XT Fit Model 9S-005501 Instruction Manual V1.2

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English

IMPORTANT SAFEGUARDS – PLEASE MAKE THIS PRECAUTIONS LIST AVAILABLE TO ALL USERS and PROVIDERS

Le brouillage peut se produire dans le voisinage de l'appareil doté du symbole suivant:

READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING THIS SYSTEM WARNINGS: 1. 2.

3. 4. 5. 6.

7. 8.

9.

THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use. Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on, oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device’s enclosure and create a risk of fire. Oxygen supports combustion. Oxygen should not be used while smoking or in the presence of an open flame. Always ensured the device is generating airflow before the oxygen supply is turned. Always turn off the oxygen supply before stopping the airflow from the device. This device should not be used in the vicinity of a flammable anesthetic mixture in combination with oxygen or air and nitrous oxide. The airflow for breathing generated by this device may be as much as 7°C (12.6° F) higher than the room temperature. This device should not be used if the room temperature is warmer than 35°C (95°F) to prevent the airflow temperature from exceeding 40° C (104° F) and causing irritation to your airway. If this device overheats, it will stop operating and show “Error 002” on the display. After cooling down to proper temperature, the device can restart again. This machine should be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer, or by your physician or respiratory therapist. A mask should not be used unless the CPAP machine is turned on and operating properly. The vent holes associated with the mask should never be blocked for proper exhaling purpose. If the vent hole is blocked, the CPAP machine will stop and show message “Error 002”, after cooling down, please re-connect the power cord to reset the machine. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and be re-breathed.

REMARQUE 1: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. a)

Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont entre 6,765 MHz et 6,795 MHz; 13,553 MHz et 13,567 MHz; 26,957 MHz et 27,283 MHz; et entre 40,66 MHz et 40,70 MHz.

b)

Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquence 80 MHz et 2.5 GHz sont destinés à réduire la possibilité que l'équipement de communication mobile/portable puisse gêner s'il était introduit dans les zones de patient. C’est pour cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 est utilisé dans le calcul de la distance de séparation pour l’émetteur dans ces plages de fréquence.

c)

Les intensités de champ provenant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones (cellulaire/sans fil) radio et les radios mobile et terrestres, la radio amateur, la diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique provenant d'émetteurs RF fixes, il faut envisager une inspection électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesuré à l'emplacement dans lequel l'appareil doit être utilisé, dépasser le niveau de conformité RF applicable, il faut observer l'appareil pour en confirmer une opération normale. Si une performance anormale est observée, des mesures additionnelles s’avèrent nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'appareil.

d)

Sur une plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.

CAUTION – 1.

2. 3. 4. 5.

Make sure the environment around the machine is dry and clean. Dust and foreign particles may affect the treatment. Keep the air inlet on the back of the machine clear to prevent overheating and damage of the device. Do not place the machine near a source of hot or cold air. Extreme cold or hot environment may damage user's respiratory airway. If there is a possibility of electro-magnetic interference with mobile phones, please increase the distance between devices or turn off the mobile phone. Do not connect the device to the personal computer for data downloading during the treatment. This may cause the CPAP system failure. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician. 1

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English 30 % dans UT) pour 30 % dans UT) pour l’alimenté à partir de l’alimentation 25 cycles 25 cycles sans coupure ou d’une batterie. <5 % UT (>95 % <5 % UT (>95 % saut dans UT) pour saut dans UT) pour 5 sec 5 sec

Les champs magnétiques de fréquence industrielle doivent se 3 A/m 3 A/m trouver aux niveaux standard pour des emplacements commerciaux ou hospitaliers. REMARQUE: UT est la tension du secteur avant l’application du niveau de test Fréquence d’alimentation Champ magnétique (50/60Hz) IEC61000-4-8

Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique: L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Test d'immunité

Niveau du test IEC60601

Conformité

RF par conduction induite IEC 61000-4-6

3Vrms150 kHz à 80 MHz en dehors des bandes ISMa 3Vrms

RF par radiation IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz à 2.5 GHz

Environnement électromagnétique - Directive L’équipement de communication RF portable et mobile, y compris les câbles, ne doit pas être utilisé près de cet appareil à une distance supérieure à l’intervalle de séparation de calculer avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation recommandée d = 1,2 P 150kHz à 80MHz

d = 1,2 P 150kHz à 80MHz d = 2,3 P 80 MHz à 2,5G MHz

3V/m Où P est la valeur nominale de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d représente la distance de séparation recommandée en mètres (m).b

DANGER –Reducing the risk of electrocution: 1. 2. 3. 4. 5.

Always unplug this product immediately after using. DO NOT use while bathing. DO NOT place or store product where it can fall into or be pulled into a tub or sink. DO NOT place or immerse the unit into water or other liquids. DO NOT reach for the unit if it is immersed in water. Unplug the unit immediately.

WARNINGS - To reduce the risk of burns, electrocution, fire or injury: 1. 2.

3. 4.

5. 6.

7. 8. 9.

10. 11. 12. 13.

This product should never be left unattended when plugged in. Close supervision is necessary when this product is used by, on, or near children or invalids. Choking resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device or its accessories. Use this product only for its intended purpose as described in this manual. DO NOT use auxiliary attachments that are not approved by the manufacturer. Never operate this product if it has a damaged cord or plug. If it is not working properly, or has been dropped, damaged, or immersed in water, return the product to a service center for examination and repair. Keep the cord away from hot surfaces and objects. Never block the air outlets on this product. DO NOT place the unit on a soft surface such as a bed or couch, where the air outlets may become obstructed. Keep the air outlets free of lint, hair, and other obstructive particles. Never drop or insert any object into any opening on the unit or into the tubing. When disposing the unit because of damage or failure, you must comply with the regulations of your particular region or country for disposing such equipment. For therapy pressure 4-18 cmH2O, the default pressure compensation is available for altitude from sea level up to 8000 feet; for therapy pressure 18.5-20 cmH2O, the default pressure compensation is available for altitude from sea level up to 5000 feet. No modification of this equipment is allowed. Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer. If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to ensure continued safe use of the equipment. Do not leave long lengths of air tubing around the top of your bed. It could twist around your head or neck while you are sleeping and lead to strangulation.

Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une enquête électromagnétique du sitec, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquenced. 57

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10. Entretien

EMC Warning Statement

Les systèmes de la série XT ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et sûr selon les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire contrôler et entretenir le système XT par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou de doute concernant le fonctionnement de l'appareil. Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas être nécessaire d'entretenir ou de contrôler le dispositif pendant les cinq premières années de vie utile de l'appareil.

11. Garantie Limitée Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») fournit à son client une garantie fabricant limitée sur tous les nouveaux produits Apex originaux et toute pièce de rechange installée par Apex conformément aux conditions de garantie applicables au produit en question et conformément aux périodes de garantie à la date d'achat comme indiqué ci-après. Cette garantie ne couvre pas les dommages provoqués par un accident, une mauvaise utilisation, une modification ou tout autre défaut autre que de matériel ou de main d'œuvre. Pour faire appliquer la garantie, veuillez prendre contact avec votre concessionnaire Apex agréé. Produit

Période de garantie

Appareils CPAP (dont les appareils à alimentation externe).

2 ans

Réservoir à eau

6 mois.

Systèmes de masque

6 mois.

Produits jetables

Aucun

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This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices for EN 60601-1-2:2007. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This unit generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:
Reorient or relocate the unit.
Increase the distance between the conflicting equipment.
Connect the unit into an outlet that is on a different circuit than the other device(s).
Consult the manufacturer or field service technician for help. This system has been tested to comply with the following voluntary standards: FDA

1.2 Intended Use This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment of adult Obstructive Sleep Apnea (OSA). Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or might experience some potential side effects of using CPAP device, please consult your physician if you have any questions concerning your therapy.

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English ATTENTION

ATTENTION AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT

N’utilisez pas de savon à base d’agent de blanchiment, de chlorure, d’alcool ou aromatique (y compris les huiles parfumée), de savon hydratant ou antibactérien pour nettoyer le coussinet, le masque et la tubulure à air. Ces mélanges peuvent provoquer le durcissement du produit et en réduire la durée de vie. Ne lavez pas le masque ou la tubulure à air, ni ne les séchez, à une température supérieure à 70°C (160°C) N'utilisez pas de produit nettoyant contenant du parfum ou des adoucisseurs, ils pourraient laisser des résidus. Le masque ne doit pas être réutilisé par une autre personne. Ceci évitera le risque d'infection croisée.

4.2 Getting Started – First time use. For first-time use, follow the steps below: 1.

Make sure that your physician or care provider has initialized and configured the appropriate treatment values into the unit.

2.

Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your physician or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain

3.

Attach tubing and mask (see Setup section).

4.

Attach power cord to the unit and an electrical outlet (see Setup section). automatically.

5.

Use the “MENU” button to set the Current Time, Ramp Up Time, Ramp Starting Pressure, and Altitude Compensation (see “MENU” Button Section for description of these options). Note that these values may have been already set by your physician or care provider.

6.

Press the “START/STANDBY” button – Airflow to the mask will begin.

7.

You can now place the Headgear and Mask over your head and face and begin treatment.

6.3 Filtre à air Pour un fonctionnement optimal de l’appareil, le filtre à air doit être nettoyé par l’utilisateur au moins une fois toutes les deux semaines ou plus souvent si l’appareil est utilisé dans un environnement poussiéreux. Il est recommandé de remplacer le filtre par un filtre neuf après six mois d’utilisation de l’appareil ; cependant, selon l’air environnant, il est possible que le délai de remplacer varie.

ATTENTION :

Un filtre à air encrassé risque d’engendrer de hautes températures de fonctionnement qui affectent les performances de l’appareil. Veillez à ce que le filtre à air soit propre et en place en tout temps. 1. Retirez le filtre à air encrassé de son compartiment à l’arrière de l’appareil. 2. Lavez le filtre à l’eau chaude légèrement savonneuse, puis rincez à l’eau claire. Laissez complètement sécher le filtre à air avant de le réinstaller. N’utilisez jamais un filtre à air qui ne serait pas parfaitement sec. Si le filtre est déchiré, remplacez-le. 3. Réinstallez le filtre.

Unit will power-on

4.3 Menu Button - Option Descriptions The following items describe the options presented to you after you press the “MENU” button on the control panel. (1)

Ramp Time (Ramp

XX MIN)

The Ramp Time feature on this unit allows the patient to fall sleep at a lower, more comfortable pressure, after which the unit will gradually ramp up to the appropriate therapy pressure. The first option of the “MENU” button is the Ramp Time, which is the time (in minutes) it will take for the unit to “ramp” up to the appropriate therapy pressure. Press the “UP” or "DOWN" buttons to set the preferred ramp time and press “MENU” for confirmation. There are ten timing options; 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 and 45 minutes. (2)

Ramp Starting Pressure (Ramp P

XX.X)

Press "MENU" button to select [Ramp P XX.X] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred ramp starting pressure and press "MENU" for confirmation. The ramp starting pressure can be changed from 3 cmH2O to “Therapy Pressure – 1” cmH2O. For example, if your therapy pressure is 10 cmH2O, the maximum ramp starting pressure you can select is 9 cmH2O.

NOTE : Veuillez respecter la législation de votre pays sur la mise au rebut de cet appareil.

(3)

Therapy Pressure (P

XX.XcmH2O)

The third option of the “MENU” button is the Therapy pressure displayed in units of cmH2O. The Therapy pressure option should only be set by the equipment provider, a respiratory therapist or a physician. NOTE: The Therapy Pressure value itself should only be prescribed by a physician. 51

8

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5. Ajouter un Humidificateur (4)

Altitude Compensation (Alt

XXX)

The fourth option of the “MENU” button is the Altitude Compensation option, used to adjust pressure in the mask based on the altitude relative to sea level. Press the “UP” or "DOWN" buttons to select from eight options (1 to 8) that correspond to a range of altitudes listed in the table below. The level should be set relative to your elevation above sea level. Once the preferred option has been selected, press the “MENU” button to confirm. NOTE: Users can operate XT Fit at wide range of altitude within 0~8000 ft (limit to 5000 ft if the pressure is set at 18.5-20 cmH2O). The altitude function provides a method of accuracy pressure output at high altitude. Users must follow the below table to select correct altitude setting depending on your elevation above sea level, the device will automatically regulate airflow output to achieve targeted pressure at high altitude. Otherwise, wrong altitude setting will cause inaccuracy pressure output. There are eight altitude compensation levels. The level should be set depending on your elevation above sea level. Below table is the comparison of altitude setting and altitude.

(5)

Altitude Setting

Altitude (Imperial)

Altitude (Metric)

1

0 ~ 1000 ft

0 ~ 304 m

2

1001 ~ 2000 ft

305 ~ 609 m

3

2001 ~ 3000 ft

610 m ~914m

4

3001 ~ 4000 ft

915 m ~1219m

5

4001 ~ 5000 ft

1220 m ~1524m

6

5001 ~ 6000 ft

1525 m ~1829m

7

6001 ~ 7000 ft

1830 m ~2134m

8

7001 ~ 8000 ft

2135 m ~2438m

Total Meter (TM

Compliance Meter (CM

XXXX.X)

Press "MENU" button to select [CM XXXX.X hr] menu, the compliance meter records the total therapy hours for the device. The compliance meter should be re-set only by the provider, a respiratory therapist or by a physician. (7)

REMARQUE: Lorsque le dispositif XT Fit CPAP est utilisé avec l'humidificateur chauffé, son alimentation électrique vient de la prise de l'humidificateur chauffé. Ne branchez pas le câble électrique sur l'appareil PVRPC et branchez - le sur la prise électrique du réseau.

6. Nettoyage et Maintenance 6.1 Appareil L'appareil doit être contrôlé et dépoussiéré régulièrement (au moins tous les 30 jours). Essuyez avec un chiffon humide imbibé de détergent doux et protégez-le de la poussière. Si vous utilisez un autre détergent, choisissez celui qui aura le moins d'effets chimiques sur la surface de la mallette en plastique. Toutes les pièces doivent être séchées soigneusement avant d'être utilisées. AVERTISSEMENT: N'essayez pas d'ouvrir l'appareil. Toutes les réparations et les entretiens internes ne doivent être réalisés que par un réparateur agréé. Ne laissez tomber aucun objet dans le tuyau d'air ou l'orifice de sortie de l'air.

XXXX.X)

The fifth “MENU” item is the Total Meter which displays the total number of hours that the device has been “On” and delivering airflow. In other words, it is the time the “START/STANDBY” button was pressed to begin airflow to the time the “START/STANDBY” button was pressed again to stop airflow. This meter should only be re-set by the equipment provider, a respiratory therapist or by a physician. (6)

L'appareil XT Fit peut être utilisé avec l'Humidificateur Chauffé XT (9S-006501) que vous pouvez vous procurer chez le fournisseur d'équipements de soin à domicile. L'humidificateur chauffé peut réduire la sécheresse nasale et l'irritation en fournissant un taux d'humidité adéquat et de la chaleur dans l'air expulsé. Veuillez consulter le manuel d'instructions de l'humidificateur chauffé XT (9S-006501) pour savoir comment le régler.

Session Counter (CM

XXX 4hr)

Press "MENU" button to select [CM XXX 4hr] menu, the session counter displays the number of sessions greater than four hours. Your home care provider may ask for this information. The session counter will be erased once the compliance meter has been reset.

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6.2 Tuyaux et Masque Le tuyau et le masque doivent être contrôlés et nettoyés quotidiennement. Veuillez consulter le manuel d'instruction fourni avec les accessoires. 1. Débranchez le tuyau d'air de l'orifice de sortie de l'air de l'appareil. 2. Débranchez le tuyau d'air et le bandeau du masque nasal. 3. Utilisez un détergent doux et préparez-le conformément aux recommandations du fabricant. Les tuyaux et le masque peuvent être lavés et rincés à l'eau tiède. 4. Rincez soigneusement et vérifiez qu'ils sont complètement secs avant la prochaine utilisation. 5. Toutes les pièces du masque et du tuyau d'air sont sujettes à l'usure normale et aux coupures; dans ce cas elles doivent éventuellement être remplacées. Remplacez le masque et le tuyau d'air s'ils sont endommagés.

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English

5. Adding a Humidifier XT Fit CPAP device can be used with XT Heated Humidifier (9S-006501) which is available from the home care provider. The heated humidifier may reduce nasal dryness and irritation by providing adequate moisture and heat to the airflow. Please refer to the XT heated humidifier (9S-006501) instruction manual for complete setup information.

NOTE: When XT Fit CPAP device is used with the heated humidifier, its power supply is from the power socket outlet of the heated humidifier. DO NOT connect the power cord to CPAP device and plug into main electrical outlet.

6. Cleaning & Maintenance 6.1 Cleaning the Main Unit

The main unit should be cleaned regularly (at least every 30 days). To clean the unit, wipe it down with a damp cloth using a mild detergent. When selecting a cleaning agent, take precautions to choose one that is not chemically abrasive to the surface of the plastic case. All parts should be air-dried thoroughly before use. During storage, the unit should be kept in a dust-free location. WARNING: Don’t try to open this device. Repairs and internal servicing should only performed by an authorized service agent. Don’t drop any subject into the air tube or air outlet.

6.2 Tubing and Mask The tubing and mask should be checked and cleaned daily. Please refer to the cleaning instruction packaged with the accessories. 1. Disconnect the air tubing from the air outlet of the device. 2. Remove the air tubing and headgear straps from the nasal mask. 3. Use a mild detergent and prepare the detergent according to manufacturer's recommendations. Tubing and mask can be washed and rinsed in warm water. 4. Rinse thoroughly and make sure they are completely dry before next use. 5. All items of the mask and air tubing are subject to normal wear and tear and may eventually be replaced. Replace the mask and the air tubing if they are damaged.

CAUTION:

Do not use blench, chlorine-, alcohol-, or aromatic-based (including all scented oils), moisturizing or antibacterial soaps to clean the cushion, mask, air tubing. These solutions may cause hardening and reduce the life of the product. 11

REMARQUE: Les utilisateurs peuvent utiliser XT Fit dans une vaste plage d'altitude dans les 0~8000 pi (limite à 5000 pi si la pression est réglée à 18,5-20 cmH2O). Les utilisateurs peuvent manipuler le XT Fit à l'intérieur d'une vaste gamme d'altitudes, de 0~2438 m. La fonction d'altitude fournit une méthode de sortie de pression exacte à une altitude élevée. Les utilisateurs doivent suivre le tableau indiqué ci-après pour sélectionner la bonne programmation d'altitude, en fonction de son altitude au-dessus du niveau de la mer, l'appareil règle automatiquement la sortie d'air pour atteindre la pression correcte à une altitude élevée. Dans le cas contraire, la programmation erronnée de l'altitude créera une sortie de pression inexacte. Il existe 8 niveaux de compensation d'altitude. Vous devez régler le niveau en fonction de votre altitude au-dessus du niveau de la mer. Vous trouverez ci-après un tableau qui compare la programmation et l'altitude. Compensation d'altitude

Altitude (Impériale)

1

0 ~ 1000 pieds

Altitude (Métrique) 0 ~ 304 m

2

1001 ~ 2000 pieds

305 ~ 609 m

3

2001 ~ 3000 pieds

610 ~ 914 m

4

3001 ~ 4000 pieds

915 ~ 1.219 m

5

4001 ~ 5000 pieds

1.220 ~ 1.524 m

6

5001 ~ 6000 pieds

1.525 ~ 1.829 m

7

6001 ~ 7000 pieds

1.830 ~ 2.134 m

8

7001 ~ 8000 pieds

2.135 ~ 2.438 m

(5) Système de Mesure Total Appuyez sur le bouton "MENU" pour sélectionner le menu [TMXXXX.X hr], le système de mesure total enregistre le temps de fonctionnement total de l'appareil et le représente en unité d'heure. REMARQUE: Le système de mesure ne peut être réglé que par le médecin.

(6) Compteur de Compliance Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Cm XXXX.X hr], le compteur de compliance enregistre le nombre totale de thérapie pour le dispositif. Le compteur de compliance ne peut être réinitialisé que par le fournisseur, un thérapeute respiratoire ou un soignant.

(7) Compteur de Sessions Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [CM XXX4hr], l'écran du compteur de sessions affiche le nombre de sessions de plus de quatre heures. Votre fournisseur de soins à domicile peut avoir besoin de connaître cette information. Le compteur de sessions sera effacé une fois le compteur de compliance réinitialisé.

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3. Installation

8. Technical Specifications Item

3.1 Déballage Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une boîte garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boîte et retirez le PPC et ses accessoires ; vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant l'expédition. En cas de dommages, veuillez immédiatement prendre contact avec votre revendeur.

3.2 Réglage 1) Branchez le câble électrique sur l'appareil PPC et branchez-le sur la prise électrique. Lorsque le câble électrique est branché sur la prise électrique, l'appareil peut fonctionner (le signe "STANDBY" s'affiche à l'écran LCD) REMARQUE: La prise est aussi utilisee pour debrancher l'appareil.

Specifications

Mode of Operation

Continuous

Pressure Range

4 –20 cmH2O (adjustable in 0.5 cmH2O increment)

Ramp Time

0 – 45 minutes (adjustable in 5-minute increment)

Ramp Starting Pressure

3 to therapy pressure

Altitude Compensation (Manual setting)

Level 1~8 for 0 ~ 8000 ft when the pressure set at 4-18 cmH2O. Level 1~5 for 0 ~ 5000 ft when the pressure set at 18.5-20 cmH2O

Dimensions (W x D x H)

14.5 x 13.0 x 10.0 cm or 5.7” x 5.1” x 3.9”

Weight

Approximately 800 g or 1.76 lb

Sound Level

28 dBA at 10 cmH2O, 1 meter distance

Power Input

AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A Temperature

Operating: +5° C to +35° C (+41° F to +95° F) Storage/Transport: -15º C to +50º C (+5° F to +122° F)

Humidity

Operating: 15%RH to 95%RH non-condensing Storage/Transport: 10%RH to 90%RH non-condensing

Environment

Air Tubing

Flexible plastic, 1.8m (approx.)

Class II Type BF, Applied Parts Nasal Mask. Not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic Classification: mixture. IP21: Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Continuous operation.Continuous operation. Note: The manufacturer reserves the right to modify the specification without notice.

2) Introduisez une extrémité du tuyau d'air fermement dans l'orifice de sortie d'air du PVRPC.

3) Connectez l'autre extrémité du tuyau d'air sur le masque. Placez le masque et la sangle de tête en fonction des instructions contenues dans le manuel.

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English

FranÇais

Symbols

2. Description du Produit BF symbol, which indicated this product, is according to the degree of protecting against electric shock for type BF equipment.

Attention, should read the instructions.

1. 2. 3. 4. 5.

Pièces comprenant :Appareil PPC principal Câble électrique amovible Manuel d'utilisateur Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long. Sac de transport

Refer to instruction manual

Attention, should read the instructions. MENU Touche DÉMARRAGE/PAUSE Écran LCD

Class II

FLECHE HAUT FLECHE BAS

Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE): This product should be handed over to an applicable collection point for the recycling of electrical and electronic equipment. For more detailed information about the recycling of this product, please contact your local city office, household waste disposal service or the retail store where you purchased this product.

Orifice de Sortie d'air

Authorized representative in the European community

Filtre à Air

Manufacturer

Prise Électrique

9. NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS NOTE:

Indicate information that you should pay special attention to.

CAUTION:

Indicate correct operating or maintenance procedures in order to prevent damage to or destruction of the equipment or other property.

WARNING:

Calls attention to a potential danger that requires correct procedures or practices in order to prevent personal injury.

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English

Appexdix A: EMC Information Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Emissions Test

Compliance

Electromagnetic Environment-Guidance

RF emissions CISPR 11

Group1

The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11

Class B

The device is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network.

Harmonic emissions Class A IEC61000-3-2 Voltage fluctuations / Complies Flicker emissions IEC61000-3-3

Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Immunity Test

IEC60601 test level

Electrostatic Discharge(ESD) ±6kV contact IEC61000-4-2 ±8kV air

Electrical fast transient/ burst IEC61000-4-4 Surge IEC61000-4-5

Compliance

Electromagnetic Environment-Guidance

±6kV contact ±8kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %. ±2kV for power supply ±2kV for power supply Mains power quality should be that line line of atypical commercial or hospital ±1kV for input/out line ±1kV for input/out line environment

1. Introduction Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour pouvoir être consulté ultérieurement.

1.1 Informations Générales L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du conduit respiratoire supérieure qui entraîne un blocage complet (apnée) ou partiel (hypoapnée) de la respiration pendant le sommeil. Le syndrome varie en fonction du niveau de détente de la langue et du muscle du voile palatal. Le traitement le plus commun de l'AOS est la pression positive continue en ventilation spontanée (PPC). Les appareils de PPC peuvent fournir une pression d'air constante dans votre système respiratoire supérieur grâce à un masque nasal. La pression d'air constante peut ouvrir vos voies respiratoires pendant votre sommeil et par conséquent éviter l'AOS. Cet appareil est un système de pression positive continue en ventilation spontanée contrôlé par un microprocesseur. Ses caractéristiques principales sont un écran LCD contrôlé par un menu, un réglage du RAMPE, une compensation d'altitude, un compteur d'utilisation, et un compteur total. Le fonctionnement silencieux vous permet par ailleurs de dormir confortablement. Et le compteur d'utilisation / total enregistre les paramètres d'utilisation qui serviront de référence au praticien. Le système a été testé et est conforme aux normes suivantes : EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 61000-3-2 Class A EN 61000-3-3

±1kV for differential ±1kV for differential Mains power quality should be that mode mode of atypical commercial or hospital ±2kV for common ±2kV for common environment. mode mode

Voltage dips, short <5 % UT(>95 % dip in <5 % UT(>95 % dip in Mains power quality should be that interruptions and voltage UT)for 0,5 cycle UT) for 0,5 cycle of atypical commercial or hospital variations on power supply 40 % UT(60 % dip in 40 % UT(60 % dip in environment. If the user of this input lines UT)for 5 cycles UT) for 5 cycles device requires continued operation IEC61000-4-11 70 % UT(30 % dip in 70 % UT(30 % dip in during power mains interruptions, it UT)for 25 cycles UT) for 25 cycles is recommended that the device be <5 % UT(>95 % dip in <5 % UT(>95 % dip in powered from an uninterruptible UT)for 5 sec UT) for 5 sec power supply or a battery. Power frequency 3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields (50/60Hz) magnetic field should be at levels characteristic of IEC61000-4-8 atypical location in a typical commercial or hospital environment. NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level

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FranÇais

English a)

b)

c)

d)

The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz;13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz. The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas. For this reason, an additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for transmitters in these frequency ranges. c Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

CONSIGNES DE SÉCURITÉ IMPORTANTES CONSERVEZ CES INSTRUCTIONS LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER L'APPAREIL AVERTISSEMENT 1. CET APPAREIL N'EST PAS CONÇU POUR ETRE UTILISE DANS DES MESURES DE SOUTIEN OU DE MAINTIEN VITAL. Il peut arrêter de fonctionner à cause d'une coupure de courant mais ne représente pas de risque pour le patient. 2. Si de l’oxygène est utilisé avec l’appareil, coupez le débit d’oxygène pas utilisé.

3.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and this device This device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum Separation distance according to frequency of transmitter m output power of transmitter 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz W d = 1.2 P d = 1.2 P d = 2.3 P 0.01

0.12

0.12

0.23

0.1

0.38

0.38

0.73

1

1.2

1.2

2.3

10 100

3.8 12

3.8 12

7.3 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

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4.

5. 6.

7.

8.

9.

lorsque l’appareil

n’est

Explication de l’avertissement : lorsque l’appareil n’est pas en marche et que le débit d’oxygène n’est pas interrompu, l’oxygène fourni dans la tubulure s’accumule dans le boîtier de l’appareil et peut présenter un risque d’incendie. L’oxygène alimente la combustion. L’oxygène ne doit pas être utilisé si quelqu’un fume ou en présence d’une flamme nue. Vérifiez systématiquement que l’appareil génère un flux d’air avant d’activer l’alimentation en oxygène. Coupez systématiquement l’alimentation en oxygène avant de couper le flux d’air de l’appareil. Cet appareil ne doit absolument pas être utilisé à proximité immédiate d’un mélange anesthésique inflammable ou associé à de l’oxygène, de l’air et de l’oxyde d’azote. L’écoulement d’air permettant de respirer et généré par cet appareil ne doit pas dépasser 7°C (12,6°F) par rapport à la température de la pièce. Cet appareil NE DOIT ABSOLUMENT PAS être utilisé si la température de la pièce excède 35°C (95°F), afin d’empêcher que la temperature de l’air absorbé ne dépasse 40°C (104°F) et ne provoque une source d’irritations pour vos voies respiratoires aériennes. Dans le cas où l’a ppareil serait en surchauffe, il s’arrêtera de fonctionner et affichera un message d'erreur du type “Error 002” sur l’écran. Après être retombé à la bonne température, l’appareil peut à nouveau être redémarré. Cet appareil ne doit être utilisé qu’en présence d’un masque (et branchements) recommandés par le fabricant, ou par votre médecin ou inhalothérapeute. Vous n’êtes autorisé à utiliser un masque que ’appareil VS-PEP est sous tension et s’il fonctionne correctement. Les bouches d’aération associés au masque ne devraient jamais être obstrués afin d’assurer une bonne expiration de l’air. Si l’évent est obturé, la machine CPAP s’arrête et affiche le message « Error 002 », une fois que l’appareil a refroidi, rebranchez le cordon d’alimentation pour réinitialiser la machine. À une faible pression de l’appareil VS-PEP, certains gaz expulsés restent dans le masque et sont à nouveau inhalés.

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