Revision Rev 2

Page 2

placed at the bottom.and hollow objects in the baskets. Make sure that no parts of any

instrument/container are obstructed by large objects (plates, cups, etc.). Do not overload machines.

FUNCTION OF THE SCREWDRIVER:

A. Insertion process (simultaneous rotation of both

blades)

For this purpose, the coupling must be pushed towards the tip

of the blade over the octagonal section of the outer blade. In this

position, both blades and thus also both parts of the screw can

be turned simultaneously using the screwdriver handle.

Coupling

II. PREPARATION OF WASHING AND RINSING DETERGENTS

Put the required quantity of washing and rinsing detergents into the washing machine according to

the manufacturer’s instructions.

DECONTAMINATION AND CLEANING PROCESS

In accordance with EN ISO 15883, the following phases should be adhered to:

1. Washing phase: Increase temperature to 93°C, allowing the washing agent to eliminate, disperse

and suspend any excess debris from the instruments/containers.

2. Thermal disinfection phase: Hold the temperature at 93°C for 10 minutes. Do not add any

additional agents.

3. Rinsing phase: rinse instruments and containers successively with demineralised water to remove

any excess disinfection and cleaning agents.

A. Engaged coupling

III. PROCEDURE AFTER THE PROCESS ENDS

Remove the basket from the washer disinfector at the end of the decontamination – cleaning cycle. If

the washing/disinfection process does not include a drying cycle, allow the instruments/containers to

dry after the cleaning cycle in an oven at a temperature below 110°C.

B. Uncoupled blades

Table 2: Automatic Cleaning

Product type

Modified step

Target bow

Before I

Cannulated

screwdriver blade,

cannulated drills,

cannulated taps, drill

guides for Kirschner

wire, drill- and screw

guides, depth gauge,

target instrument,

sleeve, retractor

Retractor, cannulated

screwdriver blade,

cannulated drills,

cannulated taps

Before I

IV

Before I

I

IV

Implant module,

Universal System

containers, screw

holder, trays, etc.

IV

C. Interaction between the blade and the screw

Care should be taken to ensure that both blades are firmly

connected to the screw at all times. In the coupled position, the

blade is positioned in such a way that the outer blade engages

first with the head of the screw. By then rotating the blade, the

inner blade engages with the tip of the screw.

Both the screw and blade have a self-retaining mechanism that

prevents the screw from falling out if the blade and screw are

properly engaged.

Modification

Place the instruments in the ultrasound bath for

15 minutes with the decontamination-cleaning solution.

Then rinse thoroughly in sterile, purified running water

(European Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24).

Place the instruments in the ultrasound bath with the

decontaminating-cleaning solution for 15 minutes using a

syringe to inject solution into all cannulae. Rinse the

instruments thoroughly in sterile, purified running water

(European Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24).

Dry with medical compressed air (European

Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24) in addition if

necessary (depending on the washer).

Place the instruments disassembled (for the removable

parts) in the ultrasound bath with the decontaminatingcleaning solution for 15 minutes; disassemble removable

parts and operate articulated parts. Rinse thoroughly in

sterile, purified, running water (European Pharmacopoeia

3rd Edition or USP 24).

Place articulated instruments in the fully open position and

place disassembled instruments in the washer’s basket.

Dry with medical compressed air (European

Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24) in addition if

necessary (depending on the washer).

Dry with medical compressed air (European

Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24) in addition if

necessary (depending on the washer).

* Note: Some instruments can belong to more than one group.

STERILISATION

• All the components of the cannulated titanium screw implant system are supplied non-sterile and

can be sterilised by steam sterilisation at 132°C (autoclaving).

• Exact compliance with the manufacturer’s instructions for the steriliser is absolutely essential.

• The user facility is responsible for ensuring that special cleaning- and sterilisation methods are

used for the deactivation of specific pathogens and for validating sterilisation cycles to be used for

different sterilisation chambers, different packaging methods and different loading configurations.

• All non-sterile products can be sterilised by steam sterilisation. To this end, the instruments must,

where possible, be dismantled. This system has been validated with the following parameters for

steam sterilisation:

Sterilizer Type

Exposure Time

Temperature

Drying time

B. Compression (separate rotation of the inner blade)

Once the screw head thread has been completely embedded in

the bone, the two blades are disconnected from each other by

pulling back the coupling. Thus the inner and outer blades can

be rotated independently of each other. The handle now rotates

only the inner blade so that the bone fragments being screwed

into position are compressed.

Vacuum assisted sterilization (wrapped)

e.g Hi Vac, Pre Vac.

4 min

270°F – 279°F (132°C - 137°C)

15 min.

An adequate drying time is essential since residual moisture can lead to premature ageing of the

instrument.

USE OF ORIGINAL PRODUCTS

Implants and instruments are produced and designed to be used together. The use of products from

other manufacturers along with Stryker® products can involve incalculable risks and/or contamination

of the material and misalignments of implant to instrument, thereby endangering the patient, user or

third parties.

PRODUCT INFORMATION

Instruments

All of the instruments can be divided into two basic groups (see SPECIAL INSTRUCTIONS FOR USE):

• Percutaneous osteosynthesis,

• Open osteosynthesis of a bone (e.g. the scaphoid) with exposed access.

The decision as to which parts of the instrument selection should be used is based on the indication

for operation. The clinical assessment or clinical experience of the operator is crucial in making a

selection that meets the individual patient’s needs. The operator must be thoroughly familiar with the

technique prior to use:

• By studying the current literature on the subject

• By seeking the advice of colleagues with appropriate experience in the use of the system

• By carrying out practical exercises in the use of the system and the surgical procedure.

DETAILED DESCRIPTION AND

ASSEMBLYINSTRUCTIONS FOR THE

TWO-PART SCREWDRIVER BLADE

1.

2.

3.

4.

5.

Coupling

Inner blade

Stop nut for outer blade

Octagonal section of the outer blade

Outer blade

ASSEMBLY INSTRUCTIONS FOR THE TWO-PART SCREWDRIVER BLADE:

1. The inner blade is inserted from above into the outer blade until it audibly clicks into position.

2. The coupling is inserted from above onto the inner blade until it is felt to click into position.

3. The complete blade 07-40220 can now be connected with the handle 07-40240.

4. Prior to use, check whether or not both blades are coupled together and whether the blade is

firmly positioned in the hand piece.

5. Reverse the procedure to dismantle the blades for the purpose of cleaning and sterilisation.

Both blades must be coupled in order to embed the screw

completely in the bone (Fig. 1).

Compression can be achieved once the screw head thread is

completely embedded in the bone. Both blades are then

disconnected (Fig. 2). Using the inner blade connected to the

handle, only the thread at the base of the screw is inserted

deeper into the bone and thereby pulling the two fragments of

bone together.

Fig. 1

Fig. 2

Detailed description for the screw extractor 07-40221

The screw extractor can be used to remove the screw if the hexagon socket of the golden screw

component is rounded. The smaller hexagon on the tip of the screw extractor is slightly larger than the

hexagon on the standard blade 07-40220. This allows the screw extractor to grip even if the hexagon

socket is rounded. The following steps must be performed:

• Ensure that the screw cannot be screwed in further due to a rounded hexagon socket of the

golden screw component.

• Remove the standard blade 07-40220 and ensure that it has remained intact and that no

fragments are in the hexagon socket of the screw.

• Fit screw extractor with handle 07-40240.

• Insert screw extractor into the screw, ensuring that the large hexagon of the screw extractor

engages properly in the hexagon socket of the blue screw component.

• Applying axial pressure, turn the screw extractor until the small hexagon also engages in the

hexagon socket of the golden screw component.

• Remove the entire screw under high axial pressure (the oversize hexagon must press itself into the

rounded hexagon socket).

DETAILED DESCRIPTION AND ASSEMBLY INSTRUCTIONS

FOR CANNULATED DRILLS TAPS

1.

2.

3.

4.

5.

Head of the drill

Gauge

Adjustable drill stop

Positioning screw

Tap

FUNCTION OF THE CANNULATED DRILL:

Cannulated drill 07-40230 is used to drill the pilot hole for the screw

implant. The drill is screwed into position using handpiece 07-40240.

With percutaneous insertion, Kirschner wire 07-40280 is used as the

guide wire. The drill has a gauge with an adjustable drill stop. The stop

is adjusted over the thread so that the previously measured screw

length is displayed on the gauge on the underside of the stop. The

fixing screw is then screwed against the stop to prevent any

inadvertent malpositioning.

FUNCTION OF THE CANNULATED TAP:

Tap 07-40232 cuts the thread of the screw implant in the pilot hole.

The tap is inserted using handpiece 07-40240 in accordance with the

up to date techniques. It is also fitted with an adjustable stop. The

handling of the stop is described under FUNCTION OF THE

CANNULATED DRILL.

DETAILED DESCRIPTION AND

ASSEMBLY INSTRUCTIONS FOR

THE TARGET DEVICE

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Target device

Scale on the guiding sleeve

Sleeve attachment

Working axis

Target bow, scaphoid

Fastening screw for the target bows

Release button

Drill guide for Kirschner wire

Knurled knob for the guiding sleeve

The blade and drill have been dealt with separately in previous sections.

1. If the drilling guide (07-40215) for the Kirschner wire is required, then it can be inserted from above

into target device 07-40210 until an audible click is heard. The arrow on the marginal sleeve of the

drilling guide points towards the scaphoid.

2. The sleeve (07-40211) can be placed on the target device from underneath. The sleeve is not

correctly positioned until it is properly clicked in.

3. Target bow 07-40216 is connected with the target device using the fixing screws that are

supplied. The alignment of the target bow is correct when the top of the bow is in alignment with

the working axis.

4. When assembling the individual parts, take care to ensure that all the connections are properly

made. Only then will the gauge function correctly.

5. All components must be dismantled for cleaning and sterilisation.

Page 3

MOVEABILITY OF THE TARGET DEVICE

In order to grasp the scaphoid properly with the

target device, the distance between the tip of the

target bow and the corresponding sleeve attachment

has to be varied.

Closed target bow

Open target bow

1. To open the target device, continue pushing the

release button until the desired opening is

achieved. For this purpose, pull the guiding sleeve

out of the target device using the knurled knob of

the guiding sleeve.

2. To fix the bone, it must first of all be correctly

positioned between the tip of the target bow and

the sleeve attachment. Only then should the

guiding sleeve be inserted into the target device

through the knurled knob of the guiding sleeve

until the bone is firmly fixed. An audible clicking of

the locking mechanism can be heard on

movement.

3. The target device retains this position until the

release button is pressed once again.

SPECIAL INSTRUCTIONS FOR USE

PERCUTANEOUS OSTEOSYNTHESIS

In this surgical technique, the bone is screwed into position via a small incision without exposing the

bone. This requires frequent X-rays during the procedure.

The following instruments and implants are required:

A. Drill guide for Kirschner wire 07-40215

Once an appropriate incision has been made, the drill guide

Pos.3 can be placed on the bone Pos.1 through the incision.

B. Kirschner wire, 1.0x160mm, 07-40280

The Kirschner wire Pos.2 is positioned in the bone using the

drill guide. The wire must be straight in the bone so that it can

be used as a guide wire (X-rays required). The drill guide is

then removed

C. Depth gauge 07-40245

The depth gauge Pos. 4 is pushed over the Kirschner wire

until the tip reaches the bone (must be confirmed via X-ray).

The length of the screw implant required can be determined

from the scale pos. 5 on the gauge using the Kirschner wire

pos.2 emerging from the bone. The gauge can be removed

after measuring.

D. Sleeve attachment 07-40211

The sleeve Pos.6 is placed on the drill and screw guide to

facilitate correct positioning on the bone.

E. Drill and screw guide 07-40250

The drill and screw guide Pos. 7 is used to guide the

instruments and protect the surrounding tissues. It is placed

on the bone together with the sleeve via the incision.

F. Cannulated drill 07-40230

The drill Pos.8 is fitted with an adjustable drill stop Pos. 9,

which must be adjusted on the drill using a gauge. The

setting that should be used is the implant length calculated at

C. The drill is inserted into the bone using the drill and screw

guide as far as the drill stop. Cannulated screw driver handle

07-40240 must be used to insert the drill. See PRODUCT

INFORMATION for further details.

G. Cannulated tap 07-40232

The tap must be used to cut the bone thread in very hard

bone.

H. Cannulated screwdriver blade 07-40220

The screw implant is taken directly from the implant module

using the blade. Axial pressure must be applied in order to

activate the self-retaining mechanism between the blade and

screw. The implant is then inserted into the bone through the

drill and screw guide via the Kirschner wire. When the screw

driver blade touches the drill guide, the implant is completely

embedded in the bone. A safety gap allowing the screw

implant to be completely embedded into the bone is already

allowed for. If necessary, the compression between the bone

fragments can then be adjusted in a continuous fashion. See

PRODUCT INFORMATION for further details.

OSTEOSYNTHESIS WITH OPEN ACCESS

In this procedure, the target device and target bow are positioned on the bone in such a way that the

fractured parts of the scaphoid bone are grasped between the sleeve attachment of the target device

and the target bow and slightly compressed. In the case of osteosynthesis of the scaphoid with

palmar access, scaphoid target bow (07-40216), positioned at the proximal end of the scaphoid, is

used together with scaphoid sleeve (07-40211), positioned at the distal end with both its tips outside

the joint area, thus providing additional support for the trapezoid bone. If the instruments are correctly

positioned, the required screw length can be read off directly from the gauge on the target device. A

safety gap allowing the screw implant to be embedded completely in the bone is already provided for.

The following steps are to be carried out:

1. The scaphoid is laid open to view.

2. Target device 07-40210 is assembled with target bow 07-40216 and sleeve attachment

07-40211 and placed in position.

3. The required screw length is read off. The value obtained is then used to adjust the drill stop of

cannulated drill 07-40230.

4. The drill guide for Kirschner wire 07-40215 is assembled. The arrow points in the direction of the

scaphoid bone.

5. A Kirschner wire is drilled approximately 5 mm into the bone via the drill guide. This prevents any

shift in the position of the drill when it is placed on the bone. The drill guide is removed.

6. The drill is inserted into the bone through the guiding sleeve of the target device, using hand piece

07-40240, until it reaches the drill stop.

7. Cannulated tap 07-40232 must be used to cut the bone thread in the presence of very hard bone.

8. The selected cannulated compression screw is removed directly from the implant container with

cannulated screwdrivers 07-40220 and 07-40240 by exerting axial pressure and is subsequently

embedded in the bone via the target device.

9. The last step involves the removal of the screwdriver and target device.

Please consult your medical device adviser before using the cannulated compression screw for the

first time if you have any unanswered questions relating to the contents of these Instructions for use,

and to safety advice or individual sections therein.

The user facility is solely responsible for the correct assembly and use of the cannulated compression screw

and the corresponding instruments and for the consequences of assembling the instruments incorrectly.

NOTE: US Patent 7,044,953; European Patent 1452146; German Patent 10101267.5

CAUTION: Federal law in the USA restricts the device to sale by or on the order of a physician or

hospital.

D

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR VERWENDUNG

INSTRUMENTE DES STRYKER® TwinFix® SYSTEMS

A, CH

VERWENDUNGSZWECK

Das interfragmentäre Kompressionsschrauben-System Stryker® TwinFix® ist vorzugsweise zur

Versorgung von Frakturen oder Arthrodesen der Handwurzel- und Mittelhandknochen, Frakturen des

Radiuskopfes (Caput radii) und des Griffelfortsatzes der Speiche (styloideus radii), Osteotomien am

Vorderfuß sowie von intraartikulären Arthrodesen im Handgelenk vorgesehen.

INDIKATIONEN

Das kanülierte Titan-Schrauben-Implantatsystem ist indiziert zur Versorgung von Frakturen,

Pseudarthrosen und degenerativen Veränderungen sowie Umstellungsostetomien mit dem Ziel einer

übungsstabilen Osteosynthese, wie zum Beispiel bei:

• Skaphoidfrakturen

• Frakturen der übrigen Handwurzelknochen

• Skaphoidpseudarthrose

• Interkarpale Arthrodese

• Arthrodese der Fingerend- und Mittelgelenke

• Ulnakopf- und Radiuskopffrakturen

• Umstellungsosteotomie des Vorfußes

KONTRAINDIKATIONEN

Allgemein

• Osteoporose

• Unzureichende Knochenquantität und -qualität

• Metallallergien

• Lokale Infektionen

• Immunsuppression

Perkutane Anwendung

• Verschobene Frakturen

• Eingestauchte Frakturen

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Eventuell auftretende Komplikationen stehen in den meisten Fällen in keinem direkten

Zusammenhang mit der Verwendung des Implantates, sondern werden eher durch die

falsche Auswahl des Implantates, durch inadäquates Training sowie durch unpräzise

Frakturreduktion und Implantatplazierung hervorgerufen. Im einzelnen sind folgende

Komplikationen möglich:

• Osteoporose, Knochenresorption oder schlechte Knochenneubildung können zur Lockerung, zum

Frakturieren des Implantates oder zum vorzeitigen Fixierungsverlust der Knochenfragmente führen,

so dass der Knochen nicht zusammen wächst.

• Verstärkte Bindegewebsreaktionen im Frakturbereich durch eine nicht ausreichende Fixierung einer

instabilen Trümmerfraktur.

• Frühe oder späte Tiefen- und/oder Oberflächeninfektion.

• Als Folge des chirurgischen Eingriffs sind Nervschädigungen möglich.

• Überempfindlichkeit gegenüber Metallen nach dem operativen Einsetzen des Implantates sind in

äußerst seltenen Fällen bekannt geworden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Der behandelnde Chirurg trägt die Verantwortung für die richtige Auswahl der Patienten, für das

erforderliche Training und für die Erfahrung bei der Auswahl und Plazierung von Implantaten. Der

Chirurg sollte das mit der Verwendung dieses Produktes zu erwartende Operationsresultat,

insbesondere hinsichtlich möglicher physikalischer Limitationen des Produktes, mit dem Patienten

ausführlich besprechen. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf eine postoperative Besprechung

und die Notwendigkeit regelmäßiger klinischer und röntgenologischer Kontrollen gelegt werden.

• Die Bestimmung und die Auswahl der korrekten Implantatlänge ist außerordentlich wichtig. Das

Produkt muss in der regelrechten anatomischen Position in Übereinstimmung mit den anerkannten

Standards zur internen Fixierung implantiert werden. Dabei ist darauf zu achten, dass der

Schraubendreher und das Schraubenimplantat immer axial zueinander ausgerichtet sind, um

eventuelle mechanische Schädigungen zu verhindern. Diese Ausrichtung ist bei einer Verwendung

des Zielgerätes 07-40210 oder der Bohr- und Schraubführung 07-40250 gegeben. Um eine

potentielle mechanische Schädigung des Implantates oder der Schraubendreherklinge zu

vermeiden, ist ebenfalls darauf zu achten, dass durch einen ausreichenden axialen Druck auf die

Schraubendreherklinge die korrekte Verbindung von Implantat und Instrument gegeben ist.

• Fehler bei der Auswahl des Implantates können zu vorzeitigem Implantatversagen oder zu

Beschädigungen des umliegenden Gewebes, besonders des Gelenkknorpels, führen. Die

Verwendung der richtigen Komponente ermöglicht eine ausreichende Durchblutung des Knochens

und resultiert in einer stabilen Fixierung, wohingegen eine Fehlentscheidung zur Lockerung, zum

Verbiegen oder zum Bruch des Implantates und/oder Knochens führen kann.

• Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Beschädigungen oder Kratzer am

Implantat können die Festigkeit und die Ermüdungsresistenz des Produktes wesentlich

beeinträchtigen. Nachdem das Implantat einmal eingesetzt worden ist, darf es auf gar keinen Fall

wiederverwendet werden. Selbst wenn das Produkt unbeschädigt zu sein scheint, können

vorangegangene Belastungen zu Unregelmäßigkeiten geführt haben, die die Lebensdauer des

Produktes verkürzen.

• Der Anwender muss sich vor dem Gebrauch mit dem Instrumentarium vertraut machen und sich

von der Unversehrtheit des Implantats und des Instrumentariums überzeugt haben.

• Die Implantate sind dazu bestimmt, ihre Funktion nur bis zur knöchernen Heilung (in der Regel

6-10 Wochen) zu erfüllen. Eine verzögerte Heilungsphase, eine nicht erfolgte

Knochenverbindung oder eine nachfolgende Knochenresorption oder Trauma können das

Implantat übermäßig belasten und zu Lockerungen, Verbiegen, Rissen oder zum Bruch führen.

• Beim Einsatz des Schraubenimplantates in sehr hartem Knochen muss der Gewindeschneider

07-40232 angewendet werden um ein Ausrunden des Schraubenkopfes zu verhindern.

• Sollte der Innensechskant des goldenen Schraubenbauteils trotz der genannten

Vorsichtsmaßnahmen dennoch ausrunden, kann der Schraubenentferner 07-40221 zum

Herausdrehen der Schraube verwendet werden (siehe: Verwendung des Schraubenentferners

07-40221 in IFU 90-01929).

• Wird das Schraubenimplantat zur Durchführung einer Umstellungsosteotomie des Vorfußes

eingesetzt, muss in der Nachbehandlung die Entlastung des Vorfußes, beispielsweise durch das

Tragen eines Entlastungsschuhs, gewährleistet sein.

• Der Patient sollte angewiesen werden, seinen Chirurgen unverzüglich über ungewöhnliche

Veränderungen im Operationsbereich zu informieren. Der Patient sollte dauerhaft überwacht

werden, falls eine Veränderung im Fixationsbereich aufgefallen ist. Der Chirurg sollte die Möglichkeit

eines dadurch bedingten klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die

erforderlichen Maßnahmen besprechen, die zur weiteren Heilung beitragen.

DEKONTAMINATION UND REINIGUNG

• Sofern nach anderen als den entsprechenden Empfehlungen von Stryker verfahren wird, obliegt es

dem Anwender, auf die Einhaltung korrekter Reinigungs- und Desinfektionsverfahren zu achten.

• Fabrikneue Produkte sind vor der ersten Sterilisation durch ausgebildetes Fachpersonal sorgfältig

zu pflegen, mechanisch zu überprüfen und zu reinigen (manuell und/oder maschinell, mit

Ultraschall usw.).

• Die Spülmaschine ist entsprechend der Dosierungsempfehlung des jeweiligen Herstellers mit

Reinigungs- und Spülmitteln zu beschicken. Stryker empfiehlt nur Reinigungs- und Spülmittel mit

neutralem pH.

A. MANUELLE DEKONTAMINATION UND REINIGUNG

I. VORBEREITEN DER REINIGUNGSLÖSUNG

Die Desinfektions-/Reinigungslösung entsprechend den Anweisungen des Herstellers mit fließendem

Wasser verdünnen – vorzugsweise bei 40°C. Die Lösung umrühren, um sie zu homogenisieren.

Page 4

II. HANDHABUNG DER INSTRUMENTE

Die Instrumente/Container pfleglich behandeln und sie nicht gegeneinander prallen lassen.

III. EINWEICHEN

Die Instrumente/Container nach Gebrauch sofort einweichen. Eventuell verbliebene klebrige

Rückstände mit Einmal-Papiertüchern abwischen, die mit 70%-igem Alkohol getränkt sind. Mit einer

Spritze mehrmals Einweichlösung aufziehen und in die Rillen und Löcher spritzen, damit dort keine

Substanzen verbleiben und verhindern, dass die Einweichlösung das gesamte Instrument bzw. den

gesamten Container benetzt.

Nach der Vorbereitungsphase werden die Instrumente/Container in die Reinigungslösung gelegt.

Dabei ist darauf zu achten, dass das Instrument bzw. der Container vollständig von der Lösung

bedeckt ist. Die Einweichphase dauert 15 Minuten.

Eine Einweichphase von mehr als 15 Minuten kann zur Korrosion der

Instrumente/Container führen.

IV. MANUELLE REINIGUNG

Instrument/Container kräftig mit einer geeigneten Polierbürste abbürsten (siehe Tabelle 1), um alle

vorhandenen Rückstände zu entfernen. Dabei ist den Löchern und Aussparungen besondere

Aufmerksamkeit zu schenken.

V. SPÜLEN DER INSTRUMENTE/CONTAINER

Instrument/Container so lange unter fließendem Wasser abspülen, bis es sich nicht mehr seifig

anfühlt. Dieser Schritt ist besonders sorgfältig auszuführen, da die Qualität der darauf folgenden

Schritte davon abhängt. Schritte III und IV so lange wiederholen, bis keine Rückstände mehr

erkennbar sind. Instrument/Container auf Einweg-Saugpapier abtropfen lassen.

VI. TRANSPORT DER INSTRUMENTE ZUM REINIGUNGSBEREICH

Falls die Bereiche für Ultraschall-Reinigung und Dekontamination nicht identisch sind, müssen die

abgespülten Instrumente/Container in einem geschlossenen System transportiert werden, d.h.

entweder in einem Behältnis mit Deckel oder eingeschweißt in einen Beutel. Nur dies verhindert die

erneute Kontamination während des Transports.

C. MASCHINELLE DEKONTAMINATION/REINIGUNG

I. VORBEREITUNG DER INSTRUMENTE/CONTAINER

Während des Reinigungszyklus in der Spülmaschine müssen die Instrumente/Container fest liegen,

so dass sie nicht gegeneinander prallen oder beschädigt werden können. Schwere Teile müssen

unten, hohle Teile in die Körbe eingeräumt werden. Es ist darauf zu achten, dass keine

Instrumente/Container partiell durch große Teile verdeckt werden (Platten, Schalen usw.). Die

Spülmaschine darf nicht überladen werden.

II. VORBEREITUNG DER REINIGUNGS- UND SPÜLMITTEL

Die Spülmaschine ist entsprechend der Dosierungsempfehlung des jeweiligen Herstellers mit

Reinigungs- und Spülmitteln zu beschicken.

DEKONTAMINATIONS- UND REINIGUNGSPHASE

Entsprechend EN ISO 15883 sind die folgenden Phasen einzuhalten:

1. Reinigungsphase: Temperatur auf 93°C anheben, so dass das Reinigungsmittel alle

Verunreinigungen von den Instrumenten/Containern beseitigt, dispergiert und suspendiert.

2. Thermische Desinfektionsphase: Die Temperatur 10 Minuten auf 93°C belassen. Kein zusätzliches

Reinigungsmittel hinzugeben.

3. Spülphase: Instrumente und Container sukzessive mit entmineralisiertem Wasser abspülen, um

überschüssiges Desinfektions- und Reinigungsmittel zu entfernen.

III. WEITERES VORGEHEN NACH ZYKLUSENDE

Nach Beendigung der Dekontaminations- und Reinigungsphase den Korb herausnehmen. Wenn die

Dekontaminations- und Reinigungsphase keinen Trocknungszyklus umfasst, müssen die Instrumente

und Container im Ofen bei einer Temperatur von maximal 110°C getrocknet werden.

Tabelle 2: Maschinelle Reinigung

Artikel

Modifizierter

Schritt

Zielbügel

Vor I

B. ULTRASCHALL-REINIGUNG DER INSTRUMENTE/CONTAINER

I. VORBEREITUNG DES ULTRASCHALL-BADES

Dekontaminations-/Reinigungsmittel entsprechend den Anweisungen des Herstellers im

Ultraschalltank bei 40°C verdünnen. Die Lösung umrühren, um sie zu homogenisieren. Bei einer

Temperatur unter 40°C lässt die Reinigungswirkung deutlich nach. Bei Temperaturen über 40°C

nimmt die Reinigungswirkung zwar zu, doch können die Reinigungsenzyme koagulieren.

II. HANDHABUNG DER INSTRUMENTE/CONTAINER

Die Instrumente/Container pfleglich behandeln und nicht gegen einander prallen lassen.

Instrumente/Container aus unterschiedlichen Werkstoffen nicht mischen. Es sollten auch keine

Instrumente/Container in gutem Zustand mit solchen gemischt werden, deren Oberfläche beschädigt ist.

III. EINWEICHPHASE UND ULTRASCHALLBEHANDLUNG

Nach der Dekontaminationsphase werden die Instrumente/Container im Ultraschalltank in der

Dekontaminations-/Reinigungslösung eingeweicht. Dabei ist darauf zu achten, dass die

Instrumente/Container nicht über einander liegen und dass sie vollständig von der Lösung bedeckt

sind. Die Reinigungslösung muss eine Temperatur von 40°C aufweisen.

Die Reinigungsphase dauert 15 Minuten. Frisch angesetzte Ultraschall-Reinigungslösung muss

zunächst 5 Minuten durch Ultraschall entgast werden. Nach der 15-minütigen Ultraschallbehandlung

werden die Instrumente ausgiebig mit einer geeigneten Polierbürste (siehe Tabelle 1) abgebürstet, um

alle Rückstände von den Oberflächen zu entfernen.

IV. ABSPÜLEN DER INSTRUMENTE/CONTAINER

Die Instrumente/Container sorgfältig mit sterilem gereinigtem Wasser (European Pharmacopeia 3. Auflage

oder USP 24) bei Raumtemperatur (20/30°C) abspülen. Falls noch Rückstände zu sehen sind, muss

Schritt III wiederholt werden. Die Instrumente/Container auf Einweg-Saugpapier abtropfen lassen.

V. TROCKNUNG

Die Instrumente/Container mit Einweg-Saugpapier und/oder Druckluft medizinischer Qualität

(European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24) trocknen.

Tabelle 1: Reinigung von Hand und/oder Ultraschall

Artikel

Modifizierte

Modifikation

Dekontaminationsund Reinigungsschritte laut obigem

Protokoll

Zielbügel

A. IV.

Weiche Polierbürsten

Kanülierter Fräser,

A. IV.

Harte Bürsten, besondere Aufmerksamkeit den

Gewindeschneider,

Schneidflächen widmen

Hülsenaufsatz

A. V.

Die makroskopische Inspektion der schwer

zugänglichen Stellen ist sehr wichtig

Kanülierte

A. III.

Vor dem Eintauchen mit einer Spritze ReinigungsSchraubendreherlösung aufziehen und in die Hohlräume spritzen

klinge, kanülierter

Die Hohlräume mit einer biegsamen Flaschenbürste

Fräser, kanülierter

entsprechenden Durchmessers mehrfach

Gewindeschneider,

ausbürsten

Bohrbüchse für

A. IV.

Mittels einer Spritze die Reinigungslösung mit Druck

Kirschnerdraht, Bohrdurch die Hohlräume spritzen

und Schraubführung,

B. III.

Vor dem Eintauchen mittels einer Spritze UltraschallSchraubenmesslehre,

Reinigungslösung durch die Hohlräume spritzen

Zielgerät,

B. IV.

Mittels einer Spritze die Hohlräume unter Druck mit

Hülsenaufsatz,

der Spüllösung durchspülen

Retraktor

B. V.

Die Hohlräume mit Druckluft medizinischer Qualität

(European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24)

trocknen

Retraktor, kanülierte

A. III.

Das Instrument komplett zerlegen. Vor dem

SchraubendreherEintauchen in die Dekontaminations-/Reinigungsklinge, kanülierter

Lösung die Gelenkteile mittels Spritze mit der

Fräser, kanülierter

Lösung durchspülen und dabei die Gelenke

Gewindeschneider

betätigen

A. IV.

Den Gelenkteilen besondere Aufmerksamkeit

schenken. Die Lösung mittels Spritze in die schwer

zugänglichen Stellen spritzen

A. V.

Mit einer Spritze durchspülen, damit die Spüllösung

mit mehr Druck auf die Gelenkteile trifft

B. III.

Vor dem Eintauchen in die Ultraschall-Reinigungslösung die Gelenkteile mittels Spritze mit der Lösung

durchspülen und dabei die Gelenke betätigen

B. IV.

Mit einer Spritze durchspülen, damit die Spüllösung

mit mehr Druck auf die Gelenkteile trifft

B. V.

Die Gelenkteile mit Druckluft medizinischer Qualität

(European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24)

trocknen

Implantatmodule,

A. IV.

Die Container sorgfältig mit sterilem gereinigten

UniversalsystemWasser (European Pharmacopeia 3. Auflage oder

Behältnisse,

USP 24) abspülen und dann mit EinwegSchraubenaufbeSaugpapier und/oder Druckluft medizinischer

wahrungsrahmen

Qualität (European Pharmacopeia 3.Auflage oder

usw.

USP 24) trocknen

* Hinweis: Einige Instrumente fallen in mehr als eine Gruppe.

Kanülierte

Schraubendreherklinge,

kanülierter Fräser,

kanülierter

Gewindeschneider,

Bohrbüchse für

Kirschnerdraht, Bohrund Schraubführung,

Schraubenmesslehre,

Zielgerät, Hülsenaufsatz,

Retraktor

Retraktor, kanülierte

Schraubendreherklinge,

kanülierter Fräser,

kanülierter

Gewindeschneider

Vor I

IV

Vor I

I

IV

Modifikation

Instrumente 15 Minuten in den Ultraschalltank mit

Dekontaminations-/Reinigungslösung legen.

Danach sorgfältig mit fließendem sterilen gereinigten

Wasser (European Pharmacopeia 3. Auflage oder

USP 24) abspülen

Instrumente 15 Minuten in den Ultraschalltank mit

Dekontaminations-/Reinigungslösung legen und die

Lösung mit einer Spritze in alle Hohlräume spritzen.

Die Instrumente sorgfältig unter fließendem sterilen

gereinigten Wasser (European Pharmacopeia 3.

Auflage oder USP 24) abspülen

Falls erforderlich, zusätzlich mit Druckluft

medizinischer Qualität (European Pharmacopeia 3.

Auflage oder USP 24) trocknen (je nach

Spülmaschine)

Alle demontierbaren Teile abnehmen und die

zerlegten Instrumente 15 Minuten in den

Ultraschalltank mit Dekontaminations/Reinigungslösung legen; die demontierten Teile

ggf. weiter zerlegen und die Gelenkteile betätigen.

Alle Teile sorgfältig mit fließendem sterilen

gereinigten Wasser (European Pharmacopeia

3. Auflage oder USP 24) abspülen

Instrumente mit Gelenken vollständig geöffnet

einlegen, demontierte Instrumente in den Korb der

Spülmaschine legen

Falls erforderlich, zusätzlich mit Druckluft

medizinischer Qualität (European Pharmacopeia 3.

Auflage oder USP 24) trocknen (je nach

Spülmaschine)

Falls erforderlich, zusätzlich mit Druckluft

medizinischer Qualität (European Pharmacopeia 3.

Auflage oder USP 24) trocknen (je nach

Spülmaschine)

Implantatmodule,

IV

UniversalsystemBehältnisse,

Schraubenaufbewahrungs-rahmen usw.

* Hinweis: Einige Instrumente fallen unter mehr als eine Gruppe.

STERILISATION

• Alle Komponenten des kanülierten Titan-Schrauben-Implantatsystems werden unsteril geliefert und

sind durch Dampfsterilisation bei 132°C (Autoklavieren) sterilisierbar.

• Die exakte Einhaltung der Herstelleranweisung für den Sterilisator ist unbedingt erforderlich.

• Die Verantwortung zur Sicherstellung spezieller Reinigungs- und Sterilisationsmethoden zur

Deaktivierung spezifischer pathogener Mikroorganismen sowie die Validierung von

Sterilisationszyklen,

die

bei

unterschiedlichen

Sterilisationskammern,

andersartigen

Verpackungsmethoden und Beladungskonfigurationen durchzuführen sind, liegt beim Anwender.

• Alle unsterilen Produkte können mit Dampfsterilisation sterilisiert werden. Hierzu muss das

Instrumentarium soweit wie möglich demontiert werden. Dieses System wurde mit den

nachfolgenden Parametern für die Dampfsterilisation validiert:

Sterilisatortyp

Einwirkzeit

Temperatur

Trocknungszeit

Vakuumunterstützte Sterilisation (verpackt)

z. B. Hochvakuum, Vorvakuum

4 min.

270°F - 279°F (132°C – 137°C)

≥ 15 min

Auf eine ausreichende Trocknungszeit ist unbedingt zu achten, da verbleibende Restfeuchte zu

vorzeitiger Alterung der Instrumente führen kann.

GEBRAUCH VON ORIGINALPRODUKTEN

Die Implantate und Instrumente werden genau aufeinander abgestimmt entwickelt und hergestellt. Die

Verwendung von Produkten anderer Hersteller zusammen mit Stryker® Produkten kann mit

unvorhersehbaren Risiken und/oder einer Kontamination des Materials sowie einer falschen

Ausrichtung von Implantat und Instrument verbunden sein, sodass der Patient, der Anwender oder

Dritte gefährdet werden.

INFORMATIONEN ZUM PRODUKT

Instrumentarium

Das gesamte Instrumentarium unterteilt sich in zwei Grundbereiche (Siehe SPEZIELLE

ANWENDUNGSHINWEISE):

• Perkutane Osteosynthese,

• Offene Osteosynthese eines Knochens (beispielsweise Skaphoid) mit freigelegtem Zugang.

Die Entscheidung, welche Teile des Instrumentariums zu verwenden sind, ergibt sich aus der

Indikation zum Eingriff. Maßgeblich für die Auswahl entsprechend den individuellen Erfordernissen

eines Patienten sind das klinische Urteil bzw. die klinische Erfahrung des Operateurs, der sich

folgendermaßen gründlich mit dem Verfahren vertraut gemacht haben muss:

• Durch das Studium der aktuellen Fachliteratur zum Thema

• Durch konsiliarisches Hinzuziehen von Kollegen mit entsprechender Erfahrung beim Einsatz des

Systems

• Durch praktische Übungen in der Handhabung des Systems und dem operationstechnischen

Ablauf

Page 5

DETAILBESCHREIBUNG UND

MONTAGEANLEITUNG FÜR DAS

ZIELGERÄT

DETAILBESCHREIBUNG UND

MONTAGEANLEITUNG FÜR DIE

ZWEITEILIGE SCHRAUBENDREHERKLINGE

1. Zielgerät

2. Skala auf der Führungshülse

3. Hülsenaufsatz

4. Arbeitsachse

5. Zielbügel, Skaphoid

6. Befestigungsschraube für den Zielbügel

7. Entriegelungsknopf

8. Bohrbüchse für den Kirschnerdraht

9. Rändelrad der Führungshülse

1. Kuplung

2. Innere Klinge

3. Innere Klinge

4. Achtkant der äußeren Klinge

5. Äußere Klinge

MONTAGEANLEITUNG FÜR DIE ZWEITEILIGE SCHRAUBENDREHERKLINGE:

1. Die innere Klinge wird von oben in die äußere Klinge geschoben, bis sie mit einem hörbaren Klick

eingerastet ist.

2. Die Kupplung wird von oben auf die innere Klinge geschoben bis sie spürbar einrastet.

3. Die komplette Klinge 07-40220 kann jetzt mit dem Handstück 07-40240 verbunden werden.

4. Vor der Anwendung muss kontrolliert werden, ob beide Klingen gekoppelt sind oder nicht und ob

die Klinge fest im Handstück verankert ist.

5. Zur Reinigung und Sterilisation müssen die Klingen in umgekehrter Weise wieder demontiert

werden.

FUNKTIONSWEISE DES SCHRAUBENDREHERS:

A. Einschraubvorgang (gleichzeitiges Drehen beider

Klingen)

Hierzu muss die Kupplung in Richtung Klingenspitze über den

Achtkant der äußeren Klinge vorgeschoben sein. In dieser

Position können mit dem Schraubendreherhandgriff beide

Klingen und somit auch beide Schraubenteile simultan gedreht

werden.

Kupplung

A. Eingerastete

Kupplung

B. Kompression (separates Drehen der inneren Klinge)

Nachdem das Schraubenkopfgewinde vollständig im Knochen

versenkt worden ist, werden durch das Zurückziehen der

Kupplung beide Klingen voneinander entkoppelt. So ist eine

voneinander unabhängige Drehung der inneren und äußeren

Klinge möglich. Mit dem Handstück wird nun ausschließlich die

innere Klinge gedreht, so dass die zu verschraubenden

Knochenfragmente komprimiert werden

B. Entkoppelte Klingen

C. Funktionsweise zwischen Klinge und Schraube

Es ist darauf zu achten, dass beide Klingen zu jeder Zeit fest mit

der Schraube verbunden sind. Die Klinge wird in gekoppeltem

Zustand so positioniert, dass zuerst die äußere Klinge im

Schraubenkopf eingreift. Durch anschließendes Drehen der

Klinge positioniert sich die innere Klinge im Schraubenfußteil.

Schraube und Klinge verfügen über eine Selbsthaltefunktion, die

bei korrekter Fügung von Klinge und Schraube das Abfallen der

Schraube verhindert.

Um die Schraube vollständig im Knochen versenken zu können,

müssen beide Klingen gekoppelt sein (Abb. 1).

Die

Kompression

wird

erzeugt,

wenn

sich

das

Schraubenkopfgewinde vollständig im Knochen versenkt hat.

Die beiden Klingen werden dann entkoppelt (Abb. 2). Mit der

inneren Klinge, die mit dem Handstück verbunden ist, wird nur

das Schraubenfußgewinde tiefer in den Knochen eingedreht und

zieht dadurch beide Bruchstücke zusammen.

Abb. 1

Abb. 2

Detailbeschreibung für den Schraubenentferner 07-40221

Der Schraubenentferner kann bei ausgerundetem Innensechskant des goldenen Schraubenbauteils

zum Entfernen der Schraube verwendet werden. Der kleinere Sechkant an der Spitze des

Schraubenentferners ist geringfügig größer wie der Sechskant der Standard-Klinge 07-40220.

Dadurch greift der Schraubenentferner auch noch bei ausgerundetem Innensechskant. Folgende

Schritte müssen durchgeführt werden:

• Sicherstellen, dass die Schraube aufgrund eines ausgerundeten Innensechskantes des goldenen

Schraubenteils nicht weiter eingedreht werden kann

• Entfernen der Standardklinge 07-40220 und sicherstellen, dass diese unversehrt geblieben ist und

keine Bruchstücke im Innensechskant der Schraube sind

• Schraubenentferner mit Handgriff 07-40240 montieren

• Schraubenentferner in Schraube stecken und dabei sicherstellen, dass der große Sechskant des

Schraubenentferners richtig in den Innensechskant des blauen Schraubenteils greift

• Unter axialem Druck den Schraubenentferner drehen bis auch der kleine Sechskant im

Innensechskant des goldenen Schraubenteils greift

• Unter hohem axialen Druck (der übergroße Sechskant muss sich in den ausgerundeten

Innensechkant drücken) die komplette Schraube entfernen

DETAILBESCHREIBUNG UND MONTAGEANLEITUNG FÜR

KANÜLIERTE GEWINDESCHNEIDER UND BOHRER

1.

2.

3.

4.

5.

Fräskopf

Skalierung

Verstellbarer Frässtopp

Feststellschraube

Gewindeschneider

FUNKTIONSWEISE DES KANÜLIERTEN FRÄSERS:

Mit dem kanülierten Fräser 07-40230 wird die Pilotbohrung für das

Schraubenimplantat gefräst. Das Eindrehen des Fräsers erfolgt über

das Handstück 07-40240. Bei einer perkutanen Anwendung wird der

Kirschnerdraht 07-40280 als Führungsdraht verwendet. Der Fräser

verfügt über eine Skalierung mit verstellbarem Bohrstopp. Der

verstellbare Stopp wird über das Gewinde so eingestellt, dass die

Skalierung an der Unterseite des Stopps, die zuvor ermittelte

Schraubenlänge anzeigt. Die Feststellschraube wird im Anschluss

gegen den Stopp geschraubt, so dass eine unbeabsichtigte

Verstellung unterbunden wird.

FUNKTIONSWEISE DES KANÜLIERTEN

GEWINDESCHNEIDERS:

Der Gewindeschneider 07-40232 schneidet das Gewinde des

Schraubenimplantats in die Pilotbohrung. Das Eindrehen des

Gewindeschneiders erfolgt mit dem Handstück 07-40240 gemäß

dem Stand der Technik. Er ist ebenfalls mit einem verstellbaren Stopp

ausgestattet. Die Handhabung des Stopps erfolgt wie unter

FUNKTIONSWEISE DES KANÜLIERTEN FRÄSERS beschrieben.

Klinge und Fräser wurden in den vorrangegangenen Abschnitten gesondert behandelt.

1. Wird die Bohrbüchse (07-40215) für den Kirschnerdraht benötigt, dann kann sie von oben in das

Zielgerät 07-40210 geschoben und eingeklickt werden. Der Pfeil auf der Rändelhülse der

Bohrbüchse markiert die Richtung zum Skaphoid.

2. Der Hülsenaufsatz (07-40211) kann von unten auf das Zielgerät aufgesteckt werden. Der korrekte

Sitz des Hülsenaufsatzes ist erst erreicht, wenn er richtig eingerastet ist.

3. Der Zielbügel 07-40216 wird mit der dafür vorgesehenen Befestigungsschraube mit dem Zielgerät

verbunden. Die Ausrichtung des Zielbügels ist korrekt, wenn die Spitze des Bügels in einer Flucht

mit der Arbeitsachse ist.

4. Bei der Verbindung der einzelnen Teile ist darauf zu achten, dass alle Verbindungsstellen richtig

gefügt sind. Nur dann ist die korrekte Funktion der Skala gewährleistet.

5. Zur Reinigung und Sterilisation müssen alle Komponenten wieder demontiert werden.

BEWEGUNGSMÖGLICHKEITEN DES

ZIELGERÄTS

Um das Skaphoid mit dem Zielgerät richtig fassen zu

können,

muss

der

Abstand

zwischen

der

Zielbügelspitze und dem entsprechenden Hülsenaufsatz

variiert werden.

Geschlossenes Zielgerät

Geöffnetes Zielgerät

1. Zum

Öffnen

des

Zielgerätes

wird

der

Entriegelungsknopf gedrückt gehalten bis die

gewünschte Öffnung erreicht ist. Hierzu wird über

das Rändelrad der Führungshülse die Führungshülse

aus dem Zielgerät herausgezogen.

2. Um den Knochen zu fixieren, muss er zuerst richtig

zwischen

Zielbügelspitze

und

Hülsenaufsatz

positioniert werden. Erst dann soll über das

Rändelrad der Führungshülse die Führungshülse in

das Zielgerät geschoben werden bis der Knochen

fixiert ist. Bei der Bewegung ist ein deutliches Klicken

des Rastmechanismus zu hören.

3. Das Zielgerät hält diese Position bis der

Entriegelungsknopf erneut gedrückt wird.

SPEZIELLE ANWENDUNGSHINWEISE

PERKUTANE OSTEOSYNTHESE

Bei dieser Operationstechnik wird die Verschraubung des Knochens nur durch eine kleine Inzision,

ohne Sicht auf den Knochen durchgeführt. Dies erzwingt eine häufige Röntgenkontrolle während der

Durchführung.

Folgende Anwendung des Instrumentariums sowie des Implantats sind notwendig:

A. Bohrbüchse für Kirschnerdraht 07-40215

Nachdem eine entsprechende Inzision gesetzt wurde, kann

die Bohrbüchse Pos. 3 durch die Inzision auf den Knochen

Pos. 1 gesetzt werden.

B. Kirschnerdraht, 1,0x160mm, 07-40280

Der Kirschnerdraht Pos. 2 wird durch die Bohrbüchse im

Knochen positioniert. Der Draht muss gerade im Knochen

verlaufen um ihn als Führungsdraht nutzen zu können

(Röntgenkontrolle ist notwendig). Anschließend wird die

Bohrbüchse entfernt.

C. Schraubenmesslehre 07-40245

Die Schraubenmesslehre Pos. 4 wird über den Kirschnerdraht

geschoben, bis die Spitze den Knochen erreicht (muss über

Röntgenbild sichergestellt sein). Über den aus dem Knochen

hinausragenden Kirschnerdraht Pos. 2, kann anhand der Skala

Pos. 5 auf der Schraubenmesshilfe die Länge des benötigten

Schraubenimplantates bestimmt werden. Nach erfolgter

Messung wird die Schraubenmesslehre entfernt.

D. Hülsenaufsatz 07-40211

Der Hülsenaufsatz Pos. 6 wird auf die Bohr- und

Schraubführung aufgesetzt um sie gut auf dem Knochen

positionieren zu können.

E. Bohr- und Schraubführung 07-40250

Die Bohr- und Schraubführung Pos. 7 dient der Führung der

Instrumente und dem Schutz des umliegenden Gewebes. Sie

wird zusammen mit dem Hülsenaufsatz durch die Inzision auf

den Knochen aufgesetzt

F. Kanülierter Fräser 07-40230

Der Fräser Pos. 8 ist mit einem verstellbaren Frässtopp Pos. 9

versehen, der über eine Skala am Fräser eingestellt werden

muss. Der einzustellende Wert ist die unter C. ermittelete

Implantatlänge. Der Fräser wird durch die Bohr- und

Schraubführung bis zum Anschlag des Frässtopps in den

Knochen eingedreht. Zum Eindrehen des Fräsers muss der

kanülierte Schraubendrehergriff 07-40240 verwendet werden.

Details siehe unter INFORMATIONEN ZUM PRODUKT.

G. Kanülierter Gewindeschneider 07-40232

Der Gewindeschneider muss in sehr hartem Knochen zum

Schneiden des Knochengewindes eingesetzt werden.

H. Schraubendreherklinge, kanüliert 07-40220

Das Schraubenimplantat wird mit der Klinge direkt aus dem

Implantatmodul aufgenommen. Hierbei muss axialer Druck

aufgebracht werden um die Selbsthaltefunktion zwischen Klinge

und Schraube zu aktivieren. Das Implantat wird jetzt über den

Kirschnerdraht durch die Bohr- und Schraubführung in den

Knochen eingedreht. Wenn die Schraubendreherklinge an der

Bohrführung anschlägt, ist das Implantat vollständig im Knochen

versenkt. Ein Sicherheitsabstand, der es ermöglicht das

Schraubenimplantat komplett im Knochen zu versenken, ist bereits

berücksichtigt. Wenn erforderlich, kann jetzt die Kompression

zwischen den Knochenfragmenten stufenlos eingestellt werden.

Details siehe unter INFORMATIONEN ZUM PRODUKT.

Page 6

OSTEOSYNTHESE BEI OFFENEM ZUGANG

Bei dieser Anwendung werden das Zielgerät und der Zielbügel so am Knochen angelegt, dass die

frakturierten Teile des Skaphoids zwischen dem Hülsenaufsatz des Zielgerätes und dem Zielbügel

gefaßt und leicht zusammengedrückt sind. Zur Osteosynthese des Skaphoids bei palmarem Zugang

kommt der Skaphoid Zielbügel (07-40216), der am proximalen Ende des Skaphoids anliegt, zum

Einsatz, sowie der Hülsenaufsatz für Skaphoid (07-40211), der mit seinen zwei Spitzen außerhalb der

Gelenkfläche am distalen Ende aufsitzt und sich zusätzlich am Os trapezium abstützt. Ist das

Instrumentarium korrekt angelegt, kann die benötigte Schraubenlänge direkt an der Skala des

Zielgerätes abgelesen werden. Ein Sicherheitsabstand, der es ermöglicht das Schraubenimplantat

komplett im Knochen zu versenken, ist bereits berücksichtigt.

Folgende Schritte sind durchzuführen:

1. Das Skaphoid wird sichtbar zugänglich gemacht.

2. Das Zielgerät 07-40210 wird mit Zielbügel 07-40216 und Hülsenaufsatz 07-40211 montiert und

angelegt.

3. Die benötigte Schraubenlänge wird abgelesen. Anschließend wird der ermittelte Wert am

Bohrstopp des kanülierten Fräsers 07-40230 eingestellt.

4. Die Bohrbüchse für Kirschnerdraht 07-40215 wird montiert. Die Pfeilmarkirung zeigt in Richtung

des Skaphoids.

5. Ein Kirschnerdraht wird ca. 5 mm durch dir Bohrbüchse in den Knochen gebohrt. Dies verhindert

ein mögliches Verlaufen des Fräsers beim Aufsetzen auf den Knochen. Die Bohrbüchse wird

entfernt.

6. Der Fräser wird mit dem Handgriff 07-40240 bis zum Anschlag des Bohrstopps durch die

Führungshülse des Zielgerätes in den Knochen gefräst.

7. Liegt ein sehr harter Knochen vor muss mit dem kanülierten Gewindeschneider 07-40232 das

Knochengewinde geschnitten werden.

8. Die ausgewählte, kanülierte Kompressionsschraube wird mit dem kanülierten Schraubendreher

07-40220 und 07-40240 mit axialem Druck direkt aus dem Implantatcontainer aufgenommen und

im Anschluss durch das Zielgerät im Knochen versenkt.

9. Im letzten Schritt wird der Schraubendreher und das Zielgerät entfernt.

Im Falle offen gebliebener Fragen zum Inhalt dieser Gebrauchsanweisung und Sicherheitshinweise

oder einzelner Passagen darin wenden Sie sich bitte vor der Erstanwendung der kanülierten

Kompressionsschraube an Ihren Medizinprodukte-Berater.

Die Verantwortung für die korrekte Montage und Bedienung der kanülierten Kompressionsschraube

und des dazugehörigen Instrumentariums sowie für die Folgen einer fehlerhaften Montage liegen allein

beim Anwender des Systems.

des charges préalables peuvent avoir entraîné des irrégularités qui peuvent conduire à un

raccourcissement de la durée d’utilisation possible de celui-ci.

• L’utilisateur doit, avant l’utilisation, se familiariser avec la manipulation des instruments et s’assurer

que l’implant et les instruments sont intacts.

• Les implants sont destinés à remplir leur fonction seulement jusqu’à la guérison osseuse (en

général 6 à 10 semaines). Un retard de guérison, une absence de consolidation osseuse, une

résorption osseuse ultérieure ou un traumatisme peuvent surcharger l’implant et provoquer un

déscelllement, une torsion, des fissurations ou une fracture de ce dernier.

• Lorsque la vis d’implant doit pénétrer un os très dur il faut utiliser le filet 07-40232 pour éviter un

arrondissement de la tête de la vis.

• Si le six pans creux d’une vis dorée s’arrondit malgré les precautions indiquées précédemment,

l’extracteur de vis 07-40221 peut être utilisé pour enlever la vis (se reporter à Utilisation de

l’extracteur de vis 07-40221 dans les instructions d’utilisation 90-01929).

• Si la vis d’implant est utilisée pour une ostéotomie de correction de l’avant pied, il faut, en postopératoire, le mettre en décharge, par exemple en portant des chaussures post-opératoires

spéciales.

• Il faut préciser au patient qu’il doit informer le chirurgien immédiatement de toute modification

survenue dans la région opératoire. Si des modifications apparaissent au niveau de la fixation, il est

indispensable de surveiller le patient en permanence. Le chirurgien doit être à même d’évaluer un

échec clinique de l’implant et de discuter avec le patient des mesures à prendre pour assurer la

guérison.

DECONTAMINATION ET NETTOYAGE

• Il appartient à l’utilisateur de veiller à l’emploi de méthodes de décontamination et de nettoyage

appropriées en cas de non-respect des recommandations Stryker.

• Les nouveaux produits doivent être soigneusement entretenus, vérifiés mécaniquement et nettoyés

( manuellement et/ou mécaniquement, aux ultrasons etc.) par un personnel ayant suivi la formation

nécessaire.

• Pour le lavage en machine il faut respecter les doses de produits de lavage et de rinçage

recommandées par les fabricants. Stryker recommande de n’utiliser que des produits de lavage et

de rinçage à pH neutre.

A. DECONTAMINATION ET NETTOYAGE MANUELS

I. PREPARATION DU BAIN

Diluer la solution de désinfection et de nettoyage avec de l’eau courante conformément aux

instructions du fabricant, de préférence à 40°C. Mélanger pour homogéiniser la solution.

HINWEIS: US-Patent: 7,044,953; europäisches Patent: 1452146; deutsches Patent: 10101267.5

ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt in den USA nur an einen Arzt oder ein

Krankenhaus bzw. auf entsprechende Verordnung verkauft werden.

F

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT L’UTILISATION

DES INSTRUMENTS DU SYSTÈME TwinFix® STRYKER®

F

UTILISATION PRÉVUE

Le système de vis de compression interfragmentaire TwinFix® Stryker® est conçu pour les fractures ou

l’arthrodèse des carpes et des métacarpes, les fractures de la tête radiale et de la styloïde radiale et

pour les ostéotomies de l’avant-pied et l’arthrodèse intra-articulaire du poignet.

II. MANIPULATION DES INSTRUMENTS

Manipuler les instruments avec précaution. Eviter de les cogner les uns aux autres.

III. TREMPAGE

Mettre les instruments/conteneurs à tremper immédiatement après usage. S’il subsiste des dépôts

de substances collantes sur l’instrument ou le conteneur, les essuyer avec une lingette jetable

imbibée d’alcool à 70%. Avec une seringue, aspirer et rejeter plusieurs fois une quantité de solution

de trempage dans les rainures et les trous afin d’éliminer tout résidu de substances risquant

d’empêcher le liquide de pénétrer dans l’ensemble de l’instrument ou du conteneur.

Après la phase de préparation, immerger les instruments et les conteneurs dans la solution de

décontamination. Veiller à ce que les instruments ou les conteneurs soient complètement immergés.

Laisser tremper pendant 15 minutes.

INDICATIONS

Le système de vis perforée en titane pour implant est indiqué pour le traitement des fractures,

pseudarthroses et modifications dégénératives et pour les ostéotomies de transposition dans le but

d’obtenir une ostéosynthèse stable par exemple dans les:

• Fractures du scaphoïde

• Fractures des autres os du poignet

• Pseudarthroses du scaphoïde

• Arthrodèses intercarpiennes

• Arthrodèse des interphalangiennes proximales et distales

• Fractures de la tête cubitale et de la tête radiale

• Ostéotomies de correction de l’avant pied

IV. NETTOYAGE MANUEL

Brosser vigoureusement chaque instrument ou conteneur au moyen d’une brosse de nettoyage

appropriée (voir Tableau 1) afin d’éliminer tous les débris. Accorder une attention toute particuière aux

trous et rainures.

CONTRE-INDICATIONS

générales

• Ostéoporose

• Quantité et qualité osseuses insuffisantes

• Allergies au métal

• Infections locales

• Déficience immunitaire

Utilisation percutanée

• Fractures déplacées

• Fractures engrenées

VI. TRANSPORT DES INSTRUMENTS JUSQU’A LA ZONE DE NETTOYAGE

Si la zone de nettoyage aux ultra-sons et celle de décontamination ne sont pas identiques il faut

transporter les instruments/conteneurs dans un système clos: un récipient avec couvercle ou une

poche soudée. Ceci est la seule solution pour empêcher une nouvelle contamination pendant le

transport.

COMPLICATIONS POSSIBLES

Les complications pouvant survenir ne dépendent généralement pas directement de

l’utilisation de l’implant mais sont plutôt dues à un mauvais choix de l’implant, à une

expérience inadéquate, une réduction de la fracture et un positionnement de l’implant

imprécis. Les complications suivantes sont possibles:

• Ostéoporose, une résorption osseuse ou un mauvais renouvellement osseux peuvent entraîner un

relâchement, une fracture ou une perte de fixation prématurée des fragments osseux ce qui

empêche la consolidation osseuse.

• Une réaction exagérée du tissu conjonctif au niveau de la fracture, due à une fixation insuffisante

d’une fracture comminutive.

• Infection superficielle ou profonde précoce ou tardive.

• Atteinte nerveuse suite à l’acte chirurgical.

• Une hypersensibilité au métal après la pause chirurgicale de l’implant n’est connue que dans de

très rares cas.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS A PRENDRE

• Le chirurgien est responsable du bon choix des patients, de l’entraînement nécessaire et de

l’expérience dans le choix et le positionnement de l’implant. Il doit informer amplement le patient

sur les résutats opératoires pouvant être attendus avec l’utilisation de ce produit, tout

particulièrement en ce qui concerne les limitations physiques possibles du produit. Une attention

particulière doit être accordée à l’entretien postopératoire et à la nécessité de contrôles réguliers

cliniques et radiologiques.

• La détermination et le choix de la longueur adéquate de l’implant sont particulièrement importants.

Le produit doit être implanté en position anatomique correcte en accord avec les standards

reconnus concernant une fixation interne. Il faut alors faire attention à ce que le tournevis et la vis

implantée soient toujours dans le même axe afin d’éviter un endommagement mécanique. Cet

alignement est obtenu en utilisant le viseur 07-40210 ou le guide-mèche 07-40250. Pour éviter un

éventuel endommagement mécanique de l’implant ou de la lame du tournevis il faut également

s’assurer qu’une pression axiale suffisante sur la lame du tournevis permette une liaison correcte

entre l’implant et l’instrument.

• Une erreur dans le choix de l’implant peut conduire à une défaillance précoce de celui-ci ou à une

atteinte des tissus avoisinants en particulier du cartilage articulaire. L’utilisation de composants

adéquats permet une perfusion sanguine correcte de l’os ayant pour résultat une fixation stable

alors qu’une erreur de choix peut entraîner un relâchement, une torsion ou une fracture de

l’implant.

• Le produit doit être soigneusement manipulé et stocké. Des dommages ou des rayures sur

l’implant peuvent diminuer de façon importante la résistance et la fatigabilité du produit. En aucun

cas le produit ne doit être réutilisé s’il a déja servi. Même si le produit ne semble pas endommagé,

Une durée de trempage supérieure à 15 minutes risque d’entraîner une corrosion des

instruments ou des conteneurs.

V. RINÇAGE DES INSTRUMENTS ET DES CONTENEURS

Rincer soigneusement les instruments et les conteneurs à l’eau courante jusqu’à ce qu’ils ne soient

plus glissants au toucher. Veiller tout particulièrement à un rinçage correct car la qualité des étapes

suivantes en dépend. Répéter les étapes III et IV jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de débris. Egouter les

instruments/conteneurs sur du papier absorbant à usage unique.

B. NETTOYAGE DES INSTRUMENTS/CONTENEURS AUX ULTRASONS

I. PREPARATION DU BAIN A ULTRASONS

Diluer le détergent pour décontamination et nettoyage dans le réservoir à ultrasons conformément aux

instructions du fabricant du détergent, de préférence à 40°C. Mélanger pour homogéiniser la solution.

Si la température est inférieure à 40° l’efficacité du nettoyage s’en trouvera réduite. Si la température

est supérieure à 40°, l’efficacité s’en trouvera améliorée, mais les enzymes de nettoyage risquent de

coaguler.

II. MANIPULATION DES INSTRUMENTS/CONTENEURS

Manipuler les instruments avec précaution. Eviter de les cogner les uns aux autres. Ne pas mélanger

des instruments constitués de matériaux différents. Eviter de mélanger des instruments ou des

conteneurs en bon état avec d’autres dont la surface est endommagée.

III. TREMPAGE ET EXPOSITION AUX ULTRASONS

Après la phase de décontamination, immerger les instruments/conteneurs dans la solution de

décontamination/nettoyage, dans le réservoir à ultrasons. Veiller à ce que les instruments ne se

chevauchent pas et à ce qu’ils soient complètement immergés dans la solution. La solution de

nettoyage doit avoir une température de 40°C.

La phase de nettoyage dure 15 minutes. Toute solution nouvelle de nettoyage doit d’abord être

dégazée aux ultrasons pendant 5 minutes. Après 15 minutes de traitement aux ultrasons,brosser

vigoureusement les instruments à l’aide d’une brosse à polir (voir tableau 1) pour éliminer les débris

de leur surface.

IV. RINÇAGE DES INSTRUMENTS/CONTENEURS

Rincer soigneusement les instruments à l’eau purifiée stérile (pharmacopée européenne 3e édition ou

pharmacopée américaine 24) à température ambiante 20/30°C. Répéter l’étape si des débris sont

encore visibles.Egouter les instruments sur du papier absorbant à usage unique.

V. SECHAGE

Sécher les instruments et les conteneurs à l’aide de papier absorbant à usage unique et/ou d’air

comprimé à usage médical (pharmacopée européenne 3e édition ou pharmacopée américaine 24).

Tableau 1: Nettoyage manuel et/ou aux ultrasons

Articles

Etapes de la

Modification

décontamination et

du nettoyage

modifiées selon le

protocole cidessus

Arc de visée

A. IV.

Brosse à polir souple

Fraises perforées,

A. IV.

Brosse dure, faire particulièrement attention aux

tarauds, douilles

surfaces tranchantes

A. V.

L’inspection macroscopique des endroits difficilement

accessibles est très importante

Page 7

Lames de

tournevis

perforées, fraises

perforées, tarauds

perforés, douilles

pour broches de

Kirschner, guides,

jauges de mesure,

viseurs, douilles,

rétracteurs

A. III.

Avant l’immersion, utiliser une seringue pour injecter la

solution de nettoyage dans les cavités.

Faire passer plusieurs fois un écouvillon souple de

diamètre adéquate dans les cavités

A. IV.

Injecter sous pression, avec une seringue, la solution

de nettoyage, à l’intérieur des cavités

B. III.

Avant l’immersion, utiliser une seringue pour injecter la

solution de nettoyage aux ultrasons dans les cavités

B. IV.

Injecter sous pression, avec une seringue,la solution

de rinçage dans les cavités

B. V.

Sécher les parties creuses avec de l’air comprimé à

usage médical (pharmacopée européenne 3e édition

ou pharmacopée américaine 24)

Rétracteurs, lames

A. III.

Démonter les pièces amovibles. Utiliser une seringue

de tournevis,

pour faire passer la solution de

fraises perforées,

décontamination/nettoyage dans les parties articulées,

tarauds perforés

avant l’immersion ; en même temps actionner les

parties articulées.

A. IV.

Faire particulièrement attention aux parties articulées.

Utiliser une seringe pour faire passer la solution dans

les parties difficilement accessibles.

A. V.

Rincer avec une seringue afin d’appliquer plus de

pression au niveau des parties articulées

B. III.

Avant l’immersion dans la solution de nettoyage aux

ultrasons utiliser une seringue pour rincer les parties

articulées avec cette solution; en même temps

actionner les parties articulées

B. IV.

Rincer avec une seringue afin que la solution, grâce à

la pression, atteigne mieux les parties articulées

B. V.

Sécher les parties articulées avec de l’air comprimé à

usage médical (pharmacopée européenne 3e édition

ou pharmacopée américaine 24)

Modules

A. IV.

Après rinçage des conteneurs à l’eau purifiée stérile

d’implantation,

(pharmacopée européenne 3e édition ou

conteneurs

pharmacopée américaine 24), les sécher avec du

„universal system“,

papier absorbant à usage unique et/ou de l’air

supports pour vis

comprimé à usage médical (pharmacopée

etc.

européenne 3e édition ou pharmacopée

américaine 24)

* Remarque: certains instruments font partie de plusieurs groupes.

• L’utilisateur est responsable de l’utilisation de méthodes spéciales de nettoyage et de stérilisation

pour désactiver des microorganismes pathogènes spécifiques de même que de la validation de

cycles de stérilisation en tenant compte des éventuelles différences concernant les chambres de

stérilisation demandant diverses méthodes d’emballage et de configuration des charges.

• Tous les produits non stériles peuvent être stérilisés à la vapeur. Les instruments doivent alors être

démontés autant que possible. Ce système a été validé pour la stérilisation à la vapeur avec les

paramètres suivants :

Type de stérilisateur

Temps d’exposition

Pression de la vapeur

Température

Il faut absolument respecter un temps de séchage suffisant. Un reste d’humidité peut entraîner un

vieillissement prématuré des instruments.

UTILISATION DES PRODUITS D’ORIGINE

Les implants et les instruments sont fabriqués et conçus pour être utilisés ensemble. L’utilisation de

produits d’autres fabricants en association avec des produits Stryker® peut engendrer des risques

impossibles à prédire et/ou une contamination du matériel et un alignement incorrect entre l’implant et

l’instrument, ce qui entraîne un risque pour le patient, l’utilisateur ou les autres personnes présentes.

INFORMATIONS CONCERNANT LE PRODUIT

Instruments

L’ensemble des instruments se répartit en deux goupes fondamentaux (voir INSTRUCTIONS POUR

UTILISATION SPECIALE):

• Ostéosynthèse percutanée,

• Ostéosynthèse d’un os (par exemple le scaphoïde) par voie ouverte.

La décision d’utiliser une certaine partie des instruments se fait selon l’indication opératoire. Le choix

correspondant aux exigences individuelles du patient repose sur le bilan clinique et l’expérience

clinique de l’opérateur qui a du se familiariser avec la technique de la façon suivante:

• En étudiant la littérature spécifique sur ce sujet

• En demandant la présence d’un confrère habitué à l’utilisation de ce système

• Par des exercices pratiques concernant la manipulation de ce système et le déroulement de la

technique opératoire

DESCRIPTION DÉTAILLÉE ET INSTRUCTIONS

D’ASSEMBLAGE DE LA LAME DE

TOURNEVIS À DEUX PARTIES

1.

2.

3.

4.

5.

C. DECONTAMINATION/NETTOYAGE MECANIQUES

I. PREPARATION DES INSTRUMENTS/CONTENEURS

Pendant le cycle de nettoyage de la machine à laver, les instruments/conteneurs doivent être placés

de façon sûre de telle sorte qu’ils ne puissent pas se cogner les uns contre les autres ou subir des

dommages. Placer les objets lourds dans le fond et les objets creux dans les paniers. Veiller à ce

qu’aucune partie d’aucun instrument ne soit partiellement cachée par des objets de grande taille

(plaques, coupelles, etc.). Ne pas surcharger la machine.

II. PREPARATION DES PRODUITS DE LAVAGE ET DE RINÇAGE

Introduire la quantité nécessaire de produit de lavage et de rinçage dans la machine à laver,

conformément aux instructions des fabricants.

PROCEDURE DE DECONTAMINATION ET DE NETTOYAGE

Conformément à la norme EN ISO 15883, les phases suivantes doivent être respectées :

phase de lavage: faire monter la température jusqu’à 93°C pour permettre au produit de nettoyage

d’éliminer, de disperser et de mettre en suspension toute quantité excessive de débris provenant des

instruments/conteneurs

1. phase de désinfection thermique: maintenir la température à 93°C pendant 10 minutes. N’ajouter

aucun produit supplémentaire.

2. phase de rinçage: rincer successivement les instruments et les conteneurs à l’eau déminéralisée

pour éliminer tout excès de produit de désinfection et de nettoyage.

Lames de

tournevis

perforées, fraises

perforées, tarauds

perforés, douilles

pour broches de

Kirschner, guides,

jauges de mesure,

viseurs, douilles,

rétracteurs

Rétracteurs, lames

de tournevis

perforées, fraises

perforées, tarauds

perforés

avant I

IV

avant I

I

IV

Modification

placer les instruments pendant 15 minutes dans le bain à

ultrasons avec la solution de décontamination et de

nettoyage. Rincer soigneusement les instruments à l’eau

purifiée stérile (pharmacopée européenne 3e Édition ou

pharmacopée américaine 24)

Placer les instruments pendant 15 minutes dans le bain à

ultrasons contenant la solution de

décontamination/nettoyage et injecter cette solution avec

une seringue à l’intérieur de toutes les cavités. Rincer

soigneusement les instruments sous un courant d’eau

purifiée stérile (pharmacopée européenne 3e édition ou

pharmacopée américaine 24)

Si besoin, sécher en plus à l’air comprimé à usage médical

(pharmacopée européenne 3e édition ou pharmacopée

américaine 24) (selon le type de machine à laver)

Placer toutes les pièces et les instruments démontés

pendant 15 minutes dans le bain à ultrasons contenant la

solution de décontamination/nettoyage; éventuellement

démonter les pièces amovibles et actionner les pièces

détachées. Rincer soigneusement toutes les pièces sous un

courant d’eau purifiée stérile (pharmacopée européenne 3e

édition ou pharmacopée américaine 24)

Placer les instruments démontés en position entièrement

ouverte et les instruments démontés dans le panier de la

machine à laver

Si besoin, sécher en plus à l’air comprimé à usage médical

(pharmacopée européenne 3e édition ou pharmacopée

américaine 24) (selon le type de machine à laver)

Si besoin, sécher en plus à l’air comprimé à usage médical

(pharmacopée européenne 3e édition ou pharmacopée

américaine 24) (selon le type de machine à laver)

Modules

IV

d’implantation,

conteneurs

Universal System,

supports pour vis

etc.

* Remarque: certains instruments font partie de plusieurs groupes.

STERILISATION

• Tous les composants du système de vis d’implant perforées en titane sont livrés non stériles et

peuvent être stérilisés par la vapeur à 132°C (Autoclave).

• Il est indispensable de se conformer scrupuleusement au mode d’emploi du fabricant en ce qui

concerne les stérilisateurs.

couplage

lame intérieure

cran d’arrêt pour la lame extérieure

empreinte octogonale de la lame extérieure

lame extérieure

INSTRUCTIONS DE MONTAGE POUR LA LAME DE TOURNEVIS A DEUX PARTIES :

1. La lame intérieure est glissée par le haut dans la lame extérieure jusqu’à ce qu’on entende un clic

d’enclenchement.

2. Le couplage est glissé par le haut sur la lame intérieure jusqu’à ce que l’on perçoive

l’enclenchement.

3. La lame complète 07-40220 peut alors être reliée à la poignée 07-40240.

4. Avant l’utilisation il faut contrôler si les deux lames sont bien accouplées et si la lame est

solidement fixée à la poignée.

5. Pour le nettoyage et la stérilisation il faut démonter les deux lames en procédant en sens inverse.

MODE DE FONCTIONNEMENT DU TOURNEVIS :

couplage

III. ETAPES A SUIVRE A LA FIN DE LA PROCEDURE

Retirer le panier à la fin de la phase de décontamination et lavage. Si la phase de décontamination/

nettoyage ne comporte pas de cycle de séchage, sécher soigneusement les instruments/conteneurs

dans un four, à une température maximale de 110°C.

Tableau 2: nettoyage mécanique

Articles

Étape

modifiée

Arc de visée

avant I

Stérilisation sous vide (emballé)

Hi Vac, Pre Vac, par exemple

4 min

270°F - 279°F (132°C – 137°C)

15 min.

A. couplage enclenché

FONCTION DU TOURNEVIS :

A. Insertion de la vis (tourner simultanément les deux

vis)

Pousser le couplage en direction de la pointe de la lame par

dessus l’empreinte octogonale de la lame extérieure. Dans cette

position les deux lames et donc les deux parties de la vis

peuvent être tournées simultanément avec la poignée du

tournevis.

B. Compression (tourner séparément la lame intérieure)

Lorsque le filet de la tête de la vis est complètement enfoncé

dans l’os, le retrait du couplage découple les deux lames. Les

lames intérieure et extérieure peuvent alors être tournées

indépendamment l’une de l’autre. Avec la poignée on ne tourne

alors que la lame intérieure de telle sorte que les fragments

osseux soient comprimés.

B. lames découplées

C. Fonctionnement entre la vis et les lames

Il faut s’assurer que les deux lames soient, à tout moment,

fermement reliées à la vis. Lorsqu’elles sont accouplées, les

lames doivent être positionnées de façon à ce que la lame

extérieure pénètre d’abord dans la tête de la vis. En tournant

cette lame, la lame intérieure vient se placer dans la pointe de la

vis.

La vis et les lames ont un mécanisme d’autofixation ce qui,

lorsqu’elles sont correctement placées, évite à la vis de tomber.

Pour pouvoir enfoncer complètement la vis dans l’os, les deux

lames doivent être couplées (fig. 1).

La compression se produit lorsque le filet de la tête de la vis est

complètement enfoncé dans l’os. Les deux lames sont alors

découplées (fig. 2). A l’aide de la lame intérieure, reliée à la

poignée, on peut alors enfoncer le filet de la pointe de la vis plus

profondément dans l’os et comprimer les deux fragments

osseux.

fig. 1

fig. 2

Description détaillée et instructions d’assemblage de l’extracteur de vis 07-40221

L’extracteur de vis peut servir à ôter la vis si le six pans creux de la vis dorée s’est arrondi. Le petit

hexagone situé à l’extrémité de l'extracteur de vis est légèrement plus grand que l'hexagone sur la

lame standard 07-40220. L’extracteur de vis peut ainsi saisir la vis même si le six pans creux est

arrondi. Il convient de suivre les étapes suivantes :

• Vérifier que la vis ne peut plus être vissée en raison du six pans creux arrondi de la vis dorée.

• Enlever la lame standard 07-40220 et vérifier qu’elle est intacte et qu’aucun fragment ne se trouve

dans le six pans creux de la vis.

• Fixer la poignée 07-40240 à l’extracteur de vis.

• Insérer l’extracteur dans la vis en veillant à bien introduire le grand hexagone de l’extracteur de vis

dans le six pans creux de la vis bleue.

Page 8

• Exercer une pression axiale, puis tourner l’extracteur de vis jusqu’à ce que le petit hexagone

pénètre également le six pans creux de la vis dorée.

• Enlever toute la vis en exerçant une forte pression axiale (l’hexagone de dimension supérieure doit

s’appuyer contre le six pans creux arrondi).

D. Douille-guide 07-40211

La douille-guide (pos. 6) est placée sur le guide -mèches afin

de bien le placer sur l’os.

E. Guide-mèches 07-40250

Le guide (pos. 7) sert à bien placer les instruments et à

protéger les tissus avoisinants. Il est placé sur l’os, avec la

douille, à travers l’incision.

F. Fraise perforée 07-40230

La fraise (pos. 8) dispose d’un cran d’arrêt réglable (pos. 9)

qui doit être placé sur une échelle jointe à la fraise. La valeur à

régler correspond à la longueur de l’implant déterminée sous

C. La fraise est introduite par le guide jusqu’au cran d’arrêt et

enfoncée dans l’os. Pour tourner la fraise il faut utiliser la

poignée de tournevis 07-40240. Des détails sont fournis

dans le paragraphe INFORMATIONS CONCERNANT LE

PRODUIT.

G. Taraud perforé 07-40232

Lorsque l’os est très dur il faut utiliser le taraud pour couper le

filet osseux.

H. Lame de tournevis 07-40220

La vis d’implant est directment extraite du module d’implant

avec la lame. Il faut alors exercer une pression axiale qui

permet d’activer un automaintien entre la lame et la vis.

L’implant est introduit dans l’os en se servant des guides.

Lorsque la lame de tournevis atteint le trou pilote, l’implant est

complètement introduit dans l’os. Une distance de sécurité

permettant d’introduire complètement la vis d’implant dans

l’os est prise en considération. Si besoin, il est alors possible

de régler la compression entre les fragments osseux, sans

étapes. Voir les détails dans le paragraphe INFORMATIONS

CONCERNANT LE PRODUIT.

DESCRIPTION DÉTAILLÉE ET INSTRUCTIONS

D’ASSEMBLAGE DES FRAISES/TARAUDS PERFORÉS

1.

2.

3.

4.

5.

Tête de la fraise

graduation

cran d’arrêt réglable de la fraise

vis réglable

taraud

FONCTIONNEMENT DE LA FRAISE PERFOREE

La fraise perforée 07-40230 permet de faire un trou pilote pour la vis

d’implant. Il est possible de tourner la fraise grâce à la poignée

07-40240. Lors de l’utilisation percutanée, la broche de Kirschner

07-40280 sert de mandrin. La fraise possède une graduation avec un

cran d’arrêt réglable. Le cran d’arrêt est placé au dessus du taraud de

telle façon que la graduation soit en dessous et montre la longueur de

vis fixée au préalable. La vis fixée est après vissée contre le cran

d’arrêt, ce qui empêche une malposition invonlontaire.

FONCTIONNEMENT DU TARAUD PERFORE:

Le taraud 07-40232 coupe le filet de la vis d’implant dans le trou

pilote. Il est possible de tourner le taraud avec la poignée 07-40240

conformément au niveau de la technique. Il possède également un

cran d’arrêt réglable dont l’utilisation est décrite dans le paragraphe

FONCTIONNEMEN.T DE LA FRAISE PERFOREE

DESCRIPTION DÉTAILLÉE ET

INSTRUCTIONS D’ASSEMBLAGE

DU VISEUR

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Viseur

echelle sur la douille-guide

élément supérieur de la douille

axe de travail

Arc de visée, Scaphoïde

Vis de maintien pour l’arc de visée

bouton de déverrouillage

guide pour broche de Kirschner

molette pour la douille guide

Les lames et la fraise ont été traitées séparemment dans les paragraphes précédents

1. Si le guide pour broche de Kirschner (7-40215) est nécessaire, il sera poussé par le haut dans le

viseur 07-40210 puis enclanché. La flêche sur la douille du guide marque la direction vers le

scaphoïde.

2. La douille (07-40211) peut être montée sur le viseur par en bas. Sa position correcte est atteinte

lorsqu’elle est correctement enclanchée.

3. L’arc de visée correspondant 07-40216 peut être fixé au viseur avec la vis de fixation prévue à cet

effet. L’ajustage de l’arc de visée est correct lorsque la pointe de l’arc est en alignement avec l’axe

de travail.

4. Lors de l’ajustage des différents composants, il faut faire attention à ce que les zones de

connexion soient correctement jointes. C’est seulement dans ce cas que le fonctionnement

correct de l’échelle peut être obtenu.

5. Pour le nettoyage et la stérilisation il faut démonter tous les composants.

MOBILITÉ DU VISEUR

Pour pouvoir saisir correctement le scaphoïde avec le

viseur, il faut que l’espace entre la pointe de l’arc de

visée et la douille correspondante soit variable.

Viseur fermé

1. pour maintenir le viseur, le bouton de déverrouillage

doit être maintenu en position enfoncée jusquà ce

que l’ouverture souhaitée soit obtenue. Pour cela, par

l’intermédiaire de la molette, la douille- guide est

retirée du viseur.

2. Pour fixer l’os, il faut d’abord le positionner

correctement entre la pointe de l’arc de visée et la

douille de centrage. C’est après seulement, que la

douille, par l’intermédiaire de sa molette, peut être

poussée dans le viseur jusqu’à ce que l’os soit fixé.

Lors de ce mouvement on entend distinctement le

dispositif d’encliquetage.

3. Le viseur maintient cette position jusqu’à un nouvel

enfoncement du bouton de déverrouillage.

Viseur ouvert

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION SPECIALE

OSTEOSYNTHESE PERCUTANEE

Cette technique opératoire permet le vissage de l’os, par une petite incision, sans voir l’os lui-même.

Ceci nécessite un contrôle radiologique fréquent pendant l’intervention.

L’utilisation des instruments suivants et des implants est nécessaire:

A. Douille pour broche de Kirschner 07-40215

Après avoir fait l’incision adéquate, la douille-guide (pos. 3)

peut être, à travers l’incision, placée sur l’os (pos. 1).

B. Broche de Kirschner 1,0x160mm, 07-40280

La broche de Kirschner (pos. 2) est placée dans l’os en

passant par la douille-guide. La broche doit avoir un parcours

bien droit dans l’os pour servir de mandrin (nécessité d’un

contrôle radiologique). La douille- guide est alors retirée

C. Jauge de mesure pour vis 07-40245

La jauge de mesure (pos. 4). est placée par dessus la broche

de Kirschner jusquà ce que sa pointe atteigne l’os (ceci doit

être vérifié par contrôle radiologique). La longueur de la vis

d’implant nécessaire peut être déterminée par l’échelle de la

jauge de mesure (pos. 5) placée sur la portion de la broche

de Kirschner dépassant l’os (pos. 2). Après lecture de la

longueur nécessaire, la jauge peut être retirée.

OSTEOSYNTHESE A FOYER OUVERT

Dans cette utilisation, le viseur et l’arc de visée sont placés de telle façon par rapport à l’os que les

fragments fracturés du scaphoïde se trouvent entre la douille du viseur et l’arc de visée et soient

légèrement comprimés. Pour l’ostéosynthèse du scaphoïde par voie palmaire on utilise l’arc de visée

pour scaphoïde (07-40216) que l’on place à l’extrémité proximale du scaphoïde et la douille

correspondante (07-40211) placée, avec ses deux pointes, en dehors de la surface articulaire, à

l’extrémité distale et s’appuyant en plus sur le trapèze. Si les instruments sont bien placés, la longueur

nécessaire de la vis peut être lue sur l’échelle du viseur. Une distance de sécurité permettant

d’introduire la vis d’implant complètement dans l’os est prise en considération.

Suivre les étapes suivantes :

1. mettre le scaphoïde à jour

2. Monter et placer le viseur 07-40210 avec l’arc de visée 07-40216 et la douille 07-40211

3. Lire sur l’échelle la longueur de la vis nécessaire. Adapter la dimension adéquate sur le cran

d’arrêt de la fraise à fissures 07-40230

4. Monter le guide pour broche de Kirschner 07-40215. La flèche se place en direction du

scaphoïde

5. Enfoncer la broche de Kirschner, à travers le guide, d’environ 5 mm dans l’os. Ceci évite un

dérapage de la fraise sur l’os. Retirer le guide.

6. Introduire la fraise dans l’os jusqu’au bord du cran d’arrêt à travers la douille de l’arc de visée, à

l’aide de la poignée 07-40240.

7. Si l’os est très dur, couper le filet osseux avec le filet 07-40232.

8. Retirer directement du conteneur d’implants la vis choisie avec le tournevis 07-40220 et 07-40240

en exerçant une pression axiale et la placer immédiatement dans le viseur.

9. Pour terminer retirer le tournevis et le viseur.

S’il vous reste des questions concernant ce mode d’emploi, certains passages de celui-ci ou certains

conseils de sécurité, veuillez vous adresser à votre conseiller de produits médicaux, avant la première

utilisation de la vis de compression perforée.

La responsabilité concernant la bonne utilisation de la vis de compression perforée et des instruments

correspondants de même que celle concernant les suites d’un mauvais montage incombe

uniquement à l’utilisateur du système.

REMARQUE : Brevet américain 7,044,953 ; Brevet européen 1452146 ; Brevet allemand

10101267.5

MISE EN GARDE : les lois fédérales américaines n’autorisent l’achat de cet appareil que par un

médecin ou un hôpital ou sur leurs prescriptions.

E

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL USO

DE LOS INSTRUMENTOS DEL SISTEMA STRYKER® TwinFix®

E

USO PREVISTO

El sistema de tornillo de compresión interfragmentaria Stryker® TwinFix® está previsto para su uso en

fracturas o artrodesis de carpos y metacarpos, fracturas de la cabeza del radio y del estiloide del

radio y osteotomías de la parte delantera del pie y artrodesis articular de la muñeca.

INDICACIONES

Este sistema de implante a base de tornillos canulados de titanio está indicado para el tratamiento de

fracturas, pseudoartrosis y alteraciones degenerativas, así como durante las osteotomías de

transposición, con el fin de conseguir una osteosíntesis estable al ejercicio, por ejemplo, en caso de:

• Fracturas del escafoides;

• Fracturas de los demás huesos del carpo;

• Pseudoartrosis del escafoides;

• Artrodesis intercarpal;

• Artrodesis de las articulaciones interfalángicas distal y proximal;

• Fracturas de las epífisis cubital y radial;

• Osteotomías de transposición del antepie.

CONTRAINDICACIONES

Generales

• Osteoporosis;

• Cantidad y calidad ósea insuficientes;

• Alergia a metales;

• Infecciones locales;

• Inmunosupresión.

Aplicación percutánea

• Fracturas dislocadas

• Fracturas impactadas

POSIBLES COMPLICACIONES

En la mayor parte de los casos, las complicaciones que pueden presentarse no están

relacionadas directamente con la aplicación misma del implante, sino que se deben más

bien a una elección inadecuada de él, al entrenamiento insuficiente del cirujano y a una

reducción inexacta de la fractura o a una colocación imprecisa del implante. En detalle,

pueden observarse las siguientes complicaciones:

• Osteoporosis, reabsorción del tejido óseo o neo-osteogénesis de mala calidad, que pueden llevar

al aflojamiento, a la fractura del implante o a la pérdida prematura de la fijación de los fragmentos

óseos, lo que trae como consecuencia la falta de consolidación.

• Reacción intensificada del tejido conectivo a nivel del foco de fractura, debida a la fijación

insuficiente de una fractura conminuta inestable.

Page 9

• Infección precoz o tardía, superficial o profunda.

• Posible daño a los nervios como consecuencia de un traumatismo quirúrgico.

• En casos extraordinariamente raros se han publicado reacciones de hipersensibilidad al metal

después de la colocación quirúrgica del implante.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• El cirujano es responsable de efectuar una selección correcta de los pacientes y de acreditar un

entrenamiento necesario para la elección y la colocación de los implantes. El cirujano deberá

informar detalladamente al paciente el resultado que cabe esperar de la operación, especialmente

en lo referente a las posibles limitaciones físicas del producto. Deberá prestarse además especial

atención a una discusión postoperatoria con el paciente y a la necesidad de efectuar regularmente

controles clínicos y radiológicos.

• La determinación y la elección de la longitud correcta de los implantes es extraordinariamente

importante. El producto debe implantarse en la posición anatómica correcta, e instalarse

cumpliendo las normas actualmente reconocidas para la fijación interna. Durante la fijación es

indispensable asegurar que el destornillador y el tornillo a implantar siempre mantengan entre sí

una concordancia axial, con el fin de evitar posibles daños mecánicos a este último elemento.

Dicha concordancia se asegura mediante el uso del centrador 07-40210 o de la guía de

barrenado y atornillado 07-40250. Para evitar un posible daño potencial al tornillo, debe aplicarse

una presión axial suficiente sobre el destornillador para asegurar la unión correcta entre el implante

y el instrumento.

• Errores durante la elección del implante pueden conducir al fallo prematuro del implante o causar

daños al tejido circundante, especialmente al cartílago articular. La aplicación de los componentes

correctos posibilita el mantenimiento de una perfusión sanguínea suficiente del tejido óseo y da

como resultado una fijación estable; por el contrario, una decisión errónea puede llevar al

aflojamiento, a la incurvación o a la fractura del implante y/o del hueso.

• El producto debe manipularse y almacenarse cuidadosamente. Daños o rayaduras del implante

pueden restringir considerablemente su solidez y su resistencia frente a la fatiga del material.

Después de haberse aplicado una vez, el implante no deberá volver a colocarse por ningún

motivo. Aun cuando parezca estar intacto a primera vista, las sobrecargas mecánicas sufridas

durante una aplicación previa pueden haber causado irregularidades capaces de acortar la vida

útil del producto.

• Antes de la aplicación clínica, el usuario deberá estar familiarizado con el uso del instrumental

necesario y haberse cerciorado de que tanto el implante como el instrumental se encuentren

completamente intactos.

• Estos implantes han sido diseñados para cumplir su función sólo hasta que se produzca la

consolidación ósea (por regla general, 6-10 semanas). Un retardo en la fase de curación, la falta

de unión ósea, una reabsorción ósea o un traumatismo pueden someter al implante a una

sobrecarga mecánica desproporcionadamente intensa y causar aflojamiento, incurvación, fisuras o

fracturas. Cuando se deba aplicar el tornillo implantado en hueso muy duro, será necesario utilizar

previamente la terraja 07-40232 para evitar una deformación de la cabeza del tornillo.

• Si la cavidad hexagonal del componente dorado del tornillo acabara redondeándose, a pesar de

las precauciones estipuladas anteriormente, se puede utilizar el extractor de tornillo 07-40221 para

sacarlo (consulte: Uso del extractor de tornillo 07-40221 en IFU 90-01929).

• Si se emplea el tornillo de implante para una osteotomía de transposición a nivel del antepie, debe

asegurarse que el antepie no sea sometido a sobrecarga mecánica durante el período

postoperatorio, utilizando para ello un zapato de descarga.

• Deberá indicarse al paciente que notifique inmediatamente al médico sobre cualquier cambio

desacostumbrado que experimente en la región operada. El paciente deberá someterse a una

vigilancia clínica continua si se detecta una alteración en la zona de fijación. El cirujano deberá

estar en condiciones de evaluar un fallo clínico del implante causado por ella y discutir con el

paciente las medidas necesarias para ayudar a asegurar la curación.

DESCONTAMINACIÓN Y LIMPIEZA

• El establecimiento usuario es responsable de asegurar que se apliquen métodos apropiados de

descontaminación y limpieza, si no se cumplen directamente las recomendaciones de Stryker.

• Los productos nuevos deben limpiarse minuciosamente antes de su primera esterilización. La

limpieza (manual y/o a máquina, el tratamiento ultrasónico, etc.), el mantenimiento y la inspección

mecánica previas a la esterilización inicial deben ser efectuados por personal debidamente

instruido.

• Es indispensable seguir exactamente las instrucciones para el uso del equipo y las

recomendaciones de detergentes químicos formuladas por el fabricante. Stryker recomienda usar

solamente detergentes y desinfectantes de pH neutro.

A. DESCONTAMINACIÓN Y LIMPIEZA MANUAL

I. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA LA LIMPIEZA

Diluir el agente descontaminante-detergente en agua corriente siguiendo las instrucciones de su

fabricante, de preferencia a 105°F (40°C). Revolver la mezcla hasta obtener una solución

homogénea.

II. MANIPULACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS

Manipular los instrumentos/contenedores con cuidado. Evitar que choquen entre sí.

III. REMOJO

Remojar los instrumentos/contenedores inmediatamente después del uso. Si cualquier sustancia

pegajosa permanece adherida al instrumento/contenedor, eliminarla fregando con una toalla

desechable de papel impregnada con alcohol al 70 %. Con ayuda de una jeringa, aspirar e inyectar

varias veces la solución de remojo en los orificios y acanaladuras para expulsar todas las sustancias

que puedan evitar que el líquido entre en contacto con todo el instrumento y/o con todo el

contenedor.

Después de la fase de preparación, dejar los instrumentos/contenedores en la solución de limpieza,

teniendo en cuenta que ellos queden completamente cubiertos por dicha solución. El período de

remojo debe durar 15 minutos.

Un remojo de más de 15 minutos de duración puede causar la corrosión de los

instrumentos/contenedores.

IV. LIMPIEZA MANUAL

Escobillar el instrumento/contenedor vigorosamente, usando una escobilla de pulir apropiada (ver la

Tabla 1) para retirar todo resto de suciedad que pueda haber quedado. Prestar especial atención a

los orificios y a las ranuras.

V. ENJUAGUE DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENDEDORES

Enjuagar a fondo el instrumento/contenedor con agua corriente hasta que aquél no sea resbaladizo al

tacto. Debe prestarse especial atención a este procedimiento porque la calidad de los pasos

subsiguientes depende de él. Repetir los pasos III y IV si se encuentra suciedades visibles. Dejar

escurrir el instrumento/contenedor sobre papel absorbente desechable.

VI. TRASLADO DE LOS INSTRUMENTOS A LA ZONA DE LIMPIEZA

Si la zona de limpieza es diferente del lugar en que se efectuó la descontaminación, deberá

transportarse los instrumentos/contenedores enjuagados en un sistema cerrado, ya sea en una

gaveta tapada o en una bolsa sellada por calor. Esto evita la contaminación durante el transporte.

B. LIMPIEZA ULTRASÓNICA DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENEDORES

I. PREPARACIÓN DEL BAÑO ULTRASÓNICO

Diluir el agente descontaminante-detergente en el tanque ultrasónico de acuerdo a las instrucciones

del fabricante del detergente, a 105°F (40°C). Revolver la mezcla para homogeneizar la solución. Si la

temperatura es inferior a los 105°F (40°C) disminuye claramente la efectividad de la limpieza. Si la

temperatura es superior a los 105°F (40°C), si bien mejora el efecto de la limpieza, sin embargo las

enzimas del detergente pueden coagularse.

II. MANIPULACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENEDORES

Manipular los instrumentos/contenedores con cuidado. Evitar que ellos choquen entre sí. No mezclar

instrumentos/contenedores hechos de materiales diferentes. Tampoco mezclar instrumentos/

contenedores en buen estado con aquéllos cuyas superficies se encuentren dañadas.

III. REMOJO Y TRATAMIENTO ULTRASÓNICO

Después de la fase de descontaminación, sumergir los instrumentos/contenedores en la solución

descontaminante-detergente en el tanque ultrasónico. Asegurar que los instrumentos/contenedores

no queden superpuestos. Cerciorarse de que ellos estén completamente sumergidos en la solución.

Asegurar que el baño de limpieza esté a una temperatura de 105°F (40°C).

La limpieza dura 15 minutos. Cuando se renueva la solución del baño ultrasónico, ella debe ser

desgasificada ultrasónicamente durante 5 minutos. Después de 15 minutos en ultrasonido, escobillar

vigorosamente los instrumentos con una escobilla de pulir apropiada (ver la Tabla 1) para retirar todo

resto de suciedad que puedan tener.

IV. ENJUAGUE DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENEDORES

Enjuagar a fondo los instrumentos/contenedores con agua pura estéril (Farmacopea Europea, 3ª

edición o USP 24) a la temperatura ambiente (20 a 30°C). Repetir el paso III, si se observa aún

residuos. Dejar escurrir los instrumentos/contenedores colocándolos sobre papel absorbente

desechable.

V. SECADO

Secar los instrumentos/contenedores usando papel absorbente desechable y/o aire comprimido

para uso médico (Farmacopea Europea, 3ª edición o USP 24).

Tabla 1: Limpieza manual y/o ultrasónica

Tipo de producto

Pasos de

descontaminación

y limpieza

modificados

conforme al

protocolo descrito

más arriba

Arco de centrado

A. IV.

Fresa canulada, terraja,

A. IV.

puntera de la vaina de

conducción

A. V.

Modificación

Cepillos de limpieza suaves.

Cepillo de cerdas duras; prestar especial

atención a las zonas cortantes.

La inspección macroscópica de las zonas de

acceso difícil es muy importante.

Hoja del destornillador

A. III.

Usar una jeringa para inyectar la solución de

canulado, fresa

descontaminación-limpieza en las cavidades,

canulada, terraja

antes de proceder a su inmersión.

canulada, guía de

Cepillar varias veces las cavidades usando un

barrenado para la aguja

cepillo flexible para botellas de diámetro

de Kirschner, guía de

apropiado.

barrenado y atornillado,

A. IV.

Con ayuda de una jeringa, inyectar a presión la

medidor de longitud de

solución de enjuague a través de las cavidades.

tornillos, centrador,

B. III.

Utilizar una jeringa para inyectar la solución del

puntera de la vaina de

baño ultrasónico a través de las cavidades antes

conducción, centrador,

de proceder a su inmersión.

retractor.

B. IV.

Con ayuda de una jeringa, inyectar a presión la

solución de enjuague a través de las cavidades

para enjuagarlas.

B. V.

Secar el interior de las cavidades utilizando aire

comprimido para uso médico (Farmacopea

Europea 3ª edición o USP 24).

Retractor, hoja del

A. III.

Desarmar completamente el instrumento. Utilizar

destornillador canulado,

una jeringa para inyectar la solución

fresa canulada, terraja

descontaminante-detergente en las piezas

canulada.

articuladas antes de proceder a su inmersión.

Hacer funcionar las partes articuladas durante el

período de contacto con la solución.

A. IV.

Prestar especial atención a las partes

articuladas. Utilizar una jeringa para inyectar la

solución en las zonas difícilmente accesibles.

A. V.

Enjuagar con ayuda de una jeringa para aplicar

mayor presión sobre las partes articuladas.

B. III.

Utilizar una jeringa para inyectar la solución del

baño ultrasónico en las partes articuladas antes

de proceder a su inmersión. Hacer funcionar las

partes articuladas durante el período de contacto

con la solución.

B. IV.

Enjuagar con ayuda de una jeringa para aplicar

mayor presión sobre las partes articuladas.

B. V.

Secar las partes articuladas utilizando aire

comprimido para uso médico (Farmacopea

Europea 3ª edición o USP 24).

Módulos de implantes,

A. IV.

Después de enjuagar los contenedores

contenedor universal del

minuciosamente con agua pura estéril

sistema, gradillas para

(Farmacopea Europea 3ª edición, o USP 24),

tornillos, etc.

secar el contenedor con papel absorbente

desechable y/o aire comprimido para uso

médico (Farmacopea Europea 3ª edición, o USP

24).

* Nota: algunos instrumentos pueden pertenecer a más de uno de los grupos mencionados.

C. DESCONTAMINACIÓN Y LIMPIEZA AUTOMÁTICAS

I. PREPARACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENEDORES

Durante el proceso de limpieza en la máquina lavadora debe asegurarse que los

instrumentos/contenedores permanezcan inmóviles, de tal modo que no choquen entre sí y que no

puedan resultar dañados. Las piezas más pesadas deben colocarse más abajo y los objetos

huecos, en los canastillos. Asegurar que ninguna parte de los instrumentos/contenedores quede

obstruida por objetos de mayor tamaño (placas, cuencas, etc.) No sobrecargar la máquina lavadora.

II. PREPARACIÓN DE LOS AGENTES DE LAVADO Y ENJUAGUE

Cargar la cantidad requerida de detergentes y enjuagantes en la máquina lavadora, siguiendo las

instrucciones formuladas por el fabricante de dichos agentes.

FASES DE DESCONTAMINACIÓN Y LIMPIEZA

De acuerdo a la norma EN ISO 15883, deben realizarse las fases siguientes:

1. Fase de lavado: aumentar la temperatura a 93°C (200°F), para permitir que el detergente elimine,

disperse y suspenda todo resto de suciedad de los implantes.

2. Fase de desinfección térmica: mantener la temperatura durante 10 minutos a 93°C (200°F). No

agregar detergente adicional alguno.

3. Fase de enjuague: Enjuagar sucesivamente los instrumentos/contenedores con agua

desmineralizada para retirar todo exceso de detergentes y desinfectantes.

III. PROCEDIMIENTO A SEGUIR DESPUÉS DE LA FINALIZACIÓN DEL CICLO

Retirar el canastillo de la máquina lavadora al finalizar las fases de descontaminación y limpieza. Si el

proceso de lavado y desinfección no incluye un ciclo de secado, secar los instrumentos y

contenedores después del ciclo de limpieza en un horno de secado a una temperatura máxima de

110°C (230°F).

Page 10

Tabla 2: Limpieza a máquina

Tipo de producto

Paso modificado

Arco de centrado

Antes del paso I

Hoja del destornillador

canulado, fresa

canulada, terraja

canulada, guía de

barrenado para la

aguja de Kirschner,

guía de barrenado y

atornillado, medidor

de longitud de

tornillos, centrador,

puntera de la vaina de

conducción, retractor.

Retractor, hoja del

destornillador

canulado, fresa

canulada, terraja

canulada.

Modificación

Colocar los instrumentos en el baño ultrasónico

durante 15 minutos, con la solución

descontaminante-detergente. Enjuagar a fondo los

instrumentos bajo agua pura estéril corriente

(Farmacopea Europea 3ª edición o USP 24).

Colocar los instrumentos en el baño ultrasónico

durante 15 minutos, con la solución

descontaminante-detergente. Utilizar una jeringa

para inyectar agua a través de todas las cavidades.

Enjuagar a fondo los instrumentos bajo agua pura

estéril corriente (Farmacopea Europea 3ª edición o

USP 24).

Si fuere necesario (dependiendo de la máquina

lavadora empleada), secar adicionalmente con aire

comprimido para uso médico (Farmacopea

Europea 3ª edición o USP 24).

Antes del paso I

IV

Antes del paso I

B. Compresión (giro separado de la hoja interior)

Once the screw head thread has been completely embedded in

the bone, the two blades are disconnected from each other by

pulling back the coupling. Thus the inner and outer blades can

be rotated independently of each other. The handle now rotates

only the inner blade so that the bone fragments being screwed

into position are compressed.

A. Empalme encastrado

C. Funcionamiento combinado entre el destornillador y

el tornillo

Tener buen cuidado de que en todo momento, ambas hojas

estén firmemente unidas al tornillo. La hoja de dos componentes

está posicionada de tal manera que, cuando ambas hojas están

acopladas entre sí, la hoja exterior encaja primeramente en la

cabeza del tornillo. Mediante el giro subsiguiente del

destornillador, la hoja interior se posiciona en la rosca distal del

tornillo.

Tanto el tornillo como el destornillador tienen una función de

autocotención, la cual – si se acopla correctamente el tornillo al

destornillador – impide que aquél se caiga.

B. Hojas desacopladas

Colocar los instrumentos desarmados (retirando

todas sus partes desmontables) en el baño

ultrasónico con solución descontaminantedetergente durante 15 minutos ; en caso dado,

desarmar las partes desmontables y hacer

funcionar las partes articuladas. Enjuagar a fondo

los instrumentos bajo agua pura estéril corriente

(Farmacopea Europea 3ª edición o USP 24).

Colocar los instrumentos con articulaciones en

posición completamente abierta y colocar las

piezas desarmadas en el canastillo de la lavadora.

Si fuere necesario (dependiendo de la máquina

lavadora empleada), secar adicionalmente con aire

comprimido para uso médico (Farmacopea

Europea 3ª edición o USP 24).

Si fuere necesario (dependiendo de la máquina

lavadora empleada), secar adicionalmente con aire

comprimido para uso médico (Farmacopea

Europea 3ª edición o USP 24).

I

IV

Módulos de

IV

implantes, contenedor

universal del sistema,

gradillas para tornillos,

etc.

* Nota: algunos instrumentos pueden pertenecer a más de uno de los grupos mencionados.

ESTERILIZACIÓN

• Todos los componentes del sistema de tornillos de implante canulados de titanio se suministran

no estériles y pueden esterilizarse en autoclave mediante la aplicación de vapor a 132°C.

• Es indispensable cumplir exactamente las instrucciones para el uso formuladas por el fabricante

del esterilizador utilizado.

• El establecimiento usuario tiene la responsabilidad de garantizar que se aplique métodos

especiales de limpieza y esterilización para la inactivación de microorganismos patógenos

específicos, y de validar los ciclos de esterilización, teniendo en cuenta las posibles diferencias en

las cámaras de esterilización, en los métodos de envoltura y en las configuraciones de carga del

esterilizador.

• Todos los productos no estériles pueden esterilizarse con vapor. Para ello debe desmontarse lo

más posible los instrumentos. Este sistema ha sido validado con los siguientes parámetros de

esterilización:

Tipo de esterilizador

Tiempo de exposición

Temperatura

Tiempo de secado

FUNCIÓN DEL DESTORNILLADOR:

A. Atornillado (giro simultáneo de ambas hojas)

Para esta función, el empalme debe deslizarse hacia la punta

del destornillador sobre el canto hexagonal de la hoja exterior.

En esta posición, al girar el mango del destornillador giran

ambas hojas y por lo tanto, también las dos roscas del tornillo.

Empalme

Esterilización asistida con vacío (envoltorio)

por ejemplo, Hi Vac, Con vacío previo

4 min

270°F - 279°F (132°C – 137°C)

15 min.

Es indispensable asegurar un tiempo de secado suficiente, porque la persistencia de restos de

humedad puede conducir a un envejecimiento prematuro de los instrumentos.

USO DE PRODUCTOS ORIGINALES

Los implantes e instrumentos se han diseñado y fabricado para ser utilizados conjuntamente. El uso

de productos de otros fabricantes junto con los productos de Stryker puede implicar riesgos

incalculables y/o la contaminación del material, así como una alineación incorrecta del implante con el

instrumento, poniendo así en peligro al paciente, al usuario o a terceras personas.

INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO

Instrumental

El instrumental se divide en dos campos de aplicación fundamentales (Ver las INSTRUCCIONES

ESPECIALES DE APLICACIÓN):

• Osteosíntesis percutánea;

• Osteosíntesis abierta de un hueso (por ejemplo, del escafoides) con abordaje abierto.

La decisión sobre qué partes del instrumental ha de utilizarse depende de la indicación clínica de la

intervención. Decisivos para esta selección, que ha de contemplar los requerimientos individuales de

cada paciente, son el juicio clínico y/o la experiencia clínica del cirujano, el cual debe haberse

familiarizado previamente con todos los detalles del procedimiento:

• A través del estudio de la literatura especializada actual sobre el tema;

• Llamando en interconsulta a colegas que dispongan de la experiencia suficiente sobre la

aplicación y el manejo del sistema;

• Mediante ejercicios prácticos sobre el manejo del sistema y sobre la técnica quirúrgica que

requiere este tipo de intervenciones.

DESCRIPCIÓN DETALLADA E

INSTRUCCIONES DE MONTAJE DEL

DESTORNILLADOR DE DOS HOJAS

COMPUESTO POR DOS PIEZAS

1.

2.

3.

4.

5.

Empalme

Hoja interior

Nuez de retención de la hoja exterior

Canto hexagonal de la hoja exterior

Hoja exterior

INSTRUCCIONES PARA EL MONTAJE DE LA HOJA DE DESTORNILLADOR DE DOS

COMPONENTES:

1. Introducir la hoja interior desde arriba dentro de la hoja exterior, hasta que encastre con un clic

audible.

2. Deslizar el empalme desde arriba sobre la hoja interior hasta que encastre con un clic audible.

3. En este momento puede unirse la hoja 07-40220 completa al mango 07-40240.

4. Antes del uso debe verificarse que ambas hojas estén acopladas y que la hoja esté firmemente

anclada al mango del destornillador.

5. Para la limpieza y la esterilización, desmontar las hojas siguiendo el mismo procedimiento en orden

inverso.

Para insertar completamente el tornillo en el hueso es necesarip

que ambas hojas del destornillador estén acopladas entre sí

(Fig. 1).

La compresión se consigue cuando la rosca proximal del tornillo

se encuentra completamente insertada dentro del hueso. En

este momento se desacopla entre sí ambas hojas (Fig. 2). A

continuación se atornilla la rosca distal profundizándola en el

hueso con la hoja interior, que ahora está unida al mango del

destornillador. Al hacer esto se tracciona a ambos fragmentos

óseos, aproximándolos entre sí.

Fig. 1

Fig. 2

Descripción detallada del extractor de tornillo 07-40221

El extractor de tornillo se puede utilizar para sacar el tornillo en los casos en que la cavidad hexagonal

del componente dorado del tornillo acaba redondeándose. Las dimensiones del hexágono pequeño

de la punta del extractor de tornillo son ligeramente mayores que las del hexágono de la hoja

estándar 07-40220. Esto hace posible que el extractor de tornillo pueda asir incluso cuando la

cavidad hexagonal está redondeada. Lleve a cabo los siguientes pasos:

• Compruebe que el motivo por el que no se puede seguir atornillando es el redondeamiento de la

cavidad hexagonal del componente dorado del tornillo.

• Retire la hoja estándar 07-40220 y compruebe que está intacta y que no han quedado

fragmentos en la cavidad hexagonal del tornillo.

• Ponga el mango 07-40240 al extractor de tornillo.

• Inserte el extractor de tornillo en el tornillo, asegurándose de que el hexágono de mayores

dimensiones del extractor encaja en la cavidad hexagonal del componente azul del tornillo.

• Aplique una presión axial y gire el extractor hasta que el hexágono pequeño encaje también en la

cavidad hexagonal del componente dorado del tornillo.

• Retire el tornillo en su totalidad ejerciendo una presión axial grande (el hexágono de mayor debe

quedar automáticamente encajado en la cavidad hexagonal redondeada):

DESCRIPCIÓN DETALLADA E INSTRUCCIONES DE

MONTAJE DE LAS TERRAJAS / BROCAS CANULADAS

1.

2.

3.

4.

5.

Cabezal fresador

Escala

Retención regulable

Tornillo de fijación

Terraja

FUNCIONAMIENTO DE LA FRESA CANULADA:

La fresa canulada 07-40230 se usa para barrenar el agujero piloto

para el tornillo de compresión canulado. La inserción de la fresa se

efectúa con el mango 07-40240. En caso de aplicación percutánea

se utiliza la aguja de Kirschner 07-40280 como elemento conductor.

La fresa lleva una escala y una retención regulable. Dicha retención

regulable se ajusta sobre la rosca, de tal manera que la escala situada

en su borde inferior indique la longitud del tornillo determinada con

anterioridad. A continuación se aprieta el tornillo de bloqueo contra la

retención, de tal modo que aquélla no pueda desplazarse

accidentalmente.

FUNCIONAMIENTO DE LA TERRAJA CANULADA:

La terraja canulada 07-40232 se usa para tallar la rosca del tornillo

canulado en el interior del agujero piloto. La inserción de la terraja se

efectúa con el mango 07-40240, de acuerdo al estado actual de la

técnica. Al igual que la fresa, la terraja también está provista de una

retención regulable. El manejo de la retención es igual al que se

describe bajo el título FUNCIONAMIENTO DE LA FRESA CANULADA.

INSTRUCCIÓN PARA EL

DISPOSITIVO DE DESTINO

1.

2.

3.

4.

5.

6.

Centrador

Escala de la vaina de conducción

Puntera de la vaina de conducción

Eje de trabajo

Arco de centrado, para escafoides

Tornillo de fijación del arco de

centrado

7. Botón de desbloqueo

8. Guía de barrenado para la aguja de

Kirschner

9. Ruedecilla moleteada de la vaina de

conducción

El funcionamiento del destornillador y de la fresa canulada ya fue descrito en los párrafos anteriores.

1. Si fuese necesario utilizar la guía de barrenado (07-40215) para insertar la aguja de Kirschner, ella

puede introducirse desde arriba y encastrarse en el centrador 07-40210. La flecha grabada en la

ruedecilla moleteada de la guía de barrenado indica la dirección hacia el escafoides.

2. La puntera de la vaina de conducción (07-40211) puede colocarse desde abajo sobre el

centrador. Su posición correcta se obtiene cuando queda bien encastrada.

3. Unir el arco 07-40216 al centrador y afirmarlo con el tornillo de fijación previsto con ese fin. La

posición del arco es correcta cuando su extremo queda colocado en línea con el eje de trabajo

del instrumento.

Page 11

4. Al unir las distintas piezas debe verificarse que todas las uniones entre ellas queden firmemente

ensambladas. Sólo entonces puede garantizarse el correcto funcionamiento de la escala de

medición.

5. Para la limpieza y la esterilización deben desmontarse nuevamente todos los componentes.

MOBILIDAD DEL DISPOSITIVO DE DESTINO

Para poder coger bien el escafoides, debe variarse la

distancia entre el extremo del arco de centrado y la

puntera de la vaina correspondiente.

Centrador cerrado

Centrador abierto

1. Para abrir el centrador, apretar el botón de

desbloqueo hasta obtener la apertura deseada.

Accionar para ello la ruedecilla moleteada de la vaina

de conducción para tirar esta última hacia afuera.

2. Para fijar el hueso, éste debe quedar correctamente

posicionado entre el extremo del arco de centrado y

la puntera de la vaina de conducción. Una vez

obtenido este posicionamiento, accionar la ruedecilla

moleteada de la vaina de conducción para introducir

esta última en el centrador y profundizarla hasta fijar

el hueso. Cuando se efectúa esta operación debe

escucharse claramente el clic-clic del mecanismo de

encastre.

3. El centrador mantiene esa posición hasta que el

operador pulse nuevamente el botón de desbloqueo.

INSTRUCCIONES ESPECIALES DE APLICACIÓN

OSTEOSÍNTESIS PERCUTÁNEA

En esta técnica quirúrgica, la osteosíntesis por atornillado se lleva a cabo a través de una incisión

pequeña, sin poner el hueso al descubierto. Esto exige efectuar controles radiológicos frecuentes en

el transcurso del procedimiento.

Es necesario utilizar el instrumental y el tornillo de la manera siguiente:

A. Guía de barrenado para la aguja de Kirschner 07-40215

Después de practicar la incisión correspondiente, puede

introducirse la guía de barrenado (3) a través de la inicisión,

hasta apoyarla sobre el hueso (1).

B. Aguja de Kirschner, 1,0x160mm, 07-40280

Introducir la aguja de Kirschner (2) a través de la guía de

barrenado e insertarla en el hueso a la profundidad deseada.

Ella debe penetrar el hueso en línea recta para poder utilizarla

posteriormente como elemento conductor (es necesario el

control radiológico). Una vez colocada la aguja de Kirschner,

retirar la guía de barrenado.

C. Medidor de longitud de tornillos 07-40245

Deslizar el medidor de longitud de tornillos (4) sobre la aguja

de Kirschner hasta que su extremo entre en contacto con el

hueso (Esta posición debe confirmarse mediante un control

radiológico).Con ayuda de la aguja de Kirschner (2), que

sobresale desde el hueso, puede determinarse la longitud

que ha de tener el tornillo, leyendo la escala (5) en su

intersección con el extremo de aquélla. Una vez efectuada la

medición, retirar el medidor de longitud de tornillos.

D. Puntera de la vaina de conducción 07-40211

Conectar la puntera (6) al extremo distal de la vaina de

conducción para poder posicionarla adecuadamente sobre el

hueso.

E. Guía de barrenado y atornillado 07-40250

The drill and screw guide Pos. 7 is used to guide the

instruments and protect the surrounding tissues. It is placed

on the bone together with the sleeve via the incision.

F. Brocas canuladas 07-40230

La guía de barrenado y atoprnillado (7) sirve para conducir a

los instrumentos y para proteger los tejidos circundantes. Ella

se introduce junto con la puntera a través de la inserción, y

se apoya contra el hueso.

G. Terraja canulada 07-40232

Si el hueso es muy duro, debe utilizarse la terraja canulada

para tallar en él la rosca del tornillo.

H. Destornillador canulado 07-40220

Retirar el tornillo directamente desde el módulo de implantes

con el destornillador. Para ello debe aplicarse una cierta

presión axial con el fin de activar la función de

autocontención entre la hoja del destornillador y el tornillo. A

continuación, introducir el implante sobre la aguja de

Kirschner y atornillarlo en el hueso a través de la guía de

barrenado y atornillado. Cuando el destornillador topa contra

la guía de barrenado, el tornillo ha penetrado completamente

en el hueso. Se ha considerado previamente una distancia

de seguridad que permite insertar el tornillo completamente

en el hueso. Si fuere necesario, en este momento puede

ejercerse compresión gradual entre los fragmentos óseos.

Para mayores detalles, remitirse al apartado INFORMACION

SOBRE EL PRODUCTO.

OSTEOSÍNTESIS CON ABORDAJE ABIERTO

En esta técnica, el centrador y el arco de centrado se colocan sobre el hueso de tal manera que la

región fracurada del escafoides quede cogida entre la puntera de la vaina de conducción y el

extremo del arco de centrado, y se la somete a una ligera compresión. Para la osteosíntesis del

escafoides por abordaje palmar debe utilizarse el arco de centrado de escafoides (07-40216), que

ha de apoyarse en el extremo proximal de dicho hueso, como asimismo la puntera para escafoides

(07-40211), que debe quedar asentada sobre su extremo distal, con sus dos puntas fuera de la

superficie articular y apoyarse adicionalmente sobre el trapecio. Cuando el instrumento está bien

colocado, puede medirse la longitud necesaria del tornillo directamente en la escala del centrador. Ya

se ha planificado una distancia de seguridad que hace posible insertar el tornillo completamente en el

hueso.

Debe efectuarse los pasos siguientes:

1. Debe crearse un acceso visible al escafoides.

2. Montar el arco de centrado 07-40216 y la puntera 07-40211 en el centrador 07-40210 y colocar

éste sobre el hueso.

3. Leer la longitud necesaria del tornillo. A continuación, colocar el valor determinado en la retención

regulable de la fresa canulada 07-40230.

4. Montar la guía de barrenado para la aguja de Kirschner 07-40215. La flecha grabada debe indicar

hacia el escafoides.

5. Insertar en el hueso una aguja de Kirschner a una profundida aproximada de 5 mm, a través de la

guía de barrenado. Esto impide una posible dislocación de la fresa al apoyarla sobre el hueso.

Retirar la guía de barrenado.

6. Insertar la fresa en el hueso con el mango 07-40240, insertar la fresa hasta topar con la vaina de

conducción del centrador.

7. Si el hueso es muy duro, debe tallarse una rosca ósea con ayuda de la terraja canulada

07-40232.

8. Retirar del contenedor de implantes el tornillo de compresión canulado con ayuda del

destornillador canulado 07-40220 o 07-40240 aplicando una cierta presión axial e insertarlo luego

por completo en el hueso a través del centrador.

9. Como paso final, retirar el destornillador y luego el centrador.

Si Ud. tiene preguntas o dudas acerca del contenido de estas instrucciones para el uso, sobre las

advertencias de seguridad o sobre cualquier pasaje individual, le rogamos que se ponga en contacto

con el agente de ventas de productos médicos de la localidad correspondiente antes de usar por

primera vez el tornillo de compresión canulado.

La responsabilidad por el montaje y el manejo correctos del tornillo de compresión canulado y de su

instrumental de colocación, así como sobre las consecuencias de un montaje incorrecto recae única

y exclusivamente sobre el usuario del sistema.

NOTA: Patente estadounidense 7,044,953; Patente europea 1452146; Patente alemana

10101267.5

PRECAUCIÓN: La legislación federal de EE.UU. limita la venta de este dispositivo a médicos o por

prescripción facultativa.

I

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER L'USO

DEGLI STRUMENTI DEL SISTEMA STRYKER® TwinFix®

I

USO PREVISTO

Il sistema di viti per compressione interframmentaria Stryker® TwinFix® è indicato per le fratture o

l'artrodesi del carpo e del metacarpo, le fratture della testa e del processo stiloideo del radio, le

osteotomie dell'avampiede e l'artrodesi intra-articolare del polso.

INDICAZIONI

Il sistema di viti implantari cannulate in titanio è indicato per il trattamento di fratture, pseudoartosi,

alterazioni degenerative e osteotomie correttive con l'obiettivo di un'osteosintesi stabile dal punto di

vista funzionale, per esempio in caso di:

• fratture dello scafoide

• fratture di altre ossa carpali

• pseudoartrosi scafoidea

• artrodesi intercarpale

• artrodesi delle articolazioni digitali e carpali

• fratture della testa del radio e dell'ulna

• osteotomia correttiva dell'avampiede

CONTROINDICAZIONI

In generale,

• osteoporosi

• osso di quantità e qualità insufficiente

• allergia ai metalli

• infezioni locali

• immunosoppressione

Impiego percutaneo:

• fratture scomposte

• fratture da compressione

POSSIBILI COMPLICAZIONI

Le complicazioni che possono eventualmente insorgere nella maggior parte dei casi non

sono direttamente dovute all'impiego dell'impianto, ma piuttosto alla scelta errata

dell'impianto stesso, a un addestramento inadeguato, a imprecisione nella riduzione della

frattura e nella collocazione dell'impianto. In particolare sono possibili le seguenti

complicazioni:

• L'osteoporosi, il riassorbimento osseo o un'osteogenesi imperfetta possono determinare il

distacco, la frattura dell'impianto o una prematura perdita di fissazione dei frammenti ossei, con

mancata saldatura della frattura.

• Reazione abnorme del tessuto connettivo intorno alla frattura per fissaggio insufficiente di una

frattura comminuta instabile.

• Infezione precoce o tardiva, sia profonda che superficiale.

• Danni ai nervi a seguito di trauma chirurgico.

• Sono stati segnalati casi estremamente rari di ipersensibilità ai metalli dopo l'inserimento chirurgico

dell'impianto.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

• Spetta al chirurgo la responsabilità della scelta corretta del paziente, del necessario addestramento

e dell'esperienza nella scelta e nella messa in opera dell'impianto. È consigliabile che il chirurgo

discuta a fondo col paziente il risultato prevedibile dell'operazione con l'impiego di questo prodotto,

in particolare per quanto riguarda i suoi possibili limiti fisici. Particolare attenzione dovrebbe essere

dedicata a un colloquio postoperatorio e alla necessità di regolari controlli clinici e radiologici.

• È estremamente importante determinare e scegliere un impianto di lunghezza corretta. Il prodotto

deve essere impiantato nella corretta posizione anatomica nel rispetto delle norme accettate per il

fissaggio interno. Durante l'inserimento si deve prestare la massima attenzione al perfetto

allineamento assiale tra cacciavite e vite per evitare ogni possibilità di danno meccanico. Tale

allineamento è garantito impiegando l'applicatore 07-40210 o la guida per perforatore e vite

07-40250. Per evitare ogni potenziale danno meccanico all'impianto e alla lama del cacciavite, si

deve anche prestare la massima attenzione ad esercitare una pressione assiale sufficiente sul

cacciavite per ottenere un'unione corretta tra l'impianto e lo strumento.

• Una scelta errata dell'impianto può causare il fallimento prematuro dell'impianto o danni ai tessuti

circostanti, in particolare alle cartilagini articolari. L'impiego delle corrette componenti consente

un'adeguata irrorazione sanguigna dell'osso e produce una fissazione stabile, mentre una scelta

errata può causare allentamento, piegamento o frattura dell'impianto e/o dell'osso.

• Il prodotto va trattato e conservato con la massima cura: graffi o altri danni alla superficie possono

ridurne in maniera considerevole la forza e la resistenza. Il prodotto, una volta che sia stato

applicato, non deve mai essere riutilizzato: anche se appare esternamente integro, può presentare

delle imperfezioni acquisite, a causa delle sollecitazioni a cui è stato esposto, che potrebbero

ridurne la durata.

• Prima dell'uso l'utilizzatore deve acquisire familiarità con lo strumentario e accertarsi dell'integrità

dell'impianto e degli strumenti.

• Gli impianti sono destinati a svolgere la loro funzione solo fino alla guarigione ossea (che richiede di

norma 6-10 settimane). Una guarigione ritardata, un mancato ricongiungimento, un successivo

riassorbimento osseo o un trauma possono determinare una tensione eccessiva sull'impianto e

avere per conseguenza allentamenti, piegature, incrinature o fratture.

• Se le viti sono impiegate in tessuto osseo molto duro, servirsi del maschiatore 07-40232 per

evitare la deformazione della testa della vite.

• Se, nonostante le precauzioni adottate, la sede esagonale del componente dorato della vite si

smussa, è possibile utilizzare l'apposito estrattore 07-40221 per rimuovere la vite (vedere la

sezione relativa all'uso dell'estrattore per viti 07-40221 nelle istruzioni per l'uso IFU 90-01929).

• Se la vite implantare viene usata per eseguire un'osteotomia correttiva dell'avampiede, il

trattamento successivo deve garantire lo scarico dell'avampiede, per esempio indossando

un'apposita scarpa correttiva.

• Il paziente deve essere avvertito che dovrà informare immediatamente il suo chirurgo di ogni

alterazione insolita nella zona dell'operazione. Sottoporre il paziente a controllo continuo nel caso in

cui si noti un'alterazione della zona di fissazione. Il chirurgo deve valutare la possibilità di un

fallimento clinico dell'impianto e discutere con il paziente le misure da adottare per contribuire al

processo di guarigione.

DECONTAMINAZIONE E PULIZIA

• Ricade sotto la responsabilità dell'utente accertarsi che siano usati metodi appropriati di pulizia e

disinfezione laddove non siano seguite le raccomandazioni di Stryker.

• I prodotti nuovi devono essere sottoposti a scrupolosa pulizia prima della sterilizzazione iniziale. La

pulizia deve essere effettuata da personale specializzato (lavaggio manuale e/o a macchina,

trattamento ad ultrasuoni, ecc.).

Page 12

• Immettere nella macchina lavatrice il detergente e il prodotto per il risciacquo nella quantità

raccomandata dal produttore della macchina stessa. Stryker raccomanda l'uso esclusivo di

prodotti per lavaggio e risciacquo a pH neutro.

A. DECONTAMINAZIONE E LAVAGGIO MANUALE

I. PREPARAZIONE DEL BAGNO

Diluire il detergente-decontaminante in acqua corrente, seguendo le istruzioni del produttore dello

stesso, preferibilmente a 40°C. Agitare per omogeneizzare la soluzione.

II. TRATTAMENTO DEGLI STRUMENTI

Maneggiare gli strumenti/il contenitore con cura, evitando che urtino l'uno contro l'altro.

III. IMMERSIONE

Mettere gli strumenti/i contenitori in immersione immediatamente dopo l'uso. In caso di sostanze

aderenti allo strumento/contenitore, strofinare con carta monouso imbevuta in alcol al 70%. Con una

siringa aspirare e spruzzare la soluzione varie volte nelle scanalature e nei fori in modo da eliminare

qualsiasi sostanza che impedisca al liquido di penetrare nell'intero strumento/contenitore.

Dopo la fase di preparazione, immergere gli strumenti/i contenitori nella soluzione di

decontaminazione. Accertarsi che l'immersione sia totale. Lasciare in immersione per 15 minuti.

Un'immersione prolungata oltre i 15 minuti può causare la corrosione degli strumenti/dei

contenitori.

IV. PULIZIA MANUALE

Spazzolare vigorosamente lo strumento/il contenitore con l'apposita spazzola (vedi Tabella 1) per

eliminare qualsiasi presenza di detriti dallo stesso. Operare con particolare cura su fori e scanalature.

V. RISCIACQUO DEGLI STRUMENTI/DEI CONTENITORI

Risciacquare accuratamente lo strumento/il contenitore in acqua corrente fino ad avvertirlo non

scivoloso al tatto. Questa fase è particolarmente importante in quanto determina la qualità delle fasi

successive. Ripetere le fasi III e IV in caso di impurità ancora visibili. Far sgocciolare lo strumento/il

contenitore su carta assorbente monouso.

VI. TRASFERIMENTO DEGLI STRUMENTI ALLA ZONA DI LAVAGGIO

Se la zona di lavaggio ad ultrasuoni è diversa da quella di decontaminazione, gli strumenti/i contenitori

risciacquati devono essere trasportati o in contenitore coperto o in borsa termosigillata, in modo da

evitare contaminazioni durante il trasferimento.

B. PULIZIA AD ULTRASUONI DEGLI STRUMENTI/DEI CONTENITORI

I. PREPARAZIONE DEL BAGNO AD ULTRASUONI

Diluire il detergente-decontaminante nella vasca ad ultrasuoni a 40°C seguendo le istruzioni del

produttore. Agitare per omogeneizzare la soluzione. Con temperature inferiori a 40°C l'effetto

detergente si riduce; con temperature superiori a 40°C l'effetto detergente risulta potenziato, ma gli

enzimi detergenti possono coagularsi.

II. TRATTAMENTO DEGLI STRUMENTI/CONTENITORI

Maneggiare gli strumenti/contenitori con cura, evitando che urtino l'uno contro l'altro. Non unire

strumenti/contenitori di materiali diversi. Evitare di mescolare strumenti/contenitori in buone condizioni

con altri che presentano superfici danneggiate.

III. IMMERSIONE E AZIONE DEGLI ULTRASUONI

Dopo la fase di decontaminazione, immergere gli strumenti/contenitori nella vasca ad ultrasuoni

contenente la soluzione decontaminante/detergente. Accertarsi che gli strumenti siano totalmente

immersi e non sovrapposti. Controllare che il bagno sia a 40°C.

Il lavaggio dura 15 minuti. Quando si rinnova la soluzione questa deve essere degassificata ad

ultrasuoni per 5 minuti. Dopo i 15 minuti di ultrasuoni, spazzolare lo strumento vigorosamente con la

spazzola apposita (vedi Tabella 1) per eliminare qualsiasi presenza di detriti dallo stesso.

IV. RISCIACQUO DEGLI STRUMENTI/CONTENITORI

Risciacquare accuratamente gli strumenti in acqua sterile depurata (Farmacopea Europea - III edizione

o USP 24) a temperatura ambiente (20/30°C). Ripetere la fase III in presenza di impurità visibili. Far

sgocciolare lo strumento/il contenitore su carta assorbente monouso.

V. ESSICCAZIONE

Asciugare gli strumenti/i contenitori con carta assorbente monouso e/o aria compressa per uso

medicale (Farmacopea Europea III edizione o USP 24).

Tabella 1: Pulizia manuale e/o ad ultrasuoni

Tipo di prodotto

Fasi di decontaminazione e lavaggio

modificate come

da protocollo

Dispositivi di

A. IV.

centraggio

Frese cannulate,

A. IV.

maschiatori, innesti

A. V.

a guaina

Lame cannulate

A. III.

per cacciavite,

frese cannulate,

maschiatori

cannulati, guide di

foratura per filo di

A. IV.

Kirschner, guide

per trapani e viti,

B. III.

calibri per viti,

dispositivi di

B. IV.

centraggio, innesti

a guaina,

B. V.

divaricatori

Modifica

Spazzole morbide per lucidare.

Spazzole con setole dure; attenzione alle zone taglienti.

Osservazione visiva importantissima per le zone

difficilmente raggiungibili.

Con una siringa spruzzare la soluzione

decontaminante-detergente nelle cannule prima

dell'immersione.

Spazzolare più volte l'interno delle cannule con una

spazzola flessibile da bottiglie di diametro adeguato.

Sciacquare le cannule con una siringa in modo da

applicare la soluzione di risciacquo sotto pressione.

Prima dell'immersione iniettare con una siringa la

soluzione del bagno ad ultrasuoni nelle cannule.

Sciacquare le cannule con una siringa in modo da

applicare la soluzione di risciacquo sotto pressione.

Asciugare l'interno delle cannule con aria compressa

per uso medicale (Farmacopea Europea III edizione o

USP 24).

Divaricatori, lame

A. III.

Smontare le parti amovibili. Con una siringa iniettare la

cannulate per

soluzione decontaminante-detergente nelle zone

cacciaviti, frese

articolate prima dell'immersione. Durante il periodo di

cannulate,

contatto muovere le parti articolate.

maschiatori

A. IV.

Prestare particolare attenzione alle parti articolate. Con

cannulati

una siringa iniettare la soluzione nelle zone difficilmente

raggiungibili.

A. V.

Sciacquare servendosi di una siringa in modo da

applicare maggiore pressione alle zone articolate.

B. III.

Prima dell'immersione iniettare con una siringa la

soluzione del bagno ad ultrasuoni nelle zone articolate.

Durante il trattamento azionare le parti articolate.

B. IV.

Sciacquare servendosi di una siringa in modo da

applicare maggiore pressione alle zone articolate.

B. V.

Asciugare le parti articolate con aria compressa per

uso medicale (Farmacopea Europea III edizione o USP

24).

Moduli di impianto,

A. IV.

Dopo aver sciacquato i contenitori in acqua sterile

contenitori per

depurata (Farmacopea Europea III edizione o USP 24)

sistema universale,

asciugare i contenitori con carta assorbente monouso

vassoi portaviti,

e/o aria compressa per uso medicale (Farmacopea

ecc.

Europea III edizione o USP 24).

* Nota: alcuni strumenti possono appartenere a più gruppi.

C. DECONTAMINAZIONE E PULIZIA AUTOMATICA

I. PREPARAZIONE DEGLI STRUMENTI/CONTENITORI

Il processo di lavaggio a macchina deve consentire agli strumenti di rimanere fermi durante il lavaggio

in modo da non urtare l'uno contro l'altro e danneggiarsi. Gli oggetti pesanti devono essere collocati

sul fondo, quelli con cavità interne nei cestelli. Accertarsi che nessuna parte degli strumenti sia

ostruita da oggetti grandi (placche, ciotole, ecc.). Non sovraccaricare la macchina.

II. PREPARAZIONE DEI DETERGENTI DI LAVAGGIO E RISCIACQUO

Immettere nella macchina lavatrice il detergente e il prodotto per il risciacquo nella quantità

raccomandata dal produttore della macchina stessa.

DECONTAMINAZIONE E PULIZIA

In conformità con la norma EN ISO 15883, rispettare le seguenti fasi:

1. Fase di lavaggio: portare la temperatura a 93°C per consentire al detergente di eliminare,

disperdere e sospendere ogni impurità presente sugli strumenti/contenitori.

2. Fase di disinfezione termica: mantenere la temperatura a 93°C per 10 minuti. Non immettere altri

additivi.

3. Fase di risciacquo: risciacquare strumenti e contenitori successivamente con acqua

demineralizzata per rimuovere l'eccesso di agenti disinfettanti e detergenti.

III. PROCEDURA SUCCESSIVA ALLA FINE DEL PROCESSO

Al termine del ciclo di decontaminazione-lavaggio estrarre il cestello dalla macchina. Se il processo di

decontaminazione/lavaggio non comprende l'essiccazione, asciugare gli strumenti e i contenitori

dopo il lavaggio in un forno a temperatura inferiore a 110°C.

Tabella 2: Pulizia automatica

Tipo di prodotto

Dispositivo di centraggio

Fase modificata

Prima di I

Modifica

Collocare gli strumenti nel bagno ad ultrasuoni per

15 minuti con la soluzione di decontaminazionelavaggio. Sciacquare accuratamente gli strumenti in

acqua corrente depurata (Farmacopea Europea III

edizione o USP 24).

Lame cannulate per

Prima di I

Collocare gli strumenti nel bagno ad ultrasuoni per

cacciavite, frese

15 minuti con la soluzione di decontaminazionecannulate, maschiatori

lavaggio; con una siringa iniettare acqua in tutte le

cannulati, guide di

cavità. Sciacquare accuratamente gli strumenti in

foratura per filo di

acqua corrente sterile (Farmacopea Europea III

Kirschner, guide per

edizione o USP 24).

trapani e viti, calibri per

IV

Se necessario (a seconda della macchina)

viti, dispositivi di

asciugare anche con aria compressa per uso

centraggio, innesti a

medicale (Farmacopea Europea III edizione o

guaina, divaricatori

USP 24).

Divaricatori, lame

Prima di I

Rimuovere tutte le parti amovibili e collocare gli

cannulate per cacciaviti,

strumenti così smontati nel bagno ad ultrasuoni per

frese cannulate,

15 minuti con la soluzione di decontaminazionemaschiatori cannulati

lavaggio; se possibile, smontare ulteriormente le

parti amovibili e azionare le parti articolate.

Sciacquare accuratamente tutte le parti in acqua

corrente sterile depurata (Farmacopea Europea III

edizione o USP 24).

I

Collocare nella macchina gli strumenti articolati in

posizione completamente aperta e gli strumenti

smontati nel cestello.

IV

Se necessario (a seconda della macchina)

asciugare anche con aria compressa per uso

medicale (Farmacopea Europea III edizione o

USP 24).

Moduli di impianto,

IV

Se necessario (a seconda della macchina)

contenitori per sistema

asciugare anche con aria compressa per uso

universale, vassoi

medicale (Farmacopea Europea III edizione o

portaviti, ecc.

USP 24).

* Nota: alcuni strumenti possono appartenere a più gruppi.

STERILIZZAZIONE

• Tutte le componenti del sistema di viti implantari cannulate in titanio sono fornite non sterili e

possono essere sterilizzate a vapore a 132°C in autoclave.

• Seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso del produttore dell'apparecchio sterilizzatore.

• È responsabilità dell'utente accertarsi che siano usati speciali metodi di pulizia e sterilizzazione in

grado di disattivare agenti patogeni specifici, nonché di convalidare cicli di sterilizzazione che

tengano conto delle possibili differenze tra camere di sterilizzazione, metodi di imballaggio e

configurazioni di carico.

• Tutti i prodotti non sterili possono essere sterilizzati a vapore. A questo scopo gli strumenti devono

essere smontati il più possibile. Questo sistema è stato convalidato per la sterilizzazione a vapore

con i seguenti parametri:

Tipo di sterilizzatrice

Durata ciclo

Temperatura

Durata essiccazione

Sterilizzazione a vuoto (con confezionamento)

Ad esempio alto vuoto, prevuoto

4 min

270°F - 279°F (132°C – 137°C)

15 min

Prevedere un periodo di essiccazione di durata sufficiente: l'umidità residua può provocare

l'invecchiamento prematuro degli strumenti.

UTILIZZO DI PRODOTTI ORIGINALI

Gli impianti e gli strumenti sono progettati e prodotti per essere usati insieme. L'uso di prodotti di

marche diverse insieme ai prodotti Stryker® implica rischi incalcolabili e/o contaminazione del materiale

o errato allineamento dell'impianto con lo strumentario, mettendo a repentaglio la sicurezza di tutte le

parti in causa.

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO

Strumentario

Lo strumentario si divide in due settori principali (vedere AVVERTENZE SPECIALI PER L'IMPIEGO):

• osteosintesi percutanea

• osteosintesi aperta di un osso (per es. scafoide) con accesso esposto.

La stessa indicazione dell'intervento porta a decidere quale parte dello strumentario sia da impiegare.

Per la scelta sono determinanti, in base alle esigenze del singolo paziente, il giudizio clinico o

l'esperienza clinica dell'operatore, che deve aver acquisito una perfetta familiarità con la procedura nel

modo seguente:

• mediante lo studio della letteratura specialistica più aggiornata sul tema,

• consultandosi con colleghi di adeguata esperienza nell'applicazione del sistema,

• mediante esercitazioni pratiche di manipolazione del sistema e della tecnica operatoria.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA E ISTRUZIONI

DI MONTAGGIO PER LA LAMA DEL

CACCIAVITE IN DUE PARTI

1.

2.

3.

4.

5.

Attacco

Lama interna

Incastro per lama esterna

Ottagono della lama esterna

Lama esterna

Page 13

ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO DELLA LAMA PER CACCIAVITE IN DUE PARTI:

1. Inserire la lama interna dall'alto nella lama esterna fino a sentire chiaramente uno scatto.

2. Inserire l'attacco dall'alto sulla lama interna fino a che la molla non si agganci nell'incavo

dell'attacco.

3. Unire ora la lama completa 07-40220 al manipolo 07-40240.

4. Controllare prima dell'uso che le due lame siano agganciate e che la lama sia saldamente inserita

nel manipolo.

5. Per la pulizia e la sterilizzazione, le lame devono essere nuovamente smontate eseguendo

l'operazione di cui sopra in senso inverso.

FUNZIONE DEL CACCIAVITE

A. Avvitamento (rotazione contemporanea delle due

lame)

A questo scopo l'attacco deve essere spinto verso la punta della

lama sull'ottagono della lama esterna. In questa posizione con il

manipolo

del

cacciavite

si

possono

ruotare

contemporaneamente le due lame e quindi anche le due parti

della vite.

Attacco

A. Attacco inserito

3. Il dispositivo di centraggio 07-40216 può essere collegato all'applicatore con l'apposita vite di

fissaggio in dotazione. Il dispositivo di centraggio è allineato correttamente quando la punta del

dispositivo è in linea retta con l'asse di lavoro.

4. Quando si uniscono le singole parti, fare attenzione che tutti i punti di connessione siano

correttamente congiunti. Solo in questo modo si garantisce il funzionamento della scala.

5. Per la pulizia e la sterilizzazione tutte le componenti devono essere nuovamente smontate.

POSSIBILITÀ DI MOVIMENTO DEL DISPOSITIVO

BERSAGLIO

Per afferrare correttamente lo scafoide con l'applicatore,

occorre variare la distanza tra la punta del dispositivo di

centraggio e l'innesto a guaina corrispondente.

Applicatore chiuso

B. Compressione (rotazione separata della lama interna)

Una volta affondata completamente nell'osso la filettatura di testa

della vite, si staccano l'una dall'altra le due lame tirando indietro

l'attacco. In questo modo è possibile una rotazione indipendente

della lama interna e di quella esterna. Col manipolo si ruota ora

esclusivamente la lama interna in modo da comprimere i

frammenti ossei da fissare.

B. Lama sganciata

C. Accoppiamento tra lama e vite

Si deve sempre fare attenzione che le due lame siano in ogni

momento saldamente collegate alla vite. In posizione d'attacco la

lama viene posizionata in modo che la lama esterna impegni per

prima la testa della vite. Ruotando successivamente la lama, la

lama interna impegna il piede della vite.

Vite e lama dispongono di una funzione di autoritenuta che

impedisce la perdita della vite se vite e lama sono correttamente

unite.

Per inserire la vite completamente nell'osso, entrambe le lame

devono essere agganciate (Fig. 1).

Si produce la compressione quando la filettatura della testa della

vite si è completamente inserita nell'osso. Le due lame vengono

quindi staccate (Fig. 2). Con la lama interna, collegata al

manipolo, si avvita la filettatura del piede ancora più

profondamente nell'osso, comprimendo così fra loro i due

frammenti.

Fig. 1

Fig. 2

Descrizione dettagliata dell'estrattore 07-40221

L'estrattore può essere impiegato per togliere la vite nel caso in cui la sede esagonale del suo

componente dorato si sia smussata. L'esagono piccolo sulla punta dell'estrattore è leggermente più

grande dell'esagono della lama standard 07-40220. Ciò consente all'estrattore di afferrare la vite

anche se la sede esagonale si è smussata. Procedere nel modo seguente:

• Verificare che la vite non possa essere avvitata più a fondo perché la sede esagonale del suo

componente dorato si è smussata.

• Rimuovere la lama standard 07-40220 verificando che sia intatta e controllare che nella sede

esagonale della vite non siano presenti frammenti.

• Inserire nell'estrattore il manipolo 07-40240.

• Infilare l'estrattore nella vite verificando che il suo esagono grande si incastri correttamente nella

sede esagonale del componente blu della vite.

• Esercitando una pressione in senso assiale, ruotare l'estrattore finché anche l'esagono piccolo non

si incastra nella sede esagonale del componente dorato della vite.

• Togliere tutta la vite esercitando un'elevata pressione assiale (l'esagono grande deve essere

compresso nella sede esagonale smussata).

DESCRIZIONE DETTAGLIATA E ISTRUZIONI DI MONTAGGIO

PER FRESE/MASCHIATORI CANNULATI

1.

2.

3.

4.

5.

Testa fresa

Scala

Arresto fresa regolabile

Vite di fissaggio

Maschiatore

FUNZIONAMENTO DELLA FRESA CANNULATA

La fresa cannulata 07-40230 serve a praticare il foro pilota per la vite

implantare. Usare il manipolo 07-40240 per l'inserimento della fresa.

Per l'impiego percutaneo di usa come guida il filo di Kirschner

07-40280. La fresa è provvista di arresto regolabile e di una scala per

la regolazione dell'arresto. L'arresto viene posizionato sulla filettatura in

modo che la scala sul lato inferiore indichi la lunghezza della vite

calcolata in precedenza

FUNZIONAMENTO DEL MASCHIATORE CANNULATO:

Il maschiatore 07-40232 serve a praticare la filettatura nel foro pilota

per la vite implantare. Usare il manipolo 07-40240 per l'inserimento del

maschiatore. Anche il maschiatore è provvisto di un arresto regolabile.

Per l'uso dell'arresto, vedere la descrizione riportata in

FUNZIONAMENTO DELLA FRESA CANNULATA.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA E

ISTRUZIONI DI MONTAGGIO PER IL

DISPOSITIVO BERSAGLIO

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Applicatore

Scala sulla guaina di guida

Innesto a guaina

Asse di lavoro

Dispositivo di centraggio (scafoide)

Vite per fissaggio del dispositivo

Pulsante di sblocco

Guida perforatore per filo Kirschner

Rotella della guaina di guida

Lame e frese sono state descritte separatamente nel testo precedente

1. Se è necessario usare la guida (07-40215) per il filo di Kirschner, inserirla dall'alto nell'applicatore

07-40210 fino allo scatto. La freccia sulla guaina zigrinata della guida per il perforatore deve essere

rivolta in direzione dello scafoide.

2. L'innesto a guaina (07-40211) può essere innestato sull'applicatore dal basso. L'innesto è

perfettamente inserito solo dopo lo scatto.

1. Per aprire l'adattatore, tenere premuto il pulsante di

sblocco fino ad ottenere l'apertura desiderata. A

questo scopo per mezzo della rotella zigrinata sfilare

la guaina di guida dall'applicatore.

2. L'osso da fissare in primo luogo deve essere

correttamente posizionato tra la punta del dispositivo

di centraggio e l'innesto a guaina. Solo dopo, per

mezzo della rotella zigrinata della guaina di guida

inserire quest'ultima nell'applicatore fino al fissaggio

dell'osso. Durante questo movimento si deve udire

chiaramente lo scatto del meccanismo.

3. L'applicatore manterrà questa posizione fino a che il

pulsante di sblocco non sarà premuto nuovamente.

Applicatore aperto

AVVERTENZE SPECIALI PER L'IMPIEGO

OSTESINTESI PERCUTANEA

In questa tecnica chirurgica si avvita l'osso unicamente attraverso una piccola incisione, senza vedere

l'osso. Durante l'esecuzione sono pertanto necessari frequenti controlli radiografici.

Lo strumentario e l'impianto devono essere impiegati come segue.

A. Guida per perforatore per filo di Kirschner 07-40215

Praticata l'incisione del caso, posizionare la guida perforatore

(3) attraverso l'incisione sull'osso (1).

B. Filo di Kirschner, 1,0x160 mm, 07-40280

Attraverso la guida perforatore, posizionare nell'osso un filo di

Kirschner (2). Il filo deve entrare nell'osso in senso rettilineo

per poter fungere da guida (radiografie di controllo).

Rimuovere la guida perforatore.

C. Calibro per vite 07-40245

Infilare il dispositivo di misurazione (4) sul filo di Kirschner fino

a che la punta non tocchi l'osso (accertarsene mediante

radiografia). Mediante il filo di Kirschner (2) che sporge dalla

guida, servendosi della scala (5) sul dispositivo di misurazione

è possibile misurare la lunghezza della vite implantare

occorrente. Eseguita la misurazione, rimuovere il dispositivo.

D. Innesto a guaina 07-40211

Introdurre l'innesto a guaina (6) sulla guida per il perforatore e

la vite per poterla posizionare correttamente sull'osso.

E. Guida per perforatore e vite 07-40250

La guida per perforatore e vite (7) serve a guidare gli strumenti

e proteggere il tessuto circostante. La guida deve essere

posizionata sull'osso attraverso l'incisione insieme all'innesto a

guaina.

F. Fresa cannulata 07-40230

La fresa (8) è provvista di un arresto (9) regolabile per mezzo

di una scala sulla fresa stessa. Il valore per eseguire tale

regolazione è costituito dalla lunghezza dell'impianto

determinata in C. Fresare l'osso fino al collare dell'arresto

attraverso la guida per il perforatore e la vite. Usare a questo

scopo il manipolo 07-40240. Maggiori particolari in

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO.

G. Maschiatore cannulato 07-40232

L'uso del maschiatore è necessario in presenza di un osso

molto duro.

H. Lama per cacciavite cannulata 07-40220

Prelevare la vite dal modulo implantare servendosi

direttamente della lama, esercitando una pressione in senso

assiale per attivare la funzione di autoritenuta tra lama e vite.

Avvitare ora l'impianto nell'osso sopra il filo di Kirschner

attraverso la guida per il perforatore e la vite. L'impianto è

completamente affondato nell'osso quando la lama del

cacciavite si arresta sulla guida del perforatore. È già prevista

una distanza di sicurezza che consente di affondare

completamente nell'osso la vite implantare. Se necessario, si

può ora regolare in continuo la compressione esercitata sui

frammenti ossei. Maggiori particolari in INFORMAZIONI SUL

PRODOTTO.

OSTEOSINTESI AD ACCESSO APERTO

In questo impiego l'applicatore e il dispositivo di centraggio sono posizionati sull'osso in modo che le

parti fratturate dello scafoide siano afferrate tra l'innesto a guaina dell'adattatore e il dispositivo di

centraggio e leggermente compresse tra loro. Per l'osteosintesi dello scafoide con accesso palmare

si impiegano l'apposito dispositivo di centraggio (07-40216), che poggia sull'estremità prossimale

dello scafoide e l'adattatore per scafoide (07-40211), che con le sue due punte si posiziona

sull'estremità distale al di fuori della superficie articolare e si appoggia inoltre al trapezio. Se lo

strumentario è correttamente applicato, è possibile leggere la lunghezza della vite occorrente

direttamente sulla scala dell'adattatore. È già prevista una distanza di sicurezza che consente di

affondare completamente nell'osso la vite implantare.

Eseguire le fasi seguenti:

1. Accedere allo scafoide rendendolo visibile.

2. Montare e posizionare l'applicatore 07-40210 con il dispositivo di centraggio 07-40216 e l'innesto

a guaina 07-40211.

3. Si può così vedere la lunghezza della vite occorrente. Regolare successivamente sul valore

calcolato l'arresto della fresa cannulata 07-40230.

4. Montare la guida per perforatore 07-40215 per il filo di Kirschner. La freccia deve essere rivolta in

direzione dello scafoide.

5. Conficcare nell'osso per circa 5 cm un filo di Kirschner servendosi della guida per perforatore. Si

impedisce così che la fresa possa spostarsi quando viene applicata sull'osso. Rimuovere la guida.

6. Col manipolo 07-40240 fresare l'osso fino al collare dell'arresto attraverso la guaina di guida

dell'applicatore.

7. In presenza di un osso molto duro, si deve eseguire una filettatura preliminare nell'osso con il

maschiatore cannulato 07-40232.

8. Servendosi del cacciavite cannulato 07-40220 e del manipolo 07-40240, prelevare direttamente

dal contenitore dell'impianto, con pressione assiale, la vite cannulata per compressione scelta in

precedenza, conficcandola poi nell'osso mediante l'applicatore.

9. Nell'ultima fase, rimuovere sia il cacciavite che l'applicatore.

Page 14

In caso di quesiti non risolti relativi alle presenti istruzioni e alle avvertenze di sicurezza qui contenute o

a singoli passaggi delle stesse, prima di usare per la prima volta la vite cannulata per compressione

consigliamo di rivolgersi al consulente di fiducia per i prodotti medicali.

La responsabilità della correttezza del montaggio e dell'uso della vite cannulata per compressione e

degli strumenti pertinenti, nonché delle conseguenze di eventuali errori di montaggio, è unicamente

dell'utilizzatore del sistema.

ATTENZIONE: la legislazione federale degli Stati Uniti impone la vendita di questi prodotti solo dietro

prescrizione di un medico o di un istituto ospedaliero.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA A UTILIZAÇÃO INSTRUMENTOS

DO SISTEMA TwinFix® DA STRYKER®

I. PREPARAÇÃO DO BANHO

Dilua o detergente de descontaminação – limpeza em água corrente em conformidade com as instruções do

fabricante do detergente, de preferência a 40°C. Agite a mistura para homogeneizar a solução.

II. MANUSEAMENTO DO INSTRUMENTO

Manuseie os instrumentos/recipiente com cuidado. Não os deixe entrechocarem-se.

NOTA: brevetto USA: 7,044,953. Brevetto europeo 1452146. Brevetto tedesco: 10101267.5.

P

A. DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA MANUAIS

P

APLICAÇÃO

O Sistema de Parafusos de Compressão Intrafragmentária TwinFix® da Stryker® destina-se a ser

utilizado em fracturas ou artrodeses de ossos do carpo e metacarpo, fracturas da cabeça e estilóide

do rádio, osteotomias da parte da frente do pé e artrodeses intra-articulares do pulso.

INDICAÇÕES

O sistema de implante de parafusos canulados em titânio é indicado para a gestão de fracturas,

pseudoartrose e alterações degenerativas, bem como osteotomias correctivas com o objectivo da

obtenção de uma osteossíntese funcionalmente estável, como no caso de:

• Fracturas do escafóide

• Fracturas de outros ossos do pulso

• Pseudoartrose do escafóide

• Artrodese intercarpal

• Artrodese da ponta dos dedos e da falange

• Fracturas da cabeça do cúbito e do rádio

• Osteotomia correctiva da parte da frente do pé

CONTRA-INDICAÇÕES

Gerais

• Osteoporose

• Qualidade e quantidade óssea inadequada

• Alergias a metais

• Infecções locais

• Supressão imunitária

Introdução percutânea

• Fracturas deslocadas

• Fracturas comprimidas

COMPLICAÇÕES POTENCIAIS

A maioria das complicações potenciais não estão directamente relacionadas com a

utilização do implante, em vez disso, são devidas a uma escolha incorrecta do implante,

formação incompleta ou redução da fractura e posicionamento do implantes imprecisos.

As seguintes complicações podem ocorrer em casos individuais:

• Osteoporose, absorção óssea ou fraca regeneração óssea podem levar a folgas ou fractura do

implante ou separação prematura de fragmentos ósseos para prevenir a união do osso.

• Reacções graves do tecido mole em redor do local da fractura devido a uma fixação incorrecta de

uma fractura fragmentada instável.

• Infecção imediata ou tardia, tanto profunda como superficial.

• Lesões dos nervos após a cirurgia.

• Foi observada, em casos extremamente raros, hipersensibilidade a metais no seguimento da

inserção cirúrgica do implante.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• O cirurgião é responsável pela selecção correcta do paciente, pela formação necessária e pela

experiência na escolha e colocação dos implantes. O cirurgião deve discutir em detalhe com o paciente

os resultados da cirurgia antecipados como resultado da utilização deste produto, particularmente no que

diz respeito às potenciais limitações físicas do produto. Deve ser dada ênfase especial às discussões de

pós-operatório e a necessidade de exames clínicos gerais e radiografias regulares.

• É extremamente importante a determinação e selecção correctas do comprimento do implante. O produto

deve ser implantado na posição anatómica correcta, em conformidade com os padrões de fixação interna

aceites. Deve ser tomado cuidado de forma a assegurar que a chave de parafusos e o implante de

parafuso estão sempre em alinhamento axial entre ambos de modo a evitar qualquer dano mecânico. Este

alinhamento axial pode ser alcançado utilizando o Dispositivo Alvo 07-40210 ou o Guia de Perfuração e

Aparafusamento 70-40250. É igualmente importante assegurar a ligação correcta entre o implante e o

instrumento empregando pressão axial suficiente na lâmina da chave de parafusos de modo a prevenir

potenciais danos mecânicos no implante ou na lâmina da chave de parafusos.

• A selecção incorrecta do implante pode levar a falha prematura do implante ou a lesões do tecido

circundante, em particular da cartilagem da articulação. A utilização dos componentes correctos permite

um fluxo sanguíneo adequado através do osso e resulta numa fixação estável, enquanto que uma decisão

incorrecta pode resultar em folgas, curvatura ou fractura do implante e/ou do osso.

• O produto deve ser manuseado e armazenado de forma cuidadosa. Um implante danificado ou arranhado

pode afectar adversamente a solidez do produto e a sua resistência ao desgaste de forma considerável. O

implante não pode, em quaisquer circunstâncias, ser reutilizado após ter sido inserido. Mesmo que o

produto pareça estar intacto, as tensões anteriores podem ter originado imperfeições que podem reduzir o

seu tempo de vida útil.

• Antes da utilização, o utilizador deve estar familiarizado com os instrumentos e deve verificar se o implante

e os instrumentos estão intactos.

• Os implantes são destinados a funcionar apenas até o osso ter regenerado (geralmente 610 semanas). Uma fase de cicatrização prolongada, a não união ou reabsorção posterior ou trauma do

osso podem levar a uma pressão excessiva sobre o implante e ter como resultado folgas, dobras, rachas

ou fracturas.

• Tem de ser utilizado o perfurador de parafuso 07-40232 quando for inserido o implante de parafuso em

osso muito duro de modo a prevenir o arredondamento da cabeça do parafuso.

• Se ocorrer o arredondamento da cabeça sextavada do componente dourado de um parafuso, mesmo

que tenham sido tomadas as precauções estipuladas anteriormente, poderá utilizar o extractor de

parafusos 07-40221 para remover o parafuso (consulte: Utilizar o extractor de parafusos 07-40221 no IFU

90-01929).

• Se o implante de parafuso for utilizado para levar a cabo uma osteotomia correctiva da parte da frente do

pé, a redução da pressão na parte da frente do pé deve ser garantida durante o tratamento ulterior

utilizando um sapato que permita a redução da pressão.

• O paciente deve ser aconselhado a informar o cirurgião de quaisquer alterações invulgares da área

operada. O paciente tem de ser monitorizado a longo prazo, de modo a detectar alterações na área de

fixação. O cirurgião deve avaliar a possibilidade de falha clínica do implante como resultado de tais

alterações e discutir com o paciente a necessidade de medidas requeridas para auxiliar a cura.

DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA

• É responsabilidade da instalação utilizadora assegurar-se de que são utilizados os métodos de

descontaminação e limpeza adequados sempre que não forem cumpridas as recomendações da

®

Stryker .

• Os produtos novos devem ser cuidadosamente limpos antes da esterilização inicial. Pessoal com

formação adequada deve proceder à limpeza (limpeza manual e/ou com máquina, tratamento

com ultrassons, etc.), juntamente com a manutenção e a inspecção mecânica, antes da

esterilização inicial.

• É necessário o cumprimento exacto das instruções e recomendações para utilizadores dos

fabricantes do equipamento no que diz respeito à utilização de detergentes químicos. A Stryker®

recomenda que apenas sejam utilizados agentes de limpeza e desinfecção de pH neutro.

III. SUBMERSÃO

Mergulhe os instrumentos/recipientes imediatamente após a utilização. Se permanecer no

instrumento/recipiente uma substância pegajosa, limpe-a com papel de utilização única embebido

em álcool a 70%. Utilizando uma seringa, aspire e esguiche a solução de submersão várias vezes

nas estrias e orifícios a fim de eliminar quaisquer substâncias que possam impedir que a solução

penetre em todo o instrumento/recipiente.

Após a fase de preparação, mergulhe os instrumentos/recipientes na solução de descontaminação.

Certifique-se de que o instrumento/recipiente fica completamente submerso. Mergulhar durante 15

minutos.

A submersão durante mais de 15 minutos pode provocar a corrosão dos

instrumentos/recipientes.

IV. LIMPEZA MANUAL

Escove o instrumento/recipiente vigorosamente utilizando uma escova de polimento apropriada (ver

Quadro 1) para retirar quaisquer detritos presentes no dispositivo. Preste particular atenção aos

orifícios e ranhuras.

V. ENXAGUAR INSTRUMENTOS/RECIPIENTES

Enxagúe minuciosamente o instrumento/recipiente em água corrente até já não estar escorregadio

ao tacto. Deve prestar particular atenção a este processo, pois daí depende a qualidade dos passos

restantes. Repita os passos III e IV se ainda for visível sujidade. Drene o instrumento/recipiente em

papel absorvente de utilização única

VI. TRANSFERIR OS INSTRUMENTOS PARA A ÁREA DE LIMPEZA

Se a área de limpeza ultrassónica for diferente da área de descontaminação, os instrumentos/

recipientes enxaguados devem ser transportados num sistema fechado, ou seja, uma panela tapada

ou uma bolsa selada por calor. Isto impede a contaminação durante a transferência.

B. LIMPEZA ULTRASSÓNICA DOS INSTRUMENTOS/RECIPIENTES

I. PREPARAÇÃO DO BANHO ULTRASSÓNICO

Dilua o detergente de descontaminação – limpeza no tanque ultrassónico em conformidade com as

instruções do fabricante do detergente, de preferência a 40°C. Agite a mistura para homogeneizar a

solução. Se a temperatura for inferior a 40°C, o efeito de limpeza é reduzido. Se a temperatura for

superior a 40°C, o efeito de limpeza é melhorado, mas as enzimas de limpeza podem coagular.

II. MANUSEAMENTO DOS INSTRUMENTOS/RECIPIENTES

Manuseie os instrumentos/recipiente com cuidado. Não os deixe entrechocarem-se. Não misture

instrumentos feitos de materiais diferentes. Evite misturar instrumentos/recipientes em boas

condições com outros com superfícies danificadas.

III. SUBMERSÃO E ACÇÃO ULTRASÓNICA

Após a fase de descontaminação, mergulhe os instrumentos/recipientes na solução de

descontaminação/limpeza no tanque ultrassónico. Certifique-se de que os instrumentos não ficam

sobrepostos. Certifique-se de que os instrumentos ficam completamente submersos. Certifique-se

de que o banho de limpeza está a 40°C.

A fase de limpeza tem a duração de 15 minutos. Quando utilizar uma solução de banho ultrassónico

nova, esta tem de ser desgaseificada durante 5 minutos. Após 15 minutos de ultrassons, escove o

instrumento/recipiente vigorosamente utilizando uma escova de polimento apropriada (ver Quadro 1)

para retirar quaisquer detritos presentes no dispositivo.

IV. ENXAGUAR OS INSTRUMENTOS/RECIPIENTES

Enxagúe o instrumento minuciosamente em água purificada estéril (Farmacopeia Europeia, 3ª edição,

ou USP 24) à temperatura ambiente (20/30°C). Repita o passo III se ainda for visível sujidade. Drene

os instrumentos em papel absorvente de utilização única.

V. SECAGEM

Seque os instrumentos/recipientes utilizando papel absorvente de utilização única e/ou ar

comprimido de qualidade médica (Farmacopeia Europeia, 3ª edição, ou USP 24).

Quadro 1: Limpeza manual e/ou ultrassónica

Tipo de

Passos de

Modificação

produto

descontaminação e

limpeza

modificados

conforme o

protocolo

supracitado

Arco alvo

A. IV.

Escovas de polimento suaves

Brocas canuladas,

A. IV.

Escovas de cerda dura, atenção especial nas áreas de

perfuradores, mangas

corte

A. V.

A observação visual é muito importante para as áreas de

acesso difícil

Lâminas de chaveA. III.

Utilize uma seringa para esguichar solução de

de-fendas canuladas,

descontaminação/limpeza na cânula antes de mergulhar.

brocas canuladas,

Passe um escovilhão flexível, de diâmetro apropriado,

perfuradores

para a frente e para trás ao longo da cânula, várias vezes.

canulados, guias de

A. IV.

Enxagúe a cânula utilizando uma seringa para fornecer a

broca para fio de

solução de enxaguamento sob pressão.

Kirschner, guia de

B. III.

Utilize uma seringa para injectar solução de banho

broca e parafuso,

ultrassónico na cânula antes de mergulhar.

medidor de

B. IV.

Enxagúe a cânula utilizando uma seringa para fornecer a

profundidade,

solução de enxaguamento sob pressão.

dispositivo alvo,

B. V.

Seque o interior da cânula utilizando ar comprimido de

manga, retractor

classe médica (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP

24).

Retractor, lâmina de

A. III.

Desmonte as peças móveis. Utilize uma seringa para

chave-de-fenda

injectar a solução de descontaminação/limpeza nas

canulada, brocas

áreas articuladas antes de mergulhar. Opere as peças

canuladas,

articuladas durante o período de contacto.

perfuradores

A. IV.

Preste especial atenção às peças articuladas. Utilize uma

canulados,

seringa para injectar a solução nas áreas de acesso

Arco alvo

difícil.

A. V.

Enxagúe utilizando uma seringa para aplicar mais pressão

nas áreas articuladas.

B. III.

Utilize uma seringa para injectar solução de banho

ultrassónico nas áreas articuladas antes de mergulhar.

Opere as peças articuladas durante o tratamento.

B. IV.

Enxagúe utilizando uma seringa para aplicar mais pressão

nas áreas articuladas.

A. IV.

Escovas de polimento suaves

Brocas canuladas,

A. IV.

Escovas de cerda dura, atenção especial nas áreas de

perfuradores, mangas

corte

* Nota: alguns instrumentos podem pertencer a mais de um grupo.

Page 15

C. DESCONTAMINAÇÃO – LIMPEZA AUTOMÁTICAS

DESCRIÇÃO DETALHADA E INSTRUÇÕES DE

MONTAGEM DA LÂMINA DA CHAVE-DEFENDAS DE DOIS COMPONENTES

I. PREPARAÇÃO DOS INSTRUMENTOS/RECIPIENTES

O processo de limpeza da máquina de lavagem tem de permitir que os instrumentos se mantenham

imóveis enquanto são limpos, de modo a não poderem entrechocar-se nem ser danificados. Os

artigos pesados devem ser colocados na parte de baixo e os objectos ocos nos cestos. Certifiquese de que nenhuma peça de nenhum instrumento/recipiente é obstruída por objectos grandes

(placas, copos, etc.). Não sobrecarregue as máquinas.

II. PREPARAÇÃO DOS DETERGENTES DE LAVAGEM E ENXAGUAMENTO

Coloque a quantidade necessária de detergentes de lavagem e enxaguamento na máquina de lavar

em conformidade com as instruções do fabricante.

PROCESSO DE DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA

Em conformidade com a norma EN ISO 15883, devem ser cumpridas as seguintes fases:

4. Fase de lavagem: Aumente a temperatura para 93°C, permitindo que o agente de lavagem

elimine, disperse e suspenda qualquer excesso de detritos dos instrumentos/recipientes.

5. Fase de desinfecção térmica: Mantenha a temperatura a 93°C durante 10 minutos. Não

acrescente mais nenhum agente.

6. Fase de enxaguamento: Enxagúe os instrumentos e os recipientes sucessivamente com água

desmineralizada para remover qualquer excedente de agentes de desinfecção e limpeza.

III. PROCEDIMENTO APÓS A CONCLUSÃO DO PROCESSO

Retire o cesto do desinfectador da máquina de lavar no fim do ciclo de descontaminação/limpeza.

Se o processo de lavagem/desinfecção não incluir um ciclo de secagem, deixe os instrumentos/

recipientes secar numa estufa a uma temperatura inferior a 110°C, após o ciclo de limpeza.

Quadro 2: Limpeza automática

Tipo de produto

Passo

modificado

Arco alvo

Antes de I

Lâmina de chave-defendas canuladas,

brocas canuladas,

perfuradores

canulados, guias de

broca para fio de

Kirschner, guias de

broca e parafuso,

medidor de

profundidade,

instrumento alvo,

manga, retractor

Retractor, lâmina de

chave-de-fenda

canulada, brocas

canuladas,

perfuradores

canulados

Antes de I

IV

Antes de I

I

IV

Módulo de implante,

recipientes de

Sistema Universal,

suporte de parafusos,

tabuleiros, etc.

IV

1.

2.

3.

4.

5.

INSTRUÇÕES DE MONTAGEM PARA A LÂMINA DE CHAVE DE FENDA DE DOIS

COMPONENTES:

1. A lâmina interior é introduzida de cima na lâmina exterior até ser sentido um estalido audível de

encaixe.

2. A conexão é introduza de cima na lâmina interior até ser sentido um estalido de encaixe.

3. A lâmina completa 07-40220 poderá então ser associada à pega 07-40240.

4. Antes da utilização, verifique se as duas lâminas estão associadas e se a lâmina está posicionada

firmemente na pega.

5. Inverta o procedimento para desmontar as lâminas para a limpeza e esterilização.

Conexão

Modificação

Coloque os instrumentos no banho ultrassónico durante

15 minutos com a solução de descontaminação/limpeza.

Em seguida, enxagúe exaustivamente com água corrente

esterilizada e purificada (Farmacopeia Europeia 3ª edição

ou USP 24).

Coloque os instrumentos no banho ultrassónico com a

solução de descontaminação/limpeza durante 15

minutos, utilizando uma seringa para injectar a solução

em todas as cânulas. Enxagúe os instrumentos

exaustivamente com água corrente esterilizada e

purificada (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24).

Se necessário, seque com ar comprimido de classe

médica (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24),

dependendo do aparelho de lavagem.

Conexão

Lâmina interior

Paragem para a lâmina exterior

Secção octogonal para a lâmina exterior

Lâmina exterior

A. Acoplamento engatado

B. Lâminas desacopladas

FUNCIONAMENTO DA CHAVE-DE-FENDAS:

A. Processo de introdução (rotação simultânea das

duas lâminas)

Neste processo, a conexão deve ser empurrada contra a ponta

da lâmina, sobre a secção octogonal da lâmina exterior. Nesta

posição, ambas as lâminas e, consequentemente, ambas as

partes do parafuso, podem ser rodadas em simultâneo com a

pega da chave-de-fendas.

B. Compressão (rotação distinta da lâmina interior)

Assim que a rosca da cabeça do parafuso tiver sido

completamente introduzida no osso, as duas lâminas são

desligadas uma da outra ao fazer recuar a conexão. Assim, a

lâmina interior e lâmina exterior podem ser rodadas

independentemente. A pega passa a rodar apenas a lâmina

interior, de forma a comprimir os fragmentos de osso

aparafusados numa posição.

C. Interacção entre a lâmina e o parafuso

Deverá ter atenção para assegurar que ambas as lâminas estão

sempre firmemente associadas ao parafuso. Na posição

emparelhada, a lâmina é posicionada de forma a que a lâmina

exterior entra em contacto primeiro com a cabeça do parafuso.

Em seguida, ao rodar a lâmina, a lâmina interior irá engatar na

ponta do parafuso.

Tanto o parafuso como a lâmina têm um mecanismo de autoretenção que evite a deslocação do parafuso se a lâmina e o

parafuso estiverem engatados correctamente.

Coloque os instrumentos desmontados (para as peças

removíveis) no banho ultrassónico com a solução de

descontaminação/limpeza durante 15 minutos; desmonte

as peças removíveis e opere as peças articuladas.

Enxagúe exaustivamente com água corrente esterilizada

e purificada (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou

USP 24).

Coloque os instrumentos articulados em posição

completamente aberta e coloque os instrumentos

desmontados no cesto do aparelho de lavagem.

Se necessário, seque com ar comprimido de classe

médica (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24),

dependendo do aparelho de lavagem.

Se necessário, seque com ar comprimido de classe

médica (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24),

dependendo do aparelho de lavagem.

Ambas as lâminas devem estar emparelhadas para incorporar o

parafuso completamente no osso (Fig. 1).

A compressão pode ser alcançada assim que a cabeça do

parafuso estiver completamente incorporada no osso. Em

seguida, as lâminas são desemparelhadas (Fig. 2). Com a

lâmina interior ligada à pega, apenas a rosca na base do

parafuso é introduzida a uma maior profundidade no osso,

aproximando os dois fragmentos de osso.

Fig. 1

Fig. 2

* Nota: alguns instrumentos podem pertencer a mais de um grupo.

ESTERILIZAÇÃO

• Todos os componentes do sistema de implante de parafusos canulados em titânio são fornecidos

não esterilizados e podem ser esterilizados através de vapor a 132ºC (autoclavagem).

• O cumprimento exacto das instruções do fabricante para o esterilizador é absolutamente

essencial.

• É da responsabilidade da instituição utilizadora certificar-se de que são utilizados métodos de

limpeza e esterilização especiais para desactivação de agentes patogénicos específicos e de que

os ciclos de esterilização são validados para serem utilizados em diferentes câmaras de

esterilização, métodos de embalagem e configurações de carga:

• Todos os produtos não estéreis são esterilizáveis por esterilização no vapor. Para este fim, os

instrumentos devem, sempre que possível, ser desmontados. Este sistema foi validado com os

seguintes parâmetros para esterilização no vapor:

Tipo de

esterilizador

Tempo de

exposição

Temperatura

Tempo de

secagem

Esterilização assistida por vácuo

(embalado)

ex.: Hi Vac, Pre Vac.

4 min

132°C a 137°C

15 min

Um tempo de secagem adequado é essencial, dado que humidade residual pode levar a

envelhecimento prematuro do instrumento.

UTILIZAÇÃO DE PRODUTOS ORIGINAIS

Os implantes e instrumentos são produzidos e concebidos para utilização conjunta. A utilização de

produtos de outros fabricantes juntamente com produtos Stryker® pode implicar riscos incalculáveis

e/ou contaminação do material e desalinhamentos do implante com o instrumento, colocando por

conseguinte em risco o doente, o utilizador ou terceiros.

INFORMAÇÕES DO PRODUTO

Instrumentos

Todos os instrumentos podem ser divididos em dois grupos básicos (consulte as INSTRUÇÕES DE

UTILIZAÇÃO ESPECIAIS):

• Osteossíntese percutânea,

• Osteossíntese aberta de um osso (p. ex., o escafóide) com acesso exposto.

A decisão sobre as partes a utilizar da selecção de instrumentos é baseada na indicação para a

utilização. A avaliação clínica ou experiência clínica do operador é essencial para uma escolha

correspondente às necessidades individuais de cada paciente. O operador deve estar

profundamente familiarizado com a técnica antes da utilização:

• Estudando as publicações actuais sobre este assunto

• Procurando conselhos de colegas com experiência adequada na utilização do sistema

• Levando a cabo exercícios práticos de utilização do sistema e dos procedimentos cirúrgicos.

Descrição detalhada do extractor de parafusos 07-40221

O extractor de parafusos pode ser utilizado para remover o parafuso, se ocorrer o arredondamento

da cabeça sextavada do componente dourado de um parafuso. A chave sextavada mais pequena

na extremidade do extractor de parafusos é ligeiramente maior do que a chave sextavada da lâmina

07-40220 padrão. Esta diferença de tamanho permite a aderência do extractor de parafusos,

mesmo que tenha ocorrido o arredondamento da cabeça sextavada. É necessário seguir os

seguintes passos:

• Certifique-se de que não é possível apertar mais o parafuso devido à ocorrência do

arredondamento da cabeça sextavada do componente dourado de um parafuso.

• Remova a lâmina 07-40220 padrão e certifique-se de que a mesma permanece intacta e de que

não existem fragmentos na cabeça sextavada do parafuso.

• Encaixe o extractor de parafusos com a peça de mão 07-40240.

• Introduza o extractor de parafusos no parafuso, garantindo que a chave sextavada grande do

extractor de parafusos encaixa adequadamente na cabeça sextavada do componente azul do

parafuso.

• Rode o extractor de parafusos, aplicando pressão axial, até que a chave sextavada pequena

também encaixe na cabeça sextavada do componente dourado do parafuso.

• Remova o totalmente o parafuso aplicando uma elevada pressão axial (a chave sextavada de

tamanho grande tem de ser pressionada contra a cabeça sextavada onde ocorreu o

arredondamento).

DESCRIÇÃO DETALHADA E INSTRUÇÕES DE MONTAGEM

DE BROCAS CANULADAS / PERFURADORES

1. Cabeça da broca

2. Medidor

3. Paragem de brocagem ajustável

4. Parafuso de posicionamento

5. Perfurador

FUNCIONAMENTO DA BROCA CANULADA:

A broca canulada 07-40230 é utilizada para efectuar a brocagem do

orifício piloto para o implante do parafuso. A broca é aparafusada na

respectiva posição com a peça de mão 07-40240. Com a introdução

percutânea, o fio de Kirschner 07-40280 é utilizado como um fio guia.

A broca tem um medidor com uma paragem de brocagem ajustável.

A paragem é ajustada sobre a rosca para que o comprimento de

parafuso previamente medido seja indicado no medidor, na parte de

baixo da paragem. Em seguida, o parafuso de fixação é aparafusado

contra a paragem para evitar um posicionamento incorrecto acidental.

FUNCIONAMENTO DO PERFURADOR CANULADO:

O perfurador 07-40232 corta a rosca do implante de parafuso no

orifício piloto. O perfurador é introduzido com a peça de mão 0740240 em conformidade com as técnicas actuais. Está também

equipado com uma paragem ajustável. O manuseamento da paragem

é descrito na secção FUNCIONAMENTO DA BROCA CANULADA.

Page 16

DESCRIÇÃO DETALHADA E

INSTRUÇÕES DE MONTAGEM DO

DISPOSITIVO ALVO

1. Dispositivo alvo

2. Escala na manga guia

3. Fixação da guia

4. Eixo funcional

5. Arco alvo, escafóide

6. Parafuso de fixação para arcos alvo

7. Botão de desbloqueio

8. Guia de broca para fio de Kirschner

9. Botão serrilhado para manga guia

A lâmina e a broca foram descritas em separado nas secções anteriores.

1. Se a guia de brocagem (07-40215) para o fio de Kirschner for necessária, poderá ser introduzida

de cima no dispositivo alvo 07-40210 até ser sentido um estalido audível. A seta na manga

marginal da guia de brocagem aponta para o escafóide.

2. A manga (07-40211) pode ser colocada no dispositivo alvo por baixo. A manga não está

posicionada correctamente até encaixar correctamente com um estalido.

3. O arco alvo 07-40216 é ligado ao dispositivo alvo através dos parafusos de fixação fornecidos. O

alinhamento do arco alvo está correcto quando a parte de cima do arco está alinhada com o eixo

funcional.

4. Ao montar as peças individuais, assegure que todas as ligações são realizadas correctamente. Só

assim o medidor poderá funcionar correctamente.

5. Todos os componentes devem ser desmantelados para a limpeza e esterilização.

MOBILIDADE DO DISPOSITIVO ALVO

Para alcançar o escafóide correctamente com o

dispositivo alvo, a distância entre a ponta do arco alvo e

a fixação correspondente da manga deve ser variada.

Aparelho alvo fechado

Aparelho alvo aberto

1. Para abrir o dispositivo alvo, continue a pressionar o

botão de desbloqueio até alcançar a abertura

pretendida. Para tal, puxe a manga guia para fora do

dispositivo alvo utilizando o botão serrilhado da

manga guia.

2. Para fixar o osso, em primeiro lugar deverá ser

posicionado correctamente entre a ponta do arco

alvo e a fixação da manga. Só então deverá

introduzir a manga guia no dispositivo alvo através do

botão serrilhado da manga guia até que o osso

esteja correctamente fixado. Poderá sentir estalidos

audíveis do mecanismo de bloqueio durante a

deslocação.

3. O dispositivo alvo mantém esta posição até que o

botão de desbloqueio seja novamente pressionado.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ESPECIAIS

OSTEOSSÍNTESE PERCUTÂNEA

Nesta técnica cirúrgica, o osso é aparafusado na respectiva posição através de uma pequena

incisão sem exposição do osso. Esta técnica exige a utilização frequente de raios-X durante o

procedimento.

São necessários os seguintes instrumentos e implantes:

A. Guia de broca para fio de Kirschner 07-40215

Quando for realizada uma incisão apropriada, a guia de broca

Pos. 3 pode ser colocada no osso Pos. 1 através da incisão.

B. Fio de Kirschner, 1,0x160mm, 07-40280

O fio de Kirschner Pos.2 é posicionado no osso utilizando a

guia de broca. O fio deve estar direito no osso para que

possa ser utilizado como um fio guia (requer raios-X). Em

seguida, a guia de broca é removida

C. Medidor de profundidade 07-40245

O medidor de profundidade Pos. 4 é introduzido sobre o fio

de Kirschner até a ponta alcançar o osso (requer confirmação

com raios-X). O comprimento necessário do implante de

parafuso pode ser determinado na escala pos. 5 no medidor

utilizando o fio de Kirschner pos.2 emergente do osso. O

medidor pode ser removido após utilizado.

D. Fixação da guia 07-40211

A manga Pos.6 é colocada na guia de broca e parafuso para

facilitar o posicionamento correcto no osso.

E. Guia de broca e parafuso 07-40250

A guia de broca e parafuso Pos. 7 é utilizada para orientar os

instrumentos e proteger os tecidos circundantes. É colocada

no osso em conjunto com a manga através da incisão.

F. Broca canulada 07-40230

A broca Pos.8 inclui uma paragem de broca ajustável Pos. 9,

a qual pode ser ajustada na broca através de um medidor. A

definição que deve ser utilizada corresponde ao comprimento

de implante calculado em C. A broca é introduzida no osso

utilizando a guia de broca e parafuso, até à paragem da

broca. A pega da chave-de-fendas canulada 07-40240 deve

ser utilizada para introduzir a broca. Consulte as

INFORMAÇÕES DO PRODUTO para obter mais detalhes.

G. Perfurador canulado 07-40232

O perfurador deve ser utilizado para cortar a rosca de osso

em osso muito duro.

H. Lâmina da chave-de-fendas canulada 07-40220

O implante de parafuso é tirado directamente do módulo do

implante utilizando a lâmina. Deve ser aplicada pressão axial

para activar o mecanismo de auto-retenção entre a lâmina e

o parafuso. Em seguida, o implante é inserido no osso

através da guia de broca e parafuso utilizando o fio de

Kirschner. Quando a lâmina da chave-de-fendas tocar na

guia de broca, o implante estará completamente incorporado

no osso. Já está aplicada uma margem de segurança para

permitir que o implante de parafuso esteja completamente

incorporado no osso. Se necessário, a compressão entre os

fragmentos ósseos pode ser ajustada de forma contínua.

Consulte as INFORMAÇÕES DO PRODUTO para obter mais

detalhes.

OSTEOSSÍNTESE COM ACESSO ABERTO

Neste procedimento, o dispositivo alvo e o arco alvo são posicionados no osso de forma a que as

partes fracturadas do osso escafóide sejam seguradas entre a fixação da manga do dispositivo alvo

e o arco alvo, sendo comprimidas ligeiramente. No caso da osteossíntese do escafóide com acesso

palmar, o arco alvo do escafóide (07-40216), posicionado na extremidade proximal do escafóide, é

utilizado em conjunto com a manga do escafóide (07-40211), posicionada na extremidade distal

com ambas as pontas fora da área da articulação, permitindo um suporte adicional da zona do osso

trapezóide. Se os instrumentos forem posicionados correctamente, o comprimento necessário do

parafuso pode ser obtido directamente do medidor no dispositivo alvo. Já está aplicada uma margem

de segurança para permitir que o implante de parafuso esteja completamente incorporado no osso.

São realizados os seguintes passos:

1. O escafóide pode ser visualizado através da abertura.

2. O dispositivo alvo 07-40210 é montado com o arco alvo 07-40216 e manga de fixação

07-40211 e posicionado.

3. O comprimento necessário do parafuso é lido. Em seguida, o valor obtido é utilizado para ajustar a

paragem da broca na broca canulada 07-40230.

4. A guia de broca para o fio de Kirschner 07-40215 é montada. A seta aponta na direcção do osso

escafóide.

5. Um fio de Kirschner é introduzido aproximadamente 5 mm no osso através da guia de broca.

Desta forma, evita-se qualquer deslocação da posição da broca quando é colocada no osso. Em

seguida, a guia de broca é removida.

6. A broca é introduzida no osso através da manga guia do dispositivo alvo, utilizando a peça de

mão 07-40240, até alcançar a paragem.

7. O perfurador canulado 07-40232 deve ser utilizado para cortar a rosca de osso na presença de

osso muito duro.

8. O parafuso de compressão canulado seleccionado é removido directamente do recipiente do

implante com as chaves-de-fenda canuladas 07-40220 e 07-40240 ao aplicar pressão axial,

sendo subsequentemente incorporado no osso através do dispositivo alvo.

9. O último passo implica a remoção da chave-de-fendas e o dispositivo alvo.

Consulte o seu assessor de dispositivos médicos antes de utilizar o parafuso de compressão

canulado pela primeira vez, caso tenha dúvidas não esclarecidas em relação aos conteúdos destas

Instruções de utilização e conselhos de segurança ou secções individuais relacionadas.

A instalação utilizadora é responsável pela montagem e utilização correcta do parafuso de compressão

canulado e dos instrumentos correspondentes e pelas consequências de uma montagem incorrecta dos

instrumentos.

NOTA: Patente americana 7,044,953; Patente europeia 1452146; Patente alemã 10101267.5

ATENÇÃO: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição

médica ou hospitalar.

NL

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET GEBRUIK VAN

INSTRUMENTEN IN HET TwinFix®-SYSTEEM VAN STRYKER®

NL

BEOOGD GEBRUIK

Het interfragmentaire TwinFix®-compressieschroefsysteem van Stryker® is bestemd voor gebruik bij

fracturen of artrodese van carpalen en metacarpalen, fracturen van kop en processus styloideus van

het spaakbeen, osteotomieën van de voorvoet en intra-articulaire artrodese in de pols.

INDICATIES

Het canule-vormige titanium schroefimplantaatsysteem is geïndiceerd voor de behandeling van

breuken, pseudo-artrose en degeneratieve veranderingen, evenals corrigeerbare osteotomieën met

als doel een osteosynthese die ook bij inspanning stabiel is, zoals bij:

• scafoïdfracturen

• fracturen van andere beentjes in het polsgewricht

• pseudo-artrose van het scafoïd

• intercarpale artrodese

• artrodese van de distale en proximale interfalangeale vingergewrichten

• fracturen van de ulnakop en de radiuskop

• correctieve osteotomie van de voorvoet

CONTRA-INDICATIES

Algemeen

• Osteoporose

• Onvoldoende botmassa en botkwaliteit

• Metaalallergieën

• Lokale infecties

• Immunosuppressie

Percutane toediening

• Luxatiefracturen

• Ingeklemde fracturen

MOGELIJKE COMPLICATIES

De meeste potentiële complicaties zijn doorgaans niet direct het gevolg van het gebruik

van implantaten maar eerder van een slechte implantaatkeuze, onvoldoende oefening of

onjuiste repositie van de fractuur en onjuiste positionering van het implantaat, waardoor de

botstukken niet aan elkaar kunnen groeien. In individuele gevallen kunnen de volgende

complicaties optreden:

• Osteoporose, botresorptie of slechte botregeneratie kunnen leiden tot losraken van het implantaat,

tot fractuur of tot het vroegtijdig losraken van botfragmenten zodat het bot niet aan elkaar groeit.

• Ernstige reacties van het zachte weefsel in het fractuurgebied ten gevolge van onvoldoende fixeren

van een instabiele comminutieve fractuur.

• Voortijdige of vertraagde diepe en/of oppervlakkige infectie.

• Bij de chirurgische ingreep kan secundaire zenuwschade optreden.

• In uiterst zeldzame gevallen is overgevoeligheid voor metalen na het inbrengen van het implantaat

gemeld.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

• De behandelend arts is verantwoordelijk voor de juiste selectie van de patiënt, voor de vereiste

opleiding en voor de ervaring met betrekking tot de keuze en het positioneren van implantaten. De

chirurg dient het door het gebruik van dit product te verwachten resultaat van de operatie uitvoerig

met de patiënt te bespreken, met name waar het de mogelijke fysische beperkingen van het

product betreft. Er dient bijzondere nadruk te worden gelegd op een postoperatief gesprek en op

de noodzaak van periodiek klinisch en röntgenografisch vervolgonderzoek.

• De bepaling en selectie van de juiste implantaatlengte is uiterst belangrijk. Het product moet in de

juiste anatomische positie worden geïmplanteerd, overeenkomstig de erkende normen voor interne

fixatie. Er dient op te worden gelet dat de schroevendraaier en het schroefimplantaat altijd axiaal

ten opzichte van elkaar worden geplaatst, om mechanische schade te voorkomen. Deze

gebruiksaanwijzing heeft betrekking op het gebruik van instrument 07-40210 of de boor- en

schroefgeleider 07-40250. Het is eveneens van belang om te zorgen voor een juiste koppeling

tussen implantaat en instrument door voldoende axiale druk uit te oefenen op het blad van de

schroevendraaier, teneinde potentiële mechanische schade aan het implantaat of het blad van de

schroevendraaier te voorkomen.

• Een onjuiste implantaatkeuze kan leiden tot voortijdig falen van het implantaat of tot schade aan het

omliggende weefsel, met name het gewrichtskraakbeen. Het gebruik van de juiste componenten

maakt voldoende bloeddoorstroming van het bot mogelijk en leidt tot stabiele fixatie terwijl een

onjuiste keuze kan leiden tot losraken, buigen of scheuren van het implantaat en/of het bot.

Page 17

• Het product moet met zorg worden behandeld en opgeslagen. Schade aan of krassen op het

implantaat kunnen de veerkracht van het product en de weerstand tegen metaalmoeheid

aanzienlijk verminderen. Het implantaat mag onder geen enkele omstandigheid opnieuw worden

gebruikt nadat het eenmaal geïmplanteerd is geweest. Ook al lijkt het implantaat intact, toch is het

mogelijk dat er door eerdere belasting afwijkingen zijn ontstaan die de levensduur van het product

kunnen verkorten.

• De gebruiker moet vóór gebruik vertrouwd zijn met het instrument en dient te hebben

gecontroleerd of zowel het implantaat als de gebruikte instrumenten intact zijn.

• De implantaten zijn bedoeld om alleen te werken tot het bot genezen is (gewoonlijk na 6 tot

10 weken). Een vertraagde genezingsfase, onvolledige botverbinding of later optredende

botresorptie of een trauma kunnen leiden tot overmatige belasting van het implantaat, met als

gevolg losraken, buigen of scheuren.

• Schroefsnijgereedschap 07-40232 moet worden gebruikt bij het inbrengen van het

schroefimplantaat in zeer hard bot, om doldraaien van de schroefkop te voorkomen.

• Als de zeskant van een gouden schroefcomponent ondanks alle eerder genoemde

voorzorgsmaatregelen afgerond raakt, kan schroefextractor 07-40221 worden gebruikt om de

schroef te verwijderen (zie de informatie over het gebruik van schroefextractor 07-40221 in

gebruiksaanwijzing 90-01929).

• Als het schroefimplantaat wordt gebruikt voor het uitvoeren van een correctieve osteotomie van de

voorvoet moet tijdens de daaropvolgende behandeling drukontlasting op de voorvoet worden

gewaarborgd door het dragen van een drukontlastingsschoen.

• De patiënt moet worden geadviseerd eventuele ongebruikelijke veranderingen in het

operatiegebied onmiddellijk aan de chirurg te melden. De patiënt moet permanent worden bewaakt

in het geval dat er een wijziging is opgetreden in het fixatiegebied. De chirurg moet de mogelijkheid

onderzoeken van falen van het implantaat ten gevolge van wijzigingen en met de patiënt bespreken

welke maatregelen noodzakelijk zijn om de genezing te bevorderen.

DECONTAMINATIE EN REINIGING

• Als de aanbevelingen van Stryker niet worden opgevolgd, is het de verantwoordelijkheid van de

instelling van de gebruiker om ervoor te zorgen dat er adequate decontaminatie- en

reinigingsmethoden worden toegepast.

• Volledig nieuwe producten moeten voor de eerste sterilisatie zorgvuldig worden gereinigd door

daartoe opgeleid personeel en mechanisch worden gecontroleerd en gereinigd (handmatige en/of

machinale reiniging met ultrageluid, enz.).

• De spoelmachine moet voorzien zijn van een laag reinigings- en spoelmiddelen overeenkomstig de

door de respectieve fabrikanten geleverde doseringsinstructies. Stryker raadt aan uitsluitend

reinigings- en spoelmiddelen met een neutrale pH te gebruiken.

A. HANDMATIGE DECONTAMINATIE EN REINIGING

I. KLAARMAKEN VAN HET BAD

Verdun het decontaminatie-/reinigingsmiddel met stromend water, bij voorkeur bij 40°C, conform de

instructies van de fabrikant van het middel. Roer het mengsel om de oplossing te homogeniseren.

II. HANTEREN VAN DE INSTRUMENTEN

Ga voorzichtig met de instrumenten/container om. Laat ze niet tegen elkaar aan stoten.

III. WEKEN

De instrumenten/containers moeten na gebruik onmiddellijk in de week worden gezet. Verwijder

eventuele vastklevende resten met een papieren wegwerpdoekje gedrenkt in 70% alcohol. Er kan

afvalmateriaal in de instrumenten/container zijn achtergebleven, waardoor de oplossing niet tot in alle

groeven en openingen kan doordringen. Spuit de groeven en openingen van de

instrumenten/container daarom schoon met een injectiespuit gevuld met de oplossing die voor het

weken wordt gebruikt.

Dompel de instrumenten/containers na deze voorbehandeling onder in de decontaminerende

oplossing. Zorg dat het instrument of de container volledig ondergedompeld is. 15 minuten laten

weken.

Als de instrumenten of containers langer dan 15 minuten blijven weken, kan er corrosie

optreden.

IV. HANDMATIG REINIGEN

Borstel de instrumenten/container met een geschikte borstel (zie tabel 1) grondig schoon om

restanten afvalmateriaal te verwijderen. Let vooral op de openingen, de groeven en de spleten.

V. SCHOONSPOELEN VAN DE INSTRUMENTEN/CONTAINERS

Spoel de instrumenten/container grondig in stromend water schoon tot ze niet meer glibberig

aanvoelen. Het schoonspoelen moet zorgvuldig gebeuren omdat de kwaliteit van de volgende

stappen hiervan afhangt. Herhaal de stappen III en IV tot er geen resten meer zichtbaar zijn. Laat de

instrumenten/container uitdruipen op vloeipapier voor eenmalig gebruik.

VI. VERPLAATSEN VAN DE INSTRUMENTEN NAAR DE PLAATS WAAR ZE WORDEN GEREINIGD

Als het reinigen met ultrageluid op een andere plaats gebeurt dan het decontamineren, dan moeten

de schoongespoelde instrumenten/containers in een afgesloten systeem, d.w.z. een bak met een

deksel of een gesealde zak, worden vervoerd. Hierdoor wordt recontaminatie tijdens transport

voorkomen.

Tabel 1: Handmatig reinigen en/of reinigen met ultrageluid

Type product

Gemodificeerde

Modificatie

stappen voor

decontaminatie en

reiniging conform

bovenstaand

protocol

Buigapparaat

A. IV.

Zachte polijstborstels

Canule-vormige

A. IV.

Harde borstels, met speciale aandacht voor

boren, tappen, kokers

snijranden

A. V.

Visuele inspectie van moeilijk te bereiken plaatsen is

zeer belangrijk

Canule-vormige

A. III.

Gebruik een injectiespuit om de decontaminatie-/

schroevendraaierreinigingsoplossing in de canules te spuiten voordat

bladen, canuledeze worden ondergedompeld.

vormige boren,

Haal een flexibele harde borstel van de juiste diameter

canule-vormige

meerdere keren door de canules heen en weer.

tappen, boorgeleiders

A. IV.

Spoel de canules door met behulp van een spuit,

voor Kirschner-draad,

zodat de spoeloplossing onder druk staat.

boor- en

B. III.

Gebruik een spuit om de oplossing voor het

schroefgeleider,

ultrageluidbad in de canules te spuiten voordat deze

dieptemeter,

worden ondergedompeld.

richtboog, koker,

B. IV.

Spoel de canules door met behulp van een spuit,

retractor

zodat de spoeloplossing onder druk staat.

B. V.

Droog het inwendige van de canules met perslucht

van medische kwaliteit (European Pharmacopoeia

3e editie of USP 24).

Retractor, blad van

A. III.

Demonteer de verwijderbare onderdelen. Gebruik

canule-vormige

een injectiespuit om de decontaminatie-/

schroevendraaier,

reinigingsoplossing in de gelede delen te spuiten

canule-vormige boren,

voordat deze worden ondergedompeld Beweeg de

canule-vormige

gelede delen tijdens het contact met de oplossing

tappen,

A. IV.

Besteed extra aandacht aan de gelede delen.

Gebruik een spuit om de oplossing op moeilijk

bereikbare plaatsen te spuiten.

A. V.

Gebruik een spuit om de gelede delen onder

hogere druk af te spoelen

B. III.

Gebruik een spuit om de oplossing voor het

ultrageluidbad in de gelede delen te spuiten voordat

deze worden ondergedompeld. Beweeg de gelede

delen tijdens de behandeling.

B. IV.

Gebruik een spuit om de gelede delen onder

hogere druk af te spoelen.

B. V.

Droog de gelede delen met perslucht van

medische kwaliteit (European Pharmacopoeia

3e editie of USP 24).

Implantaatmodules,

A. IV.

Spoel de containers zorgvuldig af met steriel

universele

gezuiverd water (European Pharmacopoeia

systeemcontainers,

3e editie of USP 24) en droog ze daarna af met

schroefhouders, enz.

vloeipapier voor eenmalig gebruik en/of perslucht

van medische kwaliteit (European Pharmacopoeia

3e editie of USP 24).

* NB: sommige instrumenten kunnen tot meer dan één groep behoren.

C. AUTOMATISCHE DECONTAMINATIE EN REINIGING

I. KLAARMAKEN VAN HET INSTRUMENT/DE CONTAINER

Tijdens het reinigingsproces in een wasmachine moeten de instrumenten onbeweeglijk blijven liggen zodat ze

niet tegen elkaar aan stoten of beschadigd raken. Zware voorwerpen moeten altijd onderin worden geplaatst

en holle voorwerpen in de manden. Zorg dat er geen delen van instrumenten/van de container door grote

voorwerpen (platen, cups, enz.) worden geblokkeerd. De machine mag niet te vol worden geladen.

II. KLAARMAKEN VAN DE WAS- EN SPOELMIDDELEN

Doe conform de instructies van de fabrikant van de was- en spoelmiddelen de vereiste hoeveelheden

hiervan in de wasmachine.

HET DECONTAMINATIE- EN REINIGINGSPROCES

Conform EN ISO 15883 moeten de volgende fasen worden doorlopen:

1. Wasfase: Breng de temperatuur op 93°C om het wasmiddel al het vuil van de

instrumenten/containers te laten verwijderen, dispergeren en suspenderen.

2. Thermische-desinfectiefase: Hou de temperatuur gedurende 10 minuten op 93°C. Voeg geen

extra middelen toe.

3. Spoelfase: spoel de instrumenten en containers na elkaar met gedemineraliseerd water af om

restanten desinfectantia/reinigingsmiddelen te verwijderen.

B. REINIGEN VAN INSTRUMENTEN/CONTAINERS MET ULTRAGELUID

III. PROCEDURE NA BEËINDIGING VAN HET PROCES

Haal aan het eind van de decontaminatie/reinigingscyclus de mand uit de machine. Als het

decontaminatie-/reinigingsproces geen droogcyclus omvat, laat u de instrumenten/containers in een

oven bij een maximumtemperatuur van 110°C drogen.

I. KLAARMAKEN VAN HET ULTRAGELUIDBAD

Verdun het decontaminatie-/reinigingsmiddel in de ultrageluidtank bij 40°C, conform de instructies van

de fabrikant van het middel. Roer het mengsel om de oplossing te homogeniseren. Bij een

temperatuur lager dan 40°C neemt het effect van het reinigen af. Bij een temperatuur hoger dan 40°C

neemt het effect van het reinigen toe maar kunnen de reinigingsenzymen stollen.

Tabel 2: Automatisch reinigen

Type product

Gemodificeerde

stap

Buigapparaat

Voorafgaand

aan I

II. HANTEREN VAN DE INSTRUMENTEN

Ga voorzichtig met de instrumenten/containers om. Laat ze niet tegen elkaar aan stoten. Zorg dat er

geen instrumenten/containers van verschillende materialen door elkaar raken. Zorg dat

onbeschadigde instrumenten/containers en instrumenten/containers waarvan het oppervlak

beschadigd is niet door elkaar raken.

III. WEKEN EN BEHANDELEN MET ULTRAGELUID

Dompel de instrumenten/containers na het decontamineren onder in de decontaminatie-/

reinigingsoplossing in de ultrageluidtank. Zorg dat de instrumenten/containers niet over elkaar heen

liggen en dat deze volledig ondergedompeld zijn. Zorg dat de temperatuur van het reinigingsbad 40°C

is.

De reinigingsfase duurt 15 minuten. Wanneer het ultrageluidbad wordt bijgevuld, moet de oplossing

eerst gedurende 5 minuten met ultrageluid worden ontgast. Borstel de instrumenten na de

15 minuten durende behandeling met ultrageluid met een geschikte borstel (zie tabel 1) grondig

schoon om restanten afvalmateriaal van het oppervlak te verwijderen.

IV. AFSPOELEN VAN DE INSTRUMENTEN/CONTAINERS

Spoel de instrumenten/containers bij omgevingstemperatuur (20/30°C) grondig schoon met steriel

gezuiverd water (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24). Herhaal stap III als er nog resten

zichtbaar zijn. Laat de instrumenten/containers uitdruipen op vloeipapier voor eenmalig gebruik.

V. DROGEN

Droog de instrumenten/containers met vloeipapier voor eenmalig gebruik en/of met perslucht van

medische kwaliteit (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

Blad van canulevormige

schroevendraaier,

canule-vormige boren,

canule-vormige

tappen, boorgeleiders

voor Kirschner-draad,

boor- en schroefgeleiders, dieptemeter,

richtboog, koker,

retractor

Retractor, blad van

canule-vormige

schroevendraaier,

canule-vormige boren,

canule-vormige

tappen

Voorafgaand

aan I

IV

Voorafgaand

aan I

I

IV

Modificatie

Leg de instrumenten gedurende 15 minuten in het

ultrageluidbad met de decontaminatie-/

reinigingsoplossing Vervolgens spoelt u ze grondig af

met steriel gezuiverd stromend water (European

Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

Plaats de instrumenten gedurende 15 minuten in het

ultrageluidbad met de decontaminatie-/

reinigingsoplossing en gebruik een spuit om oplossing

in alle canules te spuiten. Spoel de instrumenten

grondig af met steriel gezuiverd stromend water

(European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

Zo nodig (afhankelijk van de wasmachine) drogen met

perslucht van medische kwaliteit (European

Pharmacopoeia 3e editie of USP 24)

Leg de instrumenten gedurende 15 minuten in het

ultrageluidbad met de decontaminatie-/

reinigingsoplossing; demonteer eerst de verwijderbare

onderdelen en beweeg de gelede delen. Grondig

afspoelen met steriel gezuiverd stromend water

(European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

Leg de gelede instrumenten, in de volledig geopende

stand, en de gedemonteerde instrumenten in de mand

van de wasmachine.

Zo nodig (afhankelijk van de wasmachine) nadrogen

met perslucht van medische kwaliteit (European

Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

Zo nodig (afhankelijk van de wasmachine) nadrogen

met perslucht van medische kwaliteit (European

Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

Implantaatmodule,

IV

universele systeemcontainers, schroefhouder, bakken, enz.

* NB: sommige instrumenten kunnen tot meer dan één groep behoren.

Page 18

STERILISATIE

• Alle onderdelen van het canule-vormige titanium schroefimplantaatsysteem worden niet-steriel

geleverd en kunnen met behulp van stoomsterilisatie (autoclavering) bij 132°C worden

gesteriliseerd.

• Het is van cruciaal belang dat de instructies van de fabrikant met betrekking tot sterilisatoren

nauwgezet worden gevolgd.

• Het is de verantwoordelijkheid van de instelling van de gebruiker om de speciale reinigings- en

sterilisatiemethoden voor het deactiveren van specifieke pathogene micro-organismen te

controleren en om de uit te voeren sterilisatiecycli te valideren bij gebruik van andere

sterilisatieapparatuur, verpakkingsmethodes en laadconfiguraties.

• Alle niet-steriele producten kunnen door middel van stoomsterilisatie worden gesteriliseerd. Hiertoe

moeten de instrumenten waar mogelijk uit elkaar worden genomen. Dit systeem is gevalideerd met

de volgende parameters voor stoomsterilisatie:

Sterilisatortype

Blootstellingstijd

Temperatuur

Droogtijd

Vacuümsterilisatie (verpakt)

Bijv. Hi Vac, Pre Vac.

4 min.

270°F - 279°F (132°C - 137°C)

15 min.

Gedetailleerde beschrijving van de schroefextractor 07-40221

Met de schroefextractor kan de schroef worden verwijderd als de zeskant van de gouden

schroefcomponent afgerond is geraakt. De kleinere zeskant op de punt van de schroefextractor is iets

groter dan de zeskant op het standaardblad 07-40220. Hierdoor heeft de schroefextractor nog grip

ondanks dat de zeskant is afgerond. Ga als volgt te werk:

• Verzeker u ervan dat de schroef niet verder kan worden aangedraaid vanwege de afgeronde

zeskant van de gouden schroefcomponent.

• Verwijder het standaardblad 07-40220 en verzeker u ervan dat dit intact is gebleven en dat er zich

geen botfragmenten in de zeskant van de schroef bevinden.

• Plaats handvat 07-40240 op de schroefextractor.

• Plaats de schroefextractor in de schroef en controleer dat de grote zeskant van de schroefextractor

goed in de zeskant van de blauwe schroefcomponent klikt.

• Draai de schroefextractor onder het uitoefenen van axiale druk totdat de kleine zeskant ook in de

zeskant van de gouden schroefcomponent klikt.

• Verwijder de hele schroef onder hoge axiale druk (de bovenmaatse zeskant moet zichzelf in de

afgeronde zeskant drukken).

GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING EN MONTAGEINSTRUCTIES VOOR CANULE-VORMIGE BOREN/TAPPEN

1.

2.

3.

4.

5.

Een voldoende droogtijd is van essentieel belang aangezien achterblijvend vocht kan leiden tot

voortijdige veroudering van het instrument.

GEBRUIK VAN ORIGINELE PRODUCTEN

De implantaten en instrumenten zijn ontworpen en geproduceerd om samen te worden gebruikt. Het

gebruik van producten van andere fabrikanten in combinatie met Stryker®-producten kan leiden tot

onberekenbare risico’s en/of contaminatie van het materiaal en een onjuiste uitlijning van het

implantaat ten opzichte van het instrument, waardoor de patiënt, de gebruiker of derden in gevaar

kunnen worden gebracht.

WERKING VAN DE CANULE-VORMIGE BOOR:

De canule-vormige boor 07-40230 wordt gebruikt voor het boren van

het voorboorgat voor het schroefimplantaat. De boor wordt op zijn

plaats geschroefd met behulp van handstuk 07-40240. Bij percutane

toepassing wordt Kirschner-draad 07-40280 gebruikt als

geleidedraad. De boor is voorzien van een dieptemeter met een

instelbare boorstopper. De stopper wordt over de draad geplaatst,

zodat de eerder gemeten schroeflengte wordt weergegeven op de

dieptemeter aan de onderkant van de stopper. De

bevestigingsschroef wordt vervolgens tegen de stopper gedraaid om

te voorkomen dat deze per ongeluk verkeerd wordt geplaatst.

PRODUCTINFORMATIE

Instrumenten

Alle instrumenten kunnen in twee hoofdgroepen worden verdeeld (zie SPECIALE AANWIJZINGEN

VOOR HET GEBRUIK).

• Percutane osteosynthese.

• Open osteosynthese van een bot (b.v. scafoïd) met open toegang.

De beslissing met betrekking tot welke delen van het instrument dienen te worden gebruikt, hangt af

van de indicatie. Het klinisch oordeel of de klinisch ervaring van de operator is van cruciaal belang

voor de keuze van het instrument, volgens de behoeften van de individuele patiënt. De operator moet

voorafgaand aan het gebruik grondig vertrouwd zijn met de techniek:

• door bestudering van de recente literatuur over het onderwerp,

• door advies te vragen aan collega’s met de juiste ervaring in het gebruik van het systeem,

• door praktische oefeningen uit te voeren met betrekking tot de werking van het systeem en de

chirurgische procedure.

A. Vastgedraaid

koppelstuk

B. Ontkoppelde bladen

GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING

EN MONTAGE-INSTRUCTIES VOOR

DE RICHTBOOG

1.

2.

3.

4.

5.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Koppelstuk

Binnenblad

Moer voor buitenblad

Achthoekig deel van het buitenblad

Buitenblad

FUNCTIE VAN DE SCHROEVENDRAAIER:

A. Inbrengprocedure (gelijktijdig draaien van beide

bladen)

Hiertoe moet het koppelstuk over het achthoekige deel van het

buitenblad naar de punt van het blad worden geduwd. In deze

positie kunnen beide bladen en bijgevolg ook beide delen van

de schroef met behulp van het handvat van de schroevendraaier

gelijktijdig worden gedraaid.

Fig. 2

1. Als het gebruik van de boorgeleider (07-40215) voor Kirschner-draad vereist is, kan deze van

bovenaf in richtboog 07-40210 worden ingebracht tot u een klik hoort. De pijl op de buitenkoker

van de boorgeleider wijst in de richting van het scafoïd.

2. De koker (07-40211) kan vanaf de onderkant op de richtboog worden geplaatst. De koker is pas

goed aangebracht als deze vastklikt.

3. Het buigapparaat 07-40216 wordt aan de richtboog bevestigd met behulp van de bijgeleverde

bevestigingsschroeven. De positie van het buigapparaat is juist wanneer de punt van het

buigapparaat samenvalt met de werk-as.

4. Zorg er bij het verbinden van de afzonderlijke delen voor dat alle verbindingspunten goed

verbonden zijn. Alleen dan werkt de dieptemeter zoals het hoort.

5. Alle onderdelen moeten uit elkaar worden genomen om deze te reinigen en te steriliseren.

BEWEEGBAARHEID VAN DE RICHTBOOG

Om het scafoïd goed vast te grijpen met de richtboog

moet de afstand tussen de punt van de richtboog en de

overeenkomstige koker variëren.

Gesloten richtboog

C. Werking bladschroef

Zorg dat beide bladen altijd stevig aan de schroef zijn bevestigd.

Het blad wordt in de gekoppelde positie zodanig geplaatst dat

het buitenblad eerst de schroefkop binnendringt. Door het blad

te draaien, wordt het binnenblad in het onderste deel van de

schroef gebracht.

Zowel de schroef als het blad hebben een automatische

gripfunctie die vallen van de schroef voorkomt als het blad en de

schroef op de juiste wijze zijn ingebracht.

Compressie wordt verkregen zodra de schroefdraad van de

schroefkop volledig in het bot is ingelaten. Beide bladen worden

vervolgens ontkoppeld (Fig. 2). Door het aan het handstuk

vastgekoppelde binnenblad te gebruiken, wordt alleen de draad

aan de onderkant van de schroef dieper in het bot ingebracht,

waardoor de twee botfragmenten tegen elkaar getrokken

worden.

Richtboog

Schaalmarkering op geleidekoker

Koker

Werk-as

Buigapparaat, scafoïd

Bevestigingsschroef voor buigapparaat

Ontgrendelknop

Boorgeleider voor Kirschner-draad

Wieltje aan de zijkant van de

geleidekoker

Het blad en de boor zijn in eerdere secties behandeld.

B. Compressie (apart draaien van het binnenblad)

Nadat de schroefdraad van de schroefkop volledig in het bot is

ingedaald, worden de twee bladen van elkaar losgemaakt door

de koppeling terug te trekken. Op die manier kunnen het binnenen buitenblad onafhankelijk van elkaar worden gedraaid. Met

behulp van het handvat wordt nu alleen het binnenblad

gedraaid, zodat de botfragmenten die op hun plaats moeten

worden geschroefd, worden samengedrukt.

Beide bladen moeten worden verbonden om de schroef volledig

in het bot te laten indalen (Fig. 1).

Fig. 1

WERKING VAN DE CANULE-VORMIGE TAP:

Tap 07-40232 tapt de draad van het schroefimplantaat in het

voorboorgat. De tap wordt op geavanceerde wijze ingebracht met

behulp van handstuk 07-40240. Ook de tap is voorzien van een

instelbare stopper. Het gebruik van de stopper wordt beschreven

onder WERKING VAN DE CANULE-VORMIGE BOOR.

GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING EN

MONTAGE-INSTRUCTIES VOOR HET

TWEELEDIG SCHROEVENDRAAIERBLAD

MONTAGE-INSTRUCTIES VOOR HET SCHROEVENDRAAIERBLAD MET TWEE

COMPARTIMENTEN:

1. Het binnenblad wordt van boven af in het buitenblad ingebracht tot u hoort dat het vastklikt.

2. Het koppelstuk wordt van boven af in het binnenblad ingebracht tot u merkt dat het vastklikt.

3. Het volledige blad 07-40220 kan nu worden verbonden met handstuk 07-40240.

4. Controleer vóór gebruik of de twee bladen al dan niet aan elkaar gekoppeld zijn en of het blad

stevig vastzit in het handstuk.

5. Voor het uit elkaar nemen van de bladen om deze te reinigen en te steriliseren, keert u de volgorde

van de procedure om.

Koppelstuk

Boorkop

Dieptemeter

Instelbare boorstopper

Positioneringsschroef

Tap

1. Voor het openen van de richtboog houdt u de

ontgrendelknop ingedrukt tot de gewenste opening is

bereikt. Hiertoe trekt u de geleiderkoker uit de

richtboog met behulp van het wieltje aan de zijkant

van de geleiderkoker.

2. Het scafoïd moet eerst op de juiste manier tussen de

punt van de richtboog en de koker worden geplaatst.

Alleen dan wordt de koker ingebracht in de richtboog

met behulp van het wieltje aan de zijkant van de

koker tot het bot stevig op zijn plaats zit. Bij beweging

kunt u het grendelmechanisme horen klikken.

3. De richtboog handhaaft deze positie tot de

ontgrendelknop opnieuw wordt ingedrukt.

Geopende richtboog

SPECIALE AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

PERCUTANE OSTEOSYNTHESE

Met deze chirurgische techniek wordt het bot op zijn plaats vastgeschroefd door middel van een

kleine incisie waarbij het bot niet wordt blootgelegd. Hiervoor is het nodig tijdens de procedure

regelmatig röntgenopnamen te maken.

Page 19

• Κατάγματα της κεφαλής της ωλένης και της κεφαλής της κερκίδας.

• Ανακατασκευαστική χειρουργική του πρόσθιου ποδός.

Hierbij zijn de volgende instrumenten en implantaten nodig:

A. Boorgeleider voor Kirschner-draad 07-40215

Wanneer er een passende incisie is gemaakt, kan de

boorgeleider Pos. 3 via de incisie op het bot Pos.1 worden

geplaatst.

B. Kirschner-draad, 1,0x160mm, 07-40280

De Kirschner-draad Pos. 2 wordt in het bot geplaatst met

behulp van de boorgeleider. De draad moet recht in het bot

zitten, zodat deze als boorgeleider kan worden gebruikt

(röntgenopnamen nodig). Vervolgens wordt de boorgeleider

verwijderd

C. Dieptemeter 07-40245

De dieptemeter Pos. 4 wordt over de Kirschner-draad

geduwd tot de punt het bot raakt (moet door middel van

röntgenopname worden bevestigd). De benodigde lengte van

het schroefimplantaat kan worden bepaald op schaal Pos. 5

op de dieptemeter met behulp van de uit het bot stekende

Kirschner-draad Pos. 2. De dieptemeter kan na de meting

worden verwijderd.

D. Koker 07-40211

De koker Pos. 6 wordt op de boor en de schroefgeleider

geplaatst om het juist plaatsen van het bot te

vergemakkelijken.

E. Boor- en schroefgeleider 07-40250

De boor- en schroefgeleider Pos. 7 wordt gebruikt om de

instrumenten te geleiden en het omliggende weefsel te

beschermen. De geleider wordt samen met de koker via de

incisie op het bot geplaatst.

F. Canule-vormige boor 07-40230

De boor Pos. 8 is voorzien van een verstelbare boorstopper

Pos. 9, die met behulp van een dieptemeter op de boor moet

worden bijgesteld. De in C berekende implantaatlengte is de

instelbare waarde. De boor wordt met behulp van de booren schroefgeleider tot aan de boorstopper in het bot

ingebracht. Voor het inbrengen van de boor moet het handvat

van de canule-vormige schroevendraaier 07-40240 worden

gebruikt.

Zie

PRODUCTINFORMATIE

voor

verdere

bijzonderheden.

G. Canule-vormige tap 07-40232

In zeer hard bot moet voor het tappen van de schroefdraad in

het bot de tap worden gebruikt.

H. Blad van canule-vormige schroevendraaier 07-40220

Het schroefimplantaat wordt met behulp van het blad

rechtstreeks uit de implantaatmodule gehaald. Er moet axiale

druk worden uitgeoefend om de automatische gripfunctie

tussen het blad en de schroef te activeren. Het implantaat

wordt vervolgens door de boor- en schroefgeleider via de

Kirschner-draad gevoerd en in het bot ingebracht. Wanneer

het blad van de schroevendraaier de boorgeleider raakt, is het

implantaat volledig in het bot ingelaten. Er is reeds een

veiligheidsruimte voorzien om het schroefimplantaat volledig in

het bot te laten indalen. De compressie tussen de

botfragmenten kan nu zo nodig continu worden bijgesteld. Zie

PRODUCTINFORMATIE voor verdere bijzonderheden.

OSTHEOSYNTHESE MET OPEN TOEGANG

Bij deze indicatie worden de richtboog en het buigapparaat zodanig op het bot geplaatst dat de

fractuurstukken van het scafoïd worden vastgegrepen en licht worden samengedrukt tussen de koker

op de richtboog en het buigapparaat. Bij osteosynthese van het scafoïd via de handpalm wordt het

scafoïd-buigapparaat (07-40216), geplaatst aan het proximale uiteinde van het scafoïd, gebruikt in

combinatie met de scafoïdkoker (07-40211), geplaatst aan het distale uiteinde met beide punten

buiten het gewrichtsgebied, om het trapezoïd extra te ondersteunen. Als de instrumenten op de juiste

wijze zijn aangebracht, kan de vereiste schroeflengte rechtstreeks op de dieptemeter van de

richtboog worden afgelezen. Er is een veiligheidsruimte voorzien om het schroefimplantaat in het bot

te laten indalen.

De volgende stappen dienen te worden uitgevoerd:

1. Het scafoïd zichtbaar toegankelijk maken.

2. De richtboog 07-40210 aan het buigapparaat 07-40216 en de koker 07-40211 bevestigen en in

positie brengen.

3. De vereiste schroeflengte aflezen. De verkregen waarde vervolgens bijstellen in de boorstopper

van de canule-vormige boor 07-40230.

4. De boorgeleider voor Kirschner-draad 07-40215 monteren. De pijltjes wijzen in de richting van het

scafoïdbot.

5. Een Kirschner-draad ongeveer 5 mm in het bot boren met behulp van de boorgeleider. Dit

voorkomt dat de boor verschuift bij het op het bot plaatsen. De boorgeleider verwijderen.

6. De boor via de koker van de richtboog en met behulp van handstuk 07-40240 in het bot

inbrengen tot aan de boorstopper.

7. Bij zeer hard bot moet de canule-vormige tap 07-40232 worden gebruikt om de schroefdraad in

het bot te tappen.

8. De geselecteerde canule-vormige compressieschroef rechtstreeks uit de implantaatcontainer

verwijderen met de canule-vormige schroevendraaiers 07-40220 en 07-40240 door axiale druk uit

te oefenen en vervolgens via de richtboog in het bot laten indalen.

9. Bij de laatste stap worden de schroevendraaier en de richtboog verwijderd.

Indien u vragen hebt met betrekking tot de inhoud van deze gebruiksaanwijzing, veiligheidskwesties of

bepaalde gedeelten van deze gebruiksaanwijzing, wordt u verzocht de vertegenwoordiger van de

medische apparatuur te raadplegen voor u de canule-vormige compressieschroef de eerste keer

gebruikt.

De instelling van de gebruiker draagt als enige de verantwoordelijkheid voor de juiste montage en het

juiste gebruik van de canule-vormige compressieschroef en de accessoires en voor de gevolgen van

het onjuist monteren van instrumenten.

LET OP: Amerikaans octrooi 7,044,953; Europees octrooi 1452146; Duits octrooi 10101267.5

LET OP: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift

van een arts of ziekenhuis worden verkocht.

GR

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

®

®

ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ TwinFix ΤΗΣ STRYKER

GR

ΣΚΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το Σύστημα Βίδας Interfragmentary Συμπίεσης TwinFix® της Stryker® προορίζεται για κατάγματα ή την αρθροδεσία

του καρπού και του μετατάρσιου οστού, της κερκιδικής κεφαλής και για ακτινωτά styloid κατάγματα και για την

οστεοτομία στο μπροστινό μέρος του ποδιού και την ενδοαρθρική αρθροδεσία του καρπού.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το αυλακωτό σύστημα εμφυτευμάτων βιδών τιτανίου ενδείκνυται στη θεραπεία καταγμάτων, ψευδαρθρώσεων,

εκφυλιστικών αλλοιώσεων, όπως επίσης και σε επιδιορθωτικές οστεοτομίες, που γίνονται με στόχο τη λειτουργική

οστεοσύνθεση, όπως σε:

• Κατάγματα του σκαφοειδούς

• Κατάγματα των υπόλειπων οστών του καρπού

• Ψευδάρθρωση του σκαφοειδούς

• Μεσοκαρπιαία αρθρόδεση

• Αρθρόδεση των ονυχοφόρων και μετακάρπιων αρθρώσεων.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Γενικά

• Οστεοπόρωση

• Ανεπαρκής ποσότητα και ποιότητα οστού

• Αλλεργίες έναντι μετάλλων

• Τοπικές λοιμώξεις

• Ανοσοκαταστολή

Διαδερμική εφαρμογή

• Μετατοπισμένα κατάγματα

• Συμπιεστικά κατάγματα

ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ

Πιθανόν παρουσιαζόμενες επιπλοκές δεν έχουν στις περισσότερες περιπτώσεις άμεση σχέση με τη

χρησιμοποίηση των εμφυτευμάτων. Συνήθως σχετίζονται με λάθος επιλογή ασθενούς, ανεπαρκή

εκπαίδευση του χειρούργου, καθώς και με ανακριβή ανάταξη κατάγματος και τοποθέτηση του

εμφυτεύματος. Αναλυτικά, είναι δυνατό να παρουσιασθούν οι εξής επιπλοκές:

• Οστεοπόρωση, απορρόφηση οστών ή κακή οστεονεοπλασία, μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση,

την κύρτωση η τη θραύση του εμφυτεύματος, ή ακόμη την πρόωρη απώλεια της στερέωσης των οστικών

τμημάτων με αποτέλεσμα να γίνεται αδύνατη η συνοστέωση του οστού.

• Έντονη αντίδραση του συνδετικού ιστού στην περιοχή του κατάγματος, λόγω ανεπαρκούς στερέωσης ενός

ασταθούς συντριπτικού κατάγματος.

• Πρόωρη ή όψιμη εσωτερική ή/ και επιφανειακή μόλυνση.

• Πιθανή διαταραχή του νεύρου ως αποτέλεσμα της χειρουργικής επέμβασης.

• Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπερευαισθησία έναντι του μετάλλου κατόπιν της χειρουργικής

τοποθέτησης του εμφυτεύματος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ / ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Ο χειρουργός φέρει την ευθύνη για τη σωστή επιλογή των ασθενών, την απαιτούμενη εκπαίδευση και την

εμπειρία κατά την επιλογή και τοποθέτηση των εμφυτευμάτων. Ο χειρουργός οφείλει να ενημερώσει λεπτομερώς

τον ασθενή για το αναμενόμενο αποτέλεσμα, ειδικότερα για τους πιθανούς φυσιολογικούς περιορισμούς του

προϊόντος μετά την εφαρμογή του. Ιδιαίτερη προσοχή θα ’πρεπε να δοθεί στη μετεγχειρητική συνομιλία με τον

ασθενή, καθώς επίσης στην ανάγκη των τακτικών κλινικών και ακτινολογικών ελέγχων.

• Ο ορισμός και η ακριβής επιλογή του ορθού μήκους του εμφυτεύματος είναι ιδιαίτερα σημαντικά. Το προϊόν

πρέπει να εμφυτεύεται στην ακριβής ανατομική θέση, σύμφωνα με τους αναγνωρισμένους κανόνες της

εσωτερικής οστεοσύνθεσης. Συγχρόνως είναι απαραίτητο να δίδεται προσοχή στην αξονική κατεύθυνση

εφαρμογής του κατσαβιδιού επάνω στη βίδα εμφύτευσης, έτσι ώστε να αποφεύγονται πιθανές μηχανικές

βλάβες. Αυτή η κατεύθυνση εξασφαλίζεται κατά τη χρησιμοποίηση του τερματικού εργαλείου 07-40210 ή του

οδηγού τρυπανιού και βίδας 07-40250. Για να αποφεύγεται πιθανή μηχανική βλάβη του εμφυτεύματος ή της

λεπίδας του κατσαβιδιού, πρέπει επίσης να δίδεται προσοχή στην επαρκή άσκηση αξονικής πίεσης στη λεπίδα

κατσαβιδιού, ώστε να εξασφαλίζεται η ορθή σύνδεση του εμφυτεύματος με το εργαλείο.

• Λάθη στην επιλογή του εμφυτεύματος μπορούν να οδηγήσουν στην πρόωρη καταστροφή του ή σε βλάβη των

γύρω ιστών, ιδιαίτερα του χόνδρου των αρθρώσεων. Η χρησιμοποίηση του σωστού στοιχείου επιτρέπει την

επαρκή αιμάτωση του οστού κι έχει ως αποτέλεσμα τη σταθερή συγκόλληση. Σε αντίθεση, η λάθος επιλογή του

στοιχείου μπορεί να οδηγήσει σε χαλάρωση, κύρτωση ή σε ρήξη του εμφυτεύματος ή/ και του οστού.

• Είναι απαραίτητη η προσεκτική μεταχείριση κι αποθήκευση του προϊόντος. Βλάβες ή εκδορές στο εμφύτευμα

μπορούν να μειώσουν σημαντικά την αντοχή και την ανθεκτικότητα του εμφυτεύματος. Σε περίπτωση που το

προϊόν έχει ήδη εμφυτευτεί μια φορά, δεν επιτρέπεται σε καμία περίπτωση να ξαναχρησιμοποιηθεί. Έστω κι αν

το εμφύτευμα δείχνει ακέραιο, είναι πιθανό, λόγω της επιβάρυνσης που έχει προηγηθεί, να έχει υποστεί

ανωμαλίες στη σύστασή του, με αποτέλεσμα τη μείωση της διάρκειας ζωής του.

• Ο χρήστης πρέπει να εξοικειώνεται με τη χρησιμοποίηση των εργαλείων και να επιβεβαιώνεται για την

ακεραιότητα του εμφυτεύματος και των εργαλείων.

• Ο ασθενής θα ‘πρεπε να λάβει την υπόδειξη, ότι είναι απαραίτητο να πληροφορήσει αμέσως το χειρουργό του

για οποιεσδήποτε ασυνήθιστες μεταβολές στην εγχειρισμένη περιοχή. Ο ασθενής θα ‘πρεπε να

παρακολουθείται διαρκώς, ως προς πιθανές μεταβολές στην περιοχή στερέωσης. Ο χειρουργός οφείλει να

αξιολογήσει την πιθανότητα μιας στις μεταβολές αυτές οφειλόμενης κλινικής καταστροφής του εμφυτεύματος και

να συζητήσει με τον ασθενή τα απαιτούμενα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, με προορισμό την ίαση.

• Τα εμφυτεύματα προορίζονται για τη λειτουργία μόνο έως την ολοκλήρωση της οστικής στερεοποίησης

(συνήθως 6-10 εβδομάδες). Μια όψιμη πορεία ίασης, μία μη ολοκληρωμένη οστική σύνδεση ή μία ακόλουθη

απορρόφηση οστού ή τραύμα είναι δυνατό να επιφέρουν υπερβολική επιβάρυνση του εμφυτεύματος, που

μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα χαλάρωση, κύρτωση, σχηματισμό σχισμών ή ρήξη του εμφυτεύματος.

• Κατά την εφαρμογή της βίδας – εμφυτεύματος σε πολύ σκληρό οστό πρέπει να χρησιμοποιείται ο κόπτης

σπειρώματος 07-40232, για να αποφεύγεται η στρογγυλοποίηση της κεφαλής της βίδας.

• Εάν η εξάγωνη υποδοχή μίας χρυσής βίδας στρογγυλέψει παρόλες τις προφυλάξεις που ορίστηκαν

προηγουμένως, για να αφαιρέσετε τη βίδα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το εργαλείο αφαίρεσης βιδών

07-40221 (βλ.: Εργαλείο αφαίρεσης βιδών 07-40221 στο IFU 90-01929).

• Σε περίπτωση που η βίδα – εμφύτευμα τοποθετείται για τη διεξαγωγή μιας οστεοτομίας μετακίνησης του

πρόσθιου άκρου ποδός, πρέπει κατά τη διάρκεια της ακόλουθης θεραπείας να εξασφαλίζεται η αποφόρτιση του

πρόσθιου ποδός, φορώντας π. χ. ένα υπόδημα αποφόρτισης.

• Ο ασθενής θα ‘πρεπε να λάβει την υπόδειξη, ότι είναι απαραίτητο να πληροφορήσει αμέσως το χειρουργό του

για οποιεσδήποτε ασυνήθιστες μεταβολές στην εγχειρισμένη περιοχή. Ο ασθενής θα ‘πρεπε να

παρακολουθείται διαρκώς, ως προς πιθανές μεταβολές στην περιοχή στερέωσης. Ο χειρουργός οφείλει να

αξιολογήσει την πιθανότητα μιας στις μεταβολές αυτές οφειλόμενης κλινικής καταστροφής του εμφυτεύματος και

να συζητήσει με τον ασθενή τα απαιτούμενα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, με προορισμό την ίαση.

ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ

• Ο χρήστης φέρει την ευθύνη για την εξασφάλιση κατάλληλων μεθόδων καθαρισμού και απολύμανσης που

χρησιμοποιούνται όταν δεν ακολουθούνται οι συστάσεις της Stryker.

• Τα αμεταχείριστα προϊόντα πρέπει να περιποιούνται προσεκτικά πριν την πρώτη αποστείρωση από

εκπαιδευμένο προσωπικό, ακόμη να ελέγχονται μηχανικά και να καθαρίζονται (δια χειρός και/ ή μηχανικά, με

υπερήχους κ.λ.π.)

• Προσθέστε την απαραίτητη ποσότητα παράγοντα πλυσίματος και ξεπλύματος στο πλυντήριο σύμφωνα με τις

οδηγίες του κατασκευαστή. Η Stryker συνιστά να χρησιμοποιούνται μόνο ουδέτερου pH παράγοντες

καθαρισμού και απολύμανσης.

A. ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΔΙΑ ΧΕΙΡΟΣ

I. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΛΟΥΤΡΟΥ

Διαλύστε το καθαριστικό απολύμανσης – καθαρισμού σε τρέχον νερό σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή

του καθαριστικού, κατά προτίμηση στους 105°F (40°C). Ανακινήστε το μείγμα για να ομογενοποιηθεί το διάλυμα.

II.ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ

Μεταχειριστείτε τα εργαλεία με προσοχή. Μην αφήνεται τα εργαλεία να προσκρούουν μεταξύ τους.

III. ΜΟΥΛΙΑΣΜΑ (ΔΙΑΠΟΤΙΣΜΟΣ)

Μουλιάστε τα εργαλεία / δοχεία αμέσως μετά τη χρήση. Σε περίπτωση που παραμένει κάποια κολλώδης ουσία στο

εργαλείο / δοχείο σκουπίστε τη με χαρτί μίας χρήσης βουτηγμένο σε οινόπνευμα 70%. Χρησιμοποιώντας μία

σύριγγα, αναρροφήστε και εκτοξεύστε το διάλυμα μουλιάσματος σε τακτικά χρονικά διαστήματα μέσα στις αύλακες

και τις οπές για να διώξετε οποιεσδήποτε ουσίες, οι οποίες εμποδίζουν το υγρό να εισχωρήσει σε όλα τα σημεία

του εργαλείου – δοχείου.

Μετά από τη φάση προετοιμασίας, βυθίστε τα εργαλεία / δοχεία στο διάλυμα απολύμανσης. Σιγουρευτείτε ότι, το

εργαλείο / δοχείο βρίσκεται εντελώς βυθισμένο. Μουλιάστε για 15 λεπτά.

Μούλιασμα πάνω από 15 λεπτά, είναι δυνατό να οδηγήσιε τα εργαλεία – δοχεία σε διάβρωση

IV. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΔΙΑ ΧΕΙΡΟΣ

Βουρτσίστε δυνατά το εργαλείο / δοχείο χρησιμοποιώντας μία κατάλληλη βούρτσα γυαλίσματος (βλέπε πίνακα 1)

για να απομακρύνετε οποιαδήποτε παρουσιαζόμενα σωματίδια από τη συσκευή. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις

οπές και στις σχισμές.

Page 20

V. ΞΕΠΛΥΜΑ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ / ΔΟΧΕΙΩΝ

Ξεπλύνετε το εργαλείο / δοχείο κάτω από τρέχον νερό ώσπου να μην είναι πλέον γλιστερό στην αφή. Θα πρέπει να

δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σ’ αυτή τη διαδικασία, διότι εξαρτάται από αυτήν η ποιότητα των υπόλοιπων βημάτων.

Επαναλαμβάνετε τα βήματα III και IV σε περίπτωση που είναι ακόμη εμφανής ακαθαρσίες. Στεγνώστε το εργαλείο /

δοχείο με στυπόχαρτο μίας χρήσης.

VI. ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΟΧΗ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ

Σε περίπτωση που η περιοχή καθαρισμού με υπερήχους βρίσκεται σε διαφορετικό μέρος από την περιοχή

απολύμανσης, τα στεγνά εργαλεία / δοχεία πρέπει να μεταφερθούν σε ένα κλειστό σύστημα, το καθένα σε ένα

σκεπασμένο δίσκο ή σε μία σφραγισμένη τσάντα. Αυτό προστατεύει από πιθανή μόλυνση κατά τη διάρκεια της

μεταφοράς

B. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΜΕ ΥΠΕΡΗΧΟΥΣ

I. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΛΟΥΤΡΟΥ ΥΠΕΡΗΧΩΝ

Διαλύστε το καθαριστικό απολύμανσης – καθαρισμού στη δεξαμενή υπερήχων σύμφωνα με τις οδηγίες του

κατασκευαστή του καθαριστικού στους 105°F (40°C). Ανακινήστε το μείγμα για να ομογενοποιηθεί το διάλυμα. Σε

περίπτωση που η θερμοκρασία είναι κάτω από 105°F (40°C), το αποτέλεσμα καθαρισμού είναι μειωμένο. Σε

περίπτωση που η θερμοκρασία είναι πάνω από 105°F (40°C), το αποτέλεσμα καθαρισμού είναι βελτιωμένο, όμως

είναι δυνατό να πήξουν τα ένζυμα καθαρισμού.

II. ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ

Μεταχειριστείτε τα εργαλεία με προσοχή. Μην αφήνεται τα εργαλεία να προσκρούουν μεταξύ τους. Μην

αναμειγνύετε εργαλεία κατασκευασμένα από διαφορετικά υλικά. Αποφύγετε την ανάμιξη εργαλείων / δοχείων σε

καλή γενική κατάσταση με εργαλεία / δοχεία των οποίων η επιφάνειες έχουν υποστεί βλάβη.

III. ΔΡΑΣΗ ΔΙΑΠΟΤΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΥΠΕΡΗΧΩΝ

Μετά από τη φάση απολύμανσης, βυθίστε τα εργαλεία / δοχεία στο διάλυμα απολύμανσης – καθαρισμού μέσα στη

δεξαμενή υπερήχων. Σιγουρευτείτε ότι τα εργαλεία δεν σκεπάζουν το ένα το άλλο. Σιγουρευτείτε ότι τα εργαλεία

βρίσκονται εντελώς βυθισμένα. Σιγουρευτείτε ότι το λουτρό καθαρισμό βρίσκεται στους 105°F (40°C).

Το καθάρισμα διαρκεί 15 λεπτά. Όταν ανανεώνεται το διάλυμα του λουτρού υπερήχων, πρέπει να εξαερώνεται

υπερηχιτικά για 5 λεπτά. Μετά από 15 λεπτά υπέρηχο, βουρτσίστε δυνατά το εργαλείο / δοχείο χρησιμοποιώντας

μία κατάλληλη βούρτσα γυαλίσματος (βλέπε πίνακα 1) για να απομακρύνετε οποιαδήποτε παρουσιαζόμενα

σωματίδια από τη συσκευή.

IV. ΞΕΠΛΥΜΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ

Ξεπλύνετε το εργαλείο με αποστειρωμένο καθαρό νερό (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24) σε

θερμοκρασία δωματίου (20/30°C). Επαναλαμβάνετε το βήμα III σε περίπτωση που είναι ακόμη εμφανής

ακαθαρσίες. Στεγνώστε τα εργαλεία με στυπόχαρτο μίας χρήσης

V. ΣΤΕΓΝΩΜΑ

Στεγνώστε τα εργαλεία / δοχεία χρησιμοποιώντας στυπόχαρτο μίας χρήσης και / ή φαρμακευτικά συμπιεσμένο

αέρα (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).

Πίνακας 1: Καθαρισμός δια χειρός και με υπερήχους

Προϊόν

Τροποποιημένα

βήματα απολύμανσης

και καθαρισμού όπως

αναφέρονται

παραπάνω.

Τερματικό έλασμα

A. IV.

Αυλακωτό τρυπάνι,

A. IV.

Κόπτης σπειρώματος,

Επίθεμα καλύμματος

A. V.

Τροποποίηση

Μαλακές βούρτσες γυαλίσματος

Βούρτσες με σκληρή τρίχα, ιδιαίτερη προσοχή στις

κομμένες περιοχές.

Ιδιαίτερα σημαντική η οπτική παρακολούθηση της

επέκτασης της σκληρής περιοχής.

Αυλακωτή λεπίδα

A. III.

Χρησιμοποιείστε μία σύριγγα για να εκτοξεύσετε το

κατσαβιδιού, αυλακωτό

διάλυμα απολύμανσης – καθαρισμού μέσα στους

τρυπάνι, αυλακωτός

σωληνίσκους πριν από το βύθισμα.

κόπτης σπειρώματος,

Δουλέψτε μία ελαστική βούρτσα φιάλης κατάλληλης

οδηγός τρυπανιού για

διαμέτρου πίσω μπρος αρκετές φορές μέσα στους

σύρμα Kirschner, οδηγός

σωληνίσκους.

τρυπανιού και βίδας,

A. IV.

Ξεπλύνετε τους σωληνίσκους χρησιμοποιώντας μία

μέτρο βίδας, τερματικό

σύριγγα, ώστε να εξασφαλίσετε ένα ξέπλυμα του

εργαλείο, επίθεμα

διαλύματος υπό πίεση

καλύμματος, συστολέας

B. III.

Χρησιμοποιείστε μία σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυμα

λουτρού υπερήχων μέσα στους σωληνίσκους πριν από το

βύθισμα.

B. IV.

Ξεπλύνετε τους σωληνίσκους χρησιμοποιώντας μία

σύριγγα, ώστε να εξασφαλίσετε ένα ξέπλυμα του

διαλύματος υπό πίεση

B. V.

Στεγνώστε το εσωτερικό των σωληνίσκων

χρησιμοποιώντας φαρμακευτικά συμπιεσμένο αέρα

(Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).

Συστολέας, αυλακωτή

A. III.

Αποσυναρμολογείστε τα κινούμενα τμήματα.

λεπίδα κατσαβιδιού,

Χρησιμοποιείστε μία σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυμα

αυλακωτό τρυπάνι,

απολύμανσης - καθαρισμού μέσα στις αρθρωτικές

αυλακωτός κόπτης

περιοχές πριν από το βύθισμα. Κινείτε τις αρθρωτικές

σπειρώματος

περιοχές κατά τη διάρκεια της περιόδου επαφής.

A. IV.

Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις αρθρωτικές περιοχές. Pay

special attention to articulated parts Χρησιμοποιείστε μία

σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυμα στην επέκταση της

σκληρής περιοχής

A. V.

Ξεπλύνετε χρησιμοποιώντας σύριγγα για να ασκήσετε

περισσότερη πίεση στις αρθρωτικές περιοχές.

B. III.

Χρησιμοποιείστε μία σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυμα

λουτρού υπερήχων μέσα στις αρθρωτικές περιοχές πριν

από το βύθισμα. Κινείτε τις αρθρωτικές περιοχές κατά της

διαδικασίας.

B. IV.

Ξεπλύνετε χρησιμοποιώντας σύριγγα για να ασκήσετε

περισσότερη πίεση στις αρθρωτικές περιοχές

B. V.

Στεγνώστε τις αρθρωτικές περιοχές χρησιμοποιώντας

φαρμακευτικά συμπιεσμένο αέρα (Ευρωπαϊκή

Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).

Μονάδες εμφυτευμάτων,

A. IV.

Μετά το ξέπλυμα των δοχείων με αποστειρωμένο καθαρό

δοχεία γενικών

νερό (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24)

συστημάτων, πλαίσια

στεγνώστε το δοχείο χρησιμοποιώντας στυπόχαρτο μίας

φύλαξης βιδών κ.λ.π.

χρήσης και / ή φαρμακευτικά συμπιεσμένο αέρα

(Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).

Σημείωση: Κάποια εργαλεία μπορεί να ανήκουν σε περισσότερες από μία ομάδες.

C. ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ – ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ

I. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ / ΔΟΧΕΙΟΥ

Η διαδικασία καθαρισμού με μηχάνημα πλυσίματος (πλυντήριο) πρέπει να επιτρέπει στα εργαλεία να παραμένουν

σταθερά στη θέση τους όταν καθαρίζονται, έτσι ώστε να μη μπορούν να προσκρούουν το ένα με το άλλο ή να

καταστρέφονται. Τα βαριά είδη πρέπει μα τοποθετούνται στο πάτωμα, ενώ τα κοίλα αντικείμενα στα καλάθια.

Σιγουρευτείτε ότι κανένα μέρος από κάποιο εργαλείο δεν καλύπτεται από μεγάλα αντικείμενα (πλάκες, κούπες,

κ.λ.π.). Μην υπερφορτώνετε τα πλυντήρια.

II. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΠΛΥΣΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΞΕΠΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΤΙΚΩΝ

Βάλτε την απαραίτητη ποσότητα καθαριστικού πλυσίματος και ξεπλύματος στο πλυντήριο σύμφωνα με τις οδηγίες

του κατασκευαστή των καθαριστικών.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ

Πριν Σύμφωνα με το EN ISO 15883, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω φάσεις:

1. Φάση πλυσίματος: αύξηση της θερμοκρασίας στους 93°C (200°F), επιτρέπει στον παράγοντα καθαρισμού να

εξαλείψει, να διαλύσει και να αναστείλει όλα τα περίσσεια σωματίδια από τα εμφυτεύματα.

2. Φάση θερμικής απολύμανσης: Σταθερή θερμοκρασία στους 93°C (200°F), για 10 λεπτά. Μη προσθέτεται

κανέναν πρόσθετο παράγοντα.

3. Φάση ξεπλύματος: Rinsing Phase: Rinse implants and implant module(s) Ξεπλένει διαδοχικά με

απομεταλλιωμένο νερό τα εμφυτεύματα και τις μονάδες εμφυτευμάτων για να απομακρύνει τους παράγοντες

απολύμανσης και καθαρισμού που έχουν απομείνει.

III. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΟ ΤΕΛΟΣ ΤΗΣ ΠΟΡΕΙΑΣ

Αφαιρέστε το καλάθι από το πλυντήριο απολύμανσης στο τέλος του κύκλου απολύμανσης – καθαρισμού. Σε

περίπτωση που η διαδικασία πλυσίματος / απολύμανσης δεν συμπεριλαμβάνει κύκλο στεγνώματος, επιτρέπετε να

στεγνώνετε τα εργαλεία / δοχεία μετά από τον κύκλο καθαρισμού μέσα σε ένα φούρνο σε θερμοκρασία κάτω των

230°F (110°C).

Πίνακας 2: Αυτόματος καθαρισμόςC. müssen.

Προϊόν

Τροποποιημένο βήμα

Τερματικό έλασμα

Πριν I

Αυλακωτή λεπίδα

κατσαβιδιού,

αυλακωτό τρυπάνι,

αυλακωτός κόπτης

σπειρώματος, οδηγός

τρυπανιού για σύρμα

Kirschner, οδηγός

τρυπανιού και βίδας,

μέτρο βίδας,

τερματικό εργαλείο,

επίθεμα καλύμματος,

συστολέας

Συστολέας, αυλακωτή

λεπίδα κατσαβιδιού,

αυλακωτό τρυπάνι,

αυλακωτός κόπτης

σπειρώματος

Πριν I

IV

Τροποποίηση

Τοποθετείστε τα εργαλεία για 15 λεπτά στο λουτρό υπερήχων

με διάλυμα απολύμανσης – καθαρισμού. Ξεπλύνετε τα

εργαλεία με αποστειρωμένο καθαρό τρέχον νερό (Ευρωπαϊκή

Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24)

Τοποθετείστε τα εργαλεία για 15 λεπτά στο λουτρό υπερήχων

με διάλυμα απολύμανσης – καθαρισμού, χρησιμοποιώντας

μία σύριγγα για να εγχύσετε νερό μέσα σε όλους τους

σωληνίσκους. Ξεπλύνετε τα εργαλεία με αποστειρωμένο

καθαρό τρέχον νερό (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση

ή USP 24)

Στεγνώστε εάν είναι απαραίτητο χρησιμοποιώντας πρόσθετα

(εξαρτάται από το πλυντήριο) φαρμακευτικά συμπιεσμένο

αέρα (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).

Πριν I

Τοποθετείστε τα εργαλεία αποσυναρμολογημένα (για τα

κινητά τμήματα) για 15 λεπτά στο λουτρό υπερήχων με

διάλυμα απολύμανσης – καθαρισμού, τα κινητά τμήματα και

τα αρθρωτικά τμήματα. Ξεπλύνετε τα εργαλεία με

αποστειρωμένο καθαρό τρέχον νερό (Ευρωπαϊκή

Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).

I

Τοποθετείστε τα αρθρωτικά τμήματα τελείως ανοιχτά και

τοποθετείστε τα αποσυναρμολογημένα εργαλεία στο καλάθι

του πλυντηρίου.

Στεγνώστε εάν είναι απαραίτητο χρησιμοποιώντας πρόσθετα

(εξαρτάται από το πλυντήριο) φαρμακευτικά συμπιεσμένο

αέρα (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).

Στεγνώστε εάν είναι απαραίτητο χρησιμοποιώντας πρόσθετα

(εξαρτάται από το πλυντήριο) φαρμακευτικά συμπιεσμένο

αέρα (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).

IV

Μονάδες

IV

εμφυτευμάτων, δοχεία

γενικών συστημάτων,

πλαίσια φύλαξης

βιδών κ.λ.π.

* Σημείωση: Κάποια εργαλεία μπορεί να ανήκουν σε περισσότερες από μία ομάδες.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

• Όλα τα στοιχεία του αυλακωτού συστήματος εμφυτευμάτων βιδών τιτανίου, παραδίδονται μη αποστειρωμένα

και μπορούν να αποστειρωθούν δια ατμού στους 132°C (κλίβανος αποστείρωσης).

• Είναι οπωσδήποτε απαραίτητο να τηρούνται με ακρίβεια οι υποδείξεις του κατασκευαστή που αφορούν τη

συσκευή αποστείρωσης.

• Ο χρήστης φέρει την ευθύνη για την εξασφάλιση ιδιαίτερων μεθόδων καθαρισμού και αποστείρωσης για την

απενεργοποίηση ειδικών παθογόνων μικροοργανισμών, όπως και για την επαλήθευση κύκλων αποστείρωσης,

παράγοντες οι οποίοι σε διαφορετικές θήκες αποστείρωσης, διαφορετικές μεθόδους συσκευασίας και διάταξης

φορτίου είναι απαραίτητο να διεκπεραιωθούν.

• Όλα τα μη αποστειρωμένα προϊόντα μπορούν να αποστειρωθούν δια ατμού (κλίβανος αποστείρωσης). Πριν

την αποστείρωση τα εργαλεία θα πρέπει να χωρίζονται τελείως στα συστατικά στοιχεία τους. Γι’ αυτό το

σύστημα έχουν οριστεί οι εξής παράμετροι:

Τύπος αποστειρωτή

Χρόνος έκθεσης

Θερμοκρασία

Χρόνος στεγνώματος

Αποστείρωση με κενό αέρα (με περιτύλιξη)

π.χ Hi Vac , Pre Vac.

4 λεπτ

270°F - 279°F (132°C - 137°C)

15 λεπτά

Πρέπει οπωσδήποτε να τηρείται ένας επαρκής χρόνος στεγνώματος, διότι πιθανόν υπολειπόμενη υγρασία είναι

δυνατό να προκαλέσει πρόωρη γήρανση των εργαλειών.

ΧΡΗΣΗ ΑΥΘΕΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία είναι κατασκευασμένα και σχεδιασμένα για να χρησιμοποιούνται μαζί. Η χρήση

προϊόντων από άλλους κατασκευαστές μαζί με προϊόντα Stryker® μπορεί να προκαλέσει ανυπολόγιστους

κινδύνους ή/και μόλυνση του υλικού και κακή ευθυγράμμιση του εμφυτεύματος με το όργανο, θέτοντας σε κίνδυνο

τον ασθενή, το χρήστη ή τρίτους.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Εργαλεία

Όλα τα εργλεία χωρίζονται σε δύο βασικές περιοχές (βλέπε τις ειδικές οδηγίες χειρισμού):

• Διαδερματική οστεοσύνθεση,

• Ανοιχτή οστεοσύνθεση ενός οστού (π.χ. του σκαφοειδούς) με ανοιχτή πρόσβαση

Η επιλογή ενός από τα εργαλεία εξαρτάται από την ένδειξη της επέμβασης, την εμπειρία του χειρουργού, και την

εκτίμηση του όσον αφορά τις ατομικές ανάγκες του ασθενή, που είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη.

Ο χειρουργός θα ‘πρεπε να προετοιμαστεί προσεκτικά για την επέμβαση δια μέσου:

• Μελέτης της επίκαιρης σχετικής βιβλιογραφίας

• Συμβούλευσης με συναδέλφους που έχουν πείρα στην εφαρμογή του συστήματος

• Εκπαίδευσης στην εγχειρητική τεχνική, που απαιτεί η εφαρμογή του συστήματος.

ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΛΕΠΙΔΑΣ

ΚΑΤΣΑΒΙΔΙΟΥ ΔΥΟ ΤΜΗΜΑΤΩΝ

1.

2.

3.

4.

5.

Συμπλέκτης

Εσωτερική λεπίδα

Εφαρμοστικό ελατήριο

Θήκη συμπλέκτη

Εξωτερική λεπίδα

ΤΜΗΜΑΤΩΝ:

1. Η εσωτερική λεπίδα σπρώχνεται από επάνω μέσα στην εξωτερική λεπίδα έως ότου κουμπώσει και ακουστεί ένα

«κλικ».

2. Ο συμπλέκτης σπρώχνεται από επάνω στην εσωτερική λεπίδα έως ότου κουμπώσει το εφαρμοστικό ελατήριο

της λεπίδας με την εσοχή του συμπλέκτη.

3. Ολόκληρη η λεπίδα μπορεί τώρα να συνδεθεί με τη χειρολαβή 07-40240.

4. Πριν τη χρήση είναι απαραίτητο να ελέγχεται εάν οι δύο λεπίδες βρίσκονται συνδεμένες ή όχι.

5. Για τον καθαρισμό και την αποστείρωση πρέπει οι λεπίδες να αποσυνδέονται με αντίθετη σειρά.

Page 21

Συμπλέκτης

A. Πρόσφυση της βίδας (σύγχρονη περιστροφή και των

δύο λεπίδων)

Γι’ αυτόν το σκοπό ο συμπλέκτης σπρώχνεται μπροστά προς την κορυφή

της λεπίδας και κουμπώνει στη θήκη (η κλειδαριά είναι κλειστή). Σε αυτή

τη θέση μπορούν ταυτόχρονος με τη χειρολαβή του κατσαβιδιού να

περιστραφούν και οι δύο λεπίδες οπότε και τα δύο τμήματα της βίδας.

A. Κουμπωμένος συμπλέκτης

B. Συμπίεση (ξεχωριστή περιστροφή της εσωτερικής

λεπίδας)

Εφόσον βυθιστεί τελείως το σπείρωμα της κεφαλής της βίδας στο οστό,

οι δύο λεπίδες πρέπει να αποσυνδεθούν τραβώντας προς τα πίσω το

συμπλέκτη. Έτσι είναι δυνατή μια ανεξάρτητη περιστροφή της

εσωτερικής από την εξωτερική λεπίδα (η κλειδαριά είναι ανοιχτή). Για να

επιτευχθεί η συμπίεση των οστικών τμημάτων, περιστρέφεται μόνο η

εσωτερική λεπίδα με τη χειρολαβή.

B. Αποσυνδεμένες λεπίδες

C. Τρόπος λειτουργίας μεταξύ λεπίδων και βίδας

Πρέπει να δίδεται προσοχή στη συνεχή σταθερή σύνδεση των δύο

λεπίδων με τη βίδα. Η λεπίδα τοποθετείται στη συνδεμένη κατάσταση,

έτσι ώστε να συνδέεται πρώτα η εξωτερική λεπίδα με την κεφαλή της

βίδας. Με επακόλουθη περιστροφή της λεπίδας τοποθετείται η εσωτερική

λεπίδα στη βάση της βίδας. Η βίδα και η λεπίδα διαθέτουν ένα

μηχανισμό αυτοσυγκράτησης, ο οποίος αποτρέπει την πτώση της βίδας

όταν η λεπίδα και η βίδα βρίσκονται σωστά συνδεμένες.

Για να βυθιστεί η βίδα τελείως στο οστό, οι δύο λεπίδες πρέπει να

βρίσκονται συνδεμένες. (Εικ. 1).

Η συμπίεση επιτυγχάνεται όταν το σπείρωμα της κεφαλής της βίδας

βυθιστεί τελείως στο οστό. Έπειτα αποσυνδέονται οι δύο λεπίδες

(Εικ. 2). Με την εσωτερική λεπίδα, η οποία συνδέεται με τη χειρολαβή

βιδώνεται μόνο το σπείρωμα της βάσης της βίδας πιο βαθιά στο οστό και

συμπιέζει κατ’ αυτόν τον τρόπο τα δύο οστικά τεμάχια μεταξύ τους.

Εικ. 1

ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΕΣ ΚΙΝΗΣΕΩΝ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ

Για να μπορέσετε να πιάσετε σωστά το σκαφοειδές οστό με το

εργαλείο, θα πρέπει να ρυθμίσετε την απόσταση μεταξύ της

κορυφής του τόξου και του αντίστοιχου επιθέματος του

καλύμματος.

Δ :

Εικ. 2

Λεπτομερής περιγραφή του εργαλείου αφαίρεσης βιδών 07-40221

Εάν η εξάγωνη υποδοχή του χρυσού εξαρτήματος βίδας στρογγυλέψει, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το εργαλείο

αφαίρεσης βιδών για να αφαιρέσετε τη βίδα. Η μικρότερη εξάγωνη υποδοχή στο άκρο του εργαλείου αφαίρεσης

βιδών είναι μεγαλύτερη από την εξάγωνη υποδοχή της κανονικής λεπίδας 07-40220. Αυτό επιτρέπει στο εργαλείο

αφαίρεσης βιδών να εφαρμόζει ακόμα και όταν η εξάγωνη υποδοχή έχει στρογγυλέψει. Πρέπει να εκτελέσετε τα

παρακάτω βήματα:

• Βεβαιωθείτε ότι δεν μπορείτε να βιδώσετε περαιτέρω τη βίδα καθώς η εξάγωνη υποδοχή του χρυσού

εξαρτήματος βίδας έχει στρογγυλέψει.

• Αφαιρέστε την κανονική λεπίδα 07-40220 και βεβαιωθείτε ότι έχει παραμείνει άθικτο και ότι δεν υπάρχουν

υπολείμματα στην εξάγωνη υποδοχή της βίδας.

• Εφαρμόστε το εργαλείο αφαίρεσης βιδών κρατώντας το από τη λαβή 07-40240

• Εισαγάγετε το εργαλείο αφαίρεσης βιδών στη βίδα αφού βεβαιωθείτε ότι η μεγάλη εξάγωνη υποδοχή του

εργαλείου αφαίρεσης βιδών έχει εφαρμόσει σωστά στην εξάγωνη υποδοχή του μπλε εξαρτήματος βίδας.

• Ασκώντας αξονική πίεση, περιστρέψτε το εργαλείο αφαίρεσης βιδών έως ότου η μικρή εξάγωνη υποδοχή

εφαρμόσει στην εξάγωνη υποδοχή του χρυσού εξαρτήματος βίδας.

• Αφαιρέστε ολόκληρη τη βίδα ακώντας υψηλή αξονική πίεση (η μεγάλη εξάγωνη υποδοχή πρέπει να πιέζεται

στην στρογγυλεμένη εξάγωνη υποδοχή).

ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΑΥΛΑΚΩΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ / ΚΟΠΤΗ

ΣΠΕΙΡΩΜΑΤΟΣ

1.

2.

3.

4.

5.

Κεφαλή τρυπανιού

Κλιμάκωση

Μεταβαλλόμενη ασφάλεια τρυπανιού

Βίδα στερέωσης

Κόπτης σπειρώματος

ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΑΥΛΑΚΩΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ:

Με το αυλακωτό τρυπάνι 07-40230 διανοίγεται η πιλοτική οπή για την βίδα/

εμφύτευμα. Το βίδωμα του τρυπανιού γίνεται με τη χειρολαβή 07-40240. Σε

διαδερματική χρήση χρησιμοποιείται το Σύρμα Kirschner 07-40280 ως οδηγός.

Το τρυπάνι διαθέτει κλιμάκωση με μεταβαλλόμενη ασφάλεια. Η μεταβαλλόμενη

ασφάλεια ρυθμίζεται επάνω στο σπείρωμα έτσι ώστε ή κλιμάκωση στο κάτω

μέρος της ασφάλειας να δείχνει το μήκος της βίδας που μετρήθηκε πριν. Η βίδα

στερέωσης βιδώνεται στη σύνδεση αντίθετα στην ασφάλεια, έτσι ώστε να

αποφεύγεται μη επιθυμητή μεταβολή.

ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΑΥΛΑΚΩΤΟΥ ΚΟΠΤΗ

ΣΠΕΙΡΩΜΑΤΟΣ:

Ο κόπτης σπειρώματος 07-40232 κόβει το σπείρωμα της βίδας /εμφυτεύματος

σύμφωνα με την πιλοτική οπή. Το βίδωμα του κόπτη σπειρώματος γίνεται με τη

χειρολαβή 07-40240 σύμφωνα με τα δεδομένα της τεχνικής.Και ο κόπτης

σπειρώματος είναι επίσης εφοδιασμένος με μία μεταβαλλόμενη ασφάλεια. Ο

χειρισμός της ασφάλειας γίνεται όπως περιγράφεται στην παράγραφο

ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΑΥΛΑΚΩΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ.

ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ

ΤΟ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟ ΕΡΓΑΛΕΙΟ

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Εργαλείο

Κλίμακα του καθοδηγητικού καλύμματος

Επίθεμα καλύμματος (σκαφοειδής)

Άξονας εργαλείου s

Τόξο εργαλείου (σκαφοειδής ή C – L1)

Βίδα στερεοποίησης του τόξου

Διακόπτης αποδέσμευσης

Οδηγός τρυπανιού για το σύρμα Kirschner

Οδοντωτός τροχός για τη ρύθμιση της

αναστολής

Οι λεπίδες και τα τρυπάνια περιγράφονται ξεχωριστά παρακάτω.

1. Όταν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί ο οδηγός τρυπανιού (07-40215) για το σύρμα Kirschner, τότε μπορεί

να τοποθετηθεί και να βιδωθεί σπρώχνοντας από το επάνω μέρος στο εργαλείο 07-40210.

2. Το επίθεμα του καλύμματος (07-40211) μπορεί να εφαρμοστεί από το κάτω μέρος στο εργαλείο. Η ορθή θέση

του επιθέματος του καλύμματος επιτυγχάνεται όταν το κάλυμμα κουμπώσει σωστά.

3. Το τόξο του εργαλείου 07-40216 συνδέεται με το εργαλείο με την βίδα στερεοποίησης που προβλέπεται γι’ αυτό

το σκοπό. Η κλήση του τόξου είναι ορθή, όταν η κορυφή του τόξου βρίσκεται σε μια ευθεία με τον άξονα

εργαλείου.

4. Κατά τη συναρμολόγηση των τεμαχίων είναι απαραίτητο να δίδεται προσοχή στη σωστή σύνδεση των τεμαχίων

στις θέσεις σύνδεσης. Μόνο τότε εγγυάται η σωστή λειτουργία της κλίμακας.

5. Για τον καθαρισμό και την αποστείρωσή τους θα πρέπει όλα τα στοιχεία να ξεχωρίζονται.

Κλειστό εργαλείο

Ανοιχτό εργαλείο

1. Για να ανοίξετε το εργαλείο κρατάτε το διακόπτη

αποδέσμευσης κρατημένο μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό

άνοιγμα. Για να γίνει αυτό, τραβάτε το κάλυμμα

καθοδήγησης πάνω από τον οδοντωτό τροχό για τη ρύθμιση

της αναστολής έξω από το εργαλείο.

2. Για να στερεωθούν το οστό, θα πρέπει πρώτα να

τοποθετηθούν σωστά μεταξύ της κορυφής του τόξου και του

επιθέματος του καλύμματος. Μόνο μετά απ’ αυτό θα πρέπει

να σπρώξετε το κάλυμμα καθοδήγησης πάνω από τον

οδοντωτό τροχό για τη ρύθμιση της αναστολής μέσα στο

εργαλείο μέχρι να στερεωθεί το οστό. Με αυτή την κίνηση

ακούγεται ένα ξεκάθαρο «κλικ» του μηχανισμού

κουμπώματος.

3. Το εργαλείο μένει σε αυτή τη θέση μέχρι να ξαναπατηθεί ο

διακόπτης αποδέσμευσης.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗ ΟΣΤΕΟΣΥΝΘΕΣΗ

Σ’ αυτή την εγχειρητική τεχνική το βίδωμα του οστού γίνεται μόνο δια μέσω μίας εντομής, χωρίς ορατότητα στο

οστό. Αυτό απαιτεί τακρικό ακτινολογικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

Είναι απαραίτητες οι ακόλουθες χρήσεις των εργαλείων, όπως επίσης και του εμφυτεύματος:

A. Οδηγός τρυπανιού για σύρμα Kirschner 07-40215

Εφόσον τεθεί η ανάλογη πρόσφυση, είναι δυνατό ο οδηγός

τρυπανιού θέση 3 να τοποθετηθεί μέσω της πρόσφυσης στο οστό

θέση 1.

B. Σύρμα Kirschner 1,0 Χ160χιλ, 07-40280

Το σύρμα Kirschner, θέση 2 τοποθετείται μέσω του οδηγού τρυπανιού

μέσα στο οστό. Το σύρμα πρέπει να πορεύεται ευθεία μέσα στο οστό,

ώστε να είναι δυνατό να χρησιμοποιείται ως σύρμα – οδηγός (είναι

απαραίτητος ο ακτινολογικός έλεγχος). Έπειτα απομακρύνεται ο

οδηγός τρυπανιού.

C. Μέτρο βίδας 07-40245

Το μέτρο βίδας θέση 4 σπρώχνεται επάνω από το σύρμα Kirschner,

έως ότου η κορυφή φθάσει στο οστό (πρέπει να επιβεβαιωθεί μέσω

ακτινογραφίας). Μέσω του σύρματος Kirschner θέση 2, που προεξέχει

από το οστό είναι δυνατό με τη βοήθεια της κλίμακας θέση 5, η οποία

βρίσκεται στο μέτρο βίδας να οριστεί το μήκος της απαιτούμενης

βίδας /εμφύτευμα. Μετά από την ολοκλήρωση της μέτρησης

απομακρύνεται το μέτρο βίδας.

D. Επίθεμα καλύμματος 07-40211

Το επίθεμα καλύμματος θέση 6 τοποθετείτε επάνω στον οδηγό

τρυπανιού και βίδας για να γίνεται δυνατή η καλή τοποθέτησή τους

επάνω στο οστό.

E. Οδηγός τρυπανιού και βίδας 07-40250

Ο οδηγός τρυπανιού και βίδας θέση 7, εξυπηρετεί στην καθοδήγηση

των εργαλείων και στην προστασία των παρακείμενων ιστών.

Τοποθετείτε μαζί με το επίθεμα καλύμματος μέσω της τομής επάνω

στο οστό.

F. Αυλακωτό τρυπάνι 07-40230

Το τρυπάνι θέση 8, είναι εφοδιασμένο με μία μεταβαλλόμενη

ασφάλεια θέση 9, η οποία πρέπει να ρυθμιστεί μέσω της κλίμακας

στο τρυπάνι. Η τιμή που πρέπει να εισαχθεί είναι το μήκος του

εμφυτεύματος που βρέθηκε στο C. Το τρυπάνι βιδώνεται μέσω του

οδηγού τρυπανιού και βίδας στο οστό, έως ότου ακουμπήσει η

ασφάλεια. Για το βίδωμα του τρυπανιού χρησιμοποιείται η αυλακωτή

χειρολαβή κατσαβιδιού 07-40240. Λεπτομέρεις, βλέπε στις

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

G. Αυλακωτός κόπτης σπειρώματος 07-40232

Ο κόπτης σπειρώματος πρέπει να χρησιμοποιείται για την κοπή του

σπειρώματος του οστού, όταν πρόκειται για πολύ σκληρό οστό.

H. Αυλακωτή λεπίδα κατσαβιδιού 07-40220

Η βίδα εμφύτευμα απομακρύνεται από τη μονάδα εμφυτευμάτων

άμεσα με τη λεπίδα. Κατά την απομάκρυνση πρέπει να εφαρμοστεί

αξονική πίεση, ώστε να ενεργοποιηθεί η λειτουργία αυτοσυγκράτησης

μεταξύ λεπίδας και βίδας. Το εμφύτευμα βιδώνεται τώρα στο οστό

επάνω από το σύρμα Kirschner δια μέσω του οδηγού τρυπανιού και

βίδας. Όταν ακουμπήσει η λεπίδα του κατσαβιδιού στον οδηγό

τρυπανιού, τότε το εμφύτευμα έχει βυθιστεί ολότελα στο οστό. Μία

απόσταση ασφαλείας, η οποία επιτρέπει την ολοκληρωτική βύθιση

του εμφυτεύματος – βίδα στο οστό, έχει ήδη ληφθεί υπόψη. Σε

περίπτωση που είναι απαραίτητο, μπορεί τώρα να ρυθμιστεί χωρίς

διακοπές η συμπίεση μεταξύ των οστικών θραυσμάτων. Λεπτομέρειες

βλεπε στις ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

ΟΣΤΕΟΣΥΝΘΕΣΗ ΜΕ ΑΝΟΙΧΤΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗ

Σ’ αυτή την εφαρμογή το εργαλείο και το τόξο του εργαλείου τοποθετούνται έτσι στο οστό, ώστε τα τμήματα του

σκαφοειδούς που έχουν υποστεί κάταγμα να πιάνονται μεταξύ του επιθέματος του καλύμματος του εργαλείου και το

τόξο του εργαλείου και να συμπιέζονται ελαφρά. Για την οστεοσύνθεση του σκαφοειδούς οστού με παλαμιαία

πρόσβαση χρησιμοποιείται το τόξο εργαλείου του σκαφοειδούς (07-40216), το οποίο εφάπτεται στο κεντρικό άκρο

του σκαφοειδούς, όπως επίσης το επίθεμα καλύμματος για το σκαφοειδής οστό (07-40211). Το επίθεμα

καλύμματος για το σκαφοειδής οστό επικάθεται με τις δύο κορυφές του εκτός της αρθρικής επιφάνειας στο

περιφερικό άκρο και στηρίζεται πρόσθετα στο έλασσον πολύγωνο οστό. Εάν τα εργαλεία τοποθετηθούν σωστά,

είναι δυνατό να διαβάσετε το απαιτούμενο μήκος της βίδας άμεσα από την κλίμακα του εργαλείου. Μία απόσταση

ασφαλείας, η οποία επιτρέπει την ολοκληρωτική βύθιση του εμφυτεύματος – βίδα στο οστό, έχει ήδη ληφθεί

υπόψη.

Θα πρέπει να διενεργηθούν τα εξής βήματα:

1. Το σκαφοειδές γίνεται ορατό για την πρόσβαση.

2. Το τερματικό εργαλείο 07-40210 συναρμολογείται και τοποθετείται με το τερματικό έλασμα 07-40216 και με το

επίθεμα καλύμματος 07-40211.

3. Διαβάζεται το απαιτούμενο μήκος της βίδας. Κατόπι ρυθμίζεται η τιμή που βρέθηκε στην ασφάλεια του

αυλακωτού τρυπανιού 07-40230.

4. Συναρμολογείται ο οδηγός τρυπανιού για το σύρμα Kirschnerdraht 07-40215. Το βέλος δείχνει προς την

κατεύθυνση του σκαφοειδούς.

5. Ένα σύρμα Kirschner βιδώνεται περίπου 5 χιλ. δια μέσω του οδηγού τρυπανιού στο οστό. Αυτό εμποδίζει

πιθανό γλίστρημα του τρυπανιού κατά την πρόσφυση στο οστό. Ο οδηγός τρυπανιού απομακρύνεται.

6. Το τρυπάνι σπρώχνεται στο οστό με τη χειρολαβή 07-40240 έως ότου ακουμπήσει η ασφάλεια στο οστό, μέσω

του καλύμματος καθοδήγησης του τερματικού εργαλείου.

7. Σε περίπτωση που πρόκειται για πολύ σκληρό οστό, πρέπει με τη βοήθεια του αυλακωτού κόπτη σπειρώματος

07-40232 να κοπεί το σπείρωμα του οστού.

8. Η επιλεγμένη αυλακωτή βίδα συμπίεσης λαμβάνεται με το αυλακωτό κατσαβίδι 07-40220 και 07-40240 με

αξονική πίεση από το δοχείο εμφυτευμάτων και έπειτα βυθίζεται στο μέσα στο οστό μέσω του τερματικού

εργαλείου.

9. Στο τελευταίο βήμα απομακρύνονται το κατσαβίδι και το τερματικό εργαλείο.

Page 22

Σε περίπτωση που δεν έχει γίνει κατανοητό το περιεχόμενο αυτών των οδηγιών χρήσεως και ασφαλείας, ή έστω

κάποιων τμημάτων αυτών, παρακαλείστε πριν την πρώτη εφαρμογή της αυλακωτής βίδας συμπίεσης να έρθετε σε

επαφή με το σύμβουλο ιατρικών προϊόντων σας.

Την ευθύνη για την ορθή συναρμολόγηση και χρήση της αυλακωτής συμπιεστικής βίδας και των συνοδευτικών

εργαλείων, όπως επίσης και για τα επακόλουθα μιας λανθασμένης συναρμολόγησης φέρει μόνο ο χρήστης του

συστήματος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Άδεια κατοχύρωσης στις Η.Π.Α. 7,044,953, Άδεια κατοχύρωσης στην Ευρώπη 1452146, Άδεια

κατοχύρωσης στη Γερμανία 10101267.5

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από ή κατ’

εντολή ιατρού ή νοσοκομείου.

S

VIKTIG INFORMATION FÖR ANVÄNDNING

INSTRUMENT I STRYKER® TwinFix® SYSTEM

S

AVSEDD ANVÄNDNING

Stryker® TwinFix® skruvsystem för interfragmentär kompression är avsett att användas för frakturer eller

artrodes i handlovsben och mellanhandsben, frakturer i strålbenshuvudet och strålbenet och

osteotomier i framfoten samt intraartikulär artrodes i handleden.

INDIKATIONER

Implantatsystemet med kanylerade titanskruvar är avsett för behandling av frakturer, pseudoartros och

degenerativa förändringar samt för korrigerande osteotomier i syfte att åstadkomma funktionellt stabila

osteosynteser vid

• Skafoideumfraktur

• Fraktur i andra handledsben

• Skafoideumpseudoartros

• Interkarpalartrodes

• Artrodes i fingerspetsar och metakarpalleder

• Fraktur på caput ulnae respektive radii

• Rekonstruktiv kirurgi i framfoten

KONTRAINDIKATIONER

Allmänna

• Osteoporos

• Otillräcklig benkvantitet eller -kvalitet

• Metallallergi

• Lokala infektioner

• Immunsuppression

Perkutan administrering

• Luxationsfrakturer

• Kompressionsfrakturer

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER

De flesta potentiella komplikationer orsakas inte direkt av implantatet utan beror på felaktigt

val av implantat, otillräcklig utbildning, bristfällig reponering av frakturen eller olämplig

placering av implantatet, som resulterar i utebliven frakturläkning.

I enstaka fall kan följande komplikationer uppstå:

• Osteoporos, benresorption eller bristfällig benbildning som leder till att implantatet eller benfragment

lossnar eller bryts av, med utebliven frakturläkning som följd.

• Intensifierade mjukvävnadsreaktioner i frakturområdet på grund av otillräcklig fixation av en instabil

kommunit fraktur.

• Tidig eller sen infektion, såväl djup som ytlig.

• Nervskada till följd av kirurgiskt trauma.

• Mycket sällsynta fall av överkänslighet mot metall efter isättning av implantatet har rapporterats.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT

• Den behandlande kirurgen ansvarar för valet av patient och för att han/hon har adekvat utbildning i

och erfarenhet av att välja implantat och implantatställe. Kirurgen ska berätta för patienten vilket

resultat som är att förvänta och betona de fysiska begränsningar som produkten kan ha. Det är

också viktigt att kirurgen efter operationen har informerat patienten om nödvändigheten av

regelbunden klinisk uppföljning och röntgenkontroller.

• Det är oerhört viktigt att rätt skruvlängd väljs och att skruven implanteras på rätt ställe i enlighet med

vedertagna standarder för intern fixation. För att undvika potentiella mekaniska skador måste

skruvmejsel och skruv vara rakriktade vid isättandet av skruven. Sådan rakriktning kan uppnås med

hjälp av riktinstrument 07-40210 eller borr- och skruvguide 70-40250. Det är lika viktigt att

säkerställa korrekt kontakt mellan implantatet och instrumentet genom att utöva tillräckligt axiellt

tryck på skruvmejselbladet.

• Felaktigt val av implantat kan leda till defekter på implantatet och/eller skador på omgivande

vävnad, särskilt ledbrosk. Rätt komponenter medger blodgenomströmning genom benet och leder

till stabil fixation, medan ett felaktigt val kan leda till att implantatet eller benet lossnar, bockas eller

bryts av.

• Produkten måste hanteras och förvaras på rätt sätt. Repor eller skador på implantatet kan avsevärt

sänka produktens brottgräns och försämra utmattningshållfastheten. Implantatet får under inga

omständigheter användas fler än en gång. Även om en använd produkt ser ut att vara intakt, kan

den under användningen ha exponerats för påfrestningar som kan förkorta dess livslängd.

• Kirurgen måste före ingreppet lära sig att använda instrumentet och kontrollera att både implantat

och instrument är intakta.

• Implantaten är avsedda att hålla till dess att benet har läkt (normalt 6–10 veckor). Fördröjd läkning,

utebliven frakturläkning eller efterföljande benresorption eller trauma kan medföra att implantat

utsätts för alltför stor belastning och lossnar, bockas, spricker eller bryts av.

• Vid isättning i mycket hårt ben, måste gängtapp 07-40232 användas så att skruvhuvudet inte

skadas.

• Om den sexkantiga fattningen på en guldfärgad skruvkomponent blir rund, trots att de

försiktighetsåtgärder som nämndes tidigare iakttagits, kan skruvutdragare 07-40221 användas för

att ta bort skruven (se: Använda skruvutdragare 07-40221 i användarinstruktionen 90-01929).

• När skruvimplantatet används till korrigerande osteotomi i framfoten måste patienten efter

operationen använda en tryckavlastande sko så att framfoten inte belastas.

• Patienten ska informeras om att han eller hon måste rapportera alla onormala förändringar i

operationsområdet till kirurgen. Om en förändring iakttas vid fixationsstället, ska patienten följas

noggrant. Kirurgen måste utvärdera risken för att förändringen påverkar implantatets funktion och

med patienten diskutera vilka åtgärder som kan krävas för att förbättra läkningen.

DEKONTAMINERING OCH RENGÖRING

• Det är användarens skyldighet att se till att lämpliga metoder för dekontaminering och rengöring

används i det fall att Strykers rekommendationer inte följs.

• Nya produkter ska rengöras noggrant innan de steriliseras för första gången. Utbildad personal ska

utföra rengöringen (manuell och/eller maskinell rengöring, ultraljudsbehandling osv.) samt underhåll

och mekanisk inspektion före den första steriliseringen.

• Rengöringsmedel och sköljmedel ska tillsättas i enlighet med respektive tillverkares anvisningar.

Stryker rekommenderar endast pH-neutrala rengörings- respektive sköljmedel.

A. MANUELL DEKONTAMINERING OCH RENGÖRING

I. BADET

Späd rengöringsmedlet med varmvatten (helst 40°C) enligt tillverkarens anvisningar. Rör om väl.

II. INSTRUMENTHANTERING

Hantera instrumenten försiktigt. Låt dem inte slå i varandra.

III. BLÖTLÄGGNING

Blötlägg instrument/behållare omedelbart efter användning. Fastklibbande smuts torkas bort med

papper fuktat med 70% alkohol. Använd en spruta till att upprepade gånger aspirera och spruta

rengöringslösningen i spår och hål så att allt material som kan hindra vätska från att penetrera hela

instrumentet/behållaren avlägsnas.

Lägg sedan ned instrumenten/behållarna i dekontamineringslösningen. Kontrollera att instrumenten/

behållarna är helt nedsänkta och låt dem ligga i 15 minuter.

Låt inte instrumenten/behållarna ligga i blöt längre tid än 15 minuter eftersom de i så fall

kan börja rosta.

IV. MANUELL RENGÖRING

Borsta instrumentet/behållaren kraftigt med en lämplig polerborste (se tabell 1) så att all debris

avlägsnas. Var särskilt noggrann med hål och springor.

V. SKÖLJNING

Skölj instrumenten/behållarna noggrant i rinnande vatten tills de inte längre känns hala. Detta steg i

processen är viktigt eftersom kvaliteten på resterande steg beror av det. Upprepa steg III och IV om

det fortfarande finns synlig smuts. Torka instrumenten/behållarna med absorberande papper.

VI. ÖVERFÖRING AV INSTRUMENT TILL ULTRALJUDSRENGÖRING

Om rengöring med ultraljud sker i ett annat område än rengöringsområdet, måste de sköljda

instrumenten/behållarna föras dit i ett slutet system, antingen i en täckt behållare eller i en påse som

förseglas genom värmesvetsning. På så sätt förhindras kontaminering under överföringen.

B. ULTRALJUDSRENGÖRING AV INSTRUMENT

I. ULTRALJUDSBADET

Späd rengöringsmedlet med 40-gradigt vatten i ultraljudstanken enligt tillverkarens anvisningar. Rör

om väl. Om temperaturen är lägre än 40°C, minskar den rengörande effekten. Om temperaturen är

högre än 40°C, förbättras rengöringseffekten men enzymerna i rengöringsmedlet kan koagulera.

II. INSTRUMENTHANTERING

Hantera instrumenten försiktigt. Låt dem inte slå i varandra. Blanda inte instrument tillverkade av olika

material. Undvik att blanda oskadade instrument/behållare med sådana som har ytskador.

III. BLÖTLÄGGNING OCH ULTRALJUDSBEHANDLING

Efter dekontamineringsfasen ska instrumenten sänkas ned i rengöringslösningen i ultraljudstanken. Se

till att instrumenten inte ligger på varandra. Kontrollera att instrumenten är helt nedsänkta och att

rengöringsbadet håller 40°C.

Rengöringen tar 15 minuter. Vid byte av rengöringslösning i ultraljudsbadet, måste lösningen avluftas

med ultraljud i 5 minuter. Efter 15 minuters ultraljudsbehandling borstas instrumenten energiskt med

en lämplig polerborste (se tabell 1) så att all debris avlägsnas.

IV. SKÖLJNING

Skölj instrumenten noggrant i sterilt, renat vatten (Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24)

vid rumstemperatur (20-30°C). Upprepa steg III om smuts fortfarande är synlig. Torka instrumenten

med absorberande papper.

V. TORKNING

Torka instrumenten/behållarna med absorberande papper och/eller tryckluft för medicinskt bruk

(Europeiska farmakopén, 3:e upplagan eller USP 24).

Tabell 1: Manuell rengöring och rengöring med ultraljud

Produkttyp

Modifierad

Modifiering

dekontaminering

och rengöring

enligt protokollet

ovan

Riktbågar

A. IV.

Mjuka polerborstar

Kanylerade borrar,

A. IV.

Hårda, styva borstar, särskilt noggrant i skärande

gängtappar, hylsor

delar.

A. V.

Det är mycket viktigt att syna svåråtkomliga

områden.

Kanylerade

A. III.

Använd en spruta till att spola kanyler med

skruvmejselblad,

rengöringslösning innan föremålen läggs ned i

kanylerade borrar,

lösningen.

kanylerade

Kör en böjlig flaskborste fram och tillbaka flera

gängtappar,

gånger genom kanyler.

borrguider för

A. IV.

Använd en spruta till att spola kanyler med

Kirschnertråd, borrsköljmedel under tryck.

och skruvguider,

B. III.

Använd en spruta till att injicera

djupmått,

ultraljudsbadlösningen i kanylerna innan

riktinstrument, hylsor,

instrumenten läggs ned i lösningen.

sårhakar

B. IV.

Använd en spruta till att spola kanyler med

sköljmedel under tryck.

B. V.

Torka kanylerna invändigt med tryckluft för

medicinskt bruk (Europeiska farmakopén, 3:e

upplagan, eller USP 24).

Sårhakar, kanylerade

A. III.

Demontera borttagbara delar. Använd en spruta till

skruvmejselblad,

att spola de ledade delarna med rengöringslösning

kanylerade borrar,

innan instrumenten läggs ned i lösningen. Rör

kanylerade

ledade delar under blötläggningen.

gängtappar

A. IV.

Ägna särskild uppmärksamhet åt ledade delar.

Använd en spruta till att spola svåråtkomliga

områden.

A. V.

Använd en spruta till att skölja de ledade områdena

under tryck.

B. III.

Använd en spruta till att injicera ultraljudsbadets

lösning i ledade områden innan instrumentet sänks

ned i lösningen. Rör ledade delar under

behandlingen.

B. IV.

Använd en spruta till att skölja de ledade områdena

under tryck.

B. V.

Torka ledade delar med tryckluft för medicinskt bruk

(Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP

24).

Implantatmoduler,

A. IV.

När behållarna har sköljts med sterilt, renat vatten

behållare,

(Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP

skruvhållare, brickor

24), torka behållaren med absorberande papper

osv. till

och/eller tryckluft för medicinskt bruk (Europeiska

universalsystem

farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24).

* Obs! Vissa instrument kan tillhöra fler än en grupp.

C. AUTOMATISK DEKONTAMINERING – RENGÖRING

I. LADDNING AV DISKMASKINEN

Diskmaskinens program måste vara sådant att instrumenten ligger still medan de rengörs, så att de

inte kan slå mot varandra eller skadas. Tunga föremål ska placeras på botten och ihåliga föremål i

korgarna. Kontrollera att instrumenten inte täcks av stora föremål (plattor, skålar osv.). Fyll inte

maskinen för mycket.

Page 23

II. RENGÖRINGS- OCH SKÖLJMEDEL

Tillsätt så mycket rengörings- respektive sköljmedel som rekommenderas av medlets tillverkare.

DEKONTAMINERING OCH RENGÖRING

I enlighet med EN ISO 15883 gäller följande anvisningar:

1. Diskfas: Höj temperaturen till 93°C så att diskmedlet avlägsnar, dispergerar och suspenderar all

debris från implantaten.

2. Termisk desinfektionsfas: Upprätthåll temperaturen 93°C i 10 minuter. Tillsätt inte några ytterligare

medel.

3. Sköljfas: Skölj implantaten och implantatmodulerma successivt med demineraliserat vatten så att

alla rester av desinfektions- och diskmedel avlägsnas.

SKRUVMEJSELNS FUNKTION:

A. Isättning av skruv (hopkopplade blad)

Vid isättning av skruven ska kopplingen skjutas framåt mot

bladspetsen över ytterbladets åttasidiga sektion. Nu är bladen

hopkopplade, vilket innebär att båda skruvgängorna roterar då

handstycket vrids.

Koppling

B. Kompression (särkopplade blad)

När skruvhuvudets gänga har dragits in helt i benet särar man de

två bladen genom att dra tillbaka kopplingen. Nu kan det inre

och det yttre bladet rotera fristående från varandra. När

skruvmejselns handstycke vrids, roterar endast det inre bladet

och vrider i sin tur endast gängan i skruvspetsen, varvid

benfragmenten dras samman.

A. Hopkopplade

III. EFTER RENGÖRINGSPROCESSEN

Ta ut korgen ur diskdesinfektorn i slutet av programmet. Om programmet inte omfattar ett

torkprogram, ska instrumenten och behållarna torkas noggrant i ugn vid temperaturer under 110°C.

Tabell 2: Automatisk rengöring

Produkttyp

Modifierat

steg

Riktbågar

Före I

Kanylerade

skruvmejselblad,

kanylerade borrar,

kanylerade

gängtappar,

borrguider för

Kirschnertråd, borroch skruvguider,

djupmått,

riktinstrument, hylsor,

sårhakar

Sårhakar, kanylerade

skruvmejselblad,

kanylerade borrar,

kanylerade

gängtappar

Före I

Modifiering

Låt instrumenten ligga i ultraljudsbadet i 15 minuter med

rengöringslösningen. Skölj instrumenten noggrant med

sterilt, renat rinnande vatten (Europeiska farmakopén, 3:e

upplagan eller USP 24).

Låt instrumenten ligga i ultraljudsbadet med

rengöringslösningen i 15 minuter, använd en spruta till att

injicera vatten i alla kanyler. Skölj instrumenten noggrant

med sterilt, renat rinnande vatten (Europeiska farmakopén,

3:e upplagan, eller USP 24).

IV

Torka med tryckluft för medicinskt bruk (Europeiska

farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24) om så behövs

(beroende på typen av diskmaskin).

Före I

Låt de demonterade instrumenten ligga i ultraljudsbadet

med rengöringslösningen i 15 minuter: demontera lösa

delar och rör de ledade delarna. Skölj noggrant i sterilt,

renat, rinnande vatten (Europeiska farmakopén,

3:e upplagan, eller USP 24).

I

Placera ledade instrument i helt öppen position. Lägg

demonterade instrument i diskmaskinens korg.

Torka med tryckluft för medicinskt bruk (Europeiska

farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24) om så behövs

(beroende på typen av diskmaskin).

Torka med tryckluft för medicinskt bruk (Europeiska

farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24) om så behövs

(beroende på typen av diskmaskin).

Skruvbladen måste vara sammankopplade för att det ska gå att

sätta i skruven ordentligt (fig. 1).

Först när skruvhuvudgängan är helt nedsänkt i benet kan

kompression åstadkommas. Skruvmejselbladen kopplas då isär

(fig. 2). Med hjälp av innerbladet, som är kopplat till

skruvmejselhandstycket, dras endast skruvspetsgängan längre

in i benet, varvid benfragmenten dras samman.

fig. 1

IV

Implantatmoduler,

IV

behållare,

skruvhållare, brickor

osv. till

universalsystem

* Obs! Vissa instrument kan tillhöra fler än en grupp.

STERILISERING

• Alla komponenter i implantatsystemet med kanylerade titanskruvar levereras osterila och kan

ångsteriliseras vid 132°C (autoklaveras).

• Bruksanvisningen till steriliseringsapparaten måste följas noggrant.

• Användarkliniken ansvarar för att kontrollera att rengörings- och steriliseringsmetoderna avdödar

specifika patogena mikroorganismer och för att validera steriliseringsprogram om andra typer av

steriliseringskammare, packmetoder eller lastningskonfigurationer används.

• Alla osterila produkter kan ångsteriliseras. Demonterbara instrument ska tas isär. Ångsteriliseringen

av detta system har validerats med följande parametrar:

Typ av steriliserare

Exponeringstid

Temperatur

Torktid

C. Skruv och skruvmejselblad

Båda bladen måste hela tiden sitta stadigt i skruven. När bladen

är sammankopplade måste de sättas i på sådant sätt att det

yttre bladet först tar grepp i skruvhuvudet. När de

sammankopplade bladen sedan vrids tar innerbladet grepp i

skruvspetsdelen.

Skruv och blad är försedda med en självhållande mekanism så

att det inte går att tappa skruven när bladet är rätt isatt i skruven.

B. Särkopplade

Sterilisering med vakuum (med omslag)

t.ex. högvakuum, förvakuum

4 min

270°F - 279°F (132°C – 137°C)

15 min.

Det är viktigt att torktiden är tillräckligt lång eftersom fukt kan leda till att instrument åldras i förtid.

ANVÄNDNING AV ORIGINALPRODUKTER

Implantaten och instrumenten är konstruerade och tillverkade för att användas tillsammans.

Användning av produkter från andra tillverkare tillsammans med produkter från Stryker® kan medföra

oförutsebara risker och/eller materialkontamination samt att implantat och instrument inte passar ihop,

vilket innebär risker för patienten, kirurgen och tredje parter.

PRODUKTINFORMATION

Instrument

Instrumenten kan delas in i två basgrupper (se SÄRSKILD BRUKSANVISNING):

• Perkutan osteosyntes

• Öppen osteosyntes (t.ex. av skafoideum) med friläggning.

Valet av instrument beror på indikationen för operationen, patientens behov samt kirurgens

bedömning och erfarenhet. Kirurgen måste skaffa sig ingående kunskaper om ingreppet genom att

• studera relevant litteratur

• konsultera kollegor med erfarenhet av systemet

• träna på att använda systemet och den kirurgiska metoden.

fig. 2

Detaljerad beskrivning för skruvutdragare 07-40221

Skruvutdragaren kan användas för att ta bort skruven om den sexkantiga fattningen på den

guldfärgade skruvkomponenten är rundad. Den mindre sexkantiga profilen på skruvutdragarens spets

är något större än den sexkantiga profilen på standardbladet 07-40220. Det gör att skruvutdragaren

kan greppa även om den sexkantiga fattningen är rundad. Följande steg måste utföras:

• Se till att skruven inte kan skruvas in ytterligare på grund av att den guldfärgade skruvkomponenten

har en rundad sexkantig fattning.

• Ta bort standardbladet (07-40220) och säkerställ att den är intakt och att inga fragment finns i

skruvens sexkantiga fattning.

• Passa ihop skruvutdragaren med handtag 07-40240.

• Sätt skruvutdragaren i skruven, se till att skruvutdragarens stora sexkantiga profil passar in

ordentligt i den blå skruvkomponentens sexkantiga fattning.

• Tillämpa axialtryck, vrid skruvdragaren tills den lilla sexkantiga profilen också passar in i den

guldfärgade skruvkomponentens sexkantiga fattning.

• Ta bort hela skruven under högt axialtryck (den överdimensionerade sexkantiga profilen måste

tryckas in i den rundade sexkantiga fattningen av egen kraft).

DETALJERAD BESKRIVNING OCH

MONTERINGSANVISNINGAR FÖR KANYLERADE

BORRAR/GÄNGTAPPAR

1.

2.

3.

4.

5.

DEN KANYLERADE BORREN:

Den kanylerade borren 07-40230 används till att borra pilothålet för

skruvimplantatet. Borren används med handstycke 07-40240. Vid

perkutan metod används Kirschnertråd 07-40280 som ledare. Borren

har en mätskala med ställbart djupstopp. Stoppet placeras så att dess

läge motsvarar den uppmätta skruvlängden på skalan på stoppets

undersida. Fästskruven skruvas sedan mot stoppet så att det inte

rubbas ur läge.

DEN KANYLERADE GÄNGTAPPEN:

Gängtapp 07-40232 används till att gänga pilothålet för

skruvimplantatet. Gängtappen används med handstycke 07-40240 i

enlighet med sedvanlig metod. Även gängtappen är försedd med ett

ställbart djupstopp. Inställningen av djupstoppet beskrivs under DEN

KANYLERADE BORREN.

DETALJERAD BESKRIVNING OCH

MONTERINGSANVISNINGAR FÖR

MÅLENHET

DETALJERAD BESKRIVNING OCH

MONTERINGSANVISNINGAR FÖR

DET TVÅDELADE SKRUVMEJSELBLADET

1.

2.

3.

4.

5.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Koppling

Innerblad

Mutter för ytterblad

Ytterbladets åttasidiga sektion

Ytterblad

MONTERINGSANVISNINGAR FÖR DET TVÅDELADE SKRUVMEJSELBLADET:

1. Skjut in innerbladet ovanifrån i ytterbladet tills det tar grepp med ett klickljud.

2. Skjut på kopplingen ovanifrån på innerbladet tills den tar grepp med ett kllickljud.

3. Montera de sammankopplade bladen på handstycke 07-40240.

4. Undersök om de två bladen är sammankopplade eller ej samt att bladet sitter stadigt i handstycket

innan skruvmejseln används.

5. Vid rengöring och sterilisering måste skruvmejselbladen tas isär i omvänd ordning.

Borrhuvud

Mätskala

Ställbart djupstopp

Fästskruv

Gängtapp

Riktinstrument

Guidehylsans skala

Hylsa

Arbetsaxel

Riktbåge, skafoideum

Fästskruv för riktbågen

Frigöringsknapp

Borrguide för Kirschnertråd

Guidehylsans räfflade hjul

Bladet och borren beskrivs ovan.

1. Om borrguide 07-40215 för Kirschnertråd behövs, sätts den i riktinstrument 07-40210 ovanifrån

och skjuts ner tills ett klickljud hörs. Pilen på borrguidens räfflade hjul pekar mot skafoideum.

2. Hylsan (07-40211) monteras på riktinstrumentet underifrån. Hylsan måste klicka på plats för att sitta

stadigt.

3. Riktbåge 07-40216 ansluts till riktinstrumentet med medföljande fästskruv. Riktbågen är korrekt

placerad när spetsen har samma riktning som arbetsaxeln.

4. Var noga med att alla kopplingar är korrekt sammansatta. Endast då visar mätskalan rätt mått.

5. Alla komponenter måste demonteras före rengöring och sterilisering.

Page 24

MÅLENHETENS FLYTTBARHET

För att riktinstrumentet ska få ett stadigt grepp om

skafoideum måste avståndet mellan riktbågens spets

och motsvarande hylsa justeras.

Stängt riktinstrument

1. Öppna riktinstrumentet genom att trycka ned

frigöringsknappen tills önskad öppning erhålls. För ut

guidehylsan ur riktinstrumentet med hjälp av

guidehylsans räfflade hjul.

2. Placera först benet korrekt mellan riktbågens spets

och hylsan. För därefter in hylsan i riktinstrumentet

med hjälp av hylsans räfflade hjul tills benet hålls fast

stadigt. Låsmekanismen aktiveras med ett klickljud.

3. Riktinstrumentet

behåller

detta

läge

tills

frigöringsknappen trycks in igen.

Öppet riktinstrument

SÄRSKILD BRUKSANVISNING

PERKUTAN OSTESYNTES

Vid användning av denna operationsmetod skruvas benet på plats via ett litet insnitt, utan friläggning

av benet. Detta kräver täta röntgenkontroller under ingreppet.

Följande instrument och implantat erfordras:

A. Borrguide för Kirschnertråd 07-40215

När snittet lagts placeras borrguiden (3) mot benet (1) genom

insnittet.

B. Kirschnertråd, 1.0x160mm, 07-40280

Kirschnertråden (2) sätts i benet med hjälp av borrguiden.

Tråden måste vara rak i benet så att den kan användas som

ledare (röntgen efter behov). Därefter tas borrguiden bort.

C. Djupmått 07-40245

Djupmåttet (4) skjuts över Kirschnertråden tills spetsen når

fram till benet (bekräftas med röntgen). Erforderlig skruvlängd

läses av på djupmåttets skala (5) i relation till den

Kirschnertråd (2) som sticker ut ur benet. När längden lästs av

kan djupmåttet tas bort.

D. Hylsa 07-40211

Hylsan (6) placeras på borr- och skruvguiden för att underlätta

korrekt positionering på benet.

E. Borr- och skruvguide 07-40250

Borr- och skruvguiden (7) används till att styra instrumenten

och skydda omgivande vävnad. Den placeras mot benet

tillsammans med hylsan via insnittet.

F. Kanylerad borr 07-40230

Borren (8) är försedd med ett ställbart djupstopp (9), som

ställs in med hjälp av borrens mätskala. Den implantatlängd

som erhålls i steg C är det värde som ska ställas in. Borren

förs in i benet via borr- och skruvguiden till borrstoppet. Det

kanylerade

skruvmejselhandstycket

07-40240

måste

användas till att sätta i borren. Se PRODUKTINFORMATION

för närmare beskrivning.

G. Kanylerad gängtapp 07-40232

Om benet är mycket hårt måste gängtappen användas för att

gänga pilothålet.

H. Kanylerat skruvmejselblad 07-40220

Skruvimplantatet tas direkt ur implantatmodulen med

skruvmejselbladet. Den självhållande mekanismen som gör att

bladet håller fast skruven aktiveras när axiellt tryck appliceras.

Implantatet förs sedan in genom borr- och skruvguiden över

Kirschnertråden och in i benet. När skruvmejselbladet har

satts an i borrguiden sänks implantatet helt ned i benet.

Hänsyn har redan tagits till det utrymme som krävs för att det

ska gå att sätta i skruvimplantatet helt i benet. Nu kan

kompressionen mellan benfragmenten ställas in steglöst. Se

PRODUKTINFORMATION för närmare information.

OSTEOSYNTES MED FRILÄGGNING

Vid denna typ av ingrepp placeras riktinstrumentet och riktbågen på sådant sätt att fraktursektionen av

skafoideum hålls fast och pressas samman en aning mellan riktinstrumentets hylsa och riktbågen. Vid

osteosyntes av skafoideum med palmar friläggning används skafoideumriktbågen (07-40217), som

placeras mot skafoideums proximala del, tillsammans med skafoideumhylsan (07-40211), som

placeras i den distala änden med båda spetsarna utanför ledområdet och som därigenom även

stödjer os trapezium. Vid korrekt placering av instrumentet kan erforderlig skruvlängd läsas av på

riktinstrumentets mätskala. Hänsyn har redan tagits till det utrymme som krävs för att det ska gå att

sätta i skruven helt i benet.

Gör på följande sätt:

1. Frilägg skafoideum.

2. Montera riktinstrument 07-40210 med riktbåge 07-40216 och hylsa 07-40211 och placera i läge.

3. Läs av erforderlig skruvlängd. Ställ in den kanylerade borrens (07-40230) borrstopp på det erhållna

värdet.

4. Montera borrguiden för Kirschnertråd 07-40215. Pilarna pekar i riktning mot skafoideum.

5. Borra in en Kirschnertråd ca 5 mm i benet med hjälp av borrguiden. Därigenom hindras borren från

att rubbas ur läge vid placering på benet. Ta bort borrguiden.

6. För in borren i benet genom riktinstrumentets hylsa och med användning av handstycke 07-40240

tills den når borrstoppet.

7. Vid implantering i mycket hårt ben, måste den kanylerade gängtappen 07-40232 användas för att

gänga hålet.

8. Ta med den kanylerade skruvmejseln 07-40220 och 07-40240 ut den valda kanylerade

kompressionsskruven direkt ur implantatmodulen genom att applicera axiellt tryck. Sätt sedan i

skruven i benet med hjälp av riktinstrumentet.

9. I det sista steget tas skruvmejseln och riktinstrumentet bort.

Om du har några frågor eller funderingar i samband med denna bruksanvisning ska du kontakta vår

säljrepresentant innan du använder den kanylerade kompressionsskruven för första gången. Ansvaret

för att den kanylerade kompressionsskruven och tillhörande instrument monteras och hanteras rätt,

liksom för följderna av felaktig montering, vilar uteslutande på användarkliniken.

ANMÄRKNING: Amerikanskt patent 7,044,953; europeiskt patent 1452146; tyskt patent

10101267.5

OBSERVERA: Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas till eller på beställning av

läkare eller sjukhus.

N

VIKTIG INFORMASJON OM BRUK

INSTRUMENTER TIL STRYKER® TwinFix®-SYSTEMET

N

TILTENKT BRUK

Stryker® TwinFix® interfragmentarisk kompresjonsskruesystem er beregnet til bruk ved fraktur eller

artrodese i håndledd og metakarp, fraktur på radiusleddhode og ulna, osteotomi i forfoten og

intraartikulær artrodese i håndledd.

INDIKASJONER

Det kanylerte titanskrue-implantatsystemet er beregnet til å bli brukt ved behandling av frakturer,

pseudoartrose, degenerative endringer og justeringsosteotomier, og formålet er å etablere en

funksjonelt treningsstabil osteosyntese, for eksempel ved:

• Brudd på båtbenet

• Brudd på de øvrige håndrotsben

• Skafoideumpseudoartrose

• Interkarpal artrodese

• Artrodese av fingrenes mellom- og ytterledd

• Brudd i ulna- og radiusleddhode

• Justeringsosteotomi av forfoten

KONTRAINDIKASJONER

Generelt

• Osteoporose

• Utilstrekkelig benkvantitet og -kvalitet

• Metallallergier

• Lokale infeksjoner

• Immunsuppresjon

Perkutan anvendelse

• Dislokerte frakturer

• Kompresjonsfrakturer

MULIGE KOMPLIKASJONER

Eventuelle komplikasjoner skyldes i de fleste tilfeller ikke bruken av selve implantatet, men

er et resultat av uheldig implantatutvelgelse, manglende trening i bruken av implantatet og

mangel på presisjon ved frakturreponering og implantatplassering. Følgende

komplikasjoner kan forekomme:

• Osteoporose, benresorpsjon og svak bengjendannelse kan være årsak til at implantatet løsner eller

brekker, eller at fikseringen av benfragmentene brytes for tidlig slik at benet ikke vokser sammen.

• Kraftige binnevevsreaksjoner omkring bruddstedet på grunn av utilstrekkelig fiksasjon av ustabile

komminute frakturer.

• Tidlig eller sent oppstått infeksjon, både dyp og/eller overfladisk.

• Nerveskade som følge av kirurgisk traume.

• Det foreligger svært få rapporter om overfølsomhetsreaksjoner overfor metall hos pasienter etter

kirurgisk implantering.

FORHOLDS- OG FORSIKTIGHETSREGLER

• Ansvaret for korrekt pasientutvelgelse hviler på kirurgen som også har ansvar for selv å skaffe seg

adekvat trening og nødvendig erfaring i valg og plassering av implantater. Kirurgen bør gjøre det

klart i alle enkeltheter for pasienten hvilket resultat en kan forvente av det forestående inngrepet.

Det må legges vekt på eventuelle fysiske begrensninger ved implantatet. Postoperative

oppfølgingssamtaler er svært viktige, og nødvendigheten av regelmessig klinisk og røntgenologisk

oppfølging må også vektlegges.

• Korrekt valg av skruelengde er uhyre viktig. Skrueimplantatet skal være plassert anatomisk korrekt i

overensstemmelse med aksepterte standarder for intern fiksasjon. For å unngå mekaniske skader

må man alltid sørge å opprettholde en ubrutt vertikal akse mellom skrutrekker og skrue. Denne

bruksanvisningen gjelder for anvendelse av sikteapparat 07-40210 eller bore- og skruguide

70-40250. For å unngå potensiell mekanisk beskadigelse av implantat eller skrutrekkerblad må

man også være omhyggelig med alltid å utøve et passe aksialt trykk.

• Feil valg av utstyr kan medføre at det svikter, eller det kan oppstå skader i det omliggende vevet,

særlig i leddbrusken. Bruk av de riktige komponentene gjør det mulig å opprettholde tilstrekkelig

blodforsyning til benet og gir en stabil fiksasjon, mens et feil valg kan føre til at tilstrekkelig

blodforsyning ikke kan opprettholdes, og resultere i at implantatet og/eller benet løsner, blir bøyd

eller utsatt for brudd.

• Produktet skal behandles og oppbevares på en forsvarlig måte. Rifter eller andre skader på en

komponent kan nedsette produktets holdbarhet i betydelig grad. Implantatet må under ingen

omstendigheter benyttes mer en én gang. Selv om produktet synes å være intakt, kan tidligere

belastninger ha medført uregelmessigheter som kan nedsette produktets levetid.

• Før inngrepet må brukeren sette seg grundig inn i instrumentets funksjonsmåte og kontrollere at

både implantat og instrumenter er i feilfri stand.

• Implantatene er konstruert til å fungere inntil benet er helet (normalt 6-10 uker), ikke lenger.

Forsinket heling, manglende sammenvoksning eller påfølgende benresorpsjon eller traumer kan

føre til at implantatet utsettes for så store belastninger at det løsner, bøyes, revner eller brekker.

• For å unngå avrunding av skruehode må gjengetapp 07-40232 benyttes når implantatet innsettes i

svært hard bensubstans.

• Hvis den sekskantede sokkelen på den forgylte skruekomponenten blir avrundet på tross av

forholdsreglene som er nevnt tidligere, kan skrueuttrekker 07-40221 brukes for å fjerne skruen (se:

Bruke skrueuttrekker 07-40221 i IFU 90-01929).

• Hvis skrueimplantatet benyttes ved justeringsosteotomi av forfot, må avlastning av forfoten være

sikret under etterbehandlingen, f.eks. ved bruk av spesialsko.

• Pasienten må få beskjed om å rapportere alle unormale forandringer i operasjonsområdet til

kirurgen med en gang. Pasienten skal overvåkes nøye dersom slike forandringer oppdages.

Kirurgen må da vurdere om dette vil kunne føre til dårlig heling, og drøfte med pasienten hvilke

forholdsregler en skal ta med henblikk på videre helbredelse.

DEKONTAMINERING OG RENGJØRING

• Det er brukers ansvar å sørge for at det benyttes adekvate desinfeksjons- og rengjøringsmetoder i

de tilfellene der Stryker anvisninger ikke følges.

• Rengjøring (manuell og/eller maskinell, ved hjelp av ultralyd, osv.) så vel som vedlikehold og

mekanisk inspeksjon før førstegangssterilisasjon skal utføres av personale som har fått opplæring i

dette.

• Produsentens anbefalinger i forbindelse med dosering og bruk av rengjøringsmidler må følges

nøye. Stryker anbefaler kun rengjørings- og rensemidler med nøytral pH.

A. MANUELL DEKONTAMINERING OG RENGJØRING

I. FORBEREDELSE AV BADET

Desinfeksjons-/rengjøringsmidlet fortynnes med vann etter produsentens anvisninger. Passe

temperatur er 40°C. Rør i løsningen slik at den blir homogen.

II. INSTRUMENTBEHANDLING

Behandle instrumenter/beholder forsiktig. De må ikke støte mot hverandre.

III. BLØTLEGGING

Instrumenter/beholdere legges i bløt umiddelbart etter bruk. I tilfelle det er klebrige rester igjen på

instrument eller beholder, tørkes disse av med en engangsserviett av papir, fuktet i 70% alkohol. Fyll

en sprøyte det nødvendige antall ganger og spyl riller og huller slik at det ikke blir sittende igjen

substanser som kan forhindre løsningen i å trenge inn overalt.

Etter den forberedende fasen legges instrumenter/beholdere i løsningen. Pass på at

instrument/beholder er helt nedsenket. Utstyret skal ligge i badet i 15 minutter.

Bløtlegging i mer enn 15 minutter kan føre til rustdannelse.

Page 25

IV. MANUELL RENGJØRING

Instrument/beholder børstes kraftig med en velegnet børste (se tabell 1) til alle rester o.l. på utstyret er

fjernet. Vær spesielt omhyggelig med huller og spalter.

V. SPYLING AV INSTRUMENTER/BEHOLDERE

Spyl instrument/beholder under rennende vann til det/den ikke lenger er fettet eller glatt å røre ved.

Dette trinnet i prosessen må utføres svært omhyggelig. Det vil bestemme kvaliteten på de resterende

trinnene. Gjenta trin III og IV til det ikke lenger er noen rester å se. La instrument/beholder dryppe av

på engangstrekkpapir.

VI. TRANSPORT AV INSTRUMENTER TIL OMRÅDE FOR RENGJØRING MED ULTRALYD

Hvis det finnes et eget område for rengjøring med ultralyd, skal de manuelt rengjorte

instrumentene/beholderne overføres dit i et lukket system, enten i en beholder med lokk eller i en

forseglet pose. Dette hindrer ny forurensing under transporten.

B. RENGJØRING AV INSTRUMENTER/BEHOLDERE MED ULTRALYD

I. FORBEREDELSE AV ULTRALYDBADET

Desinfeksjons-/rengjøringsmidlet oppløses ved 40°C i ultralydtanken. Følg produsentens anvisninger.

Rør i løsningen slik at den blir homogen. Hvis temperaturen er under 40°C, reduseres renseeffekten.

Hvis temperaturen er over 40°C, økes renseeffekten, men rengjøringsenzymene kan koagulere.

II. BEHANDLING AV INSTRUMENT/BEHOLDER

Behandle instrumenter/beholdere forsiktig. De må ikke støte mot hverandre. Instrumenter/beholdere

som er fremstilt av ulike materialer må ikke rengjøres sammen. Bland heller ikke

instrumenter/beholdere som er i god stand med utstyr med beskadiget overflate.

III. BLØTLEGGINGSFASE OG ULTRALYDBEHANDLING

Etter dekontaminasjonsfasen legges instrumentene/beholderne i bløt i dekontaminerings/rengjøringsbadet. De må ikke ligge over eller røre ved hverandre. Pass på at de er helt nedsenket.

Temperaturen i badet skal være 40°C.

Denne fasen varer 15 minutter. Ved tilsetning av ny løsning skal denne avgasses med ultralyd i

5 minutter. Etter den 15 minutter lange ultralydbehandlingen børstes instrumentet kraftig med en

velegnet børste (se tabell 1), inntil alle urenheter er fjernet.

IV. SPYLING AV INSTRUMENTER/BEHOLDERE

Spyl instrumentene/beholderne omhyggelig i sterilt vann (European Pharmacopoeia 3. utg. eller

USP 24) ved en romtemperatur på mellom 20°C og 30°C. Gjenta trinn III inntil alle urenheter er fjernet.

La instrumentene/beholderne dryppe av på engangstrekkpapir.

V. TØRKING

Tørk instrumenter/beholdere med engangstrekkpapir og/eller trykkluft av medisinsk kvalitet (European

Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

Tabell 1: Manuell og/eller rengjøring med ultralyd

Artikkel

Modifisert trinn i

rengjøringsprosedy

ren ovenfor

Siktebøyle

A. IV.

Kanylerte bor, gjengeA. IV.

tapper, hylser

A. V.

Modifikasjon

Bløte børster

Harde børster, vær særlig oppmerksom på

skjæreflater

Makroskopisk visuell observasjon av vanskelig

tilgjengelige områder er viktig

Kanylerte

A. III.

Bruk en sprøyte med rensevæske og spyl (særlig

skrutrekkerblader,

rørformede) hulrom før bløtlegging

kanylerte bor,

Rens (særlig rørformede) hulrom flere ganger med

kanylerte

en fleksibel flaskerenser med passende diameter

gjengetapper,

A. IV.

Rengjør (særlig rørformede) hulrom ved å spyle med

borehylser for

rensevæske vha. en sprøyte

kirschnertråd, boreB. III.

Bruk en sprøyte med ultralydrensevæske og spyl

og skrueguide,

(særlig rørformede) hulrom før bløtlegging

dybdemåler,

B. IV.

Rengjør (særlig rørformede) hulrom ved å spyle med

sikteapparat, hylse,

rensevæske vha. en sprøyte

retraktor

B. V.

Tørk (særlig rørformede) hulrom vha. trykkluft av

medisinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. utg.

eller USP 24).

Retraktor, kanylert

A. III.

Skill instrumentet helt at. Bruk en sprøyte med

skrutrekkerblad,

dekontaminasjons-/rensevæske og spyl leddeler før

kanylerte bor,

bløtlegging Beveg leddelene imens.

kanylerte

A. IV.

Vær særlig oppmerksom på leddelene. Bruk en

gjengetapper

sprøyte til å sprøyte inn løsningen på steder der det

er vanskelig å komme til

A. V.

Bruk en sprøyte til å spyle leddelte områder med

godt trykk på løsningen

B. III.

Bruk en sprøyte med ultralydrensevæske og spyl

leddelte elementer før bløtlegging Beveg leddelene

imens.

B. IV.

Bruk en sprøyte til å spyle leddelte områder med

godt trykk på løsningen

B. V.

Tørk ledd og leddeler vha. trykkluft av medisinsk

kvalitet (European Pharmacopoeia 3. utg. eller

USP 24).

Implantatmoduler,

A. IV.

Spyl beholderen omhyggelig med sterilt, renset

Universal

vann (European Pharmacopoeia 3. utg. eller

Systembeholdere,

USP 24) og tørk den så med engangstrekkpapir

skruekassetter osv.

og/eller trykkluft av medisinsk kvalitet (European

Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

* Obs: Noen instrumenter kan høre til flere grupper.

C. MASKINELL DEKONTAMINASJON/RENGJØRING

I. FORBEREDELSE AV INSTRUMENTER/BEHOLDER

Under rengjøringen i oppvaskmaskinen skal instrumentene ligge stille. De må ikke slå mot hverandre

og bli beskadiget. Tunge gjenstander plasseres i bunden, hule deler i kurvene. Pass på at ikke deler

av instrumenter/beholdere blir dekket av andre, større gjenstander, f. eks. plater, skåler osv. Maskinen

må ikke overfylles.

II. FORBEREDELSE AV VASKE- OG RENGJØRINGSMIDLER

Ha de aktuelle rengjøringsmidlene i maskinen. Følg produsentens doseringer.

DEKONTAMINERINGS- OG RENSEPROSEDYRE

I henhold til EN ISO 15883 skal prosedyren inneholde følgende trinn:

1. Vaskefase: Temperaturen skal være 93°C, slik at vaskemidlet får mulighet for å eliminere,

dispergere og suspendere all avfall fra instrumentene/beholderne.

2. Termal desinfeksjonsfase: Temperaturen holdes på 93°C i 10 minutter. Det skal ikke tilsettes

ytterligere rengjøringsmidler.

3. Rensefase: Rens instrumenter og beholdere suksessivt med demineralisert vann slik at alle rester

fra desinfeksjons- og rensemidler går bort.

Tabell 2: Maskinell rengjøring

Artikkel

Modifisert trinn

Siktebøyle

Før I

Kanylerte

skrutrekkerblader,

kanylerte bor,

kanylerte

gjengetapper,

borehylser for

kirschnertråd, boreog skrueguider,

dybdemåler,

sikteapparat, hylse,

retraktor

Retraktor, kanylert

skrutrekkerblad,

kanylerte bor,

kanylerte

gjengetapper

Modifikasjon

Anbring instrumentene i dekontaminerings/rengjøringsbadet i ultralydtanken i 15 minutter Spyl

instrumentene omhyggelig i sterilt vann (European

Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

Anbring instrumentene i dekontaminerings/rengjøringsbadet i ultralydtanken i 15 minutter. Bruk

en sprøyte til å spyle alle (særlig rørformede) hulrom

med. Spyl instrumentene omhyggelig i sterilt vann

(European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

Om nødvendig (avhenger av oppvaskmaskinen) tørk

med trykkluft av medisinsk kvalitet (European

Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

Før I

IV.

Før I

Demonter instrumenter med bevegelige og

avtakbare deler og legg dem i dekontaminerings/rengjøringsbadet i ultralydtanken i 15 minutter. De

leddelte elementene skal beveges under dette. Spyl

instrumentene omhyggelig i sterilt vann (European

Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

Instrumenter med ledd anbringes i fullt åpnet stilling.

Demonterte instrumenter legges i kurven.

Om nødvendig (avhenger av oppvaskmaskinen) tørk

med trykkluft av medisinsk kvalitet (European

Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

Om nødvendig (avhenger av oppvaskmaskinen) tørk

med trykkluft av medisinsk kvalitet (European

Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

I

IV

Implantatmoduler,

IV

Universal

Systembeholdere,

brett, skruekassett

osv.

* Obs: Noen instrumenter kan høre til flere grupper.

STERILISASJON

• Ingen komponenter i det kanylerte titanskrue-implantatsystemet er sterile ved levering, men kan

steriliseres ved dampsterilisasjon ved 132°C (autoklavering).

• Autoklavprodusentens anvisninger må følges nøye.

• Det er brukers ansvar dels å sørge for spesialrengjøring og adekvat sterilisasjon ved forekomst av

spesifikke patogener, dels å utarbeide egne syklusparametre ved bruk av andre sterilisasjonskamre

eller innpakkingsmetoder eller ved endrede utstyrsmengder.

• Alle ikke-sterile produkter kan steriliseres ved dampsterilisasjon. Før sterilisasjonen skal

instrumentene om mulig skilles fullstendig ad. Ved dampsterilisasjon av systemet gjelder følgende

parametre:

Type sterilisering

Eksponeringstid

Temperatur

Tørketid

Vakuumassistert sterilisering (pakket)

f.eks. Hi Vac, Pre Vac.

4 min.

270°F - 279°F (132°C - 137°C)

15 min.

Tørketiden skal være tilstrekkelig lang. Restfukt vil kunne føre til en forkorting av instrumentets levetid.

BRUK AV ORIGINALUTSTYR

Implantater og instrumenter er utviklet og konstruert for å brukes sammen. Bruk av utstyr fra andre

produsenter sammen med originale Stryker®-produkter kan medføre uforutsette komplikasjoner

og/eller kontaminasjon av utstyr, og at implantat og instrument ikke passer til hverandre, slik at

pasienten, brukeren eller tredjeperson utsettes for fare.

PRODUKTINFORMASJON

Instrumenter

Instrumentene kan deles i to hovedgrupper (se FORHOLDS- OG FORSIKTIGHETSREGLER):

• Perkutan osteosyntese.

• Åpen osteosyntese av et ben (f. eks. båtbenet) med frilagt tilgang.

Hvilken del av instrumentariet man vil bruke, avhenger av indikasjonen for inngrepet. Instrumentvalget

avhenger videre av brukerens kliniske erfaring og vurdering av hvilken nytte den enkelte pasienten vil

ha av behandlingen. Før inngrepet må brukeren ha satt seg grundig inn i funksjonsmåte og teknikk

gjennom å:

• Studere relevant litteratur

• Rådføre seg med kolleger som har erfaring med bruk av systemet

• Innøve de nødvendige ferdighetene og sette seg inn i de operative prosedyrene som er en

forutsetning for korrekt håndtering av utstyret.

DETALJERT BESKRIVELSE OG

MONTERINGSVEILEDNING FOR TODELT

SKRUTREKKERBLAD

1.

2.

3.

4.

5.

Kopling

Innerblad

Mutter for ytterblad

Ytterbladets åttekantede del

Ytterblad

MONTERINGSVEILEDNING FOR TODELT SKRUTREKKERBLAD:

1. Innerbladet føres inn i ytterbladet ovenfra inntil det høres et tydelig klikk.

2. Koplingen dyttes på innerbladet ovenfra og er i stilling når det høres et tydelig klikk.

3. Det komplette bladet 07-40220 kan nå settes sammen med skaft 07-40240.

4. Før bruk kontrolleres om de to blader er koplet riktig sammen og om det sammenkoplete bladet

sitter godt fast i skaftet.

5. Motsatt prosedyre gjelder når bladene koples fra hverandre med henblikk på rengjøring og

sterilisasjon.

Kopling

A. Kopling aktivert

III. SLUTTPROSEDYRE

Ta ut kurven etter avsluttet dekontaminasjons-/rengjøringsprosedyre. Hvis dekontaminasjons-/

rengjøringsprosedyren ikke inkluderer en tørkesyklus, tørkes instrumenter/beholdere etterpå i en ovn

ved en temperatur som ikke må være høyere enn 110°C.

B. Blader frakoplet

SKRUTREKKERENS FUNKSJONSMÅTE:

A: Innskruing (samtidig dreiing av begge blader)

Koplingen dyttes frem mot bladspissen over den åttekantede del

av ytterbladet. I denne posisjonen kan begge blader og dermed

også begge skruekomponenter dreies samtidig vha.

skrutrekkerhåndtaket.

B. Kompresjon (separat dreiing av innerblad)

Etter at skruehodegjenget er forsenket fullstendig i benet, koples

de to blader fra hverandre. Dette foregår ved at koplingen

trekkes tilbake. Inner- og ytterblad kan dreies uavhengig av

hverandre. Med skaftet dreies nå bare innerbladet, og de

benfragmentene som skal skrus i stilling, blir komprimert.