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![English A... EFERENCES These instructions were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization • AAMI TIR 34: Water for the reprocessing of medical devices • Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff B... EVICE DESCRIPTION AND INFORMATION This device may be a reusable or a single-use non-sterile instrument... r, it may be a reusable sterile or non-sterile instrument that may be attached to power... heck the package labeling... sers of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... ALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards... n accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation, and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6... leaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics... herefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics... n accordance with EN ISO 17664 and AAMI TIR30, limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product... n assessing the level of cleaning residuals following the cleaning processes, a clinically relevant method was utilized for testing the safety of residuals as part of the validation protocol... eionized (critical) water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps... epeated processing has minimal effect on these devices... nd of life is normally determined by wear and damage due to the intended use... he user assumes liability and is responsible for the use of a damaged and dirty device... LEANING AND DISINFECTION Devices must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... ll devices are to be cleaned, disinfected, and sterilized prior to each application; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile devices... n effective cleaning and disinfection is an indispensable requirement for an effective sterilization of the devices... ingle-use devices must be cleaned separately from soiled devices... device labeled as a Single Use device must never be reused... sed refers to those single use devices that have come into contact with blood, bone, tissue, or other body fluids... ny unused single use device that has been exposed to blood, bone, tissue, or body fluids must not be reprocessed and must be discarded... euse may pose health and/or safety risks to the patient that can include, but are not limited to cross-infection, breakage resulting in irretrievable fragments, compromised mechanical performance due to wear, lack of or no function, no guarantee of proper cleaning or sterilization of the device... f possible, the Machine procedure (Washer-Disinfector) should be used for cleaning and disinfection of the instruments... he Manual Cleaning procedure should only be used if an automated procedure is not available; in this case, the significantly lower efficiency and reproducibility of the manual procedure should be considered... he Preliminary Cleaning steps are to be performed in both cases... anual cleaning may require onsite validation by the healthcare facility and appropriate procedures should be in place to avoid human factor variability... OINT-OF-USE PREPARATION, CONTAINMENT, AND TRANSPORTATION It is recommended that instruments are reprocessed within a maximum of 2 hours of use... t point of use, soiled instruments must be removed from trays and moistened to prevent debris from drying before transportation to the reprocessing area for cleaning procedures... oaking in enzyme solutions facilitates cleaning, especially in devices with complex features and hard-to-reach areas (lumens, etc... These enzyme solutions as well as enzymatic foam sprays break down protein matter and prevent blood and protein-based materials from drying on devices... anufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be explicitly followed... evices should be contained and transported in a closed, puncture-proof device to ensure safety... o not clean soiled instruments while in cases or trays... nstrument cases and trays are considered reusable devices... rays should be inspected for visible soil and must be cleaned prior to use... I... ETERGENT SELECTION Consider the following points during selection of the cleaning detergent: 1... uitability of the cleaning agent for ultrasonic cleaning (no foam development)... ompatibility of the cleaning agent with the instruments... rthrex recommends the use of neutral pH or enzymatic cleaning agents... lkaline agents may be used to clean devices in countries where required by law or local ordinance, or where prion diseases such as Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) or Creutzfeldt - Jakob disease (CJD) are a concern (applies only outside of the US)... rthrex does not recommend the use of a specific brand of cleaning agent... nzol® and neodisher® MediClean forte were utilized during the validation of these instructions... aution: Low acid or alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminium and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), UltemTM, LexanTM, and CycolacTM... f non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing, as validated by the end-user facility, and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device... ay attention to the instructions of the detergent manufacturer with respect to neutralization and post-rinsing... ollow the instructions of the detergent manufacturer regarding use concentration and temperature for either manual or automated cleaning... lease use only freshly prepared solutions as well as only purified/highly purified water at least for final rinse, and a soft, low-linting cloth and/or filtered medical grade air for drying, respectively... II... RELIMINARY CLEANING Note: No assembly/disassembly of these devices is required unless stated on the labeling, directions for use, or literature assembly instructions (LAI) pertaining to cleaning, disinfection, and sterilization... evices that require disassembly are to be disassembled prior to cleaning... emove excess soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, by cleaning the surfaces with a sponge or brush under cold running water or with a non-shedding disposable wipe for a minimum of 1 minute... inse the devices at least 1 minute under running utility water (temperature < 35 °C/95 °F)... pecial attention should be given to lumens, joint, crevices, and other hard-to-reach areas... mmerse the devices in cleaning solution inside an ultrasonic bath... hile immersed in solution, brush the devices for 2 minutes using a soft-bristled brush... pecial attention should be given to lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas... umens should be brushed with appropriate diameter and length bristle sizes for the particular lumen... ctuate movable parts at least (5) times during soaking, as applicable... fter brushing, turn on ultrasonic power and soak and sonicate for 10 minutes at a minimum of 40±5 kHz... nsure devices are in the open position and that lumens have complete contact with cleaning solution during soaking... emove the devices from the cleaning solution and rinse at least 1 minute with utility water... horoughly and aggressively rinse lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas... fter the completion of preliminary cleaning, the end user has the option to perform either Manual Cleaning and Disinfection or Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection (preferred)... V... ACHINE (AUTOMATED) CLEANING AND THERMAL DISINFECTION Considerations for the selection of the washer-disinfector: • Capable of providing an approved program for thermal disinfection (appropriate exposure time and temperature according to A0 concept) • Final rinse completed with purified (critical, e... RO or DI) water and utilizes only filtered air for drying Cleaning Procedure: 1... fter preliminary cleaning is complete, load the devices in the washer-disinfector such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (for example, hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain)... f using alkaline cleaning agents, a neutralization step should be utilized as appropriate... un an automated wash cycle with fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or FDA approval/ clearance/registration)... he following minimum recommended wash cycle parameters were utilized by Arthrex during the validation of these instructions... RECOMMENDED WASHING CYCLE PARAMETERS Phase Pre-Wash Recirculation Time 3 Minutes Temperature Cold Water Detergent N/A Cleaning Wash 10 Minutes Follow detergent manufacturer’s recommendation Enzymatic or alkaline detergent Neutralization Rinse (optional) 2 Minutes Follow detergent manufacturer’s recommendation Neutralizing agent (as needed) Rinse 3 Minutes Cold Water N/A Thermal Disinfection Rinse 5 Minutes 90°C (194°F) N/A Drying Minimum 6 Minutes or until visibly dry Minimum 100°C (212°F) N/A 4... emove the devices from the washer-disinfector following the completion of the program and check devices for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and re-inspect; otherwise, proceed to Inspection and Maintenance section... ANUAL CLEANING AND DISINFECTION Following preliminary cleaning, the instructions for Manual Cleaning and Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection if an automated procedure is not available... fter preliminary cleaning is complete, repeat steps 1-5 provided in the Preliminary Cleaning section of this DFU, including rinsing, immersion and sonication, and post-rinsing... inal rinsing should be completed with purified (critical, e... RO or DI) water... heck devices for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and re-inspect... oak the devices for the given soaking time (provided by the disinfectant manufacturer) in disinfectant solution so that the devices are sufficiently covered... ake sure that there is no contact between the devices... nsure that the device is in the open position during soaking... ctuate movable parts at least five times during disinfection, as applicable... emove the devices from the disinfectant solution and rinse per disinfectant manufacturer’s instructions... ry devices thoroughly utilizing filtered medical grade air or a soft, clean, and low-linting cloth... roceed to Inspection and Maintenance section... E... NSPECTION AND MAINTENANCE 1... rthrex non-sterile devices are precision medical devices and must be used and handled with care... nspect the devices for damage prior to use, and at all stages of handling thereafter... f damage is detected, do not use the device prior to consulting the manufacturer for guidance... evices with cutting functions or sharp points become dull with continuous use... his condition does not indicate a device defect... his condition indicates normal wear... ull devices may require replacement, if they no longer perform as designed... nspection prior to use should include verifying the cutting ability and sharpness of these points and edges... o protect instruments from staining and rusting, lubricate all moving parts prior to packaging and sterilization with an instrument lubricant that is biocompatible and has given compatibility with steam sterilization up to 138°C (280°F)... pply lubricants in accordance with manufacturer’s instructions... e-lubrication is critical for devices that contain actuating mechanisms (e... ratcheting handles) to ensure continued effective operation... F... TERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile... heck the package labeling for more information... or devices that are not provided in a terminally sterilized configuration, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use... TERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals... ackaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below... f a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body)... evices may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container... esculap SterilContainerTM rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc... evices... ets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays... he total weight of trays/cases should not exceed 11... g/25 lbs... other local limits below 11... g/25 lbs... ay apply)... rays/cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body)... ets may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container... esculap SterilContainerTM rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc... ets... reas, or bracketed positions, designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas... evices should not be stacked or placed in close contact... nly Arthrex devices should be included in the trays or cases... hese validated instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases... I... TERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS Cycle Type Minimum Minimum Exposure Exposure Temperature Time Minimum Drying Time1 Minimum Cooling Time2 US Prevacuum 132°C (270°F) Cycle 4 Minutes 30 Minutes 30 Minutes UK Prevacuum Cycle 134°C (273°F) 3 Minutes 30 Minutes 30 Minutes Prevacuum Cycle3 (Prion 134°C (273°F) 18 Minutes Cycle) 30 Minutes 30 Minutes 1Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads... Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used... ooling process should comply with ANSI/AAMI ST79... Reprocessing parameters recommended by the World Health Organization (WHO) where there is concern regarding TSE/CJD contamination... II... PECIAL PRECAUTION – TRANSMIS SIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) Agents... he agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk... n general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity... owever, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients... efer to ANSI/AAMI ST79 for further information... G... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory pack- aging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... ll of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www... threx... m/symbolsglossary... H... TORAGE Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date... on-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... t is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the device until use... terile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes... terile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised... aintenance of sterile package integrity is generally event related... f a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized... I... AUTIONS 1... sers of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique or more information... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... o avoid damaging the instruments, do not impact or subject to blunt force any instruments that are designed to be turned or screwed in... hen two devices are intended to be threaded together, ensure that they are fully engaged prior to use... o not use Arthrex instruments for any purpose other than their intended use... anipulating soft tissue or bone with an instrument not intended for that use may result in damage to the instrument... nstruments with adjustable components must be handled with care... vertightening or rough handling of the instrument may damage the locking mechanism... ocking mechanisms with internal polymer components may become weakened after repeated autoclaving... o not use an instrument that is intended to be used with a specific implant on another implant... lexion of the joint with the instrument in position in the joint may result in bending or breakage of the instrument... o not overstress the device or use device to pry tissue... NSTRUMENT-SPECIFIC CAUTIONS • Depth Guides: When noted on the depth guide, dis- assemble the device into components prior to cleaning, disinfection, and sterilization... Staple Driver: Do not use the end of the Staple Driver’s jaws to seat the staple... his will result in the jaws breaking or bending... o not use a mallet to strike the end cap of the Staple Driver... Radiolucent Retractors: Use only to retract soft tissue... o not use as a shield to protect soft tissue from saw blade, osteotome, and/or other surgical instruments... J... ARNINGS 1... aution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician... fter insertion of the instrument into the joint, do not apply additional flexion to the joint... piece of a broken instrument can become lodged in soft tissue and/or disappear from the arthroscopic view of the surgical field resulting in possible fragments being retained in the patient... rocedures carried out using these devices may be used on the general population... he clinical benefits associated with the use of these devices outweigh the known clinical risks... here are no unacceptable residual risks or uncertainties associated with the clinical use of these devices... his device is intended to be used by a trained medical professional... ollow your institutions policy for safe disposal of all needles and other sharps or medical waste... iohazard waste, such as explanted devices, needles and contaminated surgical equipment, should be safely disposed of in accordance with the institutions policy... erious incidents should be reported to Arthrex Inc... or an in-country representative, and to the health authority where the incident occurred... Deutsch A... ERWEISE Diese Anweisungen wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ • AAMI ST77: „Containment devices for reusable medical device sterilization“ • AAMI TIR 34: „Water for the reprocessing of medical devices“ • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen: Validierungsmethoden und Leitlinien zur Kennzeichnung für Mitarbeiter im Gesundheitswesen und der US-amerikanischen Arzneimittel-Überwachungsbehörde (FDA) B... ESCHREIBUNG UND INFORMATIONEN ZUM PRODUKT Dieses Produkt kann wiederverwendbar oder unsteril und zum Einmalgebrauch vorgesehen sein... der es kann ein wiederverwendbares steriles oder unsteriles Instrument sein, das an das Stromnetz angeschlossen wird... inweise auf der Verpackung beachten... enutzer dieses Produkts, die nach eigenem fachlichem Ermessen eine umfassendere chirurgische Einweisung benötigen, können sich jederzeit gern an ihren Arthrex-Vertriebsmitarbeiter wenden... rthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischen Formaten bereit... uf der Website von Arthrex werden weitere detaillierte Informationen und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... ALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert... n Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 erreicht... ie Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale... aher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen... n Übereinstimmung mit EN ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt... um Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach den Reinigungsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt... eionisiertes (hochreines) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden... ine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus... ie Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt... er Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts... EINIGUNG UND DESINFEKTION Produkte müssen vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt und sterilisiert werden... lle Produkte müssen vor jedem Einsatz gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte... ine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Produkte... ür den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte müssen von verschmutzten Produkten getrennt gereinigt werden... in als nur für den Einmalgebrauch gekennzeichnetes Produkt darf keinesfalls wiederverwendet werden... ür den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte gelten als gebraucht, wenn sie mit Blut, Knochen, Gewebe oder sonstigen Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind... ämtliche nicht gebrauchte, für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet werden und müssen entsorgt werden... ine Wiederverwendung kann für den Patienten ein Gesundheits- und/oder Sicherheitsrisiko darstellen, insbesondere im Hinblick auf Kreuzinfektionen, Absplitterungen von Knochen, die nicht wiederhergestellt werden können, eine beeinträchtigte mechanische Leistungsfähigkeit aufgrund von Verschleiß, ungenügende oder keine Funktion und keine Garantie einer fachgerechten Reinigung oder Sterilisation des Produkts... ur Reinigung und Desinfektion der Produkte sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Eingriff (Reinigung und Desinfektion) angewandt werden... as manuelle Reinigungsverfahren sollte nur dann angewandt werden, wenn kein automatisiertes Eingriff verfügbar ist; in diesem Fall ist die erheblich niedrigere Effizienz und Reproduzierbarkeit des manuellen Verfahrens zu berücksichtigen... n beiden Fällen sind die Schritte der Grobreinigung durchzuführen... ei einer manuellen Reinigung kann eine Validierung durch die Gesundheitseinrichtung vor Ort erforderlich sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung der Variabilität des menschlichen Faktors eingeleitet sein... ORBEREITUNG DES EINSATZORTES, VERPACKUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, Instrumente innerhalb von höchstens 2 Stunden nach ihrem Gebrauch wiederaufzubereiten... erschmutzte Instrumente sind am Einsatzort aus der Schale zu nehmen und anzufeuchten, damit die anhaftenden Schmutzpartikel vor dem Transport in den Aufbereitungsbereich zum Zwecke der Reinigung nicht antrocknen können... as Eintauchen der Instrumente in Enzymlösungen erleichtert das Reinigen, insbesondere bei Instrumenten mit einem komplexen Design und schwer zu erreichenden Stellen (z... umen)... iese Enzymlösungen bzw... prays mit enzymatischem Schaum zersetzen proteinhaltige Substanzen und verhindern, dass blut- und proteinhaltige Materialien auf Instrumenten antrocknen... ei der Vorbereitung und Verwendung dieser Lösungen sind die Anweisungen des Herstellers strikt zu befolgen... us Sicherheitsgründen müssen die Instrumente in geschlossenen, durchstichfesten Behältern aufbewahrt und transportiert werden... erschmutzte Instrumente dürfen nicht gereinigt werden, während sie sich in Behältern oder Schalen befinden... nstrumentbehälter und -schalen zählen zu wiederverwendbaren Produkten... chalen müssen vor dem Gebrauch auf sichtbare Verschmutzungen inspiziert und getrennt gereinigt werden... I... USWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1... ignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaumentwicklung) 2... erträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Instrumenten... rthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln... lkalische Mittel können zum Reinigen der Produkte in solchen Ländern verwendet werden, in denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder in denen Prionkrankheiten wie transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ein Problem darstellen (nur außerhalb der USA zutreffend)... rthrex empfiehlt keine speziellen Marken von Reinigungsmitteln... ei der Validierung dieser Anleitung wurden Enzol® and Neodisher® MediClean forte verwendet... orsicht: Lösungen mit geringem Säure- oder hohem Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium führen sowie Polymerkunststoffe wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), UltemTM, LexanTM und CycolacTM beeinträchtigen... erden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spül- sowie Neutralisierungsmaßnahmen ergriffen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird... itte beachten Sie die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers hinsichtlich Neutralisieren und Nachspülen... efolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur beim manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren... erwenden Sie bitte frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, fusselarmes Tuch und/oder für medizinische Anwendungen geeignete gefilterte Luft zum Trocknen... II... ORREINIGUNG Hinweis: Zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ist keine Montage/Demontage dieser Produkte erforderlich, sofern dies in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder in der Montageanleitung (LAI) nicht anders vermerkt ist... rodukte, die demontiert werden müssen, sind vor der Reinigung zu demontieren... efreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreini- gungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen für mindestens 1 Minute mit einem Schwamm oder einer Bürste unter kaltem fließenden Wasser oder mit einem fusselfreien Einmaltuch abwischen/ abbürsten... pülen Sie die Produkte 1 Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 °F)... esondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden... auchen Sie die Produkte in die Reinigungslösung eines Ultraschallbades ein... ürsten Sie die Produkte, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für 2 Minuten mit einer weichen Bürste ab... esondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden... umen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen... ewegen Sie die beweglichen Teile gegebenenfalls mindestens fünf (5) Mal, während die Produkte in der Lösung eingetaucht sind... chalten Sie nach dem Abbürsten das Ultraschallgerät ein und unterziehen Sie das Produkt für 10 Minuten bei mindestens 40 ± 5 kHz im Bad einer Ultraschallbehandlung... ergewissern Sie sich, dass die Produkte im eingetauchten Zustand geöffnet sind und die Lumen vollständigen Kontakt mit der Reinigungslösung haben... ehmen Sie die Produkte aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens 1 Minute mit Leitungswasser... pülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung... er Endanwender kann nach der Grobreinigung entweder eine manuelle Reinigung und Desinfektion oder eine maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion (bevorzugt) durchführen... V... ASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: • In der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0Konzept) • Endspülung erfolgt mit gereinigtem (hochreinem, z... mkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser und zum Trocknen wird nur gefilterte Luft eingesetzt Reinigungsverfahren: 1... aden Sie die Produkte nach Abschluss der Grobreinigung so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Produkts die Flüssigkeit ablaufen kann (Scharniergelenke sollten z... eöffnet und Kanülierungen/Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können)... ei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden... ühren Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit durch (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung)... ährend der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für Waschzyklen verwendet... EMPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN Phase Rezirkula-tionszeit Temperatur Reinigungsmittel Vorwaschen 3 Minuten Spülreinigung 10 Minuten Neutralisations-spülung (optional) 2 Minuten Spülen Spülung zur thermischen Desinfektion Trocknung 3 Minuten 5 Minuten Mindestens 6 Minuten oder bis sichtbar trocken Kaltes Wasser Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Kaltes Wasser 90 °C (194 °F) Mindestens 100 °C (212 °F) n... nzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel Neutralisationslösung (bei Bedarf) n... 4... ehmen Sie die Produkte nach Ende des Programms aus dem Reiniger/Desinfektor und prüfen Sie diese auf sichtbare Verschmutzungen... iederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Produkt erneut einer Sichtprüfung; fahren Sie ansonsten mit dem Abschnitt „Inspektion und Wartung“ fort... ANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Nach der Grobreinigung können die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion als eine alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden, wenn kein automatisches Eingriff zur Verfügung steht... iederholen Sie nach Abschluss der Grobreinigung die im Abschnitt „Grobreinigung“ dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Schritte 1 bis 5, einschließlich Spülung, Eintauchen und Ultraschall-Reinigung sowie Nachspülung... as abschließende Nachspülen sollte mit gereinigtem (hochreinem, z... mkehrosmose- oder entionisiertem) Wasser erfolgen... rüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen... alls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und Produkt erneut inspizieren... auchen Sie die Produkte für die vorgegebene Dauer (siehe Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels) vollständig in das Desinfektionsmittel ein... chten Sie darauf, dass sich die Produkte dabei nicht berühren... ergewissern Sie sich, dass sich das Produkt während des Eintauchens in geöffneter Position befindet... ewegen Sie die beweglichen Teile während der Desinfektion gegebenenfalls mindestens fünf Mal... ehmen Sie die Produkte aus dem Desinfektionsmittel heraus und spülen Sie sie gemäß den Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels ab... rocknen Sie die Produkte mit für medizinische Anwendungen geeigneter gefilterter Luft oder einem weichen, sauberen und fusselarmen Tuch... ahren Sie mit dem Abschnitt „Inspektion und Wartung“ fort... E... NSPEKTION UND WARTUNG 1... ie nicht sterilen Produkte von Arthrex sind hochpräzise Medizinprodukte und müssen mit Sorgfalt verwendet und behandelt werden... nspizieren Sie die Produkte vor ihrem Gebrauch sowie bei jeder weiteren Handhabung auf Schäden... st ein Schaden erkennbar, darf das Instrument erst dann verwendet werden, nachdem der Hersteller für Anweisungen zur weiteren Vorgehensweise kontaktiert worden ist... nstrumente mit einer Schneidfunktion oder mit scharfen Spitzen stumpfen nach längerem Gebrauch ab... ieser Umstand stellt keinen Mangel dar... abei handelt es sich um normale Abnutzungserscheinungen... tumpf gewordene Instrumente müssen, wenn sie etwa nicht mehr wie gewohnt schneiden, eventuell ausgetauscht werden... ei der Inspektion vor dem Gebrauch muss die Schneidfähigkeit und die Schärfe der Spitzen und Kanten überprüft werden... m Instrumente vor Flecken und Rost zu schützen, müssen Sie alle beweglichen Teile vor dem Verpacken und Sterilisieren mit einem Schmiermittel für Instrumente schmieren, das für eine Dampfsterilisierung bis zu 138 °C (280 °F) geeignet ist... enden Sie das Schmiermittel in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers an... iederholtes Schmieren ist für Produkte, die einen Betätigungsmechanismus haben (z... atschengriffe), äußerst wichtig, um einen unausgesetzten problemlosen Betrieb zu gewährleisten... F... TERILISATION Dieses Produkt kann entweder steril oder nicht steril bereitgestellt werden... eitere Informationen finden Sie auf dem Verpackungsetikett... rodukte, die nicht in einer terminal sterilisierten Konfiguration bereitgestellt werden, müssen nach der Reinigung, Desinfektion und sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch sterilisiert werden... TERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden... ie Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben)... ird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI- oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde)... rodukte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden... ie festen Behälter der Marke SterilContainerTM von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Produkte von Arthrex, Inc... ugelassen... ets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden... as Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg / 25 lbs... icht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg / 25 lbs... elten)... ie Schalen/Behälter sollten doppelt eingewickelt werden; dafür ist eine Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI- oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde)... ets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden... ie festen Behälter der Marke SterilContainerTM von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Sets von Arthrex, Inc... ugelassen... ereiche oder winklige Positionen, die für bestimmte Instrumente ausgelegt sind, dürfen nur Instrumente enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind... rodukte dürfen nicht aufeinander gestapelt oder in engem Kontakt zueinander platziert werden... n die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden... iese validierten Anweisungen gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind... I... TERILISATION Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten... terilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden... ie Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden... EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DIE DAMPFSTERILISATION Zyklusart Mindest-ex- Minposi- dest-ex- tions-tem- po-sitionsperatur dauer Mindest-trocknungs-dau- er1 Mindest-abküh- lungs-dauer2 US-Vorvaku- 132 °C um-Zyklus (270 °F) 4 Minuten 30 Minuten 30 Minuten UK-VorvakuumZyklus 134 °C (273 °F) 3 Minuten 30 Minuten 30 Minuten Vorvakuum-Zyklus3 (Prionen- Zyklus) 134 °C (273 °F) 18 Minuten 30 Minuten 30 Minuten 1Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern... Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung... as Abkühlungsverfahren muss mit ANSI/AAMI ST79 übereinstimmen... Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/CJK-Kontamination vorhanden sind... II... ESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN − ÜBERTRAGBARE ERREGER DER TRANSMISSIBLEN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments... ie Erreger für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gelten als resistent gegen normale Desinfektions- und Sterilisationsverfahren... aher sind die beschriebenen üblichen Verfahren zur Dekontamination und Sterilisation unter Umständen nicht ausreichend, wenn das Risiko einer Übertragung von CJK besteht... m Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSE-Infektiosität auf... ennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt... eitere Informationen siehe ANSI/AAMI ST79... G... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rodukte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden... urde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice... lle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www... rthrex... m/symbolsglossary... H... AGERUNG Sterile Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert und sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden... icht sterile Produkte aus Metall sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden... ie Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht... s liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt... terile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/ Luftfeuchten bietet... ie Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen... artungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen an- lassbezogen... st eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden... ORSICHTSHINWEISE 1... nwender dieses Instruments, die nach eigenem fachlichem Ermessen eine umfassendere chirurgische Einweisung oder weitere Informationen benötigen, können sich jederzeit gern an ihren Arthrex-Vertriebsmitarbeiter wenden... rthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischen Formaten bereit... uf der Website von Arthrex werden weitere detaillierte Informationen und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... m eine Beschädigung der Instrumente zu vermeiden, dürfen Instrumente zum Eindrehen oder Einschrauben vorgesehen sind, keinen Stößen oder stumpfer Gewalteinwirkung ausgesetzt werden... eim Zusammenschrauben von zwei Produkten muss sichergestellt werden, dass sie vor der Verwendung vollständig verbunden sind... nstrumente von Arthrex dürfen zu keinem anderen als dem ursprünglich vorgesehenen Zweck verwendet werden... ei einer Manipulation von Weichgewebe oder Knochen mit einem Instrument, das nicht für eine solche Verwendung vorgesehen ist, können Schäden am Instrument entstehen... nstrumente mit verstellbaren Komponenten sind mit Sorgfalt zu behandeln... in zu festes Anziehen oder eine grobe Behandlung des Instruments kann zu einer Schädigung des Verriegelungsmechanismus führen... perrmechanismen mit internen Polymer-Komponenten können durch wiederholtes Autoklavieren geschwächt werden... erwenden Sie kein Instrument, das für eine Verwendung mit einem bestimmten Implantat vorgesehen ist, für ein anderes Implantat... ird das zu operierende Gelenk gebeugt, während das Instrument eingeführt ist, kann dieses sich verbiegen oder abbrechen... berlasten Sie das Instrument nicht und verwenden Sie es nicht zum Aufhebeln von Gewebe... NSTRUMENTENSPEZIFISCHE SICHERHEITSHINWEISE • Tiefenführungen: Wenn auf der Tiefenführung angegeben, das Produkt vor der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation in seine Bauteile zerlegen... Klammergerät: Die Enden der Klammerbacken nicht zur Platzierung der Klammern verwenden... ies führt zu Bruch oder Verbiegen der Klammerbacken... icht mit einem Hammer auf die Endkappe des Klammergeräts schlagen... Strahlungsdurchlässige Retraktoren: Nur zum Zurückziehen von Weichgewebe verwenden... icht zum Schutz von Weichgewebe vor Sägeblatt-, Osteotom- und/ oder anderen chirurgischen Instrumenten verwenden... ARNHINWEISE 1... orsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden... ach dem Einführen des Instruments in das Gelenk darf das Gelenk nicht mehr gebeugt werden... bgebrochene Teile eines Instruments können in Weichgewebe eindringen und/oder aus dem Sichtfeld des arthroskopischen Eingriffs verschwinden, wodurch sie möglicherweise als Fragmente im Patienten verbleiben... ingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden... er mit diesen Produkten verbundene klinische Nutzen ist größer als die bekannten klinischen Risiken... it der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine nicht annehmbaren Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden... ieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen... efolgen Sie die Richtlinien Ihrer Institution hinsichtlich der sicheren Entsorgung von Nadeln und anderen scharfen bzw... pitzen medizinischen Instrumenten oder medizinischen Abfällen... iogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien Ihrer Institution entsorgt werden... chwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc... einem Vertreter vor Ort und der zuständigen Gesundheitsbehörde, an dem Ort, an dem dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden... Español A... EFERENCIAS Estas instrucciones se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”... ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos – Información que debe ofrecer el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables... ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos... AAMI TIR30: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables... AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de dispositivos médicos reutilizables... AAMI TIR 34: Agua para el reprocesamiento de dispositivos médicos... Reprocesamiento de dispositivos médicos en ámbitos sanitarios: Métodos de validación y pautas de etiquetado para el personal de la industria y de la FDA... ESCRIPCIÓN E INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO Este dispositivo puede ser un instrumento reutilizable o un instrumento no estéril de un solo uso... ambién puede ser un instrumento estéril o no estéril que pueda enchufarse a la corriente... ompruebe el etiquetado del envase... e recomienda a los usuarios de este dispositivo que contacten con los representantes de Arthrex si, a su criterio profesional, necesitan información más detallada sobre la técnica quirúrgica... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... ALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales... e acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6... as características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización... or lo tanto, es responsabilidad del centro/usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas... e conformidad con las normas EN ISO 17664 y AAMI TIR30, se han establecido valores límite y un medio de control de residuos químicos tras la limpieza del producto... ara evaluar el nivel de residuos derivado del proceso de limpieza, se utilizó un método clínicamente relevante para evaluar la seguridad de los residuos como parte del protocolo de validación... e utilizó agua desionizada (estéril) en el enjuague terminal para garantizar que los residuos no interfiriesen con las fases posteriores del procesamiento... l procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos dispositivos... l fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño derivado del uso previsto... l usuario debe asumir cualquier responsabilidad y asegurarse de que no se usen aquellos dispositivos que estén dañados o sucios... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN Los dispositivos se deben limpiar y esterilizar de manera adecuada antes de su utilización o reutilización... ebe limpiar, desinfectar y esterilizar todos los dispositivos antes de cada aplicación... sto también debe realizarse antes del primer uso tras la entrega de dispositivos sin esterilizar... na limpieza y desinfección eficaces son indispensables para la esterilización eficaz de los dispositivos... os dispositivos de un solo uso deben limpiarse separados de los que estén sucios... os dispositivos rotulados como de un solo uso nunca deben reutilizarse... e entiende que un dispositivo de un solo uso se ha “utilizado” si ha estado en contacto con sangre, hueso, tejido u otros fluidos corporales... quellos dispositivos de un solo uso que no se hayan utilizado, pero que hayan estado expuestos a sangre, tejido óseo, partes blandas o humores corporales no deben reprocesarse y deben desecharse... u reutilización podría dar lugar a riesgos para la salud y/o la seguridad del paciente, como infecciones cruzadas, roturas que produzcan fragmentos irrecuperables, rendimiento mecánico insuficiente por desgaste, ausencia total o parcial de funcionamiento y falta de garantía de limpieza o esterilización del dispositivo, entre otros... i es posible, ponga en marcha el proceso de limpieza a máquina (equipo de lavado y desinfección) para la limpieza y desinfección de los instrumentos... l proceso de limpieza manual debe reservarse para cuando el proceso de limpieza automática no esté disponible... n tales casos, debe contemplarse que la limpieza manual presenta una eficacia y reproducibilidad significativamente inferiores... as instrucciones de limpieza preliminar deben seguirse en ambos casos... s posible que la limpieza manual requiera la validación in situ del personal sanitario, así como el uso de procedimientos adecuados para evitar las variaciones producidas por el factor humano... RANSPORTE, PREPARACIÓN Y CONTENCIÓN EN EL PUNTO DE USO Se recomienda que los instrumentos se reprocesen como máximo 2 horas después de su uso... n el momento del uso, los instrumentos sucios deben retirarse de las bandejas y humedecerse para evitar que los residuos se sequen antes del transporte al área de reprocesamiento para los procedimientos de limpieza... emojar con soluciones enzimáticas facilita la limpieza, especialmente en dispositivos con características complejas y áreas difíciles de alcanzar (cavidades, etc... Estas soluciones enzimáticas, así como pulverizadores de espuma enzimática descomponen la materia proteica y evitan que la sangre y los materiales basados en proteínas se sequen sobre los dispositivos... as instrucciones del fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deben seguirse de manera explícita... os dispositivos deben estar contenidos y transportarse en un dispositivo cerrado, resistente a perforaciones para garantizar la seguridad... o limpie instrumentos sucios cuando se encuentren en estuches o bandejas... os estuches y bandejas de instrumentos se consideran dispositivos reutilizables... as bandejas deben inspeccionarse para detectar suciedad visible y deben limpiarse antes del uso... I... ELECCIÓN DEL DETERGENTE Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente: 1... decuación del producto de limpieza a la limpieza ultra- sónica (sin formación de espuma)... ompatibilidad del agente de limpieza con los instrumen- tos... rthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro... os agentes alcalinos pueden utilizarse para la limpieza de dispositivos en países donde así lo requieran las leyes o normativas nacionales, o donde las enfermedades priónicas, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), sean una preocupación (de aplicación exclusiva en países distintos de los Estados Unidos)... rthrex no recomienda el uso de ninguna marca específica ni de ningún agente de limpieza en particular... e utilizó Enzol® y neodisher® MediClean forte durante la validación de estas instrucciones... Instruments Instrumente Instrumentos Instruments Strumenti DFU-0023-9 Rev... 11/2019 2797 Reusable non-sterile instruments Wiederverwendbare, nicht sterile Instrumente • Instrumentos no estériles reutilizables • Instruments non stériles réutilisables • Strumenti non sterili riutilizzabili Single-use non-sterile instruments nicht sterile Instrumente zum Einmalgebrauch • Instrumentos no estériles de un solo uso • instruments non stériles à usage unique • Strumenti non sterili monouso Reusable non-sterile/sterile instruments that may be attached to power Wiederverwendbares nicht steriles/steriles Instrument, das an das Stromnetz angeschlossen werden kann • Instrumentos estériles/no estériles que pueden conectarse a la corriente • Instruments non stériles/stériles réutilisables qui peuvent être raccordés au secteur • Strumenti sterili/non sterili riutilizzabili che possono essere collegati all’alimentazione elettrica IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx... This is not a warranty document... or all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U... Product Warranty” section of the Arthrex, Inc... ebsite, found at www... threx... m whose provisions are incorporated herein by reference... Español Precaución: Se recomienda no usar soluciones con bajo contenido de ácidos o soluciones alcalinas, ya que estos corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado y dañan los polímeros plásticos, como el FEP (etileno-propileno fluorado), ABS (acrilonitrilo butadieno estireno), UltemTM, LexanTM y CycolacTM... i se utilizan químicos de limpieza de pH no neutro, será necesario proceder al enjuague y a la neutralización siguiendo las directrices validadas por el centro usuario para que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni el funcionamiento del dispositivo... reste atención a las instrucciones del fabricante del detergente relacionadas con la neutralización y el enjuague después del uso... iga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso, tanto para la limpieza manual como para la automática... tilice únicamente soluciones recién preparadas, así como agua depurada/muy depurada al menos para el enjuague final, y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o aire filtrado de calidad médica para el secado, respectivamente... II... IMPIEZA PRELIMINAR Nota: No es necesario ensamblar/desensamblar estos dispositivos a menos que se indique en la sección de limpieza, desinfección y esterilización de la etiqueta, las instrucciones de uso o las instrucciones de ensamblaje (IE)... os dispositivos que requieren desensamblaje deben desensamblarse antes de la limpieza... etire el exceso de suciedad de los dispositivos, especial- mente en uniones y hendiduras, limpiando las superficies con una esponja o un cepillo en agua fría, o con un paño desechable que no se deshilache durante un mínimo de 1 minuto... njuague los dispositivos durante al menos 1 minuto con agua del grifo (temperatura < 35 °C / 95 °F)... ebe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... umerja los dispositivos en una solución de limpieza dentro de un baño ultrasónico... na vez sumergidos en la solución, cepille los dispositivos durante 2 minutos con un cepillo de cerdas blandas... ebe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... as cavidades deben cepillarse con cerdas del diámetro y la longitud adecuados para la cavidad en concreto... aga funcionar las partes móviles al menos (5) veces durante el remojo, según corresponda... espués del cepillado, active los ultrasonidos, coloque los dispositivos en remojo y someta a tratamiento de ultrasonidos durante 10 minutos a un mínimo de 40±5 kHz... segúrese de que los dispositivos estén abiertos y de que las luces estén en contacto con la solución de limpieza durante el remojo... xtraiga los dispositivos de la solución de limpieza y enjuáguelos durante al menos 1 minuto con agua del grifo... njuague de forma minuciosa y enérgica las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... ras el proceso de limpieza preliminar, el usuario final podrá optar por la limpieza y desinfección manuales o por la limpieza y desinfección térmica a máquina (automatizada), que es la opción preferente... V... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN TÉRMICA A MÁQUINA (AUTOMATIZADA) Consideraciones para la selección del equipo de lavado y desinfección: • Posibilidad de uso de un programa aprobado para la desinfección térmica (tiempo de exposición y temperatura adecuados de conformidad con el concepto A0)... Uso exclusivo de agua depurada (estéril; p... j... OI o AD) en el enjuague final y de aire filtrado en el secado... rocedimiento de limpieza: 1... ras la limpieza preliminar, introduzca los dispositivos en el equipo de lavado y desinfección de manera tal que todas las características del diseño del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza y de que las que acumulen líquido puedan drenarlo (las bisagras, por ejemplo, deben estar abiertas, y las cánulas/orificios deben estar en una posición que permita el drenaje)... i se utilizan agentes de limpieza alcalinos, se debe realizar un paso de neutralización, según sea necesario... onga en funcionamiento un ciclo de lavado automático en un equipo de lavado y desinfección de eficacia probada (p... j... marcado CE de conformidad con la EN ISO 15883 o aprobación/habilitación/registro de la FDA)... ara validar estas instrucciones, Arthrex utilizó los siguientes parámetros mínimos recomendados para el ciclo de lavado automático... PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO Fase Tiempo de recirculación Temperatura Prelavado Lavado Enjuague de neutralización (opcional) Enjuague Enjuague de desinfección térmica Secado 3 minutos 10 minutos 2 minutos 3 minutos 5 minutos Como mínimo, 6 minutos o hasta que esté visiblemente seco Agua fría Siga la recomendación del fabricante del detergente Siga la recomendación del fabricante del detergente Agua fría 90 °C (194 °F) Como mínimo, 100 °C (212 °F) Detergente N/A Detergente enzimático o alcalino Agente neutralizante (según sea necesario) N/A N/A N/A 4... xtraiga los dispositivos del equipo de lavado y desinfección tras la finalización del programa y asegúrese de que no hayan quedado sucios... epita el proceso de limpieza si los dispositivos quedan sucios y vuelva a revisarlos... e lo contrario, consulte el apartado Inspección y Mantenimiento... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN MANUALES Tras la limpieza preliminar, puede utilizar las instrucciones de limpieza y desinfección manuales como método de limpieza alternativo a la limpieza y desinfección térmica a máquina (automatizada), si el procedimiento automático no está disponible... ras la limpieza preliminar, repita los pasos 1-5 de la sec- ción Limpieza preliminar de este documento, que abarcan el enjuague, inmersión y sonicación y post-enjuague... l aclarado final debe realizarse con agua depurada (estéril; p... j... ósmosis inversa o desionización)... ompruebe si los dispositivos tienen suciedad visible... epita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar... eje los dispositivos en remojo por el tiempo previsto (incluido en las instrucciones del fabricante del desinfectante) en una cantidad de solución desinfectante que cubra bien los dispositivos... segúrese de que los dispositivos no entren en contacto entre sí... segúrese de que los dispositivos estén abiertos durante la fase de remojo... aga funcionar las partes móviles al menos cinco veces durante la desinfección, según corresponda... xtraiga los dispositivos de la solución desinfectante y aclárelos de acuerdo con las instrucciones del fabricante del desinfectante... eque minuciosamente los dispositivos con aire filtrado de calidad médica o con un paño limpio, suave y sin pelusas... onsulte la sección Inspección y Mantenimiento... E... NSPECCIÓN Y MANTENIMIENTO 1... os dispositivos no estériles de Arthrex son dispositivos médicos de precisión y deben utilizarse y manipularse con cuidado... nspeccione los dispositivos para detectar daños antes del uso y en todas las etapas de manipulación posteriores... i se detectan daños, no utilice el dispositivo sin consultar al fabricante... os dispositivos con funciones de corte o puntas afiladas se vuelven romos con el uso continuado... sta condición no indica un defecto del dispositivo... sta condición indica el desgaste normal... uede ser necesario sustituir los dispositivos romos si ya no tienen el rendimiento previsto en el diseño... ntes del uso se debe comprobar que las puntas y bordes están afilados y que se mantiene su capacidad de corte... ara proteger los instrumentos y evitar que se ensucien y oxiden, lubrique las partes móviles antes del envasado y la esterilización con un lubricante de instrumentos biocompatible que sea compatible con la esterilización por vapor hasta 138 °C (280 °F)... plique los lubricantes siguiendo las instrucciones del fabricante... a re-lubricación es fundamental en el caso de dispositivos que contengan mecanismos de accionamiento (por ejemplo, mangos con trinquete) para asegurar que estos funcionen correctamente... F... STERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril o sin esterilizar... onsulte las etiquetas del envase para obtener más información... os dispositivos que se suministran sin esterilizar deben esterilizarse después de la limpieza y la desinfección y deben introducirse en un embalaje estéril antes de usarse... MBALAJE ESTÉRIL Individualmente: al embalar los dispositivos, asegúrese de que el envoltorio sea lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin tensar los sellos... l embalaje debe completarse utilizando una bolsa o envoltorio que cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor que se señalan más adelante... i opta por envolverlo, deberá realizarlo con un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente)... ambién podrá colocar los dispositivos en un recipiente de esterilización rígido reutilizable aprobado... os recipientes rígidos SterilContainerTM de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas están perforadas, están aprobados para su uso con los dispositivos de Arthrex, Inc... ets: Cuando corresponda, los dispositivos, una vez limpios, desinfectados e inspeccionados, deben colocarse en sus bandejas o estuches o en bandejas para esterilización de uso general... l peso total de las bandejas/estuches no debe superar los 11,4 kg / 25 lb (puede que sean aplicables límites locales inferiores a 11,4 kg / 25 lb)... as bandejas/estuches deberán presentar un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente)... ambién podrá colocar los sets en un recipiente de esterilización rígido reutilizable aprobado... os recipientes rígidos SterilContainerTM de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas están perforadas, están aprobados para su uso con los sets de Arthrex, Inc... as áreas o posiciones divididas, diseñadas para dispositivos específicos solamente contendrán los dispositivos previstos para dichas áreas... os dispositivos no deben apilarse ni colocarse demasiado juntos... n las bandejas y estuches solo deben incluirse dispositivos de Arthrex... stas instrucciones validadas no son aplicables a bandejas o estuches que incluyan dispositivos no previstos para utilizarse con las bandejas o estuches de Arthrex... I... STERILIZACIÓN Se deben seguir las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o conservadores que los indicados en la tabla a continuación... os esterilizadores varían en lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento... os parámetros de los ciclos y la configuración de carga deberán comprobarse en todas las oca- siones frente a las instrucciones del fabricante del esterilizador... PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR Temperatura Tiempo de Tipo de ciclo de exposición exposición mínima mínimo Ciclo de prevacío en los Estados Unidos Ciclo de prevacío en el Reino Unido 132 °C (270 °F) 134 °C (273 °F) 4 minutos 3 minutos Tiempo de secado mínimo1 30 minutos 30 minutos Tiempo de enfriamiento mínimo2 30 minutos 30 minutos Ciclo de prevacío3 (ciclo de priones) 134 °C (273 °F) 18 minutos 30 minutos 30 minutos 1Los tiempos de secado varían en función del tamaño de carga y deben aumentarse para cargas mayores... Los tiempos de enfriamiento varían en función del esterilizador usado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del ambiente y el tipo de envase usado... l proceso de enfriamiento debe ajustarse a la norma ANSI/AAMI ST79... Parámetros de reprocesamiento recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para casos de posible contaminación por encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ)... III... RECAUCIÓN ESPECIAL: AGENTES DE ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME TRANSMISIBLE No compete a este documento describir detalladamente las precauciones que se deben tomar con respecto a los agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)... e cree que los agentes de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) son resistentes a los procesos normales de desinfección y esterilización y, por consiguiente, los métodos de procesamiento normales para la descontaminación y esterilización, según se describieron anteriormente, podrían no ser adecuados cuando hay riesgo de transmisión de la ECJ... n general, los tejidos que entran en contacto con instrumentos quirúrgicos ortopédicos son aquellos con bajo riesgo de infección por EET... in embargo, se deben tomar precauciones específicas cuando se manipulan instrumentos que han estado en contacto con pacientes de riesgo, que tienen la enfermedad o que se sospecha que tienen la enfermedad... onsulte la norma ANSI/AAMI ST79 para obtener más información... G... MBALAJE Y ETIQUETADO 1... olo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo embalaje y etiquetado de fábrica estén intactos... óngase en contacto con el departamento de atención al cliente si el envase está abierto o modificado... ncontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www... threx... m/symbolsglossary... H... LMACENAMIENTO Los dispositivos estériles deben conservarse en su envase original, cerrado y lejos de cualquier fuente de humedad... demás, no deben usarse después de la fecha de caducidad... os dispositivos metálicos no estériles deben conservarse en un entorno limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas... s responsabilidad del usuario final garantizar que los dispositivos, después de esterilizados, se almacenen de modo tal que se mantenga la esterilidad del dispositivo hasta su uso... os dispositivos estériles envasados deben almacenarse en un área designada, de acceso limitado, con buena ventilación y que proporcione protección contra el polvo, la humedad, los insectos y temperatura/humedad extremas... os envases para dispositivos estériles deben examinarse minuciosamente antes de abrirse para garantizar que la integridad del envase no esté afectada... l mantenimiento de la integridad del envase estéril generalmente está relacionado con eventos... i un envoltorio estéril está roto, presenta indicios de alteración o se ha expuesto a humedad, el dispositivo o set debe limpiarse, volver a envasarse y esterilizarse... I... RECAUCIONES 1... e recomienda a los usuarios de este dispositivo que contacten con los representantes de Arthrex si, a su criterio profesional, necesitan más detalles sobre la técnica quirúrgica o más información... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... ara evitar daños, no golpee ni someta a fuerza directa ningún instrumento diseñado para ser enroscado... i hay dos dispositivos que vayan ensartados, asegúrese de que están perfectamente conectados antes de su uso... o utilice los instrumentos Arthrex con fines distintos de su uso previsto... anipular tejido blando o hueso con un instrumento no previsto para dicho uso puede resultar en daño al instrumento... os instrumentos con componentes ajustables deben manipularse con cuidado... pretar demasiado el instrumento o manipularlo bruscamente podría dañar el mecanismo de seguridad... os mecanismos de seguridad con componentes poliméricos internos pueden debilitarse tras el tratamiento repetitivo en autoclave... o utilice un instrumento que se tenga previsto utilizar con un implante específico en otro implante... a flexión de la articulación con el instrumento en posición en la articulación puede provocar que el instrumento se doble o rompa... o ejerza una presión excesiva sobre el dispositivo ni use el dispositivo para abrir tejido... RECAUCIONES ESPECÍFICAS PARA EL INSTRU- MENTO • Guías de profundidad: Cuando figure en la guía de profundidad, desmonte el dispositivo antes de proceder a la limpieza, desinfección y esterilización de los componentes... Grapadora: No utilice el extremo de las mordazas de la grapadora para poner las grapas en su sitio... e hacerlo, se romperían o doblarían las mordazas... o utilice un mazo para golpear la tapa de la grapadora... Retractores radiotransparentes: Únicamente para retirar tejido blando... o los utilice para proteger tejidos blandos de la sierra, el osteótomo y/u otros instrumentos quirúrgicos... DVERTENCIAS 1... tención: La legislación federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico... espués de la inserción del instrumento en la articulación, no aplique flexión adicional a la articulación... n trozo de un instrumento roto puede quedar alojado en el tejido blando y/o desaparecer de la vista artroscópica del campo quirúrgico y provocar que posibles fragmentos permanezcan retenidos en el paciente... os procedimientos en los que se usan estos dispositivos son aplicables a la población general... os beneficios clínicos asociados con el uso de estos dispositivos superan los riesgos clínicos conocidos... o existen riesgos residuales inaceptables ni incertidumbres asociadas con el uso clínico de estos dispositivos... olamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado... iga la política del centro para la eliminación segura de todas las agujas y otros objetos punzantes o desechos médicos... os residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma segura y de acuerdo con la política de la institución... e debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc... a un representante en el país, y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente... rançais A... ÉFÉRENCES Ces instructions ont été développées à l’aide des recommandations fournies dans les normes suivantes : • ANSI/AAMI ST79 : « Guide complet de stérilisation à la vapeur et d’assurance de stérilité dans les établissements de santé » • ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux • ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux • AAMI TIR30 : Recueil de processus, de supports, de méthodes d’essai et de critères d’acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables • AAMI ST77 : Dispositifs de confinement pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables • AAMI TIR 34 : Eau pour retraitement des dispositifs médicaux • Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé : méthodes de validation et directives d’étiquetage pour le personnel du secteur et de l’administration de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux B... ESCRIPTION DES DISPOSITIFS ET INFORMATIONS Ce dispositif peut être un instrument non stérile réutilisable ou à usage unique... u il peut s’agir d’un instrument stérile ou non stérile réutilisable qui peut être raccordé au secteur... érifier l’étiquetage de l’emballage... es utilisateurs de ce dispositif sont invités à contacter leurs représentants Arthrex, s’ils ont besoin d’une technique chirurgicale plus complète d’après leur opinion professionnelle... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... ALIDATION Les méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation recommandées dans ce mode d’emploi ont été validées conformément aux directives/normes nationales et internationales... onformément à la norme ISO 17665, l’approche « exagérée » a été utilisée pour la validation de la stérilisation et son niveau d’assurance de stérilité (SAL) est de 10-6... e nettoyage, la désinfection et la stérilisation de l’équipement et des matériaux varient en termes de performances... ar conséquent, il incombe à l’établissement ou à l’utilisateur final d’effectuer les tests de validation appropriés pour toute utilisation au-delà des caractéristiques de performance recommandées... onformément aux normes EN ISO 17664 et AAMI TIR30, des valeurs limites et un moyen de surveillance des résidus chimiques après nettoyage ont été établis pour le produit... our évaluer le niveau de résidus de nettoyage après le processus de nettoyage, une méthode cliniquement pertinente a été utilisée pour tester la sécurité des résidus dans le cadre du protocole de validation... e l’eau désionisée (critique) a été utilisée comme qualité d’eau de rinçage terminal pour garantir que les résidus n’interféreront pas avec les étapes de traitement ultérieures... e traitement répété a peu d’effets sur ces dispositifs... a fin de vie est normalement déterminée par l’usure et les détériorations dues à l’utilisation prévue... ’utilisateur est entièrement responsable de l’utilisation d’un dispositif endommagé et sale... ETTOYAGE ET DÉSINFECTION Les dispositifs doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant utilisation ou réutilisation... ous les dispositifs doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque application... ela est également nécessaire pour la première utilisation après la livraison des dispositifs non stériles... n nettoyage et une désinfection efficaces sont une condition indispensable pour une stérilisation efficace des dispositifs... es dispositifs à usage unique doivent être nettoyés séparément des appareils souillés... n dispositif étiqueté comme Dispositif à usage unique ne doit jamais être réutilisé... ’adjectif « utilisé » se réfère aux dispositifs à usage unique qui ont été en contact avec du sang, des os, des tissus ou d’autres liquides organiques... out dispositif à usage unique inutilisé qui a été exposé à du sang, des os, des tissus ou des liquides organiques ne doit pas être retraité et doit être jeté... a réutilisation peut présenter des risques pour la santé et/ou la sécurité des patients pouvant inclure, sans s’y limiter, des infections croisées, une rupture dont les fragments seraient irrécupérables, une performance mécanique réduite due à l’usure, une fonction réduite voire stoppée, et l’absence de garantie de stérilisation ou de propreté adéquate du dispositif... i possible, la procédure par machine (laveur-désinfecteur) doit être utilisée pour le nettoyage et la désinfection des instruments... a procédure de nettoyage manuel ne doit être utilisée que si une procédure automatisée n’est pas disponible... ans ce cas, l’efficacité et la reproductibilité nettement inférieures de la procédure manuelle doivent être prises en compte... es étapes de nettoyage préliminaires doivent être effectuées dans les deux cas... e nettoyage manuel peut nécessiter une validation sur site par l’établissement de soins de santé et des procédures appropriées doivent être en place pour éviter la variabilité du facteur humain... RÉPARATION AU POINT D’UTILISATION, CONFINEMENT ET TRANSPORT Il est recommandé de retraiter les instruments dans un délai maximum de 2 heures après utilisation... u point d’utilisation, les instruments souillés doivent être retirés des plateaux et humidifiés pour empêcher le séchage des débris avant leur transfert vers la zone de retraitement pour les procédures de nettoyage... e trempage dans des solutions enzymatiques facilite le nettoyage, en particulier pour les dispositifs présentant des caractéristiques complexes et des zones difficiles d’accès (lumières, etc... Ces solutions enzymatiques ainsi que les pulvérisations de mousse enzymatique décomposent la matière protéique et empêchent le sang et les matières protéiques de sécher sur les dispositifs... es instructions du fabricant pour la préparation et l’utilisation de ces solutions doivent être explicitement suivies... es dispositifs doivent être confinés et transférés dans un dispositif fermé et increvable pour en garantir la sécurité... e pas nettoyer les instruments souillés dans des étuis ou des plateaux... es étuis et les plateaux des instruments sont considérés comme des dispositifs réutilisables... es plateaux doivent être inspectés pour vérifier qu’ils ne comportent pas de salissures visibles, et doivent également être nettoyés avant utilisation... I... HOIX DU DÉTERGENT Tenir compte des points suivants lors de la sélection du détergent de nettoyage : 1... déquation de l’agent de nettoyage pour le nettoyage par ultrasons (pas de développement de mousse) 2... ompatibilité de l’agent de nettoyage avec les instruments... rthrex recommande l’utilisation d’agents nettoyants enzymatiques ou à pH neutre... es agents alcalins peuvent être utilisés pour nettoyer les dispositifs dans les pays où la loi ou l’ordonnance locale l’exigent, ou lorsque des maladies telles que les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) sont une préoccupation (s’applique uniquement en dehors des États-Unis)... rthrex ne recommande pas l’utilisation d’une marque particulière d’agent de nettoyage... n a utilisé les produits Enzol® et neodisher® MediClean forte lors de la validation de ces instructions... ise en garde : les solutions faiblement acides ou alcalines sont déconseillées, car elles corrodent les pièces métalliques et l’aluminium anodisé et compromettent les plastiques polymères tels que le FEP (fluoréthylènepropylène), l’ABS (acrylonitrile butadiène styrène), l’UltemTM, le LexanTM et le CycolacTM... i des produits chimiques de nettoyage au pH non neutre sont utilisés, il convient de veiller à ce que des étapes de rinçage (telles que validées par l’établissement utilisateur final) et de neutralisation appropriées soient effectuées de manière à ne pas avoir d’impact négatif sur l’ajustement, la finition ou le fonctionnement du dispositif... e conformer aux instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la neutralisation et l’après-rinçage... uivre les instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la concentration d’utilisation et la température pour le nettoyage manuel ou automatisé... tiliser uniquement des solutions fraîchement préparées ainsi que de l’eau purifiée/ hautement purifiée au moins pour le rinçage final, et un chiffon doux faiblement pelucheux et/ou de l’air filtré de qualité médicale pour le séchage, respectivement... II... ETTOYAGE PRÉLIMINAIRE Remarque : Aucun montage/démontage de ces dispositifs n’est requis à moins d’indication contraire sur l’étiquette, le mode d’emploi ou les instructions de montage relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation... es dispositifs nécessitant un désassemblage doivent être désassemblés avant d’être nettoyés... etirer l’excès de salissure des dispositifs, en particulier dans les zones telles que les charnières et les fentes, en nettoyant les surfaces avec une éponge ou une brosse sous l’eau courante froide ou avec une lingette jetable non pelucheuse pendant au moins 1 minute... incer les dispositifs au moins 1 minute sous l’eau courante du robinet (température < 35 °C/95 °F)... ne attention particulière doit être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès... longer les dispositifs dans la solution de nettoyage à l’intérieur d’un bain à ultrasons... ne fois immergés dans la solution, brosser les dispositifs pendant 2 minutes à l’aide d’une brosse à poils doux... ne attention particulière devrait être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès... es lumières doivent être brossées avec des brosses dont le diamètre et la longueur des poils sont appropriés pour ces lumières particulières... ctionner les pièces mobiles au moins cinq (5) fois pendant le trempage, au besoin... près le brossage, tremper et activer le traitement par ultrasons pendant 10 minutes à un minimum de 40 ± 5 kHz... ’assurer que les dispositifs sont en position ouverte et que les lumières sont entièrement en contact avec la solution de nettoyage pendant le trempage... etirer les dispositifs de la solution de nettoyage et rincer au moins 1 minute à l’eau courante... incer abondamment et agressivement lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles à atteindre... ne fois le nettoyage préliminaire terminé, l’utilisateur final a la possibilité d’effectuer un nettoyage et une désinfection manuels ou un nettoyage par machine (automatique) et désinfection thermique (de préférence)... V... ETTOYAGE PAR MACHINE (AUTOMATIQUE) ET DÉSINFECTION THERMIQUE Critères de choix du laveur-désinfecteur : • Capable de fournir un programme approuvé de désinfection thermique (temps d’exposition et température appropriés selon le concept A0) • Le rinçage final est effectué avec de l’eau purifiée (critique, par exemple, eau osmosée ou eau déionisée) et utilise uniquement de l’air filtré pour le séchage Procédure de nettoyage : 1... orsque le nettoyage préliminaire est effectué, charger les dispositifs dans le laveur-désinfecteur de sorte que toutes les zones du dispositif soient accessibles au nettoyage et que les zones susceptibles de retenir du liquide puissent s’écouler (par exemple, les charnières doivent être ouvertes et les cannelures ou orifices orientés de manière à permettre l’écoulement)... n cas d’utilisation d’agents de nettoyage alcalins, une étape de neutralisation doit être utilisée le cas échéant... ancer un cycle de lavage automatisé avec une efficacité fondamentalement approuvée du laveur-désinfecteur (par exemple, marquage CE selon EN ISO 15883 ou approbation/ autorisation/enregistrement auprès de la FDA)... es paramètres minimaux de cycle de lavage recommandés suivants ont été utilisés par Arthrex lors de la validation de ces instructions... PARAMÈTRES RECOMMANDÉS DU CYCLE DE LAVAGE Phase Prélavage Temps de recirculation 3 minutes Température Eau froide Détergent S/O Lavage nettoyant 10 minutes Suivre la recommandation du fabricant de détergent Détergent enzymatique ou alcalin Rinçage de neutralisation (facultatif) 2 minutes Suivre la recommandation du fabricant de détergent Agent neutralisant (au besoin) Rinçage 3 minutes Eau froide S/O Rinçage de désinfection 5 minutes 90 °C (194 °F) S/O thermique Séchage 6 minutes minimum ou jusqu’à visiblement sec 100 °C (212 °F) minimum S/O 4... etirer les dispositifs du laveur-désinfecteur à la fin du programme et vérifier qu’ils ne comportent pas de salissures... épéter le nettoyage en cas de salissures visibles et inspecter à nouveau, sinon, passer à la section Inspection et entretien... ETTOYAGE ET DÉSINFECTION MANUELS Après le nettoyage préliminaire, les instructions pour le nettoyage et la désinfection manuels peuvent être suivies comme méthode de nettoyage alternative au nettoyage par machine (automatique) et à la désinfection thermique lorsqu’une procédure automatisée n’est pas disponible... ne fois le nettoyage préliminaire terminé, répéter les étapes 1 à 5 fournies dans la section Nettoyage préliminaire de ce mode d’emploi, y compris le rinçage, l’immersion, les ultrasons et l’après-rinçage... e rinçage final doit être effectué avec de l’eau purifiée (critique, par exemple, eau osmosée ou eau déionisée)... érifier que les dispositifs ne comportent pas de salissures... épéter le nettoyage en cas de salissures visibles et inspecter à nouveau... remper les dispositifs pendant le temps de trempage indiqué (fourni par le fabricant du désinfectant) dans une solution désinfectante afin que les dispositifs soient suffisamment couverts... ’assurer que les dispositifs ne se touchent pas... ’assurer que les dispositifs sont en position ouverte pendant le trempage... ctionner les pièces mobiles au moins cinq fois pendant la désinfection, le cas échéant... etirer les dispositifs de la solution désinfectante et rincer conformément aux instructions du fabricant du désinfectant... écher les dispositifs entièrement en utilisant de l’air filtré de qualité médicale ou un chiffon doux, propre et faiblement pelucheux... asser à la section Inspection et entretien... NSPECTION ET ENTRETIEN 1... es dispositifs non stériles Arthrex sont des dispositifs médi- caux de précision qui doivent être utilisés et manipulés avec précaution... nspecter les dispositifs pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés avant l’utilisation et à toutes les étapes de manipulation ultérieures... i un dommage est détecté, ne pas utiliser le dispositif avant de consulter le fabricant pour obtenir des conseils... es dispositifs avec des fonctions de coupe ou des pointes aiguisées s’émoussent après une utilisation continue... ela n’indique pas un défaut du dispositif... ela indique une usure normale... es dispositifs émoussés peuvent nécessiter un remplacement s’ils ne fonctionnent plus comme prévu... ’inspection avant utilisation doit inclure la vérification de la capacité de coupe et de la netteté des pointes et des tranchants... our protéger les instruments contre les taches et la rouille, lubrifier toutes les pièces mobiles avant conditionnement et stérilisation à l’aide d’un lubrifiant pour instruments présentant une compatibilité affichée avec une stérilisation à la vapeur jusqu’à 138 °C (280 °F)... ppliquer les lubrifiants conformément aux instructions du fabricant... e relubrification est essentielle pour les dispositifs qui comportent des mécanismes d’actionnement (p... x... es poignées à cliquet) pour assurer un fonctionnement efficace continu... TÉRILISATION Ce dispositif peut être fourni stérile ou non stérile... érifier l’étiquetage de l’emballage pour plus d’informations... our les dispositifs qui ne sont pas fournis dans une configuration stérilisée en phase terminale, la stérilisation doit suivre le nettoyage, la désinfection et le conditionnement de stérilisation avant utilisation... ONDITIONNEMENT DE STÉRILISATION Unitaire : les dispositifs individuels doivent être conditionnés de façon à s’assurer que l’emballage soit suffisamment grand pour contenir le dispositif sans solliciter la fermeture... e conditionnement doit être complété à l’aide d’une poche ou d’un emballage supplémentaire conforme aux spécifications recommandées pour la stérilisation à la vapeur, comme indiqué ci-dessous... i un emballage est utilisé, il doit être mis en place selon les directives d’emballage double AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local)... es dispositifs peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé... es conteneurs rigides Aesculap SterilContainerTM à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les dispositifs Arthrex, Inc... nsembles : le cas échéant, les dispositifs nettoyés, désinfectés et inspectés doivent être placés dans les plateaux/étuis fournis ou dans des plateaux de stérilisation à usage général... e poids total des plateaux/étuis ne doit pas dépasser 11,4 kg / 25 lb (d’autres limites locales inférieures à 11,4 kg / 25 lb peuvent s’appliquer)... es plateaux/étuis doivent être conditionnés dans un emballage double conformément aux directives AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local)... es ensembles peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé... es conteneurs rigides Aesculap SterilContainerTM à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les ensembles Arthrex, Inc... es zones ou les positions délimitées, conçues pour des dispositifs spécifiques, ne doivent contenir que les dispositifs prévus pour ces zones... es dispositifs ne doivent pas être empilés ou placés en contact étroit... euls les dispositifs d’Arthrex doivent être inclus dans les plateaux et les étuis... es instructions validées ne sont pas applicables aux plateaux et aux étuis qui incluent des dispositifs non destinés à être utilisés avec des plateaux et étuis Arthrex... I... TÉRILISATION Les spécifications locales ou nationales doivent être respectées lorsque les exigences de stérilisation à la vapeur sont plus strictes ou plus prudentes que celles indiquées dans le tableau ci-dessous... es stérilisateurs varient en termes de conception et de performances... es paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur... PARAMÈTRES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR RECOMMANDÉS Type de cycle Température d’exposition minimale Temps d’exposition minimum Temps de séchage minimum1 Temps de refroidissement mini- mum2 Cycle de pré-vide (États- Unis) 132 °C (270 °F) 4 minutes 30 minutes 30 minutes Cycle de pré-vide (Royaume- Uni) 134 °C (273 °F) 3 minutes 30 minutes 30 minutes PARAMÈTRES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR RECOMMANDÉS Type de cycle Température d’exposition minimale Temps d’exposition minimum Temps de séchage minimum1 Temps de refroidissement mini- mum2 Cycle de pré-vide3 (Cycle Prion) 134 °C (273 °F) 18 minutes 30 minutes 30 minutes 1Les durées de séchage varient en fonction de la taille de la charge et doivent être augmentées pour les charges plus importantes... Les durées de refroidissement varient en fonction du stérilisateur utilisé, de la conception du dispositif, de la température et de l’humidité de l’environnement ambiant, ainsi que du type de conditionnement utilisé... e processus de refroidissement doit être conforme à la norme ANSI/AAMI ST79... Paramètres de retraitement recommandés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en cas de risque de contamination par EST/MCJ... II... RÉCAUTIONS SPÉCIALES - AGENTS DE L’ENCÉPHALOPATHIE SPONGIFORME TRANSMISSIBLE Ce document n’a pas pour vocation de décrire en détail les précautions qui doivent être prises pour les agents des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST)... n estime que les agents de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) résistent aux processus normaux de désinfection et de stérilisation... ar conséquent, les méthodes normales de décontamination et de stérilisation décrites ci-dessus peuvent ne pas convenir lorsque la transmission de la MCJ est un risque... n général, les tissus qui entrent en contact avec les instruments de chirurgie orthopédique sont ceux présentant de faibles niveaux d’infectivité par les EST... ependant, des précautions particulières doivent être prises lors de la manipulation d’instruments qui ont été utilisés sur des patients connus, suspectés ou à risque d’être atteints de la maladie... e reporter à la norme ANSI/AAMI ST79 pour plus d’informations... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es dispositifs d’Arthrex ne doivent être acceptés que si l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts... ontacter le service clientèle si le coffret a été ouvert ou modifié... ous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leurs nom, des- cription et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site Internet à l’adresse suivante : www... threx... om/symbolsglossary... ONSERVATION Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être utilisés après la date d’expiration... es dispositifs métalliques non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec... a durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée... es dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité des dispositifs lorsqu’ils sont stockés dans les conditions recommandées... ’utilisateur final est chargé de s’assurer que les dispositifs, une fois stérilisés, sont stockés de manière à maintenir la stérilité des dispositifs jusqu’à leur utilisation... es dispositifs stériles et emballés doivent être entreposés dans une zone d’accès limité, bien ventilée et offrant une protection contre la poussière, l’humidité, les insectes et les températures extrêmes... es emballages de dispositifs stériles doivent être soigneusement examinés avant l’ouverture afin de s’assurer que l’intégrité de l’emballage n’a pas été compromise... e maintien de l’intégrité de l’emballage stérile est généralement lié à des événements... i un emballage stérile est déchiré, présente des signes d’altération ou a été exposé à l’humidité, les dispositifs ou l’ensemble doivent être nettoyés, réemballés et stérilisés... ISES EN GARDE 1... es utilisateurs de ce dispositif sont invités à contacter leurs représentants Arthrex s’ils ont besoin d’une technique chirurgicale plus complète ou de plus d’informations d’après leur opinion professionnelle... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... our éviter d’endommager les instruments, ne pas soumettre à des impacts ou à des chocs violents des instruments qui sont conçus pour être tournés ou vissés... orsque deux dispositifs sont conçus pour être vissés ensemble, s’assurer qu’ils sont complètement engagés avant l’utilisation... e pas utiliser les instruments Arthrex à d’autres fins que celles pour lesquelles ils ont été conçus... a manipulation de tissus mous ou d’os avec un instrument non destiné à cet usage peut endommager l’instrument... es instruments comportant des composants réglables doivent être manipulés avec soin... n serrage excessif ou une manipulation brutale de l’instrument peut endommager le mécanisme de serrage... es mécanismes de verrouillage comportant des composants polymères internes peuvent s’affaiblir au bout d’un autoclavage répété... e pas utiliser un instrument destiné à un implant spécifique avec un autre implant... a flexion de l’articulation lorsque l’instrument est positionné dans l’articulation peut entraîner la torsion ou la rupture de l’instrument... e pas contraindre le dispositif et ne pas l’utiliser pour forcer les tissus... RÉCAUTIONS SPÉCIFIQUES AUX INSTRUMENTS • Guides de profondeur : lorsque cela est mentionné sur le guide de profondeur, démonter les composants du dispositif avant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation... Système d’expulsion d’agrafes : ne pas utiliser l’extrémité des mâchoires du système d’expulsion d’agrafes pour placer l’agrafe... ela aura pour résultat de briser ou de plier les mâchoires... e pas utiliser un maillet pour frapper l’embout du système d’expulsion d’agrafes... Rétracteurs radiotransparents : utiliser uniquement pour rétracter les tissus mous... e pas utiliser un bouclier pour protéger les tissus mous de la lame de scie, de l’ostéotome et/ou d’autres instruments chirurgicaux... ISES EN GARDE 1... ise en garde : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance... près insertion de l’instrument dans l’articulation, ne pas appliquer de flexion supplémentaire au niveau de l’articulation... n morceau d’instrument brisé peut se loger dans un tissu mou et/ou disparaître du champ de vision arthroscopique du site opératoire, demeurant ainsi dans le corps du patient... es dispositifs peuvent être utilisés pour des interventions réalisées dans la population générale... es bénéfices cliniques associés à l’utilisation de ce dispositif prévalent sur les risques cliniques connus... ucun risque résiduel inacceptable et aucune incertitude ne sont associés à l’utilisation clinique de ce dispositif... e dispositif est destiné à être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié... uivre la politique de l’établissement pour l’élimination en toute sécurité des aiguilles et des autres déchets coupants ou médicaux... es déchets présentant un risque biologique, tels que les dispositifs explantés, les aiguilles et le matériel chirurgical contaminé, doivent être éliminés en toute sécurité conformément à la politique de l’établissement... es incidents graves doivent être signalés à Arthrex Inc... ou à son représentant national, et à l’autorité de santé du pays où l’incident est survenu... Italiano A... IBLIOGRAFIA Queste istruzioni sono state stilate seguendo le indicazioni incluse nelle seguenti norme: • ANSI/AAMI ST79: “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie) • ISO 17664: Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili... ISO 17665-1: Sterilizzazione di prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices (Compendio dei processi, materiali, metodi di prova e criteri di accettazione per la pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili)... AAMI ST77: Dispositivi di contenimento per la sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili • AAMI TIR 34: Acqua per il ricondizionamento dei dispositivi medici... Ricondizionamento dei dispositivi medici in ambito sanitario: metodi di convalida e indicazioni di etichettatura per l’industria e il personale della Food and Drug Administration B... NFORMAZIONI E DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Questo dispositivo può essere uno strumento riutilizzabile o uno strumento non sterile monouso... n alternativa, può essere uno strumento sterile o non sterile riutilizzabile che può essere collegato all’alimentazione elettrica... ontrollare le etichette della confezione... i invitano gli utilizzatori del presente dispositivo a contattare i rappresentanti Arthrex di zona qualora, in base al loro giudizio professionale, avessero necessità di una tecnica chirurgica a più ampia copertura... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito Web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche... ONVALIDA I metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione indicati nelle presenti Istruzioni per l’uso sono stati convalidati in base alle indicazioni/normative federali e internazionali... n conformità alla norma ISO 17665, per la convalida della sterilizzazione è stato impiegato l’approccio “overkill”, che dimostra un livello di sicurezza della sterilità (sterility assurance level, SAL) pari a 10-6... e caratteristiche operative delle apparecchiature e dei materiali di pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono variabili... ertanto, è responsabilità della struttura o dell’utente finale eseguire i test di convalida appropriati per eventuali utilizzi non contemplati nelle caratteristiche operative raccomandate... n conformità con le norme EN ISO 17664 e AAMI TIR30, per il prodotto sono stati stabiliti i valori limite e i mezzi per il monitoraggio dei residui chimici a seguito della pulizia... el valutare il livello dei residui della pulizia dopo il processo di pulizia, è stato utilizzato un metodo clinicamente rilevante per testare la sicurezza dei residui quale parte del protocollo di convalida... er garantire che i residui non interferissero con le fasi successive di trattamento, per il risciacquo finale è stata utilizzata acqua deionizzata (pretrattata)... l trattamento ripetuto ha effetti minimi su questi dispositivi... n genere la vita utile è determinata dall’usura e dai danni associati all’uso previsto... ’utilizzatore si assume la responsabilità ed è responsabile per l’uso di un dispositivo danneggiato e sporco... ULIZIA E DISINFEZIONE I dispositivi devono essere adeguatamente puliti e sterilizzati prima di ogni uso o riutilizzo... utti i dispositivi devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni applicazione; ciò è altresì richiesto per il primo utilizzo dopo la consegna di dispositivi non sterili... ulizia e disinfezione efficaci sono un requisito indispensabile per la sterilizzazione efficace dei dispositivi... dispositivi monouso devono essere puliti separatamente dai dispositivi che presentano tracce di sporcizia... dispositivi etichettati come monouso non devono mai essere riutilizzati... l termine “usato” si riferisce ai dispositivi monouso che sono entrati in contatto con sangue, osso, tessuto o altri fluidi corporei... utti i dispositivi monouso non utilizzati che siano stati esposti a sangue, osso, tessuto o fluidi corporei non devono essere ricondizionati e vanno smaltiti... l riutilizzo può comportare rischi per la salute e/o la sicurezza del paziente compresi, tra gli altri, infezione crociata, rottura con conseguente formazione di frammenti irrecuperabili, compromissione delle prestazioni meccaniche causata da usura, funzionalità ridotta o nulla, mancata garanzia di pulizia idonea o sterilità del dispositivo... ve possibile, per la pulizia e disinfezione degli strumenti impiegare la procedura automatica (termodisinfettore)... a procedura manuale va impiegata solo se la procedura automatica non è disponibile; in tal caso, va tenuto presente che l’efficacia e la riproducibilità della procedura manuale sono significativamente inferiori... n entrambi i casi va eseguita la procedura di pulizia preliminare... a pulizia manuale potrebbe richiedere la convalida in loco da parte della struttura sanitaria e devono essere in vigore procedure adeguate per evitare la variabilità dovuta al fattore umano... REPARAZIONE NEL PUNTO DI UTILIZZO, CONTENIMENTO E TRASPORTO Si raccomanda di ricondizionare gli strumenti al massimo entro 2 ore dall’uso... el punto di utilizzo, gli strumenti sporchi devono essere rimossi dai vassoi e inumiditi per evitare che i detriti si secchino prima di essere trasferiti nell’area di ricondizionamento per le procedure di pulizia... ’immersione in soluzioni enzimatiche agevola la pulizia, specialmente nel caso di dispositivi di conformazione complessa e nelle aree difficili da raggiungere (lumi, ecc... Tali soluzioni enzimatiche, così come le schiume enzimatiche, degradano il materiale proteico e impediscono al sangue e ai materiali proteici di seccarsi sui dispositivi... e istruzioni del fabbricante per la preparazione e l’uso di queste soluzioni vanno seguite scrupolosamente... er garantire la sicurezza, i dispositivi devono essere contenuti e trasportati in un dispositivo ben chiuso e a prova di foratura... on pulire gli strumenti sporchi quando si trovano ancora all’interno di custodie o vassoi... e custodie e i vassoi degli strumenti sono considerati dispositivi riutilizzabili... vassoi devono essere ispezionati per verificare la presenza di sporcizia visibile e devono essere puliti prima dell’uso... I... ELEZIONE DEL DETERGENTE Tenere presenti i seguenti aspetti per la selezione del detergente: 1... doneità del detergente per la pulizia a ultrasuoni (senza formazione di schiuma)... ompatibilità del detergente con gli strumenti... rthrex rac- comanda l’uso di detergenti a pH neutro o enzimatici... er la pulizia dei dispositivi è possibile utilizzare agenti alcalini nei Paesi in cui ciò sia richiesto per legge o per decreto locale o nelle zone in cui le malattie da prioni come le encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) o la malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) costituiscano motivo di preoccupazione (ciò vale solo al di fuori degli Stati Uniti)... rthrex non raccomanda l’uso di una marca specifica di detergente... urante la convalida delle presenti istruzioni sono stati impiegati Enzol® e neodisher® MediClean forte... ttenzione: si sconsiglia l’uso di soluzioni a bassa acidità o alcaline poiché corrodono le parti in metallo e alluminio anodizzato e danneggiano le plastiche polimeriche come FEP (etilene propilene fluorurato), ABS (acrilonitrile butadiene stirene), UltemTM, LexanTM e CycolacTM... e si impiegano detergenti chimici a pH non neutro, assicurarsi che le operazioni di risciacquo - così come convalidate dalla struttura dell’utente finale - e di neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato per non compromettere l’adattamento, la finitura o la funzionalità del dispositivo... restare attenzione alle istruzioni del produttore del detergente riguardo alla neutralizzazione e al post-risciacquo... eguire le istruzioni del produttore del detergente per quanto riguarda concentrazione e temperatura di utilizzo, sia per la pulizia manuale sia per quella automatica... tilizzare esclusivamente soluzioni appena preparate e soltanto acqua purificata/altamente purificata almeno per il risciacquo finale e un panno morbido privo di filacce e/o aria filtrata per uso medico per l’asciugatura... II... ULIZIA PRELIMINARE Nota: salvo diversamente indicato sulle etichette, nelle istruzioni per l’uso o nelle istruzioni abituali per il montaggio riguardanti la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione presenti, non occorre assemblare/disassemblare questi dispositivi... dispositivi che richiedono il disassemblaggio devono essere smontati prima della pulizia... imuovere la sporcizia in eccesso dai dispositivi, specialmen- te in aree come giunti e interstizi, pulendo le superfici con una spugna o una spazzola sotto acqua corrente fredda o con un panno monouso privo di filacce per almeno 1 minuto... ciacquare i dispositivi per almeno 1 minuto sotto acqua corrente (temperatura < 35 °C/95 °F)... restare particolare attenzione a lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere... ettere i dispositivi in ammollo in una soluzione detergente in un bagno a ultrasuoni... urante l’immersione in soluzione, pulire i dispositivi per 2 minuti con una spazzola a setole morbide... restare particolare attenzione a lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere... lumi devono essere puliti con spazzole aventi setole di diametro e lunghezza adatti al lume specifico... urante l’ammollo, azionare eventuali parti mobili almeno cinque (5) volte... opo aver spazzolato, attivare il trattamento a ultrasuoni e immergere e sottoporre a sonicazione per 10 minuti, alla potenza minima di 40 ± 5 kHz... ssicurarsi che i dispositivi siano in posizione aperta e che durante l’ammollo i lumi siano pienamente a contatto con la soluzione detergente... imuovere i dispositivi dalla soluzione detergente e sciacquare con acqua corrente per almeno 1 minuto... ciacquare energicamente e in modo completo lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere... l termine della pulizia preliminare, l’utente finale può scegliere se eseguire la pulizia e disinfezione manuale o la pulizia automatica e disinfezione termica (metodo preferibile)... V... ULIZIA AUTOMATICA E DISINFEZIONE TERMICA Considerazioni per la selezione del termodisinfettore: • in grado di eseguire un programma approvato per la disinfezione termica (tempi di esposizione e temperatura appropriati in base al concetto A0); • risciacquo finale eseguito con acqua purificata (pretrattata, ad es... ramite osmosi inversa [RO] o deionizzazione [DI]) e asciugatura eseguita solo con aria filtrata Procedura di pulizia: 1... l completamento della pulizia preliminare, caricare i dispo- sitivi nel termodisinfettore in modo che tutte le superfici siano accessibili per la pulizia e consentano il deflusso dei liquidi eventualmente trattenuti (per esempio, le cerniere devono essere aperte e le cavità/i fori posizionati in modo da drenare)... e si utilizzano detergenti alcalini, eseguire un passaggio di neutralizzazione secondo necessità... seguire un ciclo di lavaggio automatico con un termodisinfettore a efficienza certificata (ad esempio marchio CE ai sensi della norma EN ISO 15883 oppure approvazione/ autorizzazione/registrazione della FDA)... seguenti parametri minimi, raccomandati per il ciclo di lavaggio, sono stati utilizzati da Arthrex durante la convalida di queste istruzioni... PARAMETRI RACCOMANDATI PER IL CICLO DI LAVAGGIO Fase Tempo di ricircolo Temperatura Detergente Prelavaggio 3 minuti Acqua fredda N/D Lavaggio 10 minuti Seguire le raccomandazioni del produttore del detergente Detergente enzimatico o alcalino Risciacquo neutralizzante (opzionale) 2 minuti Seguire le raccomandazioni del produttore del detergente Agente neutralizzante (secondo necessità) Risciacquo 3 minuti Acqua fredda N/D Risciacquo con disinfezione 5 minuti 90 °C (194 °F) N/D termica Minimo 6 minuti Asciugatura o fino a quando Minimo 100 °C (212 °F) N/D visibilmente asciutto 4... l termine del programma, estrarre i dispositivi dal termodisinfettore e controllare l’eventuale presenza di sporcizia visibile... n presenza di sporcizia visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare; altrimenti, passare alla sezione Ispezione e manutenzione... ULIZIA E DISINFEZIONE MANUALE Dopo la pulizia preliminare, è possibile seguire le istruzioni per la pulizia e disinfezione manuale come metodo di pulizia alternativo alla pulizia automatica e disinfezione termica, qualora non sia disponibile una procedura automatica... l termine della pulizia preliminare, ripetere i passaggi da 1 a 5 indicati nella sezione Pulizia preliminare delle presenti Istruzioni per l’uso, compresi risciacquo, immersione e sonicazione, e post-risciacquo... l risciacquo finale deve essere eseguito con acqua purificata (pretrattata, ad es... ramite osmosi inversa [RO] o deionizzazione [DI])... ontrollare che sui dispositivi non siano presenti tracce visibili di sporcizia... n presenza di sporcizia visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare... ettere i dispositivi in ammollo nella soluzione disinfettante per il tempo di immersione previsto (indicato dal produttore del disinfettante), in modo che siano sufficientemente coperti... ccertare che i dispositivi non siano a contatto tra di loro... ccertare che durante l’immersione i dispositivi siano nella posizione aperta... zionare le eventuali parti mobili almeno cinque volte durante la disinfezione... imuovere i dispositivi dalla soluzione disinfettante e risciacquare in base alle istruzioni indicate dal produttore del disinfettante... sciugare accuratamente i dispositivi con aria filtrata per uso medico o con un panno morbido e pulito privo di filacce... assare alla sezione Ispezione e manutenzione... SPEZIONE E MANUTENZIONE 1... dispositivi Arthrex non sterili sono dispositivi medici di precisione e devono essere utilizzati e maneggiati con cura... rima dell’uso e in tutte le fasi successive di manipolazione, ispezionare i dispositivi per l’eventuale presenza di danni... e si rileva un danno, non utilizzare il dispositivo prima di aver consultato il produttore per indicazioni sul caso... dispositivi con funzioni di taglio o punte affilate possono smussarsi con l’uso continuo... ale condizione non indica un difetto del dispositivo ma rappresenta la normale usura... dispositivi non più taglienti potrebbero dover essere sostituiti, qualora non funzionassero più come previsto... ’ispezione prima dell’uso deve comprendere la verifica della capacità di taglio e dell’affilatura di tali punte e bordi... er proteggere gli strumenti dalla formazione di macchie e di ruggine, prima del confezionamento e della sterilizzazione lubrificare tutte le parti mobili con un lubrificante per strumenti che sia biocompatibile e a compatibilità accertata con la sterilizzazione a vapore fino a 138 °C (280 °F)... pplicare i lubrificanti in conformità alle istruzioni del produttore... a rilubrificazione è di importanza critica per i dispositivi contenenti meccanismi di azionamento (ad es... anici a cricchetto) al fine di assicurarne un funzionamento continuo ed efficiente... TERILIZZAZIONE Il dispositivo può essere fornito sterile o non sterile... ontrollare le etichette della confezione per maggiori informazioni... er i dispositivi non forniti in una configurazione sterilizzata terminalmente, la sterilizzazione deve essere effettuata dopo la pulizia, la disinfezione e il confezionamento sterile prima dell’uso... ONFEZIONAMENTO STERILE Individuale: i dispositivi singoli devono essere confezionati in modo da assicurare che la confezione sia sufficientemente grande per contenere il dispositivo senza sottoporre i sigilli a tensione... er il confezionamento, usare una busta o un involucro conforme alle specifiche consigliate per la sterilizzazione a vapore, come descritto di seguito... el caso in cui si utilizzi un involucro, confezionare i dispositivi in conformità alle linee guida AAMI, o equivalenti, per i doppi involucri e impiegando un involucro idoneo (approvato dalla FDA o dall’autorità locale competente)... dispositivi possono anche essere collocati in un contenitore per sterilizzazione rigido riutilizzabile approvato... contenitori rigidi Aesculap SterilContainerTM con fondo e coperchio perforati sono approvati per l’uso con i dispositivi Arthrex, Inc... et: se appropriato, i dispositivi puliti, disinfettati e ispezionati devono essere collocati nei vassoi/contenitori forniti o in vassoi di sterilizzazione per uso generale... l peso totale dei vassoi/contenitori non deve superare 11,4 kg/25 lb (potrebbero applicarsi altri limiti locali inferiori a 11,4 kg/25 lb)... vassoi/ contenitori devono essere confezionati in un doppio involucro in conformità alle linee guida AAMI o equivalenti, impiegando un involucro idoneo (approvato dalla FDA o dall’autorità competente locale)... set possono anche essere collocati in un contenitore per sterilizzazione rigido riutilizzabile approvato... contenitori rigidi Aesculap SterilContainerTM con fondo e coperchio perforati sono approvati per l’uso con i set Arthrex, Inc... e aree o le posizioni circoscritte designate per dispositivi specifici devono contenere solo i dispositivi destinati a tali aree... dispositivi non devono essere impilati o collocati in stretta prossimità... ei vassoi o contenitori vanno inclusi solo dispositivi Arthrex... e presenti istruzioni convalidate non si applicano a vassoi o contenitori che includono dispositivi non destinati all’uso con vassoi o contenitori Arthrex... I... TERILIZZAZIONE Seguire le specifiche locali o nazionali in materia qualora i requisiti di sterilizzazione a vapore fossero più rigidi o più conservativi di quelli elencati nella tabella seguente... li sterilizzatori presentano caratteristiche di design e prestazioni variabili... parametri relativi al ciclo e la configurazione del carico devono sempre essere verificati rispetto alle istruzioni del produttore dello sterilizzatore... PARAMETRI RACCOMANDATI PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE Tipo di ciclo Temperatura di esposizione minima Tempo di esposizione minimo Tempo di asciugatura minimo1 Tempo di raffreddamento minimo2 Ciclo di prevuoto per gli Stati Uniti 132 °C (270 °F) 4 minuti 30 minuti 30 minuti dispositivi sono concepiti per essere innestati uno nell’altro, assicurarsi del loro perfetto incastro prima dell’uso... on utilizzare gli strumenti Arthrex per nessun altro scopo eccetto l’uso previsto... a manipolazione di tessuti molli o ossei con uno strumento non destinato a tale uso può danneggiare lo strumento... li strumenti con componenti regolabili devono essere maneggiati con cura... l serraggio eccessivo o la manipolazione brusca dello strumento possono danneggiare il meccanismo di bloccaggio... meccanismi di blocco con componenti polimerici interni possono indebolirsi dopo ripetuti cicli di sterilizzazione in autoclave... on utilizzare uno strumento destinato a essere utilizzato con un impianto specifico su un altro impianto... a flessione dell’articolazione con lo strumento in posizione nell’articolazione può causare il piegamento o la rottura dello strumento... on sovraccaricare il dispositivo o utilizzare il dispositivo per elevare il tessuto... V... RECAUZIONI SPECIFICHE PER LO STRUMENTO • Guide di profondità: laddove indicato sulla guida di profondità, smontare il dispositivo nei suoi componenti prima delle operazioni di pulizia, disinfezione e sterilizzazione... Suturatrice: non utilizzare l’estremità delle ganasce della suturatrice per applicare i punti metallici... iò comporterebbe la rottura o il piegamento delle ganasce... on utilizzare un martelletto per colpire il cappuccio terminale della suturatrice... Divaricatori radiotrasparenti: usare solo per retrarre i tessuti molli... on utilizzare come dispositivo di protezione dei tessuti molli nei confronti dell’azione di lame di sega, osteotomi e/o altri strumenti chirurgici... VVERTENZE 1... ttenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica... opo l’inserimento dello strumento nell’articolazione, non flettere ulteriormente l’articolazione... rammenti di uno strumento rotto potrebbero incastrarsi nei tessuti molli e/o scomparire dal campo visivo artroscopico del chirurgo ed essere lasciati nel corpo del paziente... e procedure eseguite con questi dispositivi possono essere utilizzate sulla popolazione generale... benefici clinici associati all’uso di questi dispositivi superano i rischi clinici noti... on vi sono incognite o rischi residui inaccettabili associati all’uso clinico di questi dispositivi... uesto dispositivo è destinato all’uso da parte di personale medico opportunamente formato... eguire la politica dell’istituzione in cui si opera per lo smaltimento in sicurezza di tutti gli aghi e altri oggetti taglienti o rifiuti sanitari... rifiuti a rischio biologico, come i dispositivi espiantati, gli aghi e le attrezzature chirurgiche contaminate, devono essere smaltiti in sicurezza, conformemente alla politica dell’istituzione... li incidenti gravi devono essere segnalati ad Arthrex Inc... a un rappresentante nazionale e all’autorità sanitaria del Paese in cui si è verificato l’incidente... Ciclo di prevuoto per il Regno Unito 134 °C (273 °F) 3 minuti 30 minuti 30 minuti Ciclo di prevuoto3 (ciclo per prioni) 134 °C (273 °F) 18 minuti 30 minuti 30 minuti 1I tempi di asciugatura variano in base alle dimensioni del carico e devono essere aumentati per carichi più grandi... I tempi di raffreddamento variano in base allo sterilizzatore utilizzato, al design del dispositivo, alla temperatura e all’umidità dell’ambiente circostante, nonché al tipo di confezionamento impiegato... l processo di raffreddamento deve essere conforme alla norma ANSI/AAMI ST79... Parametri di ricondizionamento raccomandati dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), laddove EST e MCJ costituiscano motivo di preoccupazione... II... RECAUZIONI SPECIALI - AGENTI RESPONSABILI DI ENCEFALOPATIE SPONGIFORMI TRASMISSIBILI Non rientra nell’ambito del presente documento descrivere in maniera dettagliata le precauzioni da adottare in merito agli agenti responsabili per le encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST)... i ritiene che gli agenti responsabili della trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ) siano resistenti alle normali operazioni di disinfezione e sterilizzazione, pertanto i normali metodi di trattamento per la decontaminazione e sterilizzazione di cui sopra potrebbero non essere appropriati laddove la trasmissione della MCJ rappresenti un rischio... n genere i tessuti che vengono a contatto con gli strumenti chirurgici ortopedici hanno una bassa carica infettiva di EST... uttavia, è necessario adottare precauzioni particolari quando si maneggiano strumenti che sono stati impiegati su pazienti a rischio o con infezione nota o sospetta... onsultare la norma ANSI/AAMI ST79 per maggiori informazioni... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1... dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono integri... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... utti i simboli utilizzati per l’etichettatura, assieme a titolo, descrizione e numero di designazione standard possono essere reperiti sul nostro sito Web all’indirizzo www... rthrex... m/symbolsglossary... ONSERVAZIONE I dispositivi sterili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati oltre la data di scadenza... dispositivi in metallo non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto... a vita utile dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono realizzati in materiale non degradabile, che non pone alcun problema di stabilità del dispositivo quando la conservazione avviene secondo le condizioni raccomandate... responsabilità dell’utente finale garantire che i dispositivi, una volta sterilizzati, siano conservati in modo da preservarne la sterilità fino al momento dell’uso... dispositivi sterili confezionati devono essere conservati in un’area designata e ad accesso limitato, ben ventilata e al riparo da polvere, umidità, insetti e temperature/umidità estreme... e confezioni dei dispositivi sterili devono essere esaminate attentamente prima dell’apertura per accertare che l’integrità della confezione non sia stata compromessa... l mantenimento dell’integrità della confezione sterile è generalmente correlato a eventi specifici che potrebbero comprometterla... ualora un involucro sterile sia strappato, mostri segni di manomissione o sia stato esposto all’umidità, il dispositivo o il set deve essere pulito, riconfezionato e sterilizzato... RECAUZIONI 1... i invitano gli utenti del presente dispositivo a contattare i rappresentanti Arthrex di zona qualora, in base al loro giudizio professionale, avessero necessità di una maggiore comprensione della tecnica chirurgica o ulteriori informazioni... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito Web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche... er evitare di danneggiare gli strumenti, non colpire o sottoporre a forze eccessive gli strumenti destinati a essere innestati per rotazione o avvitamento... uando due](https://public.bioclinicalservices.com.au/library/representations/proxy/eyJfcmFpbHMiOnsibWVzc2FnZSI6IkJBaHBBcGllIiwiZXhwIjpudWxsLCJwdXIiOiJibG9iX2lkIn19--1dc5aa81966c68d1ef0500860c8b9917420f146e/eyJfcmFpbHMiOnsibWVzc2FnZSI6IkJBaDdCam9MY21WemFYcGxTU0lKTXpJd2VBWTZCa1ZVIiwiZXhwIjpudWxsLCJwdXIiOiJ2YXJpYXRpb24ifX0=--5f88eeb2b8385efd07a0a71dd91719518ba93b2d/Arthrex%20-%20DFU-0023-9%20-%20Reusable%20Non-Sterile%20Instruments%20-%202019-11%20-%20Rev%200.pdf.png)