Bone Systems

Economy Anchors

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English A. DEVICE DESCRIPTION These devices consist of metal FASTak® and Corkscrew® Suture anchors. The FASTak and Corkscrew suture anchors are threaded implants with eyelets. B. INDICATIONS The FASTak and the Corkscrew suture anchors are intended to be used for suture (soft tissue) fixation to bone in the foot, ankle, knee, hand, wrist, elbow, shoulder and hip (devices with FiberWire® only). Surgeons must apply their professional judgment when determining the appropriate suture-anchor size based on the specific indication, preferred surgical technique, and patient history. These products are intended for the following indications: Shoulder: Rotator Cuff Repair, Bankart Repair, SLAP Lesion Repair, Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular Separation Repair, Deltoid Repair, Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction. Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair, Hallux Valgus Reconstruction, Mid-foot Reconstruction, Metatarsal Ligament Repair and (Corkscrew suture anchor only) Bunionectomy. Knee: Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Patellar Tendon Repair, Posterior Oblique Ligament Repair, Iliotibial Band Tenodesis and (Corkscrew suture anchor only) Anterior Cruciate Ligament Repair. Hand/Wrist: Scapholunate Ligament Reconstruction, Repair/Reconstruction of Collateral Ligaments. Elbow: Biceps Tendon Reattachment, Ulnar or Radial Collateral Ligament Reconstruction and (Corkscrew suture anchor only) Biceps Tendon Reattachment, Lateral Epicondylitis Repair Hip: Capsular repair, acetabular labral repair. C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign-body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Any active infection or blood supply limitations. 5. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 6. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 7. Do not use for surgeries other than those indicated. D. ADVERSE EFFECTS 1. Infections, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. 3. Shoulder dislocation/subluxation. E. WARNINGS 1. An internal fixation device must never be reused. 2. All metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition. 3. Postoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device. 4. Pre-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. 5. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Device removal should be followed by adequate postoperative management. 6. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. 7. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 8. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment. This device has not been tested for heating or migration in the MR environment. If the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging. 9. Appropriate selection of size and type of suture prior to use of these devices is advised. Arthrex recommends use only with FiberWire®, TigerWire®, FiberTape®, and TigerTape™ sutures or 100% Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE). F. MRI SAFETY INFORMATION I. MR CONDITIONAL Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations demonstrated that the Economy Anchors are MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions:  • •  Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only Maximum spatial gradient magnetic field of 3000 Gauss/cm or less • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system • Under the scan conditions defined, the Economy Anchors are expected to produce a maximum temperature rise of up to 1.8˚C after 15-minutes of continuous scanning. a. Artifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the Economy Anchors can extend up to approximately 17 mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system. G. PRECAUTIONS 1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. H. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. 3. All of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at symbolsglossary. I. STERILIZATION This device is provided non-sterile and can be sterilized. It must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements. STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Temperature  Exposure Time  Drying Time  GravityDisplacement Steam Sterilization Cycle  121°C (250°F)  30 Minutes  15 to 30 Minutes  132°C (270°F)  15 Minutes  15 to 30 Minutes  135°C (275°F)  10 Minutes  30 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C (270°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  135°C (275°F)  3 Minutes  16 Minutes  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Temperature 132°C – 135°C GravityDisplacement (270°F – 275°F) Steam Sterilization 121°C (250°F) Cycle Pre-vacuum Cycle  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  Exposure Time  Drying Time  18 Minutes  15 to 30 Minutes  30 Minutes  15 to 30 Minutes  4 Minutes  20 to 30 Minutes  Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023-XX and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer. J. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. The device is made of titanium. K. STORAGE CONDITIONS Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. L. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration.  Deutsch A. PRODUKTBESCHREIBUNG Diese Produkte bestehen aus den FASTak® und Corkscrew® Metall-Fadenankern. Bei den FASTak- und Corkscrew-Fadenankern handelt es sich um Implantate mit Gewinde und Öhren. B. INDIKATIONEN Die FASTak- und Corkscrew-Fadenanker dienen zur Fixierung von Weichgewebe durch Fäden am Knochen in Fuß, Knöchel, Knie, Hand, Handgelenk, Ellbogen, Schulter und in der Hüfte (nur Produkte mit FiberWire®). Der Chirurg muss die passende Fadenankergröße nach seinem fachlichen Urteil und auf Grundlage der spezifischen Indikation, bevorzugten chirurgischen Methode und Vorgeschichte des Patienten bestimmen. Diese Produkte sind für die folgenden Indikationen vorgesehen: Schulter: Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, Versorgung einer Bankart-Läsion, Versorgung einer SLAP-Läsion, Bizepstenodese, Rekonstruktion einer akromioklavikularen Luxation, Rekonstruktion des Deltamuskels, Kapselshift- oder kapsulolabrale Rekonstruktion. Fuß/Sprunggelenk: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung, Achillessehnen-Rekonstruktion, Hallux-ValgusRekonstruktion, Mittelfußrekonstruktion, Rekonstruktion des Ligamentum metatarsale und (nur Corkscrew-Fadenanker) Bunionektomie. Knie: Rekonstruktion des medialen Kollateralbands, Rekonstruktion des lateralen Kollateralbands, Rekonstruktion der Kniescheibensehne, Rekonstruktion des hinteren schrägen Bandes, Tenodese des iliotibialen Bandes und (nur Corkscrew-Fadenanker) Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands. Hand/Gelenk: Rekonstruktion des skapholunären Bandes, Kollateralbandreparatur/-rekonstruktion. Ellbogen: Bizepssehnen-Refixation, Kollateralbandrekonstruktion der Elle oder Speiche und (nur CorkscrewFadenanker) Bizepssehnen-Refixation, Rekonstruktion bei lateraler Epicondylitis Hüfte: Kapselrekonstruktion, Rekonstruktion des Labrum acetabulare. C. KONTRAINDIKATIONEN 1. Unzureichende Quantität oder Qualität des Knochens. 2. Einschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung beeinträchtigen können. 3. Fremdkörperüberempfindlichkeit. Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegenüber Materialien ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen. 4. Jegliche aktive Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung. 5. Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen. 6. Das Produkt ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist. Ärzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen. Beim Einsatz dieses Medizinprodukts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird. 7. Dieses Produkt darf nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwendet werden.  7. Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Eine Wiederverwendung dieses Produkts könnte dazu führen, dass das Produkt nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender verletzt werden. 8. Dieses Produkt wurde nicht hinsichtlich der Sicherheit während und der Kompatibilität mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht. Dieses Produkt wurde nicht in Hinblick auf eine Erwärmung, Wanderungsbewegungen oder Bildartefakte während einer Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht. Ist das Implantat aus metallischem Material gefertigt, können Chirurgen davon ausgehen, dass während einer routinemäßigen MRT-Untersuchung MRT-Artefakte zu sehen sind. 9. Die Auswahl der passenden Größe und Art des Fadenmaterials vor Gebrauch wird empfohlen. Arthrex empfiehlt die ausschließliche Verwendung von FiberWire®, TigerWire®, FiberTape® und TigerTape™ Fadenmaterial oder 100 % Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE). F. SICHERHEITSHINWEISE FÜR MRTUNTERSUCHUNGEN I. BEDINGT MR-TAUGLICH Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivoSimulationen haben gezeigt, dass die Economy-Anker bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit diesem Produkt können unmittelbar nach der Implantatsetzung in einem MR-System sicher gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 3000 Gauss/cm oder weniger • Gemeldetes maximales MR-System, spezifische Absorptionsrate (SAR), gemittelt über den gesamten Körper, von 2 W/kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus des MR-Systems • Unter den definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Economy-Anker einen maximalen Temperaturanstieg von 1,8 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenen Scannens verursachen. a. Informationen zu Artefakten Bei nichtklinischen Tests kann das durch die EconomyAnker verursachte Image-Artefakt bis zu ca. 17 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt.  J. SPEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben. Das Produkt besteht aus Titan. K. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Unsterile Metallprodukte sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer unsteriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nichtabbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. L. HINWEISE Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden.  G. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. H. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Produkte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. 2. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice. 3. Alle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter  I. STERILISIERUNG Dieses Produkt wird unsteril bereitgestellt und kann steriD. U N E RW Ü N S C H T E N E B E N W I R - lisiert werden. Dazu muss es entsprechend gereinigt und KUNGEN anschließend unter Anwendung folgender Sterilisationspa1. Infektionen, sowohl tief im Gewebe als auch ober- rameter sterilisiert werden. flächlich. Befolgen Sie Ihre länderspezifischen Richtlinien, Normen 2. Reaktionen auf Fremdkörper. und Anforderungen. 3. Schulterluxation/-subluxation. E. WARNHINWEISE 1. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. 2. Alle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metallimplantate müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen. 3. Nach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilungsphase sollte die durch dieses Produkt gewährte Fixierung als temporär und bei einer Belastung durch Gewicht oder eine andere Druckausübung als nicht belastbar betrachtet werden. Die durch dieses Produkt gewährte Fixierung muss geschützt werden. Das vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime sollte strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Produkt zu vermeiden. 4. Für einen erfolgreichen Einsatz dieses Produkts ist es wichtig, sich mit den präoperativen Maßnahmen sowie mit dem chirurgischen Eingriff selbst vertraut zu machen, was Kenntnisse über chirurgische Methoden und die richtige Auswahl und Positionierung des Produkts einschließt. Für eine fachgerechte Implantation des Produkts ist ein geeignetes Arthrex-Platzierungssystem erforderlich. 5. Bei jeder Entscheidung zur Entfernung des Produkts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten einbezogen werden. An die Entfernung des Produkts sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen. 6. Der Patient sollte über den Einsatz und die Grenzen des Produkts detailliert aufgeklärt werden.  sen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. Spezifische Informationen entnehmen Sie DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“. Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Die Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden. Kühlung – Das Produkt muss entsprechend abgekühlt werden, nachdem es dem Sterilisator entnommen wurde.  STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  Sterilisationszyklus mit Schwerkraftabscheidung  VorvakuumZyklus  Exposition Temperatur  Exposition Zeit  Trocknung Zeit  121°C (250°F)  30 Minuten  15 bis 30 Minuten  132°C (270°F)  15 Minuten  15 bis 30 Minuten  135°C (275°F)  10 Minuten  30 Minuten  132°C (270°F)  4 Minuten  20 bis 30 Minuten  135°C (275°F)  3 Minuten  16 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR LÄNDER AUSSERHALB DER USA: Exposition Temperatur Sterili132°C – 135°C sations(270°F – 275°F) zyklus mit Schwerkraftabscheidung 121°C (250°F) VorvakuumZyklus  132°C – 135°C (270°F – 275°F)  Exposition Zeit  Trocknung Zeit  18 Minuten  15 bis 30 Minuten  30 Minuten  15 bis 30 Minuten  4 Minuten  20 bis 30 Minuten  Bestimmte während dieses Eingriffs verwendete Instrumente von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müs-  Español  C. CONTRAINDICACIONES 1. Cantidad o calidad óseas insuficientes. 2. Riego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación. 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de sospecha de sensibilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas pertinentes y descartarse la sensibilidad antes del implante. 4. Infecciones activas o riego sanguíneo limitado. 5. Afecciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación. 6. El uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o con falta de madurez ósea. El médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de llevar a cabo la intervención quirúrgica ortopédica. El uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria. 7. No debe utilizarse en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas.  Economy Anchors Economy-Anker Anclas Economy Âncoras econômicas Ancrages économiques Ancore Economy  D. EFECTOS SECUNDARIOS 1. Infecciones profundas y superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. 3. Dislocación/subluxación del hombro.  0086  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO  E. ADVERTENCIAS 1. Los dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca. 2. Todos los implantes metálicos que se usen en la intervención quirúrgica deberán tener la misma composición metalúrgica. 3. Tras la intervención y hasta la consolidación total, se deberá considerar que la fijación que aporta el producto es temporal, por lo que podría no resistir cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia. Debe protegerse la fijación que aporta el dispositivo. Se deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del dispositivo. 4. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del dispositivo, son fundamentales para el uso satisfactorio del dispositivo. Se necesitará el sistema de colocación de Arthrex pertinente para implantar correctamente el dispositivo. 5. Si se decide retirar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a una segunda intervención. La extracción del dispositivo deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente. 6. Se deberán dar al paciente instrucciones detalladas relativas al uso y a las limitaciones del dispositivo. 7. Este dispositivo es de un solo uso. La reutilización de este dispositivo podría dar lugar a que este no funcionara del modo previsto y podría provocar daños al paciente y/o usuario. 8. No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del dispositivo en el entorno de la resonancia magnética (RM). No se ha evaluado el dispositivo en lo que respecta al calentamiento o la migración en el entorno de la RM. Si el implante se ha fabricado con materiales metálicos, los cirujanos pueden dar por sentada la presencia de artefactos en las imágenes de RM de rutina. 9. Se recomienda la selección adecuada del tamaño y tipo de sutura antes del uso de estos dispositivos. Arthrex recomienda el uso solamente con suturas FiberWire®, TigerWire®, FiberTape® y TigerTape™ o con 100% polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE).  F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Estos dispositivos comprenden las anclas con sutura de I. COMPATIBILIDAD FASTak® y Corkscrew®. CONDICIONAL CON LA RM Las anclas con sutura FASTak y Corkscrew son implantes Las pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas roscados con ojales. in vivo han demostrado que las anclas Economy son parcialmente compatibles con la RM. Los pacientes que B. INDICACIONES Las anclas con sutura FASTak y Corkscrew están diseñadas tengan colocado este dispositivo pueden realizarse una RM para ser utilizadas en la fijación (de tejido blando) con su- de forma segura inmediatamente después de la colocación tura a hueso en el pie, tobillo, rodilla, mano, muñeca, codo, en las siguientes condiciones: • Exclusivamente en un campo magnético estático hombro y cadera (dispositivos con FiberWire® solamente). de 1,5 a 3 tesla. Los cirujanos deben usar su criterio profesional al deter• Campo magnético de gradiente espacial máximo de minar el tamaño adecuado de ancla-sutura en función de la 3000 gauss/cm o menos. indicación específica, de la técnica quirúrgica de preferencia • Sistema de RM máximo informado, tasa de absory de los antecedentes del paciente. ción específica (TAE) promedio para todo el cuerpo Estos productos se utilizan para las siguientes indicade 2-W/kg durante 15 minutos de exploración en ciones: el modo de funcionamiento normal del sistema Hombro: reparación del manguito rotador, reparación de RM. de Bankart, reparación de lesiones SLAP, tenodesis de bíceps, • En las condiciones de exploración definidas, se esreparación de la separación acromioclavicular, reparación pera que las anclas Economy generen un aumento del deltoides, desplazamiento capsular o reconstrucción de temperatura máximo de 1,8°C tras 15 minutos capsulolabral). de exploración continua. Pie/tobillo: estabilización lateral, estabilización medial, a. Información sobre artefactos reparación del tendón de Aquiles, reconstrucción de Hallux Valgus, reconstrucción del mediopié, reparación de liga- De acuerdo con las pruebas no clínicas, los artefactos de mentos metatarsianos y (solamente para ancla con sutura imagen provocados por las anclas Economy se pueden prolongar hasta aproximadamente 17 mm desde el implante Corkscrew) bunionectomía. Rodilla: reparación del ligamento colateral medial, cuando las imágenes se obtienen utilizando un sistema reparación del ligamento colateral lateral, reparación del de RM de secuencia por impulsos con gradiente y 3 tesla. tendón rotuliano, reparación del ligamento oblicuo posterior, G. PRECAUCIONES tenodesis de la banda iliotibial y (solamente para ancla con 1. Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quisutura Corkscrew) reparación del ligamento cruzado anterior. rúrgica específica para el producto antes de proceder con Mano/muñeca: reconstrucción del ligamento escafola intervención. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas lunar, reparación/reconstrucción de ligamentos colaterales. detalladas en formato impreso, en video y en formatos Codo: refijación del tendón del bíceps, reconstrucción electrónicos. En el sitio web de Arthrex encontrará tamdel ligamento colateral del cúbito o el radio y (solamente para bién información detallada y demostraciones de técnicas ancla con sutura Corkscrew) refijación del tendón del bíceps, quirúrgicas. Asimismo, podrá solicitar al representante reparación de epicondilitis lateral de Arthrex de su zona una demostración en su centro. Cadera: reparación capsular, reparación del labrum acetabular.  DFU-0195-1 Rev. 0 8/2018  Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0  This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at whose provisions are incorporated herein by reference.
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