’appareil sur un plateau pour éviter tout dommage. Respecter les

procédures propres à l’établissement en question concernant le transport des

instruments et dispositifs chirurgicaux contaminés.

Nettoyage

Nettoyage manuel

Remarque : pour les matériaux et l’équipement nécessaires, consulter le tableau

Matériaux et équipement.

1.

Trempage

•

Préparer une solution de détergent enzymatique selon les instructions

fournies par le fabricant.

•

Immerger le dispositif dans le détergent. Utiliser une seringue pour injecter

50 mL de détergent dans toute surface connexe ou fente pour éliminer les

débris détachés.

•

Faire tremper l’appareil dans le détergent pendant 10 minutes.

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Page 27

2.

Brossage

•

Brosser soigneusement l’extérieur de l’appareil avec une brosse à poils doux

pendant 90 secondes en se concentrant sur les surfaces connexes et les fentes.

•

Utiliser une seringue pour injecter 50 mL de détergent dans toute surface

connexe ou fente 5 fois.

3.

Rinçage

•

Sortir le dispositif du détergent. Rincer l’appareil avec de l’eau à désionisée/

osmose inverse (DI/OI) à température ambiante pendant 90 secondes

ou jusqu’à élimination totale de tous les résidus visibles de détergent.

•

Rincer chaque surface connexe et fente 5 fois. Une fois tous les résidus

de détergent visibles éliminés, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes.

•

Purger l’eau résiduelle du dispositif, puis le sécher à l’aide d’un chiffon propre

ou d’air filtré sous pression.

•

Inspecter visuellement l’appareil pour s’assurer qu’il est propre, en prêtant une

attention toute particulière aux endroits d’accès difficile. Si des salissures sont

toujours visibles, répéter les étapes 1 à 3.

4.

Trempage

•

Préparer une solution de détergent non enzymatique selon les instructions

fournies par le fabricant.

•

Immerger le dispositif dans le détergent. Utiliser une seringue pour injecter

50 mL de détergent dans toute surface connexe ou fente.

•

5.

Faire tremper l’appareil dans le détergent pendant 1 minute.

Brossage

•

Brosser soigneusement l’extérieur de l’appareil avec une brosse à poils

doux pendant 90 secondes en se concentrant sur les surfaces connexes

ou les fentes.

•

Utiliser une seringue pour injecter 50 mL de détergent dans toute surface

connexe ou fente 5 fois.

6.

Rinçage

•

Sortir le dispositif du détergent. Rincer l’appareil avec de l’eau à désionisée/

osmose inverse (DI/OI) à température ambiante pendant 90 secondes

ou jusqu’à élimination totale de tous les résidus visibles de détergent.

•

Rincer chaque surface connexe et fente 5 fois. Une fois tous les résidus

de détergent visibles éliminés, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes.

•

Purger l’eau résiduelle du dispositif, puis le sécher à l’aide d’un chiffon

propre ou d’air filtré sous pression.

•

Inspecter visuellement l’appareil pour s’assurer qu’il est propre, en prêtant une

attention toute particulière aux endroits d’accès difficile. Si des salissures sont

toujours visibles, répéter les étapes 1 à 6.

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Page 28

Nettoyage automatique

Remarque : pour les matériaux et l’équipement nécessaires, consulter le tableau

Matériaux et équipement.

1.

Brossage

•

Préparer une solution de détergent enzymatique selon les instructions

fournies par le fabricant.

•

Immerger le dispositif dans le détergent. Brosser soigneusement l’extérieur

de l’appareil avec une brosse à poils doux pendant 90 secondes

en se concentrant sur les surfaces connexes et les fentes.

2.

Rinçage

•

Rincer l’appareil avec de l’eau à désionisée/osmose inverse (DI/OI)

à température ambiante pendant 90 secondes ou jusqu’à élimination

totale de tous les résidus visibles de détergent.

•

Une fois tous les résidus de détergent visibles éliminés, poursuivre le rinçage

pendant 30 secondes.

3.

Lavage automatisé

•

Placer le dispositif dans l’appareil de lavage sur un plan incliné pour faciliter

l’égouttage.

•

Programmer l’appareil de lavage en respectant les paramètres suivants :

Phase

Délai

de recirculation

Température

Type de détergent

Prélavage

2 minutes

Eau froide

S/O

Lavage

enzymatique

2 minutes

Eau chaude

Détergent

enzymatique

Lavage 1

2 minutes

Point de

consigne 66 °C

Détergent non

enzymatique

Rinçage 1

2 minutes

Eau chaude

S/O

Phase de

séchage

7 minutes

115 °C

S/O

•

Il est possible d’utiliser de l’air sous pression filtré pour faciliter le séchage.

•

Inspecter visuellement l’appareil pour s’assurer qu’il est propre, en prêtant une

attention toute particulière aux endroits d’accès difficile. Si des salissures sont

toujours visibles, répéter les étapes 1 à 3.

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