Skin Graft Mesher Instruction Manual Revised June 2006

Page 2

Use only Zimmer Skin Graft Carriers (REF 00-7708-000-10 and 00-7716-000-10). The Zimmer Skin Graft Carrier has

been specifically designed and engineered for use with the Zimmer Skin Graft Mesher. Other carriers will not fit properly

in the mesher and may destroy the graft and/or damage the device.

The carriers are intended for single use only. Reuse may result in an unsatisfactory mesh pattern.

Skin must be placed on the smooth side of the carrier. If the skin is placed on the side of the Zimmer Skin Graft Carrier

with the raised tracks, the graft will be unusable.

The Zimmer Skin Graft Carriers should be used at room temperature. Procedures such as placing them in warm

solutions or allowing them to become heated causes softening of the plastic and results in incomplete and poor cutting

of the skin.

Do not place the Zimmer Skin Graft Carrier in an autoclave because it will melt and may bond to the metal surface of

the instrument.

IMPORTANCE OF THE NEED TO ADHERE TO A CARE REGIMEN

The Zimmer Skin Graft Mesher and its cutters must be inspected prior to each use.

•

Visually inspect for damage and/or wear.

•

Check the action of moving parts to ensure smooth operation throughout the intended range of motion.

•

The Zimmer Skin Graft Mesher should be returned every 12 months for inspection and preventive maintenance.

Annual factory calibration checks are strongly recommended to verify continued accuracy.

Note: If damage or wear is noted that may compromise the function of the instrument, do not use. Refer to

RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION section.

RECEIVING INSPECTION

After receiving the Zimmer Skin Graft Mesher, examine the unit for external signs of damage. Retain all packing material

until the contents have been verified and an initial operational check has been performed. If the device has been

damaged, forward an immediate request to the delivering carrier to perform an inspection and prepare a “Concealed

Damage” report. The terms of all Zimmer Orthopaedic Surgical Products sales agreements concerning this unit are

F.O.B., Dover, Ohio, U.S.A., and the responsibility of Zimmer Orthopaedic Surgical Products ends with delivery to the

first carrier. Thereafter, the shipment becomes the property of the customer. Any claims for loss, damage, or non-delivery

must be made against the delivering carrier within 10 days of shipment.

Your Zimmer distributor or local Zimmer representative may assist you in determining the cost of replacement or repair

so that a proper claim may be filed with the delivering carrier.

Note: Do not attempt to return damaged goods without first securing proper authorization from the delivering carrier.

SETUP INSTRUCTIONS (See Fig. 2–5)

•

Observe sterile field precautions per hospital protocol.

•

Tilt the Zimmer Skin Graft Mesher to the side and look down the ratchet handle opening to ensure proper

alignment and to avoid damaging the knurled roller extension.

•

The ratchet handle (A) is placed on the knurled roller extension so that the “THIS END OUT” note is facing out.

•

The ratchet handle is fully inserted when the end of the knurled roller extension is flush with opposite side of the

ratchet. Do not force or pound ratchet onto the Zimmer Skin Graft Mesher.

•

If there is trouble with the insertion, verify that the correct ratchet handle is being used. If the correct ratchet

handle is being used, then the roller extension end may be misaligned with the similarly shaped end of the ratchet

handle. To facilitate alignment, grasp the knurled roller and keep it stationary, then turn the ratchet handle until the

two shapes match and then push the ratchet on completely.

•

Do not remove the set screws. These should be flush with ratchet casing.

•

Once the ratchet handle is attached, set the Zimmer Skin Graft Mesher on its feet.

•

Pull pins (B) outward to release hinged handle mount. Do not force the pins; they should slide out easily.

•

Tilt handle mount (C) to open until it rests vertically.

•

Make sure the comb (D) is in the horizontal position.

Note: The comb, shown in Fig. 2–5, is in the horizontal position.

Caution: To avoid damage to the comb, the comb must be in the horizontal position before the cutter is installed.

•

Install the cutter with the appropriate ratio. The ratio is shown on the gear end. Holding the cutter on both ends,

place cutter (E) horizontally on top of the comb with the drive gears aligned. Assure the cutter remains horizontal

during installation. The cutter may be turned to ensure proper gear alignment, but do not force the cutter into

the comb.

•

Tilt handle mount (C) toward you until it rests in the closed position.

•

Push the pins (B) in until they will go no further. If the handle does not close properly, check the spur gears for

proper alignment. Do not force the handle down as this may damage the instrument. Do not force the pins. The

pins should slide easily into position. If not, try to re-align or re-install cutter.

2

Page 3

•

Once the cutter has been installed, the Zimmer Skin Graft Mesher is ready for use.

•

During set-up procedure, visually inspect for damage and/or wear. If damage or wear is noted that may

compromise the function of the instrument, do not use.

OPERATING INSTRUCTIONS

•

Select the Zimmer Skin Graft Carrier with the appropriate length.

•

The Zimmer Skin Graft Carrier is aseptically removed from its sterile package and introduced onto the

sterile field.

•

The carrier is placed smooth side up on the table.

•

Place the graft on the smooth side of the carrier. The side with the two raised tracks is down and will align with

the tracks in the guidance plateau.

•

Place the graft on the carrier epidermal side up. However, the graft may be placed dermal side up to facilitate

direct transfer from the carrier to the transplant site.

•

Smooth the graft out on the carrier. Sterile water may be poured over the graft to facilitate smoothing it out on

the carrier.

•

Place the carrier, with the skin side up, on the guidance plateau. The guidance plateau is used to ensure straight

entry into the gap between the cutter and the knurled roller.

•

The leading end of the Zimmer Skin Graft Carrier is firmly introduced into the Zimmer Skin Graft Mesher, making

sure the entry is straight.

•

To stabilize the Zimmer Skin Graft Mesher, place your left hand on the handle of the unit. Push the carrier into the

Zimmer Skin Graft Mesher. Rotate the ratchet handle back and forth from the 10 o’clock to the 2 o’clock position

until the carrier exits the back of the mesher. Note: The ratchet mechanism operates only when there is a carrier

in the unit.

•

Once the graft covered carrier has been transferred to the operative site, remove the meshed skin from the carrier

and expand it as desired. Apply the expanded skin to the prepared transplant site.

•

If it is necessary to remove the carrier after it has been inserted, the ratchet handle should be removed and the

back side of the handle attached to the knurled roller extension. Rotating the ratchet handle back and forth from

the 10 o’clock to the 2 o’clock position will cause the carrier to reverse direction and exit from the front of

the mesher.

CLEANING PRECAUTIONS

All subsequent cleaning and sterilization steps are facilitated by not allowing blood, tissue debris, or disinfectants to dry

on used instruments.

Never immerse the Zimmer Skin Graft Mesher. Some solutions will corrode the metal and delicate moving parts and also

breakdown internal lubricants.

Never immerse the Zimmer Skin Graft Mesher in liquid chemical disinfectant.

Cleaning agents with chlorine or chloride as the active ingredient are corrosive to stainless steel and must not be used.

Saline solution has a corrosive effect on stainless steel and should not be used.

Do not process the Zimmer Skin Graft Mesher in an automatic washer/sterilizer.

Never clean in an ultrasonic cleaner. Ultrasonic cleaning will dislodge oil from the bearings and may render the

instrument inoperative. Ultrasonic cleaning may affect calibration of the Zimmer Skin Graft Mesher.

Steam sterilize the Zimmer Skin Graft Mesher. Follow instructions in STERILIZATION RECOMMENDATIONS.

CLEANING INSTRUCTIONS

•

Safely dispose of all used carriers in accordance with hospital policy for contaminated waste.

•

Remove excess body fluids and tissue with a disposable, non-shedding wipe and cover with a damp cloth. Body

fluids and tissue should not be allowed to dry on instruments prior to cleaning.

•

Universal precautions for handling contaminated/biohazardous materials should be observed.

•

Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying prior to cleaning.

•

Prepare cleaning agents at the use-dilution and temperature recommended by the manufacturer.

•

Thoroughly scrub the instrument with a soft brush and a pH neutral detergent. If desired, a neutral pH enzyme

solution may be used prior to scrubbing with the detergent. Use the soft-bristled brush to gently clean the

instrument, paying particular attention to any crevices and other hard-to-clean areas until all visible soil has

been removed.

Note: The cleaning solution should be changed if it becomes grossly contaminated (bloody and/or turbid).

•

Rinse all detergent from the device. Purified water (from one or any combination of the following processes: ultrafilter, RO, DI and/or distilled) is recommended.

•

If there continues to be blood or soil in the rinse stream, repeat proceeding two steps with freshly prepared

cleaning solution.

•

Dry the instrument with a clean, disposable, absorbent, non-shedding wipe.

3

Page 4

•

Carefully inspect each instrument to ensure that all visible blood and soil have been removed.

•

Visually inspect for damage and/or wear.

•

Check the action of moving parts to ensure smooth operation throughout the intended range of motion.

Note: If damage or wear is noted that may compromise the function of the instrument, do not use. Refer to

RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION section.

•

Steam sterilize only. Follow instructions in STERILIZATION RECOMMENDATIONS.

STERILIZATION RECOMMENDATIONS

Steam sterilization is safe and effective and is the only recommended method for the Zimmer Skin Graft Mesher. There

are no contraindications for sterilizing the Zimmer Skin Graft Mesher. Do not autoclave Zimmer Skin Graft Carriers.

Flash sterilization (10-minute exposure in a gravity displacement sterilizer in an open tray at 270°F [132°C]) is not

recommended for the Zimmer Skin Graft Mesher as this method may not provide sterility throughout the instrument.

•

Place cleaned instrument in an instrument tray or fully perforated autoclave case. The Zimmer Skin Graft Mesher

Autoclave Case (REF 00-7701-003-00) is recommended. (See Fig. 7)

•

The Zimmer Skin Graft Mesher Autoclave Case was designed to allow the top hinged portion of the mesher to be

left open, resting on the pins during sterilization. To sterilize the mesher in this manner, simply push in the pins

while the mesher is in the open position. (See Fig. 8)

•

Place the cutters in the specially designed brackets within the Zimmer Skin Graft Mesher Autoclave Case.

•

If the Zimmer Skin Graft Mesher Autoclave Case is used, the instruments are to be wrapped, two double

thicknesses of #140 thread count wrappers, or equivalent. If sterilization wraps are used, they must be free of

detergent residues. Foam sheets should not be reused. They may have trapped impurities from the steam supply,

and subsequently may form deposits on the instruments. Textiles that have been scorched by overheating also

may form deposits on instruments. Exposure times are the same for wrapped or unwrapped instruments.

•

Follow instructions in RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS.

•

Do not immerse in liquid to cool. Cool by exposure to room temperature or cover with a cold, sterile towel.

RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS

Cycle Type

Prevacuum/ Pulsating

Vacuum

2,3

Prevacuum/Pulsating

Vacuum

3,4

Prevacuum/Pulsating

Vacuum

5

Prevacuum/Pulsating

Vacuum

12

Gravity/Gravity

Displacement

1,3

Minimum

Temperature

134°C

273°F

132°C

270°F

134°C

273°F

132°C

270°F

7

6

Pressure

8,9

3bar

28.5 psi

1.86bar

27 psi

3bar

28.5 psi

1.86bar

27 psi

Minimum Exposure Time

Wrapped

10

3,11

Unwrapped

3 min

3 min

4 min

4 min

18 min

18 min

8 min

8 min

Minimum Dry

Time

8 minutes

Not recommended due to excessively long sterilization cycles which are not practical.

1. Minimum validated steam sterilization time required to achieve a 10-6 sterility assurance level (SAL).

2. Minimum validated steam sterilization temperature required to achieve a 10-6 sterility assurance level.

3. Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more

conservative than those listed in this table.

4. Disinfection /steam sterilization parameters recommended by the World Health Organization (WHO) for reprocessing

instruments where there is concern regarding TSE/CJD contamination.

5. For Universal Instrument Cases without defined load configurations.

6. Sea level.

7. AAMI/AORN steam sterilization cycles with longer times than those listed are also acceptable.

8. Medical grade steam sterilization compatible wrap equivalent to four thicknesses of 140-thread-count muslin.

9. Rigid sterilization container that complies with ANSI/AAMI ST46.

10. Flash (unwrapped) sterilization by exposure at 132°C/270°F should only be used as an emergency procedure.

Instruments must be cleaned and disassembled.

11. Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads.

12. Gravity steam sterilization cycle parameters are available on request from Customer Service.

Note: The Sterilizer Manufacturer’s instructions for operation and load configuration should be followed

explicitly.

4

Page 5

MAINTENANCE

The Zimmer Skin Graft Mesher is manufactured using lubeless bearings and requires no user maintenance

or calibration.

As needed, the ratchet handle should be lubricated by placing 1–2 drops of surgical instrument lubricant in the grooved

section of the ratchet. Turn the ratchet sections a few times to spread the oil evenly before autoclaving the instrument.

OPTIONAL DISASSEMBLY OF THE RATCHET HANDLE

The ratchet handle is a three-piece assembly which can be disassembled to facilitate easy cleaning and maintenance.

•

Remove the set screw.

•

Grasp the handle at the knurled end with the slot in the shaft below the ratchet facing you. Take a blunt instrument

and insert it in the indentation within the slot on the shaft (See Fig. 15) and pull downward toward the knurled

handle. This will release the ratchet, and it should fall out of the assembly. This will expose the next place to

disassemble. (See Fig. 16)

•

Reach into the exposed hole, grasp the pin, and pull it out of the assembly. This completes the disassembly.

(See Fig. 17)

•

Reassemble the instrument by reversing the above procedure.

STORAGE CONDITIONS

The system should be stored under normal warehouse conditions.

ACCESSORIES (See Fig. 9–13)

Description:

REF:

Zimmer Skin Graft Mesher

00-7701-000-00

Description:

REF:

Zimmer Skin Graft Mesher Autoclave Case

00-7701-003-00

Description:

REF:

Zimmer Skin Graft Mesher Ratchet Handle

00-7701-022-00

Description:

REF:

Zimmer Skin Graft Cutters

00-7703-015-00

1.5 to 1 Expansion Ratio

00-7703-020-00

2 to 1 Expansion Ratio

00-7703-030-00

3 to 1 Expansion Ratio

00-7703-040-00

4 to 1 Expansion Ratio

Description:

REF:

Zimmer Skin Graft Carriers

00-7708-000-10

Length 8 in. (20.3 cm)

00-7716-000-10

Length 16 in. (40.6 cm)

Box of 10

Box of 10

SERVICE INFORMATION

The Zimmer Skin Graft Mesher should be returned to Zimmer Orthopaedic Surgical Products, Dover, OH for servicing.

NOTE: Zimmer cannot be held liable for any instrument malfunction resulting from repairs or service performed by an

unauthorized service center. Do not attempt to disassemble the unit. It is a factory sealed unit with no user serviceable

parts inside.

The Zimmer Skin Graft Mesher should be returned every 12 months for inspection and preventive maintenance. Annual

factory calibration checks are strongly recommended to verify continued accuracy.

RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION

When it is necessary to return the instrument for inspection and preventive maintenance or repair; within the U.S.A. call

1-800-830-0970 to receive a Return Goods Authorization (RGA) number. Outside the U.S.A., please contact your local

Zimmer representative.

The instrument must be properly packaged when sent into the factory. If the original packaging is no longer available,

proper packaging can be requested when the Return Goods Authorization (RGA) number is received.

A purchase order must accompany all equipment for repair. The customer will be responsible for all shipping charges.

5

Page 6

LIMITED WARRANTY (U.S.A. only)

Zimmer Orthopaedic Surgical Products warrants that the Zimmer Skin Graft Mesher, along with all parts and

accessories, has been tested and inspected, and has left the factory in proper working condition, free from

visible defects.

Zimmer Orthopaedic Surgical Products warrants to the first consumer purchaser of new Zimmer Skin Graft Meshers,

Ratchet Handles, Autoclave Cases, and Cutters that these products and accessories will, under normal and reasonable

use, be free from defects in material and workmanship for one (1) year after the date of shipment from the factory.

During the warranty period, Zimmer Orthopaedic Surgical Products shall repair (or at its sole option replace) the

defective product or part without cost to the purchaser. Defective parts replaced under this warranty shall become the

property of Zimmer Orthopaedic Surgical Products. This limited warranty does not cover damage caused by misuse,

abuse, accident, neglect, ordinary wear and tear, or any uses not prescribed in this manual. If the unit becomes

defective because of misuse or abnormal conditions of operation, repairs will be billed at our current rate.

ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, OR STATUTORY, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, IMPLIED

WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ARE LIMITED IN TIME TO

THE PERIOD OF THE WARRANTY GRANTED HEREBY. SOME STATES DO NOT ALLOW LIMITATIONS ON THE

DURATION OF AN IMPLIED WARRANTY, SO THE ABOVE LIMITATIONS MAY NOT APPLY TO YOU.

Neither Zimmer Orthopaedic Surgical Products nor the Zimmer distributor who sells the Zimmer Skin Graft Mesher is

responsible for indirect, incidental, or consequential damages. Some states do not allow the exclusion of incidental or

consequential damages, so the above limitations or exclusions may not apply to you.

Zimmer Skin Graft Meshers requiring service or repair may be returned to:

Zimmer Orthopaedic Surgical Products

200 West Ohio Avenue

Dover, Ohio 44622 U.S.A.

For further information concerning warranties and repairs, contact your Zimmer sales representative or the Zimmer

Customer Service Department at 800-348-2759 (inside the U.S.A.).

WARRANTY (Outside U.S.A.)

Please contact your local Zimmer representative for warranty information.

6

Page 7

DANSK

Zimmer™ meshgraftinstrument –

Brugsvejledning

INDIKATIONER FOR ANVENDELSE

Zimmer meshgraftinstrumentet er beregnet til dannelse af perforationer i et hudtransplantat, så dette kan strækkes og

dække et recipientsted, som er større end donorstedet. Brugen af Zimmer meshgraftinstrumentet giver desuden

forbedret dræning, øget eksponering af hudkanten, minimal kontraktur og tilpasning til uregelmæssige kropsflader.

BESKRIVELSE

Zimmer meshgraftinstrumentet (se figur 1) er udstyret med udskiftelige knive, hver kniv med sit udvidelses-/strækforhold.

Udvidelsesforholdet kan ændres ved at fjerne én kniv og erstatte den med en anden. Disse variationsforhold gør det

muligt for brugeren at vælge det udvidelsesforhold af transplantatet, der passer til den specifikke kirurgiske procedure.

Den udvidelsesgrad der vælges, bestemmes primært af recipientstedets konturer. Det anbefales at anvende minimal

udvidelse på et område med skarpe konturer, hvor der vil være høj fleksion efter ophelingen.

Enheden bruger meshgraftplader til engangsbrug (fås i to forskellige længder), som sørger for, at den meshede hud

holdes ren. Meshgraftpladerne gør desuden håndteringen af vævet mere effektiv og brugervenlig.

Zimmer meshgraftinstrumentets primære funktioner er:

•

Udskiftelige knive, som gør, at huden kan meshes ved en række forskellige stræk-/udvidelsesforhold.

•

En kam, som forhindrer huden i at klæbe fast til eller vikle sig omkring kniven.

•

Meshgraftplader i to længder, som passer til transplantatstørrelser med en længde på op til 40,6 cm.

•

Et hængseldesign, der gør, at kniven let kan fjernes, hvilket øger fleksibiliteten på operationsstuen, og muliggør

grundig rengøring.

BESKRIVELSE AF SKRALDEHÅNDTAGET (se figur 13, 14)

Skraldehåndtaget, 00-7701-022-00, er fremstillet til brug sammen med 00-7701-000-00 Zimmer meshgraftinstrumentet.

Denne tre-delte enhed adskilles let inden rengøring, og alle dele er autoklaverbare.

SPECIFIKATIONER

Vægt:

Længde:

Bredde:

Skraldehåndtagets længde:

Skraldehåndtagets bredde:

Materialer:

3,2 kg

[Inkluderer skraldehåndtagets vægt på 0,4 kg]

16,5 cm

18,4 cm

22,2 cm

3,2 cm

Rustfrit stål og aluminium

BESKRIVELSE AF MESHGRAFTPLADEN (se figur 6, 11)

Zimmer meshgraftpladen er en 10 cm bred engangsplade, som er fremstillet af polyvinylchlorid. Pladen fås i længder på

20,3 cm og 40,6 cm. Hver plade er pakket steril i en folie-/Tyvek-pose, 10 plader pr. æske. Pladerne er steriliserede og

klar til brug, så snart indpakningen, der opretholder steriliteten, er blevet fjernet.

7

Page 8

KONTRAINDIKATIONER

Meshede transplantater egner sig ikke til patienter, som vides at danne keloider, eller til anvendelse på steder, der er

udsat for konstant traume (f.eks. fossa poplitea). Anvendelse på disse områder har resulteret i alvorlige kontrakturer

i såret.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

For at undgå alvorlige skader hos patienten og operationspersonalet under anvendelsen af Zimmer

meshgraftinstrumentet skal brugeren være yderst fortrolig med instrumentets funktion, anvendelse og

med brugsanvisningen.

Forsøg ikke at åbne Zimmer meshgraftinstrumentet, mens meshgraftpladen ligger i skæremekanismen.

Brugeren og operationspersonalet skal altid nøje overholde anvisningerne i afsnittene FORHOLDSREGLER

VEDRØRENDE RENGØRING og RENGØRINGSANVISNINGER. Hvis disse anvisninger ikke overholdes, kan

det medføre beskadigelse af Zimmer meshgraftinstrumentet.

For at undgå at beskadige kammen skal denne ligge vandret, inden kniven installeres.

Udvis forsigtighed ved indsætning af kniven. En beskadiget kniv kan resultere i et utilfredsstillende meshmønster og

forårsage yderligere beskadigelse af meshgraftinstrumentet.

For at undgå skader skal der udvises største forsigtighed ved håndteringen af knivene.

Brug kun Zimmer meshgraftplader (REF 00-7708-000-10 og 00-7716-000-10). Zimmer meshgraftplader er designet og

udviklet specielt til brug sammen med Zimmer meshgraftinstrumentet. Andre plader passer ikke korrekt til instrumentet

og kan ødelægge transplantatet og/eller beskadige instrumentet.

Meshgraftpladerne er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug kan resultere i et utilfredsstillende meshmønster.

Hudstykket skal lægges på pladens glatte side. Hvis hudstykket lægges på den side af Zimmer meshgraftpladen, der er

forsynet med hævede riller, kan transplantatet ikke længere bruges.

Zimmer meshgraftplader skal anvendes ved stuetemperatur. Procedurer, såsom nedsænkning af pladerne i varme

opløsninger, eller opvarmning af pladerne, vil medføre blødgøring af plastmaterialet og resultere i ufuldstændig og

utilfredsstillende skæring af hudstykker.

Læg ikke Zimmer meshgraftpladen i autoklave, da den vil smelte og eventuelt klæbe til instrumentets metaloverflade.

VIGTIGHEDEN AF BEHOVET FOR OVERHOLDELSE

AF PLEJEREGIMET

Zimmer meshgraftinstrumentet og de tilhørende knive skal inspiceres inden hver brug.

•

Inspicér delene for tegn på beskadigelse og/eller slitage.

•

Kontrollér de bevægelige dele for at sikre ensartet drift inden for hele bevægelsesområdet.

•

Zimmer meshgraftinstrumentet skal returneres hver 12. måned til inspektion og forebyggende vedligeholdelse.

Årlig kalibreringskontrol på fabrikken anbefales kraftigt for løbende at verificere nøjagtigheden.

Bemærk: Hvis der observeres skader eller slitage, som kan kompromittere instrumentets funktion, må det ikke

anvendes. Der henvises til afsnittet RETURNERINGSGODKENDELSE OG ERSTATNINGSOPLYSNINGER.

INSPEKTION VED MODTAGELSE

Efter modtagelse af Zimmer meshgraftinstrumentet skal enheden undersøges udvendigt for tegn på beskadigelse.

Opbevar al emballage, indtil indholdet er verficeret, og den første funktionskontrol er udført. Hvis instrumentet er

beskadiget, skal en anmodning straks sendes til kurertransportfirmaet om at inspicere enheden og udarbejde en rapport

om skaden. Betingelserne i alle Zimmer Orthopaedic Surgical Products salgsaftaler vedrørende denne enhed er F.O.B.,

Dover, Ohio, U.S.A., og ansvaret for Zimmer Orthopaedic Surgical Products ender med leveringen til den første

kurerservice. Herefter er forsendelsen kundens ejendom. Ethvert krav vedrørende tab, beskadigelse eller manglende

levering skal stilles over for kurerservicefirmaet inden for 10 dage fra forsendelsestidspunktet.

Zimmer distributøren eller den lokale Zimmer repræsentant kan være behjælpelig med bestemmelse af erstatnings- eller

reparationsomkostninger, så den rette skadesanmeldelse kan sendes til kurerservicefirmaet.

Bemærk: Forsøg ikke at returnere beskadiget gods uden først at have indhentet korrekt godkendelse fra den

pågældende kurerservice.

OPSÆTNINGSANVISNINGER (se figur 2–5)

•

Overhold forholdsreglerne i hospitalsprotokollen vedrørende sterile felter.

•

Hæld Zimmer meshgraftinstrumentet til den ene side, og kig ned i skraldehåndtagets åbning for at sikre korrekt

justering og for at undgå at beskadige den riflede forlængerrulle.

•

Skraldehåndtaget (A) placeres på den riflede forlængerrulle, så teksten “THIS END OUT” (denne side ud)

vender udad.

•

Skraldehåndtaget er sat helt på plads, når enden af den riflede forlængerrulle flugter med den modsatte side af

skraldehåndtaget. Håndtaget må ikke tvinges eller bankes fast på Zimmer meshgraftinstrumentet.

8

Page 9

•

Hvis indsætningen er vanskelig, skal det sikres, at det korrekte skraldehåndtag er anvendt. Hvis det korrekte

håndtag er brugt, kan enden af forlængerrullen være justeret forkert i forhold til enden af skraldehåndtaget med

samme form. Justeringen lettes ved at gribe fat i rullen og holde den stille. Derpå drejes skraldehåndtaget, indtil

de to udformninger passer sammen. Derefter trykkes håndtaget helt på.

•

Sætskruerne må ikke fjernes. Skruerne skal flugte med skraldehåndtagets indkapsling.

•

Når skraldehåndtaget er fastgjort, stilles Zimmer meshgraftinstrumentet op.

•

Træk pindene (B) ud for at frigøre håndtagets hængselmontering. Tving ikke pindene – de skal kunne glide let ud.

•

Hæld håndtagsmonteringen (C) til siden for at åbne den, indtil den hviler i lodret stilling.

•

Sørg for, at kammen (D) ligger vandret.

Bemærk: Kammen, vist i figur 2–5, ligger vandret.

Forsigtig: For at undgå at beskadige kammen skal denne ligge i vandret stilling, inden kniven installeres.

•

Installér kniven med det passende udvidelsesforhold. Forholdet er angivet på gearenden. Hold fast i kniven i

begge ender, læg kniven (E) vandret oven på kammen med drivgearene justeret. Sørg for at kniven bliver i den

vandrette stilling under installationen. Kniven kan vendes for at sikre korrekt gearjustering, men den må ikke

tvinges ind i kammen.

•

Hæld håndtagsmonteringen (C) over mod Dem, indtil den hviler i den lukkede position.

•

Skub pindene indad (B), indtil de ikke kan bevæges længere ind. Hvis håndtaget ikke lukker korrekt, kontrolleres

den cylindriske tandhjulsudveksling for at sikre korrekt justering. Tving ikke håndtaget nedad, da dette kan

beskadige instrumentet. Tving ikke pindene ind. Pindene bør glide let på plads. Hvis de ikke glider på plads,

genjusteres eller geninstalleres kniven.

•

Når kniven er blevet installeret, er Zimmer meshgraftinstrumentet klar til brug.

•

Under opsætningen skal instrumentet efterses for tegn på beskadigelse og/eller slitage. Hvis der observeres

skader eller slitage, som kan kompromittere instrumentets funktion, må det ikke anvendes.

BETJENINGSANVISNINGER

•

Vælg en Zimmer meshgraftplade i passende længde.

•

Zimmer meshgraftpladen fjernes med aseptisk teknik fra den sterile pakning og føres ind i det sterile felt.

•

Pladen lægges på bordet med den glatte side opad.

•

Transplantatet lægges på den glatte side af pladen. Siden med de to hævede riller vender nedad og passer

sammen med rillerne på styrepladen.

•

Læg transplantatet på meshgraftpladen med epidermis-siden opad. Transplantatet kan anbringes med dermissiden opad for at lette den direkte overførsel fra pladen til transplantationsstedet.

•

Glat transplantatet ud på pladen. Der kan hældes sterilt vand over transplantatet for at lette udglatningen

på pladen.

•

Læg meshgraftpladen – med hudsiden opad – på styrepladen. Styrepladen bruges til at sikre, at transplantatet

føres lige ind i mellemrummet mellem kniven og den riflede rulle.

•

Før den forreste ende af Zimmer meshgraftpladen med fast greb ind i Zimmer meshgraftinstrumentet, og sørg for

at indsætningen er lige.

•

Stabilisér Zimmer meshgraftinstrumentet ved at placere venstre hånd på enhedens håndtag. Skub pladen ind i

instrumentet. Drej skraldehåndtaget frem og tilbage fra klokken-10 til klokken-2 positionen, indtil pladen er ført ud

på instrumentets bagside. Bemærk: Skraldemekanismen fungerer kun, hvis en meshgraftplade er sat i enheden.

•

Når pladen med transplantatet er blevet overført til operationsstedet, fjernes det meshede hudstykke fra pladen,

og det strækkes efter behov. Læg det udvidede hudstykke på det klargjorte transplantationssted.

•

Hvis det er nødvendigt at fjerne meshgraftpladen, efter at den er blevet indsat, skal skraldehåndtaget fjernes, og

håndtagets bagside monteres på den riflede forlængerrulle. Når skraldehåndtaget drejes frem og tilbage fra

klokken-10 til klokken-2 positionen, skifter meshgraftpladen retning og forlader instrumentets forside.

FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE RENGØRING

Alle efterfølgende rengørings- og steriliseringsprocedurer gøres nemmere, hvis blod, vævsrester eller desinficerende

midler ikke får lov at tørre ind på instrumenter, der har været i brug.

Nedsænk aldrig Zimmer meshgraftinstrumentet i væske. Nogle opløsninger vil korrodere metallet og de skrøbelige

bevægelige dele og også nedbryde systemets indvendige smøremidler.

Nedsænk aldrig Zimmer meshgraftinstrumentet i kemiske desinficeringsmidler.

Rengøringsmidler, som indeholder chlorin eller chlorid som aktivt stof, korroderer rustfrit stål og må ikke anvendes.

Saltvandsopløsninger virker korroderende på rustfrit stål og må ikke anvendes.

Zimmer meshgraftinstrumentet må ikke behandles i automatisk vaskeapparat/sterilisator.

Instrumentet må aldrig rengøres med ultralyd. Rengøring med ultralyd vil forårsage, at olie fra lejerne frigøres, og

instrumentet kan svigte. Rengøring med ultralyd kan påvirke kalibreringen af Zimmer meshgraftinstrumentet.

Zimmer meshgraftinstrumentet skal dampsteriliseres. Følg anvisningerne i afsnittet ANBEFALINGER

VEDRØRENDE STERILISERING.

9

Page 10

RENGØRINGSANVISNINGER

•

Alle brugte meshgraftplader skal bortskaffes forsvarligt ifølge hospitalets retningslinjer vedrørende

kontamineret affald.

•

Fjern overskydende kropsvæsker og væv med en fnugfri engangsserviet, og dæk instrumentet med en fugtig

klud. Kropsvæsker og væv må ikke tørre ind på instrumentet inden rengøringen.

•

Universelle forholdsregler for håndtering af kontaminerede/biologisk farlige materialer skal overholdes.

•

Instrumenter skal rengøres inden for 30 minutter efter brugen for at nedsætte risikoen for indtørring

inden rengøringen.

•

Forbered rengøringsmidlerne med den fortyndingsgrad og ved den temperatur, som anbefales af producenten.

•

Skrub instrumentet omhyggeligt med en blød børste og et rengøringsmiddel med neutral pH. En enzymholdig

opløsning med neutral pH kan eventuelt også anvendes, inden instrumentet skrubbes med rengøringsmidlet. Brug

den bløde børste til forsigtigt at rense instrumentet, og vær især opmærksom på fordybninger og andre svært

tilgængelige områder. Rengør enheden, indtil alle synlige tegn på snavs er fjernet.

Bemærk: Rengøringsopløsningen skal udskiftes, hvis den kontamineres kraftigt (bliver blodig og/eller grumset).

•

Skyl rengøringsmidlet helt af instrumentet. Oprenset vand (fra en eller enhver anden kombination af følgende

processer: ultrafilter, RO (omvendt osmose), DI (deioniseret) og/eller destilleret) anbefales.

•

Hvis der fortsat er tegn på blod eller snavs i skyllevandet, gentages de foregående to trin med en ny

klargjort rengøringsopløsning.

•

Tør instrumentet med en ren, absorberende, fnugfri engangsserviet.

•

Undersøg hvert instrument omhyggeligt for at sikre, at alt synligt blod og snavs er fjernet.

•

Inspicér delene for tegn på skader og/eller slitage.

•

Kontrollér de bevægelige dele for at sikre ensartet drift inden for hele bevægelsesområdet.

Bemærk: Hvis der observeres skader eller slitage, som kan kompromittere instrumentets funktion, må det ikke

anvendes. Der henvises til afsnittet RETURNERINGSGODKENDELSE OG ERSTATNINGSOPLYSNINGER.

•

Instrumentet må kun dampsteriliseres. Følg anvisningerne i afsnittet ANBEFALINGER

VEDRØRENDE STERILISERING.

ANBEFALINGER VEDRØRENDE STERILISERING

Dampsterilisering er sikkert og effektivt og er den eneste anbefalede metode til sterilisering af Zimmer

meshgraftinstrumentet. Der findes ingen kontraindikationer for sterilisering af Zimmer meshgraftinstrumentet.

Zimmer meshgraftplader må ikke autoklaveres.

Flash-sterilisering (10 minutters eksponering i sterilisator med tyngdeforskydning i åben bakke ved 132 °C) anbefales

ikke til Zimmer meshgraftinstrumentet, da denne metode muligvis ikke danner sterilitet i hele instrumentet.

•

Læg det rengjorte instrument i en instrumentbakke eller fuldt perforeret autoklavekasse. Zimmer autoklavekasse

til meshgraftinstrument (REF 00-7701-003-00) anbefales (se figur 7).

•

Zimmer autoklavekassen er udviklet på en sådan måde, at instrumentets øverste hængslede del holdes åben og

hviler på pindene under steriliseringen. Instrumentet steriliseres ved at pindene blot trykkes indad, mens

instrumentet er i åben position (se figur 8).

•

Læg knivene i de specielt udviklede holdere i Zimmer autoklavekassen.

•

Hvis Zimmer autoklavekassen anvendes, skal instrumenterne indpakkes i to dobbeltlagede indpakningsstykker

(140 trådtæthed), eller tilsvarende. Hvis der anvendes steriliseringsindpakning, skal disse være fri for

rensemiddelrester. Skumstykker må ikke genbruges. Disse kan indeholde urenheder fra dampsterilisering og kan

derfor danne aflejringer på instrumenterne. Tekstilvarer, der er blevet skoldet som følge af for kraftig opvarmning,

kan også efterlade aflejringer på instrumentet. Eksponeringstiderne er de samme for indpakkede som for ikkeindpakkede instrumenter.

•

Følg instruktionerne i ANBEFALEDE DAMPSTERILISERINGSPARAMETRE.

•

Instrumentet må ikke nedsænkes i væske til afkøling. Afkøl ved stuetemperatur, eller dæk instrumentet til med en

kold, steril afdækning.

ANBEFALEDE DAMPSTERILISERINGSPARAMETRE

Cyklustype

Minimumstemperatur

Prævakuum/ pulserende

vakuum

Prævakuum/ pulserende

vakuum

3,4

Prævakuum/ pulserende

vakuum

5

Prævakuum/ pulserende

vakuum

134 °C

273 °F

132 °C

270 °F

134 °C

273 °F

132 °C

270 °F

1,3

2,3

12

Normaltryk

7

6

Tryk

8,9

3 bar

28,5 psi

1,86 bar

27 psi

3 bar

28,5 psi

1,86 bar

27 psi

Minimums eksponeringstid

Indpakket

10

Uindpakket

3 min

3 min

4 min

4 min

18 min

18 min

8 min

8 min

3,11

Minimums

tørretid

8 minutter

Ikke anbefalet på grund af overdrevent lange steriliseringscykluser, hvilket ikke er praktisk.

10

Page 11

1. Minimum valideret dampsteriliseringstid krævet for at opnå et 10-6 sterilitetssikringsniveau (SAL).

2. Minimum valideret dampsteriliseringstemperatur krævet for at opnå et 10-6 sterilitetssikringsniveau.

3. Lokale eller nationale specifikationer skal følges i de tilfælde, hvor kravene til dampsterilisering er strengere eller

mere konservative end dem, der er anført i dette skema.

4. Desinfektions-/dampsteriliseringsparametre anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til genbehandling af

instrumenter, hvor der er bekymring om kontamination med TSE/CJD.

5. Til universal instrumentæsker uden definerede lastkonfigurationer.

6. Havniveau.

7. AAMI/AORN-dampsteriliseringscykluser med længere tider, end de anførte, er også acceptable.

8. Indpakningsstykker, der er kompatible med medicinsk klassificeret dampsterilisering, svarende til fire tykkelser af

140-tråds musselin.

9. Stiv steriliseringsbeholder, som opfylder ANSI/AAMI ST46.

10. Flash-sterilisering (uindpakket) ved eksponering for 132 °C må udelukkende anvendes som en nødforanstaltning.

Instrumenterne skal rengøres og skilles ad.

11. Tørretider varierer i henhold til lastmængde og skal øges ved større laster.

12. Parametre til normaltryksdampsterilisering oplyses ved henvendelse til kundeservice.

Bemærk: Sterilisatorproducentens anvisninger for betjening og lastkonfiguration skal følges til punkt og prikke.

VEDLIGEHOLDELSE

Zimmer meshgraftinstrumentet er fremstillet med smørefri lejer, og det kræver ingen vedligeholdelse eller kalibrering fra

brugerens side.

Skraldehåndtaget bør smøres efter behov ved at påføre 1–2 dråber smøremiddel til kirurgiske instrumenter i skraldens

rillede del. Drej skraldesektionerne nogle gange for at fordele olien jævnt, før instrumentet autoklaveres.

VALGFRI DEMONTERING AF SKRALDEHÅNDTAGET

Skraldehåndtaget er en tre-delt enhed, som kan demonteres for at lette rengøringen og vedligeholdelsen.

•

Fjern sætskruerne.

•

Grib fat i håndtaget i den riflede ende med åbningen i skaftet under skralden i retning mod Dem. Før et stumpt

instrument ind i fordybningen i rillen på skaftet (se figur 15), og træk nedad i retning mod det riflede håndtag.

Dette vil frigøre skralden, hvorefter den bør falde ud af samlingen. Herved frilægges den næste komponent til

demontering (se figur 16).

•

Ræk ind i det åbne hul, grib fat i pinden, og træk den ud af samlingen. Dette fuldfører demonteringen

(se figur 17).

•

Saml instrumentets dele igen ved at gentage den ovenstående procedure i omvendt rækkefølge.

OPBEVARINGSFORHOLD

Systemet skal opbevares under normale lagerforhold.

TILBEHØR (se figur 9–13)

Beskrivelse:

REF:

Zimmer meshgraftinstrument

00-7701-000-00

Beskrivelse:

REF:

Zimmer autoklavekasse til meshgraftinstrument

00-7701-003-00

Beskrivelse:

REF:

Zimmer skraldehåndtag til meshgraftinstrument

00-7701-022-00

Beskrivelse:

REF:

Zimmer hudtransplantatknive

00-7703-015-00

1,5:1 udvidelsesforhold

00-7703-020-00

2:1 udvidelsesforhold

00-7703-030-00

3:1 udvidelsesforhold

00-7703-040-00

4:1 udvidelsesforhold

Beskrivelse:

REF:

Zimmer meshgraftplader

00-7708-000-10

Længde 20,3 cm

00-7716-000-10

Længde 40,6 cm

11

Æske med 10 stk.

Æske med 10 stk.

Page 12

SERVICEOPLYSNINGER

Zimmer meshgraftinstrument skal returneres til Zimmer Orthopaedic Surgical Products, Dover, OH, USA for service.

BEMÆRK: Zimmer kan ikke holdes ansvarlig for instrumentfejl, der opstår som følge af reparation eller service udført af

et uautoriseret servicecenter. Forsøg ikke at skille håndstykket ad. Enheden er forseglet fra fabrikken og indeholder

ingen dele, som kan serviceres af brugeren.

Zimmer meshgraftinstrumentet skal returneres hver 12. måned til inspektion og forebyggende vedligeholdelse. Årlig

kalibreringskontrol på fabrikken anbefales kraftigt for løbende at verificere nøjagtigheden.

RETURNERINGSGODKENDELSE OG ERSTATNINGSOPLYSNINGER

Når det er nødvendigt at returnere instrumentet til inspektion og forebyggende vedligeholdelse eller reparation kontaktes

(i USA) 1-800-830-0970 for at få udleveret et returneringsnummer (Return Goods Authorization, RGA). Uden for USA

bedes De kontakte den lokale Zimmer repræsentant.

Instrumentet skal indpakkes forsvarligt inden forsendelsen til fabrikken. Hvis den oprindelige emballage ikke længere er

tilgængelig, kan korrekte indpakningsmaterialer rekvireres i forbindelse med udlevering af returneringsnummeret (RGA).

En kvittering skal være vedlagt alt udstyr, som sendes til reparation. Kunden er ansvarlig for dækning af

alle forsendelsesomkostninger.

BEGRÆNSET GARANTI (kun USA)

Zimmer Orthopaedic Surgical Products garanterer, at Zimmer meshgraftinstrumentet, sammen med alle dele og tilbehør,

er blevet testet og inspiceret og forlod fabrikken i funktionsdygtig stand og uden synlige defekter.

Zimmer Orthopaedic Surgical Products garanterer over for den oprindelige køber af nye Zimmer meshgraftinstrumenter,

skraldehåndtag, autoklavekasser og knive, at disse produkter og tilbehøret, ved almindelig og forsvarlig brug, vil være fri

for fejl i materialer og udførelse i ét (1) år fra datoen for forsendelsen fra fabrikken. Inden for denne garantiperiode vil

Zimmer Orthopaedic Surgical Products omkostningsfrit reparere (eller efter eget skøn erstatte) det defekte produkt eller

den defekte del. Defekte dele, som erstattes under garantien, skal tilhøre Zimmer Orthopaedic Surgical Products. Denne

begrænsede garanti dækker ikke skader forårsaget af forkert brug, misbrug, uheld, forsømmelighed, normal slitage eller

enhver brug, som ikke er beskrevet i denne vejledning. Hvis der opstår fejl i enheden som følge af forkert brug eller

unormale driftsforhold, opkræves reparationsbeløb i henhold til gældende takster.

ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE, UNDERFORSTÅEDE ELLER LOVPLIGTIGE, HERUNDER, MEN IKKE

BEGRÆNSET TIL, UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT

FORMÅL, ER BEGRÆNSEDE I TID TIL DEN GYLDIGE GARANTIPERIODE. VISSE DELSTATER TILLADER IKKE

BEGRÆNSNINGER I VARIGHEDEN AF EN UNDERFORSTÅET GARANTI, HVORFOR DE OVENSTÅENDE

BEGRÆNSNINGER MULIGVIS IKKE VIL GÆLDE DEM.

Hverken Zimmer Orthopaedic Surgical Products eller Zimmer forhandleren, som sælger Zimmer meshgraftinstrumentet,

er ansvarlig for indirekte, tilfældige eller følgeskader. Visse delstater tillader ikke undtagelser til tilfældige eller

følgeskader, hvorfor de ovenstående begrænsninger eller undtagelser muligvis ikke vil gælde Dem.

Zimmer meshgraftinstrumenter, som skal serviceres eller repareres, bedes returneres til:

Zimmer Orthopaedic Surgical Products

200 West Ohio Avenue

Dover, Ohio 44622 U.S.A.

Yderligere oplysninger vedrørende garantier og reparation fås ved at kontakte Zimmer repræsentanten eller Zimmer

kundeservice på 800-348-2759 (i USA).

GARANTI (uden for USA)

Kontakt venligst den lokale Zimmer repræsentant angående garantioplysninger.

12

Page 13

NEDERLANDS

Gebruikershandleiding voor de

Zimmer™ huidtransplantaatmesher

GEBRUIKSINDICATIES

De Zimmer huidtransplantaatmesher heeft als doel het maken van perforaties in een huidtransplantaat zodat het kan

worden opgerekt om plaatsing mogelijk te maken op een bestemmingsregio die groter is dan de donorregio. De Zimmer

huidtransplantaatmesher biedt ook verbetering van de drainage, betere zichtbaarheid van de randen, minimale

contractie en aanpassing aan onregelmatig gevormde lichaamsoppervlakken.

BESCHRIJVING

De Zimmer huidtransplantaatmesher (zie fig. 1) is ontworpen met onderling uitwisselbare cutters, elk met en

afzonderlijke expansieverhouding. De expansieverhouding kan worden veranderd door verwijdering van een cutter

en vervanging door een andere. Met de diverse expansieverhoudingen die beschikbaar zijn kan de gebruiker de

expansieverhouding kiezen die voldoet aan de specifieke vereisten van de chirurgische procedure. De te kiezen mate

van expansie wordt vooral bepaald door de contouren van de bestemmingsregio. Bij een scherp afgebakende

bestemmingsregio, die na genezing aan een hoge mate van flexie wordt blootgesteld, is het raadzaam minimale

expansie toe te passen.

Het systeem bevat voor eenmalig gebruik bestemde carriers, verkrijgbaar in twee lengtematen. Deze carriers maken

hygiënisch meshen van de huid mogelijk. De carriers vergemakkelijken ook het efficiënt en eenvoudig behandelen

van huidweefsel.

De belangrijkste functies van de Zimmer huidtransplantaatmesher zijn:

•

Uitwisselbare cutters voor meshen van de huid in een van de diverse expansieverhoudingen.

•

Een kammechanisme waarmee wordt voorkomen dat huid aan de cutter blijft kleven of zich om de cutter wikkelt.

•

Huidtransplantaatcarriers in twee lengtematen, voor transplantaten met een lengte tot 40,6 cm.

•

Een scharnierende constructie, waardoor de cutter gemakkelijk kan worden verwijderd, wat flexibiliteit in de OK

en grondige reiniging ten goede komt.

BESCHRIJVING VAN DE PALRADHANDGREEP (zie fig. 13 en 14)

De palradhandgreep (REF 00-7701-022-00) is speciaal ontworpen voor gebruik in combinatie met de Zimmer

huidtransplantaatmesher (REF 00-7701-000-00). Dit driedelige instrument kan gemakkelijk voor reiniging worden

gedemonteerd en kan in zijn geheel worden geautoclaveerd.

SPECIFICATIES

Gewicht:

Lengte:

Breedte:

Lengte palradhandgreep:

Breedte palradhandgreep:

Materialen:

3,2 kg

[inclusief het gewicht van de palradhandgreep (0,4 kg)]

16,5 cm

18,4 cm

22,2 cm

3,2 cm

Roestvrij staal en aluminium

BESCHRIJVING VAN DE HUIDTRANSPLANTAATCARRIER

(zie fig. 6 en 11)

De Zimmer huidtransplantaatcarrier is een voor eenmalig gebruik bestemde plaat van polyvinylchloride, van 10 cm

breed. De carrier is verkrijgbaar in de lengtematen 20,3 cm en 40,6 cm. De carriers zijn afzonderlijk steriel verpakt in

Tyvek foliezakken, 10 carriers per doos. De carriers zijn gesteriliseerd en moeten worden gebruikt zodra de verpakking

(die de steriliteit in stand houdt) is verwijderd.

CONTRA-INDICATIES

Mesh-transplantaten kunnen ongeschikt zijn voor patiënten die gevoelig zijn voor keloïdvorming of voor plaatsing op

gebieden die aan constant trauma zijn blootgesteld (b.v. fossa poplitea). Toepassing op zulke anatomieregio’s heeft

ernstige littekencontractie tot gevolg gehad.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Om patiënt en OK-medewerkers tijdens procedures met de Zimmer huidtransplantaatmesher te behoeden voor ernstig

letsel is het van belang dat de gebruiker zich volledig vertrouwd heeft gemaakt met de functies en toepassingen van de

mesher en met de gebruiksaanwijzingen.

13

Page 14

Probeer niet de Zimmer huidtransplantaatmesher te openen terwijl de carrier zich in het snijmechanisme bevindt.

De gebruiker en de OK-medewerkers moeten de REINIGINGSVOORZORGSMAATREGELEN en de

REINIGINGSINSTRUCTIES altijd zorgvuldig uitvoeren. Niet-naleving van deze instructies kan oorzaak zijn van

beschadiging van de Zimmer huidtransplantaatmesher.

Om beschadiging van de kam te voorkomen moet de kam in horizontale positie zijn geplaatst voordat de cutter

wordt geïnstalleerd.

Ga bij het inbrengen van de cutter voorzichtig te werk. Een beschadigde cutter kan oorzaak zijn van een suboptimaal

meshpatroon en kan daarnaast verdere beschadiging van de mesher veroorzaken.

Ga bij het hanteren van de cutters buitengewoon voorzichtig te werk, om letsel te voorkomen.

Gebruik uitsluitend Zimmer huidtransplantaatcarriers (REF 00-7708-000-10 en 00-7716-000-10). De Zimmer

huidtransplantaatcarrier is speciaal ontworpen en gefabriceerd voor gebruik in combinatie met de Zimmer

huidtransplantaatmesher. Andere carriers passen niet goed in de mesher en kunnen het transplantaat vernielen en/of

het instrument beschadigen.

De carriers zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Hergebruik kan een meshpatroon van slechte kwaliteit tot

gevolg hebben.

De huidlap moet op de gladde kant van de carrier worden geplaatst. Plaatsing van de huid op de kant van de Zimmer

huidtransplantaatcarrier met verhoogde sporen maakt het transplantaat onbruikbaar.

Zimmer huidtransplantaatcarriers moeten bij kamertemperatuur worden gebruikt. Behandelingen zoals plaatsing van de

carrier in warme vloeistof of verwarming van de carrier op andere wijze hebben tot gevolg dat de kunststof zacht wordt

en dat de huid zich slecht laat snijden.

Zet de Zimmer huidtransplantaatcarrier nooit in een autoclaaf. De carrier zou dan smelten en aan de metalen

oppervlakken van de autoclaaf vastkleven.

HET BELANG VAN NALEVING VAN EEN ZORGREGIME

De Zimmer huidtransplantaatmesher en cutters moeten voor aanvang van elke procedure worden geïnspecteerd.

•

Inspecteer de hulpmiddelen visueel op beschadigingen en/of slijtage.

•

Controleer de mechanische werking van bewegende delen, zodat een soepele werking in het gehele beoogde

bewegingsbereik gewaarborgd is.

•

De Zimmer huidtransplantaatmesher moet om de 12 maanden worden geretourneerd voor inspectie en preventief

onderhoud. Het wordt sterk aangeraden de dermatoom jaarlijks te laten kalibreren om te verifiëren of de

nauwkeurigheid blijvend is.

Opmerking: Gebruik het systeem niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de functionaliteit van

het instrument nadelig kan beïnvloeden. Zie paragraaf INFORMATIE OVER RETOURAUTORISATIE

EN VERVANGING.

INSPECTIE BIJ AFLEVERING

Onderzoek de Zimmer huidtransplantaatmesher na ontvangst op uitwendige tekenen van beschadiging. Bewaar alle

verpakkingsmaterialen totdat de inhoud is geverifieerd en het instrument een initiële functionaliteitscontrole heeft

ondergaan. Stuur in geval van beschadiging van het toestel onmiddellijk een inspectieverzoek naar de bij aflevering

betrokken vervoerder en stel een “Verborgen gebreken”-rapport op. De leveringscondities voor alle met Zimmer

Orthopaedic Surgical Products gesloten verkoopovereenkomsten luiden af fabriek Dover, Ohio, U.S.A., en de

aansprakelijkheid van Zimmer Orthopaedic Surgical Products eindigt bij overdracht van de goederen aan de primaire

vervoerder. Daarna is de zending rechtens het eigendom van de koper. Aanspraken wegens verlies, schade of manco's

moeten binnen 10 dagen na verzending worden gericht aan de bij aflevering betrokken vervoerder.

Uw Zimmer-dealer of plaatselijke Zimmer-vertegenwoordiger kan u assistentie verlenen bij het bepalen van de kosten

voor vervanging of reparatie, zodat u een goed onderbouwde claim bij de vervoerder kunt indienen.

Opmerking: Retourneer geen beschadigde goederen zonder dat u daartoe eerst van de bij aflevering betrokken

vervoerder machtiging hebt ontvangen.

INSTRUCTIES VOOR HET OPSTELLEN (zie fig. 2–5)

•

Neem de in het ziekenhuisprotocol beschreven steriliteitsvoorzorgsmaatregelen in acht.

•

Kantel de Zimmer huidtransplantaatmesher op de zijkant en kijk in de opening van de palradhandgreep om een

correcte lijning te waarborgen en om beschadiging van het uitsteeksel van de gekartelde cilinder te voorkomen.

•

Plaats de palradhandgreep (A) op het uitsteeksel van de gekartelde cilinder, zodanig dat het etiket “THIS END

OUT” buitenwaarts is gericht.

•

De palradhandgreep is volledig ingebracht wanneer het uiteinde van het cilinderuitsteeksel vlak lijnt met de

tegenoverliggende kant van het palradmechanisme. Plaats het palradmechanisme niet geforceerd (door

slagkracht of anderszins) op de Zimmer huidtransplantaatmesher.

•

Controleer bij problemen met het aanleggen van de handgreep of het juiste model palradhandgreep wordt

gebruikt. Als dat het geval is, kan het zijn dat het uiteinde van het cilinderuitsteeksel niet goed lijnt met het

overeenkomstig gevormde uiteinde van de palradhandgreep. U kunt de lijning van deze twee vlakken

vergemakkelijken door de gekartelde cilinder vast te pakken en stationair te houden, dan de palradhandgreep te

draaien totdat de beide vormen op elkaar passen en vervolgens het palradmechanisme volledig op het

uitsteeksel te duwen.

14

Page 15

•

Verwijder de stelschroeven niet. Deze moeten lijnen met de behuizing van het palrad.

•

Zet de Zimmer huidtransplantaatmesher na plaatsing van de palradhandgreep weer overeind.

•

Trek de pennen (B) naar buiten zodat de scharnierende handgreepbevestiging ontspant. Forceer de pennen niet;

zij moeten makkelijk uit de bevestiging glijden.

•

Kantel de handgreepbevestiging (C) totdat deze verticaal staat.

•

Zorg dat de kam (D) zich in horizontale positie bevindt.

Opmerking: De kam, zoals afgebeeld in fig. 2–5, staat in de horizontale positie.

Let op: Om beschadiging van de kam te voorkomen moet de kam in horizontale positie zijn geplaatst voordat de

cutter wordt geïnstalleerd.

•

Installeer een cutter met de juiste verhouding. De verhouding is zichtbaar op het koppeluiteinde van de cutter.

Plaats, terwijl u de cutter aan beiden zijden vasthoudt, de cutter (E) horizontaal op de bovenkant van de kam,

zodat de aandrijfmechanismen met elkaar lijnen. Zorg dat de cutter tijdens de installatie horizontaal blijft. De

cutter kan worden gedraaid, zodat een juist uitlijning gewaarborgd is, maar forceer de cutter niet bij het plaatsen

in de kam.

•

Kantel de handgreepbevestiging (C) naar u toe, totdat deze in de gesloten positie staat.

•

Druk de pennen (B) erin totdat ze niet verder kunnen. Wanneer de handgreep niet goed sluit, moet worden

gecontroleerd of de koppelsporen goed lijnen. Druk de handgreep niet geforceerd omlaag; dit kan beschadiging

van het instrument tot gevolg hebben. Forceer de pennen niet. De pennen moeten makkelijk op hun plaats

schuiven. Als dat niet gebeurt, moet opnieuw worden uitgelijnd of moet de cutter opnieuw worden geïnstalleerd.

•

Na installatie van de cutter is de Zimmer huidtransplantaatmesher gebruiksklaar.

•

Inspecteer de huidtransplantaatmesher tijdens de opstelprocedure visueel op beschadigingen en/of slijtage.

Gebruik de huidtransplantaatmesher niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de functionaliteit van het

instrument nadelig kan beïnvloeden.

BEDIENINGSAANWIJZINGEN

•

Kies de Zimmer huidtransplantaatcarrier met de juiste lengte.

•

Neem de Zimmer huidtransplantaatcarrier met steriele hulpmiddelen uit de steriele verpakking en leg de carrier in

het steriele veld.

•

Leg de carrier op de operatietafel met de gladde zijde naar boven gericht.

•

Plaats het huidtransplantaat op de gladde zijde van de carrier. De kant met twee verhoogde sporen bevindt zich

aan de onderzijde en de sporen lijnen met de sporen op het geleideplateau.

•

Plaats het huidtransplantaat op de carrier met de epidermale zijde naar boven. Het transplantaat kan desgewenst

echter ook met de dermale zijde naar boven worden geplaatst om directe overbrenging vanaf de carrier naar de

transplantatieregio te vergemakkelijken.

•

Trek het transplantaat op de carrier glad. Om het gladtrekken op de carrier te vergemakkelijken kan steriel water

over het transplantaat worden gegoten.

•

Plaats de carrier met de huidzijde naar boven op het geleideplateau. Het geleideplateau heeft als doel, veilig te

stellen dat het transplantaat recht in de opening tussen de cutter en de gekartelde cilinder wordt gevoerd.

•

Steek het invoeruiteinde van de Zimmer huidtransplantaatcarrier stabiel in de Zimmer huidtransplantaatmesher.

Let op dat de carrier geheel recht wordt ingevoerd.

•

Plaats uw linkerhand op de handgreep van de Zimmer huidtransplantaatmesher om de mesher te stabiliseren.

Duw de carrier in de Zimmer huidtransplantaatmesher. Draai de palradhandgreep heen en weer tussen de

10-uurs- en 2-uursposities totdat de carrier uit de achterkant van de mesher komt. Opmerking: Het

palradmechanisme werkt alleen wanneer er een carrier in de mesher zit.

•

Nadat de met huidtransplantaat bedekte carrier naar de operatieregio is overgebracht, wordt de gemeshte

huidlap van de carrier afgenomen en naar wens opgerekt. Breng de opgerekte huid op de geprepareerde

transplantatieregio aan.

•

Indien de carrier na inbrenging weer uit het systeem moet worden verwijderd, moet de palradhandgreep worden

losgemaakt en moet de achterkant van de handgreep op het uitsteeksel van de gekartelde cilinder worden

bevestigd. De carrier wordt in tegenovergestelde richting verplaatst door draaiing van de palradhandgreep heenen-weer tussen de 10-uurs- en 2-uursposities, totdat de carrier uit de voorkant van de mesher komt.

REINIGINGSVOORZORGSMAATREGELEN

Alle opeenvolgende reinigings- en sterilisatiestappen verlopen gemakkelijker als men voorkomt dat bloed, weefselresten

of desinfectantia op gebruikte instrumenten opdrogen.

Dompel de Zimmer huidtransplantaatmesher nooit in vloeistof. Door sommige vloeistofoplossingen kunnen het metaal

en de kwetsbare bewegende delen corroderen en kunnen ook de inwendige smeermiddelen worden afgebroken.

Dompel de Zimmer huidtransplantaatmesher nooit in een vloeibaar chemisch desinfectans.

Reinigingsmiddelen met chloor of chloride als werkzaam bestanddeel hebben een corrosieve werking op roestvrij staal

en mogen niet worden gebruikt. Fysiologisch-zoutoplossing heeft een corrosieve werking op roestvrij staal en mag niet

worden gebruikt.

Reinig de Zimmer huidtransplantaatmesher niet in een automatisch was- of sterilisatietoestel.

15

Page 16

Reinig de huidtransplantaatmesher nooit in een ultrasoon wasapparaat. Door ultrasoonreiniging maakt de olie zich los

van de lagers en kan de functionaliteit van het instrument teloorgaan. Ultrasoonreiniging kan de ijking van de Zimmer

huidtransplantaatmesher beïnvloeden.

Steriliseer de Zimmer huidtransplantaatmesher met stoom. Volg de aanwijzingen in paragraaf AANBEVELINGEN

M.B.T STERILISATIE.

REINIGINGSINSTRUCTIES

•

Voer alle gebruikte carriers op veilige wijze af, overeenkomstig het in uw ziekenhuis geldende beleid inzake

verontreinigd afval.

•

Verwijder resterend lichaamsvocht en weefsel met een pluisvrij wegwerpgaasje en dek de donorregio af met een

vochtige doek. Voorkom dat lichaamsvocht en weefselresten op instrumenten opdrogen voordat de instrumenten

worden gereinigd.

•

Neem de algemeen geldende voorzorgsmaatregelen voor het omgaan met besmette en/of milieubedreigende

materialen in acht.

•

Instrumenten moeten binnen 30 minuten na gebruik worden gereinigd om het risico van opdroging van vuil vóór

de reiniging te verminderen.

•

Bereid reinigingsmiddelen in de gebruiksverdunning en op de temperatuur die door de fabrikant zijn aanbevolen.

•

Schrob het instrument grondig af met een zachtharige borstel en een pH-neutraal reinigingsmiddel. Indien

gewenst kan een pH-neutrale enzymhoudende oplossing worden gebruikt voordat het instrument met het

reinigingsmiddel wordt geschrobd. Reinig het instrument voorzichtig met een zachtharige borstel en besteed

daarbij vooral aandacht aan spleten en andere moeilijk reinigbare delen, totdat alle zichtbare verontreiniging

is verwijderd.

Opmerking: De reinigingsoplossing moet worden ververst wanneer de vloeistof ernstig verontreinigd raakt

(bloederig en/of troebel).

•

Spoel alle resten reinigingsmiddel van het instrument. Voor het spoelen wordt gezuiverd water (voortkomend uit

een of meer van de processen ultra-filter, RO, DI en/of destillatie) aanbevolen.

•

Als de spoelingsafvoer bloed of vuil blijft bevatten, moeten de processtappen worden herhaald met vers

bereid reinigingsmiddel.

•

Droog het instrument af met een schoon, absorberend, pluisvrij wegwerpdoekje.

•

Inspecteer elk instrument zorgvuldig om zeker te stellen dat alle zichtbare bloed- en vuilresten zijn verwijderd.

•

Inspecteer de hulpmiddelen visueel op beschadigingen en/of slijtage.

•

Controleer de mechanische werking van bewegende delen, zodat een soepele werking in het gehele beoogde

bewegingsbereik gewaarborgd is.

Opmerking: Gebruik de huidtransplantaatmesher niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de

functionaliteit van het instrument nadelig kan beïnvloeden. Zie paragraaf INFORMATIE OVER

RETOURAUTORISATIE EN VERVANGING.

•

Steriliseer alleen met stoom. Volg de aanwijzingen in paragraaf AANBEVELINGEN M.B.T. STERILISATIE.

AANBEVELINGEN M.B.T. STERILISATIE

Stoomsterilisatie is veilig en effectief, en voor de Zimmer huidtransplantaatmesher de enig aanbevolen methode. Er zijn

geen contra-indicaties tegen het steriliseren van de Zimmer huidtransplantaatmesher. Autoclaveer Zimmer

huidtransplantaatcarriers niet.

Flash-sterilisatie (10 minuten in een gravity displacement-sterilisatietoestel in een open tray bij 132 °C) wordt voor de

Zimmer huidtransplantaat afgeraden, aangezien bij deze methode de mogelijkheid bestaat dat niet het gehele

instrument wordt gesteriliseerd.

•

Plaats het gereinigde instrument in een instrumententray of in een volledig geperforeerde autoclaafcassette.

Aanbevolen wordt, de Zimmer autoclaafcassette voor de huidtransplantaatmesher (REF 00-7701-003-00) te

gebruiken (zie fig. 7).

•

De Zimmer autoclaafcassette voor de huidtransplantaatmesher is zodanig ontworpen dat tijdens het

sterilisatieproces het scharnierende bovengedeelte van de mesher open kan blijven, rustend op de pennen. Druk

de pennen in terwijl de mesher geopend is, om de mesher op deze wijze te kunnen steriliseren (zie fig. 8).

•

Plaats de cutters in de speciaal ontworpen houders in de Zimmer autoclaafcassette voor de

huidtransplantaatmesher.

•

Bij gebruikmaking van de Zimmer autoclaafcassette voor de huidtransplantaatmesher moeten de instrumenten

worden gewikkeld in twee dubbele wikkelingen van garen nummer 140 of gelijkwaardig. Indien sterilisatiedoeken

worden gebruikt, moet deze geheel vrij zijn van wasmiddelresten. Doeken van schuimmateriaal mogen niet

worden hergebruikt. In zulke doeken kunnen verontreinigingen uit de stoomtoevoer zijn achtergebleven, die zich

vervolgens op de instrumenten kunnen vastzetten. Ook kan textiel dat door oververhitting is geschroeid

vuilafzetting op instrumenten veroorzaken. De blootstellingsduur is bij instrumenten met of zonder wikkeling gelijk.

•

Volg de aanwijzingen in paragraaf AANBEVOLEN STOOMSTERILISATIEPARAMETERS.

•

Laat het instrument niet afkoelen door dompeling in vloeistof. Koel de instrumenten door blootstelling aan

kamertemperatuur of dek ze af met een koude steriele handdoek.

16

Page 17

AANBEVOLEN STOOMSTERILISATIEPARAMETERS

7

Cyclustype

Minimum

temperatuur

Prevacuüm/pulserend

vacuüm

2,3

Prevacuüm/pulserend

vacuüm

3,4

Prevacuüm/pulserend

vacuüm

5

Prevacuüm/pulserend

vacuüm

12

Gravity/Gravity

Displacement

1,3

6

Druk

Minimum blootstellingsduur

10

8,9

Met wikkeling

Zonder

wikkeling

3,11

Minimum

droogtijd

134 °C

3 bar

3 min

3 min

273 °F

28,5 psi

132 °C

1,86 bar

4 min

4 min

270 °F

27 psi

8 minuten

134 °C

3 bar

18 min

18 min

273 °F

28,5 psi

132 °C

1,86 bar

8 min

8 min

270 °F

27 psi

Wordt afgeraden omdat de uitzonderlijk lange sterilisatiecycli een praktisch bezwaar

vormen.

1. Minimaal benodigde gevalideerde stoomsterilisatieduur voor een steriliteitswaarborg (sterility assurance level, SAL)

van 10–6.

2. Minimaal benodigde gevalideerde stoomsterilisatietemperatuur voor een steriliteitswaarborg (sterility assurance level,

SAL) van 10–6.

3. Op plaatsen waar de plaatselijk of landelijk geldende specificaties strenger of behoudender zijn dan de in deze tabel

vermelde waarden, moeten de plaatselijk of landelijk geldende specificaties worden nageleefd.

4. Bij mogelijke verdenking van besmetting met TSE/ziekte van Creutzfeldt-Jakob zijn de door de

Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen desinfectie-/stoomsterilisatieparameters van toepassing.

5. Voor universele instrumentencassettes zonder bepaalde inhoudconfiguratie.

6. Zeeniveau.

7. Stoomsterilisatiecycli volgens AAMI-/AORN-specificaties met een langere duur dan de hierin vermelde zijn eveneens

toelaatbaar.

8. Voor stoomsterilisatie geschikte wikkeling van medische kwaliteit gelijkwaardig aan vier lagen katoen met een

dichtheid van 140 tc.

9. Starre sterilisatiecontainer volgens ANSI/AAMI ST46.

10. Flash-sterilisatie (zonder wikkeling) bij een temperatuur van 132 °C/270 °F kan alleen als noodprocedure worden

toegepast. De instrumenten moeten worden gereinigd en uiteengenomen.

11. De droogtijden kunnen uiteenlopen, afhankelijk van de hoeveelheid te steriliseren voorwerpen. Bij een grotere

hoeveelheid is een langere droogtijd nodig.

12. De cyclusparameters voor gravity-stoomsterilisatie zijn op verzoek bij Klantenservice verkrijgbaar.

Opmerking: De aanwijzingen van de fabrikant met betrekking tot bediening en ladingsamenstelling moeten

nauwkeurig worden nageleefd.

ONDERHOUD

De Zimmer huidtransplantaatmesher is vervaardigd met lagers zonder smeermiddel. Onderhoud en ijking door de

gebruiker zijn niet nodig.

Indien nodig, moet de palradhandgreep worden gesmeerd door druppeling van 1–2 druppels smeermiddel voor

chirurgische instrumenten in het gegroefde gedeelte van het palradmechanisme. Draai de palradelementen vóór

autoclavering van het instrument enkele malen om de olie gelijkmatig te spreiden.

OPTIONELE DEMONTAGE VAN DE PALRADHANDGREEP

De palradhandgreep is een driedelig samengesteld instrument en het kan worden gedemonteerd om reiniging en

onderhoud te vergemakkelijken.

•

Verwijder de stelschroef.

•

Pak de handgreep vast aan het gekartelde handvat, zodanig dat de sleuf in de schacht onder het palrad zich

recht tegenover u bevindt. Steek een stomp instrument in de inkeping in de sleuf op de schacht (zie fig. 15) en

trek de inkeping omlaag in de richting van het gekartelde handvat. Hierdoor wordt het palrad losgemaakt en dit

moet nu uit het mechaniek vallen. Daardoor wordt het volgende te demonteren onderdeel bereikbaar (zie fig. 16).

•

Reik in de ontstane opening, pak de pen vast en trek deze uit het mechaniek. Met deze handeling is het

demonteren voltooid (zie fig. 17).

•

Stel het instrument weer samen door de bovenstaande procedure in omgekeerde volgorde uit te voeren.

17

Page 18

OMGEVINGSCONDITIES TIJDENS OPSLAG

Het systeem moet onder normale omgevingscondities worden opgeslagen.

ACCESSOIRES (zie fig. 9–13)

Beschrijving:

REF:

Zimmer huidtransplantaatmesher

00-7701-000-00

Beschrijving:

REF:

Zimmer huidtransplantaatmesher, autoclaafcassette

00-7701-003-00

Beschrijving:

REF:

Zimmer huidtransplantaatmesher, palradhandgreep

00-7701-022-00

Beschrijving:

REF:

Zimmer huidtransplantaatcutters

00-7703-015-00

Expansieverhouding 1,5:1

00-7703-020-00

Expansieverhouding 2:1

00-7703-030-00

Expansieverhouding 3:1

00-7703-040-00

Expansieverhouding 4:1

Beschrijving:

REF:

Zimmer huidtransplantaatcarriers

00-7708-000-10

Lengte 20,3 cm

00-7716-000-10

Lengte 40,6 cm

10 per doos

10 per doos

INFORMATIE M.B.T. ONDERHOUD

De Zimmer huidtransplantaatmesher moet voor onderhoud naar Zimmer Orthopaedic Surgical Products, Dover, OH,

worden geretourneerd. OPMERKING: Zimmer kan niet aansprakelijk worden gesteld door dysfunctie van enigerlei aard

die het gevolg is van het uitvoeren van reparaties of onderhoud door servicecentra die daartoe niet bevoegd zijn.

Probeer niet de handset te demonteren, want deze is door de fabriek verzegeld en bevat geen onderdelen die door de

gebruiker kunnen worden onderhouden.

De Zimmer huidtransplantaatmesher moet om de 12 maanden worden geretourneerd voor inspectie en preventief

onderhoud. Met klem wordt aanbevolen, de huidtransplantaatmesher jaarlijks te laten kalibreren om te verifiëren of de

nauwkeurigheid blijvend is.

INFORMATIE OVER RETOURAUTORISATIE EN VERVANGING

Wanneer het instrument voor inspectie en preventief onderhoud of reparatie moet worden geretourneerd, dient u (binnen

de Verenigde Staten) te bellen naar 1-800-830-0970 voor een “Return goods authorization”-nummer (RGA)

[retourzendingsautorisatie]. Buiten de Verenigde Staten kunt u contact opnemen met uw plaatselijke Zimmer-leverancier.

Bij retourzending naar de fabrikant moet het instrument deugdelijk worden verpakt. Indien de originele verpakking niet

meer voorhanden is, kan bij afgifte van het RGA-nummer een geschikte transportverpakking worden aangevraagd.

Bij retourzending voor reparatie moet alle apparatuur vergezeld gaan van een bestelbon. Alle transportkosten komen

voor rekening van de koper.

18

Page 19

BEPERKTE GARANTIE (alleen binnen de VS)

Zimmer Orthopaedic Surgical Products garandeert dat de Zimmer huidtransplantaatmesher, met alle onderdelen en

accessoires, is getest en geïnspecteerd, en dat het instrument de fabriek in deugdelijke werkingsconditie en zonder

waarneembare defecten heeft verlaten.

Zimmer Orthopaedic Surgical Products garandeert de primaire koper-gebruiker van nieuwe Zimmer

huidtransplantaatmeshers, palradhandgrepen, autoclaafcassettes en cutters dat deze producten en accessoires bij

normaal en redelijk gebruik vrij zijn van gebreken in materiaal en fabricage, gedurende een (1) jaar na de datum van

verzending vanaf de fabriek. Gedurende de garantietermijn zal Zimmer Orthopaedic Surgical Products defecte

producten of onderdelen repareren of vervangen (naar eigen keuze), zonder de koper hiervoor kosten in rekening te

brengen. Defecte onderdelen die krachtens deze garantie zijn vervangen, worden eigendom van Zimmer Orthopaedic

Surgical Products. Deze beperkte garantie is niet van toepassing bij onoordeelkundig gebruik, misbruik, schade door

ongeval, verwaarlozing, normale gebruiksslijtage of enigerlei wijze van gebruik die niet in deze handleiding is

beschreven. Indien het toestel schade oploopt als gevolg van onoordeelkundig gebruik of abnormale

werkingsomstandigheden, worden reparatiekosten in rekening gebracht volgens de op dat moment geldende tarieven.

ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET, IMPLICIET OF WETTELIJK OPGELEGD, MET INBEGRIP VAN –DOCH

NIET BEPERKT TOT– IMPLICIETE GARANTIES TER ZAKE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR

EEN BEPAALD DOEL, BLIJVEN QUA GELDIGHEIDSDUUR BEPERKT TOT DE PERIODE VAN GELDIGHEID VAN DE

HIERBIJ VERLEENDE GARANTIE. IN SOMMIGE STATEN IS HET BEPERKEN VAN DE GELDIGHEIDSDUUR VAN

EEN IMPLICIETE GARANTIE NIET TOEGESTAAN. HET IS DUS MOGELIJK DAT DE HIERBOVEN BESCHREVEN

BEPERKINGEN VOOR U NIET VAN TOEPASSING ZIJN.

Noch Zimmer Orthopaedic Surgical Products, noch de Zimmer-dealer die de Zimmer huidtransplantaatmesher verkoopt,

is aansprakelijk voor indirecte, incidentele of gevolgschade. In sommige staten is het uitsluiten van incidentele schades

of gevolgschades niet toegestaan. Het is dus mogelijk dat de vorenstaande beperking voor u niet van toepassing is.

Zimmer huidtransplantaatmeshers kunnen voor onderhoud of reparatie worden geretourneerd naar:

Zimmer Orthopaedic Surgical Products

200 West Ohio Avenue

Dover, Ohio 44622 U.S.A.

Neem voor meer informatie over garanties en reparaties contact op met uw Zimmer-vertegenwoordiger of met Zimmer

Customer Service Department, telefoon 800-348-2759 (binnen de V.S.).

GARANTIE (buiten de VS)

Neem voor informatie over garanties contact op met uw Zimmer-vertegenwoordiger.

19

Page 20

SUOMI

Zimmer™-ihonsiirrekäsittelijän

käyttöopas

KÄYTTÖINDIKAATIOT

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijä on tarkoitettu ihonsiirteen perforoimiseen, niin että sitä voidaan venyttää ja

sovittaa kohdealueelle, joka on ihonsiirrettä suurempi. Zimmerin ihonsiirrekäsittelijä parantaa myös dreenausta, lisää

reunasaatavuutta, minimoi kontraktuuraa ja muotoutuu epätavallisiin kehon rakenteisiin.

KUVAUS

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijä (kuva 1) on tarkoitettu käytettäväksi vaihdettavien leikkureiden kanssa, joilla kaikilla on oma

laajennussuhteensa. Laajennussuhdetta voidaan muuttaa irrottamalla yksi leikkuri ja vaihtamalla se toiseen. Vaihtelevat

laajennussuhteet antavat käyttäjälle mahdollisuuden valita tiettyyn kirurgiseen toimenpiteeseen sopivan laajennussuhteen.

Laajennusaste valitaan pääasiassa kohdealueen muodon mukaan. Mahdollisimman vähäistä laajennusta käytetään

erittäin terävänmuotoisella alueella, joka taipuu huomattavasti parantumisen jälkeen.

Laitteessa käytetään kertakäyttöisiä kuljettimia, jotka on saatavana kahden mittaisina ja joiden avulla iho rei’itetään

tasaisesti. Kuljettimet edesauttavat myös kudoksen tehokasta ja kätevää käsittelyä.

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijän pääasialliset osat ovat:

•

Vaihdettavat leikkurit, joiden avulla iho rei’itetään useilla eri saatavana olevilla laajennussuhteilla.

•

Kampamekanismi, mikä estää ihoa tarttumasta tai kietoutumasta leikkurin ympärille.

•

Ihonsiirrekuljettimet kahtena eri pituutena enintään 40,6 cm pitkiä siirteitä varten.

•

Saranamekanismi, jonka avulla leikkuri voidaan poistaa helposti leikkaussalissa ja puhdistuksen aikana.

RÄIKÄN KUVAUS (katso kuvia 13 ja 14)

Nron 00-7701-022-00 räikkä on valmistettu käytettäväksi nron 00-7701-000-00 Zimmerin ihonsiirrekäsittelijän kanssa.

Tämä kolmiosainen yksikkö voidaan purkaa helposti puhdistamista varten ja voidaan höyrysteriloida kokonaan

autoklaavissa.

TEKNISET TIEDOT

Paino:

Pituus:

Leveys:

Räikän pituus:

Räikän leveys:

Materiaalit:

3,2 kg

(sisältää räikän 0,4 kg)

16,5 cm

18,4 cm

22,2 cm

3,2 cm

Ruostumaton teräs ja alumiini

IHONSIIRREKULJETTIMEN KUVAUS (katso kuvia 6 ja 11)

Zimmerin ihonsiirrekuljetin on kertakäyttöinen polyvinyylikloridilevy, joka on 10 cm leveä. Se on saatavana 20,3 cm:n ja

40,6 cm:n pituisina. Kuljettimet on pakattu erikseen steriiliin kalvoon/Tyvek-pussiin, 10 kuljetinta per laatikko. Kuljettimet

ovat steriilejä ja käyttövalmiita, kun ne otetaan steriilistä pussista.

KONTRAINDIKAATIOT

Käsitellyt siirteet eivät mahdollisesti ole sopivia potilaille, joiden tiedetään muodostavan keloideja, tai jatkuvasti traumalle

altistuvilla alueilla (esim. polvitaivekuoppa). Näiden alueiden käyttäminen on johtanut vakaviin arpikontraktuureihin.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Potilaan ja hoitohenkilökunnan vakavien vammojen estämiseksi Zimmerin ihonsiirrekäsittelijän käytön aikana käyttäjän

on tunnettava instrumentin toiminta, käyttötarkoitus ja käyttöohjeet.

Älä yritä avata Zimmerin ihonsiirrekäsittelijää, kun kuljetin on leikkausmekanismissa.

Käyttäjän ja leikkaushenkilökunnan on aina kiinnitettävä erityistä huomiota PUHDISTUSVAROTOIMIIN ja

PUHDISTUSOHJEISIIN. Näiden ohjeiden laiminlyöminen voi vaurioittaa Zimmerin ihonsiirrekäsittelijää.

Vältä vaurioittamasta kampaa pitämällä sitä vaaka-asennossa ennen leikkurin asentamista.

Asenna leikkuri varovaisuutta noudattaen. Vaurioitunut leikkuri voi aiheuttaa epätasaisen rei’ityskuvion ja johtaa laitteen

lisävaurioon.

20

Page 21

Vältä vammoja käsittelemällä leikkureita erityistä varovaisuutta noudattaen.

Käytä ainoastaan Zimmerin ihonsiirrekuljettimia (tuotenrot 00-7708-000-10 ja 00-7716-000-10). Zimmerin

ihonsiirrekuljetin on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti Zimmerin ihonsiirrekäsittelijän kanssa. Muut kuljettimet eivät sovi

kunnolla käsittelijään ja voivat tuhota siirteen ja/tai vaurioittaa laitetta.

Kuljettimet on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Niiden uudelleenkäyttö voi johtaa epätyydyttävään rei’ityskuvioon.

Iho on asetettava kuljettimen sileälle puolelle. Jos iho asetetaan Zimmerin ihonsiirrekuljettimen uritetulle puolelle, siirrettä

ei voi käyttää.

Zimmerin ihonsiirrekuljettimia on käytettävä huoneenlämmössä. Toimenpiteet, kuten kuljettimien sijoittaminen lämpimiin

liuoksiin tai niiden kuumentuminen, aiheuttavat muovin pehmentymistä ja johtaa epätäydelliseen ja huonoon leikkausjälkeen.

Zimmerin ihonsiirrekuljetinta ei saa steriloida autoklaavissa, sillä se sulaa ja voi liimautua kiinni

instrumentin metallipintaan.

HOITOSUUNNITELMAN NOUDATTAMISEN TÄRKEYS

Zimmerin ihonsiirrekuljetin ja leikkurit on tarkastettava ennen jokaista käyttöä.

•

Tarkasta vaurioiden ja/tai kulumisen varalta silmämääräisesti.

•

Tarkista liikkuvien osien toiminta ja varmista asianmukainen toiminta koko instrumentin liikeradalta.

•

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijä on lähetettävä tarkastukseen ja ennalta ehkäisevään huoltoon 12 kuukauden välein.

Vuosittaisia kalibroinnin tarkistuksia tehtaalla suositellaan instrumentin tarkkuuden varmistamiseksi.

Huomautus: Jos instrumentin toimintaa mahdollisesti haittaavaa kulumista tai vaurioita havaitaan, sitä ei saa

käyttää. Lisätietoja on PALAUTUSNUMEROA JA INSTRUMENTIN VAIHTOA koskevassa osassa.

VASTAANOTTOTARKASTUS

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijä on tarkastettava sen vastaanottamisen jälkeen ulkoisten vaurion merkkien varalta. Säilytä

kaikki pakkausmateriaali, kunnes sisältö on tarkistettu ja toimintatarkastus suoritettu. Jos laite on vaurioitunut, lähetä

huolintaliikkeelle välittömästi tarkistuspyyntö ja laadi vaurioraportti. Kaikkien Zimmer Orthopaedic Surgical Productsin

tuotteiden myyntiehdot ovat F.O.B., Dover, Ohio, USA, ja Zimmer Orthopaedic Surgical Productsin vastuu päättyy

instrumentin toimittamiseen ensimmäiselle huolintaliikkeelle. Tämän jälkeen lähetyksestä vastaa asiakas. Kaikki

lähetykseen liittyvät menetystä, vauriota tai laitteen toimittamatta jättämistä koskevat vaateet on tehtävä huolintaliikkeelle

10 päivän kuluessa toimituksesta.

Paikallinen Zimmerin jälleenmyyjä tai edustaja voi auttaa vaihtoinstrumentin tai korjauskustannusten määrittämisessä,

jotta huolintaliikkeelle voidaan esittää asianmukainen korvausvaatimus.

Huomautus: Älä palauta vaurioitunutta instrumenttia ilman huolintaliikkeen asianmukaista palautusvaltuutusta.

KÄYTTÖÖNOTTO-OHJEET (katso kuvia 2–5)

•

Noudata sairaalan steriilejä menetelmiä koskevaa käytäntöä.

•

Kallista Zimmerin ihonsiirrekäsittelijä kyljelleen ja varmista räikän aukon kautta, että se on kohdistettu oikein ja

ettei uritettua rullan jatketta vaurioiteta.

•

Räikkä (A) on sijoitettava uritettuun rullan jatkeeseen niin, että sanat THIS END OUT (tämä pää ulospäin) ovat

ulospäin.

•

Räikkä on kunnolla paikallaan, kun uritettu rullan jatke on tasoissa räikän vastakkaisen puolen kanssa. Älä työnnä

tai hakkaa räikkää Zimmerin ihonsiirrekäsittelijään.

•

Jos sisäänviennissä esiintyy ongelmia, varmista että käytössä on oikea räikkä. Jos oikea räikkä on käytössä,

rullan jatke voi olla kohdistettu virheellisesti samanmuotoisen räikän pään kanssa. Kohdistus sujuu helpommin

tarttumalla uritettuun rullaan ja pitämällä sitä paikallaan ja kääntämällä sitten räikkää, kunnes räikän ja rullan

muodot ovat kohdakkain, jolloin räikkä työnnetään sisään kokonaan.

•

Älä irrota asetusruuveja. Niiden on oltava tasoissa räikän kotelon kanssa.

•

Kun räikkä on kiinnitetty, aseta Zimmerin ihonsiirrekäsittelijä pystyasentoon.

•

Vedä nastoja (B) ulospäin, jolloin saranallinen kahvan pidike irtoaa. Älä vedä nastoja väkisin, niiden pitäisi tulla

ulos helposti.

•

Kallista kahvan pidikettä (C) avoimeen asentoon, kunnes se on pystyasennossa.

•

Varmista, että kampa (D) on vaaka-asennossa.

Huomautus: Kuvissa 2–5 esitetty kampa on vaaka-asennossa.

Huomio: Vältä vaurioittamasta kampaa pitämällä sitä vaaka-asennossa ennen leikkurin asentamista.

•

Asenna asianmukaisella laajennussuhteella varustettu leikkuri. Suhde on näkyvissä leikkurin päässä. Pidä

leikkurista kiinni molemmista päistä ja aseta leikkuri (E) vaaka-asennossa kamman päälle ohjainnastat

kohdistettuna. Varmista, että leikkuri pysyy vaaka-asennossa asennuksen aikana. Leikkuria voidaan kääntää

nastojen kohdistuksen varmistamiseksi, mutta älä työnnä leikkuria kampaan väkisin.

•

Kallista kahvan pidikettä (C) itseesi päin, kunnes se on suljetussa asennossa.

•

Työnnä nastoja (B) niin pitkälle kuin ne menevät. Jos kahva ei sulkeudu kunnolla, tarkista onko hammaspyörästö

kohdistettu oikein. Älä paina kahvaa alaspäin väkisin, sillä se voi vaurioittaa instrumenttia. Älä työnnä nastoja

väkisin. Niiden pitäisi mennä helposti paikoilleen. Jos ei, niin yritä kohdistaa tai asentaa leikkuri uudestaan.

•

Kun leikkuri on asennettu, Zimmerin ihonsiirrekäsittelijä on käyttövalmis.

•

Tarkasta laite vaurioiden ja/tai kulumisen varalta silmämääräisesti käyttöönoton aikana. Jos instrumentin toimintaa

mahdollisesti haittaavaa kulumista tai vaurioita havaitaan, sitä ei saa käyttää.

21

Page 22

KÄYTTÖOHJEET

•

Valitse sopivanmittainen Zimmerin ihonsiirrekuljetin.

•

Poista Zimmerin ihonsiirrekuljetin steriilistä pakkauksesta aseptista menetelmää noudattaen ja siirrä

steriilille alueelle.

•

Aseta kuljetin sileä puoli ylöspäin pöydälle.

•

Aseta siirre kuljettimen sileälle puolelle. Kahdella uralla varustettu puoli on alaspäin ja kohdistuu ohjainlevyn

urien kanssa.

•

Aseta siirre kuljettimeen epidermis ylöspäin. Siirre voidaan myös sijoittaa dermis ylöspäin, mikä helpottaa sen

siirtämistä suoraan kuljettimesta transplantointialueelle.

•

Tasoita siirre kuljettimen päällä. Steriiliä vettä voidaan kaataa siirteen päälle sen tasoittamisen

helpottamiseksi kuljettimessa.

•

Aseta kuljetin ihopuoli ylöspäin ohjainlevylle. Ohjainlevyä käytetään sen varmistamiseksi, että siirre menee

suorassa leikkurin ja urallisen rullan väliin.

•

Työnnä Zimmerin ihonsiirrekuljettimen etupää kunnolla Zimmerin ihonsiirrekäsittelijään varmistaen, että se menee

sisään suorassa.

•

Stabiloi Zimmerin ihonsiirrekäsittelijä asettamalla vasen käsi laitteen kahvaan. Työnnä kuljetin Zimmerin

ihonsiirrekäsittelijään. Käännä räikkää edestakaisin klo 10.00:n ja 14.00:n välillä, kunnes kuljetin tulee ulos

laitteen takaosasta. Huomautus: Räikkä toimii ainoastaan, kun laitteessa on kuljetin.

•

Kun siirteellä peitetty kuljetin on siirretty leikkausalueelle, poista käsitelty ihonsiirre kuljettimesta ja laajenna sitä

haluttuun kokoon. Aseta laajennettu ihonsiirre valmistellulle transplantointialueelle.

•

Jos kuljetin on poistettava sen sisäänviennin jälkeen, räikkä on poistettava ja räikän takaosa kiinnitettävä

uritettuun rullan jatkeeseen. Käännä räikkää edestakaisin klo 10.00:n ja 14.00:n välillä, jolloin kuljetin vaihtaa

suuntaa ja tulee ulos laitteen etuosasta.

VAROTOIMET PUHDISTUKSEN AIKANA

Kaikkia puhdistus- ja sterilointivaiheita helpottaa, kun veren, kudosjäämän tai desinfiointiaineiden ei anneta kuivua

käytettyjen instrumenttien pinnoille.

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijää ei saa upottaa nesteeseen. Jotkut liuokset syövyttävät metallia ja hauraita liikkuvia osia ja

myös hajottavat sisäisiä voiteluaineita.

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijää ei saa upottaa nesteeseen.

Klooria ja kloridia aktiivisena ainesosana sisältävät puhdistusaineet syövyttävät ruostumatonta terästä, eikä niitä saa

käyttää. Keittosuolaliuoksella on syövyttävä vaikutus ruostumattomaan teräkseen, eikä sitä saa käyttää.

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijää ei saa käsitellä konepesurissa/sterilointilaitteessa.

Laitetta ei saa puhdistaa ultraäänipesurissa. Ultraäänipesu irrottaa öljyä laakereista ja voi tehdä laitteesta

toimintakelvottoman. Ultraäänipesu voi vaikuttaa Zimmerin ihonsiirrekäsittelijän kalibrointiin.

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijää ei saa höyrysteriloida. Noudata osassa STERILOINTISUOSITUKSET annettuja ohjeita.

PUHDISTUSOHJEET

•

Hävitä kaikki käytetyt kuljettimet turvallisesti sairaalan kontaminoitunutta jätettä koskevien menettelytapojen

mukaisesti.

•

Poista liialliset kehon nesteet ja kudos kertakäyttöisellä nukkaamattomalla pyyhkeellä ja peitä kostealla liinalla.

Kehon nesteiden ja kudoksen ei saa antaa kuivua instrumenttien päälle ennen puhdistamista.

•

Kontaminoituneiden/biovaarallisten materiaalien käsittelyssä on noudatettava yleisiä varotoimia.

•

Instrumentit on puhdistettava 30 minuutin sisällä, jotta veri ja kudosjäämä eivät pääse kuivumaan pinnalle ennen

puhdistamista.

•

Valmistele puhdistusaineet niiden valmistajan laimennus- ja lämpötilasuositusten mukaisesti.

•

Harjaa instrumentti perusteellisesti pehmeällä harjalla ja pH-neutraalilla pesuaineella. Haluttaessa neutraalia pHentsyymiliuosta voidaan käyttää ennen pesuaineella harjaamista. Puhdista instrumentti varovasti pehmeällä

harjalla ja kiinnitä erityistä huomiota koloihin ja muihin vaikeasti puhdistettaviin alueisiin kunnes kaikki näkyvä lika

on poistettu.

Huomautus: Puhdistusliuos on vaihdettava, jos se likaantuu huomattavasti (verinen ja/tai samea).

•

Huuhtele kaikki pesuaine instrumentista. Puhdistettua vettä (yhdellä tai useammalla seuraavien menetelmien

yhdistelmällä puhdistettua vettä: molekyylisuodatettu, RO-vesi, DI-vesi ja/tai tislattu) suositellaan.

•

Jos huuhteluvedessä on edelleen verta tai likaa, toista edelliset kaksi vaihetta juuri valmistellulla

puhdistusliuoksella.

•

Kuivaa instrumentti puhtaalla, kertakäyttöisellä ja imukykyisellä nukkaamattomalla pyyhkeellä.

•

Tarkista jokainen instrumentti huolellisesti ja varmista, että kaikki näkyvä veri ja lika on poistettu.

•

Tarkasta vaurioiden ja/tai kulumisen varalta silmämääräisesti.

•

Tarkista liikkuvien osien toiminta ja varmista asianmukainen toiminta koko instrumentin liikeradalta.

Huomautus: Jos instrumentin toimintaa mahdollisesti haittaavaa kulumista tai vaurioita havaitaan, sitä ei saa

käyttää. Lisätietoja on PALAUTUSNUMEROA JA INSTRUMENTIN VAIHTOA koskevassa osassa.

•

Instrumentin saa steriloida ainoastaan höyryllä. Noudata osassa STERILOINTISUOSITUKSET annettuja ohjeita.

22

Page 23

STERILOINTISUOSITUKSET

Höyrysterilointi on turvallinen, tehokas ja ainoa suositeltu Zimmerin ihonsiirrekäsittelijän sterilointimenetelmä. Zimmerin

ihonsiirrekäsittelijän sterilointiin ei ole kontraindikaatioita. Zimmerin ihonsiirrekuljettimia ei saa höyrysteriloida

autoklaavissa.

Pikasterilointia (10 minuutin altistus paineenpoistosterilointilaitteessa avoimessa korissa 132 °C:ssa) ei suositella

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijälle, sillä tämä menetelmä ei välttämättä steriloi koko instrumenttia.

•

Aseta puhdistetut instrumentit instrumenttikoriin tai täysin rei’itettyyn autoklaavikoteloon. Zimmerin

ihonsiirrekäsittelijän autoklaavikoteloa (tuotenro 00-7701-003-00) suositellaan. (Katso kuvaa 7.)

•

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijän autoklaavikotelo on suunniteltu niin, että instrumentin saranallinen yläosa voidaan

jättää auki ja se on nastoja vasten steriloinnin ajan. Steriloi instrumentti tällä tavalla ja työnnä nastoja sisään, kun

instrumentti on avoimessa asennossa. (Katso kuvaa 8.)

•

Aseta leikkurit erityisesti niille tarkoitettuihin pidikkeisiin Zimmerin ihonsiirrekäsittelijän autoklaavikotelossa.

•

Jos Zimmerin ihonsiirrekäsittelijän autoklaavikoteloa käytetään, instrumentit on pakattava kaksoispakkaukseen

nron 140 lankatiheyden omaavalla pakkausmateriaalilla tai vastaavalla. Jos sterilointipakkauksia käytetään, niissä

ei saa olla pesuainejäämää. Vaahtomuoviarkkeja ei saa käyttää uudestaan. Niihin on voinut juuttua epäpuhtauksia

höyrylähteestä ja ne voivat muodostaa jäämää instrumenttien pinnalle. Ylikuumentumisen polttamat tekstiilit voivat

myös muodostaa jäämää instrumenttien pinnalle. Altistusajat ovat samat pakatuille tai pakkaamattomina

steriloiduille instrumenteille.

•

Noudata osassa SUOSITELLUT HÖYRYSTERILOINTIPARAMETRIT annettuja ohjeita.

•

Älä jäähdytä nesteeseen upottamalla. Jäähdytä huoneenilmassa tai peitä kylmällä, steriilillä pyyheliinalla.

SUOSITELLUT HÖYRYSTERILOINTIPARAMETRIT

Sterilointijakso

Esityhjiö/pulsoiva

tyhjiö

2,3

Esityhjiö/pulsoiva

tyhjiö

3,4

Esityhjiö/pulsoiva

tyhjiö

5

Esityhjiö/pulsoiva

tyhjiö

Painovoima/painovoima

paineenpoisto

1,3

12

Vähimmäislämpötila

134 °C

273 °F

132 °C

270 °F

134 °C

273 °F

132 °C

270 °F

7

6

Paine

8,9

3 baaria

28,5 psi

1,86 baaria

27 psi

3 baaria

28,5 psi

1,86 baaria

27 psi

Vähimmäisaltistusaika

Pakattu

10

Pakkaamaton

3 min

3 min

4 min

4 min

18 min

18 min

8 min

8 min

3,11

Vähimmäiskuivausaika

8 minuuttia

Ei suositella liian pitkien sterilointiaikojen johdosta, jotka eivät ole käytännöllisiä.

1. Minimi validoitu höyrysterilointiaika, joka tarvitaan 10-6 SAL-tason (taattu steriiliystaso) aikaansaamiseen.

2. Minimi validoitu höyrysterilointilämpötila, joka tarvitaan 10-6 SAL-tason (taattu steriiliystaso) aikaansaamiseen.

3. Paikallisia ja maakohtaisia määrityksiä on noudatettava, jos höyrysterilointivaatimukset ovat tiukempia tai

konservatiivisempia kuin alla olevassa taulukossa annetut parametrit.

4. Maailman terveysjärjestön desinfiointi-/sterilointiparametreja on noudatettava instrumenttien puhdistamisessa, jos

TSE/CJD-kontaminoitumista epäillään.

5. Yleiskäyttöiset instrumenttikotelot ilman määritettyä kuormitusrajoitusta.

6. Merentaso.

7. Taulukossa lueteltuja sterilointiaikoja pitemmät AAMI/AORN-höyrysterilointijaksot ovat myös hyväksyttäviä.

8. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu höyrysterilointipakkausmateriaali, joka vastaa neljää nro 140 lankatiheyden

musliinikankaan paksuutta.

9. Jäykkä sterilointikotelo, joka vastaa ANSI/AAMI ST46 -vaatimuksia.

10. Pikasterilointia (pakkaamattomana) 132 C°:ssa saa käyttää ainoastaan hätätilanteessa. Instrumentit on puhdistettava

ja purettava.

11. Kuivausajat vaihtelevat kuorman koon mukaan ja niitä on pidennettävä suuremmilla kuormilla.

12. Painehöyrysterilointiparametrit on saatavana asiakaspalvelusta pyydettäessä.

Huomautus: Sterilointilaitteen valmistajan käyttö- ja kuormitusohjeita on noudatettava huolellisesti.

HUOLTO

Zimmerin ihonsiirtokäsittelijän valmistuksessa on käytetty voitelemattomia laakereita, eikä se tarvitse huoltoa

tai kalibrointia.

Räikkä voidaan voidella tarvittaessa tiputtamalla 1–2 tippaa kirurgista instrumenttivoiteluainetta räikän uritettuun osaan.

Käännä räikän osia muutaman kerran voiteluaineen levittämiseksi tasaisesti ennen instrumentin autoklaavisterilointia.

23

Page 24

RÄIKÄN VALINNAINEN PURKAMINEN

Räikkä on kolmiosainen ja voidaan purkaa sen puhdistuksen ja ylläpidon helpottamiseksi.

•

Avaa asetusruuvi.

•

Tartu kahvaan uritetusta päästä niin, että räikän alapuolella olevan varren lovi osoittaa itseäsi kohti. Käytä tylppää

instrumenttia ja työnnä se varren loven syvennykseen (kuva 15) ja vedä alaspäin uritettua kahvaa kohti. Tämä

vapauttaa räikkämekanismin ja sen pitäisi irrota räikästä. Seuraavaksi purettava osa tulee näin esiin. (Katso

kuvaa 16.)

•

Tartu nastaan esiintulleesta reiästä ja vedä se ulos kokoonpanosta. Räikkä on nyt purettu. (Katso kuvaa 17.)

•

Kokoa instrumentti suorittamalla yllä annetut vaiheet päinvastaisessa järjestyksessä.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Järjestelmää on säilytettävä normaaleissa varastointiolosuhteissa.

LISÄVARUSTEET (katso kuvia 9–13)

Kuvaus:

Tuotenro:

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijä

00-7701-000-00

Kuvaus:

Tuotenro:

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijän autoklaavikotelo

00-7701-003-00

Kuvaus:

Tuotenro:

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijän räikkä

00-7701-022-00

Kuvaus:

Tuotenro:

Zimmerin ihonsiirreleikkurit

00-7703-015-00

Laajennussuhde 1,5:1

00-7703-020-00

Laajennussuhde 2:1

00-7703-030-00

Laajennussuhde 3:1

00-7703-040-00

Laajennussuhde 4:1

Kuvaus:

Tuotenro:

Zimmerin ihonsiirrekuljettimet

00-7708-000-10

Pituus 20,3 cm

00-7716-000-10

Pituus 40,6 cm

10/laatikko

10/laatikko

HUOLTOTIETOA

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijä on palautettava huollettavaksi Zimmer Orthopaedic Surgical Productsille, Dover, OH, USA.

HUOMAUTUS: Zimmer ei ota vastuuta instrumentin toimintahäiriöstä, joka johtuu muun kuin valtuutetun

huoltokeskuksen suorittamasta korjauksesta tai huollosta. Laitetta ei saa yrittää purkaa. Se on suljettu tehtaalla eikä sen

sisällä ole käyttäjän huollettavia osia.

Zimmerin ihonsiirrekäsittelijä on lähetettävä tarkastukseen ja ennalta ehkäisevään huoltoon 12 kuukauden välein.

Vuosittaisia kalibroinnin tarkistuksia tehtaalla suositellaan instrumentin tarkkuuden varmistamiseksi.

PALAUTUSNUMERO JA VAIHTOTIEDOT

Jos instrumentti on lähetettävä tarkistettavaksi tai ennaltaehkäisevään huoltoon tai korjattavaksi, soita Yhdysvalloissa

numeroon 1-800-830-0970, josta saa palautusnumeron. Yhdysvaltojen ulkopuolella on otettava yhteys Zimmerin

edustajaan.

Instrumentti on pakattava asianmukaisesti ennen sen lähettämistä korjattavaksi. Jos alkuperäistä pakkausmateriaalia ei

ole enää saatavissa, asianmukaiset pakkausmateriaalit voi pyytää samanaikaisesti palautusnumeron kanssa.

Kaikkien korjattavien laitteiden mukaan on liitettävä tilausnumero. Asiakas on vastuussa kaikista lähetyskustannuksista.

24

Page 25

RAJOITETTU TAKUU (ainoastaan Yhdysvallat)

Zimmer Orthopaedic Surgical Products takaa, että Zimmerin ihonsiirrekäsittelijä ja sen kaikki osat ja lisävarusteet on

testattu ja tarkistettu ja ne on toimitettu tehtaalta hyvässä toimintakunnossa ilman havaittavia vikoja.

Zimmer Orthopaedic Surgical Products takaa uuden Zimmerin ihonsiirrekäsittelijän, räikän, autoklaavikotelon ja

leikkurien ostajalle, että nämä tuotteet ja lisävarusteet ovat virheettömiä normaalissa ja kohtuullisessa käytössä

valmistusmateriaalien ja valmistuksen osalta yhden (1) vuoden ajan tehtaan toimituspäivästä lukien. Takuuaikana

Zimmer Orthopaedic Surgical Products korjaa (tai yksinomaisen harkintansa mukaan vaihtaa) viallisen tuotteen tai osan

kustannuksitta ostajalle. Tämän takuun kattamat vialliset ovat siirtyvät Zimmer Orthopaedic Surgical Productsin

hallintaan. Tämä takuu ei kata vaurioita, jotka ovat aiheutuneet väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä, onnettomuudesta,

laiminlyönnistä, normaalista kulumisesta tai mistään tämän käyttöoppaan ohjeiden vastaisesta käytöstä. Jos laitteeseen

tulee vika, joka johtuu väärinkäytöstä tai epätavallisista käyttöolosuhteista, korjauksista veloitetaan voimassa oleva

maksu.

KAIKKI MUUT ILMAISTUT, KONKLUDENTTISET TAI LAINMUKAISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN

KONKLUDENTTISET KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT,

RAJOITETAAN TÄSSÄ YHTEYDESSÄ ANNETTUUN TAKUUAIKAAN. JOTKUT LAINSÄÄDÄNTÖALUEET EIVÄT SALLI

KONKLUDENTTISEN TAKUUN KESTOAJAN RAJOITTAMISTA, JOTEN YLLÄ ANNETUT RAJOITUKSET EIVÄT

SOVELLU KAIKISSA TAPAUKSISSA.

Zimmer Orthopaedic Surgical Products eikä Zimmerin jälleenmyyjä, joka myy Zimmerin ihonsiirrekäsittelijää, ota

vastuuta epäsuorista, satunnaisista tai seuraamuksellisista vahingoista. Jotkut lainsäädäntöalueet eivät salli

satunnaisten tai seuraamuksellisten vahinkojen poissulkemista, joten yllä annetut rajoitukset eivät sovellu kaikissa

tapauksissa.

Zimmerin korjausta tai huoltoa vaativat ihonsiirrekäsittelijät on lähetettävä seuraavaan osoitteeseen:

Zimmer Orthopaedic Surgical Products

200 West Ohio Avenue

Dover, Ohio 44622, USA

Lisätietoja takuusta ja korjauksista saa Zimmerin myyntiedustajalta tai Zimmerin asiakaspalvelusta Yhdysvalloissa

numerosta 800-348-2759.

TAKUU (Yhdysvaltain ulkopuolella)

Lisätietoja takuusta saa paikalliselta Zimmerin edustajalta.

25