Revision n/a

Page 2

To avoid any injury, use extreme caution when handling the cutters.

Use only Zimmer Skin Graft Carriers (REF 00-7708-000-10 and 00-7716-000-10). The Zimmer Skin Graft Carrier has

been specifically designed and engineered for use with the Zimmer Skin Graft Mesher. Other carriers will not fit properly

in the mesher and may destroy the graft and/or damage the device.

The carriers are intended for single use only. Reuse may result in an unsatisfactory mesh pattern.

Skin must be placed on the smooth side of the carrier. If the skin is placed on the side of the Zimmer Skin Graft Carrier

with the raised tracks, the graft will be unusable.

The Zimmer Skin Graft Carriers should be used at room temperature. Procedures such as placing them in warm solutions

or allowing them to become heated causes softening of the plastic and results in incomplete and poor cutting of the skin.

Do not place the Zimmer Skin Graft Carrier in an autoclave because it will melt and may bond to the metal surface of

the instrument.

IMPORTANCE OF THE NEED TO ADHERE TO A CARE REGIMEN

The Zimmer Skin Graft Mesher and its cutters must be inspected prior to each use.

•

Visually inspect for damage and/or wear.

•

Check the action of moving parts to ensure smooth operation throughout the intended range of motion.

•

The Zimmer Skin Graft Mesher should be returned every 12 months for inspection and preventive maintenance.

Annual factory calibration checks are strongly recommended to verify continued accuracy.

Note: If damage or wear is noted that may compromise the function of the instrument, do not use. Refer to

RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION section.

RECEIVING INSPECTION

After receiving the Zimmer Skin Graft Mesher, examine the unit for external signs of damage. Retain all packing material until

the contents have been verified and an initial operational check has been performed. If the device has been damaged,

forward an immediate request to the delivering carrier to perform an inspection and prepare a “Concealed Damage” report.

The terms of all Zimmer Surgical sales agreements concerning this unit are F.O.B., Dover, Ohio, U.S.A., and the responsibility

of Zimmer Surgical ends with delivery to the first carrier. Thereafter, the shipment becomes the property of the customer. Any

claims for loss, damage, or non-delivery must be made against the delivering carrier within 10 days of shipment.

Your Zimmer distributor or local Zimmer representative may assist you in determining the cost of replacement or repair

so that a proper claim may be filed with the delivering carrier.

Note: Do not attempt to return damaged goods without first securing proper authorization from the delivering carrier.

SETUP INSTRUCTIONS (See Fig. 2–5)

•

Prior to initial usage, the Zimmer Skin Graft Mesher must be cleaned and sterilized per instructions.

(See MANUAL AND AUTOMATED CLEANING AND DISINFECTION PROCESS INSTRUCTIONS as well as

the STERILIZATION RECOMMENDATIONS.)

•

Observe sterile field precautions per hospital protocol.

•

Tilt the Zimmer Skin Graft Mesher to the side and look down the ratchet handle opening to ensure proper

alignment and to avoid damaging the knurled roller extension.

•

The ratchet handle (A) is placed on the knurled roller extension so that the “THIS END OUT” note is facing out.

•

The ratchet handle is fully inserted when the end of the knurled roller extension is flush with opposite side of the

ratchet. Do not force or pound ratchet onto the Zimmer Skin Graft Mesher.

•

If there is trouble with the insertion, verify that the correct ratchet handle is being used. If the correct ratchet

handle is being used, then the roller extension end may be misaligned with the similarly shaped end of the

ratchet handle. To facilitate alignment, grasp the knurled roller and keep it stationary, then turn the ratchet handle

until the two shapes match and then push the ratchet on completely.

•

Do not remove the set screws. These should be flush with ratchet casing.

•

Once the ratchet handle is attached, set the Zimmer Skin Graft Mesher on its feet.

•

Pull pins (B) outward to release hinged handle mount. Do not force the pins; they should slide out easily.

•

Tilt handle mount (C) to open until it rests vertically.

•

Make sure the comb (D) is in the horizontal position.

Note: The comb, shown in Fig. 2–5, is in the horizontal position.

Caution: To avoid damage to the comb, the comb must be in the horizontal position before the cutter is installed.

•

Install the cutter with the appropriate ratio. The ratio is shown on the gear end. Holding the cutter on both

ends, place cutter (E) horizontally on top of the comb with the drive gears aligned. Assure the cutter drops into

place by pressing down on the comb once or twice. Assure the cutter remains horizontal during installation. The

cutter may be turned to ensure proper gear alignment, but do not force the cutter into the comb.

•

Tilt handle mount (C) toward you until it rests in the closed position.

•

Push the pins (B) in until they will go no further. If the handle does not close properly, check the spur gears for

proper alignment. Do not force the handle down as this may damage the instrument. Do not force the pins. The

pins should slide easily into position. If not, try to re-align or re-install cutter.

2

Page 3

•

Once the cutter has been installed, the Zimmer Skin Graft Mesher is ready for use.

•

During set-up procedure, visually inspect for damage and/or wear. If damage or wear is noted that may

compromise the function of the instrument, do not use.

OPERATING INSTRUCTIONS

•

Select the Zimmer Skin Graft Carrier with the appropriate length.

•

The Zimmer Skin Graft Carrier is aseptically removed from its sterile package and introduced onto the sterile field.

•

The carrier is placed smooth side up on the table.

•

Place the graft on the smooth side of the carrier. The side with the two raised tracks is down and will align with

the tracks in the guidance plateau.

•

Place the graft on the carrier epidermal side up. However, the graft may be placed dermal side up to facilitate

direct transfer from the carrier to the transplant site.

•

Smooth the graft out on the carrier. Sterile water may be poured over the graft to facilitate smoothing it out on

the carrier.

•

Place the carrier, with the skin side up, on the guidance plateau. The guidance plateau is used to ensure straight

entry into the gap between the cutter and the knurled roller.

•

The leading end of the Zimmer Skin Graft Carrier is firmly introduced into the Zimmer Skin Graft Mesher, making

sure the entry is straight.

•

To stabilize the Zimmer Skin Graft Mesher, place your left hand on the handle of the unit. Push the carrier into the

Zimmer Skin Graft Mesher. Rotate the ratchet handle back and forth from the 10 o’clock to the 2 o’clock position

until the carrier exits the back of the mesher. Note: The ratchet mechanism operates only when there is a carrier

in the unit.

•

Once the graft covered carrier has been transferred to the operative site, remove the meshed skin from the

carrier and expand it as desired. Apply the expanded skin to the prepared transplant site.

•

If it is necessary to remove the carrier after it has been inserted, the ratchet handle should be removed and the

back side of the handle attached to the knurled roller extension. Rotating the ratchet handle back and forth from

the 10 o’clock to the 2 o’clock position will cause the carrier to reverse direction and exit from the front of

the mesher.

DISASSEMBLY INSTRUCTIONS

•

Pull pins (B) outward to release hinged handle mount. Do not force the pins; they should slide out easily.

•

To remove the cutter, hold on both ends and lift out of Mesher. Assure the cutter remains horizontal during

disassembly.

•

Tilt handle mount (C) toward you until it rests in the closed position.

•

Push the pins (B) in until they will go no further. Do not force the handle down, as this may damage the

instrument. Do not force the pins. The pins should slide easily into position.

CLEANING PRECAUTIONS

All subsequent cleaning and sterilization steps are facilitated by not allowing blood, tissue debris, or disinfectants to dry

on used instruments.

Cleaning agents with chlorine or chloride as the active ingredient are corrosive to stainless steel and must not be used.

Saline solution has a corrosive effect on stainless steel and should not be used.

Never clean in an ultrasonic cleaner. Ultrasonic cleaning will dislodge oil from the bearings and may render the

instrument inoperative. Ultrasonic cleaning may affect calibration of the Zimmer Skin Graft Mesher.

Steam sterilize the Zimmer Skin Graft Mesher. Follow instructions in STERILIZATION RECOMMENDATIONS.

MANUAL AND AUTOMATED CLEANING AND DISINFECTION

PROCESS INSTRUCTIONS

•

The following instructions and charts detail the cleaning and disinfection process for the Zimmer Skin Graft

Mesher.

•

Safely dispose of all used carriers in accordance with hospital policy for contaminated waste.

•

Remove excess body fluids and tissue with a disposable, non-shedding wipe and cover with a damp cloth. The

damp cloth is utilized to assist in the prevention of the un-removed soil drying prior to cleaning and disinfection

process. Body fluids and tissue should not be allowed to dry on instruments prior to cleaning.

•

Universal precautions for handling contaminated/biohazardous materials should be observed.

•

Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying prior to cleaning.

•

Prepare cleaning agents at the use-dilution and temperature recommended by the manufacturer.

•

Follow the Manual Cleaning Instructions (Chart 1) or the Automated Cleaning Instructions (Chart 2).

•

Following the cleaning procedure, visually inspect for damage and/or wear.

3

Page 4

•

Check the action of moving parts to ensure smooth operation throughout the intended range of motion.

Note: If damage or wear is noted that may compromise the function of the instrument, do not use. Refer to

RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION section.

•

Steam sterilize only. Follow instructions in STERILIZATION RECOMMENDATIONS.

Cleaning Steps

Chart 1 Validated Manual Cleaning and Disinfection Procedure

Step

Step

Description

Step Instruction

Accessories

Duration

1

Contamination

Removal

Rinse product under

Cold/Room

Temperature running

tap water removing any

visible organic material

with assistance of a

soft bristle brush

- Cold/Room

Temperature

Tap Water

Until all visible soil

is removed.

Dry the device utilizing

a dry non-shedding

wipe. Medical quality

filtered air may be

utilized if available

- Non-shedding wipe

Apply Neutral pH

disinfectant to the

device’s surface area

per manufacturer's

recommendations

- Neutral pH

disinfectant

While Neutral pH

disinfectant is on the

device surface clean all

contact surfaces, joints,

mated areas utilizing a

clean soft bristle brush

- Clean soft bristle

brush

2

Disinfection Steps

3

4

Drying

Disinfection

Application

Manual

Disinfection

- Soft bristle brush

(Do not utilize metal

cleaning brushes)

- Medical quality

filtered compressed

air

- Spray bottle or other

manual applicator

(Do not submerge

the device)

- Neutral pH

disinfectant

Until product is

visually dry

Contact time will

vary per product

usage; minimum of

one (1) minute is

recommended

Manual cleaning

time duration is

complete when the

device’s surface,

joints, & crevices

have been manually

cleaned

5

Final Rinse

Rinse product under

Room Temperature

Distilled/Filtered Water

- Room Temperature

Distilled/Filtered

Water

Minimum of 30

seconds

6

Final Drying

Dry the device utilizing

a dry non-shedding

wipe. Medical quality

filtered air may be

utilized if available

- Non-shedding wipe

Until product is

visually dry

4

- Medical quality

filtered compressed

air

Page 5

Chart 2 Validated Automated Cleaning and Disinfection Procedure

Step

Step

Description

Step Instruction

Accessories

Duration

1

Gross Soil

Contamination

Removal

Rinse product under

Cold/Room

Temperature running

tap water removing any

visible organic material

with assistance of a

soft bristle brush

- Cold/Room

Temperature Tap

Water

Until all visible soil

is removed

Place device with cutter

and ratchet handle

removed into

Immersion Container

containing water and

liquid cleaner

- Tap water at

manufacturer’s

recommended

temperature

Cleaning Steps

2

Pre-soak

(Optional)

- Soft bristle brush

(Do not utilize metal

cleaning brushes)

- Neutral pH

disinfectant/cleanera

Contact time will

very per product

usage; minimum of

fifteen (15)

minutes is

recommended

- Appropriate

Immersion Container

3

Pre-soak

Rinse

Rinse product under

Cold/Room

Temperature running

tap water with

assistance of a soft

bristle brush

- Cold/Room

Temperature Tap

Water

Minimum of

30 seconds

- Neutral pH

disinfectant/cleaner

- Soft bristle brush

4

5

Drying

Automated

Washer

Dry the device utilizing

a dry non-shedding

wipe. Medical quality

filtered air may be

utilized if available

- Non-shedding wipe

Place entire

disassembled device

with cutter and ratchet

handle removed into

the automated washer

- Automated Washer

- Medical quality

filtered compressed

air

- Disassembled Device

- Washer Cleaning

Solutionb

Until product is

visually dry

Minimum total cycle

time: 34 minutes

when including all

steps below

- Washer Neutralizing

Solutionc (If

Applicable)

Disinfection Steps

Recommended Automatic Washer Cycle

Step

Minimum Time

Recommended Temperature

Pre-Wash

3:00minutes

Water Temperature 65°C

Cleaning I-

3:00minutes

Water Temperature 85°C

Cleaning IIcOr

Neutralizing

1:00minutes

Water Temperature10°C

Rinse I

1:00minutes

Water Temperature 10°C

Rinse II(Final)

1:00minutes

Water Temperature 80°C

Thermal

Disinfection &

Drying

25:00minutes

Chamber Temperature 110°C

a: Pre-soak cleaner solution may be surfactant or protease/enzymatic based cleaning solution compatible with

aluminum

b: Washer cleaning solution should be a neutral pH or solution compatible with aluminum

c: Neutralizing solution should be appropriate for the utilized cleaning solution, based upon the manufacturers’

recommendation. Certain cleaning solutions do not require a neutralization post-application of the cleaner. If

Neutralization is not required, initiate a second cleaning application.

5

Page 6

STERILIZATION RECOMMENDATIONS

Steam sterilization is safe and effective and is the only recommended method for the Zimmer Skin Graft Mesher. There

are no contraindications for sterilizing the Zimmer Skin Graft Mesher. Do not autoclave Zimmer Skin Graft Carriers.

•

Place cleaned instrument in an instrument tray or fully perforated autoclave case. The Zimmer Skin Graft Mesher

Autoclave Case (REF 00-7701-003-00) is recommended. (See Fig. 7)

•

The Zimmer Skin Graft Mesher Autoclave Case was designed to allow the top hinged portion of the mesher to be

left open, resting on the pins during sterilization. To sterilize the mesher in this manner, simply push in the pins

while the mesher is in the open position. (See Fig. 8)

•

Place the cutters in the specially designed brackets within the Zimmer Skin Graft Mesher Autoclave Case.

•

If the Zimmer Skin Graft Mesher Autoclave Case is used, the instruments are to be wrapped, two double

thicknesses of #140 thread count wrappers, or equivalent. If sterilization wraps are used, they must be free of

detergent residues. Foam sheets should not be reused. They may have trapped impurities from the steam supply,

and subsequently may form deposits on the instruments. Textiles that have been scorched by overheating also

may form deposits on instruments. Exposure times are the same for wrapped or unwrapped instruments.

•

Follow instructions in RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS.

•

Do not immerse in liquid to cool. Cool by exposure to room temperature or cover with a cold, sterile towel.

RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS

Cycle Type

Minimum

Temperature

6

7,8

Minimum Exposure Time

Wrapped

9

Unwrapped

Prevacuum/ Pulsating

Vacuum

134°C

273°F

3 min

3 min

Prevacuum/Pulsating

Vacuum

132°C

270°F

4 min

4 min

Prevacuum/Pulsating

Vacuum

134°C

273°F

18 min

18 min

Prevacuum/Pulsating

Vacuum

132°C

270°F

8 min

8 min

1,3

2,3

3,4

5

Gravity/Gravity

Displacement

3,10

Minimum Dry

Time

8 minutes

Not recommended due to excessively long sterilization cycles which are not practical.

1. Minimum validated steam sterilization time required to achieve a 10-6 sterility assurance level (SAL).

2. Minimum validated steam sterilization temperature required to achieve a 10-6 sterility assurance level.

3. Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more

conservative than those listed in this table.

4. Disinfection /steam sterilization parameters recommended by the World Health Organization (WHO) for reprocessing

instruments where there is concern regarding TSE/CJD contamination.

5. For Universal Instrument Cases without defined load configurations.

6. AAMI/AORN steam sterilization cycles with longer times than those listed are also acceptable.

7. Medical grade steam sterilization compatible wrap equivalent to four thicknesses of 140-thread-count muslin.

8. Rigid sterilization container that complies with ANSI/AAMI ST46.

9. Flash (unwrapped) sterilization by exposure at 132°C/270°F should only be used as an emergency

procedure. Instruments must be cleaned and disassembled.

10. Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads.

Note: The Sterilizer Manufacturer’s instructions for operation and load configuration should be followed

explicitly.

Flash sterilization (10-minute exposure in a gravity displacement sterilizer in an open tray at 270°F [132°C]) is not

recommended for the Zimmer Skin Graft Mesher as this method may not provide sterility throughout the instrument.

6

Page 7

MAINTENANCE

The Zimmer Skin Graft Mesher is manufactured using lubeless bearings and requires no user maintenance

or calibration.

As needed, the ratchet handle should be lubricated by placing 1–2 drops of surgical instrument lubricant in the grooved

section of the ratchet. Turn the ratchet sections a few times to spread the oil evenly before autoclaving the instrument.

DISASSEMBLY OF THE RATCHET HANDLE FOR FLASH

STERILIZATION

The ratchet handle is a three-piece assembly which can be disassembled to facilitate easy cleaning and maintenance.

•

Remove the set screw.

•

Grasp the handle at the knurled end with the slot in the shaft below the ratchet facing you. Take a blunt

instrument and insert it in the indentation within the slot on the shaft (See Fig. 15) and pull downward toward the

knurled handle. This will release the ratchet, and it should fall out of the assembly. This will expose the next place

to disassemble. (See Fig. 16)

•

Reach into the exposed hole, grasp the pin, and pull it out of the assembly. This completes the disassembly.

(See Fig. 17)

•

Reassemble the instrument by reversing the above procedure.

STORAGE CONDITIONS

The system should be stored under normal warehouse conditions.

ACCESSORIES (See Fig. 9–13)

Description:

REF:

Zimmer Skin Graft Mesher

00-7701-000-00

Description:

REF:

Zimmer Skin Graft Mesher Autoclave Case

00-7701-003-00

Description:

REF:

Zimmer Skin Graft Mesher Ratchet Handle

00-7701-022-00

Description:

REF:

Zimmer Skin Graft Cutters

00-7703-015-00

1.5 to 1 Expansion Ratio

00-7703-020-00

2 to 1 Expansion Ratio

00-7703-030-00

3 to 1 Expansion Ratio

00-7703-040-00

4 to 1 Expansion Ratio

Description:

REF:

Zimmer Skin Graft Carriers (Sold Separately)

00-7708-000-10

Length 8 in. (20.3 cm)

00-7716-000-10

Length 16 in. (40.6 cm)

Box of 10

Box of 10

SERVICE INFORMATION

The Zimmer Skin Graft Mesher should be returned to Zimmer Surgical, Dover, OH for servicing. NOTE: Zimmer cannot

be held liable for any instrument malfunction resulting from repairs or service performed by an unauthorized service

center. Do not attempt to disassemble the unit. It is a factory sealed unit with no user serviceable parts inside.

The Zimmer Skin Graft Mesher should be returned every 12 months for inspection and preventive maintenance. Annual

factory calibration checks are strongly recommended to verify continued accuracy.

RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION

When it is necessary to return the instrument for inspection and preventive maintenance or repair; within the U.S.A. call

1-800-830-0970 to receive a Return Goods Authorization (RGA) number. Outside the U.S.A., please contact your local

Zimmer representative.

The instrument must be properly packaged when sent into the factory. If the original packaging is no longer available,

proper packaging can be requested when the Return Goods Authorization (RGA) number is received.

A purchase order must accompany all equipment for repair. The customer will be responsible for all shipping charges.

7

Page 8

LIMITED WARRANTY (U.S.A. only)

Zimmer Surgical warrants that the Zimmer Skin Graft Mesher, along with all parts and accessories, has been tested and

inspected, and has left the factory in proper working condition, free from visible defects.

Zimmer Surgical warrants to the first consumer purchaser of new Zimmer Skin Graft Meshers, Ratchet Handles,

Autoclave Cases, and Cutters that these products and accessories will, under normal and reasonable use, be free from

defects in material and workmanship for one (1) year after the date of shipment from the factory. During the warranty

period, Zimmer Surgical shall repair (or at its sole option replace) the defective product or part without cost to the

purchaser. Defective parts replaced under this warranty shall become the property of Zimmer Surgical. This limited

warranty does not cover damage caused by misuse, abuse, accident, neglect, ordinary wear and tear, or any uses not

prescribed in this manual. If the unit becomes defective because of misuse or abnormal conditions of operation, repairs

will be billed at our current rate.

ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, OR STATUTORY, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, IMPLIED

WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ARE LIMITED IN TIME TO

THE PERIOD OF THE WARRANTY GRANTED HEREBY. SOME STATES DO NOT ALLOW LIMITATIONS ON THE

DURATION OF AN IMPLIED WARRANTY, SO THE ABOVE LIMITATIONS MAY NOT APPLY TO YOU.

Neither Zimmer Surgical nor the Zimmer distributor who sells the Zimmer Skin Graft Mesher is responsible for indirect,

incidental, or consequential damages. Some states do not allow the exclusion of incidental or consequential damages,

so the above limitations or exclusions may not apply to you.

Zimmer Skin Graft Meshers requiring service or repair may be returned to:

Zimmer Surgical, Inc.

200 West Ohio Avenue

Dover, Ohio 44622 U.S.A.

For further information concerning warranties and repairs, contact your Zimmer sales representative or the Zimmer

Customer Service Department at 800-348-2759 (inside the U.S.A.).

WARRANTY (Outside U.S.A.)

Please contact your local Zimmer representative for warranty information.

8

Page 9

DANSK

Zimmer™ instrument til perforering

af hudtransplantat Brugsvejledning

INDIKATIONER

Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat er beregnet til perforering af et hudtransplantat, så dette kan

strækkes og dække et recipientsted, som er større end donorstedet. Brugsvejledning af Zimmer instrument til perforering

af hudtransplantat giver desuden forbedret dræning, øget eksponering af hudkanten, minimal kontraktur og tilpasning til

uregelmæssige kropsflader.

BESKRIVELSE

Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat (se figur 1) er udstyret med udskiftelige knive, hver kniv med sit

udvidelses-/strækforhold. Udvidelsesforholdet kan ændres ved at fjerne en kniv og erstatte den med en anden. Disse

variationsforhold gør det muligt for brugeren at vælge det udvidelsesforhold af transplantatet, der passer til den

specifikke kirurgiske procedure. Den udvidelsesgrad, der vælges, bestemmes primært af recipientstedets konturer. Det

anbefales at anvende minimal udvidelse på et område med skarpe konturer, hvor der vil være høj fleksion efter heling.

Enheden bruger perforeringsplader til engangsbrug (fås i to forskellige længder), som sørger for, at den perforerede hud

holdes ren. Perforeringspladerne gør desuden håndteringen af vævet mere effektiv og brugervenlig.

Zimmer instruments til perforering af hudtransplantat primære funktioner er:

•

Udskiftelige knive, som gør, at huden kan perforeres ved en række forskellige stræk-/udvidelsesforhold.

•

En kam, som forhindrer huden i at klæbe fast til eller vikle sig omkring kniven.

•

Perforeringsplader i to længder, som passer til transplantatstørrelser med en længde på op til 40,6 cm.

•

Et hængseldesign, der gør, at kniven let kan fjernes, hvilket øger fleksibiliteten på operationsstuen, og muliggør

grundig rengøring.

BESKRIVELSE AF SKRALDEHÅNDTAGET (se figur 13 og 14)

Skraldehåndtaget 00-7701-022-00 er fremstillet til brug med Zimmer hudperforeringsinstrument 00-7701-000-00.

Skraldehåndtaget kan nemt skilles ad ved rengøring og alle dele kan autoklaveres.

SPECIFIKATIONER

Vægt:

Længde:

Bredde:

Skraldehåndtagets længde:

Skraldehåndtagets bredde:

Materialer:

3,2 kg

[Inkluderer skraldehåndtagets vægt på 0,4 kg]

16,5 cm

18,4 cm

22,2 cm

3,2 cm

Rustfrit stål og aluminium

BESKRIVELSE AF PERFORERINGSPLADEN (se figur 6 og 11)

Zimmer perforeringsplade er en 10 cm bred engangsplade, som er fremstillet af polyvinylchlorid. Pladen fås i længder

på 20,3 cm og 40,6 cm. Hver plade er pakket steril i en folie-/Tyvek-pose, 10 plader pr. æske. Pladerne er steriliserede

og klar til brug, så snart indpakningen, der opretholder steriliteten, er blevet fjernet.

KONTRAINDIKATIONER

Perforerede transplantater egner sig ikke til patienter, som vides at danne keloider, eller til anvendelse på steder, der er

udsat for konstant traume (f.eks. fossa poplitea). Anvendelse på disse områder har resulteret i alvorlige kontrakturer i såret.

9

Page 10

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Brugeren være yderst fortrolig med instrumentets funktion, anvendelse og med brugsanvisningen, for at undgå alvorlige

skader hos patienten og operationspersonalet under anvendelsen af Zimmer instrumentet til perforering af

hudtransplantater.

Forsøg ikke at åbne Zimmer perforeringsinstrumenter imens perforeringspladen ligger i skæremekanismen.

Brugeren og operationsholdet skal altid være meget opmærksomme på FORHOLDSREGLER VED RENGØRING OG

VEJLEDNING I MANUEL OG AUTOMATISERET RENGØRING OG DESINFEKTION. Forsømmes det at følge disse

vejledninger kan det medføre beskadigelse af Zimmer hudperforeringsinstrumentet.

Før kniven monteres skal kammen ligge vandret, for at undgå beskadigelse af instrumentet til perforering af

hudtransplantater.

Udvis forsigtighed ved indsætning af kniven. En beskadiget kniv kan resultere i et utilfredsstillende perforeringsmønster

og forårsage yderligere beskadigelse af meshgraftinstrumentet.

For at undgå skader skal der udvises største forsigtighed ved håndteringen af knivene.

Brug kun Zimmer perforeringsplader (REF 00-7708-000-10 og 00-7716-000-10). Zimmer perforeringsplader er designet

og udviklet specielt til brug sammen med Zimmer perforeringsinstrumentet. Andre plader passer ikke korrekt til

instrumentet og kan ødelægge transplantatet og/eller beskadige instrumentet.

Perforeringspladerne er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug kan resultere i et utilfredsstillende

perforeringsmønster.

Hudstykket skal lægges på pladens glatte side. Hvis hudstykket lægges på den side af Zimmer perforeringspladen, der

er forsynet med hævede riller, kan transplantatet ikke længere bruges.

Zimmer perforeringsplader skal anvendes ved stuetemperatur. Procedurer, såsom nedsænkning af pladerne i varme

opløsninger, eller opvarmning af pladerne, vil medføre blødgøring af plastmaterialet og resultere i ufuldstændig og

utilfredsstillende skæring af hudstykker.

Zimmer perforeringspladen må ikke autoklaveres, da den vil smelte og eventuelt klæbe til instrumentets metaloverflade.

VIGTIGHEDEN AF BEHOVET FOR OVERHOLDELSE

AF VEDLIGEHOLDELSESPROCEDURERNE

Zimmer instrumentet til perforering af hudtransplantater og de tilhørende knive skal inspiceres inden hver brug.

•

Efterse delene for tegn på beskadigelse og/eller slitage.

•

Kontroller de bevægelige dele for at sikre ensartet drift inden for hele bevægelsesområdet.

•

Zimmer instrumentet til perforering af hud transplantater skal returneres hver 12. måned til inspektion og

forebyggende vedligeholdelse. Årlig kalibreringskontrol på fabrikken anbefales kraftigt for løbende at verificere

nøjagtigheden.

Bemærk: Hvis der observeres skader eller slitage, som kan kompromittere instrumentets funktion, må det ikke

anvendes. Der henvises til afsnittet RETURNERINGSGODKENDELSE OG ERSTATNINGSOPLYSNINGER.

INSPEKTION VED MODTAGELSE

Efter modtagelse af Zimmer instrumentet til perforering af hudtransplantater skal enheden undersøges udvendigt for

tegn på beskadigelse. Opbevar al emballage, indtil indholdet er verficeret, og den første funktionskontrol er udført. Hvis

instrumentet er beskadiget, skal en anmodning straks sendes til kurertransportfirmaet om at efterse enheden og

udarbejde en rapport om skaden. Betingelserne i alle Zimmer Surgical salgsaftaler vedrørende denne enhed er F.O.B.,

Dover, Ohio, U.S.A., og ansvaret for Zimmer Surgical ender med leveringen til den første kurerservice. Herefter er

forsendelsen kundens ejendom. Ethvert krav vedrørende tab, beskadigelse eller manglende levering skal stilles over for

kurerservicefirmaet inden for 10 dage fra forsendelsestidspunktet.

Zimmer distributøren eller den lokale Zimmer repræsentant kan være behjælpelig med bestemmelse af erstatnings- eller

reparationsomkostninger, så den rette skadesanmeldelse kan sendes til kurerservicefirmaet.

Bemærk: Forsøg ikke at returnere beskadiget gods uden først at have indhentet korrekt godkendelse fra den

pågældende kurerservice.

OPSÆTNINGSANVISNINGER (se figur 2–5)

•

Før anvendelse skal Zimmer hudperforeringsinstrumentet rengøres og steriliseres i overensstemmelse

med vejledningen. (Se VEJLEDNING I MANUEL OG AUTOMATISERET RENGØRING OG DESINFEKTION

såvel som STERILISERINGSANBEFALINGER.)

•

Overhold forholdsreglerne i hospitalsprotokollen vedrørende sterile felter.

•

Hæld Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat til den ene side, og kig ned i skraldehåndtagets åbning

for at sikre korrekt justering og for at undgå at beskadige den riflede forlængerrulle.

•

Skraldehåndtaget (A) placeres på den riflede forlængerrulle, så teksten “THIS END OUT” (denne side ud)

vender udad.

•

Skraldehåndtaget er sat helt på plads, når enden af den riflede forlængerrulle flugter med den modsatte side af

skraldehåndtaget. Håndtaget må ikke tvinges eller bankes fast på Zimmer instrument til perforering.

•

Hvis indsætningen er vanskelig, skal det sikres, at det korrekte skraldehåndtag er anvendt. Hvis det korrekte

håndtag er brugt, kan enden af forlængerrullen være justeret forkert i forhold til enden af skraldehåndtaget med

10

Page 11

samme form. Justeringen lettes ved at gribe fat i rullen og holde den stille. Derpå drejes skraldehåndtaget, indtil

de to udformninger passer sammen. Derefter trykkes håndtaget helt på.

•

Sætskruerne må ikke fjernes. Skruerne skal flugte med skraldehåndtagets indkapsling.

•

Når skraldehåndtaget er fastgjort, stilles Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat op.

•

Træk pindene (B) ud for at frigøre håndtagets hængselmontering. Tving ikke pindene – de skal kunne glide let ud.

•

Hæld håndtagsmonteringen (C) til siden for at åbne den, indtil den hviler i lodret stilling.

•

Sørg for, at kammen (D) ligger vandret.

Bemærk: Kammen, vist i figur 2–5, ligger vandret.

Forsigtig: For at undgå at beskadige kammen skal denne ligge i vandret stilling, inden kniven installeres.

•

Monter kniven med det passende udvidelsesforhold. Forholdet er angivet på gearenden. Hold fast i kniven i

begge ender, læg kniven (E) vandret oven på kammen med drivgearene justeret. Kontrollér at skærerullen falder

på plads ved at trykke ned på kammen en eller to gange. Sørg for at kniven bliver i den vandrette stilling under

installationen. Kniven kan vendes for at sikre korrekt gearjustering, men den må ikke tvinges ind i kammen.

•

Hæld håndtagsmonteringen (C) over mod Dem, indtil den hviler i den lukkede position.

•

Skub pindene indad (B), indtil de ikke kan bevæges længere ind. Hvis håndtaget ikke lukker korrekt, kontrolleres

den cylindriske tandhjulsudveksling for at sikre korrekt justering. Tving ikke håndtaget nedad, da dette kan

beskadige instrumentet. Tving ikke pindene ind. Pindene bør glide let på plads. Hvis de ikke glider på plads,

genjusteres eller geninstalleres kniven.

•

Når kniven er blevet installeret, er Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat klar til brug.

•

Under opsætningen skal instrumentet efterses for tegn på beskadigelse og/eller slitage. Hvis der observeres

skader eller slitage, som kan kompromittere instrumentets funktion, må det ikke anvendes.

BETJENINGSVEJLEDNING

•

Vælg en Zimmer perforeringspladen i passende længde.

•

Zimmer perforeringspladen fjernes med aseptisk teknik fra den sterile pakning og føres ind i det sterile felt.

•

Pladen lægges på bordet med den glatte side opad.

•

Transplantatet lægges på den glatte side af pladen. Siden med de to hævede riller vender nedad og passer

sammen med rillerne på styrepladen.

•

Læg transplantatet på perforeringspladen med epidermis-siden opad. Transplantatet kan anbringes med dermissiden opad for at lette den direkte overførsel fra pladen til transplantationsstedet.

•

Glat transplantatet ud på pladen. Der kan hældes sterilt vand over transplantatet for at lette udglatningen

på pladen.

•

Læg perforeringspladen – med hudsiden opad – på styrepladen. Styrepladen bruges til at sikre, at transplantatet

føres lige ind i mellemrummet mellem kniven og den riflede rulle.

•

Før den forreste ende af Zimmer perforeringspladen med fast greb ind i Zimmer instrument til perforering af

hudtransplantat, og sørg for at indsætningen er lige.

•

Stabiliser Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat ved at placere venstre hånd på enhedens håndtag.

Skub pladen ind i instrumentet. Drej skraldehåndtaget frem og tilbage fra klokken-10 til klokken-2 positionen, indtil

pladen er ført ud på instrumentets bagside. Bemærk: Skraldemekanismen fungerer kun, hvis en

perforeringspladen er sat i enheden.

•

Når pladen med transplantatet er blevet overført til operationsstedet, fjernes det meshede hudstykke fra pladen,

og det strækkes efter behov. Læg det udvidede hudstykke på det klargjorte transplantationssted.

•

Hvis det er nødvendigt at fjerne perforeringspladen, efter at den er blevet indsat, skal skraldehåndtaget fjernes,

og håndtagets bagside monteres på den riflede forlængerrulle. Når skraldehåndtaget drejes frem og tilbage fra

klokken-10 til klokken-2 positionen, skifter perforeringspladen retning og forlader instrumentets forside.

DEMONTERINGSANVISNING

•

Træk tappene (B) ud for at frigøre håndtagets hængselsmontering. Udøv ikke overdreven kraft på tappene; de

skal være lette at føre ud.

•

Skærerullen fjernes ved at holde i begge ende af den og tage den op af perforeringsinstrumentet. Kontrollér at

skærerullen hele tiden er vandret under demontagen.

•

Drej håndtags hængselmontering (C) i retning af dig, indtil den ligger i lukket position.

•

Før tappene (B) helt ind. Brug ikke kraft til at få håndtaget ned, da dette kan beskadige instrumentet. Brug ej

heller kraft på tappene. Tappene skal kunne glide let i position.

11

Page 12

FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE RENGØRING

Alle efterfølgende rengørings- og steriliseringsprocedurer gøres nemmere, hvis blod, vævsrester eller desinficerende

midler ikke får lov at tørre ind på instrumenter, der har været i brug.

Rengøringsmidler, som indeholder chlorin eller chlorid som aktivt stof, korroderer rustfrit stål og må ikke anvendes.

Saltvandsopløsninger virker korroderende på rustfrit stål og må ikke anvendes.

Instrumentet må aldrig rengøres med ultralyd. Rengøring med ultralyd vil forårsage, at olie fra lejerne frigøres,

og instrumentet kan svigte. Rengøring med ultralyd kan påvirke kalibreringen af Zimmer instrument til

perforering af hudtransplantat.

Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat skal dampsteriliseres. Følg anvisningerne i afsnittet

ANBEFALINGER VEDRØRENDE STERILISERING.

VEJLEDNING I MANUEL OG AUTOMATISERET RENGØRING OG

DESINFEKTION

•

Følgende vejledning og tabeller giver detaljeret beskrivelse af rengøring og desinfektion af Zimmer

hudperforeringsinstrument.

•

Alle brugte perforeringsplader skal bortskaffes forsvarligt ifølge hospitalets retningslinjer vedrørende

kontamineret affald.

•

Fjern overskydende kropsvæske og væv med en engangs-, ikke-smuldrende serviet, og dæk området til med en

fugtig klud. Den fugtige klud hjælper med til at forhindre ikke-fjernet snavs i at tørre inden rengøringen og

desinfektionen. Kropsvæsker og væv må ikke tørre på instrumentet inden sidstnævnte rengøres.

•

Universelle forholdsregler for håndtering af kontaminerede/biologisk farlige materialer skal overholdes.

•

Instrumenter skal rengøres inden for 30 minutter efter brugen for at nedsætte risikoen for indtørring

inden rengøringen.

•

Forbered rengøringsmidlerne med den fortyndingsgrad og ved den temperatur, som anbefales af producenten.

•

Følg den manuelle rengøringsvejledning (tabel 1) eller vejledningen i automatiseret rengøring (tabel 2).

•

Følg rengøringsproceduren; tjek visuelt for beskadigelse og/eller slitage.

•

Kontroller de bevægelige dele for at sikre ensartet drift inden for hele bevægelsesområdet.

Bemærk: Hvis der observeres skader eller slitage, som kan kompromittere instrumentets funktion, må det ikke

anvendes. Der henvises til afsnittet RETURNERINGSGODKENDELSE OG ERSTATNINGSOPLYSNINGER.

•

Instrumentet må kun dampsteriliseres. Følg anvisningerne i afsnittet ANBEFALINGER

VEDRØRENDE STERILISERING.

12

Page 13

Rengørings-trin

Tabel 1 Valideret manuel rengørings- og desinfektionsprocedure

Trin

Beskrivelse

af trin

Trinanvisning

Tilbehør

Varighed

1

Fjernelse af

urenheder

Skyl produktet under

rindende koldt eller

tempereret vand for at

fjerne evt. synligt

organisk materiale, og

brug dertil en blød

børste.

- Koldt/Tempereret

vand fra hanen

Indtil al synlig

snavs er fjernet.

Tør instrumentet med en

tør, ikke-smuldrende

serviet. Filtreret luft af

hospitalskvalitet kan

anvendes, hvis det

haves.

- Ikke-smuldrende

serviet

Påføring af

desinfektionsmiddel

Påfør instrumentets

overflade et

desinfektionsmiddel med

neutral pH-værdi i

overensstemmelse med

fabrikantens anbefalinger

- Desinfektionsmiddel

med neutral pH

Manuel

desinfektion

Med desinfektionsmidlet

med neutral pH-værdi på

instrumentets overflader

rengøres alle

kontaktflader, led,

samlede områder med

en ren, blød børste.

- Ren, blød børste

5

Slutskylning

Skyl produktet under

tempereret, destilleret/

filtreret vand.

- Tempereret,

destilleret/filtreret

vand

Mindst 30

sekunder

6

Endelig

tørring

Tør instrumentet med en

tør, ikke-smuldrende

serviet. Filtreret luft af

hospitalskvalitet kan

anvendes, hvis det haves.

- Ikke-smuldrende

serviet

Indtil produktet

ses at være tørt

2

Desinfektions-trin

3

4

Tørring

13

- Blød børste

(Brug ikke

metalbørster)

Indtil produktet

ses at være tørt

- Filtreret, komprimeret

luft af

hospitalskvalitet

- Sprayflaske eller

anden manuelt

påføringsanordning

(Instrumentet må

ikke nedsænkes i

væske)

- Desinfektionsmiddel

med neutral pH

- Filtreret, komprimeret

luft af

hospitalskvalitet

Kontakttiden

varierer alt efter

produktets brug;

mindst et (1)

minut

anbefales

Den manuelle

rengøring er

gennemført, når

instrumentets

overflade, led og

sprækker er

blevet manuelt

rengjort.

Page 14

Tabel 2. Valideret automatiseret rengørings- og

desinfektionsprocedure

Trin

Beskrivelse af

trin

Trinvejledning

Tilbehør

Varighed

1

Fjernelse af større

forurening

Skyl produktet under

rindende koldt eller

tempereret vand fra

hanen, for at fjerne evt.

synligt organisk materiale

med en blød børste

- Koldt/tempereret vand fra

hanen

Indtil alt synligt

snavs er fjernet

Placer instrumentet med

kniv og håndskralde

fjernet i

iblødsætningsbeholderen,

med vand og

rengøringsvæske

- Postevand med den af

fabrikanten anbefalede

temperatur

2

Iblødsætning

(valgfri)

- Blød børste

(Benyt ikke metalbørster)

- Neutral pH desinfektions-/

rengøringsvæskea

Rengøringstrin

- Passende

iblødsætningsbeholder

3

Iblødsætning

Skylning

Skyl produktet under

rindende koldt eller

tempereret postevand og

skrub med en blød børste

- Koldt/tempereret

postevand

Tør instrumentet med en

tør, ikke-fnuggende

serviet. Filtreret luft af

hospitalskvalitet kan

anvendes, hvis det er

tilgængeligt.

- Ikke-fnuggende serviet

Placer alle instrumentets

adskilte dele, med kniv og

skraldehåndtag fjernet, i

den automatiske

vaskemaskine

- Automatisk vaskemaskine

Kontakttiden

varierer alt efter

produktets

anvendelse;

mindst femten

(15) minutter

anbefales

Mindst 30

sekunder

- Neutral pH desinfektions-/

rengøringsvæske

- Blød børste

4

5

Tørring

Automatisk

vaskemaskine

- Filtreret, trykluft af

hospitalskvalitet

- Adskilt instrument

- Rengøringsvæskeb

- Neutraliserende

opløsningc (hvis

passende)

Indtil produktet er

synligt tørt

Minimal samlet

cyklustid: 34

minutter

iberegnet alle trin

herunder

Desinfektionstrin

Anbefalet automatisk vaskecyklus

Trin

Mindste tid

Anbefalet temperatur

Forvask

3.00 minutter

Vandtemperatur 65°C

Rengøring I-

3.00 minutter

Vandtemperatur 85°C

Rengøring IIc- eller

neutralisering

1.00 minut

Vandtemperatur 10°C

Skylning I

1.00 minut

Vandtemperatur 10°C

Skylning II (sidste)

1.00 minut

Vandtemperatur 80°C

Varmedesinfektion

og tørring

25.00 minut

Kammertemperatur 110°C

a: Rengøringsvæske til iblødsætning kan være et middel, der påvirker overfladespændingen eller protease/

enzymatisk baseret rengøringsopløsning, der svarer til aluminium

b: Rengøringsopløsning til vaskemaskinen skal være en neutral pH eller opløsning, der svarer til aluminium

c: Den neutraliserende opløsning skal være passende til den benyttede rengøringsopløsning, baseret på fabrikantens

anbefalinger. Visse rengøringsopløsninger behøver ikke neutraliserende eftertilsætning af rengøringsmidlet. Hvis

neutralisering ikke er påkrævet, begyndes en yderligere rengøring.

14

Page 15

ANBEFALINGER VEDRØRENDE STERILISERING

Dampsterilisering er sikkert og effektivt og er den eneste anbefalede metode til sterilisering af Zimmer instrument til

perforering af hudtransplantat. Der findes ingen kontraindikationer for sterilisering af Zimmer instrument til perforering.

Zimmer perforeringsplader må ikke autoklaveres.

•

Læg det rengjorte instrument i en instrumentbakke eller fuldt perforeret autoklavekasse. Zimmer autoklavekasse

til instrument til perforering af hudtransplantat (REF 00-7701-003-00) anbefales (se figur 7).

•

Zimmer autoklavekassen er udviklet på en sådan måde, at instrumentets øverste hængslede del holdes åben og

hviler på pindene under steriliseringen. Instrumentet steriliseres ved at pindene blot trykkes indad, mens

instrumentet er i åben position (se figur 8).

•

Læg knivene i de specielt udviklede holdere i Zimmer autoklavekassen.

•

Hvis Zimmer autoklavekassen anvendes, skal instrumenterne indpakkes i to dobbeltlagede indpakningsstykker (140

trådtæthed), eller tilsvarende. Hvis der anvendes steriliseringsindpakning, skal disse være fri for rensemiddelrester.

Skumstykker må ikke genbruges. Disse kan indeholde urenheder fra dampsterilisering og kan derfor danne aflejringer

på instrumenterne. Tekstilvarer, der er blevet skoldet som følge af for kraftig opvarmning, kan også efterlade aflejringer

på instrumentet. Eksponeringstiderne er de samme for indpakkede som for ikke-indpakkede instrumenter.

•

Følg instruktionerne i ANBEFALEDE DAMPSTERILISERINGSPARAMETRE.

•

Instrumentet må ikke nedsænkes i væske til afkøling. Afkøl ved stuetemperatur, eller dæk instrumentet til med en

kold, steril afdækning.

ANBEFALEDE DAMPSTERILISERINGSPARAMETRE

Cyklustype

Minimumstemperatur

6

7,8

Minimums eksponeringstid

Indpakket

9

Prævakuum/ pulserende

vakuum

134 °C

273 °F

3 min

3 min

Prævakuum/ pulserende

vakuum

132 °C

270 °F

4 min

4 min

Prævakuum/ pulserende

vakuum

134 °C

273 °F

18 min

18 min

Prævakuum/ pulserende

vakuum

132 °C

270 °F

8 min

8 min

1,3

2,3

3,4

5

Normaltryk

3,10

Uindpakke

Minimums

tørretid

8 minutter

Ikke anbefalet på grund af overdrevent lange steriliseringscykluser, hvilket ikke er

praktisk.

1. Minimum valideret dampsteriliseringstid krævet for at opnå et 10-6 sterilitetssikringsniveau (SAL).

2. Minimum valideret dampsteriliseringstemperatur krævet for at opnå et 10-6 sterilitetssikringsniveau.

3. Lokale eller nationale specifikationer skal følges i de tilfælde, hvor kravene til dampsterilisering er strengere eller

mere konservative end dem, der er anført i dette skema.

4. Desinfektions-/dampsteriliseringsparametre anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til genbehandling

af instrumenter, hvor der er bekymring om kontamination med TSE/CJD.

5. Til universal instrumentæsker uden definerede lastkonfigurationer.

6. AAMI/AORN-dampsteriliseringscykluser med længere tider, end de anførte, er også acceptable.

7. Indpakningsstykker, der er kompatible med medicinsk klassificeret dampsterilisering, svarende til fire tykkelser af

140-tråds musselin.

8. Stiv steriliseringsbeholder, som opfylder ANSI/AAMI ST46.

9. Flash-sterilisering (uindpakket) ved eksponering for 132 °C må udelukkende anvendes som en

nødforanstaltning. Instrumenterne skal rengøres og skilles ad.

10. Tørretider varierer i henhold til lastmængde og skal øges ved større laster.

Bemærk: Sterilisatorproducentens anvisninger for betjening og lastkonfiguration skal følges til punkt og prikke.

Flash-sterilisering (10 minutters eksponering i sterilisator med tyngdeforskydning i åben bakke ved 132 °C) anbefales

ikke til Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat, da denne metode muligvis ikke danner sterilitet i hele

instrumentet.

VEDLIGEHOLDELSE

Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat er fremstillet med smørefri lejer, og det kræver ingen

vedligeholdelse eller kalibrering fra brugerens side.

Skraldehåndtaget bør smøres efter behov ved at påføre 1–2 dråber smøremiddel til kirurgiske instrumenter i skraldens

rillede del. Drej skraldesektionerne nogle gange for at fordele olien jævnt, før instrumentet autoklaveres.

15

Page 16

AFMONTERING AF SKRALDEHÅNDTAGET FOR FLASHSTERILISERING

Skraldehåndtaget er en tre-delt enhed, som kan demonteres for at lette rengøringen og vedligeholdelsen.

•

Fjern sætskruerne.

•

Grib fat i håndtaget i den riflede ende med åbningen i skaftet under skralden i retning mod Dem. Før et stumpt

instrument ind i fordybningen i rillen på skaftet (se figur 15), og træk nedad i retning mod det riflede håndtag.

Dette vil frigøre skralden, hvorefter den bør falde ud af samlingen. Herved frilægges den næste komponent til

demontering (se figur 16).

•

Ræk ind i det åbne hul, grib fat i pinden, og træk den ud af samlingen. Dette fuldfører demonteringen

(se figur 17).

•

Saml instrumentets dele igen ved at gentage den ovenstående procedure i omvendt rækkefølge.

OPBEVARINGSFORHOLD

Systemet skal opbevares under normale lagerforhold.

TILBEHØR (se figur 9–13)

Beskrivelse:

REF:

Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat

00-7701-000-00

Beskrivelse:

REF:

Zimmer autoklavekasse til instrument til perforering af hudtransplantat

00-7701-003-00

Beskrivelse:

REF:

Zimmer skraldehåndtag til instrument til perforering af hudtransplantat

00-7701-022-00

Beskrivelse:

REF:

Zimmer hudtransplantatknive

00-7703-015-00

1,5:1 udvidelsesforhold

00-7703-020-00

2:1 udvidelsesforhold

00-7703-030-00

3:1 udvidelsesforhold

00-7703-040-00

4:1 udvidelsesforhold

Beskrivelse:

REF:

Zimmer perforeringsplader (sælges separat)

00-7708-000-10

Længde 20,3 cm

Æske med 10 stk.

00-7716-000-10

Længde 40,6 cm

Æske med 10 stk.

SERVICEOPLYSNINGER

Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat skal returneres til Zimmer Surgical, Dover, OH, USA for service.

BEMÆRK: Zimmer kan ikke holdes ansvarlig for instrumentfejl, der opstår som følge af reparation eller service udført af

et uautoriseret servicecenter. Forsøg ikke at skille håndstykket ad. Enheden er forseglet fra fabrikken og indeholder

ingen dele, som kan serviceres af brugeren.

Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat skal returneres hver 12. måned til inspektion og forebyggende

vedligeholdelse. Årlig kalibreringskontrol på fabrikken anbefales kraftigt for løbende at verificere nøjagtigheden.

RETURNERINGSGODKENDELSE OG ERSTATNINGSOPLYSNINGER

Når det er nødvendigt at returnere instrumentet til inspektion og forebyggende vedligeholdelse eller reparation kontaktes

(i USA) 1-800-830-0970 for at få udleveret et returneringsnummer (Return Goods Authorization, RGA). Uden for USA

bedes De kontakte den lokale Zimmer repræsentant.

Instrumentet skal indpakkes forsvarligt inden forsendelsen til fabrikken. Hvis den oprindelige emballage ikke længere er

tilgængelig, kan korrekte indpakningsmaterialer rekvireres i forbindelse med udlevering af returneringsnummeret (RGA).

En kvittering skal være vedlagt alt udstyr, som sendes til reparation. Kunden er ansvarlig for dækning af

alle forsendelsesomkostninger.

BEGRÆNSET GARANTI (kun USA)

Zimmer Surgical garanterer, at Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat, sammen med alle dele og tilbehør,

er blevet testet og inspiceret og forlod fabrikken i funktionsdygtig stand og uden synlige defekter.

Zimmer Surgical garanterer over for den oprindelige køber af nye Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat,

skraldehåndtag, autoklavekasser og knive, at disse produkter og tilbehøret, ved almindelig og forsvarlig brug, vil være fri

for fejl i materialer og udførelse i ét (1) år fra datoen for forsendelsen fra fabrikken. Inden for denne garantiperiode vil

Zimmer Surgical omkostningsfrit reparere (eller efter eget skøn erstatte) det defekte produkt eller den defekte del.

Defekte dele, som erstattes under garantien, skal tilhøre Zimmer Surgical. Denne begrænsede garanti dækker ikke

skader forårsaget af forkert brug, misbrug, uheld, forsømmelighed, normal slitage eller enhver brug, som ikke er

16

Page 17

beskrevet i denne vejledning. Hvis der opstår fejl i enheden som følge af forkert brug eller unormale driftsforhold,

opkræves reparationsbeløb i henhold til gældende takster.

ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE, UNDERFORSTÅEDE ELLER LOVPLIGTIGE, HERUNDER, MEN IKKE

BEGRÆNSET TIL, UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT

FORMÅL, ER BEGRÆNSEDE I TID TIL DEN GYLDIGE GARANTIPERIODE. VISSE DELSTATER TILLADER IKKE

BEGRÆNSNINGER I VARIGHEDEN AF EN UNDERFORSTÅET GARANTI, HVORFOR DE OVENSTÅENDE

BEGRÆNSNINGER MULIGVIS IKKE VIL GÆLDE DEM.

Hverken Zimmer Surgical eller Zimmer forhandleren, som sælger Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat, er

ansvarlig for indirekte, tilfældige eller følgeskader. Visse delstater tillader ikke undtagelser til tilfældige eller følgeskader,

hvorfor de ovenstående begrænsninger eller undtagelser muligvis ikke vil gælde Dem.

Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat, som skal serviceres eller repareres, bedes returneres til:

Zimmer Surgical, Inc.

200 West Ohio Avenue

Dover, Ohio 44622 U.S.A.

Yderligere oplysninger vedrørende garantier og reparation fås ved at kontakte Zimmer repræsentanten eller Zimmer

kundeservice på 800-348-2759 (i USA).

GARANTI (uden for USA)

Kontakt venligst den lokale Zimmer repræsentant angående garantioplysninger.

17

Page 18

NEDERLANDS

Gebruikshandleiding voor de

Zimmer™ huidtransplantaatmesher

GEBRUIKSINDICATIES

De Zimmer huidtransplantaatmesher heeft als doel het maken van perforaties in een huidtransplantaat zodat het kan

worden opgerekt om plaatsing mogelijk te maken op een bestemmingsregio die groter is dan de donorregio. De Zimmer

huidtransplantaatmesher biedt ook verbetering van de drainage, betere zichtbaarheid van de randen, minimale

contractuur en aanpassing aan onregelmatig gevormde lichaamsoppervlakken.

BESCHRIJVING

De Zimmer huidtransplantaatmesher (zie fig. 1) is ontworpen met onderling uitwisselbare cutters, elk met en

afzonderlijke expansieverhouding. De expansieverhouding kan worden veranderd door een cutter te verwijderen en

deze door een andere te vervangen. Met de diverse beschikbare expansieverhoudingen kan de gebruiker de

expansieverhouding kiezen die voldoet aan de specifieke vereisten van de chirurgische ingreep. De te kiezen mate van

expansie wordt vooral bepaald door de contouren van de bestemmingsregio. Bij een scherp afgebakende

bestemmingsregio, die na genezing aan een hoge mate van flexie wordt blootgesteld, is het raadzaam minimale

expansie toe te passen.

Het systeem bevat disposable carriers, verkrijgbaar in twee lengtematen. Deze carriers maken hygiënisch meshen van

de huid mogelijk. De carriers vergemakkelijken ook het efficiënt en eenvoudig behandelen van huidweefsel.

De belangrijkste functies van de Zimmer huidtransplantaatmesher zijn:

•

Uitwisselbare cutters voor meshen van de huid in een van de diverse expansieverhoudingen.

•

Een kammechanisme waarmee wordt voorkomen dat huid aan de cutter blijft kleven of zich om de cutter wikkelt.

•

Huidtransplantaatcarriers in twee lengtematen, voor transplantaten met een lengte tot 40,6 cm.

•

Een scharnierende constructie, waardoor de cutter gemakkelijk kan worden verwijderd, wat flexibiliteit in de OK

en grondige reiniging ten goede komt.

BESCHRIJVING VAN DE PALRADHANDGREEP (zie fig. 13 en 14)

De 00-7701-022-00 Ratelhendel is gemaakt voor gebruik met de 00-7701-000-00 Zimmer Huidtransplantaatmesher. De

ratelhendel kan makkelijk gedemonteerd worden voor reiniging en is volledig autoclaveerbaar.

SPECIFICATIES

Gewicht:

Lengte:

Breedte:

Lengte palradhandgreep:

Breedte palradhandgreep:

Materialen:

3,2 kg

[inclusief het gewicht van de palradhandgreep (0,4 kg)]

16,5 cm

18,4 cm

22,2 cm

3,2 cm

roestvrij staal en aluminium

BESCHRIJVING VAN DE HUIDTRANSPLANTAATCARRIER

(zie fig. 6 en 11)

De Zimmer huidtransplantaatcarrier is een disposable plaat van polyvinylchloride van 10 cm breed. De carrier is

verkrijgbaar in de lengtematen 20,3 cm en 40,6 cm. De carriers zijn afzonderlijk steriel verpakt in Tyvek foliezakken, 10

carriers per doos. De carriers zijn gesteriliseerd en moeten worden gebruikt zodra de verpakking (die de steriliteit in

stand houdt) is verwijderd.

CONTRA-INDICATIES

Mesh-transplantaten kunnen ongeschikt zijn voor patiënten die gevoelig zijn voor keloïdvorming of voor plaatsing op

gebieden die aan constant trauma zijn blootgesteld (b.v. fossa poplitea). Toepassing op dergelijke regio’s heeft ernstige

littekencontracturen tot gevolg gehad.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Om patiënt en OK-personeel tijdens ingrepen met de Zimmer huidtransplantaatmesher te behoeden voor ernstig letsel

is het van belang dat de gebruiker zich volledig vertrouwd heeft gemaakt met de functies en toepassingen van de

mesher en de gebruiksaanwijzingen.

Probeer de Zimmer huidtransplantaatmesher niet te openen terwijl de carrier zich in het snijmechanisme bevindt.

18

Page 19

De gebruiker en het bedieningspersoneel dienen altijd de REINIGINGSVOORZORGSMAATREGELEN en

HANDMATIGE EN AUTOMATISCHE REINIGINGS- EN DESINFECTIEPROCESINSTRUCTIES scherp in de gaten te

houden. Het niet opvolgen van deze instructies kan de Zimmer Huidtransplantaatmesher beschadigen.

Om beschadiging van de kam te voorkomen, moet de ze in horizontale positie zijn geplaatst voordat de cutter

wordt geïnstalleerd.

Ga bij het inbrengen van de cutter voorzichtig te werk. Een beschadigde cutter kan leiden tot een suboptimaal

meshpatroon en kan daarnaast verdere beschadiging van de mesher veroorzaken.

Ga bij het hanteren van de cutters buitengewoon voorzichtig te werk, om letsel te voorkomen.

Gebruik uitsluitend Zimmer huidtransplantaatcarriers (REF 00-7708-000-10 en 00-7716-000-10). De Zimmer

huidtransplantaatcarrier is speciaal ontworpen en gefabriceerd voor gebruik in combinatie met de Zimmer

huidtransplantaatmesher. Andere carriers passen niet goed in de mesher en kunnen het transplantaat vernielen en/of

het instrument beschadigen.

De carriers zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Hergebruik kan een meshpatroon van slechte kwaliteit tot

gevolg hebben.

De huid moet op de gladde kant van de carrier worden geplaatst. Plaatsing van de huid op de kant van de Zimmer

huidtransplantaatcarrier met verhoogde sporen maakt het transplantaat onbruikbaar.

Zimmer huidtransplantaatcarriers moeten bij kamertemperatuur worden gebruikt. Het in warme vloeistof plaatsen of op

andere wijze warm laten worden van de carrier zal ertoe leiden dat de kunststof zacht wordt en dat de huid zich slecht

laat snijden.

Plaats de Zimmer huidtransplantaatcarrier nooit in een autoclaaf. De carrier zal daardoor smelten en aan de metalen

oppervlakken van de autoclaaf vastkleven.

HET BELANG VAN NALEVING VAN EEN ZORGREGIME

De Zimmer huidtransplantaatmesher en cutters moeten voor aanvang van elke ingreep worden geïnspecteerd.

•

Inspecteer de hulpmiddelen visueel op beschadigingen en/of slijtage.

•

Controleer de mechanische werking van bewegende delen, zodat een soepele werking in het gehele beoogde

bewegingsbereik gewaarborgd is.

•

De Zimmer huidtransplantaatmesher moet om de 12 maanden worden geretourneerd voor inspectie en preventief

onderhoud. Het wordt sterk aangeraden het apparaat jaarlijks in de fabriek te laten kalibreren om blijvende

nauwkeurigheid te verifiëren.

Opmerking: gebruik het systeem niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de functionaliteit van het instrument

nadelig kan beïnvloeden. Zie paragraaf INFORMATIE OVER RETOURAUTORISATIE EN VERVANGING.

INSPECTIE BIJ AFLEVERING

Onderzoek de Zimmer huidtransplantaatmesher na ontvangst op uitwendige tekenen van beschadiging. Bewaar alle

verpakkingsmaterialen totdat de inhoud is geverifieerd en het instrument een initiële functionaliteitscontrole heeft

ondergaan. Stuur in geval van beschadiging van het apparaat onmiddellijk een inspectieverzoek naar de bij aflevering

betrokken vervoerder en stel een “Verborgen gebreken”-rapport op. De leveringscondities voor alle met Zimmer Surgical

gesloten verkoopovereenkomsten luiden af fabriek Dover, Ohio, U.S.A., en de aansprakelijkheid van Zimmer Surgical

eindigt bij overdracht van de goederen aan de primaire vervoerder. Daarna is de zending rechtens het eigendom van de

koper. Aanspraken wegens verlies, schade of manco's moeten binnen 10 dagen na verzending worden gericht aan de

bij aflevering betrokken vervoerder.

Uw dealer of plaatselijke vertegenwoordiger van Zimmer kan u assistentie verlenen bij het bepalen van de kosten voor

vervanging of reparatie, zodat u een goed onderbouwde claim bij de vervoerder kunt indienen.

Opmerking: retourneer beschadigde goederen niet zonder dat u daartoe eerst van de bij aflevering betrokken

vervoerder machtiging hebt ontvangen.

INSTRUCTIES VOOR HET OPSTELLEN (zie fig. 2–5)

•

Voor het eerste gebruik moet de Zimmer Huidtransplantaatmesher volgens de instructies worden

gereinigd en gesteriliseerd. (Zie HANDMATIGE EN AUTOMATISCHE REINIGINGS- EN

DESINFECTIEPROCESINSTRUCTIES en de STERILISATIEAANBEVELINGEN.)

•

Neem de in het ziekenhuisprotocol beschreven steriliteitsvoorzorgsmaatregelen in acht.

•

Kantel de Zimmer huidtransplantaatmesher op de zijkant en kijk in de opening van de palradhandgreep om een

correcte uitlijning te waarborgen en om beschadiging van het uitsteeksel van de gekartelde cilinder te voorkomen.

•

Plaats de palradhandgreep (A) op het uitsteeksel van de gekartelde cilinder, zodanig dat het etiket “THIS END

OUT” buitenwaarts is gericht.

•

De palradhandgreep is volledig ingebracht wanneer het uiteinde van het cilinderuitsteeksel waterpas is met de

tegenoverliggende kant van het palradmechanisme. Plaats het palradmechanisme niet geforceerd (door

slagkracht of anderszins) op de Zimmer huidtransplantaatmesher.

•

Controleer bij problemen met het aanleggen van de handgreep of het juiste model palradhandgreep wordt gebruikt.

Als dat het geval is, kan het zijn dat het uiteinde van het cilinderuitsteeksel niet goed uitgelijnd is met het

overeenkomstig gevormde uiteinde van de palradhandgreep. U kunt de uitlijning van deze twee vlakken

vergemakkelijken door de gekartelde cilinder vast te pakken en stil te houden, dan aan de palradhandgreep te draaien

totdat de beide vormen op elkaar passen en vervolgens het palradmechanisme volledig op het uitsteeksel te duwen.

19

Page 20

•

Verwijder de stelschroeven niet. Deze moeten uitlijnen met de behuizing van het palrad.

•

Zet de Zimmer huidtransplantaatmesher na plaatsing van de palradhandgreep weer overeind.

•

Trek de pennen (B) naar buiten zodat de scharnierende handgreepbevestiging ontspant. Forceer de pennen niet;

zij moeten makkelijk uit de bevestiging glijden.

•

Kantel de handgreepbevestiging (C) totdat deze verticaal staat.

•

Zorg dat de kam (D) zich in horizontale positie bevindt.

Opmerking: de kam, zoals afgebeeld in fig. 2–5, staat in de horizontale positie.

Let op: om beschadiging van de ze te voorkomen moet de ze in horizontale positie zijn geplaatst voordat de

cutter wordt geïnstalleerd.

•

Installeer een cutter met de juiste verhouding. De verhouding is zichtbaar op het koppeluiteinde van de cutter.

Plaats, terwijl u de cutter aan beiden zijden vasthoudt, de cutter (E) horizontaal op de bovenkant van de kam,

zodat de aandrijfmechanismen met elkaar uitlijnen. Zorg dat de cutter tijdens de installatie horizontaal blijft.

Verzeker u ervan dat de snijder op zijn plek valt door één- of tweemaal op de kam te drukken. De cutter kan

worden gedraaid, zodat een juiste uitlijning gewaarborgd is, maar forceer de cutter niet bij het plaatsen in de

kam.

•

Kantel de handgreepbevestiging (C) naar u toe, totdat deze in de gesloten positie staat.

•

Druk de pennen (B) erin totdat ze niet verder kunnen. Wanneer de handgreep niet goed sluit, moet worden

gecontroleerd of de koppelsporen goed uitlijnen. Druk de handgreep niet geforceerd omlaag; dit kan

beschadiging van het instrument tot gevolg hebben. Forceer de pennen niet. De pennen moeten makkelijk op

hun plaats schuiven. Als dat niet gebeurt, moet opnieuw worden uitgelijnd of moet de cutter opnieuw worden

geïnstalleerd.

•

Na installatie van de cutter is de Zimmer huidtransplantaatmesher gebruiksklaar.

•

Inspecteer de huidtransplantaatmesher tijdens de opstelprocedure visueel op beschadigingen en/of slijtage.

Gebruik de huidtransplantaatmesher niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de functionaliteit van het

instrument nadelig kan beïnvloeden.

BEDIENINGSAANWIJZINGEN

•

Kies de Zimmer huidtransplantaatcarrier met de juiste lengte.

•

Neem de Zimmer huidtransplantaatcarrier met steriele hulpmiddelen uit de steriele verpakking en leg de carrier in

het steriele veld.

•

Leg de carrier op de operatietafel met de gladde zijde naar boven gericht.

•

Plaats het huidtransplantaat op de gladde zijde van de carrier. De kant met twee verhoogde sporen bevindt zich

aan de onderzijde en de sporen zijn uitgelijnd met die op het geleideplateau.

•

Plaats het huidtransplantaat op de carrier met de epidermale zijde naar boven. Het transplantaat kan desgewenst

echter ook met de dermale zijde naar boven worden geplaatst om directe overbrenging vanaf de carrier naar de

transplantatieregio te vergemakkelijken.

•

Trek het transplantaat op de carrier glad. Om het gladtrekken op de carrier te vergemakkelijken kan steriel water

over het transplantaat worden gegoten.

•

Plaats de carrier met de dermale zijde naar boven op het geleideplateau. Het geleideplateau heeft als doel veilig

te stellen dat het transplantaat recht in de opening tussen de cutter en de gekartelde cilinder wordt gevoerd.

•

Steek het invoeruiteinde van de Zimmer huidtransplantaatcarrier stabiel in de Zimmer huidtransplantaatmesher.

Let op dat de carrier geheel recht wordt ingevoerd.

•

Plaats uw linkerhand op de handgreep van de Zimmer huidtransplantaatmesher om de mesher te stabiliseren.

Duw de carrier in de Zimmer huidtransplantaatmesher. Draai de palradhandgreep heen en weer tussen de

10-uurs- en 2-uurspositie totdat de carrier uit de achterkant van de mesher komt. Opmerking: het

palradmechanisme werkt alleen wanneer er een carrier in de mesher zit.

•

Nadat de met huidtransplantaat bedekte carrier naar de operatieregio is overgebracht, wordt de gemeshte

huidlap van de carrier afgenomen en naar wens opgerekt. Breng de opgerekte huid op de geprepareerde

transplantatieregio aan.

•

Indien de carrier na inbrenging weer uit het systeem moet worden verwijderd, moet de palradhandgreep worden

losgemaakt en moet de achterkant van de handgreep op het uitsteeksel van de gekartelde cilinder worden

bevestigd. De carrier wordt in tegenovergestelde richting verplaatst door draaiing van de palradhandgreep heenen-weer tussen de 10-uurs- en 2-uurspositie, totdat de carrier uit de voorkant van de mesher komt.

INSTRUCTIES VOOR DEMONTAGE

•

Trek de pinnen (B) naar buiten om de handgreepmontage met scharnier vrij te maken. Forceer de pinnen niet; ze

moeten gemakkelijk schuiven.

•

Om de snijder te verwijderen, worden beide uiteinden vastgehouden en uit de Mesher getild. Verzeker u ervan

dat de snijder tijdens demontage horizontaal blijft.

•

Kantel de handgreepmontage (C) naar u toe tot deze in gesloten positie rust.

•

Duw de pinnen (B) door tot ze niet verder kunnen. Forceer de handgreep niet naar beneden, omdat dit het

instrument kan beschadigen. Forceer de pinnen niet. Deze horen gemakkelijk in positie te schuiven.

20

Page 21

VOORZORGSMAATREGELEN REINIGING

Alle opeenvolgende reinigings- en sterilisatiestappen verlopen gemakkelijker als men voorkomt dat bloed, weefselresten

of ontsmettingsmiddelen op gebruikte instrumenten opdrogen.

Reinigingsmiddelen met chloor of chloride als werkzaam bestanddeel hebben een corrosieve werking op roestvrij staal

en mogen niet worden gebruikt. Fysiologisch-ezoutoplossing heeft een corrosieve werking op roestvrij staal en mag niet

worden gebruikt.

Reinig de huidtransplantaatmesher nooit in een ultrasoon wasapparaat. Door ultrasoonreiniging maakt de olie

zich los van de lagers en kan de functionaliteit van het instrument teloorgaan. Ultrasoonreiniging kan de

kalibratie van de Zimmer huidtransplantaatmesher beïnvloeden.

Steriliseer de Zimmer huidtransplantaatmesher met stoom. Volg de aanwijzingen in paragraaf AANBEVELINGEN

M.B.T STERILISATIE.

HANDMATIGE EN AUTOMATISCHE REINIGINGS- EN

DESINFECTIEPROCESINSTRUCTIES

•

De volgende instructies en tabellen geven de details weer van het reinigings- en desinfectieproces voor de

Zimmer huidtransplantaatmesher.

•

Voer alle gebruikte carriers op veilige wijze af, overeenkomstig het in uw ziekenhuis geldende beleid inzake

verontreinigd afval.

•

Verwijder overtollige lichaamsvloeistoffen en weefsel met een pluisvrij wegwerpdoekje en bedek met een vochtige

doek. De vochtige doek wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat achtergebleven vuil opdroogt vóór het

reinigings- en desinfectieproces. Men mag voor het reinigen geen lichaamsvloeistoffen en weefsel op

instrumenten op laten drogen.

•

Neem de algemeen geldende voorzorgsmaatregelen voor het omgaan met besmette en/of milieubedreigende

materialen in acht.

•

Instrumenten moeten binnen 30 minuten na gebruik worden gereinigd om het risico van opdroging van vuil vóór

de reiniging te verminderen.

•

Bereid reinigingsmiddelen in de gebruiksverdunning en op de temperatuur die door de fabrikant zijn aanbevolen.

•

Volg de Handmatige Reinigingsinstructies (Tabel 1) of de Automatische Reinigingsinstructies (Tabel 2).

•

Controleer na de reinigingsprocedure het apparaat visueel op beschadigingen en/of slijtage.

•

Controleer de mechanische werking van bewegende delen, zodat een soepele werking in het gehele beoogde

bewegingsbereik gewaarborgd is.

Opmerking: gebruik de huidtransplantaatmesher niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de

functionaliteit van het instrument nadelig kan beïnvloeden. Zie paragraaf INFORMATIE OVER

RETOURAUTORISATIE EN VERVANGING.

•

Steriliseer alleen met stoom. Volg de aanwijzingen in paragraaf AANBEVELINGEN M.B.T. STERILISATIE.

21

Page 22

Reinigings-stappen

Tabel 1 Goedgekeurde procedure voor handmatige reiniging en

desinfectie

Stap

Beschrijving

stap

Instructies stap

Accessoires

Duur

1

Verwijdering

contaminatie

Spoel het product af

onder stromend

kraanwater (koud of op

kamertemperatuur) en

verwijder eventueel

zichtbaar organisch

materiaal met behulp van

een zachte borstel.

- Kraanwater, koud

of op

kamertemperatuur

Totdat al het

zichtbare vuil

verwijderd is.

Droog het apparaat af

met behulp van een

pluisvrij doekje. Indien

aanwezig kan gefilterde

perslucht van medische

kwaliteit gebruikt worden.

- Pluisvrij doekje

Breng een pH-neutraal

desinfectans aan op de

oppervlakken van het

apparaat, volgens de

aanbevelingen van de

fabrikant

- pH-Neutraal

desinfectans

Met het pH-neutrale

desinfectans op de

oppervlakken van het

apparaat reinigt u alle

contactoppervlakken,

naden, gekoppelde

gebieden met een

schone, zachte borstel.

- Schone zachte

borstel

2

3

Desinfectie-stappen

4

Drogen

Aanbrengen

desinfectans

Handmatige

desinfectie

- Zachte borstel

(Gebruik geen

metalen

reinigingsborstels)

- Gefilterde

perslucht van

medische kwaliteit

- Sproeifles of ander

middel voor

handmatig

aanbrengen

(Dompel het

apparaat niet

onder)

- pH-Neutraal

desinfectans

Totdat het product

zichtbaar droog is

De contactduur

varieert per

producttoepassing;

aanbevolen wordt

minimaal één (1)

minuut

• De tijdsduur van

de handmatige

reiniging is voorbij

als de

oppervlakken,

naden en holten

van het instrument

handmatig

gereinigd zijn.

5

Laatste

spoeling

Spoel het product af

onder gedestilleerd/

gefiltreerd water op

kamertemperatuur.

- Gedestilleerd/

gefiltreerd water

op

kamertemperatuur

Minimaal 30

seconden

6

Laatste

droging

Droog het apparaat af

met behulp van een

pluisvrij doekje. Indien

aanwezig kan gefilterde

perslucht van medische

kwaliteit gebruikt worden.

- Pluisvrij doekje

Totdat het product

zichtbaar droog is

22

- Gefilterde

perslucht van

medische kwaliteit

Page 23

Tabel 2 Goedgekeurde procedure voor automatische reiniging en

desinfectie

Stap

Beschrijving stap

Instructies stap

Accessoires

Duur

1

Contaminatieverwijdering van

grove oppervlakken

Spoel het product af met

stromend kraanwater

(koud of op

kamertemperatuur) en

verwijder al het

zichtbare organische

materiaal met behulp

van een zachte borstel.

- Kraanwater, koud of op

kamertemperatuur

Totdat al het

zichtbare vuil

verwijderd is

Plaats het apparaat met

snijder en ratelhendel

verwijderd in een

onderdompelvat met

water en een vloeibaar

reinigingsmiddel.

- Tap het water op een

door de fabrikant

aanbevolen temperatuur

2

Voorweken

(Optioneel)

- Zachte borstel

(Gebruik geen metalen

reinigingsborstels)

- Desinfectans/

reinigingsmiddel met

neutrale pHa

De contactduur

varieert per

producttoepassing;

aanbevolen

wordt minimaal

vijftien (15)

minuten

Reinigingsstappen

- Geschikt

onderdompelvat

3

Voorweken

Spoelen

Spoel het product af met

stromend kraanwater

(koud of op

kamertemperatuur) met

behulp van een zachte

borstel.

- Kraanwater, koud of op

kamertemperatuur

Droog het apparaat af

met behulp van een

pluisvrij doekje. Indien

aanwezig kan gefilterde

perslucht van medische

kwaliteit gebruikt worden

- Pluisvrij doekje

Plaats het gehele

gedemonteerde

apparaat met snijder en

ratelhendel in de

automatische

wasmachine

- Automatische

Wasmachine

Minimaal

30 seconden

- Desinfectans/

reinigingsmiddel met

neutrale pH

- Zachte borstel

4

5

Drogen

Automatische

Wasmachine

- Gefilterde perslucht van

medische kwaliteit

- Gedemonteerd apparaat

- Reinigingsoplossing

voor wasmachineb

- Neutraliserende

oplossing voor

wasmachinec (Indien

van toepassing)

Totdat het product

zichtbaar droog is

Minimum totale

cyclustijd:

34 minuten

wanneer alle

onderstaande

stappen

meegerekend

worden

Desinfectiestappen

Aanbevolen automatische wasmachinecyclus

Stap

Minimum Tijd

Aanbevolen Temperatuur

Voorwas

3:00 minuten

Watertemperatuur 65°C

Reiniging I-

3:00 minuten

Watertemperatuur 85°C

Reiniging IIc- Of

Neutralisatie

1:00 minuut

Watertemperatuur 10°C

Spoelen I

1:00 minuut

Watertemperatuur 10°C

Spoelen II(Laatste)

1:00 minuut

Watertemperatuur 80°C

Thermisch

desinfecteren en

drogen

25:00 minuten

Kamertemperatuur 110°C

a: Voorweekreinigingsoplossing kan een surfactans of op protease/enzymen gebaseerde reinigingsoplossing zijn,

compatibel met aluminium

b: De reinigingsoplossing voor de wasmachine moet een neutrale pH hebben of een oplossing compatibel met

aluminium zijn

c: De neutralisatieoplossing moet geschikt zijn voor de gebruikte reinigingsoplossing, gebaseerd op de aanbeveling

van de fabrikant. De reinigingsoplossingen vereisen geen neutralisatie na gebruik van het reinigingsmiddel. Als

Neutralisatie niet vereist is, start dan een tweede reinigingstoepassing.

23

Page 24

AANBEVELINGEN M.B.T. STERILISATIE

Stoomsterilisatie is veilig en effectief, en voor de Zimmer huidtransplantaatmesher de enig aanbevolen methode. Er zijn

geen contra-indicaties tegen het steriliseren van de Zimmer huidtransplantaatmesher. Autoclaveer Zimmer

huidtransplantaatcarriers niet.

•

Plaats het gereinigde instrument in een instrumententray of in een volledig geperforeerde autoclaafcassette. Het

wordt aanbevolen, de Zimmer autoclaafcassette voor de huidtransplantaatmesher (REF 00-7701-003-00) te

gebruiken (zie fig. 7).

•

De Zimmer autoclaafcassette voor de huidtransplantaatmesher is zodanig ontworpen dat tijdens het

sterilisatieproces het scharnierende bovengedeelte van de mesher open kan blijven, rustend op de pennen. Druk

de pennen in terwijl de mesher geopend is, om de mesher op deze wijze te kunnen steriliseren (zie fig. 8).

•

Plaats de cutters in de speciaal ontworpen houders in de Zimmer autoclaafcassette voor de

huidtransplantaatmesher.

•

Bij gebruik van de Zimmer autoclaafcassette voor de huidtransplantaatmesher moeten de instrumenten in twee

dubbele wikkelingen van garen nummer 140 of gelijkwaardig worden gewikkeld. Indien sterilisatiedoeken worden

gebruikt, moet en deze geheel vrij zijn van wasmiddelresten. Doeken van schuimmateriaal mogen niet worden

hergebruikt. In dergelijke doeken kunnen verontreinigingen uit de stoomtoevoer zijn achtergebleven, die zich

vervolgens op de instrumenten kunnen vastzetten. Ook kan textiel dat door oververhitting is geschroeid

vuilafzetting op instrumenten veroorzaken. De blootstellingsduur is bij instrumenten met of zonder wikkeling gelijk.

•

Volg de aanwijzingen in paragraaf AANBEVOLEN STOOMSTERILISATIEPARAMETERS.

•

Laat het instrument niet afkoelen door dompeling in vloeistof. Koel de instrumenten door blootstelling aan

kamertemperatuur of dek ze af met een koude steriele handdoek.

AANBEVOLEN STOOMSTERILISATIEPARAMETERS

Cyclustype

Minimum

temperatuur

6

Minimum blootstellingsduur

9

Zonder wikkeling

Prevacuüm/pulserend

vacuüm

134 °C

273 °F

3 min

3 min

Prevacuüm/pulserend

vacuüm

132 °C

270 °F

4 min

4 min

Prevacuüm/pulserend

vacuüm

134 °C

273 °F

18 min

18 min

Prevacuüm/pulserend

vacuüm

132 °C

270 °F

8 min

8 min

1,3

2,3

3,4

5

Zwaartekracht/

Zwaartekracht-verplaatsing

Minimum

droogtijd

3,10

Met wikkeling

7,8

8 minutes

Wordt afgeraden omdat de uitzonderlijk lange sterilisatiecycli een praktisch bezwaar

vormen.

1. Minimaal benodigde gevalideerde stoomsterilisatieduur voor een steriliteitswaarborg (sterility assurance level, SAL)

van 10–6.

2. Minimaal benodigde gevalideerde stoomsterilisatietemperatuur voor een steriliteitswaarborg (sterility assurance level,

SAL) van 10–6.

3. Op plaatsen waar de plaatselijk of landelijk geldende specificaties strenger of behoudender zijn dan de in deze tabel

vermelde waarden, moeten de plaatselijk of landelijk geldende specificaties worden nageleefd.

4. Bij mogelijke verdenking van besmetting met TSE/ziekte van Creutzfeldt-Jakob zijn de door de

Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen desinfectie-/stoomsterilisatieparameters van toepassing.

5. Voor universele instrumentencassettes zonder bepaalde inhoudconfiguratie.

6. Stoomsterilisatiecycli volgens AAMI-/AORN-specificaties met een langere duur dan de hierin vermelde zijn eveneens

toelaatbaar.

7. Voor stoomsterilisatie geschikte wikkeling van medische kwaliteit gelijkwaardig aan vier lagen katoen met een

dichtheid van 140 tc.

8. Starre sterilisatiecontainer volgens ANSI/AAMI ST46.

9. Flash-sterilisatie (zonder wikkeling) bij een temperatuur van 132 °C kan alleen als noodprocedure worden

toegepast. De instrumenten moeten worden gereinigd en uiteengenomen.

10. De droogtijden kunnen uiteenlopen, afhankelijk van de hoeveelheid te steriliseren voorwerpen. Bij een grotere

hoeveelheid is een langere droogtijd nodig.

Opmerking: de aanwijzingen van de fabrikant met betrekking tot bediening en ladingsamenstelling moeten

nauwkeurig worden nageleefd.

Flash-sterilisatie (10 minuten in een zwaartekrachtverplaatsing-sterilisatieapparaat in een open tray bij 132 °C) wordt

voor de Zimmer huidtransplantaat mesher afgeraden, aangezien bij deze methode de mogelijkheid bestaat dat niet het

gehele instrument wordt gesteriliseerd.

24

Page 25

ONDERHOUD

De Zimmer huidtransplantaatmesher is vervaardigd met lagers zonder smeermiddel. Onderhoud en kalibratie door de

gebruiker zijn niet nodig.

Indien nodig, moet de palradhandgreep worden gesmeerd door 1–2 druppels smeermiddel voor chirurgische

instrumenten in het gegroefde gedeelte van het palradmechanisme te laten lopen. Draai de palradelementen vóór

autoclavering van het instrument enkele malen om de olie gelijkmatig te ver spreiden.

DEMONTAGE VAN DE RATELHANDGREEP VOOR FLASHSTERILISATIE

De palradhandgreep is een driedelig samengesteld instrument en het kan worden gedemonteerd om reiniging en

onderhoud te vergemakkelijken.

•

Verwijder de stelschroef.

•

Pak de handgreep vast aan het gekartelde handvat, zodanig dat de sleuf in de schacht onder het palrad zich

recht tegenover u bevindt. Steek een stomp instrument in de inkeping in de sleuf op de schacht (zie fig. 15) en

trek de inkeping omlaag in de richting van het gekartelde handvat. Hierdoor wordt het palrad losgemaakt en dit

moet nu uit het mechaniek vallen. Daardoor wordt het volgende te demonteren onderdeel bereikbaar (zie fig. 16).

•

Reik in de ontstane opening, pak de pen vast en trek deze uit het mechaniek. Met deze handeling is het

demonteren voltooid (zie fig. 17).

•

Stel het instrument weer samen door de bovenstaande procedure in omgekeerde volgorde uit te voeren.

OMGEVINGSCONDITIES TIJDENS OPSLAG

Het systeem moet onder normale omgevingscondities worden opgeslagen.

ACCESSOIRES (zie fig. 9–13)

Beschrijving:

REF:

Zimmer huidtransplantaatmesher

00-7701-000-00

Beschrijving:

REF:

Zimmer huidtransplantaatmesher, autoclaafcassette

00-7701-003-00

Beschrijving:

REF:

Zimmer huidtransplantaatmesher, palradhandgreep

00-7701-022-00

Beschrijving:

REF:

Zimmer huidtransplantaatcutters

00-7703-015-00

Expansieverhouding

00-7703-020-00

Expansieverhouding

00-7703-030-00

Expansieverhouding

00-7703-040-00

Expansieverhouding

Beschrijving:

REF:

Zimmer huidtransplantaatcarriers (afzonderlijk verkocht)

00-7708-000-10

Lengte 20,3 cm

10 per doos

00-7716-000-10

Lengte 40,6 cm

10 per doos

1,5:1

2:1

3:1

4:1

INFORMATIE OVER ONDERHOUD

De Zimmer huidtransplantaatmesher moet voor onderhoud naar Zimmer Surgical, Dover, OH, worden geretourneerd.

OPMERKING: Zimmer kan niet aansprakelijk worden gesteld door dysfunctie van enigerlei aard die het gevolg is van

het uitvoeren van reparaties of onderhoud door servicecentra die daartoe niet bevoegd zijn. Probeer de handset niet te

demonteren, want deze is door de fabriek verzegeld en bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden

onderhouden.

De Zimmer huidtransplantaatmesher moet om de 12 maanden worden geretourneerd voor inspectie en preventief

onderhoud. Met klem wordt aanbevolen, de huidtransplantaatmesher jaarlijks te laten kalibreren om blijvende

nauwkeurigheid te verifiëren.

INFORMATIE OVER RETOURAUTORISATIE EN VERVANGING

Wanneer het instrument voor inspectie en preventief onderhoud of reparatie moet worden geretourneerd, dient u

(binnen de Verenigde Staten) te bellen naar 1 800 830 0970 voor een “Return goods authorization”-nummer (RGA)

[retourzendingsautorisatie]. Buiten de Verenigde Staten kunt u contact opnemen met uw plaatselijke Zimmer-leverancier.

Bij retourzending naar de fabrikant moet het instrument deugdelijk worden verpakt. Indien de originele verpakking niet

meer voorhanden is, kan bij afgifte van het RGA-nummer een geschikte transportverpakking worden aangevraagd.

Bij retourzending voor reparatie moet alle apparatuur vergezeld gaan van een bestelbon. Alle transportkosten komen

voor rekening van de koper.

25