4K NIR Autoclavable Endoscopes Instructions for Use and Processing Instructions

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English A... EFERENCES These instructions were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization • AAMI TIR 34: Water for the reprocessing of medical devices • Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff B... EVICE DESCRIPTION This Synergy Autoclavable NIR Endoscope consists of an eyepiece lens, a connection for fiber optic light cables with screw-on adapters for other makes of fiber optic light cables and a jacket tube made of a non-corrosive material that encloses the rod lens system, and a built in fiber optic light carrier... here is one green band and etching NIR on the main body to help identify the NIR endoscopes... NDICATIONS The Synergy NIR endoscopic system and endoscope are indicated for use to provide real time endoscopic visible and near-infrared fluorescence imaging... he Arthrex Laparoscopy Set is intended for use in general laparoscopic surgery... aparoscopic surgery is a means of performing diagnostic and therapeutic surgical procedures intra-abdominally using equipment that minimizes surgical invasiveness... ather than creating large incisions to gain access to surgical sites, surgeons view inside the body and operate by using instruments inserted through small skin punctures (inserted through the laparoscope or through another small incision)... his includes, but is not limited to such uses as gallbladder and appendix removal, hernia repair, and examination of the abdominal cavity, appendix, gallbladder and liver... NTENDED USE Arthrex rigid medical endoscopes are used to visualize body cavities... ach endoscope was developed for diagnostic and surgical procedures in one of the following fields of application: • Laparoscope: laparoscopic procedures • Fluorescence Imaging NIR Endoscope: endoscopic visible and near- infrared fluorescence imaging procedures For the benefit and safety of patients, physicians must select a method which they consider suitable, based on their experience... ARNINGS 1... aution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician... his device is intended to be used by a trained medical professional... ollow your institutions policy for safe disposal of all needles and other sharps or medical waste... iohazard waste, such as explanted devices, needles and contaminated surgi- cal equipment, should be safely disposed of in accordance with hospital policy... erious incidents should be reported to Arthrex Inc... or an in-country representative, and to the health authority where the incident occurred... AFETY INFORMATION The endoscope may only be used by trained medical professionals, in medical facilities...  After receipt of the device(s), inspect the endoscope for completeness and damage...  Read, observe and store these instructions and any other applicable instructions...  Use endoscopes only as intended... AUTION: For storage, transport and processing, ensure that the endoscope are not subjected to mechanical strain, particularly to prevent damage to the sensitive lens system... ARNING: Risk of burns! The optical fibers emit high-energy light at the distal end of the endoscope... his can cause the temperature of the body tissue to rise to 41°C (106 °F)...  Avoid direct contact of the distal end with body tissue or flammable materials, as it can cause burns and fires...  Reduce the light intensity of the light source when working near body tissue or flammable materials... ARNING: Risk of injury due to faulty endoscopes! • Carry out a visual inspection and function check prior to each use...  Only use endoscopes which are in perfect condition... NSPECTION, HANDLING AND MAINTENANCE 1... rthrex endoscopes are precision medical instruments and must be used and handled with care... nspect the endoscope for damage prior to use and at all stages of handling thereafter... f damage is detected, do not use the endoscope prior to consulting the manufacturer for guidance... o not subject the endoscope to impact... ut the endoscope down carefully... old the endoscope only by the ocular funnel/main part and not by the sheath... o not bend the sheath or use as a prying tool... fter insertion of the endoscope into the body, do not apply additional flexion to the body...  piece of a broken endoscope can become lodged in soft tissue and/or disappear from the endoscopic view of the surgical field, and can be left in the patient... ESCRIPTION I... ONSTRUCTION ENDOSCOPE – SEE FIGURE 1 II... ARKINGS ON THE MAIN PART • CE mark with identification number of the notified body where applicable: Endoscopes conform to the requirements of the guideline 93/42/EEC...  For autoclavable endoscopes: Etching of autoclavable...  For endoscopes: Specification of the direction of view • For NIR endoscopes: One green band and etching NIR on the main part III... VAILABLE DESIGNS AND SIZES The endoscopes are available in the following designs and sizes: • Straight endoscopes • Angled endoscopes • Sheath diameter 5... 10 mm IV... OMBINABLE PRODUCTS The NIR endoscopes can be combined with common camera systems, illumination fibers and instruments from Arthrex... hey are also combinable with the Synergy Endoscopic Imaging System with visible and near-infrared fluorescence capabilities... REPARATION FOR USE I... ISUAL INSPECTION AND FUNCTION CHECK WARNING: Risk of injury due to faulty endoscopes! • Carry out visual inspection and function check, prior to initial use and after each subsequent use...  Only use endoscopes which are in perfect condition... AUTION: Clean/disinfect and sterilize the endoscope prior to initial use, as well as after each subsequent use... f not cleaned properly, contaminants on the irradiation surfaces of the illumination fibers figure 1 [6] can burn-in during use, which impacts image quality...  Ensure that the proximal end of the endoscope figure 1 [5] is dry, to prevent the endoscope from fogging up during the examination/procedure...  Ensure that no parts are missing or loose...  Ensure that there are no residual cleaning agents or disinfectants on the endoscope... • Inspect the entire endoscope, particularly the sheath figure 1 [2] for contaminants and damage of any type, such as dents, scratches, cracks, bending and sharp edges...  Inspect the distal end figure 1 [1], proximal end figure 1 [5] and irradiation surface of the illumination fibers figure 1 [6] for any contaminants and scratches... ake contaminants and scratches visible using light reflexes by holding the endoscope with the connection for the illumination fiber against the light and inspect whether the illumination fibers illuminate evenly at the distal end figure 1 [1]...  Check image quality: The image should not be blurry, clouded or dark... f deposits are detected when checking the image quality, they can be removed with the provided polishing paste as follows: • Only clean with polishing paste, if the image which you see through the endoscope is cloudy and blurry... pply polishing paste to a clean cotton swab... or large end surfaces: press cotton swab lightly on the end surface to be cleaned and rub it over the glass... or small end surfaces: press cotton swab lightly on the end surface to be cleaned and turn it... igure 2 – Cleaning 4... lean all optical end surfaces with warm water and neutral-pH detergent to remove polishing paste residue... inse optical end surfaces under running water... ry optical end surfaces with a soft cloth... arry out visual inspection... f the deposits were not removed: send endo- scope in for repair II... ROVISIONING • If required, mount the adapter for illumination fiber (see I... ssembly)...  Mount illumination fiber (see manufacturer’s specifications)...  If required, adapt the camera (see manufacturer’s specifications)... SSEMBLY 1... onnection for ACMI type illumination fiber 2... dapter for Wolf type illumination fiber 3... dapter for Storz / Olympus type illumination fiber Figure 3 – Assembly • If required, mount the appropriate adapter figure 3 [2, 3] for the illumination fiber...  Ensure that the irradiation surface of the illumination fiber figure 1 [6] is clean...  Mount illumination fiber (see manufacturer’s specifications)...  If required, adjust the camera settings (see manufacturer’s specifications)... ISASSEMBLY CAUTION: Do not remove the ocular funnel figure 1 [4] or the endoscope will be damaged... ARNING: Risk of burns! Prior to removing the illumination fiber, allow sufficient time for it to cool... he ends can get extremely hot and may cause severe burns...  Remove the illumination fiber...  Unscrew existing adapters figure 3 [2, 3], if used... ERVICE AND MAINTENANCE Arthrex does not supply original parts to independent workshops or other endoscope manufacturers... hus only Arthrex is in a position to carry out repairs using original parts... he original technical specifications and the operational safety of the endoscope can only be guaranteed by using original parts... he warranty for Arthrex products shall become void if repairs are carried out by an unauthorized workshop... n this case Arthrex is also no longer responsible for the technical specifications or safety of the product...  Have the endoscope repaired by Arthrex only...  Clean, disinfect and sterilize the endoscope thoroughly, prior to return- ing it for repair...  Ideally, send in the endoscope in its original packaging... f this is not possible, securely package it for transport...  Arthrex is not liable for damage resulting from improper shipping M... CCESSORIES/SPARE PARTS Please contact your Arthrex representative for additional polishing paste and light post adapters... ALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/ standards... n accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation, and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6... leaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics... herefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics... n accordance with EN ISO 17664 and AAMI TIR30, limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product... n assessing the level of cleaning residuals following the cleaning processes, a clinically relevant method was utilized for testing the safety of residuals as part of the validation protocol... eionized (critical) water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps... epeated processing has minimal effect on these devices... nd of life is normally determined by wear and damage due to the intended use... he user assumes liability and is responsible for the use of a damaged and dirty device... LEANING AND DISINFECTION Devices must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... ll devices are to be cleaned, disinfected, and sterilized prior to each application; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile devices... ffective cleaning and disinfection is an indispensable requirement for an effective sterilization of the devices... f possible, the Machine procedure (Washer-Disinfector) should be used for cleaning and disinfection... he Manual Cleaning procedure should only be used if an automated procedure is not available; in this case, the significantly lower efficiency and reproducibility of the manual procedure should be considered... he Preliminary Cleaning steps are to be performed in both cases... anual cleaning may require onsite validation by the healthcare facility and appropriate procedures should be in place to avoid human factor variability...  O I N T- O F- U S E P R E PA R AT I O N , C O N TA I N M E N T A N D TRANSPORTATION It is recommended that endoscopes are reprocessed within a maximum of 2 hours of use... t point of use, soiled instruments must be removed from trays and moistened to prevent debris from drying before transportation to the reprocessing area for cleaning procedures... oaking in enzyme solutions facilitates cleaning, especially in devices with complex features and hard-to-reach areas (lumens, etc...  These enzyme solutions as well as enzymatic foam sprays break down protein matter and prevent blood and protein-based materials from drying on devices... anufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should  be explicitly followed... evices should be contained and transported in a closed, puncture-proof device to ensure safety... o not clean soiled instruments while in cases or trays... nstrument cases and trays are considered reusable devices... rays should be inspected for visible soil and must be cleaned prior to use... I... ETERGENT SELECTION Consider the following points during selection of the cleaning detergent: 1... uitability of the cleaning agent for ultrasonic cleaning of endoscopic instru- ments (no foam development)... AUTION: Do not clean endoscopes with sonication, whether in an ultrasonic bath or an automated washer/disinfector with ultrasonic power... ompatibility of the cleaning agent with the instruments... rthrex recommends the use of neutral pH or enzymatic cleaning agents... lkaline agents may be used to clean devices in countries where required by law or local ordinance, or where prion diseases such as Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) or Creutzfeldt - Jakob disease (CJD) are a concern... aution: Low acid or alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminium... f non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing, as validated by the end-user facility, and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device... ay attention to the instructions of the detergent manufacturer with respect to neutralization and post-rinsing... ollow the instructions of the detergent manufacturer regarding use concentration and temperature for either manual or automated cleaning... lease use only freshly prepared solutions as well as only purified/highly purified water at least for final rinse, and a soft, low-linting cloth and/or filtered medical grade air for drying, respectively... II... RELIMINARY CLEANING 1... or endoscopes, ensure existing adapters are disassembled from the endoscope (see K... ISASSEMBLY)... emove excess soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, by cleaning the surfaces with a non-shedding disposable wipe for a minimum of 30 seconds... inse the devices at least 1 minute under running utility water (temperature < 35 °C/95 °F)... pecial attention should be given to lumens, joint, crevices, and other hard-to-reach areas... mmerse the devices in cleaning solution inside an appropriate bath... hile immersed in solution, flush the devices a minimum of 5 times using an appropriate syringe... fter flushing and while still immersed in solution, brush the devices for 1 minute using a soft-bristled brush... pecial attention should be given to lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas... umens should be brushed with appropriate diameter and length bristle sizes for the particular lumen... AUTION: Do not scratch contaminants off with hard objects, as this may cause damage to the optical end surfaces... emove the devices from the cleaning solution and rinse at least 1 minute with utility water... horoughly and aggressively rinse lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas... fter the completion of preliminary cleaning, the end user has the option to perform either Manual Cleaning and Disinfection or Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection (preferred)... V... ACHINE (AUTOMATED) CLEANING AND THERMAL DISINFECTION Considerations for the selection of the washer-disinfector: • Capable of providing an approved program for thermal disinfection (appropriate exposure time and temperature according to A concept) 0 • Final rinse completed with purified (critical, e...  RO or DI) water and utilizes only filtered air for drying Cleaning Procedure: 1... fter preliminary cleaning is complete, load the devices in the washer- disinfector such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (for example, hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain)... f using alkaline cleaning agents, a neutralization step should be utilized as appropriate... un an automated wash cycle with fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or FDA approval/clearance/registration)... he following minimum recommended wash cycle parameters were utilized by Arthrex during the validation of these instructions... ECOMMENDED WASHING CYCLE PARAMETERS  Phase  Recirculation Time  Temperature  Detergent  Pre-Wash  3 Minutes  Cold Water  N/A  Cleaning Wash Neutralization Rinse (optional)  10 Minutes 2 Minutes  Follow detergent manufacturer’s recommen- dation Follow detergent manufacturer’s recommenda- tion  Enzymatic or alkaline detergent Neutralizing agent (as needed)  Rinse  3 Minutes  Cold Water  N/A  Thermal Disinfection Rinse  5 Minutes  90°C (194°F)  N/A  Minimum 6  Minimum  Drying Minutes or un-  100°C  N/A  til visibly dry  (212°F)  4... emove the devices from the washer-disinfector following the completion of the program and check devices for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and re-inspect... arry out the visual inspection, function check, and preparation for use (see sections G... nd I...  Proceed to the Sterilization section... ANUAL CLEANING AND DISINFECTION Following preliminary cleaning, the instructions for Manual Cleaning and Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection if an automated procedure is not available... fter preliminary cleaning is complete, immerse devices in fresh cleaning solution inside an ultrasonic bath (or other appropriate bath if not using sonication)... hile immersed in solution, brush the devices for 1 minute using a soft-bristled brush... AUTION: Do not clean endoscopes with sonication... fter brushing, allow devices to soak for 10 minutes within the cleaning solution... emove the devices from the cleaning solution and rinse at least 1 minute with utility water... horoughly and aggressively rinse lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas... heck devices for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and re-inspect... oak the devices for the given soaking time (provided by the disinfectant manufacturer) in disinfectant solution so that the devices are sufficiently covered... ake sure that there is no contact between the devices... nsure that the device is in the open position during soaking... emove the devices from the disinfectant solution and rinse per disinfectant manufacturer’s instructions... nsure final rinse is performed with purified (critical, e...  RO or DI) water... ry devices thoroughly utilizing filtered medical grade air or a soft, clean, and low-linting cloth... arry out the visual inspection, function check, and preparation for use (see sections G... nd I...   P... TERILIZATION Sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use... TERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals... ackaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below... f a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body)... ets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays... he total weight of trays/cases should not exceed 11... g/25 lbs... other local limits below 11... g/25 lbs... ay apply)... rays/cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body)... reas, or bracketed positions, designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas... evices should not be stacked or placed in close contact... nly Arthrex devices should be included in the trays or cases... hese validated instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases... I... TEAM STERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS  Cycle Type  Minimum Exposure Temperature  Minimum Exposure Time  Minimum Drying Time1  Minimum Cooling Time2  US Prevacuum Cycle  132°C (270°F)  4 Minutes  30 Minutes  30 Minutes  UK Prevacuum Cycle  134°C (273°F)  3 Minutes  30 Minutes  30 Minutes  GravityDisplacement Cycle  132°C (270°F)  15 Minutes  30 Minutes  30 Minutes  1Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads... Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used... ooling process should comply with ANSI/AAMI ST79... II... YDROGEN PEROXIDE STERILIZATION Arthrex endoscopes can be sterilized by the following Hydrogen Peroxide methods: STERRAD systems: ○ STERRAD 100S, Short Cycle ○ STERRAD NX, Standard Cycle ○ STERRAD 100NX, Standard Cycle Observe specifications of the manufacturer (ASP, Advanced Sterilization Products) regarding the corresponding method... teris systems: ○ V-Pro® 1 Low Temperature Sterilization System ○ V- Pro® 1 Plus Low Temperature Sterilization System, Non Lumen Cycle ○ V- Pro® 1 maX Low Temperature Sterilization System, Non Lumen Cycle Observe specifications of the manufacturer (Steris) regarding the corresponding method... V... PECIAL PRECAUTION – TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) Agents... he agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk... n general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity... owever, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients... efer to ANSI/AAMI ST79 for further information... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and label- ing arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... ll of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www... threx... om/symbolsglossary... TORAGE Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from nondegradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... t is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the device until use... terile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes... terile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised... aintenance of sterile package integrity is generally event related... f a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized... dditional storage requirements: • Avoid direct sunlight...  Ensure that the endoscopes are stored securely... torage between processing: • Verify that the endoscope is disassembled from the illumination fiber and the camera...  Ensure all adapters, if used, are disassembled from the endoscope... NFORMATION 1... n EU Only: Procedures carried out using these devices may be used on the general population... n EU Only: The clinical benefits associated with the use of these devices outweigh the known clinical risks... n EU Only: There are no identified residual risks or uncertainties associated with the clinical use of these devices...  NIR Autoklavierbare Endoskope... Deutsch A... ERWEISE Diese Anweisungen wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ • AAMI ST77: „Containment devices for reusable medical device sterilization“ • AAMI TIR 34: „Water for the reprocessing of medical devices“ • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen: Validierungsmethoden und Leitlinien zur Kennzeichnung für Mitarbeiter im Gesundheitswesen und der US-amerikanischen ArzneimittelÜberwachungsbehörde (FDA) B... RODUKTBESCHREIBUNG Das autoklavierbare NIR-Endoskop Synergy umfasst eine Okularlinse, einen Anschluss für Glasfaserkabel mit Schraubadaptern für Glasfaserkabel anderer Markenhersteller und ein Hüllrohr aus rostfreiem Material, in welchem das Stablinsensystem enthalten ist, sowie einen eingebauten Glasfaser-Leuchtenträger... uf dem Hauptgehäuse befinden sich ein einzelnes grünes Band und die eingeätzten Buchstaben NRI, um die Identifizierung der NIR-Endoskope zu erleichtern... NDIKATIONEN Das Synergy NIR Endoskopiesystem und Endoskop sind für Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung im sichtbaren und Nah-Infrarot-Bereich indiziert... as Arthrex Laparoskopie-Set ist zur Verwendung bei allgemeinen laparoskopischen chirurgischen Eingriffen vorgesehen... in laparoskopischer chirurgischer Eingriff ist die Durchführung diagnostischer und therapeutischer chirurgischer Eingriffe im Bauch mithilfe eines Geräts, das die chirurgische Invasivität minimiert... nstatt große Inzisionen zu schaffen, um Zugang zur Eingriffsstellen zu erhalten, blicken Chirurgen in den Körper und operieren mithilfe von Instrumenten, die durch kleine Einstiche in die Haut (durch das Laparoskop oder eine weitere kleine Inzision) eingeführt werden... ies umfasst u... ie Entfernung der Gallenblase und des Blinddarms, Leistenbruchverschluss und Untersuchungen der Bauchhöhle, des Blinddarms, der Gallenblase und Leber... ERWENDUNGSZWECK Starre medizinische Endoskope von Arthrex werden zur Ansicht von Körperhöhlungen verwendet... edes Endoskop wurde für diagnostische und chirurgische Eingriffe auf einem der folgenden Anwendungsgebiete entwickelt: • Laparoskop: laparoskopische Eingriffe • Fluoreszenzbildgebungs-NIR-Endoskop: endoskopische Fluoreszenzbild- gebungsverfahren im sichtbaren und Nah-Infrarotbereich Zum Nutzen und zur Sicherheit von Patienten müssen Ärzte eine Methode wählen, die sie aufgrund ihrer Erfahrung für geeignet erachten... ARNHINWEISE 1... orsicht: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden... 2... ieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen... efolgen Sie die Richtlinien Ihrer Institution hinsichtlich der sicheren Entsorgung von Nadeln und anderen scharfen bzw... pitzen medizinischen Instrumenten oder medizinischen Abfällen... iogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien des Krankenhauses entsorgt werden... chwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc... einem Vertreter vor Ort und der für den Ort, an dem dieses Ereignis aufgetreten ist, zuständigen Gesundheitsbehörde gemeldet werden... ICHERHEITSHINWEISE Das Endoskop darf nur von geschultem, medizinischem Fachpersonal in medizinischen Einrichtungen verwendet werden • Überprüfen Sie nach Erhalt des Geräts (der Geräte) das Endoskop auf Vollständigkeit und Schäden...  Lesen und beachten Sie diese Anweisungen und alle anderen entsprechenden Hinweise, und bewahren Sie sie gut auf...  Endoskope nur wie vorgesehen verwenden... ORSICHT: Stellen Sie für Lagerung, Transport und Verarbeitung sicher, dass das Endoskop keinen mechanischen Belastungen ausgesetzt ist, vor allem, um eine Beschädigung des empfindlichen Linsensystems zu vermeiden... ARNHINWEIS: Verbrennungsrisiko! Die optischen Fasern strahlen am distalen Ende des Endoskops hochenergetisches Licht ab... adurch kann die Temperatur des Körpergewebes auf mehr als 41 °C (106 °F) ansteigen...  Vermeiden Sie direkten Kontakt des distalen Endes mit Körpergewebe oder entflammbaren Materialien, da dies Verbrennungen und Brände verursachen kann...  Reduzieren Sie die Intensität der Lichtquelle, wenn Sie nahe an Köpergewebe oder entflammbaren Materialien arbeiten... ARNHINWEIS: Verletzungsgefahr aufgrund defekter Endoskope! • Führen Sie vor jeder Verwendung eine Sicht- und Funktionsprüfung durch...  Verwenden Sie ausschließlich Endoskope, die sich in einwandfreiem Zustand befinden... NSPEKTION, HANDHABUNG UND WARTUNG 1... ei den nicht sterilen Endoskopen von Arthrex handelt es sich um hochpräzise Medizinprodukte, die mit Sorgfalt verwendet und gehandhabt werden müssen... berprüfen Sie das Endoskop vor Gebrauch sowie bei jeder weiteren Hand- habung danach auf Schäden... st ein Schaden erkennbar, darf das Endoskop erst verwendet werden, nachdem der Hersteller für Anweisungen zur weiteren Vorgehensweise kontaktiert worden ist... etzen Sie das Endoskop keinen Stößen aus... as Endoskop vorsichtig ablegen... alten Sie das Endoskop nur am Okulartrichter/Hauptteil und nicht am Schaft... en Schaft nicht biegen oder als Hebel verwenden... ach dem Einführen des Endoskops in den Körper darf der Körper nicht mehr gebeugt werden... bgebrochene Teile eines Endoskops können in Weichgewebe eindringen und/oder aus dem Sichtfeld des endoskopischen Eingriffs verschwinden und möglicherweise als Fragmente im Patienten verbleiben... ESCHREIBUNG I... ONSTRUKTION ENDOSKOP – SIEHE ABBILDUNG 1 II... ENNZEICHNUNGEN DES HAUPTTEILS • CE-Kennzeichnung mit Identifikationsnummer der notifizierten Stelle, falls zutreffend: Endoskope entsprechend den Anforderungen von Richtlinie 93/42/EWG...  Für autoklavierbare Endoskope: Gravur autoklavierbar...  Für Endoskope: Angabe der Blickrichtung • Für NIR-Endoskope: Ein einzelnes grünes Band und die eingeätzten Buchstaben NRI auf dem Hauptteil  Figure 1:  1... istal end 2... heath 3... ain part 4... cular funnel 5... roximal end 6... rradiation surface of the illumination fibers 7... onnection for illumination fibers 8... dapter for illumination fiber, type Wolf, pre-assembled 9... dapter for illumination fiber, type Storz / Olympus (see assembly instructions) 10... reen ring ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 1... istales Ende 2... chaft 3... auptteil 4... kulartrichter 5... roximales Ende 6... trahlfläche der Lichtfasern 7... erbindung für die Lichtfasern 8... dapter für die Lichtfaser Wolf, vormontiert 9... dapter für die Lichtfaser Storz / Olympus (siehe Montagean- weisungen) 10... rüne Ring ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 1... xtremo distal 2... amisa 3... ieza principal 4... mbudo ocular 5... xtremo proximal 6... uperficie de irradiación de las fibras de iluminación 7... onexión para las fibras de iluminación 8... daptador para la fibra de iluminación tipo Wolf, premontado 9... daptador para fibra de iluminación tipo Storz / Olympus (con- sultar instrucciones de montaje) 10... nillos verde ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~  1... xtrémité distale 2... aine 3... artie principale 4... ntonnoir oculaire 5... xtrémité proximale 6... urface d’irradiation des fibres d’éclairage 7... onnexion pour fibres d’éclairages 8... daptateur pour fibre d’éclairage, type Wolf, préassemblé 9... daptateur pour fibre d’éclairage, type Storz/Olympus (consulter les instructions d’assemblage) 10... agues verte ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 1... stremità distale 2... uaina 3... orpo principale 4... mbuto oculare 5... stremità prossimale 6... uperficie di irradiazione delle fibre luminose 7... onnessione per fibre luminose 8... dattatore per fibra luminosa, tipo Wolf, preassemblata 9... dattatore per fibra luminosa, tipo Storz/Olympus (vedere istruzi- oni di assemblaggio) 10... hiere verd  4K NIR Autoclavable Endoscopes Instructions for Use and Processing Instructions 4K NIR Autoklavierbare Endoskope Anweisungen für die Verwendung und Aufbereitung Endoscopios autoclavables NIR 4K Instrucciones de uso y manipulación  DFU-0327-2 Rev...  04/2020 Page 1 of 4 2797  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...   This is not a warranty document... or all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U...  Product Warranty” section of the Arthrex, Inc... ebsite, found at www... threx... m whose provisions are incorporated herein by reference...  Deutsch III... ERFÜGBARE AUSFÜHRUNGEN UND GRÖSSEN Endoskope sind in den folgenden Ausführungen und Größen erhältlich: • Gerade Endoskope • Abgewinkelte Endoskope • Schaft-Durchmesser 5,5–10 mm IV... OMBINIERBARE PRODUKTE NIR-Endoskope können mit herkömmlichen Kamerasystemen, Lichtfasern und Produkten von Arthrex kombiniert werden... ie sind auch mit dem endoskopischen Bildgebungssystem Synergy mit Fluoreszenz-Funktionen im sichtbaren und NahInfrarotbereich kombinierbar... ORBEREITUNG DER INBETRIEBNAHME I... ICHT- UND FUNKTIONSPRÜFUNG WARNHINWEIS: Verletzungsgefahr aufgrund defekter Endoskope! • Nehmen Sie vor der ersten Verwendung sowie vor jeder weiteren Verwendung eine Sicht- und Funktionsprüfung vor...  Verwenden Sie ausschließlich Endoskope, die sich in einwandfreiem Zustand befinden... ORSICHT: Reinigen/desinfizieren und sterilisieren Sie das Endoskop vor der erstmaligen Verwendung sowie nach jeder darauffolgenden Verwendung... ei nicht ordnungsgemäßer Reinigung können sich Verunreinigungen auf der Strahlfläche der Lichtfasern (Abb...  [6]) während der Verwendung einbrennen, wodurch die Bildqualität beeinträchtigt wird...  Vergewissern Sie sich, dass das proximale Ende des Endoskops (Abb...  [5]) trocken ist, um eine Trübung des Endoskops während der Untersuchung/ des Eingriffs zu verhindern...  Vergewissern Sie sich, dass keine Teile fehlen oder locker sind...  Es dürfen sich keine Reste von Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln auf dem Endoskop befinden...  Prüfen Sie das gesamte Endoskop, besonders den Schaft (Abb...  [2]) auf Verunreinigungen und Schäden jeglicher Art, wie Vertiefungen, Kratzer, Risse, Krümmungen und scharfe Kanten...  Überprüfen Sie das distale Ende (Abb...  [1]), das proximale Ende (Abb...  [5]) und die Strahlfläche der Lichtfasern (Abb...  [6]) auf Verunreinigungen und Kratzer... achen Sie Verunreinigungen und Kratzer mithilfe von Lichtreflexen sichtbar, indem Sie das Endoskop mit dem Anschluss für die Lichtfaser gegen das Licht halten und prüfen, ob die Lichtfasern am distalen Ende gleichmäßig sind (Abb...  [1])...  Bildqualität überprüfen: Die Bildqualität darf nicht verschwommen, trüb oder zu dunkel sein... enn bei der Überprüfung der Bildqualität Ablagerungen entdeckt werden, können diese mit der mitgelieferten Polierpaste folgendermaßen entfernt werden: • Reinigen Sie nur mit Polierpaste, wenn das Bild, das Sie durch das Endoskop sehen, trüb und verschwommen ist... ragen Sie die Polierpaste auf ein sauberes Wattestäbchen auf... ür große End-Oberflächen: das Wattestäbchen leicht auf die zu reinigende End-Oberfläche drücken und über das Glas reiben... ür kleine End-Oberflächen: das Wattestäbchen leicht auf die zu reinigende End-Oberfläche drücken und umdrehen... bb...  – Reinigung 4... einigen Sie alle optischen End-Oberflächen mit warmem Wasser und pHneutralem Reinigungsmittel, um Rückstände der Polierpaste zu entfernen... ie optischen End-Oberflächen mit fließendem Wasser spülen... ie optischen End-Oberflächen mit einem weichen Tuch trocknen... ichtprüfung durchführen... enn die Rückstände nicht entfernt wurden: das Endoskop zur Reparatur einsenden... I... EREITSTELLUNG • Falls erforderlich, den Adapter für die Lichtfaser montieren (siehe I... ontage)...  Montage der Lichtfaser (siehe Herstellerangaben)...  Die Kamera anpassen, falls erforderlich (siehe Herstellerangaben)... ONTAGE 1... erbindung für die Lichtfaser ACMI 2... dapter für die Lichtfaser Wolf 3... dapter für die Lichtfaser Storz/Olympus Abb...  – Montage • Falls erforderlich, den entsprechenden Adapter (Abb...  [2, 3]) für die Lichtfaser montieren...  Vergewissern Sie sich, dass die Strahlfläche der Lichtfaser (Abb...  [6]) sauber ist...  Montage der Lichtfaser (siehe Herstellerangaben)...  Die Kameraeinstellungen anpassen, falls erforderlich (siehe Herstel- lerangaben)... EMONTAGE VORSICHT: Entfernen Sie nicht den Okulartrichter (Abb...  [4]), ansonsten wird das Endoskop beschädigt... ARNHINWEIS: Verbrennungsrisiko! Vor Entfernen der Lichtfaser zur Abkühlung einige Zeit warten... ie Enden können extrem heiß werden und schwere Verbrennungen verursachen...  Die Lichtfaser entfernen...  Vorhandene Adapter abschrauben (Abb...  [2, 3]), wenn sie verwendet wurden... ERVICE UND WARTUNG Arthrex liefert keine Originalteile an unabhängige Werkstätten oder andere Endoskophersteller... aher können Reparaturen mit Originalteilen nur von Arthrex gemacht werden... ie ursprünglichen technischen Spezifikationen und betriebliche Sicherheit des Endoskops können nur durch die Verwendung von Originalteilen garantiert werden... ie Garantie für Arthrex-Produkte wird ungültig, wenn Reparaturen von einer nicht autorisierten Werkstatt ausgeführt werden... n diesem Fall ist Arthrex nicht mehr für die technischen Spezifikationen oder die Sicherheit des Produkts verantwortlich...  Lassen Sie das Endoskop nur von Arthrex reparieren...  Reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie das Endoskop gründlich, bevor Sie es zur Reparatur einschicken...  Senden Sie das Endoskop am besten in seiner Originalverpackung... st dies nicht möglich, verpacken Sie es sicher für den Transport...  Arthrex haftet nicht für Schäden aufgrund von unsachgemäßem Versand... UBEHÖR/ERSATZTEILE Bitte wenden Sie sich an Ihren Arthrex-Vertreter für zusätzliche Polierpaste und Lichtadapter... N... ALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert... n Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 erreicht... ie Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale... aher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen... n Übereinstimmung mit EN ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt... um Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach den Reinigungsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt... eionisiertes (hochreines) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden... ine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus... ie Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt... er Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts... EINIGUNG UND DESINFEKTION Produkte müssen vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt und sterilisiert werden... lle Produkte müssen vor jedem Einsatz gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte... ine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Produkte... ur Reinigung und Desinfektion sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Verfahren (Reiniger/Desinfektor) angewandt werden... as manuelle Reinigungsverfahren sollte nur dann angewandt werden, wenn kein automatisiertes Verfahren verfügbar ist; in diesem Fall ist die erheblich niedrigere Effizienz und Reproduzierbarkeit des manuellen Verfahrens zu berücksichtigen... n beiden Fällen sind die Schritte der Grobreinigung durchzuführen... ei einer manuellen Reinigung kann eine Validierung durch die Gesundheitseinrichtung vor Ort erforderlich sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung der Variabilität des menschlichen Faktors eingeleitet sein... ORBEREITUNG DES EINSATZORTES, VERPACKUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, Endoskope innerhalb von höchstens 2 Stunden nach ihrem Gebrauch wiederaufzubereiten... erschmutzte Instrumente sind am Einsatzort aus der Schale zu nehmen und anzufeuchten, damit die anhaftenden Schmutzpartikel vor dem Transport in den Aufbereitungsbereich zum Zwecke der Reinigung nicht antrocknen können... as Eintauchen der Instrumente in Enzymlösungen erleichtert das Reinigen, insbesondere bei Instrumenten mit einem komplexen Design und schwer zu erreichenden Stellen (z... umen)... iese Enzymlösungen bzw... prays mit enzymatischem Schaum zersetzen proteinhaltige Substanzen und verhindern, dass blut- und proteinhaltige Materialien auf Instrumenten antrocknen... ei der Vorbereitung und Verwendung dieser Lösungen sind die Anweisungen des Herstellers strikt zu befolgen... us Sicherheitsgründen müssen die Instrumente in geschlossenen, durchstichfesten Behältern aufbewahrt und transportiert werden... erschmutzte Instrumente dürfen nicht gereinigt werden, während sie sich in Behältern oder Schalen befinden... nstrumentbehälter und -schalen zählen zu wiederverwendbaren Produkten... chalen müssen vor dem Gebrauch auf sichtbare Verschmutzungen inspiziert und getrennt gereinigt werden... I... USWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1... ignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaument- wicklung) von endoskopischen Instrumenten... ORSICHT: Endoskope nicht mittels Beschallung reinigen, unabhängig davon, ob in einem Ultraschallbad oder einem automatisierten Reiniger/Desinfektor mit Ultraschallbehandlung... erträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Instrumenten... rthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln... lkalische Mittel können zum Reinigen der Produkte in solchen Ländern verwendet werden, in denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder in denen Prionkrankheiten wie transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) oder Creutzfeld-Jakob-Krankheit ein Problem darstellen... orsicht: Lösungen mit geringem Säure- oder Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium führen... erden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spül- und Neutralisierungsmaßnahmen ergriffen werden, damit die Passform, Oberfläche oder Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird... itte beachten Sie die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers hinsichtlich Neutralisierung und Nachspülung... efolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur beim manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren... erwenden Sie bitte frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, fusselarmes Tuch und/oder für medizinische Anwendungen geeignete gefilterte Luft zum Trocknen... II... ROBREINIGUNG 1... ei Endoskopen sicherstellen, dass vorhandene Adapter vom Endoskop entfernt werden (siehe K... EMONTAGE)... ie Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, befreien, indem Oberflächen mindestens 30 Sekunden mit einem fusselfreien Einmaltuch gereinigt werden... pülen Sie die Produkte 1 Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 °F)... esondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden... auchen Sie die Produkte in die Reinigungslösung eines geeigneten Bades ein... ährend die Instrumente eingetaucht sind, diese mindestens 5 Mal mit einer geeigneten Spritze spülen... ach dem Spülen und solange die Produkte noch in der Lösung eingetaucht sind, diese eine Minute mit einer weichen Bürste abbürsten... esondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden... umen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen... ORSICHT: Verunreinigungen nicht mit harten Gegenständen abkratzen, da dies Oberflächenbeschädigungen des optischen Endes verursachen kann... ehmen Sie die Produkte aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens 1 Minute mit Leitungswasser... pülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung... er Endanwender kann nach der Grobreinigung entweder eine manuelle Reinigung und Desinfektion oder eine maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion (bevorzugt) durchführen... V... ASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: • In der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0-Konzept) • Endspülung erfolgt mit gereinigtem (hochreinem, z... mkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser und zum Trocknen wird nur gefilterte Luft eingesetzt Reinigungsverfahren: 1... aden Sie die Produkte nach Abschluss der Grobreinigung so in den Reiniger/ Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Produkts die Flüssigkeit ablaufen kann (Scharniergelenke sollten z... eöffnet und Kanülierungen/Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können)... ei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden... ühren Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit durch (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder FDA-Zulassung/Freigabe/ Registrierung)... ährend der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für Waschzyklen verwendet... EMPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN  Phase  Rezirkulationszeit  Temperatur  Reinigungsmittel  Vorwaschen Spülreinigung Neutralisationsspülung (optional)  3 Minuten Kaltes Wasser  n... 10 Minuten 2 Minuten  Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten  Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel Neutralisationslösung (bei Bedarf)  Spülen  3 Minuten Kaltes Wasser  n... Spülung zur thermischen Desinfektion  5 Minuten  90 °C (194 °F)  n... Mindestens  6 Minuten Mindestens  Trocknung  oder bis  100 °C  n... sichtbar  (212 °F)  trocken  4... ehmen Sie die Produkte nach Ende des Programms aus dem Reiniger/ Desinfektor und prüfen Sie diese auf sichtbare Verschmutzungen... alls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und Produkt erneut inspizieren... ühren Sie eine Sichtprüfung, einen Funktionstest und eine Vorbereitung für die Verwendung durch (siehe Abschnitte G... nd I...  Fahren Sie mit dem Abschnitt „Sterilisation“ fort... ANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Nach der Grobreinigung können die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion als alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden, wenn kein automatisches Verfahren zur Verfügung steht... ach Entfernen der Grobverschmutzungen, die Produkte in die frische Rei- nigungslösung eines Ultraschallbades (oder eines anderen geeigneten Bades, falls kein Ultraschallbad) eintauchen... ürsten Sie die Produkte, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für eine Minute mit einer weichen Bürste ab... ORSICHT: Endoskope nicht mit Beschallung reinigen... ie Produkte nach dem Abbürsten 10 Minuten in der Reinigungslösung belassen... ehmen Sie die Produkte aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens 1 Minute mit Leitungswasser... pülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung... rüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen... alls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und Produkt erneut inspizieren... auchen Sie die Produkte für die vorgegebene Dauer (siehe Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels) vollständig in das Desinfektionsmittel ein... chten Sie darauf, dass sich die Produkte dabei nicht berühren... ergewissern Sie sich, dass sich das Produkt während des Eintauchens in geöffneter Position befindet... ehmen Sie die Produkte aus dem Desinfektionsmittel heraus und spülen Sie sie gemäß den Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels ab... icherstellen, dass das abschließende Spülen mit gereinigtem (hochreinem, z... mkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser durchgeführt wird... rocknen Sie die Produkte mit für medizinische Anwendungen geeigneter, gefilterter Luft oder einem weichen, sauberen und fusselarmen Tuch... ühren Sie eine Sichtprüfung, einen Funktionstest und eine Vorbereitung für die Verwendung durch (siehe Abschnitte G... nd I...   P... TERILISATION Die Sterilisation muss nach der Reinigung, Desinfektion und sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch vorgenommen werden... TERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden... ie Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben)... ird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI- oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde)... ets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden... as Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg / 25 lbs... icht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg / 25 lbs... elten)... ie Schalen/Behälter sollten doppelt eingewickelt werden; dafür ist eine Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI- oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde)... ereiche oder winklige Positionen, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind... rodukte dürfen nicht aufeinander gestapelt oder in engem Kontakt zueinander platziert werden... n die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden... iese validierten Anweisungen gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind... I... AMPFSTERILISATION Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten... terilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden... ie Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden... III... TERILISATION MITTELS WASSERSTOFFPEROXID Endoskope von Arthrex können mittels der folgenden WasserstoffperoxidMethoden sterilisiert werden: STERRAD-Systeme: ○ STERRAD 100S, kurzer Zyklus ○ STERRAD NX, Standardzyklus ○ STERRAD 100NX, Standardzyklus Die Anweisungen des Herstellers (ASP, Advanced Sterilization Products) bzgl... er jeweiligen Methode beachten... TERIS Systeme: ○ V-Pro® 1-System zur Sterilisation bei niedrigen Temperaturen ○ V-Pro® 1 Plus-System zur Sterilisation bei niedrigen Temperaturen, Nicht-Lumen-Zyklus ○ V-Pro® 1 maX-System zur Sterilisation bei niedrigen Temperaturen, Nicht-Lumen-Zyklus Bitte beachten Sie die Anweisungen des Herstellers (Steris) bzgl... er jeweiligen Methode... V... ESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN − ÜBERTRAGBARE ERREGER DER TRANSMISSIBLEN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments... ie Erreger für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gelten als resistent gegen normale Desinfektions- und Sterilisationsverfahren... aher sind die beschriebenen üblichen Verfahren zur Dekontamination und Sterilisation unter Umständen nicht ausreichend, wenn das Risiko einer Übertragung von CJK besteht... m Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSE-Infektiosität auf... ennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt... eitere Informationen siehe ANSI/AAMI ST79... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rodukte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden... urde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice... lle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www... threx... m/symbolsglossary... AGERUNG Nicht sterile Produkte aus Metall sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden... ie Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht... s liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt... terile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet... ie Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen... artungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen... st eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden... eitere Lagerungsbedingungen: • Direktes Sonnenlicht vermeiden...  Sicherstellen, dass die Endoskope sicher aufbewahrt werden... agerung zwischen den Eingriffen: • Sicherstellen, dass das Endoskop von Beleuchtungsfaser und Kamera entfernt wurde...  Sicherstellen, dass alle Adapter, falls diese verwendet wurden, vom Endoskop entfernt wurden... INWEISE 1... ur in der EU: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden... ur in der EU: Der mit diesen Produkten verbundene klinische Nutzen ist größer als die bekannten klinischen Risiken... ur in der EU: Mit der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine bekannten Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden... EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DAMPFSTERILISATION  Zyklusart  Mindestexpositionstemperatur  Mindestexpositionsdauer  Mindesttrocknungsdauer1  Mindestabkühlungsdauer2  US-Vorvakuum-Zyklus  132 °C  4  30  30  (270 °F) Minuten Minuten Minuten  GB-Vorvaku- 134 °C  3  30  30  um-Zyklus (273 °F) Minuten Minuten Minuten  Schwerkraftabscheidungs- zyklus  132 °C (270 °F)  15 Minuten  30  30  Minuten Minuten  1Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern... Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung... as Abkühlungsverfahren muss mit ANSI/ AAMI ST79 übereinstimmen... Español A... EFERENCIAS Estas instrucciones se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”...  ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos – Información que debe ofrecer el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables...  ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos...  AAMI TIR30: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables...  AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de dispositivos médicos reutilizables...  AAMI TIR 34: Agua para el reprocesamiento de dispositivos médicos...  Reprocesamiento de dispositivos médicos en ámbitos sanitarios: Métodos de validación y pautas de etiquetado para el personal de la FDA... ESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Este endoscopio Autoclavable NIR de Synergy está formado por una lente ocular, una conexión para cables de fibra óptica luminosos con adaptadores de tornillo integrados para otras marcas de cable y un tubo funda hecho de material no corrosivo que recubre la varilla de la lente, además de un soporte integrado para la fibra óptica... a banda verde y el grabado NIR en el cuerpo principal ayudan a la identificación de los endoscopios... de irradiación de las fibras de iluminación, en la Figura 1 [6], pueden quemarse durante el uso, lo cual afectará a la calidad de imagen...  Asegúrese que el extremo proximal del endoscopio, Figura 1 [5], esté seco para evitar que el endoscopio se empañe durante el reconocimiento/ procedimiento...  Asegúrese de que no falten piezas y asegúrese de que no estén sueltas...  Asegúrese de que no queden restos de agentes de limpieza o desinfectantes en el endoscopio...  Inspeccione el endoscopio, en particular la camisa (Figura 1 [2]), y compruebe que no haya contaminantes ni daños de ningún tipo, como abolladuras, arañazos, grietas, dobleces o bordes puntiagudos...  Inspeccione el extremo distal, Figura 1 [1], el extremo proximal, Figura 1 [5], y la superficie de irradiación de las fibras de iluminación, Figura 1 [6], y compruebe que no existen contaminantes ni arañazos... aga visibles los contaminantes y los arañazos utilizando reflejos de luz... ara ello, sujete el endoscopio de manera que la conexión de la fibra de iluminación quede en contra de la luz y compruebe si las fibras de iluminación proporcionan luz de manera uniforme en el extremo distal, Figura 1 [1]...  Compruebe la calidad de imagen: la imagen no debe aparecer borrosa, opacada ni oscurecida... i se detectan sedimentos al comprobar la calidad de imagen, se pueden eliminar con la pasta pulidora que se suministra del siguiente modo: • Limpie con pasta pulidora solamente si la imagen que ve a través del endoscopio se muestra opacada y borrosa... plique pasta pulidora sobre un exudado de algodón limpio... ara superficies grandes: presione ligeramente el exudado de algodón en la superficie que debe limpiarse y frote sobre el cristal... ara superficies pequeñas: presione ligeramente el exudado de algodón en la superficie que debe limpiarse y gire... C... NDICACIONES El endoscopio y el sistema endoscópico Synergy NIR están diseñados para ofrecer imágenes endoscópicas visibles y casi infrarrojas en tiempo real... l kit de laparoscopia de Arthrex está diseñado para su uso en la cirugía laparoscópica general... a cirugía laparoscópica es un medio utilizado para realizar procedimientos diagnósticos y quirúrgicos de modo intrabdominal mediante la utilización de equipos que minimicen la invasividad quirúrgica... n lugar de realizar grandes incisiones para acceder a los puntos quirúrgicos, el cirujano puede ver dentro del cuerpo y utilizar instrumentos insertados mediante pequeñas punciones en la piel (con una inserción realizada con el laparoscopio o gracias a una pequeña incisión)... ntre estas prácticas se incluye, por ejemplo, la extirpación de la vesícula biliar y el apéndice, reparación de hernias y exploración de la cavidad abdominal, apéndice, vesícula e hígado... SO PREVISTO Los endoscopios médicos rígidos de Arthrex están diseñados para visualizar cavidades corporales... ada endoscopio se ha fabricado para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en uno de los siguientes ámbitos de aplicación: • Laparoscopio: procedimientos laparoscópicos • Endoscopio NIR de imágenes fluorescentes: procedimientos de obtención de imágenes endoscópicas infrarrojas cercanas visibles Para beneficio y seguridad de los pacientes, los médicos deben seleccionar un método que consideren adecuado, de acuerdo con sus experiencias anteriores... Figura 2: limpieza 4... impie todas las superficies ópticas con agua tibia y detergente con pH neutro para eliminar los residuos de la pasta pulidora... clare las superficies ópticas con agua corriente... eque las superficies ópticas con un paño suave... ealice una inspección visual... i los depósitos no se pudieron eliminar: envíe el endoscopio a reparar... I... UMINISTROS • En caso de ser necesario, monte el adaptador para la fibra de iluminación (ver apartado I... ontaje)...  Monte la fibra de iluminación (consulte las especificaciones del fabricante)...  Si es necesario, adapte la cámara (consulte las especificaciones del fabricante)... ONTAJE 1... onexión de la fibra de iluminación tipo ACMI 2... daptador para la fibra de iluminación tipo Wolf 3... daptador para fibra de iluminación tipo Storz / Olympus  E... DVERTENCIAS 1... recaución: la legislación federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico... olamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado... iga la política del centro para la eliminación segura de todas las agujas y otros objetos punzantes o desechos médicos... os residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma segura y de acuerdo con la política del hospital... e debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc...  a un representante en el país y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente... F... NFORMACIÓN DE SEGURIDAD El endoscopio únicamente puede utilizarse en centros médicos por profesionales médicos capacitados...  Tras la recepción del/de los dispositivo(s), inspeccione el endoscopio para asegurarse de que está completo y no presenta daños...  Lea, recuerde y guarde estas instrucciones y otras posibles instrucciones de aplicación...  Utilice los endoscopios solamente de acuerdo a su uso previsto... RECAUCIÓN: para el almacenamiento, transporte y procesamiento, asegúrese de que el endoscopio no esté bajo tensión mecánica, en particular, para evitar que se dañe el sensible sistema de lentes... DVERTENCIA: riesgo de quemaduras Las fibras ópticas emiten una luz potente en el extremo distal del endoscopio... n consecuencia, la temperatura del tejido corporal puede llegar a los 41 °C (106 °F)...  Evite el contacto directo del extremo distal con el tejido corporal o con materiales inflamables, ya que puede causar quemaduras y prender fuego...  Reduzca la intensidad lumínica de la fuente de luz cuando trabaje cerca de tejidos corporales o de materiales inflamables... DVERTENCIA: riesgo de lesiones debido a un endoscopio defectuoso...  Realice una inspección visual y una comprobación del funcionamiento antes de cada uso...  Solamente utilice endoscopios que estén en perfecto estado... Figura 3: montaje • Si es necesario, monte el adaptador apropiado, Figura 3 [2, 3], para la fibra de iluminación...  Asegúrese de que la superficie de irradiación de la fibra de iluminación, Figura 1 [6], esté limpia...  Monte la fibra de iluminación (consulte las especificaciones del fabricante)...  Si es necesario, ajuste la configuración de la cámara (consulte las especificaciones del fabricante)... ESMONTAJE PRECAUCIÓN: no retire el embudo ocular, Figura 1 [4], para evitar que se dañe el endoscopio... DVERTENCIA: riesgo de quemaduras Antes de retirar la fibra de iluminación, deje pasar el suficiente tiempo para que se enfríe... os extremos pueden ponerse extremadamente calientes y pueden causar quemaduras graves...  Retire la fibra de iluminación...  Desatornille los adaptadores presentes, Figura 3 [2, 3], en caso de utilizarlos... G... NSPECCIÓN, MANIPULACIÓNY MANTENIMIENTO 1... os endoscopios de Arthrex son dispositivos médicos de precisión y deben utilizarse y manipularse con cuidado... nspeccione el endoscopio y compruebe si existen daños antes de su utili- zación... aga lo mismo en un futuro cada vez que manipule el dispositivo... i se detectan daños, no utilice el endoscopio sin consultar al fabricante... o golpee el endoscopio... ose el endoscopio con cuidado... ujete el endoscopio solamente por el embudo ocular/pieza principal y no por la camisa... o doble la camisa ni la utilice de palanca... espués de la inserción del endoscopio en el cuerpo, no aplique flexión adicional... n trozo de un endoscopio roto puede quedar alojado en el tejido blando y/o desaparecer de la vista endoscópica del campo quirúrgico, y pueden permanecer en el paciente... ESCRIPCIÓN I... STRUCTURA ENDOSCÓPICA – VER FIGURA 1 II... ARCADOS EN LA PIEZA PRINCIPAL • El marcado CE con número de identificación del cuerpo notificado cuando corresponda: los endoscopios se ajustan a los requisitos de la directiva 93/42/EEC...  Para los endoscopios autoclavables: grabado de autoclavable...  Para los endoscopios: especificación del sentido de la visión • Para los endoscopios NIR: una banda verde y un grabado NIR en la pieza principal III... ISEÑOS Y TAMAÑOS DISPONIBLES Los endoscopios están disponibles en los siguientes diseños y tamaños: • Endoscopios rectos • Endoscopios angulados • Diámetro de la camisa 5,5–10 mm IV... RODUCTOS COMBINABLES Los endoscopios NIR se pueden combinar con sistemas de cámara comunes, fibras de iluminación e instrumentos de Arthrex... ambién son combinables con el sistema endoscópico de imágenes de Synergy, que cuenta con capacidades infrarrojas cercanas fluorescentes... REPARACIÓN PARA EL USO I... NSPECCIÓN VISUAL Y COMPROBACIÓN DE FUNCIONAMIENTO ADVERTENCIA: riesgo de lesiones debido a un endoscopio defectuoso...  Realice una inspección visual y una comprobación de funcionamiento antes y después de cada uso...  Solamente utilice endoscopios que estén en perfecto estado... RECAUCIÓN: limpie/desinfecte y esterilice el endoscopio antes y después de cada uso... i no se limpian adecuadamente, los contaminantes en las superficies  L... EPARACIÓN Y MANTENIMIENTO Arthrex no suministra piezas originales a talleres independientes o a otros fabricantes de endoscopios... or lo tanto, solamente Arthrex está en condiciones de realizar reparaciones con piezas originales... as especificaciones técnicas originales, así como la seguridad operativa del endoscopio solamente pueden garantizarse si se usan piezas originales... a garantía de los productos de Arthrex se anulará si las reparaciones se realizan en un taller no autorizado... n ese caso, Arthrex no será responsable de las especificaciones técnicas ni de la seguridad del producto...  Asegúrese de que sea únicamente Arthrex quien repare el endoscopio...  Limpie, desinfecte y esterilice el endoscopio concienzudamente antes de enviarlo a reparar...  Preferentemente, envíe el endoscopio en su paquete original... i no es posible, envíelo en un paquete seguro para su transporte...  Arthrex no se responsabiliza por los daños resultantes de un envío incorrecto... CCESORIOS/REPUESTOS Póngase en contacto con su representante de Arthrex si necesita más pasta pulidora y adaptadores del poste de luz... ALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/ normas federales e internacionales... e acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6... as características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización... or lo tanto, es responsabilidad del centro/usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas... e conformidad con las normas EN ISO 17664 y AAMI TIR30, se han establecido valores límite y un medio de control de residuos químicos tras la limpieza del producto... ara evaluar el nivel de residuos derivado del proceso de limpieza, se utilizó un método clínicamente relevante para evaluar la seguridad de los residuos como parte del protocolo de validación... e utilizó agua desionizada (estéril) en el enjuague terminal para garantizar que los residuos no interfiriesen con las fases posteriores del procesamiento... l procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos dispositivos... l fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño derivado del uso previsto... l usuario debe asumir cualquier responsabilidad y asegurarse de que no se usen aquellos dispositivos que estén dañados o sucios... O... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN Los dispositivos se deben limpiar y esterilizar de manera adecuada antes de su utilización o reutilización... ebe limpiar, desinfectar y esterilizar todos los dispositivos antes de cada aplicación... sto también debe realizarse antes del primer uso tras la entrega de dispositivos sin esterilizar... s indispensable realizar una limpieza y desinfección eficaz para la correcta esterilización de los dispositivos... i es posible, ponga en marcha el proceso de limpieza a máquina (equipo de lavado y desinfección) para la limpieza y desinfección... l proceso de limpieza manual debe reservarse para cuando el proceso de limpieza automática no esté disponible... n tales casos, debe contemplarse que la limpieza manual presenta una eficacia y reproducibilidad significativamente inferiores... as instrucciones de limpieza preliminar deben seguirse en ambos casos... s posible que la limpieza manual requiera la validación in situ del personal sanitario, así como el uso de procedimientos adecuados para evitar las variaciones producidas por el factor humano... REPARACIÓN, CONTENCIÓN Y TRANSPORTE EN EL PUNTO DE USO Se recomienda que los endoscopios se reprocesen como máximo 2 horas después de su uso... n el momento del uso, los instrumentos sucios deben retirarse de las bandejas y humedecerse para evitar que los residuos se sequen antes del transporte al área de reprocesamiento para los procedimientos de limpieza... emojar con soluciones enzimáticas facilita la limpieza, especialmente en dispositivos con características complejas y áreas difíciles de alcanzar (cavidades, etc...  Estas soluciones enzimáticas, así como pulverizadores de espuma enzimática descomponen la materia proteica y evitan que la sangre y los materiales basados en proteínas se sequen sobre los dispositivos... as instrucciones del fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deben seguirse de manera explícita... os dispositivos deben estar contenidos y transportarse en un dispositivo cerrado, resistente a perforaciones para garantizar la seguridad... o limpie instrumentos sucios cuando se encuentren en estuches o bandejas... os estuches y bandejas de instrumentos se consideran dispositivos reutilizables... as bandejas deben inspeccionarse para detectar suciedad visible y deben limpiarse antes del uso... I... ELECCIÓN DEL DETERGENTE Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente: 1... decuación del producto de limpieza a la limpieza ultrasónica de instrumen- tos endoscópicos (sin formación de espuma)... RECAUCIÓN: no limpie los endoscopios con sonicación ni en un baño ultrasónico ni en un sistema limpiador-desinfectante automático con energía ultrasónica... ompatibilidad del agente de limpieza con los instrumentos... rthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro... os agentes alcalinos pueden utilizarse para la limpieza de dispositivos en países donde así lo requieran las leyes o normativas nacionales, o donde las enfermedades priónicas, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), sean una preocupación... recaución: se recomienda no usar soluciones con bajo contenido de ácidos o contenido de álcalis, ya que estos corroen las piezas de metal y el aluminio anodizado... i se utilizan químicos de limpieza de pH no neutro, será necesario proceder al enjuague y a la neutralización siguiendo las directrices validadas por el centro usuario para que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni el funcionamiento del dispositivo... reste atención a las instrucciones del fabricante del detergente relacionadas con la neutralización y el enjuague después del uso... iga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso, tanto para la limpieza manual como para la automática... tilice únicamente soluciones recién preparadas, así como agua depurada/muy depurada al menos para el enjuague final, y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o aire filtrado de calidad médica para el secado, respectivamente... II... IMPIEZA PRELIMINAR 1... n el caso de los endoscopios, asegúrese de desmontar los adaptadores del endoscopio (consulte el Apartado K... ESMONTAJE)... etire el exceso de suciedad de los dispositivos, especialmente en uniones y hendiduras, limpiando las superficies con un paño descartable que no se deshilache durante un mínimo de 30 segundos... njuague los dispositivos durante al menos 1 minuto con agua del grifo (temperatura < 35 °C / 95 °F)... ebe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... umerja los dispositivos en una solución de limpieza en un baño apropiado... ientras estén en la solución, enjuague los dispositivos un mínimo de 5 veces utilizando la jeringa adecuada... espués de enjuagarlos y mientras estén sumergidos en la solución, cepille los dispositivos durante 1 minuto con un cepillo de cerdas blandas... ebe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... as luces deben cepillarse con cerdas del diámetro y la longitud adecuados para la luz en concreto... RECAUCIÓN: no raspe los contaminantes con objetos duros para evitar daños en las superficies ópticas... xtraiga los dispositivos de la solución de limpieza y enjuáguelos durante al menos 1 minuto con agua del grifo... njuague de forma minuciosa y enérgica las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... ras el proceso de limpieza preliminar, el usuario final podrá optar por la limpieza y desinfección manuales o por la limpieza y desinfección térmica a máquina (automatizada), que es la opción preferente... V... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN TÉRMICA A MÁQUINA (AUTOMATIZADA) Consideraciones para la selección del equipo de lavado y desinfección: • Posibilidad de uso de un programa aprobado para la desinfección térmica (tiempo de exposición y temperatura adecuados de conformidad con el concepto A0)...  Uso exclusivo de agua depurada (estéril; p... j... OI o AD) en el enjuague final y de aire filtrado en el secado... rocedimiento de limpieza: 1... ras la limpieza preliminar, introduzca los dispositivos en el equipo de lavado y desinfección de manera tal que todas las características del diseño del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza y de que las que acumulen líquido puedan drenarlo (las bisagras, por ejemplo, deben estar abiertas, y las cánulas/orificios deben estar en una posición que permita el drenaje)... i se utilizan agentes de limpieza alcalinos, se debe realizar un paso de neutralización, según sea necesario... onga en funcionamiento un ciclo de lavado automático en un equipo de lavado y desinfección de eficacia probada (p... j... marcado CE de conformidad con la EN ISO 15883 o aprobación/habilitación/registro de la FDA)... ara validar estas instrucciones, Arthrex utilizó los siguientes parámetros mínimos recomendados para el ciclo de lavado automático... ARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO  Fase  Tiempo de recirculación  Temperatura  Detergente  Prelavado Lavado  3 minutos 10 minutos  Agua fría  N/A  Siga la recomendación del fabricante del detergente  Detergente enzimático o alcalino  Enjuague de neutralización (opcional)  2 minutos  Siga la recomendación del fabricante del detergente  Agente neutralizante (según sea necesario)  Enjuague  3 minutos  Agua fría  N/A  Enjuague de desinfección térmica  5 minutos  90 °C (194 °F)  N/A  PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO  Fase  Tiempo de recirculación  Temperatura  Detergente  Como mínimo,  6 minutos o Como míni-  Secado  hasta que esté mo, 100 °C  N/A  visiblemente  (212 °F)  seco  4... xtraiga los dispositivos del equipo de lavado y desinfección tras la finalización del programa y asegúrese de que no hayan quedado sucios... epita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar... ealice una inspección visual, compruebe que el sistema funciona y prepárelo para su uso (consulte los apartados G...  I...  Consulte el apartado de Esterilización... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN MANUALES Tras la limpieza preliminar, puede utilizar las instrucciones de limpieza y desinfección manuales como método de limpieza alternativo a la limpieza y desinfección térmica a máquina (automatizada), si el procedimiento automático no está disponible... na vez completada la limpieza preliminar, sumerja los dispositivos en una solución limpiadora reciente dentro de un baño ultrasónico (o cualquier otro baño apropiado de no utilizarse la sonicación)... na vez sumergidos en la solución, cepille los dispositivos durante 1 minuto con un cepillo de cerdas blandas... RECAUCIÓN: no limpie los endoscopios con ultrasonido... espués del cepillado, deje en remojo los dispositivos durante 10 minutos en la solución limpiadora... xtraiga los dispositivos de la solución de limpieza y enjuáguelos durante al menos 1 minuto con agua del grifo... njuague de forma minuciosa y enérgica las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... ompruebe si los dispositivos tienen suciedad visible... epita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar... eje los dispositivos en remojo por el tiempo previsto (incluido en las instrucciones del fabricante del desinfectante) en una cantidad de solución desinfectante que cubra bien los dispositivos... segúrese de que los dispositivos no entren en contacto entre sí... segúrese de que el dispositivo esté abierto durante la fase de remojo... xtraiga los dispositivos de la solución desinfectante y aclárelos de acuerdo con las instrucciones del fabricante del desinfectante... segúrese de que el aclarado final se hace con agua purificada (ósmosis inversa o desionización)... eque minuciosamente los dispositivos con aire filtrado de calidad médica o con un paño limpio, suave y sin pelusas... ealice una inspección visual, compruebe que el sistema funciona y prepárelo para su uso (consulte los apartados G...  I...   P... STERILIZACIÓN La esterilización debe realizarse después de la limpieza, desinfección y embalaje estéril antes del uso... MBALAJE ESTÉRIL Individualmente: al embalar los dispositivos, asegúrese de que el envoltorio sea lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin tensar los sellos... l embalaje debe completarse utilizando una bolsa o envoltorio que cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor que se señalan más adelante... i opta por envolverlo, deberá realizarlo con un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente)... ets: cuando corresponda, los dispositivos, una vez limpios, desinfectados e inspeccionados, deben colocarse en sus bandejas o estuches o en bandejas para esterilización de uso general... l peso total de las bandejas/estuches no debe superar los 11,4 kg / 25 lb (puede que sean aplicables límites locales inferiores a 11,4 kg / 25 lb)... as bandejas o los estuches deberán presentar un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente)... as áreas o posiciones divididas, diseñadas para dispositivos específicos solamente, contendrán los dispositivos previstos para dichas áreas... os dispositivos no deben apilarse ni colocarse demasiado juntos... n las bandejas y estuches solo deben incluirse dispositivos de Arthrex... stas instrucciones validadas no son aplicables a bandejas o estuches que incluyan dispositivos no previstos para utilizarse con las bandejas o estuches de Arthrex... I... STERILIZACIÓN POR VAPOR Se deben seguir las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o conservadores que los indicados en la tabla a continuación... os esterilizadores varían en lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento... os parámetros de los ciclos y la configuración de carga deberán comprobarse en todas las ocasiones frente a las instrucciones del fabricante del esterilizador... PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR  Tipo de ciclo  Temperatura de exposición mínima  Tiempo de exposición mínimo  Tiempo de secado mínimo1  Tiempo de enfriamiento mínimo2  Ciclo de prevacío en los Estados Unidos  132 °C (270 °F)  4 minutos  30 minutos  30 minutos  Ciclo de prevacío en el Reino Unido  134 °C (273 °F)  3 minutos  30 minutos  30 minutos  Ciclo de desplazamiento por gravedad  132 °C (270 °F)  15 minutos  30 minutos  30 minutos  1Los tiempos de secado varían en función del tamaño de carga y deben aumentarse para cargas mayores... Los tiempos de enfriamiento varían en función del esterilizador usado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del ambiente y el tipo de envase usado... l proceso de enfriamiento debe ajustarse a la norma ANSI/AAMI ST79... II... STERILIZACIÓN CON PERÓXIDO DE HIDRÓGENO Los endoscopios de Arthrex se pueden esterilizar según los siguientes métodos realizados con peróxido de hidrógeno: Sistemas STERRAD: ○ STERRAD 100S, ciclo corto ○ STERRAD NX, ciclo estándar ○ STERRAD 100NX, ciclo estándar Consulte las especificaciones del fabricante (ASP –productos de esterilización avanzados–) para cada método en particular... istemas Steris: ○ Sistema de esterilización a baja temperatura V-Pro® 1 ○ Sistema de esterilización a baja temperatura V-Pro® 1 Plus (ciclo no luminoso) ○ Sistema de esterilización a baja temperatura V-Pro® 1 maX (ciclo no luminoso) Consulte las especificaciones del fabricante (Steris) para cada método en particular... age 2 of 4
File Type: PDF
File Size: 999 KB
File Name: Arthrex - DFU-0327-2 - 4K NIR Autoclavable Endoscopes Instructions for Use and Processing Instructions - 2020-04 - Rev 0.pdf

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