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• ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization
English A. DEVICE DESCRIPTION The Arthrex Compression Screws are threaded, cannulated implants that are available in a variety of sizes. B. INDICATIONS The Arthrex Compression Screw is intended for fixation of small bone fragments, such as apical fragments, osteochondral fragments and cancellous fragments. Specific applications include the following: 1. Osteochondral fragments (talar vault, femoral condyle) 2. Cancellous fragments (talus) 3. Tarsal and metatarsals 4. Phalanges 5. Intra-articular fractures 6. Ankle 7. Proximal humerus 8. Osteochondral fixation and fractures 9. Osteochondritis dissecans 10. Oblique fractures of the fibula 11. Reconstructive surgeries of the foot 12. Malleolar fixation C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Bioabsorbable only: Foreign Body Reactions. See Adverse Effects-Allergic Type Reactions. 5. Any active infection or blood supply limitations. 6. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 8. Do not use for surgeries other than those indicated. D. ADVERSE EFFECTS 1. Infections, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. 3. Non-healing due to inadequate blood supply in the area of the repair. 4. Bioabsorbable only: Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA) have been reported. These reactions have sometimes necessitated the removal of the implant. Patient sensitivity to device materials must be considered prior to implantation. E. WARNINGS 1. The joint or osteotomy should be stabilized prior to insertion of the screw to prevent damage to the screw or inserter. 2. An internal fixation device must never be re-used. 3. Bioabsorbable only: Do not re-sterilize this device. 4. Metal only: All metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition. 5. Postoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device. 6. Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant, are important considerations in the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. 7. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Device removal should be followed by adequate postoperative management. 8. Metal only: Devices that have been implanted for a long period of time may require the use of screw removal instrumentation. 9. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 10. Patient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation. See Adverse Effects. F. MRI SAFETY INFORMATION I. MR CONDITIONAL Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations demonstrated that the metal (titanium and stainless steel) Compression Screws are MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions: • Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only • Maximum spatial gradient magnetic field of 2000 Gauss/cm or less • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system • Under the scan conditions defined, the Compression Screws are expected to produce a maximum temperature rise of up to 14.9˚C after 15-minutes of continuous scanning. a. Artifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the Compression Screws can extend up to approximately 120 mm from this m an w n ma d u n a ad n u u n and a a MR m MR SAFE C m n w d manu a u d m n a d a MR a G PRECAUT ONS u n wh n u mn n u u hn u n n h w n n m n n O n n n m n n
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RECOMMENDED WASHING CYCLE PARAMETERS
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Phase
Recirculation Time
Temperature
Detergent
Pre-Wash
3 Minutes
Cold Water
N/A
10 Minutes
Follow detergent manufacturer’s recommendation
Enzymatic or alkaline detergent
Follow detergent manufacturer’s recommendation
Neutralizing agent (as needed)
Cleaning Wash
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H PACKAG NG AND LABEL NG h h u n h n n n C n Cu m h h h
J. CLEANING AND DISINFECTION Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. All devices are to be cleaned, disinfected, and sterilized prior to each application; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile devices. An effective cleaning and disinfection is an indispensable requirement for an effective sterilization of the devices. Single-use devices must be cleaned separately from soiled devices. If possible, the Machine procedure (Washer-Disinfector) should be used for cleaning and disinfection of the instruments. The Manual Cleaning procedure should only be used if an automated procedure is not available; in this case, the significantly lower efficiency and reproducibility of the manual procedure should be considered. The Preliminary Cleaning steps are to be performed in both cases. Manual cleaning may require onsite validation by the healthcare facility and appropriate procedures should be in place to avoid human factor variability. I. DETERGENT SELECTION Consider the following points during selection of the cleaning detergent: 1. Suitability of the cleaning agent for ultrasonic cleaning (no foam development). 2. Compatibility of the cleaning agent with the instruments. Arthrex recommends the use of neutral pH or enzymatic cleaning agents. Alkaline agents may be used to clean devices in countries where required by law or local ordinance, or where prion diseases such as Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) or Creutzfeldt - Jakob disease (CJD) are a concern. Caution: Low acid or alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), UltemTM, LexanTM, and CycolacTM. If non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing, as validated by the end-user facility, and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device. Follow the instructions of the detergent manufacturer regarding use concentration and temperature for either manual or automated cleaning. Use only freshly prepared solutions as well as only purified/ highly purified water at least for final rinse, and a soft, low-linting cloth and/or filtered medical grade air for drying, respectively. II. PRELIMINARY CLEANING Note: No assembly/disassembly of these devices is required unless stated on the labeling, directions for use, or literature assembly instructions (LAI) pertaining to cleaning, disinfection, and sterilization. Devices that require disassembly are to be disassembled prior to cleaning. 1. Remove excess soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, by cleaning the surfaces with a sponge or brush under cold running water or with a non-shedding disposable wipe for a minimum of 30 seconds. 2. Rinse the devices at least 1 minute under running utility water (temperature < 35 °C/95 °F). Special attention should be given to lumens, joint, crevices, and other hard-to-reach areas. 3. Immerse the devices in cleaning solution inside an ultrasonic bath. While immersed in solution, brush the devices for 1 minute using a soft-bristled brush. Special attention should be given to lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. Lumens should be brushed with appropriate diameter and length bristle sizes for the particular lumen. Actuate movable parts at least (5) times during soaking, as applicable. 4. After brushing, turn on ultrasonic power and soak and sonicate for 10 minutes at a minimum of 40±5 kHz. Ensure devices are in the open position and that lumens have complete contact with cleaning solution during soaking. 5. Remove the devices from the cleaning solution and rinse at least 1 minute with utility water. Thoroughly and aggressively rinse lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. 6. After the completion of preliminary cleaning, the end user has the option to perform either Manual Cleaning and Disinfection or Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection (preferred). III. MACHINE (AUTOMATED) CLEANING AND THERMAL DISINFECTION Considerations for the selection of the washer-disinfector: • Capable of providing an approved program for thermal disinfection (appropriate exposure time and temperature according to A0 concept) • Final rinse completed with purified (critical, e.g. RO or DI) water, and utilizes only filtered air for drying 1. After preliminary cleaning is complete, load the devices in the washer-disinfector such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (for example, hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain). 2. If using alkaline cleaning agents, a neutralization step should be utilized as appropriate. 3. Run an automated wash cycle with fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or FDA approval/clearance/registration). The following minimum recommended wash cycle parameters were utilized by Arthrex during the validation of these instructions.
Neutralization Rinse (optional)
2 Minutes
Rinse
3 Minutes
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VAL DAT ON h mm n nn n n n nm h n h D Uh n n m n w h n n n n u n n n n w h O h hw u n n n m n u n C nn n n n n u mn n m n mn h h h n h n u m h n n n u n mm n mn h n n w h EN O n M R m u n m n m n n hm u wn nn h n h h u n n h nn u wn h nn n nm h w u n h u h n D n w w u h mn n w u nu h u w n n w h u un n R n h mnm n h En n m mn w n m u h n n u h u um n n h u m n n U mu n u U h n u h h m n n w h n u h u n unu n u h h n n u u mu n b p d nd mu b d d d h n u n n h D Uw u n h u n n n h wn n • N M C m h n Gu m n n u n nH hC • O n m – n m n h m nu u h n m
4.
1.
2.
3. 4.
5. 6.
Thermal Disinfection Rinse
5 Minutes
Drying
Minimum 6 Minutes or until visibly dry
Cold Water
194°F (90°C)
Minimum 212°F (100°C)
N/A
N/A
N/A
Remove the devices from the washer-disinfector following the completion of the program and check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect; otherwise, proceed to Sterilization section. IV. MANUAL CLEANING AND DISINFECTION Following preliminary cleaning, the instructions for Manual Cleaning and Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection if an automated procedure is not available. After preliminary cleaning is complete, repeat steps 1-5 provided in the Preliminary Cleaning section within this DFU, including rinsing, immersion and sonication, and post-rinsing. Final rinsing should be completed with purified (critical, e.g. RO or DI) water. Check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect. Soak the devices for the given soaking time (provided by the disinfectant manufacturer) in disinfectant solution so that the devices are sufficiently covered. Make sure that there is no contact between the devices. Ensure that the device is in the open position during soaking. Actuate movable parts at least five times during disinfection, as applicable. Remove the devices from the disinfectant solution and rinse per disinfectant manufacturer’s instructions. Dry devices thoroughly utilizing filtered medical grade air or a soft, low-linting cloth. Proceed to Sterilization section.
K. STERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile. Check the package labeling for more information. For the devices that are not
provided in a terminally sterilized configuration, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use. Metal only: This device (if unused) may be re-sterilized following cleaning and disinfection, and sterile packaging prior to use. Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023-XX and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. I. STERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. Packaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below. If a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body). Devices may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. devices. Sets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays. The total weight of trays/cases should not exceed 11.4 kg/25 lbs. (other local limits below 11.4 kg/25 lbs. may apply). Trays/cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body). Sets may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. sets. Areas designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas. Devices should not be stacked or placed in close contact. Only Arthrex devices should be included in the trays or cases. These validated instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases. II. STERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS
Cycle Type
Minimum Exposure Temperature
Minimum Exposure Time
Minimum Drying Time1
Minimum Cooling Time2
US Prevacuum Cycle
132°C (270°F)
4 Minutes
30 Minutes
30 minutes
UK Prevacuum Cycle
134°C (273°F)
3 Minutes
30 Minutes
30 minutes
Prevacuum Cycle3 (Prion Cycle)
134°C (273°F)
18 minutes
30 Minutes
30 minutes
1 Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads. 2 Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used. Cooling process should comply with AAMI ST79. 3 Reprocessing parameters recommended by the World Health Organization (WHO) where there is concern regarding TSE/CJD contamination. Note: Immediate-use (flash) steam sterilization should only be used as an emergency procedure. Refer to AAMI ST79 for further instructions and limitations. III. SPECIAL PRECAUTION – TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy Agents. The agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk. In general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity. However, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients. Refer to AAMI ST79 for further information.
L. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. This device is made of Poly (L-Lactide), or titanium. M. STORAGE CONDITIONS Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. It is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the instrument until use. Sterile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes. Sterile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised. Maintenance of sterile package integrity is generally event related. If a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized. N. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration.
Deutsch A. PRODUKTBESCHREIBUNG Die Arthrex-Kompressionsschrauben sind mit einem Gewinde versehene, kanülierte Implantate, die in unterschiedlichen Größen erhältlich sind. B. INDIKATIONEN Die Arthrex-Kompressionsschrauben sind zur Fixation kleiner Knochenfragmente, wie zum Beispiel apikaler, osteochondraler und spongiöser Fragmente, vorgesehen. Spezifische Anwendungen sind unter anderem: 1. Osteochondrale Fragmente (Sprungbeingewölbe, Femurkondylus) 2. Spongiöse Fragmente (Sprungbein) 3. Fußwurzel- und Mittelfußknochen 4. Zehenknochen 5. Intraartikuläre Frakturen 6. Knöchel 7. Proximaler Humerus 8. Osteochondrale Fixation und Frakturen 9. Osteochondrosis dissecans 10. Schrägfrakturen der Fibula 11. Rekonstruktive Fußchirurgie 12. Malleolar-Fixation C. KONTRAINDIKATIONEN 1. Unzureichende Quantität oder Qualität des Knochens. 2. Einschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung beeinträchtigen können. 3. Fremdkörperüberempfindlichkeit. Bei Verdacht einer Überempfindlichkeit gegenüber Materialien, ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen. 4. Nur bioresorbierbar: Reaktionen auf Fremdkörper. Siehe „Unerwünschte Nebenwirkungen − Allergische Reaktionen“. 5. Jegliche aktive Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung. 6. Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen. 7. Das Produkt ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist. Ärzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen. Beim Einsatz
8.
dieses Medizinprodukts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird. Dieses Produkt darf nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwendet werden.
D. UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN 1. Infektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberflächlich. 2. Reaktionen auf Fremdkörper. 3. Nicht ausheilend aufgrund einer unzureichenden Blutzufuhr im Bereich des Eingriffs. 4. Nur bioresorbierbar: Es wurden allergieartige Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) gemeldet. Diese Reaktionen haben manchmal ein Entfernen des Implantats erforderlich gemacht. Vor der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfindlichkeit des Patienten auf Produktmaterialien abgeklärt werden. E. WARNHINWEISE 1. Das Gelenk oder die Osteotomie muss vor dem Einsetzen der Schrauben stabilisiert werden, um Schäden an der Schraube oder dem Eindreher zu verhindern. 2. Interne Fixiergeräte dürfen in keinem Fall wiederverwendet werden. 3. Nur bioresorbierbar: Dieses Produkt nicht erneut sterilisieren. 4. Nur Metall: Alle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metallimplantate müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen. 5. Nach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilungsphase sollte die durch dieses Produkt gewährte Fixierung als temporär und bei einer Belastung durch Gewicht oder eine andere Druckausübung als nicht belastbar betrachtet werden. Die durch dieses Produkt gewährte Fixierung muss geschützt werden. Das vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime sollte strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Produkt zu vermeiden. 6. Für einen erfolgreichen Einsatz dieses Produkts ist es wichtig, sich mit den präoperativen Maßnahmen sowie mit dem chirurgischen Eingriff selbst vertraut zu machen, was Kenntnisse über chirurgische Methoden und die richtige Auswahl und Positionierung des Implantats einschließt. Für eine fachgerechte Implantation des Produkts ist ein geeignetes Arthrex-Platzierungssystem erforderlich. 7. Bei jeder Entscheidung zur Entfernung des Produkts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten einbezogen werden. An die Entfernung des Produkts sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen. 8. Nur Metall: Zur Entfernung von Produkten, die bereits seit einem längeren Zeitraum implantiert sind, ist möglicherweise ein geeignetes Instrument zur Schraubenentfernung erforderlich. 9. Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Eine Wiederverwendung dieses Produkts könnte dazu führen, dass das Produkt nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender verletzt werden. 10. Vor der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfindlichkeit des Patienten auf Produktmaterialien abgeklärt werden. Siehe „Unerwünschte Nebenwirkungen“. F. SICHERHEITSHINWEISE FÜR MRT-UNTERSUCHUNGEN I. BEDINGT MR-TAUGLICH Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die Kompressionsschrauben aus Metall (Titan und Edelstahl) bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit diesem Produkt können unmittelbar nach der Implantatsetzung in einem MR-System sicher gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 2000 Gauss/cm oder weniger • Gemeldetes maximales MR-System, spezifische Absorptionsrate (SAR), gemittelt über den gesamten Körper, von 2 W/kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus des MR-Systems • Unter den definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Kompressionsschrauben einen maximalen Temperaturanstieg von 14,9 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenen Scannens verursachen. a. Informationen zu Artefakten Bei nichtklinischen Tests kann das durch die Kompressionsschrauben verursachte Image-Artefakt bis zu ca. 120 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt. II. MR-SICHER Die nur aus Poly-(L-Laktid) gefertigten Kompressionschrauben sind MR-sicher. G. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. H. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Produkte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. 2. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice. 3. Alle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www.arthrex. com/symbolsglossary. I. VALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert. In Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 erreicht. Die Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale. Daher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale. In Übereinstimmung mit EN ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt. Zum Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach den Reinigungsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt. Deionisiertes (kritisches) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden. Eine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus. Die Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt. Der Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts. Ein als nur für den Einmalgebrauch gekennzeichnetes Produkt darf keinesfalls wiederverwendet werden. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte gelten als gebraucht, wenn sie mit Blut, Knochen, Gewebe oder sonstigen Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind. Sämtliche nicht gebrauchte, für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet werden und müssen entsorgt werden. Die Anweisungen in dieser DFU wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ • AAMI ST77: „Containment devices for reusable medical device sterilization“ J. REINIGEN UND DESINFIZIEREN Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden unsteril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. Alle Produkte müssen vor jedem Einsatz gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte. Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisierung der Produkte. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte müssen von verschmutzten Produkten getrennt gereinigt werden. Zum Reinigen und Desinfizieren der Produkte sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Verfahren (Reiniger/Desinfektor) angewandt werden.
Das manuelle Reinigungsverfahren sollte nur dann angewandt werden, wenn kein automatisiertes Verfahren verfügbar ist; in diesem Fall ist die erheblich niedrigere Effizienz und Reproduzierbarkeit des manuellen Verfahrens zu berücksichtigen. In beiden Fällen sind die Schritte der Grobreinigung durchzuführen. Bei einer manuellen Reinigung kann eine Validierung durch die Gesundheitseinrichtung vor Ort erforderlich werden, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung der Variabilität des menschlichen Faktors eingeleitet sein. I. AUSWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1. Eignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaumentwicklung) 2. Verträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Produkten. Arthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln. Alkalihaltige Reinigungsmittel können in Ländern, in denen dies gesetzlich erforderlich ist, oder wenn Prionenkrankheiten wie Transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE) und die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ein Grund zur Sorge sind, zum Reinigen von Produkten verwendet werden. Vorsicht: Lösungen mit geringem Säure- oder mit Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie von Polymerkunststoffen wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), UltemTM, LexanTM und CycolacTM führen. Werden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spül- sowie Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur beim manuellen und automatisierten Reinigungsverfahren. Verwenden Sie frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, fusselarmes Tuch und/oder für medizinische Anwendungen geeignete gefilterte Luft zum Trocknen. II. GROBREINIGUNG Anmerkung: Zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ist keine Montage/Demontage dieser Produkte erforderlich, sofern dies in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanleitung oder in der Montageanleitung (LAI) nicht anders vermerkt ist. Produkte, die demontiert werden müssen, sind vor der Reinigung zu demontieren. 1. Befreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen mit einem Schwamm oder einer Bürste unter kaltem fließenden Wasser oder mit einem fusselfreien Einmaltuch für mindestens 30 Sekunden abwischen/abbürsten. 2. Spülen Sie die Produkte eine Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 °F). Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. 3. Tauchen Sie die Produkte in die Reinigungslösung eines Ultraschallbades ein. Bürsten Sie die Produkte, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für eine Minute mit einer weichen Bürste ab. Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. Lumen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen. Bewegen Sie die beweglichen Teile gegebenenfalls mindestens fünf (5) Mal, während die Produkte in der Lösung eingetaucht sind. 4. Schalten Sie nach dem Abbürsten das Ultraschallgerät ein und unterziehen Sie das Produkt für 10 Minuten bei mindestens 40 ±5 kHz im Bad einer Ultraschallbehandlung. Vergewissern Sie sich, dass die Produkte im eingetauchten Zustand geöffnet sind und die Lumen vollständigen Kontakt mit der Reinigungslösung haben. 5. Nehmen Sie die Produkte aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens eine Minute mit Leitungswasser. Spülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung. 6. Der Endanwender kann nach der Grobreinigung entweder eine manuelle Reinigung und Desinfektion oder eine maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion (bevorzugt) durchführen. III. MASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: • In der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0-Konzept) • Endspülung erfolgt mit reinem (kritisch, z. B. RO oder DI) Wasser und zum Trocknen wird nur gefilterte Luft eingesetzt 1. Laden Sie die Produkte nach Abschluss der Grobreinigung so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Produkts die Flüssigkeit ablaufen kann (Scharniergelenke sollten z. B. geöffnet und Kanülierungen/Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können). 2. Bei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden. 3. Leiten Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/ Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit ein (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung). Während der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für Waschzyklen verwendet. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN Phase
Rezirkulationszeit
Temperatur
Reinigungsmittel
Vorwaschen
3 Minuten
Kaltes Wasser
k. A.
10 Minuten
Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten
Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel
Neutralisationsspülung (optional)
2 Minuten
Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten
Neutralisationslöung (bei Bedarf)
Waschreinigung
4.
1.
2.
3. 4.
5. 6.
Spülen
3 Minuten
Kaltes Wasser
k. A.
Spülung zur thermischen Desinfektion
5 Minuten
194 °F (90 °C)
k. A.
Trocknung
Mindestens 6 Minuten oder bis sichtbar trocken
Mindestens 212 °F (100 °C)
k. A.
Nehmen Sie die Produkte nach Ende des Programms aus dem Reiniger/Desinfektor und prüfen Sie diese auf sichtbare Verschmutzungen. Wiederholen Sie die Reinigung, falls Verschmutzungen zu erkennen sind und prüfen Sie erneut; fahren Sie ansonsten mit dem Abschnitt „Sterilisierung“ fort. IV. MANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Nach der Grobreinigung können die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion als eine alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden, wenn ein automatisches Verfahren nicht zur Verfügung steht. Wiederholen Sie nach Abschluss der Grobreinigung die im Abschnitt „Grobreinigung“ dieser DFU aufgeführten Schritte 1 bis 5, einschließlich Spülung, Eintauchen und Ultraschall-Reinigung sowie Nachspülung. Die Nachspülung sollte mit reinem (kritisch, z. B. RO oder DI) Wasser erfolgen. Prüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen. Wiederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Produkt erneut einer Sichtprüfung. Tauchen Sie die Produkte für die vorgegebene Dauer (siehe Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels) vollständig in das Desinfektionsmittel ein. Achten Sie darauf, dass sich die Produkte dabei nicht berühren. Vergewissern Sie sich, dass sich das Produkt während des Eintauchens in geöffneter Position befindet. Bewegen Sie die beweglichen Teile während der Desinfektion gegebenenfalls mindestens fünf Mal. Nehmen Sie die Produkte aus dem Desinfektionsmittel heraus und spülen Sie sie gemäß den Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels ab. Trocknen Sie die Produkte mit für medizinische Anwendungen geeigneter gefilterter Luft oder einem weichen, fusselarmen Tuch. Fahren Sie mit dem Abschnitt „Sterilisierung“ fort.
K. STERILISIERUNG Dieses Produkt kann entweder steril oder nicht steril bereitgestellt werden. Für weitere Informationen siehe die Kennzeichnung auf der Verpackung.
Produkte, die nicht in einer terminal sterilisierten Konfiguration bereitgestellt werden, müssen nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Nur Metall: Dieses Produkt (falls noch nicht gebraucht) kann nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch erneut sterilisiert werden. Bestimmte während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. Spezifische Informationen entnehmen Sie DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“. I. STERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden. Die Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben). Wird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). Produkte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Die festen Behälter der Marke SterilContainer™ von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Produkte von Arthrex, Inc. zugelassen. Sets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden. Das Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg/25 lbs. nicht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg/25 lbs. gelten). Die Schalen/Behälter sollten doppelt eingewickelt werden; dafür ist eine Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). Sets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Die festen Behälter der Marke SterilContainer™ von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Sets von Arthrex, Inc. zugelassen. Bereiche, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind. Produkte dürfen nicht aufeinander gestapelt oder in engem Kontakt zueinander platziert werden. In die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden. Diese validierten Anweisungen gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind. II. STERILISIERUNG Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten. Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Die Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DIE DAMPFSTERILISATION
Zyklusart
Mindest-expositionsTemperatur
Mindestex-positionsZeit
Mindest-trocknungsZeit1
Mindest-abkühlungs-zeit2
US-VorvakuumZyklus
132 °C (270 °F)
4 Minuten
30 Minuten
30 Minuten
GB-Vorvakuum-Zyklus
134 °C (273 °F)
3 Minuten
30 Minuten
30 Minuten
Vorvakuum-Zyklus3 (Prionen-Zyklus)
134 °C (273 °F)
18 Minuten
30 Minuten
30 Minuten
1 Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern. 2 Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung. Das Abkühlungsverfahren muss mit AAMI ST79 übereinstimmen. 3 Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/ CJK-Kontamination vorhanden sind. Anmerkung: Die Dampfsterilisation zur unmittelbaren Weiterverwendung darf nur im Notfall angewandt werden. Für weitere Anweisungen und Einschränkungen, siehe AAMI ST79. III. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN − ÜBERTRAGBARE ERREGER DER TRANSMISSIBLEN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments. Die Erreger für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gelten als resistent gegen normale Desinfektionsund Sterilisationsverfahren. Daher sind die beschriebenen üblichen Verfahren zur Dekontamination und Sterilisation unter Umständen nicht ausreichend, wenn das Risiko einer Übertragung von CJK besteht. Im Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSE-Infektiosität auf. Dennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt. Für weitere Informationen, siehe AAMI ST79.
L. SPEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben. Das Produkt besteht aus Poly-(L-Laktid) oder Titan. M. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Sterile Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert werden und sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Nicht sterile Produkte aus Metall sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. Es liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt. Sterile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet. Die Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen. Wartungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen. Ist ein sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden. N. HINWEISE Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden.
Español A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Los tornillos de compresión de Arthrex son implantes roscados y canulados que están disponibles en una variedad de tamaños. B. INDICACIONES Los tornillos de compresión de Arthrex se diseñaron para la fijación de pequeños fragmentos óseos, como fragmentos apicales, osteocartilaginosos y esponjosos. Algunas de sus aplicaciones específicas son las siguientes: 1. Fragmentos osteocartilaginosos (bóveda astragalina, cóndilo femoral)
2. Fragmentos esponjosos (astrágalo) 3. Tarso y metatarsos 4. Falanges 5. Fracturas intrarticulares 6. Tobillo 7. Húmero proximal 8. Fijaciones y fracturas osteocartilaginosas 9. Osteocondritis disecante 10. Fracturas oblicuas del peroné 11. Cirugías reconstructivas del pie 12. Fijación maleolar C. CONTRAINDICACIONES 1. Cantidad o calidad óseas insuficientes. 2. Riego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación. 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de sospecha de sensibilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas correspondientes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación. 4. Bioabsorbibles solamente: Reacciones a cuerpos extraños. Consulte las reacciones de tipo alérgico en la sección “Efectos secundarios”. 5. Infecciones activas o riego sanguíneo limitado. 6. Condiciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación. 7. El uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea. El médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de iniciar la intervención quirúrgica ortopédica. El uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria. 8. No debe utilizarse en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas. D. EFECTOS SECUNDARIOS 1. Infecciones profundas y superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. 3. Falta de consolidación a causa de un riego sanguíneo insuficiente en la zona de la reconstrucción. 4. Bioabsorbibles solamente: Se han notificado reacciones de tipo alérgico a ciertos materiales derivados del PLA (PLLA, PLDLA). En ocasiones, dichas reacciones han requerido la extracción del implante. Debe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación. E. ADVERTENCIAS 1. Antes de introducir el tornillo, la articulación u osteotomía debe estar estabilizada, a fin de evitar daños en el tornillo o el dispositivo de colocación. 2. Los dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca. 3. Bioabsorbibles solamente: No reesterilice este dispositivo. 4. Implantes metálicos solamente: Todos los implantes metálicos que se utilicen en esta intervención quirúrgica deberán tener la misma composición metalúrgica. 5. Tras la intervención y hasta la consolidación total, se deberá considerar que la fijación que aporta el producto es temporal, por lo que podría no resistir cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia. Debe protegerse la fijación que aporta el dispositivo. Se deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del dispositivo. 6. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluida la familiarización con las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son consideraciones importantes para el uso satisfactorio del producto. Se necesitará el sistema de colocación de Arthrex pertinente para implantar correctamente el dispositivo. 7. Si se decide explantar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a una segunda intervención. La extracción del dispositivo deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente. 8. Implantes metálicos solamente: Es posible que deban utilizarse instrumentos de extracción de tornillos para los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados. 9. Este dispositivo es de un solo uso. La reutilización de estos productos podría dar lugar a la incapacidad de estos para funcionar del modo previsto y podría provocar daños al paciente o al usuario. 10. Debe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación. Consulte los efectos secundarios. F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM I. COMPATIBILIDAD PARCIAL CON LA RM Las pruebas no clínicas y las simulaciones electromagnéticas in vivo han demostrado que los tornillos de compresión metálicos (titanio y acero inoxidable) son parcialmente compatibles con la RM. Los pacientes que tengan colocado este dispositivo pueden realizarse una RM de forma segura inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones: • Exclusivamente en un campo magnético estático de 1,5 a 3 tesla. • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 gauss/cm o menos. • Sistema de RM máximo informado, tasa de absorción específica (TAE) promediada para todo el cuerpo de 2 W/kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM. • En las condiciones de estudio definidas, se prevé que los tornillos de compresión producirán un aumento de temperatura máximo de 14,9 °C tras 15 minutos de exploración continuos. a. Información sobre artefactos De acuerdo con las pruebas no clínicas, los artefactos provocados por los tornillos de compresión se prolongan aproximadamente a 120 mm desde el implante cuando las imágenes se obtienen utilizando un sistema de RM de secuencia por impulsos con gradiente y 3 tesla. II. SEGURIDAD EN LA RM Los tornillos de compresión, fabricados únicamente con poliácido láctico, son seguros para la RM. G. PRECAUCIONES 1. Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica del producto antes de proceder con la intervención. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en vídeo y en formatos electrónicos. En el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas. Asimismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro. H. ENVASE Y ETIQUETADO 1. Solo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo envase y etiquetado de fábrica estén intactos. 2. Póngase en contacto con el centro de Atención al cliente si el envase está abierto o manipulado. 3. Encontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www.arthrex. com/symbolsglossary. I. VALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales. De acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6. Las características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización. Por lo tanto, es responsabilidad del centro o del usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas. De conformidad con las normas EN ISO 17664 y AAMI TIR30, se han establecido valores límite y un medio de control de residuos químicos tras la limpieza del producto. Para evaluar el nivel de residuos derivado del proceso de limpieza, se utilizó un método clínicamente relevante para evaluar la seguridad de los residuos como parte del protocolo de validación. Se utilizó agua desionizada (estéril) en el enjuague terminal para garantizar que los residuos no interfirieran con los siguientes pasos del procesamiento. El procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos dispositivos. El fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño derivado del uso previsto. El usuario debe asumir cualquier responsabilidad y asegurarse de que no se usen aquellos dispositivos que estén dañados o sucios. Los dispositivos de un solo uso nunca deben reutilizarse. Por “usado” se hace referencia a aquellos dispositivos de un solo uso que han estado en contacto con sangre, hueso, tejido u otros fluidos corporales. Aquellos dispositivos de un solo uso que no hayan sido utilizados pero que hayan estado expuestos a sangre, hueso, tejido o fluidos corporales no deben reprocesarse y deben desecharse. Las indicaciones de estas instrucciones de uso se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas:
• ANSI/AAMI ST79: “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”. • ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos. Información que debe ofrecer el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables. • ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos. • AAMI TIR30: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables. • AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de dispositivos médicos reutilizables. J. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Algunos de los dispositivos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse. Debe limpiar, desinfectar y esterilizar todos los dispositivos antes de cada aplicación. Esto también debe realizarse antes del primer uso tras la entrega de dispositivos sin esterilizar. Una limpieza y desinfección eficaces son indispensables para la esterilización eficaz de los dispositivos. Los dispositivos de un solo uso deben limpiarse en forma separada de los dispositivos que estén sucios. Si es posible, ponga en marcha el proceso de limpieza a máquina (equipo de lavado y desinfección) para lavar y desinfectar los instrumentos. El proceso de limpieza manual debe reservarse para cuando el proceso de limpieza automática no esté disponible. En tales casos, debe contemplarse que la limpieza manual presenta una eficacia y reproducibilidad significativamente inferiores. Las instrucciones de limpieza preliminar deben seguirse en ambos casos. Es posible que la limpieza manual requiera la validación in situ del personal sanitario, así como el uso de procedimientos adecuados para evitar la variabilidad humana. I. SELECCIÓN DEL DETERGENTE Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente: 1. Adecuación del producto de limpieza a la limpieza ultrasónica (sin formación de espuma). 2. Compatibilidad del producto de limpieza con los instrumentos. Arthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro. Pueden utilizarse productos alcalinos para limpiar los dispositivos en países en los que las leyes o normas locales lo requieran o en los que las enfermedades por priones, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) sean un motivo de preocupación. Atención: No se recomiendan las soluciones con baja acidez o muy alcalinas, dado que corroen las partes metálicas y el aluminio anodizado y afectan a los plásticos poliméricos, como FEP (etileno-propileno fluorado), ABS (acrilonitrilo butadieno estireno), UltemTM, LexanTM y CycolacTM. Si se utilizan productos químicos para limpieza con un pH no neutro, se deben tomar medidas para garantizar el uso de técnicas de enjuague y neutralización adecuadas, como las validadas por el centro del usuario final, para que no se vean afectados la adecuación, el acabado ni la función del dispositivo. Siga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso tanto para la limpieza manual como para la automática. Utilice únicamente soluciones recién preparadas, así como agua depurada/muy depurada al menos para el enjuague final, y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o aire filtrado de calidad médica para el secado. II. LIMPIEZA PRELIMINAR Nota: No es necesario ensamblar/desensamblar estos dispositivos a menos que se indique en la sección de limpieza, desinfección y esterilización de la etiqueta, las instrucciones de uso o las instrucciones de ensamblaje (IE). Los dispositivos que requieren desensamblaje deben desensamblarse antes de la limpieza. 1. Retire el exceso de suciedad de los dispositivos, especialmente en áreas tales como uniones y hendiduras, limpiando las superficies con una esponja o cepillo en agua fría o con un paño desechable que no se deshilache durante un mínimo de 30 segundos. 2. Enjuague los instrumentos durante 1 minuto con agua del grifo (temperatura < 35 °C/95 °F). Debe prestar especial atención a las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 3. Sumerja los dispositivos en una solución de limpieza dentro de un baño ultrasónico. Una vez sumergidos en la solución, cepille los dispositivos durante 1 minuto con un cepillo de cerdas blandas. Debe prestar especial atención a las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. Las luces deben cepillarse con cerdas del diámetro y la longitud adecuados para la luz en concreto. Haga funcionar las partes móviles al menos (5) veces durante el remojo, según corresponda. 4. Después del cepillado, active los ultrasonidos, coloque los dispositivos en remojo y someta a tratamiento de ultrasonidos durante 10 minutos a un mínimo de 40±5 kHz. Asegúrese de que los dispositivos estén abiertos y de que las luces estén en contacto con la solución de limpieza durante el remojo. 5. Extraiga los dispositivos de la solución de limpieza y enjuáguelos durante al menos 1 minuto con agua del grifo. Enjuague de forma minuciosa y enérgica las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 6. Tras el proceso de limpieza preliminar, el usuario final podrá optar por la limpieza y desinfección manuales o por la limpieza y desinfección térmica a máquina (automática), que es la opción preferente. III. IMPIEZA Y DESINFECCIÓN TÉRMICA A MÁQUINA (AUTOMÁTICA) Consideraciones para la selección del equipo de lavado y desinfección: • Posibilidad de uso de un programa aprobado para la desinfección térmica (tiempo de exposición y temperatura adecuados de conformidad con el concepto A0). • Uso exclusivo de agua depurada (estéril; p. ej., OI o AD) en el enjuague final y de aire filtrado en el secado. 1. Tras la limpieza preliminar, introduzca los dispositivos en el equipo de lavado y desinfección de manera tal que todas las características del diseño del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza y de que las que acumulen líquido puedan drenarlo (las bisagras, por ejemplo, deben poder abrirse y las cánulas/orificios deben estar en una posición que permita el drenaje). 2. Si se utilizan productos de limpieza alcalinos, se debe neutralizar, siempre que sea necesario. 3. Ponga en funcionamiento un ciclo de lavado automático en un equipo de lavado y desinfección de eficacia probada (p. ej., marcado CE de conformidad con la norma EN ISO 15883 o aprobación/habilitación/ registro de la FDA). Para validar estas instrucciones, Arthrex utilizó los siguientes parámetros mínimos recomendados para el ciclo de lavado automático.
Compression Screws Kompressionsschrauben Tornillos de compresión Parafusos de compressão Vis de compression Viti a compressione
DFU-0110-3 Rev. 0 10/2018
0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO Etapa
Tiempo de recirculación
Prelavado
3 minutos
Agua fría
N/P
10 minutos
Siga la recomendación del fabricante del detergente
Detergente enzimático o alcalino
Enjuague de neutralización (opcional)
2 minutos
Siga la recomendación del fabricante del detergente
Agente neutralizante (según sea necesario)
Enjuague
3 minutos
Agua fría
N/P
Enjuague de desinfección térmica
5 minutos
194 °F (90 °C)
N/P
Secado
Como mínimo, 6 minutos o hasta que esté visiblemente seco
212 °F como mínimo (100 °C)
N/P
Lavado de limpieza
4.
1.
2.
Temperatura
Detergente
Extraiga los equipos del equipo de lavado y desinfección tras la finalización del programa y asegúrese de que no se hayan quedado sucios. Repita el proceso de limpieza si los dispositivos quedan sucios y vuelva a revisarlos. De lo contrario, proceda con la sección de Esterilización. IV. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN MANUALES Tras la limpieza preliminar, puede utilizar las instrucciones de limpieza y desinfección manuales como método de limpieza alternativo a la limpieza y desinfección térmica a máquina (automática), si el procedimiento automático no está disponible. Tras la limpieza preliminar, repita los pasos 1-5 de la sección Limpieza preliminar de este documento, que abarcan el enjuague, inmersión y sonicación y post-enjuague. El enjuague final debe realizarse con agua depurada (crítica; p. ej., OI o AD).
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
Español 3. 4.
5. 6.
Português
Asegúrese visualmente de que los dispositivos no estén sucios. Repita el proceso de limpieza si están sucios y vuelva a revisarlos. Deje los dispositivos en remojo por el tiempo previsto (incluido en las instrucciones del fabricante del desinfectante) en una cantidad de solución desinfectante que cubra bien los dispositivos. Asegúrese de que los dispositivos no entren en contacto entre sí. Asegúrese de que los dispositivos estén abiertos durante esta fase de remojo. Haga funcionar las partes móviles al menos cinco veces durante la desinfección, según corresponda. Extraiga los dispositivos de la solución desinfectante y enjuáguelos de acuerdo con las instrucciones del fabricante del desinfectante. Seque minuciosamente los dispositivos con aire filtrado de calidad médica o un paño suave y sin pelusas. Continúe con la sección de Esterilización.
K. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril o sin esterilizar. Consulte las etiquetas del envase para obtener más información. En el caso de los dispositivos que no se suministran con acabado esterilizado, la esterilización se debe realizar después de la limpieza, la desinfección y el embalaje estéril y antes del uso. Metálicos solamente: Este dispositivo (si no se ha usado) se puede volver a esterilizar después de la limpieza, desinfección y embalaje estéril y antes del uso. Algunos de los instrumentos de Arthrex necesarios para la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse. Consulte los documentos DFU-0023-XX y ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”, para obtener información específica. I. EMBALAJE ESTÉRIL Individualmente: Al embalar los dispositivos, asegúrese de que el envoltorio sea lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin tensar los sellos. El embalaje debe completarse utilizando una bolsa o envoltorio que cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor que se señalan más adelante. Si opta por envolverlo, deberá realizarlo con un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente). También podrá colocar los dispositivos en un recipiente aprobado de esterilización rígido reutilizable. Los recipientes rígidos SterilContainer™ de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas están perforadas, están aprobados para su uso con los dispositivos de Arthrex, Inc. Sets: Cuando corresponda, los dispositivos limpios, desinfectados e inspeccionados deben colocarse en bandejas/estuches, según se proporcionen, o en bandejas para esterilización de uso general. El peso total de las bandejas/estuches no debe superar los 11,4 kg/25 lb (puede que sean aplicables límites locales inferiores a 11,4 kg/ 25 lb). Las bandejas/estuches deberán presentar un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente). También podrá colocar los dispositivos en un recipiente aprobado de esterilización rígido reutilizable. Los recipientes rígidos SterilContainer™ de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas están perforadas, están aprobados para su uso con los dispositivos de Arthrex, Inc. Las áreas diseñadas para dispositivos específicos solo deberán contener los dispositivos previstos para dichas áreas. Los dispositivos no deben apilarse ni colocarse demasiado juntos. En las bandejas y estuches solo deben incluirse dispositivos de Arthrex. Estas instrucciones validadas no son aplicables a bandejas o estuches de dispositivos distintos a los que se usan con las bandejas o estuches de Arthrex. II. ESTERILIZACIÓN Se deben seguir las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o conservadores que los indicados en la tabla a continuación. Los esterilizadores varían en lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento. Los parámetros de los ciclos y la configuración de carga siempre deberán comprobarse con respecto a las instrucciones del fabricante del esterilizador.
A. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os Parafusos de compressão Arthrex são implantes canulados e roscados que estão disponíveis em uma variedade de tamanhos. B. INDICAÇÕES O Parafuso de compressão Arthrex destina-se à fixação de pequenos fragmentos ósseos, como fragmentos apicais, fragmentos osteocondrais e fragmentos esponjosos. Aplicações específicas incluem o seguinte: 1. Fragmentos osteocondrais (abóbada do talo, côndilo femoral) 2. Fragmentos esponjosos (tálus) 3. Tarso e metatarsos 4. Falanges 5. Fraturas intra-articulares 6. T n Úm m n u O n n u u u C u n u m C CONTRA ND CAÇÕES Qu n u u nu n u m n n un m n n m 4
Tipo de ciclo
Ciclo de prevacío en los EE. UU.
132 °C (270 °F)
Ciclo de prevacío en el Reino Unido
134 °C (273 °F)
Ciclo de prevacío3 (ciclo para priones)
134 °C (273 °F)
Tiempo de exposición mínimo
4 minutos
3 minutos
18 minutos
Tiempo de secado mínimo1
30 minutos
30 minutos
30 minutos
Tiempo de enfriamiento mínimo2
30 minutos
30 minutos
30 minutos
1 Los tiempos de secado varían en función del tamaño de carga y deben aumentarse para cargas mayores. 2 Los tiempos de enfriamiento varían en función del esterilizador usado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del ambiente y el tipo de envase usado. El proceso de enfriamiento debe cumplir la norma AAMI ST79. 3 Parámetros de reprocesamiento recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para casos de posible contaminación por EET/ECJ. Nota: La esterilización por vapor para uso inmediato (ultrarrápida) solo debe usarse como procedimiento de emergencia. Consulte la norma AAMI ST79 para obtener instrucciones y limitaciones adicionales. III. PRECAUCIÓN ESPECIAL: AGENTES DE ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME TRANSMISIBLE No compete a este documento describir detalladamente las precauciones que se deben tomar con respecto a los agentes de encefalopatía espongiforme transmisible. Se cree que los agentes de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) son resistentes a los procesos normales de desinfección y esterilización y, por consiguiente, los métodos de procesamiento normales para la descontaminación y esterilización, según se describieron anteriormente, pueden no ser adecuados cuando hay riesgo de transmisión de la ECJ. En general, los tejidos que entran en contacto con instrumentos quirúrgicos ortopédicos son aquellos con bajo riesgo de infección por EET. Sin embargo, se deben tomar precauciones específicas cuando se manipulan instrumentos que han sido utilizados con pacientes en riesgo, que tienen la enfermedad o que se sospecha que tienen la enfermedad. Consulte la norma AAMI ST79 para obtener más información.
L. CARACTERÍSTICAS DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del envase para conocer los materiales. Este dispositivo se fabrica con poliácido láctico o titanio. M. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Los dispositivos estériles deben conservarse en su envase original, cerrado y lejos de cualquier fuente de humedad. Además, no deben usarse después de la fecha de caducidad. Los dispositivos metálicos no estériles deben conservarse en un ambiente limpio y seco. La vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas. Es responsabilidad del usuario final garantizar que los dispositivos, después de esterilizados, se almacenen de modo tal que se mantenga la esterilidad del instrumento hasta su uso. Los dispositivos estériles envasados deben almacenarse en un área designada, de acceso limitado, con buena ventilación y que proporcione protección contra el polvo, la humedad, los insectos y temperatura/humedad extremas. Los envases para dispositivos estériles deben examinarse minuciosamente antes de abrirse para garantizar que la integridad del envase no esté afectada. El mantenimiento de la integridad del envase estéril generalmente está relacionado con eventos. Si un envoltorio estéril está roto, exhibe cualquier indicio de alteración o se ha expuesto a humedad, el dispositivo o set debe limpiarse, volver a envasarse y esterilizarse. N. INFORMACIÓN Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica del producto antes de proceder con la intervención. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en vídeo y en formatos electrónicos. En el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas. Asimismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro.
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As instruções neste DFU foram desenvolvidas usando as orientações dadas nos seguintes padrões: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” [Guia abrangente de esterilização a vapor e manutenção da esterilidade em estabelecimentos de saúde] • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices [Esterilização de produtos para saúde - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável] • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices [Esterilização de produtos para saúde - Vapor - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde] • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices [Compêndio de processos, materiais, métodos de teste e critérios de aceitação para a limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis] • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization [Dispositivos de contenção para a esterilização de dispositivo médico reutilizável] J. LIMPEZA E DESINFECÇÃO Alguns dispositivos da Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não estéreis, e devem ser limpos e esterilizados adequadamente antes do uso ou reuso. Todos os dispositivos devem ser limpos, desinfetados e esterilizados antes de cada aplicação; isso é necessário também para o primeiro uso após o recebimento de dispositivos não esterilizados. Um processo efetivo de limpeza e desinfecção é um requisito fundamental para uma esterilização efetiva dos dispositivos. Dispositivos de uso único devem ser limpos à parte de dispositivos contaminados. Se possível, o procedimento mecanizado (lavadora desinfetadora) deve ser usado para limpeza e desinfecção dos instrumentos. O procedimento de limpeza manual só deve ser usado se um procedimento automatizado não estiver disponível; neste caso, a eficiência e a reprodutibilidade significativamente menores do procedimento manual devem ser levadas em consideração. As etapas de limpeza preliminar devem ser executadas em ambos os casos. A limpeza manual pode exigir a validação no local pela unidade de saúde e procedimentos apropriados devem ser seguidos para evitar a variabilidade do fator humano. I. SELEÇÃO DO DETERGENTE Leve os seguintes aspectos em consideração ao selecionar um detergente de limpeza: 1. Adequação do agente de limpeza para limpeza ultrassônica (sem o aparecimento de espuma). 2. Compatibilidade do agente de limpeza com o instrumental. A Arthrex recomenda o uso de agentes de limpeza enzimáticos ou de pH neutro. Agentes alcalinos podem ser usados para a limpeza de dispositivos em países onde isso seja requerido por lei ou por regulamentos municipais, ou onde doenças priônicas como a encefalopatia espongiforme transmissível (TSE) ou a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) sejam uma preocupação. Cuidado: Soluções pouco ácidas ou alcalinas não são recomendadas, porque corroem peças metálicas e alumínio anodizado e comprometem os polímeros plásticos, como FEP (etileno-propileno fluorado), ABS (acrilonitrila-butadieno-estireno), UltemTM, LexanTM, e CycolacTM. Se produtos químicos de limpeza com pH não neutro forem utilizados, deve-se tomar cuidado para garantir um enxágue adequado, conforme validado pelo estabelecimento do usuário final, e que etapas de neutralização sejam implementadas para não afetar negativamente o ajuste, o acabamento ou o funcionamento do dispositivo. Siga as instruções do fabricante do detergente quanto à concentração e temperatura de uso tanto para a limpeza manual quanto para a automatizada. Use apenas soluções recém-preparadas e apenas água purificada/ altamente purificada, pelo menos no enxágue final, e um pano macio e que não solte pelos e/ou ar medicinal filtrado para secagem, respectivamente. II. LIMPEZA PRELIMINAR Obs.: Não é preciso montar/desmontar esses dispositivos, salvo indicação no rótulo, nas instruções de uso ou nas instruções de montagem (LAI) com relação a limpeza, desinfecção e esterilização. Dispositivos que precisam ser desmontados devem ser desmontados antes da limpeza. 1. Remova o excesso de sujeira dos dispositivos, principalmente em áreas como articulações e fendas, limpando as superfícies com uma esponja ou escova sob água corrente ou usando um pano umedecido descartável que não solte fiapos por no mínimo 30 segundos. 2. Enxágue os dispositivos por pelo menos 1 minuto em água corrente da torneira (temperatura < 35 °C / 95 ° F). Deve-se ter atenção especial para lúmens, articulação, fendas e outras áreas difíceis de alcançar. 3. Submerja os dispositivos na solução de limpeza em uma lavadora ultrassônica. Durante a submersão na solução, escove os dispositivos por 1 minuto com uma escova macia. Deve-se ter atenção especial para lúmens, articulações, fendas e outras áreas difíceis de alcançar. Os lúmens devem ser escovados com cerdas de tamanhos apropriados (diâmetro e comprimento) para cada lúmen. Movimente as peças móveis pelo menos 5 (cinco) vezes durante a submersão, conforme a necessidade. 4. Após a escovação, ligue a energia ultrassônica, deixe submerso e faça sonicação por 10 minutos, a no mínimo 40±5 kHz. Assegure-se de que os dispositivos estejam na posição aberta e que os lúmens estejam completamente em contato com a solução de limpeza durante a submersão. 5. Remova os dispositivos da solução de limpeza e enxágue por pelo menos 1 minuto com água da torneira. Enxágue bem os lúmens, articulações, fendas e outras áreas difíceis de alcançar. 6. Após a conclusão da limpeza preliminar, o usuário final tem a opção de executar a limpeza e a desinfecção manuais ou a limpeza mecanizada (automatizada) e a desinfecção térmica (preferencial). III. LIMPEZA MECÂNICA (AUTOMATIZADA) E TERMODESINFECÇÃO Considerações para a escolha da lavadora desinfetadora: • Capaz de oferecer um programa aprovado para termodesinfecção (tempo de exposição e temperatura apropriados conforme o conceito A0) • Enxague final concluído com água purificada (crítica, por exemplo, RO ou DI) e utilizar apenas ar filtrado para secagem 1. Após a finalização da limpeza preliminar, posicione os dispositivos na lavadora desinfetadora de modo que todas as partes do dispositivo fiquem acessíveis para limpeza e que as partes com potencial de reter líquido possam ser drenadas (por exemplo, as articulações devem estar abertas e as canulações/orifícios devem estar em posição de drenagem). 2. Caso sejam usados agentes de limpeza alcalinos, deve-se usar uma etapa de neutralização conforme necessário. 3. Execute um ciclo automatizado de lavagem com eficácia fundamentalmente aprovada da lavadora desinfetadora (por exemplo, marcação CE conforme a EN ISO 15883 ou aprovação/liberação/ registro da FDA). Os seguintes parâmetros mínimos recomendados de ciclo de lavagem automática foram utilizados pela Arthrex para validar estas instruções. PARÂMETROS RECOMENDADOS DE CICLO DE LAVAGEM Estágio Pré-lavagem Lavagem de limpeza
4.
1.
Tempo de recirculação
Temperatura
3 minutos
Água fria
10 minutos
Enxágue de neutralização (opcional)
2 minutos
Enxágue
3 minutos
Enxágue de termodesinfecção
5 minutos
Secagem
No mínimo 6 minutos, ou até que esteja visivelmente seco
Detergente N/A
Siga as recomendações do fabricante do detergente
Detergente enzimático ou alcalino
Siga as recomendações do fabricante do detergente
Agente neutralizador (conforme necessário)
Água fria
N/A
194°F (90°C)
No mínimo 212°F (100°C)
N/A
N/A
Remova os dispositivos da lavadora desinfetadora após o término do programa. Repita a limpeza em caso de sujeira visível e reinspecione; caso contrário, prossiga para a seção Esterilização. IV. LIMPEZA E DESINFECÇÃO MANUAIS Ao realizar a limpeza preliminar, as instruções para limpeza e desinfecção manuais podem ser seguidas como um método de limpeza alternativo à limpeza mecânica (automática) e termodesinfecção caso um procedimento automático não esteja disponível.
2.
3. 4.
5. 6.
Após a conclusão da limpeza preliminar, repita as etapas de 1 a 5 fornecidas na seção Limpeza Preliminar deste DFU, incluindo enxágue, imersão e sonicação, e pós-enxágue. O enxague final deve ser completado com água purificada (crítica, por exemplo, RO ou DI). Verifique se há sujeira visível nos dispositivos. Repita a limpeza se houver sujeira visível e reinspecione. Mergulhe os dispositivos pelo tempo determinado de imersão (fornecido pelo fabricante do desinfetante) na solução desinfetante de modo que os dispositivos fiquem suficientemente cobertos. Certifique-se de que não haja contato entre os dispositivos. Certifique-se de que o dispositivo esteja na posição aberta durante a imersão. Movimente as peças móveis pelo menos cinco vezes durante a desinfecção, conforme a necessidade. Remova os dispositivos da solução desinfetante e enxague de acordo com as instruções do fabricante do desinfetante. Seque os dispositivos cuidadosamente utilizando ar filtrado para uso médico ou um pano macio e que não solte pelos. Vá para a seção Esterilização.
K. ESTERILIZAÇÃO Este dispositivo pode ser fornecido estéril ou não estéril. Verifique a etiqueta da embalagem para mais informações. Para os dispositivos que não são fornecidos em uma configuração esterilizada terminal, a esterilização deve ser realizada após a limpeza, desinfecção e esterilização na embalagem antes do uso. Apenas metálico: Este dispositivo (caso não usado) pode ser reesterilizado após limpeza e desinfecção, e esterilização na embalagem antes do uso. Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não estéreis, e devem ser limpos e esterilizados adequadamente antes do uso ou reuso. Consulte DFU-0023XX e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guia completo de esterilização a vapor e garantia de esterilidade em instituições de saúde), para informações específicas. I. EMBALAGEM ESTÉRIL Individual: Dispositivos devem ser embalados individualmente para assegurar que a embalagem seja grande o suficiente para conter o dispositivo sem forçar as vedações. A embalagem deve ser finalizada usando uma bolsa ou invólucro que cumpra as especificações recomendadas para esterilização a vapor conforme descrito a seguir. Se um invólucro for utilizado, deve ser feito segundo as orientações de envoltório duplo AAMI ou equivalente, com um invólucro apropriado (liberado pela FDA ou pelo órgão regulador local). Os dispositivos também podem ser colocados em um recipiente de esterilização rígida reutilizável aprovado. Os recipientes rígidos Aesculap SterilContainer™ com fundo e tampa perfurados são aprovados para uso com os dispositivos da Arthrex, Inc. Conjuntos: Caso apropriado, dispositivos limpos, desinfetados e inspecionados devem ser colocados nas bandejas/estojos fornecidos ou em bandejas de esterilização de uso geral. O peso total das bandejas/ estojos não deve passar de 11,4 kg/25 lbs (pode haver outros limites locais abaixo de 11,4 kg/25 lbs). Bandejas/invólucros devem ser duplamente envolvidos segundo as orientações AAMI ou equivalente, com um invólucro apropriado (liberado pela FDA ou pelo órgão regulador local). Os conjuntos também podem ser colocados em um recipiente de esterilização rígida reutilizável aprovado. Os recipientes rígidos Aesculap SterilContainer™ com fundo e tampa perfurados são aprovados para uso com os conjuntos da Arthrex, Inc. Áreas demarcadas para dispositivos específicos devem conter apenas os dispositivos destinados a essas áreas. Os dispositivos não devem ser empilhados ou ficar muito próximos uns dos outros. Apenas os dispositivos da Arthrex devem ser incluídos nas bandejas ou estojos. Essas instruções validadas não são aplicáveis a bandejas ou estojos que incluam dispositivos que não se destinam ao uso com bandejas ou estojos Arthrex. II. ESTERILIZAÇÃO As especificações locais ou nacionais devem ser seguidas quando seus requisitos de esterilização a vapor forem mais rigorosos ou mais cautelosos que os listados na tabela a seguir. Os esterilizadores têm modelos e características de desempenho variáveis. Os parâmetros de ciclo e a configuração de carga sempre devem ser conferidos com as instruções do fabricante do esterilizador. PARÂMETROS RECOMENDADOS PARA ESTERILIZAÇÃO A VAPOR
Tipo de ciclo
Ciclo pré-vácuo nos EUA Ciclo pré-vácuo no Reino Unido Ciclo pré-vácuo3 (ciclo de príon)
Temperatura mínima de exposição
Tempo mínimo de exposição
Tempo mínimo de secagem1
Tempo mínimo de resfriamento2
132°C (270°F)
4 minutos
30 minutos
30 minutos
134°C (273°F)
3 minutos
30 minutos
30 minutos
134°C (273°F)
18 minutos
30 minutos
30 minutos
1 Os tempos de secagem variam com o tamanho da carga, e devem ser estendidos para cargas maiores. 2 Os tempos de secagem variam de acordo com o esterilizador usado, o design do dispositivo, a temperatura e umidade do ambiente e o tipo de embalagem utilizada. O processo de resfriamento deve cumprir os requisitos da AAMI ST79. 3 Parâmetros de reprocessamento recomendados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) no caso de preocupação com contaminação por TSE/DCJ. Obs.: a esterilização a vapor imediata (flash) só deve ser utilizada como procedimento de emergência. Consulte a AAMI ST79 para mais instruções e limitações. III. PRECAUÇÃO ESPECIAL - AGENTES DA ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME TRANSMISSÍVEL Está fora do escopo deste documento descrever em detalhes as precauções que devem ser adotadas contra agentes da encefalopatia espongiforme transmissível. Acredita-se que os agentes de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob sejam resistentes aos processos normais de desinfecção e esterilização. Portanto, os métodos normais de processamento para descontaminação e esterilização descritos acima podem não ser apropriados quando há risco de transmissão de DCJ. De modo geral, os tecidos que entram em contato com instrumentos de cirurgia ortopédica são aqueles em que há baixo grau de infecção por TSE. Entretanto, instrumentos utilizados em pacientes com infecção, suspeita ou risco de infecção por TSE devem ser manuseados com cautela. Consulte a AAMI ST79 para mais informações.
L. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem para os materiais. Este dispositivo é feito de poli (L-Lactídeo) ou titânio. M. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Dispositivos estéreis devem ser armazenados nas embalagens originais fechadas, protegidos da umidade, e não devem ser utilizados após a data de validade. Dispositivos metálicos não estéreis devem ser armazenados em um ambiente limpo e seco. A vida de prateleira dos dispositivos não estéreis não é limitada; os dispositivos são fabricados usando materiais não degradáveis, o que não deixa nenhuma dúvida quanto à estabilidade do dispositivo armazenado nas condições recomendadas. O usuário final tem a responsabilidade de assegurar que os dispositivos já esterilizados sejam armazenados de tal forma a manter a esterilidade do instrumento até o uso. Dispositivos estéreis e embalados devem ser armazenados em uma área designada de acesso restrito que seja bem ventilada e ofereça proteção contra poeira, umidade, insetos e extremos de temperatura/ umidade. As embalagens estéreis de dispositivos devem ser examinadas cuidadosamente antes de serem abertas para garantir que a integridade da embalagem não tenha sido comprometida. A manutenção da integridade da embalagem estéril geralmente está relacionada a eventos. Se o invólucro estéril estiver rasgado, tiver qualquer sinal de adulteração ou tiver sido exposto à umidade, o dispositivo ou conjunto deve ser limpo, reembalado e esterilizado. N. INFORMAÇÕES Os cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica específica para o produto antes de realizar a cirurgia. A Arthrex oferece técnicas cirúrgicas detalhadas de forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos. O site da Arthrex também oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas. Alternativamente, entre em contato com o representante da Arthrex para uma demonstração presencial.
Français A. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Les vis de compression Arthrex sont des implants filetés et canulés disponibles en différentes tailles. B. INDICATIONS Les vis de compression Arthrex sont conçues pour la fixation de petits fragments d’os, tels que des fragments apicaux, des fragments ostéochondraux et des fragments spongieux. Les applications spécifiques sont les suivantes : 1. Fragments ostéochondraux (voûte astragale, condyle fémoral) 2. Fragments spongieux (talus) 3. Tarse et métatarses 4. Phalanges 5. Fractures intra-articulaires 6. Cheville 7. Humérus proximal 8. Fractures et fixation ostéochondrale 9. Ostéochondrite disséquante 10. Fractures obliques du péroné 11. Chirurgies reconstructives du pied 12. Fixation malléolaire C. CONTRE-INDICATIONS 1. Qualité ou quantité d’os insuffisante. 2. Limitations de l’irrigation sanguine et infections antérieures pouvant retarder la cicatrisation. 3. Sensibilité à un corps étranger. En cas de suspicion de sensibilité à des matériaux, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité doit être éliminée avant l’implantation. 4. Matériaux biorésorbables uniquement : réactions à un corps étranger. Voir Effets indésirables – Réactions de type allergique. 5. Toute infection active ou limitation de l’irrigation sanguine. 6. Conditions tendant à limiter la volonté ou la capacité du patient de restreindre ses activités ou de suivre les directives pendant la période de guérison. 7. L’utilisation de ce dispositif peut ne pas convenir aux patients présentant une quantité d’os insuffisante ou des os immatures. Le médecin doit évaluer avec soin la qualité osseuse avant d’effectuer une chirurgie orthopédique sur des patients dont le squelette est immature. L’utilisation de ce dispositif médical et la mise en place de matériels ou d’implants ne doivent pas bloquer, perturber, ni empêcher le cartilage de croissance. 8. Ne pas utiliser pour des chirurgies autres que celles indiquées. D. EFFETS INDÉSIRABLES 1. Infections, à la fois profondes et superficielles. 2. Réactions à un corps étranger. 3. Non-guérison en raison de l’approvisionnement inadéquat en sang dans la zone de la réparation. 4. Matériaux biorésorbables uniquement : des réactions de type allergique aux polylactides (PLLA, PLDLA) ont été rapportées. Ces réactions ont parfois nécessité le retrait de l’implant. La sensibilité du patient aux matériaux de l’instrument doit être prise en compte avant l’implantation. E. AVERTISSEMENTS 1. L’articulation ou l’ostéotomie doit être stabilisée avant l’insertion de la vis pour éviter d’endommager la vis ou le dispositif d’insertion. 2. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé. 3. Biorésorbable uniquement : ne pas restériliser ce dispositif. 4. Métal uniquement : tous les implants métalliques utilisés pour cette intervention chirurgicale doivent avoir la même composition métallurgique. 5. En postopératoire et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation fournie par ce dispositif doit être considérée comme étant temporaire et pourrait ne pas supporter un poids ou un autre type de tension. La fixation fournie par ce dispositif doit être protégée. Le régime postopératoire prescrit par le médecin doit être strictement suivi pour éviter toute contrainte néfaste sur le dispositif. 6. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, ou encore la sélection et le positionnement corrects de l’implant, sont des considérations importantes pour une utilisation réussie de ce dispositif. Le système de fourniture Arthrex approprié est nécessaire pour l’implantation correcte du dispositif. 7. Toute décision de retirer le dispositif doit prendre en considération le risque potentiel pour le patient d’une seconde intervention chirurgicale. Le retrait du dispositif doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate. 8. Métal uniquement : les dispositifs implantés pendant une longue période peuvent nécessiter l’utilisation d’instruments de retrait de vis. 9. Ceci est un dispositif à usage unique. La réutilisation de ce dispositif peut entraîner son dysfonctionnement et être préjudiciable au patient et/ou à l’utilisateur. 10. La sensibilité du patient aux matériaux du dispositif doit être prise en compte avant l’implantation. Voir Effets indésirables. F. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L’IRM I. CONDITIONNEL RM Des tests non cliniques et des simulations électromagnétiques in vivo ont démontré que les vis de compression en métal (titane et acier inoxydable) étaient conditionnelles RM. Un patient portant ce dispositif peut être examiné en toute sécurité dans un système d’IRM immédiatement après l’implantation dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement • Champ magnétique maximal de gradient spatial de 2 000 Gauss/cm ou moins • Système de RM maximal signalé, taux d’absorption spécifique moyen (TAS) du corps entier de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage dans le mode de fonctionnement normal du système de RM • Dans les conditions d’examen définies, les vis de compression devraient produire une augmentation de température maximale jusqu’à 14,9 °C au bout de 15 minutes d’examen continu. a. Informations relatives aux artefacts Lors de tests non cliniques, l’artefact d’image provoqué par les vis de compression peut s’étendre jusqu’à environ 120 mm autour de l’implant lors de l’imagerie en utilisant une séquence d’écho d’impulsion de gradient et un système de RM de 3 teslas. II. COMPATIBLE RM Les dispositifs à vis de compression fabriqués à partir de polymères (L-Lactide) seulement sont compatibles RM. G. PRÉCAUTIONS 1. Les chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgicale spécifique du produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale. Arthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques. Le site Internet d’Arthrex fournit aussi des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations. Vous pouvez également contacter votre représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
organiques. Tout dispositif à usage unique inutilisé qui a été exposé à du sang, des os, des tissus ou des liquides organiques ne doit pas être retraité et doit être jeté. Les instructions de ce document ont été développées à l’aide des recommandations fournies dans les normes suivantes : • ANSI/AAMI ST79 : « Guide complet de stérilisation à la vapeur et d’assurance de stérilité dans les établissements de santé » • ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant pour le traitement des dispositifs médicaux restérilisables • ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux • AAMI TIR30 : Recueil de processus, de supports, de méthodes d’essai et de critères d’acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables • AAMI ST77 : Dispositifs de confinement pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables J. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Certains dispositifs Arthrex pouvant être utilisés lors de cette procédure sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés de manière adéquate avant utilisation ou réutilisation. Tous les dispositifs doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque application. Cela est également nécessaire pour la première utilisation après la livraison des dispositifs non stériles. Un nettoyage et une désinfection efficaces sont une condition indispensable pour une stérilisation efficace des dispositifs. Les dispositifs à usage unique doivent être nettoyés séparément des dispositifs souillés. Si possible, la procédure par machine (laveur-désinfecteur) doit être utilisée pour le nettoyage et la désinfection des instruments. La procédure de nettoyage manuel ne doit être utilisée que si une procédure automatisée n’est pas disponible. Dans ce cas, l’efficacité et la reproductibilité nettement inférieures de la procédure manuelle doivent être prises en compte. Les étapes de nettoyage préliminaires doivent être effectuées dans les deux cas. Le nettoyage manuel peut nécessiter une validation sur site par l’établissement de soins de santé et des procédures appropriées doivent être en place pour éviter la variabilité du facteur humain. I. CHOIX DU DÉTERGENT Tenir compte des points suivants lors de la sélection du détergent de nettoyage : 1. Adéquation de l’agent de nettoyage pour le nettoyage par ultrasons (pas de développement de mousse) 2. Compatibilité de l’agent de nettoyage avec les instruments. Arthrex recommande l’utilisation d’agents nettoyants enzymatiques ou à pH neutre. Les agents alcalins peuvent être utilisés pour nettoyer les dispositifs dans les pays où la loi ou l’ordonnance locale l’exigent, ou lorsque des maladies telles que l’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) sont une préoccupation. Mise en garde : les solutions faiblement acides ou alcalines sont déconseillées car elles corrodent les pièces métalliques et l’aluminium anodisé, et compromettent les plastiques polymères tels que le FEP (fluoréthylènepropylène), l’ABS (acrylonitrile butadiène styrène), l’UltemTM, le LexanTM et le CycolacTM. Si des produits chimiques de nettoyage au pH non neutre sont utilisés, il convient de veiller à ce que des étapes de rinçage (telles que validées par l’établissement utilisateur final) et de neutralisation appropriées soient effectuées de manière à ne pas avoir d’impact négatif sur l’ajustement, la finition ou le fonctionnement du dispositif. Suivre les instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la concentration d’utilisation et la température pour le nettoyage manuel ou automatisé. Utiliser uniquement des solutions fraîchement préparées ainsi que de l’eau purifiée/hautement purifiée au moins pour le rinçage final, et un chiffon doux faiblement pelucheux et/ou de l’air filtré de qualité médicale pour le séchage, respectivement. II. NETTOYAGE PRÉLIMINAIRE Remarque : Aucun assemblage/désassemblage de ces dispositifs n’est requis à moins d’indication contraire sur l’étiquette, le mode d’emploi ou les instructions de montage relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. Les dispositifs nécessitant un désassemblage doivent être des désassemblés avant d’être nettoyés. 1. Retirer l’excès de salissure des dispositifs, en particulier dans les zones telles que les charnières et les fentes, en nettoyant les surfaces avec une éponge ou une brosse sous l’eau courante froide ou avec une lingette jetable non abrasive pendant au moins 30 secondes. 2. Rincer les dispositifs au moins 1 minute sous l’eau courante (température < 35 °C / 95 °F). Une attention particulière devrait être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès. 3. Plonger les dispositifs dans la solution de nettoyage à l’intérieur d’un bain à ultrasons. Une fois immergés dans la solution, brosser les dispositifs pendant 1 minute à l’aide d’une brosse à poils doux. Une attention particulière devrait être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès. Les lumières doivent être brossées avec des brosses dont le diamètre et la longueur des poils sont appropriés pour la lumière particulière. Actionner les pièces mobiles au moins cinq (5) fois pendant le trempage, au besoin. 4. Après le brossage, tremper et activer le traitement par ultrasons pendant 10 minutes à un minimum de 40 ± 5 kHz. S’assurer que les dispositifs sont en position ouverte et que les lumières sont entièrement en contact avec la solution de nettoyage pendant le trempage. 5. Retirer les dispositifs de la solution de nettoyage et rincer au moins 1 minute à l’eau courante. Rincer abondamment et agressivement lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles à atteindre. 6. Une fois le nettoyage préliminaire terminé, l’utilisateur a la possibilité d’effectuer le nettoyage manuel et la désinfection ou le nettoyage automatique (machine) et la désinfection thermique (de préférence). III. NETTOYAGE PAR MACHINE (AUTOMATIQUE) ET DÉSINFECTION THERMIQUE Critères de choix du laveur-désinfecteur : • Capable de fournir un programme approuvé de désinfection thermique (temps d’exposition et température appropriés selon le concept A0) • Le rinçage final est effectué avec de l’eau purifiée (critique, par exemple RO ou DI) et utilise uniquement de l’air filtré pour le séchage 1. Lorsque le nettoyage préliminaire est effectué, charger les dispositifs dans le laveur–désinfecteur de sorte que toutes les zones du dispositif soient accessibles au nettoyage et que les zones susceptibles de retenir du liquide puissent s’écouler (par exemple, les charnières doivent être ouvertes et les cannelures ou orifices orientés de manière à permettre l’écoulement). 2. En cas d’utilisation d’agents de nettoyage alcalins, une étape de neutralisation doit être utilisée au besoin. 3. Lancer un cycle de lavage automatisé avec une efficacité fondamentalement approuvée du laveur-désinfecteur (par exemple, marquage CE selon EN ISO 15883 ou approbation/autorisation/enregistrement auprès de la FDA). Les paramètres minimaux de cycle de lavage recommandés suivants ont été utilisés par Arthrex lors de la validation de ces instructions. PARAMÈTRES RECOMMANDÉS DU CYCLE DE LAVAGE
H. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les dispositifs Arthrex ne devraient être acceptés que si l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts. 2. Contacter le service clientèle si l’emballage a été ouvert ou modifié. 3. Tous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leurs nom, description et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site web à l’adresse www.arthrex.com/symbolsglossary. I. VALIDATION Les méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation recommandées dans ce document ont été validées conformément aux directives/ normes nationales et internationales. Conformément à la norme ISO 17665, l’approche « exagérée » a été utilisée pour la validation de la stérilisation et son niveau d’assurance de stérilité (SAL) est de 10-6. Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de l’équipement et des matériaux varient en termes de performances. Par conséquent, il incombe à l’établissement ou à l’utilisateur final d’effectuer les tests de validation appropriés pour toute utilisation au-delà des caractéristiques de performance recommandées. Conformément aux normes EN ISO 17664 et AAMI TIR30, des valeurs limites et un moyen de surveillance des résidus chimiques après nettoyage ont été établis pour le produit. Pour évaluer le niveau de résidus de nettoyage après le processus de nettoyage, une méthode cliniquement pertinente a été utilisée pour tester la sécurité des résidus dans le cadre du protocole de validation. De l’eau désionisée (critique) a été utilisée comme qualité d’eau de rinçage terminale pour garantir que les résidus n’interféreront pas avec les étapes de traitement ultérieures. Le traitement répété a peu d’effets sur ces dispositifs. La fin de vie est normalement déterminée par l’usure et les détériorations dues à l’utilisation prévue. L’utilisateur est entièrement responsable de l’utilisation d’un dispositif endommagé et sale. Un dispositif étiqueté comme Dispositif à usage unique ne doit jamais être réutilisé. Utilisé se réfère aux dispositifs à usage unique qui ont été en contact avec du sang, des os, des tissus ou d’autres liquides
Durée de recirculation
Température
Pré-lavage
3 minutes
Eau froide
S.O.
Lavage de nettoyage
10 minutes
Suivre la recommandation du fabricant de détergent
Détergent enzymatique ou alcalin
Phase
Rinçage de neutralisation (facultatif)
2 minutes
Rinçage
Détergent
Suivre la recommandation du fabricant de détergent
Agent neutralisant (au besoin)
3 minutes
Eau froide
S.O.
Rinçage de désinfection thermique
5 minutes
194 °F (90 °C)
S.O.
Séchage
6 minutes minimum ou jusqu’à visiblement sec
4.
1.
212 °F minimum (100 °C)
S.O.
Retirer les dispositifs du laveur-désinfecteur à la fin du programme et vérifier qu’ils ne comportent pas de salissures. Répéter le nettoyage en cas de salissures visibles et inspecter à nouveau, sinon, passer à la section Stérilisation. IV. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION MANUELS Après le nettoyage préliminaire, les instructions pour le nettoyage et la désinfection manuels peuvent être suivies comme méthode de nettoyage alternative au nettoyage par machine (automatique)
2.
3. 4.
5. 6.
et à la désinfection thermique lorsqu’une procédure automatisée n’est pas disponible. Une fois le nettoyage préliminaire terminé, répéter les étapes 1 à 5 fournies dans la section Nettoyage préliminaire de ce DFU, y compris le rinçage, l’immersion, les ultrasons et l’après-rinçage. Le rinçage final doit être effectué avec de l’eau purifiée (critique, par exemple RO ou DI). Vérifier que les dispositifs ne comportent pas de salissures. Répéter le nettoyage en cas de présence de salissures et inspecter à nouveau. Tremper les dispositifs pendant le temps de trempage indiqué (fourni par le fabricant du désinfectant) dans une solution désinfectante afin que les dispositifs soient suffisamment couverts. S’assurer que les dispositifs ne se touchent pas. S’assurer que le dispositif est en position ouverte pendant le trempage. Actionner les pièces mobiles au moins cinq fois pendant la désinfection, le cas échéant. Retirer les dispositifs de la solution désinfectante et rincer conformément aux instructions du fabricant du désinfectant. Sécher les dispositifs entièrement en utilisant de l’air filtré de qualité médicale ou un chiffon doux faiblement pelucheux. Passer à la section Stérilisation.
K. STÉRILISATION Ce dispositif peut être fourni stérile ou non stérile. Vérifier l’étiquetage de l’emballage pour plus d’informations. Pour les dispositifs qui ne sont pas fournis dans une configuration stérilisée en phase terminale, la stérilisation doit être effectuée après le nettoyage, la désinfection et le conditionnement de stérilisation avant utilisation. Métal uniquement : ce dispositif (s’il n’a pas été utilisé) peut être restérilisé après le nettoyage, la désinfection et le conditionnement de stérilisation avant utilisation. Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés pendant cette intervention sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés de manière adéquate avant utilisation ou réutilisation. Se référer au DFU-0023-XX et à la norme ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities » pour obtenir des informations spécifiques. I. CONDITIONNEMENT DE STÉRILISATION Unitaire : les dispositifs individuels doivent être conditionnés de façon à s’assurer que l’emballage soit suffisamment grand pour contenir le dispositif sans solliciter la fermeture. Le conditionnement doit être complété à l’aide d’une poche ou d’un emballage supplémentaire conforme aux spécifications recommandées pour la stérilisation à la vapeur, comme indiqué ci-dessous. Si un emballage est utilisé, il doit être mis en place selon les directives d’emballage double AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local). Les dispositifs peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé. Les conteneurs rigides Aesculap SterilContainer™ à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les dispositifs Arthrex, Inc. Ensembles : le cas échéant, les dispositifs nettoyés, désinfectés et inspectés doivent être placés dans les plateaux/étuis fournis ou dans des plateaux de stérilisation à usage général. Le poids total des plateaux/ étuis ne doit pas dépasser 11,4 kg / 25 lbs (d’autres limites locales inférieures à 11,4 kg / 25 lb peuvent s’appliquer). Les plateaux/étuis doivent être conditionnés dans un emballage double conformément aux directives AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local). Les ensembles peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé. Les conteneurs rigides Aesculap SterilContainer™ à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les ensembles Arthrex, Inc. Les zones conçues pour des dispositifs spécifiques ne doivent contenir que les dispositifs prévus pour ces zones. Les dispositifs ne doivent pas être empilés ou placés en contact étroit. Seuls les dispositifs Arthrex doivent être inclus dans les plateaux et les étuis. Ces instructions validées ne sont pas applicables aux plateaux et aux étuis qui incluent des dispositifs non destinés à être utilisés avec des plateaux et étuis Arthrex. II. STÉRILISATION Les spécifications locales ou nationales doivent être respectées lorsque les exigences de stérilisation à la vapeur sont plus strictes ou plus prudentes que celles indiquées dans le tableau ci-dessous. Les stérilisateurs peuvent varier en matière de conception et de performances. Les paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur. PARAMÈTRES RECOMMANDÉS DE STÉRILISATION À LA VAPEUR Exposition minimale Température
Exposition minimale Durée
Séchage minimum Durée1
Durée de refroidissement minimum2
132 °C (270 °F)
4 minutes
30 minutes
30 minutes
Cycle de pré-vide (Royaume-Uni)
134 °C (273 °F)
3 minutes
30 minutes
30 minutes
Cycle de prévide3 (Cycle Prion)
134 °C (273 °F)
Type de cycle
Cycle de prévide (USA)
18 minutes
30 minutes
30 minutes
Les durées de séchage varient en fonction de la taille de la charge et doivent être augmentées pour les charges plus importantes. 2 Les durées de refroidissement varient en fonction du stérilisateur utilisé, de la conception du dispositif, de la température et de l’humidité de l’environnement ambiant, ainsi que du type de conditionnement utilisé. Le processus de refroidissement doit être conforme à la norme AAMI ST79. 3 Paramètres de retraitement recommandés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en cas de risque de contamination par EST/MCJ. Remarque : la stérilisation à la vapeur à usage immédiat (flash) ne doit être utilisée que comme procédure d’urgence. Se reporter à la norme AAMI ST79 pour plus d’instructions et de limitations. III. PRÉCAUTIONS SPÉCIALES - AGENTS DE L’ENCÉPHALOPATHIE SPONGIFORME TRANSMISSIBLE Ce document n’a pas pour vocation de décrire en détail les précautions qui doivent être prises pour les agents de l’encéphalopathie spongiforme transmissible. On estime que les agents de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob résistent aux processus normaux de désinfection et de stérilisation. Par conséquent, les méthodes normales de décontamination et de stérilisation décrites ci-dessus peuvent ne pas convenir lorsque la transmission de la MCJ est un risque. En général, les tissus qui entrent en contact avec les instruments de chirurgie orthopédique sont ceux présentant de faibles niveaux d’infectivité par les EST. Cependant, des précautions particulières doivent être prises lors de la manipulation d’instruments qui ont été utilisés sur des patients connus, suspectés ou à risque. Se reporter à la norme AAMI ST79 pour plus d’informations. 1
L. SPÉCIFICATIONS CONCERNANT LES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette de l’emballage pour les matériaux. Ce dispositif se compose de polymères (L-Lactide) ou de titane. M. CONDITIONS DE STOCKAGE Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être utilisés après la date d’expiration. Les dispositifs métalliques non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec. La durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée. Les dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité du dispositif lorsqu’il est stocké dans les conditions recommandées. L’utilisateur final est chargé de s’assurer que les dispositifs, une fois stérilisés, sont stockés de manière à maintenir la stérilité des instruments jusqu’à leur utilisation. Les dispositifs stériles et emballés doivent être entreposés dans une zone d’accès limité, bien ventilée et offrant une protection contre la poussière, l’humidité, les insectes et les températures extrêmes. Les emballages de dispositifs stériles doivent être soigneusement examinés avant l’ouverture afin de s’assurer que l’intégrité de l’emballage n’a pas été compromise. Le maintien de l’intégrité de l’emballage stérile est généralement lié à des événements. Si un emballage stérile est déchiré, présente des signes d’altération ou a été exposé à l’humidité, le dispositif ou l’ensemble doit être nettoyé, réemballé et stérilisé. N. INFORMATIONS Les chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgicale spécifique au produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale. Arthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques. Le site Internet d’Arthrex fournit aussi des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations. Vous pouvez également contacter votre représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
Italiano
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A. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Le viti a compressione Arthrex sono impianti filettati e incannulati disponibili in diverse misure. B. INDICAZIONI La vite a compressione Arthrex è indicata per il fissaggio di piccoli frammenti ossei, quali i frammenti apicali, osteocondrali e spongiosi. Le applicazioni specifiche includono: 1. frammenti osteocondrali (volta talare, condilo femorale) 2. frammenti di osso spongioso (astragalo) 3. ossa del tarso e del metatarso 4. falangi 5. fratture intrarticolari 6. caviglia 7. omero prossimale 8. fissaggio e fratture osteocondrali 9. osteocondrite dissecante 10. fratture oblique del perone 11. chirurgia ricostruttiva del piede 12. fissaggio malleolare C. CONTROINDICAZIONI 1. Qualità o quantità ossea insufficiente. 2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse, che potrebbero ritardare la guarigione. 3. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti una sensibilità al materiale, prima dell’impianto devono essere condotti test appropriati per escluderla. 4. Solo per i dispositivi bioriassorbibili: reazioni da corpo estraneo. Vedere Effetti indesiderati - Reazioni di tipo allergico. 5. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato. 6. Condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le proprie attività o di seguire le indicazioni durante la fase di guarigione. 7. L’impiego del presente dispositivo potrebbe non essere adatto in pazienti con osso insufficiente o immaturo. Il medico deve valutare accuratamente la qualità ossea prima di eseguire interventi di chirurgia ortopedica in pazienti con immaturità scheletrica. L’uso del presente dispositivo medico e l’inserimento di materiali di osteosintesi o impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la cartilagine di accrescimento. 8. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati. D. EFFETTI INDESIDERATI 1. Infezioni profonde e superficiali. 2. Reazioni da corpo estraneo. 3. Mancata guarigione causata da apporto ematico inadeguato nell’area di riparazione. 4. Solo per i dispositivi bioriassorbibili: sono state riportate reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA (PLLA, PLDLA). Tali reazioni hanno talvolta richiesto la rimozione dell’impianto. Prima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. E. AVVERTENZE 1. L’articolazione o l’osteotomia deve essere stabilizzata prima dell’inserimento della vite per prevenire danni alla vite o all’inseritore. 2. I dispositivi di fissaggio interno non devono mai essere riutilizzati. 3. Solo per i dispositivi bioriassorbibili: non risterilizzare il dispositivo. 4. Solo per i dispositivi in metallo: tutti i dispositivi d’impianto in metallo impiegati per questa procedura chirurgica devono avere la medesima composizione metallica. 5. Nel periodo postoperatorio e fino a completa cicatrizzazione, il fissaggio fornito dal presente dispositivo deve essere considerato provvisorio e non può essere sottoposto a carico o ad altre sollecitazioni senza supporto. Il fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto. È necessario seguire scrupolosamente il regime postoperatorio prescritto dal medico, al fine di evitare sollecitazioni dannose sul dispositivo. 6. Le procedure preoperatorie e operatorie, compresa la conoscenza delle tecniche chirurgiche e la selezione e inserimento adeguati dell’impianto sono fattori importanti per l’utilizzo efficace del dispositivo. Per il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema di inserimento Arthrex. 7. L’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve tenere in considerazione i potenziali rischi per il paziente associati a un secondo intervento chirurgico. La rimozione del dispositivo deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata. 8. Solo per i dispositivi in metallo: i dispositivi impiantati da lungo tempo potrebbero richiedere l’uso di strumentazione per la rimozione di viti. 9. Il dispositivo è monouso. Il suo riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente. 10. Prima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. Vedere Effetti indesiderati. F. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN UN AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA I. COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA Prove non cliniche e simulazioni elettromagnetiche in vivo hanno dimostrato che le viti a compressione in metallo (titanio e acciaio inossidabile) sono a compatibilità RM condizionata. Un paziente portatore del presente dispositivo può essere sottoposto a RM in sicurezza immediatamente dopo l’impianto, nelle seguenti condizioni: • campo magnetico statico pari esclusivamente a 1,5 tesla e 3 tesla; • gradiente spaziale massimo del campo magnetico pari a 2000 gauss/cm o inferiore; • tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato per l’intero organismo, riportato per il sistema RM pari a 2 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità operativa normale per il sistema RM; • nelle condizioni di scansione definite, si prevede che le viti a compressione producano un innalzamento massimo della temperatura di 14,9 ˚C dopo 15 minuti di scansione continua. a. Informazioni sugli artefatti In prove non cliniche, gli artefatti di immagine causati dalle viti a compressione possono estendersi fino a circa 120 mm dall’impianto quando la RM viene eseguita impiegando una sequenza di impulsi gradient echo e un sistema da 3 tesla. II. COMPATIBILITÀ RM Le viti a compressione realizzate esclusivamente in poli-(L-lattato) sono compatibili con la RM. G. PRECAUZIONI 1. Prima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto. Arthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico. Sul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche. Altrimenti, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede. H. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata. 3. Tutti i simboli utilizzati per l’etichettatura, assieme a titolo, descrizione e numero di designazione standard possono essere reperiti sul nostro sito web all’indirizzo www.arthrex.com/symbolsglossary. I. CONVALIDA I metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione raccomandati nelle presenti Istruzioni per l’uso sono stati convalidati in base alle indicazioni/ normative federali e internazionali. In conformità alla norma ISO 17665, per la convalida della sterilizzazione è stato impiegato l’approccio “overkill”, che dimostra un livello di sicurezza della sterilità (sterility assurance level, SAL) pari a 10-6. Le caratteristiche operative delle apparecchiature e dei materiali di pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono variabili. Pertanto, è responsabilità della struttura o dell’utente finale eseguire i test di convalida appropriati per eventuali utilizzi non contemplati nelle caratteristiche operative raccomandate. In conformità con le norme EN ISO 17664 e AAMI TIR30, per il prodotto sono stati stabiliti i valori limite e i mezzi per il monitoraggio dei residui chimici a seguito della pulizia. Nel valutare il livello dei residui della pulizia dopo il processo di pulizia, è stato utilizzato un metodo clinicamente rilevante per verificare la sicurezza dei residui quale parte del protocollo di convalida. Per garantire che i residui non interferissero con le fasi successive di trattamento, per il risciacquo finale è stata utilizzata acqua deionizzata (pretrattata). Il trattamento ripetuto ha effetti minimi su questi dispositivi. In genere la vita utile è determinata dall’usura e dai danni associati all’uso previsto. L’utente si assume la responsabilità per l’uso di un dispositivo danneggiato e sporco. I dispositivi etichettati come monouso non devono mai essere riutilizzati. Il termine “usato” si riferisce ai dispositivi monouso che sono entrati in contatto con sangue, osso, tessuto o altri fluidi corporei. Tutti i dispositivi monouso non usati che siano stati esposti a sangue,
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