Arthrex

Locking Bolt, radiolucent insertion guide

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English Symbols glossary can be found at www... threx... m/symbolsglossary... EFERENCES These instructions were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30: 2011: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI TIR 34: Water for the reprocessing of medical devices • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization • Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Valida- tion Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff • RDS 007-0717: Information to be provided by the manufacturer regarding reprocessing of medical devices – Selection and documentation of the evidence collected B... EVICE DESCRIPTION AND INFORMATION The Standard Instruments product family is comprised of a multitude of individual instrumentation used for tissue resection, loose body retrieval and suture management... hese instruments provide multiple ergonomic, low profile designs for precise control in a number of hand positions and functions... xamples of instrumentation in scope are Punches, Standard Graspers, RetroDrill® Grasper, BirdBeak®, Penetrators, Suture Cutters, Arthroscopic Scissors, Retrievers, etc... he Suture Passing Instruments product family consists of suture passers designed to grasp, deliver suture stitching, and perform suture retrieval in a single efficient step during an arthroscopic procedure... xamples of instrumentation in scope are Scorpion™, NeedlePunch®, & Viper™ Suture Passers... he Non-Articulating Instruments & Accessories product family consists of instrumentation used for tissue resection and suture manipulation... nstrumentation in scope is either comprised as a complete set of devices to aid in carpal tunnel release and repair (CTRS), or as accessory devices, which are available individually... dditional examples of non-articulating instruments included within scope are Probes, Curettes, Suture Hooks, Crochet Hooks, etc... he Articulating Instruments and Suture Scissors product family consists of devices used for tissue and/or suture manipulation... rticulating instruments are used for tissue resection, manipulation and suture management... uture Scissors assist with suture management activities in the surgical suite... xamples of instrumentation in scope are Tendon Harvesters, Elevators, Probes, Guides, Suture Scissors, etc... ALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards... n accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6... leaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics... herefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics... n accordance with EN ISO 17664 and AAMI TIR30, limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product... n assessing the level of cleaning residuals following the cleaning processes, a clinically relevant method was utilized for testing the safety of residuals as part of the validation protocol... eionized (critical) water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps... epeated processing has minimal effect on these devices... nd of life is normally determined by wear and damage due to the intended use... he user assumes liability and is responsible for the use of a damaged and dirty device... OINT-OF-USE PREPARATION, CONTAINMENT, AND TRANSPORTATION It is recommended that instruments are reprocessed within a maximum of 2 hours of use... t point of use, soiled instruments must be removed from trays and moistened to prevent debris from drying before transportation to the reprocessing area for cleaning procedures... oaking in enzyme solutions facilitates cleaning, especially in devices with complex features and hard-to-reach areas (lumens, etc... These enzyme solutions as well as enzymatic foam sprays break down protein matter and prevent blood and protein-based materials from drying on devices... anufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be explicitly followed... evices should be contained and transported in a closed, puncture-proof device to ensure safety... o not clean soiled instruments while in cases or trays... nstrument cases and trays are considered reusable devices... rays should be inspected for visible soil and must be cleaned prior to use... LEANING AND DISINFECTION I... ENERAL CONSIDERATIONS Devices provided non-sterile must be cleaned and sterilized prior to use or re-use; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile instruments... evices provided sterile must be cleaned and sterilized prior to each subsequent re-use (not for first use)... ffective cleaning is an indispensable requirement for an effective sterilization of the instruments... hese instruments are used with or on patients who may harbor both recognized and unrecognized infections... o prevent the spread of infection, all reusable instruments must be thoroughly cleaned and sterilized after use on each patient... nsure that all legal provisions valid for your country are followed when performing cleaning and disinfection activities; this applies particularly to the different guidelines regarding the inactivation of prions (not relevant for USA)... lkaline agents may be used to clean devices in countries where required by law or local ordinance, or where prion diseases such as Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) or Creutzfeldt - Jakob disease (CJD) are a concern (applies only outside of the US)... rthrex does not recommend the use of a specific brand of cleaning agent... nzol® and neodisher® MediClean forte were utilized during the validation of these instructions... aution: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminium and compromise polymer plastics... If non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing, as validated by the end-user facility, and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device... I... ETERGENT SELECTION Devices containing aluminum are not recommended for use with alkaline solutions due to possible corrosion (i... AR-10300F)... onsider the following points during selection of the cleaning detergent: 1... undamental suitability for the cleaning of instruments made of metallic or plastic material... uitability of the cleaning agent for ultrasonic cleaning (no foam development)... ompatibility of the cleaning agent with the instruments... rthrex recommends the use of neutral pH or enzymatic cleaning agents... lkaline agents may be used in countries where required by law or local ordinance... ay attention to the instructions of the detergent manufacturer with respect to neutralization and post-rinsing... ollow the instructions of the detergent manufacturer regarding use concentration and temperature... lease use only freshly prepared solutions as well as only purified/highly purified water at least for final rinse, and a soft, clean, and lint-free cloth and/or filtered air for drying, respectively... II... RELIMINARY CLEANING Note: No assembly/disassembly of these instruments is required unless stated on the labeling, directions for use, or literature assembly instructions (LAI) pertaining to cleaning and sterilization... evices that require disassembly are to be disassembled prior to cleaning... ote: For devices containing Luer lock flushing connections that come equipped with a plug cap – the plug cap must be removed prior to cleaning, disinfection, and sterilization... emove excess soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, by cleaning the surfaces with a sponge or brush under cold running water or with a non-shedding disposable wipe for a minimum of 30 seconds... inse the instruments at least 1 minute under running utility water (temperature < 35 °C/95 °F)... pecial attention should be given to lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas... or Luer lock flushing connections only: Rinse all lumens of the instruments at least five (5) times with a syringe (minimum volume 10 ml... 5... mmerse the instruments in cleaning solution inside an ultrasonic bath... hile immersed in solution, brush the instruments for 1 minute using a soft-bristled brush... pecial attention should be given to lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas... umens should be brushed with appropriate diameter and length bristle sizes for the particular lumen... ctuate movable parts at least (5) times during soaking... or Luer lock flushing connections only: Rinse all lumens of the instruments at least five (5) times with a syringe (minimum volume 10 ml)... fter brushing, turn on ultrasonic power and soak and sonicate for 10 minutes at a minimum of 40+5 kHz... nsure devices are in the open position and that lumens have complete contact with cleaning solution during soaking... emove the instruments from the cleaning solution and rinse at least 1 minute with utility water... horoughly and aggressively rinse lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas... or Luer lock flushing connections only: Rinse all lumens of the instruments at least five (5) times with a syringe (minimum volume 10 ml... 10... fter the completion of preliminary cleaning, proceed to the Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection section... V... ACHINE (AUTOMATED) CLEANING AND THERMAL DISINFECTION Considerations for the selection of the washer-disinfector: 1... undamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or DGHM or FDA approval/clearance/registration); 2... apable of providing an approved program for thermal disinfection (appropriate exposure time and temperature according to A0 concept; in case of chemical disinfection - danger of remnants of the disinfectant on the instruments); 3... uitable for application of the described program for instruments, as well as sufficient rinsing steps in the program; 4... ost-rinsing completed with purified water... tilizes only filtered air (oil-free, low contamination with microorganisms and particles) for drying... nsure the instructions of the detergent manufacturer(s) regarding concentration and temperature are followed... leaning Procedure 1... oad the instruments in the washer-disinfector such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (for example, hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain)... uer lock flushing connections only: Connect the instruments to the rinsing port(s) of the washer-disinfector... f using alkaline cleaning agents that require neutralization, a neutralization step should be utilized as appropriate... un an automated wash cycle with fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or DGHM or FDA approval/clearance/ registration)... he following minimum recommended automated wash cycle parameters were utilized by Arthrex during the validation of these instructions... ECOMMENDED WASHING CYCLE PARAMETERS Phase Recirculation Time Temperature Detergent Pre-Wash 3 Minutes Cold Water N/A Cleaning Wash Neutralization Rinse (optional) 10 Minutes 2 Minutes Follow detergent manufacturer’s recommendation Follow detergent manufacturer’s recommendation Enzymatic or alkaline detergent Neutralizing agent (as needed) Rinse 3 Minutes Cold Water N/A Thermal Disinfection Rinse 5 Minutes 90°C (194°F) N/A Minimum 6 Drying Minutes or Minimum 100°C until visibly (212°F) N/A dry 5... emove the instruments from the washer-disinfector following the completion of the program... heck instruments for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and re-inspect... roceed to Inspection and Maintenance section... F... NSPECTION AND MAINTENANCE 1... rthrex instruments are precision medical instruments and must be used and handled with care... nspect the instruments for damage prior to use and at all stages of handling thereafter... f damage is detected, do not use the device prior to consulting the manufacturer for guidance... re- use inspection criteria a... and operation functional test: Without the use of excessive force, squeeze handles together and verify the jaw and tip squarely meet with no visible gaps when closed... pread handles apart and verify the movement is free and non-restrictive and that movement is seen at the distal end... epeat two times minimum... erify devices with cutting ability and sharpness of points and edges... istal end integrity visual inspection: i... evices with cutting functions or sharp points become dull with continuous use... his condition does not indicate a device defect... his condition indicates normal wear... ull devices may require replacement or discard, if they no longer perform as designed... nspection prior to use should include verifying the cutting ability and sharpness of these points and edges... i... he metal shafts of bendable devices become stressed and may crack or fracture with continuous bending... his condition indicates the device’s end of life and must be replaced or discarded... nspection prior to use should include verifying the shaft is free of cracks or fractures... ry instruments thoroughly and lubricate all moving parts prior to packaging and sterilization with an instrument lubricant with given compatibility with steam sterilization up to 138° C (280° F) and given biocompatibility after sterilization... pply lubricants in accordance with manufacturer’s instructions... f lubrication was performed as part of the automated wash cycle, no additional manual lubrication steps are required... G... TERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals... ackaging should be completed utilizing a pouch or wrap, which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below... f a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap... n appropriate wrap is one that, for example, is cleared by the FDA or the local governing body at the point of use... evices may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container... esculap SterilContainer™ and Genesis® rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc... evices... ets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected instruments should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays... he total weight of trays/cases should not exceed 11... kg/25 lbs... other local limits below 11... kg/25 lbs... ay apply)... rays/Cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap... n appropriate wrap is one that, for example, is cleared by the FDA or the local governing body at the point of use... ets may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container... esculap SterilContainer™ and Genesis® rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc... ets... reas, or bracketed positions, designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas... nstruments should not be stacked or placed in close contact... nly Arthrex devices should be included in the trays or cases... hese validated reprocessing instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases... H... TERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile... heck the package labeling for more information... or devices that are provided non-sterile, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use... or devices provided sterile, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to each subsequent re-use (not for first use)... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ocal or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below... RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS Cycle Type Minimum Exposure Tempera- ture Minimum Exposure Time Minimum Drying Time1 Minimum Cooling Time2 US Prevacu- um Cycle 132° C (270° F) 4 Minutes 30 30 Minutes Minutes UK Prevacuum Cycle 134° C (273° F) 3 Minutes 30 30 Minutes Minutes Prevacuum Cycle3 (Prion Cycle) 134° C (273° F) 18 Minutes 30 30 Minutes Minutes 1Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads... Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used... ooling process should comply with AAMI ST79... Reprocessing parameters recommended by the World Health Organization (WHO) where there is concern regarding TSE/CJD contamination... eference Section K for special precautions... I... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... J... TORAGE Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date... on-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... t is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the instrument until use... terile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes... terile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised... aintenance of sterile package integrity is generally event related... f a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized... K... PECIAL PRECAUTION -TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy Agents... he agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk... n general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity... owever, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients... efer to ANSI/AAMI ST79 for further information... L... AUTIONS 1... sers of this device are encouraged to contact their Arthrex repre- sentatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique or more information... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... o avoid damaging the instruments, do not impact or subject any instruments to blunt force... o not use Arthrex instruments for any purpose other than their intended use... anipulating soft tissue or bone with an instrument not intended for that use may result in damage to the instrument... nstruments with adjustable components must be handled with care... vertightening or rough handling of the instrument may damage the locking mechanism... echanisms with internal polymer components may become weakened after repeated autoclaving... o not use an instrument that is intended to be used with a specific implant on another implant... lexion of the joint with the instrument in position in the joint may result in bending or breakage of the instrument... o not overstress the device or use device to pry tissue... ver squeezing the handles could result in a broken “Shear Pin”... he “Shear Pin” is located within the handle assembly and is designed to safely fail before the failure of distal pins... broken Shear Pin renders the device inoperable and the Shear Pin is not user-replaceable... NSTRUMENT-SPECIFIC CAUTIONS • BirdBeak and Penetrator: Do not use the point of the device as a lever or pivot against bone or other hard tissue... f the point is stuck, remove it by pulling the instrument straight back... o not twist, rotate, or move the tip back and forth, as this may cause the point to break off... eep jaws closed while penetrating; open only when prepared to grasp the desired suture... Suture Cutters: Release safety lever before attempting to cut sutures... Left Notch Suture Cutters: Do not cut into the tied suture knot... his could cause the knot to come loose... irect visualization of the knot is required... Suture Retrievers: Use only for suture management... o not use to grasp suture tightly with the points of the jaws; instead, use a grasping instrument... o not use to penetrate or manipulate tissue... evices containing aluminum are not recommended for use with alkaline solutions due to possible corrosion (i... AR-10300F)... M... ARNINGS 1... aution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician... fter insertion of the instrument into the joint, do not apply additional flexion to the joint... piece of a broken instrument can become lodged in soft tissue and/or disappear from the arthroscopic view of the surgical field resulting in possible fragments being retained in the patient... his device is intended to be used by a trained medical professional... ollow your institutions policy for safe disposal of all needles and other sharps or medical waste... iohazard waste, such as explanted devices, needles and contaminated surgical equipment, should be safely disposed of in accordance with hospital policy... erious incidents should be reported to Arthrex Inc... or an in-country representative, and to the health authority where the incident occurred... N... NFORMATION 1... n CE Accepting Countries: Procedures carried out using these devices may be used on the general population... n CE Accepting Countries: The clinical benefits associated with the use of these devices outweigh the known clinical risks... n CE Accepting Countries: There are no identified residual risks or uncertainties associated with the clinical use of these devices... Deutsch Eine Erklärung der Symbole finden Sie unter www... threx... m/symbolsglossary... ERWEISE Diese Anweisungen wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) • ISO 17664: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge − Vom Hersteller für die Aufbereitung von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30: 2011: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ (Ein Kompendium von Prozessen, Werkstoffen, Prüfmethoden und Akzeptanzkriterien für die Reinigung wiederverwendbarer Medizinprodukte) • AAMI TIR 34: „Water for the reprocessing of medical devices“ (Wasser zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten) • AAMI ST77: „Containment devices for reusable medical device sterilization“ (Behälter zur Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte) • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen: Validierungsmethoden und Leitlinien zur Kennzeichnung für Mitarbeiter im Gesundheitswesen und der US-amerikanischen Arzneimittel-Überwachungsbehörde (FDA) • RDS 007-0717: Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung B... ESCHREIBUNG UND INFORMATIONEN ZUM PRODUKT Die Produktfamilie der Standardinstrumente besteht aus einer Vielzahl einzelner Instrumentarien zur Geweberesektion, zur Entfernung loser Gewebeteile und Fremdkörper sowie zum Fadenmanagement... iese Instrumente sind in zahlreichen ergonomischen und flachen Designs erhältlich, um eine präzise Steuerung in unterschiedlichen Handpositionen und Funktionen zu ermöglichen... as Angebot an Instrumenten umfasst unter anderem Stanzen, Standardfasszangen, RetroDrill®-Fasszange, BirdBeak®, Penetratoren, Fadenabschneider, arthroskopische Scheren, Fadenfänger usw... ie Produktfamilie der Fadendurchzugsinstrumente besteht aus verschiedenen Fadeneinzugshilfen zum Greifen, Nähen und Bergen eines Fadens bzw... iner Naht in nur einem Schritt während des arthroskopischen Eingriffs... as Angebot an Instrumenten umfasst unter anderem Scorpion™-, NeedlePunch®- und Viper™-Fadeneinzugshilfen... ie Produktfamilie der Instrumente und des Zubehörs ohne bewegliche Teile besteht aus Instrumenten zur Geweberesektion und Fadenmanipulation... as Angebot an solchen Instrumenten besteht entweder aus einem kompletten Set an Vorrichtungen zur Unterstützung bei der Karpaltunneldekompression und -rekonstruktion (CTRS) oder aus Zubehör, das jeweils einzeln erhältlich ist... eitere Beispiele für Instrumente ohne bewegliche Teile sind unter anderem Tasthaken, Küretten, Fadenfänger, Crochet Hooks usw... ie Produktfamilie der Instrumente mit beweglichen Teilen und der Fadenscheren besteht aus Instrumenten zur Gewebe- und/oder Fadenmanipulation... nstrumente mit beweglichen Teilen werden für die Geweberesektion, die Gewebemanipulation und das Fadenmanagement verwendet... adenscheren dienen der Unterstützung der Schritte beim Fadenmanagement an der Operationsstelle... eispiele solcher Instrumente sind unter anderem Sehnenstripper, Elevatoren, Sonden, Führungshilfen und Fadenscheren... ALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektionsund Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert... n Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 festgestellt... ie Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale... aher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/ des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen... n Übereinstimmung mit EN ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt... um Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach den Reinigungsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt... eionisiertes (hochreines) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden... ine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus... ie Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt... er Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts... ORBEREITUNG DES EINSATZORTES, VERPACKUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, Instrumente innerhalb von höchstens 2 Stunden nach ihrem Gebrauch wiederaufzubereiten... erschmutzte Instrumente sind am Einsatzort aus der Schale zu nehmen und anzufeuchten, damit die anhaftenden Schmutzpartikel vor dem Transport in den Aufbereitungsbereich zum Zwecke der Reinigung nicht antrocknen können... as Eintauchen der Instrumente in Enzymlösungen erleichtert das Reinigen, insbesondere bei Instrumenten mit einem komplexen Design und schwer zu erreichenden Stellen (z... umen)... iese Enzymlösungen bzw... prays mit enzymatischem Schaum zersetzen proteinhaltige Substanzen und verhindern, dass blut- und proteinhaltige Materialien auf Instrumenten antrocknen... ei der Vorbereitung und Verwendung dieser Lösungen sind die Anweisungen des Herstellers strikt zu befolgen... us Sicherheitsgründen müssen die Instrumente in geschlossenen, durchstichfesten Behältern aufbewahrt und transportiert werden... erschmutzte Instrumente dürfen nicht gereinigt werden, während sie sich in Behältern oder Schalen befinden... nstrumentbehälter und -schalen zählen zu wiederverwendbaren Produkten... chalen müssen vor Gebrauch auf sichtbare Verschmutzungen inspiziert und getrennt gereinigt werden... EINIGUNG UND DESINFEKTION I... LLGEMEINE ASPEKTE Nicht steril bereitgestellte Produkte müssen vor der Verwendung bzw... iederverwendung gereinigt und sterilisiert werden; dies gilt ebenso für die Erstverwendung von nicht steril gelieferten Instrumenten... teril gelieferte Produkte müssen vor jeder Wiederverwendung gereinigt und sterilisiert werden (allerdings nicht vor der Erstverwendung)... ine wirksame Reinigung ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Instrumente... iese Instrumente kommen im Zusammenhang mit oder an Patienten zum Einsatz, die sowohl an erkannten als auch nicht erkannten Infektionskrankheiten leiden können... iederverwendbare Instrumente müssen nach jedem Gebrauch am Patienten gründlich gereinigt und sterilisiert werden, um die Ausbreitung von Infektionen zu vermeiden... tellen Sie sicher, dass bei der Durchführung von Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen alle für Ihr Land geltenden Rechtsvorschriften beachtet werden... ies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung (gilt nicht für die USA)... lkalische Mittel können zum Reinigen der Produkte in solchen Ländern verwendet werden, in denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder in denen Prionkrankheiten wie transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ein Problem darstellen (nur außerhalb der USA zutreffend)... rthrex empfiehlt keine speziellen Marken von Reinigungsmitteln... ei der Validierung dieser Anleitung wurden Enzol® und neodisher® MediClean forte verwendet... orsicht: Lösungen mit geringem Säure- oder Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium führen und Polymerkunststoffe beschädigen... Werden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spül- sowie Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, Oberfläche oder Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird... I... USWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Instrumente, die Aluminium enthalten, werden aufgrund möglicher Korrosion nicht für eine Verwendung mit Alkalilösungen empfohlen (gemäß AR-10300F)... ei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1... rundsätzliche Eignung für die Reinigung von aus Metall oder Kunststoff bestehenden Instrumenten 2... ignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaumentwicklung) 3... erträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Instrumenten... rthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln... lkalihaltige Reinigungsmittel können in Ländern, in denen dies gesetzlich erforderlich ist, zum Reinigen von Instrumenten verwendet werden... efolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Neutralisierung und Nachspülung... Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur beim manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren... itte verwenden Sie frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, sauberes und fusselfreies Tuch und/oder gefilterte Luft zum Trocknen... II... ROBREINIGUNG Hinweis: Zur Reinigung und Sterilisation ist keine Montage/Demontage dieser Instrumente erforderlich, sofern dies in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder in der Montageanleitung (LAI) nicht anders vermerkt ist... rodukte, die demontiert werden müssen, sind vor der Reinigung zu demontieren... inweis: Für Instrumente mit Luer-Lock-Spülanschluss und einem Verschlussstopfen gilt, dass dieser Stopfen vor der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu entfernen ist... efreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen mit einem Schwamm oder einer Bürste unter kaltem fließenden Wasser oder mit einem fusselfreien Einmaltuch für mindestens 30 Sekunden abwischen/abbürsten... pülen Sie die Instrumente mindestens eine Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 ° F)... esondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und anderen schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden... ur für Luer-Lock-Spülanschlüsse: Spülen Sie alle Lumen der Instrumente mindestens fünf (5) Mal mit einer Spritze (Mindestvolumen 10 ml)... auchen Sie die Instrumente in eine Reinigungslösung eines Ultraschallbades ein... ürsten Sie die Instrumente, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für eine Minute mit einer weichen Bürste ab... esondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und anderen schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden... umen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen... ewegen Sie die beweglichen Teile mindestens fünf (5) Mal, während die Instrumente in der Lösung eingetaucht sind... ur für Luer-Lock-Spülanschlüsse: Spülen Sie alle Lumen der Instrumente mindestens fünf (5) Mal mit einer Spritze (Mindestvolumen 10 ml)... chalten Sie nach dem Abbürsten das Ultraschallgerät ein und unterziehen Sie das Produkt für 10 Minuten bei mindestens 40 + 5 kHz im Bad einer Ultraschallbehandlung... ergewissern Sie sich, dass die Produkte im eingetauchten Zustand geöffnet sind und die Lumen vollständigen Kontakt mit der Reinigungslösung haben... ehmen Sie die Instrumente aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens eine Minute mit Leitungswasser... pülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung... ur für Luer-Lock-Spülanschlüsse: Spülen Sie alle Lumen der Instrumente mindestens fünf (5) Mal mit einer Spritze (Mindestvolumen 10 ml)... 0... ahren Sie nach der Grobreinigung mit dem Abschnitt „Maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion“ fort... V... ASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THER- MISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: 1... rundlegend genehmigte Wirksamkeit des Reinigers/Desinfektors (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder DGHM oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung); 2... n der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0-Konzept; bei chemischer Desinfektion − Gefahr von Rückständen des Desinfektionsmittels an den Instrumenten); 3... eeignet für die Anwendung des beschriebenen Programms für Instrumente sowie ausreichend viele Spülschritte im Programm; 4... achspülung mit reinem Wasser abgeschlossen... s wird nur gefilterte Luft zum Trocknen eingesetzt (ölfrei, geringe Kontamination durch Mikroorganismen und Partikel)... tellen Sie sicher, dass die Anweisungen des/der Hersteller(s) des/ der Reinigungsmittel(s) hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur befolgt werden... einigungsverfahren 1... aden Sie die Instrumente so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können und dass an allen Stellen des Instruments die Flüssigkeit ablaufen kann (beispielsweise sollten Scharniergelenke geöffnet und Kanülierungen/ Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können)... ur für Luer-Lock-Spülanschlüsse: Schließen Sie die Instrumente an den oder die Spülanschlüsse des Reinigers/Desinfektors an... ei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel, die neutralisiert werden müssen, muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden... eiten Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/ Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit ein (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder DGHM oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung)... ährend der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für automatische Waschzyklen verwendet... MPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN Phase Rezirkula -tionszeit Temperatur Reinigungsmittel Vorwaschen 3 Minuten Kaltes Wasser n... Spülreinigung 10 Minuten Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel Neutralisationsspülung (optional) 2 Minuten Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Neutralisationslösung (bei Bedarf) Spülen 3 Minuten Kaltes Wasser n... Spülung zur thermischen Desinfektion 5 Minuten 90 °C (194 °F) n... Mindestens 6 Minuten Mindestens Trocknung oder bis 100 °C n... sichtbar (212 °F) trocken 5... ehmen Sie die Instrumente nach Ende des Programms aus dem Reiniger/Desinfektor... rüfen Sie die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen... alls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und erneute Inspektion durchführen... ahren Sie mit dem Abschnitt „Inspektion und Wartung“ fort... F... NSPEKTION UND WARTUNG 1... ie Instrumente von Arthrex sind hochpräzise Medizinprodukte und müssen mit Sorgfalt verwendet und behandelt werden... nspizieren Sie die Instrumente vor ihrem Gebrauch sowie bei jeder weiteren Handhabung auf Schäden... st ein Schaden erkennbar, darf das Instrument erst dann verwendet werden, nachdem der Hersteller für Anweisungen zur weiteren Vorgehensweise kontaktiert worden ist... nspektionskriterien vor der Verwendung a... anuelle Funktionsprüfung: Drücken Sie die Griffe ohne über- mäßigen Kraftaufwand zusammen und prüfen Sie, ob Backe und Spitze genau ineinander passen und keine sichtbare Lücke besteht... rücken Sie die Griffe auseinander und prüfen Sie, ob die Bewegung freigängig und uneingeschränkt sowie am distalen Ende zu sehen ist... iederholen Sie diese Prüfung mindestens zwei Mal... rüfen Sie bei Instrumenten mit Schneidefunktion die Schärfe von Spitzen und Kanten... ichtprüfung der Integrität des distalen Endes: i... nstrumente mit Schneidefunktionen oder scharfen Spitzen stumpfen nach längerem Gebrauch ab... ieser Umstand stellt keinen Mangel dar... abei handelt es sich um normale Abnutzungserscheinungen... tumpf gewordene Instrumente müssen, wenn sie etwa nicht mehr wie gewohnt schneiden, eventuell ausgetauscht oder entsorgt werden... ei der Inspektion vor dem Gebrauch muss die Schneidfähigkeit und die Schärfe der Spitzen und Kanten überprüft werden... i... er Metallschaft biegbarer Produkte kann aufgrund der Beanspruchung durch kontinuierliches Verbiegen Risse aufweisen oder brechen... as bedeutet, dass das Produkt das Ende seiner Lebensdauer erreicht hat und ersetzt oder entsorgt werden muss... ie Inspektion vor der Verwendung sollte die Prüfung das Schafts auf Risse oder Brüche beinhalten... rocknen Sie Instrumente gründlich, bevor Sie diese verpacken und sterilisieren, und schmieren Sie alle beweglichen Teile mit einem Schmiermittel für Instrumente ein, das für eine Dampfsterilisierung bis zu 138 °C (280 °F) geeignet ist und über Biokompatibilität nach der Sterilisation verfügt... enden Sie das Schmiermittel in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers an... urde das Instrument im Rahmen eines automatischen Waschzyklus geschmiert, sind keine weiteren manuellen Schmiermaßnahmen erforderlich... G... TERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Instrumente müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Instrument aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden... ie Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Umwicklung bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben)... ird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht... ine geeignete Folie ist zum Beispiel eine, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben ist... rodukte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden... este Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marke Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Produkten von Arthrex, Inc... ugelassen... ets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Instrumente in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden... as Gesamtgewicht der Schalen/ Behälter darf 11,4 kg/25 lbs... icht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg/25 lbs... elten)... chalen/Behälter müssen doppelt mit einer geeigneten Folie eingewickelt werden, die den AAMI oder entsprechenden Richtlinien entspricht... ine geeignete Folie ist zum Beispiel eine, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben ist... ets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden... tarre Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marke Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Sets der Arthrex, Inc... ugelassen... ereiche oder winklige Positionen, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind... nstrumente dürfen nicht aufeinander gestapelt oder im engen Kontakt zueinander platziert werden... n die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden... iese validierten Anweisungen zur Wiederaufbereitung gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind... TERILISATION Dieses Produkt kann entweder steril oder nicht steril bereitgestellt werden... eitere Informationen finden Sie auf dem Verpackungsetikett... rodukte, die nicht steril bereitgestellt werden, müssen nach der Reinigung, Desinfektion und sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch sterilisiert werden... ei Produkten, die steril bereitgestellt werden, wird die Sterilisation nach der Reinigung, Desinfektion und sterilen Verpackung vor jeder weiteren Verwendung durchgeführt (nicht vor der Erstverwendung)... terilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden... eshalb müssen Zyklusparameter und Ladekonfiguration immer mit den Hersteller-Anweisungen des Sterilisiergeräts verglichen werden... ind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten... EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DAMPFSTERILISATION Zyklusart US-Vorvakuum-Zy- klus Mindestexpositionstempera- tur 132 °C (270 °F) Mindestexpo-sitionszeit Mindesttrocknungsdauer1 4 30 Minuten Minuten Mindest -abkühlungsdauer2 30 Minuten GB-VorvakuumZyklus 134 °C (273 °F) 3 30 Minuten Minuten 30 Minuten Vorvakuum- Zyklus3 (Prionen-Zyklus) 134 °C (273 °F) 18 Minuten 30 Minuten 30 Minuten 1Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern... Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung sowie der Art der verwendeten Verpackung... as Abkühlungsverfahren muss mit AAMI ST79 übereinstimmen... Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/CJK-Kontamination vorhanden sind... ür besondere Vorsichtsmaßnahmen, siehe Abschnitt K... I... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rodukte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden... urde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice... J... AGERUNG Sterile Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert und sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden... icht sterile Produkte aus Metall sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden... ie Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht... s liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt... terile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet... ie Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen... artungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen... st eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden... K... ESONDEREVORSICHTSMASSNAHMEN − ÜBERTRAGBARE ERREGER DER TRANSMISSIBLEN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments... ie Erreger für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gelten als resistent gegen normale Desinfektions- und Sterilisationsverfahren... aher sind die beschriebenen üblichen Verfahren zur Dekontamination und Sterilisation unter Umständen nicht ausreichend, wenn das Risiko einer Übertragung von CJK besteht... m Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSE-Infektiosität auf... ennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt... eitere Informationen siehe ANSI/AAMI ST79... L... ORSICHTSHINWEISE 1... nwender dieses Instruments, die nach eigenem fachlichem Ermessen eine umfassendere chirurgische Einweisung oder weitere Informationen benötigen, können sich jederzeit gern an ihren Arthrex-Vertriebsmitarbeiter wenden... rthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischen Formaten bereit... uf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Operationsanleitungen mit Informationen zur Verfügung gestellt... m eine Beschädigung der Instrumente zu vermeiden, dürfen diese keiner stumpfen Gewalteinwirkung ausgesetzt werden... nstrumente von Arthrex dürfen zu keinem anderen als dem ursprünglich Verwendungszweck verwendet werden... ei einer Manipulation von Weichgewebe oder Knochen mit einem Instrument, das nicht für eine solche Verwendung vorgesehen ist, können Schäden am Instrument entstehen... nstrumente mit verstellbaren Komponenten sind mit Sorgfalt zu behandeln... in zu festes Anziehen oder eine grobe Behandlung des Instruments kann zu einer Schädigung des Verriegelungsmechanismus führen... echanismen mit internen Polymer-Komponenten können durch wiederholtes Autoklavieren geschwächt werden... erwenden Sie kein Instrument, das für eine Verwendung mit einem bestimmten Implantat vorgesehen ist, für ein anderes Implantat... ird das zu operierende Gelenk gebeugt, während das Instrument eingeführt ist, kann dieses sich verbiegen oder abbrechen... berlasten Sie das Instrument nicht und verwenden Sie es nicht zum Aufhebeln von Gewebe... in zu starkes Drücken der Griffe kann zum Brechen des Abscherstifts führen... er Abscherstift befindet sich im Griff und ist die Sicherheitssollbruchstelle vor dem Brechen der distalen Stifte... in gebrochener Abscherstift verhindert den Betrieb des Produkts... er Abscherstift kann nicht vom Benutzer ersetzt werden... NSTRUMENTENSPEZIFISCHE SICHERHEITSHINWEISE • BirdBeak und Penetrator: Verwenden Sie die Spitze des In- struments nicht als Hebel oder Drehpunkt, um gegen Knochen oder anderes hartes Gewebe zu drücken... leibt die Spitze stecken, entfernen Sie das Instrument, indem Sie es gerade nach hinten herausziehen... ermeiden Sie, die Spitze zu wenden, zu drehen oder nach hinten und vorn zu bewegen, denn dadurch kann die Spitze abbrechen... alten Sie die Zangenbacken beim Einführen geschlossen... ffnen Sie diese nur, wenn Sie bereit sind, den gewünschten Faden zu fassen... • Fadenabschneider: Lösen Sie den Sicherheitshebel, bevor Sie versuchen, Fäden abzuschneiden... Fadenabschneider mit Kerbe auf linker Seite: Schneiden Sie nicht in den gebundenen Nahtknoten... adurch könnte sich der Knoten lockern... s ist eine direkte Visualisierung des Knotens erforderlich... Fadenfänger: Nur zur Verwendung für das Fadenmanagement... assen Sie den Faden nicht fest mit den Spitzen der Zangenbacken, sondern verwenden Sie ein Greifinstrument... erwenden Sie das Instrument nicht, um in Gewebe einzudringen oder dieses zu manipulieren... nstrumente, die Aluminium enthalten, werden aufgrund möglicher Korrosion nicht für eine Verwendung mit Alkalilösungen empfohlen (gemäß AR-10300F)... ARNHINWEISE 1... orsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden... ach dem Einführen des Instruments in das Gelenk darf das Ge- lenk nicht mehr gebeugt werden... bgebrochene Teile eines Instruments können in Weichteilgewebe eindringen und/oder aus dem Sichtfeld des arthroskopischen Eingriffs verschwinden, wodurch sie möglicherweise als Fragmente im Patienten verbleiben... ieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen... efolgen Sie die Richtlinien Ihrer Institution hinsichtlich der sicheren Entsorgung von Nadeln und anderen scharfen bzw... pitzen medizinischen Instrumenten oder medizinischen Abfällen... iogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien des Krankenhauses entsorgt werden... chwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc... einem Vertreter vor Ort und der jeweiligen Gesundheitsbehörde, wo dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden... INWEISE 1... n Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden... n Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Die klinischen Vorteile in Verbindung mit dem Einsatz dieser Vorrichtungen übertreffen die bekannten klinischen Risiken... n Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Mit der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine bekannten Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden... Español El glosario de símbolos se encuentra en www... threx... m/symbolsglossary... EFERENCIAS Estas instrucciones se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”... ISO 17664: Procesado de productos sanitarios – Información que debe ofrecer el fabricante del dispositivo sanitario para el procesado de dispositivos médicos... ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos... AAMI TIR30: 2011: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables... AAMI TIR 34: Agua para el reprocesamiento de dispositivos médicos... AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de dispositivos médicos reutilizables... Reprocesamiento de dispositivos médicos en ámbitos sanitarios: Métodos de validación y pautas de etiquetado para el personal de la FDA... RDS 007-0717: Información que debe proporcionar el fabricante en relación con el reprocesamiento de dispositivos médicos – Selección y documentación de datos registrados... ESCRIPCIÓN E INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO La familia de productos Instrumentos estándares comprende múltiples instrumentos individuales utilizados para la resección de tejidos, la recuperación de cuerpos libres y el manejo de suturas... stos instrumentos proporcionan múltiples diseños ergonómicos, de bajo perfil, para el control preciso manual en diversas posiciones y funciones... lgunos ejemplos de instrumentos son perforadoras, pinzas de agarre estándar, la pinza de agarre RetroDrill®, dispositivos BirdBeak®, instrumentos Penetrator, cortadores de sutura, tijeras artroscópicas, recuperadores, etc... l rango de instrumentos de sutura incluye pasadores de sutura diseñados para sujetar, dar puntos de sutura y recuperar la sutura en un único paso eficaz durante un procedimiento artroscópico... lgunos ejemplos de instrumentos son Scorpion™, NeedlePunch® y pasadores de sutura Viper™... l rango de instrumentos y accesorios no articulados consiste en instrumentos utilizados para la resección de tejidos y la manipulación de suturas... os instrumentos en cuestión están comprendidos en un kit completo de dispositivos para asistir en la liberación y reparación del túnel carpiano (CTRS, por sus siglas en inglés) o como dispositivos accesorios (disponibles individualmente)... tros ejemplos de instrumentos no articulados incluidos dentro de esta gama son puntas, curetas, ganchos de sutura, agujas de gancho, etc... a familia de productos Instrumentos articulados y Tijeras para sutura consiste en dispositivos utilizados para la manipulación de tejidos y/o suturas... os Instrumentos articulados se utilizan para la resección de tejido, la manipulación y el manejo de suturas... as Tijeras de sutura son de utilidad para el manejo de las suturas en la sala de operaciones... lgunos ejemplos de instrumentos en la gama incluyen extractores tendinosos, elevadores, puntas, guías, tijeras de sutura, etc... ALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales... e acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6... as características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización... or lo tanto, es responsabilidad del centro/usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas... e conformidad con las normas EN ISO 17664 y AAMI TIR30, se han establecido valores límite y un medio de control de residuos químicos tras la limpieza del producto... ara evaluar el nivel de residuos derivado del proceso de limpieza, se utilizó un método clínicamente relevante para evaluar la seguridad de los residuos como parte del protocolo de validación... e utilizó agua desionizada (estéril) en el enjuague terminal para garantizar que los residuos no interfiriesen con las fases posteriores del procesamiento... l procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos dispositivos... l fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño derivado del uso previsto... l usuario debe asumir cualquier responsabilidad y asegurarse de que no se utilicen los dispositivos dañados o sucios... REPARACIÓN, CONTENCIÓNYTRANSPORTE EN EL PUNTO DE USO Se recomienda que los instrumentos se reprocesen como máximo 2 horas después de su uso... n el momento del uso, los instrumentos sucios deben retirarse de las bandejas y humedecerse para evitar que los residuos se sequen antes del transporte al área de reprocesamiento para los procedimientos de limpieza... emojar con soluciones enzimáticas facilita la limpieza, especialmente en dispositivos con características complejas y áreas difíciles de alcanzar (cavidades, etc... Estas soluciones enzimáticas, así como pulverizadores de espuma enzimática descomponen la materia proteica y evitan que la sangre y los materiales basados en proteínas se sequen sobre los dispositivos... as instrucciones del fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deben seguirse de manera explícita... os dispositivos deben estar contenidos y transportarse en un dispositivo cerrado, resistente a perforaciones para garantizar la seguridad... o limpie instrumentos sucios cuando se encuentren en estuches o bandejas... os estuches y bandejas de instrumentos se consideran dispositivos reutilizables... as bandejas deben inspeccionarse para detectar suciedad visible y deben limpiarse antes del uso... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN I... ONSIDERACIONES GENERALES Los dispositivos suministrados sin esterilizar deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso o reutilización; esta pauta también aplica al primer uso después de la entrega de los instrumentos no esterilizados... os dispositivos suministrados estériles deben limpiarse y esterilizarse antes de cada reutilización posterior (no para el primer uso)... s indispensable realizar una limpieza y una desinfección eficaz para la correcta esterilización de los instrumentos... stos instrumentos se utilizan en pacientes que pueden tener infecciones identificadas y no identificadas... ara evitar la diseminación de una infección, todos los instrumentos reutilizables deben limpiarse y esterilizarse exhaustivamente después del uso en cada paciente... segúrese de seguir todas las disposiciones legales válidas en su país durante los procesos de limpieza y desinfección, particularmente en el caso de las diferentes directrices relacionadas con la inactivación de priones (no aplicable en los EE... U... Los agentes alcalinos pueden utilizarse para la limpieza de dispositivos en países donde así lo requieran las leyes o normativas nacionales, o donde las enfermedades priónicas, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), sean una preocupación (de aplicación exclusiva en países distintos de los Estados Unidos)... rthrex no recomienda el uso de ninguna marca específica ni de ningún agente de limpieza en particular... e utilizó Enzol® y Neodisher® MediClean forte para la validación de estas instrucciones... recaución: se recomienda no usar soluciones con bajo contenido de ácidos o alto contenido de álcalis, ya que estos corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado y dañan los polímeros plásticos... Si se utilizan químicos de limpieza de pH no neutro, se deben tomar precauciones para garantizar la utilización de técnicas de enjuague y neutralización adecuadas, como las validadas por el centro usuario final, para que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni la función del dispositivo... I... ELECCIÓN DEL DETERGENTE No se recomienda el uso de dispositivos que contienen aluminio con soluciones alcalinas debido a la posible corrosión (es decir, AR-10300F)... enga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente: 1... decuación total necesaria para la limpieza de instrumentos de metal o plástico... decuación del producto de limpieza a la limpieza ultrasónica (sin formación de espuma)... ompatibilidad del agente de limpieza con los instrumentos... rthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro... e pueden usar agentes alcalinos en países donde lo requieran las leyes o normas locales... reste atención a las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la neutralización y el post-enjuague... iga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso... tilice únicamente soluciones acabadas de preparar, además de agua purificada/altamente purificada (por lo menos para el enjuague final) y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o aire filtrado para el secado, respectivamente... II... IMPIEZA PRELIMINAR Nota: no es necesario montar/desmontar estos instrumentos a menos que se indique en la etiqueta, las instrucciones de uso o las instrucciones de ensamblaje de la literatura (LAI, por sus siglas en inglés) relativas a la limpieza y esterilización... os dispositivos que requieren desmontaje deben desensamblarse antes de la limpieza... ota: para los dispositivos que contienen conexiones de Luer (que vienen equipados con capuchón), el capuchón debe retirarse antes de la limpieza, desinfección y esterilización... Arthrex Hand Instruments Arthrex Handinstrumente Instrumentos de mano de Arthrex Instruments à main Arthrex Strumenti manuali Arthrex DFU-0255-4 Rev... 03/2021 2797 IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m https://www... threx... m/dfu-list Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx... This is not a warranty document... or all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U... Product Warranty” section of the Arthrex, Inc... ebsite, found at www... threx... m whose provisions are incorporated herein by reference... ies ist keine Garantieurkunde... ämtliche Informationen bezüglich Gewährleistung und Garantie, z... Haftungs- und sonstige Ausschlüsse, Geschäftsbedingungen und zugehörige Bestimmungen, finden Sie im Abschnitt „Arthrex U... Product Warranty“ (US-Produktgarantie von Arthrex) auf der Website von Arthrex, Inc... nter www... threx... m, auf deren Regelungen hierin Bezug genommen wird... ste documento no es una garantía... ara obtener toda la información sobre la garantía, incluidos los descargos de responsabilidad, exclusiones, términos, condiciones y disposiciones relacionadas, consulte la sección “Arthrex U... Product Warranty” (Garantía de los productos Arthrex para los Estados Unidos) del sitio web de Arthrex, Inc... www... threx... m, cuyas disposiciones se incorporan a este documento por referencia... e document n’est pas un document de garantie... our les informations relatives à la garantie, y compris les avis de non-responsabilité, les exclusions, les conditions et les dispositions correspondantes, se reporter à la rubrique « Garantie des produits Arthrex aux États-Unis » du site Web d’Arthrex, Inc... à l’adresse www... threx... m, dont les dispositions sont ajoutées ici pour référence... uesto non è un documento di garanzia... er tutte le informazioni sulla garanzia, compresi clausole esonerative, esclusioni, termini, condizioni e clausole correlate, consultare la sezione “Arthrex U... Product Warranty” del sito web di Arthrex, Inc... all’indirizzo www... threx... m le cui clausole sono qui incorporate a titolo di riferimento... Español 2... etire el exceso de suciedad de los dispositivos, especialmente en áreas tales como uniones y hendiduras, limpiando las superficies con una esponja o cepillo en agua fría o con un paño descartable que no se deshilache durante un mínimo de 30 segundos... njuague los instrumentos al menos 1 minuto con agua del grifo (temperatura < 35 °C / 95 °F)... ebe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... olamente para las conexiones de Luer: enjuague todas las cavidades de los instrumentos al menos cinco (5) veces con una jeringa (volumen mínimo 10 ml)... umerja los instrumentos en una solución de limpieza dentro de un baño ultrasónico... ientras los instrumentos están sumergidos en solución, cepíllelos durante 1 minuto usando un cepillo de cerdas blandas... ebe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... as cavidades deben cepillarse con cerdas del diámetro y la longitud adecuados para la cavidad en concreto... ccione las partes móviles al menos (5) veces durante el remojo... olamente para las conexiones de Luer: enjuague todas las cavidades de los instrumentos al menos cinco (5) veces con una jeringa (volumen mínimo 10 ml)... espués del cepillado, active los ultrasonidos, coloque los dispositivos en remojo y someta a tratamiento de ultrasonidos durante 10 minutos a un mínimo de 40+5 kHz... segúrese de que los dispositivos estén abiertos y de que las luces estén en contacto con la solución de limpieza durante el remojo... etire los instrumentos de la solución de limpieza y enjuague durante al menos 1 minuto con agua de abastecimiento público... njuague de forma concienzuda y enérgica las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... olamente para las conexiones de Luer: enjuague todas las cavidades de los instrumentos al menos cinco (5) veces con una jeringa (volumen mínimo 10 ml)... 0... espués de completar la limpieza preliminar, consulte la sección de limpieza y desinfección térmica a máquina (automatizada)... V... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN TÉRMICA A MÁQUINA (AUTOMATIZADA) Consideraciones para la selección del equipo de lavado y desinfección: 1... ficiencia total aprobada del equipo de lavado-desinfección (por ejemplo, distintivo CE de conformidad con EN ISO 15883 o DGHM o aprobación/habilitación/registro de la FDA)... roporciona un programa aprobado para la desinfección térmica (tiempo de exposición y temperatura adecuados de conformidad con el concepto A ; en caso de desinfección química, peligro de 0 residuos de desinfectante en los instrumentos)... decuado para la aplicación del programa descrito para los instrumentos y para los pasos de enjuague suficientes en el programa... ost-enjuague completado con agua purificada... tilización de solo aire filtrado (sin aceite, escasa contaminación con microorganismos y partículas) para el secado... segúrese de que se sigan las instrucciones del/de los fabricante/s del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso... rocedimiento de limpieza 1... argue los instrumentos en el equipo de lavado-desinfección de manera que todas las zonas del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza... segúrese que las zonas que acumulen líquido puedan drenarlo (las articulaciones deben abrirse y las cánulas/orificios deben estar en una posición que permita el drenaje)... olamente para las conexiones de Luer: conecte los instrumentos al/a los puerto/s de enjuague del equipo de lavado-desinfección... i se utilizan agentes de limpieza alcalinos que requieran neutralización, se debe realizar un paso de neutralización, según sea necesario... onga en funcionamiento un ciclo de lavado automatizado con eficacia fundamentalmente aprobada del equipo de lavado-desinfección (por ejemplo, distintivo CE de conformidad con EN ISO 15883 o DGHM o aprobación/habilitación/registro de la FDA)... rthrex utilizó los siguientes parámetros mínimos recomendados para el ciclo de lavado automático durante la validación de estas instrucciones... PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO Fase Tiempo de recirculación Temperatura Detergente Prelavado 3 Minutos Agua fría N/A Lavado de limpieza 10 Minutos Siga la recomendación del fabricante del detergente Detergente enzimáti- co o alcalino Enjuague de neutralización (opcional) 2 Minutos Siga la recomendación del fabricante del detergente Agente neutralizante (según sea necesario) Enjuague 3 Minutos Agua fría N/A Enjuague de desinfección térmica 5 Minutos 90 °C (194 °F) N/A Como mínimo, 6 Minutos o Como míni- Secado hasta que esté mo, 100 °C N/A visiblemente (212 °F) seco 5... etire los instrumentos del equipo de lavado-desinfección tras la finalización del programa... bserve si los instrumentos tienen suciedad visible... epita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar... onsulte la sección Inspección y Mantenimiento... NSPECCIÓN Y MANTENIMIENTO 1... os instrumentos de Arthrex son instrumentos médicos de preci- sión, y deben utilizarse y manipularse con cuidado... nspeccione los instrumentos para detectar daños antes del uso e, igualmente, proceda a su inspección en todas las etapas de manipulación posteriores... i se detectan daños, no utilice el dispositivo sin consultar al fabricante... riterios de inspección previa al uso a... rueba funcional de operación manual: sin usar fuerza excesiva, apriete los mangos juntos y verifique que la mordaza y la punta se encuentren de manera recta sin espacios visibles cuando estén cerradas... epare los mangos y verifique que el movimiento sea libre y sin restricción, y que haya movimiento en el extremo distal... epita el proceso al menos dos veces... erifique los dispositivos con capacidad de corte y el filo de puntas y bordes... nspección visual de la integridad del extremo distal: i... os dispositivos con funciones de corte o puntas afiladas se vuelven romos con el uso continuo... sta condición no indica un defecto del dispositivo... sta condición indica el desgaste normal... uede ser necesario sustituir o desechar los dispositivos romos si ya no tienen el rendimiento previsto en el diseño... ntes del uso se debe comprobar que las puntas y bordes están afilados y que mantienen su capacidad de corte... i... os ejes de metal de los dispositivos flexibles se tensan y pueden agrietarse o fracturarse con la flexión continua... sta condición indica el fin de la vida útil del dispositivo y debe reemplazarse o desecharse... a inspección antes del uso debe incluir la verificación de que el eje no tenga grietas o fracturas... eque los instrumentos exhaustivamente y lubrique las partes móviles antes del envasado y la esterilización con un lubricante de instrumentos compatible con la esterilización por vapor de hasta 138 °C (280 °F) y con biocompatibilidad dada después de la esterilización... plique los lubricantes siguiendo las instrucciones del fabricante... i la lubricación se llevó a cabo como parte del ciclo de lavado automatizado, no se requieren pasos de lubricación manual adicionales... MBALAJE ESTÉRIL Individualmente: los dispositivos individuales deben envasarse asegurándose de que el envase sea suficientemente grande para contener el instrumento sin tensar los sellos... l envasado debe completarse utilizando una bolsa o envoltorio, que cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor que se señalan más adelante... i se utiliza un envoltorio, debe realizarse siguiendo las directrices de AAMI sobre envoltorios dobles o equivalentes con un envoltorio adecuado... n envoltorio adecuado es aquel que, por ejemplo, tiene la habilitación de la FDA o del organismo público local en el momento del uso... ambién podrá colocar los dispositivos en un recipiente de esterilización rígido reutilizable aprobado... os recipientes rígidos SterilContainer™ y Genesis® de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas vienen perforadas, están aprobados para su uso con los dispositivos de Arthrex, Inc... Kits: cuando corresponda, los instrumentos limpios, desinfectados e inspeccionados deben colocarse en las bandejas/estuches de fábrica o en bandejas para esterilización de uso general... l peso total de las bandejas/estuches no debe superar los 11,4 kg/25 lb (puede que sean aplicables límites locales inferiores a 11,4 kg/ 25 lb)... as bandejas/ estuches deben envolverse dos veces siguiendo las directrices de AAMI o equivalentes con un envoltorio adecuado... n envoltorio adecuado es aquel que, por ejemplo, tiene la habilitación de la FDA o del organismo público local en el momento del uso... ambién podrá colocar los kits en un recipiente de esterilización rígido reutilizable aprobado... os recipientes rígidos SterilContainer™ y Genesis® de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas vienen perforadas, están aprobados para su uso con los kits de Arthrex, Inc... as áreas o posiciones divididas, diseñadas para dispositivos específicos solamente, contendrán los dispositivos previstos para dichas áreas... os instrumentos no deben apilarse ni colocarse en contacto estrecho... n las bandejas y estuches solo deben incluirse dispositivos de Arthrex... stas instrucciones de reprocesamiento validadas no son aplicables a bandejas o estuches que incluyen dispositivos no previstos para utilizarse con las bandejas o estuches de Arthrex... STERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril o sin esterilizar... onsulte las etiquetas del envase para obtener más información... n el caso de los dispositivos que se suministran sin esterilizar, la esterilización debe realizarse antes de usarse y después de la limpieza, desinfección y colocación en un embalaje estéril... n el caso de los dispositivos que se suministran estériles, la esterilización debe realizarse después de la limpieza, desinfección y deben introducirse en un embalaje estéril antes de cada reutilización posterior (no para el primer uso)... os esterilizadores varían en lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento... os parámetros de ciclo y la configuración de carga deberán siempre cumplir las instrucciones del fabricante del esterilizador... e deben seguir las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o conservadores que los indicados en la siguiente tabla... PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR Tipo de ciclo Temperatura de exposición mínima Tiempo de exposición mínima Tiempo de secado mínimo1 Tiempo de enfriamiento mínimo2 Ciclo de prevacío en los Estados Unidos 132 °C 4 30 30 (270 °F) Minutos Minutos Minutos Ciclo de prevacío en el Reino Unido 134 °C (273 °F) 3 30 Minutos Minutos 30 Minutos Ciclo de prevacío3 (Ciclo de priones) 134 °C (273 °F) 18 30 Minutos Minutos 30 Minutos 1Los tiempos de secado varían en función del tamaño de carga y deben aumentarse para cargas mayores... Los tiempos de enfriamiento varían en función del esterilizador usado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del ambiente y el tipo de envase usado... l proceso de enfriamiento debe ajustarse a la norma AAMI ST79... Parámetros de reprocesamiento recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para casos de posible contaminación por encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ)... onsulte la Sección K sobre precauciones especiales... I... MBALAJE Y ETIQUETADO 1... olo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo embalaje y etiquetado de fábrica estén intactos... óngase en contacto con el departamento de atención al cliente si el envase está abierto o modificado... J... LMACENAMIENTO Los dispositivos estériles deben conservarse en su envase original, cerrado y lejos de cualquier fuente de humedad... demás, no deben usarse después de la fecha de caducidad... os dispositivos metálicos no estériles deben conservarse en un entorno limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas... s responsabilidad del usuario final garantizar que los dispositivos, después de esterilizados, se almacenen de modo tal que se mantenga la esterilidad del instrumento hasta su uso... os dispositivos estériles envasados deben almacenarse en un área designada, de acceso limitado, con buena ventilación y que proporcione protección contra el polvo, la humedad, los insectos y temperatura/humedad extremas... os envases para dispositivos estériles deben examinarse minuciosamente antes de abrirse para garantizar que la integridad del envase no esté afectada... l mantenimiento de la integridad del envase estéril generalmente está relacionado con eventos... i un envoltorio estéril está roto, presenta indicios de alteración o se ha expuesto a humedad, el dispositivo o kit debe limpiarse, volver a envasarse y esterilizarse... K... RECAUCIÓN ESPECIAL - AGENTES DE ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME TRANSMISIBLE No compete a este documento describir detalladamente las precauciones que se deben tomar con respecto a los agentes de encefalopatía espongiforme transmisible... e cree que los agentes de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) son resistentes a los procesos normales de desinfección y esterilización y, por consiguiente, los métodos de procesamiento normales para la descontaminación y esterilización, según se describieron anteriormente, pueden no ser adecuados cuando hay riesgo de transmisión de la ECJ... n general, los tejidos que entran en contacto con instrumentos quirúrgicos ortopédicos son aquellos con bajo riesgo de infección por TSE... in embargo, se deben tomar precauciones específicas cuando se manipulan instrumentos que han estado en contacto con pacientes de riesgo, que tienen la enfermedad o que se sospecha que tienen la enfermedad... onsulte la norma ANSI/AAMI ST79 para obtener más información... L... RECAUCIONES 1... e recomienda a los usuarios de este dispositivo que contacten con los representantes de Arthrex si, a su criterio profesional, necesitan más detalles sobre la técnica quirúrgica o más información... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... ara evitar dañar los instrumentos, no impacte ni someta ningún instrumento a fuerza directa... o utilice los instrumentos Arthrex con fines distintos de su uso previsto... anipular tejido blando o hueso con un instrumento no previsto para dicho uso puede resultar en daño al instrumento... os instrumentos con componentes ajustables deben manipularse con cuidado... pretar demasiado el instrumento o manipularlo bruscamente podría dañar el mecanismo de seguridad... os mecanismos con componentes poliméricos internos pueden debilitarse tras el tratamiento en autoclave repetido... o utilice un instrumento que se tenga previsto utilizar con un implante específico en otro implante... a flexión de la articulación con el instrumento en posición en la articulación puede provocar que el instrumento se doble o rompa... o ejerza una presión excesiva sobre el dispositivo ni use el dispositivo para abrir tejido... pretar demasiado los mangos podría romper el “pasador de seguridad”... l “pasador de seguridad” se encuentra en el mango y está diseñado para que deje de funcionar antes de que se produzca un error en los pines distales... i se rompe el pasador de seguridad, el dispositivo dejará de funcionar... l usuario no podrá sustituir ese pasador de seguridad... RECAUCIONES ESPECÍFICAS PARA EL INSTRUMENTO • BirdBeak y Penetrator: no use la punta del dispositivo como palanca o pivote contra hueso u otro tejido duro... i la punta está atascada, retírela tirando del instrumento en línea recta hacia atrás... o gire, rote ni mueva la puntera hacia adelante y atrás, dado que esto podría provocar la rotura de la punta... antenga las mordazas cerradas durante la penetración; ábralas solo cuando esté preparado/a para sujetar la sutura deseada... Cortadores de sutura: libere la palanca de seguridad antes de intentar cortar suturas... Cortadores de sutura de muesca izquierda: no corte el nudo de sutura atado... sto podría provocar que el nudo se afloje... e necesita una visualización directa del nudo... Recuperadores de sutura: Use solo para el manejo de suturas... o use para sujetar la sutura estrechamente con las puntas de las mordazas; en su lugar, use un instrumento de sujeción... o use para penetrar ni manipular tejido... o se recomienda el uso de dispositivos que contienen aluminio con soluciones alcalinas debido a la posible corrosión (es decir, AR-10300F)... M... DVERTENCIAS 1... recaución: La legislación federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico... 2... espués de la inserción del instrumento en la articulación, no aplique flexión adicional a la articulación... n trozo de un instrumento roto puede quedar alojado en el tejido blando y/o desaparecer de la vista artroscópica del campo quirúrgico y provocar que posibles fragmentos permanezcan retenidos en el paciente... olamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado... iga la política del centro para la eliminación segura de todas las agujas y otros objetos punzantes o desechos médicos... os residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma segura y de acuerdo con la política del hospital... e debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc... a un representante en el país y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente... NFORMACIÓN 1... n los países comunitarios correspondientes: los procedi- mientos en los que se usan estos dispositivos son aplicables a la población general... n los países comunitarios correspondientes: los beneficios clínicos asociados con el uso de estos dispositivos superan los riesgos clínicos conocidos... n los países comunitarios correspondientes: no se han identificado riesgos residuales ni incertidumbres asociadas con el uso clínico de estos dispositivos... Français Le glossaire des symboles est disponible à l’adresse www... threx... m/symbolsglossary... ÉFÉRENCES Ces instructions ont été développées à l’aide des recommandations fournies dans les normes suivantes : • ANSI/AAMI ST79 : « Guide complet de stérilisation à la vapeur et d’assurance de stérilité dans les établissements de santé » • ISO 17664 : Traitement des produits de santé - Informations devant être fournies par le fabricant des dispositifs médicaux pour le traitement des dispositifs médicaux • ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux • AAMI TIR30:2011 : Recueil de processus, de supports, de méthodes d’essai et de critères d’acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables • AAMI TIR 34 : Eau pour retraitement des dispositifs médicaux • AAMI ST77 : Dispositifs de confinement pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables • Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé : méthodes de validation et directives d’étiquetage pour le personnel du secteur et de l’administration de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux • RDS 007-0717 : Informations à fournir par le fabricant concernant le retraitement des dispositifs médicaux – Sélection et documentation des preuves collectées B... ESCRIPTION DES DISPOSITIFS ET INFORMATIONS La famille d’instruments standards comprend une multitude d’instruments individuels utilisés pour la résection tissulaire, la récupération de corps détachés et la manipulation des sutures... es instruments possèdent différentes conceptions ergonomiques pour un contrôle précis dans différentes positions manuelles et fonctions... es poinçons, pinces de traction standards, pinces RetroDrill®, BirdBeak®, pénétrateurs, coupe-fils, ciseaux arthroscopiques, récupérateurs, etc... en sont des exemples... a famille de produits de passage de sutures se compose de passeurs de sutures conçus pour saisir, réaliser des points de suture et récupérer les sutures en une seule étape efficace au cours d’une procédure arthroscopique... es instruments Scorpion™, NeedlePunch® et les passeurs de sutures Viper™ sont des exemples d’instruments de cette gamme... a gamme d’instruments non articulés et leurs accessoires est constituée d’instruments utilisés pour la résection tissulaire et la manipulation des sutures... es instruments de cette gamme sont disponibles soit sous forme d’ensemble complet de dispositifs facilitant le soulagement et la réparation du tunnel carpien (CTRS), soit sous forme de dispositifs accessoires, qui sont disponibles individuellement... es sondes, curettes, crochets de suture, crochets, etc... sont des exemples supplémentaires d’instruments non articulés inclus dans cette gamme... a famille d’instruments articulés et de ciseaux de sutures est constituée de dispositifs utilisés pour la manipulation de tissus et/ou de sutures... es instruments articulés sont utilisés pour la résection tissulaire, la manipulation et la manipulation des sutures... es ciseaux de suture facilitent les activités de manipulation des sutures au bloc opératoire... es préleveurs de tendons, spatules, sondes, guides, ciseaux de suture, etc... sont des exemples d’instruments de cette gamme... ALIDATION Les méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation recommandées dans ce mode d’emploi ont été validées conformément aux directives/ normes nationales et internationales... onformément à la norme ISO 17665, l’approche dite de « surdestruction » a été utilisée pour la validation de la stérilisation et son niveau d’assurance de stérilité (SAL) est de 10-6... e nettoyage, la désinfection et la stérilisation de l’équipement et des matériaux varient en termes de performances... ar conséquent, il incombe à l’établissement ou à l’utilisateur final d’effectuer les tests de validation appropriés pour toute utilisation au-delà des caractéristiques de performance recommandées... onformément aux normes EN ISO 17664 et AAMI TIR30, des valeurs limites et un moyen de surveillance des résidus chimiques après nettoyage ont été établis pour le produit... our évaluer le niveau de résidus de nettoyage après le processus de nettoyage, une méthode cliniquement pertinente a été utilisée pour tester la sécurité des résidus dans le cadre du protocole de validation... e l’eau désionisée (critique) a été utilisée comme qualité d’eau de rinçage terminal pour garantir que les résidus n’interféreront pas avec les étapes de traitement ultérieures... e traitement répété a peu d’effets sur ces dispositifs... a fin de vie est normalement déterminée par l’usure et les détériorations dues à l’utilisation prévue... ’utilisateur est entièrement responsable de l’utilisation d’un dispositif endommagé et sale... RÉPARATION AU POINT D’UTILISATION, CONFINEMENT ET TRANSPORT Il est recommandé de retraiter les instruments dans un délai maximum de 2 heures après utilisation... u point d’utilisation, les instruments souillés doivent être retirés des plateaux et humidifiés pour empêcher le séchage des débris avant leur transfert vers la zone de retraitement pour les procédures de nettoyage... e trempage dans des solutions enzymatiques facilite le nettoyage, en particulier pour les dispositifs présentant des caractéristiques complexes et des zones difficiles d’accès (lumières, etc... Ces solutions enzymatiques ainsi que les pulvérisations de mousse enzymatique décomposent la matière protéique et empêchent le sang et les matières protéiques de sécher sur les dispositifs... es instructions du fabricant pour la préparation et l’utilisation de ces solutions doivent être explicitement suivies... es dispositifs doivent être confinés et transférés dans un dispositif fermé et increvable pour en garantir la sécurité... e pas nettoyer les instruments souillés dans des étuis ou des plateaux... es étuis et les plateaux des instruments sont considérés comme des dispositifs réutilisables... es plateaux doivent être inspectés pour vérifier qu’ils ne comportent pas de salissures visibles, et doivent également être nettoyés avant utilisation... ETTOYAGE ET DÉSINFECTION I... ONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES Les dispositifs fournis non stériles doivent être nettoyés et stérilisés avant toute utilisation ou réutilisation ; cela est également nécessaire pour la première utilisation après la livraison des instruments non stériles... es dispositifs fournis stériles doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation subséquente (et non pas pour la première utilisation)... n nettoyage efficace est une condition indispensable pour une stérilisation efficace des dispositifs... es instruments sont utilisés chez des patients pouvant présenter des infections reconnues et non reconnues... our empêcher la propagation des infections, tous les instruments réutilisables doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés après usage sur chaque patient... ’assurer que toutes les dispositions légales en vigueur dans votre pays sont respectées lors des activités de nettoyage et de désinfection... ela s’applique particulièrement aux différentes directives concernant l’inactivation des prions (non pertinentes pour les États-Unis)... es agents alcalins peuvent être utilisés pour nettoyer les dispositifs dans les pays où la loi ou l’ordonnance locale l’exigent, ou lorsque des maladies telles que les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) sont une préoccupation (s’applique uniquement en dehors des États-Unis)... rthrex ne recommande pas l’utilisation d’une marque particulière d’agent de nettoyage... n a utilisé les produits Enzol® et neodisher® MediClean forte lors de la validation de ces instructions... ise en garde : Les solutions faiblement acides ou fortement alcalines ne sont pas recommandées, car elles corrodent les pièces métalliques et l'aluminium anodisé, et compromettent les plastiques polymères... Si des produits chimiques de nettoyage au pH non neutre sont utilisés, il convient de veiller à ce que des étapes de rinçage (validées par l’établissement utilisateur final) et de neutralisation appropriées soient effectuées de manière à ne pas avoir d’impact négatif sur l’ajustement, la finition ou le fonctionnement du dispositif... I... HOIX DU DÉTERGENT L’utilisation de dispositifs contenant de l’aluminium n’est pas recommandée avec des solutions alcalines en raison de la corrosion possible (cf... R-10300F)... enir compte des points suivants lors de la sélection du détergent de nettoyage : 1... déquation fondamentale pour le nettoyage d’instruments en métal ou en plastique 2... déquation de l’agent de nettoyage pour le nettoyage par ultrasons (pas de développement de mousse) 3... ompatibilité de l’agent de nettoyage avec les instruments... rthrex recommande l’utilisation d’agents nettoyants enzymatiques ou à pH neutre... es agents alcalins peuvent être utilisés dans les pays où la loi ou l’ordonnance locale l’exigent... e conformer aux instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la neutralisation et l’après-rinçage... uivre les instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la concentration d’utilisation et la température... tiliser uniquement des solutions fraîchement préparées ainsi que de l’eau purifiée/hautement purifiée au moins pour le rinçage final, et un chiffon doux, propre et non pelucheux et/ou de l’air filtré pour le séchage, respectivement... II... ETTOYAGE PRÉLIMINAIRE Remarque : Aucun montage/démontage de ces dispositifs n’est requis à moins d’indication contraire sur l’étiquette, le mode d’emploi ou les instructions de montage relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation... es dispositifs nécessitant un démontage doivent être démontés avant d’être nettoyés... Remarque : Pour les dispositifs contenant des raccords de rinçage Luer lock équipés d’un bouchon, le bouchon doit être retiré avant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation... etirer l’excès de salissure des dispositifs, en particulier dans les zones telles que les charnières et les fentes, en nettoyant les surfaces avec une éponge ou une brosse sous l’eau courante froide ou avec une lingette jetable non pelucheuse pendant au moins 30 secondes... incer les instruments au moins 1 minute sous l’eau courante (température < 35 °C/95 °F)... ne attention particulière doit être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès... our les raccords de rinçage Luer lock uniquement : rincer toutes les lumières des instruments au moins cinq (5) fois avec une seringue (volume minimum 10 ml)... longer les instruments dans la solution de nettoyage à l’intérieur d’un bain à ultrasons... ne fois immergés dans la solution, brosser les instruments pendant 1 minute à l’aide d’une brosse à poils doux... ne attention particulière doit être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès... es lumières doivent être brossées avec des brosses dont le diamètre et la longueur des poils sont appropriés pour ces lumières particulières... ctionner les pièces mobiles au moins cinq (5) fois pendant le trempage... our les raccords de rinçage Luer lock uniquement : rincer toutes les lumières des instruments au moins cinq (5) fois avec une seringue (volume minimum 10 ml)... près le brossage, tremper et activer le traitement par ultrasons pendant 10 minutes à un minimum de 40 + 5 kHz... ’assurer que les dispositifs sont en position ouverte et que les lumières sont entièrement en contact avec la solution de nettoyage pendant le trempage... etirer les instruments de la solution de nettoyage et rincer au moins 1 minute à l’eau courante... incer abondamment et agressivement lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles à atteindre... our les raccords de rinçage Luer lock uniquement : rincer toutes les lumières des instruments au moins cinq (5) fois avec une seringue (volume minimum 10 ml)... 0... près le nettoyage préliminaire, passer à la section Nettoyage par machine (Automatique) et Désinfection thermique... V... ETTOYAGE PAR MACHINE (AUTOMATIQUE) ET DÉSIN- FECTION THERMIQUE Critères de choix du laveur-désinfecteur : 1... fficacité fondamentalement approuvée du laveur-désinfecteur (par exemple, marquage CE selon EN ISO 15883 ou approbation/autorisation/enregistrement auprès de la DGHM ou de la FDA) 2... apable de fournir un programme approuvé de désinfection thermique (temps d’exposition et température appropriés selon le concept A0, en cas de désinfection chimique - danger de restes de désinfectant sur les instruments) 3... pproprié pour l’application du programme décrit pour les instruments, avec des étapes de rinçage suffisantes dans le programme 4... près-rinçage effectué avec de l’eau purifiée... tilise uniquement de l’air filtré (sans huile, faible contamination par des microorganismes et des particules) pour le séchage S’assurer que les instructions du fabricant de détergent concernant la concentration et la température sont respectées... rocédure de nettoyage 1... harger les instruments dans le laveur-désinfecteur de sorte que toutes les zones du dispositif soient accessibles au nettoyage et que les zones susceptibles de retenir du liquide puissent s’écouler (par exemple, les charnières doivent être ouvertes et les cannelures ou orifices orientés de manière à permettre l’écoulement)... accords de rinçage Luer lock uniquement : connecter les instruments aux orifices de rinçage du laveur-désinfecteur... n cas d’utilisation d’agents de nettoyage alcalins, une étape de neutralisation doit être utilisée le cas échéant... ancer un cycle de lavage automatisé avec une efficacité fondamentalement approuvée du laveur-désinfecteur (par exemple, marquage CE selon EN ISO 15883 ou approbation/autorisation/enregistrement auprès de la DGHM ou de la FDA)... es paramètres minimaux de cycle de lavage automatisé recommandés suivants ont été utilisés par Arthrex lors de la validation de ces instructions... PARAMÈTRES RECOMMANDÉS DU CYCLE DE LAVAGE Phase Temps de recircula- tion Température Détergent Prélavage 3 Minutes Eau froide S/O Lavage nettoyant 10 Minutes Suivre la recommandation du fabricant de détergent Détergent enzymatique ou alcalin Rinçage de neutralisation (facultatif) 2 Minutes Suivre la recommandation du fabricant de détergent Agent neutralisant (au besoin) Rinçage 3 Minutes Eau froide S/O Rinçage de désinfection thermique 5 Minutes 90 °C (194 °F) S/O 6 Minutes Séchage minimum ou jusqu’à visiblement Minimum 100 °C (212 °F) S/O sec 5... etirer les instruments du laveur-désinfecteur à la fin du programme... érifier que les instruments ne comportent pas de salissures... épéter le nettoyage en cas de salissures visibles et inspecter à nouveau... asser à la section Inspection et entretien... F... NSPECTION ET ENTRETIEN 1... es instruments Arthrex sont des instruments médicaux de précision qui doivent être utilisés et manipulés avec précaution... nspecter les instruments pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés avant l’utilisation et à toutes les étapes de manipulation ultérieures... i un dommage est détecté, ne pas utiliser le dispositif avant de consulter le fabricant pour obtenir des conseils... ritères d’inspection avant l’utilisation a... est fonctionnel du fonctionnement manuel : sans utiliser une force excessive, serrer les poignées ensemble, puis vérifier que la mâchoire et l’extrémité se joignent à l’équerre sans aucun écart visible lorsqu’elles sont fermées... carter les poignées, puis vérifier que le mouvement est libre sans aucune restriction et que le mouvement est perceptible à l’extrémité distale... épéter à au moins deux reprises... érifier la capacité de coupe et la netteté des points et des tranchants des dispositifs... nspection visuelle de l’intégrité de l’extrémité distale : i... es dispositifs avec des fonctions de coupe ou des pointes aiguisées s’émoussent après une utilisation continue... ela n’indique pas un défaut du dispositif... ela indique une usure normale... es dispositifs émoussés peuvent nécessiter un remplacement s’ils ne fonctionnent plus comme prévu... ’inspection avant utilisation doit inclure la vérification de la capacité de coupe et de la netteté des pointes et des tranchants... i... es tiges métalliques des dispositifs pliables se trouvent sous contrainte et peuvent se fissurer ou se fracturer sous une flexion permanente... ette condition indique la fin de vie du dispositif et celui-ci doit être remplacé ou éliminé... ’inspection avant l’utilisation devrait inclure la vérification que la tige est exempte de fissures ou de fractures... écher soigneusement les instruments et lubrifier toutes les pièces mobiles avant conditionnement et stérilisation à l’aide d’un lubrifiant pour instruments présentant une compatibilité affichée avec une stérilisation à la vapeur jusqu’à 138 °C (280 °F) et une biocompatibilité affichée après stérilisation... ppliquer les lubrifiants conformément aux instructions du fabricant... i la lubrification a été effectuée dans le cadre du cycle de lavage automatisé, aucune étape supplémentaire de lubrification manuelle n’est requise... G... ONDITIONNEMENT STÉRILE Unitaire : les dispositifs individuels doivent être conditionnés de façon à s’assurer que l’emballage soit suffisamment grand pour contenir l’instrument sans solliciter la fermeture... e conditionnement doit être complété à l’aide d’une poche ou d’un emballage supplémentaire conforme aux spécifications recommandées pour la stérilisation à la vapeur, comme indiqué ci-dessous... i un emballage est utilisé, il doit être mis en place selon les directives d’emballage double AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié... n emballage approprié est un emballage qui, par exemple, est approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local au point d’utilisation... es dispositifs peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé... es conteneurs rigides Aesculap SterilContainer™ et Genesis® à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les dispositifs Arthrex, Inc... nsembles : le cas échéant, les instruments nettoyés, désinfectés et inspectés doivent être placés dans les plateaux/étuis fournis ou dans des plateaux de stérilisation à usage général... e poids total des plateaux/étuis ne doit pas dépasser 11,4 kg/25 lb (d’autres limites locales inférieures à 11,4 kg/25 lb peuvent s’appliquer)... es plateaux/étuis doivent être emballés deux fois selon les directives AAMI ou des directives équivalentes avec un emballage approprié... n emballage approprié est un emballage qui, par exemple, est approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local au point d’utilisation... es ensembles peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé... es conteneurs rigides Aesculap SterilContainer™ et Genesis® à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les ensembles Arthrex, Inc... es zones ou les positions délimitées, conçues pour des dispositifs spécifiques, ne doivent contenir que les dispositifs prévus pour ces zones... es instruments ne doivent pas être empilés ou placés en contact étroit... euls les dispositifs d’Arthrex doivent être inclus dans les plateaux et les étuis... es instructions de retraitement validées ne sont pas applicables aux plateaux et aux étuis qui incluent des dispositifs non destinés à être utilisés avec des plateaux et étuis Arthrex... TÉRILISATION Ce dispositif peut être fourni stérile ou non stérile... érifier l’étiquetage de l’emballage pour des informations complémentaires... our les dispositifs qui sont fournis non stériles, la stérilisation doit suivre le nettoyage, la désinfection et le conditionnement stérile avant utilisation... our les dispositifs fournis stériles, la stérilisation doit être effectuée après le nettoyage, la désinfection et le conditionnement stérile avant chaque réutilisation subséquente (et non pas pour la première utilisation)... es stérilisateurs varient en termes de conception et de performances... es paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur... es spécifications locales ou nationales doivent être respectées lorsque les exigences de stérilisation à la vapeur sont plus strictes ou plus prudentes que celles indiquées dans le tableau ci-dessous... PARAMÈTRES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR RECOMMANDÉS Type de cycle Température d’exposition minimale Temps d’exposi- tion minimum Temps de séchage minimum1 Temps de refroidisse- ment minimum2 Cycle de pré-vide (États- Unis) 132 °C (270 °F) 4 Minutes 30 Minutes 30 Minutes Cycle de pré-vide (Royaume- Uni) 134 °C (273 °F) 3 Minutes 30 Minutes 30 Minutes Cycle de pré-vide3 (Cycle Prion) 134 °C (273 °F) 18 Minutes 30 Minutes 30 Minutes 1Les durées de séchage varient en fonction de la taille de la charge et doivent être augmentées pour les charges plus importantes... Les durées de refroidissement varient en fonction du stérilisateur utilisé, de la conception du dispositif, de la température et de l’humidité de l’environnement ambiant, ainsi que du type de conditionnement utilisé... e processus de refroidissement doit être conforme à la norme AAMI ST79... Paramètres de retraitement recommandés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en cas de risque de contamination par EST/MCJ... onsulter la section K pour les précautions spéciales... I... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es dispositifs d’Arthrex ne doivent être acceptés que si l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts... ontacter le service clientèle si le coffret a été ouvert ou modifié... J... ONSERVATION Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être utilisés après la date d’expiration... es dispositifs métalliques non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec... a durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée... es dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité des dispositifs lorsqu’ils sont stockés dans les conditions recommandées... ’utilisateur final est chargé de s’assurer que les dispositifs, une fois stérilisés, sont stockés de manière à maintenir la stérilité des instruments jusqu’à leur utilisation... es dispositifs stériles et emballés doivent être entreposés dans une zone d’accès limité, bien ventilée et offrant une protection contre la poussière, l’humidité, les insectes et les températures extrêmes... es emballages de dispositifs stériles doivent être soigneusement examinés avant l’ouverture afin de s’assurer que l’intégrité de l’emballage n’a pas été compromise... e maintien de l’intégrité de l’emballage stérile est généralement lié à des événements... i un emballage stérile est déchiré, présente des signes d’altération ou a été exposé à l’humidité, le dispositif ou l’ensemble doit être nettoyé, réemballé et stérilisé... K... RÉCAUTIONS SPÉCIALES - AGENTS DES ENCÉPHALOPATHIES SPONGIFORMES TRANSMISSIBLES Ce document n’a pas pour vocation de décrire en détail les précautions qui doivent être prises pour les agents des encéphalopathies spongiformes transmissibles... n estime que les agents de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob résistent aux processus normaux de désinfection et de stérilisation... ar conséquent, les méthodes normales de décontamination et de stérilisation décrites ci-dessus peuvent ne pas convenir lorsque la transmission de la MCJ est un risque... n général, les tissus qui entrent en contact avec les instruments de chirurgie orthopédique sont ceux présentant de faibles niveaux d’infectivité par les EST... ependant, des précautions particulières doivent être prises lors de la manipulation d’instruments qui ont été utilisés sur des patients connus, suspectés ou à risque d’être atteints de la maladie... e reporter à la norme ANSI/AAMI ST79 pour plus d’informations... L... ISES EN GARDE 1... es utilisateurs de ce dispositif sont invités à contacter leurs repré- sentants Arthrex s’ils ont besoin d’une technique chirurgicale plus complète ou de plus d’informations d’après leur opinion professionnelle... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... our éviter d’endommager les instruments, ne pas les soumettre à des impacts ou à des chocs violents... e pas utiliser les instruments Arthrex à d’autres fins que celles pour lesquelles ils ont été conçus... a manipulation de tissus mous ou d’os avec un instrument non destiné à cet usage peut endommager l’instrument... es instruments comportant des composants réglables doivent être manipulés avec soin... n serrage excessif ou une manipulation brutale de l’instrument peut endommager le mécanisme de serrage... es mécanismes comportant des composants polymères internes peuvent s’affaiblir au bout d’un autoclavage répété... e pas utiliser un instrument destiné à un implant spécifique avec un autre implant... a flexion de l’articulation lorsque l’instrument est positionné dans l’articulation peut entraîner la torsion ou la rupture de l’instrument... e pas contraindre le dispositif et ne pas l’utiliser pour forcer les tissus... rop serrer les poignées risquerait de briser la « goupille de cisaillement »... a « goupille de cisaillement » se trouve dans l’ensemble de la poignée et est conçue pour faire défaut en toute sécurité avant la défaillance des broches distales... ne goupille de cisaillement brisée rend le dispositif inutilisable et la goupille de cisaillement n’est pas remplaçable par l’utilisateur... RÉCAUTIONS SPÉCIFIQUES AUX INSTRUMENTS • BirdBeak et Penetrator : ne pas utiliser la pointe du dispositif comme un levier ou un pivot contre l’os ou d’autres tissus durs... i la pointe est bloquée, la retirer en tirant l’instrument vers l’arrière... e pas effectuer de mouvement de va-et-vient, ni faire pivoter ou faire tourner l’extrémité du dispositif, car cela pourrait provoquer la rupture de la pointe... arder les mâchoires fermées pendant l’insertion, et ne les ouvrir que lorsqu’on est prêt à saisir la suture désirée... Coupe-fils : relâcher le levier de sécurité avant d›essayer de couper les sutures... Coupe-fils ouverts (encoche à gauche) : ne pas couper trop près du nœud formé par les sutures nouées... ans ce cas, le nœud risque de se défaire... l est obligatoire d’avoir une vue directe du nœud pour effectuer cette opération... Attrape-fils : utiliser uniquement pour la manipulation des sutures... e pas utiliser pour serrer fermement la suture avec les pointes des mâchoires... tiliser plutôt un instrument de préhension... e pas utiliser pour pénétrer ou manipuler les tissus... ’utilisation de dispositifs contenant de l’aluminium n’est pas recommandée avec des solutions alcalines en raison de la corrosion possible (cf... R-10300F)... M... ISES EN GARDE 1... ise en garde : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance... près insertion de l’instrument dans l’articulation, ne pas appliquer de flexion supplémentaire au niveau de l’articulation... n morceau d’instrument brisé peut se loger dans un tissu mou et/ou disparaître du champ de vision arthroscopique du site opératoire, demeurant ainsi dans le corps du patient... e dispositif est destiné à être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié... uivre la politique de l’établissement pour l’élimination en toute sécurité des aiguilles et des autres déchets coupants ou médicaux... 5... es déchets présentant un risque biologique, tels que les dispositifs explantés, les aiguilles et le matériel chirurgical contaminé, doivent être éliminés en toute sécurité conformément à la politique de l’hôpital... es incidents graves doivent être signalés à Arthrex Inc... u à son représentant dans le pays, et à l’autorité de santé du pays où l’incident est survenu... NFORMATIONS 1... ans les pays acceptant le marquage CE : ces dispositifs peuvent être utilisés pour des interventions réalisées dans la population générale... ans les pays acceptant le marquage CE : les bénéfices cliniques associés à l’utilisation de ces dispositifs prévalent sur les risques cliniques connus... ans les pays acceptant le marquage CE : aucun risque résiduel identifié et aucune incertitude ne sont associés à l’utilisation clinique de ces dispositifs... taliano Il glossario dei simboli è reperibile all’indirizzo www... threx... m/symbolsglossary... IFERIMENTI Queste istruzioni sono state stilate seguendo le indicazioni incluse nelle seguenti norme: • ANSI/AAMI ST79: Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie • ISO 17664: Trattamento di prodotti sanitari - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il trattamento dei dispositivi medici • ISO 17665-1: Sterilizzazione di prodotti sanitari - Calore umido Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici • AAMI TIR30: 2011: Compendio dei processi, materiali, metodi di collaudo e criteri di accettazione per la pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili... AAMI TIR 34: Acqua per il ricondizionamento dei dispositivi medici... AAMI ST77: Dispositivi di contenimento per la sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili • Ricondizionamento dei dispositivi medici in ambito sanitario: metodi di convalida e indicazioni di etichettatura per il personale del settore e della Food and Drug Administration... RDS 007-0717: Informazioni da fornire al produttore sul ricondizionamento dei dispositivi medici – Selezione e documentazione delle evidenze raccolte... NFORMAZIONI E DESCRIZIONE DEI DISPOSITIVI La famiglia di strumenti standard è costituita da una varietà di strumenti individuali impiegati per la resezione tissutale, il recupero di corpi liberi e la gestione della sutura... uesti strumenti offrono molteplici design ergonomici a basso profilo per un controllo preciso in diverse posizioni e funzioni della mano... lcuni esempi di strumentario specifico sono punch, strumenti da presa standard, strumenti da presa RetroDrill®, dispositivi BirdBeak®, penetratori, tagliasuture, forbici artroscopiche, retrattori, ecc... a famiglia di strumenti per il passaggio delle suture è costituita da strumenti progettati per afferrare, eseguire e recuperare la sutura in un unico passaggio efficiente nel corso delle procedure artroscopiche... sempi di strumentario specifico sono gli strumenti per il passaggio delle suture Scorpion™, NeedlePunch® e Viper™... a famiglia di strumenti e accessori non articolanti è costituita da strumentario utilizzato per la resezione tissutale e la manipolazione delle suture... o strumentario specifico è composto da un set completo di dispositivi per il rilascio e la riparazione nella sindrome del tunnel carpale (CTRS) o come dispositivi accessori disponibili individualmente... lteriori esempi di strumenti non articolanti che rientrano nel campo di applicazione specifico sono sonde, curette, ganci per sutura, uncinetti chirurgici, ecc... a famiglia di strumenti articolanti e di forbici per sutura è costituita da dispositivi utilizzati per la manipolazione del tessuto e/o della sutura... li strumenti articolanti vengono impiegati per la resezione tissutale, la manipolazione e la gestione della sutura... e forbici per sutura sono impiegate per attività di gestione della sutura a livello del sito chirurgico... sempi di strumentario specifico sono scollatori per tendini, elevatori, sonde, guide, forbici per sutura, ecc... ONVALIDA I metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione indicati nelle presenti Istruzioni per l’uso sono stati convalidati in base alle indicazioni/normative federali e internazionali... n conformità alla norma ISO 17665, per la convalida della sterilizzazione è stato impiegato l’approccio “overkill”, che dimostra un livello di sicurezza della sterilità (sterility assurance level, SAL) pari a 10-6... e caratteristiche operative delle apparecchiature e dei materiali di pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono variabili... ertanto, è responsabilità della struttura o dell’utente finale eseguire i test di convalida appropriati per eventuali utilizzi non contemplati nelle caratteristiche operative raccomandate... n conformità con le norme EN ISO 17664 e AAMI TIR30, per il prodotto sono stati stabiliti i valori limite e i mezzi per il monitoraggio dei residui chimici a seguito della pulizia... el valutare il livello dei residui della pulizia dopo il processo di pulizia, è stato utilizzato un metodo clinicamente rilevante per testare la sicurezza dei residui quale parte del protocollo di convalida... er garantire che i residui non interferissero con le fasi successive di trattamento, per il risciacquo finale è stata utilizzata acqua deionizzata (pretrattata)... l trattamento ripetuto ha effetti minimi su questi dispositivi... n genere la vita utile è determinata dall’usura e dai danni associati all’uso previsto... ’utilizzatore si assume la responsabilità ed è responsabile per l’uso di un dispositivo danneggiato e sporco... REPARAZIONE NEL PUNTO DI UTILIZZO, CONTENIMENTO E TRASPORTO Si raccomanda di ricondizionare gli strumenti al massimo entro 2 ore dall’uso... el punto di utilizzo, gli strumenti sporchi devono essere rimossi dai vassoi e inumiditi per evitare che i detriti si secchino prima di essere trasferiti nell’area di ricondizionamento per le procedure di pulizia... ’immersione in soluzioni enzimatiche agevola la pulizia, specialmente nel caso di dispositivi di conformazione complessa e nelle aree difficili da raggiungere (lumi, ecc... Tali soluzioni enzimatiche, così come le schiume enzimatiche, degradano il materiale proteico e impediscono al sangue e ai materiali proteici di seccarsi sui dispositivi... e istruzioni del fabbricante per la preparazione e l’uso di queste soluzioni vanno seguite scrupolosamente... er garantire la sicurezza, i dispositivi devono essere contenuti e trasportati in un dispositivo ben chiuso e a prova di foratura... on pulire gli strumenti sporchi quando si trovano ancora all’interno di custodie o vassoi... e custodie e i vassoi degli strumenti sono considerati dispositivi riutilizzabili... vassoi devono essere ispezionati per verificare la presenza di sporcizia visibile e devono essere puliti prima dell’uso... E... ULIZIA E DISINFEZIONE I... ONSIDERAZIONI GENERALI I dispositivi forniti non sterili devono essere puliti e sterilizzati prima dell’utilizzo o del riutilizzo; questa operazione è obbligatoria anche prima del primo utilizzo dopo la consegna degli strumenti non sterili... dispositivi forniti sterili devono essere puliti e sterilizzati prima di ogni riutilizzo successivo (non per il primo utilizzo)... a pulizia efficace è un requisito indispensabile per una sterilizzazione efficace degli strumenti... uesti strumenti vengono utilizzati con o su pazienti che possono avere infezioni riconosciute e non riconosciute... er evitare il diffondersi di infezioni, occorre pulire e sterilizzare accuratamente tutti gli strumenti riutilizzabili dopo l’uso su ciascun paziente... ssicurarsi di rispettare tutte le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione relative allo svolgimento delle operazioni di pulizia e disinfezione; ciò si applica specificamente alle diverse linee guida sull’inattivazione dei prioni (non rilevanti per gli Stati Uniti)... er la pulizia dei dispositivi è possibile utilizzare agenti alcalini nei Paesi in cui ciò sia richiesto per legge o per decreto locale o nelle zone in cui le malattie da prioni come le encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) o la malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) costituiscano motivo di preoccupazione (ciò vale solo al di fuori degli Stati Uniti)... rthrex non raccomanda l’uso di una marca specifica di detergente... urante la convalida delle presenti istruzioni sono stati impiegati Enzol® e neodisher® MediClean forte... ttenzione: si sconsiglia l’uso di soluzioni a bassa acidità o fortemente alcaline poiché corrodono le parti in metallo e alluminio anodizzato e danneggiano le plastiche polimeriche... Se si impiegano detergenti chimici dal pH non neutro, assicurarsi che le operazioni di risciacquo (così come convalidate dalla struttura dell’utente finale) e neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato per non compromettere l’adattamento, la finitura o la funzionalità del dispositivo... I... ELEZIONE DEL DETERGENTE I dispositivi contenenti alluminio non sono consigliati per l’uso con soluzioni alcaline a causa della possibile corrosione (ovvero, AR-10300F)... enere presenti i seguenti aspetti per la scelta del detergente: 1... ondamentale idoneità per la pulizia degli strumenti metallici o in plastica; 2... doneità del detergente per la pulizia a ultrasuoni (senza formazione di schiuma); 3... ompatibilità del detergente con gli strumenti... rthrex raccomanda l’uso di detergenti a pH neutro o enzimatici... li agenti alcalini possono essere utilizzati in paesi in cui ciò è richiesto dalla legge o da ordinanze locali... ttenersi alle istruzioni del produttore del detergente relativamente a neutralizzazione e post-risciacquo... eguire le istruzioni del produttore del detergente per quanto riguarda concentrazione e temperatura di utilizzo... tilizzare esclusivamente soluzioni appena preparate e soltanto acqua purificata/altamente purificata almeno per il risciacquo finale e un panno morbido pulito e privo di filacce e/o aria filtrata per l’asciugatura... II... ULIZIA PRELIMINARE Nota: salvo laddove diversamente indicato sulle etichette o nelle sezioni delle istruzioni per l’uso o delle istruzioni di montaggio reperibili in letteratura relative alla pulizia e sterilizzazione, non occorre assemblare/disassemblare questi strumenti... dispositivi che richiedono il disassemblaggio devono essere smontati prima della pulizia... ota: per i dispositivi che contengono raccordi Luer Lock di irrigazione muniti di un cappuccio, quest’ultimo deve essere rimosso prima delle operazioni di pulizia, disinfezione e sterilizzazione... imuovere la sporcizia in eccesso dai dispositivi, specialmente in aree come giunti e interstizi, pulendo le superfici con una spugna o una spazzola sotto acqua corrente fredda o con un panno monouso privo di filacce per almeno 30 secondi... isciacquare i dispositivi per almeno 1 minuto sotto acqua corrente (temperatura <35 °C/95 °F)... restare particolare attenzione a lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere... olo per raccordi di irrigazione Luer Lock: risciacquare tutti i lumi degli strumenti almeno cinque (5) volte con una siringa (di volume minimo pari a 10 ml)... mmergere gli strumenti in una soluzione detergente in un bagno a ultrasuoni... urante l’ammollo in soluzione, spazzolare gli strumenti per 1 minuto con una spazzola a setole morbide... restare particolare attenzione a lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere... lumi devono essere puliti con spazzole aventi setole di diametro e lunghezza adatti al lume specifico... zionare le parti mobili almeno cinque (5) volte durante la pulizia... olo per raccordi di irrigazione Luer Lock: risciacquare tutti i lumi degli strumenti almeno cinque (5) volte con una siringa (di volume minimo pari a 10 ml)... opo aver spazzolato, attivare il trattamento a ultrasuoni, immergere le parti e sottoporle a sonicazione per 10 minuti, alla potenza minima di 40+5 kHz... ssicurarsi che i dispositivi siano in posizione aperta e che durante l’ammollo i lumi siano pienamente a contatto con la soluzione detergente... imuovere gli strumenti dalla soluzione di pulizia e sciacquare con acqua per almeno 1 minuto... ciacquare energicamente e in modo completo lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere... olo per raccordi di irrigazione Luer Lock: risciacquare tutti i lumi degli strumenti almeno cinque (5) volte con una siringa (di volume minimo pari a 10 ml)... 0... na volta completata la pulizia preliminare, passare alla sezione Pulizia automatica e disinfezione termica... V... ULIZIA AUTOMATICA E DISINFEZIONE TERMICA Considerazioni per la selezione del termodisinfettore: 1... fficienza certificata dell’unità di lavaggio-disinfezione (ad esempio marchio CE ai sensi della direttiva EN ISO 15883 o DGHM oppure approvazione/nullaosta/registrazione della FDA); 2... n grado di eseguire un programma approvato per la disinfezione termica (tempi di esposizione e temperatura appropriati in base al concetto A0; in caso di disinfezione chimica, pericolo per la presenza di residui di disinfettante sugli strumenti); 3... nità idonea per l’esecuzione del programma descritto per gli strumenti, nonché numero sufficiente di fasi di risciacquo nel programma; 4... ost-risciacquo eseguito con acqua purificata; 5... sciugatura eseguita solo con aria filtrata (senza olio, a bassa contaminazione da parte di microrganismi e particelle)... ttenersi alle istruzioni dei produttori dei detergenti relative a concentrazione e temperatura... rocedura di pulizia 1... aricare gli strumenti nel termodisinfettore in modo che tutte le superfici siano accessibili per la pulizia e consentano il deflusso dei liquidi eventualmente trattenuti (le cerniere devono essere aperte e le cavità/i fori posizionati per drenare)... olo per raccordi di irrigazione Luer Lock: collegare gli strumenti alle porte di risciacquo del termodisinfettore... e si utilizzano detergenti alcalini che richiedono la neutralizzazione, eseguire un passaggio di neutralizzazione secondo necessità... seguire un ciclo di lavaggio automatico con un termodisinfettore a efficienza certificata (ad esempio marchio CE ai sensi della direttiva EN ISO 15883 o DGHM oppure approvazione/nullaosta/registrazione della FDA)... seguenti parametri minimi raccomandati per il ciclo di lavaggio automatico sono stati utilizzati da Arthrex durante la convalida di queste istruzioni... PARAMETRI RACCOMANDATI PER IL CICLO DI LAVAGGIO Fase Tempo di ricircolo Temperatura Detergente Prelavaggio 3 Minuti Acqua fredda N/D Lavaggio 10 Minuti Seguire le raccomandazioni del produttore del detergente Detergente enzimatico o alcalino Risciacquo neutralizzante (opzionale) 2 Minuti Seguire le raccomandazioni del produttore del detergente Agente neutralizzante (secondo necessità) Risciacquo 3 Minuti Acqua fredda N/D Risciac- quo con disinfezione 5 Minuti 90 °C (194 °F) N/D termica Minimo 6 Minuti Asciugatura o fino a quando Minimo 100 °C (212 °F) N/D visibilmente asciutto 5... l termine del programma estrarre gli strumenti dall’unità di lavaggio-disinfezione... ontrollare che non siano presenti tracce visibili di sporcizia sugli strumenti... n presenza di sporcizia visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare... assare alla sezione Ispezione e manutenzione... SPEZIONE E MANUTENZIONE 1... li strumenti Arthrex sono strumenti medici di precisione e devono essere utilizzati e maneggiati con cura... rima dell’uso e in tutte le fasi successive di manipolazione, ispezionare gli strumenti per verificare la presenza di danni... e si rileva un danno, non utilizzare il dispositivo prima di aver consultato il produttore per indicazioni sul caso... 2... riteri di ispezione preutilizzo a... est funzionale per azionamento manuale: senza applicare una forza eccessiva, stringere l’impugnatura e verificare che la ganascia e la punta si incontrino perfettamente senza spazi visibili quando sono chiuse... llargare l’impugnatura e verificare che il movimento sia fluido e non limitato e che sia visibile all’estremità distale... ipetere almeno due volte... erificare le condizioni dei dispositivi con funzione di taglio e il filo di punte e bordi... spezione visiva dell’integrità dell’estremità distale: i... dispositivi con funzioni di taglio o punte affilate possono smussarsi con l’uso continuo... ale condizione non indica un difetto del dispositivo ma rappresenta la normale usura... dispositivi non più affilati potrebbero dover essere sostituiti o smaltiti, qualora non funzionassero più come previsto... ’ispezione prima dell’uso deve comprendere la verifica della capacità di taglio e dell’affilatura di tali punte e bordi... i... o stelo metallico dei dispositivi curvabili si usura e potrebbe incrinarsi o rompersi in seguito al piegamento continuo... uesta condizione indica che il dispositivo è giunto al termine della sua vita utile e deve essere sostituito o smaltito... urante l’ispezione prima dell’uso verificare anche che lo stelo non presenti segni di incrinature o rottura... rima del confezionamento e della sterilizzazione, asciugare accuratamente e lubrificare tutte le parti mobili con un lubrificante per strumenti compatibile con la sterilizzazione a vapore fino a 138 °C (280 °F) e a biocompatibilità accertata dopo la sterilizzazione... pplicare i lubrificanti in conformità alle istruzioni del produttore... e la lubrificazione viene eseguita quale parte integrante del ciclo di lavaggio, non è richiesto alcun ulteriore passaggio di lubrificazione manuale... ONFEZIONAMENTO STERILE Individuale: i dispositivi singoli devono essere confezionati in modo da assicurare che la confezione sia sufficientemente grande per contenere lo strumento senza sottoporre i sigilli a tensione... er il confezionamento, usare una busta o un involucro conforme alle specifiche consigliate per la sterilizzazione a vapore, come descritto di seguito... e si usa un avvolgimento, confezionare i dispositivi in conformità alle linee guida AAMI o equivalenti sui doppi avvolgimenti e impiegando un materiale idoneo... l materiale di avvolgimento è considerato idoneo se, ad esempio, è approvato dalla FDA o dall’autorità competente locale... dispositivi possono anche essere collocati in un contenitore per sterilizzazione rigido riutilizzabile approvato... contenitori rigidi Aesculap SterilContainer™ e Genesis® con fondo e coperchio forati sono approvati per l’uso con i dispositivi Arthrex, Inc... et: se appropriato, gli strumenti puliti, disinfettati e ispezionati devono essere collocati nei vassoi/contenitori forniti o in vassoi di sterilizzazione per uso generale... l peso totale dei vassoi/contenitori non deve superare 11,4 kg/25 lb (potrebbero applicarsi altri limiti locali inferiori a 11,4 kg/25 lb)... vassoi/contenitori devono essere avvolti due volte in un materiale di avvolgimento idoneo attenendosi alla linee guida AAMI o equivalenti... l materiale di avvolgimento è considerato idoneo se, ad esempio, è approvato dalla FDA o dall’autorità competente locale... set possono anche essere collocati in un contenitore per sterilizzazione rigido riutilizzabile approvato... contenitori rigidi Aesculap SterilContainer™ e Genesis® con fondo e coperchio forati sono approvati per l’uso con i set Arthrex, Inc... e aree o le posizioni circoscritte designate per dispositivi specifici devono contenere solo i dispositivi destinati a tali aree... li strumenti non devono essere impilati o collocati in stretta prossimità... ei vassoi o contenitori vanno inclusi solo dispositivi Arthrex... e presenti istruzioni di ricondizionamento convalidate non si applicano a vassoi o contenitori che includono dispositivi non destinati all’uso con vassoi o contenitori Arthrex... TERILIZZAZIONE Il dispositivo può essere fornito sterile o non sterile... er maggiori informazioni, controllare le etichette della confezione... er i dispositivi forniti non sterili, la sterilizzazione deve essere effettuata dopo la pulizia, la disinfezione e il confezionamento sterile prima dell’uso... er i dispositivi forniti sterili, la sterilizzazione deve essere effettuata dopo la pulizia, la disinfezione e il confezionamento sterile prima di ogni riutilizzo successivo (non per il primo utilizzo)... li sterilizzatori presentano caratteristiche di design e prestazioni variabili... parametri relativi al ciclo e la configurazione del carico devono sempre essere verificati rispetto alle istruzioni del produttore dello sterilizzatore... eguire le specifiche locali o nazionali in materia qualora i requisiti di sterilizzazione a vapore fossero più rigidi o più conservativi di quelli elencati nella tabella seguente... 3... on utilizzare gli strumenti Arthrex per nessun altro scopo eccetto l’uso previsto... a manipolazione di tessuti molli o ossei con uno strumento non destinato a tale uso può danneggiare lo strumento... li strumenti con componenti regolabili devono essere maneggiati con cura... l serraggio eccessivo o la manipolazione brusca dello strumento possono danneggiare il meccanismo di bloccaggio... meccanismi con componenti polimerici interni possono indebolirsi dopo ripetuti cicli di sterilizzazione in autoclave... on utilizzare uno strumento destinato a essere utilizzato con un impianto specifico su un altro impianto... a flessione dell’articolazione con lo strumento in posizione nell’articolazione può causare il piegamento o la rottura dello strumento... on sovraccaricare il dispositivo né utilizzare il dispositivo per elevare il tessuto... na compressione eccessiva dell’impugnatura potrebbe causare la rottura di un “perno di sicurezza”... l “perno di sicurezza” si trova all’interno del gruppo dell’impugnatura ed è concepito per rompersi in sicurezza prima della rottura dei perni distali... e il perno di sicurezza si rompe, il dispositivo non funziona più; il perno di sicurezza non può essere sostituito dall’utente... RECAUZIONI SPECIFICHE PER LO STRUMENTO • BirdBeak e Penetrator: non usare la punta del dispositivo come leva o perno contro l’osso o altro tessuto duro... ualora la punta si incastrasse, rimuoverla estraendo lo strumento in linea retta... er evitare di rompere la punta, non girarla, ruotarla o muoverla avanti e indietro... enere chiuse le ganasce durante la penetrazione; aprirle soltanto quando si è pronti ad afferrare la sutura desiderata... Tagliasuture: rilasciare la leva di sicurezza prima di tentare di tagliare le suture... Tagliasuture con tacca a sinistra: non eseguire tagli nel nodo di sutura... iò potrebbe causare lo scioglimento del nodo... necessaria la visualizzazione diretta del nodo... Recuperatori di suture: da impiegare solo per la gestione della sutura... on utilizzare per stringere la sutura tra le punte delle ganasce; usare invece uno strumento di presa... on utilizzare per penetrare o manipolare il tessuto... dispositivi contenenti alluminio non sono consigliati per l’uso con soluzioni alcaline a causa della possibile corrosione (ovvero, AR-10300F)... VVERTENZE 1... ttenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica... opo l’inserimento dello strumento nell’articolazione, non flette- re ulteriormente l’articolazione... rammenti di uno strumento rotto potrebbero incastrarsi nei tessuti molli e/o scomparire dal campo visivo artroscopico del chirurgo ed essere lasciati nel corpo del paziente... uesto dispositivo è destinato all’uso da parte di personale medico opportunamente formato... eguire il regolamento dell’istituzione in cui si opera per lo smaltimento in sicurezza di tutti gli aghi e altri oggetti taglienti o rifiuti sanitari... rifiuti a rischio biologico, come i dispositivi espiantati, gli aghi e le attrezzature chirurgiche contaminate, devono essere smaltiti in sicurezza, conformemente alla politica dell’ospedale... li incidenti gravi devono essere segnalati ad Arthrex Inc... a un rappresentante nazionale e all’autorità sanitaria del Paese in cui si è verificato l’incidente... NFORMAZIONI 1... n Paesi che accettano il marchio CE: le procedure eseguite con questi dispositivi possono essere utilizzate sulla popolazione generale... n Paesi che accettano il marchio CE: i vantaggi clinici associati all’uso di questi dispositivi superano i rischi clinici conosciuti... n Paesi che accettano il marchio CE: non vi sono incognite o rischi residui identificati associati all’uso clinico di questi dispositivi... PARAMETRI RACCOMANDATI PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE Tipo di ciclo Temperatura di esposizione minima Tempo di esposizione minimo Tempo di asciugatura minimo1 Tempo di raffredda-mento minimo2 Ciclo di prevuoto per gli Stati Uniti 132 °C (270 °F) 4 Minuti 30 Minuti 30 Minuti Ciclo di prevuoto per il Regno Unito 134 °C (273 °F) 3 Minuti 30 Minuti 30 Minuti Ciclo di prevuoto3 (ciclo per prioni) 134 °C (273 °F) 18 Minuti 30 Minuti 30 Minuti 1I tempi di asciugatura variano in base alle dimensioni del carico e devono essere aumentati per carichi più grandi... I tempi di raffreddamento variano in base allo sterilizzatore utilizzato, al design del dispositivo, alla temperatura e all’umidità dell’ambiente circostante, nonché al tipo di confezionamento impiegato... l processo di raffreddamento deve essere conforme alla norma AAMI ST79... Parametri di ricondizionamento raccomandati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), laddove EST e MCJ costituiscano motivo di preoccupazione... onsultare la Sezione K per le precauzioni speciali... I... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1... dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono integri... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... J... ONSERVAZIONE I dispositivi sterili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati oltre la data di scadenza... dispositivi in metallo non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto... a vita utile dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono realizzati in materiale non degradabile, che non pone alcun problema di stabilità del dispositivo quando la conservazione avviene secondo le condizioni raccomandate... responsabilità dell’utente finale garantire che i dispositivi, una volta sterilizzati, siano conservati in modo tale da preservare la sterilità dello strumento fino al momento dell’uso... dispositivi sterili confezionati devono essere conservati in un’area designata e ad accesso limitato, ben ventilata e al riparo da polvere, umidità, insetti e temperature/umidità estreme... e confezioni dei dispositivi sterili devono essere esaminate attentamente prima dell’apertura per accertare che l’integrità della confezione non sia stata compromessa... l mantenimento dell’integrità della confezione sterile è generalmente correlato a eventi specifici che potrebbero comprometterla... ualora un involucro sterile sia strappato, mostri segni di manomissione o sia stato esposto all’umidità, il dispositivo o il set deve essere pulito, riconfezionato e sterilizzato... K... RECAUZIONI SPECIALI - AGENTI RESPONSABILI DI ENCEFALOPATIE SPONGIFORMI TRASMISSIBILI Non rientra nell’ambito del presente documento descrivere in maniera dettagliata le precauzioni da adottare in merito agli agenti responsabili delle encefalopatie spongiformi trasmissibili... i ritiene che gli agenti responsabili per la trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob siano resistenti ai normali processi di disinfezione e sterilizzazione, pertanto i normali metodi di trattamento per la decontaminazione e sterilizzazione sopra descritti potrebbero non essere appropriati laddove la trasmissione di MCJ sia un rischio... n genere, i tessuti che vengono a contatto con gli strumenti chirurgici ortopedici hanno una bassa carica infettiva di EST... uttavia, è necessario adottare precauzioni particolari quando si maneggiano strumenti che sono stati impiegati su pazienti a rischio o con infezione nota o sospetta... onsultare la norma ANSI/AAMI ST79 per maggiori informazioni... L... RECAUZIONI 1... i invitano gli utenti del presente dispositivo a contattare i rappresentanti Arthrex di zona qualora, in base al loro giudizio professionale, avessero necessità di una maggiore comprensione della tecnica chirurgica o ulteriori informazioni... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche... er evitare di danneggiare gli strumenti, non colpire o sottoporre gli strumenti a forze eccessive...

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English A... EFERENCES These instructions were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization • AAMI TIR 34: Water for the reprocessing of medical devices • Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff B... EVICE DESCRIPTION AND INFORMATION This device may be a reusable or a single-use non-sterile instrument... r, it may be a reusable sterile or non-sterile instrument that may be attached to power... heck the package labeling... sers of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... ALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards... n accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation, and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6... leaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics... herefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics... n accordance with EN ISO 17664 and AAMI TIR30, limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product... n assessing the level of cleaning residuals following the cleaning processes, a clinically relevant method was utilized for testing the safety of residuals as part of the validation protocol... eionized (critical) water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps... epeated processing has minimal effect on these devices... nd of life is normally determined by wear and damage due to the intended use... he user assumes liability and is responsible for the use of a damaged and dirty device... LEANING AND DISINFECTION Devices must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... ll devices are to be cleaned, disinfected, and sterilized prior to each application; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile devices... n effective cleaning and disinfection is an indispensable requirement for an effective sterilization of the devices... ingle-use devices must be cleaned separately from soiled devices... device labeled as a Single Use device must never be reused... sed refers to those single use devices that have come into contact with blood, bone, tissue, or other body fluids... ny unused single use device that has been exposed to blood, bone, tissue, or body fluids must not be reprocessed and must be discarded... euse may pose health and/or safety risks to the patient that can include, but are not limited to cross-infection, breakage resulting in irretrievable fragments, compromised mechanical performance due to wear, lack of or no function, no guarantee of proper cleaning or sterilization of the device... f possible, the Machine procedure (Washer-Disinfector) should be used for cleaning and disinfection of the instruments... he Manual Cleaning procedure should only be used if an automated procedure is not available; in this case, the significantly lower efficiency and reproducibility of the manual procedure should be considered... he Preliminary Cleaning steps are to be performed in both cases... anual cleaning may require onsite validation by the healthcare facility and appropriate procedures should be in place to avoid human factor variability... OINT-OF-USE PREPARATION, CONTAINMENT, AND TRANSPORTATION It is recommended that instruments are reprocessed within a maximum of 2 hours of use... t point of use, soiled instruments must be removed from trays and moistened to prevent debris from drying before transportation to the reprocessing area for cleaning procedures... oaking in enzyme solutions facilitates cleaning, especially in devices with complex features and hard-to-reach areas (lumens, etc... These enzyme solutions as well as enzymatic foam sprays break down protein matter and prevent blood and protein-based materials from drying on devices... anufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be explicitly followed... evices should be contained and transported in a closed, puncture-proof device to ensure safety... o not clean soiled instruments while in cases or trays... nstrument cases and trays are considered reusable devices... rays should be inspected for visible soil and must be cleaned prior to use... I... ETERGENT SELECTION Consider the following points during selection of the cleaning detergent: 1... uitability of the cleaning agent for ultrasonic cleaning (no foam development)... ompatibility of the cleaning agent with the instruments... rthrex recommends the use of neutral pH or enzymatic cleaning agents... lkaline agents may be used to clean devices in countries where required by law or local ordinance, or where prion diseases such as Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) or Creutzfeldt - Jakob disease (CJD) are a concern (applies only outside of the US)... rthrex does not recommend the use of a specific brand of cleaning agent... nzol® and neodisher® MediClean forte were utilized during the validation of these instructions... aution: Low acid or alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminium and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), UltemTM, LexanTM, and CycolacTM... f non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing, as validated by the end-user facility, and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device... ay attention to the instructions of the detergent manufacturer with respect to neutralization and post-rinsing... ollow the instructions of the detergent manufacturer regarding use concentration and temperature for either manual or automated cleaning... lease use only freshly prepared solutions as well as only purified/highly purified water at least for final rinse, and a soft, low-linting cloth and/or filtered medical grade air for drying, respectively... II... RELIMINARY CLEANING Note: No assembly/disassembly of these devices is required unless stated on the labeling, directions for use, or literature assembly instructions (LAI) pertaining to cleaning, disinfection, and sterilization... evices that require disassembly are to be disassembled prior to cleaning... emove excess soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, by cleaning the surfaces with a sponge or brush under cold running water or with a non-shedding disposable wipe for a minimum of 1 minute... inse the devices at least 1 minute under running utility water (temperature < 35 °C/95 °F)... pecial attention should be given to lumens, joint, crevices, and other hard-to-reach areas... mmerse the devices in cleaning solution inside an ultrasonic bath... hile immersed in solution, brush the devices for 2 minutes using a soft-bristled brush... pecial attention should be given to lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas... umens should be brushed with appropriate diameter and length bristle sizes for the particular lumen... ctuate movable parts at least (5) times during soaking, as applicable... fter brushing, turn on ultrasonic power and soak and sonicate for 10 minutes at a minimum of 40±5 kHz... nsure devices are in the open position and that lumens have complete contact with cleaning solution during soaking... emove the devices from the cleaning solution and rinse at least 1 minute with utility water... horoughly and aggressively rinse lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas... fter the completion of preliminary cleaning, the end user has the option to perform either Manual Cleaning and Disinfection or Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection (preferred)... V... ACHINE (AUTOMATED) CLEANING AND THERMAL DISINFECTION Considerations for the selection of the washer-disinfector: • Capable of providing an approved program for thermal disinfection (appropriate exposure time and temperature according to A0 concept) • Final rinse completed with purified (critical, e... RO or DI) water and utilizes only filtered air for drying Cleaning Procedure: 1... fter preliminary cleaning is complete, load the devices in the washer-disinfector such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (for example, hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain)... f using alkaline cleaning agents, a neutralization step should be utilized as appropriate... un an automated wash cycle with fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or FDA approval/ clearance/registration)... he following minimum recommended wash cycle parameters were utilized by Arthrex during the validation of these instructions... RECOMMENDED WASHING CYCLE PARAMETERS Phase Pre-Wash Recirculation Time 3 Minutes Temperature Cold Water Detergent N/A Cleaning Wash 10 Minutes Follow detergent manufacturer’s recommendation Enzymatic or alkaline detergent Neutralization Rinse (optional) 2 Minutes Follow detergent manufacturer’s recommendation Neutralizing agent (as needed) Rinse 3 Minutes Cold Water N/A Thermal Disinfection Rinse 5 Minutes 90°C (194°F) N/A Drying Minimum 6 Minutes or until visibly dry Minimum 100°C (212°F) N/A 4... emove the devices from the washer-disinfector following the completion of the program and check devices for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and re-inspect; otherwise, proceed to Inspection and Maintenance section... ANUAL CLEANING AND DISINFECTION Following preliminary cleaning, the instructions for Manual Cleaning and Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection if an automated procedure is not available... fter preliminary cleaning is complete, repeat steps 1-5 provided in the Preliminary Cleaning section of this DFU, including rinsing, immersion and sonication, and post-rinsing... inal rinsing should be completed with purified (critical, e... RO or DI) water... heck devices for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and re-inspect... oak the devices for the given soaking time (provided by the disinfectant manufacturer) in disinfectant solution so that the devices are sufficiently covered... ake sure that there is no contact between the devices... nsure that the device is in the open position during soaking... ctuate movable parts at least five times during disinfection, as applicable... emove the devices from the disinfectant solution and rinse per disinfectant manufacturer’s instructions... ry devices thoroughly utilizing filtered medical grade air or a soft, clean, and low-linting cloth... roceed to Inspection and Maintenance section... E... NSPECTION AND MAINTENANCE 1... rthrex non-sterile devices are precision medical devices and must be used and handled with care... nspect the devices for damage prior to use, and at all stages of handling thereafter... f damage is detected, do not use the device prior to consulting the manufacturer for guidance... evices with cutting functions or sharp points become dull with continuous use... his condition does not indicate a device defect... his condition indicates normal wear... ull devices may require replacement, if they no longer perform as designed... nspection prior to use should include verifying the cutting ability and sharpness of these points and edges... o protect instruments from staining and rusting, lubricate all moving parts prior to packaging and sterilization with an instrument lubricant that is biocompatible and has given compatibility with steam sterilization up to 138°C (280°F)... pply lubricants in accordance with manufacturer’s instructions... e-lubrication is critical for devices that contain actuating mechanisms (e... ratcheting handles) to ensure continued effective operation... F... TERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile... heck the package labeling for more information... or devices that are not provided in a terminally sterilized configuration, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use... TERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals... ackaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below... f a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body)... evices may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container... esculap SterilContainerTM rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc... evices... ets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays... he total weight of trays/cases should not exceed 11... g/25 lbs... other local limits below 11... g/25 lbs... ay apply)... rays/cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body)... ets may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container... esculap SterilContainerTM rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc... ets... reas, or bracketed positions, designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas... evices should not be stacked or placed in close contact... nly Arthrex devices should be included in the trays or cases... hese validated instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases... I... TERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS Cycle Type Minimum Minimum Exposure Exposure Temperature Time Minimum Drying Time1 Minimum Cooling Time2 US Prevacuum 132°C (270°F) Cycle 4 Minutes 30 Minutes 30 Minutes UK Prevacuum Cycle 134°C (273°F) 3 Minutes 30 Minutes 30 Minutes Prevacuum Cycle3 (Prion 134°C (273°F) 18 Minutes Cycle) 30 Minutes 30 Minutes 1Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads... Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used... ooling process should comply with ANSI/AAMI ST79... Reprocessing parameters recommended by the World Health Organization (WHO) where there is concern regarding TSE/CJD contamination... II... PECIAL PRECAUTION – TRANSMIS SIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) Agents... he agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk... n general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity... owever, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients... efer to ANSI/AAMI ST79 for further information... G... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory pack- aging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... ll of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www... threx... m/symbolsglossary... H... TORAGE Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date... on-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... t is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the device until use... terile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes... terile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised... aintenance of sterile package integrity is generally event related... f a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized... I... AUTIONS 1... sers of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique or more information... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... o avoid damaging the instruments, do not impact or subject to blunt force any instruments that are designed to be turned or screwed in... hen two devices are intended to be threaded together, ensure that they are fully engaged prior to use... o not use Arthrex instruments for any purpose other than their intended use... anipulating soft tissue or bone with an instrument not intended for that use may result in damage to the instrument... nstruments with adjustable components must be handled with care... vertightening or rough handling of the instrument may damage the locking mechanism... ocking mechanisms with internal polymer components may become weakened after repeated autoclaving... o not use an instrument that is intended to be used with a specific implant on another implant... lexion of the joint with the instrument in position in the joint may result in bending or breakage of the instrument... o not overstress the device or use device to pry tissue... NSTRUMENT-SPECIFIC CAUTIONS • Depth Guides: When noted on the depth guide, dis- assemble the device into components prior to cleaning, disinfection, and sterilization... Staple Driver: Do not use the end of the Staple Driver’s jaws to seat the staple... his will result in the jaws breaking or bending... o not use a mallet to strike the end cap of the Staple Driver... Radiolucent Retractors: Use only to retract soft tissue... o not use as a shield to protect soft tissue from saw blade, osteotome, and/or other surgical instruments... J... ARNINGS 1... aution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician... fter insertion of the instrument into the joint, do not apply additional flexion to the joint... piece of a broken instrument can become lodged in soft tissue and/or disappear from the arthroscopic view of the surgical field resulting in possible fragments being retained in the patient... rocedures carried out using these devices may be used on the general population... he clinical benefits associated with the use of these devices outweigh the known clinical risks... here are no unacceptable residual risks or uncertainties associated with the clinical use of these devices... his device is intended to be used by a trained medical professional... ollow your institutions policy for safe disposal of all needles and other sharps or medical waste... iohazard waste, such as explanted devices, needles and contaminated surgical equipment, should be safely disposed of in accordance with the institutions policy... erious incidents should be reported to Arthrex Inc... or an in-country representative, and to the health authority where the incident occurred... Deutsch A... ERWEISE Diese Anweisungen wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ • AAMI ST77: „Containment devices for reusable medical device sterilization“ • AAMI TIR 34: „Water for the reprocessing of medical devices“ • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen: Validierungsmethoden und Leitlinien zur Kennzeichnung für Mitarbeiter im Gesundheitswesen und der US-amerikanischen Arzneimittel-Überwachungsbehörde (FDA) B... ESCHREIBUNG UND INFORMATIONEN ZUM PRODUKT Dieses Produkt kann wiederverwendbar oder unsteril und zum Einmalgebrauch vorgesehen sein... der es kann ein wiederverwendbares steriles oder unsteriles Instrument sein, das an das Stromnetz angeschlossen wird... inweise auf der Verpackung beachten... enutzer dieses Produkts, die nach eigenem fachlichem Ermessen eine umfassendere chirurgische Einweisung benötigen, können sich jederzeit gern an ihren Arthrex-Vertriebsmitarbeiter wenden... rthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischen Formaten bereit... uf der Website von Arthrex werden weitere detaillierte Informationen und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... ALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert... n Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 erreicht... ie Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale... aher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen... n Übereinstimmung mit EN ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt... um Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach den Reinigungsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt... eionisiertes (hochreines) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden... ine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus... ie Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt... er Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts... EINIGUNG UND DESINFEKTION Produkte müssen vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt und sterilisiert werden... lle Produkte müssen vor jedem Einsatz gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte... ine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Produkte... ür den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte müssen von verschmutzten Produkten getrennt gereinigt werden... in als nur für den Einmalgebrauch gekennzeichnetes Produkt darf keinesfalls wiederverwendet werden... ür den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte gelten als gebraucht, wenn sie mit Blut, Knochen, Gewebe oder sonstigen Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind... ämtliche nicht gebrauchte, für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet werden und müssen entsorgt werden... ine Wiederverwendung kann für den Patienten ein Gesundheits- und/oder Sicherheitsrisiko darstellen, insbesondere im Hinblick auf Kreuzinfektionen, Absplitterungen von Knochen, die nicht wiederhergestellt werden können, eine beeinträchtigte mechanische Leistungsfähigkeit aufgrund von Verschleiß, ungenügende oder keine Funktion und keine Garantie einer fachgerechten Reinigung oder Sterilisation des Produkts... ur Reinigung und Desinfektion der Produkte sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Eingriff (Reinigung und Desinfektion) angewandt werden... as manuelle Reinigungsverfahren sollte nur dann angewandt werden, wenn kein automatisiertes Eingriff verfügbar ist; in diesem Fall ist die erheblich niedrigere Effizienz und Reproduzierbarkeit des manuellen Verfahrens zu berücksichtigen... n beiden Fällen sind die Schritte der Grobreinigung durchzuführen... ei einer manuellen Reinigung kann eine Validierung durch die Gesundheitseinrichtung vor Ort erforderlich sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung der Variabilität des menschlichen Faktors eingeleitet sein... ORBEREITUNG DES EINSATZORTES, VERPACKUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, Instrumente innerhalb von höchstens 2 Stunden nach ihrem Gebrauch wiederaufzubereiten... erschmutzte Instrumente sind am Einsatzort aus der Schale zu nehmen und anzufeuchten, damit die anhaftenden Schmutzpartikel vor dem Transport in den Aufbereitungsbereich zum Zwecke der Reinigung nicht antrocknen können... as Eintauchen der Instrumente in Enzymlösungen erleichtert das Reinigen, insbesondere bei Instrumenten mit einem komplexen Design und schwer zu erreichenden Stellen (z... umen)... iese Enzymlösungen bzw... prays mit enzymatischem Schaum zersetzen proteinhaltige Substanzen und verhindern, dass blut- und proteinhaltige Materialien auf Instrumenten antrocknen... ei der Vorbereitung und Verwendung dieser Lösungen sind die Anweisungen des Herstellers strikt zu befolgen... us Sicherheitsgründen müssen die Instrumente in geschlossenen, durchstichfesten Behältern aufbewahrt und transportiert werden... erschmutzte Instrumente dürfen nicht gereinigt werden, während sie sich in Behältern oder Schalen befinden... nstrumentbehälter und -schalen zählen zu wiederverwendbaren Produkten... chalen müssen vor dem Gebrauch auf sichtbare Verschmutzungen inspiziert und getrennt gereinigt werden... I... USWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1... ignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaumentwicklung) 2... erträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Instrumenten... rthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln... lkalische Mittel können zum Reinigen der Produkte in solchen Ländern verwendet werden, in denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder in denen Prionkrankheiten wie transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ein Problem darstellen (nur außerhalb der USA zutreffend)... rthrex empfiehlt keine speziellen Marken von Reinigungsmitteln... ei der Validierung dieser Anleitung wurden Enzol® and Neodisher® MediClean forte verwendet... orsicht: Lösungen mit geringem Säure- oder hohem Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium führen sowie Polymerkunststoffe wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), UltemTM, LexanTM und CycolacTM beeinträchtigen... erden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spül- sowie Neutralisierungsmaßnahmen ergriffen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird... itte beachten Sie die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers hinsichtlich Neutralisieren und Nachspülen... efolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur beim manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren... erwenden Sie bitte frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, fusselarmes Tuch und/oder für medizinische Anwendungen geeignete gefilterte Luft zum Trocknen... II... ORREINIGUNG Hinweis: Zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ist keine Montage/Demontage dieser Produkte erforderlich, sofern dies in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder in der Montageanleitung (LAI) nicht anders vermerkt ist... rodukte, die demontiert werden müssen, sind vor der Reinigung zu demontieren... efreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreini- gungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen für mindestens 1 Minute mit einem Schwamm oder einer Bürste unter kaltem fließenden Wasser oder mit einem fusselfreien Einmaltuch abwischen/ abbürsten... pülen Sie die Produkte 1 Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 °F)... esondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden... auchen Sie die Produkte in die Reinigungslösung eines Ultraschallbades ein... ürsten Sie die Produkte, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für 2 Minuten mit einer weichen Bürste ab... esondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden... umen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen... ewegen Sie die beweglichen Teile gegebenenfalls mindestens fünf (5) Mal, während die Produkte in der Lösung eingetaucht sind... chalten Sie nach dem Abbürsten das Ultraschallgerät ein und unterziehen Sie das Produkt für 10 Minuten bei mindestens 40 ± 5 kHz im Bad einer Ultraschallbehandlung... ergewissern Sie sich, dass die Produkte im eingetauchten Zustand geöffnet sind und die Lumen vollständigen Kontakt mit der Reinigungslösung haben... ehmen Sie die Produkte aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens 1 Minute mit Leitungswasser... pülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung... er Endanwender kann nach der Grobreinigung entweder eine manuelle Reinigung und Desinfektion oder eine maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion (bevorzugt) durchführen... V... ASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: • In der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0Konzept) • Endspülung erfolgt mit gereinigtem (hochreinem, z... mkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser und zum Trocknen wird nur gefilterte Luft eingesetzt Reinigungsverfahren: 1... aden Sie die Produkte nach Abschluss der Grobreinigung so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Produkts die Flüssigkeit ablaufen kann (Scharniergelenke sollten z... eöffnet und Kanülierungen/Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können)... ei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden... ühren Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit durch (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung)... ährend der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für Waschzyklen verwendet... EMPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN Phase Rezirkula-tionszeit Temperatur Reinigungsmittel Vorwaschen 3 Minuten Spülreinigung 10 Minuten Neutralisations-spülung (optional) 2 Minuten Spülen Spülung zur thermischen Desinfektion Trocknung 3 Minuten 5 Minuten Mindestens 6 Minuten oder bis sichtbar trocken Kaltes Wasser Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Kaltes Wasser 90 °C (194 °F) Mindestens 100 °C (212 °F) n... nzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel Neutralisationslösung (bei Bedarf) n... 4... ehmen Sie die Produkte nach Ende des Programms aus dem Reiniger/Desinfektor und prüfen Sie diese auf sichtbare Verschmutzungen... iederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Produkt erneut einer Sichtprüfung; fahren Sie ansonsten mit dem Abschnitt „Inspektion und Wartung“ fort... ANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Nach der Grobreinigung können die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion als eine alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden, wenn kein automatisches Eingriff zur Verfügung steht... iederholen Sie nach Abschluss der Grobreinigung die im Abschnitt „Grobreinigung“ dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Schritte 1 bis 5, einschließlich Spülung, Eintauchen und Ultraschall-Reinigung sowie Nachspülung... as abschließende Nachspülen sollte mit gereinigtem (hochreinem, z... mkehrosmose- oder entionisiertem) Wasser erfolgen... rüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen... alls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und Produkt erneut inspizieren... auchen Sie die Produkte für die vorgegebene Dauer (siehe Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels) vollständig in das Desinfektionsmittel ein... chten Sie darauf, dass sich die Produkte dabei nicht berühren... ergewissern Sie sich, dass sich das Produkt während des Eintauchens in geöffneter Position befindet... ewegen Sie die beweglichen Teile während der Desinfektion gegebenenfalls mindestens fünf Mal... ehmen Sie die Produkte aus dem Desinfektionsmittel heraus und spülen Sie sie gemäß den Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels ab... rocknen Sie die Produkte mit für medizinische Anwendungen geeigneter gefilterter Luft oder einem weichen, sauberen und fusselarmen Tuch... ahren Sie mit dem Abschnitt „Inspektion und Wartung“ fort... E... NSPEKTION UND WARTUNG 1... ie nicht sterilen Produkte von Arthrex sind hochpräzise Medizinprodukte und müssen mit Sorgfalt verwendet und behandelt werden... nspizieren Sie die Produkte vor ihrem Gebrauch sowie bei jeder weiteren Handhabung auf Schäden... st ein Schaden erkennbar, darf das Instrument erst dann verwendet werden, nachdem der Hersteller für Anweisungen zur weiteren Vorgehensweise kontaktiert worden ist... nstrumente mit einer Schneidfunktion oder mit scharfen Spitzen stumpfen nach längerem Gebrauch ab... ieser Umstand stellt keinen Mangel dar... abei handelt es sich um normale Abnutzungserscheinungen... tumpf gewordene Instrumente müssen, wenn sie etwa nicht mehr wie gewohnt schneiden, eventuell ausgetauscht werden... ei der Inspektion vor dem Gebrauch muss die Schneidfähigkeit und die Schärfe der Spitzen und Kanten überprüft werden... m Instrumente vor Flecken und Rost zu schützen, müssen Sie alle beweglichen Teile vor dem Verpacken und Sterilisieren mit einem Schmiermittel für Instrumente schmieren, das für eine Dampfsterilisierung bis zu 138 °C (280 °F) geeignet ist... enden Sie das Schmiermittel in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers an... iederholtes Schmieren ist für Produkte, die einen Betätigungsmechanismus haben (z... atschengriffe), äußerst wichtig, um einen unausgesetzten problemlosen Betrieb zu gewährleisten... F... TERILISATION Dieses Produkt kann entweder steril oder nicht steril bereitgestellt werden... eitere Informationen finden Sie auf dem Verpackungsetikett... rodukte, die nicht in einer terminal sterilisierten Konfiguration bereitgestellt werden, müssen nach der Reinigung, Desinfektion und sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch sterilisiert werden... TERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden... ie Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben)... ird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI- oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde)... rodukte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden... ie festen Behälter der Marke SterilContainerTM von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Produkte von Arthrex, Inc... ugelassen... ets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden... as Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg / 25 lbs... icht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg / 25 lbs... elten)... ie Schalen/Behälter sollten doppelt eingewickelt werden; dafür ist eine Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI- oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde)... ets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden... ie festen Behälter der Marke SterilContainerTM von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Sets von Arthrex, Inc... ugelassen... ereiche oder winklige Positionen, die für bestimmte Instrumente ausgelegt sind, dürfen nur Instrumente enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind... rodukte dürfen nicht aufeinander gestapelt oder in engem Kontakt zueinander platziert werden... n die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden... iese validierten Anweisungen gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind... I... TERILISATION Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten... terilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden... ie Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden... EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DIE DAMPFSTERILISATION Zyklusart Mindest-ex- Minposi- dest-ex- tions-tem- po-sitionsperatur dauer Mindest-trocknungs-dau- er1 Mindest-abküh- lungs-dauer2 US-Vorvaku- 132 °C um-Zyklus (270 °F) 4 Minuten 30 Minuten 30 Minuten UK-VorvakuumZyklus 134 °C (273 °F) 3 Minuten 30 Minuten 30 Minuten Vorvakuum-Zyklus3 (Prionen- Zyklus) 134 °C (273 °F) 18 Minuten 30 Minuten 30 Minuten 1Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern... Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung... as Abkühlungsverfahren muss mit ANSI/AAMI ST79 übereinstimmen... Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/CJK-Kontamination vorhanden sind... II... ESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN − ÜBERTRAGBARE ERREGER DER TRANSMISSIBLEN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments... ie Erreger für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gelten als resistent gegen normale Desinfektions- und Sterilisationsverfahren... aher sind die beschriebenen üblichen Verfahren zur Dekontamination und Sterilisation unter Umständen nicht ausreichend, wenn das Risiko einer Übertragung von CJK besteht... m Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSE-Infektiosität auf... ennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt... eitere Informationen siehe ANSI/AAMI ST79... G... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rodukte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden... urde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice... lle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www... rthrex... m/symbolsglossary... H... AGERUNG Sterile Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert und sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden... icht sterile Produkte aus Metall sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden... ie Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht... s liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt... terile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/ Luftfeuchten bietet... ie Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen... artungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen an- lassbezogen... st eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden... ORSICHTSHINWEISE 1... nwender dieses Instruments, die nach eigenem fachlichem Ermessen eine umfassendere chirurgische Einweisung oder weitere Informationen benötigen, können sich jederzeit gern an ihren Arthrex-Vertriebsmitarbeiter wenden... rthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischen Formaten bereit... uf der Website von Arthrex werden weitere detaillierte Informationen und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... m eine Beschädigung der Instrumente zu vermeiden, dürfen Instrumente zum Eindrehen oder Einschrauben vorgesehen sind, keinen Stößen oder stumpfer Gewalteinwirkung ausgesetzt werden... eim Zusammenschrauben von zwei Produkten muss sichergestellt werden, dass sie vor der Verwendung vollständig verbunden sind... nstrumente von Arthrex dürfen zu keinem anderen als dem ursprünglich vorgesehenen Zweck verwendet werden... ei einer Manipulation von Weichgewebe oder Knochen mit einem Instrument, das nicht für eine solche Verwendung vorgesehen ist, können Schäden am Instrument entstehen... nstrumente mit verstellbaren Komponenten sind mit Sorgfalt zu behandeln... in zu festes Anziehen oder eine grobe Behandlung des Instruments kann zu einer Schädigung des Verriegelungsmechanismus führen... perrmechanismen mit internen Polymer-Komponenten können durch wiederholtes Autoklavieren geschwächt werden... erwenden Sie kein Instrument, das für eine Verwendung mit einem bestimmten Implantat vorgesehen ist, für ein anderes Implantat... ird das zu operierende Gelenk gebeugt, während das Instrument eingeführt ist, kann dieses sich verbiegen oder abbrechen... berlasten Sie das Instrument nicht und verwenden Sie es nicht zum Aufhebeln von Gewebe... NSTRUMENTENSPEZIFISCHE SICHERHEITSHINWEISE • Tiefenführungen: Wenn auf der Tiefenführung angegeben, das Produkt vor der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation in seine Bauteile zerlegen... Klammergerät: Die Enden der Klammerbacken nicht zur Platzierung der Klammern verwenden... ies führt zu Bruch oder Verbiegen der Klammerbacken... icht mit einem Hammer auf die Endkappe des Klammergeräts schlagen... Strahlungsdurchlässige Retraktoren: Nur zum Zurückziehen von Weichgewebe verwenden... icht zum Schutz von Weichgewebe vor Sägeblatt-, Osteotom- und/ oder anderen chirurgischen Instrumenten verwenden... ARNHINWEISE 1... orsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden... ach dem Einführen des Instruments in das Gelenk darf das Gelenk nicht mehr gebeugt werden... bgebrochene Teile eines Instruments können in Weichgewebe eindringen und/oder aus dem Sichtfeld des arthroskopischen Eingriffs verschwinden, wodurch sie möglicherweise als Fragmente im Patienten verbleiben... ingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden... er mit diesen Produkten verbundene klinische Nutzen ist größer als die bekannten klinischen Risiken... it der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine nicht annehmbaren Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden... ieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen... efolgen Sie die Richtlinien Ihrer Institution hinsichtlich der sicheren Entsorgung von Nadeln und anderen scharfen bzw... pitzen medizinischen Instrumenten oder medizinischen Abfällen... iogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien Ihrer Institution entsorgt werden... chwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc... einem Vertreter vor Ort und der zuständigen Gesundheitsbehörde, an dem Ort, an dem dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden... Español A... EFERENCIAS Estas instrucciones se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”... ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos – Información que debe ofrecer el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables... ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos... AAMI TIR30: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables... AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de dispositivos médicos reutilizables... AAMI TIR 34: Agua para el reprocesamiento de dispositivos médicos... Reprocesamiento de dispositivos médicos en ámbitos sanitarios: Métodos de validación y pautas de etiquetado para el personal de la industria y de la FDA... ESCRIPCIÓN E INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO Este dispositivo puede ser un instrumento reutilizable o un instrumento no estéril de un solo uso... ambién puede ser un instrumento estéril o no estéril que pueda enchufarse a la corriente... ompruebe el etiquetado del envase... e recomienda a los usuarios de este dispositivo que contacten con los representantes de Arthrex si, a su criterio profesional, necesitan información más detallada sobre la técnica quirúrgica... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... ALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales... e acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6... as características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización... or lo tanto, es responsabilidad del centro/usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas... e conformidad con las normas EN ISO 17664 y AAMI TIR30, se han establecido valores límite y un medio de control de residuos químicos tras la limpieza del producto... ara evaluar el nivel de residuos derivado del proceso de limpieza, se utilizó un método clínicamente relevante para evaluar la seguridad de los residuos como parte del protocolo de validación... e utilizó agua desionizada (estéril) en el enjuague terminal para garantizar que los residuos no interfiriesen con las fases posteriores del procesamiento... l procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos dispositivos... l fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño derivado del uso previsto... l usuario debe asumir cualquier responsabilidad y asegurarse de que no se usen aquellos dispositivos que estén dañados o sucios... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN Los dispositivos se deben limpiar y esterilizar de manera adecuada antes de su utilización o reutilización... ebe limpiar, desinfectar y esterilizar todos los dispositivos antes de cada aplicación... sto también debe realizarse antes del primer uso tras la entrega de dispositivos sin esterilizar... na limpieza y desinfección eficaces son indispensables para la esterilización eficaz de los dispositivos... os dispositivos de un solo uso deben limpiarse separados de los que estén sucios... os dispositivos rotulados como de un solo uso nunca deben reutilizarse... e entiende que un dispositivo de un solo uso se ha “utilizado” si ha estado en contacto con sangre, hueso, tejido u otros fluidos corporales... quellos dispositivos de un solo uso que no se hayan utilizado, pero que hayan estado expuestos a sangre, tejido óseo, partes blandas o humores corporales no deben reprocesarse y deben desecharse... u reutilización podría dar lugar a riesgos para la salud y/o la seguridad del paciente, como infecciones cruzadas, roturas que produzcan fragmentos irrecuperables, rendimiento mecánico insuficiente por desgaste, ausencia total o parcial de funcionamiento y falta de garantía de limpieza o esterilización del dispositivo, entre otros... i es posible, ponga en marcha el proceso de limpieza a máquina (equipo de lavado y desinfección) para la limpieza y desinfección de los instrumentos... l proceso de limpieza manual debe reservarse para cuando el proceso de limpieza automática no esté disponible... n tales casos, debe contemplarse que la limpieza manual presenta una eficacia y reproducibilidad significativamente inferiores... as instrucciones de limpieza preliminar deben seguirse en ambos casos... s posible que la limpieza manual requiera la validación in situ del personal sanitario, así como el uso de procedimientos adecuados para evitar las variaciones producidas por el factor humano... RANSPORTE, PREPARACIÓN Y CONTENCIÓN EN EL PUNTO DE USO Se recomienda que los instrumentos se reprocesen como máximo 2 horas después de su uso... n el momento del uso, los instrumentos sucios deben retirarse de las bandejas y humedecerse para evitar que los residuos se sequen antes del transporte al área de reprocesamiento para los procedimientos de limpieza... emojar con soluciones enzimáticas facilita la limpieza, especialmente en dispositivos con características complejas y áreas difíciles de alcanzar (cavidades, etc... Estas soluciones enzimáticas, así como pulverizadores de espuma enzimática descomponen la materia proteica y evitan que la sangre y los materiales basados en proteínas se sequen sobre los dispositivos... as instrucciones del fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deben seguirse de manera explícita... os dispositivos deben estar contenidos y transportarse en un dispositivo cerrado, resistente a perforaciones para garantizar la seguridad... o limpie instrumentos sucios cuando se encuentren en estuches o bandejas... os estuches y bandejas de instrumentos se consideran dispositivos reutilizables... as bandejas deben inspeccionarse para detectar suciedad visible y deben limpiarse antes del uso... I... ELECCIÓN DEL DETERGENTE Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente: 1... decuación del producto de limpieza a la limpieza ultra- sónica (sin formación de espuma)... ompatibilidad del agente de limpieza con los instrumen- tos... rthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro... os agentes alcalinos pueden utilizarse para la limpieza de dispositivos en países donde así lo requieran las leyes o normativas nacionales, o donde las enfermedades priónicas, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), sean una preocupación (de aplicación exclusiva en países distintos de los Estados Unidos)... rthrex no recomienda el uso de ninguna marca específica ni de ningún agente de limpieza en particular... e utilizó Enzol® y neodisher® MediClean forte durante la validación de estas instrucciones... Instruments Instrumente Instrumentos Instruments Strumenti DFU-0023-9 Rev... 11/2019 2797 Reusable non-sterile instruments Wiederverwendbare, nicht sterile Instrumente • Instrumentos no estériles reutilizables • Instruments non stériles réutilisables • Strumenti non sterili riutilizzabili Single-use non-sterile instruments nicht sterile Instrumente zum Einmalgebrauch • Instrumentos no estériles de un solo uso • instruments non stériles à usage unique • Strumenti non sterili monouso Reusable non-sterile/sterile instruments that may be attached to power Wiederverwendbares nicht steriles/steriles Instrument, das an das Stromnetz angeschlossen werden kann • Instrumentos estériles/no estériles que pueden conectarse a la corriente • Instruments non stériles/stériles réutilisables qui peuvent être raccordés au secteur • Strumenti sterili/non sterili riutilizzabili che possono essere collegati all’alimentazione elettrica IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx... This is not a warranty document... or all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U... Product Warranty” section of the Arthrex, Inc... ebsite, found at www... threx... m whose provisions are incorporated herein by reference... Español Precaución: Se recomienda no usar soluciones con bajo contenido de ácidos o soluciones alcalinas, ya que estos corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado y dañan los polímeros plásticos, como el FEP (etileno-propileno fluorado), ABS (acrilonitrilo butadieno estireno), UltemTM, LexanTM y CycolacTM... i se utilizan químicos de limpieza de pH no neutro, será necesario proceder al enjuague y a la neutralización siguiendo las directrices validadas por el centro usuario para que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni el funcionamiento del dispositivo... reste atención a las instrucciones del fabricante del detergente relacionadas con la neutralización y el enjuague después del uso... iga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso, tanto para la limpieza manual como para la automática... tilice únicamente soluciones recién preparadas, así como agua depurada/muy depurada al menos para el enjuague final, y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o aire filtrado de calidad médica para el secado, respectivamente... II... IMPIEZA PRELIMINAR Nota: No es necesario ensamblar/desensamblar estos dispositivos a menos que se indique en la sección de limpieza, desinfección y esterilización de la etiqueta, las instrucciones de uso o las instrucciones de ensamblaje (IE)... os dispositivos que requieren desensamblaje deben desensamblarse antes de la limpieza... etire el exceso de suciedad de los dispositivos, especial- mente en uniones y hendiduras, limpiando las superficies con una esponja o un cepillo en agua fría, o con un paño desechable que no se deshilache durante un mínimo de 1 minuto... njuague los dispositivos durante al menos 1 minuto con agua del grifo (temperatura < 35 °C / 95 °F)... ebe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... umerja los dispositivos en una solución de limpieza dentro de un baño ultrasónico... na vez sumergidos en la solución, cepille los dispositivos durante 2 minutos con un cepillo de cerdas blandas... ebe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... as cavidades deben cepillarse con cerdas del diámetro y la longitud adecuados para la cavidad en concreto... aga funcionar las partes móviles al menos (5) veces durante el remojo, según corresponda... espués del cepillado, active los ultrasonidos, coloque los dispositivos en remojo y someta a tratamiento de ultrasonidos durante 10 minutos a un mínimo de 40±5 kHz... segúrese de que los dispositivos estén abiertos y de que las luces estén en contacto con la solución de limpieza durante el remojo... xtraiga los dispositivos de la solución de limpieza y enjuáguelos durante al menos 1 minuto con agua del grifo... njuague de forma minuciosa y enérgica las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... ras el proceso de limpieza preliminar, el usuario final podrá optar por la limpieza y desinfección manuales o por la limpieza y desinfección térmica a máquina (automatizada), que es la opción preferente... V... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN TÉRMICA A MÁQUINA (AUTOMATIZADA) Consideraciones para la selección del equipo de lavado y desinfección: • Posibilidad de uso de un programa aprobado para la desinfección térmica (tiempo de exposición y temperatura adecuados de conformidad con el concepto A0)... Uso exclusivo de agua depurada (estéril; p... j... OI o AD) en el enjuague final y de aire filtrado en el secado... rocedimiento de limpieza: 1... ras la limpieza preliminar, introduzca los dispositivos en el equipo de lavado y desinfección de manera tal que todas las características del diseño del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza y de que las que acumulen líquido puedan drenarlo (las bisagras, por ejemplo, deben estar abiertas, y las cánulas/orificios deben estar en una posición que permita el drenaje)... i se utilizan agentes de limpieza alcalinos, se debe realizar un paso de neutralización, según sea necesario... onga en funcionamiento un ciclo de lavado automático en un equipo de lavado y desinfección de eficacia probada (p... j... marcado CE de conformidad con la EN ISO 15883 o aprobación/habilitación/registro de la FDA)... ara validar estas instrucciones, Arthrex utilizó los siguientes parámetros mínimos recomendados para el ciclo de lavado automático... PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO Fase Tiempo de recirculación Temperatura Prelavado Lavado Enjuague de neutralización (opcional) Enjuague Enjuague de desinfección térmica Secado 3 minutos 10 minutos 2 minutos 3 minutos 5 minutos Como mínimo, 6 minutos o hasta que esté visiblemente seco Agua fría Siga la recomendación del fabricante del detergente Siga la recomendación del fabricante del detergente Agua fría 90 °C (194 °F) Como mínimo, 100 °C (212 °F) Detergente N/A Detergente enzimático o alcalino Agente neutralizante (según sea necesario) N/A N/A N/A 4... xtraiga los dispositivos del equipo de lavado y desinfección tras la finalización del programa y asegúrese de que no hayan quedado sucios... epita el proceso de limpieza si los dispositivos quedan sucios y vuelva a revisarlos... e lo contrario, consulte el apartado Inspección y Mantenimiento... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN MANUALES Tras la limpieza preliminar, puede utilizar las instrucciones de limpieza y desinfección manuales como método de limpieza alternativo a la limpieza y desinfección térmica a máquina (automatizada), si el procedimiento automático no está disponible... ras la limpieza preliminar, repita los pasos 1-5 de la sec- ción Limpieza preliminar de este documento, que abarcan el enjuague, inmersión y sonicación y post-enjuague... l aclarado final debe realizarse con agua depurada (estéril; p... j... ósmosis inversa o desionización)... ompruebe si los dispositivos tienen suciedad visible... epita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar... eje los dispositivos en remojo por el tiempo previsto (incluido en las instrucciones del fabricante del desinfectante) en una cantidad de solución desinfectante que cubra bien los dispositivos... segúrese de que los dispositivos no entren en contacto entre sí... segúrese de que los dispositivos estén abiertos durante la fase de remojo... aga funcionar las partes móviles al menos cinco veces durante la desinfección, según corresponda... xtraiga los dispositivos de la solución desinfectante y aclárelos de acuerdo con las instrucciones del fabricante del desinfectante... eque minuciosamente los dispositivos con aire filtrado de calidad médica o con un paño limpio, suave y sin pelusas... onsulte la sección Inspección y Mantenimiento... E... NSPECCIÓN Y MANTENIMIENTO 1... os dispositivos no estériles de Arthrex son dispositivos médicos de precisión y deben utilizarse y manipularse con cuidado... nspeccione los dispositivos para detectar daños antes del uso y en todas las etapas de manipulación posteriores... i se detectan daños, no utilice el dispositivo sin consultar al fabricante... os dispositivos con funciones de corte o puntas afiladas se vuelven romos con el uso continuado... sta condición no indica un defecto del dispositivo... sta condición indica el desgaste normal... uede ser necesario sustituir los dispositivos romos si ya no tienen el rendimiento previsto en el diseño... ntes del uso se debe comprobar que las puntas y bordes están afilados y que se mantiene su capacidad de corte... ara proteger los instrumentos y evitar que se ensucien y oxiden, lubrique las partes móviles antes del envasado y la esterilización con un lubricante de instrumentos biocompatible que sea compatible con la esterilización por vapor hasta 138 °C (280 °F)... plique los lubricantes siguiendo las instrucciones del fabricante... a re-lubricación es fundamental en el caso de dispositivos que contengan mecanismos de accionamiento (por ejemplo, mangos con trinquete) para asegurar que estos funcionen correctamente... F... STERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril o sin esterilizar... onsulte las etiquetas del envase para obtener más información... os dispositivos que se suministran sin esterilizar deben esterilizarse después de la limpieza y la desinfección y deben introducirse en un embalaje estéril antes de usarse... MBALAJE ESTÉRIL Individualmente: al embalar los dispositivos, asegúrese de que el envoltorio sea lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin tensar los sellos... l embalaje debe completarse utilizando una bolsa o envoltorio que cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor que se señalan más adelante... i opta por envolverlo, deberá realizarlo con un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente)... ambién podrá colocar los dispositivos en un recipiente de esterilización rígido reutilizable aprobado... os recipientes rígidos SterilContainerTM de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas están perforadas, están aprobados para su uso con los dispositivos de Arthrex, Inc... ets: Cuando corresponda, los dispositivos, una vez limpios, desinfectados e inspeccionados, deben colocarse en sus bandejas o estuches o en bandejas para esterilización de uso general... l peso total de las bandejas/estuches no debe superar los 11,4 kg / 25 lb (puede que sean aplicables límites locales inferiores a 11,4 kg / 25 lb)... as bandejas/estuches deberán presentar un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente)... ambién podrá colocar los sets en un recipiente de esterilización rígido reutilizable aprobado... os recipientes rígidos SterilContainerTM de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas están perforadas, están aprobados para su uso con los sets de Arthrex, Inc... as áreas o posiciones divididas, diseñadas para dispositivos específicos solamente contendrán los dispositivos previstos para dichas áreas... os dispositivos no deben apilarse ni colocarse demasiado juntos... n las bandejas y estuches solo deben incluirse dispositivos de Arthrex... stas instrucciones validadas no son aplicables a bandejas o estuches que incluyan dispositivos no previstos para utilizarse con las bandejas o estuches de Arthrex... I... STERILIZACIÓN Se deben seguir las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o conservadores que los indicados en la tabla a continuación... os esterilizadores varían en lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento... os parámetros de los ciclos y la configuración de carga deberán comprobarse en todas las oca- siones frente a las instrucciones del fabricante del esterilizador... PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR Temperatura Tiempo de Tipo de ciclo de exposición exposición mínima mínimo Ciclo de prevacío en los Estados Unidos Ciclo de prevacío en el Reino Unido 132 °C (270 °F) 134 °C (273 °F) 4 minutos 3 minutos Tiempo de secado mínimo1 30 minutos 30 minutos Tiempo de enfriamiento mínimo2 30 minutos 30 minutos Ciclo de prevacío3 (ciclo de priones) 134 °C (273 °F) 18 minutos 30 minutos 30 minutos 1Los tiempos de secado varían en función del tamaño de carga y deben aumentarse para cargas mayores... Los tiempos de enfriamiento varían en función del esterilizador usado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del ambiente y el tipo de envase usado... l proceso de enfriamiento debe ajustarse a la norma ANSI/AAMI ST79... Parámetros de reprocesamiento recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para casos de posible contaminación por encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ)... III... RECAUCIÓN ESPECIAL: AGENTES DE ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME TRANSMISIBLE No compete a este documento describir detalladamente las precauciones que se deben tomar con respecto a los agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)... e cree que los agentes de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) son resistentes a los procesos normales de desinfección y esterilización y, por consiguiente, los métodos de procesamiento normales para la descontaminación y esterilización, según se describieron anteriormente, podrían no ser adecuados cuando hay riesgo de transmisión de la ECJ... n general, los tejidos que entran en contacto con instrumentos quirúrgicos ortopédicos son aquellos con bajo riesgo de infección por EET... in embargo, se deben tomar precauciones específicas cuando se manipulan instrumentos que han estado en contacto con pacientes de riesgo, que tienen la enfermedad o que se sospecha que tienen la enfermedad... onsulte la norma ANSI/AAMI ST79 para obtener más información... G... MBALAJE Y ETIQUETADO 1... olo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo embalaje y etiquetado de fábrica estén intactos... óngase en contacto con el departamento de atención al cliente si el envase está abierto o modificado... ncontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www... threx... m/symbolsglossary... H... LMACENAMIENTO Los dispositivos estériles deben conservarse en su envase original, cerrado y lejos de cualquier fuente de humedad... demás, no deben usarse después de la fecha de caducidad... os dispositivos metálicos no estériles deben conservarse en un entorno limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas... s responsabilidad del usuario final garantizar que los dispositivos, después de esterilizados, se almacenen de modo tal que se mantenga la esterilidad del dispositivo hasta su uso... os dispositivos estériles envasados deben almacenarse en un área designada, de acceso limitado, con buena ventilación y que proporcione protección contra el polvo, la humedad, los insectos y temperatura/humedad extremas... os envases para dispositivos estériles deben examinarse minuciosamente antes de abrirse para garantizar que la integridad del envase no esté afectada... l mantenimiento de la integridad del envase estéril generalmente está relacionado con eventos... i un envoltorio estéril está roto, presenta indicios de alteración o se ha expuesto a humedad, el dispositivo o set debe limpiarse, volver a envasarse y esterilizarse... I... RECAUCIONES 1... e recomienda a los usuarios de este dispositivo que contacten con los representantes de Arthrex si, a su criterio profesional, necesitan más detalles sobre la técnica quirúrgica o más información... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... ara evitar daños, no golpee ni someta a fuerza directa ningún instrumento diseñado para ser enroscado... i hay dos dispositivos que vayan ensartados, asegúrese de que están perfectamente conectados antes de su uso... o utilice los instrumentos Arthrex con fines distintos de su uso previsto... anipular tejido blando o hueso con un instrumento no previsto para dicho uso puede resultar en daño al instrumento... os instrumentos con componentes ajustables deben manipularse con cuidado... pretar demasiado el instrumento o manipularlo bruscamente podría dañar el mecanismo de seguridad... os mecanismos de seguridad con componentes poliméricos internos pueden debilitarse tras el tratamiento repetitivo en autoclave... o utilice un instrumento que se tenga previsto utilizar con un implante específico en otro implante... a flexión de la articulación con el instrumento en posición en la articulación puede provocar que el instrumento se doble o rompa... o ejerza una presión excesiva sobre el dispositivo ni use el dispositivo para abrir tejido... RECAUCIONES ESPECÍFICAS PARA EL INSTRU- MENTO • Guías de profundidad: Cuando figure en la guía de profundidad, desmonte el dispositivo antes de proceder a la limpieza, desinfección y esterilización de los componentes... Grapadora: No utilice el extremo de las mordazas de la grapadora para poner las grapas en su sitio... e hacerlo, se romperían o doblarían las mordazas... o utilice un mazo para golpear la tapa de la grapadora... Retractores radiotransparentes: Únicamente para retirar tejido blando... o los utilice para proteger tejidos blandos de la sierra, el osteótomo y/u otros instrumentos quirúrgicos... DVERTENCIAS 1... tención: La legislación federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico... espués de la inserción del instrumento en la articulación, no aplique flexión adicional a la articulación... n trozo de un instrumento roto puede quedar alojado en el tejido blando y/o desaparecer de la vista artroscópica del campo quirúrgico y provocar que posibles fragmentos permanezcan retenidos en el paciente... os procedimientos en los que se usan estos dispositivos son aplicables a la población general... os beneficios clínicos asociados con el uso de estos dispositivos superan los riesgos clínicos conocidos... o existen riesgos residuales inaceptables ni incertidumbres asociadas con el uso clínico de estos dispositivos... olamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado... iga la política del centro para la eliminación segura de todas las agujas y otros objetos punzantes o desechos médicos... os residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma segura y de acuerdo con la política de la institución... e debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc... a un representante en el país, y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente... rançais A... ÉFÉRENCES Ces instructions ont été développées à l’aide des recommandations fournies dans les normes suivantes : • ANSI/AAMI ST79 : « Guide complet de stérilisation à la vapeur et d’assurance de stérilité dans les établissements de santé » • ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux • ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux • AAMI TIR30 : Recueil de processus, de supports, de méthodes d’essai et de critères d’acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables • AAMI ST77 : Dispositifs de confinement pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables • AAMI TIR 34 : Eau pour retraitement des dispositifs médicaux • Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé : méthodes de validation et directives d’étiquetage pour le personnel du secteur et de l’administration de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux B... ESCRIPTION DES DISPOSITIFS ET INFORMATIONS Ce dispositif peut être un instrument non stérile réutilisable ou à usage unique... u il peut s’agir d’un instrument stérile ou non stérile réutilisable qui peut être raccordé au secteur... érifier l’étiquetage de l’emballage... es utilisateurs de ce dispositif sont invités à contacter leurs représentants Arthrex, s’ils ont besoin d’une technique chirurgicale plus complète d’après leur opinion professionnelle... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... ALIDATION Les méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation recommandées dans ce mode d’emploi ont été validées conformément aux directives/normes nationales et internationales... onformément à la norme ISO 17665, l’approche « exagérée » a été utilisée pour la validation de la stérilisation et son niveau d’assurance de stérilité (SAL) est de 10-6... e nettoyage, la désinfection et la stérilisation de l’équipement et des matériaux varient en termes de performances... ar conséquent, il incombe à l’établissement ou à l’utilisateur final d’effectuer les tests de validation appropriés pour toute utilisation au-delà des caractéristiques de performance recommandées... onformément aux normes EN ISO 17664 et AAMI TIR30, des valeurs limites et un moyen de surveillance des résidus chimiques après nettoyage ont été établis pour le produit... our évaluer le niveau de résidus de nettoyage après le processus de nettoyage, une méthode cliniquement pertinente a été utilisée pour tester la sécurité des résidus dans le cadre du protocole de validation... e l’eau désionisée (critique) a été utilisée comme qualité d’eau de rinçage terminal pour garantir que les résidus n’interféreront pas avec les étapes de traitement ultérieures... e traitement répété a peu d’effets sur ces dispositifs... a fin de vie est normalement déterminée par l’usure et les détériorations dues à l’utilisation prévue... ’utilisateur est entièrement responsable de l’utilisation d’un dispositif endommagé et sale... ETTOYAGE ET DÉSINFECTION Les dispositifs doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant utilisation ou réutilisation... ous les dispositifs doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque application... ela est également nécessaire pour la première utilisation après la livraison des dispositifs non stériles... n nettoyage et une désinfection efficaces sont une condition indispensable pour une stérilisation efficace des dispositifs... es dispositifs à usage unique doivent être nettoyés séparément des appareils souillés... n dispositif étiqueté comme Dispositif à usage unique ne doit jamais être réutilisé... ’adjectif « utilisé » se réfère aux dispositifs à usage unique qui ont été en contact avec du sang, des os, des tissus ou d’autres liquides organiques... out dispositif à usage unique inutilisé qui a été exposé à du sang, des os, des tissus ou des liquides organiques ne doit pas être retraité et doit être jeté... a réutilisation peut présenter des risques pour la santé et/ou la sécurité des patients pouvant inclure, sans s’y limiter, des infections croisées, une rupture dont les fragments seraient irrécupérables, une performance mécanique réduite due à l’usure, une fonction réduite voire stoppée, et l’absence de garantie de stérilisation ou de propreté adéquate du dispositif... i possible, la procédure par machine (laveur-désinfecteur) doit être utilisée pour le nettoyage et la désinfection des instruments... a procédure de nettoyage manuel ne doit être utilisée que si une procédure automatisée n’est pas disponible... ans ce cas, l’efficacité et la reproductibilité nettement inférieures de la procédure manuelle doivent être prises en compte... es étapes de nettoyage préliminaires doivent être effectuées dans les deux cas... e nettoyage manuel peut nécessiter une validation sur site par l’établissement de soins de santé et des procédures appropriées doivent être en place pour éviter la variabilité du facteur humain... RÉPARATION AU POINT D’UTILISATION, CONFINEMENT ET TRANSPORT Il est recommandé de retraiter les instruments dans un délai maximum de 2 heures après utilisation... u point d’utilisation, les instruments souillés doivent être retirés des plateaux et humidifiés pour empêcher le séchage des débris avant leur transfert vers la zone de retraitement pour les procédures de nettoyage... e trempage dans des solutions enzymatiques facilite le nettoyage, en particulier pour les dispositifs présentant des caractéristiques complexes et des zones difficiles d’accès (lumières, etc... Ces solutions enzymatiques ainsi que les pulvérisations de mousse enzymatique décomposent la matière protéique et empêchent le sang et les matières protéiques de sécher sur les dispositifs... es instructions du fabricant pour la préparation et l’utilisation de ces solutions doivent être explicitement suivies... es dispositifs doivent être confinés et transférés dans un dispositif fermé et increvable pour en garantir la sécurité... e pas nettoyer les instruments souillés dans des étuis ou des plateaux... es étuis et les plateaux des instruments sont considérés comme des dispositifs réutilisables... es plateaux doivent être inspectés pour vérifier qu’ils ne comportent pas de salissures visibles, et doivent également être nettoyés avant utilisation... I... HOIX DU DÉTERGENT Tenir compte des points suivants lors de la sélection du détergent de nettoyage : 1... déquation de l’agent de nettoyage pour le nettoyage par ultrasons (pas de développement de mousse) 2... ompatibilité de l’agent de nettoyage avec les instruments... rthrex recommande l’utilisation d’agents nettoyants enzymatiques ou à pH neutre... es agents alcalins peuvent être utilisés pour nettoyer les dispositifs dans les pays où la loi ou l’ordonnance locale l’exigent, ou lorsque des maladies telles que les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) sont une préoccupation (s’applique uniquement en dehors des États-Unis)... rthrex ne recommande pas l’utilisation d’une marque particulière d’agent de nettoyage... n a utilisé les produits Enzol® et neodisher® MediClean forte lors de la validation de ces instructions... ise en garde : les solutions faiblement acides ou alcalines sont déconseillées, car elles corrodent les pièces métalliques et l’aluminium anodisé et compromettent les plastiques polymères tels que le FEP (fluoréthylènepropylène), l’ABS (acrylonitrile butadiène styrène), l’UltemTM, le LexanTM et le CycolacTM... i des produits chimiques de nettoyage au pH non neutre sont utilisés, il convient de veiller à ce que des étapes de rinçage (telles que validées par l’établissement utilisateur final) et de neutralisation appropriées soient effectuées de manière à ne pas avoir d’impact négatif sur l’ajustement, la finition ou le fonctionnement du dispositif... e conformer aux instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la neutralisation et l’après-rinçage... uivre les instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la concentration d’utilisation et la température pour le nettoyage manuel ou automatisé... tiliser uniquement des solutions fraîchement préparées ainsi que de l’eau purifiée/ hautement purifiée au moins pour le rinçage final, et un chiffon doux faiblement pelucheux et/ou de l’air filtré de qualité médicale pour le séchage, respectivement... II... ETTOYAGE PRÉLIMINAIRE Remarque : Aucun montage/démontage de ces dispositifs n’est requis à moins d’indication contraire sur l’étiquette, le mode d’emploi ou les instructions de montage relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation... es dispositifs nécessitant un désassemblage doivent être désassemblés avant d’être nettoyés... etirer l’excès de salissure des dispositifs, en particulier dans les zones telles que les charnières et les fentes, en nettoyant les surfaces avec une éponge ou une brosse sous l’eau courante froide ou avec une lingette jetable non pelucheuse pendant au moins 1 minute... incer les dispositifs au moins 1 minute sous l’eau courante du robinet (température < 35 °C/95 °F)... ne attention particulière doit être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès... longer les dispositifs dans la solution de nettoyage à l’intérieur d’un bain à ultrasons... ne fois immergés dans la solution, brosser les dispositifs pendant 2 minutes à l’aide d’une brosse à poils doux... ne attention particulière devrait être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès... es lumières doivent être brossées avec des brosses dont le diamètre et la longueur des poils sont appropriés pour ces lumières particulières... ctionner les pièces mobiles au moins cinq (5) fois pendant le trempage, au besoin... près le brossage, tremper et activer le traitement par ultrasons pendant 10 minutes à un minimum de 40 ± 5 kHz... ’assurer que les dispositifs sont en position ouverte et que les lumières sont entièrement en contact avec la solution de nettoyage pendant le trempage... etirer les dispositifs de la solution de nettoyage et rincer au moins 1 minute à l’eau courante... incer abondamment et agressivement lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles à atteindre... ne fois le nettoyage préliminaire terminé, l’utilisateur final a la possibilité d’effectuer un nettoyage et une désinfection manuels ou un nettoyage par machine (automatique) et désinfection thermique (de préférence)... V... ETTOYAGE PAR MACHINE (AUTOMATIQUE) ET DÉSINFECTION THERMIQUE Critères de choix du laveur-désinfecteur : • Capable de fournir un programme approuvé de désinfection thermique (temps d’exposition et température appropriés selon le concept A0) • Le rinçage final est effectué avec de l’eau purifiée (critique, par exemple, eau osmosée ou eau déionisée) et utilise uniquement de l’air filtré pour le séchage Procédure de nettoyage : 1... orsque le nettoyage préliminaire est effectué, charger les dispositifs dans le laveur-désinfecteur de sorte que toutes les zones du dispositif soient accessibles au nettoyage et que les zones susceptibles de retenir du liquide puissent s’écouler (par exemple, les charnières doivent être ouvertes et les cannelures ou orifices orientés de manière à permettre l’écoulement)... n cas d’utilisation d’agents de nettoyage alcalins, une étape de neutralisation doit être utilisée le cas échéant... ancer un cycle de lavage automatisé avec une efficacité fondamentalement approuvée du laveur-désinfecteur (par exemple, marquage CE selon EN ISO 15883 ou approbation/ autorisation/enregistrement auprès de la FDA)... es paramètres minimaux de cycle de lavage recommandés suivants ont été utilisés par Arthrex lors de la validation de ces instructions... PARAMÈTRES RECOMMANDÉS DU CYCLE DE LAVAGE Phase Prélavage Temps de recirculation 3 minutes Température Eau froide Détergent S/O Lavage nettoyant 10 minutes Suivre la recommandation du fabricant de détergent Détergent enzymatique ou alcalin Rinçage de neutralisation (facultatif) 2 minutes Suivre la recommandation du fabricant de détergent Agent neutralisant (au besoin) Rinçage 3 minutes Eau froide S/O Rinçage de désinfection 5 minutes 90 °C (194 °F) S/O thermique Séchage 6 minutes minimum ou jusqu’à visiblement sec 100 °C (212 °F) minimum S/O 4... etirer les dispositifs du laveur-désinfecteur à la fin du programme et vérifier qu’ils ne comportent pas de salissures... épéter le nettoyage en cas de salissures visibles et inspecter à nouveau, sinon, passer à la section Inspection et entretien... ETTOYAGE ET DÉSINFECTION MANUELS Après le nettoyage préliminaire, les instructions pour le nettoyage et la désinfection manuels peuvent être suivies comme méthode de nettoyage alternative au nettoyage par machine (automatique) et à la désinfection thermique lorsqu’une procédure automatisée n’est pas disponible... ne fois le nettoyage préliminaire terminé, répéter les étapes 1 à 5 fournies dans la section Nettoyage préliminaire de ce mode d’emploi, y compris le rinçage, l’immersion, les ultrasons et l’après-rinçage... e rinçage final doit être effectué avec de l’eau purifiée (critique, par exemple, eau osmosée ou eau déionisée)... érifier que les dispositifs ne comportent pas de salissures... épéter le nettoyage en cas de salissures visibles et inspecter à nouveau... remper les dispositifs pendant le temps de trempage indiqué (fourni par le fabricant du désinfectant) dans une solution désinfectante afin que les dispositifs soient suffisamment couverts... ’assurer que les dispositifs ne se touchent pas... ’assurer que les dispositifs sont en position ouverte pendant le trempage... ctionner les pièces mobiles au moins cinq fois pendant la désinfection, le cas échéant... etirer les dispositifs de la solution désinfectante et rincer conformément aux instructions du fabricant du désinfectant... écher les dispositifs entièrement en utilisant de l’air filtré de qualité médicale ou un chiffon doux, propre et faiblement pelucheux... asser à la section Inspection et entretien... NSPECTION ET ENTRETIEN 1... es dispositifs non stériles Arthrex sont des dispositifs médi- caux de précision qui doivent être utilisés et manipulés avec précaution... nspecter les dispositifs pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés avant l’utilisation et à toutes les étapes de manipulation ultérieures... i un dommage est détecté, ne pas utiliser le dispositif avant de consulter le fabricant pour obtenir des conseils... es dispositifs avec des fonctions de coupe ou des pointes aiguisées s’émoussent après une utilisation continue... ela n’indique pas un défaut du dispositif... ela indique une usure normale... es dispositifs émoussés peuvent nécessiter un remplacement s’ils ne fonctionnent plus comme prévu... ’inspection avant utilisation doit inclure la vérification de la capacité de coupe et de la netteté des pointes et des tranchants... our protéger les instruments contre les taches et la rouille, lubrifier toutes les pièces mobiles avant conditionnement et stérilisation à l’aide d’un lubrifiant pour instruments présentant une compatibilité affichée avec une stérilisation à la vapeur jusqu’à 138 °C (280 °F)... ppliquer les lubrifiants conformément aux instructions du fabricant... e relubrification est essentielle pour les dispositifs qui comportent des mécanismes d’actionnement (p... x... es poignées à cliquet) pour assurer un fonctionnement efficace continu... TÉRILISATION Ce dispositif peut être fourni stérile ou non stérile... érifier l’étiquetage de l’emballage pour plus d’informations... our les dispositifs qui ne sont pas fournis dans une configuration stérilisée en phase terminale, la stérilisation doit suivre le nettoyage, la désinfection et le conditionnement de stérilisation avant utilisation... ONDITIONNEMENT DE STÉRILISATION Unitaire : les dispositifs individuels doivent être conditionnés de façon à s’assurer que l’emballage soit suffisamment grand pour contenir le dispositif sans solliciter la fermeture... e conditionnement doit être complété à l’aide d’une poche ou d’un emballage supplémentaire conforme aux spécifications recommandées pour la stérilisation à la vapeur, comme indiqué ci-dessous... i un emballage est utilisé, il doit être mis en place selon les directives d’emballage double AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local)... es dispositifs peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé... es conteneurs rigides Aesculap SterilContainerTM à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les dispositifs Arthrex, Inc... nsembles : le cas échéant, les dispositifs nettoyés, désinfectés et inspectés doivent être placés dans les plateaux/étuis fournis ou dans des plateaux de stérilisation à usage général... e poids total des plateaux/étuis ne doit pas dépasser 11,4 kg / 25 lb (d’autres limites locales inférieures à 11,4 kg / 25 lb peuvent s’appliquer)... es plateaux/étuis doivent être conditionnés dans un emballage double conformément aux directives AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local)... es ensembles peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé... es conteneurs rigides Aesculap SterilContainerTM à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les ensembles Arthrex, Inc... es zones ou les positions délimitées, conçues pour des dispositifs spécifiques, ne doivent contenir que les dispositifs prévus pour ces zones... es dispositifs ne doivent pas être empilés ou placés en contact étroit... euls les dispositifs d’Arthrex doivent être inclus dans les plateaux et les étuis... es instructions validées ne sont pas applicables aux plateaux et aux étuis qui incluent des dispositifs non destinés à être utilisés avec des plateaux et étuis Arthrex... I... TÉRILISATION Les spécifications locales ou nationales doivent être respectées lorsque les exigences de stérilisation à la vapeur sont plus strictes ou plus prudentes que celles indiquées dans le tableau ci-dessous... es stérilisateurs varient en termes de conception et de performances... es paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur... PARAMÈTRES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR RECOMMANDÉS Type de cycle Température d’exposition minimale Temps d’exposition minimum Temps de séchage minimum1 Temps de refroidissement mini- mum2 Cycle de pré-vide (États- Unis) 132 °C (270 °F) 4 minutes 30 minutes 30 minutes Cycle de pré-vide (Royaume- Uni) 134 °C (273 °F) 3 minutes 30 minutes 30 minutes PARAMÈTRES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR RECOMMANDÉS Type de cycle Température d’exposition minimale Temps d’exposition minimum Temps de séchage minimum1 Temps de refroidissement mini- mum2 Cycle de pré-vide3 (Cycle Prion) 134 °C (273 °F) 18 minutes 30 minutes 30 minutes 1Les durées de séchage varient en fonction de la taille de la charge et doivent être augmentées pour les charges plus importantes... Les durées de refroidissement varient en fonction du stérilisateur utilisé, de la conception du dispositif, de la température et de l’humidité de l’environnement ambiant, ainsi que du type de conditionnement utilisé... e processus de refroidissement doit être conforme à la norme ANSI/AAMI ST79... Paramètres de retraitement recommandés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en cas de risque de contamination par EST/MCJ... II... RÉCAUTIONS SPÉCIALES - AGENTS DE L’ENCÉPHALOPATHIE SPONGIFORME TRANSMISSIBLE Ce document n’a pas pour vocation de décrire en détail les précautions qui doivent être prises pour les agents des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST)... n estime que les agents de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) résistent aux processus normaux de désinfection et de stérilisation... ar conséquent, les méthodes normales de décontamination et de stérilisation décrites ci-dessus peuvent ne pas convenir lorsque la transmission de la MCJ est un risque... n général, les tissus qui entrent en contact avec les instruments de chirurgie orthopédique sont ceux présentant de faibles niveaux d’infectivité par les EST... ependant, des précautions particulières doivent être prises lors de la manipulation d’instruments qui ont été utilisés sur des patients connus, suspectés ou à risque d’être atteints de la maladie... e reporter à la norme ANSI/AAMI ST79 pour plus d’informations... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es dispositifs d’Arthrex ne doivent être acceptés que si l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts... ontacter le service clientèle si le coffret a été ouvert ou modifié... ous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leurs nom, des- cription et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site Internet à l’adresse suivante : www... threx... om/symbolsglossary... ONSERVATION Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être utilisés après la date d’expiration... es dispositifs métalliques non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec... a durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée... es dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité des dispositifs lorsqu’ils sont stockés dans les conditions recommandées... ’utilisateur final est chargé de s’assurer que les dispositifs, une fois stérilisés, sont stockés de manière à maintenir la stérilité des dispositifs jusqu’à leur utilisation... es dispositifs stériles et emballés doivent être entreposés dans une zone d’accès limité, bien ventilée et offrant une protection contre la poussière, l’humidité, les insectes et les températures extrêmes... es emballages de dispositifs stériles doivent être soigneusement examinés avant l’ouverture afin de s’assurer que l’intégrité de l’emballage n’a pas été compromise... e maintien de l’intégrité de l’emballage stérile est généralement lié à des événements... i un emballage stérile est déchiré, présente des signes d’altération ou a été exposé à l’humidité, les dispositifs ou l’ensemble doivent être nettoyés, réemballés et stérilisés... ISES EN GARDE 1... es utilisateurs de ce dispositif sont invités à contacter leurs représentants Arthrex s’ils ont besoin d’une technique chirurgicale plus complète ou de plus d’informations d’après leur opinion professionnelle... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... our éviter d’endommager les instruments, ne pas soumettre à des impacts ou à des chocs violents des instruments qui sont conçus pour être tournés ou vissés... orsque deux dispositifs sont conçus pour être vissés ensemble, s’assurer qu’ils sont complètement engagés avant l’utilisation... e pas utiliser les instruments Arthrex à d’autres fins que celles pour lesquelles ils ont été conçus... a manipulation de tissus mous ou d’os avec un instrument non destiné à cet usage peut endommager l’instrument... es instruments comportant des composants réglables doivent être manipulés avec soin... n serrage excessif ou une manipulation brutale de l’instrument peut endommager le mécanisme de serrage... es mécanismes de verrouillage comportant des composants polymères internes peuvent s’affaiblir au bout d’un autoclavage répété... e pas utiliser un instrument destiné à un implant spécifique avec un autre implant... a flexion de l’articulation lorsque l’instrument est positionné dans l’articulation peut entraîner la torsion ou la rupture de l’instrument... e pas contraindre le dispositif et ne pas l’utiliser pour forcer les tissus... RÉCAUTIONS SPÉCIFIQUES AUX INSTRUMENTS • Guides de profondeur : lorsque cela est mentionné sur le guide de profondeur, démonter les composants du dispositif avant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation... Système d’expulsion d’agrafes : ne pas utiliser l’extrémité des mâchoires du système d’expulsion d’agrafes pour placer l’agrafe... ela aura pour résultat de briser ou de plier les mâchoires... e pas utiliser un maillet pour frapper l’embout du système d’expulsion d’agrafes... Rétracteurs radiotransparents : utiliser uniquement pour rétracter les tissus mous... e pas utiliser un bouclier pour protéger les tissus mous de la lame de scie, de l’ostéotome et/ou d’autres instruments chirurgicaux... ISES EN GARDE 1... ise en garde : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance... près insertion de l’instrument dans l’articulation, ne pas appliquer de flexion supplémentaire au niveau de l’articulation... n morceau d’instrument brisé peut se loger dans un tissu mou et/ou disparaître du champ de vision arthroscopique du site opératoire, demeurant ainsi dans le corps du patient... es dispositifs peuvent être utilisés pour des interventions réalisées dans la population générale... es bénéfices cliniques associés à l’utilisation de ce dispositif prévalent sur les risques cliniques connus... ucun risque résiduel inacceptable et aucune incertitude ne sont associés à l’utilisation clinique de ce dispositif... e dispositif est destiné à être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié... uivre la politique de l’établissement pour l’élimination en toute sécurité des aiguilles et des autres déchets coupants ou médicaux... es déchets présentant un risque biologique, tels que les dispositifs explantés, les aiguilles et le matériel chirurgical contaminé, doivent être éliminés en toute sécurité conformément à la politique de l’établissement... es incidents graves doivent être signalés à Arthrex Inc... ou à son représentant national, et à l’autorité de santé du pays où l’incident est survenu... Italiano A... IBLIOGRAFIA Queste istruzioni sono state stilate seguendo le indicazioni incluse nelle seguenti norme: • ANSI/AAMI ST79: “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie) • ISO 17664: Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili... ISO 17665-1: Sterilizzazione di prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices (Compendio dei processi, materiali, metodi di prova e criteri di accettazione per la pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili)... AAMI ST77: Dispositivi di contenimento per la sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili • AAMI TIR 34: Acqua per il ricondizionamento dei dispositivi medici... Ricondizionamento dei dispositivi medici in ambito sanitario: metodi di convalida e indicazioni di etichettatura per l’industria e il personale della Food and Drug Administration B... NFORMAZIONI E DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Questo dispositivo può essere uno strumento riutilizzabile o uno strumento non sterile monouso... n alternativa, può essere uno strumento sterile o non sterile riutilizzabile che può essere collegato all’alimentazione elettrica... ontrollare le etichette della confezione... i invitano gli utilizzatori del presente dispositivo a contattare i rappresentanti Arthrex di zona qualora, in base al loro giudizio professionale, avessero necessità di una tecnica chirurgica a più ampia copertura... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito Web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche... ONVALIDA I metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione indicati nelle presenti Istruzioni per l’uso sono stati convalidati in base alle indicazioni/normative federali e internazionali... n conformità alla norma ISO 17665, per la convalida della sterilizzazione è stato impiegato l’approccio “overkill”, che dimostra un livello di sicurezza della sterilità (sterility assurance level, SAL) pari a 10-6... e caratteristiche operative delle apparecchiature e dei materiali di pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono variabili... ertanto, è responsabilità della struttura o dell’utente finale eseguire i test di convalida appropriati per eventuali utilizzi non contemplati nelle caratteristiche operative raccomandate... n conformità con le norme EN ISO 17664 e AAMI TIR30, per il prodotto sono stati stabiliti i valori limite e i mezzi per il monitoraggio dei residui chimici a seguito della pulizia... el valutare il livello dei residui della pulizia dopo il processo di pulizia, è stato utilizzato un metodo clinicamente rilevante per testare la sicurezza dei residui quale parte del protocollo di convalida... er garantire che i residui non interferissero con le fasi successive di trattamento, per il risciacquo finale è stata utilizzata acqua deionizzata (pretrattata)... l trattamento ripetuto ha effetti minimi su questi dispositivi... n genere la vita utile è determinata dall’usura e dai danni associati all’uso previsto... ’utilizzatore si assume la responsabilità ed è responsabile per l’uso di un dispositivo danneggiato e sporco... ULIZIA E DISINFEZIONE I dispositivi devono essere adeguatamente puliti e sterilizzati prima di ogni uso o riutilizzo... utti i dispositivi devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni applicazione; ciò è altresì richiesto per il primo utilizzo dopo la consegna di dispositivi non sterili... ulizia e disinfezione efficaci sono un requisito indispensabile per la sterilizzazione efficace dei dispositivi... dispositivi monouso devono essere puliti separatamente dai dispositivi che presentano tracce di sporcizia... dispositivi etichettati come monouso non devono mai essere riutilizzati... l termine “usato” si riferisce ai dispositivi monouso che sono entrati in contatto con sangue, osso, tessuto o altri fluidi corporei... utti i dispositivi monouso non utilizzati che siano stati esposti a sangue, osso, tessuto o fluidi corporei non devono essere ricondizionati e vanno smaltiti... l riutilizzo può comportare rischi per la salute e/o la sicurezza del paziente compresi, tra gli altri, infezione crociata, rottura con conseguente formazione di frammenti irrecuperabili, compromissione delle prestazioni meccaniche causata da usura, funzionalità ridotta o nulla, mancata garanzia di pulizia idonea o sterilità del dispositivo... ve possibile, per la pulizia e disinfezione degli strumenti impiegare la procedura automatica (termodisinfettore)... a procedura manuale va impiegata solo se la procedura automatica non è disponibile; in tal caso, va tenuto presente che l’efficacia e la riproducibilità della procedura manuale sono significativamente inferiori... n entrambi i casi va eseguita la procedura di pulizia preliminare... a pulizia manuale potrebbe richiedere la convalida in loco da parte della struttura sanitaria e devono essere in vigore procedure adeguate per evitare la variabilità dovuta al fattore umano... REPARAZIONE NEL PUNTO DI UTILIZZO, CONTENIMENTO E TRASPORTO Si raccomanda di ricondizionare gli strumenti al massimo entro 2 ore dall’uso... el punto di utilizzo, gli strumenti sporchi devono essere rimossi dai vassoi e inumiditi per evitare che i detriti si secchino prima di essere trasferiti nell’area di ricondizionamento per le procedure di pulizia... ’immersione in soluzioni enzimatiche agevola la pulizia, specialmente nel caso di dispositivi di conformazione complessa e nelle aree difficili da raggiungere (lumi, ecc... Tali soluzioni enzimatiche, così come le schiume enzimatiche, degradano il materiale proteico e impediscono al sangue e ai materiali proteici di seccarsi sui dispositivi... e istruzioni del fabbricante per la preparazione e l’uso di queste soluzioni vanno seguite scrupolosamente... er garantire la sicurezza, i dispositivi devono essere contenuti e trasportati in un dispositivo ben chiuso e a prova di foratura... on pulire gli strumenti sporchi quando si trovano ancora all’interno di custodie o vassoi... e custodie e i vassoi degli strumenti sono considerati dispositivi riutilizzabili... vassoi devono essere ispezionati per verificare la presenza di sporcizia visibile e devono essere puliti prima dell’uso... I... ELEZIONE DEL DETERGENTE Tenere presenti i seguenti aspetti per la selezione del detergente: 1... doneità del detergente per la pulizia a ultrasuoni (senza formazione di schiuma)... ompatibilità del detergente con gli strumenti... rthrex rac- comanda l’uso di detergenti a pH neutro o enzimatici... er la pulizia dei dispositivi è possibile utilizzare agenti alcalini nei Paesi in cui ciò sia richiesto per legge o per decreto locale o nelle zone in cui le malattie da prioni come le encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) o la malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) costituiscano motivo di preoccupazione (ciò vale solo al di fuori degli Stati Uniti)... rthrex non raccomanda l’uso di una marca specifica di detergente... urante la convalida delle presenti istruzioni sono stati impiegati Enzol® e neodisher® MediClean forte... ttenzione: si sconsiglia l’uso di soluzioni a bassa acidità o alcaline poiché corrodono le parti in metallo e alluminio anodizzato e danneggiano le plastiche polimeriche come FEP (etilene propilene fluorurato), ABS (acrilonitrile butadiene stirene), UltemTM, LexanTM e CycolacTM... e si impiegano detergenti chimici a pH non neutro, assicurarsi che le operazioni di risciacquo - così come convalidate dalla struttura dell’utente finale - e di neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato per non compromettere l’adattamento, la finitura o la funzionalità del dispositivo... restare attenzione alle istruzioni del produttore del detergente riguardo alla neutralizzazione e al post-risciacquo... eguire le istruzioni del produttore del detergente per quanto riguarda concentrazione e temperatura di utilizzo, sia per la pulizia manuale sia per quella automatica... tilizzare esclusivamente soluzioni appena preparate e soltanto acqua purificata/altamente purificata almeno per il risciacquo finale e un panno morbido privo di filacce e/o aria filtrata per uso medico per l’asciugatura... II... ULIZIA PRELIMINARE Nota: salvo diversamente indicato sulle etichette, nelle istruzioni per l’uso o nelle istruzioni abituali per il montaggio riguardanti la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione presenti, non occorre assemblare/disassemblare questi dispositivi... dispositivi che richiedono il disassemblaggio devono essere smontati prima della pulizia... imuovere la sporcizia in eccesso dai dispositivi, specialmen- te in aree come giunti e interstizi, pulendo le superfici con una spugna o una spazzola sotto acqua corrente fredda o con un panno monouso privo di filacce per almeno 1 minuto... ciacquare i dispositivi per almeno 1 minuto sotto acqua corrente (temperatura < 35 °C/95 °F)... restare particolare attenzione a lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere... ettere i dispositivi in ammollo in una soluzione detergente in un bagno a ultrasuoni... urante l’immersione in soluzione, pulire i dispositivi per 2 minuti con una spazzola a setole morbide... restare particolare attenzione a lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere... lumi devono essere puliti con spazzole aventi setole di diametro e lunghezza adatti al lume specifico... urante l’ammollo, azionare eventuali parti mobili almeno cinque (5) volte... opo aver spazzolato, attivare il trattamento a ultrasuoni e immergere e sottoporre a sonicazione per 10 minuti, alla potenza minima di 40 ± 5 kHz... ssicurarsi che i dispositivi siano in posizione aperta e che durante l’ammollo i lumi siano pienamente a contatto con la soluzione detergente... imuovere i dispositivi dalla soluzione detergente e sciacquare con acqua corrente per almeno 1 minuto... ciacquare energicamente e in modo completo lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere... l termine della pulizia preliminare, l’utente finale può scegliere se eseguire la pulizia e disinfezione manuale o la pulizia automatica e disinfezione termica (metodo preferibile)... V... ULIZIA AUTOMATICA E DISINFEZIONE TERMICA Considerazioni per la selezione del termodisinfettore: • in grado di eseguire un programma approvato per la disinfezione termica (tempi di esposizione e temperatura appropriati in base al concetto A0); • risciacquo finale eseguito con acqua purificata (pretrattata, ad es... ramite osmosi inversa [RO] o deionizzazione [DI]) e asciugatura eseguita solo con aria filtrata Procedura di pulizia: 1... l completamento della pulizia preliminare, caricare i dispo- sitivi nel termodisinfettore in modo che tutte le superfici siano accessibili per la pulizia e consentano il deflusso dei liquidi eventualmente trattenuti (per esempio, le cerniere devono essere aperte e le cavità/i fori posizionati in modo da drenare)... e si utilizzano detergenti alcalini, eseguire un passaggio di neutralizzazione secondo necessità... seguire un ciclo di lavaggio automatico con un termodisinfettore a efficienza certificata (ad esempio marchio CE ai sensi della norma EN ISO 15883 oppure approvazione/ autorizzazione/registrazione della FDA)... seguenti parametri minimi, raccomandati per il ciclo di lavaggio, sono stati utilizzati da Arthrex durante la convalida di queste istruzioni... PARAMETRI RACCOMANDATI PER IL CICLO DI LAVAGGIO Fase Tempo di ricircolo Temperatura Detergente Prelavaggio 3 minuti Acqua fredda N/D Lavaggio 10 minuti Seguire le raccomandazioni del produttore del detergente Detergente enzimatico o alcalino Risciacquo neutralizzante (opzionale) 2 minuti Seguire le raccomandazioni del produttore del detergente Agente neutralizzante (secondo necessità) Risciacquo 3 minuti Acqua fredda N/D Risciacquo con disinfezione 5 minuti 90 °C (194 °F) N/D termica Minimo 6 minuti Asciugatura o fino a quando Minimo 100 °C (212 °F) N/D visibilmente asciutto 4... l termine del programma, estrarre i dispositivi dal termodisinfettore e controllare l’eventuale presenza di sporcizia visibile... n presenza di sporcizia visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare; altrimenti, passare alla sezione Ispezione e manutenzione... ULIZIA E DISINFEZIONE MANUALE Dopo la pulizia preliminare, è possibile seguire le istruzioni per la pulizia e disinfezione manuale come metodo di pulizia alternativo alla pulizia automatica e disinfezione termica, qualora non sia disponibile una procedura automatica... l termine della pulizia preliminare, ripetere i passaggi da 1 a 5 indicati nella sezione Pulizia preliminare delle presenti Istruzioni per l’uso, compresi risciacquo, immersione e sonicazione, e post-risciacquo... l risciacquo finale deve essere eseguito con acqua purificata (pretrattata, ad es... ramite osmosi inversa [RO] o deionizzazione [DI])... ontrollare che sui dispositivi non siano presenti tracce visibili di sporcizia... n presenza di sporcizia visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare... ettere i dispositivi in ammollo nella soluzione disinfettante per il tempo di immersione previsto (indicato dal produttore del disinfettante), in modo che siano sufficientemente coperti... ccertare che i dispositivi non siano a contatto tra di loro... ccertare che durante l’immersione i dispositivi siano nella posizione aperta... zionare le eventuali parti mobili almeno cinque volte durante la disinfezione... imuovere i dispositivi dalla soluzione disinfettante e risciacquare in base alle istruzioni indicate dal produttore del disinfettante... sciugare accuratamente i dispositivi con aria filtrata per uso medico o con un panno morbido e pulito privo di filacce... assare alla sezione Ispezione e manutenzione... SPEZIONE E MANUTENZIONE 1... dispositivi Arthrex non sterili sono dispositivi medici di precisione e devono essere utilizzati e maneggiati con cura... rima dell’uso e in tutte le fasi successive di manipolazione, ispezionare i dispositivi per l’eventuale presenza di danni... e si rileva un danno, non utilizzare il dispositivo prima di aver consultato il produttore per indicazioni sul caso... dispositivi con funzioni di taglio o punte affilate possono smussarsi con l’uso continuo... ale condizione non indica un difetto del dispositivo ma rappresenta la normale usura... dispositivi non più taglienti potrebbero dover essere sostituiti, qualora non funzionassero più come previsto... ’ispezione prima dell’uso deve comprendere la verifica della capacità di taglio e dell’affilatura di tali punte e bordi... er proteggere gli strumenti dalla formazione di macchie e di ruggine, prima del confezionamento e della sterilizzazione lubrificare tutte le parti mobili con un lubrificante per strumenti che sia biocompatibile e a compatibilità accertata con la sterilizzazione a vapore fino a 138 °C (280 °F)... pplicare i lubrificanti in conformità alle istruzioni del produttore... a rilubrificazione è di importanza critica per i dispositivi contenenti meccanismi di azionamento (ad es... anici a cricchetto) al fine di assicurarne un funzionamento continuo ed efficiente... TERILIZZAZIONE Il dispositivo può essere fornito sterile o non sterile... ontrollare le etichette della confezione per maggiori informazioni... er i dispositivi non forniti in una configurazione sterilizzata terminalmente, la sterilizzazione deve essere effettuata dopo la pulizia, la disinfezione e il confezionamento sterile prima dell’uso... ONFEZIONAMENTO STERILE Individuale: i dispositivi singoli devono essere confezionati in modo da assicurare che la confezione sia sufficientemente grande per contenere il dispositivo senza sottoporre i sigilli a tensione... er il confezionamento, usare una busta o un involucro conforme alle specifiche consigliate per la sterilizzazione a vapore, come descritto di seguito... el caso in cui si utilizzi un involucro, confezionare i dispositivi in conformità alle linee guida AAMI, o equivalenti, per i doppi involucri e impiegando un involucro idoneo (approvato dalla FDA o dall’autorità locale competente)... dispositivi possono anche essere collocati in un contenitore per sterilizzazione rigido riutilizzabile approvato... contenitori rigidi Aesculap SterilContainerTM con fondo e coperchio perforati sono approvati per l’uso con i dispositivi Arthrex, Inc... et: se appropriato, i dispositivi puliti, disinfettati e ispezionati devono essere collocati nei vassoi/contenitori forniti o in vassoi di sterilizzazione per uso generale... l peso totale dei vassoi/contenitori non deve superare 11,4 kg/25 lb (potrebbero applicarsi altri limiti locali inferiori a 11,4 kg/25 lb)... vassoi/ contenitori devono essere confezionati in un doppio involucro in conformità alle linee guida AAMI o equivalenti, impiegando un involucro idoneo (approvato dalla FDA o dall’autorità competente locale)... set possono anche essere collocati in un contenitore per sterilizzazione rigido riutilizzabile approvato... contenitori rigidi Aesculap SterilContainerTM con fondo e coperchio perforati sono approvati per l’uso con i set Arthrex, Inc... e aree o le posizioni circoscritte designate per dispositivi specifici devono contenere solo i dispositivi destinati a tali aree... dispositivi non devono essere impilati o collocati in stretta prossimità... ei vassoi o contenitori vanno inclusi solo dispositivi Arthrex... e presenti istruzioni convalidate non si applicano a vassoi o contenitori che includono dispositivi non destinati all’uso con vassoi o contenitori Arthrex... I... TERILIZZAZIONE Seguire le specifiche locali o nazionali in materia qualora i requisiti di sterilizzazione a vapore fossero più rigidi o più conservativi di quelli elencati nella tabella seguente... li sterilizzatori presentano caratteristiche di design e prestazioni variabili... parametri relativi al ciclo e la configurazione del carico devono sempre essere verificati rispetto alle istruzioni del produttore dello sterilizzatore... PARAMETRI RACCOMANDATI PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE Tipo di ciclo Temperatura di esposizione minima Tempo di esposizione minimo Tempo di asciugatura minimo1 Tempo di raffreddamento minimo2 Ciclo di prevuoto per gli Stati Uniti 132 °C (270 °F) 4 minuti 30 minuti 30 minuti dispositivi sono concepiti per essere innestati uno nell’altro, assicurarsi del loro perfetto incastro prima dell’uso... on utilizzare gli strumenti Arthrex per nessun altro scopo eccetto l’uso previsto... a manipolazione di tessuti molli o ossei con uno strumento non destinato a tale uso può danneggiare lo strumento... li strumenti con componenti regolabili devono essere maneggiati con cura... l serraggio eccessivo o la manipolazione brusca dello strumento possono danneggiare il meccanismo di bloccaggio... meccanismi di blocco con componenti polimerici interni possono indebolirsi dopo ripetuti cicli di sterilizzazione in autoclave... on utilizzare uno strumento destinato a essere utilizzato con un impianto specifico su un altro impianto... a flessione dell’articolazione con lo strumento in posizione nell’articolazione può causare il piegamento o la rottura dello strumento... on sovraccaricare il dispositivo o utilizzare il dispositivo per elevare il tessuto... V... RECAUZIONI SPECIFICHE PER LO STRUMENTO • Guide di profondità: laddove indicato sulla guida di profondità, smontare il dispositivo nei suoi componenti prima delle operazioni di pulizia, disinfezione e sterilizzazione... Suturatrice: non utilizzare l’estremità delle ganasce della suturatrice per applicare i punti metallici... iò comporterebbe la rottura o il piegamento delle ganasce... on utilizzare un martelletto per colpire il cappuccio terminale della suturatrice... Divaricatori radiotrasparenti: usare solo per retrarre i tessuti molli... on utilizzare come dispositivo di protezione dei tessuti molli nei confronti dell’azione di lame di sega, osteotomi e/o altri strumenti chirurgici... VVERTENZE 1... ttenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica... opo l’inserimento dello strumento nell’articolazione, non flettere ulteriormente l’articolazione... rammenti di uno strumento rotto potrebbero incastrarsi nei tessuti molli e/o scomparire dal campo visivo artroscopico del chirurgo ed essere lasciati nel corpo del paziente... e procedure eseguite con questi dispositivi possono essere utilizzate sulla popolazione generale... benefici clinici associati all’uso di questi dispositivi superano i rischi clinici noti... on vi sono incognite o rischi residui inaccettabili associati all’uso clinico di questi dispositivi... uesto dispositivo è destinato all’uso da parte di personale medico opportunamente formato... eguire la politica dell’istituzione in cui si opera per lo smaltimento in sicurezza di tutti gli aghi e altri oggetti taglienti o rifiuti sanitari... rifiuti a rischio biologico, come i dispositivi espiantati, gli aghi e le attrezzature chirurgiche contaminate, devono essere smaltiti in sicurezza, conformemente alla politica dell’istituzione... li incidenti gravi devono essere segnalati ad Arthrex Inc... a un rappresentante nazionale e all’autorità sanitaria del Paese in cui si è verificato l’incidente... Ciclo di prevuoto per il Regno Unito 134 °C (273 °F) 3 minuti 30 minuti 30 minuti Ciclo di prevuoto3 (ciclo per prioni) 134 °C (273 °F) 18 minuti 30 minuti 30 minuti 1I tempi di asciugatura variano in base alle dimensioni del carico e devono essere aumentati per carichi più grandi... I tempi di raffreddamento variano in base allo sterilizzatore utilizzato, al design del dispositivo, alla temperatura e all’umidità dell’ambiente circostante, nonché al tipo di confezionamento impiegato... l processo di raffreddamento deve essere conforme alla norma ANSI/AAMI ST79... Parametri di ricondizionamento raccomandati dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), laddove EST e MCJ costituiscano motivo di preoccupazione... II... RECAUZIONI SPECIALI - AGENTI RESPONSABILI DI ENCEFALOPATIE SPONGIFORMI TRASMISSIBILI Non rientra nell’ambito del presente documento descrivere in maniera dettagliata le precauzioni da adottare in merito agli agenti responsabili per le encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST)... i ritiene che gli agenti responsabili della trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ) siano resistenti alle normali operazioni di disinfezione e sterilizzazione, pertanto i normali metodi di trattamento per la decontaminazione e sterilizzazione di cui sopra potrebbero non essere appropriati laddove la trasmissione della MCJ rappresenti un rischio... n genere i tessuti che vengono a contatto con gli strumenti chirurgici ortopedici hanno una bassa carica infettiva di EST... uttavia, è necessario adottare precauzioni particolari quando si maneggiano strumenti che sono stati impiegati su pazienti a rischio o con infezione nota o sospetta... onsultare la norma ANSI/AAMI ST79 per maggiori informazioni... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1... dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono integri... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... utti i simboli utilizzati per l’etichettatura, assieme a titolo, descrizione e numero di designazione standard possono essere reperiti sul nostro sito Web all’indirizzo www... rthrex... m/symbolsglossary... ONSERVAZIONE I dispositivi sterili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati oltre la data di scadenza... dispositivi in metallo non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto... a vita utile dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono realizzati in materiale non degradabile, che non pone alcun problema di stabilità del dispositivo quando la conservazione avviene secondo le condizioni raccomandate... responsabilità dell’utente finale garantire che i dispositivi, una volta sterilizzati, siano conservati in modo da preservarne la sterilità fino al momento dell’uso... dispositivi sterili confezionati devono essere conservati in un’area designata e ad accesso limitato, ben ventilata e al riparo da polvere, umidità, insetti e temperature/umidità estreme... e confezioni dei dispositivi sterili devono essere esaminate attentamente prima dell’apertura per accertare che l’integrità della confezione non sia stata compromessa... l mantenimento dell’integrità della confezione sterile è generalmente correlato a eventi specifici che potrebbero comprometterla... ualora un involucro sterile sia strappato, mostri segni di manomissione o sia stato esposto all’umidità, il dispositivo o il set deve essere pulito, riconfezionato e sterilizzato... RECAUZIONI 1... i invitano gli utenti del presente dispositivo a contattare i rappresentanti Arthrex di zona qualora, in base al loro giudizio professionale, avessero necessità di una maggiore comprensione della tecnica chirurgica o ulteriori informazioni... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito Web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche... er evitare di danneggiare gli strumenti, non colpire o sottoporre a forze eccessive gli strumenti destinati a essere innestati per rotazione o avvitamento... uando due

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