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NEURO PLATING SYSTEM INSTRUMENT IFU Instructions for Use

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Aesculap, Inc. Quality-AIC  - AIC-Instructions for Use NEURO PLATING SYSTEM IMPLANT IFU  Effective  Document ID: SOP-AIC-5001949 Version: 1.0 Effective Date: 2019-10-01 (CET)  Neuro Plating System KOREAN 1. 사용목적 1) 두개골성형재료: 두개골의 결함을 수리하는데 사용하는 의료기기  2) Plate & Screw 사용방법 (1) Plate & Screw 선정 - 시술자는 환자의 뼈와 시술 부위에 맞는 나사와 판을 적절하게 선택하여야 한다. (2) Plate handling - Plate Bending시 Screw Hole이 변형되지 않도록 주의해야 한다.  2. 금기사항  - Plate Bending 및 Contour는 Plate Bender를 사용해야 하지만 일부 제품은 손으로도  - 활성감염 또는 잠재적인 감염이 있는 환자  가능하다.  - 골질이 좋지 않은 환자나 골질 약화를 초래할 수 있는 질병을 보유하고 있는 환  - Plate의 두께에 따라 적합한 시술기구(Cutter 등)를 사용한다.  자 - 면역 체계에 이상이 있는 환자  - Plate Cutting 후 모서리는 Diamond file을 이용하여 제거한다. - 골 접합 부위에 Plate를 위치시킬 때에는 겸자를 이용한다.  - 티타늄 및 티타늄 합금에 대한 과민증이 있는 환자 (과민증이 의심된다면 이식 전에 테스트 해보는 것이 좋다.) This document contains information that is the confidential and proprietary property of B. Braun. Any dissemination, distribution or copying of this document is strictly prohibited without the prior written consent of B. Braun. Anyone receiving this document in error should immediately notify B. Braun’s Legal Department and return this document to Aesculap, Inc.. Viewed by:tubnvlus  - 패혈증 환자 - 정신적, 신체적으로 수술 후 처치가 곤란한 환자 3. 부작용  (3) Screw handling - Self-Tapping 타입의 경우 식립 전 Pilot Drill을 하여 Screw 식립이 용이하게 한다. - Screw를 집어 올릴 때에는 Shaft와 Hand Driver를 사용하여 집어 올린다. (4) Drilling pilot holes. - Pilot Hole을 만든 후 Screw를 식립하면 골 손상이 줄어들고 Screw 식립 Torque를  - 과도한 활동 및 압력 그리고 불완전한 치유로 인한 이식물 파손  줄여 Screw 파절 위험을 감소시킬 수 있다.  - 이식물의 이동 및 헐거워짐  - Pilot Drill시 골의 괴사(Necrosis) 예방을 위해 최소한의 RPM을 사용한다.  - 티타늄 및 티타늄 합금 과민증 또는 이물질 이식으로 인한 알러지 반응 - 이식물 존재로 인한 통증 - 외과적 외상으로 인한 신경 손상 - 골 및 조직의 괴사 또는 골 흡수, 불완전한 치유 4. Material 나사 :Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) 판 : Pure Titanium (ASTM F67)  (5) Plate & screw fixation. - Driver 및 Shaft를 이용하여 Screw를 식립한다. - Screw Driver Shaft는 Driver에 탈·부착이 가능하다. - Screw Head상에 있는 십자 홈의 크기에 맞는 Shaft를 사용한다. - 골밀도가 높은 부위에 식립 시에는 Pilot Drill을 한 후 식립한다. 6. 비 멸균 의료기기의 사용을 위한 세척 및 멸균 권장 사항. (1) 부적합한 세척 용액  5. 경고 또는 주의사항 - 노쇠하거나 정신 질환자 또는 알코올 중독자 등과 같이 치유기간 또는 치유 능력 에 있어서 열악한 상태의 환자에는 사용하지 않는다. - 언급된 사용목적 이외의 다른 수술 과정에는 사용하지 않는다. - 티타늄 및 티타늄 합금에 대한 알레르기 과민반응을 유발할 수 있으므로 반응이 우려되는 환자에게 미리 적절한 시험을 사용한다.  - 강한 산성 및 염기성 (황산, 질산, 염산 등) 세척액은 부적절하다. 또한 높은 온도 에서 장시간 노출하여 세척하는 것은 피해야 한다. (2) 주의사항 - 연마용 제품 또는 기구 (사포, 금속성 솔 등)의 사용을 금지한다. 세척 후 기구의 성능 및 작동 상태, Implant 제품의 이물질 잔존 여부 등을 검증하여야 한다. 이를 위해 각 병원에서 사용되는 세척 설비 및 세척 방법은 유효성이 확인되어야 한다.  - 모든 위험하거나 잘못 취급된 제품은 버린다.  (3) 건조  - 수술 후 처치 지시사항을 따르지 않는 경우에 부작용 가능성이 있음을 경고해야  - 수술 기구 및 제품은 멸균 전에 완전히 건조하여 물기를 제거한다.  한다. - 항상 적절한 사전 예방 조치를 따른다. - 본 제품과 함께 사용되어지는 시술 기구들은 멸균 후 재사용해야 한다. - 환자에 맞는 사이즈를 선택하여 사용해야 한다. - 제품을 과도하게 구부리면 강도가 약해져 파절의 원인이 될 수 있다 - 본래의 사용목적이 아닌 비정상적인 용도로 사용했을 경우 정상적인 기능을 발휘 하지 않을 수도 있다.  멸균 전 세척방법 Phase Step I II  Prerinse Cleaning  III  Intermediate rinse Thermal disinfecting Drying  - 이식 시에 부적절한 삽입으로 인해 이식물이 헐거워지거나 이동할 가능성이 있다.  IV  환자에게 이식물의 헐거워짐, 압력, 과도한 활동으로 인한 이식 실패를 포함하여  V  T [°C/°F] <25/77 55/131  t [min] 3 10  Water quality D–W FD-W  >10/50  1  FD-W  0.5 % working solution – pH = 11* -  90/194  5  FD-W  -  -  -  -  According to the program for cleaning and disinfection device  이식물의 사용방법, 한계, 부작용의 가능성에 대하여 주지시켜야 한다. - 본 제품은 1.5와 3.0Tesla MR 환경에서 안전성 및 적합성에 대한 평가가 검토되었 다. - MR환경의 비임상 시험에서 의료기기로 인한 artifacts가 발생되었다. - 수술에 사용된 시술 기구들은 임플란트와 별도로 세척 및 소독을 하여야 한다. - 수술에 사용된 제품은 재사용을 금지한다. - 수술 중 오염된 제품은 사용하지 않는다.  Remark  D–W: Drinking water FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality at least) *Recommended: Dr. Weigert neodischer MediClean forte (4) 멸균 - 비 멸균 상태로 포장 공급됨으로 사용 전에 꼭 멸균해야 합니다.  6. 사용방법  - 멸균 전에 모든 포장 재료를 제거한다.  1) 사용 전 준비 사항  - 멸균 및 수술 전 보관을 위해서 멸균 및 보관용 트레이를 사용한다. 멸균 방법으  (1) 제품과 포장 용기가 파손된 곳은 없는지 점검한다.  로 제시된 증기 고압 멸균 방법을 권장한다.  (2) 수술 전 환자의 골질 상태, 수술 후 예상되는 문제점들을 감안하여 제품을 선 택한다. (3) 의사는 본 제품의 수술기구(Instrument)를 이용한 수술방법과 임상적응증, 금기 사항 등에 대하여 완벽하게 숙지하고 있어야 한다.  * 검증된 멸균 공정 -Steam sterilization using fractional vacuum process -Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665 -Sterilization using fractional vacuum process at 132℃/holding time 4min(Wrapped)  (4) 수술 결과를 저해할 수 있는 생물학적 생체 역학적 요소가 없는지 확인한다.  *이 장치와 함께 사용되는 의료 기기는 반드시 신고, 인증 및 승인을 받아야 합니  (5) 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.  다.  (6) 당해 제품은 비멸균 상태로 공급되므로 시술 전에 반드시 멸균하여 사용하여야 한다. (7) 시술자는 시술과 관련된 위험성에 대해서 환자에게 충분히 설명해야 한다.  Document No.: NA - Version: 1.0 - Document ID: SOP-AIC-5001949 Date/Time Printed/Viewed: 2019-10-15 14:19 (CET) PNEU-IFU-N01(Rev.01) 2019.05
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File Name: Aesculap - OSTEONIC - SOP-AIC-5001949 - NEURO PLATING SYSTEM INSTRUMENT IFU Instructions for Use - 2019-10 - Ver 1.0.pdf

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