PretzelFlex -Part of the EndoFlex Range Surgical Retraction System Instructions for Use

BRUKSANVISNING INSTRUMENTINSÄTTNING 1. Kontrollera att instrumentet är rengjort och steriliserat i enlighet med riktlinjerna för rengöring och sterilisering före användning. 2. Insufflera den peritoneala kaviteten på vedertaget sätt. För försiktigt in det helt slaka instrumentet genom en laparoskopisk port till operationsstället. Se figur 11 3.a. För 5 mm instrument - vrid aktiveringsvredet medurs och skapa den fördefinierade formen. Kontrollera att retraktorns spets och segmenten alltid finns inom det endoskopiska synfältet under formningen. Dra INTE åt aktiveringsvredet för hårt. När retraktorn har fått sin reglerade form ska vredet endast vridas ett kvarts varv (90°) i medurs riktning. I sällsynta fall kan vävnaden “fastna” mellan segmenten. Låt i så fall retraktorn slakna, vrid den något och aktivera den på nytt. Se figur 12 3.b. För 3mm instrument - vrid aktiveringsvredet medurs och skapa den fördefinierade formen. Kontrollera att retraktorns spets och segmenten alltid finns inom det endoskopiska synfältet under formningen. Aktiveringsvredet är försett med en glidspärr som förhindrar att det dras åt för hårt. Aktiveringsvredet kommer att glida och ett klickljud hörs när korrekt ej begränsande spänning uppnås. Se figur 12. 4. Vid aktivering i begränsade utrymmen ska sektion A av den böjliga delen föras in och aktiveras till cirka 90°. Se figur 13 5. För in sektion B och aktivera instrumentet ytterligare. Se till att spetsen ligger kvar cirka 2 cm från porten. Se figur 14 6. För in sektion C och aktivera instrumentet tills det är helt format. Kontrollera att alla segment har förts in innan instrumentet formas. Var noga med att kontrollera att porten inte böjs vid formningen. Låt i så fall instrumentet slakna och för in ytterligare segment. Se figur 15 7. Kontrollera att formen och belastningen stöds av instrumentskaftet när retraktorn används för att flytta organ och vävnader. Rikta belastningen mot den riktning och form som visas i diagrammet. Se figur 16 8. När instrumentet är i önskat läge ska det fästas vid operationsbordet med lämplig klämma, t.ex. “Fast Clamp” från Surgical Innovations Ltd. Kontrollera att klämman sitter fast vid instrumentskaftet. Kontrollera när 3 mm-instrumentet kläms fast att det är fastklämt vid området med större diameter bredvid handtaget. Se figur 1 och figur 17. 9. Kasta INTE steriliseringsröret. INSTRUMENTAVLÄGSNANDE 1. Lossa instrumentet från bordet och vrid aktiveringsvredet i moturs riktning tills det är helt slakt. Kontrollera att utdragningsriktningen är i linje med porten. 2. Dra försiktigt ut instrumentet från porten. Vrid försiktigt instrumentet vid utdragningen om det uppstår motstånd. För inte in och dra ut instrumentet upprepade gånger eftersom detta kan skada porten och ventilsystemet. 3. Skölj omedelbart bort synlig smuts och senast 2 timmar efter användning.

GARANTI Instrument från Surgical Innovations Ltd garanteras vara fria från brister i material och utförande. Alla produkter som visas vara bristfälliga beträffande material eller utförande kommer att repareras eller bytas ut enligt vårt beslut. Denna garanti omfattar inte instrumentskador som uppkommit på grund av överbelastning eller mekaniska stötar. Garantin blir omedelbart ogiltig om produkterna repareras, ändras eller modifieras av någon annan än Surgical Innovations Ltd eller om produkterna utsätts för felaktig användning eller vanvård. Om instrument från Surgical Innovations Ltd skadas genom olyckshändelse eller vid annan användning än den avsedda, kommer en reparationsavgift att tas ut. Surgical Innovations Ltd erbjuder en garanti på 2 år eller 100 cykler, beroende på vilket som inträffar först.

REPARATIONSSERVICE Om instrumentet behöver service ska det skickas till din auktoriserade representant för Surgical Innovations Ltd eller till angiven adress. Om reparationen omfattas av garantin kommer instrumentet att repareras eller bytas ut utan kostnad då detta skriftligen begärs. En nominell serviceavgift kommer att tas ut för reparation av instrument som inte omfattas av garantin. OBS! Garantin blir ogiltig om instrumentet repareras av någon annan reparationsservice, utsätts för missbruk eller rekonditioneras på felaktigt sätt. OBS! Alla instrument som skickas in för underhålla, reparation o.s.v. måste rengöras och steriliseras i enlighet med dessa anvisningar före frakt KONTAKTUPPGIFTER: Kontakta lokal representant för Surgical Innovations Ltd eller använd kontaktadressen som anges i bruksanvisningen för reparation och/eller rådgivning beträffande användning av detta instrument.local Surgical Innovations representative, or use the contact address on the Instruction for Use.

RE-PROCESSING PRE-PROCESSING INSTRUCTIONS 1. Initiate cleaning of device within 2 hours of use. 2. Transport devices via the institutions established transport procedure. 3. Remove excess gross soil as soon as possible after use by rinsing the device in 6 gallons of tap for a minimum of 3 minutes. All devices must be processed in the relaxed straight configuration. All flush ports shall remain in the fully open position. Refer to Figure 2 MANUAL CLEANING 1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to cleaning. 2. Prepare the enzymatic / neutral pH detergent solution, per manufacturer’s instructions, utilizing tap water with a minimum temperature of 36°C (97°F). Note: This detergent preparation shall be used to complete cleaning stages 3, 4 and 5. It is recommended that the detergent solution is changed when it becomes grossly contaminated (bloody and/or turbid). 3. Place device in the open/relaxed position, with flush port open, and completely immerse in the detergent solution and allow device to soak for a minimum of 20 minutes. Actuate all movable parts during the initiation of the soak time. Refer to Figure 3 4. Using a small firm bristled brush, remove all visible soil from the device. Actuate device while brushing, paying particular attention to hinges, crevices and other difficult to clean areas. Refer to Figure 4 5. Suck or flush the internal lumen of the instrument with neutral pH detergent by using the flushing port located on the handle. A minimum of 3 complete flushes with 50ml of neutral pH detergent or a sufficient volume of detergent and number of flushes should be used until all fluid exiting the instrument is clear of particulate matter. Refer to Figure 5 (same as Figure 2) 6. If visible soil is detected during the final lumen flush, re-perform brushing and flushing of the lumen. 7. Rinse the device by completely immersing in 4 gallons of tap water with a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), for a minimum of 2 minutes to remove any residual detergent or debris. Refer to Figure 6 8. Place the device in an ultrasonic wash with enzymatic / neutral pH detergent solution (prepared as per the manufacturer’s instruction) for a minimum of 10 minutes, at a minimum temperature of 39°C (102°F). Ensure sufficient volume of detergent solution is prepared to fully submerge the device. Refer to Figure 7 9. Following the ultrasonic wash, the device shall be thoroughly rinsed internally and externally with a minimum of 4 gallons of osmosis/deionized (RODI) water at room or ambient temperature for a minimum of 2 minutes. The internal flushing of the lumen should be through the flushing port located on the handle/shaft. In both instances internal and external flushing of the device should be repeated a minimum of 3 times ensuring all fluid exiting the device runs clear. Refer to Figure 8 10. Dry the device with a clean, lint-free towel. 11. For lumen devices, manipulate the device to allow rinse water to drain from the lumen. 12. Visually examine each device for cleanliness. 13. If visible soil remains, repeat cleaning procedure. 14. Before sterilising, lubricate the device with instrument milk or a steam permeable/ water soluble lubricant, following the lubricant manufacturer’s instructions. Refer to Figure 9 Before sterilising the 3mm device pay particular attention to ensuring lubricant is directed into the spring clutch inside the actuation knob as shown in Figure 9. 15. Let devices drip dry for 3 minutes before packaging for sterilisation. INSPECTION/MAINTENANCE Proper care and handling is essential for satisfactory performance of any surgical device. The previous cautions should be taken to ensure long and trouble-free service from all your surgical devices. Inspect devices before each use for broken, cracked, tarnished surfaces, movement of hinges, and chipped or worn parts. If any of these conditions appear, do not use the device. Return devices to an authorized repair service centre for repair or replacement. PACKAGING Devices can be loaded into dedicated packaging systems. Sterilisation wrap material must be cleared for the applicable sterilisation modality by your country’s regulatory body. Use in accordance with packaging manufacturer’s sterilisation instructions. Wrap devices in accordance with local protocols and procedures (See sample preparation, section Pre-vacuum Steam Sterilisation Parameters below for details of wrap specification). STERILISATION (REFER TO FIGURE 10) All devices must be processed in the completely open position (i.e. flushports open) to allow sterilant contact of all surfaces. Parameters for Steam Sterilisation (Autoclave) Sterilisation of instruments may be accomplished by steam autoclave. Time and temperature parameters required to steam sterilisation vary according to type of sterilizer, cycle design and packing material. The following are the manufacturer’s guidelines for product sterilisation. The use of “flash” sterilisation is not recommended, as it will shorten the life of endoscopic instruments. Do not sterilize instruments at temperatures over 141°C (285°F) The Pretzel retractors must only be sterilized in the fully relaxed position. The Flush ports should be un-obstructed by luer cap. Before sterilisation the “protective/sterilizing sleeve” must be located on the flexible, segmented portion of the instrument. Failure to follow these instructions may significantly impair the life of the retractor. Note: Care must be taken to protect the flexible portion from damage, do not manually bend the segment string. Pre-vacuum (Dynamic Air Removal) Steam Sterilisation Parameters: Preconditioning Pulses: 3 Temperature: Minimum 132°C (270°F) Exposure Time: Minimum 3 minutes Dry Time: 30 minutes Sample Preparation: Individually wrapped in two layers of 1-ply polypropylene wrap (Kimguard KC600 or equivalent using sequential square wrapping technique). STORAGE After sterilisation, instruments should remain in sterilisation wrap and be stored in a clean, dry cabinet or storage case. Always store the retractor in its protective/sterilisation sleeve. Following sterilisation, the shelf life of the sterile wrapped device must be determined by referring to the wrap manufacturer’s guidance on shelf life with respect to sterility maintenance.

36

5