Arthrex
Shoulder Suspension System
D-720771-A1 AR-1650 Shoulder Suspension System Cleaning and Sterilization Directions Feb 2016
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Cleaning and Sterilization Directions for Use for Reusable Connection Devices for Use with AR-1650 Shoulder Suspension System
AR-1650-02 Arm Sleeve Connector
AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector
The Cleaning and Sterilization directions apply to the S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) and the S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). For further directions for use regarding the Arthrex® Shoulder Suspension System please refer to the S3 System IFU (D-720764).
WARNING: Failure to properly sterilize device could cause exposure to contaminant.
Automatic Cleaning Procedure AR-1650-02 & AR-1650-03 1. Prepare the detergent Neodisher® Mediclean Forte at ¼ oz/per gallon of lukewarm tap water in an ultrasonic bath. 2. Fully immerse the devices in the prepared detergent and sonicate for 10 minutes. 3. Remove the devices from the detergent and transfer them into the washer for processing. 4. The washer parameters that have been validated are shown below in Table 1. The motor speed should be set to high.
Manufactured For: Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1-(800) 934-4404
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany +49 89 909005-0
Allen Medical Systems 100 Discovery Way Acton, MA 01720 (978) 266-5401
Hill Rom SAS B.P. 14 Z.I. du Talhouet 56330 Pluvigner, France Tel. +33 (0) 2 97 50 92 12 Fax. +33 (0) 2 97 50 92 00
D-720771-A1 08 FEB 2016
Table 1: Validated Washer Parameters for the AR-1650-02 & AR-1650-03.
Phase Pre-Wash 1 Wash 1 Rinse 1 Rinse 2 Thermal Disinfection Drying
Recirculation time (minutes) 3:00 10:00 3:00 3:00 5:00 6:00
Temperature Cold tap water 65.5°C 50°C 50°C 90°C 115°C
Detergent type and Concentration N/A Neodisher® Mediclean Forte ¼ oz/gallon N/A N/A N/A N/A
Steam Sterilization for AR-1650-02 & AR-1650-03
Sterilizer Type: Preconditioning Pulses: Minimum Temperature: Full Cycle Time: Minimum Dry Time: Cool-Down Time:
Prevacuum 4 132°C 4 minutes 30 minutes 30 Minutes outside of chamber on a wire rack
Sterilizer Type: Minimum Temperature: Full Cycle Time: Minimum Dry Time: Cool-Down Time:
Gravity 132°C 15 Minutes 50 Minutes 30 minutes outside of chamber on a wire rack
Manufactured For: Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1-(800) 934-4404
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany +49 89 909005-0
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D-720771-A1 08 FEB 2016
Instrucciones de limpieza y esterilización del uso de dispositivos de conexión reutilizables compatibles con el Shoulder Suspension System AR-1650
AR-1650-02 Arm Sleeve Connector
AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector
Las instrucciones de limpieza y esterilización son válidas para el S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) y el S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). Para más instrucciones sobre el uso del Arthrex® Shoulder Suspension System consulte las instrucciones de uso del S3 System (D-720764).
ADVERTENCIA: Si o esteriliza adecuadamente el dispositivo podría ocasionar una exposición a contaminantes.
Procedimiento de limpieza automático AR-1650-02 & AR-1650-03 1. Prepare el detergente Neodisher® Mediclean Forte a una concentración de unos 2 g/l de agua de grifo templada en un baño de ultrasonidos. 2. Sumerja los dispositivos por completo en el detergente preparado y someta a ultrasonidos durante 10 minutos. 3. Saque los dispositivos del detergente y transfiéralos a una termodesinfectadora para su procesado. 4. Los parámetros de la termodesinfectadora que han sido validados aparecen en la Tabla 1. La velocidad del motor debe ajustarse a alta.
Fabricado por: Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, Estados Unidos 1-(800) 934-4404
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Munich, Alemania +49 89 909005-0
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Tabla 1: Parámetros de termodesinfectadora validados para AR-1650-02 y AR-1650-03.
Fase Prelavado 1 Lavado 1 Aclarado 1 Aclarado 2 Desinfección térmica Secado
Tiempo de recirculación (minutos) 3:00 10:00 3:00 3:00 5:00 6:00
Temperatura Agua de grifo fría 65,5°C 50°C 50°C 90°C 115°C
Tipo de detergente y concentración N/A Neodisher® Mediclean Forte 2 g/l N/A N/A N/A N/A
Parámetros de esterilización por vapor para AR-1650-02 y AR-1650-03.
Tipo de esterilizador: Pulsos de preacondicionamiento: Temperatura mínima: Tiempo de ciclo completo: Tiempo de secado mínimo: Tiempo de enfriamiento:
Prevacío 4 132°C 4 minutos 30 minutos 30 minutos fuera de la cámara en un cesto de alambre
Tipo de esterilizador: Temperatura mínima: Tiempo de ciclo completo: Tiempo de secado mínimo: Tiempo de enfriamiento:
Gravedad 132°C 15 minutos 50 minutos 30 minutos fuera de la cámara en un cesto de alambre
Fabricado por: Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, Estados Unidos 1-(800) 934-4404
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Instructions de nettoyage et de stérilisation relatives aux raccords réutilisables compatibles avec le Shoulder Suspension System AR-1650
AR-1650-02 Arm Sleeve Connector
AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector
Les instructions de nettoyage et de stérilisation s'appliquent au S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) et au S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). Pour obtenir davantage d’informations sur l’utilisation de l’Arthrex® Shoulder Suspension System, veuillez consulter les instructions d’utilisation du S3 System (D-720764).
AVERTISSEMENT : une mauvaise stérilisation du dispositif est susceptible d’entraîner une exposition à des contaminants.
Procédure de nettoyage automatique AR-1650-02 & AR-1650-03 1. Préparez une solution détergente composée de Neodisher® Mediclean Forte dilué à 0,74 cl pour 3,79 l d'eau tiède du robinet dans un bain à ultrasons. 2. Immergez complètement les dispositifs dans la solution détergente et laissez agir pendant 10 minutes. 3. Ensuite, sortez-les et mettez-les en machine. 4. Les paramètres actifs de la machine à laver sont indiqués dans le tableau 1 ci-dessous. Le régime moteur doit être réglé sur Haut.
Fabriqué pour : Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, États-Unis 1-(800) 934-4404
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Munich, Allemagne +49 89 909005-0
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Tableau 1 : Paramètres actifs de la machine à laver pour l'AR-1650-02 et l’AR-1650-03.
Cycle Prélavage 1 Lavage 1 Rinçage 1 Rinçage 2 Désinfection thermique Séchage
Durée de cycle (minutes) 3:00 10:00 3:00 3:00 5:00 6:00
Température Eau froide 65,5°C 50°C 50°C 90°C 115°C
Type de détergent et concentration s.o. Neodisher® Mediclean Forte 0,74 cl pour 3,79 l s.o. s.o. s.o. s.o.
Stérilisation à la vapeur pour l’AR-1650-02 et l’AR-1650-03
Type de stérilisateur : Impulsions de préconditionnement : Température minimale : Durée d’un cycle complet : Durée de séchage minimale : Temps de refroidissement :
À pré-vide 4 132°C 4 minutes 30 minutes 30 minutes, à l'extérieur de la chambre, sur une grille
Type de stérilisateur : Température minimale : Durée d’un cycle complet : Durée de séchage minimale : Temps de refroidissement :
À gravité 132°C 15 minutes 50 minutes 30 minutes, à l'extérieur de la chambre, sur une grille
Fabriqué pour : Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, États-Unis 1-(800) 934-4404
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Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen für die mehrfach verwendbaren Verbindungsvorrichtungen für die Verwendung mit dem AR-1650 Shoulder Suspension System
AR-1650-02 Arm Sleeve Connector
AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector
Die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen gelten für den S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) und den S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). Beziehen Sie sich für weitere Anweisungen für das Arthrex® Shoulder Suspension System bitte auf die Gebrauchsanweisung für das S3 System (D-720764).
ACHTUNG: Eine nicht ordnungsgemäße Sterilisation der Vorrichtung könnte zu einer Exposition gegenüber Kontaminationsstoffen führen.
Automatisches Reinigungsverfahren AR-1650-02 & AR-1650-03 1. Bereiten Sie das Reinigungsmittel Neodisher® Mediclean Forte im Verhältnis von ¼ oz/Gallone (ca. 3,8 Liter) lauwarmen Leitungswassers in einem Ultraschallbad vor. 2. Tauchen Sie die Vorrichtungen vollständig in das vorbereitete Reinigungsmittel ein und sonifizieren Sie sie 10 Minuten lang. 3. Entnehmen Sie die Vorrichtungen aus dem Reinigungsmittel und für die weitere Bearbeitung in den Wäscher. 4. Die validierten Wäscherparameter finden Sie untenstehend in Tabelle 1. Die Motordrehzahl sollte auf hoch eingestellt werden.
Hergestellt für: Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1-(800) 934-4404
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Deutschland +49 89 909005-0
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Tabelle 1: Validierte Wäscherparameter für AR-1650-02 und AR-1650-03.
Phase Vorwäsche 1 Wäsche 1 Spülen 1 Spülen 2 Thermische Desinfektion Trocknen
Rezirkulationszeit (Minuten) 3:00 10:00 3:00 3:00 5:00 6:00
Temperatur Kaltes Leitungswasser 65,5°C 50°C 50°C 90°C
Art des Reinigungsmittels und Konzentration k. A. Neodisher® Mediclean Forte ¼ oz/Gallone (ca. 3,8 Liter) k. A. k. A. k. A.
115°C
k. A.
Dampfsterilisation für AR-1650-02 und AR-1650-03
Sterilisationsart: Vorkonditionierungsimpulse: Mindesttemperatur: Vollständige Zykluszeit: Mindesttrockenzeit: Abkühlzeit:
Vorvakuum 4 132°C 4 Minuten 30 Minuten 30 Minuten außerhalb der Kammer auf einem Gittergestell
Sterilisationsart: Mindesttemperatur: Vollständige Zykluszeit: Mindesttrockenzeit: Abkühlzeit:
Schwerkraft 132°C 15 Minuten 50 Minuten 30 Minuten außerhalb der Kammer auf einem Gittergestell
Hergestellt für: Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1-(800) 934-4404
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Istruzioni per l'uso di pulizia e sterilizzazione per i dispositivi di collegamento riutilizzabili con AR-1650 Shoulder Suspension System
AR-1650-02 Connettore fascia da braccio
AR-1650-03 Connettore per fascia da trazione laterale
Le istruzioni di pulizia e sterilizzazione si applicano al connettore per fascia da braccio S3 (AR-1650-02) e al connettore per imbracatura di trazione laterale S3 (AR-1650-03). Per ulteriori informazioni sull'uso di Arthrex® Shoulder Suspension System, fare riferimento a S3 System IFU (D-720764).
AVVERTENZA: il mancato rispetto della procedura di sterilizzazione del dispositivo potrebbe causare esposizione alla contaminazione.
Procedura di pulizia automatica AR-1650-02 & AR-1650-03 1. Preparare il detergente Neodisher® Mediclean Forte a ¼ once/per gallone di acqua tiepida in bagno ultrasonico. 2. Immergere completamente i dispositivi nel detergente preparato e sonificare per 10 minuti. 3. Rimuovere i dispositivi dal detergente e trasferirli in una vaschetta di lavaggio per il trattamento. 4. I parametri che sono stati convalidati per la vaschetta di lavaggio sono mostrati in basso nella tabella 1. La velocità del motore deve essere impostata in alta.
Prodotto per: Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1-(800) 934-4404
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Tabella 1: Parametri convalidati della vaschetta di lavaggio per AR-1650-02 & AR-1650-03.
Fase Pre-lavaggio 1 Lavaggio 1 Risciacquo 1 Risciacquo 2 Disinfezione termica Essiccazione
Tempo di ricircolo (minuti) 3:00 10:00 3:00 3:00 5:00 6:00
Temperatura Acqua del rubinetto fredda 65,5°C 50°C 50°C 90°C 115°C
Tipo di detergente e concentrazione N/A Neodisher® Mediclean Forte ¼ once/galloni N/A N/A N/A N/A
Sterilizzazione a vapore per AR-1650-02 & AR-1650-03
Tipo di sterilizzatore: Impulsi di pre-condizionamento: Temperatura minima: Durata ciclo completo: Durata minima essiccatura: Tempo raffreddamento:
Prevuoto 4 132°C 4 minuti 30 minuti 30 minuti fuori dalla camera su griglia a filo
Tipo di sterilizzatore: Temperatura minima: Durata ciclo completo: Durata minima essiccatura: Tempo raffreddamento:
Gravità 132°C 15 minuti 50 minuti 30 minuti fuori dalla camera su griglia a filo
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Instrução de limpeza e esterilização para a utilização de aparelhos de conexão reutilizável, com o AR-1650 Shoulder Suspension System.
AR-1650-02 Arm Sleeve Connector
AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector
As instruções de limpeza e esterilização aplicam-se ao S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) e ao S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). Para obter mais instruções de utilização do Arthrex® Shoulder Suspension System por favor consultar a IFU do S3 System (D-720764).
AVISO: Uma esterilização inadequada do aparelho pode causar exposição a contaminantes.
Procedimento automático de limpeza AR-1650-02 & AR-1650-03 1. Preparar o detergente Neodisher® Mediclean Forte at ¼ oz/por galão de água morna da torneira num banho ultrassónico. 2. Imergir completamente os aparelhos no detergente preparado e sonicar durante 10 minutos. 3. Remover os aparelhos do detergente e transferir para a máquina de lavar para processamento. 4. Os parâmetros validados da máquina de lavar encontram-se na tabela 1 abaixo. Não usar com a velocidade do motor muito alta.
Fabricado para: Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1-(800) 934-4404
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Tabela 1: Parâmetros de máquina de lavar validados para AR-1650-02 & AR-1650-03.
Fase Pré-lavagem 1
Tempo de recirculação (minutos) 3:00
Lavagem 1
10:00
Enxaguamento 1
3:00
Enxaguamento 2
3:00
Desinfeção térmica
5:00
Secagem
6:00
Temperatura Água da torneira fria 65,5°C 50°C 50°C 90°C 115°C
Tipo de detergente e concentração N/A Neodisher® Mediclean Forte ¼ oz/galão N/A N/A N/A N/A
Esterilização a vapor para AR-1650-02 & AR-1650-03.
Tipo de esterilizador: Impulsos pré-condicionados: Temperatura mínima: Tempo do ciclo completo: Tempo mínimo de secagem Tempo de arrefecimento:
Pré-vácuo 4 132°C 4 minutos 30 minutos 30 minutos fora da câmara, numa grade de metal
Tipo de esterilizador: Temperatura mínima: Tempo do ciclo completo: Tempo mínimo de secagem Tempo de arrefecimento:
Gravidade 132°C 15 minutos 50 minutos 30 minutos fora da câmara, numa grade de metal
Fabricado para: Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1-(800) 934-4404
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AR-1650 Shoulder Suspension Systemにて使用する再使用可能な接続装置 用の洗浄および滅菌のご説明
AR-1650-02 Arm Sleeve Connector
AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector
洗浄および滅菌の説明は S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) および S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03)に適用します。 Arthrex® Shoulder Suspension System の使用 について詳しくは S3 System IFU (D-720764)をご参照下さい。
警告、装置の不適正な滅菌では汚染の可能性があります。
自動洗浄手順 AR-1650-02 & AR-1650-03 1. 洗剤Neodisher® Mediclean Forteを超音波槽内のぬるま湯の水道水に対し¼ オンス/ガロンの 配合で調合します。 2. 装置を調合された洗剤に完全に浸水させて、10分間の超音波処理を行います。 3. 装置を洗浄剤より取り出し洗浄機に移し処理します。 4. 確認済みの洗浄機のパラメーターが下記の表1に表されています。モーター速度は高に設定 して下さい。
納品先: Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1-(800) 934-4404
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表1、 AR-1650-02 & AR-1650-03用に確認された洗浄機のパラメーター。
相 プレ洗浄1 洗浄1 すすぎ1 すすぎ2 熱消毒 乾燥
循環数(分) 3:00 10:00 3:00 3:00 5:00 6:00
温度 冷水道水 65.5°C 50°C 50°C 90°C 115°C
洗剤タイプおよび濃度 なし Neodisher® Mediclean Forte ¼ オンス/ガロン なし なし なし なし
AR-1650-02 & AR-1650-03用の蒸気滅菌
滅菌器具の種類、 プレコンディショニング・パルス、 最低温度、 フル・サイクル時間、 最短乾燥時間、 冷却時間、
プレ減圧 4 132°C 4分 30分 ワイヤ・ラックにて室外で30分間
滅菌器具の種類、 最低温度、 フル・サイクル時間、 最短乾燥時間、 冷却時間、
重力 132°C 15分 50分 ワイヤ・ラックにて室外で30分間
納品先: Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1-(800) 934-4404
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