Zimmer Meshgraft II Tissue Expansion System Instruction Manual.pdf
Page 1
ENGLISH
Zimmer™ Skin Graft Mesher
Instruction Manual
INDICATIONS FOR USE
The Zimmer Skin Graft Mesher is intended to create perforations in a skin graft so it can be expanded to cover
a recipient site that is larger than the donor site. Use of the Zimmer Skin Graft Mesher also provides improved
drainage, increased edge exposure, minimal contracture and conformance to irregular body surfaces.
DESCRIPTION
The Zimmer Skin Graft Mesher (See Fig. 1) is designed with interchangeable cutters, each with a separate expansion
ratio. The expansion ratio can be changed by removing one cutter and replacing it with another. The variable expansion
ratios available permit the user to select the appropriate expansion ratio for the specific surgical procedure. The degree
of expansion selected is determined primarily by the contour of the recipient site. It is desirable to use minimal
expansion on a sharply contoured area which will have a high degree of flexion after healing.
The unit employs disposable carriers, available in two lengths, which enable the skin to be cleanly meshed. The carriers
also facilitate efficient and convenient handling of tissue.
The principal features of the Zimmer Skin Graft Mesher are:
•
Interchangeable cutters which enable the skin to be meshed at any one of a variety of expansion ratios
•
A comb mechanism to help prevent the skin from sticking to or wrapping around the cutter
•
Skin graft carriers in two lengths to accommodate grafts up to 16 in. (40.6 cm) long
•
A hinged design which allows the cutter to be easily removed for flexibility in the OR and for thorough cleaning
DESCRIPTION OF RATCHET HANDLE (See Fig. 13, 14)
The 00-7701-022-00 Ratchet Handle has been fabricated for use with the 00-7701-000-00 Zimmer Skin Graft Mesher.
The ratchet handle is easily disassembled for cleaning and is completely autoclavable.
SPECIFICATIONS
Weight:
Length:
Width:
Ratchet Handle Length:
Ratchet Handle Width:
Materials:
6 lbs., 15.0 oz. (3.2 kg)
[Includes ratchet handle weight of 14.5 oz. (0.4 kg)]
6.5 in. (16.5 cm)
7.25 in. (18.4 cm)
8.75 in. (22.2 cm)
1.25 in. (3.2 cm)
Stainless Steel and Aluminum
DESCRIPTION OF SKIN GRAFT CARRIER (See Fig. 6, 11)
The Zimmer Skin Graft Carrier is a disposable polyvinyl chloride board 4 in. (10 cm) wide. It is available in lengths of
8 in. (20.3 cm) and 16 in. (40.6 cm). Each carrier is sterile packaged in a film/Tyvek pouch, 10 carriers per box. The
carriers are sterilized and ready to use once the packaging, which maintains their sterility, is removed.
CONTRAINDICATIONS
Meshed grafts may not be suitable for patients known to form keloids, or in areas subject to constant trauma (e.g.,
popliteal fossa). Use in these areas has resulted in severe scar contractures.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
To avoid serious injury to the patient and operating staff while using the Zimmer Skin Graft Mesher, the user must be
thoroughly familiar with its function, application, and instructions for use.
Do not attempt to open the Zimmer Skin Graft Mesher while the carrier is in the cutting mechanism.
The user and operating staff must always pay close attention to the CLEANING PRECAUTIONS and MANUAL AND
AUTOMATED CLEANING AND DISINFECTION PROCESS INSTRUCTIONS. Failure to follow these instructions may
damage the Zimmer Skin Graft Mesher.
To avoid damage to the comb, the comb must be in the horizontal position before the cutter is installed.
Use caution when inserting the cutter. A damaged cutter may result in a less than optimal mesh pattern and cause
further damage to the mesher.
1
Page 2
To avoid any injury, use extreme caution when handling the cutters.
Use only Zimmer Skin Graft Carriers (REF 00-7708-000-10 and 00-7716-000-10). The Zimmer Skin Graft Carrier has
been specifically designed and engineered for use with the Zimmer Skin Graft Mesher. Other carriers will not fit properly
in the mesher and may destroy the graft and/or damage the device.
The carriers are intended for single use only. Reuse may result in an unsatisfactory mesh pattern.
Skin must be placed on the smooth side of the carrier. If the skin is placed on the side of the Zimmer Skin Graft Carrier
with the raised tracks, the graft will be unusable.
The Zimmer Skin Graft Carriers should be used at room temperature. Procedures such as placing them in warm solutions
or allowing them to become heated causes softening of the plastic and results in incomplete and poor cutting of the skin.
Do not place the Zimmer Skin Graft Carrier in an autoclave because it will melt and may bond to the metal surface of
the instrument.
IMPORTANCE OF THE NEED TO ADHERE TO A CARE REGIMEN
The Zimmer Skin Graft Mesher and its cutters must be inspected prior to each use.
•
Visually inspect for damage and/or wear.
•
Check the action of moving parts to ensure smooth operation throughout the intended range of motion.
•
The Zimmer Skin Graft Mesher should be returned every 12 months for inspection and preventive maintenance.
Annual factory calibration checks are strongly recommended to verify continued accuracy.
Note: If damage or wear is noted that may compromise the function of the instrument, do not use. Refer to
RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION section.
RECEIVING INSPECTION
After receiving the Zimmer Skin Graft Mesher, examine the unit for external signs of damage. Retain all packing material until
the contents have been verified and an initial operational check has been performed. If the device has been damaged,
forward an immediate request to the delivering carrier to perform an inspection and prepare a “Concealed Damage” report.
The terms of all Zimmer Surgical sales agreements concerning this unit are F.O.B., Dover, Ohio, U.S.A., and the responsibility
of Zimmer Surgical ends with delivery to the first carrier. Thereafter, the shipment becomes the property of the customer. Any
claims for loss, damage, or non-delivery must be made against the delivering carrier within 10 days of shipment.
Your Zimmer distributor or local Zimmer representative may assist you in determining the cost of replacement or repair
so that a proper claim may be filed with the delivering carrier.
Note: Do not attempt to return damaged goods without first securing proper authorization from the delivering carrier.
SETUP INSTRUCTIONS (See Fig. 2–5)
•
Prior to initial usage, the Zimmer Skin Graft Mesher must be cleaned and sterilized per instructions.
(See MANUAL AND AUTOMATED CLEANING AND DISINFECTION PROCESS INSTRUCTIONS as well as
the STERILIZATION RECOMMENDATIONS.)
•
Observe sterile field precautions per hospital protocol.
•
Tilt the Zimmer Skin Graft Mesher to the side and look down the ratchet handle opening to ensure proper
alignment and to avoid damaging the knurled roller extension.
•
The ratchet handle (A) is placed on the knurled roller extension so that the “THIS END OUT” note is facing out.
•
The ratchet handle is fully inserted when the end of the knurled roller extension is flush with opposite side of the
ratchet. Do not force or pound ratchet onto the Zimmer Skin Graft Mesher.
•
If there is trouble with the insertion, verify that the correct ratchet handle is being used. If the correct ratchet
handle is being used, then the roller extension end may be misaligned with the similarly shaped end of the
ratchet handle. To facilitate alignment, grasp the knurled roller and keep it stationary, then turn the ratchet handle
until the two shapes match and then push the ratchet on completely.
•
Do not remove the set screws. These should be flush with ratchet casing.
•
Once the ratchet handle is attached, set the Zimmer Skin Graft Mesher on its feet.
•
Pull pins (B) outward to release hinged handle mount. Do not force the pins; they should slide out easily.
•
Tilt handle mount (C) to open until it rests vertically.
•
Make sure the comb (D) is in the horizontal position.
Note: The comb, shown in Fig. 2–5, is in the horizontal position.
Caution: To avoid damage to the comb, the comb must be in the horizontal position before the cutter is installed.
•
Install the cutter with the appropriate ratio. The ratio is shown on the gear end. Holding the cutter on both
ends, place cutter (E) horizontally on top of the comb with the drive gears aligned. Assure the cutter drops into
place by pressing down on the comb once or twice. Assure the cutter remains horizontal during installation. The
cutter may be turned to ensure proper gear alignment, but do not force the cutter into the comb.
•
Tilt handle mount (C) toward you until it rests in the closed position.
•
Push the pins (B) in until they will go no further. If the handle does not close properly, check the spur gears for
proper alignment. Do not force the handle down as this may damage the instrument. Do not force the pins. The
pins should slide easily into position. If not, try to re-align or re-install cutter.
2
Page 3
•
Once the cutter has been installed, the Zimmer Skin Graft Mesher is ready for use.
•
During set-up procedure, visually inspect for damage and/or wear. If damage or wear is noted that may
compromise the function of the instrument, do not use.
OPERATING INSTRUCTIONS
•
Select the Zimmer Skin Graft Carrier with the appropriate length.
•
The Zimmer Skin Graft Carrier is aseptically removed from its sterile package and introduced onto the sterile field.
•
The carrier is placed smooth side up on the table.
•
Place the graft on the smooth side of the carrier. The side with the two raised tracks is down and will align with
the tracks in the guidance plateau.
•
Place the graft on the carrier epidermal side up. However, the graft may be placed dermal side up to facilitate
direct transfer from the carrier to the transplant site.
•
Smooth the graft out on the carrier. Sterile water may be poured over the graft to facilitate smoothing it out on
the carrier.
•
Place the carrier, with the skin side up, on the guidance plateau. The guidance plateau is used to ensure straight
entry into the gap between the cutter and the knurled roller.
•
The leading end of the Zimmer Skin Graft Carrier is firmly introduced into the Zimmer Skin Graft Mesher, making
sure the entry is straight.
•
To stabilize the Zimmer Skin Graft Mesher, place your left hand on the handle of the unit. Push the carrier into the
Zimmer Skin Graft Mesher. Rotate the ratchet handle back and forth from the 10 o’clock to the 2 o’clock position
until the carrier exits the back of the mesher. Note: The ratchet mechanism operates only when there is a carrier
in the unit.
•
Once the graft covered carrier has been transferred to the operative site, remove the meshed skin from the
carrier and expand it as desired. Apply the expanded skin to the prepared transplant site.
•
If it is necessary to remove the carrier after it has been inserted, the ratchet handle should be removed and the
back side of the handle attached to the knurled roller extension. Rotating the ratchet handle back and forth from
the 10 o’clock to the 2 o’clock position will cause the carrier to reverse direction and exit from the front of
the mesher.
DISASSEMBLY INSTRUCTIONS
•
Pull pins (B) outward to release hinged handle mount. Do not force the pins; they should slide out easily.
•
To remove the cutter, hold on both ends and lift out of Mesher. Assure the cutter remains horizontal during
disassembly.
•
Tilt handle mount (C) toward you until it rests in the closed position.
•
Push the pins (B) in until they will go no further. Do not force the handle down, as this may damage the
instrument. Do not force the pins. The pins should slide easily into position.
CLEANING PRECAUTIONS
All subsequent cleaning and sterilization steps are facilitated by not allowing blood, tissue debris, or disinfectants to dry
on used instruments.
Cleaning agents with chlorine or chloride as the active ingredient are corrosive to stainless steel and must not be used.
Saline solution has a corrosive effect on stainless steel and should not be used.
Never clean in an ultrasonic cleaner. Ultrasonic cleaning will dislodge oil from the bearings and may render the
instrument inoperative. Ultrasonic cleaning may affect calibration of the Zimmer Skin Graft Mesher.
Steam sterilize the Zimmer Skin Graft Mesher. Follow instructions in STERILIZATION RECOMMENDATIONS.
MANUAL AND AUTOMATED CLEANING AND DISINFECTION
PROCESS INSTRUCTIONS
•
The following instructions and charts detail the cleaning and disinfection process for the Zimmer Skin Graft
Mesher.
•
Safely dispose of all used carriers in accordance with hospital policy for contaminated waste.
•
Remove excess body fluids and tissue with a disposable, non-shedding wipe and cover with a damp cloth. The
damp cloth is utilized to assist in the prevention of the un-removed soil drying prior to cleaning and disinfection
process. Body fluids and tissue should not be allowed to dry on instruments prior to cleaning.
•
Universal precautions for handling contaminated/biohazardous materials should be observed.
•
Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying prior to cleaning.
•
Prepare cleaning agents at the use-dilution and temperature recommended by the manufacturer.
•
Follow the Manual Cleaning Instructions (Chart 1) or the Automated Cleaning Instructions (Chart 2).
•
Following the cleaning procedure, visually inspect for damage and/or wear.
3
Page 4
•
Check the action of moving parts to ensure smooth operation throughout the intended range of motion.
Note: If damage or wear is noted that may compromise the function of the instrument, do not use. Refer to
RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION section.
•
Steam sterilize only. Follow instructions in STERILIZATION RECOMMENDATIONS.
Cleaning Steps
Chart 1 Validated Manual Cleaning and Disinfection Procedure
Step
Step
Description
Step Instruction
Accessories
Duration
1
Contamination
Removal
Rinse product under
Cold/Room
Temperature running
tap water removing any
visible organic material
with assistance of a
soft bristle brush
- Cold/Room
Temperature
Tap Water
Until all visible soil
is removed.
Dry the device utilizing
a dry non-shedding
wipe. Medical quality
filtered air may be
utilized if available
- Non-shedding wipe
Apply Neutral pH
disinfectant to the
device’s surface area
per manufacturer's
recommendations
- Neutral pH
disinfectant
While Neutral pH
disinfectant is on the
device surface clean all
contact surfaces, joints,
mated areas utilizing a
clean soft bristle brush
- Clean soft bristle
brush
2
Disinfection Steps
3
4
Drying
Disinfection
Application
Manual
Disinfection
- Soft bristle brush
(Do not utilize metal
cleaning brushes)
- Medical quality
filtered compressed
air
- Spray bottle or other
manual applicator
(Do not submerge
the device)
- Neutral pH
disinfectant
Until product is
visually dry
Contact time will
vary per product
usage; minimum of
one (1) minute is
recommended
Manual cleaning
time duration is
complete when the
device’s surface,
joints, & crevices
have been manually
cleaned
5
Final Rinse
Rinse product under
Room Temperature
Distilled/Filtered Water
- Room Temperature
Distilled/Filtered
Water
Minimum of 30
seconds
6
Final Drying
Dry the device utilizing
a dry non-shedding
wipe. Medical quality
filtered air may be
utilized if available
- Non-shedding wipe
Until product is
visually dry
4
- Medical quality
filtered compressed
air
Page 5
Chart 2 Validated Automated Cleaning and Disinfection Procedure
Step
Step
Description
Step Instruction
Accessories
Duration
1
Gross Soil
Contamination
Removal
Rinse product under
Cold/Room
Temperature running
tap water removing any
visible organic material
with assistance of a
soft bristle brush
- Cold/Room
Temperature Tap
Water
Until all visible soil
is removed
Place device with cutter
and ratchet handle
removed into
Immersion Container
containing water and
liquid cleaner
- Tap water at
manufacturer’s
recommended
temperature
Cleaning Steps
2
Pre-soak
(Optional)
- Soft bristle brush
(Do not utilize metal
cleaning brushes)
- Neutral pH
disinfectant/cleanera
Contact time will
very per product
usage; minimum of
fifteen (15)
minutes is
recommended
- Appropriate
Immersion Container
3
Pre-soak
Rinse
Rinse product under
Cold/Room
Temperature running
tap water with
assistance of a soft
bristle brush
- Cold/Room
Temperature Tap
Water
Minimum of
30 seconds
- Neutral pH
disinfectant/cleaner
- Soft bristle brush
4
5
Drying
Automated
Washer
Dry the device utilizing
a dry non-shedding
wipe. Medical quality
filtered air may be
utilized if available
- Non-shedding wipe
Place entire
disassembled device
with cutter and ratchet
handle removed into
the automated washer
- Automated Washer
- Medical quality
filtered compressed
air
- Disassembled Device
- Washer Cleaning
Solutionb
Until product is
visually dry
Minimum total cycle
time: 34 minutes
when including all
steps below
- Washer Neutralizing
Solutionc (If
Applicable)
Disinfection Steps
Recommended Automatic Washer Cycle
Step
Minimum Time
Recommended Temperature
Pre-Wash
3:00minutes
Water Temperature 65°C
Cleaning I-
3:00minutes
Water Temperature 85°C
Cleaning IIcOr
Neutralizing
1:00minutes
Water Temperature10°C
Rinse I
1:00minutes
Water Temperature 10°C
Rinse II(Final)
1:00minutes
Water Temperature 80°C
Thermal
Disinfection &
Drying
25:00minutes
Chamber Temperature 110°C
a: Pre-soak cleaner solution may be surfactant or protease/enzymatic based cleaning solution compatible with
aluminum
b: Washer cleaning solution should be a neutral pH or solution compatible with aluminum
c: Neutralizing solution should be appropriate for the utilized cleaning solution, based upon the manufacturers’
recommendation. Certain cleaning solutions do not require a neutralization post-application of the cleaner. If
Neutralization is not required, initiate a second cleaning application.
5
Page 6
STERILIZATION RECOMMENDATIONS
Steam sterilization is safe and effective and is the only recommended method for the Zimmer Skin Graft Mesher. There
are no contraindications for sterilizing the Zimmer Skin Graft Mesher. Do not autoclave Zimmer Skin Graft Carriers.
•
Place cleaned instrument in an instrument tray or fully perforated autoclave case. The Zimmer Skin Graft Mesher
Autoclave Case (REF 00-7701-003-00) is recommended. (See Fig. 7)
•
The Zimmer Skin Graft Mesher Autoclave Case was designed to allow the top hinged portion of the mesher to be
left open, resting on the pins during sterilization. To sterilize the mesher in this manner, simply push in the pins
while the mesher is in the open position. (See Fig. 8)
•
Place the cutters in the specially designed brackets within the Zimmer Skin Graft Mesher Autoclave Case.
•
If the Zimmer Skin Graft Mesher Autoclave Case is used, the instruments are to be wrapped, two double
thicknesses of #140 thread count wrappers, or equivalent. If sterilization wraps are used, they must be free of
detergent residues. Foam sheets should not be reused. They may have trapped impurities from the steam supply,
and subsequently may form deposits on the instruments. Textiles that have been scorched by overheating also
may form deposits on instruments. Exposure times are the same for wrapped or unwrapped instruments.
•
Follow instructions in RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS.
•
Do not immerse in liquid to cool. Cool by exposure to room temperature or cover with a cold, sterile towel.
RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS
Cycle Type
Minimum
Temperature
6
7,8
Minimum Exposure Time
Wrapped
9
Unwrapped
Prevacuum/ Pulsating
Vacuum
134°C
273°F
3 min
3 min
Prevacuum/Pulsating
Vacuum
132°C
270°F
4 min
4 min
Prevacuum/Pulsating
Vacuum
134°C
273°F
18 min
18 min
Prevacuum/Pulsating
Vacuum
132°C
270°F
8 min
8 min
1,3
2,3
3,4
5
Gravity/Gravity
Displacement
3,10
Minimum Dry
Time
8 minutes
Not recommended due to excessively long sterilization cycles which are not practical.
1. Minimum validated steam sterilization time required to achieve a 10-6 sterility assurance level (SAL).
2. Minimum validated steam sterilization temperature required to achieve a 10-6 sterility assurance level.
3. Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more
conservative than those listed in this table.
4. Disinfection /steam sterilization parameters recommended by the World Health Organization (WHO) for reprocessing
instruments where there is concern regarding TSE/CJD contamination.
5. For Universal Instrument Cases without defined load configurations.
6. AAMI/AORN steam sterilization cycles with longer times than those listed are also acceptable.
7. Medical grade steam sterilization compatible wrap equivalent to four thicknesses of 140-thread-count muslin.
8. Rigid sterilization container that complies with ANSI/AAMI ST46.
9. Flash (unwrapped) sterilization by exposure at 132°C/270°F should only be used as an emergency
procedure. Instruments must be cleaned and disassembled.
10. Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads.
Note: The Sterilizer Manufacturer’s instructions for operation and load configuration should be followed
explicitly.
Flash sterilization (10-minute exposure in a gravity displacement sterilizer in an open tray at 270°F [132°C]) is not
recommended for the Zimmer Skin Graft Mesher as this method may not provide sterility throughout the instrument.
6
Page 7
MAINTENANCE
The Zimmer Skin Graft Mesher is manufactured using lubeless bearings and requires no user maintenance
or calibration.
As needed, the ratchet handle should be lubricated by placing 1–2 drops of surgical instrument lubricant in the grooved
section of the ratchet. Turn the ratchet sections a few times to spread the oil evenly before autoclaving the instrument.
DISASSEMBLY OF THE RATCHET HANDLE FOR FLASH
STERILIZATION
The ratchet handle is a three-piece assembly which can be disassembled to facilitate easy cleaning and maintenance.
•
Remove the set screw.
•
Grasp the handle at the knurled end with the slot in the shaft below the ratchet facing you. Take a blunt
instrument and insert it in the indentation within the slot on the shaft (See Fig. 15) and pull downward toward the
knurled handle. This will release the ratchet, and it should fall out of the assembly. This will expose the next place
to disassemble. (See Fig. 16)
•
Reach into the exposed hole, grasp the pin, and pull it out of the assembly. This completes the disassembly.
(See Fig. 17)
•
Reassemble the instrument by reversing the above procedure.
STORAGE CONDITIONS
The system should be stored under normal warehouse conditions.
ACCESSORIES (See Fig. 9–13)
Description:
REF:
Zimmer Skin Graft Mesher
00-7701-000-00
Description:
REF:
Zimmer Skin Graft Mesher Autoclave Case
00-7701-003-00
Description:
REF:
Zimmer Skin Graft Mesher Ratchet Handle
00-7701-022-00
Description:
REF:
Zimmer Skin Graft Cutters
00-7703-015-00
1.5 to 1 Expansion Ratio
00-7703-020-00
2 to 1 Expansion Ratio
00-7703-030-00
3 to 1 Expansion Ratio
00-7703-040-00
4 to 1 Expansion Ratio
Description:
REF:
Zimmer Skin Graft Carriers (Sold Separately)
00-7708-000-10
Length 8 in. (20.3 cm)
00-7716-000-10
Length 16 in. (40.6 cm)
Box of 10
Box of 10
SERVICE INFORMATION
The Zimmer Skin Graft Mesher should be returned to Zimmer Surgical, Dover, OH for servicing. NOTE: Zimmer cannot
be held liable for any instrument malfunction resulting from repairs or service performed by an unauthorized service
center. Do not attempt to disassemble the unit. It is a factory sealed unit with no user serviceable parts inside.
The Zimmer Skin Graft Mesher should be returned every 12 months for inspection and preventive maintenance. Annual
factory calibration checks are strongly recommended to verify continued accuracy.
RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION
When it is necessary to return the instrument for inspection and preventive maintenance or repair; within the U.S.A. call
1-800-830-0970 to receive a Return Goods Authorization (RGA) number. Outside the U.S.A., please contact your local
Zimmer representative.
The instrument must be properly packaged when sent into the factory. If the original packaging is no longer available,
proper packaging can be requested when the Return Goods Authorization (RGA) number is received.
A purchase order must accompany all equipment for repair. The customer will be responsible for all shipping charges.
7
Page 8
LIMITED WARRANTY (U.S.A. only)
Zimmer Surgical warrants that the Zimmer Skin Graft Mesher, along with all parts and accessories, has been tested and
inspected, and has left the factory in proper working condition, free from visible defects.
Zimmer Surgical warrants to the first consumer purchaser of new Zimmer Skin Graft Meshers, Ratchet Handles,
Autoclave Cases, and Cutters that these products and accessories will, under normal and reasonable use, be free from
defects in material and workmanship for one (1) year after the date of shipment from the factory. During the warranty
period, Zimmer Surgical shall repair (or at its sole option replace) the defective product or part without cost to the
purchaser. Defective parts replaced under this warranty shall become the property of Zimmer Surgical. This limited
warranty does not cover damage caused by misuse, abuse, accident, neglect, ordinary wear and tear, or any uses not
prescribed in this manual. If the unit becomes defective because of misuse or abnormal conditions of operation, repairs
will be billed at our current rate.
ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, OR STATUTORY, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, IMPLIED
WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ARE LIMITED IN TIME TO
THE PERIOD OF THE WARRANTY GRANTED HEREBY. SOME STATES DO NOT ALLOW LIMITATIONS ON THE
DURATION OF AN IMPLIED WARRANTY, SO THE ABOVE LIMITATIONS MAY NOT APPLY TO YOU.
Neither Zimmer Surgical nor the Zimmer distributor who sells the Zimmer Skin Graft Mesher is responsible for indirect,
incidental, or consequential damages. Some states do not allow the exclusion of incidental or consequential damages,
so the above limitations or exclusions may not apply to you.
Zimmer Skin Graft Meshers requiring service or repair may be returned to:
Zimmer Surgical, Inc.
200 West Ohio Avenue
Dover, Ohio 44622 U.S.A.
For further information concerning warranties and repairs, contact your Zimmer sales representative or the Zimmer
Customer Service Department at 800-348-2759 (inside the U.S.A.).
WARRANTY (Outside U.S.A.)
Please contact your local Zimmer representative for warranty information.
8
Page 9
DANSK
Zimmer™ instrument til perforering
af hudtransplantat Brugsvejledning
INDIKATIONER
Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat er beregnet til perforering af et hudtransplantat, så dette kan
strækkes og dække et recipientsted, som er større end donorstedet. Brugsvejledning af Zimmer instrument til perforering
af hudtransplantat giver desuden forbedret dræning, øget eksponering af hudkanten, minimal kontraktur og tilpasning til
uregelmæssige kropsflader.
BESKRIVELSE
Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat (se figur 1) er udstyret med udskiftelige knive, hver kniv med sit
udvidelses-/strækforhold. Udvidelsesforholdet kan ændres ved at fjerne en kniv og erstatte den med en anden. Disse
variationsforhold gør det muligt for brugeren at vælge det udvidelsesforhold af transplantatet, der passer til den
specifikke kirurgiske procedure. Den udvidelsesgrad, der vælges, bestemmes primært af recipientstedets konturer. Det
anbefales at anvende minimal udvidelse på et område med skarpe konturer, hvor der vil være høj fleksion efter heling.
Enheden bruger perforeringsplader til engangsbrug (fås i to forskellige længder), som sørger for, at den perforerede hud
holdes ren. Perforeringspladerne gør desuden håndteringen af vævet mere effektiv og brugervenlig.
Zimmer instruments til perforering af hudtransplantat primære funktioner er:
•
Udskiftelige knive, som gør, at huden kan perforeres ved en række forskellige stræk-/udvidelsesforhold.
•
En kam, som forhindrer huden i at klæbe fast til eller vikle sig omkring kniven.
•
Perforeringsplader i to længder, som passer til transplantatstørrelser med en længde på op til 40,6 cm.
•
Et hængseldesign, der gør, at kniven let kan fjernes, hvilket øger fleksibiliteten på operationsstuen, og muliggør
grundig rengøring.
BESKRIVELSE AF SKRALDEHÅNDTAGET (se figur 13 og 14)
Skraldehåndtaget 00-7701-022-00 er fremstillet til brug med Zimmer hudperforeringsinstrument 00-7701-000-00.
Skraldehåndtaget kan nemt skilles ad ved rengøring og alle dele kan autoklaveres.
SPECIFIKATIONER
Vægt:
Længde:
Bredde:
Skraldehåndtagets længde:
Skraldehåndtagets bredde:
Materialer:
3,2 kg
[Inkluderer skraldehåndtagets vægt på 0,4 kg]
16,5 cm
18,4 cm
22,2 cm
3,2 cm
Rustfrit stål og aluminium
BESKRIVELSE AF PERFORERINGSPLADEN (se figur 6 og 11)
Zimmer perforeringsplade er en 10 cm bred engangsplade, som er fremstillet af polyvinylchlorid. Pladen fås i længder
på 20,3 cm og 40,6 cm. Hver plade er pakket steril i en folie-/Tyvek-pose, 10 plader pr. æske. Pladerne er steriliserede
og klar til brug, så snart indpakningen, der opretholder steriliteten, er blevet fjernet.
KONTRAINDIKATIONER
Perforerede transplantater egner sig ikke til patienter, som vides at danne keloider, eller til anvendelse på steder, der er
udsat for konstant traume (f.eks. fossa poplitea). Anvendelse på disse områder har resulteret i alvorlige kontrakturer i såret.
9
Page 10
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Brugeren være yderst fortrolig med instrumentets funktion, anvendelse og med brugsanvisningen, for at undgå alvorlige
skader hos patienten og operationspersonalet under anvendelsen af Zimmer instrumentet til perforering af
hudtransplantater.
Forsøg ikke at åbne Zimmer perforeringsinstrumenter imens perforeringspladen ligger i skæremekanismen.
Brugeren og operationsholdet skal altid være meget opmærksomme på FORHOLDSREGLER VED RENGØRING OG
VEJLEDNING I MANUEL OG AUTOMATISERET RENGØRING OG DESINFEKTION. Forsømmes det at følge disse
vejledninger kan det medføre beskadigelse af Zimmer hudperforeringsinstrumentet.
Før kniven monteres skal kammen ligge vandret, for at undgå beskadigelse af instrumentet til perforering af
hudtransplantater.
Udvis forsigtighed ved indsætning af kniven. En beskadiget kniv kan resultere i et utilfredsstillende perforeringsmønster
og forårsage yderligere beskadigelse af meshgraftinstrumentet.
For at undgå skader skal der udvises største forsigtighed ved håndteringen af knivene.
Brug kun Zimmer perforeringsplader (REF 00-7708-000-10 og 00-7716-000-10). Zimmer perforeringsplader er designet
og udviklet specielt til brug sammen med Zimmer perforeringsinstrumentet. Andre plader passer ikke korrekt til
instrumentet og kan ødelægge transplantatet og/eller beskadige instrumentet.
Perforeringspladerne er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug kan resultere i et utilfredsstillende
perforeringsmønster.
Hudstykket skal lægges på pladens glatte side. Hvis hudstykket lægges på den side af Zimmer perforeringspladen, der
er forsynet med hævede riller, kan transplantatet ikke længere bruges.
Zimmer perforeringsplader skal anvendes ved stuetemperatur. Procedurer, såsom nedsænkning af pladerne i varme
opløsninger, eller opvarmning af pladerne, vil medføre blødgøring af plastmaterialet og resultere i ufuldstændig og
utilfredsstillende skæring af hudstykker.
Zimmer perforeringspladen må ikke autoklaveres, da den vil smelte og eventuelt klæbe til instrumentets metaloverflade.
VIGTIGHEDEN AF BEHOVET FOR OVERHOLDELSE
AF VEDLIGEHOLDELSESPROCEDURERNE
Zimmer instrumentet til perforering af hudtransplantater og de tilhørende knive skal inspiceres inden hver brug.
•
Efterse delene for tegn på beskadigelse og/eller slitage.
•
Kontroller de bevægelige dele for at sikre ensartet drift inden for hele bevægelsesområdet.
•
Zimmer instrumentet til perforering af hud transplantater skal returneres hver 12. måned til inspektion og
forebyggende vedligeholdelse. Årlig kalibreringskontrol på fabrikken anbefales kraftigt for løbende at verificere
nøjagtigheden.
Bemærk: Hvis der observeres skader eller slitage, som kan kompromittere instrumentets funktion, må det ikke
anvendes. Der henvises til afsnittet RETURNERINGSGODKENDELSE OG ERSTATNINGSOPLYSNINGER.
INSPEKTION VED MODTAGELSE
Efter modtagelse af Zimmer instrumentet til perforering af hudtransplantater skal enheden undersøges udvendigt for
tegn på beskadigelse. Opbevar al emballage, indtil indholdet er verficeret, og den første funktionskontrol er udført. Hvis
instrumentet er beskadiget, skal en anmodning straks sendes til kurertransportfirmaet om at efterse enheden og
udarbejde en rapport om skaden. Betingelserne i alle Zimmer Surgical salgsaftaler vedrørende denne enhed er F.O.B.,
Dover, Ohio, U.S.A., og ansvaret for Zimmer Surgical ender med leveringen til den første kurerservice. Herefter er
forsendelsen kundens ejendom. Ethvert krav vedrørende tab, beskadigelse eller manglende levering skal stilles over for
kurerservicefirmaet inden for 10 dage fra forsendelsestidspunktet.
Zimmer distributøren eller den lokale Zimmer repræsentant kan være behjælpelig med bestemmelse af erstatnings- eller
reparationsomkostninger, så den rette skadesanmeldelse kan sendes til kurerservicefirmaet.
Bemærk: Forsøg ikke at returnere beskadiget gods uden først at have indhentet korrekt godkendelse fra den
pågældende kurerservice.
OPSÆTNINGSANVISNINGER (se figur 2–5)
•
Før anvendelse skal Zimmer hudperforeringsinstrumentet rengøres og steriliseres i overensstemmelse
med vejledningen. (Se VEJLEDNING I MANUEL OG AUTOMATISERET RENGØRING OG DESINFEKTION
såvel som STERILISERINGSANBEFALINGER.)
•
Overhold forholdsreglerne i hospitalsprotokollen vedrørende sterile felter.
•
Hæld Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat til den ene side, og kig ned i skraldehåndtagets åbning
for at sikre korrekt justering og for at undgå at beskadige den riflede forlængerrulle.
•
Skraldehåndtaget (A) placeres på den riflede forlængerrulle, så teksten “THIS END OUT” (denne side ud)
vender udad.
•
Skraldehåndtaget er sat helt på plads, når enden af den riflede forlængerrulle flugter med den modsatte side af
skraldehåndtaget. Håndtaget må ikke tvinges eller bankes fast på Zimmer instrument til perforering.
•
Hvis indsætningen er vanskelig, skal det sikres, at det korrekte skraldehåndtag er anvendt. Hvis det korrekte
håndtag er brugt, kan enden af forlængerrullen være justeret forkert i forhold til enden af skraldehåndtaget med
10
Page 11
samme form. Justeringen lettes ved at gribe fat i rullen og holde den stille. Derpå drejes skraldehåndtaget, indtil
de to udformninger passer sammen. Derefter trykkes håndtaget helt på.
•
Sætskruerne må ikke fjernes. Skruerne skal flugte med skraldehåndtagets indkapsling.
•
Når skraldehåndtaget er fastgjort, stilles Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat op.
•
Træk pindene (B) ud for at frigøre håndtagets hængselmontering. Tving ikke pindene – de skal kunne glide let ud.
•
Hæld håndtagsmonteringen (C) til siden for at åbne den, indtil den hviler i lodret stilling.
•
Sørg for, at kammen (D) ligger vandret.
Bemærk: Kammen, vist i figur 2–5, ligger vandret.
Forsigtig: For at undgå at beskadige kammen skal denne ligge i vandret stilling, inden kniven installeres.
•
Monter kniven med det passende udvidelsesforhold. Forholdet er angivet på gearenden. Hold fast i kniven i
begge ender, læg kniven (E) vandret oven på kammen med drivgearene justeret. Kontrollér at skærerullen falder
på plads ved at trykke ned på kammen en eller to gange. Sørg for at kniven bliver i den vandrette stilling under
installationen. Kniven kan vendes for at sikre korrekt gearjustering, men den må ikke tvinges ind i kammen.
•
Hæld håndtagsmonteringen (C) over mod Dem, indtil den hviler i den lukkede position.
•
Skub pindene indad (B), indtil de ikke kan bevæges længere ind. Hvis håndtaget ikke lukker korrekt, kontrolleres
den cylindriske tandhjulsudveksling for at sikre korrekt justering. Tving ikke håndtaget nedad, da dette kan
beskadige instrumentet. Tving ikke pindene ind. Pindene bør glide let på plads. Hvis de ikke glider på plads,
genjusteres eller geninstalleres kniven.
•
Når kniven er blevet installeret, er Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat klar til brug.
•
Under opsætningen skal instrumentet efterses for tegn på beskadigelse og/eller slitage. Hvis der observeres
skader eller slitage, som kan kompromittere instrumentets funktion, må det ikke anvendes.
BETJENINGSVEJLEDNING
•
Vælg en Zimmer perforeringspladen i passende længde.
•
Zimmer perforeringspladen fjernes med aseptisk teknik fra den sterile pakning og føres ind i det sterile felt.
•
Pladen lægges på bordet med den glatte side opad.
•
Transplantatet lægges på den glatte side af pladen. Siden med de to hævede riller vender nedad og passer
sammen med rillerne på styrepladen.
•
Læg transplantatet på perforeringspladen med epidermis-siden opad. Transplantatet kan anbringes med dermissiden opad for at lette den direkte overførsel fra pladen til transplantationsstedet.
•
Glat transplantatet ud på pladen. Der kan hældes sterilt vand over transplantatet for at lette udglatningen
på pladen.
•
Læg perforeringspladen – med hudsiden opad – på styrepladen. Styrepladen bruges til at sikre, at transplantatet
føres lige ind i mellemrummet mellem kniven og den riflede rulle.
•
Før den forreste ende af Zimmer perforeringspladen med fast greb ind i Zimmer instrument til perforering af
hudtransplantat, og sørg for at indsætningen er lige.
•
Stabiliser Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat ved at placere venstre hånd på enhedens håndtag.
Skub pladen ind i instrumentet. Drej skraldehåndtaget frem og tilbage fra klokken-10 til klokken-2 positionen, indtil
pladen er ført ud på instrumentets bagside. Bemærk: Skraldemekanismen fungerer kun, hvis en
perforeringspladen er sat i enheden.
•
Når pladen med transplantatet er blevet overført til operationsstedet, fjernes det meshede hudstykke fra pladen,
og det strækkes efter behov. Læg det udvidede hudstykke på det klargjorte transplantationssted.
•
Hvis det er nødvendigt at fjerne perforeringspladen, efter at den er blevet indsat, skal skraldehåndtaget fjernes,
og håndtagets bagside monteres på den riflede forlængerrulle. Når skraldehåndtaget drejes frem og tilbage fra
klokken-10 til klokken-2 positionen, skifter perforeringspladen retning og forlader instrumentets forside.
DEMONTERINGSANVISNING
•
Træk tappene (B) ud for at frigøre håndtagets hængselsmontering. Udøv ikke overdreven kraft på tappene; de
skal være lette at føre ud.
•
Skærerullen fjernes ved at holde i begge ende af den og tage den op af perforeringsinstrumentet. Kontrollér at
skærerullen hele tiden er vandret under demontagen.
•
Drej håndtags hængselmontering (C) i retning af dig, indtil den ligger i lukket position.
•
Før tappene (B) helt ind. Brug ikke kraft til at få håndtaget ned, da dette kan beskadige instrumentet. Brug ej
heller kraft på tappene. Tappene skal kunne glide let i position.
11
Page 12
FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE RENGØRING
Alle efterfølgende rengørings- og steriliseringsprocedurer gøres nemmere, hvis blod, vævsrester eller desinficerende
midler ikke får lov at tørre ind på instrumenter, der har været i brug.
Rengøringsmidler, som indeholder chlorin eller chlorid som aktivt stof, korroderer rustfrit stål og må ikke anvendes.
Saltvandsopløsninger virker korroderende på rustfrit stål og må ikke anvendes.
Instrumentet må aldrig rengøres med ultralyd. Rengøring med ultralyd vil forårsage, at olie fra lejerne frigøres,
og instrumentet kan svigte. Rengøring med ultralyd kan påvirke kalibreringen af Zimmer instrument til
perforering af hudtransplantat.
Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat skal dampsteriliseres. Følg anvisningerne i afsnittet
ANBEFALINGER VEDRØRENDE STERILISERING.
VEJLEDNING I MANUEL OG AUTOMATISERET RENGØRING OG
DESINFEKTION
•
Følgende vejledning og tabeller giver detaljeret beskrivelse af rengøring og desinfektion af Zimmer
hudperforeringsinstrument.
•
Alle brugte perforeringsplader skal bortskaffes forsvarligt ifølge hospitalets retningslinjer vedrørende
kontamineret affald.
•
Fjern overskydende kropsvæske og væv med en engangs-, ikke-smuldrende serviet, og dæk området til med en
fugtig klud. Den fugtige klud hjælper med til at forhindre ikke-fjernet snavs i at tørre inden rengøringen og
desinfektionen. Kropsvæsker og væv må ikke tørre på instrumentet inden sidstnævnte rengøres.
•
Universelle forholdsregler for håndtering af kontaminerede/biologisk farlige materialer skal overholdes.
•
Instrumenter skal rengøres inden for 30 minutter efter brugen for at nedsætte risikoen for indtørring
inden rengøringen.
•
Forbered rengøringsmidlerne med den fortyndingsgrad og ved den temperatur, som anbefales af producenten.
•
Følg den manuelle rengøringsvejledning (tabel 1) eller vejledningen i automatiseret rengøring (tabel 2).
•
Følg rengøringsproceduren; tjek visuelt for beskadigelse og/eller slitage.
•
Kontroller de bevægelige dele for at sikre ensartet drift inden for hele bevægelsesområdet.
Bemærk: Hvis der observeres skader eller slitage, som kan kompromittere instrumentets funktion, må det ikke
anvendes. Der henvises til afsnittet RETURNERINGSGODKENDELSE OG ERSTATNINGSOPLYSNINGER.
•
Instrumentet må kun dampsteriliseres. Følg anvisningerne i afsnittet ANBEFALINGER
VEDRØRENDE STERILISERING.
12
Page 13
Rengørings-trin
Tabel 1 Valideret manuel rengørings- og desinfektionsprocedure
Trin
Beskrivelse
af trin
Trinanvisning
Tilbehør
Varighed
1
Fjernelse af
urenheder
Skyl produktet under
rindende koldt eller
tempereret vand for at
fjerne evt. synligt
organisk materiale, og
brug dertil en blød
børste.
- Koldt/Tempereret
vand fra hanen
Indtil al synlig
snavs er fjernet.
Tør instrumentet med en
tør, ikke-smuldrende
serviet. Filtreret luft af
hospitalskvalitet kan
anvendes, hvis det
haves.
- Ikke-smuldrende
serviet
Påføring af
desinfektionsmiddel
Påfør instrumentets
overflade et
desinfektionsmiddel med
neutral pH-værdi i
overensstemmelse med
fabrikantens anbefalinger
- Desinfektionsmiddel
med neutral pH
Manuel
desinfektion
Med desinfektionsmidlet
med neutral pH-værdi på
instrumentets overflader
rengøres alle
kontaktflader, led,
samlede områder med
en ren, blød børste.
- Ren, blød børste
5
Slutskylning
Skyl produktet under
tempereret, destilleret/
filtreret vand.
- Tempereret,
destilleret/filtreret
vand
Mindst 30
sekunder
6
Endelig
tørring
Tør instrumentet med en
tør, ikke-smuldrende
serviet. Filtreret luft af
hospitalskvalitet kan
anvendes, hvis det haves.
- Ikke-smuldrende
serviet
Indtil produktet
ses at være tørt
2
Desinfektions-trin
3
4
Tørring
13
- Blød børste
(Brug ikke
metalbørster)
Indtil produktet
ses at være tørt
- Filtreret, komprimeret
luft af
hospitalskvalitet
- Sprayflaske eller
anden manuelt
påføringsanordning
(Instrumentet må
ikke nedsænkes i
væske)
- Desinfektionsmiddel
med neutral pH
- Filtreret, komprimeret
luft af
hospitalskvalitet
Kontakttiden
varierer alt efter
produktets brug;
mindst et (1)
minut
anbefales
Den manuelle
rengøring er
gennemført, når
instrumentets
overflade, led og
sprækker er
blevet manuelt
rengjort.
Page 14
Tabel 2. Valideret automatiseret rengørings- og
desinfektionsprocedure
Trin
Beskrivelse af
trin
Trinvejledning
Tilbehør
Varighed
1
Fjernelse af større
forurening
Skyl produktet under
rindende koldt eller
tempereret vand fra
hanen, for at fjerne evt.
synligt organisk materiale
med en blød børste
- Koldt/tempereret vand fra
hanen
Indtil alt synligt
snavs er fjernet
Placer instrumentet med
kniv og håndskralde
fjernet i
iblødsætningsbeholderen,
med vand og
rengøringsvæske
- Postevand med den af
fabrikanten anbefalede
temperatur
2
Iblødsætning
(valgfri)
- Blød børste
(Benyt ikke metalbørster)
- Neutral pH desinfektions-/
rengøringsvæskea
Rengøringstrin
- Passende
iblødsætningsbeholder
3
Iblødsætning
Skylning
Skyl produktet under
rindende koldt eller
tempereret postevand og
skrub med en blød børste
- Koldt/tempereret
postevand
Tør instrumentet med en
tør, ikke-fnuggende
serviet. Filtreret luft af
hospitalskvalitet kan
anvendes, hvis det er
tilgængeligt.
- Ikke-fnuggende serviet
Placer alle instrumentets
adskilte dele, med kniv og
skraldehåndtag fjernet, i
den automatiske
vaskemaskine
- Automatisk vaskemaskine
Kontakttiden
varierer alt efter
produktets
anvendelse;
mindst femten
(15) minutter
anbefales
Mindst 30
sekunder
- Neutral pH desinfektions-/
rengøringsvæske
- Blød børste
4
5
Tørring
Automatisk
vaskemaskine
- Filtreret, trykluft af
hospitalskvalitet
- Adskilt instrument
- Rengøringsvæskeb
- Neutraliserende
opløsningc (hvis
passende)
Indtil produktet er
synligt tørt
Minimal samlet
cyklustid: 34
minutter
iberegnet alle trin
herunder
Desinfektionstrin
Anbefalet automatisk vaskecyklus
Trin
Mindste tid
Anbefalet temperatur
Forvask
3.00 minutter
Vandtemperatur 65°C
Rengøring I-
3.00 minutter
Vandtemperatur 85°C
Rengøring IIc- eller
neutralisering
1.00 minut
Vandtemperatur 10°C
Skylning I
1.00 minut
Vandtemperatur 10°C
Skylning II (sidste)
1.00 minut
Vandtemperatur 80°C
Varmedesinfektion
og tørring
25.00 minut
Kammertemperatur 110°C
a: Rengøringsvæske til iblødsætning kan være et middel, der påvirker overfladespændingen eller protease/
enzymatisk baseret rengøringsopløsning, der svarer til aluminium
b: Rengøringsopløsning til vaskemaskinen skal være en neutral pH eller opløsning, der svarer til aluminium
c: Den neutraliserende opløsning skal være passende til den benyttede rengøringsopløsning, baseret på fabrikantens
anbefalinger. Visse rengøringsopløsninger behøver ikke neutraliserende eftertilsætning af rengøringsmidlet. Hvis
neutralisering ikke er påkrævet, begyndes en yderligere rengøring.
14
Page 15
ANBEFALINGER VEDRØRENDE STERILISERING
Dampsterilisering er sikkert og effektivt og er den eneste anbefalede metode til sterilisering af Zimmer instrument til
perforering af hudtransplantat. Der findes ingen kontraindikationer for sterilisering af Zimmer instrument til perforering.
Zimmer perforeringsplader må ikke autoklaveres.
•
Læg det rengjorte instrument i en instrumentbakke eller fuldt perforeret autoklavekasse. Zimmer autoklavekasse
til instrument til perforering af hudtransplantat (REF 00-7701-003-00) anbefales (se figur 7).
•
Zimmer autoklavekassen er udviklet på en sådan måde, at instrumentets øverste hængslede del holdes åben og
hviler på pindene under steriliseringen. Instrumentet steriliseres ved at pindene blot trykkes indad, mens
instrumentet er i åben position (se figur 8).
•
Læg knivene i de specielt udviklede holdere i Zimmer autoklavekassen.
•
Hvis Zimmer autoklavekassen anvendes, skal instrumenterne indpakkes i to dobbeltlagede indpakningsstykker (140
trådtæthed), eller tilsvarende. Hvis der anvendes steriliseringsindpakning, skal disse være fri for rensemiddelrester.
Skumstykker må ikke genbruges. Disse kan indeholde urenheder fra dampsterilisering og kan derfor danne aflejringer
på instrumenterne. Tekstilvarer, der er blevet skoldet som følge af for kraftig opvarmning, kan også efterlade aflejringer
på instrumentet. Eksponeringstiderne er de samme for indpakkede som for ikke-indpakkede instrumenter.
•
Følg instruktionerne i ANBEFALEDE DAMPSTERILISERINGSPARAMETRE.
•
Instrumentet må ikke nedsænkes i væske til afkøling. Afkøl ved stuetemperatur, eller dæk instrumentet til med en
kold, steril afdækning.
ANBEFALEDE DAMPSTERILISERINGSPARAMETRE
Cyklustype
Minimumstemperatur
6
7,8
Minimums eksponeringstid
Indpakket
9
Prævakuum/ pulserende
vakuum
134 °C
273 °F
3 min
3 min
Prævakuum/ pulserende
vakuum
132 °C
270 °F
4 min
4 min
Prævakuum/ pulserende
vakuum
134 °C
273 °F
18 min
18 min
Prævakuum/ pulserende
vakuum
132 °C
270 °F
8 min
8 min
1,3
2,3
3,4
5
Normaltryk
3,10
Uindpakke
Minimums
tørretid
8 minutter
Ikke anbefalet på grund af overdrevent lange steriliseringscykluser, hvilket ikke er
praktisk.
1. Minimum valideret dampsteriliseringstid krævet for at opnå et 10-6 sterilitetssikringsniveau (SAL).
2. Minimum valideret dampsteriliseringstemperatur krævet for at opnå et 10-6 sterilitetssikringsniveau.
3. Lokale eller nationale specifikationer skal følges i de tilfælde, hvor kravene til dampsterilisering er strengere eller
mere konservative end dem, der er anført i dette skema.
4. Desinfektions-/dampsteriliseringsparametre anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til genbehandling
af instrumenter, hvor der er bekymring om kontamination med TSE/CJD.
5. Til universal instrumentæsker uden definerede lastkonfigurationer.
6. AAMI/AORN-dampsteriliseringscykluser med længere tider, end de anførte, er også acceptable.
7. Indpakningsstykker, der er kompatible med medicinsk klassificeret dampsterilisering, svarende til fire tykkelser af
140-tråds musselin.
8. Stiv steriliseringsbeholder, som opfylder ANSI/AAMI ST46.
9. Flash-sterilisering (uindpakket) ved eksponering for 132 °C må udelukkende anvendes som en
nødforanstaltning. Instrumenterne skal rengøres og skilles ad.
10. Tørretider varierer i henhold til lastmængde og skal øges ved større laster.
Bemærk: Sterilisatorproducentens anvisninger for betjening og lastkonfiguration skal følges til punkt og prikke.
Flash-sterilisering (10 minutters eksponering i sterilisator med tyngdeforskydning i åben bakke ved 132 °C) anbefales
ikke til Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat, da denne metode muligvis ikke danner sterilitet i hele
instrumentet.
VEDLIGEHOLDELSE
Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat er fremstillet med smørefri lejer, og det kræver ingen
vedligeholdelse eller kalibrering fra brugerens side.
Skraldehåndtaget bør smøres efter behov ved at påføre 1–2 dråber smøremiddel til kirurgiske instrumenter i skraldens
rillede del. Drej skraldesektionerne nogle gange for at fordele olien jævnt, før instrumentet autoklaveres.
15
Page 16
AFMONTERING AF SKRALDEHÅNDTAGET FOR FLASHSTERILISERING
Skraldehåndtaget er en tre-delt enhed, som kan demonteres for at lette rengøringen og vedligeholdelsen.
•
Fjern sætskruerne.
•
Grib fat i håndtaget i den riflede ende med åbningen i skaftet under skralden i retning mod Dem. Før et stumpt
instrument ind i fordybningen i rillen på skaftet (se figur 15), og træk nedad i retning mod det riflede håndtag.
Dette vil frigøre skralden, hvorefter den bør falde ud af samlingen. Herved frilægges den næste komponent til
demontering (se figur 16).
•
Ræk ind i det åbne hul, grib fat i pinden, og træk den ud af samlingen. Dette fuldfører demonteringen
(se figur 17).
•
Saml instrumentets dele igen ved at gentage den ovenstående procedure i omvendt rækkefølge.
OPBEVARINGSFORHOLD
Systemet skal opbevares under normale lagerforhold.
TILBEHØR (se figur 9–13)
Beskrivelse:
REF:
Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat
00-7701-000-00
Beskrivelse:
REF:
Zimmer autoklavekasse til instrument til perforering af hudtransplantat
00-7701-003-00
Beskrivelse:
REF:
Zimmer skraldehåndtag til instrument til perforering af hudtransplantat
00-7701-022-00
Beskrivelse:
REF:
Zimmer hudtransplantatknive
00-7703-015-00
1,5:1 udvidelsesforhold
00-7703-020-00
2:1 udvidelsesforhold
00-7703-030-00
3:1 udvidelsesforhold
00-7703-040-00
4:1 udvidelsesforhold
Beskrivelse:
REF:
Zimmer perforeringsplader (sælges separat)
00-7708-000-10
Længde 20,3 cm
Æske med 10 stk.
00-7716-000-10
Længde 40,6 cm
Æske med 10 stk.
SERVICEOPLYSNINGER
Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat skal returneres til Zimmer Surgical, Dover, OH, USA for service.
BEMÆRK: Zimmer kan ikke holdes ansvarlig for instrumentfejl, der opstår som følge af reparation eller service udført af
et uautoriseret servicecenter. Forsøg ikke at skille håndstykket ad. Enheden er forseglet fra fabrikken og indeholder
ingen dele, som kan serviceres af brugeren.
Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat skal returneres hver 12. måned til inspektion og forebyggende
vedligeholdelse. Årlig kalibreringskontrol på fabrikken anbefales kraftigt for løbende at verificere nøjagtigheden.
RETURNERINGSGODKENDELSE OG ERSTATNINGSOPLYSNINGER
Når det er nødvendigt at returnere instrumentet til inspektion og forebyggende vedligeholdelse eller reparation kontaktes
(i USA) 1-800-830-0970 for at få udleveret et returneringsnummer (Return Goods Authorization, RGA). Uden for USA
bedes De kontakte den lokale Zimmer repræsentant.
Instrumentet skal indpakkes forsvarligt inden forsendelsen til fabrikken. Hvis den oprindelige emballage ikke længere er
tilgængelig, kan korrekte indpakningsmaterialer rekvireres i forbindelse med udlevering af returneringsnummeret (RGA).
En kvittering skal være vedlagt alt udstyr, som sendes til reparation. Kunden er ansvarlig for dækning af
alle forsendelsesomkostninger.
BEGRÆNSET GARANTI (kun USA)
Zimmer Surgical garanterer, at Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat, sammen med alle dele og tilbehør,
er blevet testet og inspiceret og forlod fabrikken i funktionsdygtig stand og uden synlige defekter.
Zimmer Surgical garanterer over for den oprindelige køber af nye Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat,
skraldehåndtag, autoklavekasser og knive, at disse produkter og tilbehøret, ved almindelig og forsvarlig brug, vil være fri
for fejl i materialer og udførelse i ét (1) år fra datoen for forsendelsen fra fabrikken. Inden for denne garantiperiode vil
Zimmer Surgical omkostningsfrit reparere (eller efter eget skøn erstatte) det defekte produkt eller den defekte del.
Defekte dele, som erstattes under garantien, skal tilhøre Zimmer Surgical. Denne begrænsede garanti dækker ikke
skader forårsaget af forkert brug, misbrug, uheld, forsømmelighed, normal slitage eller enhver brug, som ikke er
16
Page 17
beskrevet i denne vejledning. Hvis der opstår fejl i enheden som følge af forkert brug eller unormale driftsforhold,
opkræves reparationsbeløb i henhold til gældende takster.
ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE, UNDERFORSTÅEDE ELLER LOVPLIGTIGE, HERUNDER, MEN IKKE
BEGRÆNSET TIL, UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT
FORMÅL, ER BEGRÆNSEDE I TID TIL DEN GYLDIGE GARANTIPERIODE. VISSE DELSTATER TILLADER IKKE
BEGRÆNSNINGER I VARIGHEDEN AF EN UNDERFORSTÅET GARANTI, HVORFOR DE OVENSTÅENDE
BEGRÆNSNINGER MULIGVIS IKKE VIL GÆLDE DEM.
Hverken Zimmer Surgical eller Zimmer forhandleren, som sælger Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat, er
ansvarlig for indirekte, tilfældige eller følgeskader. Visse delstater tillader ikke undtagelser til tilfældige eller følgeskader,
hvorfor de ovenstående begrænsninger eller undtagelser muligvis ikke vil gælde Dem.
Zimmer instrument til perforering af hudtransplantat, som skal serviceres eller repareres, bedes returneres til:
Zimmer Surgical, Inc.
200 West Ohio Avenue
Dover, Ohio 44622 U.S.A.
Yderligere oplysninger vedrørende garantier og reparation fås ved at kontakte Zimmer repræsentanten eller Zimmer
kundeservice på 800-348-2759 (i USA).
GARANTI (uden for USA)
Kontakt venligst den lokale Zimmer repræsentant angående garantioplysninger.
17
Page 18
NEDERLANDS
Gebruikshandleiding voor de
Zimmer™ huidtransplantaatmesher
GEBRUIKSINDICATIES
De Zimmer huidtransplantaatmesher heeft als doel het maken van perforaties in een huidtransplantaat zodat het kan
worden opgerekt om plaatsing mogelijk te maken op een bestemmingsregio die groter is dan de donorregio. De Zimmer
huidtransplantaatmesher biedt ook verbetering van de drainage, betere zichtbaarheid van de randen, minimale
contractuur en aanpassing aan onregelmatig gevormde lichaamsoppervlakken.
BESCHRIJVING
De Zimmer huidtransplantaatmesher (zie fig. 1) is ontworpen met onderling uitwisselbare cutters, elk met en
afzonderlijke expansieverhouding. De expansieverhouding kan worden veranderd door een cutter te verwijderen en
deze door een andere te vervangen. Met de diverse beschikbare expansieverhoudingen kan de gebruiker de
expansieverhouding kiezen die voldoet aan de specifieke vereisten van de chirurgische ingreep. De te kiezen mate van
expansie wordt vooral bepaald door de contouren van de bestemmingsregio. Bij een scherp afgebakende
bestemmingsregio, die na genezing aan een hoge mate van flexie wordt blootgesteld, is het raadzaam minimale
expansie toe te passen.
Het systeem bevat disposable carriers, verkrijgbaar in twee lengtematen. Deze carriers maken hygiënisch meshen van
de huid mogelijk. De carriers vergemakkelijken ook het efficiënt en eenvoudig behandelen van huidweefsel.
De belangrijkste functies van de Zimmer huidtransplantaatmesher zijn:
•
Uitwisselbare cutters voor meshen van de huid in een van de diverse expansieverhoudingen.
•
Een kammechanisme waarmee wordt voorkomen dat huid aan de cutter blijft kleven of zich om de cutter wikkelt.
•
Huidtransplantaatcarriers in twee lengtematen, voor transplantaten met een lengte tot 40,6 cm.
•
Een scharnierende constructie, waardoor de cutter gemakkelijk kan worden verwijderd, wat flexibiliteit in de OK
en grondige reiniging ten goede komt.
BESCHRIJVING VAN DE PALRADHANDGREEP (zie fig. 13 en 14)
De 00-7701-022-00 Ratelhendel is gemaakt voor gebruik met de 00-7701-000-00 Zimmer Huidtransplantaatmesher. De
ratelhendel kan makkelijk gedemonteerd worden voor reiniging en is volledig autoclaveerbaar.
SPECIFICATIES
Gewicht:
Lengte:
Breedte:
Lengte palradhandgreep:
Breedte palradhandgreep:
Materialen:
3,2 kg
[inclusief het gewicht van de palradhandgreep (0,4 kg)]
16,5 cm
18,4 cm
22,2 cm
3,2 cm
roestvrij staal en aluminium
BESCHRIJVING VAN DE HUIDTRANSPLANTAATCARRIER
(zie fig. 6 en 11)
De Zimmer huidtransplantaatcarrier is een disposable plaat van polyvinylchloride van 10 cm breed. De carrier is
verkrijgbaar in de lengtematen 20,3 cm en 40,6 cm. De carriers zijn afzonderlijk steriel verpakt in Tyvek foliezakken, 10
carriers per doos. De carriers zijn gesteriliseerd en moeten worden gebruikt zodra de verpakking (die de steriliteit in
stand houdt) is verwijderd.
CONTRA-INDICATIES
Mesh-transplantaten kunnen ongeschikt zijn voor patiënten die gevoelig zijn voor keloïdvorming of voor plaatsing op
gebieden die aan constant trauma zijn blootgesteld (b.v. fossa poplitea). Toepassing op dergelijke regio’s heeft ernstige
littekencontracturen tot gevolg gehad.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Om patiënt en OK-personeel tijdens ingrepen met de Zimmer huidtransplantaatmesher te behoeden voor ernstig letsel
is het van belang dat de gebruiker zich volledig vertrouwd heeft gemaakt met de functies en toepassingen van de
mesher en de gebruiksaanwijzingen.
Probeer de Zimmer huidtransplantaatmesher niet te openen terwijl de carrier zich in het snijmechanisme bevindt.
18
Page 19
De gebruiker en het bedieningspersoneel dienen altijd de REINIGINGSVOORZORGSMAATREGELEN en
HANDMATIGE EN AUTOMATISCHE REINIGINGS- EN DESINFECTIEPROCESINSTRUCTIES scherp in de gaten te
houden. Het niet opvolgen van deze instructies kan de Zimmer Huidtransplantaatmesher beschadigen.
Om beschadiging van de kam te voorkomen, moet de ze in horizontale positie zijn geplaatst voordat de cutter
wordt geïnstalleerd.
Ga bij het inbrengen van de cutter voorzichtig te werk. Een beschadigde cutter kan leiden tot een suboptimaal
meshpatroon en kan daarnaast verdere beschadiging van de mesher veroorzaken.
Ga bij het hanteren van de cutters buitengewoon voorzichtig te werk, om letsel te voorkomen.
Gebruik uitsluitend Zimmer huidtransplantaatcarriers (REF 00-7708-000-10 en 00-7716-000-10). De Zimmer
huidtransplantaatcarrier is speciaal ontworpen en gefabriceerd voor gebruik in combinatie met de Zimmer
huidtransplantaatmesher. Andere carriers passen niet goed in de mesher en kunnen het transplantaat vernielen en/of
het instrument beschadigen.
De carriers zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Hergebruik kan een meshpatroon van slechte kwaliteit tot
gevolg hebben.
De huid moet op de gladde kant van de carrier worden geplaatst. Plaatsing van de huid op de kant van de Zimmer
huidtransplantaatcarrier met verhoogde sporen maakt het transplantaat onbruikbaar.
Zimmer huidtransplantaatcarriers moeten bij kamertemperatuur worden gebruikt. Het in warme vloeistof plaatsen of op
andere wijze warm laten worden van de carrier zal ertoe leiden dat de kunststof zacht wordt en dat de huid zich slecht
laat snijden.
Plaats de Zimmer huidtransplantaatcarrier nooit in een autoclaaf. De carrier zal daardoor smelten en aan de metalen
oppervlakken van de autoclaaf vastkleven.
HET BELANG VAN NALEVING VAN EEN ZORGREGIME
De Zimmer huidtransplantaatmesher en cutters moeten voor aanvang van elke ingreep worden geïnspecteerd.
•
Inspecteer de hulpmiddelen visueel op beschadigingen en/of slijtage.
•
Controleer de mechanische werking van bewegende delen, zodat een soepele werking in het gehele beoogde
bewegingsbereik gewaarborgd is.
•
De Zimmer huidtransplantaatmesher moet om de 12 maanden worden geretourneerd voor inspectie en preventief
onderhoud. Het wordt sterk aangeraden het apparaat jaarlijks in de fabriek te laten kalibreren om blijvende
nauwkeurigheid te verifiëren.
Opmerking: gebruik het systeem niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de functionaliteit van het instrument
nadelig kan beïnvloeden. Zie paragraaf INFORMATIE OVER RETOURAUTORISATIE EN VERVANGING.
INSPECTIE BIJ AFLEVERING
Onderzoek de Zimmer huidtransplantaatmesher na ontvangst op uitwendige tekenen van beschadiging. Bewaar alle
verpakkingsmaterialen totdat de inhoud is geverifieerd en het instrument een initiële functionaliteitscontrole heeft
ondergaan. Stuur in geval van beschadiging van het apparaat onmiddellijk een inspectieverzoek naar de bij aflevering
betrokken vervoerder en stel een “Verborgen gebreken”-rapport op. De leveringscondities voor alle met Zimmer Surgical
gesloten verkoopovereenkomsten luiden af fabriek Dover, Ohio, U.S.A., en de aansprakelijkheid van Zimmer Surgical
eindigt bij overdracht van de goederen aan de primaire vervoerder. Daarna is de zending rechtens het eigendom van de
koper. Aanspraken wegens verlies, schade of manco's moeten binnen 10 dagen na verzending worden gericht aan de
bij aflevering betrokken vervoerder.
Uw dealer of plaatselijke vertegenwoordiger van Zimmer kan u assistentie verlenen bij het bepalen van de kosten voor
vervanging of reparatie, zodat u een goed onderbouwde claim bij de vervoerder kunt indienen.
Opmerking: retourneer beschadigde goederen niet zonder dat u daartoe eerst van de bij aflevering betrokken
vervoerder machtiging hebt ontvangen.
INSTRUCTIES VOOR HET OPSTELLEN (zie fig. 2–5)
•
Voor het eerste gebruik moet de Zimmer Huidtransplantaatmesher volgens de instructies worden
gereinigd en gesteriliseerd. (Zie HANDMATIGE EN AUTOMATISCHE REINIGINGS- EN
DESINFECTIEPROCESINSTRUCTIES en de STERILISATIEAANBEVELINGEN.)
•
Neem de in het ziekenhuisprotocol beschreven steriliteitsvoorzorgsmaatregelen in acht.
•
Kantel de Zimmer huidtransplantaatmesher op de zijkant en kijk in de opening van de palradhandgreep om een
correcte uitlijning te waarborgen en om beschadiging van het uitsteeksel van de gekartelde cilinder te voorkomen.
•
Plaats de palradhandgreep (A) op het uitsteeksel van de gekartelde cilinder, zodanig dat het etiket “THIS END
OUT” buitenwaarts is gericht.
•
De palradhandgreep is volledig ingebracht wanneer het uiteinde van het cilinderuitsteeksel waterpas is met de
tegenoverliggende kant van het palradmechanisme. Plaats het palradmechanisme niet geforceerd (door
slagkracht of anderszins) op de Zimmer huidtransplantaatmesher.
•
Controleer bij problemen met het aanleggen van de handgreep of het juiste model palradhandgreep wordt gebruikt.
Als dat het geval is, kan het zijn dat het uiteinde van het cilinderuitsteeksel niet goed uitgelijnd is met het
overeenkomstig gevormde uiteinde van de palradhandgreep. U kunt de uitlijning van deze twee vlakken
vergemakkelijken door de gekartelde cilinder vast te pakken en stil te houden, dan aan de palradhandgreep te draaien
totdat de beide vormen op elkaar passen en vervolgens het palradmechanisme volledig op het uitsteeksel te duwen.
19
Page 20
•
Verwijder de stelschroeven niet. Deze moeten uitlijnen met de behuizing van het palrad.
•
Zet de Zimmer huidtransplantaatmesher na plaatsing van de palradhandgreep weer overeind.
•
Trek de pennen (B) naar buiten zodat de scharnierende handgreepbevestiging ontspant. Forceer de pennen niet;
zij moeten makkelijk uit de bevestiging glijden.
•
Kantel de handgreepbevestiging (C) totdat deze verticaal staat.
•
Zorg dat de kam (D) zich in horizontale positie bevindt.
Opmerking: de kam, zoals afgebeeld in fig. 2–5, staat in de horizontale positie.
Let op: om beschadiging van de ze te voorkomen moet de ze in horizontale positie zijn geplaatst voordat de
cutter wordt geïnstalleerd.
•
Installeer een cutter met de juiste verhouding. De verhouding is zichtbaar op het koppeluiteinde van de cutter.
Plaats, terwijl u de cutter aan beiden zijden vasthoudt, de cutter (E) horizontaal op de bovenkant van de kam,
zodat de aandrijfmechanismen met elkaar uitlijnen. Zorg dat de cutter tijdens de installatie horizontaal blijft.
Verzeker u ervan dat de snijder op zijn plek valt door één- of tweemaal op de kam te drukken. De cutter kan
worden gedraaid, zodat een juiste uitlijning gewaarborgd is, maar forceer de cutter niet bij het plaatsen in de
kam.
•
Kantel de handgreepbevestiging (C) naar u toe, totdat deze in de gesloten positie staat.
•
Druk de pennen (B) erin totdat ze niet verder kunnen. Wanneer de handgreep niet goed sluit, moet worden
gecontroleerd of de koppelsporen goed uitlijnen. Druk de handgreep niet geforceerd omlaag; dit kan
beschadiging van het instrument tot gevolg hebben. Forceer de pennen niet. De pennen moeten makkelijk op
hun plaats schuiven. Als dat niet gebeurt, moet opnieuw worden uitgelijnd of moet de cutter opnieuw worden
geïnstalleerd.
•
Na installatie van de cutter is de Zimmer huidtransplantaatmesher gebruiksklaar.
•
Inspecteer de huidtransplantaatmesher tijdens de opstelprocedure visueel op beschadigingen en/of slijtage.
Gebruik de huidtransplantaatmesher niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de functionaliteit van het
instrument nadelig kan beïnvloeden.
BEDIENINGSAANWIJZINGEN
•
Kies de Zimmer huidtransplantaatcarrier met de juiste lengte.
•
Neem de Zimmer huidtransplantaatcarrier met steriele hulpmiddelen uit de steriele verpakking en leg de carrier in
het steriele veld.
•
Leg de carrier op de operatietafel met de gladde zijde naar boven gericht.
•
Plaats het huidtransplantaat op de gladde zijde van de carrier. De kant met twee verhoogde sporen bevindt zich
aan de onderzijde en de sporen zijn uitgelijnd met die op het geleideplateau.
•
Plaats het huidtransplantaat op de carrier met de epidermale zijde naar boven. Het transplantaat kan desgewenst
echter ook met de dermale zijde naar boven worden geplaatst om directe overbrenging vanaf de carrier naar de
transplantatieregio te vergemakkelijken.
•
Trek het transplantaat op de carrier glad. Om het gladtrekken op de carrier te vergemakkelijken kan steriel water
over het transplantaat worden gegoten.
•
Plaats de carrier met de dermale zijde naar boven op het geleideplateau. Het geleideplateau heeft als doel veilig
te stellen dat het transplantaat recht in de opening tussen de cutter en de gekartelde cilinder wordt gevoerd.
•
Steek het invoeruiteinde van de Zimmer huidtransplantaatcarrier stabiel in de Zimmer huidtransplantaatmesher.
Let op dat de carrier geheel recht wordt ingevoerd.
•
Plaats uw linkerhand op de handgreep van de Zimmer huidtransplantaatmesher om de mesher te stabiliseren.
Duw de carrier in de Zimmer huidtransplantaatmesher. Draai de palradhandgreep heen en weer tussen de
10-uurs- en 2-uurspositie totdat de carrier uit de achterkant van de mesher komt. Opmerking: het
palradmechanisme werkt alleen wanneer er een carrier in de mesher zit.
•
Nadat de met huidtransplantaat bedekte carrier naar de operatieregio is overgebracht, wordt de gemeshte
huidlap van de carrier afgenomen en naar wens opgerekt. Breng de opgerekte huid op de geprepareerde
transplantatieregio aan.
•
Indien de carrier na inbrenging weer uit het systeem moet worden verwijderd, moet de palradhandgreep worden
losgemaakt en moet de achterkant van de handgreep op het uitsteeksel van de gekartelde cilinder worden
bevestigd. De carrier wordt in tegenovergestelde richting verplaatst door draaiing van de palradhandgreep heenen-weer tussen de 10-uurs- en 2-uurspositie, totdat de carrier uit de voorkant van de mesher komt.
INSTRUCTIES VOOR DEMONTAGE
•
Trek de pinnen (B) naar buiten om de handgreepmontage met scharnier vrij te maken. Forceer de pinnen niet; ze
moeten gemakkelijk schuiven.
•
Om de snijder te verwijderen, worden beide uiteinden vastgehouden en uit de Mesher getild. Verzeker u ervan
dat de snijder tijdens demontage horizontaal blijft.
•
Kantel de handgreepmontage (C) naar u toe tot deze in gesloten positie rust.
•
Duw de pinnen (B) door tot ze niet verder kunnen. Forceer de handgreep niet naar beneden, omdat dit het
instrument kan beschadigen. Forceer de pinnen niet. Deze horen gemakkelijk in positie te schuiven.
20
Page 21
VOORZORGSMAATREGELEN REINIGING
Alle opeenvolgende reinigings- en sterilisatiestappen verlopen gemakkelijker als men voorkomt dat bloed, weefselresten
of ontsmettingsmiddelen op gebruikte instrumenten opdrogen.
Reinigingsmiddelen met chloor of chloride als werkzaam bestanddeel hebben een corrosieve werking op roestvrij staal
en mogen niet worden gebruikt. Fysiologisch-ezoutoplossing heeft een corrosieve werking op roestvrij staal en mag niet
worden gebruikt.
Reinig de huidtransplantaatmesher nooit in een ultrasoon wasapparaat. Door ultrasoonreiniging maakt de olie
zich los van de lagers en kan de functionaliteit van het instrument teloorgaan. Ultrasoonreiniging kan de
kalibratie van de Zimmer huidtransplantaatmesher beïnvloeden.
Steriliseer de Zimmer huidtransplantaatmesher met stoom. Volg de aanwijzingen in paragraaf AANBEVELINGEN
M.B.T STERILISATIE.
HANDMATIGE EN AUTOMATISCHE REINIGINGS- EN
DESINFECTIEPROCESINSTRUCTIES
•
De volgende instructies en tabellen geven de details weer van het reinigings- en desinfectieproces voor de
Zimmer huidtransplantaatmesher.
•
Voer alle gebruikte carriers op veilige wijze af, overeenkomstig het in uw ziekenhuis geldende beleid inzake
verontreinigd afval.
•
Verwijder overtollige lichaamsvloeistoffen en weefsel met een pluisvrij wegwerpdoekje en bedek met een vochtige
doek. De vochtige doek wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat achtergebleven vuil opdroogt vóór het
reinigings- en desinfectieproces. Men mag voor het reinigen geen lichaamsvloeistoffen en weefsel op
instrumenten op laten drogen.
•
Neem de algemeen geldende voorzorgsmaatregelen voor het omgaan met besmette en/of milieubedreigende
materialen in acht.
•
Instrumenten moeten binnen 30 minuten na gebruik worden gereinigd om het risico van opdroging van vuil vóór
de reiniging te verminderen.
•
Bereid reinigingsmiddelen in de gebruiksverdunning en op de temperatuur die door de fabrikant zijn aanbevolen.
•
Volg de Handmatige Reinigingsinstructies (Tabel 1) of de Automatische Reinigingsinstructies (Tabel 2).
•
Controleer na de reinigingsprocedure het apparaat visueel op beschadigingen en/of slijtage.
•
Controleer de mechanische werking van bewegende delen, zodat een soepele werking in het gehele beoogde
bewegingsbereik gewaarborgd is.
Opmerking: gebruik de huidtransplantaatmesher niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de
functionaliteit van het instrument nadelig kan beïnvloeden. Zie paragraaf INFORMATIE OVER
RETOURAUTORISATIE EN VERVANGING.
•
Steriliseer alleen met stoom. Volg de aanwijzingen in paragraaf AANBEVELINGEN M.B.T. STERILISATIE.
21
Page 22
Reinigings-stappen
Tabel 1 Goedgekeurde procedure voor handmatige reiniging en
desinfectie
Stap
Beschrijving
stap
Instructies stap
Accessoires
Duur
1
Verwijdering
contaminatie
Spoel het product af
onder stromend
kraanwater (koud of op
kamertemperatuur) en
verwijder eventueel
zichtbaar organisch
materiaal met behulp van
een zachte borstel.
- Kraanwater, koud
of op
kamertemperatuur
Totdat al het
zichtbare vuil
verwijderd is.
Droog het apparaat af
met behulp van een
pluisvrij doekje. Indien
aanwezig kan gefilterde
perslucht van medische
kwaliteit gebruikt worden.
- Pluisvrij doekje
Breng een pH-neutraal
desinfectans aan op de
oppervlakken van het
apparaat, volgens de
aanbevelingen van de
fabrikant
- pH-Neutraal
desinfectans
Met het pH-neutrale
desinfectans op de
oppervlakken van het
apparaat reinigt u alle
contactoppervlakken,
naden, gekoppelde
gebieden met een
schone, zachte borstel.
- Schone zachte
borstel
2
3
Desinfectie-stappen
4
Drogen
Aanbrengen
desinfectans
Handmatige
desinfectie
- Zachte borstel
(Gebruik geen
metalen
reinigingsborstels)
- Gefilterde
perslucht van
medische kwaliteit
- Sproeifles of ander
middel voor
handmatig
aanbrengen
(Dompel het
apparaat niet
onder)
- pH-Neutraal
desinfectans
Totdat het product
zichtbaar droog is
De contactduur
varieert per
producttoepassing;
aanbevolen wordt
minimaal één (1)
minuut
• De tijdsduur van
de handmatige
reiniging is voorbij
als de
oppervlakken,
naden en holten
van het instrument
handmatig
gereinigd zijn.
5
Laatste
spoeling
Spoel het product af
onder gedestilleerd/
gefiltreerd water op
kamertemperatuur.
- Gedestilleerd/
gefiltreerd water
op
kamertemperatuur
Minimaal 30
seconden
6
Laatste
droging
Droog het apparaat af
met behulp van een
pluisvrij doekje. Indien
aanwezig kan gefilterde
perslucht van medische
kwaliteit gebruikt worden.
- Pluisvrij doekje
Totdat het product
zichtbaar droog is
22
- Gefilterde
perslucht van
medische kwaliteit
Page 23
Tabel 2 Goedgekeurde procedure voor automatische reiniging en
desinfectie
Stap
Beschrijving stap
Instructies stap
Accessoires
Duur
1
Contaminatieverwijdering van
grove oppervlakken
Spoel het product af met
stromend kraanwater
(koud of op
kamertemperatuur) en
verwijder al het
zichtbare organische
materiaal met behulp
van een zachte borstel.
- Kraanwater, koud of op
kamertemperatuur
Totdat al het
zichtbare vuil
verwijderd is
Plaats het apparaat met
snijder en ratelhendel
verwijderd in een
onderdompelvat met
water en een vloeibaar
reinigingsmiddel.
- Tap het water op een
door de fabrikant
aanbevolen temperatuur
2
Voorweken
(Optioneel)
- Zachte borstel
(Gebruik geen metalen
reinigingsborstels)
- Desinfectans/
reinigingsmiddel met
neutrale pHa
De contactduur
varieert per
producttoepassing;
aanbevolen
wordt minimaal
vijftien (15)
minuten
Reinigingsstappen
- Geschikt
onderdompelvat
3
Voorweken
Spoelen
Spoel het product af met
stromend kraanwater
(koud of op
kamertemperatuur) met
behulp van een zachte
borstel.
- Kraanwater, koud of op
kamertemperatuur
Droog het apparaat af
met behulp van een
pluisvrij doekje. Indien
aanwezig kan gefilterde
perslucht van medische
kwaliteit gebruikt worden
- Pluisvrij doekje
Plaats het gehele
gedemonteerde
apparaat met snijder en
ratelhendel in de
automatische
wasmachine
- Automatische
Wasmachine
Minimaal
30 seconden
- Desinfectans/
reinigingsmiddel met
neutrale pH
- Zachte borstel
4
5
Drogen
Automatische
Wasmachine
- Gefilterde perslucht van
medische kwaliteit
- Gedemonteerd apparaat
- Reinigingsoplossing
voor wasmachineb
- Neutraliserende
oplossing voor
wasmachinec (Indien
van toepassing)
Totdat het product
zichtbaar droog is
Minimum totale
cyclustijd:
34 minuten
wanneer alle
onderstaande
stappen
meegerekend
worden
Desinfectiestappen
Aanbevolen automatische wasmachinecyclus
Stap
Minimum Tijd
Aanbevolen Temperatuur
Voorwas
3:00 minuten
Watertemperatuur 65°C
Reiniging I-
3:00 minuten
Watertemperatuur 85°C
Reiniging IIc- Of
Neutralisatie
1:00 minuut
Watertemperatuur 10°C
Spoelen I
1:00 minuut
Watertemperatuur 10°C
Spoelen II(Laatste)
1:00 minuut
Watertemperatuur 80°C
Thermisch
desinfecteren en
drogen
25:00 minuten
Kamertemperatuur 110°C
a: Voorweekreinigingsoplossing kan een surfactans of op protease/enzymen gebaseerde reinigingsoplossing zijn,
compatibel met aluminium
b: De reinigingsoplossing voor de wasmachine moet een neutrale pH hebben of een oplossing compatibel met
aluminium zijn
c: De neutralisatieoplossing moet geschikt zijn voor de gebruikte reinigingsoplossing, gebaseerd op de aanbeveling
van de fabrikant. De reinigingsoplossingen vereisen geen neutralisatie na gebruik van het reinigingsmiddel. Als
Neutralisatie niet vereist is, start dan een tweede reinigingstoepassing.
23
Page 24
AANBEVELINGEN M.B.T. STERILISATIE
Stoomsterilisatie is veilig en effectief, en voor de Zimmer huidtransplantaatmesher de enig aanbevolen methode. Er zijn
geen contra-indicaties tegen het steriliseren van de Zimmer huidtransplantaatmesher. Autoclaveer Zimmer
huidtransplantaatcarriers niet.
•
Plaats het gereinigde instrument in een instrumententray of in een volledig geperforeerde autoclaafcassette. Het
wordt aanbevolen, de Zimmer autoclaafcassette voor de huidtransplantaatmesher (REF 00-7701-003-00) te
gebruiken (zie fig. 7).
•
De Zimmer autoclaafcassette voor de huidtransplantaatmesher is zodanig ontworpen dat tijdens het
sterilisatieproces het scharnierende bovengedeelte van de mesher open kan blijven, rustend op de pennen. Druk
de pennen in terwijl de mesher geopend is, om de mesher op deze wijze te kunnen steriliseren (zie fig. 8).
•
Plaats de cutters in de speciaal ontworpen houders in de Zimmer autoclaafcassette voor de
huidtransplantaatmesher.
•
Bij gebruik van de Zimmer autoclaafcassette voor de huidtransplantaatmesher moeten de instrumenten in twee
dubbele wikkelingen van garen nummer 140 of gelijkwaardig worden gewikkeld. Indien sterilisatiedoeken worden
gebruikt, moet en deze geheel vrij zijn van wasmiddelresten. Doeken van schuimmateriaal mogen niet worden
hergebruikt. In dergelijke doeken kunnen verontreinigingen uit de stoomtoevoer zijn achtergebleven, die zich
vervolgens op de instrumenten kunnen vastzetten. Ook kan textiel dat door oververhitting is geschroeid
vuilafzetting op instrumenten veroorzaken. De blootstellingsduur is bij instrumenten met of zonder wikkeling gelijk.
•
Volg de aanwijzingen in paragraaf AANBEVOLEN STOOMSTERILISATIEPARAMETERS.
•
Laat het instrument niet afkoelen door dompeling in vloeistof. Koel de instrumenten door blootstelling aan
kamertemperatuur of dek ze af met een koude steriele handdoek.
AANBEVOLEN STOOMSTERILISATIEPARAMETERS
Cyclustype
Minimum
temperatuur
6
Minimum blootstellingsduur
9
Zonder wikkeling
Prevacuüm/pulserend
vacuüm
134 °C
273 °F
3 min
3 min
Prevacuüm/pulserend
vacuüm
132 °C
270 °F
4 min
4 min
Prevacuüm/pulserend
vacuüm
134 °C
273 °F
18 min
18 min
Prevacuüm/pulserend
vacuüm
132 °C
270 °F
8 min
8 min
1,3
2,3
3,4
5
Zwaartekracht/
Zwaartekracht-verplaatsing
Minimum
droogtijd
3,10
Met wikkeling
7,8
8 minutes
Wordt afgeraden omdat de uitzonderlijk lange sterilisatiecycli een praktisch bezwaar
vormen.
1. Minimaal benodigde gevalideerde stoomsterilisatieduur voor een steriliteitswaarborg (sterility assurance level, SAL)
van 10–6.
2. Minimaal benodigde gevalideerde stoomsterilisatietemperatuur voor een steriliteitswaarborg (sterility assurance level,
SAL) van 10–6.
3. Op plaatsen waar de plaatselijk of landelijk geldende specificaties strenger of behoudender zijn dan de in deze tabel
vermelde waarden, moeten de plaatselijk of landelijk geldende specificaties worden nageleefd.
4. Bij mogelijke verdenking van besmetting met TSE/ziekte van Creutzfeldt-Jakob zijn de door de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen desinfectie-/stoomsterilisatieparameters van toepassing.
5. Voor universele instrumentencassettes zonder bepaalde inhoudconfiguratie.
6. Stoomsterilisatiecycli volgens AAMI-/AORN-specificaties met een langere duur dan de hierin vermelde zijn eveneens
toelaatbaar.
7. Voor stoomsterilisatie geschikte wikkeling van medische kwaliteit gelijkwaardig aan vier lagen katoen met een
dichtheid van 140 tc.
8. Starre sterilisatiecontainer volgens ANSI/AAMI ST46.
9. Flash-sterilisatie (zonder wikkeling) bij een temperatuur van 132 °C kan alleen als noodprocedure worden
toegepast. De instrumenten moeten worden gereinigd en uiteengenomen.
10. De droogtijden kunnen uiteenlopen, afhankelijk van de hoeveelheid te steriliseren voorwerpen. Bij een grotere
hoeveelheid is een langere droogtijd nodig.
Opmerking: de aanwijzingen van de fabrikant met betrekking tot bediening en ladingsamenstelling moeten
nauwkeurig worden nageleefd.
Flash-sterilisatie (10 minuten in een zwaartekrachtverplaatsing-sterilisatieapparaat in een open tray bij 132 °C) wordt
voor de Zimmer huidtransplantaat mesher afgeraden, aangezien bij deze methode de mogelijkheid bestaat dat niet het
gehele instrument wordt gesteriliseerd.
24
Page 25
ONDERHOUD
De Zimmer huidtransplantaatmesher is vervaardigd met lagers zonder smeermiddel. Onderhoud en kalibratie door de
gebruiker zijn niet nodig.
Indien nodig, moet de palradhandgreep worden gesmeerd door 1–2 druppels smeermiddel voor chirurgische
instrumenten in het gegroefde gedeelte van het palradmechanisme te laten lopen. Draai de palradelementen vóór
autoclavering van het instrument enkele malen om de olie gelijkmatig te ver spreiden.
DEMONTAGE VAN DE RATELHANDGREEP VOOR FLASHSTERILISATIE
De palradhandgreep is een driedelig samengesteld instrument en het kan worden gedemonteerd om reiniging en
onderhoud te vergemakkelijken.
•
Verwijder de stelschroef.
•
Pak de handgreep vast aan het gekartelde handvat, zodanig dat de sleuf in de schacht onder het palrad zich
recht tegenover u bevindt. Steek een stomp instrument in de inkeping in de sleuf op de schacht (zie fig. 15) en
trek de inkeping omlaag in de richting van het gekartelde handvat. Hierdoor wordt het palrad losgemaakt en dit
moet nu uit het mechaniek vallen. Daardoor wordt het volgende te demonteren onderdeel bereikbaar (zie fig. 16).
•
Reik in de ontstane opening, pak de pen vast en trek deze uit het mechaniek. Met deze handeling is het
demonteren voltooid (zie fig. 17).
•
Stel het instrument weer samen door de bovenstaande procedure in omgekeerde volgorde uit te voeren.
OMGEVINGSCONDITIES TIJDENS OPSLAG
Het systeem moet onder normale omgevingscondities worden opgeslagen.
ACCESSOIRES (zie fig. 9–13)
Beschrijving:
REF:
Zimmer huidtransplantaatmesher
00-7701-000-00
Beschrijving:
REF:
Zimmer huidtransplantaatmesher, autoclaafcassette
00-7701-003-00
Beschrijving:
REF:
Zimmer huidtransplantaatmesher, palradhandgreep
00-7701-022-00
Beschrijving:
REF:
Zimmer huidtransplantaatcutters
00-7703-015-00
Expansieverhouding
00-7703-020-00
Expansieverhouding
00-7703-030-00
Expansieverhouding
00-7703-040-00
Expansieverhouding
Beschrijving:
REF:
Zimmer huidtransplantaatcarriers (afzonderlijk verkocht)
00-7708-000-10
Lengte 20,3 cm
10 per doos
00-7716-000-10
Lengte 40,6 cm
10 per doos
1,5:1
2:1
3:1
4:1
INFORMATIE OVER ONDERHOUD
De Zimmer huidtransplantaatmesher moet voor onderhoud naar Zimmer Surgical, Dover, OH, worden geretourneerd.
OPMERKING: Zimmer kan niet aansprakelijk worden gesteld door dysfunctie van enigerlei aard die het gevolg is van
het uitvoeren van reparaties of onderhoud door servicecentra die daartoe niet bevoegd zijn. Probeer de handset niet te
demonteren, want deze is door de fabriek verzegeld en bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden
onderhouden.
De Zimmer huidtransplantaatmesher moet om de 12 maanden worden geretourneerd voor inspectie en preventief
onderhoud. Met klem wordt aanbevolen, de huidtransplantaatmesher jaarlijks te laten kalibreren om blijvende
nauwkeurigheid te verifiëren.
INFORMATIE OVER RETOURAUTORISATIE EN VERVANGING
Wanneer het instrument voor inspectie en preventief onderhoud of reparatie moet worden geretourneerd, dient u
(binnen de Verenigde Staten) te bellen naar 1 800 830 0970 voor een “Return goods authorization”-nummer (RGA)
[retourzendingsautorisatie]. Buiten de Verenigde Staten kunt u contact opnemen met uw plaatselijke Zimmer-leverancier.
Bij retourzending naar de fabrikant moet het instrument deugdelijk worden verpakt. Indien de originele verpakking niet
meer voorhanden is, kan bij afgifte van het RGA-nummer een geschikte transportverpakking worden aangevraagd.
Bij retourzending voor reparatie moet alle apparatuur vergezeld gaan van een bestelbon. Alle transportkosten komen
voor rekening van de koper.
25