stryker_twinfix_system_instructions_for_use_nov_200.pdf
Page 1
A. MANUAL DECONTAMINATION AND CLEANING
®
TwinFix System Instruments
INSTRUCTION FOR USE
90-01929
REV 2 11/07
Stryker® Leibinger GmbH & Co. KG
Bötzinger Str. 41
D-79111 Freiburg/Germany
Phone: +49(0)761 4512-0
Fax: +49(0)761 4512-120
IMPORTANT INFORMATION FOR USE
INSTRUMENTS OF THE STRYKER® TwinFix® SYSTEM
I. PREPARING THE BATH
Dilute the decontaminating-cleaning detergent in running water according to the detergent
manufacturer’s instructions, preferably at 40°C. Stir the mixture to homogenise the solution.
II. INSTRUMENT HANDLING
Handle instruments/container with care. Do not let them knock against each other.
III. SOAKING
Soak instruments/containers immediately after use. If a sticky substance remains on the
instrument/container, wipe it with single-use paper soaked in 70% alcohol. Using a syringe, aspirate
and squirt the soaking solution several times into the grooves and holes in order to remove any
substances that might prevent the solution from penetrating through the entire instrument/container.
After the preparation phase, immerse the instruments/containers in the decontamination solution.
Make sure that the instrument/container is completely immersed. Soak for 15 minutes.
DISTRIBUTED IN THE USA BY:
Howmedica Osteonics Corp
(USA) Mahwah, NJ 07430
Phone:+ 1-201-831-5000
1275
GB
MANUFACTURED AND DISTRIBUTED BY:
Soaking for more than 15 minutes could cause instruments/containers to corrode.
USA
INTENDED USE
The Stryker® TwinFix® Interfragmentary Compression Screw System ist intended to be used for
fractures or arthrodesis of carpals and metacarpals, radial head and radial styloid fractures and
osteotomies of the forefoot and intra-articular arthrodesis in the wrist.
INDICATIONS
The canulated titanium screw implant system is indicated in the management of fractures,
pseudoarthrosis and degenerative changes as well as corrective osteostomies geared towards a
functionally stable osteosynthesis as in the case of:
• Scaphoid fractures
• Fractures of the other wrist bones
• Scaphoid pseudoarthrosis
• Intercarpal arthrodesis
• Arthrodesis of the finger tip- and mid joints
• Fractures of the head of the ulna and radius
• Corrective osteotomy of the forefoot
CONTRAINDICATIONS
General
• Osteoporosis
• Inadequate bone quantity and -quality
• Metal allergies
• Local infections
• Immunosuppression
Percutaneous introduction
• Displaced fractures
• Compressed fractures
POTENTIAL COMPLICATIONS
Most potential complications are not directly associated with the use of the implant but are
due, rather, to a poor choice of implant, inadequate training or inaccurate fracture
reduction and implant positioning. The following complications may occur in individual
cases:
• Osteoporosis, bone absorption or poor bone regeneration can lead to loosening or fracture of the
implant or to the premature detachment of bone fragments so as to prevent union of the bone.
• Severe soft tissue reactions around the fracture site due to inadequate fixation of an unstable
comminuted fracture.
• Early or delayed deep- and/or superficial infection.
• Nerve damage may occur secondary to surgery.
• Hypersensitivity to metals following the surgical insertion of the implant have been reported in
extremely rare cases.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
• The treating surgeon is responsible for correct patient selection, for the required training and for
experience regarding the choice and positioning of implants. The surgeon should discuss with the
patient in detail the surgical outcome anticipated as a result of using this product, particularly with
regard to the potential physical limitations of the product. Particular emphasis should be placed on
post-operative discussions and the need for regular clinical and X-ray check-ups.
• The determination and selection of the correct implant length is extremely important. The product
must be implanted in the correct anatomical position consistent with accepted standards for
internal fixation. Care must be taken to ensure that the screwdriver and screw implant are always in
axial alignement with each other in order to avoid any mechanical damage. This axial alignment can
be achieved using the Target Device 07-40210 or the Drill and Screw Guide
70-40250. It is equally important to ensure the correct connection between implant and instrument
by exerting sufficient axial pressure on the screwdriver blade so as to prevent potential mechanical
damage to the implant or screwdriver blade.
• Incorrect implant selection can lead to premature implant failure or to damage of the surrounding
tissue, particularly the joint cartilage. The use of the correct components allows adequate blood
flow through the bone and results in a stable fixation whereas an incorrect decision may result in
loosening, bending or fracture of the implant and/or the bone.
• The product must be carefully handled and stored. A damaged or scratched implant can adversely
affect the strength of the product and its resistance to fatigue to a considerable extent. The implant
must not, under any circumstances, be re-used after having been inserted once. Even if the
product appears to be intact, previous stresses may have created faults that can reduce the lifespan of the product.
• The user must be familiar with the instruments prior to use and should have checked to ensure that
both the implant and instruments used are intact.
• The implants are intended to function only until the bone has healed (generally 6 – 10 weeks). A
delayed healing phase, non-union of the bone or subsequent bone absorption or trauma can place
excessive stress upon the implant resulting in loosening, bending, cracks or breakage.
• Screw tap 07-40232 must be used when inserting the screw implant into very hard bone in order
to prevent rounding of the head of the screw.
• If the hexagon socket of a golden screw component becomes rounded despite the precautions
previously stipulated, screw extractor 07-40221 can be used to remove the screw (see: Using
screw extractor 07-40221 in IFU 90-01929).
• If the screw implant is used to carry out a corrective osteotomy of the forefoot, relief of pressure on
the forefoot must be guaranteed during subsequent treatment by wearing a pressure-relief shoe.
• The patient must be instructed to immediately report any unusual changes at the site of operation
to the surgeon. The patient must be monitored on a long-term basis for any changes in the area of
fixation. The surgeon should assess the possibility of clinical implant failure as a result such
changes and discuss with the patient the measures required to aid further healing.
DECONTAMINATION AND CLEANING
• It is the responsibility of the user facility to ensure that appropriate decontamination and cleaning
methods are used where Stryker® recommendations are not followed.
• New products must be carefully cleaned before initial sterilization. Trained personnel must perform
cleaning (manual and/or machine cleaning, ultrasound treatment, etc.) along with maintenance and
mechanical inspection prior to initial sterilization.
• Exact compliance with the equipment manufacturers´ user instructions and recommendations for
chemical detergents is required. Stryker® recommends only the use of neutral pH cleaning and
disinfecting agents.
IV. MANUAL CLEANING
Brush the instrument/container vigorously using an appropriate polishing brush (see Table 1) to
remove any debris present on the device. Pay particular attention to holes and slots.
V. RINSING INSTRUMENTS/CONTAINERS
Rinse the instrument/container thoroughly in running water until it is no longer slippery to the touch.
Close attention should be paid to this process, since the quality of the remaining steps depend upon
it. Repeat steps III and IV if soil is still visible. Drain the instrument/container on single-use blotting
paper
VI. MOVING THE INSTRUMENTS TO THE CLEANING AREA
If the ultrasound cleaning area is different from the decontamination area, rinsed
instruments/containers must be transported in a closed system, i.e. either a covered pan or heatsealed bag. This prevents contamination during transfer.
B. ULTRASOUND CLEANING OF INSTRUMENTS/CONTAINERS
I. PREPARING THE ULTRASOUND BATH
Dilute the decontaminating-cleaning detergent in the ultrasound tank according to the detergent
manufacturer’s instructions at 40°C. Stir the mixture to homogenise the solution. If the temperature is
below 40°C, the cleaning effect is reduced. If the temperature is above 40°C, the cleaning effect is
improved but the cleaning enzymes may coagulate.
II. INSTRUMENT/CONTAINER HANDLING
Handle instruments/containers with care. Do not let them knock together. Do not mix instruments
made of different materials. Avoid mixing instruments/containers in good condition with those whose
surfaces are damaged.
III. SOAKING AND ULTRASOUND ACTION
After the decontamination phase, immerse the instruments/containers in the decontaminating-cleaning solution
in the ultrasound tank. Make sure that the instruments do not overlap. Make sure that the instruments are
completely submerged. Make sure that the cleaning bath is at 40°C.
The cleaning phase lasts 15 minutes. When the ultrasound bath solution is renewed, it must be ultrasonically
degassed for 5 minutes. After the 15 minutes of ultrasound, brush the instrument vigorously using an
appropriate polishing brush (see Table 1) to remove any debris present on the device.
IV. RINSING THE INSTRUMENTS/CONTAINERS
Rinse the instrument thoroughly in sterile purified (European Pharmacopoeia 3rd edition or USP 24)
water at ambient temperature (20/30°C). Repeat step III if soil is still visible. Drain the instruments on
single-use blotting paper.
V. DRYING
Dry the instruments/containers using single-use blotting paper and/or medical compressed air
(European Pharmacopoeia 3rd edition or USP 24).
Table 1: Manual and/or ultrasonic cleaning
Product
Modified detype
contaminatio
n and
cleaning
steps as per
protocol
outlined
above
Target bow
A. IV.
Cannulated drills,
A. IV.
taps, sleeves
A. V.
Cannulated
screwdriver blades,
cannulated drills,
cannulated taps, drill
guides for Kirschner
wire, drill- and screw
guide, depth gauge,
target device, sleeve,
retractor
A. III.
A. IV.
B. III.
B. IV.
B. V.
Retractor, cannulated
screwdriver blade,
cannulated drills,
cannulated taps,
Target bow
A. III.
A. IV.
A. V.
B. III.
B. IV.
Cannulated drills,
taps, sleeves
A. IV.
A. IV.
Modification
Soft polishing brushes
Hard bristle brushes, special attention to cutting areas
Visual observation very important for hard-to-reach areas
Use a syringe to squirt the decontaminating- cleaning
solution into the cannulae before submerging.
Run a flexible bottle brush with appropriate diameter back
and forth several times through the cannulae.
Rinse the cannulae using a syringe to provide rinsing
solution under pressure.
Use a syringe to inject the ultrasound bath solution into
the cannulae before submerging.
Rinse the cannulae using a syringe to provide rinsing
solution under pressure.
Dry the interiors of the cannulae using medical
compressed air (European Pharmacopoeia 3rd Edition or
USP 24).
Disassemble the removable parts. Use a syringe to inject
the decontaminating-cleaning solution into the articulated
areas before submerging. Operate articulated parts during
the contact period.
Pay special attention to articulared parts. Use a syringe to
inject the solution into hard-to-reach areas.
Rinse using a syringe to apply more pressure to the
articulated areas.
Use a syringe to inject the ultrasound bath solution into
the articulated areas before immersing. Operate the
articulated parts during treatment.
Rinse using a syringe to apply more pressure to the
articulated areas.
Soft polishing brushes
Hard bristle brushes, special attention to cutting areas
* Note: Some instruments can belong to more than one group.
C. AUTOMATIC DECONTAMINATION-CLEANING
I. INSTRUMENT/CONTAINER PREPARATION
The washing machine cleaning process must permit the instruments to remain still when they are
cleaned, so that they cannot knock against each other or be damaged. Heavy items should be
Page 2
placed at the bottom.and hollow objects in the baskets. Make sure that no parts of any
instrument/container are obstructed by large objects (plates, cups, etc.). Do not overload machines.
FUNCTION OF THE SCREWDRIVER:
A. Insertion process (simultaneous rotation of both
blades)
For this purpose, the coupling must be pushed towards the tip
of the blade over the octagonal section of the outer blade. In this
position, both blades and thus also both parts of the screw can
be turned simultaneously using the screwdriver handle.
Coupling
II. PREPARATION OF WASHING AND RINSING DETERGENTS
Put the required quantity of washing and rinsing detergents into the washing machine according to
the manufacturer’s instructions.
DECONTAMINATION AND CLEANING PROCESS
In accordance with EN ISO 15883, the following phases should be adhered to:
1. Washing phase: Increase temperature to 93°C, allowing the washing agent to eliminate, disperse
and suspend any excess debris from the instruments/containers.
2. Thermal disinfection phase: Hold the temperature at 93°C for 10 minutes. Do not add any
additional agents.
3. Rinsing phase: rinse instruments and containers successively with demineralised water to remove
any excess disinfection and cleaning agents.
A. Engaged coupling
III. PROCEDURE AFTER THE PROCESS ENDS
Remove the basket from the washer disinfector at the end of the decontamination – cleaning cycle. If
the washing/disinfection process does not include a drying cycle, allow the instruments/containers to
dry after the cleaning cycle in an oven at a temperature below 110°C.
B. Uncoupled blades
Table 2: Automatic Cleaning
Product type
Modified step
Target bow
Before I
Cannulated
screwdriver blade,
cannulated drills,
cannulated taps, drill
guides for Kirschner
wire, drill- and screw
guides, depth gauge,
target instrument,
sleeve, retractor
Retractor, cannulated
screwdriver blade,
cannulated drills,
cannulated taps
Before I
IV
Before I
I
IV
Implant module,
Universal System
containers, screw
holder, trays, etc.
IV
C. Interaction between the blade and the screw
Care should be taken to ensure that both blades are firmly
connected to the screw at all times. In the coupled position, the
blade is positioned in such a way that the outer blade engages
first with the head of the screw. By then rotating the blade, the
inner blade engages with the tip of the screw.
Both the screw and blade have a self-retaining mechanism that
prevents the screw from falling out if the blade and screw are
properly engaged.
Modification
Place the instruments in the ultrasound bath for
15 minutes with the decontamination-cleaning solution.
Then rinse thoroughly in sterile, purified running water
(European Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24).
Place the instruments in the ultrasound bath with the
decontaminating-cleaning solution for 15 minutes using a
syringe to inject solution into all cannulae. Rinse the
instruments thoroughly in sterile, purified running water
(European Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24).
Dry with medical compressed air (European
Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24) in addition if
necessary (depending on the washer).
Place the instruments disassembled (for the removable
parts) in the ultrasound bath with the decontaminatingcleaning solution for 15 minutes; disassemble removable
parts and operate articulated parts. Rinse thoroughly in
sterile, purified, running water (European Pharmacopoeia
3rd Edition or USP 24).
Place articulated instruments in the fully open position and
place disassembled instruments in the washer’s basket.
Dry with medical compressed air (European
Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24) in addition if
necessary (depending on the washer).
Dry with medical compressed air (European
Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24) in addition if
necessary (depending on the washer).
* Note: Some instruments can belong to more than one group.
STERILISATION
• All the components of the cannulated titanium screw implant system are supplied non-sterile and
can be sterilised by steam sterilisation at 132°C (autoclaving).
• Exact compliance with the manufacturer’s instructions for the steriliser is absolutely essential.
• The user facility is responsible for ensuring that special cleaning- and sterilisation methods are
used for the deactivation of specific pathogens and for validating sterilisation cycles to be used for
different sterilisation chambers, different packaging methods and different loading configurations.
• All non-sterile products can be sterilised by steam sterilisation. To this end, the instruments must,
where possible, be dismantled. This system has been validated with the following parameters for
steam sterilisation:
Sterilizer Type
Exposure Time
Temperature
Drying time
B. Compression (separate rotation of the inner blade)
Once the screw head thread has been completely embedded in
the bone, the two blades are disconnected from each other by
pulling back the coupling. Thus the inner and outer blades can
be rotated independently of each other. The handle now rotates
only the inner blade so that the bone fragments being screwed
into position are compressed.
Vacuum assisted sterilization (wrapped)
e.g Hi Vac, Pre Vac.
4 min
270°F – 279°F (132°C - 137°C)
15 min.
An adequate drying time is essential since residual moisture can lead to premature ageing of the
instrument.
USE OF ORIGINAL PRODUCTS
Implants and instruments are produced and designed to be used together. The use of products from
other manufacturers along with Stryker® products can involve incalculable risks and/or contamination
of the material and misalignments of implant to instrument, thereby endangering the patient, user or
third parties.
PRODUCT INFORMATION
Instruments
All of the instruments can be divided into two basic groups (see SPECIAL INSTRUCTIONS FOR USE):
• Percutaneous osteosynthesis,
• Open osteosynthesis of a bone (e.g. the scaphoid) with exposed access.
The decision as to which parts of the instrument selection should be used is based on the indication
for operation. The clinical assessment or clinical experience of the operator is crucial in making a
selection that meets the individual patient’s needs. The operator must be thoroughly familiar with the
technique prior to use:
• By studying the current literature on the subject
• By seeking the advice of colleagues with appropriate experience in the use of the system
• By carrying out practical exercises in the use of the system and the surgical procedure.
DETAILED DESCRIPTION AND
ASSEMBLYINSTRUCTIONS FOR THE
TWO-PART SCREWDRIVER BLADE
1.
2.
3.
4.
5.
Coupling
Inner blade
Stop nut for outer blade
Octagonal section of the outer blade
Outer blade
ASSEMBLY INSTRUCTIONS FOR THE TWO-PART SCREWDRIVER BLADE:
1. The inner blade is inserted from above into the outer blade until it audibly clicks into position.
2. The coupling is inserted from above onto the inner blade until it is felt to click into position.
3. The complete blade 07-40220 can now be connected with the handle 07-40240.
4. Prior to use, check whether or not both blades are coupled together and whether the blade is
firmly positioned in the hand piece.
5. Reverse the procedure to dismantle the blades for the purpose of cleaning and sterilisation.
Both blades must be coupled in order to embed the screw
completely in the bone (Fig. 1).
Compression can be achieved once the screw head thread is
completely embedded in the bone. Both blades are then
disconnected (Fig. 2). Using the inner blade connected to the
handle, only the thread at the base of the screw is inserted
deeper into the bone and thereby pulling the two fragments of
bone together.
Fig. 1
Fig. 2
Detailed description for the screw extractor 07-40221
The screw extractor can be used to remove the screw if the hexagon socket of the golden screw
component is rounded. The smaller hexagon on the tip of the screw extractor is slightly larger than the
hexagon on the standard blade 07-40220. This allows the screw extractor to grip even if the hexagon
socket is rounded. The following steps must be performed:
• Ensure that the screw cannot be screwed in further due to a rounded hexagon socket of the
golden screw component.
• Remove the standard blade 07-40220 and ensure that it has remained intact and that no
fragments are in the hexagon socket of the screw.
• Fit screw extractor with handle 07-40240.
• Insert screw extractor into the screw, ensuring that the large hexagon of the screw extractor
engages properly in the hexagon socket of the blue screw component.
• Applying axial pressure, turn the screw extractor until the small hexagon also engages in the
hexagon socket of the golden screw component.
• Remove the entire screw under high axial pressure (the oversize hexagon must press itself into the
rounded hexagon socket).
DETAILED DESCRIPTION AND ASSEMBLY INSTRUCTIONS
FOR CANNULATED DRILLS TAPS
1.
2.
3.
4.
5.
Head of the drill
Gauge
Adjustable drill stop
Positioning screw
Tap
FUNCTION OF THE CANNULATED DRILL:
Cannulated drill 07-40230 is used to drill the pilot hole for the screw
implant. The drill is screwed into position using handpiece 07-40240.
With percutaneous insertion, Kirschner wire 07-40280 is used as the
guide wire. The drill has a gauge with an adjustable drill stop. The stop
is adjusted over the thread so that the previously measured screw
length is displayed on the gauge on the underside of the stop. The
fixing screw is then screwed against the stop to prevent any
inadvertent malpositioning.
FUNCTION OF THE CANNULATED TAP:
Tap 07-40232 cuts the thread of the screw implant in the pilot hole.
The tap is inserted using handpiece 07-40240 in accordance with the
up to date techniques. It is also fitted with an adjustable stop. The
handling of the stop is described under FUNCTION OF THE
CANNULATED DRILL.
DETAILED DESCRIPTION AND
ASSEMBLY INSTRUCTIONS FOR
THE TARGET DEVICE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Target device
Scale on the guiding sleeve
Sleeve attachment
Working axis
Target bow, scaphoid
Fastening screw for the target bows
Release button
Drill guide for Kirschner wire
Knurled knob for the guiding sleeve
The blade and drill have been dealt with separately in previous sections.
1. If the drilling guide (07-40215) for the Kirschner wire is required, then it can be inserted from above
into target device 07-40210 until an audible click is heard. The arrow on the marginal sleeve of the
drilling guide points towards the scaphoid.
2. The sleeve (07-40211) can be placed on the target device from underneath. The sleeve is not
correctly positioned until it is properly clicked in.
3. Target bow 07-40216 is connected with the target device using the fixing screws that are
supplied. The alignment of the target bow is correct when the top of the bow is in alignment with
the working axis.
4. When assembling the individual parts, take care to ensure that all the connections are properly
made. Only then will the gauge function correctly.
5. All components must be dismantled for cleaning and sterilisation.
Page 3
MOVEABILITY OF THE TARGET DEVICE
In order to grasp the scaphoid properly with the
target device, the distance between the tip of the
target bow and the corresponding sleeve attachment
has to be varied.
Closed target bow
Open target bow
1. To open the target device, continue pushing the
release button until the desired opening is
achieved. For this purpose, pull the guiding sleeve
out of the target device using the knurled knob of
the guiding sleeve.
2. To fix the bone, it must first of all be correctly
positioned between the tip of the target bow and
the sleeve attachment. Only then should the
guiding sleeve be inserted into the target device
through the knurled knob of the guiding sleeve
until the bone is firmly fixed. An audible clicking of
the locking mechanism can be heard on
movement.
3. The target device retains this position until the
release button is pressed once again.
SPECIAL INSTRUCTIONS FOR USE
PERCUTANEOUS OSTEOSYNTHESIS
In this surgical technique, the bone is screwed into position via a small incision without exposing the
bone. This requires frequent X-rays during the procedure.
The following instruments and implants are required:
A. Drill guide for Kirschner wire 07-40215
Once an appropriate incision has been made, the drill guide
Pos.3 can be placed on the bone Pos.1 through the incision.
B. Kirschner wire, 1.0x160mm, 07-40280
The Kirschner wire Pos.2 is positioned in the bone using the
drill guide. The wire must be straight in the bone so that it can
be used as a guide wire (X-rays required). The drill guide is
then removed
C. Depth gauge 07-40245
The depth gauge Pos. 4 is pushed over the Kirschner wire
until the tip reaches the bone (must be confirmed via X-ray).
The length of the screw implant required can be determined
from the scale pos. 5 on the gauge using the Kirschner wire
pos.2 emerging from the bone. The gauge can be removed
after measuring.
D. Sleeve attachment 07-40211
The sleeve Pos.6 is placed on the drill and screw guide to
facilitate correct positioning on the bone.
E. Drill and screw guide 07-40250
The drill and screw guide Pos. 7 is used to guide the
instruments and protect the surrounding tissues. It is placed
on the bone together with the sleeve via the incision.
F. Cannulated drill 07-40230
The drill Pos.8 is fitted with an adjustable drill stop Pos. 9,
which must be adjusted on the drill using a gauge. The
setting that should be used is the implant length calculated at
C. The drill is inserted into the bone using the drill and screw
guide as far as the drill stop. Cannulated screw driver handle
07-40240 must be used to insert the drill. See PRODUCT
INFORMATION for further details.
G. Cannulated tap 07-40232
The tap must be used to cut the bone thread in very hard
bone.
H. Cannulated screwdriver blade 07-40220
The screw implant is taken directly from the implant module
using the blade. Axial pressure must be applied in order to
activate the self-retaining mechanism between the blade and
screw. The implant is then inserted into the bone through the
drill and screw guide via the Kirschner wire. When the screw
driver blade touches the drill guide, the implant is completely
embedded in the bone. A safety gap allowing the screw
implant to be completely embedded into the bone is already
allowed for. If necessary, the compression between the bone
fragments can then be adjusted in a continuous fashion. See
PRODUCT INFORMATION for further details.
OSTEOSYNTHESIS WITH OPEN ACCESS
In this procedure, the target device and target bow are positioned on the bone in such a way that the
fractured parts of the scaphoid bone are grasped between the sleeve attachment of the target device
and the target bow and slightly compressed. In the case of osteosynthesis of the scaphoid with
palmar access, scaphoid target bow (07-40216), positioned at the proximal end of the scaphoid, is
used together with scaphoid sleeve (07-40211), positioned at the distal end with both its tips outside
the joint area, thus providing additional support for the trapezoid bone. If the instruments are correctly
positioned, the required screw length can be read off directly from the gauge on the target device. A
safety gap allowing the screw implant to be embedded completely in the bone is already provided for.
The following steps are to be carried out:
1. The scaphoid is laid open to view.
2. Target device 07-40210 is assembled with target bow 07-40216 and sleeve attachment
07-40211 and placed in position.
3. The required screw length is read off. The value obtained is then used to adjust the drill stop of
cannulated drill 07-40230.
4. The drill guide for Kirschner wire 07-40215 is assembled. The arrow points in the direction of the
scaphoid bone.
5. A Kirschner wire is drilled approximately 5 mm into the bone via the drill guide. This prevents any
shift in the position of the drill when it is placed on the bone. The drill guide is removed.
6. The drill is inserted into the bone through the guiding sleeve of the target device, using hand piece
07-40240, until it reaches the drill stop.
7. Cannulated tap 07-40232 must be used to cut the bone thread in the presence of very hard bone.
8. The selected cannulated compression screw is removed directly from the implant container with
cannulated screwdrivers 07-40220 and 07-40240 by exerting axial pressure and is subsequently
embedded in the bone via the target device.
9. The last step involves the removal of the screwdriver and target device.
Please consult your medical device adviser before using the cannulated compression screw for the
first time if you have any unanswered questions relating to the contents of these Instructions for use,
and to safety advice or individual sections therein.
The user facility is solely responsible for the correct assembly and use of the cannulated compression screw
and the corresponding instruments and for the consequences of assembling the instruments incorrectly.
NOTE: US Patent 7,044,953; European Patent 1452146; German Patent 10101267.5
CAUTION: Federal law in the USA restricts the device to sale by or on the order of a physician or
hospital.
D
WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR VERWENDUNG
INSTRUMENTE DES STRYKER® TwinFix® SYSTEMS
A, CH
VERWENDUNGSZWECK
Das interfragmentäre Kompressionsschrauben-System Stryker® TwinFix® ist vorzugsweise zur
Versorgung von Frakturen oder Arthrodesen der Handwurzel- und Mittelhandknochen, Frakturen des
Radiuskopfes (Caput radii) und des Griffelfortsatzes der Speiche (styloideus radii), Osteotomien am
Vorderfuß sowie von intraartikulären Arthrodesen im Handgelenk vorgesehen.
INDIKATIONEN
Das kanülierte Titan-Schrauben-Implantatsystem ist indiziert zur Versorgung von Frakturen,
Pseudarthrosen und degenerativen Veränderungen sowie Umstellungsostetomien mit dem Ziel einer
übungsstabilen Osteosynthese, wie zum Beispiel bei:
• Skaphoidfrakturen
• Frakturen der übrigen Handwurzelknochen
• Skaphoidpseudarthrose
• Interkarpale Arthrodese
• Arthrodese der Fingerend- und Mittelgelenke
• Ulnakopf- und Radiuskopffrakturen
• Umstellungsosteotomie des Vorfußes
KONTRAINDIKATIONEN
Allgemein
• Osteoporose
• Unzureichende Knochenquantität und -qualität
• Metallallergien
• Lokale Infektionen
• Immunsuppression
Perkutane Anwendung
• Verschobene Frakturen
• Eingestauchte Frakturen
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Eventuell auftretende Komplikationen stehen in den meisten Fällen in keinem direkten
Zusammenhang mit der Verwendung des Implantates, sondern werden eher durch die
falsche Auswahl des Implantates, durch inadäquates Training sowie durch unpräzise
Frakturreduktion und Implantatplazierung hervorgerufen. Im einzelnen sind folgende
Komplikationen möglich:
• Osteoporose, Knochenresorption oder schlechte Knochenneubildung können zur Lockerung, zum
Frakturieren des Implantates oder zum vorzeitigen Fixierungsverlust der Knochenfragmente führen,
so dass der Knochen nicht zusammen wächst.
• Verstärkte Bindegewebsreaktionen im Frakturbereich durch eine nicht ausreichende Fixierung einer
instabilen Trümmerfraktur.
• Frühe oder späte Tiefen- und/oder Oberflächeninfektion.
• Als Folge des chirurgischen Eingriffs sind Nervschädigungen möglich.
• Überempfindlichkeit gegenüber Metallen nach dem operativen Einsetzen des Implantates sind in
äußerst seltenen Fällen bekannt geworden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
• Der behandelnde Chirurg trägt die Verantwortung für die richtige Auswahl der Patienten, für das
erforderliche Training und für die Erfahrung bei der Auswahl und Plazierung von Implantaten. Der
Chirurg sollte das mit der Verwendung dieses Produktes zu erwartende Operationsresultat,
insbesondere hinsichtlich möglicher physikalischer Limitationen des Produktes, mit dem Patienten
ausführlich besprechen. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf eine postoperative Besprechung
und die Notwendigkeit regelmäßiger klinischer und röntgenologischer Kontrollen gelegt werden.
• Die Bestimmung und die Auswahl der korrekten Implantatlänge ist außerordentlich wichtig. Das
Produkt muss in der regelrechten anatomischen Position in Übereinstimmung mit den anerkannten
Standards zur internen Fixierung implantiert werden. Dabei ist darauf zu achten, dass der
Schraubendreher und das Schraubenimplantat immer axial zueinander ausgerichtet sind, um
eventuelle mechanische Schädigungen zu verhindern. Diese Ausrichtung ist bei einer Verwendung
des Zielgerätes 07-40210 oder der Bohr- und Schraubführung 07-40250 gegeben. Um eine
potentielle mechanische Schädigung des Implantates oder der Schraubendreherklinge zu
vermeiden, ist ebenfalls darauf zu achten, dass durch einen ausreichenden axialen Druck auf die
Schraubendreherklinge die korrekte Verbindung von Implantat und Instrument gegeben ist.
• Fehler bei der Auswahl des Implantates können zu vorzeitigem Implantatversagen oder zu
Beschädigungen des umliegenden Gewebes, besonders des Gelenkknorpels, führen. Die
Verwendung der richtigen Komponente ermöglicht eine ausreichende Durchblutung des Knochens
und resultiert in einer stabilen Fixierung, wohingegen eine Fehlentscheidung zur Lockerung, zum
Verbiegen oder zum Bruch des Implantates und/oder Knochens führen kann.
• Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Beschädigungen oder Kratzer am
Implantat können die Festigkeit und die Ermüdungsresistenz des Produktes wesentlich
beeinträchtigen. Nachdem das Implantat einmal eingesetzt worden ist, darf es auf gar keinen Fall
wiederverwendet werden. Selbst wenn das Produkt unbeschädigt zu sein scheint, können
vorangegangene Belastungen zu Unregelmäßigkeiten geführt haben, die die Lebensdauer des
Produktes verkürzen.
• Der Anwender muss sich vor dem Gebrauch mit dem Instrumentarium vertraut machen und sich
von der Unversehrtheit des Implantats und des Instrumentariums überzeugt haben.
• Die Implantate sind dazu bestimmt, ihre Funktion nur bis zur knöchernen Heilung (in der Regel
6-10 Wochen) zu erfüllen. Eine verzögerte Heilungsphase, eine nicht erfolgte
Knochenverbindung oder eine nachfolgende Knochenresorption oder Trauma können das
Implantat übermäßig belasten und zu Lockerungen, Verbiegen, Rissen oder zum Bruch führen.
• Beim Einsatz des Schraubenimplantates in sehr hartem Knochen muss der Gewindeschneider
07-40232 angewendet werden um ein Ausrunden des Schraubenkopfes zu verhindern.
• Sollte der Innensechskant des goldenen Schraubenbauteils trotz der genannten
Vorsichtsmaßnahmen dennoch ausrunden, kann der Schraubenentferner 07-40221 zum
Herausdrehen der Schraube verwendet werden (siehe: Verwendung des Schraubenentferners
07-40221 in IFU 90-01929).
• Wird das Schraubenimplantat zur Durchführung einer Umstellungsosteotomie des Vorfußes
eingesetzt, muss in der Nachbehandlung die Entlastung des Vorfußes, beispielsweise durch das
Tragen eines Entlastungsschuhs, gewährleistet sein.
• Der Patient sollte angewiesen werden, seinen Chirurgen unverzüglich über ungewöhnliche
Veränderungen im Operationsbereich zu informieren. Der Patient sollte dauerhaft überwacht
werden, falls eine Veränderung im Fixationsbereich aufgefallen ist. Der Chirurg sollte die Möglichkeit
eines dadurch bedingten klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die
erforderlichen Maßnahmen besprechen, die zur weiteren Heilung beitragen.
DEKONTAMINATION UND REINIGUNG
• Sofern nach anderen als den entsprechenden Empfehlungen von Stryker verfahren wird, obliegt es
dem Anwender, auf die Einhaltung korrekter Reinigungs- und Desinfektionsverfahren zu achten.
• Fabrikneue Produkte sind vor der ersten Sterilisation durch ausgebildetes Fachpersonal sorgfältig
zu pflegen, mechanisch zu überprüfen und zu reinigen (manuell und/oder maschinell, mit
Ultraschall usw.).
• Die Spülmaschine ist entsprechend der Dosierungsempfehlung des jeweiligen Herstellers mit
Reinigungs- und Spülmitteln zu beschicken. Stryker empfiehlt nur Reinigungs- und Spülmittel mit
neutralem pH.
A. MANUELLE DEKONTAMINATION UND REINIGUNG
I. VORBEREITEN DER REINIGUNGSLÖSUNG
Die Desinfektions-/Reinigungslösung entsprechend den Anweisungen des Herstellers mit fließendem
Wasser verdünnen – vorzugsweise bei 40°C. Die Lösung umrühren, um sie zu homogenisieren.
Page 4
II. HANDHABUNG DER INSTRUMENTE
Die Instrumente/Container pfleglich behandeln und sie nicht gegeneinander prallen lassen.
III. EINWEICHEN
Die Instrumente/Container nach Gebrauch sofort einweichen. Eventuell verbliebene klebrige
Rückstände mit Einmal-Papiertüchern abwischen, die mit 70%-igem Alkohol getränkt sind. Mit einer
Spritze mehrmals Einweichlösung aufziehen und in die Rillen und Löcher spritzen, damit dort keine
Substanzen verbleiben und verhindern, dass die Einweichlösung das gesamte Instrument bzw. den
gesamten Container benetzt.
Nach der Vorbereitungsphase werden die Instrumente/Container in die Reinigungslösung gelegt.
Dabei ist darauf zu achten, dass das Instrument bzw. der Container vollständig von der Lösung
bedeckt ist. Die Einweichphase dauert 15 Minuten.
Eine Einweichphase von mehr als 15 Minuten kann zur Korrosion der
Instrumente/Container führen.
IV. MANUELLE REINIGUNG
Instrument/Container kräftig mit einer geeigneten Polierbürste abbürsten (siehe Tabelle 1), um alle
vorhandenen Rückstände zu entfernen. Dabei ist den Löchern und Aussparungen besondere
Aufmerksamkeit zu schenken.
V. SPÜLEN DER INSTRUMENTE/CONTAINER
Instrument/Container so lange unter fließendem Wasser abspülen, bis es sich nicht mehr seifig
anfühlt. Dieser Schritt ist besonders sorgfältig auszuführen, da die Qualität der darauf folgenden
Schritte davon abhängt. Schritte III und IV so lange wiederholen, bis keine Rückstände mehr
erkennbar sind. Instrument/Container auf Einweg-Saugpapier abtropfen lassen.
VI. TRANSPORT DER INSTRUMENTE ZUM REINIGUNGSBEREICH
Falls die Bereiche für Ultraschall-Reinigung und Dekontamination nicht identisch sind, müssen die
abgespülten Instrumente/Container in einem geschlossenen System transportiert werden, d.h.
entweder in einem Behältnis mit Deckel oder eingeschweißt in einen Beutel. Nur dies verhindert die
erneute Kontamination während des Transports.
C. MASCHINELLE DEKONTAMINATION/REINIGUNG
I. VORBEREITUNG DER INSTRUMENTE/CONTAINER
Während des Reinigungszyklus in der Spülmaschine müssen die Instrumente/Container fest liegen,
so dass sie nicht gegeneinander prallen oder beschädigt werden können. Schwere Teile müssen
unten, hohle Teile in die Körbe eingeräumt werden. Es ist darauf zu achten, dass keine
Instrumente/Container partiell durch große Teile verdeckt werden (Platten, Schalen usw.). Die
Spülmaschine darf nicht überladen werden.
II. VORBEREITUNG DER REINIGUNGS- UND SPÜLMITTEL
Die Spülmaschine ist entsprechend der Dosierungsempfehlung des jeweiligen Herstellers mit
Reinigungs- und Spülmitteln zu beschicken.
DEKONTAMINATIONS- UND REINIGUNGSPHASE
Entsprechend EN ISO 15883 sind die folgenden Phasen einzuhalten:
1. Reinigungsphase: Temperatur auf 93°C anheben, so dass das Reinigungsmittel alle
Verunreinigungen von den Instrumenten/Containern beseitigt, dispergiert und suspendiert.
2. Thermische Desinfektionsphase: Die Temperatur 10 Minuten auf 93°C belassen. Kein zusätzliches
Reinigungsmittel hinzugeben.
3. Spülphase: Instrumente und Container sukzessive mit entmineralisiertem Wasser abspülen, um
überschüssiges Desinfektions- und Reinigungsmittel zu entfernen.
III. WEITERES VORGEHEN NACH ZYKLUSENDE
Nach Beendigung der Dekontaminations- und Reinigungsphase den Korb herausnehmen. Wenn die
Dekontaminations- und Reinigungsphase keinen Trocknungszyklus umfasst, müssen die Instrumente
und Container im Ofen bei einer Temperatur von maximal 110°C getrocknet werden.
Tabelle 2: Maschinelle Reinigung
Artikel
Modifizierter
Schritt
Zielbügel
Vor I
B. ULTRASCHALL-REINIGUNG DER INSTRUMENTE/CONTAINER
I. VORBEREITUNG DES ULTRASCHALL-BADES
Dekontaminations-/Reinigungsmittel entsprechend den Anweisungen des Herstellers im
Ultraschalltank bei 40°C verdünnen. Die Lösung umrühren, um sie zu homogenisieren. Bei einer
Temperatur unter 40°C lässt die Reinigungswirkung deutlich nach. Bei Temperaturen über 40°C
nimmt die Reinigungswirkung zwar zu, doch können die Reinigungsenzyme koagulieren.
II. HANDHABUNG DER INSTRUMENTE/CONTAINER
Die Instrumente/Container pfleglich behandeln und nicht gegen einander prallen lassen.
Instrumente/Container aus unterschiedlichen Werkstoffen nicht mischen. Es sollten auch keine
Instrumente/Container in gutem Zustand mit solchen gemischt werden, deren Oberfläche beschädigt ist.
III. EINWEICHPHASE UND ULTRASCHALLBEHANDLUNG
Nach der Dekontaminationsphase werden die Instrumente/Container im Ultraschalltank in der
Dekontaminations-/Reinigungslösung eingeweicht. Dabei ist darauf zu achten, dass die
Instrumente/Container nicht über einander liegen und dass sie vollständig von der Lösung bedeckt
sind. Die Reinigungslösung muss eine Temperatur von 40°C aufweisen.
Die Reinigungsphase dauert 15 Minuten. Frisch angesetzte Ultraschall-Reinigungslösung muss
zunächst 5 Minuten durch Ultraschall entgast werden. Nach der 15-minütigen Ultraschallbehandlung
werden die Instrumente ausgiebig mit einer geeigneten Polierbürste (siehe Tabelle 1) abgebürstet, um
alle Rückstände von den Oberflächen zu entfernen.
IV. ABSPÜLEN DER INSTRUMENTE/CONTAINER
Die Instrumente/Container sorgfältig mit sterilem gereinigtem Wasser (European Pharmacopeia 3. Auflage
oder USP 24) bei Raumtemperatur (20/30°C) abspülen. Falls noch Rückstände zu sehen sind, muss
Schritt III wiederholt werden. Die Instrumente/Container auf Einweg-Saugpapier abtropfen lassen.
V. TROCKNUNG
Die Instrumente/Container mit Einweg-Saugpapier und/oder Druckluft medizinischer Qualität
(European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24) trocknen.
Tabelle 1: Reinigung von Hand und/oder Ultraschall
Artikel
Modifizierte
Modifikation
Dekontaminationsund Reinigungsschritte laut obigem
Protokoll
Zielbügel
A. IV.
Weiche Polierbürsten
Kanülierter Fräser,
A. IV.
Harte Bürsten, besondere Aufmerksamkeit den
Gewindeschneider,
Schneidflächen widmen
Hülsenaufsatz
A. V.
Die makroskopische Inspektion der schwer
zugänglichen Stellen ist sehr wichtig
Kanülierte
A. III.
Vor dem Eintauchen mit einer Spritze ReinigungsSchraubendreherlösung aufziehen und in die Hohlräume spritzen
klinge, kanülierter
Die Hohlräume mit einer biegsamen Flaschenbürste
Fräser, kanülierter
entsprechenden Durchmessers mehrfach
Gewindeschneider,
ausbürsten
Bohrbüchse für
A. IV.
Mittels einer Spritze die Reinigungslösung mit Druck
Kirschnerdraht, Bohrdurch die Hohlräume spritzen
und Schraubführung,
B. III.
Vor dem Eintauchen mittels einer Spritze UltraschallSchraubenmesslehre,
Reinigungslösung durch die Hohlräume spritzen
Zielgerät,
B. IV.
Mittels einer Spritze die Hohlräume unter Druck mit
Hülsenaufsatz,
der Spüllösung durchspülen
Retraktor
B. V.
Die Hohlräume mit Druckluft medizinischer Qualität
(European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24)
trocknen
Retraktor, kanülierte
A. III.
Das Instrument komplett zerlegen. Vor dem
SchraubendreherEintauchen in die Dekontaminations-/Reinigungsklinge, kanülierter
Lösung die Gelenkteile mittels Spritze mit der
Fräser, kanülierter
Lösung durchspülen und dabei die Gelenke
Gewindeschneider
betätigen
A. IV.
Den Gelenkteilen besondere Aufmerksamkeit
schenken. Die Lösung mittels Spritze in die schwer
zugänglichen Stellen spritzen
A. V.
Mit einer Spritze durchspülen, damit die Spüllösung
mit mehr Druck auf die Gelenkteile trifft
B. III.
Vor dem Eintauchen in die Ultraschall-Reinigungslösung die Gelenkteile mittels Spritze mit der Lösung
durchspülen und dabei die Gelenke betätigen
B. IV.
Mit einer Spritze durchspülen, damit die Spüllösung
mit mehr Druck auf die Gelenkteile trifft
B. V.
Die Gelenkteile mit Druckluft medizinischer Qualität
(European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24)
trocknen
Implantatmodule,
A. IV.
Die Container sorgfältig mit sterilem gereinigten
UniversalsystemWasser (European Pharmacopeia 3. Auflage oder
Behältnisse,
USP 24) abspülen und dann mit EinwegSchraubenaufbeSaugpapier und/oder Druckluft medizinischer
wahrungsrahmen
Qualität (European Pharmacopeia 3.Auflage oder
usw.
USP 24) trocknen
* Hinweis: Einige Instrumente fallen in mehr als eine Gruppe.
Kanülierte
Schraubendreherklinge,
kanülierter Fräser,
kanülierter
Gewindeschneider,
Bohrbüchse für
Kirschnerdraht, Bohrund Schraubführung,
Schraubenmesslehre,
Zielgerät, Hülsenaufsatz,
Retraktor
Retraktor, kanülierte
Schraubendreherklinge,
kanülierter Fräser,
kanülierter
Gewindeschneider
Vor I
IV
Vor I
I
IV
Modifikation
Instrumente 15 Minuten in den Ultraschalltank mit
Dekontaminations-/Reinigungslösung legen.
Danach sorgfältig mit fließendem sterilen gereinigten
Wasser (European Pharmacopeia 3. Auflage oder
USP 24) abspülen
Instrumente 15 Minuten in den Ultraschalltank mit
Dekontaminations-/Reinigungslösung legen und die
Lösung mit einer Spritze in alle Hohlräume spritzen.
Die Instrumente sorgfältig unter fließendem sterilen
gereinigten Wasser (European Pharmacopeia 3.
Auflage oder USP 24) abspülen
Falls erforderlich, zusätzlich mit Druckluft
medizinischer Qualität (European Pharmacopeia 3.
Auflage oder USP 24) trocknen (je nach
Spülmaschine)
Alle demontierbaren Teile abnehmen und die
zerlegten Instrumente 15 Minuten in den
Ultraschalltank mit Dekontaminations/Reinigungslösung legen; die demontierten Teile
ggf. weiter zerlegen und die Gelenkteile betätigen.
Alle Teile sorgfältig mit fließendem sterilen
gereinigten Wasser (European Pharmacopeia
3. Auflage oder USP 24) abspülen
Instrumente mit Gelenken vollständig geöffnet
einlegen, demontierte Instrumente in den Korb der
Spülmaschine legen
Falls erforderlich, zusätzlich mit Druckluft
medizinischer Qualität (European Pharmacopeia 3.
Auflage oder USP 24) trocknen (je nach
Spülmaschine)
Falls erforderlich, zusätzlich mit Druckluft
medizinischer Qualität (European Pharmacopeia 3.
Auflage oder USP 24) trocknen (je nach
Spülmaschine)
Implantatmodule,
IV
UniversalsystemBehältnisse,
Schraubenaufbewahrungs-rahmen usw.
* Hinweis: Einige Instrumente fallen unter mehr als eine Gruppe.
STERILISATION
• Alle Komponenten des kanülierten Titan-Schrauben-Implantatsystems werden unsteril geliefert und
sind durch Dampfsterilisation bei 132°C (Autoklavieren) sterilisierbar.
• Die exakte Einhaltung der Herstelleranweisung für den Sterilisator ist unbedingt erforderlich.
• Die Verantwortung zur Sicherstellung spezieller Reinigungs- und Sterilisationsmethoden zur
Deaktivierung spezifischer pathogener Mikroorganismen sowie die Validierung von
Sterilisationszyklen,
die
bei
unterschiedlichen
Sterilisationskammern,
andersartigen
Verpackungsmethoden und Beladungskonfigurationen durchzuführen sind, liegt beim Anwender.
• Alle unsterilen Produkte können mit Dampfsterilisation sterilisiert werden. Hierzu muss das
Instrumentarium soweit wie möglich demontiert werden. Dieses System wurde mit den
nachfolgenden Parametern für die Dampfsterilisation validiert:
Sterilisatortyp
Einwirkzeit
Temperatur
Trocknungszeit
Vakuumunterstützte Sterilisation (verpackt)
z. B. Hochvakuum, Vorvakuum
4 min.
270°F - 279°F (132°C – 137°C)
≥ 15 min
Auf eine ausreichende Trocknungszeit ist unbedingt zu achten, da verbleibende Restfeuchte zu
vorzeitiger Alterung der Instrumente führen kann.
GEBRAUCH VON ORIGINALPRODUKTEN
Die Implantate und Instrumente werden genau aufeinander abgestimmt entwickelt und hergestellt. Die
Verwendung von Produkten anderer Hersteller zusammen mit Stryker® Produkten kann mit
unvorhersehbaren Risiken und/oder einer Kontamination des Materials sowie einer falschen
Ausrichtung von Implantat und Instrument verbunden sein, sodass der Patient, der Anwender oder
Dritte gefährdet werden.
INFORMATIONEN ZUM PRODUKT
Instrumentarium
Das gesamte Instrumentarium unterteilt sich in zwei Grundbereiche (Siehe SPEZIELLE
ANWENDUNGSHINWEISE):
• Perkutane Osteosynthese,
• Offene Osteosynthese eines Knochens (beispielsweise Skaphoid) mit freigelegtem Zugang.
Die Entscheidung, welche Teile des Instrumentariums zu verwenden sind, ergibt sich aus der
Indikation zum Eingriff. Maßgeblich für die Auswahl entsprechend den individuellen Erfordernissen
eines Patienten sind das klinische Urteil bzw. die klinische Erfahrung des Operateurs, der sich
folgendermaßen gründlich mit dem Verfahren vertraut gemacht haben muss:
• Durch das Studium der aktuellen Fachliteratur zum Thema
• Durch konsiliarisches Hinzuziehen von Kollegen mit entsprechender Erfahrung beim Einsatz des
Systems
• Durch praktische Übungen in der Handhabung des Systems und dem operationstechnischen
Ablauf
Page 5
DETAILBESCHREIBUNG UND
MONTAGEANLEITUNG FÜR DAS
ZIELGERÄT
DETAILBESCHREIBUNG UND
MONTAGEANLEITUNG FÜR DIE
ZWEITEILIGE SCHRAUBENDREHERKLINGE
1. Zielgerät
2. Skala auf der Führungshülse
3. Hülsenaufsatz
4. Arbeitsachse
5. Zielbügel, Skaphoid
6. Befestigungsschraube für den Zielbügel
7. Entriegelungsknopf
8. Bohrbüchse für den Kirschnerdraht
9. Rändelrad der Führungshülse
1. Kuplung
2. Innere Klinge
3. Innere Klinge
4. Achtkant der äußeren Klinge
5. Äußere Klinge
MONTAGEANLEITUNG FÜR DIE ZWEITEILIGE SCHRAUBENDREHERKLINGE:
1. Die innere Klinge wird von oben in die äußere Klinge geschoben, bis sie mit einem hörbaren Klick
eingerastet ist.
2. Die Kupplung wird von oben auf die innere Klinge geschoben bis sie spürbar einrastet.
3. Die komplette Klinge 07-40220 kann jetzt mit dem Handstück 07-40240 verbunden werden.
4. Vor der Anwendung muss kontrolliert werden, ob beide Klingen gekoppelt sind oder nicht und ob
die Klinge fest im Handstück verankert ist.
5. Zur Reinigung und Sterilisation müssen die Klingen in umgekehrter Weise wieder demontiert
werden.
FUNKTIONSWEISE DES SCHRAUBENDREHERS:
A. Einschraubvorgang (gleichzeitiges Drehen beider
Klingen)
Hierzu muss die Kupplung in Richtung Klingenspitze über den
Achtkant der äußeren Klinge vorgeschoben sein. In dieser
Position können mit dem Schraubendreherhandgriff beide
Klingen und somit auch beide Schraubenteile simultan gedreht
werden.
Kupplung
A. Eingerastete
Kupplung
B. Kompression (separates Drehen der inneren Klinge)
Nachdem das Schraubenkopfgewinde vollständig im Knochen
versenkt worden ist, werden durch das Zurückziehen der
Kupplung beide Klingen voneinander entkoppelt. So ist eine
voneinander unabhängige Drehung der inneren und äußeren
Klinge möglich. Mit dem Handstück wird nun ausschließlich die
innere Klinge gedreht, so dass die zu verschraubenden
Knochenfragmente komprimiert werden
B. Entkoppelte Klingen
C. Funktionsweise zwischen Klinge und Schraube
Es ist darauf zu achten, dass beide Klingen zu jeder Zeit fest mit
der Schraube verbunden sind. Die Klinge wird in gekoppeltem
Zustand so positioniert, dass zuerst die äußere Klinge im
Schraubenkopf eingreift. Durch anschließendes Drehen der
Klinge positioniert sich die innere Klinge im Schraubenfußteil.
Schraube und Klinge verfügen über eine Selbsthaltefunktion, die
bei korrekter Fügung von Klinge und Schraube das Abfallen der
Schraube verhindert.
Um die Schraube vollständig im Knochen versenken zu können,
müssen beide Klingen gekoppelt sein (Abb. 1).
Die
Kompression
wird
erzeugt,
wenn
sich
das
Schraubenkopfgewinde vollständig im Knochen versenkt hat.
Die beiden Klingen werden dann entkoppelt (Abb. 2). Mit der
inneren Klinge, die mit dem Handstück verbunden ist, wird nur
das Schraubenfußgewinde tiefer in den Knochen eingedreht und
zieht dadurch beide Bruchstücke zusammen.
Abb. 1
Abb. 2
Detailbeschreibung für den Schraubenentferner 07-40221
Der Schraubenentferner kann bei ausgerundetem Innensechskant des goldenen Schraubenbauteils
zum Entfernen der Schraube verwendet werden. Der kleinere Sechkant an der Spitze des
Schraubenentferners ist geringfügig größer wie der Sechskant der Standard-Klinge 07-40220.
Dadurch greift der Schraubenentferner auch noch bei ausgerundetem Innensechskant. Folgende
Schritte müssen durchgeführt werden:
• Sicherstellen, dass die Schraube aufgrund eines ausgerundeten Innensechskantes des goldenen
Schraubenteils nicht weiter eingedreht werden kann
• Entfernen der Standardklinge 07-40220 und sicherstellen, dass diese unversehrt geblieben ist und
keine Bruchstücke im Innensechskant der Schraube sind
• Schraubenentferner mit Handgriff 07-40240 montieren
• Schraubenentferner in Schraube stecken und dabei sicherstellen, dass der große Sechskant des
Schraubenentferners richtig in den Innensechskant des blauen Schraubenteils greift
• Unter axialem Druck den Schraubenentferner drehen bis auch der kleine Sechskant im
Innensechskant des goldenen Schraubenteils greift
• Unter hohem axialen Druck (der übergroße Sechskant muss sich in den ausgerundeten
Innensechkant drücken) die komplette Schraube entfernen
DETAILBESCHREIBUNG UND MONTAGEANLEITUNG FÜR
KANÜLIERTE GEWINDESCHNEIDER UND BOHRER
1.
2.
3.
4.
5.
Fräskopf
Skalierung
Verstellbarer Frässtopp
Feststellschraube
Gewindeschneider
FUNKTIONSWEISE DES KANÜLIERTEN FRÄSERS:
Mit dem kanülierten Fräser 07-40230 wird die Pilotbohrung für das
Schraubenimplantat gefräst. Das Eindrehen des Fräsers erfolgt über
das Handstück 07-40240. Bei einer perkutanen Anwendung wird der
Kirschnerdraht 07-40280 als Führungsdraht verwendet. Der Fräser
verfügt über eine Skalierung mit verstellbarem Bohrstopp. Der
verstellbare Stopp wird über das Gewinde so eingestellt, dass die
Skalierung an der Unterseite des Stopps, die zuvor ermittelte
Schraubenlänge anzeigt. Die Feststellschraube wird im Anschluss
gegen den Stopp geschraubt, so dass eine unbeabsichtigte
Verstellung unterbunden wird.
FUNKTIONSWEISE DES KANÜLIERTEN
GEWINDESCHNEIDERS:
Der Gewindeschneider 07-40232 schneidet das Gewinde des
Schraubenimplantats in die Pilotbohrung. Das Eindrehen des
Gewindeschneiders erfolgt mit dem Handstück 07-40240 gemäß
dem Stand der Technik. Er ist ebenfalls mit einem verstellbaren Stopp
ausgestattet. Die Handhabung des Stopps erfolgt wie unter
FUNKTIONSWEISE DES KANÜLIERTEN FRÄSERS beschrieben.
Klinge und Fräser wurden in den vorrangegangenen Abschnitten gesondert behandelt.
1. Wird die Bohrbüchse (07-40215) für den Kirschnerdraht benötigt, dann kann sie von oben in das
Zielgerät 07-40210 geschoben und eingeklickt werden. Der Pfeil auf der Rändelhülse der
Bohrbüchse markiert die Richtung zum Skaphoid.
2. Der Hülsenaufsatz (07-40211) kann von unten auf das Zielgerät aufgesteckt werden. Der korrekte
Sitz des Hülsenaufsatzes ist erst erreicht, wenn er richtig eingerastet ist.
3. Der Zielbügel 07-40216 wird mit der dafür vorgesehenen Befestigungsschraube mit dem Zielgerät
verbunden. Die Ausrichtung des Zielbügels ist korrekt, wenn die Spitze des Bügels in einer Flucht
mit der Arbeitsachse ist.
4. Bei der Verbindung der einzelnen Teile ist darauf zu achten, dass alle Verbindungsstellen richtig
gefügt sind. Nur dann ist die korrekte Funktion der Skala gewährleistet.
5. Zur Reinigung und Sterilisation müssen alle Komponenten wieder demontiert werden.
BEWEGUNGSMÖGLICHKEITEN DES
ZIELGERÄTS
Um das Skaphoid mit dem Zielgerät richtig fassen zu
können,
muss
der
Abstand
zwischen
der
Zielbügelspitze und dem entsprechenden Hülsenaufsatz
variiert werden.
Geschlossenes Zielgerät
Geöffnetes Zielgerät
1. Zum
Öffnen
des
Zielgerätes
wird
der
Entriegelungsknopf gedrückt gehalten bis die
gewünschte Öffnung erreicht ist. Hierzu wird über
das Rändelrad der Führungshülse die Führungshülse
aus dem Zielgerät herausgezogen.
2. Um den Knochen zu fixieren, muss er zuerst richtig
zwischen
Zielbügelspitze
und
Hülsenaufsatz
positioniert werden. Erst dann soll über das
Rändelrad der Führungshülse die Führungshülse in
das Zielgerät geschoben werden bis der Knochen
fixiert ist. Bei der Bewegung ist ein deutliches Klicken
des Rastmechanismus zu hören.
3. Das Zielgerät hält diese Position bis der
Entriegelungsknopf erneut gedrückt wird.
SPEZIELLE ANWENDUNGSHINWEISE
PERKUTANE OSTEOSYNTHESE
Bei dieser Operationstechnik wird die Verschraubung des Knochens nur durch eine kleine Inzision,
ohne Sicht auf den Knochen durchgeführt. Dies erzwingt eine häufige Röntgenkontrolle während der
Durchführung.
Folgende Anwendung des Instrumentariums sowie des Implantats sind notwendig:
A. Bohrbüchse für Kirschnerdraht 07-40215
Nachdem eine entsprechende Inzision gesetzt wurde, kann
die Bohrbüchse Pos. 3 durch die Inzision auf den Knochen
Pos. 1 gesetzt werden.
B. Kirschnerdraht, 1,0x160mm, 07-40280
Der Kirschnerdraht Pos. 2 wird durch die Bohrbüchse im
Knochen positioniert. Der Draht muss gerade im Knochen
verlaufen um ihn als Führungsdraht nutzen zu können
(Röntgenkontrolle ist notwendig). Anschließend wird die
Bohrbüchse entfernt.
C. Schraubenmesslehre 07-40245
Die Schraubenmesslehre Pos. 4 wird über den Kirschnerdraht
geschoben, bis die Spitze den Knochen erreicht (muss über
Röntgenbild sichergestellt sein). Über den aus dem Knochen
hinausragenden Kirschnerdraht Pos. 2, kann anhand der Skala
Pos. 5 auf der Schraubenmesshilfe die Länge des benötigten
Schraubenimplantates bestimmt werden. Nach erfolgter
Messung wird die Schraubenmesslehre entfernt.
D. Hülsenaufsatz 07-40211
Der Hülsenaufsatz Pos. 6 wird auf die Bohr- und
Schraubführung aufgesetzt um sie gut auf dem Knochen
positionieren zu können.
E. Bohr- und Schraubführung 07-40250
Die Bohr- und Schraubführung Pos. 7 dient der Führung der
Instrumente und dem Schutz des umliegenden Gewebes. Sie
wird zusammen mit dem Hülsenaufsatz durch die Inzision auf
den Knochen aufgesetzt
F. Kanülierter Fräser 07-40230
Der Fräser Pos. 8 ist mit einem verstellbaren Frässtopp Pos. 9
versehen, der über eine Skala am Fräser eingestellt werden
muss. Der einzustellende Wert ist die unter C. ermittelete
Implantatlänge. Der Fräser wird durch die Bohr- und
Schraubführung bis zum Anschlag des Frässtopps in den
Knochen eingedreht. Zum Eindrehen des Fräsers muss der
kanülierte Schraubendrehergriff 07-40240 verwendet werden.
Details siehe unter INFORMATIONEN ZUM PRODUKT.
G. Kanülierter Gewindeschneider 07-40232
Der Gewindeschneider muss in sehr hartem Knochen zum
Schneiden des Knochengewindes eingesetzt werden.
H. Schraubendreherklinge, kanüliert 07-40220
Das Schraubenimplantat wird mit der Klinge direkt aus dem
Implantatmodul aufgenommen. Hierbei muss axialer Druck
aufgebracht werden um die Selbsthaltefunktion zwischen Klinge
und Schraube zu aktivieren. Das Implantat wird jetzt über den
Kirschnerdraht durch die Bohr- und Schraubführung in den
Knochen eingedreht. Wenn die Schraubendreherklinge an der
Bohrführung anschlägt, ist das Implantat vollständig im Knochen
versenkt. Ein Sicherheitsabstand, der es ermöglicht das
Schraubenimplantat komplett im Knochen zu versenken, ist bereits
berücksichtigt. Wenn erforderlich, kann jetzt die Kompression
zwischen den Knochenfragmenten stufenlos eingestellt werden.
Details siehe unter INFORMATIONEN ZUM PRODUKT.
Page 6
OSTEOSYNTHESE BEI OFFENEM ZUGANG
Bei dieser Anwendung werden das Zielgerät und der Zielbügel so am Knochen angelegt, dass die
frakturierten Teile des Skaphoids zwischen dem Hülsenaufsatz des Zielgerätes und dem Zielbügel
gefaßt und leicht zusammengedrückt sind. Zur Osteosynthese des Skaphoids bei palmarem Zugang
kommt der Skaphoid Zielbügel (07-40216), der am proximalen Ende des Skaphoids anliegt, zum
Einsatz, sowie der Hülsenaufsatz für Skaphoid (07-40211), der mit seinen zwei Spitzen außerhalb der
Gelenkfläche am distalen Ende aufsitzt und sich zusätzlich am Os trapezium abstützt. Ist das
Instrumentarium korrekt angelegt, kann die benötigte Schraubenlänge direkt an der Skala des
Zielgerätes abgelesen werden. Ein Sicherheitsabstand, der es ermöglicht das Schraubenimplantat
komplett im Knochen zu versenken, ist bereits berücksichtigt.
Folgende Schritte sind durchzuführen:
1. Das Skaphoid wird sichtbar zugänglich gemacht.
2. Das Zielgerät 07-40210 wird mit Zielbügel 07-40216 und Hülsenaufsatz 07-40211 montiert und
angelegt.
3. Die benötigte Schraubenlänge wird abgelesen. Anschließend wird der ermittelte Wert am
Bohrstopp des kanülierten Fräsers 07-40230 eingestellt.
4. Die Bohrbüchse für Kirschnerdraht 07-40215 wird montiert. Die Pfeilmarkirung zeigt in Richtung
des Skaphoids.
5. Ein Kirschnerdraht wird ca. 5 mm durch dir Bohrbüchse in den Knochen gebohrt. Dies verhindert
ein mögliches Verlaufen des Fräsers beim Aufsetzen auf den Knochen. Die Bohrbüchse wird
entfernt.
6. Der Fräser wird mit dem Handgriff 07-40240 bis zum Anschlag des Bohrstopps durch die
Führungshülse des Zielgerätes in den Knochen gefräst.
7. Liegt ein sehr harter Knochen vor muss mit dem kanülierten Gewindeschneider 07-40232 das
Knochengewinde geschnitten werden.
8. Die ausgewählte, kanülierte Kompressionsschraube wird mit dem kanülierten Schraubendreher
07-40220 und 07-40240 mit axialem Druck direkt aus dem Implantatcontainer aufgenommen und
im Anschluss durch das Zielgerät im Knochen versenkt.
9. Im letzten Schritt wird der Schraubendreher und das Zielgerät entfernt.
Im Falle offen gebliebener Fragen zum Inhalt dieser Gebrauchsanweisung und Sicherheitshinweise
oder einzelner Passagen darin wenden Sie sich bitte vor der Erstanwendung der kanülierten
Kompressionsschraube an Ihren Medizinprodukte-Berater.
Die Verantwortung für die korrekte Montage und Bedienung der kanülierten Kompressionsschraube
und des dazugehörigen Instrumentariums sowie für die Folgen einer fehlerhaften Montage liegen allein
beim Anwender des Systems.
des charges préalables peuvent avoir entraîné des irrégularités qui peuvent conduire à un
raccourcissement de la durée d’utilisation possible de celui-ci.
• L’utilisateur doit, avant l’utilisation, se familiariser avec la manipulation des instruments et s’assurer
que l’implant et les instruments sont intacts.
• Les implants sont destinés à remplir leur fonction seulement jusqu’à la guérison osseuse (en
général 6 à 10 semaines). Un retard de guérison, une absence de consolidation osseuse, une
résorption osseuse ultérieure ou un traumatisme peuvent surcharger l’implant et provoquer un
déscelllement, une torsion, des fissurations ou une fracture de ce dernier.
• Lorsque la vis d’implant doit pénétrer un os très dur il faut utiliser le filet 07-40232 pour éviter un
arrondissement de la tête de la vis.
• Si le six pans creux d’une vis dorée s’arrondit malgré les precautions indiquées précédemment,
l’extracteur de vis 07-40221 peut être utilisé pour enlever la vis (se reporter à Utilisation de
l’extracteur de vis 07-40221 dans les instructions d’utilisation 90-01929).
• Si la vis d’implant est utilisée pour une ostéotomie de correction de l’avant pied, il faut, en postopératoire, le mettre en décharge, par exemple en portant des chaussures post-opératoires
spéciales.
• Il faut préciser au patient qu’il doit informer le chirurgien immédiatement de toute modification
survenue dans la région opératoire. Si des modifications apparaissent au niveau de la fixation, il est
indispensable de surveiller le patient en permanence. Le chirurgien doit être à même d’évaluer un
échec clinique de l’implant et de discuter avec le patient des mesures à prendre pour assurer la
guérison.
DECONTAMINATION ET NETTOYAGE
• Il appartient à l’utilisateur de veiller à l’emploi de méthodes de décontamination et de nettoyage
appropriées en cas de non-respect des recommandations Stryker.
• Les nouveaux produits doivent être soigneusement entretenus, vérifiés mécaniquement et nettoyés
( manuellement et/ou mécaniquement, aux ultrasons etc.) par un personnel ayant suivi la formation
nécessaire.
• Pour le lavage en machine il faut respecter les doses de produits de lavage et de rinçage
recommandées par les fabricants. Stryker recommande de n’utiliser que des produits de lavage et
de rinçage à pH neutre.
A. DECONTAMINATION ET NETTOYAGE MANUELS
I. PREPARATION DU BAIN
Diluer la solution de désinfection et de nettoyage avec de l’eau courante conformément aux
instructions du fabricant, de préférence à 40°C. Mélanger pour homogéiniser la solution.
HINWEIS: US-Patent: 7,044,953; europäisches Patent: 1452146; deutsches Patent: 10101267.5
ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt in den USA nur an einen Arzt oder ein
Krankenhaus bzw. auf entsprechende Verordnung verkauft werden.
F
INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT L’UTILISATION
DES INSTRUMENTS DU SYSTÈME TwinFix® STRYKER®
F
UTILISATION PRÉVUE
Le système de vis de compression interfragmentaire TwinFix® Stryker® est conçu pour les fractures ou
l’arthrodèse des carpes et des métacarpes, les fractures de la tête radiale et de la styloïde radiale et
pour les ostéotomies de l’avant-pied et l’arthrodèse intra-articulaire du poignet.
II. MANIPULATION DES INSTRUMENTS
Manipuler les instruments avec précaution. Eviter de les cogner les uns aux autres.
III. TREMPAGE
Mettre les instruments/conteneurs à tremper immédiatement après usage. S’il subsiste des dépôts
de substances collantes sur l’instrument ou le conteneur, les essuyer avec une lingette jetable
imbibée d’alcool à 70%. Avec une seringue, aspirer et rejeter plusieurs fois une quantité de solution
de trempage dans les rainures et les trous afin d’éliminer tout résidu de substances risquant
d’empêcher le liquide de pénétrer dans l’ensemble de l’instrument ou du conteneur.
Après la phase de préparation, immerger les instruments et les conteneurs dans la solution de
décontamination. Veiller à ce que les instruments ou les conteneurs soient complètement immergés.
Laisser tremper pendant 15 minutes.
INDICATIONS
Le système de vis perforée en titane pour implant est indiqué pour le traitement des fractures,
pseudarthroses et modifications dégénératives et pour les ostéotomies de transposition dans le but
d’obtenir une ostéosynthèse stable par exemple dans les:
• Fractures du scaphoïde
• Fractures des autres os du poignet
• Pseudarthroses du scaphoïde
• Arthrodèses intercarpiennes
• Arthrodèse des interphalangiennes proximales et distales
• Fractures de la tête cubitale et de la tête radiale
• Ostéotomies de correction de l’avant pied
IV. NETTOYAGE MANUEL
Brosser vigoureusement chaque instrument ou conteneur au moyen d’une brosse de nettoyage
appropriée (voir Tableau 1) afin d’éliminer tous les débris. Accorder une attention toute particuière aux
trous et rainures.
CONTRE-INDICATIONS
générales
• Ostéoporose
• Quantité et qualité osseuses insuffisantes
• Allergies au métal
• Infections locales
• Déficience immunitaire
Utilisation percutanée
• Fractures déplacées
• Fractures engrenées
VI. TRANSPORT DES INSTRUMENTS JUSQU’A LA ZONE DE NETTOYAGE
Si la zone de nettoyage aux ultra-sons et celle de décontamination ne sont pas identiques il faut
transporter les instruments/conteneurs dans un système clos: un récipient avec couvercle ou une
poche soudée. Ceci est la seule solution pour empêcher une nouvelle contamination pendant le
transport.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications pouvant survenir ne dépendent généralement pas directement de
l’utilisation de l’implant mais sont plutôt dues à un mauvais choix de l’implant, à une
expérience inadéquate, une réduction de la fracture et un positionnement de l’implant
imprécis. Les complications suivantes sont possibles:
• Ostéoporose, une résorption osseuse ou un mauvais renouvellement osseux peuvent entraîner un
relâchement, une fracture ou une perte de fixation prématurée des fragments osseux ce qui
empêche la consolidation osseuse.
• Une réaction exagérée du tissu conjonctif au niveau de la fracture, due à une fixation insuffisante
d’une fracture comminutive.
• Infection superficielle ou profonde précoce ou tardive.
• Atteinte nerveuse suite à l’acte chirurgical.
• Une hypersensibilité au métal après la pause chirurgicale de l’implant n’est connue que dans de
très rares cas.
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS A PRENDRE
• Le chirurgien est responsable du bon choix des patients, de l’entraînement nécessaire et de
l’expérience dans le choix et le positionnement de l’implant. Il doit informer amplement le patient
sur les résutats opératoires pouvant être attendus avec l’utilisation de ce produit, tout
particulièrement en ce qui concerne les limitations physiques possibles du produit. Une attention
particulière doit être accordée à l’entretien postopératoire et à la nécessité de contrôles réguliers
cliniques et radiologiques.
• La détermination et le choix de la longueur adéquate de l’implant sont particulièrement importants.
Le produit doit être implanté en position anatomique correcte en accord avec les standards
reconnus concernant une fixation interne. Il faut alors faire attention à ce que le tournevis et la vis
implantée soient toujours dans le même axe afin d’éviter un endommagement mécanique. Cet
alignement est obtenu en utilisant le viseur 07-40210 ou le guide-mèche 07-40250. Pour éviter un
éventuel endommagement mécanique de l’implant ou de la lame du tournevis il faut également
s’assurer qu’une pression axiale suffisante sur la lame du tournevis permette une liaison correcte
entre l’implant et l’instrument.
• Une erreur dans le choix de l’implant peut conduire à une défaillance précoce de celui-ci ou à une
atteinte des tissus avoisinants en particulier du cartilage articulaire. L’utilisation de composants
adéquats permet une perfusion sanguine correcte de l’os ayant pour résultat une fixation stable
alors qu’une erreur de choix peut entraîner un relâchement, une torsion ou une fracture de
l’implant.
• Le produit doit être soigneusement manipulé et stocké. Des dommages ou des rayures sur
l’implant peuvent diminuer de façon importante la résistance et la fatigabilité du produit. En aucun
cas le produit ne doit être réutilisé s’il a déja servi. Même si le produit ne semble pas endommagé,
Une durée de trempage supérieure à 15 minutes risque d’entraîner une corrosion des
instruments ou des conteneurs.
V. RINÇAGE DES INSTRUMENTS ET DES CONTENEURS
Rincer soigneusement les instruments et les conteneurs à l’eau courante jusqu’à ce qu’ils ne soient
plus glissants au toucher. Veiller tout particulièrement à un rinçage correct car la qualité des étapes
suivantes en dépend. Répéter les étapes III et IV jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de débris. Egouter les
instruments/conteneurs sur du papier absorbant à usage unique.
B. NETTOYAGE DES INSTRUMENTS/CONTENEURS AUX ULTRASONS
I. PREPARATION DU BAIN A ULTRASONS
Diluer le détergent pour décontamination et nettoyage dans le réservoir à ultrasons conformément aux
instructions du fabricant du détergent, de préférence à 40°C. Mélanger pour homogéiniser la solution.
Si la température est inférieure à 40° l’efficacité du nettoyage s’en trouvera réduite. Si la température
est supérieure à 40°, l’efficacité s’en trouvera améliorée, mais les enzymes de nettoyage risquent de
coaguler.
II. MANIPULATION DES INSTRUMENTS/CONTENEURS
Manipuler les instruments avec précaution. Eviter de les cogner les uns aux autres. Ne pas mélanger
des instruments constitués de matériaux différents. Eviter de mélanger des instruments ou des
conteneurs en bon état avec d’autres dont la surface est endommagée.
III. TREMPAGE ET EXPOSITION AUX ULTRASONS
Après la phase de décontamination, immerger les instruments/conteneurs dans la solution de
décontamination/nettoyage, dans le réservoir à ultrasons. Veiller à ce que les instruments ne se
chevauchent pas et à ce qu’ils soient complètement immergés dans la solution. La solution de
nettoyage doit avoir une température de 40°C.
La phase de nettoyage dure 15 minutes. Toute solution nouvelle de nettoyage doit d’abord être
dégazée aux ultrasons pendant 5 minutes. Après 15 minutes de traitement aux ultrasons,brosser
vigoureusement les instruments à l’aide d’une brosse à polir (voir tableau 1) pour éliminer les débris
de leur surface.
IV. RINÇAGE DES INSTRUMENTS/CONTENEURS
Rincer soigneusement les instruments à l’eau purifiée stérile (pharmacopée européenne 3e édition ou
pharmacopée américaine 24) à température ambiante 20/30°C. Répéter l’étape si des débris sont
encore visibles.Egouter les instruments sur du papier absorbant à usage unique.
V. SECHAGE
Sécher les instruments et les conteneurs à l’aide de papier absorbant à usage unique et/ou d’air
comprimé à usage médical (pharmacopée européenne 3e édition ou pharmacopée américaine 24).
Tableau 1: Nettoyage manuel et/ou aux ultrasons
Articles
Etapes de la
Modification
décontamination et
du nettoyage
modifiées selon le
protocole cidessus
Arc de visée
A. IV.
Brosse à polir souple
Fraises perforées,
A. IV.
Brosse dure, faire particulièrement attention aux
tarauds, douilles
surfaces tranchantes
A. V.
L’inspection macroscopique des endroits difficilement
accessibles est très importante
Page 7
Lames de
tournevis
perforées, fraises
perforées, tarauds
perforés, douilles
pour broches de
Kirschner, guides,
jauges de mesure,
viseurs, douilles,
rétracteurs
A. III.
Avant l’immersion, utiliser une seringue pour injecter la
solution de nettoyage dans les cavités.
Faire passer plusieurs fois un écouvillon souple de
diamètre adéquate dans les cavités
A. IV.
Injecter sous pression, avec une seringue, la solution
de nettoyage, à l’intérieur des cavités
B. III.
Avant l’immersion, utiliser une seringue pour injecter la
solution de nettoyage aux ultrasons dans les cavités
B. IV.
Injecter sous pression, avec une seringue,la solution
de rinçage dans les cavités
B. V.
Sécher les parties creuses avec de l’air comprimé à
usage médical (pharmacopée européenne 3e édition
ou pharmacopée américaine 24)
Rétracteurs, lames
A. III.
Démonter les pièces amovibles. Utiliser une seringue
de tournevis,
pour faire passer la solution de
fraises perforées,
décontamination/nettoyage dans les parties articulées,
tarauds perforés
avant l’immersion ; en même temps actionner les
parties articulées.
A. IV.
Faire particulièrement attention aux parties articulées.
Utiliser une seringe pour faire passer la solution dans
les parties difficilement accessibles.
A. V.
Rincer avec une seringue afin d’appliquer plus de
pression au niveau des parties articulées
B. III.
Avant l’immersion dans la solution de nettoyage aux
ultrasons utiliser une seringue pour rincer les parties
articulées avec cette solution; en même temps
actionner les parties articulées
B. IV.
Rincer avec une seringue afin que la solution, grâce à
la pression, atteigne mieux les parties articulées
B. V.
Sécher les parties articulées avec de l’air comprimé à
usage médical (pharmacopée européenne 3e édition
ou pharmacopée américaine 24)
Modules
A. IV.
Après rinçage des conteneurs à l’eau purifiée stérile
d’implantation,
(pharmacopée européenne 3e édition ou
conteneurs
pharmacopée américaine 24), les sécher avec du
„universal system“,
papier absorbant à usage unique et/ou de l’air
supports pour vis
comprimé à usage médical (pharmacopée
etc.
européenne 3e édition ou pharmacopée
américaine 24)
* Remarque: certains instruments font partie de plusieurs groupes.
• L’utilisateur est responsable de l’utilisation de méthodes spéciales de nettoyage et de stérilisation
pour désactiver des microorganismes pathogènes spécifiques de même que de la validation de
cycles de stérilisation en tenant compte des éventuelles différences concernant les chambres de
stérilisation demandant diverses méthodes d’emballage et de configuration des charges.
• Tous les produits non stériles peuvent être stérilisés à la vapeur. Les instruments doivent alors être
démontés autant que possible. Ce système a été validé pour la stérilisation à la vapeur avec les
paramètres suivants :
Type de stérilisateur
Temps d’exposition
Pression de la vapeur
Température
Il faut absolument respecter un temps de séchage suffisant. Un reste d’humidité peut entraîner un
vieillissement prématuré des instruments.
UTILISATION DES PRODUITS D’ORIGINE
Les implants et les instruments sont fabriqués et conçus pour être utilisés ensemble. L’utilisation de
produits d’autres fabricants en association avec des produits Stryker® peut engendrer des risques
impossibles à prédire et/ou une contamination du matériel et un alignement incorrect entre l’implant et
l’instrument, ce qui entraîne un risque pour le patient, l’utilisateur ou les autres personnes présentes.
INFORMATIONS CONCERNANT LE PRODUIT
Instruments
L’ensemble des instruments se répartit en deux goupes fondamentaux (voir INSTRUCTIONS POUR
UTILISATION SPECIALE):
• Ostéosynthèse percutanée,
• Ostéosynthèse d’un os (par exemple le scaphoïde) par voie ouverte.
La décision d’utiliser une certaine partie des instruments se fait selon l’indication opératoire. Le choix
correspondant aux exigences individuelles du patient repose sur le bilan clinique et l’expérience
clinique de l’opérateur qui a du se familiariser avec la technique de la façon suivante:
• En étudiant la littérature spécifique sur ce sujet
• En demandant la présence d’un confrère habitué à l’utilisation de ce système
• Par des exercices pratiques concernant la manipulation de ce système et le déroulement de la
technique opératoire
DESCRIPTION DÉTAILLÉE ET INSTRUCTIONS
D’ASSEMBLAGE DE LA LAME DE
TOURNEVIS À DEUX PARTIES
1.
2.
3.
4.
5.
C. DECONTAMINATION/NETTOYAGE MECANIQUES
I. PREPARATION DES INSTRUMENTS/CONTENEURS
Pendant le cycle de nettoyage de la machine à laver, les instruments/conteneurs doivent être placés
de façon sûre de telle sorte qu’ils ne puissent pas se cogner les uns contre les autres ou subir des
dommages. Placer les objets lourds dans le fond et les objets creux dans les paniers. Veiller à ce
qu’aucune partie d’aucun instrument ne soit partiellement cachée par des objets de grande taille
(plaques, coupelles, etc.). Ne pas surcharger la machine.
II. PREPARATION DES PRODUITS DE LAVAGE ET DE RINÇAGE
Introduire la quantité nécessaire de produit de lavage et de rinçage dans la machine à laver,
conformément aux instructions des fabricants.
PROCEDURE DE DECONTAMINATION ET DE NETTOYAGE
Conformément à la norme EN ISO 15883, les phases suivantes doivent être respectées :
phase de lavage: faire monter la température jusqu’à 93°C pour permettre au produit de nettoyage
d’éliminer, de disperser et de mettre en suspension toute quantité excessive de débris provenant des
instruments/conteneurs
1. phase de désinfection thermique: maintenir la température à 93°C pendant 10 minutes. N’ajouter
aucun produit supplémentaire.
2. phase de rinçage: rincer successivement les instruments et les conteneurs à l’eau déminéralisée
pour éliminer tout excès de produit de désinfection et de nettoyage.
Lames de
tournevis
perforées, fraises
perforées, tarauds
perforés, douilles
pour broches de
Kirschner, guides,
jauges de mesure,
viseurs, douilles,
rétracteurs
Rétracteurs, lames
de tournevis
perforées, fraises
perforées, tarauds
perforés
avant I
IV
avant I
I
IV
Modification
placer les instruments pendant 15 minutes dans le bain à
ultrasons avec la solution de décontamination et de
nettoyage. Rincer soigneusement les instruments à l’eau
purifiée stérile (pharmacopée européenne 3e Édition ou
pharmacopée américaine 24)
Placer les instruments pendant 15 minutes dans le bain à
ultrasons contenant la solution de
décontamination/nettoyage et injecter cette solution avec
une seringue à l’intérieur de toutes les cavités. Rincer
soigneusement les instruments sous un courant d’eau
purifiée stérile (pharmacopée européenne 3e édition ou
pharmacopée américaine 24)
Si besoin, sécher en plus à l’air comprimé à usage médical
(pharmacopée européenne 3e édition ou pharmacopée
américaine 24) (selon le type de machine à laver)
Placer toutes les pièces et les instruments démontés
pendant 15 minutes dans le bain à ultrasons contenant la
solution de décontamination/nettoyage; éventuellement
démonter les pièces amovibles et actionner les pièces
détachées. Rincer soigneusement toutes les pièces sous un
courant d’eau purifiée stérile (pharmacopée européenne 3e
édition ou pharmacopée américaine 24)
Placer les instruments démontés en position entièrement
ouverte et les instruments démontés dans le panier de la
machine à laver
Si besoin, sécher en plus à l’air comprimé à usage médical
(pharmacopée européenne 3e édition ou pharmacopée
américaine 24) (selon le type de machine à laver)
Si besoin, sécher en plus à l’air comprimé à usage médical
(pharmacopée européenne 3e édition ou pharmacopée
américaine 24) (selon le type de machine à laver)
Modules
IV
d’implantation,
conteneurs
Universal System,
supports pour vis
etc.
* Remarque: certains instruments font partie de plusieurs groupes.
STERILISATION
• Tous les composants du système de vis d’implant perforées en titane sont livrés non stériles et
peuvent être stérilisés par la vapeur à 132°C (Autoclave).
• Il est indispensable de se conformer scrupuleusement au mode d’emploi du fabricant en ce qui
concerne les stérilisateurs.
couplage
lame intérieure
cran d’arrêt pour la lame extérieure
empreinte octogonale de la lame extérieure
lame extérieure
INSTRUCTIONS DE MONTAGE POUR LA LAME DE TOURNEVIS A DEUX PARTIES :
1. La lame intérieure est glissée par le haut dans la lame extérieure jusqu’à ce qu’on entende un clic
d’enclenchement.
2. Le couplage est glissé par le haut sur la lame intérieure jusqu’à ce que l’on perçoive
l’enclenchement.
3. La lame complète 07-40220 peut alors être reliée à la poignée 07-40240.
4. Avant l’utilisation il faut contrôler si les deux lames sont bien accouplées et si la lame est
solidement fixée à la poignée.
5. Pour le nettoyage et la stérilisation il faut démonter les deux lames en procédant en sens inverse.
MODE DE FONCTIONNEMENT DU TOURNEVIS :
couplage
III. ETAPES A SUIVRE A LA FIN DE LA PROCEDURE
Retirer le panier à la fin de la phase de décontamination et lavage. Si la phase de décontamination/
nettoyage ne comporte pas de cycle de séchage, sécher soigneusement les instruments/conteneurs
dans un four, à une température maximale de 110°C.
Tableau 2: nettoyage mécanique
Articles
Étape
modifiée
Arc de visée
avant I
Stérilisation sous vide (emballé)
Hi Vac, Pre Vac, par exemple
4 min
270°F - 279°F (132°C – 137°C)
15 min.
A. couplage enclenché
FONCTION DU TOURNEVIS :
A. Insertion de la vis (tourner simultanément les deux
vis)
Pousser le couplage en direction de la pointe de la lame par
dessus l’empreinte octogonale de la lame extérieure. Dans cette
position les deux lames et donc les deux parties de la vis
peuvent être tournées simultanément avec la poignée du
tournevis.
B. Compression (tourner séparément la lame intérieure)
Lorsque le filet de la tête de la vis est complètement enfoncé
dans l’os, le retrait du couplage découple les deux lames. Les
lames intérieure et extérieure peuvent alors être tournées
indépendamment l’une de l’autre. Avec la poignée on ne tourne
alors que la lame intérieure de telle sorte que les fragments
osseux soient comprimés.
B. lames découplées
C. Fonctionnement entre la vis et les lames
Il faut s’assurer que les deux lames soient, à tout moment,
fermement reliées à la vis. Lorsqu’elles sont accouplées, les
lames doivent être positionnées de façon à ce que la lame
extérieure pénètre d’abord dans la tête de la vis. En tournant
cette lame, la lame intérieure vient se placer dans la pointe de la
vis.
La vis et les lames ont un mécanisme d’autofixation ce qui,
lorsqu’elles sont correctement placées, évite à la vis de tomber.
Pour pouvoir enfoncer complètement la vis dans l’os, les deux
lames doivent être couplées (fig. 1).
La compression se produit lorsque le filet de la tête de la vis est
complètement enfoncé dans l’os. Les deux lames sont alors
découplées (fig. 2). A l’aide de la lame intérieure, reliée à la
poignée, on peut alors enfoncer le filet de la pointe de la vis plus
profondément dans l’os et comprimer les deux fragments
osseux.
fig. 1
fig. 2
Description détaillée et instructions d’assemblage de l’extracteur de vis 07-40221
L’extracteur de vis peut servir à ôter la vis si le six pans creux de la vis dorée s’est arrondi. Le petit
hexagone situé à l’extrémité de l'extracteur de vis est légèrement plus grand que l'hexagone sur la
lame standard 07-40220. L’extracteur de vis peut ainsi saisir la vis même si le six pans creux est
arrondi. Il convient de suivre les étapes suivantes :
• Vérifier que la vis ne peut plus être vissée en raison du six pans creux arrondi de la vis dorée.
• Enlever la lame standard 07-40220 et vérifier qu’elle est intacte et qu’aucun fragment ne se trouve
dans le six pans creux de la vis.
• Fixer la poignée 07-40240 à l’extracteur de vis.
• Insérer l’extracteur dans la vis en veillant à bien introduire le grand hexagone de l’extracteur de vis
dans le six pans creux de la vis bleue.
Page 8
• Exercer une pression axiale, puis tourner l’extracteur de vis jusqu’à ce que le petit hexagone
pénètre également le six pans creux de la vis dorée.
• Enlever toute la vis en exerçant une forte pression axiale (l’hexagone de dimension supérieure doit
s’appuyer contre le six pans creux arrondi).
D. Douille-guide 07-40211
La douille-guide (pos. 6) est placée sur le guide -mèches afin
de bien le placer sur l’os.
E. Guide-mèches 07-40250
Le guide (pos. 7) sert à bien placer les instruments et à
protéger les tissus avoisinants. Il est placé sur l’os, avec la
douille, à travers l’incision.
F. Fraise perforée 07-40230
La fraise (pos. 8) dispose d’un cran d’arrêt réglable (pos. 9)
qui doit être placé sur une échelle jointe à la fraise. La valeur à
régler correspond à la longueur de l’implant déterminée sous
C. La fraise est introduite par le guide jusqu’au cran d’arrêt et
enfoncée dans l’os. Pour tourner la fraise il faut utiliser la
poignée de tournevis 07-40240. Des détails sont fournis
dans le paragraphe INFORMATIONS CONCERNANT LE
PRODUIT.
G. Taraud perforé 07-40232
Lorsque l’os est très dur il faut utiliser le taraud pour couper le
filet osseux.
H. Lame de tournevis 07-40220
La vis d’implant est directment extraite du module d’implant
avec la lame. Il faut alors exercer une pression axiale qui
permet d’activer un automaintien entre la lame et la vis.
L’implant est introduit dans l’os en se servant des guides.
Lorsque la lame de tournevis atteint le trou pilote, l’implant est
complètement introduit dans l’os. Une distance de sécurité
permettant d’introduire complètement la vis d’implant dans
l’os est prise en considération. Si besoin, il est alors possible
de régler la compression entre les fragments osseux, sans
étapes. Voir les détails dans le paragraphe INFORMATIONS
CONCERNANT LE PRODUIT.
DESCRIPTION DÉTAILLÉE ET INSTRUCTIONS
D’ASSEMBLAGE DES FRAISES/TARAUDS PERFORÉS
1.
2.
3.
4.
5.
Tête de la fraise
graduation
cran d’arrêt réglable de la fraise
vis réglable
taraud
FONCTIONNEMENT DE LA FRAISE PERFOREE
La fraise perforée 07-40230 permet de faire un trou pilote pour la vis
d’implant. Il est possible de tourner la fraise grâce à la poignée
07-40240. Lors de l’utilisation percutanée, la broche de Kirschner
07-40280 sert de mandrin. La fraise possède une graduation avec un
cran d’arrêt réglable. Le cran d’arrêt est placé au dessus du taraud de
telle façon que la graduation soit en dessous et montre la longueur de
vis fixée au préalable. La vis fixée est après vissée contre le cran
d’arrêt, ce qui empêche une malposition invonlontaire.
FONCTIONNEMENT DU TARAUD PERFORE:
Le taraud 07-40232 coupe le filet de la vis d’implant dans le trou
pilote. Il est possible de tourner le taraud avec la poignée 07-40240
conformément au niveau de la technique. Il possède également un
cran d’arrêt réglable dont l’utilisation est décrite dans le paragraphe
FONCTIONNEMEN.T DE LA FRAISE PERFOREE
DESCRIPTION DÉTAILLÉE ET
INSTRUCTIONS D’ASSEMBLAGE
DU VISEUR
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Viseur
echelle sur la douille-guide
élément supérieur de la douille
axe de travail
Arc de visée, Scaphoïde
Vis de maintien pour l’arc de visée
bouton de déverrouillage
guide pour broche de Kirschner
molette pour la douille guide
Les lames et la fraise ont été traitées séparemment dans les paragraphes précédents
1. Si le guide pour broche de Kirschner (7-40215) est nécessaire, il sera poussé par le haut dans le
viseur 07-40210 puis enclanché. La flêche sur la douille du guide marque la direction vers le
scaphoïde.
2. La douille (07-40211) peut être montée sur le viseur par en bas. Sa position correcte est atteinte
lorsqu’elle est correctement enclanchée.
3. L’arc de visée correspondant 07-40216 peut être fixé au viseur avec la vis de fixation prévue à cet
effet. L’ajustage de l’arc de visée est correct lorsque la pointe de l’arc est en alignement avec l’axe
de travail.
4. Lors de l’ajustage des différents composants, il faut faire attention à ce que les zones de
connexion soient correctement jointes. C’est seulement dans ce cas que le fonctionnement
correct de l’échelle peut être obtenu.
5. Pour le nettoyage et la stérilisation il faut démonter tous les composants.
MOBILITÉ DU VISEUR
Pour pouvoir saisir correctement le scaphoïde avec le
viseur, il faut que l’espace entre la pointe de l’arc de
visée et la douille correspondante soit variable.
Viseur fermé
1. pour maintenir le viseur, le bouton de déverrouillage
doit être maintenu en position enfoncée jusquà ce
que l’ouverture souhaitée soit obtenue. Pour cela, par
l’intermédiaire de la molette, la douille- guide est
retirée du viseur.
2. Pour fixer l’os, il faut d’abord le positionner
correctement entre la pointe de l’arc de visée et la
douille de centrage. C’est après seulement, que la
douille, par l’intermédiaire de sa molette, peut être
poussée dans le viseur jusqu’à ce que l’os soit fixé.
Lors de ce mouvement on entend distinctement le
dispositif d’encliquetage.
3. Le viseur maintient cette position jusqu’à un nouvel
enfoncement du bouton de déverrouillage.
Viseur ouvert
INSTRUCTIONS POUR UTILISATION SPECIALE
OSTEOSYNTHESE PERCUTANEE
Cette technique opératoire permet le vissage de l’os, par une petite incision, sans voir l’os lui-même.
Ceci nécessite un contrôle radiologique fréquent pendant l’intervention.
L’utilisation des instruments suivants et des implants est nécessaire:
A. Douille pour broche de Kirschner 07-40215
Après avoir fait l’incision adéquate, la douille-guide (pos. 3)
peut être, à travers l’incision, placée sur l’os (pos. 1).
B. Broche de Kirschner 1,0x160mm, 07-40280
La broche de Kirschner (pos. 2) est placée dans l’os en
passant par la douille-guide. La broche doit avoir un parcours
bien droit dans l’os pour servir de mandrin (nécessité d’un
contrôle radiologique). La douille- guide est alors retirée
C. Jauge de mesure pour vis 07-40245
La jauge de mesure (pos. 4). est placée par dessus la broche
de Kirschner jusquà ce que sa pointe atteigne l’os (ceci doit
être vérifié par contrôle radiologique). La longueur de la vis
d’implant nécessaire peut être déterminée par l’échelle de la
jauge de mesure (pos. 5) placée sur la portion de la broche
de Kirschner dépassant l’os (pos. 2). Après lecture de la
longueur nécessaire, la jauge peut être retirée.
OSTEOSYNTHESE A FOYER OUVERT
Dans cette utilisation, le viseur et l’arc de visée sont placés de telle façon par rapport à l’os que les
fragments fracturés du scaphoïde se trouvent entre la douille du viseur et l’arc de visée et soient
légèrement comprimés. Pour l’ostéosynthèse du scaphoïde par voie palmaire on utilise l’arc de visée
pour scaphoïde (07-40216) que l’on place à l’extrémité proximale du scaphoïde et la douille
correspondante (07-40211) placée, avec ses deux pointes, en dehors de la surface articulaire, à
l’extrémité distale et s’appuyant en plus sur le trapèze. Si les instruments sont bien placés, la longueur
nécessaire de la vis peut être lue sur l’échelle du viseur. Une distance de sécurité permettant
d’introduire la vis d’implant complètement dans l’os est prise en considération.
Suivre les étapes suivantes :
1. mettre le scaphoïde à jour
2. Monter et placer le viseur 07-40210 avec l’arc de visée 07-40216 et la douille 07-40211
3. Lire sur l’échelle la longueur de la vis nécessaire. Adapter la dimension adéquate sur le cran
d’arrêt de la fraise à fissures 07-40230
4. Monter le guide pour broche de Kirschner 07-40215. La flèche se place en direction du
scaphoïde
5. Enfoncer la broche de Kirschner, à travers le guide, d’environ 5 mm dans l’os. Ceci évite un
dérapage de la fraise sur l’os. Retirer le guide.
6. Introduire la fraise dans l’os jusqu’au bord du cran d’arrêt à travers la douille de l’arc de visée, à
l’aide de la poignée 07-40240.
7. Si l’os est très dur, couper le filet osseux avec le filet 07-40232.
8. Retirer directement du conteneur d’implants la vis choisie avec le tournevis 07-40220 et 07-40240
en exerçant une pression axiale et la placer immédiatement dans le viseur.
9. Pour terminer retirer le tournevis et le viseur.
S’il vous reste des questions concernant ce mode d’emploi, certains passages de celui-ci ou certains
conseils de sécurité, veuillez vous adresser à votre conseiller de produits médicaux, avant la première
utilisation de la vis de compression perforée.
La responsabilité concernant la bonne utilisation de la vis de compression perforée et des instruments
correspondants de même que celle concernant les suites d’un mauvais montage incombe
uniquement à l’utilisateur du système.
REMARQUE : Brevet américain 7,044,953 ; Brevet européen 1452146 ; Brevet allemand
10101267.5
MISE EN GARDE : les lois fédérales américaines n’autorisent l’achat de cet appareil que par un
médecin ou un hôpital ou sur leurs prescriptions.
E
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL USO
DE LOS INSTRUMENTOS DEL SISTEMA STRYKER® TwinFix®
E
USO PREVISTO
El sistema de tornillo de compresión interfragmentaria Stryker® TwinFix® está previsto para su uso en
fracturas o artrodesis de carpos y metacarpos, fracturas de la cabeza del radio y del estiloide del
radio y osteotomías de la parte delantera del pie y artrodesis articular de la muñeca.
INDICACIONES
Este sistema de implante a base de tornillos canulados de titanio está indicado para el tratamiento de
fracturas, pseudoartrosis y alteraciones degenerativas, así como durante las osteotomías de
transposición, con el fin de conseguir una osteosíntesis estable al ejercicio, por ejemplo, en caso de:
• Fracturas del escafoides;
• Fracturas de los demás huesos del carpo;
• Pseudoartrosis del escafoides;
• Artrodesis intercarpal;
• Artrodesis de las articulaciones interfalángicas distal y proximal;
• Fracturas de las epífisis cubital y radial;
• Osteotomías de transposición del antepie.
CONTRAINDICACIONES
Generales
• Osteoporosis;
• Cantidad y calidad ósea insuficientes;
• Alergia a metales;
• Infecciones locales;
• Inmunosupresión.
Aplicación percutánea
• Fracturas dislocadas
• Fracturas impactadas
POSIBLES COMPLICACIONES
En la mayor parte de los casos, las complicaciones que pueden presentarse no están
relacionadas directamente con la aplicación misma del implante, sino que se deben más
bien a una elección inadecuada de él, al entrenamiento insuficiente del cirujano y a una
reducción inexacta de la fractura o a una colocación imprecisa del implante. En detalle,
pueden observarse las siguientes complicaciones:
• Osteoporosis, reabsorción del tejido óseo o neo-osteogénesis de mala calidad, que pueden llevar
al aflojamiento, a la fractura del implante o a la pérdida prematura de la fijación de los fragmentos
óseos, lo que trae como consecuencia la falta de consolidación.
• Reacción intensificada del tejido conectivo a nivel del foco de fractura, debida a la fijación
insuficiente de una fractura conminuta inestable.
Page 9
• Infección precoz o tardía, superficial o profunda.
• Posible daño a los nervios como consecuencia de un traumatismo quirúrgico.
• En casos extraordinariamente raros se han publicado reacciones de hipersensibilidad al metal
después de la colocación quirúrgica del implante.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
• El cirujano es responsable de efectuar una selección correcta de los pacientes y de acreditar un
entrenamiento necesario para la elección y la colocación de los implantes. El cirujano deberá
informar detalladamente al paciente el resultado que cabe esperar de la operación, especialmente
en lo referente a las posibles limitaciones físicas del producto. Deberá prestarse además especial
atención a una discusión postoperatoria con el paciente y a la necesidad de efectuar regularmente
controles clínicos y radiológicos.
• La determinación y la elección de la longitud correcta de los implantes es extraordinariamente
importante. El producto debe implantarse en la posición anatómica correcta, e instalarse
cumpliendo las normas actualmente reconocidas para la fijación interna. Durante la fijación es
indispensable asegurar que el destornillador y el tornillo a implantar siempre mantengan entre sí
una concordancia axial, con el fin de evitar posibles daños mecánicos a este último elemento.
Dicha concordancia se asegura mediante el uso del centrador 07-40210 o de la guía de
barrenado y atornillado 07-40250. Para evitar un posible daño potencial al tornillo, debe aplicarse
una presión axial suficiente sobre el destornillador para asegurar la unión correcta entre el implante
y el instrumento.
• Errores durante la elección del implante pueden conducir al fallo prematuro del implante o causar
daños al tejido circundante, especialmente al cartílago articular. La aplicación de los componentes
correctos posibilita el mantenimiento de una perfusión sanguínea suficiente del tejido óseo y da
como resultado una fijación estable; por el contrario, una decisión errónea puede llevar al
aflojamiento, a la incurvación o a la fractura del implante y/o del hueso.
• El producto debe manipularse y almacenarse cuidadosamente. Daños o rayaduras del implante
pueden restringir considerablemente su solidez y su resistencia frente a la fatiga del material.
Después de haberse aplicado una vez, el implante no deberá volver a colocarse por ningún
motivo. Aun cuando parezca estar intacto a primera vista, las sobrecargas mecánicas sufridas
durante una aplicación previa pueden haber causado irregularidades capaces de acortar la vida
útil del producto.
• Antes de la aplicación clínica, el usuario deberá estar familiarizado con el uso del instrumental
necesario y haberse cerciorado de que tanto el implante como el instrumental se encuentren
completamente intactos.
• Estos implantes han sido diseñados para cumplir su función sólo hasta que se produzca la
consolidación ósea (por regla general, 6-10 semanas). Un retardo en la fase de curación, la falta
de unión ósea, una reabsorción ósea o un traumatismo pueden someter al implante a una
sobrecarga mecánica desproporcionadamente intensa y causar aflojamiento, incurvación, fisuras o
fracturas. Cuando se deba aplicar el tornillo implantado en hueso muy duro, será necesario utilizar
previamente la terraja 07-40232 para evitar una deformación de la cabeza del tornillo.
• Si la cavidad hexagonal del componente dorado del tornillo acabara redondeándose, a pesar de
las precauciones estipuladas anteriormente, se puede utilizar el extractor de tornillo 07-40221 para
sacarlo (consulte: Uso del extractor de tornillo 07-40221 en IFU 90-01929).
• Si se emplea el tornillo de implante para una osteotomía de transposición a nivel del antepie, debe
asegurarse que el antepie no sea sometido a sobrecarga mecánica durante el período
postoperatorio, utilizando para ello un zapato de descarga.
• Deberá indicarse al paciente que notifique inmediatamente al médico sobre cualquier cambio
desacostumbrado que experimente en la región operada. El paciente deberá someterse a una
vigilancia clínica continua si se detecta una alteración en la zona de fijación. El cirujano deberá
estar en condiciones de evaluar un fallo clínico del implante causado por ella y discutir con el
paciente las medidas necesarias para ayudar a asegurar la curación.
DESCONTAMINACIÓN Y LIMPIEZA
• El establecimiento usuario es responsable de asegurar que se apliquen métodos apropiados de
descontaminación y limpieza, si no se cumplen directamente las recomendaciones de Stryker.
• Los productos nuevos deben limpiarse minuciosamente antes de su primera esterilización. La
limpieza (manual y/o a máquina, el tratamiento ultrasónico, etc.), el mantenimiento y la inspección
mecánica previas a la esterilización inicial deben ser efectuados por personal debidamente
instruido.
• Es indispensable seguir exactamente las instrucciones para el uso del equipo y las
recomendaciones de detergentes químicos formuladas por el fabricante. Stryker recomienda usar
solamente detergentes y desinfectantes de pH neutro.
A. DESCONTAMINACIÓN Y LIMPIEZA MANUAL
I. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA LA LIMPIEZA
Diluir el agente descontaminante-detergente en agua corriente siguiendo las instrucciones de su
fabricante, de preferencia a 105°F (40°C). Revolver la mezcla hasta obtener una solución
homogénea.
II. MANIPULACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS
Manipular los instrumentos/contenedores con cuidado. Evitar que choquen entre sí.
III. REMOJO
Remojar los instrumentos/contenedores inmediatamente después del uso. Si cualquier sustancia
pegajosa permanece adherida al instrumento/contenedor, eliminarla fregando con una toalla
desechable de papel impregnada con alcohol al 70 %. Con ayuda de una jeringa, aspirar e inyectar
varias veces la solución de remojo en los orificios y acanaladuras para expulsar todas las sustancias
que puedan evitar que el líquido entre en contacto con todo el instrumento y/o con todo el
contenedor.
Después de la fase de preparación, dejar los instrumentos/contenedores en la solución de limpieza,
teniendo en cuenta que ellos queden completamente cubiertos por dicha solución. El período de
remojo debe durar 15 minutos.
Un remojo de más de 15 minutos de duración puede causar la corrosión de los
instrumentos/contenedores.
IV. LIMPIEZA MANUAL
Escobillar el instrumento/contenedor vigorosamente, usando una escobilla de pulir apropiada (ver la
Tabla 1) para retirar todo resto de suciedad que pueda haber quedado. Prestar especial atención a
los orificios y a las ranuras.
V. ENJUAGUE DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENDEDORES
Enjuagar a fondo el instrumento/contenedor con agua corriente hasta que aquél no sea resbaladizo al
tacto. Debe prestarse especial atención a este procedimiento porque la calidad de los pasos
subsiguientes depende de él. Repetir los pasos III y IV si se encuentra suciedades visibles. Dejar
escurrir el instrumento/contenedor sobre papel absorbente desechable.
VI. TRASLADO DE LOS INSTRUMENTOS A LA ZONA DE LIMPIEZA
Si la zona de limpieza es diferente del lugar en que se efectuó la descontaminación, deberá
transportarse los instrumentos/contenedores enjuagados en un sistema cerrado, ya sea en una
gaveta tapada o en una bolsa sellada por calor. Esto evita la contaminación durante el transporte.
B. LIMPIEZA ULTRASÓNICA DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENEDORES
I. PREPARACIÓN DEL BAÑO ULTRASÓNICO
Diluir el agente descontaminante-detergente en el tanque ultrasónico de acuerdo a las instrucciones
del fabricante del detergente, a 105°F (40°C). Revolver la mezcla para homogeneizar la solución. Si la
temperatura es inferior a los 105°F (40°C) disminuye claramente la efectividad de la limpieza. Si la
temperatura es superior a los 105°F (40°C), si bien mejora el efecto de la limpieza, sin embargo las
enzimas del detergente pueden coagularse.
II. MANIPULACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENEDORES
Manipular los instrumentos/contenedores con cuidado. Evitar que ellos choquen entre sí. No mezclar
instrumentos/contenedores hechos de materiales diferentes. Tampoco mezclar instrumentos/
contenedores en buen estado con aquéllos cuyas superficies se encuentren dañadas.
III. REMOJO Y TRATAMIENTO ULTRASÓNICO
Después de la fase de descontaminación, sumergir los instrumentos/contenedores en la solución
descontaminante-detergente en el tanque ultrasónico. Asegurar que los instrumentos/contenedores
no queden superpuestos. Cerciorarse de que ellos estén completamente sumergidos en la solución.
Asegurar que el baño de limpieza esté a una temperatura de 105°F (40°C).
La limpieza dura 15 minutos. Cuando se renueva la solución del baño ultrasónico, ella debe ser
desgasificada ultrasónicamente durante 5 minutos. Después de 15 minutos en ultrasonido, escobillar
vigorosamente los instrumentos con una escobilla de pulir apropiada (ver la Tabla 1) para retirar todo
resto de suciedad que puedan tener.
IV. ENJUAGUE DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENEDORES
Enjuagar a fondo los instrumentos/contenedores con agua pura estéril (Farmacopea Europea, 3ª
edición o USP 24) a la temperatura ambiente (20 a 30°C). Repetir el paso III, si se observa aún
residuos. Dejar escurrir los instrumentos/contenedores colocándolos sobre papel absorbente
desechable.
V. SECADO
Secar los instrumentos/contenedores usando papel absorbente desechable y/o aire comprimido
para uso médico (Farmacopea Europea, 3ª edición o USP 24).
Tabla 1: Limpieza manual y/o ultrasónica
Tipo de producto
Pasos de
descontaminación
y limpieza
modificados
conforme al
protocolo descrito
más arriba
Arco de centrado
A. IV.
Fresa canulada, terraja,
A. IV.
puntera de la vaina de
conducción
A. V.
Modificación
Cepillos de limpieza suaves.
Cepillo de cerdas duras; prestar especial
atención a las zonas cortantes.
La inspección macroscópica de las zonas de
acceso difícil es muy importante.
Hoja del destornillador
A. III.
Usar una jeringa para inyectar la solución de
canulado, fresa
descontaminación-limpieza en las cavidades,
canulada, terraja
antes de proceder a su inmersión.
canulada, guía de
Cepillar varias veces las cavidades usando un
barrenado para la aguja
cepillo flexible para botellas de diámetro
de Kirschner, guía de
apropiado.
barrenado y atornillado,
A. IV.
Con ayuda de una jeringa, inyectar a presión la
medidor de longitud de
solución de enjuague a través de las cavidades.
tornillos, centrador,
B. III.
Utilizar una jeringa para inyectar la solución del
puntera de la vaina de
baño ultrasónico a través de las cavidades antes
conducción, centrador,
de proceder a su inmersión.
retractor.
B. IV.
Con ayuda de una jeringa, inyectar a presión la
solución de enjuague a través de las cavidades
para enjuagarlas.
B. V.
Secar el interior de las cavidades utilizando aire
comprimido para uso médico (Farmacopea
Europea 3ª edición o USP 24).
Retractor, hoja del
A. III.
Desarmar completamente el instrumento. Utilizar
destornillador canulado,
una jeringa para inyectar la solución
fresa canulada, terraja
descontaminante-detergente en las piezas
canulada.
articuladas antes de proceder a su inmersión.
Hacer funcionar las partes articuladas durante el
período de contacto con la solución.
A. IV.
Prestar especial atención a las partes
articuladas. Utilizar una jeringa para inyectar la
solución en las zonas difícilmente accesibles.
A. V.
Enjuagar con ayuda de una jeringa para aplicar
mayor presión sobre las partes articuladas.
B. III.
Utilizar una jeringa para inyectar la solución del
baño ultrasónico en las partes articuladas antes
de proceder a su inmersión. Hacer funcionar las
partes articuladas durante el período de contacto
con la solución.
B. IV.
Enjuagar con ayuda de una jeringa para aplicar
mayor presión sobre las partes articuladas.
B. V.
Secar las partes articuladas utilizando aire
comprimido para uso médico (Farmacopea
Europea 3ª edición o USP 24).
Módulos de implantes,
A. IV.
Después de enjuagar los contenedores
contenedor universal del
minuciosamente con agua pura estéril
sistema, gradillas para
(Farmacopea Europea 3ª edición, o USP 24),
tornillos, etc.
secar el contenedor con papel absorbente
desechable y/o aire comprimido para uso
médico (Farmacopea Europea 3ª edición, o USP
24).
* Nota: algunos instrumentos pueden pertenecer a más de uno de los grupos mencionados.
C. DESCONTAMINACIÓN Y LIMPIEZA AUTOMÁTICAS
I. PREPARACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENEDORES
Durante el proceso de limpieza en la máquina lavadora debe asegurarse que los
instrumentos/contenedores permanezcan inmóviles, de tal modo que no choquen entre sí y que no
puedan resultar dañados. Las piezas más pesadas deben colocarse más abajo y los objetos
huecos, en los canastillos. Asegurar que ninguna parte de los instrumentos/contenedores quede
obstruida por objetos de mayor tamaño (placas, cuencas, etc.) No sobrecargar la máquina lavadora.
II. PREPARACIÓN DE LOS AGENTES DE LAVADO Y ENJUAGUE
Cargar la cantidad requerida de detergentes y enjuagantes en la máquina lavadora, siguiendo las
instrucciones formuladas por el fabricante de dichos agentes.
FASES DE DESCONTAMINACIÓN Y LIMPIEZA
De acuerdo a la norma EN ISO 15883, deben realizarse las fases siguientes:
1. Fase de lavado: aumentar la temperatura a 93°C (200°F), para permitir que el detergente elimine,
disperse y suspenda todo resto de suciedad de los implantes.
2. Fase de desinfección térmica: mantener la temperatura durante 10 minutos a 93°C (200°F). No
agregar detergente adicional alguno.
3. Fase de enjuague: Enjuagar sucesivamente los instrumentos/contenedores con agua
desmineralizada para retirar todo exceso de detergentes y desinfectantes.
III. PROCEDIMIENTO A SEGUIR DESPUÉS DE LA FINALIZACIÓN DEL CICLO
Retirar el canastillo de la máquina lavadora al finalizar las fases de descontaminación y limpieza. Si el
proceso de lavado y desinfección no incluye un ciclo de secado, secar los instrumentos y
contenedores después del ciclo de limpieza en un horno de secado a una temperatura máxima de
110°C (230°F).
Page 10
Tabla 2: Limpieza a máquina
Tipo de producto
Paso modificado
Arco de centrado
Antes del paso I
Hoja del destornillador
canulado, fresa
canulada, terraja
canulada, guía de
barrenado para la
aguja de Kirschner,
guía de barrenado y
atornillado, medidor
de longitud de
tornillos, centrador,
puntera de la vaina de
conducción, retractor.
Retractor, hoja del
destornillador
canulado, fresa
canulada, terraja
canulada.
Modificación
Colocar los instrumentos en el baño ultrasónico
durante 15 minutos, con la solución
descontaminante-detergente. Enjuagar a fondo los
instrumentos bajo agua pura estéril corriente
(Farmacopea Europea 3ª edición o USP 24).
Colocar los instrumentos en el baño ultrasónico
durante 15 minutos, con la solución
descontaminante-detergente. Utilizar una jeringa
para inyectar agua a través de todas las cavidades.
Enjuagar a fondo los instrumentos bajo agua pura
estéril corriente (Farmacopea Europea 3ª edición o
USP 24).
Si fuere necesario (dependiendo de la máquina
lavadora empleada), secar adicionalmente con aire
comprimido para uso médico (Farmacopea
Europea 3ª edición o USP 24).
Antes del paso I
IV
Antes del paso I
B. Compresión (giro separado de la hoja interior)
Once the screw head thread has been completely embedded in
the bone, the two blades are disconnected from each other by
pulling back the coupling. Thus the inner and outer blades can
be rotated independently of each other. The handle now rotates
only the inner blade so that the bone fragments being screwed
into position are compressed.
A. Empalme encastrado
C. Funcionamiento combinado entre el destornillador y
el tornillo
Tener buen cuidado de que en todo momento, ambas hojas
estén firmemente unidas al tornillo. La hoja de dos componentes
está posicionada de tal manera que, cuando ambas hojas están
acopladas entre sí, la hoja exterior encaja primeramente en la
cabeza del tornillo. Mediante el giro subsiguiente del
destornillador, la hoja interior se posiciona en la rosca distal del
tornillo.
Tanto el tornillo como el destornillador tienen una función de
autocotención, la cual – si se acopla correctamente el tornillo al
destornillador – impide que aquél se caiga.
B. Hojas desacopladas
Colocar los instrumentos desarmados (retirando
todas sus partes desmontables) en el baño
ultrasónico con solución descontaminantedetergente durante 15 minutos ; en caso dado,
desarmar las partes desmontables y hacer
funcionar las partes articuladas. Enjuagar a fondo
los instrumentos bajo agua pura estéril corriente
(Farmacopea Europea 3ª edición o USP 24).
Colocar los instrumentos con articulaciones en
posición completamente abierta y colocar las
piezas desarmadas en el canastillo de la lavadora.
Si fuere necesario (dependiendo de la máquina
lavadora empleada), secar adicionalmente con aire
comprimido para uso médico (Farmacopea
Europea 3ª edición o USP 24).
Si fuere necesario (dependiendo de la máquina
lavadora empleada), secar adicionalmente con aire
comprimido para uso médico (Farmacopea
Europea 3ª edición o USP 24).
I
IV
Módulos de
IV
implantes, contenedor
universal del sistema,
gradillas para tornillos,
etc.
* Nota: algunos instrumentos pueden pertenecer a más de uno de los grupos mencionados.
ESTERILIZACIÓN
• Todos los componentes del sistema de tornillos de implante canulados de titanio se suministran
no estériles y pueden esterilizarse en autoclave mediante la aplicación de vapor a 132°C.
• Es indispensable cumplir exactamente las instrucciones para el uso formuladas por el fabricante
del esterilizador utilizado.
• El establecimiento usuario tiene la responsabilidad de garantizar que se aplique métodos
especiales de limpieza y esterilización para la inactivación de microorganismos patógenos
específicos, y de validar los ciclos de esterilización, teniendo en cuenta las posibles diferencias en
las cámaras de esterilización, en los métodos de envoltura y en las configuraciones de carga del
esterilizador.
• Todos los productos no estériles pueden esterilizarse con vapor. Para ello debe desmontarse lo
más posible los instrumentos. Este sistema ha sido validado con los siguientes parámetros de
esterilización:
Tipo de esterilizador
Tiempo de exposición
Temperatura
Tiempo de secado
FUNCIÓN DEL DESTORNILLADOR:
A. Atornillado (giro simultáneo de ambas hojas)
Para esta función, el empalme debe deslizarse hacia la punta
del destornillador sobre el canto hexagonal de la hoja exterior.
En esta posición, al girar el mango del destornillador giran
ambas hojas y por lo tanto, también las dos roscas del tornillo.
Empalme
Esterilización asistida con vacío (envoltorio)
por ejemplo, Hi Vac, Con vacío previo
4 min
270°F - 279°F (132°C – 137°C)
15 min.
Es indispensable asegurar un tiempo de secado suficiente, porque la persistencia de restos de
humedad puede conducir a un envejecimiento prematuro de los instrumentos.
USO DE PRODUCTOS ORIGINALES
Los implantes e instrumentos se han diseñado y fabricado para ser utilizados conjuntamente. El uso
de productos de otros fabricantes junto con los productos de Stryker puede implicar riesgos
incalculables y/o la contaminación del material, así como una alineación incorrecta del implante con el
instrumento, poniendo así en peligro al paciente, al usuario o a terceras personas.
INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Instrumental
El instrumental se divide en dos campos de aplicación fundamentales (Ver las INSTRUCCIONES
ESPECIALES DE APLICACIÓN):
• Osteosíntesis percutánea;
• Osteosíntesis abierta de un hueso (por ejemplo, del escafoides) con abordaje abierto.
La decisión sobre qué partes del instrumental ha de utilizarse depende de la indicación clínica de la
intervención. Decisivos para esta selección, que ha de contemplar los requerimientos individuales de
cada paciente, son el juicio clínico y/o la experiencia clínica del cirujano, el cual debe haberse
familiarizado previamente con todos los detalles del procedimiento:
• A través del estudio de la literatura especializada actual sobre el tema;
• Llamando en interconsulta a colegas que dispongan de la experiencia suficiente sobre la
aplicación y el manejo del sistema;
• Mediante ejercicios prácticos sobre el manejo del sistema y sobre la técnica quirúrgica que
requiere este tipo de intervenciones.
DESCRIPCIÓN DETALLADA E
INSTRUCCIONES DE MONTAJE DEL
DESTORNILLADOR DE DOS HOJAS
COMPUESTO POR DOS PIEZAS
1.
2.
3.
4.
5.
Empalme
Hoja interior
Nuez de retención de la hoja exterior
Canto hexagonal de la hoja exterior
Hoja exterior
INSTRUCCIONES PARA EL MONTAJE DE LA HOJA DE DESTORNILLADOR DE DOS
COMPONENTES:
1. Introducir la hoja interior desde arriba dentro de la hoja exterior, hasta que encastre con un clic
audible.
2. Deslizar el empalme desde arriba sobre la hoja interior hasta que encastre con un clic audible.
3. En este momento puede unirse la hoja 07-40220 completa al mango 07-40240.
4. Antes del uso debe verificarse que ambas hojas estén acopladas y que la hoja esté firmemente
anclada al mango del destornillador.
5. Para la limpieza y la esterilización, desmontar las hojas siguiendo el mismo procedimiento en orden
inverso.
Para insertar completamente el tornillo en el hueso es necesarip
que ambas hojas del destornillador estén acopladas entre sí
(Fig. 1).
La compresión se consigue cuando la rosca proximal del tornillo
se encuentra completamente insertada dentro del hueso. En
este momento se desacopla entre sí ambas hojas (Fig. 2). A
continuación se atornilla la rosca distal profundizándola en el
hueso con la hoja interior, que ahora está unida al mango del
destornillador. Al hacer esto se tracciona a ambos fragmentos
óseos, aproximándolos entre sí.
Fig. 1
Fig. 2
Descripción detallada del extractor de tornillo 07-40221
El extractor de tornillo se puede utilizar para sacar el tornillo en los casos en que la cavidad hexagonal
del componente dorado del tornillo acaba redondeándose. Las dimensiones del hexágono pequeño
de la punta del extractor de tornillo son ligeramente mayores que las del hexágono de la hoja
estándar 07-40220. Esto hace posible que el extractor de tornillo pueda asir incluso cuando la
cavidad hexagonal está redondeada. Lleve a cabo los siguientes pasos:
• Compruebe que el motivo por el que no se puede seguir atornillando es el redondeamiento de la
cavidad hexagonal del componente dorado del tornillo.
• Retire la hoja estándar 07-40220 y compruebe que está intacta y que no han quedado
fragmentos en la cavidad hexagonal del tornillo.
• Ponga el mango 07-40240 al extractor de tornillo.
• Inserte el extractor de tornillo en el tornillo, asegurándose de que el hexágono de mayores
dimensiones del extractor encaja en la cavidad hexagonal del componente azul del tornillo.
• Aplique una presión axial y gire el extractor hasta que el hexágono pequeño encaje también en la
cavidad hexagonal del componente dorado del tornillo.
• Retire el tornillo en su totalidad ejerciendo una presión axial grande (el hexágono de mayor debe
quedar automáticamente encajado en la cavidad hexagonal redondeada):
DESCRIPCIÓN DETALLADA E INSTRUCCIONES DE
MONTAJE DE LAS TERRAJAS / BROCAS CANULADAS
1.
2.
3.
4.
5.
Cabezal fresador
Escala
Retención regulable
Tornillo de fijación
Terraja
FUNCIONAMIENTO DE LA FRESA CANULADA:
La fresa canulada 07-40230 se usa para barrenar el agujero piloto
para el tornillo de compresión canulado. La inserción de la fresa se
efectúa con el mango 07-40240. En caso de aplicación percutánea
se utiliza la aguja de Kirschner 07-40280 como elemento conductor.
La fresa lleva una escala y una retención regulable. Dicha retención
regulable se ajusta sobre la rosca, de tal manera que la escala situada
en su borde inferior indique la longitud del tornillo determinada con
anterioridad. A continuación se aprieta el tornillo de bloqueo contra la
retención, de tal modo que aquélla no pueda desplazarse
accidentalmente.
FUNCIONAMIENTO DE LA TERRAJA CANULADA:
La terraja canulada 07-40232 se usa para tallar la rosca del tornillo
canulado en el interior del agujero piloto. La inserción de la terraja se
efectúa con el mango 07-40240, de acuerdo al estado actual de la
técnica. Al igual que la fresa, la terraja también está provista de una
retención regulable. El manejo de la retención es igual al que se
describe bajo el título FUNCIONAMIENTO DE LA FRESA CANULADA.
INSTRUCCIÓN PARA EL
DISPOSITIVO DE DESTINO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Centrador
Escala de la vaina de conducción
Puntera de la vaina de conducción
Eje de trabajo
Arco de centrado, para escafoides
Tornillo de fijación del arco de
centrado
7. Botón de desbloqueo
8. Guía de barrenado para la aguja de
Kirschner
9. Ruedecilla moleteada de la vaina de
conducción
El funcionamiento del destornillador y de la fresa canulada ya fue descrito en los párrafos anteriores.
1. Si fuese necesario utilizar la guía de barrenado (07-40215) para insertar la aguja de Kirschner, ella
puede introducirse desde arriba y encastrarse en el centrador 07-40210. La flecha grabada en la
ruedecilla moleteada de la guía de barrenado indica la dirección hacia el escafoides.
2. La puntera de la vaina de conducción (07-40211) puede colocarse desde abajo sobre el
centrador. Su posición correcta se obtiene cuando queda bien encastrada.
3. Unir el arco 07-40216 al centrador y afirmarlo con el tornillo de fijación previsto con ese fin. La
posición del arco es correcta cuando su extremo queda colocado en línea con el eje de trabajo
del instrumento.
Page 11
4. Al unir las distintas piezas debe verificarse que todas las uniones entre ellas queden firmemente
ensambladas. Sólo entonces puede garantizarse el correcto funcionamiento de la escala de
medición.
5. Para la limpieza y la esterilización deben desmontarse nuevamente todos los componentes.
MOBILIDAD DEL DISPOSITIVO DE DESTINO
Para poder coger bien el escafoides, debe variarse la
distancia entre el extremo del arco de centrado y la
puntera de la vaina correspondiente.
Centrador cerrado
Centrador abierto
1. Para abrir el centrador, apretar el botón de
desbloqueo hasta obtener la apertura deseada.
Accionar para ello la ruedecilla moleteada de la vaina
de conducción para tirar esta última hacia afuera.
2. Para fijar el hueso, éste debe quedar correctamente
posicionado entre el extremo del arco de centrado y
la puntera de la vaina de conducción. Una vez
obtenido este posicionamiento, accionar la ruedecilla
moleteada de la vaina de conducción para introducir
esta última en el centrador y profundizarla hasta fijar
el hueso. Cuando se efectúa esta operación debe
escucharse claramente el clic-clic del mecanismo de
encastre.
3. El centrador mantiene esa posición hasta que el
operador pulse nuevamente el botón de desbloqueo.
INSTRUCCIONES ESPECIALES DE APLICACIÓN
OSTEOSÍNTESIS PERCUTÁNEA
En esta técnica quirúrgica, la osteosíntesis por atornillado se lleva a cabo a través de una incisión
pequeña, sin poner el hueso al descubierto. Esto exige efectuar controles radiológicos frecuentes en
el transcurso del procedimiento.
Es necesario utilizar el instrumental y el tornillo de la manera siguiente:
A. Guía de barrenado para la aguja de Kirschner 07-40215
Después de practicar la incisión correspondiente, puede
introducirse la guía de barrenado (3) a través de la inicisión,
hasta apoyarla sobre el hueso (1).
B. Aguja de Kirschner, 1,0x160mm, 07-40280
Introducir la aguja de Kirschner (2) a través de la guía de
barrenado e insertarla en el hueso a la profundidad deseada.
Ella debe penetrar el hueso en línea recta para poder utilizarla
posteriormente como elemento conductor (es necesario el
control radiológico). Una vez colocada la aguja de Kirschner,
retirar la guía de barrenado.
C. Medidor de longitud de tornillos 07-40245
Deslizar el medidor de longitud de tornillos (4) sobre la aguja
de Kirschner hasta que su extremo entre en contacto con el
hueso (Esta posición debe confirmarse mediante un control
radiológico).Con ayuda de la aguja de Kirschner (2), que
sobresale desde el hueso, puede determinarse la longitud
que ha de tener el tornillo, leyendo la escala (5) en su
intersección con el extremo de aquélla. Una vez efectuada la
medición, retirar el medidor de longitud de tornillos.
D. Puntera de la vaina de conducción 07-40211
Conectar la puntera (6) al extremo distal de la vaina de
conducción para poder posicionarla adecuadamente sobre el
hueso.
E. Guía de barrenado y atornillado 07-40250
The drill and screw guide Pos. 7 is used to guide the
instruments and protect the surrounding tissues. It is placed
on the bone together with the sleeve via the incision.
F. Brocas canuladas 07-40230
La guía de barrenado y atoprnillado (7) sirve para conducir a
los instrumentos y para proteger los tejidos circundantes. Ella
se introduce junto con la puntera a través de la inserción, y
se apoya contra el hueso.
G. Terraja canulada 07-40232
Si el hueso es muy duro, debe utilizarse la terraja canulada
para tallar en él la rosca del tornillo.
H. Destornillador canulado 07-40220
Retirar el tornillo directamente desde el módulo de implantes
con el destornillador. Para ello debe aplicarse una cierta
presión axial con el fin de activar la función de
autocontención entre la hoja del destornillador y el tornillo. A
continuación, introducir el implante sobre la aguja de
Kirschner y atornillarlo en el hueso a través de la guía de
barrenado y atornillado. Cuando el destornillador topa contra
la guía de barrenado, el tornillo ha penetrado completamente
en el hueso. Se ha considerado previamente una distancia
de seguridad que permite insertar el tornillo completamente
en el hueso. Si fuere necesario, en este momento puede
ejercerse compresión gradual entre los fragmentos óseos.
Para mayores detalles, remitirse al apartado INFORMACION
SOBRE EL PRODUCTO.
OSTEOSÍNTESIS CON ABORDAJE ABIERTO
En esta técnica, el centrador y el arco de centrado se colocan sobre el hueso de tal manera que la
región fracurada del escafoides quede cogida entre la puntera de la vaina de conducción y el
extremo del arco de centrado, y se la somete a una ligera compresión. Para la osteosíntesis del
escafoides por abordaje palmar debe utilizarse el arco de centrado de escafoides (07-40216), que
ha de apoyarse en el extremo proximal de dicho hueso, como asimismo la puntera para escafoides
(07-40211), que debe quedar asentada sobre su extremo distal, con sus dos puntas fuera de la
superficie articular y apoyarse adicionalmente sobre el trapecio. Cuando el instrumento está bien
colocado, puede medirse la longitud necesaria del tornillo directamente en la escala del centrador. Ya
se ha planificado una distancia de seguridad que hace posible insertar el tornillo completamente en el
hueso.
Debe efectuarse los pasos siguientes:
1. Debe crearse un acceso visible al escafoides.
2. Montar el arco de centrado 07-40216 y la puntera 07-40211 en el centrador 07-40210 y colocar
éste sobre el hueso.
3. Leer la longitud necesaria del tornillo. A continuación, colocar el valor determinado en la retención
regulable de la fresa canulada 07-40230.
4. Montar la guía de barrenado para la aguja de Kirschner 07-40215. La flecha grabada debe indicar
hacia el escafoides.
5. Insertar en el hueso una aguja de Kirschner a una profundida aproximada de 5 mm, a través de la
guía de barrenado. Esto impide una posible dislocación de la fresa al apoyarla sobre el hueso.
Retirar la guía de barrenado.
6. Insertar la fresa en el hueso con el mango 07-40240, insertar la fresa hasta topar con la vaina de
conducción del centrador.
7. Si el hueso es muy duro, debe tallarse una rosca ósea con ayuda de la terraja canulada
07-40232.
8. Retirar del contenedor de implantes el tornillo de compresión canulado con ayuda del
destornillador canulado 07-40220 o 07-40240 aplicando una cierta presión axial e insertarlo luego
por completo en el hueso a través del centrador.
9. Como paso final, retirar el destornillador y luego el centrador.
Si Ud. tiene preguntas o dudas acerca del contenido de estas instrucciones para el uso, sobre las
advertencias de seguridad o sobre cualquier pasaje individual, le rogamos que se ponga en contacto
con el agente de ventas de productos médicos de la localidad correspondiente antes de usar por
primera vez el tornillo de compresión canulado.
La responsabilidad por el montaje y el manejo correctos del tornillo de compresión canulado y de su
instrumental de colocación, así como sobre las consecuencias de un montaje incorrecto recae única
y exclusivamente sobre el usuario del sistema.
NOTA: Patente estadounidense 7,044,953; Patente europea 1452146; Patente alemana
10101267.5
PRECAUCIÓN: La legislación federal de EE.UU. limita la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción facultativa.
I
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER L'USO
DEGLI STRUMENTI DEL SISTEMA STRYKER® TwinFix®
I
USO PREVISTO
Il sistema di viti per compressione interframmentaria Stryker® TwinFix® è indicato per le fratture o
l'artrodesi del carpo e del metacarpo, le fratture della testa e del processo stiloideo del radio, le
osteotomie dell'avampiede e l'artrodesi intra-articolare del polso.
INDICAZIONI
Il sistema di viti implantari cannulate in titanio è indicato per il trattamento di fratture, pseudoartosi,
alterazioni degenerative e osteotomie correttive con l'obiettivo di un'osteosintesi stabile dal punto di
vista funzionale, per esempio in caso di:
• fratture dello scafoide
• fratture di altre ossa carpali
• pseudoartrosi scafoidea
• artrodesi intercarpale
• artrodesi delle articolazioni digitali e carpali
• fratture della testa del radio e dell'ulna
• osteotomia correttiva dell'avampiede
CONTROINDICAZIONI
In generale,
• osteoporosi
• osso di quantità e qualità insufficiente
• allergia ai metalli
• infezioni locali
• immunosoppressione
Impiego percutaneo:
• fratture scomposte
• fratture da compressione
POSSIBILI COMPLICAZIONI
Le complicazioni che possono eventualmente insorgere nella maggior parte dei casi non
sono direttamente dovute all'impiego dell'impianto, ma piuttosto alla scelta errata
dell'impianto stesso, a un addestramento inadeguato, a imprecisione nella riduzione della
frattura e nella collocazione dell'impianto. In particolare sono possibili le seguenti
complicazioni:
• L'osteoporosi, il riassorbimento osseo o un'osteogenesi imperfetta possono determinare il
distacco, la frattura dell'impianto o una prematura perdita di fissazione dei frammenti ossei, con
mancata saldatura della frattura.
• Reazione abnorme del tessuto connettivo intorno alla frattura per fissaggio insufficiente di una
frattura comminuta instabile.
• Infezione precoce o tardiva, sia profonda che superficiale.
• Danni ai nervi a seguito di trauma chirurgico.
• Sono stati segnalati casi estremamente rari di ipersensibilità ai metalli dopo l'inserimento chirurgico
dell'impianto.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
• Spetta al chirurgo la responsabilità della scelta corretta del paziente, del necessario addestramento
e dell'esperienza nella scelta e nella messa in opera dell'impianto. È consigliabile che il chirurgo
discuta a fondo col paziente il risultato prevedibile dell'operazione con l'impiego di questo prodotto,
in particolare per quanto riguarda i suoi possibili limiti fisici. Particolare attenzione dovrebbe essere
dedicata a un colloquio postoperatorio e alla necessità di regolari controlli clinici e radiologici.
• È estremamente importante determinare e scegliere un impianto di lunghezza corretta. Il prodotto
deve essere impiantato nella corretta posizione anatomica nel rispetto delle norme accettate per il
fissaggio interno. Durante l'inserimento si deve prestare la massima attenzione al perfetto
allineamento assiale tra cacciavite e vite per evitare ogni possibilità di danno meccanico. Tale
allineamento è garantito impiegando l'applicatore 07-40210 o la guida per perforatore e vite
07-40250. Per evitare ogni potenziale danno meccanico all'impianto e alla lama del cacciavite, si
deve anche prestare la massima attenzione ad esercitare una pressione assiale sufficiente sul
cacciavite per ottenere un'unione corretta tra l'impianto e lo strumento.
• Una scelta errata dell'impianto può causare il fallimento prematuro dell'impianto o danni ai tessuti
circostanti, in particolare alle cartilagini articolari. L'impiego delle corrette componenti consente
un'adeguata irrorazione sanguigna dell'osso e produce una fissazione stabile, mentre una scelta
errata può causare allentamento, piegamento o frattura dell'impianto e/o dell'osso.
• Il prodotto va trattato e conservato con la massima cura: graffi o altri danni alla superficie possono
ridurne in maniera considerevole la forza e la resistenza. Il prodotto, una volta che sia stato
applicato, non deve mai essere riutilizzato: anche se appare esternamente integro, può presentare
delle imperfezioni acquisite, a causa delle sollecitazioni a cui è stato esposto, che potrebbero
ridurne la durata.
• Prima dell'uso l'utilizzatore deve acquisire familiarità con lo strumentario e accertarsi dell'integrità
dell'impianto e degli strumenti.
• Gli impianti sono destinati a svolgere la loro funzione solo fino alla guarigione ossea (che richiede di
norma 6-10 settimane). Una guarigione ritardata, un mancato ricongiungimento, un successivo
riassorbimento osseo o un trauma possono determinare una tensione eccessiva sull'impianto e
avere per conseguenza allentamenti, piegature, incrinature o fratture.
• Se le viti sono impiegate in tessuto osseo molto duro, servirsi del maschiatore 07-40232 per
evitare la deformazione della testa della vite.
• Se, nonostante le precauzioni adottate, la sede esagonale del componente dorato della vite si
smussa, è possibile utilizzare l'apposito estrattore 07-40221 per rimuovere la vite (vedere la
sezione relativa all'uso dell'estrattore per viti 07-40221 nelle istruzioni per l'uso IFU 90-01929).
• Se la vite implantare viene usata per eseguire un'osteotomia correttiva dell'avampiede, il
trattamento successivo deve garantire lo scarico dell'avampiede, per esempio indossando
un'apposita scarpa correttiva.
• Il paziente deve essere avvertito che dovrà informare immediatamente il suo chirurgo di ogni
alterazione insolita nella zona dell'operazione. Sottoporre il paziente a controllo continuo nel caso in
cui si noti un'alterazione della zona di fissazione. Il chirurgo deve valutare la possibilità di un
fallimento clinico dell'impianto e discutere con il paziente le misure da adottare per contribuire al
processo di guarigione.
DECONTAMINAZIONE E PULIZIA
• Ricade sotto la responsabilità dell'utente accertarsi che siano usati metodi appropriati di pulizia e
disinfezione laddove non siano seguite le raccomandazioni di Stryker.
• I prodotti nuovi devono essere sottoposti a scrupolosa pulizia prima della sterilizzazione iniziale. La
pulizia deve essere effettuata da personale specializzato (lavaggio manuale e/o a macchina,
trattamento ad ultrasuoni, ecc.).
Page 12
• Immettere nella macchina lavatrice il detergente e il prodotto per il risciacquo nella quantità
raccomandata dal produttore della macchina stessa. Stryker raccomanda l'uso esclusivo di
prodotti per lavaggio e risciacquo a pH neutro.
A. DECONTAMINAZIONE E LAVAGGIO MANUALE
I. PREPARAZIONE DEL BAGNO
Diluire il detergente-decontaminante in acqua corrente, seguendo le istruzioni del produttore dello
stesso, preferibilmente a 40°C. Agitare per omogeneizzare la soluzione.
II. TRATTAMENTO DEGLI STRUMENTI
Maneggiare gli strumenti/il contenitore con cura, evitando che urtino l'uno contro l'altro.
III. IMMERSIONE
Mettere gli strumenti/i contenitori in immersione immediatamente dopo l'uso. In caso di sostanze
aderenti allo strumento/contenitore, strofinare con carta monouso imbevuta in alcol al 70%. Con una
siringa aspirare e spruzzare la soluzione varie volte nelle scanalature e nei fori in modo da eliminare
qualsiasi sostanza che impedisca al liquido di penetrare nell'intero strumento/contenitore.
Dopo la fase di preparazione, immergere gli strumenti/i contenitori nella soluzione di
decontaminazione. Accertarsi che l'immersione sia totale. Lasciare in immersione per 15 minuti.
Un'immersione prolungata oltre i 15 minuti può causare la corrosione degli strumenti/dei
contenitori.
IV. PULIZIA MANUALE
Spazzolare vigorosamente lo strumento/il contenitore con l'apposita spazzola (vedi Tabella 1) per
eliminare qualsiasi presenza di detriti dallo stesso. Operare con particolare cura su fori e scanalature.
V. RISCIACQUO DEGLI STRUMENTI/DEI CONTENITORI
Risciacquare accuratamente lo strumento/il contenitore in acqua corrente fino ad avvertirlo non
scivoloso al tatto. Questa fase è particolarmente importante in quanto determina la qualità delle fasi
successive. Ripetere le fasi III e IV in caso di impurità ancora visibili. Far sgocciolare lo strumento/il
contenitore su carta assorbente monouso.
VI. TRASFERIMENTO DEGLI STRUMENTI ALLA ZONA DI LAVAGGIO
Se la zona di lavaggio ad ultrasuoni è diversa da quella di decontaminazione, gli strumenti/i contenitori
risciacquati devono essere trasportati o in contenitore coperto o in borsa termosigillata, in modo da
evitare contaminazioni durante il trasferimento.
B. PULIZIA AD ULTRASUONI DEGLI STRUMENTI/DEI CONTENITORI
I. PREPARAZIONE DEL BAGNO AD ULTRASUONI
Diluire il detergente-decontaminante nella vasca ad ultrasuoni a 40°C seguendo le istruzioni del
produttore. Agitare per omogeneizzare la soluzione. Con temperature inferiori a 40°C l'effetto
detergente si riduce; con temperature superiori a 40°C l'effetto detergente risulta potenziato, ma gli
enzimi detergenti possono coagularsi.
II. TRATTAMENTO DEGLI STRUMENTI/CONTENITORI
Maneggiare gli strumenti/contenitori con cura, evitando che urtino l'uno contro l'altro. Non unire
strumenti/contenitori di materiali diversi. Evitare di mescolare strumenti/contenitori in buone condizioni
con altri che presentano superfici danneggiate.
III. IMMERSIONE E AZIONE DEGLI ULTRASUONI
Dopo la fase di decontaminazione, immergere gli strumenti/contenitori nella vasca ad ultrasuoni
contenente la soluzione decontaminante/detergente. Accertarsi che gli strumenti siano totalmente
immersi e non sovrapposti. Controllare che il bagno sia a 40°C.
Il lavaggio dura 15 minuti. Quando si rinnova la soluzione questa deve essere degassificata ad
ultrasuoni per 5 minuti. Dopo i 15 minuti di ultrasuoni, spazzolare lo strumento vigorosamente con la
spazzola apposita (vedi Tabella 1) per eliminare qualsiasi presenza di detriti dallo stesso.
IV. RISCIACQUO DEGLI STRUMENTI/CONTENITORI
Risciacquare accuratamente gli strumenti in acqua sterile depurata (Farmacopea Europea - III edizione
o USP 24) a temperatura ambiente (20/30°C). Ripetere la fase III in presenza di impurità visibili. Far
sgocciolare lo strumento/il contenitore su carta assorbente monouso.
V. ESSICCAZIONE
Asciugare gli strumenti/i contenitori con carta assorbente monouso e/o aria compressa per uso
medicale (Farmacopea Europea III edizione o USP 24).
Tabella 1: Pulizia manuale e/o ad ultrasuoni
Tipo di prodotto
Fasi di decontaminazione e lavaggio
modificate come
da protocollo
Dispositivi di
A. IV.
centraggio
Frese cannulate,
A. IV.
maschiatori, innesti
A. V.
a guaina
Lame cannulate
A. III.
per cacciavite,
frese cannulate,
maschiatori
cannulati, guide di
foratura per filo di
A. IV.
Kirschner, guide
per trapani e viti,
B. III.
calibri per viti,
dispositivi di
B. IV.
centraggio, innesti
a guaina,
B. V.
divaricatori
Modifica
Spazzole morbide per lucidare.
Spazzole con setole dure; attenzione alle zone taglienti.
Osservazione visiva importantissima per le zone
difficilmente raggiungibili.
Con una siringa spruzzare la soluzione
decontaminante-detergente nelle cannule prima
dell'immersione.
Spazzolare più volte l'interno delle cannule con una
spazzola flessibile da bottiglie di diametro adeguato.
Sciacquare le cannule con una siringa in modo da
applicare la soluzione di risciacquo sotto pressione.
Prima dell'immersione iniettare con una siringa la
soluzione del bagno ad ultrasuoni nelle cannule.
Sciacquare le cannule con una siringa in modo da
applicare la soluzione di risciacquo sotto pressione.
Asciugare l'interno delle cannule con aria compressa
per uso medicale (Farmacopea Europea III edizione o
USP 24).
Divaricatori, lame
A. III.
Smontare le parti amovibili. Con una siringa iniettare la
cannulate per
soluzione decontaminante-detergente nelle zone
cacciaviti, frese
articolate prima dell'immersione. Durante il periodo di
cannulate,
contatto muovere le parti articolate.
maschiatori
A. IV.
Prestare particolare attenzione alle parti articolate. Con
cannulati
una siringa iniettare la soluzione nelle zone difficilmente
raggiungibili.
A. V.
Sciacquare servendosi di una siringa in modo da
applicare maggiore pressione alle zone articolate.
B. III.
Prima dell'immersione iniettare con una siringa la
soluzione del bagno ad ultrasuoni nelle zone articolate.
Durante il trattamento azionare le parti articolate.
B. IV.
Sciacquare servendosi di una siringa in modo da
applicare maggiore pressione alle zone articolate.
B. V.
Asciugare le parti articolate con aria compressa per
uso medicale (Farmacopea Europea III edizione o USP
24).
Moduli di impianto,
A. IV.
Dopo aver sciacquato i contenitori in acqua sterile
contenitori per
depurata (Farmacopea Europea III edizione o USP 24)
sistema universale,
asciugare i contenitori con carta assorbente monouso
vassoi portaviti,
e/o aria compressa per uso medicale (Farmacopea
ecc.
Europea III edizione o USP 24).
* Nota: alcuni strumenti possono appartenere a più gruppi.
C. DECONTAMINAZIONE E PULIZIA AUTOMATICA
I. PREPARAZIONE DEGLI STRUMENTI/CONTENITORI
Il processo di lavaggio a macchina deve consentire agli strumenti di rimanere fermi durante il lavaggio
in modo da non urtare l'uno contro l'altro e danneggiarsi. Gli oggetti pesanti devono essere collocati
sul fondo, quelli con cavità interne nei cestelli. Accertarsi che nessuna parte degli strumenti sia
ostruita da oggetti grandi (placche, ciotole, ecc.). Non sovraccaricare la macchina.
II. PREPARAZIONE DEI DETERGENTI DI LAVAGGIO E RISCIACQUO
Immettere nella macchina lavatrice il detergente e il prodotto per il risciacquo nella quantità
raccomandata dal produttore della macchina stessa.
DECONTAMINAZIONE E PULIZIA
In conformità con la norma EN ISO 15883, rispettare le seguenti fasi:
1. Fase di lavaggio: portare la temperatura a 93°C per consentire al detergente di eliminare,
disperdere e sospendere ogni impurità presente sugli strumenti/contenitori.
2. Fase di disinfezione termica: mantenere la temperatura a 93°C per 10 minuti. Non immettere altri
additivi.
3. Fase di risciacquo: risciacquare strumenti e contenitori successivamente con acqua
demineralizzata per rimuovere l'eccesso di agenti disinfettanti e detergenti.
III. PROCEDURA SUCCESSIVA ALLA FINE DEL PROCESSO
Al termine del ciclo di decontaminazione-lavaggio estrarre il cestello dalla macchina. Se il processo di
decontaminazione/lavaggio non comprende l'essiccazione, asciugare gli strumenti e i contenitori
dopo il lavaggio in un forno a temperatura inferiore a 110°C.
Tabella 2: Pulizia automatica
Tipo di prodotto
Dispositivo di centraggio
Fase modificata
Prima di I
Modifica
Collocare gli strumenti nel bagno ad ultrasuoni per
15 minuti con la soluzione di decontaminazionelavaggio. Sciacquare accuratamente gli strumenti in
acqua corrente depurata (Farmacopea Europea III
edizione o USP 24).
Lame cannulate per
Prima di I
Collocare gli strumenti nel bagno ad ultrasuoni per
cacciavite, frese
15 minuti con la soluzione di decontaminazionecannulate, maschiatori
lavaggio; con una siringa iniettare acqua in tutte le
cannulati, guide di
cavità. Sciacquare accuratamente gli strumenti in
foratura per filo di
acqua corrente sterile (Farmacopea Europea III
Kirschner, guide per
edizione o USP 24).
trapani e viti, calibri per
IV
Se necessario (a seconda della macchina)
viti, dispositivi di
asciugare anche con aria compressa per uso
centraggio, innesti a
medicale (Farmacopea Europea III edizione o
guaina, divaricatori
USP 24).
Divaricatori, lame
Prima di I
Rimuovere tutte le parti amovibili e collocare gli
cannulate per cacciaviti,
strumenti così smontati nel bagno ad ultrasuoni per
frese cannulate,
15 minuti con la soluzione di decontaminazionemaschiatori cannulati
lavaggio; se possibile, smontare ulteriormente le
parti amovibili e azionare le parti articolate.
Sciacquare accuratamente tutte le parti in acqua
corrente sterile depurata (Farmacopea Europea III
edizione o USP 24).
I
Collocare nella macchina gli strumenti articolati in
posizione completamente aperta e gli strumenti
smontati nel cestello.
IV
Se necessario (a seconda della macchina)
asciugare anche con aria compressa per uso
medicale (Farmacopea Europea III edizione o
USP 24).
Moduli di impianto,
IV
Se necessario (a seconda della macchina)
contenitori per sistema
asciugare anche con aria compressa per uso
universale, vassoi
medicale (Farmacopea Europea III edizione o
portaviti, ecc.
USP 24).
* Nota: alcuni strumenti possono appartenere a più gruppi.
STERILIZZAZIONE
• Tutte le componenti del sistema di viti implantari cannulate in titanio sono fornite non sterili e
possono essere sterilizzate a vapore a 132°C in autoclave.
• Seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso del produttore dell'apparecchio sterilizzatore.
• È responsabilità dell'utente accertarsi che siano usati speciali metodi di pulizia e sterilizzazione in
grado di disattivare agenti patogeni specifici, nonché di convalidare cicli di sterilizzazione che
tengano conto delle possibili differenze tra camere di sterilizzazione, metodi di imballaggio e
configurazioni di carico.
• Tutti i prodotti non sterili possono essere sterilizzati a vapore. A questo scopo gli strumenti devono
essere smontati il più possibile. Questo sistema è stato convalidato per la sterilizzazione a vapore
con i seguenti parametri:
Tipo di sterilizzatrice
Durata ciclo
Temperatura
Durata essiccazione
Sterilizzazione a vuoto (con confezionamento)
Ad esempio alto vuoto, prevuoto
4 min
270°F - 279°F (132°C – 137°C)
15 min
Prevedere un periodo di essiccazione di durata sufficiente: l'umidità residua può provocare
l'invecchiamento prematuro degli strumenti.
UTILIZZO DI PRODOTTI ORIGINALI
Gli impianti e gli strumenti sono progettati e prodotti per essere usati insieme. L'uso di prodotti di
marche diverse insieme ai prodotti Stryker® implica rischi incalcolabili e/o contaminazione del materiale
o errato allineamento dell'impianto con lo strumentario, mettendo a repentaglio la sicurezza di tutte le
parti in causa.
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
Strumentario
Lo strumentario si divide in due settori principali (vedere AVVERTENZE SPECIALI PER L'IMPIEGO):
• osteosintesi percutanea
• osteosintesi aperta di un osso (per es. scafoide) con accesso esposto.
La stessa indicazione dell'intervento porta a decidere quale parte dello strumentario sia da impiegare.
Per la scelta sono determinanti, in base alle esigenze del singolo paziente, il giudizio clinico o
l'esperienza clinica dell'operatore, che deve aver acquisito una perfetta familiarità con la procedura nel
modo seguente:
• mediante lo studio della letteratura specialistica più aggiornata sul tema,
• consultandosi con colleghi di adeguata esperienza nell'applicazione del sistema,
• mediante esercitazioni pratiche di manipolazione del sistema e della tecnica operatoria.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA E ISTRUZIONI
DI MONTAGGIO PER LA LAMA DEL
CACCIAVITE IN DUE PARTI
1.
2.
3.
4.
5.
Attacco
Lama interna
Incastro per lama esterna
Ottagono della lama esterna
Lama esterna
Page 13
ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO DELLA LAMA PER CACCIAVITE IN DUE PARTI:
1. Inserire la lama interna dall'alto nella lama esterna fino a sentire chiaramente uno scatto.
2. Inserire l'attacco dall'alto sulla lama interna fino a che la molla non si agganci nell'incavo
dell'attacco.
3. Unire ora la lama completa 07-40220 al manipolo 07-40240.
4. Controllare prima dell'uso che le due lame siano agganciate e che la lama sia saldamente inserita
nel manipolo.
5. Per la pulizia e la sterilizzazione, le lame devono essere nuovamente smontate eseguendo
l'operazione di cui sopra in senso inverso.
FUNZIONE DEL CACCIAVITE
A. Avvitamento (rotazione contemporanea delle due
lame)
A questo scopo l'attacco deve essere spinto verso la punta della
lama sull'ottagono della lama esterna. In questa posizione con il
manipolo
del
cacciavite
si
possono
ruotare
contemporaneamente le due lame e quindi anche le due parti
della vite.
Attacco
A. Attacco inserito
3. Il dispositivo di centraggio 07-40216 può essere collegato all'applicatore con l'apposita vite di
fissaggio in dotazione. Il dispositivo di centraggio è allineato correttamente quando la punta del
dispositivo è in linea retta con l'asse di lavoro.
4. Quando si uniscono le singole parti, fare attenzione che tutti i punti di connessione siano
correttamente congiunti. Solo in questo modo si garantisce il funzionamento della scala.
5. Per la pulizia e la sterilizzazione tutte le componenti devono essere nuovamente smontate.
POSSIBILITÀ DI MOVIMENTO DEL DISPOSITIVO
BERSAGLIO
Per afferrare correttamente lo scafoide con l'applicatore,
occorre variare la distanza tra la punta del dispositivo di
centraggio e l'innesto a guaina corrispondente.
Applicatore chiuso
B. Compressione (rotazione separata della lama interna)
Una volta affondata completamente nell'osso la filettatura di testa
della vite, si staccano l'una dall'altra le due lame tirando indietro
l'attacco. In questo modo è possibile una rotazione indipendente
della lama interna e di quella esterna. Col manipolo si ruota ora
esclusivamente la lama interna in modo da comprimere i
frammenti ossei da fissare.
B. Lama sganciata
C. Accoppiamento tra lama e vite
Si deve sempre fare attenzione che le due lame siano in ogni
momento saldamente collegate alla vite. In posizione d'attacco la
lama viene posizionata in modo che la lama esterna impegni per
prima la testa della vite. Ruotando successivamente la lama, la
lama interna impegna il piede della vite.
Vite e lama dispongono di una funzione di autoritenuta che
impedisce la perdita della vite se vite e lama sono correttamente
unite.
Per inserire la vite completamente nell'osso, entrambe le lame
devono essere agganciate (Fig. 1).
Si produce la compressione quando la filettatura della testa della
vite si è completamente inserita nell'osso. Le due lame vengono
quindi staccate (Fig. 2). Con la lama interna, collegata al
manipolo, si avvita la filettatura del piede ancora più
profondamente nell'osso, comprimendo così fra loro i due
frammenti.
Fig. 1
Fig. 2
Descrizione dettagliata dell'estrattore 07-40221
L'estrattore può essere impiegato per togliere la vite nel caso in cui la sede esagonale del suo
componente dorato si sia smussata. L'esagono piccolo sulla punta dell'estrattore è leggermente più
grande dell'esagono della lama standard 07-40220. Ciò consente all'estrattore di afferrare la vite
anche se la sede esagonale si è smussata. Procedere nel modo seguente:
• Verificare che la vite non possa essere avvitata più a fondo perché la sede esagonale del suo
componente dorato si è smussata.
• Rimuovere la lama standard 07-40220 verificando che sia intatta e controllare che nella sede
esagonale della vite non siano presenti frammenti.
• Inserire nell'estrattore il manipolo 07-40240.
• Infilare l'estrattore nella vite verificando che il suo esagono grande si incastri correttamente nella
sede esagonale del componente blu della vite.
• Esercitando una pressione in senso assiale, ruotare l'estrattore finché anche l'esagono piccolo non
si incastra nella sede esagonale del componente dorato della vite.
• Togliere tutta la vite esercitando un'elevata pressione assiale (l'esagono grande deve essere
compresso nella sede esagonale smussata).
DESCRIZIONE DETTAGLIATA E ISTRUZIONI DI MONTAGGIO
PER FRESE/MASCHIATORI CANNULATI
1.
2.
3.
4.
5.
Testa fresa
Scala
Arresto fresa regolabile
Vite di fissaggio
Maschiatore
FUNZIONAMENTO DELLA FRESA CANNULATA
La fresa cannulata 07-40230 serve a praticare il foro pilota per la vite
implantare. Usare il manipolo 07-40240 per l'inserimento della fresa.
Per l'impiego percutaneo di usa come guida il filo di Kirschner
07-40280. La fresa è provvista di arresto regolabile e di una scala per
la regolazione dell'arresto. L'arresto viene posizionato sulla filettatura in
modo che la scala sul lato inferiore indichi la lunghezza della vite
calcolata in precedenza
FUNZIONAMENTO DEL MASCHIATORE CANNULATO:
Il maschiatore 07-40232 serve a praticare la filettatura nel foro pilota
per la vite implantare. Usare il manipolo 07-40240 per l'inserimento del
maschiatore. Anche il maschiatore è provvisto di un arresto regolabile.
Per l'uso dell'arresto, vedere la descrizione riportata in
FUNZIONAMENTO DELLA FRESA CANNULATA.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA E
ISTRUZIONI DI MONTAGGIO PER IL
DISPOSITIVO BERSAGLIO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Applicatore
Scala sulla guaina di guida
Innesto a guaina
Asse di lavoro
Dispositivo di centraggio (scafoide)
Vite per fissaggio del dispositivo
Pulsante di sblocco
Guida perforatore per filo Kirschner
Rotella della guaina di guida
Lame e frese sono state descritte separatamente nel testo precedente
1. Se è necessario usare la guida (07-40215) per il filo di Kirschner, inserirla dall'alto nell'applicatore
07-40210 fino allo scatto. La freccia sulla guaina zigrinata della guida per il perforatore deve essere
rivolta in direzione dello scafoide.
2. L'innesto a guaina (07-40211) può essere innestato sull'applicatore dal basso. L'innesto è
perfettamente inserito solo dopo lo scatto.
1. Per aprire l'adattatore, tenere premuto il pulsante di
sblocco fino ad ottenere l'apertura desiderata. A
questo scopo per mezzo della rotella zigrinata sfilare
la guaina di guida dall'applicatore.
2. L'osso da fissare in primo luogo deve essere
correttamente posizionato tra la punta del dispositivo
di centraggio e l'innesto a guaina. Solo dopo, per
mezzo della rotella zigrinata della guaina di guida
inserire quest'ultima nell'applicatore fino al fissaggio
dell'osso. Durante questo movimento si deve udire
chiaramente lo scatto del meccanismo.
3. L'applicatore manterrà questa posizione fino a che il
pulsante di sblocco non sarà premuto nuovamente.
Applicatore aperto
AVVERTENZE SPECIALI PER L'IMPIEGO
OSTESINTESI PERCUTANEA
In questa tecnica chirurgica si avvita l'osso unicamente attraverso una piccola incisione, senza vedere
l'osso. Durante l'esecuzione sono pertanto necessari frequenti controlli radiografici.
Lo strumentario e l'impianto devono essere impiegati come segue.
A. Guida per perforatore per filo di Kirschner 07-40215
Praticata l'incisione del caso, posizionare la guida perforatore
(3) attraverso l'incisione sull'osso (1).
B. Filo di Kirschner, 1,0x160 mm, 07-40280
Attraverso la guida perforatore, posizionare nell'osso un filo di
Kirschner (2). Il filo deve entrare nell'osso in senso rettilineo
per poter fungere da guida (radiografie di controllo).
Rimuovere la guida perforatore.
C. Calibro per vite 07-40245
Infilare il dispositivo di misurazione (4) sul filo di Kirschner fino
a che la punta non tocchi l'osso (accertarsene mediante
radiografia). Mediante il filo di Kirschner (2) che sporge dalla
guida, servendosi della scala (5) sul dispositivo di misurazione
è possibile misurare la lunghezza della vite implantare
occorrente. Eseguita la misurazione, rimuovere il dispositivo.
D. Innesto a guaina 07-40211
Introdurre l'innesto a guaina (6) sulla guida per il perforatore e
la vite per poterla posizionare correttamente sull'osso.
E. Guida per perforatore e vite 07-40250
La guida per perforatore e vite (7) serve a guidare gli strumenti
e proteggere il tessuto circostante. La guida deve essere
posizionata sull'osso attraverso l'incisione insieme all'innesto a
guaina.
F. Fresa cannulata 07-40230
La fresa (8) è provvista di un arresto (9) regolabile per mezzo
di una scala sulla fresa stessa. Il valore per eseguire tale
regolazione è costituito dalla lunghezza dell'impianto
determinata in C. Fresare l'osso fino al collare dell'arresto
attraverso la guida per il perforatore e la vite. Usare a questo
scopo il manipolo 07-40240. Maggiori particolari in
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO.
G. Maschiatore cannulato 07-40232
L'uso del maschiatore è necessario in presenza di un osso
molto duro.
H. Lama per cacciavite cannulata 07-40220
Prelevare la vite dal modulo implantare servendosi
direttamente della lama, esercitando una pressione in senso
assiale per attivare la funzione di autoritenuta tra lama e vite.
Avvitare ora l'impianto nell'osso sopra il filo di Kirschner
attraverso la guida per il perforatore e la vite. L'impianto è
completamente affondato nell'osso quando la lama del
cacciavite si arresta sulla guida del perforatore. È già prevista
una distanza di sicurezza che consente di affondare
completamente nell'osso la vite implantare. Se necessario, si
può ora regolare in continuo la compressione esercitata sui
frammenti ossei. Maggiori particolari in INFORMAZIONI SUL
PRODOTTO.
OSTEOSINTESI AD ACCESSO APERTO
In questo impiego l'applicatore e il dispositivo di centraggio sono posizionati sull'osso in modo che le
parti fratturate dello scafoide siano afferrate tra l'innesto a guaina dell'adattatore e il dispositivo di
centraggio e leggermente compresse tra loro. Per l'osteosintesi dello scafoide con accesso palmare
si impiegano l'apposito dispositivo di centraggio (07-40216), che poggia sull'estremità prossimale
dello scafoide e l'adattatore per scafoide (07-40211), che con le sue due punte si posiziona
sull'estremità distale al di fuori della superficie articolare e si appoggia inoltre al trapezio. Se lo
strumentario è correttamente applicato, è possibile leggere la lunghezza della vite occorrente
direttamente sulla scala dell'adattatore. È già prevista una distanza di sicurezza che consente di
affondare completamente nell'osso la vite implantare.
Eseguire le fasi seguenti:
1. Accedere allo scafoide rendendolo visibile.
2. Montare e posizionare l'applicatore 07-40210 con il dispositivo di centraggio 07-40216 e l'innesto
a guaina 07-40211.
3. Si può così vedere la lunghezza della vite occorrente. Regolare successivamente sul valore
calcolato l'arresto della fresa cannulata 07-40230.
4. Montare la guida per perforatore 07-40215 per il filo di Kirschner. La freccia deve essere rivolta in
direzione dello scafoide.
5. Conficcare nell'osso per circa 5 cm un filo di Kirschner servendosi della guida per perforatore. Si
impedisce così che la fresa possa spostarsi quando viene applicata sull'osso. Rimuovere la guida.
6. Col manipolo 07-40240 fresare l'osso fino al collare dell'arresto attraverso la guaina di guida
dell'applicatore.
7. In presenza di un osso molto duro, si deve eseguire una filettatura preliminare nell'osso con il
maschiatore cannulato 07-40232.
8. Servendosi del cacciavite cannulato 07-40220 e del manipolo 07-40240, prelevare direttamente
dal contenitore dell'impianto, con pressione assiale, la vite cannulata per compressione scelta in
precedenza, conficcandola poi nell'osso mediante l'applicatore.
9. Nell'ultima fase, rimuovere sia il cacciavite che l'applicatore.
Page 14
In caso di quesiti non risolti relativi alle presenti istruzioni e alle avvertenze di sicurezza qui contenute o
a singoli passaggi delle stesse, prima di usare per la prima volta la vite cannulata per compressione
consigliamo di rivolgersi al consulente di fiducia per i prodotti medicali.
La responsabilità della correttezza del montaggio e dell'uso della vite cannulata per compressione e
degli strumenti pertinenti, nonché delle conseguenze di eventuali errori di montaggio, è unicamente
dell'utilizzatore del sistema.
ATTENZIONE: la legislazione federale degli Stati Uniti impone la vendita di questi prodotti solo dietro
prescrizione di un medico o di un istituto ospedaliero.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA A UTILIZAÇÃO INSTRUMENTOS
DO SISTEMA TwinFix® DA STRYKER®
I. PREPARAÇÃO DO BANHO
Dilua o detergente de descontaminação – limpeza em água corrente em conformidade com as instruções do
fabricante do detergente, de preferência a 40°C. Agite a mistura para homogeneizar a solução.
II. MANUSEAMENTO DO INSTRUMENTO
Manuseie os instrumentos/recipiente com cuidado. Não os deixe entrechocarem-se.
NOTA: brevetto USA: 7,044,953. Brevetto europeo 1452146. Brevetto tedesco: 10101267.5.
P
A. DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA MANUAIS
P
APLICAÇÃO
O Sistema de Parafusos de Compressão Intrafragmentária TwinFix® da Stryker® destina-se a ser
utilizado em fracturas ou artrodeses de ossos do carpo e metacarpo, fracturas da cabeça e estilóide
do rádio, osteotomias da parte da frente do pé e artrodeses intra-articulares do pulso.
INDICAÇÕES
O sistema de implante de parafusos canulados em titânio é indicado para a gestão de fracturas,
pseudoartrose e alterações degenerativas, bem como osteotomias correctivas com o objectivo da
obtenção de uma osteossíntese funcionalmente estável, como no caso de:
• Fracturas do escafóide
• Fracturas de outros ossos do pulso
• Pseudoartrose do escafóide
• Artrodese intercarpal
• Artrodese da ponta dos dedos e da falange
• Fracturas da cabeça do cúbito e do rádio
• Osteotomia correctiva da parte da frente do pé
CONTRA-INDICAÇÕES
Gerais
• Osteoporose
• Qualidade e quantidade óssea inadequada
• Alergias a metais
• Infecções locais
• Supressão imunitária
Introdução percutânea
• Fracturas deslocadas
• Fracturas comprimidas
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
A maioria das complicações potenciais não estão directamente relacionadas com a
utilização do implante, em vez disso, são devidas a uma escolha incorrecta do implante,
formação incompleta ou redução da fractura e posicionamento do implantes imprecisos.
As seguintes complicações podem ocorrer em casos individuais:
• Osteoporose, absorção óssea ou fraca regeneração óssea podem levar a folgas ou fractura do
implante ou separação prematura de fragmentos ósseos para prevenir a união do osso.
• Reacções graves do tecido mole em redor do local da fractura devido a uma fixação incorrecta de
uma fractura fragmentada instável.
• Infecção imediata ou tardia, tanto profunda como superficial.
• Lesões dos nervos após a cirurgia.
• Foi observada, em casos extremamente raros, hipersensibilidade a metais no seguimento da
inserção cirúrgica do implante.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• O cirurgião é responsável pela selecção correcta do paciente, pela formação necessária e pela
experiência na escolha e colocação dos implantes. O cirurgião deve discutir em detalhe com o paciente
os resultados da cirurgia antecipados como resultado da utilização deste produto, particularmente no que
diz respeito às potenciais limitações físicas do produto. Deve ser dada ênfase especial às discussões de
pós-operatório e a necessidade de exames clínicos gerais e radiografias regulares.
• É extremamente importante a determinação e selecção correctas do comprimento do implante. O produto
deve ser implantado na posição anatómica correcta, em conformidade com os padrões de fixação interna
aceites. Deve ser tomado cuidado de forma a assegurar que a chave de parafusos e o implante de
parafuso estão sempre em alinhamento axial entre ambos de modo a evitar qualquer dano mecânico. Este
alinhamento axial pode ser alcançado utilizando o Dispositivo Alvo 07-40210 ou o Guia de Perfuração e
Aparafusamento 70-40250. É igualmente importante assegurar a ligação correcta entre o implante e o
instrumento empregando pressão axial suficiente na lâmina da chave de parafusos de modo a prevenir
potenciais danos mecânicos no implante ou na lâmina da chave de parafusos.
• A selecção incorrecta do implante pode levar a falha prematura do implante ou a lesões do tecido
circundante, em particular da cartilagem da articulação. A utilização dos componentes correctos permite
um fluxo sanguíneo adequado através do osso e resulta numa fixação estável, enquanto que uma decisão
incorrecta pode resultar em folgas, curvatura ou fractura do implante e/ou do osso.
• O produto deve ser manuseado e armazenado de forma cuidadosa. Um implante danificado ou arranhado
pode afectar adversamente a solidez do produto e a sua resistência ao desgaste de forma considerável. O
implante não pode, em quaisquer circunstâncias, ser reutilizado após ter sido inserido. Mesmo que o
produto pareça estar intacto, as tensões anteriores podem ter originado imperfeições que podem reduzir o
seu tempo de vida útil.
• Antes da utilização, o utilizador deve estar familiarizado com os instrumentos e deve verificar se o implante
e os instrumentos estão intactos.
• Os implantes são destinados a funcionar apenas até o osso ter regenerado (geralmente 610 semanas). Uma fase de cicatrização prolongada, a não união ou reabsorção posterior ou trauma do
osso podem levar a uma pressão excessiva sobre o implante e ter como resultado folgas, dobras, rachas
ou fracturas.
• Tem de ser utilizado o perfurador de parafuso 07-40232 quando for inserido o implante de parafuso em
osso muito duro de modo a prevenir o arredondamento da cabeça do parafuso.
• Se ocorrer o arredondamento da cabeça sextavada do componente dourado de um parafuso, mesmo
que tenham sido tomadas as precauções estipuladas anteriormente, poderá utilizar o extractor de
parafusos 07-40221 para remover o parafuso (consulte: Utilizar o extractor de parafusos 07-40221 no IFU
90-01929).
• Se o implante de parafuso for utilizado para levar a cabo uma osteotomia correctiva da parte da frente do
pé, a redução da pressão na parte da frente do pé deve ser garantida durante o tratamento ulterior
utilizando um sapato que permita a redução da pressão.
• O paciente deve ser aconselhado a informar o cirurgião de quaisquer alterações invulgares da área
operada. O paciente tem de ser monitorizado a longo prazo, de modo a detectar alterações na área de
fixação. O cirurgião deve avaliar a possibilidade de falha clínica do implante como resultado de tais
alterações e discutir com o paciente a necessidade de medidas requeridas para auxiliar a cura.
DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA
• É responsabilidade da instalação utilizadora assegurar-se de que são utilizados os métodos de
descontaminação e limpeza adequados sempre que não forem cumpridas as recomendações da
®
Stryker .
• Os produtos novos devem ser cuidadosamente limpos antes da esterilização inicial. Pessoal com
formação adequada deve proceder à limpeza (limpeza manual e/ou com máquina, tratamento
com ultrassons, etc.), juntamente com a manutenção e a inspecção mecânica, antes da
esterilização inicial.
• É necessário o cumprimento exacto das instruções e recomendações para utilizadores dos
fabricantes do equipamento no que diz respeito à utilização de detergentes químicos. A Stryker®
recomenda que apenas sejam utilizados agentes de limpeza e desinfecção de pH neutro.
III. SUBMERSÃO
Mergulhe os instrumentos/recipientes imediatamente após a utilização. Se permanecer no
instrumento/recipiente uma substância pegajosa, limpe-a com papel de utilização única embebido
em álcool a 70%. Utilizando uma seringa, aspire e esguiche a solução de submersão várias vezes
nas estrias e orifícios a fim de eliminar quaisquer substâncias que possam impedir que a solução
penetre em todo o instrumento/recipiente.
Após a fase de preparação, mergulhe os instrumentos/recipientes na solução de descontaminação.
Certifique-se de que o instrumento/recipiente fica completamente submerso. Mergulhar durante 15
minutos.
A submersão durante mais de 15 minutos pode provocar a corrosão dos
instrumentos/recipientes.
IV. LIMPEZA MANUAL
Escove o instrumento/recipiente vigorosamente utilizando uma escova de polimento apropriada (ver
Quadro 1) para retirar quaisquer detritos presentes no dispositivo. Preste particular atenção aos
orifícios e ranhuras.
V. ENXAGUAR INSTRUMENTOS/RECIPIENTES
Enxagúe minuciosamente o instrumento/recipiente em água corrente até já não estar escorregadio
ao tacto. Deve prestar particular atenção a este processo, pois daí depende a qualidade dos passos
restantes. Repita os passos III e IV se ainda for visível sujidade. Drene o instrumento/recipiente em
papel absorvente de utilização única
VI. TRANSFERIR OS INSTRUMENTOS PARA A ÁREA DE LIMPEZA
Se a área de limpeza ultrassónica for diferente da área de descontaminação, os instrumentos/
recipientes enxaguados devem ser transportados num sistema fechado, ou seja, uma panela tapada
ou uma bolsa selada por calor. Isto impede a contaminação durante a transferência.
B. LIMPEZA ULTRASSÓNICA DOS INSTRUMENTOS/RECIPIENTES
I. PREPARAÇÃO DO BANHO ULTRASSÓNICO
Dilua o detergente de descontaminação – limpeza no tanque ultrassónico em conformidade com as
instruções do fabricante do detergente, de preferência a 40°C. Agite a mistura para homogeneizar a
solução. Se a temperatura for inferior a 40°C, o efeito de limpeza é reduzido. Se a temperatura for
superior a 40°C, o efeito de limpeza é melhorado, mas as enzimas de limpeza podem coagular.
II. MANUSEAMENTO DOS INSTRUMENTOS/RECIPIENTES
Manuseie os instrumentos/recipiente com cuidado. Não os deixe entrechocarem-se. Não misture
instrumentos feitos de materiais diferentes. Evite misturar instrumentos/recipientes em boas
condições com outros com superfícies danificadas.
III. SUBMERSÃO E ACÇÃO ULTRASÓNICA
Após a fase de descontaminação, mergulhe os instrumentos/recipientes na solução de
descontaminação/limpeza no tanque ultrassónico. Certifique-se de que os instrumentos não ficam
sobrepostos. Certifique-se de que os instrumentos ficam completamente submersos. Certifique-se
de que o banho de limpeza está a 40°C.
A fase de limpeza tem a duração de 15 minutos. Quando utilizar uma solução de banho ultrassónico
nova, esta tem de ser desgaseificada durante 5 minutos. Após 15 minutos de ultrassons, escove o
instrumento/recipiente vigorosamente utilizando uma escova de polimento apropriada (ver Quadro 1)
para retirar quaisquer detritos presentes no dispositivo.
IV. ENXAGUAR OS INSTRUMENTOS/RECIPIENTES
Enxagúe o instrumento minuciosamente em água purificada estéril (Farmacopeia Europeia, 3ª edição,
ou USP 24) à temperatura ambiente (20/30°C). Repita o passo III se ainda for visível sujidade. Drene
os instrumentos em papel absorvente de utilização única.
V. SECAGEM
Seque os instrumentos/recipientes utilizando papel absorvente de utilização única e/ou ar
comprimido de qualidade médica (Farmacopeia Europeia, 3ª edição, ou USP 24).
Quadro 1: Limpeza manual e/ou ultrassónica
Tipo de
Passos de
Modificação
produto
descontaminação e
limpeza
modificados
conforme o
protocolo
supracitado
Arco alvo
A. IV.
Escovas de polimento suaves
Brocas canuladas,
A. IV.
Escovas de cerda dura, atenção especial nas áreas de
perfuradores, mangas
corte
A. V.
A observação visual é muito importante para as áreas de
acesso difícil
Lâminas de chaveA. III.
Utilize uma seringa para esguichar solução de
de-fendas canuladas,
descontaminação/limpeza na cânula antes de mergulhar.
brocas canuladas,
Passe um escovilhão flexível, de diâmetro apropriado,
perfuradores
para a frente e para trás ao longo da cânula, várias vezes.
canulados, guias de
A. IV.
Enxagúe a cânula utilizando uma seringa para fornecer a
broca para fio de
solução de enxaguamento sob pressão.
Kirschner, guia de
B. III.
Utilize uma seringa para injectar solução de banho
broca e parafuso,
ultrassónico na cânula antes de mergulhar.
medidor de
B. IV.
Enxagúe a cânula utilizando uma seringa para fornecer a
profundidade,
solução de enxaguamento sob pressão.
dispositivo alvo,
B. V.
Seque o interior da cânula utilizando ar comprimido de
manga, retractor
classe médica (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP
24).
Retractor, lâmina de
A. III.
Desmonte as peças móveis. Utilize uma seringa para
chave-de-fenda
injectar a solução de descontaminação/limpeza nas
canulada, brocas
áreas articuladas antes de mergulhar. Opere as peças
canuladas,
articuladas durante o período de contacto.
perfuradores
A. IV.
Preste especial atenção às peças articuladas. Utilize uma
canulados,
seringa para injectar a solução nas áreas de acesso
Arco alvo
difícil.
A. V.
Enxagúe utilizando uma seringa para aplicar mais pressão
nas áreas articuladas.
B. III.
Utilize uma seringa para injectar solução de banho
ultrassónico nas áreas articuladas antes de mergulhar.
Opere as peças articuladas durante o tratamento.
B. IV.
Enxagúe utilizando uma seringa para aplicar mais pressão
nas áreas articuladas.
A. IV.
Escovas de polimento suaves
Brocas canuladas,
A. IV.
Escovas de cerda dura, atenção especial nas áreas de
perfuradores, mangas
corte
* Nota: alguns instrumentos podem pertencer a mais de um grupo.
Page 15
C. DESCONTAMINAÇÃO – LIMPEZA AUTOMÁTICAS
DESCRIÇÃO DETALHADA E INSTRUÇÕES DE
MONTAGEM DA LÂMINA DA CHAVE-DEFENDAS DE DOIS COMPONENTES
I. PREPARAÇÃO DOS INSTRUMENTOS/RECIPIENTES
O processo de limpeza da máquina de lavagem tem de permitir que os instrumentos se mantenham
imóveis enquanto são limpos, de modo a não poderem entrechocar-se nem ser danificados. Os
artigos pesados devem ser colocados na parte de baixo e os objectos ocos nos cestos. Certifiquese de que nenhuma peça de nenhum instrumento/recipiente é obstruída por objectos grandes
(placas, copos, etc.). Não sobrecarregue as máquinas.
II. PREPARAÇÃO DOS DETERGENTES DE LAVAGEM E ENXAGUAMENTO
Coloque a quantidade necessária de detergentes de lavagem e enxaguamento na máquina de lavar
em conformidade com as instruções do fabricante.
PROCESSO DE DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA
Em conformidade com a norma EN ISO 15883, devem ser cumpridas as seguintes fases:
4. Fase de lavagem: Aumente a temperatura para 93°C, permitindo que o agente de lavagem
elimine, disperse e suspenda qualquer excesso de detritos dos instrumentos/recipientes.
5. Fase de desinfecção térmica: Mantenha a temperatura a 93°C durante 10 minutos. Não
acrescente mais nenhum agente.
6. Fase de enxaguamento: Enxagúe os instrumentos e os recipientes sucessivamente com água
desmineralizada para remover qualquer excedente de agentes de desinfecção e limpeza.
III. PROCEDIMENTO APÓS A CONCLUSÃO DO PROCESSO
Retire o cesto do desinfectador da máquina de lavar no fim do ciclo de descontaminação/limpeza.
Se o processo de lavagem/desinfecção não incluir um ciclo de secagem, deixe os instrumentos/
recipientes secar numa estufa a uma temperatura inferior a 110°C, após o ciclo de limpeza.
Quadro 2: Limpeza automática
Tipo de produto
Passo
modificado
Arco alvo
Antes de I
Lâmina de chave-defendas canuladas,
brocas canuladas,
perfuradores
canulados, guias de
broca para fio de
Kirschner, guias de
broca e parafuso,
medidor de
profundidade,
instrumento alvo,
manga, retractor
Retractor, lâmina de
chave-de-fenda
canulada, brocas
canuladas,
perfuradores
canulados
Antes de I
IV
Antes de I
I
IV
Módulo de implante,
recipientes de
Sistema Universal,
suporte de parafusos,
tabuleiros, etc.
IV
1.
2.
3.
4.
5.
INSTRUÇÕES DE MONTAGEM PARA A LÂMINA DE CHAVE DE FENDA DE DOIS
COMPONENTES:
1. A lâmina interior é introduzida de cima na lâmina exterior até ser sentido um estalido audível de
encaixe.
2. A conexão é introduza de cima na lâmina interior até ser sentido um estalido de encaixe.
3. A lâmina completa 07-40220 poderá então ser associada à pega 07-40240.
4. Antes da utilização, verifique se as duas lâminas estão associadas e se a lâmina está posicionada
firmemente na pega.
5. Inverta o procedimento para desmontar as lâminas para a limpeza e esterilização.
Conexão
Modificação
Coloque os instrumentos no banho ultrassónico durante
15 minutos com a solução de descontaminação/limpeza.
Em seguida, enxagúe exaustivamente com água corrente
esterilizada e purificada (Farmacopeia Europeia 3ª edição
ou USP 24).
Coloque os instrumentos no banho ultrassónico com a
solução de descontaminação/limpeza durante 15
minutos, utilizando uma seringa para injectar a solução
em todas as cânulas. Enxagúe os instrumentos
exaustivamente com água corrente esterilizada e
purificada (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24).
Se necessário, seque com ar comprimido de classe
médica (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24),
dependendo do aparelho de lavagem.
Conexão
Lâmina interior
Paragem para a lâmina exterior
Secção octogonal para a lâmina exterior
Lâmina exterior
A. Acoplamento engatado
B. Lâminas desacopladas
FUNCIONAMENTO DA CHAVE-DE-FENDAS:
A. Processo de introdução (rotação simultânea das
duas lâminas)
Neste processo, a conexão deve ser empurrada contra a ponta
da lâmina, sobre a secção octogonal da lâmina exterior. Nesta
posição, ambas as lâminas e, consequentemente, ambas as
partes do parafuso, podem ser rodadas em simultâneo com a
pega da chave-de-fendas.
B. Compressão (rotação distinta da lâmina interior)
Assim que a rosca da cabeça do parafuso tiver sido
completamente introduzida no osso, as duas lâminas são
desligadas uma da outra ao fazer recuar a conexão. Assim, a
lâmina interior e lâmina exterior podem ser rodadas
independentemente. A pega passa a rodar apenas a lâmina
interior, de forma a comprimir os fragmentos de osso
aparafusados numa posição.
C. Interacção entre a lâmina e o parafuso
Deverá ter atenção para assegurar que ambas as lâminas estão
sempre firmemente associadas ao parafuso. Na posição
emparelhada, a lâmina é posicionada de forma a que a lâmina
exterior entra em contacto primeiro com a cabeça do parafuso.
Em seguida, ao rodar a lâmina, a lâmina interior irá engatar na
ponta do parafuso.
Tanto o parafuso como a lâmina têm um mecanismo de autoretenção que evite a deslocação do parafuso se a lâmina e o
parafuso estiverem engatados correctamente.
Coloque os instrumentos desmontados (para as peças
removíveis) no banho ultrassónico com a solução de
descontaminação/limpeza durante 15 minutos; desmonte
as peças removíveis e opere as peças articuladas.
Enxagúe exaustivamente com água corrente esterilizada
e purificada (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou
USP 24).
Coloque os instrumentos articulados em posição
completamente aberta e coloque os instrumentos
desmontados no cesto do aparelho de lavagem.
Se necessário, seque com ar comprimido de classe
médica (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24),
dependendo do aparelho de lavagem.
Se necessário, seque com ar comprimido de classe
médica (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24),
dependendo do aparelho de lavagem.
Ambas as lâminas devem estar emparelhadas para incorporar o
parafuso completamente no osso (Fig. 1).
A compressão pode ser alcançada assim que a cabeça do
parafuso estiver completamente incorporada no osso. Em
seguida, as lâminas são desemparelhadas (Fig. 2). Com a
lâmina interior ligada à pega, apenas a rosca na base do
parafuso é introduzida a uma maior profundidade no osso,
aproximando os dois fragmentos de osso.
Fig. 1
Fig. 2
* Nota: alguns instrumentos podem pertencer a mais de um grupo.
ESTERILIZAÇÃO
• Todos os componentes do sistema de implante de parafusos canulados em titânio são fornecidos
não esterilizados e podem ser esterilizados através de vapor a 132ºC (autoclavagem).
• O cumprimento exacto das instruções do fabricante para o esterilizador é absolutamente
essencial.
• É da responsabilidade da instituição utilizadora certificar-se de que são utilizados métodos de
limpeza e esterilização especiais para desactivação de agentes patogénicos específicos e de que
os ciclos de esterilização são validados para serem utilizados em diferentes câmaras de
esterilização, métodos de embalagem e configurações de carga:
• Todos os produtos não estéreis são esterilizáveis por esterilização no vapor. Para este fim, os
instrumentos devem, sempre que possível, ser desmontados. Este sistema foi validado com os
seguintes parâmetros para esterilização no vapor:
Tipo de
esterilizador
Tempo de
exposição
Temperatura
Tempo de
secagem
Esterilização assistida por vácuo
(embalado)
ex.: Hi Vac, Pre Vac.
4 min
132°C a 137°C
15 min
Um tempo de secagem adequado é essencial, dado que humidade residual pode levar a
envelhecimento prematuro do instrumento.
UTILIZAÇÃO DE PRODUTOS ORIGINAIS
Os implantes e instrumentos são produzidos e concebidos para utilização conjunta. A utilização de
produtos de outros fabricantes juntamente com produtos Stryker® pode implicar riscos incalculáveis
e/ou contaminação do material e desalinhamentos do implante com o instrumento, colocando por
conseguinte em risco o doente, o utilizador ou terceiros.
INFORMAÇÕES DO PRODUTO
Instrumentos
Todos os instrumentos podem ser divididos em dois grupos básicos (consulte as INSTRUÇÕES DE
UTILIZAÇÃO ESPECIAIS):
• Osteossíntese percutânea,
• Osteossíntese aberta de um osso (p. ex., o escafóide) com acesso exposto.
A decisão sobre as partes a utilizar da selecção de instrumentos é baseada na indicação para a
utilização. A avaliação clínica ou experiência clínica do operador é essencial para uma escolha
correspondente às necessidades individuais de cada paciente. O operador deve estar
profundamente familiarizado com a técnica antes da utilização:
• Estudando as publicações actuais sobre este assunto
• Procurando conselhos de colegas com experiência adequada na utilização do sistema
• Levando a cabo exercícios práticos de utilização do sistema e dos procedimentos cirúrgicos.
Descrição detalhada do extractor de parafusos 07-40221
O extractor de parafusos pode ser utilizado para remover o parafuso, se ocorrer o arredondamento
da cabeça sextavada do componente dourado de um parafuso. A chave sextavada mais pequena
na extremidade do extractor de parafusos é ligeiramente maior do que a chave sextavada da lâmina
07-40220 padrão. Esta diferença de tamanho permite a aderência do extractor de parafusos,
mesmo que tenha ocorrido o arredondamento da cabeça sextavada. É necessário seguir os
seguintes passos:
• Certifique-se de que não é possível apertar mais o parafuso devido à ocorrência do
arredondamento da cabeça sextavada do componente dourado de um parafuso.
• Remova a lâmina 07-40220 padrão e certifique-se de que a mesma permanece intacta e de que
não existem fragmentos na cabeça sextavada do parafuso.
• Encaixe o extractor de parafusos com a peça de mão 07-40240.
• Introduza o extractor de parafusos no parafuso, garantindo que a chave sextavada grande do
extractor de parafusos encaixa adequadamente na cabeça sextavada do componente azul do
parafuso.
• Rode o extractor de parafusos, aplicando pressão axial, até que a chave sextavada pequena
também encaixe na cabeça sextavada do componente dourado do parafuso.
• Remova o totalmente o parafuso aplicando uma elevada pressão axial (a chave sextavada de
tamanho grande tem de ser pressionada contra a cabeça sextavada onde ocorreu o
arredondamento).
DESCRIÇÃO DETALHADA E INSTRUÇÕES DE MONTAGEM
DE BROCAS CANULADAS / PERFURADORES
1. Cabeça da broca
2. Medidor
3. Paragem de brocagem ajustável
4. Parafuso de posicionamento
5. Perfurador
FUNCIONAMENTO DA BROCA CANULADA:
A broca canulada 07-40230 é utilizada para efectuar a brocagem do
orifício piloto para o implante do parafuso. A broca é aparafusada na
respectiva posição com a peça de mão 07-40240. Com a introdução
percutânea, o fio de Kirschner 07-40280 é utilizado como um fio guia.
A broca tem um medidor com uma paragem de brocagem ajustável.
A paragem é ajustada sobre a rosca para que o comprimento de
parafuso previamente medido seja indicado no medidor, na parte de
baixo da paragem. Em seguida, o parafuso de fixação é aparafusado
contra a paragem para evitar um posicionamento incorrecto acidental.
FUNCIONAMENTO DO PERFURADOR CANULADO:
O perfurador 07-40232 corta a rosca do implante de parafuso no
orifício piloto. O perfurador é introduzido com a peça de mão 0740240 em conformidade com as técnicas actuais. Está também
equipado com uma paragem ajustável. O manuseamento da paragem
é descrito na secção FUNCIONAMENTO DA BROCA CANULADA.
Page 16
DESCRIÇÃO DETALHADA E
INSTRUÇÕES DE MONTAGEM DO
DISPOSITIVO ALVO
1. Dispositivo alvo
2. Escala na manga guia
3. Fixação da guia
4. Eixo funcional
5. Arco alvo, escafóide
6. Parafuso de fixação para arcos alvo
7. Botão de desbloqueio
8. Guia de broca para fio de Kirschner
9. Botão serrilhado para manga guia
A lâmina e a broca foram descritas em separado nas secções anteriores.
1. Se a guia de brocagem (07-40215) para o fio de Kirschner for necessária, poderá ser introduzida
de cima no dispositivo alvo 07-40210 até ser sentido um estalido audível. A seta na manga
marginal da guia de brocagem aponta para o escafóide.
2. A manga (07-40211) pode ser colocada no dispositivo alvo por baixo. A manga não está
posicionada correctamente até encaixar correctamente com um estalido.
3. O arco alvo 07-40216 é ligado ao dispositivo alvo através dos parafusos de fixação fornecidos. O
alinhamento do arco alvo está correcto quando a parte de cima do arco está alinhada com o eixo
funcional.
4. Ao montar as peças individuais, assegure que todas as ligações são realizadas correctamente. Só
assim o medidor poderá funcionar correctamente.
5. Todos os componentes devem ser desmantelados para a limpeza e esterilização.
MOBILIDADE DO DISPOSITIVO ALVO
Para alcançar o escafóide correctamente com o
dispositivo alvo, a distância entre a ponta do arco alvo e
a fixação correspondente da manga deve ser variada.
Aparelho alvo fechado
Aparelho alvo aberto
1. Para abrir o dispositivo alvo, continue a pressionar o
botão de desbloqueio até alcançar a abertura
pretendida. Para tal, puxe a manga guia para fora do
dispositivo alvo utilizando o botão serrilhado da
manga guia.
2. Para fixar o osso, em primeiro lugar deverá ser
posicionado correctamente entre a ponta do arco
alvo e a fixação da manga. Só então deverá
introduzir a manga guia no dispositivo alvo através do
botão serrilhado da manga guia até que o osso
esteja correctamente fixado. Poderá sentir estalidos
audíveis do mecanismo de bloqueio durante a
deslocação.
3. O dispositivo alvo mantém esta posição até que o
botão de desbloqueio seja novamente pressionado.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ESPECIAIS
OSTEOSSÍNTESE PERCUTÂNEA
Nesta técnica cirúrgica, o osso é aparafusado na respectiva posição através de uma pequena
incisão sem exposição do osso. Esta técnica exige a utilização frequente de raios-X durante o
procedimento.
São necessários os seguintes instrumentos e implantes:
A. Guia de broca para fio de Kirschner 07-40215
Quando for realizada uma incisão apropriada, a guia de broca
Pos. 3 pode ser colocada no osso Pos. 1 através da incisão.
B. Fio de Kirschner, 1,0x160mm, 07-40280
O fio de Kirschner Pos.2 é posicionado no osso utilizando a
guia de broca. O fio deve estar direito no osso para que
possa ser utilizado como um fio guia (requer raios-X). Em
seguida, a guia de broca é removida
C. Medidor de profundidade 07-40245
O medidor de profundidade Pos. 4 é introduzido sobre o fio
de Kirschner até a ponta alcançar o osso (requer confirmação
com raios-X). O comprimento necessário do implante de
parafuso pode ser determinado na escala pos. 5 no medidor
utilizando o fio de Kirschner pos.2 emergente do osso. O
medidor pode ser removido após utilizado.
D. Fixação da guia 07-40211
A manga Pos.6 é colocada na guia de broca e parafuso para
facilitar o posicionamento correcto no osso.
E. Guia de broca e parafuso 07-40250
A guia de broca e parafuso Pos. 7 é utilizada para orientar os
instrumentos e proteger os tecidos circundantes. É colocada
no osso em conjunto com a manga através da incisão.
F. Broca canulada 07-40230
A broca Pos.8 inclui uma paragem de broca ajustável Pos. 9,
a qual pode ser ajustada na broca através de um medidor. A
definição que deve ser utilizada corresponde ao comprimento
de implante calculado em C. A broca é introduzida no osso
utilizando a guia de broca e parafuso, até à paragem da
broca. A pega da chave-de-fendas canulada 07-40240 deve
ser utilizada para introduzir a broca. Consulte as
INFORMAÇÕES DO PRODUTO para obter mais detalhes.
G. Perfurador canulado 07-40232
O perfurador deve ser utilizado para cortar a rosca de osso
em osso muito duro.
H. Lâmina da chave-de-fendas canulada 07-40220
O implante de parafuso é tirado directamente do módulo do
implante utilizando a lâmina. Deve ser aplicada pressão axial
para activar o mecanismo de auto-retenção entre a lâmina e
o parafuso. Em seguida, o implante é inserido no osso
através da guia de broca e parafuso utilizando o fio de
Kirschner. Quando a lâmina da chave-de-fendas tocar na
guia de broca, o implante estará completamente incorporado
no osso. Já está aplicada uma margem de segurança para
permitir que o implante de parafuso esteja completamente
incorporado no osso. Se necessário, a compressão entre os
fragmentos ósseos pode ser ajustada de forma contínua.
Consulte as INFORMAÇÕES DO PRODUTO para obter mais
detalhes.
OSTEOSSÍNTESE COM ACESSO ABERTO
Neste procedimento, o dispositivo alvo e o arco alvo são posicionados no osso de forma a que as
partes fracturadas do osso escafóide sejam seguradas entre a fixação da manga do dispositivo alvo
e o arco alvo, sendo comprimidas ligeiramente. No caso da osteossíntese do escafóide com acesso
palmar, o arco alvo do escafóide (07-40216), posicionado na extremidade proximal do escafóide, é
utilizado em conjunto com a manga do escafóide (07-40211), posicionada na extremidade distal
com ambas as pontas fora da área da articulação, permitindo um suporte adicional da zona do osso
trapezóide. Se os instrumentos forem posicionados correctamente, o comprimento necessário do
parafuso pode ser obtido directamente do medidor no dispositivo alvo. Já está aplicada uma margem
de segurança para permitir que o implante de parafuso esteja completamente incorporado no osso.
São realizados os seguintes passos:
1. O escafóide pode ser visualizado através da abertura.
2. O dispositivo alvo 07-40210 é montado com o arco alvo 07-40216 e manga de fixação
07-40211 e posicionado.
3. O comprimento necessário do parafuso é lido. Em seguida, o valor obtido é utilizado para ajustar a
paragem da broca na broca canulada 07-40230.
4. A guia de broca para o fio de Kirschner 07-40215 é montada. A seta aponta na direcção do osso
escafóide.
5. Um fio de Kirschner é introduzido aproximadamente 5 mm no osso através da guia de broca.
Desta forma, evita-se qualquer deslocação da posição da broca quando é colocada no osso. Em
seguida, a guia de broca é removida.
6. A broca é introduzida no osso através da manga guia do dispositivo alvo, utilizando a peça de
mão 07-40240, até alcançar a paragem.
7. O perfurador canulado 07-40232 deve ser utilizado para cortar a rosca de osso na presença de
osso muito duro.
8. O parafuso de compressão canulado seleccionado é removido directamente do recipiente do
implante com as chaves-de-fenda canuladas 07-40220 e 07-40240 ao aplicar pressão axial,
sendo subsequentemente incorporado no osso através do dispositivo alvo.
9. O último passo implica a remoção da chave-de-fendas e o dispositivo alvo.
Consulte o seu assessor de dispositivos médicos antes de utilizar o parafuso de compressão
canulado pela primeira vez, caso tenha dúvidas não esclarecidas em relação aos conteúdos destas
Instruções de utilização e conselhos de segurança ou secções individuais relacionadas.
A instalação utilizadora é responsável pela montagem e utilização correcta do parafuso de compressão
canulado e dos instrumentos correspondentes e pelas consequências de uma montagem incorrecta dos
instrumentos.
NOTA: Patente americana 7,044,953; Patente europeia 1452146; Patente alemã 10101267.5
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição
médica ou hospitalar.
NL
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET GEBRUIK VAN
INSTRUMENTEN IN HET TwinFix®-SYSTEEM VAN STRYKER®
NL
BEOOGD GEBRUIK
Het interfragmentaire TwinFix®-compressieschroefsysteem van Stryker® is bestemd voor gebruik bij
fracturen of artrodese van carpalen en metacarpalen, fracturen van kop en processus styloideus van
het spaakbeen, osteotomieën van de voorvoet en intra-articulaire artrodese in de pols.
INDICATIES
Het canule-vormige titanium schroefimplantaatsysteem is geïndiceerd voor de behandeling van
breuken, pseudo-artrose en degeneratieve veranderingen, evenals corrigeerbare osteotomieën met
als doel een osteosynthese die ook bij inspanning stabiel is, zoals bij:
• scafoïdfracturen
• fracturen van andere beentjes in het polsgewricht
• pseudo-artrose van het scafoïd
• intercarpale artrodese
• artrodese van de distale en proximale interfalangeale vingergewrichten
• fracturen van de ulnakop en de radiuskop
• correctieve osteotomie van de voorvoet
CONTRA-INDICATIES
Algemeen
• Osteoporose
• Onvoldoende botmassa en botkwaliteit
• Metaalallergieën
• Lokale infecties
• Immunosuppressie
Percutane toediening
• Luxatiefracturen
• Ingeklemde fracturen
MOGELIJKE COMPLICATIES
De meeste potentiële complicaties zijn doorgaans niet direct het gevolg van het gebruik
van implantaten maar eerder van een slechte implantaatkeuze, onvoldoende oefening of
onjuiste repositie van de fractuur en onjuiste positionering van het implantaat, waardoor de
botstukken niet aan elkaar kunnen groeien. In individuele gevallen kunnen de volgende
complicaties optreden:
• Osteoporose, botresorptie of slechte botregeneratie kunnen leiden tot losraken van het implantaat,
tot fractuur of tot het vroegtijdig losraken van botfragmenten zodat het bot niet aan elkaar groeit.
• Ernstige reacties van het zachte weefsel in het fractuurgebied ten gevolge van onvoldoende fixeren
van een instabiele comminutieve fractuur.
• Voortijdige of vertraagde diepe en/of oppervlakkige infectie.
• Bij de chirurgische ingreep kan secundaire zenuwschade optreden.
• In uiterst zeldzame gevallen is overgevoeligheid voor metalen na het inbrengen van het implantaat
gemeld.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
• De behandelend arts is verantwoordelijk voor de juiste selectie van de patiënt, voor de vereiste
opleiding en voor de ervaring met betrekking tot de keuze en het positioneren van implantaten. De
chirurg dient het door het gebruik van dit product te verwachten resultaat van de operatie uitvoerig
met de patiënt te bespreken, met name waar het de mogelijke fysische beperkingen van het
product betreft. Er dient bijzondere nadruk te worden gelegd op een postoperatief gesprek en op
de noodzaak van periodiek klinisch en röntgenografisch vervolgonderzoek.
• De bepaling en selectie van de juiste implantaatlengte is uiterst belangrijk. Het product moet in de
juiste anatomische positie worden geïmplanteerd, overeenkomstig de erkende normen voor interne
fixatie. Er dient op te worden gelet dat de schroevendraaier en het schroefimplantaat altijd axiaal
ten opzichte van elkaar worden geplaatst, om mechanische schade te voorkomen. Deze
gebruiksaanwijzing heeft betrekking op het gebruik van instrument 07-40210 of de boor- en
schroefgeleider 07-40250. Het is eveneens van belang om te zorgen voor een juiste koppeling
tussen implantaat en instrument door voldoende axiale druk uit te oefenen op het blad van de
schroevendraaier, teneinde potentiële mechanische schade aan het implantaat of het blad van de
schroevendraaier te voorkomen.
• Een onjuiste implantaatkeuze kan leiden tot voortijdig falen van het implantaat of tot schade aan het
omliggende weefsel, met name het gewrichtskraakbeen. Het gebruik van de juiste componenten
maakt voldoende bloeddoorstroming van het bot mogelijk en leidt tot stabiele fixatie terwijl een
onjuiste keuze kan leiden tot losraken, buigen of scheuren van het implantaat en/of het bot.
Page 17
• Het product moet met zorg worden behandeld en opgeslagen. Schade aan of krassen op het
implantaat kunnen de veerkracht van het product en de weerstand tegen metaalmoeheid
aanzienlijk verminderen. Het implantaat mag onder geen enkele omstandigheid opnieuw worden
gebruikt nadat het eenmaal geïmplanteerd is geweest. Ook al lijkt het implantaat intact, toch is het
mogelijk dat er door eerdere belasting afwijkingen zijn ontstaan die de levensduur van het product
kunnen verkorten.
• De gebruiker moet vóór gebruik vertrouwd zijn met het instrument en dient te hebben
gecontroleerd of zowel het implantaat als de gebruikte instrumenten intact zijn.
• De implantaten zijn bedoeld om alleen te werken tot het bot genezen is (gewoonlijk na 6 tot
10 weken). Een vertraagde genezingsfase, onvolledige botverbinding of later optredende
botresorptie of een trauma kunnen leiden tot overmatige belasting van het implantaat, met als
gevolg losraken, buigen of scheuren.
• Schroefsnijgereedschap 07-40232 moet worden gebruikt bij het inbrengen van het
schroefimplantaat in zeer hard bot, om doldraaien van de schroefkop te voorkomen.
• Als de zeskant van een gouden schroefcomponent ondanks alle eerder genoemde
voorzorgsmaatregelen afgerond raakt, kan schroefextractor 07-40221 worden gebruikt om de
schroef te verwijderen (zie de informatie over het gebruik van schroefextractor 07-40221 in
gebruiksaanwijzing 90-01929).
• Als het schroefimplantaat wordt gebruikt voor het uitvoeren van een correctieve osteotomie van de
voorvoet moet tijdens de daaropvolgende behandeling drukontlasting op de voorvoet worden
gewaarborgd door het dragen van een drukontlastingsschoen.
• De patiënt moet worden geadviseerd eventuele ongebruikelijke veranderingen in het
operatiegebied onmiddellijk aan de chirurg te melden. De patiënt moet permanent worden bewaakt
in het geval dat er een wijziging is opgetreden in het fixatiegebied. De chirurg moet de mogelijkheid
onderzoeken van falen van het implantaat ten gevolge van wijzigingen en met de patiënt bespreken
welke maatregelen noodzakelijk zijn om de genezing te bevorderen.
DECONTAMINATIE EN REINIGING
• Als de aanbevelingen van Stryker niet worden opgevolgd, is het de verantwoordelijkheid van de
instelling van de gebruiker om ervoor te zorgen dat er adequate decontaminatie- en
reinigingsmethoden worden toegepast.
• Volledig nieuwe producten moeten voor de eerste sterilisatie zorgvuldig worden gereinigd door
daartoe opgeleid personeel en mechanisch worden gecontroleerd en gereinigd (handmatige en/of
machinale reiniging met ultrageluid, enz.).
• De spoelmachine moet voorzien zijn van een laag reinigings- en spoelmiddelen overeenkomstig de
door de respectieve fabrikanten geleverde doseringsinstructies. Stryker raadt aan uitsluitend
reinigings- en spoelmiddelen met een neutrale pH te gebruiken.
A. HANDMATIGE DECONTAMINATIE EN REINIGING
I. KLAARMAKEN VAN HET BAD
Verdun het decontaminatie-/reinigingsmiddel met stromend water, bij voorkeur bij 40°C, conform de
instructies van de fabrikant van het middel. Roer het mengsel om de oplossing te homogeniseren.
II. HANTEREN VAN DE INSTRUMENTEN
Ga voorzichtig met de instrumenten/container om. Laat ze niet tegen elkaar aan stoten.
III. WEKEN
De instrumenten/containers moeten na gebruik onmiddellijk in de week worden gezet. Verwijder
eventuele vastklevende resten met een papieren wegwerpdoekje gedrenkt in 70% alcohol. Er kan
afvalmateriaal in de instrumenten/container zijn achtergebleven, waardoor de oplossing niet tot in alle
groeven en openingen kan doordringen. Spuit de groeven en openingen van de
instrumenten/container daarom schoon met een injectiespuit gevuld met de oplossing die voor het
weken wordt gebruikt.
Dompel de instrumenten/containers na deze voorbehandeling onder in de decontaminerende
oplossing. Zorg dat het instrument of de container volledig ondergedompeld is. 15 minuten laten
weken.
Als de instrumenten of containers langer dan 15 minuten blijven weken, kan er corrosie
optreden.
IV. HANDMATIG REINIGEN
Borstel de instrumenten/container met een geschikte borstel (zie tabel 1) grondig schoon om
restanten afvalmateriaal te verwijderen. Let vooral op de openingen, de groeven en de spleten.
V. SCHOONSPOELEN VAN DE INSTRUMENTEN/CONTAINERS
Spoel de instrumenten/container grondig in stromend water schoon tot ze niet meer glibberig
aanvoelen. Het schoonspoelen moet zorgvuldig gebeuren omdat de kwaliteit van de volgende
stappen hiervan afhangt. Herhaal de stappen III en IV tot er geen resten meer zichtbaar zijn. Laat de
instrumenten/container uitdruipen op vloeipapier voor eenmalig gebruik.
VI. VERPLAATSEN VAN DE INSTRUMENTEN NAAR DE PLAATS WAAR ZE WORDEN GEREINIGD
Als het reinigen met ultrageluid op een andere plaats gebeurt dan het decontamineren, dan moeten
de schoongespoelde instrumenten/containers in een afgesloten systeem, d.w.z. een bak met een
deksel of een gesealde zak, worden vervoerd. Hierdoor wordt recontaminatie tijdens transport
voorkomen.
Tabel 1: Handmatig reinigen en/of reinigen met ultrageluid
Type product
Gemodificeerde
Modificatie
stappen voor
decontaminatie en
reiniging conform
bovenstaand
protocol
Buigapparaat
A. IV.
Zachte polijstborstels
Canule-vormige
A. IV.
Harde borstels, met speciale aandacht voor
boren, tappen, kokers
snijranden
A. V.
Visuele inspectie van moeilijk te bereiken plaatsen is
zeer belangrijk
Canule-vormige
A. III.
Gebruik een injectiespuit om de decontaminatie-/
schroevendraaierreinigingsoplossing in de canules te spuiten voordat
bladen, canuledeze worden ondergedompeld.
vormige boren,
Haal een flexibele harde borstel van de juiste diameter
canule-vormige
meerdere keren door de canules heen en weer.
tappen, boorgeleiders
A. IV.
Spoel de canules door met behulp van een spuit,
voor Kirschner-draad,
zodat de spoeloplossing onder druk staat.
boor- en
B. III.
Gebruik een spuit om de oplossing voor het
schroefgeleider,
ultrageluidbad in de canules te spuiten voordat deze
dieptemeter,
worden ondergedompeld.
richtboog, koker,
B. IV.
Spoel de canules door met behulp van een spuit,
retractor
zodat de spoeloplossing onder druk staat.
B. V.
Droog het inwendige van de canules met perslucht
van medische kwaliteit (European Pharmacopoeia
3e editie of USP 24).
Retractor, blad van
A. III.
Demonteer de verwijderbare onderdelen. Gebruik
canule-vormige
een injectiespuit om de decontaminatie-/
schroevendraaier,
reinigingsoplossing in de gelede delen te spuiten
canule-vormige boren,
voordat deze worden ondergedompeld Beweeg de
canule-vormige
gelede delen tijdens het contact met de oplossing
tappen,
A. IV.
Besteed extra aandacht aan de gelede delen.
Gebruik een spuit om de oplossing op moeilijk
bereikbare plaatsen te spuiten.
A. V.
Gebruik een spuit om de gelede delen onder
hogere druk af te spoelen
B. III.
Gebruik een spuit om de oplossing voor het
ultrageluidbad in de gelede delen te spuiten voordat
deze worden ondergedompeld. Beweeg de gelede
delen tijdens de behandeling.
B. IV.
Gebruik een spuit om de gelede delen onder
hogere druk af te spoelen.
B. V.
Droog de gelede delen met perslucht van
medische kwaliteit (European Pharmacopoeia
3e editie of USP 24).
Implantaatmodules,
A. IV.
Spoel de containers zorgvuldig af met steriel
universele
gezuiverd water (European Pharmacopoeia
systeemcontainers,
3e editie of USP 24) en droog ze daarna af met
schroefhouders, enz.
vloeipapier voor eenmalig gebruik en/of perslucht
van medische kwaliteit (European Pharmacopoeia
3e editie of USP 24).
* NB: sommige instrumenten kunnen tot meer dan één groep behoren.
C. AUTOMATISCHE DECONTAMINATIE EN REINIGING
I. KLAARMAKEN VAN HET INSTRUMENT/DE CONTAINER
Tijdens het reinigingsproces in een wasmachine moeten de instrumenten onbeweeglijk blijven liggen zodat ze
niet tegen elkaar aan stoten of beschadigd raken. Zware voorwerpen moeten altijd onderin worden geplaatst
en holle voorwerpen in de manden. Zorg dat er geen delen van instrumenten/van de container door grote
voorwerpen (platen, cups, enz.) worden geblokkeerd. De machine mag niet te vol worden geladen.
II. KLAARMAKEN VAN DE WAS- EN SPOELMIDDELEN
Doe conform de instructies van de fabrikant van de was- en spoelmiddelen de vereiste hoeveelheden
hiervan in de wasmachine.
HET DECONTAMINATIE- EN REINIGINGSPROCES
Conform EN ISO 15883 moeten de volgende fasen worden doorlopen:
1. Wasfase: Breng de temperatuur op 93°C om het wasmiddel al het vuil van de
instrumenten/containers te laten verwijderen, dispergeren en suspenderen.
2. Thermische-desinfectiefase: Hou de temperatuur gedurende 10 minuten op 93°C. Voeg geen
extra middelen toe.
3. Spoelfase: spoel de instrumenten en containers na elkaar met gedemineraliseerd water af om
restanten desinfectantia/reinigingsmiddelen te verwijderen.
B. REINIGEN VAN INSTRUMENTEN/CONTAINERS MET ULTRAGELUID
III. PROCEDURE NA BEËINDIGING VAN HET PROCES
Haal aan het eind van de decontaminatie/reinigingscyclus de mand uit de machine. Als het
decontaminatie-/reinigingsproces geen droogcyclus omvat, laat u de instrumenten/containers in een
oven bij een maximumtemperatuur van 110°C drogen.
I. KLAARMAKEN VAN HET ULTRAGELUIDBAD
Verdun het decontaminatie-/reinigingsmiddel in de ultrageluidtank bij 40°C, conform de instructies van
de fabrikant van het middel. Roer het mengsel om de oplossing te homogeniseren. Bij een
temperatuur lager dan 40°C neemt het effect van het reinigen af. Bij een temperatuur hoger dan 40°C
neemt het effect van het reinigen toe maar kunnen de reinigingsenzymen stollen.
Tabel 2: Automatisch reinigen
Type product
Gemodificeerde
stap
Buigapparaat
Voorafgaand
aan I
II. HANTEREN VAN DE INSTRUMENTEN
Ga voorzichtig met de instrumenten/containers om. Laat ze niet tegen elkaar aan stoten. Zorg dat er
geen instrumenten/containers van verschillende materialen door elkaar raken. Zorg dat
onbeschadigde instrumenten/containers en instrumenten/containers waarvan het oppervlak
beschadigd is niet door elkaar raken.
III. WEKEN EN BEHANDELEN MET ULTRAGELUID
Dompel de instrumenten/containers na het decontamineren onder in de decontaminatie-/
reinigingsoplossing in de ultrageluidtank. Zorg dat de instrumenten/containers niet over elkaar heen
liggen en dat deze volledig ondergedompeld zijn. Zorg dat de temperatuur van het reinigingsbad 40°C
is.
De reinigingsfase duurt 15 minuten. Wanneer het ultrageluidbad wordt bijgevuld, moet de oplossing
eerst gedurende 5 minuten met ultrageluid worden ontgast. Borstel de instrumenten na de
15 minuten durende behandeling met ultrageluid met een geschikte borstel (zie tabel 1) grondig
schoon om restanten afvalmateriaal van het oppervlak te verwijderen.
IV. AFSPOELEN VAN DE INSTRUMENTEN/CONTAINERS
Spoel de instrumenten/containers bij omgevingstemperatuur (20/30°C) grondig schoon met steriel
gezuiverd water (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24). Herhaal stap III als er nog resten
zichtbaar zijn. Laat de instrumenten/containers uitdruipen op vloeipapier voor eenmalig gebruik.
V. DROGEN
Droog de instrumenten/containers met vloeipapier voor eenmalig gebruik en/of met perslucht van
medische kwaliteit (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).
Blad van canulevormige
schroevendraaier,
canule-vormige boren,
canule-vormige
tappen, boorgeleiders
voor Kirschner-draad,
boor- en schroefgeleiders, dieptemeter,
richtboog, koker,
retractor
Retractor, blad van
canule-vormige
schroevendraaier,
canule-vormige boren,
canule-vormige
tappen
Voorafgaand
aan I
IV
Voorafgaand
aan I
I
IV
Modificatie
Leg de instrumenten gedurende 15 minuten in het
ultrageluidbad met de decontaminatie-/
reinigingsoplossing Vervolgens spoelt u ze grondig af
met steriel gezuiverd stromend water (European
Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).
Plaats de instrumenten gedurende 15 minuten in het
ultrageluidbad met de decontaminatie-/
reinigingsoplossing en gebruik een spuit om oplossing
in alle canules te spuiten. Spoel de instrumenten
grondig af met steriel gezuiverd stromend water
(European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).
Zo nodig (afhankelijk van de wasmachine) drogen met
perslucht van medische kwaliteit (European
Pharmacopoeia 3e editie of USP 24)
Leg de instrumenten gedurende 15 minuten in het
ultrageluidbad met de decontaminatie-/
reinigingsoplossing; demonteer eerst de verwijderbare
onderdelen en beweeg de gelede delen. Grondig
afspoelen met steriel gezuiverd stromend water
(European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).
Leg de gelede instrumenten, in de volledig geopende
stand, en de gedemonteerde instrumenten in de mand
van de wasmachine.
Zo nodig (afhankelijk van de wasmachine) nadrogen
met perslucht van medische kwaliteit (European
Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).
Zo nodig (afhankelijk van de wasmachine) nadrogen
met perslucht van medische kwaliteit (European
Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).
Implantaatmodule,
IV
universele systeemcontainers, schroefhouder, bakken, enz.
* NB: sommige instrumenten kunnen tot meer dan één groep behoren.
Page 18
STERILISATIE
• Alle onderdelen van het canule-vormige titanium schroefimplantaatsysteem worden niet-steriel
geleverd en kunnen met behulp van stoomsterilisatie (autoclavering) bij 132°C worden
gesteriliseerd.
• Het is van cruciaal belang dat de instructies van de fabrikant met betrekking tot sterilisatoren
nauwgezet worden gevolgd.
• Het is de verantwoordelijkheid van de instelling van de gebruiker om de speciale reinigings- en
sterilisatiemethoden voor het deactiveren van specifieke pathogene micro-organismen te
controleren en om de uit te voeren sterilisatiecycli te valideren bij gebruik van andere
sterilisatieapparatuur, verpakkingsmethodes en laadconfiguraties.
• Alle niet-steriele producten kunnen door middel van stoomsterilisatie worden gesteriliseerd. Hiertoe
moeten de instrumenten waar mogelijk uit elkaar worden genomen. Dit systeem is gevalideerd met
de volgende parameters voor stoomsterilisatie:
Sterilisatortype
Blootstellingstijd
Temperatuur
Droogtijd
Vacuümsterilisatie (verpakt)
Bijv. Hi Vac, Pre Vac.
4 min.
270°F - 279°F (132°C - 137°C)
15 min.
Gedetailleerde beschrijving van de schroefextractor 07-40221
Met de schroefextractor kan de schroef worden verwijderd als de zeskant van de gouden
schroefcomponent afgerond is geraakt. De kleinere zeskant op de punt van de schroefextractor is iets
groter dan de zeskant op het standaardblad 07-40220. Hierdoor heeft de schroefextractor nog grip
ondanks dat de zeskant is afgerond. Ga als volgt te werk:
• Verzeker u ervan dat de schroef niet verder kan worden aangedraaid vanwege de afgeronde
zeskant van de gouden schroefcomponent.
• Verwijder het standaardblad 07-40220 en verzeker u ervan dat dit intact is gebleven en dat er zich
geen botfragmenten in de zeskant van de schroef bevinden.
• Plaats handvat 07-40240 op de schroefextractor.
• Plaats de schroefextractor in de schroef en controleer dat de grote zeskant van de schroefextractor
goed in de zeskant van de blauwe schroefcomponent klikt.
• Draai de schroefextractor onder het uitoefenen van axiale druk totdat de kleine zeskant ook in de
zeskant van de gouden schroefcomponent klikt.
• Verwijder de hele schroef onder hoge axiale druk (de bovenmaatse zeskant moet zichzelf in de
afgeronde zeskant drukken).
GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING EN MONTAGEINSTRUCTIES VOOR CANULE-VORMIGE BOREN/TAPPEN
1.
2.
3.
4.
5.
Een voldoende droogtijd is van essentieel belang aangezien achterblijvend vocht kan leiden tot
voortijdige veroudering van het instrument.
GEBRUIK VAN ORIGINELE PRODUCTEN
De implantaten en instrumenten zijn ontworpen en geproduceerd om samen te worden gebruikt. Het
gebruik van producten van andere fabrikanten in combinatie met Stryker®-producten kan leiden tot
onberekenbare risico’s en/of contaminatie van het materiaal en een onjuiste uitlijning van het
implantaat ten opzichte van het instrument, waardoor de patiënt, de gebruiker of derden in gevaar
kunnen worden gebracht.
WERKING VAN DE CANULE-VORMIGE BOOR:
De canule-vormige boor 07-40230 wordt gebruikt voor het boren van
het voorboorgat voor het schroefimplantaat. De boor wordt op zijn
plaats geschroefd met behulp van handstuk 07-40240. Bij percutane
toepassing wordt Kirschner-draad 07-40280 gebruikt als
geleidedraad. De boor is voorzien van een dieptemeter met een
instelbare boorstopper. De stopper wordt over de draad geplaatst,
zodat de eerder gemeten schroeflengte wordt weergegeven op de
dieptemeter aan de onderkant van de stopper. De
bevestigingsschroef wordt vervolgens tegen de stopper gedraaid om
te voorkomen dat deze per ongeluk verkeerd wordt geplaatst.
PRODUCTINFORMATIE
Instrumenten
Alle instrumenten kunnen in twee hoofdgroepen worden verdeeld (zie SPECIALE AANWIJZINGEN
VOOR HET GEBRUIK).
• Percutane osteosynthese.
• Open osteosynthese van een bot (b.v. scafoïd) met open toegang.
De beslissing met betrekking tot welke delen van het instrument dienen te worden gebruikt, hangt af
van de indicatie. Het klinisch oordeel of de klinisch ervaring van de operator is van cruciaal belang
voor de keuze van het instrument, volgens de behoeften van de individuele patiënt. De operator moet
voorafgaand aan het gebruik grondig vertrouwd zijn met de techniek:
• door bestudering van de recente literatuur over het onderwerp,
• door advies te vragen aan collega’s met de juiste ervaring in het gebruik van het systeem,
• door praktische oefeningen uit te voeren met betrekking tot de werking van het systeem en de
chirurgische procedure.
A. Vastgedraaid
koppelstuk
B. Ontkoppelde bladen
GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING
EN MONTAGE-INSTRUCTIES VOOR
DE RICHTBOOG
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Koppelstuk
Binnenblad
Moer voor buitenblad
Achthoekig deel van het buitenblad
Buitenblad
FUNCTIE VAN DE SCHROEVENDRAAIER:
A. Inbrengprocedure (gelijktijdig draaien van beide
bladen)
Hiertoe moet het koppelstuk over het achthoekige deel van het
buitenblad naar de punt van het blad worden geduwd. In deze
positie kunnen beide bladen en bijgevolg ook beide delen van
de schroef met behulp van het handvat van de schroevendraaier
gelijktijdig worden gedraaid.
Fig. 2
1. Als het gebruik van de boorgeleider (07-40215) voor Kirschner-draad vereist is, kan deze van
bovenaf in richtboog 07-40210 worden ingebracht tot u een klik hoort. De pijl op de buitenkoker
van de boorgeleider wijst in de richting van het scafoïd.
2. De koker (07-40211) kan vanaf de onderkant op de richtboog worden geplaatst. De koker is pas
goed aangebracht als deze vastklikt.
3. Het buigapparaat 07-40216 wordt aan de richtboog bevestigd met behulp van de bijgeleverde
bevestigingsschroeven. De positie van het buigapparaat is juist wanneer de punt van het
buigapparaat samenvalt met de werk-as.
4. Zorg er bij het verbinden van de afzonderlijke delen voor dat alle verbindingspunten goed
verbonden zijn. Alleen dan werkt de dieptemeter zoals het hoort.
5. Alle onderdelen moeten uit elkaar worden genomen om deze te reinigen en te steriliseren.
BEWEEGBAARHEID VAN DE RICHTBOOG
Om het scafoïd goed vast te grijpen met de richtboog
moet de afstand tussen de punt van de richtboog en de
overeenkomstige koker variëren.
Gesloten richtboog
C. Werking bladschroef
Zorg dat beide bladen altijd stevig aan de schroef zijn bevestigd.
Het blad wordt in de gekoppelde positie zodanig geplaatst dat
het buitenblad eerst de schroefkop binnendringt. Door het blad
te draaien, wordt het binnenblad in het onderste deel van de
schroef gebracht.
Zowel de schroef als het blad hebben een automatische
gripfunctie die vallen van de schroef voorkomt als het blad en de
schroef op de juiste wijze zijn ingebracht.
Compressie wordt verkregen zodra de schroefdraad van de
schroefkop volledig in het bot is ingelaten. Beide bladen worden
vervolgens ontkoppeld (Fig. 2). Door het aan het handstuk
vastgekoppelde binnenblad te gebruiken, wordt alleen de draad
aan de onderkant van de schroef dieper in het bot ingebracht,
waardoor de twee botfragmenten tegen elkaar getrokken
worden.
Richtboog
Schaalmarkering op geleidekoker
Koker
Werk-as
Buigapparaat, scafoïd
Bevestigingsschroef voor buigapparaat
Ontgrendelknop
Boorgeleider voor Kirschner-draad
Wieltje aan de zijkant van de
geleidekoker
Het blad en de boor zijn in eerdere secties behandeld.
B. Compressie (apart draaien van het binnenblad)
Nadat de schroefdraad van de schroefkop volledig in het bot is
ingedaald, worden de twee bladen van elkaar losgemaakt door
de koppeling terug te trekken. Op die manier kunnen het binnenen buitenblad onafhankelijk van elkaar worden gedraaid. Met
behulp van het handvat wordt nu alleen het binnenblad
gedraaid, zodat de botfragmenten die op hun plaats moeten
worden geschroefd, worden samengedrukt.
Beide bladen moeten worden verbonden om de schroef volledig
in het bot te laten indalen (Fig. 1).
Fig. 1
WERKING VAN DE CANULE-VORMIGE TAP:
Tap 07-40232 tapt de draad van het schroefimplantaat in het
voorboorgat. De tap wordt op geavanceerde wijze ingebracht met
behulp van handstuk 07-40240. Ook de tap is voorzien van een
instelbare stopper. Het gebruik van de stopper wordt beschreven
onder WERKING VAN DE CANULE-VORMIGE BOOR.
GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING EN
MONTAGE-INSTRUCTIES VOOR HET
TWEELEDIG SCHROEVENDRAAIERBLAD
MONTAGE-INSTRUCTIES VOOR HET SCHROEVENDRAAIERBLAD MET TWEE
COMPARTIMENTEN:
1. Het binnenblad wordt van boven af in het buitenblad ingebracht tot u hoort dat het vastklikt.
2. Het koppelstuk wordt van boven af in het binnenblad ingebracht tot u merkt dat het vastklikt.
3. Het volledige blad 07-40220 kan nu worden verbonden met handstuk 07-40240.
4. Controleer vóór gebruik of de twee bladen al dan niet aan elkaar gekoppeld zijn en of het blad
stevig vastzit in het handstuk.
5. Voor het uit elkaar nemen van de bladen om deze te reinigen en te steriliseren, keert u de volgorde
van de procedure om.
Koppelstuk
Boorkop
Dieptemeter
Instelbare boorstopper
Positioneringsschroef
Tap
1. Voor het openen van de richtboog houdt u de
ontgrendelknop ingedrukt tot de gewenste opening is
bereikt. Hiertoe trekt u de geleiderkoker uit de
richtboog met behulp van het wieltje aan de zijkant
van de geleiderkoker.
2. Het scafoïd moet eerst op de juiste manier tussen de
punt van de richtboog en de koker worden geplaatst.
Alleen dan wordt de koker ingebracht in de richtboog
met behulp van het wieltje aan de zijkant van de
koker tot het bot stevig op zijn plaats zit. Bij beweging
kunt u het grendelmechanisme horen klikken.
3. De richtboog handhaaft deze positie tot de
ontgrendelknop opnieuw wordt ingedrukt.
Geopende richtboog
SPECIALE AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK
PERCUTANE OSTEOSYNTHESE
Met deze chirurgische techniek wordt het bot op zijn plaats vastgeschroefd door middel van een
kleine incisie waarbij het bot niet wordt blootgelegd. Hiervoor is het nodig tijdens de procedure
regelmatig röntgenopnamen te maken.
Page 19
• Κατάγματα της κεφαλής της ωλένης και της κεφαλής της κερκίδας.
• Ανακατασκευαστική χειρουργική του πρόσθιου ποδός.
Hierbij zijn de volgende instrumenten en implantaten nodig:
A. Boorgeleider voor Kirschner-draad 07-40215
Wanneer er een passende incisie is gemaakt, kan de
boorgeleider Pos. 3 via de incisie op het bot Pos.1 worden
geplaatst.
B. Kirschner-draad, 1,0x160mm, 07-40280
De Kirschner-draad Pos. 2 wordt in het bot geplaatst met
behulp van de boorgeleider. De draad moet recht in het bot
zitten, zodat deze als boorgeleider kan worden gebruikt
(röntgenopnamen nodig). Vervolgens wordt de boorgeleider
verwijderd
C. Dieptemeter 07-40245
De dieptemeter Pos. 4 wordt over de Kirschner-draad
geduwd tot de punt het bot raakt (moet door middel van
röntgenopname worden bevestigd). De benodigde lengte van
het schroefimplantaat kan worden bepaald op schaal Pos. 5
op de dieptemeter met behulp van de uit het bot stekende
Kirschner-draad Pos. 2. De dieptemeter kan na de meting
worden verwijderd.
D. Koker 07-40211
De koker Pos. 6 wordt op de boor en de schroefgeleider
geplaatst om het juist plaatsen van het bot te
vergemakkelijken.
E. Boor- en schroefgeleider 07-40250
De boor- en schroefgeleider Pos. 7 wordt gebruikt om de
instrumenten te geleiden en het omliggende weefsel te
beschermen. De geleider wordt samen met de koker via de
incisie op het bot geplaatst.
F. Canule-vormige boor 07-40230
De boor Pos. 8 is voorzien van een verstelbare boorstopper
Pos. 9, die met behulp van een dieptemeter op de boor moet
worden bijgesteld. De in C berekende implantaatlengte is de
instelbare waarde. De boor wordt met behulp van de booren schroefgeleider tot aan de boorstopper in het bot
ingebracht. Voor het inbrengen van de boor moet het handvat
van de canule-vormige schroevendraaier 07-40240 worden
gebruikt.
Zie
PRODUCTINFORMATIE
voor
verdere
bijzonderheden.
G. Canule-vormige tap 07-40232
In zeer hard bot moet voor het tappen van de schroefdraad in
het bot de tap worden gebruikt.
H. Blad van canule-vormige schroevendraaier 07-40220
Het schroefimplantaat wordt met behulp van het blad
rechtstreeks uit de implantaatmodule gehaald. Er moet axiale
druk worden uitgeoefend om de automatische gripfunctie
tussen het blad en de schroef te activeren. Het implantaat
wordt vervolgens door de boor- en schroefgeleider via de
Kirschner-draad gevoerd en in het bot ingebracht. Wanneer
het blad van de schroevendraaier de boorgeleider raakt, is het
implantaat volledig in het bot ingelaten. Er is reeds een
veiligheidsruimte voorzien om het schroefimplantaat volledig in
het bot te laten indalen. De compressie tussen de
botfragmenten kan nu zo nodig continu worden bijgesteld. Zie
PRODUCTINFORMATIE voor verdere bijzonderheden.
OSTHEOSYNTHESE MET OPEN TOEGANG
Bij deze indicatie worden de richtboog en het buigapparaat zodanig op het bot geplaatst dat de
fractuurstukken van het scafoïd worden vastgegrepen en licht worden samengedrukt tussen de koker
op de richtboog en het buigapparaat. Bij osteosynthese van het scafoïd via de handpalm wordt het
scafoïd-buigapparaat (07-40216), geplaatst aan het proximale uiteinde van het scafoïd, gebruikt in
combinatie met de scafoïdkoker (07-40211), geplaatst aan het distale uiteinde met beide punten
buiten het gewrichtsgebied, om het trapezoïd extra te ondersteunen. Als de instrumenten op de juiste
wijze zijn aangebracht, kan de vereiste schroeflengte rechtstreeks op de dieptemeter van de
richtboog worden afgelezen. Er is een veiligheidsruimte voorzien om het schroefimplantaat in het bot
te laten indalen.
De volgende stappen dienen te worden uitgevoerd:
1. Het scafoïd zichtbaar toegankelijk maken.
2. De richtboog 07-40210 aan het buigapparaat 07-40216 en de koker 07-40211 bevestigen en in
positie brengen.
3. De vereiste schroeflengte aflezen. De verkregen waarde vervolgens bijstellen in de boorstopper
van de canule-vormige boor 07-40230.
4. De boorgeleider voor Kirschner-draad 07-40215 monteren. De pijltjes wijzen in de richting van het
scafoïdbot.
5. Een Kirschner-draad ongeveer 5 mm in het bot boren met behulp van de boorgeleider. Dit
voorkomt dat de boor verschuift bij het op het bot plaatsen. De boorgeleider verwijderen.
6. De boor via de koker van de richtboog en met behulp van handstuk 07-40240 in het bot
inbrengen tot aan de boorstopper.
7. Bij zeer hard bot moet de canule-vormige tap 07-40232 worden gebruikt om de schroefdraad in
het bot te tappen.
8. De geselecteerde canule-vormige compressieschroef rechtstreeks uit de implantaatcontainer
verwijderen met de canule-vormige schroevendraaiers 07-40220 en 07-40240 door axiale druk uit
te oefenen en vervolgens via de richtboog in het bot laten indalen.
9. Bij de laatste stap worden de schroevendraaier en de richtboog verwijderd.
Indien u vragen hebt met betrekking tot de inhoud van deze gebruiksaanwijzing, veiligheidskwesties of
bepaalde gedeelten van deze gebruiksaanwijzing, wordt u verzocht de vertegenwoordiger van de
medische apparatuur te raadplegen voor u de canule-vormige compressieschroef de eerste keer
gebruikt.
De instelling van de gebruiker draagt als enige de verantwoordelijkheid voor de juiste montage en het
juiste gebruik van de canule-vormige compressieschroef en de accessoires en voor de gevolgen van
het onjuist monteren van instrumenten.
LET OP: Amerikaans octrooi 7,044,953; Europees octrooi 1452146; Duits octrooi 10101267.5
LET OP: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift
van een arts of ziekenhuis worden verkocht.
GR
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
®
®
ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ TwinFix ΤΗΣ STRYKER
GR
ΣΚΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Σύστημα Βίδας Interfragmentary Συμπίεσης TwinFix® της Stryker® προορίζεται για κατάγματα ή την αρθροδεσία
του καρπού και του μετατάρσιου οστού, της κερκιδικής κεφαλής και για ακτινωτά styloid κατάγματα και για την
οστεοτομία στο μπροστινό μέρος του ποδιού και την ενδοαρθρική αρθροδεσία του καρπού.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το αυλακωτό σύστημα εμφυτευμάτων βιδών τιτανίου ενδείκνυται στη θεραπεία καταγμάτων, ψευδαρθρώσεων,
εκφυλιστικών αλλοιώσεων, όπως επίσης και σε επιδιορθωτικές οστεοτομίες, που γίνονται με στόχο τη λειτουργική
οστεοσύνθεση, όπως σε:
• Κατάγματα του σκαφοειδούς
• Κατάγματα των υπόλειπων οστών του καρπού
• Ψευδάρθρωση του σκαφοειδούς
• Μεσοκαρπιαία αρθρόδεση
• Αρθρόδεση των ονυχοφόρων και μετακάρπιων αρθρώσεων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Γενικά
• Οστεοπόρωση
• Ανεπαρκής ποσότητα και ποιότητα οστού
• Αλλεργίες έναντι μετάλλων
• Τοπικές λοιμώξεις
• Ανοσοκαταστολή
Διαδερμική εφαρμογή
• Μετατοπισμένα κατάγματα
• Συμπιεστικά κατάγματα
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Πιθανόν παρουσιαζόμενες επιπλοκές δεν έχουν στις περισσότερες περιπτώσεις άμεση σχέση με τη
χρησιμοποίηση των εμφυτευμάτων. Συνήθως σχετίζονται με λάθος επιλογή ασθενούς, ανεπαρκή
εκπαίδευση του χειρούργου, καθώς και με ανακριβή ανάταξη κατάγματος και τοποθέτηση του
εμφυτεύματος. Αναλυτικά, είναι δυνατό να παρουσιασθούν οι εξής επιπλοκές:
• Οστεοπόρωση, απορρόφηση οστών ή κακή οστεονεοπλασία, μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση,
την κύρτωση η τη θραύση του εμφυτεύματος, ή ακόμη την πρόωρη απώλεια της στερέωσης των οστικών
τμημάτων με αποτέλεσμα να γίνεται αδύνατη η συνοστέωση του οστού.
• Έντονη αντίδραση του συνδετικού ιστού στην περιοχή του κατάγματος, λόγω ανεπαρκούς στερέωσης ενός
ασταθούς συντριπτικού κατάγματος.
• Πρόωρη ή όψιμη εσωτερική ή/ και επιφανειακή μόλυνση.
• Πιθανή διαταραχή του νεύρου ως αποτέλεσμα της χειρουργικής επέμβασης.
• Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπερευαισθησία έναντι του μετάλλου κατόπιν της χειρουργικής
τοποθέτησης του εμφυτεύματος.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ / ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Ο χειρουργός φέρει την ευθύνη για τη σωστή επιλογή των ασθενών, την απαιτούμενη εκπαίδευση και την
εμπειρία κατά την επιλογή και τοποθέτηση των εμφυτευμάτων. Ο χειρουργός οφείλει να ενημερώσει λεπτομερώς
τον ασθενή για το αναμενόμενο αποτέλεσμα, ειδικότερα για τους πιθανούς φυσιολογικούς περιορισμούς του
προϊόντος μετά την εφαρμογή του. Ιδιαίτερη προσοχή θα ’πρεπε να δοθεί στη μετεγχειρητική συνομιλία με τον
ασθενή, καθώς επίσης στην ανάγκη των τακτικών κλινικών και ακτινολογικών ελέγχων.
• Ο ορισμός και η ακριβής επιλογή του ορθού μήκους του εμφυτεύματος είναι ιδιαίτερα σημαντικά. Το προϊόν
πρέπει να εμφυτεύεται στην ακριβής ανατομική θέση, σύμφωνα με τους αναγνωρισμένους κανόνες της
εσωτερικής οστεοσύνθεσης. Συγχρόνως είναι απαραίτητο να δίδεται προσοχή στην αξονική κατεύθυνση
εφαρμογής του κατσαβιδιού επάνω στη βίδα εμφύτευσης, έτσι ώστε να αποφεύγονται πιθανές μηχανικές
βλάβες. Αυτή η κατεύθυνση εξασφαλίζεται κατά τη χρησιμοποίηση του τερματικού εργαλείου 07-40210 ή του
οδηγού τρυπανιού και βίδας 07-40250. Για να αποφεύγεται πιθανή μηχανική βλάβη του εμφυτεύματος ή της
λεπίδας του κατσαβιδιού, πρέπει επίσης να δίδεται προσοχή στην επαρκή άσκηση αξονικής πίεσης στη λεπίδα
κατσαβιδιού, ώστε να εξασφαλίζεται η ορθή σύνδεση του εμφυτεύματος με το εργαλείο.
• Λάθη στην επιλογή του εμφυτεύματος μπορούν να οδηγήσουν στην πρόωρη καταστροφή του ή σε βλάβη των
γύρω ιστών, ιδιαίτερα του χόνδρου των αρθρώσεων. Η χρησιμοποίηση του σωστού στοιχείου επιτρέπει την
επαρκή αιμάτωση του οστού κι έχει ως αποτέλεσμα τη σταθερή συγκόλληση. Σε αντίθεση, η λάθος επιλογή του
στοιχείου μπορεί να οδηγήσει σε χαλάρωση, κύρτωση ή σε ρήξη του εμφυτεύματος ή/ και του οστού.
• Είναι απαραίτητη η προσεκτική μεταχείριση κι αποθήκευση του προϊόντος. Βλάβες ή εκδορές στο εμφύτευμα
μπορούν να μειώσουν σημαντικά την αντοχή και την ανθεκτικότητα του εμφυτεύματος. Σε περίπτωση που το
προϊόν έχει ήδη εμφυτευτεί μια φορά, δεν επιτρέπεται σε καμία περίπτωση να ξαναχρησιμοποιηθεί. Έστω κι αν
το εμφύτευμα δείχνει ακέραιο, είναι πιθανό, λόγω της επιβάρυνσης που έχει προηγηθεί, να έχει υποστεί
ανωμαλίες στη σύστασή του, με αποτέλεσμα τη μείωση της διάρκειας ζωής του.
• Ο χρήστης πρέπει να εξοικειώνεται με τη χρησιμοποίηση των εργαλείων και να επιβεβαιώνεται για την
ακεραιότητα του εμφυτεύματος και των εργαλείων.
• Ο ασθενής θα ‘πρεπε να λάβει την υπόδειξη, ότι είναι απαραίτητο να πληροφορήσει αμέσως το χειρουργό του
για οποιεσδήποτε ασυνήθιστες μεταβολές στην εγχειρισμένη περιοχή. Ο ασθενής θα ‘πρεπε να
παρακολουθείται διαρκώς, ως προς πιθανές μεταβολές στην περιοχή στερέωσης. Ο χειρουργός οφείλει να
αξιολογήσει την πιθανότητα μιας στις μεταβολές αυτές οφειλόμενης κλινικής καταστροφής του εμφυτεύματος και
να συζητήσει με τον ασθενή τα απαιτούμενα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, με προορισμό την ίαση.
• Τα εμφυτεύματα προορίζονται για τη λειτουργία μόνο έως την ολοκλήρωση της οστικής στερεοποίησης
(συνήθως 6-10 εβδομάδες). Μια όψιμη πορεία ίασης, μία μη ολοκληρωμένη οστική σύνδεση ή μία ακόλουθη
απορρόφηση οστού ή τραύμα είναι δυνατό να επιφέρουν υπερβολική επιβάρυνση του εμφυτεύματος, που
μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα χαλάρωση, κύρτωση, σχηματισμό σχισμών ή ρήξη του εμφυτεύματος.
• Κατά την εφαρμογή της βίδας – εμφυτεύματος σε πολύ σκληρό οστό πρέπει να χρησιμοποιείται ο κόπτης
σπειρώματος 07-40232, για να αποφεύγεται η στρογγυλοποίηση της κεφαλής της βίδας.
• Εάν η εξάγωνη υποδοχή μίας χρυσής βίδας στρογγυλέψει παρόλες τις προφυλάξεις που ορίστηκαν
προηγουμένως, για να αφαιρέσετε τη βίδα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το εργαλείο αφαίρεσης βιδών
07-40221 (βλ.: Εργαλείο αφαίρεσης βιδών 07-40221 στο IFU 90-01929).
• Σε περίπτωση που η βίδα – εμφύτευμα τοποθετείται για τη διεξαγωγή μιας οστεοτομίας μετακίνησης του
πρόσθιου άκρου ποδός, πρέπει κατά τη διάρκεια της ακόλουθης θεραπείας να εξασφαλίζεται η αποφόρτιση του
πρόσθιου ποδός, φορώντας π. χ. ένα υπόδημα αποφόρτισης.
• Ο ασθενής θα ‘πρεπε να λάβει την υπόδειξη, ότι είναι απαραίτητο να πληροφορήσει αμέσως το χειρουργό του
για οποιεσδήποτε ασυνήθιστες μεταβολές στην εγχειρισμένη περιοχή. Ο ασθενής θα ‘πρεπε να
παρακολουθείται διαρκώς, ως προς πιθανές μεταβολές στην περιοχή στερέωσης. Ο χειρουργός οφείλει να
αξιολογήσει την πιθανότητα μιας στις μεταβολές αυτές οφειλόμενης κλινικής καταστροφής του εμφυτεύματος και
να συζητήσει με τον ασθενή τα απαιτούμενα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, με προορισμό την ίαση.
ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ
• Ο χρήστης φέρει την ευθύνη για την εξασφάλιση κατάλληλων μεθόδων καθαρισμού και απολύμανσης που
χρησιμοποιούνται όταν δεν ακολουθούνται οι συστάσεις της Stryker.
• Τα αμεταχείριστα προϊόντα πρέπει να περιποιούνται προσεκτικά πριν την πρώτη αποστείρωση από
εκπαιδευμένο προσωπικό, ακόμη να ελέγχονται μηχανικά και να καθαρίζονται (δια χειρός και/ ή μηχανικά, με
υπερήχους κ.λ.π.)
• Προσθέστε την απαραίτητη ποσότητα παράγοντα πλυσίματος και ξεπλύματος στο πλυντήριο σύμφωνα με τις
οδηγίες του κατασκευαστή. Η Stryker συνιστά να χρησιμοποιούνται μόνο ουδέτερου pH παράγοντες
καθαρισμού και απολύμανσης.
A. ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΔΙΑ ΧΕΙΡΟΣ
I. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΛΟΥΤΡΟΥ
Διαλύστε το καθαριστικό απολύμανσης – καθαρισμού σε τρέχον νερό σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή
του καθαριστικού, κατά προτίμηση στους 105°F (40°C). Ανακινήστε το μείγμα για να ομογενοποιηθεί το διάλυμα.
II.ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ
Μεταχειριστείτε τα εργαλεία με προσοχή. Μην αφήνεται τα εργαλεία να προσκρούουν μεταξύ τους.
III. ΜΟΥΛΙΑΣΜΑ (ΔΙΑΠΟΤΙΣΜΟΣ)
Μουλιάστε τα εργαλεία / δοχεία αμέσως μετά τη χρήση. Σε περίπτωση που παραμένει κάποια κολλώδης ουσία στο
εργαλείο / δοχείο σκουπίστε τη με χαρτί μίας χρήσης βουτηγμένο σε οινόπνευμα 70%. Χρησιμοποιώντας μία
σύριγγα, αναρροφήστε και εκτοξεύστε το διάλυμα μουλιάσματος σε τακτικά χρονικά διαστήματα μέσα στις αύλακες
και τις οπές για να διώξετε οποιεσδήποτε ουσίες, οι οποίες εμποδίζουν το υγρό να εισχωρήσει σε όλα τα σημεία
του εργαλείου – δοχείου.
Μετά από τη φάση προετοιμασίας, βυθίστε τα εργαλεία / δοχεία στο διάλυμα απολύμανσης. Σιγουρευτείτε ότι, το
εργαλείο / δοχείο βρίσκεται εντελώς βυθισμένο. Μουλιάστε για 15 λεπτά.
Μούλιασμα πάνω από 15 λεπτά, είναι δυνατό να οδηγήσιε τα εργαλεία – δοχεία σε διάβρωση
IV. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΔΙΑ ΧΕΙΡΟΣ
Βουρτσίστε δυνατά το εργαλείο / δοχείο χρησιμοποιώντας μία κατάλληλη βούρτσα γυαλίσματος (βλέπε πίνακα 1)
για να απομακρύνετε οποιαδήποτε παρουσιαζόμενα σωματίδια από τη συσκευή. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις
οπές και στις σχισμές.
Page 20
V. ΞΕΠΛΥΜΑ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ / ΔΟΧΕΙΩΝ
Ξεπλύνετε το εργαλείο / δοχείο κάτω από τρέχον νερό ώσπου να μην είναι πλέον γλιστερό στην αφή. Θα πρέπει να
δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σ’ αυτή τη διαδικασία, διότι εξαρτάται από αυτήν η ποιότητα των υπόλοιπων βημάτων.
Επαναλαμβάνετε τα βήματα III και IV σε περίπτωση που είναι ακόμη εμφανής ακαθαρσίες. Στεγνώστε το εργαλείο /
δοχείο με στυπόχαρτο μίας χρήσης.
VI. ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΟΧΗ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ
Σε περίπτωση που η περιοχή καθαρισμού με υπερήχους βρίσκεται σε διαφορετικό μέρος από την περιοχή
απολύμανσης, τα στεγνά εργαλεία / δοχεία πρέπει να μεταφερθούν σε ένα κλειστό σύστημα, το καθένα σε ένα
σκεπασμένο δίσκο ή σε μία σφραγισμένη τσάντα. Αυτό προστατεύει από πιθανή μόλυνση κατά τη διάρκεια της
μεταφοράς
B. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΜΕ ΥΠΕΡΗΧΟΥΣ
I. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΛΟΥΤΡΟΥ ΥΠΕΡΗΧΩΝ
Διαλύστε το καθαριστικό απολύμανσης – καθαρισμού στη δεξαμενή υπερήχων σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή του καθαριστικού στους 105°F (40°C). Ανακινήστε το μείγμα για να ομογενοποιηθεί το διάλυμα. Σε
περίπτωση που η θερμοκρασία είναι κάτω από 105°F (40°C), το αποτέλεσμα καθαρισμού είναι μειωμένο. Σε
περίπτωση που η θερμοκρασία είναι πάνω από 105°F (40°C), το αποτέλεσμα καθαρισμού είναι βελτιωμένο, όμως
είναι δυνατό να πήξουν τα ένζυμα καθαρισμού.
II. ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ
Μεταχειριστείτε τα εργαλεία με προσοχή. Μην αφήνεται τα εργαλεία να προσκρούουν μεταξύ τους. Μην
αναμειγνύετε εργαλεία κατασκευασμένα από διαφορετικά υλικά. Αποφύγετε την ανάμιξη εργαλείων / δοχείων σε
καλή γενική κατάσταση με εργαλεία / δοχεία των οποίων η επιφάνειες έχουν υποστεί βλάβη.
III. ΔΡΑΣΗ ΔΙΑΠΟΤΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΥΠΕΡΗΧΩΝ
Μετά από τη φάση απολύμανσης, βυθίστε τα εργαλεία / δοχεία στο διάλυμα απολύμανσης – καθαρισμού μέσα στη
δεξαμενή υπερήχων. Σιγουρευτείτε ότι τα εργαλεία δεν σκεπάζουν το ένα το άλλο. Σιγουρευτείτε ότι τα εργαλεία
βρίσκονται εντελώς βυθισμένα. Σιγουρευτείτε ότι το λουτρό καθαρισμό βρίσκεται στους 105°F (40°C).
Το καθάρισμα διαρκεί 15 λεπτά. Όταν ανανεώνεται το διάλυμα του λουτρού υπερήχων, πρέπει να εξαερώνεται
υπερηχιτικά για 5 λεπτά. Μετά από 15 λεπτά υπέρηχο, βουρτσίστε δυνατά το εργαλείο / δοχείο χρησιμοποιώντας
μία κατάλληλη βούρτσα γυαλίσματος (βλέπε πίνακα 1) για να απομακρύνετε οποιαδήποτε παρουσιαζόμενα
σωματίδια από τη συσκευή.
IV. ΞΕΠΛΥΜΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ
Ξεπλύνετε το εργαλείο με αποστειρωμένο καθαρό νερό (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24) σε
θερμοκρασία δωματίου (20/30°C). Επαναλαμβάνετε το βήμα III σε περίπτωση που είναι ακόμη εμφανής
ακαθαρσίες. Στεγνώστε τα εργαλεία με στυπόχαρτο μίας χρήσης
V. ΣΤΕΓΝΩΜΑ
Στεγνώστε τα εργαλεία / δοχεία χρησιμοποιώντας στυπόχαρτο μίας χρήσης και / ή φαρμακευτικά συμπιεσμένο
αέρα (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).
Πίνακας 1: Καθαρισμός δια χειρός και με υπερήχους
Προϊόν
Τροποποιημένα
βήματα απολύμανσης
και καθαρισμού όπως
αναφέρονται
παραπάνω.
Τερματικό έλασμα
A. IV.
Αυλακωτό τρυπάνι,
A. IV.
Κόπτης σπειρώματος,
Επίθεμα καλύμματος
A. V.
Τροποποίηση
Μαλακές βούρτσες γυαλίσματος
Βούρτσες με σκληρή τρίχα, ιδιαίτερη προσοχή στις
κομμένες περιοχές.
Ιδιαίτερα σημαντική η οπτική παρακολούθηση της
επέκτασης της σκληρής περιοχής.
Αυλακωτή λεπίδα
A. III.
Χρησιμοποιείστε μία σύριγγα για να εκτοξεύσετε το
κατσαβιδιού, αυλακωτό
διάλυμα απολύμανσης – καθαρισμού μέσα στους
τρυπάνι, αυλακωτός
σωληνίσκους πριν από το βύθισμα.
κόπτης σπειρώματος,
Δουλέψτε μία ελαστική βούρτσα φιάλης κατάλληλης
οδηγός τρυπανιού για
διαμέτρου πίσω μπρος αρκετές φορές μέσα στους
σύρμα Kirschner, οδηγός
σωληνίσκους.
τρυπανιού και βίδας,
A. IV.
Ξεπλύνετε τους σωληνίσκους χρησιμοποιώντας μία
μέτρο βίδας, τερματικό
σύριγγα, ώστε να εξασφαλίσετε ένα ξέπλυμα του
εργαλείο, επίθεμα
διαλύματος υπό πίεση
καλύμματος, συστολέας
B. III.
Χρησιμοποιείστε μία σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυμα
λουτρού υπερήχων μέσα στους σωληνίσκους πριν από το
βύθισμα.
B. IV.
Ξεπλύνετε τους σωληνίσκους χρησιμοποιώντας μία
σύριγγα, ώστε να εξασφαλίσετε ένα ξέπλυμα του
διαλύματος υπό πίεση
B. V.
Στεγνώστε το εσωτερικό των σωληνίσκων
χρησιμοποιώντας φαρμακευτικά συμπιεσμένο αέρα
(Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).
Συστολέας, αυλακωτή
A. III.
Αποσυναρμολογείστε τα κινούμενα τμήματα.
λεπίδα κατσαβιδιού,
Χρησιμοποιείστε μία σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυμα
αυλακωτό τρυπάνι,
απολύμανσης - καθαρισμού μέσα στις αρθρωτικές
αυλακωτός κόπτης
περιοχές πριν από το βύθισμα. Κινείτε τις αρθρωτικές
σπειρώματος
περιοχές κατά τη διάρκεια της περιόδου επαφής.
A. IV.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις αρθρωτικές περιοχές. Pay
special attention to articulated parts Χρησιμοποιείστε μία
σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυμα στην επέκταση της
σκληρής περιοχής
A. V.
Ξεπλύνετε χρησιμοποιώντας σύριγγα για να ασκήσετε
περισσότερη πίεση στις αρθρωτικές περιοχές.
B. III.
Χρησιμοποιείστε μία σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυμα
λουτρού υπερήχων μέσα στις αρθρωτικές περιοχές πριν
από το βύθισμα. Κινείτε τις αρθρωτικές περιοχές κατά της
διαδικασίας.
B. IV.
Ξεπλύνετε χρησιμοποιώντας σύριγγα για να ασκήσετε
περισσότερη πίεση στις αρθρωτικές περιοχές
B. V.
Στεγνώστε τις αρθρωτικές περιοχές χρησιμοποιώντας
φαρμακευτικά συμπιεσμένο αέρα (Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).
Μονάδες εμφυτευμάτων,
A. IV.
Μετά το ξέπλυμα των δοχείων με αποστειρωμένο καθαρό
δοχεία γενικών
νερό (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24)
συστημάτων, πλαίσια
στεγνώστε το δοχείο χρησιμοποιώντας στυπόχαρτο μίας
φύλαξης βιδών κ.λ.π.
χρήσης και / ή φαρμακευτικά συμπιεσμένο αέρα
(Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).
Σημείωση: Κάποια εργαλεία μπορεί να ανήκουν σε περισσότερες από μία ομάδες.
C. ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ – ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ
I. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ / ΔΟΧΕΙΟΥ
Η διαδικασία καθαρισμού με μηχάνημα πλυσίματος (πλυντήριο) πρέπει να επιτρέπει στα εργαλεία να παραμένουν
σταθερά στη θέση τους όταν καθαρίζονται, έτσι ώστε να μη μπορούν να προσκρούουν το ένα με το άλλο ή να
καταστρέφονται. Τα βαριά είδη πρέπει μα τοποθετούνται στο πάτωμα, ενώ τα κοίλα αντικείμενα στα καλάθια.
Σιγουρευτείτε ότι κανένα μέρος από κάποιο εργαλείο δεν καλύπτεται από μεγάλα αντικείμενα (πλάκες, κούπες,
κ.λ.π.). Μην υπερφορτώνετε τα πλυντήρια.
II. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΠΛΥΣΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΞΕΠΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΤΙΚΩΝ
Βάλτε την απαραίτητη ποσότητα καθαριστικού πλυσίματος και ξεπλύματος στο πλυντήριο σύμφωνα με τις οδηγίες
του κατασκευαστή των καθαριστικών.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ
Πριν Σύμφωνα με το EN ISO 15883, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω φάσεις:
1. Φάση πλυσίματος: αύξηση της θερμοκρασίας στους 93°C (200°F), επιτρέπει στον παράγοντα καθαρισμού να
εξαλείψει, να διαλύσει και να αναστείλει όλα τα περίσσεια σωματίδια από τα εμφυτεύματα.
2. Φάση θερμικής απολύμανσης: Σταθερή θερμοκρασία στους 93°C (200°F), για 10 λεπτά. Μη προσθέτεται
κανέναν πρόσθετο παράγοντα.
3. Φάση ξεπλύματος: Rinsing Phase: Rinse implants and implant module(s) Ξεπλένει διαδοχικά με
απομεταλλιωμένο νερό τα εμφυτεύματα και τις μονάδες εμφυτευμάτων για να απομακρύνει τους παράγοντες
απολύμανσης και καθαρισμού που έχουν απομείνει.
III. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΟ ΤΕΛΟΣ ΤΗΣ ΠΟΡΕΙΑΣ
Αφαιρέστε το καλάθι από το πλυντήριο απολύμανσης στο τέλος του κύκλου απολύμανσης – καθαρισμού. Σε
περίπτωση που η διαδικασία πλυσίματος / απολύμανσης δεν συμπεριλαμβάνει κύκλο στεγνώματος, επιτρέπετε να
στεγνώνετε τα εργαλεία / δοχεία μετά από τον κύκλο καθαρισμού μέσα σε ένα φούρνο σε θερμοκρασία κάτω των
230°F (110°C).
Πίνακας 2: Αυτόματος καθαρισμόςC. müssen.
Προϊόν
Τροποποιημένο βήμα
Τερματικό έλασμα
Πριν I
Αυλακωτή λεπίδα
κατσαβιδιού,
αυλακωτό τρυπάνι,
αυλακωτός κόπτης
σπειρώματος, οδηγός
τρυπανιού για σύρμα
Kirschner, οδηγός
τρυπανιού και βίδας,
μέτρο βίδας,
τερματικό εργαλείο,
επίθεμα καλύμματος,
συστολέας
Συστολέας, αυλακωτή
λεπίδα κατσαβιδιού,
αυλακωτό τρυπάνι,
αυλακωτός κόπτης
σπειρώματος
Πριν I
IV
Τροποποίηση
Τοποθετείστε τα εργαλεία για 15 λεπτά στο λουτρό υπερήχων
με διάλυμα απολύμανσης – καθαρισμού. Ξεπλύνετε τα
εργαλεία με αποστειρωμένο καθαρό τρέχον νερό (Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24)
Τοποθετείστε τα εργαλεία για 15 λεπτά στο λουτρό υπερήχων
με διάλυμα απολύμανσης – καθαρισμού, χρησιμοποιώντας
μία σύριγγα για να εγχύσετε νερό μέσα σε όλους τους
σωληνίσκους. Ξεπλύνετε τα εργαλεία με αποστειρωμένο
καθαρό τρέχον νερό (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση
ή USP 24)
Στεγνώστε εάν είναι απαραίτητο χρησιμοποιώντας πρόσθετα
(εξαρτάται από το πλυντήριο) φαρμακευτικά συμπιεσμένο
αέρα (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).
Πριν I
Τοποθετείστε τα εργαλεία αποσυναρμολογημένα (για τα
κινητά τμήματα) για 15 λεπτά στο λουτρό υπερήχων με
διάλυμα απολύμανσης – καθαρισμού, τα κινητά τμήματα και
τα αρθρωτικά τμήματα. Ξεπλύνετε τα εργαλεία με
αποστειρωμένο καθαρό τρέχον νερό (Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).
I
Τοποθετείστε τα αρθρωτικά τμήματα τελείως ανοιχτά και
τοποθετείστε τα αποσυναρμολογημένα εργαλεία στο καλάθι
του πλυντηρίου.
Στεγνώστε εάν είναι απαραίτητο χρησιμοποιώντας πρόσθετα
(εξαρτάται από το πλυντήριο) φαρμακευτικά συμπιεσμένο
αέρα (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).
Στεγνώστε εάν είναι απαραίτητο χρησιμοποιώντας πρόσθετα
(εξαρτάται από το πλυντήριο) φαρμακευτικά συμπιεσμένο
αέρα (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).
IV
Μονάδες
IV
εμφυτευμάτων, δοχεία
γενικών συστημάτων,
πλαίσια φύλαξης
βιδών κ.λ.π.
* Σημείωση: Κάποια εργαλεία μπορεί να ανήκουν σε περισσότερες από μία ομάδες.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
• Όλα τα στοιχεία του αυλακωτού συστήματος εμφυτευμάτων βιδών τιτανίου, παραδίδονται μη αποστειρωμένα
και μπορούν να αποστειρωθούν δια ατμού στους 132°C (κλίβανος αποστείρωσης).
• Είναι οπωσδήποτε απαραίτητο να τηρούνται με ακρίβεια οι υποδείξεις του κατασκευαστή που αφορούν τη
συσκευή αποστείρωσης.
• Ο χρήστης φέρει την ευθύνη για την εξασφάλιση ιδιαίτερων μεθόδων καθαρισμού και αποστείρωσης για την
απενεργοποίηση ειδικών παθογόνων μικροοργανισμών, όπως και για την επαλήθευση κύκλων αποστείρωσης,
παράγοντες οι οποίοι σε διαφορετικές θήκες αποστείρωσης, διαφορετικές μεθόδους συσκευασίας και διάταξης
φορτίου είναι απαραίτητο να διεκπεραιωθούν.
• Όλα τα μη αποστειρωμένα προϊόντα μπορούν να αποστειρωθούν δια ατμού (κλίβανος αποστείρωσης). Πριν
την αποστείρωση τα εργαλεία θα πρέπει να χωρίζονται τελείως στα συστατικά στοιχεία τους. Γι’ αυτό το
σύστημα έχουν οριστεί οι εξής παράμετροι:
Τύπος αποστειρωτή
Χρόνος έκθεσης
Θερμοκρασία
Χρόνος στεγνώματος
Αποστείρωση με κενό αέρα (με περιτύλιξη)
π.χ Hi Vac , Pre Vac.
4 λεπτ
270°F - 279°F (132°C - 137°C)
15 λεπτά
Πρέπει οπωσδήποτε να τηρείται ένας επαρκής χρόνος στεγνώματος, διότι πιθανόν υπολειπόμενη υγρασία είναι
δυνατό να προκαλέσει πρόωρη γήρανση των εργαλειών.
ΧΡΗΣΗ ΑΥΘΕΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία είναι κατασκευασμένα και σχεδιασμένα για να χρησιμοποιούνται μαζί. Η χρήση
προϊόντων από άλλους κατασκευαστές μαζί με προϊόντα Stryker® μπορεί να προκαλέσει ανυπολόγιστους
κινδύνους ή/και μόλυνση του υλικού και κακή ευθυγράμμιση του εμφυτεύματος με το όργανο, θέτοντας σε κίνδυνο
τον ασθενή, το χρήστη ή τρίτους.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Εργαλεία
Όλα τα εργλεία χωρίζονται σε δύο βασικές περιοχές (βλέπε τις ειδικές οδηγίες χειρισμού):
• Διαδερματική οστεοσύνθεση,
• Ανοιχτή οστεοσύνθεση ενός οστού (π.χ. του σκαφοειδούς) με ανοιχτή πρόσβαση
Η επιλογή ενός από τα εργαλεία εξαρτάται από την ένδειξη της επέμβασης, την εμπειρία του χειρουργού, και την
εκτίμηση του όσον αφορά τις ατομικές ανάγκες του ασθενή, που είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη.
Ο χειρουργός θα ‘πρεπε να προετοιμαστεί προσεκτικά για την επέμβαση δια μέσου:
• Μελέτης της επίκαιρης σχετικής βιβλιογραφίας
• Συμβούλευσης με συναδέλφους που έχουν πείρα στην εφαρμογή του συστήματος
• Εκπαίδευσης στην εγχειρητική τεχνική, που απαιτεί η εφαρμογή του συστήματος.
ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ
ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΛΕΠΙΔΑΣ
ΚΑΤΣΑΒΙΔΙΟΥ ΔΥΟ ΤΜΗΜΑΤΩΝ
1.
2.
3.
4.
5.
Συμπλέκτης
Εσωτερική λεπίδα
Εφαρμοστικό ελατήριο
Θήκη συμπλέκτη
Εξωτερική λεπίδα
ΤΜΗΜΑΤΩΝ:
1. Η εσωτερική λεπίδα σπρώχνεται από επάνω μέσα στην εξωτερική λεπίδα έως ότου κουμπώσει και ακουστεί ένα
«κλικ».
2. Ο συμπλέκτης σπρώχνεται από επάνω στην εσωτερική λεπίδα έως ότου κουμπώσει το εφαρμοστικό ελατήριο
της λεπίδας με την εσοχή του συμπλέκτη.
3. Ολόκληρη η λεπίδα μπορεί τώρα να συνδεθεί με τη χειρολαβή 07-40240.
4. Πριν τη χρήση είναι απαραίτητο να ελέγχεται εάν οι δύο λεπίδες βρίσκονται συνδεμένες ή όχι.
5. Για τον καθαρισμό και την αποστείρωση πρέπει οι λεπίδες να αποσυνδέονται με αντίθετη σειρά.
Page 21
Συμπλέκτης
A. Πρόσφυση της βίδας (σύγχρονη περιστροφή και των
δύο λεπίδων)
Γι’ αυτόν το σκοπό ο συμπλέκτης σπρώχνεται μπροστά προς την κορυφή
της λεπίδας και κουμπώνει στη θήκη (η κλειδαριά είναι κλειστή). Σε αυτή
τη θέση μπορούν ταυτόχρονος με τη χειρολαβή του κατσαβιδιού να
περιστραφούν και οι δύο λεπίδες οπότε και τα δύο τμήματα της βίδας.
A. Κουμπωμένος συμπλέκτης
B. Συμπίεση (ξεχωριστή περιστροφή της εσωτερικής
λεπίδας)
Εφόσον βυθιστεί τελείως το σπείρωμα της κεφαλής της βίδας στο οστό,
οι δύο λεπίδες πρέπει να αποσυνδεθούν τραβώντας προς τα πίσω το
συμπλέκτη. Έτσι είναι δυνατή μια ανεξάρτητη περιστροφή της
εσωτερικής από την εξωτερική λεπίδα (η κλειδαριά είναι ανοιχτή). Για να
επιτευχθεί η συμπίεση των οστικών τμημάτων, περιστρέφεται μόνο η
εσωτερική λεπίδα με τη χειρολαβή.
B. Αποσυνδεμένες λεπίδες
C. Τρόπος λειτουργίας μεταξύ λεπίδων και βίδας
Πρέπει να δίδεται προσοχή στη συνεχή σταθερή σύνδεση των δύο
λεπίδων με τη βίδα. Η λεπίδα τοποθετείται στη συνδεμένη κατάσταση,
έτσι ώστε να συνδέεται πρώτα η εξωτερική λεπίδα με την κεφαλή της
βίδας. Με επακόλουθη περιστροφή της λεπίδας τοποθετείται η εσωτερική
λεπίδα στη βάση της βίδας. Η βίδα και η λεπίδα διαθέτουν ένα
μηχανισμό αυτοσυγκράτησης, ο οποίος αποτρέπει την πτώση της βίδας
όταν η λεπίδα και η βίδα βρίσκονται σωστά συνδεμένες.
Για να βυθιστεί η βίδα τελείως στο οστό, οι δύο λεπίδες πρέπει να
βρίσκονται συνδεμένες. (Εικ. 1).
Η συμπίεση επιτυγχάνεται όταν το σπείρωμα της κεφαλής της βίδας
βυθιστεί τελείως στο οστό. Έπειτα αποσυνδέονται οι δύο λεπίδες
(Εικ. 2). Με την εσωτερική λεπίδα, η οποία συνδέεται με τη χειρολαβή
βιδώνεται μόνο το σπείρωμα της βάσης της βίδας πιο βαθιά στο οστό και
συμπιέζει κατ’ αυτόν τον τρόπο τα δύο οστικά τεμάχια μεταξύ τους.
Εικ. 1
ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΕΣ ΚΙΝΗΣΕΩΝ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ
Για να μπορέσετε να πιάσετε σωστά το σκαφοειδές οστό με το
εργαλείο, θα πρέπει να ρυθμίσετε την απόσταση μεταξύ της
κορυφής του τόξου και του αντίστοιχου επιθέματος του
καλύμματος.
Δ :
Εικ. 2
Λεπτομερής περιγραφή του εργαλείου αφαίρεσης βιδών 07-40221
Εάν η εξάγωνη υποδοχή του χρυσού εξαρτήματος βίδας στρογγυλέψει, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το εργαλείο
αφαίρεσης βιδών για να αφαιρέσετε τη βίδα. Η μικρότερη εξάγωνη υποδοχή στο άκρο του εργαλείου αφαίρεσης
βιδών είναι μεγαλύτερη από την εξάγωνη υποδοχή της κανονικής λεπίδας 07-40220. Αυτό επιτρέπει στο εργαλείο
αφαίρεσης βιδών να εφαρμόζει ακόμα και όταν η εξάγωνη υποδοχή έχει στρογγυλέψει. Πρέπει να εκτελέσετε τα
παρακάτω βήματα:
• Βεβαιωθείτε ότι δεν μπορείτε να βιδώσετε περαιτέρω τη βίδα καθώς η εξάγωνη υποδοχή του χρυσού
εξαρτήματος βίδας έχει στρογγυλέψει.
• Αφαιρέστε την κανονική λεπίδα 07-40220 και βεβαιωθείτε ότι έχει παραμείνει άθικτο και ότι δεν υπάρχουν
υπολείμματα στην εξάγωνη υποδοχή της βίδας.
• Εφαρμόστε το εργαλείο αφαίρεσης βιδών κρατώντας το από τη λαβή 07-40240
• Εισαγάγετε το εργαλείο αφαίρεσης βιδών στη βίδα αφού βεβαιωθείτε ότι η μεγάλη εξάγωνη υποδοχή του
εργαλείου αφαίρεσης βιδών έχει εφαρμόσει σωστά στην εξάγωνη υποδοχή του μπλε εξαρτήματος βίδας.
• Ασκώντας αξονική πίεση, περιστρέψτε το εργαλείο αφαίρεσης βιδών έως ότου η μικρή εξάγωνη υποδοχή
εφαρμόσει στην εξάγωνη υποδοχή του χρυσού εξαρτήματος βίδας.
• Αφαιρέστε ολόκληρη τη βίδα ακώντας υψηλή αξονική πίεση (η μεγάλη εξάγωνη υποδοχή πρέπει να πιέζεται
στην στρογγυλεμένη εξάγωνη υποδοχή).
ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ
ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΑΥΛΑΚΩΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ / ΚΟΠΤΗ
ΣΠΕΙΡΩΜΑΤΟΣ
1.
2.
3.
4.
5.
Κεφαλή τρυπανιού
Κλιμάκωση
Μεταβαλλόμενη ασφάλεια τρυπανιού
Βίδα στερέωσης
Κόπτης σπειρώματος
ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΑΥΛΑΚΩΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ:
Με το αυλακωτό τρυπάνι 07-40230 διανοίγεται η πιλοτική οπή για την βίδα/
εμφύτευμα. Το βίδωμα του τρυπανιού γίνεται με τη χειρολαβή 07-40240. Σε
διαδερματική χρήση χρησιμοποιείται το Σύρμα Kirschner 07-40280 ως οδηγός.
Το τρυπάνι διαθέτει κλιμάκωση με μεταβαλλόμενη ασφάλεια. Η μεταβαλλόμενη
ασφάλεια ρυθμίζεται επάνω στο σπείρωμα έτσι ώστε ή κλιμάκωση στο κάτω
μέρος της ασφάλειας να δείχνει το μήκος της βίδας που μετρήθηκε πριν. Η βίδα
στερέωσης βιδώνεται στη σύνδεση αντίθετα στην ασφάλεια, έτσι ώστε να
αποφεύγεται μη επιθυμητή μεταβολή.
ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΑΥΛΑΚΩΤΟΥ ΚΟΠΤΗ
ΣΠΕΙΡΩΜΑΤΟΣ:
Ο κόπτης σπειρώματος 07-40232 κόβει το σπείρωμα της βίδας /εμφυτεύματος
σύμφωνα με την πιλοτική οπή. Το βίδωμα του κόπτη σπειρώματος γίνεται με τη
χειρολαβή 07-40240 σύμφωνα με τα δεδομένα της τεχνικής.Και ο κόπτης
σπειρώματος είναι επίσης εφοδιασμένος με μία μεταβαλλόμενη ασφάλεια. Ο
χειρισμός της ασφάλειας γίνεται όπως περιγράφεται στην παράγραφο
ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΑΥΛΑΚΩΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ.
ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟ ΕΡΓΑΛΕΙΟ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Εργαλείο
Κλίμακα του καθοδηγητικού καλύμματος
Επίθεμα καλύμματος (σκαφοειδής)
Άξονας εργαλείου s
Τόξο εργαλείου (σκαφοειδής ή C – L1)
Βίδα στερεοποίησης του τόξου
Διακόπτης αποδέσμευσης
Οδηγός τρυπανιού για το σύρμα Kirschner
Οδοντωτός τροχός για τη ρύθμιση της
αναστολής
Οι λεπίδες και τα τρυπάνια περιγράφονται ξεχωριστά παρακάτω.
1. Όταν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί ο οδηγός τρυπανιού (07-40215) για το σύρμα Kirschner, τότε μπορεί
να τοποθετηθεί και να βιδωθεί σπρώχνοντας από το επάνω μέρος στο εργαλείο 07-40210.
2. Το επίθεμα του καλύμματος (07-40211) μπορεί να εφαρμοστεί από το κάτω μέρος στο εργαλείο. Η ορθή θέση
του επιθέματος του καλύμματος επιτυγχάνεται όταν το κάλυμμα κουμπώσει σωστά.
3. Το τόξο του εργαλείου 07-40216 συνδέεται με το εργαλείο με την βίδα στερεοποίησης που προβλέπεται γι’ αυτό
το σκοπό. Η κλήση του τόξου είναι ορθή, όταν η κορυφή του τόξου βρίσκεται σε μια ευθεία με τον άξονα
εργαλείου.
4. Κατά τη συναρμολόγηση των τεμαχίων είναι απαραίτητο να δίδεται προσοχή στη σωστή σύνδεση των τεμαχίων
στις θέσεις σύνδεσης. Μόνο τότε εγγυάται η σωστή λειτουργία της κλίμακας.
5. Για τον καθαρισμό και την αποστείρωσή τους θα πρέπει όλα τα στοιχεία να ξεχωρίζονται.
Κλειστό εργαλείο
Ανοιχτό εργαλείο
1. Για να ανοίξετε το εργαλείο κρατάτε το διακόπτη
αποδέσμευσης κρατημένο μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό
άνοιγμα. Για να γίνει αυτό, τραβάτε το κάλυμμα
καθοδήγησης πάνω από τον οδοντωτό τροχό για τη ρύθμιση
της αναστολής έξω από το εργαλείο.
2. Για να στερεωθούν το οστό, θα πρέπει πρώτα να
τοποθετηθούν σωστά μεταξύ της κορυφής του τόξου και του
επιθέματος του καλύμματος. Μόνο μετά απ’ αυτό θα πρέπει
να σπρώξετε το κάλυμμα καθοδήγησης πάνω από τον
οδοντωτό τροχό για τη ρύθμιση της αναστολής μέσα στο
εργαλείο μέχρι να στερεωθεί το οστό. Με αυτή την κίνηση
ακούγεται ένα ξεκάθαρο «κλικ» του μηχανισμού
κουμπώματος.
3. Το εργαλείο μένει σε αυτή τη θέση μέχρι να ξαναπατηθεί ο
διακόπτης αποδέσμευσης.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗ ΟΣΤΕΟΣΥΝΘΕΣΗ
Σ’ αυτή την εγχειρητική τεχνική το βίδωμα του οστού γίνεται μόνο δια μέσω μίας εντομής, χωρίς ορατότητα στο
οστό. Αυτό απαιτεί τακρικό ακτινολογικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Είναι απαραίτητες οι ακόλουθες χρήσεις των εργαλείων, όπως επίσης και του εμφυτεύματος:
A. Οδηγός τρυπανιού για σύρμα Kirschner 07-40215
Εφόσον τεθεί η ανάλογη πρόσφυση, είναι δυνατό ο οδηγός
τρυπανιού θέση 3 να τοποθετηθεί μέσω της πρόσφυσης στο οστό
θέση 1.
B. Σύρμα Kirschner 1,0 Χ160χιλ, 07-40280
Το σύρμα Kirschner, θέση 2 τοποθετείται μέσω του οδηγού τρυπανιού
μέσα στο οστό. Το σύρμα πρέπει να πορεύεται ευθεία μέσα στο οστό,
ώστε να είναι δυνατό να χρησιμοποιείται ως σύρμα – οδηγός (είναι
απαραίτητος ο ακτινολογικός έλεγχος). Έπειτα απομακρύνεται ο
οδηγός τρυπανιού.
C. Μέτρο βίδας 07-40245
Το μέτρο βίδας θέση 4 σπρώχνεται επάνω από το σύρμα Kirschner,
έως ότου η κορυφή φθάσει στο οστό (πρέπει να επιβεβαιωθεί μέσω
ακτινογραφίας). Μέσω του σύρματος Kirschner θέση 2, που προεξέχει
από το οστό είναι δυνατό με τη βοήθεια της κλίμακας θέση 5, η οποία
βρίσκεται στο μέτρο βίδας να οριστεί το μήκος της απαιτούμενης
βίδας /εμφύτευμα. Μετά από την ολοκλήρωση της μέτρησης
απομακρύνεται το μέτρο βίδας.
D. Επίθεμα καλύμματος 07-40211
Το επίθεμα καλύμματος θέση 6 τοποθετείτε επάνω στον οδηγό
τρυπανιού και βίδας για να γίνεται δυνατή η καλή τοποθέτησή τους
επάνω στο οστό.
E. Οδηγός τρυπανιού και βίδας 07-40250
Ο οδηγός τρυπανιού και βίδας θέση 7, εξυπηρετεί στην καθοδήγηση
των εργαλείων και στην προστασία των παρακείμενων ιστών.
Τοποθετείτε μαζί με το επίθεμα καλύμματος μέσω της τομής επάνω
στο οστό.
F. Αυλακωτό τρυπάνι 07-40230
Το τρυπάνι θέση 8, είναι εφοδιασμένο με μία μεταβαλλόμενη
ασφάλεια θέση 9, η οποία πρέπει να ρυθμιστεί μέσω της κλίμακας
στο τρυπάνι. Η τιμή που πρέπει να εισαχθεί είναι το μήκος του
εμφυτεύματος που βρέθηκε στο C. Το τρυπάνι βιδώνεται μέσω του
οδηγού τρυπανιού και βίδας στο οστό, έως ότου ακουμπήσει η
ασφάλεια. Για το βίδωμα του τρυπανιού χρησιμοποιείται η αυλακωτή
χειρολαβή κατσαβιδιού 07-40240. Λεπτομέρεις, βλέπε στις
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
G. Αυλακωτός κόπτης σπειρώματος 07-40232
Ο κόπτης σπειρώματος πρέπει να χρησιμοποιείται για την κοπή του
σπειρώματος του οστού, όταν πρόκειται για πολύ σκληρό οστό.
H. Αυλακωτή λεπίδα κατσαβιδιού 07-40220
Η βίδα εμφύτευμα απομακρύνεται από τη μονάδα εμφυτευμάτων
άμεσα με τη λεπίδα. Κατά την απομάκρυνση πρέπει να εφαρμοστεί
αξονική πίεση, ώστε να ενεργοποιηθεί η λειτουργία αυτοσυγκράτησης
μεταξύ λεπίδας και βίδας. Το εμφύτευμα βιδώνεται τώρα στο οστό
επάνω από το σύρμα Kirschner δια μέσω του οδηγού τρυπανιού και
βίδας. Όταν ακουμπήσει η λεπίδα του κατσαβιδιού στον οδηγό
τρυπανιού, τότε το εμφύτευμα έχει βυθιστεί ολότελα στο οστό. Μία
απόσταση ασφαλείας, η οποία επιτρέπει την ολοκληρωτική βύθιση
του εμφυτεύματος – βίδα στο οστό, έχει ήδη ληφθεί υπόψη. Σε
περίπτωση που είναι απαραίτητο, μπορεί τώρα να ρυθμιστεί χωρίς
διακοπές η συμπίεση μεταξύ των οστικών θραυσμάτων. Λεπτομέρειες
βλεπε στις ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
ΟΣΤΕΟΣΥΝΘΕΣΗ ΜΕ ΑΝΟΙΧΤΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗ
Σ’ αυτή την εφαρμογή το εργαλείο και το τόξο του εργαλείου τοποθετούνται έτσι στο οστό, ώστε τα τμήματα του
σκαφοειδούς που έχουν υποστεί κάταγμα να πιάνονται μεταξύ του επιθέματος του καλύμματος του εργαλείου και το
τόξο του εργαλείου και να συμπιέζονται ελαφρά. Για την οστεοσύνθεση του σκαφοειδούς οστού με παλαμιαία
πρόσβαση χρησιμοποιείται το τόξο εργαλείου του σκαφοειδούς (07-40216), το οποίο εφάπτεται στο κεντρικό άκρο
του σκαφοειδούς, όπως επίσης το επίθεμα καλύμματος για το σκαφοειδής οστό (07-40211). Το επίθεμα
καλύμματος για το σκαφοειδής οστό επικάθεται με τις δύο κορυφές του εκτός της αρθρικής επιφάνειας στο
περιφερικό άκρο και στηρίζεται πρόσθετα στο έλασσον πολύγωνο οστό. Εάν τα εργαλεία τοποθετηθούν σωστά,
είναι δυνατό να διαβάσετε το απαιτούμενο μήκος της βίδας άμεσα από την κλίμακα του εργαλείου. Μία απόσταση
ασφαλείας, η οποία επιτρέπει την ολοκληρωτική βύθιση του εμφυτεύματος – βίδα στο οστό, έχει ήδη ληφθεί
υπόψη.
Θα πρέπει να διενεργηθούν τα εξής βήματα:
1. Το σκαφοειδές γίνεται ορατό για την πρόσβαση.
2. Το τερματικό εργαλείο 07-40210 συναρμολογείται και τοποθετείται με το τερματικό έλασμα 07-40216 και με το
επίθεμα καλύμματος 07-40211.
3. Διαβάζεται το απαιτούμενο μήκος της βίδας. Κατόπι ρυθμίζεται η τιμή που βρέθηκε στην ασφάλεια του
αυλακωτού τρυπανιού 07-40230.
4. Συναρμολογείται ο οδηγός τρυπανιού για το σύρμα Kirschnerdraht 07-40215. Το βέλος δείχνει προς την
κατεύθυνση του σκαφοειδούς.
5. Ένα σύρμα Kirschner βιδώνεται περίπου 5 χιλ. δια μέσω του οδηγού τρυπανιού στο οστό. Αυτό εμποδίζει
πιθανό γλίστρημα του τρυπανιού κατά την πρόσφυση στο οστό. Ο οδηγός τρυπανιού απομακρύνεται.
6. Το τρυπάνι σπρώχνεται στο οστό με τη χειρολαβή 07-40240 έως ότου ακουμπήσει η ασφάλεια στο οστό, μέσω
του καλύμματος καθοδήγησης του τερματικού εργαλείου.
7. Σε περίπτωση που πρόκειται για πολύ σκληρό οστό, πρέπει με τη βοήθεια του αυλακωτού κόπτη σπειρώματος
07-40232 να κοπεί το σπείρωμα του οστού.
8. Η επιλεγμένη αυλακωτή βίδα συμπίεσης λαμβάνεται με το αυλακωτό κατσαβίδι 07-40220 και 07-40240 με
αξονική πίεση από το δοχείο εμφυτευμάτων και έπειτα βυθίζεται στο μέσα στο οστό μέσω του τερματικού
εργαλείου.
9. Στο τελευταίο βήμα απομακρύνονται το κατσαβίδι και το τερματικό εργαλείο.
Page 22
Σε περίπτωση που δεν έχει γίνει κατανοητό το περιεχόμενο αυτών των οδηγιών χρήσεως και ασφαλείας, ή έστω
κάποιων τμημάτων αυτών, παρακαλείστε πριν την πρώτη εφαρμογή της αυλακωτής βίδας συμπίεσης να έρθετε σε
επαφή με το σύμβουλο ιατρικών προϊόντων σας.
Την ευθύνη για την ορθή συναρμολόγηση και χρήση της αυλακωτής συμπιεστικής βίδας και των συνοδευτικών
εργαλείων, όπως επίσης και για τα επακόλουθα μιας λανθασμένης συναρμολόγησης φέρει μόνο ο χρήστης του
συστήματος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Άδεια κατοχύρωσης στις Η.Π.Α. 7,044,953, Άδεια κατοχύρωσης στην Ευρώπη 1452146, Άδεια
κατοχύρωσης στη Γερμανία 10101267.5
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από ή κατ’
εντολή ιατρού ή νοσοκομείου.
S
VIKTIG INFORMATION FÖR ANVÄNDNING
INSTRUMENT I STRYKER® TwinFix® SYSTEM
S
AVSEDD ANVÄNDNING
Stryker® TwinFix® skruvsystem för interfragmentär kompression är avsett att användas för frakturer eller
artrodes i handlovsben och mellanhandsben, frakturer i strålbenshuvudet och strålbenet och
osteotomier i framfoten samt intraartikulär artrodes i handleden.
INDIKATIONER
Implantatsystemet med kanylerade titanskruvar är avsett för behandling av frakturer, pseudoartros och
degenerativa förändringar samt för korrigerande osteotomier i syfte att åstadkomma funktionellt stabila
osteosynteser vid
• Skafoideumfraktur
• Fraktur i andra handledsben
• Skafoideumpseudoartros
• Interkarpalartrodes
• Artrodes i fingerspetsar och metakarpalleder
• Fraktur på caput ulnae respektive radii
• Rekonstruktiv kirurgi i framfoten
KONTRAINDIKATIONER
Allmänna
• Osteoporos
• Otillräcklig benkvantitet eller -kvalitet
• Metallallergi
• Lokala infektioner
• Immunsuppression
Perkutan administrering
• Luxationsfrakturer
• Kompressionsfrakturer
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
De flesta potentiella komplikationer orsakas inte direkt av implantatet utan beror på felaktigt
val av implantat, otillräcklig utbildning, bristfällig reponering av frakturen eller olämplig
placering av implantatet, som resulterar i utebliven frakturläkning.
I enstaka fall kan följande komplikationer uppstå:
• Osteoporos, benresorption eller bristfällig benbildning som leder till att implantatet eller benfragment
lossnar eller bryts av, med utebliven frakturläkning som följd.
• Intensifierade mjukvävnadsreaktioner i frakturområdet på grund av otillräcklig fixation av en instabil
kommunit fraktur.
• Tidig eller sen infektion, såväl djup som ytlig.
• Nervskada till följd av kirurgiskt trauma.
• Mycket sällsynta fall av överkänslighet mot metall efter isättning av implantatet har rapporterats.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT
• Den behandlande kirurgen ansvarar för valet av patient och för att han/hon har adekvat utbildning i
och erfarenhet av att välja implantat och implantatställe. Kirurgen ska berätta för patienten vilket
resultat som är att förvänta och betona de fysiska begränsningar som produkten kan ha. Det är
också viktigt att kirurgen efter operationen har informerat patienten om nödvändigheten av
regelbunden klinisk uppföljning och röntgenkontroller.
• Det är oerhört viktigt att rätt skruvlängd väljs och att skruven implanteras på rätt ställe i enlighet med
vedertagna standarder för intern fixation. För att undvika potentiella mekaniska skador måste
skruvmejsel och skruv vara rakriktade vid isättandet av skruven. Sådan rakriktning kan uppnås med
hjälp av riktinstrument 07-40210 eller borr- och skruvguide 70-40250. Det är lika viktigt att
säkerställa korrekt kontakt mellan implantatet och instrumentet genom att utöva tillräckligt axiellt
tryck på skruvmejselbladet.
• Felaktigt val av implantat kan leda till defekter på implantatet och/eller skador på omgivande
vävnad, särskilt ledbrosk. Rätt komponenter medger blodgenomströmning genom benet och leder
till stabil fixation, medan ett felaktigt val kan leda till att implantatet eller benet lossnar, bockas eller
bryts av.
• Produkten måste hanteras och förvaras på rätt sätt. Repor eller skador på implantatet kan avsevärt
sänka produktens brottgräns och försämra utmattningshållfastheten. Implantatet får under inga
omständigheter användas fler än en gång. Även om en använd produkt ser ut att vara intakt, kan
den under användningen ha exponerats för påfrestningar som kan förkorta dess livslängd.
• Kirurgen måste före ingreppet lära sig att använda instrumentet och kontrollera att både implantat
och instrument är intakta.
• Implantaten är avsedda att hålla till dess att benet har läkt (normalt 6–10 veckor). Fördröjd läkning,
utebliven frakturläkning eller efterföljande benresorption eller trauma kan medföra att implantat
utsätts för alltför stor belastning och lossnar, bockas, spricker eller bryts av.
• Vid isättning i mycket hårt ben, måste gängtapp 07-40232 användas så att skruvhuvudet inte
skadas.
• Om den sexkantiga fattningen på en guldfärgad skruvkomponent blir rund, trots att de
försiktighetsåtgärder som nämndes tidigare iakttagits, kan skruvutdragare 07-40221 användas för
att ta bort skruven (se: Använda skruvutdragare 07-40221 i användarinstruktionen 90-01929).
• När skruvimplantatet används till korrigerande osteotomi i framfoten måste patienten efter
operationen använda en tryckavlastande sko så att framfoten inte belastas.
• Patienten ska informeras om att han eller hon måste rapportera alla onormala förändringar i
operationsområdet till kirurgen. Om en förändring iakttas vid fixationsstället, ska patienten följas
noggrant. Kirurgen måste utvärdera risken för att förändringen påverkar implantatets funktion och
med patienten diskutera vilka åtgärder som kan krävas för att förbättra läkningen.
DEKONTAMINERING OCH RENGÖRING
• Det är användarens skyldighet att se till att lämpliga metoder för dekontaminering och rengöring
används i det fall att Strykers rekommendationer inte följs.
• Nya produkter ska rengöras noggrant innan de steriliseras för första gången. Utbildad personal ska
utföra rengöringen (manuell och/eller maskinell rengöring, ultraljudsbehandling osv.) samt underhåll
och mekanisk inspektion före den första steriliseringen.
• Rengöringsmedel och sköljmedel ska tillsättas i enlighet med respektive tillverkares anvisningar.
Stryker rekommenderar endast pH-neutrala rengörings- respektive sköljmedel.
A. MANUELL DEKONTAMINERING OCH RENGÖRING
I. BADET
Späd rengöringsmedlet med varmvatten (helst 40°C) enligt tillverkarens anvisningar. Rör om väl.
II. INSTRUMENTHANTERING
Hantera instrumenten försiktigt. Låt dem inte slå i varandra.
III. BLÖTLÄGGNING
Blötlägg instrument/behållare omedelbart efter användning. Fastklibbande smuts torkas bort med
papper fuktat med 70% alkohol. Använd en spruta till att upprepade gånger aspirera och spruta
rengöringslösningen i spår och hål så att allt material som kan hindra vätska från att penetrera hela
instrumentet/behållaren avlägsnas.
Lägg sedan ned instrumenten/behållarna i dekontamineringslösningen. Kontrollera att instrumenten/
behållarna är helt nedsänkta och låt dem ligga i 15 minuter.
Låt inte instrumenten/behållarna ligga i blöt längre tid än 15 minuter eftersom de i så fall
kan börja rosta.
IV. MANUELL RENGÖRING
Borsta instrumentet/behållaren kraftigt med en lämplig polerborste (se tabell 1) så att all debris
avlägsnas. Var särskilt noggrann med hål och springor.
V. SKÖLJNING
Skölj instrumenten/behållarna noggrant i rinnande vatten tills de inte längre känns hala. Detta steg i
processen är viktigt eftersom kvaliteten på resterande steg beror av det. Upprepa steg III och IV om
det fortfarande finns synlig smuts. Torka instrumenten/behållarna med absorberande papper.
VI. ÖVERFÖRING AV INSTRUMENT TILL ULTRALJUDSRENGÖRING
Om rengöring med ultraljud sker i ett annat område än rengöringsområdet, måste de sköljda
instrumenten/behållarna föras dit i ett slutet system, antingen i en täckt behållare eller i en påse som
förseglas genom värmesvetsning. På så sätt förhindras kontaminering under överföringen.
B. ULTRALJUDSRENGÖRING AV INSTRUMENT
I. ULTRALJUDSBADET
Späd rengöringsmedlet med 40-gradigt vatten i ultraljudstanken enligt tillverkarens anvisningar. Rör
om väl. Om temperaturen är lägre än 40°C, minskar den rengörande effekten. Om temperaturen är
högre än 40°C, förbättras rengöringseffekten men enzymerna i rengöringsmedlet kan koagulera.
II. INSTRUMENTHANTERING
Hantera instrumenten försiktigt. Låt dem inte slå i varandra. Blanda inte instrument tillverkade av olika
material. Undvik att blanda oskadade instrument/behållare med sådana som har ytskador.
III. BLÖTLÄGGNING OCH ULTRALJUDSBEHANDLING
Efter dekontamineringsfasen ska instrumenten sänkas ned i rengöringslösningen i ultraljudstanken. Se
till att instrumenten inte ligger på varandra. Kontrollera att instrumenten är helt nedsänkta och att
rengöringsbadet håller 40°C.
Rengöringen tar 15 minuter. Vid byte av rengöringslösning i ultraljudsbadet, måste lösningen avluftas
med ultraljud i 5 minuter. Efter 15 minuters ultraljudsbehandling borstas instrumenten energiskt med
en lämplig polerborste (se tabell 1) så att all debris avlägsnas.
IV. SKÖLJNING
Skölj instrumenten noggrant i sterilt, renat vatten (Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24)
vid rumstemperatur (20-30°C). Upprepa steg III om smuts fortfarande är synlig. Torka instrumenten
med absorberande papper.
V. TORKNING
Torka instrumenten/behållarna med absorberande papper och/eller tryckluft för medicinskt bruk
(Europeiska farmakopén, 3:e upplagan eller USP 24).
Tabell 1: Manuell rengöring och rengöring med ultraljud
Produkttyp
Modifierad
Modifiering
dekontaminering
och rengöring
enligt protokollet
ovan
Riktbågar
A. IV.
Mjuka polerborstar
Kanylerade borrar,
A. IV.
Hårda, styva borstar, särskilt noggrant i skärande
gängtappar, hylsor
delar.
A. V.
Det är mycket viktigt att syna svåråtkomliga
områden.
Kanylerade
A. III.
Använd en spruta till att spola kanyler med
skruvmejselblad,
rengöringslösning innan föremålen läggs ned i
kanylerade borrar,
lösningen.
kanylerade
Kör en böjlig flaskborste fram och tillbaka flera
gängtappar,
gånger genom kanyler.
borrguider för
A. IV.
Använd en spruta till att spola kanyler med
Kirschnertråd, borrsköljmedel under tryck.
och skruvguider,
B. III.
Använd en spruta till att injicera
djupmått,
ultraljudsbadlösningen i kanylerna innan
riktinstrument, hylsor,
instrumenten läggs ned i lösningen.
sårhakar
B. IV.
Använd en spruta till att spola kanyler med
sköljmedel under tryck.
B. V.
Torka kanylerna invändigt med tryckluft för
medicinskt bruk (Europeiska farmakopén, 3:e
upplagan, eller USP 24).
Sårhakar, kanylerade
A. III.
Demontera borttagbara delar. Använd en spruta till
skruvmejselblad,
att spola de ledade delarna med rengöringslösning
kanylerade borrar,
innan instrumenten läggs ned i lösningen. Rör
kanylerade
ledade delar under blötläggningen.
gängtappar
A. IV.
Ägna särskild uppmärksamhet åt ledade delar.
Använd en spruta till att spola svåråtkomliga
områden.
A. V.
Använd en spruta till att skölja de ledade områdena
under tryck.
B. III.
Använd en spruta till att injicera ultraljudsbadets
lösning i ledade områden innan instrumentet sänks
ned i lösningen. Rör ledade delar under
behandlingen.
B. IV.
Använd en spruta till att skölja de ledade områdena
under tryck.
B. V.
Torka ledade delar med tryckluft för medicinskt bruk
(Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP
24).
Implantatmoduler,
A. IV.
När behållarna har sköljts med sterilt, renat vatten
behållare,
(Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP
skruvhållare, brickor
24), torka behållaren med absorberande papper
osv. till
och/eller tryckluft för medicinskt bruk (Europeiska
universalsystem
farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24).
* Obs! Vissa instrument kan tillhöra fler än en grupp.
C. AUTOMATISK DEKONTAMINERING – RENGÖRING
I. LADDNING AV DISKMASKINEN
Diskmaskinens program måste vara sådant att instrumenten ligger still medan de rengörs, så att de
inte kan slå mot varandra eller skadas. Tunga föremål ska placeras på botten och ihåliga föremål i
korgarna. Kontrollera att instrumenten inte täcks av stora föremål (plattor, skålar osv.). Fyll inte
maskinen för mycket.
Page 23
II. RENGÖRINGS- OCH SKÖLJMEDEL
Tillsätt så mycket rengörings- respektive sköljmedel som rekommenderas av medlets tillverkare.
DEKONTAMINERING OCH RENGÖRING
I enlighet med EN ISO 15883 gäller följande anvisningar:
1. Diskfas: Höj temperaturen till 93°C så att diskmedlet avlägsnar, dispergerar och suspenderar all
debris från implantaten.
2. Termisk desinfektionsfas: Upprätthåll temperaturen 93°C i 10 minuter. Tillsätt inte några ytterligare
medel.
3. Sköljfas: Skölj implantaten och implantatmodulerma successivt med demineraliserat vatten så att
alla rester av desinfektions- och diskmedel avlägsnas.
SKRUVMEJSELNS FUNKTION:
A. Isättning av skruv (hopkopplade blad)
Vid isättning av skruven ska kopplingen skjutas framåt mot
bladspetsen över ytterbladets åttasidiga sektion. Nu är bladen
hopkopplade, vilket innebär att båda skruvgängorna roterar då
handstycket vrids.
Koppling
B. Kompression (särkopplade blad)
När skruvhuvudets gänga har dragits in helt i benet särar man de
två bladen genom att dra tillbaka kopplingen. Nu kan det inre
och det yttre bladet rotera fristående från varandra. När
skruvmejselns handstycke vrids, roterar endast det inre bladet
och vrider i sin tur endast gängan i skruvspetsen, varvid
benfragmenten dras samman.
A. Hopkopplade
III. EFTER RENGÖRINGSPROCESSEN
Ta ut korgen ur diskdesinfektorn i slutet av programmet. Om programmet inte omfattar ett
torkprogram, ska instrumenten och behållarna torkas noggrant i ugn vid temperaturer under 110°C.
Tabell 2: Automatisk rengöring
Produkttyp
Modifierat
steg
Riktbågar
Före I
Kanylerade
skruvmejselblad,
kanylerade borrar,
kanylerade
gängtappar,
borrguider för
Kirschnertråd, borroch skruvguider,
djupmått,
riktinstrument, hylsor,
sårhakar
Sårhakar, kanylerade
skruvmejselblad,
kanylerade borrar,
kanylerade
gängtappar
Före I
Modifiering
Låt instrumenten ligga i ultraljudsbadet i 15 minuter med
rengöringslösningen. Skölj instrumenten noggrant med
sterilt, renat rinnande vatten (Europeiska farmakopén, 3:e
upplagan eller USP 24).
Låt instrumenten ligga i ultraljudsbadet med
rengöringslösningen i 15 minuter, använd en spruta till att
injicera vatten i alla kanyler. Skölj instrumenten noggrant
med sterilt, renat rinnande vatten (Europeiska farmakopén,
3:e upplagan, eller USP 24).
IV
Torka med tryckluft för medicinskt bruk (Europeiska
farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24) om så behövs
(beroende på typen av diskmaskin).
Före I
Låt de demonterade instrumenten ligga i ultraljudsbadet
med rengöringslösningen i 15 minuter: demontera lösa
delar och rör de ledade delarna. Skölj noggrant i sterilt,
renat, rinnande vatten (Europeiska farmakopén,
3:e upplagan, eller USP 24).
I
Placera ledade instrument i helt öppen position. Lägg
demonterade instrument i diskmaskinens korg.
Torka med tryckluft för medicinskt bruk (Europeiska
farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24) om så behövs
(beroende på typen av diskmaskin).
Torka med tryckluft för medicinskt bruk (Europeiska
farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24) om så behövs
(beroende på typen av diskmaskin).
Skruvbladen måste vara sammankopplade för att det ska gå att
sätta i skruven ordentligt (fig. 1).
Först när skruvhuvudgängan är helt nedsänkt i benet kan
kompression åstadkommas. Skruvmejselbladen kopplas då isär
(fig. 2). Med hjälp av innerbladet, som är kopplat till
skruvmejselhandstycket, dras endast skruvspetsgängan längre
in i benet, varvid benfragmenten dras samman.
fig. 1
IV
Implantatmoduler,
IV
behållare,
skruvhållare, brickor
osv. till
universalsystem
* Obs! Vissa instrument kan tillhöra fler än en grupp.
STERILISERING
• Alla komponenter i implantatsystemet med kanylerade titanskruvar levereras osterila och kan
ångsteriliseras vid 132°C (autoklaveras).
• Bruksanvisningen till steriliseringsapparaten måste följas noggrant.
• Användarkliniken ansvarar för att kontrollera att rengörings- och steriliseringsmetoderna avdödar
specifika patogena mikroorganismer och för att validera steriliseringsprogram om andra typer av
steriliseringskammare, packmetoder eller lastningskonfigurationer används.
• Alla osterila produkter kan ångsteriliseras. Demonterbara instrument ska tas isär. Ångsteriliseringen
av detta system har validerats med följande parametrar:
Typ av steriliserare
Exponeringstid
Temperatur
Torktid
C. Skruv och skruvmejselblad
Båda bladen måste hela tiden sitta stadigt i skruven. När bladen
är sammankopplade måste de sättas i på sådant sätt att det
yttre bladet först tar grepp i skruvhuvudet. När de
sammankopplade bladen sedan vrids tar innerbladet grepp i
skruvspetsdelen.
Skruv och blad är försedda med en självhållande mekanism så
att det inte går att tappa skruven när bladet är rätt isatt i skruven.
B. Särkopplade
Sterilisering med vakuum (med omslag)
t.ex. högvakuum, förvakuum
4 min
270°F - 279°F (132°C – 137°C)
15 min.
Det är viktigt att torktiden är tillräckligt lång eftersom fukt kan leda till att instrument åldras i förtid.
ANVÄNDNING AV ORIGINALPRODUKTER
Implantaten och instrumenten är konstruerade och tillverkade för att användas tillsammans.
Användning av produkter från andra tillverkare tillsammans med produkter från Stryker® kan medföra
oförutsebara risker och/eller materialkontamination samt att implantat och instrument inte passar ihop,
vilket innebär risker för patienten, kirurgen och tredje parter.
PRODUKTINFORMATION
Instrument
Instrumenten kan delas in i två basgrupper (se SÄRSKILD BRUKSANVISNING):
• Perkutan osteosyntes
• Öppen osteosyntes (t.ex. av skafoideum) med friläggning.
Valet av instrument beror på indikationen för operationen, patientens behov samt kirurgens
bedömning och erfarenhet. Kirurgen måste skaffa sig ingående kunskaper om ingreppet genom att
• studera relevant litteratur
• konsultera kollegor med erfarenhet av systemet
• träna på att använda systemet och den kirurgiska metoden.
fig. 2
Detaljerad beskrivning för skruvutdragare 07-40221
Skruvutdragaren kan användas för att ta bort skruven om den sexkantiga fattningen på den
guldfärgade skruvkomponenten är rundad. Den mindre sexkantiga profilen på skruvutdragarens spets
är något större än den sexkantiga profilen på standardbladet 07-40220. Det gör att skruvutdragaren
kan greppa även om den sexkantiga fattningen är rundad. Följande steg måste utföras:
• Se till att skruven inte kan skruvas in ytterligare på grund av att den guldfärgade skruvkomponenten
har en rundad sexkantig fattning.
• Ta bort standardbladet (07-40220) och säkerställ att den är intakt och att inga fragment finns i
skruvens sexkantiga fattning.
• Passa ihop skruvutdragaren med handtag 07-40240.
• Sätt skruvutdragaren i skruven, se till att skruvutdragarens stora sexkantiga profil passar in
ordentligt i den blå skruvkomponentens sexkantiga fattning.
• Tillämpa axialtryck, vrid skruvdragaren tills den lilla sexkantiga profilen också passar in i den
guldfärgade skruvkomponentens sexkantiga fattning.
• Ta bort hela skruven under högt axialtryck (den överdimensionerade sexkantiga profilen måste
tryckas in i den rundade sexkantiga fattningen av egen kraft).
DETALJERAD BESKRIVNING OCH
MONTERINGSANVISNINGAR FÖR KANYLERADE
BORRAR/GÄNGTAPPAR
1.
2.
3.
4.
5.
DEN KANYLERADE BORREN:
Den kanylerade borren 07-40230 används till att borra pilothålet för
skruvimplantatet. Borren används med handstycke 07-40240. Vid
perkutan metod används Kirschnertråd 07-40280 som ledare. Borren
har en mätskala med ställbart djupstopp. Stoppet placeras så att dess
läge motsvarar den uppmätta skruvlängden på skalan på stoppets
undersida. Fästskruven skruvas sedan mot stoppet så att det inte
rubbas ur läge.
DEN KANYLERADE GÄNGTAPPEN:
Gängtapp 07-40232 används till att gänga pilothålet för
skruvimplantatet. Gängtappen används med handstycke 07-40240 i
enlighet med sedvanlig metod. Även gängtappen är försedd med ett
ställbart djupstopp. Inställningen av djupstoppet beskrivs under DEN
KANYLERADE BORREN.
DETALJERAD BESKRIVNING OCH
MONTERINGSANVISNINGAR FÖR
MÅLENHET
DETALJERAD BESKRIVNING OCH
MONTERINGSANVISNINGAR FÖR
DET TVÅDELADE SKRUVMEJSELBLADET
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Koppling
Innerblad
Mutter för ytterblad
Ytterbladets åttasidiga sektion
Ytterblad
MONTERINGSANVISNINGAR FÖR DET TVÅDELADE SKRUVMEJSELBLADET:
1. Skjut in innerbladet ovanifrån i ytterbladet tills det tar grepp med ett klickljud.
2. Skjut på kopplingen ovanifrån på innerbladet tills den tar grepp med ett kllickljud.
3. Montera de sammankopplade bladen på handstycke 07-40240.
4. Undersök om de två bladen är sammankopplade eller ej samt att bladet sitter stadigt i handstycket
innan skruvmejseln används.
5. Vid rengöring och sterilisering måste skruvmejselbladen tas isär i omvänd ordning.
Borrhuvud
Mätskala
Ställbart djupstopp
Fästskruv
Gängtapp
Riktinstrument
Guidehylsans skala
Hylsa
Arbetsaxel
Riktbåge, skafoideum
Fästskruv för riktbågen
Frigöringsknapp
Borrguide för Kirschnertråd
Guidehylsans räfflade hjul
Bladet och borren beskrivs ovan.
1. Om borrguide 07-40215 för Kirschnertråd behövs, sätts den i riktinstrument 07-40210 ovanifrån
och skjuts ner tills ett klickljud hörs. Pilen på borrguidens räfflade hjul pekar mot skafoideum.
2. Hylsan (07-40211) monteras på riktinstrumentet underifrån. Hylsan måste klicka på plats för att sitta
stadigt.
3. Riktbåge 07-40216 ansluts till riktinstrumentet med medföljande fästskruv. Riktbågen är korrekt
placerad när spetsen har samma riktning som arbetsaxeln.
4. Var noga med att alla kopplingar är korrekt sammansatta. Endast då visar mätskalan rätt mått.
5. Alla komponenter måste demonteras före rengöring och sterilisering.
Page 24
MÅLENHETENS FLYTTBARHET
För att riktinstrumentet ska få ett stadigt grepp om
skafoideum måste avståndet mellan riktbågens spets
och motsvarande hylsa justeras.
Stängt riktinstrument
1. Öppna riktinstrumentet genom att trycka ned
frigöringsknappen tills önskad öppning erhålls. För ut
guidehylsan ur riktinstrumentet med hjälp av
guidehylsans räfflade hjul.
2. Placera först benet korrekt mellan riktbågens spets
och hylsan. För därefter in hylsan i riktinstrumentet
med hjälp av hylsans räfflade hjul tills benet hålls fast
stadigt. Låsmekanismen aktiveras med ett klickljud.
3. Riktinstrumentet
behåller
detta
läge
tills
frigöringsknappen trycks in igen.
Öppet riktinstrument
SÄRSKILD BRUKSANVISNING
PERKUTAN OSTESYNTES
Vid användning av denna operationsmetod skruvas benet på plats via ett litet insnitt, utan friläggning
av benet. Detta kräver täta röntgenkontroller under ingreppet.
Följande instrument och implantat erfordras:
A. Borrguide för Kirschnertråd 07-40215
När snittet lagts placeras borrguiden (3) mot benet (1) genom
insnittet.
B. Kirschnertråd, 1.0x160mm, 07-40280
Kirschnertråden (2) sätts i benet med hjälp av borrguiden.
Tråden måste vara rak i benet så att den kan användas som
ledare (röntgen efter behov). Därefter tas borrguiden bort.
C. Djupmått 07-40245
Djupmåttet (4) skjuts över Kirschnertråden tills spetsen når
fram till benet (bekräftas med röntgen). Erforderlig skruvlängd
läses av på djupmåttets skala (5) i relation till den
Kirschnertråd (2) som sticker ut ur benet. När längden lästs av
kan djupmåttet tas bort.
D. Hylsa 07-40211
Hylsan (6) placeras på borr- och skruvguiden för att underlätta
korrekt positionering på benet.
E. Borr- och skruvguide 07-40250
Borr- och skruvguiden (7) används till att styra instrumenten
och skydda omgivande vävnad. Den placeras mot benet
tillsammans med hylsan via insnittet.
F. Kanylerad borr 07-40230
Borren (8) är försedd med ett ställbart djupstopp (9), som
ställs in med hjälp av borrens mätskala. Den implantatlängd
som erhålls i steg C är det värde som ska ställas in. Borren
förs in i benet via borr- och skruvguiden till borrstoppet. Det
kanylerade
skruvmejselhandstycket
07-40240
måste
användas till att sätta i borren. Se PRODUKTINFORMATION
för närmare beskrivning.
G. Kanylerad gängtapp 07-40232
Om benet är mycket hårt måste gängtappen användas för att
gänga pilothålet.
H. Kanylerat skruvmejselblad 07-40220
Skruvimplantatet tas direkt ur implantatmodulen med
skruvmejselbladet. Den självhållande mekanismen som gör att
bladet håller fast skruven aktiveras när axiellt tryck appliceras.
Implantatet förs sedan in genom borr- och skruvguiden över
Kirschnertråden och in i benet. När skruvmejselbladet har
satts an i borrguiden sänks implantatet helt ned i benet.
Hänsyn har redan tagits till det utrymme som krävs för att det
ska gå att sätta i skruvimplantatet helt i benet. Nu kan
kompressionen mellan benfragmenten ställas in steglöst. Se
PRODUKTINFORMATION för närmare information.
OSTEOSYNTES MED FRILÄGGNING
Vid denna typ av ingrepp placeras riktinstrumentet och riktbågen på sådant sätt att fraktursektionen av
skafoideum hålls fast och pressas samman en aning mellan riktinstrumentets hylsa och riktbågen. Vid
osteosyntes av skafoideum med palmar friläggning används skafoideumriktbågen (07-40217), som
placeras mot skafoideums proximala del, tillsammans med skafoideumhylsan (07-40211), som
placeras i den distala änden med båda spetsarna utanför ledområdet och som därigenom även
stödjer os trapezium. Vid korrekt placering av instrumentet kan erforderlig skruvlängd läsas av på
riktinstrumentets mätskala. Hänsyn har redan tagits till det utrymme som krävs för att det ska gå att
sätta i skruven helt i benet.
Gör på följande sätt:
1. Frilägg skafoideum.
2. Montera riktinstrument 07-40210 med riktbåge 07-40216 och hylsa 07-40211 och placera i läge.
3. Läs av erforderlig skruvlängd. Ställ in den kanylerade borrens (07-40230) borrstopp på det erhållna
värdet.
4. Montera borrguiden för Kirschnertråd 07-40215. Pilarna pekar i riktning mot skafoideum.
5. Borra in en Kirschnertråd ca 5 mm i benet med hjälp av borrguiden. Därigenom hindras borren från
att rubbas ur läge vid placering på benet. Ta bort borrguiden.
6. För in borren i benet genom riktinstrumentets hylsa och med användning av handstycke 07-40240
tills den når borrstoppet.
7. Vid implantering i mycket hårt ben, måste den kanylerade gängtappen 07-40232 användas för att
gänga hålet.
8. Ta med den kanylerade skruvmejseln 07-40220 och 07-40240 ut den valda kanylerade
kompressionsskruven direkt ur implantatmodulen genom att applicera axiellt tryck. Sätt sedan i
skruven i benet med hjälp av riktinstrumentet.
9. I det sista steget tas skruvmejseln och riktinstrumentet bort.
Om du har några frågor eller funderingar i samband med denna bruksanvisning ska du kontakta vår
säljrepresentant innan du använder den kanylerade kompressionsskruven för första gången. Ansvaret
för att den kanylerade kompressionsskruven och tillhörande instrument monteras och hanteras rätt,
liksom för följderna av felaktig montering, vilar uteslutande på användarkliniken.
ANMÄRKNING: Amerikanskt patent 7,044,953; europeiskt patent 1452146; tyskt patent
10101267.5
OBSERVERA: Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas till eller på beställning av
läkare eller sjukhus.
N
VIKTIG INFORMASJON OM BRUK
INSTRUMENTER TIL STRYKER® TwinFix®-SYSTEMET
N
TILTENKT BRUK
Stryker® TwinFix® interfragmentarisk kompresjonsskruesystem er beregnet til bruk ved fraktur eller
artrodese i håndledd og metakarp, fraktur på radiusleddhode og ulna, osteotomi i forfoten og
intraartikulær artrodese i håndledd.
INDIKASJONER
Det kanylerte titanskrue-implantatsystemet er beregnet til å bli brukt ved behandling av frakturer,
pseudoartrose, degenerative endringer og justeringsosteotomier, og formålet er å etablere en
funksjonelt treningsstabil osteosyntese, for eksempel ved:
• Brudd på båtbenet
• Brudd på de øvrige håndrotsben
• Skafoideumpseudoartrose
• Interkarpal artrodese
• Artrodese av fingrenes mellom- og ytterledd
• Brudd i ulna- og radiusleddhode
• Justeringsosteotomi av forfoten
KONTRAINDIKASJONER
Generelt
• Osteoporose
• Utilstrekkelig benkvantitet og -kvalitet
• Metallallergier
• Lokale infeksjoner
• Immunsuppresjon
Perkutan anvendelse
• Dislokerte frakturer
• Kompresjonsfrakturer
MULIGE KOMPLIKASJONER
Eventuelle komplikasjoner skyldes i de fleste tilfeller ikke bruken av selve implantatet, men
er et resultat av uheldig implantatutvelgelse, manglende trening i bruken av implantatet og
mangel på presisjon ved frakturreponering og implantatplassering. Følgende
komplikasjoner kan forekomme:
• Osteoporose, benresorpsjon og svak bengjendannelse kan være årsak til at implantatet løsner eller
brekker, eller at fikseringen av benfragmentene brytes for tidlig slik at benet ikke vokser sammen.
• Kraftige binnevevsreaksjoner omkring bruddstedet på grunn av utilstrekkelig fiksasjon av ustabile
komminute frakturer.
• Tidlig eller sent oppstått infeksjon, både dyp og/eller overfladisk.
• Nerveskade som følge av kirurgisk traume.
• Det foreligger svært få rapporter om overfølsomhetsreaksjoner overfor metall hos pasienter etter
kirurgisk implantering.
FORHOLDS- OG FORSIKTIGHETSREGLER
• Ansvaret for korrekt pasientutvelgelse hviler på kirurgen som også har ansvar for selv å skaffe seg
adekvat trening og nødvendig erfaring i valg og plassering av implantater. Kirurgen bør gjøre det
klart i alle enkeltheter for pasienten hvilket resultat en kan forvente av det forestående inngrepet.
Det må legges vekt på eventuelle fysiske begrensninger ved implantatet. Postoperative
oppfølgingssamtaler er svært viktige, og nødvendigheten av regelmessig klinisk og røntgenologisk
oppfølging må også vektlegges.
• Korrekt valg av skruelengde er uhyre viktig. Skrueimplantatet skal være plassert anatomisk korrekt i
overensstemmelse med aksepterte standarder for intern fiksasjon. For å unngå mekaniske skader
må man alltid sørge å opprettholde en ubrutt vertikal akse mellom skrutrekker og skrue. Denne
bruksanvisningen gjelder for anvendelse av sikteapparat 07-40210 eller bore- og skruguide
70-40250. For å unngå potensiell mekanisk beskadigelse av implantat eller skrutrekkerblad må
man også være omhyggelig med alltid å utøve et passe aksialt trykk.
• Feil valg av utstyr kan medføre at det svikter, eller det kan oppstå skader i det omliggende vevet,
særlig i leddbrusken. Bruk av de riktige komponentene gjør det mulig å opprettholde tilstrekkelig
blodforsyning til benet og gir en stabil fiksasjon, mens et feil valg kan føre til at tilstrekkelig
blodforsyning ikke kan opprettholdes, og resultere i at implantatet og/eller benet løsner, blir bøyd
eller utsatt for brudd.
• Produktet skal behandles og oppbevares på en forsvarlig måte. Rifter eller andre skader på en
komponent kan nedsette produktets holdbarhet i betydelig grad. Implantatet må under ingen
omstendigheter benyttes mer en én gang. Selv om produktet synes å være intakt, kan tidligere
belastninger ha medført uregelmessigheter som kan nedsette produktets levetid.
• Før inngrepet må brukeren sette seg grundig inn i instrumentets funksjonsmåte og kontrollere at
både implantat og instrumenter er i feilfri stand.
• Implantatene er konstruert til å fungere inntil benet er helet (normalt 6-10 uker), ikke lenger.
Forsinket heling, manglende sammenvoksning eller påfølgende benresorpsjon eller traumer kan
føre til at implantatet utsettes for så store belastninger at det løsner, bøyes, revner eller brekker.
• For å unngå avrunding av skruehode må gjengetapp 07-40232 benyttes når implantatet innsettes i
svært hard bensubstans.
• Hvis den sekskantede sokkelen på den forgylte skruekomponenten blir avrundet på tross av
forholdsreglene som er nevnt tidligere, kan skrueuttrekker 07-40221 brukes for å fjerne skruen (se:
Bruke skrueuttrekker 07-40221 i IFU 90-01929).
• Hvis skrueimplantatet benyttes ved justeringsosteotomi av forfot, må avlastning av forfoten være
sikret under etterbehandlingen, f.eks. ved bruk av spesialsko.
• Pasienten må få beskjed om å rapportere alle unormale forandringer i operasjonsområdet til
kirurgen med en gang. Pasienten skal overvåkes nøye dersom slike forandringer oppdages.
Kirurgen må da vurdere om dette vil kunne føre til dårlig heling, og drøfte med pasienten hvilke
forholdsregler en skal ta med henblikk på videre helbredelse.
DEKONTAMINERING OG RENGJØRING
• Det er brukers ansvar å sørge for at det benyttes adekvate desinfeksjons- og rengjøringsmetoder i
de tilfellene der Stryker anvisninger ikke følges.
• Rengjøring (manuell og/eller maskinell, ved hjelp av ultralyd, osv.) så vel som vedlikehold og
mekanisk inspeksjon før førstegangssterilisasjon skal utføres av personale som har fått opplæring i
dette.
• Produsentens anbefalinger i forbindelse med dosering og bruk av rengjøringsmidler må følges
nøye. Stryker anbefaler kun rengjørings- og rensemidler med nøytral pH.
A. MANUELL DEKONTAMINERING OG RENGJØRING
I. FORBEREDELSE AV BADET
Desinfeksjons-/rengjøringsmidlet fortynnes med vann etter produsentens anvisninger. Passe
temperatur er 40°C. Rør i løsningen slik at den blir homogen.
II. INSTRUMENTBEHANDLING
Behandle instrumenter/beholder forsiktig. De må ikke støte mot hverandre.
III. BLØTLEGGING
Instrumenter/beholdere legges i bløt umiddelbart etter bruk. I tilfelle det er klebrige rester igjen på
instrument eller beholder, tørkes disse av med en engangsserviett av papir, fuktet i 70% alkohol. Fyll
en sprøyte det nødvendige antall ganger og spyl riller og huller slik at det ikke blir sittende igjen
substanser som kan forhindre løsningen i å trenge inn overalt.
Etter den forberedende fasen legges instrumenter/beholdere i løsningen. Pass på at
instrument/beholder er helt nedsenket. Utstyret skal ligge i badet i 15 minutter.
Bløtlegging i mer enn 15 minutter kan føre til rustdannelse.
Page 25
IV. MANUELL RENGJØRING
Instrument/beholder børstes kraftig med en velegnet børste (se tabell 1) til alle rester o.l. på utstyret er
fjernet. Vær spesielt omhyggelig med huller og spalter.
V. SPYLING AV INSTRUMENTER/BEHOLDERE
Spyl instrument/beholder under rennende vann til det/den ikke lenger er fettet eller glatt å røre ved.
Dette trinnet i prosessen må utføres svært omhyggelig. Det vil bestemme kvaliteten på de resterende
trinnene. Gjenta trin III og IV til det ikke lenger er noen rester å se. La instrument/beholder dryppe av
på engangstrekkpapir.
VI. TRANSPORT AV INSTRUMENTER TIL OMRÅDE FOR RENGJØRING MED ULTRALYD
Hvis det finnes et eget område for rengjøring med ultralyd, skal de manuelt rengjorte
instrumentene/beholderne overføres dit i et lukket system, enten i en beholder med lokk eller i en
forseglet pose. Dette hindrer ny forurensing under transporten.
B. RENGJØRING AV INSTRUMENTER/BEHOLDERE MED ULTRALYD
I. FORBEREDELSE AV ULTRALYDBADET
Desinfeksjons-/rengjøringsmidlet oppløses ved 40°C i ultralydtanken. Følg produsentens anvisninger.
Rør i løsningen slik at den blir homogen. Hvis temperaturen er under 40°C, reduseres renseeffekten.
Hvis temperaturen er over 40°C, økes renseeffekten, men rengjøringsenzymene kan koagulere.
II. BEHANDLING AV INSTRUMENT/BEHOLDER
Behandle instrumenter/beholdere forsiktig. De må ikke støte mot hverandre. Instrumenter/beholdere
som er fremstilt av ulike materialer må ikke rengjøres sammen. Bland heller ikke
instrumenter/beholdere som er i god stand med utstyr med beskadiget overflate.
III. BLØTLEGGINGSFASE OG ULTRALYDBEHANDLING
Etter dekontaminasjonsfasen legges instrumentene/beholderne i bløt i dekontaminerings/rengjøringsbadet. De må ikke ligge over eller røre ved hverandre. Pass på at de er helt nedsenket.
Temperaturen i badet skal være 40°C.
Denne fasen varer 15 minutter. Ved tilsetning av ny løsning skal denne avgasses med ultralyd i
5 minutter. Etter den 15 minutter lange ultralydbehandlingen børstes instrumentet kraftig med en
velegnet børste (se tabell 1), inntil alle urenheter er fjernet.
IV. SPYLING AV INSTRUMENTER/BEHOLDERE
Spyl instrumentene/beholderne omhyggelig i sterilt vann (European Pharmacopoeia 3. utg. eller
USP 24) ved en romtemperatur på mellom 20°C og 30°C. Gjenta trinn III inntil alle urenheter er fjernet.
La instrumentene/beholderne dryppe av på engangstrekkpapir.
V. TØRKING
Tørk instrumenter/beholdere med engangstrekkpapir og/eller trykkluft av medisinsk kvalitet (European
Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).
Tabell 1: Manuell og/eller rengjøring med ultralyd
Artikkel
Modifisert trinn i
rengjøringsprosedy
ren ovenfor
Siktebøyle
A. IV.
Kanylerte bor, gjengeA. IV.
tapper, hylser
A. V.
Modifikasjon
Bløte børster
Harde børster, vær særlig oppmerksom på
skjæreflater
Makroskopisk visuell observasjon av vanskelig
tilgjengelige områder er viktig
Kanylerte
A. III.
Bruk en sprøyte med rensevæske og spyl (særlig
skrutrekkerblader,
rørformede) hulrom før bløtlegging
kanylerte bor,
Rens (særlig rørformede) hulrom flere ganger med
kanylerte
en fleksibel flaskerenser med passende diameter
gjengetapper,
A. IV.
Rengjør (særlig rørformede) hulrom ved å spyle med
borehylser for
rensevæske vha. en sprøyte
kirschnertråd, boreB. III.
Bruk en sprøyte med ultralydrensevæske og spyl
og skrueguide,
(særlig rørformede) hulrom før bløtlegging
dybdemåler,
B. IV.
Rengjør (særlig rørformede) hulrom ved å spyle med
sikteapparat, hylse,
rensevæske vha. en sprøyte
retraktor
B. V.
Tørk (særlig rørformede) hulrom vha. trykkluft av
medisinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. utg.
eller USP 24).
Retraktor, kanylert
A. III.
Skill instrumentet helt at. Bruk en sprøyte med
skrutrekkerblad,
dekontaminasjons-/rensevæske og spyl leddeler før
kanylerte bor,
bløtlegging Beveg leddelene imens.
kanylerte
A. IV.
Vær særlig oppmerksom på leddelene. Bruk en
gjengetapper
sprøyte til å sprøyte inn løsningen på steder der det
er vanskelig å komme til
A. V.
Bruk en sprøyte til å spyle leddelte områder med
godt trykk på løsningen
B. III.
Bruk en sprøyte med ultralydrensevæske og spyl
leddelte elementer før bløtlegging Beveg leddelene
imens.
B. IV.
Bruk en sprøyte til å spyle leddelte områder med
godt trykk på løsningen
B. V.
Tørk ledd og leddeler vha. trykkluft av medisinsk
kvalitet (European Pharmacopoeia 3. utg. eller
USP 24).
Implantatmoduler,
A. IV.
Spyl beholderen omhyggelig med sterilt, renset
Universal
vann (European Pharmacopoeia 3. utg. eller
Systembeholdere,
USP 24) og tørk den så med engangstrekkpapir
skruekassetter osv.
og/eller trykkluft av medisinsk kvalitet (European
Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).
* Obs: Noen instrumenter kan høre til flere grupper.
C. MASKINELL DEKONTAMINASJON/RENGJØRING
I. FORBEREDELSE AV INSTRUMENTER/BEHOLDER
Under rengjøringen i oppvaskmaskinen skal instrumentene ligge stille. De må ikke slå mot hverandre
og bli beskadiget. Tunge gjenstander plasseres i bunden, hule deler i kurvene. Pass på at ikke deler
av instrumenter/beholdere blir dekket av andre, større gjenstander, f. eks. plater, skåler osv. Maskinen
må ikke overfylles.
II. FORBEREDELSE AV VASKE- OG RENGJØRINGSMIDLER
Ha de aktuelle rengjøringsmidlene i maskinen. Følg produsentens doseringer.
DEKONTAMINERINGS- OG RENSEPROSEDYRE
I henhold til EN ISO 15883 skal prosedyren inneholde følgende trinn:
1. Vaskefase: Temperaturen skal være 93°C, slik at vaskemidlet får mulighet for å eliminere,
dispergere og suspendere all avfall fra instrumentene/beholderne.
2. Termal desinfeksjonsfase: Temperaturen holdes på 93°C i 10 minutter. Det skal ikke tilsettes
ytterligere rengjøringsmidler.
3. Rensefase: Rens instrumenter og beholdere suksessivt med demineralisert vann slik at alle rester
fra desinfeksjons- og rensemidler går bort.
Tabell 2: Maskinell rengjøring
Artikkel
Modifisert trinn
Siktebøyle
Før I
Kanylerte
skrutrekkerblader,
kanylerte bor,
kanylerte
gjengetapper,
borehylser for
kirschnertråd, boreog skrueguider,
dybdemåler,
sikteapparat, hylse,
retraktor
Retraktor, kanylert
skrutrekkerblad,
kanylerte bor,
kanylerte
gjengetapper
Modifikasjon
Anbring instrumentene i dekontaminerings/rengjøringsbadet i ultralydtanken i 15 minutter Spyl
instrumentene omhyggelig i sterilt vann (European
Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).
Anbring instrumentene i dekontaminerings/rengjøringsbadet i ultralydtanken i 15 minutter. Bruk
en sprøyte til å spyle alle (særlig rørformede) hulrom
med. Spyl instrumentene omhyggelig i sterilt vann
(European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).
Om nødvendig (avhenger av oppvaskmaskinen) tørk
med trykkluft av medisinsk kvalitet (European
Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).
Før I
IV.
Før I
Demonter instrumenter med bevegelige og
avtakbare deler og legg dem i dekontaminerings/rengjøringsbadet i ultralydtanken i 15 minutter. De
leddelte elementene skal beveges under dette. Spyl
instrumentene omhyggelig i sterilt vann (European
Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).
Instrumenter med ledd anbringes i fullt åpnet stilling.
Demonterte instrumenter legges i kurven.
Om nødvendig (avhenger av oppvaskmaskinen) tørk
med trykkluft av medisinsk kvalitet (European
Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).
Om nødvendig (avhenger av oppvaskmaskinen) tørk
med trykkluft av medisinsk kvalitet (European
Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).
I
IV
Implantatmoduler,
IV
Universal
Systembeholdere,
brett, skruekassett
osv.
* Obs: Noen instrumenter kan høre til flere grupper.
STERILISASJON
• Ingen komponenter i det kanylerte titanskrue-implantatsystemet er sterile ved levering, men kan
steriliseres ved dampsterilisasjon ved 132°C (autoklavering).
• Autoklavprodusentens anvisninger må følges nøye.
• Det er brukers ansvar dels å sørge for spesialrengjøring og adekvat sterilisasjon ved forekomst av
spesifikke patogener, dels å utarbeide egne syklusparametre ved bruk av andre sterilisasjonskamre
eller innpakkingsmetoder eller ved endrede utstyrsmengder.
• Alle ikke-sterile produkter kan steriliseres ved dampsterilisasjon. Før sterilisasjonen skal
instrumentene om mulig skilles fullstendig ad. Ved dampsterilisasjon av systemet gjelder følgende
parametre:
Type sterilisering
Eksponeringstid
Temperatur
Tørketid
Vakuumassistert sterilisering (pakket)
f.eks. Hi Vac, Pre Vac.
4 min.
270°F - 279°F (132°C - 137°C)
15 min.
Tørketiden skal være tilstrekkelig lang. Restfukt vil kunne føre til en forkorting av instrumentets levetid.
BRUK AV ORIGINALUTSTYR
Implantater og instrumenter er utviklet og konstruert for å brukes sammen. Bruk av utstyr fra andre
produsenter sammen med originale Stryker®-produkter kan medføre uforutsette komplikasjoner
og/eller kontaminasjon av utstyr, og at implantat og instrument ikke passer til hverandre, slik at
pasienten, brukeren eller tredjeperson utsettes for fare.
PRODUKTINFORMASJON
Instrumenter
Instrumentene kan deles i to hovedgrupper (se FORHOLDS- OG FORSIKTIGHETSREGLER):
• Perkutan osteosyntese.
• Åpen osteosyntese av et ben (f. eks. båtbenet) med frilagt tilgang.
Hvilken del av instrumentariet man vil bruke, avhenger av indikasjonen for inngrepet. Instrumentvalget
avhenger videre av brukerens kliniske erfaring og vurdering av hvilken nytte den enkelte pasienten vil
ha av behandlingen. Før inngrepet må brukeren ha satt seg grundig inn i funksjonsmåte og teknikk
gjennom å:
• Studere relevant litteratur
• Rådføre seg med kolleger som har erfaring med bruk av systemet
• Innøve de nødvendige ferdighetene og sette seg inn i de operative prosedyrene som er en
forutsetning for korrekt håndtering av utstyret.
DETALJERT BESKRIVELSE OG
MONTERINGSVEILEDNING FOR TODELT
SKRUTREKKERBLAD
1.
2.
3.
4.
5.
Kopling
Innerblad
Mutter for ytterblad
Ytterbladets åttekantede del
Ytterblad
MONTERINGSVEILEDNING FOR TODELT SKRUTREKKERBLAD:
1. Innerbladet føres inn i ytterbladet ovenfra inntil det høres et tydelig klikk.
2. Koplingen dyttes på innerbladet ovenfra og er i stilling når det høres et tydelig klikk.
3. Det komplette bladet 07-40220 kan nå settes sammen med skaft 07-40240.
4. Før bruk kontrolleres om de to blader er koplet riktig sammen og om det sammenkoplete bladet
sitter godt fast i skaftet.
5. Motsatt prosedyre gjelder når bladene koples fra hverandre med henblikk på rengjøring og
sterilisasjon.
Kopling
A. Kopling aktivert
III. SLUTTPROSEDYRE
Ta ut kurven etter avsluttet dekontaminasjons-/rengjøringsprosedyre. Hvis dekontaminasjons-/
rengjøringsprosedyren ikke inkluderer en tørkesyklus, tørkes instrumenter/beholdere etterpå i en ovn
ved en temperatur som ikke må være høyere enn 110°C.
B. Blader frakoplet
SKRUTREKKERENS FUNKSJONSMÅTE:
A: Innskruing (samtidig dreiing av begge blader)
Koplingen dyttes frem mot bladspissen over den åttekantede del
av ytterbladet. I denne posisjonen kan begge blader og dermed
også begge skruekomponenter dreies samtidig vha.
skrutrekkerhåndtaket.
B. Kompresjon (separat dreiing av innerblad)
Etter at skruehodegjenget er forsenket fullstendig i benet, koples
de to blader fra hverandre. Dette foregår ved at koplingen
trekkes tilbake. Inner- og ytterblad kan dreies uavhengig av
hverandre. Med skaftet dreies nå bare innerbladet, og de
benfragmentene som skal skrus i stilling, blir komprimert.