Arthrex

Economy Anchors

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English A... EVICE DESCRIPTION These devices consist of metal FASTak® and Corkscrew® Suture anchors... he FASTak and Corkscrew suture anchors are threaded implants with eyelets... NDICATIONS The FASTak and the Corkscrew suture anchors are intended to be used for suture (soft tissue) fixation to bone in the foot, ankle, knee, hand, wrist, elbow, shoulder and hip (devices with FiberWire® only)... urgeons must apply their professional judgment when determining the appropriate suture-anchor size based on the specific indication, preferred surgical technique, and patient history... hese products are intended for the following indications: Shoulder: Rotator Cuff Repair, Bankart Repair, SLAP Lesion Repair, Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular Separation Repair, Deltoid Repair, Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction... oot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair, Hallux Valgus Reconstruction, Mid-foot Reconstruction, Metatarsal Ligament Repair and (Corkscrew suture anchor only) Bunionectomy... nee: Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Patellar Tendon Repair, Posterior Oblique Ligament Repair, Iliotibial Band Tenodesis and (Corkscrew suture anchor only) Anterior Cruciate Ligament Repair... and/Wrist: Scapholunate Ligament Reconstruction, Repair/Reconstruction of Collateral Ligaments... lbow: Biceps Tendon Reattachment, Ulnar or Radial Collateral Ligament Reconstruction and (Corkscrew suture anchor only) Biceps Tendon Reattachment, Lateral Epicondylitis Repair Hip: Capsular repair, acetabular labral repair... ONTRAINDICATIONS 1... nsufficient quantity or quality of bone... lood supply limitations and previous infections, which may retard healing... oreign-body sensitivity... here material sensitivity is sus- pected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation... ny active infection or blood supply limitations... onditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period... he use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone... he physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature... he use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate... o not use for surgeries other than those indicated... DVERSE EFFECTS 1... nfections, both deep and superficial... oreign body reactions... houlder dislocation/subluxation... ARNINGS 1... n internal fixation device must never be reused... ll metallic implant devices used for this surgical proce- dure should have the same metallurgical composition... ostoperatively and until healing is complete, fixa- tion provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress... he fixation provided by this device should be protected... he postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device... re-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device... he appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device... ny decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure... evice removal should be followed by adequate postoperative management... etailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient... his is a single use device... euse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user... his device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment... his device has not been tested for heating or migration in the MR environment... f the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging... ppropriate selection of size and type of suture prior to use of these devices is advised... rthrex recommends use only with FiberWire®, TigerWire®, FiberTape®, and TigerTape™ sutures or 100% Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE)... • Static magnetic field of 1... Tesla and 3-Tesla, only • Maximum spatial gradient magnetic field of 3000 Gauss/cm or less • Maximum MR system reported, whole body aver- aged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system • Under the scan conditions defined, the Economy Anchors are expected to produce a maximum temperature rise of up to 1... C after 15-minutes of continuous scanning... rtifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the Economy Anchors can extend up to approximately 17 mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system... RECAUTIONS 1... urgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... ll of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www... threx... m/ symbolsglossary... TERILIZATION This device is provided non-sterile and can be sterilized... t must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters... ollow your country-specific guidelines, standards, and requirements... STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:  Exposure Exposure Temperature Time  Drying Time  GravityDisplacement Steam Sterilization Cycle  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 Minutes 15 to 30 Minutes 15 Minutes 15 to 30 Minutes 10 Minutes 30 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 Minutes 3 Minutes  20 to 30 Minutes 16 Minutes  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:  Exposure Exposure Temperature Time  Drying Time  Gravity- 132°C – 135°C Displacement (270°F – 275°F)  Steam  Sterilization  Cycle  121°C (250°F)  18 Minutes 30 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  Pre-vacuum 132°C - 135°C Cycle (270°F - 275°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... lease refer to DFU-0023-XX and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer... ATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials... he device is made of titanium... TORAGE CONDITIONS Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... NFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... F... RI SAFETY INFORMATION  I... R CONDITIONAL Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations demonstrated that the Economy Anchors are MR Conditional...  patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions:  Deutsch A... RODUKTBESCHREIBUNG Diese Produkte bestehen aus den FASTak® und Corkscrew® Metall-Fadenankern... ei den FASTak- und Corkscrew-Fadenankern handelt es sich um Implantate mit Gewinde und Öhren... NDIKATIONEN Die FASTak- und Corkscrew-Fadenanker dienen zur Fixierung von Weichgewebe durch Fäden am Knochen in Fuß, Knöchel, Knie, Hand, Handgelenk, Ellbogen, Schulter und in der Hüfte (nur Produkte mit FiberWire®)... er Chirurg muss die passende Fadenankergröße nach seinem fachlichen Urteil und auf Grundlage der spezifischen Indikation, bevorzugten chirurgischen Methode und Vorgeschichte des Patienten bestimmen... iese Produkte sind für die folgenden Indikationen vorgesehen: Schulter: Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, Versorgung einer Bankart-Läsion, Versorgung einer SLAP-Läsion, Bizepstenodese, Rekonstruktion einer akromioklavikularen Luxation, Rekonstruktion des Deltamuskels, Kapselshift- oder kapsulolabrale Rekonstruktion... uß/Sprunggelenk: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung, Achillessehnen-Rekonstruktion, Hallux-ValgusRekonstruktion, Mittelfußrekonstruktion, Rekonstruktion des Ligamentum metatarsale und (nur Corkscrew-Fadenanker) Bunionektomie... nie: Rekonstruktion des medialen Kollateralbands, Rekonstruktion des lateralen Kollateralbands, Rekonstruktion der Kniescheibensehne, Rekonstruktion des hinteren schrägen Bandes, Tenodese des iliotibialen Bandes und (nur Corkscrew-Fadenanker) Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands... and/Gelenk: Rekonstruktion des skapholunären Bandes, Kollateralbandreparatur/-rekonstruktion... llbogen: Bizepssehnen-Refixation, Kollateralbandrekonstruktion der Elle oder Speiche und (nur CorkscrewFadenanker) Bizepssehnen-Refixation, Rekonstruktion bei lateraler Epicondylitis Hüfte: Kapselrekonstruktion, Rekonstruktion des Labrum acetabulare... ONTRAINDIKATIONEN 1... nzureichende Quantität oder Qualität des Knochens... inschränkungen der Durchblutung und frühere In- fektionen, die die Einheilung beeinträchtigen können... remdkörperüberempfindlichkeit... ei Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegenüber Materialien ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen... egliche aktive Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung... edingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen... as Produkt ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist... rzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen... eim Einsatz dieses Medizinprodukts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird... ieses Produkt darf nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwendet werden...  N E RW Ü N S C H T E N E B E N W I R KUNGEN 1... nfektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberflächlich... eaktionen auf Fremdkörper... chulterluxation/-subluxation... 7... ieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen... ine Wiederverwendung dieses Produkts könnte dazu führen, dass das Produkt nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender verletzt werden... ieses Produkt wurde nicht hinsichtlich der Sicherheit während und der Kompatibilität mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht... ieses Produkt wurde nicht in Hinblick auf eine Erwärmung, Wanderungsbewegungen oder Bildartefakte während einer Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht... st das Implantat aus metallischem Material gefertigt, können Chirurgen davon ausgehen, dass während einer routinemäßigen MRT-Untersuchung MRT-Artefakte zu sehen sind... ie Auswahl der passenden Größe und Art des Fadenmaterials vor Gebrauch wird empfohlen... rthrex empfiehlt die ausschließliche Verwendung von FiberWire®, TigerWire®, FiberTape® und TigerTape™ Fadenmaterial oder 100 % Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE)... ICHERHEITSHINWEISE FÜR MRTUNTERSUCHUNGEN I... EDINGT MR-TAUGLICH Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivoSimulationen haben gezeigt, dass die Economy-Anker bedingt MR-tauglich sind... atienten mit diesem Produkt können unmittelbar nach der Implantatsetzung in einem MR-System sicher gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 3000 Gauss/cm oder weniger • Gemeldetes maximales MR-System, spezifische Absorptionsrate (SAR), gemittelt über den gesamten Körper, von 2 W/kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus des MR-Systems • Unter den definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Economy-Anker einen maximalen Temperaturanstieg von 1,8 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenen Scannens verursachen... nformationen zu Artefakten Bei nichtklinischen Tests kann das durch die EconomyAnker verursachte Image-Artefakt bis zu ca... 7 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt... ORSICHTSMASSNAHMEN 1... hirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung... uf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... ür eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rodukte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden... urde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice... lle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www... threx... m/symbolsglossary... TERILISIERUNG Dieses Produkt wird unsteril bereitgestellt und kann sterilisiert werden... azu muss es entsprechend gereinigt und anschließend unter Anwendung folgender Sterilisationsparameter sterilisiert werden... efolgen Sie Ihre länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen... E... ARNHINWEISE 1... in schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden... lle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metallimplantate müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen... ach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilungsphase sollte die durch dieses Produkt gewährte Fixierung als temporär und bei einer Belastung durch Gewicht oder eine andere Druckausübung als nicht belastbar betrachtet werden... ie durch dieses Produkt gewährte Fixierung muss geschützt werden... as vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime sollte strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Produkt zu vermeiden... ür einen erfolgreichen Einsatz dieses Produkts ist es wichtig, sich mit den präoperativen Maßnahmen sowie mit dem chirurgischen Eingriff selbst vertraut zu machen, was Kenntnisse über chirurgische Methoden und die richtige Auswahl und Positionierung des Produkts einschließt... ür eine fachgerechte Implantation des Produkts ist ein geeignetes Arthrex-Platzierungssystem erforderlich... ei jeder Entscheidung zur Entfernung des Produkts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten einbezogen werden... n die Entfernung des Produkts sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen... er Patient sollte über den Einsatz und die Grenzen des Produkts detailliert aufgeklärt werden... STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  Exposition Exposition  Temperatur  Zeit  Trocknung Zeit  Sterilisationszyklus mit Schwerkraftabscheidung  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 Minuten 15 bis 30 Minuten 15 Minuten 15 bis 30 Minuten 10 Minuten 30 Minuten  VorvakuumZyklus  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 Minuten 20 bis 30 Minuten 3 Minuten 16 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR LÄNDER AUSSERHALB DER USA:  Exposition Exposition  Temperatur  Zeit  Trocknung Zeit  Sterilisationszyklus mit Schwerkraftabscheidung  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  18 Minuten 15 bis 30 Minuten 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  Vorvakuum- 132°C – 135°C Zyklus (270°F – 275°F)  4 Minuten 20 bis 30 Minuten  Bestimmte während dieses Eingriffs verwendete Instrumente von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müs-  sen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden... pezifische Informationen entnehmen Sie DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“... terilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden... ie Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden... ühlung – Das Produkt muss entsprechend abgekühlt werden, nachdem es dem Sterilisator entnommen wurde... PEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben... as Produkt besteht aus Titan... AGERUNGSBEDINGUNGEN Unsterile Metallprodukte sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden... ie Haltbarkeitsdauer unsteriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nichtabbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht... INWEISE Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung... uf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... ür eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden... spañol  C... ONTRAINDICACIONES 1... antidad o calidad óseas insuficientes... iego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación... ensibilidad a cuerpos extraños... n caso de sospecha de sensibilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas pertinentes y descartarse la sensibilidad antes del implante... nfecciones activas o riego sanguíneo limitado... fecciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación... l uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o con falta de madurez ósea... l médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de llevar a cabo la intervención quirúrgica ortopédica... l uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria... o debe utilizarse en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas... FECTOS SECUNDARIOS 1... nfecciones profundas y superficiales... eacciones a cuerpos extraños... islocación/subluxación del hombro... DVERTENCIAS 1... os dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca... odos los implantes metálicos que se usen en la inter- vención quirúrgica deberán tener la misma composición metalúrgica... ras la intervención y hasta la consolidación total, se deberá considerar que la fijación que aporta el producto es temporal, por lo que podría no resistir cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia... ebe protegerse la fijación que aporta el dispositivo... e deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del dispositivo... os procedimientos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del dispositivo, son fundamentales para el uso satisfactorio del dispositivo... e necesitará el sistema de colocación de Arthrex pertinente para implantar correctamente el dispositivo... i se decide retirar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a una segunda intervención... a extracción del dispositivo deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente... e deberán dar al paciente instrucciones detalladas relativas al uso y a las limitaciones del dispositivo... ste dispositivo es de un solo uso... a reutilización de este dispositivo podría dar lugar a que este no funcionara del modo previsto y podría provocar daños al paciente y/o usuario... o se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del dispositivo en el entorno de la resonancia magnética (RM)... o se ha evaluado el dispositivo en lo que respecta al calentamiento o la migración en el entorno de la RM... i el implante se ha fabricado con materiales metálicos, los cirujanos pueden dar por sentada la presencia de artefactos en las imágenes de RM de rutina... e recomienda la selección adecuada del tamaño y tipo de sutura antes del uso de estos dispositivos... rthrex recomienda el uso solamente con suturas FiberWire®, TigerWire®, FiberTape® y TigerTape™ o con 100% polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE)... A... ESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Estos dispositivos comprenden las anclas con sutura de FASTak® y Corkscrew®... as anclas con sutura FASTak y Corkscrew son implantes roscados con ojales... NDICACIONES Las anclas con sutura FASTak y Corkscrew están diseñadas para ser utilizadas en la fijación (de tejido blando) con sutura a hueso en el pie, tobillo, rodilla, mano, muñeca, codo, hombro y cadera (dispositivos con FiberWire® solamente)... os cirujanos deben usar su criterio profesional al determinar el tamaño adecuado de ancla-sutura en función de la indicación específica, de la técnica quirúrgica de preferencia y de los antecedentes del paciente... stos productos se utilizan para las siguientes indicaciones: Hombro: reparación del manguito rotador, reparación de Bankart, reparación de lesiones SLAP, tenodesis de bíceps, reparación de la separación acromioclavicular, reparación del deltoides, desplazamiento capsular o reconstrucción capsulolabral)... ie/tobillo: estabilización lateral, estabilización medial, reparación del tendón de Aquiles, reconstrucción de Hallux Valgus, reconstrucción del mediopié, reparación de ligamentos metatarsianos y (solamente para ancla con sutura Corkscrew) bunionectomía... odilla: reparación del ligamento colateral medial, reparación del ligamento colateral lateral, reparación del tendón rotuliano, reparación del ligamento oblicuo posterior, tenodesis de la banda iliotibial y (solamente para ancla con sutura Corkscrew) reparación del ligamento cruzado anterior... ano/muñeca: reconstrucción del ligamento escafolunar, reparación/reconstrucción de ligamentos colaterales... odo: refijación del tendón del bíceps, reconstrucción del ligamento colateral del cúbito o el radio y (solamente para ancla con sutura Corkscrew) refijación del tendón del bíceps, reparación de epicondilitis lateral Cadera: reparación capsular, reparación del labrum acetabular... F... NFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM I... OMPATIBILIDAD CONDICIONAL CON LA RM Las pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas in vivo han demostrado que las anclas Economy son parcialmente compatibles con la RM... os pacientes que tengan colocado este dispositivo pueden realizarse una RM de forma segura inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones: • Exclusivamente en un campo magnético estático de 1,5 a 3 tesla...  Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3000 gauss/cm o menos...  Sistema de RM máximo informado, tasa de absorción específica (TAE) promedio para todo el cuerpo de 2-W/kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM...  En las condiciones de exploración definidas, se espera que las anclas Economy generen un aumento de temperatura máximo de 1,8°C tras 15 minutos de exploración continua... nformación sobre artefactos De acuerdo con las pruebas no clínicas, los artefactos de imagen provocados por las anclas Economy se pueden prolongar hasta aproximadamente 17 mm desde el implante cuando las imágenes se obtienen utilizando un sistema de RM de secuencia por impulsos con gradiente y 3 tesla... RECAUCIONES 1... e recomienda que los cirujanos revisen la técnica qui- rúrgica específica para el producto antes de proceder con la intervención... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... simismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro... Economy Anchors Economy-Anker Anclas Economy Âncoras econômicas Ancrages économiques Ancore Economy  DFU-0195-1 Rev...  8/2018 0086  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...   This is not a warranty document... or all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U...  Product Warranty” section of the Arthrex, Inc... ebsite, found at www... threx... m whose provisions are incorporated herein by reference...  Español  Português  H... NVASE Y ETIQUETADO 1... olo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo envase y etiquetado de fábrica estén intactos... óngase en contacto con el Centro de Atención al Cliente si el envase está abierto o manipulado... ncontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www... threx... m/symbolsglossary... STERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra sin esterilizar y puede esterilizarse... ebe limpiarse correctamente y esterilizarse siguiendo alguno de los siguientes parámetros de esterilización... iga las guías, las normas y los requisitos nacionales aplicables... ARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA LOS EE... U...  Temperatura Tiempo de Tiempo de  de exposición exposición  secado  Ciclo de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minutos 15 a 30 minutos 15 minutos 15 a 30 minutos 10 minutos 30 minutos  Ciclo de prevacío  132°C (270°F) 4 minutos 135°C (275°F) 3 minutos  20 a 30 minutos 16 minutos  PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA FUERA DE LOS EE... U...  Temperatura Tiempo de Tiempo de  de exposición exposición  secado  Ciclo de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad  132°C-135°C (270°F-275°F) 121°C (250°F)  18 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo de prevacío  132°C-135°C (270°F-275°F)  4 minutos 20 a 30 minutos  Determinados instrumentos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse... onsulte los documentos DFU-0023XX y ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”, para obtener información específica... os esterilizadores varían por lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento... os parámetros de los ciclos y la configuración de carga deberán comprobarse en todas las ocasiones frente a las instrucciones del fabricante del esterilizador... nfriamiento: el dispositivo debe enfriarse adecuadamente después de extraerlo del esterilizador... SPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte el etiquetado del envase para conocer los materiales... ste dispositivo está hecho de titanio... ONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Los dispositivos metálicos no estériles deben conservarse en un entorno limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas... NFORMACIÓN Se recomienda a los cirujanos revisar la técnica quirúrgica específica para el producto antes de proceder con la intervención... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... simismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración in situ... A... ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Esses dispositivos consistem em âncoras de sutura metálicas FASTak® e Corkscrew®... s âncoras de sutura FASTak e Corkscrew são implantes rosqueados com ilhós... NDICAÇÕES As âncoras de sutura FASTak e Corkscrew destinam-se a ser usadas para fixação de suturas (tecido mole) nos ossos do pé, tornozelo, joelho, mão, punho, cotovelo, ombro e quadril (apenas dispositivos com FiberWire®)... s cirurgiões devem aplicar seu julgamento profissional ao determinar o tamanho apropriado da âncora de sutura com base na indicação específica, na técnica cirúrgica preferida e no histórico do paciente... stes produtos destinam-se às seguintes indicações: Ombro: Reparo de manguito rotador, reparo de lesão de Bankart, reparo de lesão SLAP, tenodese do bíceps, reparo de separação acromo-clavicular, reparo de deltoide, mudança capsular ou reconstrução capsulolabral... é/tornozelo: Estabilização lateral, estabilização medial, reparo do Tendão de Aquiles, reconstrução do Hálux Valgo, reconstrução do meio do pé, reparo do ligamento metatarsal e (apenas âncora de sutura Corkscrew) bunionectomia... oelho: Reparo do ligamento cruzado anterior, reparo do ligamento colateral medial, reparo do ligamento colateral lateral, reparo do tendão patelar, reparo do ligamento oblíquo posterior, tenodese da banda iliotibial... ão/pulso: Reconstrução do ligamento escapolunar, reparo/reconstrução de ligamentos colaterais... otovelo: Reconexão do tendão do bíceps, reconstrução do ligamento colateral radial ou ulnar e (apenas âncora de sutura Corkscrew) reconexão do tendão do bíceps, reparo do epicondilite lateral Quadril: Reparo capsular, reparo labral acetabular... ONTRAINDICAÇÕES 1... uantidade ou qualidade insuficiente de osso... uprimento sanguíneo limitado e infecções anteriores, que podem retardar a cicatrização... ensibilidade a corpos estranhos... m caso de suspeita de sensibilidade ao material, devem ser realizados testes adequados e a sensibilidade descartada antes da implantação... ualquer infecção ativa ou limitação de suprimento sanguíneo... uadros com tendência a limitar a capacidade ou disposição do paciente para limitar atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização...  uso deste dispositivo pode não ser adequado para pacientes com osso insuficiente ou imaturo...  médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do osso antes de realizar a cirurgia ortopédica em pacientes esqueleticamente imaturos...  uso deste dispositivo e a colocação de peças ou implantes não deve formar ponte óssea, perturbar ou romper a placa de crescimento... ão usar para cirurgias fora da indicação... FEITOS ADVERSOS 1... nfecções, tanto profundas quanto superficiais... eações de corpo estranho... uxação/subluxação do ombro... DVERTÊNCIAS 1... ispositivos de fixação interna nunca devem ser reutilizados... odos os implantes metálicos usados neste procedimento cirúrgico devem ter a mesma composição metalúrgica... o pós-operatório, e até que a cicatrização esteja com- pleta, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária, e pode não suportar peso ou outro estresse não apoiado...  fixação fornecida por este dispositivo deve ser protegida...  regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser seguido rigorosamente para evitar a aplicação de tensões adversas sobre este dispositivo... rocedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a seleção e o posicionamento adequados do dispositivo, são considerações importantes na utilização bem sucedida deste dispositivo...  sistema apropriado de inserção Arthrex é necessário para que o implante do dispositivo seja feito corretamente... ualquer decisão de remover o dispositivo deve levar em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente...  remoção do dispositivo deve ser acompanhada de um manejo pós-operatório adequado... nstruções detalhadas sobre o uso e as limitações do dispositivo devem ser fornecidas para o paciente... ste é um dispositivo de uso único...  reutilização deste dispositivo pode levá-lo a não funcionar da maneira prevista e pode causar danos ao paciente e/ou usuário...  segurança e a compatibilidade deste dispositivo não foram avaliadas no ambiente de ressonância magnética (RM)... ste dispositivo não foi testado quanto a aquecimento ou migração no ambiente de RM... e o implante for fabricado de material metálico, os cirurgiões podem prever a presença de artefatos de RM durante RMs de rotina... ecomenda-se a seleção apropriada do tamanho e do tipo de sutura antes do uso desses dispositivos...  Arthrex recomenda o uso apenas com suturas FiberWire®, TigerWire®, FiberTape®, e TigerTape™ ou de 100% de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE - Ultra High Molecular Weight Polyethylene)... F... NFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RM I... ONDIÇÕES PARA RM Testes não clínicos e simulações eletromagnéticas in-vivo demonstraram que as âncoras econômicas impõem condições para RM... m paciente com este dispositivo pode ser escaneado com segurança em um sistema de RM imediatamente após a colocação sob as seguintes condições: • Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla, somente • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3000 Gauss/cm ou menos • Sistema máximo de RM relatado, taxa de absorção específica média de corpo inteiro (SAR) de 2 W/kg por 15 minutos de varredura no modo de operação normal para operação do sistema de RM • Sob as condições de digitalização definidas, espera-se que as âncoras econômicas produzam um aumento máximo de temperatura de 1,8˚C após 15 minutos de varredura contínua... nformações do Artefato Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelas âncoras econômicas se estende a aproximadamente 17 mm deste implante quando fotografado usando uma sequência de pulso de gradiente de eco e um sistema de RM de 3 Tesla... RECAUÇÕES 1... s cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica espe- cífica para o produto antes de realizar a cirurgia...  Arthrex oferece técnicas cirúrgicas detalhadas de forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos...  site da Arthrex também oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas... lternativamente, entre em contato com o representante da Arthrex para uma demonstração presencial... MBALAGEM E ROTULAGEM 1... s dispositivos Arthrex somente devem ser aceitos se a embalagem e a rotulagem de fábrica estiverem intactas na entrega... ntre em contato com o atendimento ao consumidor caso a embalagem esteja aberta ou alterada... odos os símbolos usados para rotulagem, junto com o nome, descrição e número padrão de identificação, podem ser encontrados no nosso site, www... threx... om/symbolsglossary... STERILIZAÇÃO Estes dispositivos são fornecidos não estéreis e podem ser esterilizados... les devem ser limpos de maneira adequada e esterilizados usando um dos seguintes parâmetros de esterilização... iga as diretrizes, padrões e requisitos específicos do seu país... ARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:  Temperatura Tempo de de exposição exposição  Tempo de secagem  Ciclo de esterilização a vapor gravita- cional  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minutos 15 a 30 minutos 15 minutos 15 a 30 minutos 10 minutos 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C (270°F) 4 minutos 20 a 30 minutos 135°C (275°F) 3 minutos 16 minutos  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA FORA DOS EUA:  Temperatura Tempo de de exposição exposição  Tempo de secagem  132°C – 135°C Ciclo de esteri- (270°F – 275°F) lização a vapor gravitacional 121°C (250°F)  18 minutos 30 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C – 135°C (270°F – 275°F)  4 minutos  20 a 30 minutos  Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não estéreis, e devem ser limpos e esterilizados adequadamente antes do uso ou reuso... onsulte DFU-0023-XX e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”, para informações específicas... s esterilizadores têm modelos e características de desempenho variáveis... s parâmetros de ciclo e a configuração de carga sempre devem ser conferidos com as instruções do fabricante do esterilizador... esfriamento – O dispositivo sempre deve ser resfriado da forma apropriada após sua remoção do esterilizador... SPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem para os materiais... ste dispositivo é feito de titânio... ONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Dispositivos metálicos não estéreis devem ser armazenados em um ambiente limpo e seco...  vida útil dos dispositivos não estéreis não é limitada; os dispositivos são fabricados usando materiais não degradáveis, o que não deixa nenhuma dúvida quanto à estabilidade do dispositivo armazenado nas condições recomendadas... NFORMAÇÕES Os cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica específica para o produto antes de realizar a cirurgia...  Arthrex oferece  técnicas cirúrgicas detalhadas de forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos...  site da Arthrex também oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas... lternativamente, entre em contato com o representante da Arthrex para uma demonstração presencial... rançais A... ESCRIPTION DU DISPOSITIF Ces dispositifs sont constitués d’ancrages de sutures métalliques FASTak® et Corkscrew®... es ancrages de sutures FASTak et Corkscrew sont des implants filetés avec œillets... NDICATIONS Les ancrages de sutures FASTak et Corkscrew sont destinés à la fixation de sutures (tissu mou) aux os du pied, de la cheville, du genou, de la main, du poignet, du coude, de l’épaule et de la hanche (uniquement avec FiberWire®)... es chirurgiens doivent faire appel à leur jugement professionnel pour déterminer la taille appropriée de sutureancrage, sur la base de l’indication spécifique, de la technique chirurgicale préférée et des antécédents du patient... es produits sont destinés aux indications suivantes : Épaule : réparation de la coiffe des rotateurs, intervention de Bankart, réparation d’une lésion labrale (SLAP lesion), ténodèse du biceps, réparation d’une disjonction acromio-claviculaire, réparation du deltoïde, reconstruction capsulo-labrale ou d’une déviation capsulo-labrale... ied/Cheville : stabilisation latérale, stabilisation médiale, réparation du tendon d’Achille, reconstruction de l’hallux valgus, reconstruction du médio-pied, réparation du ligament métatarsien et (ancre de suture Corkscrew uniquement) chirurgie de l’hallux valgus... enou : réparation du ligament collatéral médial, réparation du ligament collatéral latéral, réparation du tendon patellaire, réparation du ligament oblique postérieur, ténodèse de la bande ilio-tibiale et (ancrage de suture Corkscrew seulement) réparation du ligament croisé antérieur... ain/Poignet : reconstruction du ligament scapholunaire, réparation/reconstruction des ligaments collatéraux... oude : rattachement du tendon du biceps, reconstitution ligamentaire collatérale ulnaire ou radiale et (ancre de suture Corkscrew uniquement) rattachement du tendon du biceps, réparation de l’épicondylite latérale Hanche : réparation capsulaire, réparation labrale acétabulaire... ONTRE-INDICATIONS 1... ualité ou quantité d’os insuffisante... imites d’approvisionnement en sang et infections antérieures pouvant retarder la guérison... ensibilité à un corps étranger... i une sensibilité à des matériaux est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité doit être éliminée avant l’implantation... oute infection active ou limitation de l’irrigation sanguine... onditions tendant à limiter la volonté ou la capacité du patient à restreindre ses activités ou à suivre les directives pendant la période de guérison... ’utilisation de ce dispositif peut ne pas convenir aux patients présentant une quantité d’os insuffisante ou des os immatures... e médecin doit évaluer avec soin la qualité osseuse avant d’effectuer une chirurgie orthopédique sur des patients dont le squelette est immature... ’utilisation de ce dispositif médical et la mise en place de matériels ou d’implants ne doivent pas bloquer, perturber, ni empêcher le cartilage de croissance... e pas utiliser pour des chirurgies autres que celles indiquées... FFETS INDÉSIRABLES 1... nfections, à la fois profondes et superficielles... éactions à un corps étranger... uxation/subluxation de l’épaule... ISES EN GARDE 1... n dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé... 2... ous les implants métalliques utilisés pour cette intervention chirurgicale doivent avoir la même composition métallurgique... n postopératoire et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation fournie par ce dispositif doit être considérée comme étant temporaire et pourrait ne pas supporter un poids ou un autre type de tension... a fixation fournie par ce dispositif doit être protégée... e régime postopératoire prescrit par le médecin doit être strictement suivi pour éviter toute contrainte néfaste sur le dispositif... es procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, ou encore la sélection et le positionnement corrects de l’implant, sont des considérations importantes pour une utilisation réussie de ce dispositif... e système de mise en place Arthrex approprié est nécessaire pour l’implantation correcte du dispositif... oute décision de retirer le dispositif doit prendre en considération le risque potentiel pour le patient d’une seconde intervention chirurgicale... e retrait du dispositif doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate... es instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif doivent être fournies au patient... e dispositif est à usage unique... a réutilisation de ce dispositif peut entraîner son dysfonctionnement et nuire au patient et/ou à l’utilisateur... a sécurité et la compatibilité de ce dispositif n’ont pas été évaluées dans les environnements de résonance magnétique (RM)... ’échauffement et la migration n’ont pas été évalués pour ce dispositif dans les environnements de RM... i l’implant est composé d’un matériau métallique, les chirurgiens peuvent s’attendre à ce que des défauts d’image soient présents durant une IRM de routine... e sélection appropriée de la taille et du type de suture avant l’utilisation de ces dispositifs est conseillée... rthrex recommande l’utilisation uniquement avec les sutures FiberWire®, TigerWire®, FiberTape® et TigerTape™ ou à 100 % de polyéthylène de masse moléculaire ultra-élevée (UHMWPE)... NFORMATIONS DE SÉCURITÉ IRM I... ONDITIONNEL RM Des tests non cliniques et des simulations électromagnétiques in vivo ont démontré que les ancrages économiques étaient conditionnels RM... n patient portant ce dispositif peut être examiné en toute sécurité dans un système d’IRM immédiatement après l’implantation dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement • Champ magnétique maximal de gradient spatial de 3 000 Gauss/cm ou moins • Système de RM maximal signalé, taux d’absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage dans le mode de fonctionnement normal du système de RM • Dans les conditions d’examen définies, les ancrages économiques devraient produire une augmentation de température maximale de 1,8 ˚C au bout de 15 minutes d’examen continu... nformation sur les artefacts Lors de tests non cliniques, l’artefact d’image provoqué par les ancrages économiques peut s’étendre jusqu’à environ 17 mm autour de l’implant lors de l’imagerie en utilisant une séquence d’écho d’impulsion de gradient et un système de RM de 3 teslas... PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : À L’EXTÉRIEUR DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Exposition Exposition Température Durée  Séchage Durée  Cycle de  132°C 135°C  stérilisation (270°F 275°F)  par vapeur avec  déplacement par gravité  121°C (250°F)  18 minutes 15 à 30 minutes 30 minutes 15 à 30 minutes  Cycle de pré-vide  132°C 135°C (270°F 275°F)  4 minutes  20 à 30 minutes  Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés pendant cette procédure sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés de manière adéquate avant utilisation ou réutilisation... e référer au DFU-0023-XX et à la norme ANSI/ AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities » pour obtenir des informations spécifiques... es stérilisateurs peuvent varier en termes de conception et de performances... es paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur... efroidissement – Le dispositif doit être correctement refroidi après avoir été retiré du stérilisateur... J... PÉCIFICATIONS CONCERNANT LES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette de l’emballage pour les matériaux... e dispositif se compose de titane... K... ONDITIONS DE STOCKAGE Les dispositifs métalliques non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec... a durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée... es dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité du dispositif lorsqu’il est stocké dans les conditions recommandées... L... NFORMATIONS Les chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgicale spécifique au produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... l est également possible de contacter votre représentant Arthrex pour une démonstration sur site... G... RÉCAUTIONS 1... es chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgicale spécifique au produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... ous pouvez également contacter votre représentant Arthrex pour une démonstration sur site... Italiano  H... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es dispositifs Arthrex ne devraient être acceptés que si l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts... ontacter le service clientèle si le coffret a été ouvert ou modifié... ous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leurs nom, description et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site web à l’adresse www... threx... om/symbolsglossary... TÉRILISATION Ce dispositif est fourni non stérile et peut être stérilisé... l doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des paramètres de stérilisation suivants... uivre les directives, les normes et les exigences spécifiques à votre pays... PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Exposition Exposition Température Durée  Séchage Durée  Cycle de  121°C (250°F)  stérilisation par vapeur avec 132°C (270°F)  déplacement par  gravité  135°C (275°F)  30 minutes 15 minutes 10 minutes  15 à 30 minutes 15 à 30 minutes 30 minutes  Cycle de prévide  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minutes 3 minutes  20 à 30 minutes 16 minutes  A... ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Questi dispositivi consistono in ancore di sutura metalliche FASTak® e Corkscrew®... e ancore di sutura FASTak e Corkscrew sono impianti filettati con occhielli... NDICAZIONI Le ancore di sutura FASTak e Corkscrew sono destinate all’utilizzo per il fissaggio mediante sutura (tessuti molli) all’osso nel piede, nella caviglia, nel ginocchio, nella mano, nel polso, nel gomito, nella spalla e nell’anca (soltanto dispositivi con FiberWire®)...  chirurghi devono usare il proprio giudizio professionale per determinare la dimensione corretta dell’ancora di sutura, in base all’indicazione specifica, alla tecnica chirurgica preferita e all’anamnesi del paziente... uesti prodotti sono concepiti per le seguenti indicazioni... palla: riparazione della cuffia dei rotatori, riparazione di lesioni di Bankart, riparazione di lesioni SLAP, tenodesi del bicipite, riparazione del distacco acromion-claveare, riparazione del deltoide, spostamento capsulare o ricostruzione capsulo-labrale... iede/Caviglia: stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale, riparazione del tendine di Achille, ricostruzione dell’alluce valgo, ricostruzione del mesopiede, riparazione del legamento metatarsale e bunionectomia (esclusivamente ancore di sutura Corkscrew)... inocchio: riparazione del legamento collaterale mediale, riparazione del legamento collaterale laterale, riparazione del tendine patellare, riparazione del legamento obliquo posteriore, tenodesi della banda ileotibiale e riparazione  legamento crociato anteriore (esclusivamente ancora di sutura Corkscrew)... ano/Polso: ricostruzione del legamento scafo-lunato, ricostruzione/riparazione dei legamenti collaterali... omito: ricollegamento del tendine del bicipite, ricostruzione del legamento collaterale ulnare o radiale e ricollegamento del tendine del bicipite (solo ancora di sutura Corkscrew), riparazione dell’epicondilite laterale Anca: riparazione capsulare, riparazione del labbro acetabolare... ONTROINDICAZIONI 1... ualità o quantità ossea insufficiente... pporto ematico limitato e infezioni pregresse, che potrebbero ritardare la guarigione... ensibilità da corpo estraneo... ualora si sospetti una sensibilità al materiale, prima dell’impianto devono essere condotti test appropriati per escluderla... ualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato... ondizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le proprie attività o di seguire le indicazioni durante la fase di guarigione... ’impiego del presente dispositivo potrebbe non essere adatto in pazienti con osso insufficiente o immaturo... l medico deve valutare accuratamente la qualità ossea prima di eseguire interventi di chirurgia ortopedica in pazienti con immaturità scheletrica... ’uso del presente dispositivo medico e l’inserimento di materiali di osteosintesi o impianti non deve sormontare, disturbare o interrompere la cartilagine di accrescimento... on utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati... FFETTI INDESIDERATI 1... nfezioni profonde e superficiali... eazioni da corpo estraneo... islocazione/sublussazione della spalla... specifica per il prodotto... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche...  anche possibile rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... utti i simboli utilizzati per l’etichettatura, assieme a titolo, descrizione e numero di designazione standard, possono essere reperiti sul nostro sito web www... threx... om/symbolsglossary... TERILIZZAZIONE Il dispositivo viene fornito non sterile e può essere sterilizzato... l dispositivo deve essere adeguatamente pulito e poi sterilizzato, utilizzando uno dei seguenti parametri di sterilizzazione... ttenersi alle linee guida, agli standard e ai requisiti specifici del proprio Paese... PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: SOLO PER GLI STATI UNITI:  Temperatura di esposizione  Tempo di esposi- zione  Tempo di asciugatura  Ciclo di sterilizzazione a vapore a spostamento di gravità  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minuti Da 15 a 30 minuti 15 minuti Da 15 a 30 minuti  10 minuti  30 minuti  E... VVERTENZE 1...  dispositivi di fissaggio interno non devono mai essere riutilizzati... utti i dispositivi d’impianto in metallo impiegati per questa procedura chirurgica devono avere la medesima composizione metallica... el periodo postoperatorio e fino a completa cicatrizzazione, il fissaggio fornito dal presente dispositivo deve essere considerato provvisorio e non può essere sottoposto a carico o ad altre sollecitazioni senza supporto... l fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto...  necessario seguire scrupolosamente il regime postoperatorio prescritto dal medico, al fine di evitare sollecitazioni dannose sul dispositivo... e procedure pre-operatorie e operatorie, inclusa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, l’adeguata selezione e il posizionamento del dispositivo, sono considerazioni importanti per il perfetto utilizzo del dispositivo... er il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema di inserimento Arthrex... ’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve tenere in considerazione i potenziali rischi per il paziente associati a un secondo intervento chirurgico... a rimozione del dispositivo deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata... l paziente devono essere fornite istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni del dispositivo... l dispositivo è monouso... l riutilizzo del presente dispositivo potrebbe comprometterne il funzionamento e rappresentare un rischio per l’incolumità del paziente e/o dell’operatore... a sicurezza e la compatibilità del presente dispositivo non sono state valutate nell’ambito della risonanza magnetica (RM)... l presente dispositivo non è stato testato per quanto riguarda riscaldamento o migrazione in ambiente RM... el caso in cui l’impianto sia stato realizzato in metallo, i chirurghi dovranno aspettarsi la presenza di artefatti durante gli esami di RM di routine... i consiglia un’adeguata selezione delle dimensioni e del tipo di sutura prima dell’uso di questi dispositivi... rthrex raccomanda l’uso soltanto con suture FiberWire®, TigerWire®, FiberTape® e TigerTape™ o polietilene al 100% ad altissimo peso molecolare (UHMWPE)... Ciclo di prevuoto  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minuti 3 minuti  Da 20 a 30 minuti 16 minuti  PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: SOLO AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:  Temperatura di esposizione Ciclo di 132°C – 135°C sterilizzazio- (270°F – 275°F) ne a vapore a spostamento 121°C (250°F) di gravità  Tempo di esposi- zione 18 minuti 30 minuti  Tempo di asciugatura Da 15 a 30 minuti Da 15 a 30 minuti  Ciclo di prevuoto  132°C –135°C (270°F – 275°F)  4 minuti  Da 20 a 30 minuti  Alcuni strumenti Arthrex che potrebbero essere impiegati per questa procedura sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati adeguatamente prima dell’utilizzo o del riutilizzo... er informazioni specifiche, consultare il documento DFU-0023-XX e la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e assicurazione di sterilità nelle strutture sanitarie)... li sterilizzatori presentano caratteristiche di design e prestazioni variabili...  parametri relativi al ciclo e la configurazione del carico devono sempre essere verificati rispetto alle istruzioni del produttore... affreddamento – Il dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente, una volta estratto dallo sterilizzatore... PECIFICHE DEL MATERIALE I materiali sono indicati sull’etichetta della confezione... l dispositivo è realizzato in titanio... ONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi in metallo non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto... a vita utile dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono realizzati in materiale non degradabile, che non pone alcun problema di stabilità del dispositivo quando la conservazione avviene secondo le condizioni raccomandate... F... NFORMAZIONI DI SICUREZZA IN L... NFORMAZIONI  AMBIENTE RM  Prima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai  I... OMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA Prove non cliniche e simulazioni elettromagnetiche in vivo hanno dimostrato che le ancore Economy sono a compati- bilità RM condizionata... n paziente portatore del presente dispositivo può essere sottoposto a RM in sicurezza imme- diatamente dopo l’impianto, nelle seguenti condizioni:  chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche...  anche possibile rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco... • campo magnetico statico pari a 1,5 tesla e 3 tesla,  esclusivamente;  • gradiente spaziale massimo del campo magnetico  pari a 3000 Gauss/cm o inferiore;  • tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo,  mediato per l’intero organismo, riportato per il  sistema RM pari a 2 W/kg per 15 minuti di scansione  in modalità operativa normale per il sistema RM;  • nelle condizioni di scansione definite, si prevede che  le ancore Economy producano un innalzamento  massimo della temperatura di 1,8 ˚C dopo 15  minuti di scansione continua... a... nformazioni sugli artefatti  In prove non cliniche, gli artefatti di immagine causati  dalle ancore Economy possono estendersi di circa 17 mm  dall’impianto, quando l’imaging impiega una sequenza di  impulsi ecografici di gradiente e un sistema RM da 3 tesla... G... RECAUZIONI 1... rima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica
File Type: PDF
File Size: 452 KB
File Name: Arthrex - DFU-0195-1 - Economy Anchors - 2018-08 - Rev 0.pdf

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