Arthrex

Compression Screws Directions for Use

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• ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization English A. DEVICE DESCRIPTION The Arthrex Compression Screws are threaded, cannulated implants that are available in a variety of sizes. B. INDICATIONS The Arthrex Compression Screw is intended for fixation of small bone fragments, such as apical fragments, osteochondral fragments and cancellous fragments. Specific applications include the following: 1. Osteochondral fragments (talar vault, femoral condyle) 2. Cancellous fragments (talus) 3. Tarsal and metatarsals 4. Phalanges 5. Intra-articular fractures 6. Ankle 7. Proximal humerus 8. Osteochondral fixation and fractures 9. Osteochondritis dissecans 10. Oblique fractures of the fibula 11. Reconstructive surgeries of the foot 12. Malleolar fixation C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Bioabsorbable only: Foreign Body Reactions. See Adverse Effects-Allergic Type Reactions. 5. Any active infection or blood supply limitations. 6. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 8. Do not use for surgeries other than those indicated. D. ADVERSE EFFECTS 1. Infections, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. 3. Non-healing due to inadequate blood supply in the area of the repair. 4. Bioabsorbable only: Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA) have been reported. These reactions have sometimes necessitated the removal of the implant. Patient sensitivity to device materials must be considered prior to implantation. E. WARNINGS 1. The joint or osteotomy should be stabilized prior to insertion of the screw to prevent damage to the screw or inserter. 2. An internal fixation device must never be re-used. 3. Bioabsorbable only: Do not re-sterilize this device. 4. Metal only: All metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition. 5. Postoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device. 6. Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant, are important considerations in the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. 7. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Device removal should be followed by adequate postoperative management. 8. Metal only: Devices that have been implanted for a long period of time may require the use of screw removal instrumentation. 9. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 10. Patient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation. See Adverse Effects. F. MRI SAFETY INFORMATION I. MR CONDITIONAL Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations demonstrated that the metal (titanium and stainless steel) Compression Screws are MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions: • Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only • Maximum spatial gradient magnetic field of 2000 Gauss/cm or less • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system • Under the scan conditions defined, the Compression Screws are expected to produce a maximum temperature rise of up to 14.9˚C after 15-minutes of continuous scanning. a. Artifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the Compression Screws can extend up to approximately 120 mm from this m an w n ma d u n a ad n u u n and a a MR m MR SAFE C m n w d manu a u d m n a d a MR a G PRECAUT ONS u n wh n u mn n u u hn u n n h w n n m n n O n n n m n n u u u w RECOMMENDED WASHING CYCLE PARAMETERS h u m u n h n n n n n n num www h m mb n m h hn u n m h n Phase Recirculation Time Temperature Detergent Pre-Wash 3 Minutes Cold Water N/A 10 Minutes Follow detergent manufacturer’s recommendation Enzymatic or alkaline detergent Follow detergent manufacturer’s recommendation Neutralizing agent (as needed) Cleaning Wash h n u H PACKAG NG AND LABEL NG h h u n h n n n C n Cu m h h h J. CLEANING AND DISINFECTION Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. All devices are to be cleaned, disinfected, and sterilized prior to each application; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile devices. An effective cleaning and disinfection is an indispensable requirement for an effective sterilization of the devices. Single-use devices must be cleaned separately from soiled devices. If possible, the Machine procedure (Washer-Disinfector) should be used for cleaning and disinfection of the instruments. The Manual Cleaning procedure should only be used if an automated procedure is not available; in this case, the significantly lower efficiency and reproducibility of the manual procedure should be considered. The Preliminary Cleaning steps are to be performed in both cases. Manual cleaning may require onsite validation by the healthcare facility and appropriate procedures should be in place to avoid human factor variability. I. DETERGENT SELECTION Consider the following points during selection of the cleaning detergent: 1. Suitability of the cleaning agent for ultrasonic cleaning (no foam development). 2. Compatibility of the cleaning agent with the instruments. Arthrex recommends the use of neutral pH or enzymatic cleaning agents. Alkaline agents may be used to clean devices in countries where required by law or local ordinance, or where prion diseases such as Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) or Creutzfeldt - Jakob disease (CJD) are a concern. Caution: Low acid or alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), UltemTM, LexanTM, and CycolacTM. If non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing, as validated by the end-user facility, and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device. Follow the instructions of the detergent manufacturer regarding use concentration and temperature for either manual or automated cleaning. Use only freshly prepared solutions as well as only purified/ highly purified water at least for final rinse, and a soft, low-linting cloth and/or filtered medical grade air for drying, respectively. II. PRELIMINARY CLEANING Note: No assembly/disassembly of these devices is required unless stated on the labeling, directions for use, or literature assembly instructions (LAI) pertaining to cleaning, disinfection, and sterilization. Devices that require disassembly are to be disassembled prior to cleaning. 1. Remove excess soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, by cleaning the surfaces with a sponge or brush under cold running water or with a non-shedding disposable wipe for a minimum of 30 seconds. 2. Rinse the devices at least 1 minute under running utility water (temperature < 35 °C/95 °F). Special attention should be given to lumens, joint, crevices, and other hard-to-reach areas. 3. Immerse the devices in cleaning solution inside an ultrasonic bath. While immersed in solution, brush the devices for 1 minute using a soft-bristled brush. Special attention should be given to lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. Lumens should be brushed with appropriate diameter and length bristle sizes for the particular lumen. Actuate movable parts at least (5) times during soaking, as applicable. 4. After brushing, turn on ultrasonic power and soak and sonicate for 10 minutes at a minimum of 40±5 kHz. Ensure devices are in the open position and that lumens have complete contact with cleaning solution during soaking. 5. Remove the devices from the cleaning solution and rinse at least 1 minute with utility water. Thoroughly and aggressively rinse lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. 6. After the completion of preliminary cleaning, the end user has the option to perform either Manual Cleaning and Disinfection or Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection (preferred). III. MACHINE (AUTOMATED) CLEANING AND THERMAL DISINFECTION Considerations for the selection of the washer-disinfector: • Capable of providing an approved program for thermal disinfection (appropriate exposure time and temperature according to A0 concept) • Final rinse completed with purified (critical, e.g. RO or DI) water, and utilizes only filtered air for drying 1. After preliminary cleaning is complete, load the devices in the washer-disinfector such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (for example, hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain). 2. If using alkaline cleaning agents, a neutralization step should be utilized as appropriate. 3. Run an automated wash cycle with fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or FDA approval/clearance/registration). The following minimum recommended wash cycle parameters were utilized by Arthrex during the validation of these instructions. Neutralization Rinse (optional) 2 Minutes Rinse 3 Minutes n n n n w h h m un n VAL DAT ON h mm n nn n n n nm h n h D Uh n n m n w h n n n n u n n n n w h O h hw u n n n m n u n C nn n n n n u mn n m n mn h h h n h n u m h n n n u n mm n mn h n n w h EN O n M R m u n m n m n n hm u wn nn h n h h u n n h nn u wn h nn n nm h w u n h u h n D n w w u h mn n w u nu h u w n n w h u un n R n h mnm n h En n m mn w n m u h n n u h u um n n h u m n n U mu n u U h n u h h m n n w h n u h u n unu n u h h n n u u mu n b p d nd mu b d d d h n u n n h D Uw u n h u n n n h wn n • N M C m h n Gu m n n u n nH hC • O n m – n m n h m nu u h n m 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Thermal Disinfection Rinse 5 Minutes Drying Minimum 6 Minutes or until visibly dry Cold Water 194°F (90°C) Minimum 212°F (100°C) N/A N/A N/A Remove the devices from the washer-disinfector following the completion of the program and check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect; otherwise, proceed to Sterilization section. IV. MANUAL CLEANING AND DISINFECTION Following preliminary cleaning, the instructions for Manual Cleaning and Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection if an automated procedure is not available. After preliminary cleaning is complete, repeat steps 1-5 provided in the Preliminary Cleaning section within this DFU, including rinsing, immersion and sonication, and post-rinsing. Final rinsing should be completed with purified (critical, e.g. RO or DI) water. Check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect. Soak the devices for the given soaking time (provided by the disinfectant manufacturer) in disinfectant solution so that the devices are sufficiently covered. Make sure that there is no contact between the devices. Ensure that the device is in the open position during soaking. Actuate movable parts at least five times during disinfection, as applicable. Remove the devices from the disinfectant solution and rinse per disinfectant manufacturer’s instructions. Dry devices thoroughly utilizing filtered medical grade air or a soft, low-linting cloth. Proceed to Sterilization section. K. STERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile. Check the package labeling for more information. For the devices that are not provided in a terminally sterilized configuration, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use. Metal only: This device (if unused) may be re-sterilized following cleaning and disinfection, and sterile packaging prior to use. Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023-XX and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. I. STERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. Packaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below. If a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body). Devices may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. devices. Sets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays. The total weight of trays/cases should not exceed 11.4 kg/25 lbs. (other local limits below 11.4 kg/25 lbs. may apply). Trays/cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body). Sets may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. sets. Areas designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas. Devices should not be stacked or placed in close contact. Only Arthrex devices should be included in the trays or cases. These validated instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases. II. STERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS Cycle Type Minimum Exposure Temperature Minimum Exposure Time Minimum Drying Time1 Minimum Cooling Time2 US Prevacuum Cycle 132°C (270°F) 4 Minutes 30 Minutes 30 minutes UK Prevacuum Cycle 134°C (273°F) 3 Minutes 30 Minutes 30 minutes Prevacuum Cycle3 (Prion Cycle) 134°C (273°F) 18 minutes 30 Minutes 30 minutes 1 Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads. 2 Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used. Cooling process should comply with AAMI ST79. 3 Reprocessing parameters recommended by the World Health Organization (WHO) where there is concern regarding TSE/CJD contamination. Note: Immediate-use (flash) steam sterilization should only be used as an emergency procedure. Refer to AAMI ST79 for further instructions and limitations. III. SPECIAL PRECAUTION – TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy Agents. The agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk. In general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity. However, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients. Refer to AAMI ST79 for further information. L. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. This device is made of Poly (L-Lactide), or titanium. M. STORAGE CONDITIONS Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. It is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the instrument until use. Sterile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes. Sterile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised. Maintenance of sterile package integrity is generally event related. If a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized. N. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. Deutsch A. PRODUKTBESCHREIBUNG Die Arthrex-Kompressionsschrauben sind mit einem Gewinde versehene, kanülierte Implantate, die in unterschiedlichen Größen erhältlich sind. B. INDIKATIONEN Die Arthrex-Kompressionsschrauben sind zur Fixation kleiner Knochenfragmente, wie zum Beispiel apikaler, osteochondraler und spongiöser Fragmente, vorgesehen. Spezifische Anwendungen sind unter anderem: 1. Osteochondrale Fragmente (Sprungbeingewölbe, Femurkondylus) 2. Spongiöse Fragmente (Sprungbein) 3. Fußwurzel- und Mittelfußknochen 4. Zehenknochen 5. Intraartikuläre Frakturen 6. Knöchel 7. Proximaler Humerus 8. Osteochondrale Fixation und Frakturen 9. Osteochondrosis dissecans 10. Schrägfrakturen der Fibula 11. Rekonstruktive Fußchirurgie 12. Malleolar-Fixation C. KONTRAINDIKATIONEN 1. Unzureichende Quantität oder Qualität des Knochens. 2. Einschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung beeinträchtigen können. 3. Fremdkörperüberempfindlichkeit. Bei Verdacht einer Überempfindlichkeit gegenüber Materialien, ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen. 4. Nur bioresorbierbar: Reaktionen auf Fremdkörper. Siehe „Unerwünschte Nebenwirkungen − Allergische Reaktionen“. 5. Jegliche aktive Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung. 6. Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen. 7. Das Produkt ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist. Ärzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen. Beim Einsatz 8. dieses Medizinprodukts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird. Dieses Produkt darf nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwendet werden. D. UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN 1. Infektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberflächlich. 2. Reaktionen auf Fremdkörper. 3. Nicht ausheilend aufgrund einer unzureichenden Blutzufuhr im Bereich des Eingriffs. 4. Nur bioresorbierbar: Es wurden allergieartige Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) gemeldet. Diese Reaktionen haben manchmal ein Entfernen des Implantats erforderlich gemacht. Vor der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfindlichkeit des Patienten auf Produktmaterialien abgeklärt werden. E. WARNHINWEISE 1. Das Gelenk oder die Osteotomie muss vor dem Einsetzen der Schrauben stabilisiert werden, um Schäden an der Schraube oder dem Eindreher zu verhindern. 2. Interne Fixiergeräte dürfen in keinem Fall wiederverwendet werden. 3. Nur bioresorbierbar: Dieses Produkt nicht erneut sterilisieren. 4. Nur Metall: Alle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metallimplantate müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen. 5. Nach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilungsphase sollte die durch dieses Produkt gewährte Fixierung als temporär und bei einer Belastung durch Gewicht oder eine andere Druckausübung als nicht belastbar betrachtet werden. Die durch dieses Produkt gewährte Fixierung muss geschützt werden. Das vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime sollte strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Produkt zu vermeiden. 6. Für einen erfolgreichen Einsatz dieses Produkts ist es wichtig, sich mit den präoperativen Maßnahmen sowie mit dem chirurgischen Eingriff selbst vertraut zu machen, was Kenntnisse über chirurgische Methoden und die richtige Auswahl und Positionierung des Implantats einschließt. Für eine fachgerechte Implantation des Produkts ist ein geeignetes Arthrex-Platzierungssystem erforderlich. 7. Bei jeder Entscheidung zur Entfernung des Produkts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten einbezogen werden. An die Entfernung des Produkts sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen. 8. Nur Metall: Zur Entfernung von Produkten, die bereits seit einem längeren Zeitraum implantiert sind, ist möglicherweise ein geeignetes Instrument zur Schraubenentfernung erforderlich. 9. Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Eine Wiederverwendung dieses Produkts könnte dazu führen, dass das Produkt nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender verletzt werden. 10. Vor der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfindlichkeit des Patienten auf Produktmaterialien abgeklärt werden. Siehe „Unerwünschte Nebenwirkungen“. F. SICHERHEITSHINWEISE FÜR MRT-UNTERSUCHUNGEN I. BEDINGT MR-TAUGLICH Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die Kompressionsschrauben aus Metall (Titan und Edelstahl) bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit diesem Produkt können unmittelbar nach der Implantatsetzung in einem MR-System sicher gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 2000 Gauss/cm oder weniger • Gemeldetes maximales MR-System, spezifische Absorptionsrate (SAR), gemittelt über den gesamten Körper, von 2 W/kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus des MR-Systems • Unter den definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Kompressionsschrauben einen maximalen Temperaturanstieg von 14,9 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenen Scannens verursachen. a. Informationen zu Artefakten Bei nichtklinischen Tests kann das durch die Kompressionsschrauben verursachte Image-Artefakt bis zu ca. 120 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt. II. MR-SICHER Die nur aus Poly-(L-Laktid) gefertigten Kompressionschrauben sind MR-sicher. G. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. H. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Produkte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. 2. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice. 3. Alle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www.arthrex. com/symbolsglossary. I. VALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert. In Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 erreicht. Die Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale. Daher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale. In Übereinstimmung mit EN ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt. Zum Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach den Reinigungsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt. Deionisiertes (kritisches) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden. Eine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus. Die Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt. Der Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts. Ein als nur für den Einmalgebrauch gekennzeichnetes Produkt darf keinesfalls wiederverwendet werden. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte gelten als gebraucht, wenn sie mit Blut, Knochen, Gewebe oder sonstigen Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind. Sämtliche nicht gebrauchte, für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet werden und müssen entsorgt werden. Die Anweisungen in dieser DFU wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ • AAMI ST77: „Containment devices for reusable medical device sterilization“ J. REINIGEN UND DESINFIZIEREN Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden unsteril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. Alle Produkte müssen vor jedem Einsatz gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte. Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisierung der Produkte. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte müssen von verschmutzten Produkten getrennt gereinigt werden. Zum Reinigen und Desinfizieren der Produkte sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Verfahren (Reiniger/Desinfektor) angewandt werden. Das manuelle Reinigungsverfahren sollte nur dann angewandt werden, wenn kein automatisiertes Verfahren verfügbar ist; in diesem Fall ist die erheblich niedrigere Effizienz und Reproduzierbarkeit des manuellen Verfahrens zu berücksichtigen. In beiden Fällen sind die Schritte der Grobreinigung durchzuführen. Bei einer manuellen Reinigung kann eine Validierung durch die Gesundheitseinrichtung vor Ort erforderlich werden, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung der Variabilität des menschlichen Faktors eingeleitet sein. I. AUSWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1. Eignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaumentwicklung) 2. Verträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Produkten. Arthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln. Alkalihaltige Reinigungsmittel können in Ländern, in denen dies gesetzlich erforderlich ist, oder wenn Prionenkrankheiten wie Transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE) und die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ein Grund zur Sorge sind, zum Reinigen von Produkten verwendet werden. Vorsicht: Lösungen mit geringem Säure- oder mit Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie von Polymerkunststoffen wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), UltemTM, LexanTM und CycolacTM führen. Werden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spül- sowie Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur beim manuellen und automatisierten Reinigungsverfahren. Verwenden Sie frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, fusselarmes Tuch und/oder für medizinische Anwendungen geeignete gefilterte Luft zum Trocknen. II. GROBREINIGUNG Anmerkung: Zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ist keine Montage/Demontage dieser Produkte erforderlich, sofern dies in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanleitung oder in der Montageanleitung (LAI) nicht anders vermerkt ist. Produkte, die demontiert werden müssen, sind vor der Reinigung zu demontieren. 1. Befreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen mit einem Schwamm oder einer Bürste unter kaltem fließenden Wasser oder mit einem fusselfreien Einmaltuch für mindestens 30 Sekunden abwischen/abbürsten. 2. Spülen Sie die Produkte eine Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 °F). Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. 3. Tauchen Sie die Produkte in die Reinigungslösung eines Ultraschallbades ein. Bürsten Sie die Produkte, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für eine Minute mit einer weichen Bürste ab. Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. Lumen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen. Bewegen Sie die beweglichen Teile gegebenenfalls mindestens fünf (5) Mal, während die Produkte in der Lösung eingetaucht sind. 4. Schalten Sie nach dem Abbürsten das Ultraschallgerät ein und unterziehen Sie das Produkt für 10 Minuten bei mindestens 40 ±5 kHz im Bad einer Ultraschallbehandlung. Vergewissern Sie sich, dass die Produkte im eingetauchten Zustand geöffnet sind und die Lumen vollständigen Kontakt mit der Reinigungslösung haben. 5. Nehmen Sie die Produkte aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens eine Minute mit Leitungswasser. Spülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung. 6. Der Endanwender kann nach der Grobreinigung entweder eine manuelle Reinigung und Desinfektion oder eine maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion (bevorzugt) durchführen. III. MASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: • In der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0-Konzept) • Endspülung erfolgt mit reinem (kritisch, z. B. RO oder DI) Wasser und zum Trocknen wird nur gefilterte Luft eingesetzt 1. Laden Sie die Produkte nach Abschluss der Grobreinigung so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Produkts die Flüssigkeit ablaufen kann (Scharniergelenke sollten z. B. geöffnet und Kanülierungen/Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können). 2. Bei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden. 3. Leiten Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/ Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit ein (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung). Während der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für Waschzyklen verwendet. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN Phase Rezirkulationszeit Temperatur Reinigungsmittel Vorwaschen 3 Minuten Kaltes Wasser k. A. 10 Minuten Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel Neutralisationsspülung (optional) 2 Minuten Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Neutralisationslöung (bei Bedarf) Waschreinigung 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Spülen 3 Minuten Kaltes Wasser k. A. Spülung zur thermischen Desinfektion 5 Minuten 194 °F (90 °C) k. A. Trocknung Mindestens 6 Minuten oder bis sichtbar trocken Mindestens 212 °F (100 °C) k. A. Nehmen Sie die Produkte nach Ende des Programms aus dem Reiniger/Desinfektor und prüfen Sie diese auf sichtbare Verschmutzungen. Wiederholen Sie die Reinigung, falls Verschmutzungen zu erkennen sind und prüfen Sie erneut; fahren Sie ansonsten mit dem Abschnitt „Sterilisierung“ fort. IV. MANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Nach der Grobreinigung können die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion als eine alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden, wenn ein automatisches Verfahren nicht zur Verfügung steht. Wiederholen Sie nach Abschluss der Grobreinigung die im Abschnitt „Grobreinigung“ dieser DFU aufgeführten Schritte 1 bis 5, einschließlich Spülung, Eintauchen und Ultraschall-Reinigung sowie Nachspülung. Die Nachspülung sollte mit reinem (kritisch, z. B. RO oder DI) Wasser erfolgen. Prüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen. Wiederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Produkt erneut einer Sichtprüfung. Tauchen Sie die Produkte für die vorgegebene Dauer (siehe Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels) vollständig in das Desinfektionsmittel ein. Achten Sie darauf, dass sich die Produkte dabei nicht berühren. Vergewissern Sie sich, dass sich das Produkt während des Eintauchens in geöffneter Position befindet. Bewegen Sie die beweglichen Teile während der Desinfektion gegebenenfalls mindestens fünf Mal. Nehmen Sie die Produkte aus dem Desinfektionsmittel heraus und spülen Sie sie gemäß den Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels ab. Trocknen Sie die Produkte mit für medizinische Anwendungen geeigneter gefilterter Luft oder einem weichen, fusselarmen Tuch. Fahren Sie mit dem Abschnitt „Sterilisierung“ fort. K. STERILISIERUNG Dieses Produkt kann entweder steril oder nicht steril bereitgestellt werden. Für weitere Informationen siehe die Kennzeichnung auf der Verpackung. Produkte, die nicht in einer terminal sterilisierten Konfiguration bereitgestellt werden, müssen nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Nur Metall: Dieses Produkt (falls noch nicht gebraucht) kann nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch erneut sterilisiert werden. Bestimmte während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. Spezifische Informationen entnehmen Sie DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“. I. STERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden. Die Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben). Wird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). Produkte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Die festen Behälter der Marke SterilContainer™ von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Produkte von Arthrex, Inc. zugelassen. Sets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden. Das Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg/25 lbs. nicht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg/25 lbs. gelten). Die Schalen/Behälter sollten doppelt eingewickelt werden; dafür ist eine Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). Sets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Die festen Behälter der Marke SterilContainer™ von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Sets von Arthrex, Inc. zugelassen. Bereiche, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind. Produkte dürfen nicht aufeinander gestapelt oder in engem Kontakt zueinander platziert werden. In die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden. Diese validierten Anweisungen gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind. II. STERILISIERUNG Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten. Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Die Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DIE DAMPFSTERILISATION Zyklusart Mindest-expositionsTemperatur Mindestex-positionsZeit Mindest-trocknungsZeit1 Mindest-abkühlungs-zeit2 US-VorvakuumZyklus 132 °C (270 °F) 4 Minuten 30 Minuten 30 Minuten GB-Vorvakuum-Zyklus 134 °C (273 °F) 3 Minuten 30 Minuten 30 Minuten Vorvakuum-Zyklus3 (Prionen-Zyklus) 134 °C (273 °F) 18 Minuten 30 Minuten 30 Minuten 1 Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern. 2 Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung. Das Abkühlungsverfahren muss mit AAMI ST79 übereinstimmen. 3 Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/ CJK-Kontamination vorhanden sind. Anmerkung: Die Dampfsterilisation zur unmittelbaren Weiterverwendung darf nur im Notfall angewandt werden. Für weitere Anweisungen und Einschränkungen, siehe AAMI ST79. III. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN − ÜBERTRAGBARE ERREGER DER TRANSMISSIBLEN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments. Die Erreger für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gelten als resistent gegen normale Desinfektionsund Sterilisationsverfahren. Daher sind die beschriebenen üblichen Verfahren zur Dekontamination und Sterilisation unter Umständen nicht ausreichend, wenn das Risiko einer Übertragung von CJK besteht. Im Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSE-Infektiosität auf. Dennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt. Für weitere Informationen, siehe AAMI ST79. L. SPEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben. Das Produkt besteht aus Poly-(L-Laktid) oder Titan. M. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Sterile Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert werden und sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Nicht sterile Produkte aus Metall sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. Es liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt. Sterile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet. Die Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen. Wartungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen. Ist ein sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden. N. HINWEISE Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. Español A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Los tornillos de compresión de Arthrex son implantes roscados y canulados que están disponibles en una variedad de tamaños. B. INDICACIONES Los tornillos de compresión de Arthrex se diseñaron para la fijación de pequeños fragmentos óseos, como fragmentos apicales, osteocartilaginosos y esponjosos. Algunas de sus aplicaciones específicas son las siguientes: 1. Fragmentos osteocartilaginosos (bóveda astragalina, cóndilo femoral) 2. Fragmentos esponjosos (astrágalo) 3. Tarso y metatarsos 4. Falanges 5. Fracturas intrarticulares 6. Tobillo 7. Húmero proximal 8. Fijaciones y fracturas osteocartilaginosas 9. Osteocondritis disecante 10. Fracturas oblicuas del peroné 11. Cirugías reconstructivas del pie 12. Fijación maleolar C. CONTRAINDICACIONES 1. Cantidad o calidad óseas insuficientes. 2. Riego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación. 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de sospecha de sensibilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas correspondientes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación. 4. Bioabsorbibles solamente: Reacciones a cuerpos extraños. Consulte las reacciones de tipo alérgico en la sección “Efectos secundarios”. 5. Infecciones activas o riego sanguíneo limitado. 6. Condiciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación. 7. El uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea. El médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de iniciar la intervención quirúrgica ortopédica. El uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria. 8. No debe utilizarse en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas. D. EFECTOS SECUNDARIOS 1. Infecciones profundas y superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. 3. Falta de consolidación a causa de un riego sanguíneo insuficiente en la zona de la reconstrucción. 4. Bioabsorbibles solamente: Se han notificado reacciones de tipo alérgico a ciertos materiales derivados del PLA (PLLA, PLDLA). En ocasiones, dichas reacciones han requerido la extracción del implante. Debe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación. E. ADVERTENCIAS 1. Antes de introducir el tornillo, la articulación u osteotomía debe estar estabilizada, a fin de evitar daños en el tornillo o el dispositivo de colocación. 2. Los dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca. 3. Bioabsorbibles solamente: No reesterilice este dispositivo. 4. Implantes metálicos solamente: Todos los implantes metálicos que se utilicen en esta intervención quirúrgica deberán tener la misma composición metalúrgica. 5. Tras la intervención y hasta la consolidación total, se deberá considerar que la fijación que aporta el producto es temporal, por lo que podría no resistir cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia. Debe protegerse la fijación que aporta el dispositivo. Se deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del dispositivo. 6. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluida la familiarización con las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son consideraciones importantes para el uso satisfactorio del producto. Se necesitará el sistema de colocación de Arthrex pertinente para implantar correctamente el dispositivo. 7. Si se decide explantar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a una segunda intervención. La extracción del dispositivo deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente. 8. Implantes metálicos solamente: Es posible que deban utilizarse instrumentos de extracción de tornillos para los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados. 9. Este dispositivo es de un solo uso. La reutilización de estos productos podría dar lugar a la incapacidad de estos para funcionar del modo previsto y podría provocar daños al paciente o al usuario. 10. Debe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación. Consulte los efectos secundarios. F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM I. COMPATIBILIDAD PARCIAL CON LA RM Las pruebas no clínicas y las simulaciones electromagnéticas in vivo han demostrado que los tornillos de compresión metálicos (titanio y acero inoxidable) son parcialmente compatibles con la RM. Los pacientes que tengan colocado este dispositivo pueden realizarse una RM de forma segura inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones: • Exclusivamente en un campo magnético estático de 1,5 a 3 tesla. • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 gauss/cm o menos. • Sistema de RM máximo informado, tasa de absorción específica (TAE) promediada para todo el cuerpo de 2 W/kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM. • En las condiciones de estudio definidas, se prevé que los tornillos de compresión producirán un aumento de temperatura máximo de 14,9 °C tras 15 minutos de exploración continuos. a. Información sobre artefactos De acuerdo con las pruebas no clínicas, los artefactos provocados por los tornillos de compresión se prolongan aproximadamente a 120 mm desde el implante cuando las imágenes se obtienen utilizando un sistema de RM de secuencia por impulsos con gradiente y 3 tesla. II. SEGURIDAD EN LA RM Los tornillos de compresión, fabricados únicamente con poliácido láctico, son seguros para la RM. G. PRECAUCIONES 1. Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica del producto antes de proceder con la intervención. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en vídeo y en formatos electrónicos. En el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas. Asimismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro. H. ENVASE Y ETIQUETADO 1. Solo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo envase y etiquetado de fábrica estén intactos. 2. Póngase en contacto con el centro de Atención al cliente si el envase está abierto o manipulado. 3. Encontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www.arthrex. com/symbolsglossary. I. VALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales. De acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6. Las características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización. Por lo tanto, es responsabilidad del centro o del usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas. De conformidad con las normas EN ISO 17664 y AAMI TIR30, se han establecido valores límite y un medio de control de residuos químicos tras la limpieza del producto. Para evaluar el nivel de residuos derivado del proceso de limpieza, se utilizó un método clínicamente relevante para evaluar la seguridad de los residuos como parte del protocolo de validación. Se utilizó agua desionizada (estéril) en el enjuague terminal para garantizar que los residuos no interfirieran con los siguientes pasos del procesamiento. El procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos dispositivos. El fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño derivado del uso previsto. El usuario debe asumir cualquier responsabilidad y asegurarse de que no se usen aquellos dispositivos que estén dañados o sucios. Los dispositivos de un solo uso nunca deben reutilizarse. Por “usado” se hace referencia a aquellos dispositivos de un solo uso que han estado en contacto con sangre, hueso, tejido u otros fluidos corporales. Aquellos dispositivos de un solo uso que no hayan sido utilizados pero que hayan estado expuestos a sangre, hueso, tejido o fluidos corporales no deben reprocesarse y deben desecharse. Las indicaciones de estas instrucciones de uso se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79: “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”. • ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos. Información que debe ofrecer el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables. • ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos. • AAMI TIR30: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables. • AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de dispositivos médicos reutilizables. J. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Algunos de los dispositivos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse. Debe limpiar, desinfectar y esterilizar todos los dispositivos antes de cada aplicación. Esto también debe realizarse antes del primer uso tras la entrega de dispositivos sin esterilizar. Una limpieza y desinfección eficaces son indispensables para la esterilización eficaz de los dispositivos. Los dispositivos de un solo uso deben limpiarse en forma separada de los dispositivos que estén sucios. Si es posible, ponga en marcha el proceso de limpieza a máquina (equipo de lavado y desinfección) para lavar y desinfectar los instrumentos. El proceso de limpieza manual debe reservarse para cuando el proceso de limpieza automática no esté disponible. En tales casos, debe contemplarse que la limpieza manual presenta una eficacia y reproducibilidad significativamente inferiores. Las instrucciones de limpieza preliminar deben seguirse en ambos casos. Es posible que la limpieza manual requiera la validación in situ del personal sanitario, así como el uso de procedimientos adecuados para evitar la variabilidad humana. I. SELECCIÓN DEL DETERGENTE Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente: 1. Adecuación del producto de limpieza a la limpieza ultrasónica (sin formación de espuma). 2. Compatibilidad del producto de limpieza con los instrumentos. Arthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro. Pueden utilizarse productos alcalinos para limpiar los dispositivos en países en los que las leyes o normas locales lo requieran o en los que las enfermedades por priones, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) sean un motivo de preocupación. Atención: No se recomiendan las soluciones con baja acidez o muy alcalinas, dado que corroen las partes metálicas y el aluminio anodizado y afectan a los plásticos poliméricos, como FEP (etileno-propileno fluorado), ABS (acrilonitrilo butadieno estireno), UltemTM, LexanTM y CycolacTM. Si se utilizan productos químicos para limpieza con un pH no neutro, se deben tomar medidas para garantizar el uso de técnicas de enjuague y neutralización adecuadas, como las validadas por el centro del usuario final, para que no se vean afectados la adecuación, el acabado ni la función del dispositivo. Siga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso tanto para la limpieza manual como para la automática. Utilice únicamente soluciones recién preparadas, así como agua depurada/muy depurada al menos para el enjuague final, y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o aire filtrado de calidad médica para el secado. II. LIMPIEZA PRELIMINAR Nota: No es necesario ensamblar/desensamblar estos dispositivos a menos que se indique en la sección de limpieza, desinfección y esterilización de la etiqueta, las instrucciones de uso o las instrucciones de ensamblaje (IE). Los dispositivos que requieren desensamblaje deben desensamblarse antes de la limpieza. 1. Retire el exceso de suciedad de los dispositivos, especialmente en áreas tales como uniones y hendiduras, limpiando las superficies con una esponja o cepillo en agua fría o con un paño desechable que no se deshilache durante un mínimo de 30 segundos. 2. Enjuague los instrumentos durante 1 minuto con agua del grifo (temperatura < 35 °C/95 °F). Debe prestar especial atención a las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 3. Sumerja los dispositivos en una solución de limpieza dentro de un baño ultrasónico. Una vez sumergidos en la solución, cepille los dispositivos durante 1 minuto con un cepillo de cerdas blandas. Debe prestar especial atención a las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. Las luces deben cepillarse con cerdas del diámetro y la longitud adecuados para la luz en concreto. Haga funcionar las partes móviles al menos (5) veces durante el remojo, según corresponda. 4. Después del cepillado, active los ultrasonidos, coloque los dispositivos en remojo y someta a tratamiento de ultrasonidos durante 10 minutos a un mínimo de 40±5 kHz. Asegúrese de que los dispositivos estén abiertos y de que las luces estén en contacto con la solución de limpieza durante el remojo. 5. Extraiga los dispositivos de la solución de limpieza y enjuáguelos durante al menos 1 minuto con agua del grifo. Enjuague de forma minuciosa y enérgica las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 6. Tras el proceso de limpieza preliminar, el usuario final podrá optar por la limpieza y desinfección manuales o por la limpieza y desinfección térmica a máquina (automática), que es la opción preferente. III. IMPIEZA Y DESINFECCIÓN TÉRMICA A MÁQUINA (AUTOMÁTICA) Consideraciones para la selección del equipo de lavado y desinfección: • Posibilidad de uso de un programa aprobado para la desinfección térmica (tiempo de exposición y temperatura adecuados de conformidad con el concepto A0). • Uso exclusivo de agua depurada (estéril; p. ej., OI o AD) en el enjuague final y de aire filtrado en el secado. 1. Tras la limpieza preliminar, introduzca los dispositivos en el equipo de lavado y desinfección de manera tal que todas las características del diseño del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza y de que las que acumulen líquido puedan drenarlo (las bisagras, por ejemplo, deben poder abrirse y las cánulas/orificios deben estar en una posición que permita el drenaje). 2. Si se utilizan productos de limpieza alcalinos, se debe neutralizar, siempre que sea necesario. 3. Ponga en funcionamiento un ciclo de lavado automático en un equipo de lavado y desinfección de eficacia probada (p. ej., marcado CE de conformidad con la norma EN ISO 15883 o aprobación/habilitación/ registro de la FDA). Para validar estas instrucciones, Arthrex utilizó los siguientes parámetros mínimos recomendados para el ciclo de lavado automático. Compression Screws Kompressionsschrauben Tornillos de compresión Parafusos de compressão Vis de compression Viti a compressione DFU-0110-3 Rev. 0 10/2018 0086 IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO Etapa Tiempo de recirculación Prelavado 3 minutos Agua fría N/P 10 minutos Siga la recomendación del fabricante del detergente Detergente enzimático o alcalino Enjuague de neutralización (opcional) 2 minutos Siga la recomendación del fabricante del detergente Agente neutralizante (según sea necesario) Enjuague 3 minutos Agua fría N/P Enjuague de desinfección térmica 5 minutos 194 °F (90 °C) N/P Secado Como mínimo, 6 minutos o hasta que esté visiblemente seco 212 °F como mínimo (100 °C) N/P Lavado de limpieza 4. 1. 2. Temperatura Detergente Extraiga los equipos del equipo de lavado y desinfección tras la finalización del programa y asegúrese de que no se hayan quedado sucios. Repita el proceso de limpieza si los dispositivos quedan sucios y vuelva a revisarlos. De lo contrario, proceda con la sección de Esterilización. IV. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN MANUALES Tras la limpieza preliminar, puede utilizar las instrucciones de limpieza y desinfección manuales como método de limpieza alternativo a la limpieza y desinfección térmica a máquina (automática), si el procedimiento automático no está disponible. Tras la limpieza preliminar, repita los pasos 1-5 de la sección Limpieza preliminar de este documento, que abarcan el enjuague, inmersión y sonicación y post-enjuague. El enjuague final debe realizarse con agua depurada (crítica; p. ej., OI o AD). This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
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File Name: Arthrex - DFU-0110-3 - Compression Screws Directions for Use - 2018-10 - Rev 0.pdf

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