Stryker AIM Safelight REF 023-050-300 Instruction for Use Oct 2015 .pdf
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AIM SafeLight™
Fiber Optic Cable
REF
0233-050-300
Page 3
Contents
English............................................................................................EN-1
Français........................................................................................ FR-15
Deutsch........................................................................................DE-31
Italiano............................................................................................IT-47
Português..................................................................................... PT-63
Español......................................................................................... ES-79
Nederlands..................................................................................NL-95
Dansk.........................................................................................DA-111
Suomi........................................................................................... FI-127
Norsk..........................................................................................NO-141
Svenska.......................................................................................SV-155
Polski........................................................................................... PL-173
Ελληνικά..................................................................................... EL-191
Türkçe.........................................................................................TR-207
Русский..................................................................................... RU-223
简体中文.................................................................................... CH-241
日本語......................................................................................... JA-255
한국어........................................................................................ KO-269
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English
AIM SafeLight™ Fiber Optic Cable, 5.0 mm × 10 ft (3.05 m)
Product Description/Intended Use
The AIM (Advanced Imaging Modality) SafeLight™ Fiber Optic Cable, 5.0 mm × 10 ft
(3.05 m) is intended to transmit light from a light source to an endoscope during
endoscopic procedures. The cable features Electronic Scope-Sensing Technology
(ESST), which detects when the cable is disconnected from the SafeLight scope
adapter, and it automatically powers off a compatible Stryker light source to prevent
burns and fires.
The AIM SafeLight™ cable is compatible with the following Stryker light sources:
Light Source Model
Part Number
User Manual (English/multilingual)
X8000
0220-200-000
1000-400-885 / 1000-400-936
L9000
0220-210-000
1000-401-120 / 1000-401-149
L10 LED Light Source
0220-220-000
P27007 / P27008
L10 LED Light Source
with AIM Technology
0220-220-300
P27006 / P27009
The cable requires a SafeLight scope adapter to connect to different brands of
endoscopes. See the Setup section for the types of SafeLight adapters that are
compatible with the cable. See Stryker user manual P10238 for complete instructions
about the SafeLight adapters.
Indications
The cable is indicated for use in minimally invasive surgical procedures where an
endoscope and a Stryker light source are used.
EN-1
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Warnings and Cautions
1.
Read these instructions thoroughly before using the device.
2.
Before using this device, read the light source user manual for warnings,
indications, intended use, and other information about using the light source
system. (Refer to the Product Description section for Stryker user manual part
numbers.)
3.
Federal law (United States of America) restricts this device to use by, or on
order of, a physician.
4.
Carefully unpack the device and check if any damage occurred during
shipment.
5.
This device is shipped non-sterile. Clean and sterilize the device prior to the
first use and after every subsequent use. Follow the cleaning, disinfection, and
strerilization instructions provided in this user manual.
6.
Test the device function prior to use. If there is any sign of malfunction, the
device should not be used and returned to Stryker for repair evaluation.
7.
Do not abuse, pull, stretch, kink, puncture, or otherwise alter the cable. Doing
so will cause irreversible damage to the glass optical fibers, which will impair
light transmission through the cable.
8.
The surface temperature near the scope adapter and at the tip of the scope
can exceed 41 °C if the light source is operated at high levels of brightness for
extended periods of time. The heated scope and adapter can cause burns to
the patient, user, or combustible materials.
9.
Do not leave a SafeLight adapter attached to the cable without an endoscope
attached:
•
Light can continue to emit from the adapter, which can generate heat that
can cause burns or fires if allowed to come into contact with the patient,
user, or combustible materials.
•
Laser radiation or high-intensity light can continue to emit from the
adapter, which can cause severe eye injury to the patient or user.
10. Disconnect the light cable from the light source only when the light source is
powered off or in Standby mode.
11. When operating the light source, never look into the following apertures or
direct the light toward another person:
•
the light cable connection on the light source (if the cable is not attached)
•
the end of the light cable (if the SafeLight adapter is attached)
•
the scope tip
12. Never use this equipment in the presence of flammable or explosive gases.
13. Replace the cable if the light transmission is compromised due to damaged
fibers or connectors.
14. No modification of this equipment is allowed.
The warranty is void if any of these warnings or cautions are disregarded.
EN-2
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Setup
Connect the cable only to the compatible light sources specified in the
Product Description/Intended Use section. Connecting incompatible
equipment to a light source can cause unexpected results.
Before using the cable with an endoscope, check the outer surface of
the endoscope to ensure there are no rough surfaces, sharp edges, or
protrusions.
Keep fingers away from the light source cable port when inserting the
cable, as the clamp may inadvertently deploy and cause injury.
1.
Turn the jaw on the light source clockwise to lock open the cable clamp.
2.
Insert the cable end marked
into the light source until the clamp deploys.
2
3.
1
Connect the appropriate adapter to an endoscope by threading the adapter
onto the endoscope light post.
During setup, always connect the adapter to the endoscope
before connecting the adapter to the cable. Failure to observe
this warning can cause severe eye injury to the patient or user. See
Warnings and Cautions for more information.
3
Part Number
Type of Adapter
0233-050-088
SafeLight Wolf Scope Adapter
0233-050-087
SafeLight Henke/Dyonics/Storz Scope Adapter
0233-050-086
SafeLight Olympus Scope Adapter
0233-050-192
SafeLight Circon Scope Adapter
EN-3
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4.
Connect the cable end marked
together.
with the adapter by pushing them
4
Note: disassembly is the opposite of assembly.
During disassembly, always disconnect the adapter from
the light cable before disconnecting the adapter from the
endoscope. Failure to observe this warning can cause severe eye
injury to the patient or user. See Warnings and Cautions for more
information.
Reprocessing
These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664,
AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79, and AAMI ST81. While they have been
validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, it remains
the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing, as actually
performed (using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility),
achieves the desired result. This normally requires routine monitoring and validation
of the facility’s reprocessing procedures. Stryker recommends users observe these
standards when reprocessing medical devices.
Overview
Reprocessing the cable involves manual or automated cleaning with two different
detergents, optional disinfection, and sterilization.
• Step 1 (required): Cleaning with Enzymatic Detergent
• Step 2 (required): Cleaning with Non-Enzymatic Detergent
• Step 3 (optional): Disinfection
• Step 4 (required): Sterilization
EN-4
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Warnings
•
This device must be cleaned and sterilized prior to the first use and after every
subsequent use.
•
Use only the sterilization cycles and configurations that were validated and are
outlined in this document. Using unspecified sterilization cycles can damage the
device or result in incomplete sterilization.
•
It is required to remove the scope adapter from the cable to optimize the
cleaning and sterilization process. Reprocess the adapter according to
instructions in the SafeLight Scope Adapter user manual (P10238).
•
Do not use synthetic detergents or oil-based soaps. These soaps can be absorbed
by the device and leach out, causing a tissue reaction.
•
To avoid health risks from aerosol contamination, brush the device only when it
is submerged in liquid.
•
Wear appropriate protective equipment: gloves, eye protection, etc.
Cautions
•
Do not sterilize the device outside of the recommended parameters. Doing so
will cause irreversible product damage and will lead to premature replacement
of the device.
•
Do not use brushes or pads with metal or abrasive tips during manual cleaning,
as permanent scoring or damage could result.
•
When brushing, care should be taken around the cable tips to prevent damage
to the optical fibers, otherwise light transmission loss can occur.
•
Do not sterilize in sterilization pouches when performing the Sterrad®
sterilization process. Doing so can result in damage to the device.
Limitations on Reprocessing
•
Proper processing has a minimal effect on this device. End of life is normally
determined by wear and damage due to use.
•
Do not cross-sterilize the device. Using multiple sterilization methods can
significantly reduce the performance of the device.
•
Do not leave the device in solutions longer than necessary. This can accelerate
normal product aging.
•
Repeated sterilization via Sterrad 100NX® can degrade the product’s cosmetic
appearance.
•
Damage incurred by improper processing will not be covered by the warranty.
EN-5
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Materials and Equipment
All materials and equipment required to reprocess the cable shall be supplied by the
user unless otherwise noted.
Item
Description
All phases
Gloves, eye protection, etc.
Wear protective equipment as required by the
medical facility and procedure.
Cleaning
Water basin
Large enough to accommodate the device
Enzymatic detergent
Used in cleaning solution to remove surgical debris
Tap water
To prepare cleaning solutions
Syringe
To inject detergent into hard-to-reach areas of the
device
Soft-bristle brush3
To clean exterior of the device
Reverse osmosis/deionized
water4
To rinse the device
Clean cloth or filtered
pressurized air (≤40 psi)
To assist with drying
Non-enzymatic detergent5
Used in cleaning solution to remove surgical debris
Automated washer
For using the automated cleaning procedure
1
2
Disinfection
Water basin
Large enough to accommodate the device
Disinfecting solution
≥ 0.55% ortho-phthalaldehyde
Tap water
To prepare disinfecting solution
Soft sponge
To wipe the device during manual disinfection
Deionized water7
To rinse the device during manual disinfection
Sonicator
To sonicate the device during manual disinfection
Clean cloth or filtered
pressurized air (≤40 psi)
To assist with drying
Washer disinfector
To perform thermal disinfection
6
Sterilization
Sterilization system
•
Steam (Autoclave)
•
Steris/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, or V-PRO
maX
•
Sterrad 100S, 200, NX®, or 100NX
Sterilization wrap8,9
To maintain sterile barrier
Sterilization tray9
Optional. Must be compatible with sterilization
method.
EN-6
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1
Cleaning was validated using ENZOL® Enzymatic Detergent at 1 oz/gal. of tap water at 35 °C.
2
Cleaning was validated using a 50 mL syringe.
3
Cleaning was validated using an M16 soft-bristle brush.
4
Cleaning was validated using reverse osmosis/deionized (RO/DI) water.
5
Cleaning was validated using Prolystica® 2x Neutral Detergent at 1/8 oz/gal. of tap water at 35 °C.
6
Disinfection was validated using CIDEX® OPA at 25 °C with a soaking time of 12 minutes.
7
Disinfection was validated using deionized water.
8
Double wrapping the device during sterilization was validated with Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD®
sterilization wrap.
9
For United States users: when sterilizing the device, use only sterilization wraps and sterilization trays that
have been cleared by the FDA to use with the selected sterilization cycle.
Instructions for Reprocessing
Point of Use
•
Remove the scope adapter from the cable to optimize the cleaning and
sterilization process. Reprocess the adapter according to instructions in the
SafeLight Scope Adapter user manual (P10238).
•
Wipe excess soil from the device using disposable paper towels.
•
If an automated reprocessing method will be used, rinse any hard-to-reach areas
in the device with 50 mL of sterile distilled water immediately after use.
Containment and Transportation
•
Reprocess the device as soon as reasonably practical following use.
Note: cleaning was validated with a 30 minute wait time.
•
Transport the device in a tray to avoid damage. Follow the facility’s internal
procedures for the transportation of contaminated surgical instruments and
devices.
Cleaning
Manual Cleaning
Note: for necessary materials and equipment, see the Materials and Equipment
table.
1.
Soak
•
Prepare an enzymatic detergent according to the manufacturer instructions.
•
Fully immerse the device in the detergent. Use a syringe to inject 50 mL of the
detergent into any mated services and crevices to remove loose debris.
•
2.
Soak the device in the detergent for 10 minutes.
Brush
•
Thoroughly brush the exterior of the device with a soft-bristle brush for
90 seconds, focusing on any mated surfaces and crevices.
•
Use a syringe to inject 50 mL of the detergent into any mated surfaces and
crevices 5 times.
EN-7
Page 12
3.
Rinse
•
Remove the device from the prepared detergent. Rinse the device with reverse
osmosis/de-ionized (RO/DI) water at ambient temperature for 90 seconds or
until all visible detergent residue is removed.
•
Flush any mated surfaces and crevices 5 times. After all visible detergent
residue is removed, continue to rinse for 30 seconds.
•
Drain excess water from the device and dry it with a clean cloth or filtered
pressurized air.
•
Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-toreach areas. If visible soil remains, repeat steps 1 through 3.
4.
Soak
•
Prepare a non-enzymatic detergent according to the manufacturer
instructions.
•
Fully immerse the device in the detergent. Use a syringe to inject 50 mL of the
detergent into any mated surfaces and crevices.
•
Soak the device in the detergent for 1 minute.
5.
Brush
•
Thoroughly brush the exterior of the device with a soft-bristle brush for
90 seconds, focusing on any mated surfaces or crevices.
•
Use a syringe to inject 50 mL of the detergent into any mated surfaces and
crevices 5 times.
6.
Rinse
•
Remove the device from the prepared detergent. Rinse the device with reverse
osmosis/de-ionized (RO/DI) water at ambient temperature for 90 seconds or
until all visible detergent residue is removed.
•
Flush any mated surfaces and crevices 5 times. After all visible detergent
residue is removed, continue to rinse for 30 seconds.
•
Drain the excess water from the device and dry it with a clean cloth or filtered
pressurized air.
•
Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-toreach areas. If visible soil remains, repeat steps 1 through 6.
EN-8
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Automated Cleaning
Note: for necessary materials and equipment, see the Materials and Equipment
table.
1.
Brush
•
Prepare an enzymatic detergent according to the manufacturer instructions.
•
Fully immerse the device in the detergent. Thoroughly brush the exterior of
the device with a soft-bristle brush for 90 seconds, focusing on any mated
surfaces and crevices.
2.
Rinse
•
Rinse the device with reverse osmosis/de-ionized (RO/DI) water at ambient
temperature for 90 seconds or until all visible detergent residue is removed.
•
After all visible detergent residue is removed, continue to rinse for 30 seconds.
3.
Automated wash
•
Place the device in the washer on an incline to facilitate drainage.
•
Program the washer using the following parameters:
Phase
Recirculation
Time
Temperature
Detergent Type
Pre Wash
2 minutes
Cold water
N/A
Enzyme Wash
2 minutes
Hot water
Enzymatic Detergent
Wash 1
2 minutes
Set point 66 °C
(151 °F)
Non-Enzymatic
Detergent
Rinse 1
2 minutes
Hot water
N/A
Dry Phase
7 minutes
115 °C (239 °F)
N/A
•
Filtered pressurized air can be used to aid in drying.
•
Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-toreach areas. If visible soil remains, repeat steps 1 through 3.
EN-9
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Disinfection (optional)
The device must be sterilized after disinfection. Failure to sterilize
the device before reuse presents an acute infection control risk to
the patient.
Note: for necessary materials and equipment, see the Materials and Equipment
table.
Manual Disinfection
The device can be disinfected using a disinfecting solution that has the
following active ingredient: ≥ 0.55% ortho-phthalaldehyde at 25 °C.
1.
Clean and prepare the device as recommended in this user manual.
2.
Prepare the disinfecting solution according to the manufacturer
instructions.
3.
Immerse the device in the solution, filling all mated surfaces and crevices.
4.
Soak the device in the solution for 12 minutes.
5.
Thoroughly wipe all surfaces with a soft sponge for 5 minutes until the
device is visibly clean, focusing on any mated surfaces and crevices.
6.
Thoroughly rinse and flush the device with running deionized water to
remove any residues.
7.
Subject the device to sonication for 10 minutes, and rinse thoroughly in a
brisk stream of deionized water.
8.
Dry the device with a clean, lint-free cloth immediately after rinsing until
there is no visible fluid.
Thermal Disinfection
The device can be disinfected using thermal disinfection.
1.
Place the device into the washer disinfector.
2.
Program the washer using the following parameters:
Thermal Disinfection
EN-10
Recirculation Time
1 minute
Water Temperature
90 °C (194 °F)
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Sterilization
After performing the cleaning instructions specified above, perform one of the
following sterilization cycles. Note: for necessary materials and equipment, see the
Materials and Equipment table.
Steam
1.
Clean and prepare the device as recommended in this user manual.
2.
If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with
the tray. Use only trays that are compatible with steam sterilization.
3.
Double wrap the device (or tray) prior to sterilization.
4.
Sterilize the device using the parameters below.
Note: The water used in the autoclave process must meet standards for
clean steam per AAMI ST79 Annex M – Steam Quality.
5.
After sterilization, allow the cable to completely dry and cool to room
temperature before reuse.
•
For routine reprocessing with steam sterilization, use the following
Gravity or Pre-Vacuum cycles.
Gravity
Wrapping
Temperature
Sterilization Time
Dry Time
Pre-Vacuum
Wrapping
Temperature
Sterilization Time
Dry Time
•
132 °C (270 °F)
15 minutes
Double
134 °C (274 °F)
10 minutes
30 minutes
132 °C (270 °F)
4 minutes
Double
134 °C (274 °F)
3 minutes
30 minutes
Immediate-use steam sterilization (IUSS, or “Flash”) is intended only
for emergency situations. In the event that immediate-use steam
sterilization is required, the following instructions should be used.
Immediate-use steam sterilization should only be used in
carefully selected clinical situations (e.g., an instrument needed
for a case falls on the floor and no replacement instrument
is available). IUSS should not be used due to inadequate
inventory.
“Flash” Pre-Vacuum
Wrapping
Temperature
Sterilization Time
Dry Time
132 °C (270 °F)
4 minutes
None
134 °C (274 °F)
3 minutes
None
EN-11
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Steris/Amsco V-PRO
1.
Clean and prepare the device as recommended in this user manual.
2.
If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with
the tray. Use only trays that are approved for sterilization with Steris/Amsco
V-PRO.
3.
Double wrap the device (or tray) prior to sterilization.
4.
Sterilize the device using one of the following V-PRO sterilization systems:
5.
•
V-PRO 1 Sterilizer (Standard cycle)
•
V-PRO 1 Plus Sterilizer (Non-Lumen or Standard cycle)
•
V-PRO maX Sterilizer (Non-Lumen or Standard cycle)
Allow the cable to cool to room temperature before reuse.
Sterrad
1.
Clean and prepare the device as recommended in this user manual.
2.
If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with
the tray. Use only trays that are approved for sterilization with Sterrad 100S,
200, NX, or 100NX.
3.
Double wrap the device (or tray) prior to sterilization.
4.
Following the instructions of the manufacturer, sterilize the device using
the Sterrad 100S, 200, NX, or 100NX system. Select the standard cycle.
5.
Allow the cable to cool to room temperature before reuse.
Maintenance
Inspection
•
Inspect the device on a continual basis. If you observe or suspect a problem, return
the device for evaluation and possible repair.
•
Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present, repeat
the above cleaning and sterilization procedures.
Storage
Store the device in a dry, clean, and dust-free environment at room temperatures.
Expected Service Life
The expected service life of the cable is 100 reprocessing cycles (one year based on
two cases per week). When the device has reached the end of its service life, dispose of
it according to local laws and hospital practices.
EN-12
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Technical Specifications
Transport and Storage
Conditions
Temperature: -18–60 °C
Operating Conditions
Temperature: 10–40 °C
Relative Humidity: 15–90%
Relative Humidity: 25–75%
Symbol Definitions
Symbols found on the device, on its packaging, and in this manual have specific
meanings that clarify the proper use and storage of the device. The following list
defines the symbols associated with this product.
Consult instructions for use
Caution (consult instructions for use)
Device is shipped non-sterile and must be sterilized before use
Stryker European representative
Federal law (USA) restricts this device to use by, or on order of,
a physician
The device meets requirements for safety and effectiveness set
forth in MDD 93/42/EEC
Date of manufacture
Legal manufacturer
Product catalog number
Serial number
Quantity
Cable end that connects to endoscope adapter
Cable end that connects to light source
EN-13
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Français
Câble à fibres optiques AIM SafeLight™, 5,0 mm × 3,05 m
Description du produit/Utilisation prévue
Le câble à fibres optiques AIM (Advanced Imaging Modality - modalité d’imagerie
avancée) SafeLight™, 5,0 mm × 3,05 m est conçu pour transmettre la lumière à partir
d’une source lumineuse vers un endoscope lors des interventions endoscopiques.
Le câble bénéficie de la technologie ESST (Electronic Scope-Sensing Technology technologie de détection endoscopique électronique), qui détecte tout problème
de connexion entre le câble et l’adaptateur de l’endoscope SafeLight et met
automatiquement une source lumineuse compatible Stryker hors tension pour
éviter des brûlures et des incendies.
Le câble AIM SafeLight™ est compatible avec les sources lumineuses Stryker suivantes :
Modèle de source
lumineuse
Référence
Manuel d’utilisation
(anglais/multilingue)
X8000
0220-200-000
1000-400-885/1000-400-936
L9000
0220-210-000
1000-401-120/1000-401-149
Source lumineuse
à LED L10
0220-220-000
P27007/P27008
Source lumineuse
à LED L10 avec
technologie AIM
0220-220-300
P27006/P27009
Le câble requiert un adaptateur pour endoscope SafeLight pour la connexion
à différentes marques d’endoscopes. Consulter la section Configuration pour connaître
les types d’adaptateurs SafeLight compatibles avec le câble. Consulter le manuel
d’utilisation Stryker P10238 pour des instructions complètes sur les adaptateurs
SafeLight.
FR-15
Page 20
Indications
L’utilisation du câble est indiquée lors des interventions chirurgicales mini-invasives
faisant appel à un endoscope et à une source lumineuse Stryker.
Avertissements et précautions d’emploi
1.
Lire attentivement les instructions avant toute utilisation du matériel.
2.
Avant d’utiliser ce dispositif, lire le manuel d’utilisation de la source lumineuse
pour connaître les avertissements, les indications, l’usage prévu et d’autres
informations relatives à l’utilisation du système de source lumineuse.
(Consulter la section Description du produit pour connaître les références
des manuels d’utilisation Stryker.)
3.
La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de cet appareil uniquement
par un médecin ou à la demande d’un médecin.
4.
Déballer l’appareil avec précaution et vérifier qu’il n’a pas été endommagé
pendant le transport.
5.
Le dispositif est fourni non stérile. Le nettoyer et le stériliser avant la première
utilisation et après chaque utilisation. Suivre les procédures de nettoyage,
de désinfection et de stérilisation décrites dans ce manuel d’utilisation.
6.
Tester le fonctionnement du dispositif avant utilisation. S’il présente des
signes de dysfonctionnement, ne pas l’utiliser et le renvoyer à Stryker qui
se chargera d’évaluer la nécessité d’une réparation.
7.
Ne pas faire un usage abusif du câble, ni le tirer, l’étirer, le tordre, le perforer
ou l’altérer de quelque façon que ce soit. Tous les dommages cités ci-dessus
entraîneraient des dommages irréversibles aux fibres optiques en verre,
ce qui réduirait la transmission lumineuse dans le câble.
8.
La température de la surface à proximité de l’adaptateur de l’endoscope
et à l’extrémité de l’endoscope peut dépasser 41 °C si la source lumineuse
est utilisée à des niveaux élevés de luminosité pendant de longues périodes.
L’adaptateur et l’endoscope chauffés peuvent causer des brûlures au patient,
à l’utilisateur ou aux matières combustibles.
9.
Ne pas laisser l’adaptateur SafeLight fixé au câble lorsqu’aucun endoscope
n’y est relié :
•
L’adaptateur peut continuer à émettre de la lumière, ce qui peut générer
de la chaleur pouvant provoquer des brûlures ou des incendies en cas
de contact avec le patient, l’utilisateur ou des matières combustibles.
•
L’adaptateur peut continuer à émettre des radiations laser ou une lumière
intense, ce qui peut provoquer de graves blessures oculaires du patient
ou de l’utilisateur.
10. Déconnecter le câble d’éclairage de la source lumineuse uniquement quand
la source lumineuse est à l’arrêt ou en mode veille.
FR-16
Page 21
11. Lors de l’utilisation de la source lumineuse, ne jamais regarder dans les
ouvertures suivantes et ne pas diriger la lumière vers une autre personne :
•
la connexion du câble d’éclairage sur la source lumineuse (si le câble
n’est pas raccordé)
•
l’extrémité du câble d’éclairage (si l’adaptateur SafeLight est raccordé)
•
l’extrémité de l’endoscope
12. Ne jamais utiliser cet équipement en présence de gaz inflammables
ou explosifs.
13. Remplacer le câble si la transmission lumineuse est compromise à cause
des connecteurs ou des fibres endommagés.
14. Il est interdit d’apporter des modifications à l’équipement.
La garantie n’est pas valable si l’un des avertissements ou l’une des précautions
est ignoré.
Configuration
Connecter le câble uniquement aux sources lumineuses compatibles
spécifiées dans la section Description du produit/Utilisation.
La connexion d’un équipement incompatible à une source
lumineuse peut donner des résultats inattendus.
Avant d’utiliser le câble avec un endoscope, vérifier que la surface
externe de l’endoscope ne présente aucune rugosité, arête aiguë
ou protubérance.
Ne pas approcher les doigts de l’entrée de câble de la source
lumineuse lors de l’insertion du câble, car il peut se déployer
involontairement et causer des blessures.
1.
Tourner la mâchoire dans le sens des aiguilles d’une montre sur la source
lumineuse pour verrouiller le serre-câble en position ouverte.
2.
Insérer l’extrémité du câble marquée
ce que la pince se déploie.
dans la source lumineuse jusqu’à
2
1
FR-17
Page 22
3.
Connecter l’adaptateur approprié à un endoscope en vissant l’adaptateur
sur le port d’éclairage de l’endoscope.
Lors de la configuration, toujours connecter l’adaptateur
à l’endoscope avant de connecter l’adaptateur au câble.
Le non-respect de cet avertissement peut provoquer des
blessures oculaires graves du patient ou de l’utilisateur. Voir les
Avertissements et précautions d’emploi pour plus d’informations.
3
4.
Référence
Type d’adaptateur
0233-050-088
Adaptateur d’endoscope SafeLight Wolf
0233-050-087
Adaptateur d’endoscope SafeLight Henke/
Dyonics/Storz
0233-050-086
Adaptateur d’endoscope SafeLight Olympus
0233-050-192
Adaptateur d’endoscope SafeLight Circon
Connecter l’extrémité de câble marquée
poussant l’un contre l’autre.
à l’adaptateur en les
4
Remarque : le démontage est l’opposé du montage.
Lors du démontage, toujours déconnecter l’adaptateur
du câble d’éclairage avant de déconnecter l’adaptateur de
l’endoscope. Le non-respect de cet avertissement peut provoquer
des blessures oculaires graves du patient ou de l’utilisateur. Voir les
Avertissements et précautions d’emploi pour plus d’informations.
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Retraitement
Ces instructions de retraitement sont fournies conformément aux normes
ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 et AAMI ST81. Bien qu’elles aient
été validées par Stryker comme étant capables de préparer le dispositif en vue
de sa réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le retraitement, tel
que réalisé, permet d’obtenir le résultat souhaité en utilisant un équipement, des
matériaux et du personnel sur le site de retraitement. Cela requiert normalement
un suivi de routine et une validation des procédures de retraitement propres
à l’établissement. Stryker recommande aux utilisateurs de respecter ces normes
lors du retraitement des appareils médicaux.
Description générale
Le retraitement du câble implique le nettoyage manuel ou automatique avec deux
détergents différents, la désinfection facultative et la stérilisation.
• Étape 1 (requise) : nettoyage avec détergent enzymatique
• Étape 2 (requise) : nettoyage avec détergent non enzymatique
• Étape 3 (facultative) : désinfection
• Étape 4 (requise) : stérilisation
Avertissements
•
Cet appareil doit être nettoyé et stérilisé avant la première utilisation et après
chaque utilisation ultérieure.
•
Utiliser uniquement les cycles de stérilisation et les configurations qui ont été
validés et sont décrits dans ce document. L’utilisation de cycles de stérilisation
non spécifiés risque d’endommager l’appareil ou d’entraîner une stérilisation
incomplète.
•
Il est nécessaire de retirer l’adaptateur de l’endoscope du câble pour
un nettoyage et une stérilisation optimaux. Retraiter l’adaptateur conformément
aux instructions dans le manuel de l’utilisateur de l’adaptateur d’endoscope
SafeLight (P10238).
•
N’utiliser ni détergents synthétiques ni savons à base d’huile. Ces savons peuvent
être absorbés par l’équipement, puis lessiver, entraînant une réaction du tissu.
•
Afin d’écarter tout risque de contamination par voie aérienne, brosser l’appareil
uniquement lorsqu’il est plongé dans un liquide.
•
Porter des équipements de protection appropriés : gants, protections
oculaires, etc.
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Mises en garde
•
Ne pas stériliser le dispositif en dehors des paramètres recommandés.
Cela pourrait endommager le produit de manière irréversible et entraîner
le remplacement prématuré de l’équipement.
•
Pendant le nettoyage manuel, ne pas utiliser de brosses ou de tampons
comportant des embouts métalliques ou abrasifs sous peine d’infliger aux
instruments des éraflures ou des dommages permanents.
•
Lors du brossage, il convient de faire attention aux extrémités du câble pour
ne pas endommager les fibres optiques, sinon une perte de transmission
lumineuse risque de se produire.
•
Ne pas stériliser dans des sachets de stérilisation en cas d’utilisation du processus
de stérilisation Sterrad® sous peine d’endommager l’appareil.
Limitations du retraitement
•
Un traitement normal n’a que peu d’incidence sur cet appareil. La fin de vie
de l’instrument est normalement déterminée par l’usure et les dommages
liés à son utilisation.
•
Ne pas stériliser l’appareil en recourant à différentes méthodes de stérilisation.
L’utilisation de plusieurs méthodes de stérilisation peut réduire
considérablement les performances de l’appareil.
•
Ne pas laisser l’appareil dans des solutions plus longtemps que nécessaire,
au risque d’accélérer le vieillissement normal du produit.
•
Une stérilisation répétée avec le Sterrad 100NX® peut endommager l’apparence
du produit.
•
Les dommages dus à un traitement inapproprié ne sont pas couverts par
la garantie.
Matériaux et équipement
Sauf indication contraire, tous les matériaux et équipements requis pour retraiter
le câble doivent être fournis par l’utilisateur.
Élément
Description
Toutes les phases
Gants, protections
oculaires, etc.
Porter un équipement de protection obligatoire dans
les établissements médicaux et pour les procédures
médicales.
Nettoyage
Bassine d’eau
Suffisamment grande pour contenir l’appareil
Détergent enzymatique
Utilisé dans la solution nettoyante pour retirer
les débris chirurgicaux
Eau du robinet
Pour préparer des solutions nettoyantes
Seringue
Pour injecter du détergent dans les zones
de l’appareil difficiles d’accès
1
2
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Brosse souple3
Pour nettoyer l’extérieur de l’appareil
Eau désionisée/
à osmose inverse4
Pour rincer l’appareil
Chiffon propre ou air
comprimé filtré
(≤275 kPa (≤40 psi))
Pour sécher
Détergent non enzymatique5 Utilisé dans la solution nettoyante pour retirer
les débris chirurgicaux
Laveur automatisé
Pour la procédure de nettoyage automatique
Désinfection
Bassine d’eau
Suffisamment grande pour contenir l’appareil
Solution désinfectante
≥ d’ortho-phthalaldéhyde à 0,55 %
Eau du robinet
Pour préparer la solution désinfectante
Éponge souple
Pour essuyer l’appareil pendant la désinfection
manuelle
Eau désionisée7
Pour rincer l’appareil pendant la désinfection
manuelle
Sonicateur
Pour passer l’appareil aux ultrasons pendant
la désinfection manuelle
Chiffon propre ou
air comprimé filtré
(≤275 kPa (≤40 psi))
Pour sécher
Laveur-désinfecteur
Pour la désinfection thermique
6
Stérilisation
Système de stérilisation
•
Autoclave (à vapeur)
•
Steris/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus
ou V-PRO maX
•
Sterrad 100S, 200, NX® ou 100NX
Enveloppe de stérilisation8,9
Pour maintenir la barrière stérile
Plateau de stérilisation9
En option. Doit être compatible avec la méthode
de stérilisation.
1
La procédure de nettoyage a été validée en utilisant du détergent enzymatique ENZOL® à 1 oz/gal. d’eau
du robinet à 35 °C.
2
La procédure de nettoyage a été validée avec une seringue de 50 mL.
3
La procédure de nettoyage a été validée à l’aide d’une brosse à poils doux M16.
4
La procédure de nettoyage a été validée en utilisant de l’eau désionisée/à osmose inverse (RO/DI).
5
La procédure de nettoyage a été validée en utilisant du détergent neutre Prolystica® 2x à 1/8 oz/gal. d’eau
du robinet à 35 °C.
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6
Procédure de désinfection validée à l’aide de CIDEX® OPA à 25 °C avec un trempage de 12 minutes.
7
Procédure de nettoyage validée à l’eau désionisée.
8
Le double emballage de l’appareil pour la stérilisation a été validé avec l’enveloppe de stérilisation
Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD®.
9
Pour les utilisateurs aux États-Unis : lors de la stérilisation de l’appareil, utiliser exclusivement des enveloppes
de stérilisation et des plateaux de stérilisation dont l’utilisation avec le cycle de stérilisation sélectionné a été
autorisée par la FDA.
Instructions de retraitement
Point d’application
•
Retirer l’adaptateur de l’endoscope du câble pour un nettoyage et une
stérilisation optimaux. Retraiter l’adaptateur conformément aux instructions
dans le manuel de l’utilisateur de l’adaptateur d’endoscope SafeLight (P10238).
•
Nettoyer toute salissure excédentaire sur l’appareil à l’aide de serviettes
en papier jetables.
•
Si une méthode de retraitement automatisée est utilisée, rincer toutes les
zones difficiles d’accès dans le dispositif avec 50 mL d’eau distillée stérile
immédiatement après utilisation.
Confinement et transport
•
Retraiter l’appareil dès que possible après utilisation.
Remarque : la procédure de nettoyage a été validée avec un temps d’attente
de 30 minutes.
•
Transporter l’appareil sur un plateau pour éviter tout dommage. Respecter les
procédures propres à l’établissement en question concernant le transport des
instruments et dispositifs chirurgicaux contaminés.
Nettoyage
Nettoyage manuel
Remarque : pour les matériaux et l’équipement nécessaires, consulter le tableau
Matériaux et équipement.
1.
Trempage
•
Préparer une solution de détergent enzymatique selon les instructions
fournies par le fabricant.
•
Immerger le dispositif dans le détergent. Utiliser une seringue pour injecter
50 mL de détergent dans toute surface connexe ou fente pour éliminer les
débris détachés.
•
Faire tremper l’appareil dans le détergent pendant 10 minutes.
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2.
Brossage
•
Brosser soigneusement l’extérieur de l’appareil avec une brosse à poils doux
pendant 90 secondes en se concentrant sur les surfaces connexes et les fentes.
•
Utiliser une seringue pour injecter 50 mL de détergent dans toute surface
connexe ou fente 5 fois.
3.
Rinçage
•
Sortir le dispositif du détergent. Rincer l’appareil avec de l’eau à désionisée/
osmose inverse (DI/OI) à température ambiante pendant 90 secondes
ou jusqu’à élimination totale de tous les résidus visibles de détergent.
•
Rincer chaque surface connexe et fente 5 fois. Une fois tous les résidus
de détergent visibles éliminés, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes.
•
Purger l’eau résiduelle du dispositif, puis le sécher à l’aide d’un chiffon propre
ou d’air filtré sous pression.
•
Inspecter visuellement l’appareil pour s’assurer qu’il est propre, en prêtant une
attention toute particulière aux endroits d’accès difficile. Si des salissures sont
toujours visibles, répéter les étapes 1 à 3.
4.
Trempage
•
Préparer une solution de détergent non enzymatique selon les instructions
fournies par le fabricant.
•
Immerger le dispositif dans le détergent. Utiliser une seringue pour injecter
50 mL de détergent dans toute surface connexe ou fente.
•
5.
Faire tremper l’appareil dans le détergent pendant 1 minute.
Brossage
•
Brosser soigneusement l’extérieur de l’appareil avec une brosse à poils
doux pendant 90 secondes en se concentrant sur les surfaces connexes
ou les fentes.
•
Utiliser une seringue pour injecter 50 mL de détergent dans toute surface
connexe ou fente 5 fois.
6.
Rinçage
•
Sortir le dispositif du détergent. Rincer l’appareil avec de l’eau à désionisée/
osmose inverse (DI/OI) à température ambiante pendant 90 secondes
ou jusqu’à élimination totale de tous les résidus visibles de détergent.
•
Rincer chaque surface connexe et fente 5 fois. Une fois tous les résidus
de détergent visibles éliminés, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes.
•
Purger l’eau résiduelle du dispositif, puis le sécher à l’aide d’un chiffon
propre ou d’air filtré sous pression.
•
Inspecter visuellement l’appareil pour s’assurer qu’il est propre, en prêtant une
attention toute particulière aux endroits d’accès difficile. Si des salissures sont
toujours visibles, répéter les étapes 1 à 6.
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Nettoyage automatique
Remarque : pour les matériaux et l’équipement nécessaires, consulter le tableau
Matériaux et équipement.
1.
Brossage
•
Préparer une solution de détergent enzymatique selon les instructions
fournies par le fabricant.
•
Immerger le dispositif dans le détergent. Brosser soigneusement l’extérieur
de l’appareil avec une brosse à poils doux pendant 90 secondes
en se concentrant sur les surfaces connexes et les fentes.
2.
Rinçage
•
Rincer l’appareil avec de l’eau à désionisée/osmose inverse (DI/OI)
à température ambiante pendant 90 secondes ou jusqu’à élimination
totale de tous les résidus visibles de détergent.
•
Une fois tous les résidus de détergent visibles éliminés, poursuivre le rinçage
pendant 30 secondes.
3.
Lavage automatisé
•
Placer le dispositif dans l’appareil de lavage sur un plan incliné pour faciliter
l’égouttage.
•
Programmer l’appareil de lavage en respectant les paramètres suivants :
Phase
Délai
de recirculation
Température
Type de détergent
Prélavage
2 minutes
Eau froide
S/O
Lavage
enzymatique
2 minutes
Eau chaude
Détergent
enzymatique
Lavage 1
2 minutes
Point de
consigne 66 °C
Détergent non
enzymatique
Rinçage 1
2 minutes
Eau chaude
S/O
Phase de
séchage
7 minutes
115 °C
S/O
•
Il est possible d’utiliser de l’air sous pression filtré pour faciliter le séchage.
•
Inspecter visuellement l’appareil pour s’assurer qu’il est propre, en prêtant une
attention toute particulière aux endroits d’accès difficile. Si des salissures sont
toujours visibles, répéter les étapes 1 à 3.
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