Arthrex

Endoscope Medical Instruments

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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem  All symbols shown may not apply to this device... lease refer to the package labeling for utilized symbols... öglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu... ie Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole... ous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif... e reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles...  simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo... onsultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati... o todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular... a etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean... em todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... REF  Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo  Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante  LOT  Lot number Chargenbezeichnung No... e lot Numero di lotto Número de lote Número de lote  Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos  SN  Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série  Do not reuse  2  Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser  Monouso  No reutilizar  Não reutilizar  PHT DEHP  Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos  NON STERILE  Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril  Storage Temperature Range  7°C  32°C 90°F  Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage  45°F  Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio  Temperaturas de Almacenamiento  Intervalo de temperatura de conservação  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês  QTY  Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade  EC REP  Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  STERILE EO  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização - EO  STERILE R  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização – radiação gama  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC... as Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG... e produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42... l prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici... ste producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE...  produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC... Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician... CHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden... ise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin... ttenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione... recaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos... tenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica... English  DFU-0073r6  A... EVICE DESCRIPTION This endoscope consists of an eyepiece lens, a connection for fiber optic light cables with screw-on adapters for other makes of fiber optic light cables and a jacket tube made of a non-corrosive material that encloses the rod lens system, and a built in fiber optic light carrier... ndoscopic Medical Instruments are sheaths, bridges, cannulas, compatible trocars and/or obturators, which are available in various styles and sizes... NDICATIONS The Arthrex Arthroscope and accessories is a tubular endoscopic device with accessory devices which attach to the Arthroscope and is intended to examine and/or perform surgery on the interior of a joint... rthroscopic minimal invasive procedures are performed in the hip, knee, shoulder, wrist (carpal tunnel syndrome), temporal-mandibular joint, ankle, elbow and feet (plantar fascia release)... he Arthrex Laparoscopy Set is intended for use in general laparoscopic surgery... aparoscopic surgery is a means of performing diagnostic and therapeutic surgical procedures intra-abdominally using equipment that minimizes surgical invasiveness... ather than creating large incisions to gain access to surgical sites, surgeons view inside the body and operate by using instruments inserted through small skin punctures (inserted through the laparoscope or through another small incision)... his includes, but is not limited to such uses as gallbladder and appendix removal, hernia repair, and examination of the abdominal cavity, appendix, gallbladder and liver... he Arthrex Sinuscope is intended to provide the physician with a means for endoscopic diagnostic and therapeutic sinus surgical procedures... he Arthrex Sinuscope will include Sheaths – to establish portals for visualization and surgical access and the Suction/Irrigation Handle – to remove debris and body fluids from the surgical site and to provide irrigation of the site with a sterile solution... he Sinuscope and accessories are indicated for use in, but not limited to such procedures as examination of sinus passages and cavities, removal of abnormal growths such as polyps and facio-plastic surgery... BOUT THIS DOCUMENT This document describes the correct handling, functioning and recommended reprocessing of the rigid endoscope and endoscopic medical instruments, as well as the recommended processing methods... his document may not be used to carry out endoscopic examinations or surgeries, nor may it be used for training purposes... he current version of this document can be found on the internet at www... rthrex... m... his document may also be obtained from Arthrex... sers of these endoscopes and endoscopic medical instruments are encouraged to contact their representatives if, in their professional judgment, they require more comprehensive information on their use and care... NTENDED USE Arthrex rigid medical endoscopes are used to visualize body cavities... ach endoscope was developed for diagnostic and surgical procedures in one of the following fields of application: • Arthroscope: arthroscopic procedures • Laparoscope: laparoscopic procedures • Endoscope: endoscopic procedures The intended use of the Arthrex endoscopic medical instruments are: • Arthroscopy sheaths for endoscopic diagnosis and treatment in arthroscopic interventions • Trocars – sharp - for use with compatible arthroscopy sheaths • Obturators – blunt and conical blunt - for use with compatible arthros- copy sheaths For the benefit and safety of patients, physicians must select a method which they consider suitable, based on their experience... AFETY INFORMATION The endoscope and endoscopic medical instruments may only be used by trained medical professionals, in medical facilities...  After receipt of the device(s), inspect the endoscope or endoscopic medical instruments for completeness and damage...  Read, observe and store these instructions and any other applicable instructions...  Use endoscopes and endoscopic medical instruments only as intended... AUTION: For storage, transport and processing, ensure that the endoscope and endoscopic medical instruments are not subjected to mechanical strain, particularly to prevent damage to the sensitive lens system... AUTION: C-Mount Endoscopes may only be used with camera systems with electrical insulation that are classified as Type BF or CF... sage with other systems may harm the patient... ARNING: Risk of injury, contamination or infection to the patient or medical professionals! The endoscopes and endoscopic medical instruments are delivered unsterile as reusable products... he state-of-the-art and national laws require the observance of validated processes... n general, users are responsible for the validation of their cleaning and sterilization processes...  Ensure that the processing, material and personnel are suitable for achiev- ing the results necessary...  Observe any and all valid local operator regulations for all manual cleaning and drying processes...  Clean/disinfect and sterilize the endoscope and endoscopic medical instru- ments prior to initial use, as well as after each subsequent use...  Bring the endoscope and endoscopic medical instruments to the decon- tamination area as soon as possible after use...  Prepare the endoscope and endoscopic medical instruments for processing immediately after use, to prevent surface drying of contaminants... bserve valid protective measures to prevent contaminating the environment... ARNING: Risk of burns! The optical fibers emit high-energy light at the distal end of the endoscope... his can cause the temperature of the body tissue to rise to 41°C (106 °F)...  Avoid direct contact of the distal end with body tissue or flammable materi- als, as it can cause burns and fires...  Reduce the light intensity of the light source when working near body tissue or flammable materials... ARNING: Risk of injury due to faulty endoscopes and endoscopic medical instruments! • Carry out a visual inspection and function check, prior to each use...  Only use endoscopes and endoscopic medical instruments which are in perfect condition... uring storage, transport and processing, ensure that the endoscopes and endoscopic medical instruments are not subjected to mechanical strain... ARNING: C-Mount Endoscopes contain permanent magnets that may impact the functionality of nearby active implants and electrical devices... NSPECTION, HANDLING AND MAINTENANCE • Arthrex endoscopes and endoscopic medical instruments are precision medical instruments and must be used and handled with care...  Inspect the endoscope and endoscopic medical instruments for damage prior to use and at all stages of handling thereafter...  If damage is detected, do not use the endoscope and endoscopic medical instruments prior to consulting the manufacturer for guidance...  Do not subject the endoscope and endoscopic medical instruments to impact... ut the endoscope and endoscopic medical instruments down carefully...  Hold the endoscope only by the ocular funnel/main part and not by the sheath...  Do not bend the sheath or use as a prying tool...  After insertion of the endoscope into the body, do not apply additional flexion to the joint...  piece of a broken endoscope can become lodged in soft tissue and/or disappear from the endoscopic view of the surgical field, and can be left in the patient...  Transport endoscopes and endoscopic medical instruments individually and store them safely by using a screen basket or container... ESCRIPTION I... onstruction Endoscope (see Figure 1) II... arkings on the Main Part • CE mark with identification number of the notified body where applicable: Endoscope and endoscopic medical instruments conform to the requirements of the guideline 93/42/EWG...  For autoclavable endoscopes: Etching of autoclavable...  For endoscopes: Specification of the direction of view III... vailable Designs and Sizes The endoscopes are available in the following designs and sizes: • Straight endoscopes • Angled endoscopes • Sheath diameter 1... 11 mm  The endoscopic medical instruments are available in the following designs and sizes: • Arthroscopy sheaths and corresponding Trocars (sharp), Obturators (blunt and conical) for arthroscopes with a diameter of 1... mm – 6 mm... V... ombinable Products You can combine the endoscopes with common camera systems, illumination fibers and instruments from Arthrex... AUTION: The Arthrex C-Mount endoscopes are designed for direct coupling to the Arthrex C-Mount camera head... he C-Mount endoscopes are not necessarily compatible to camera heads from other manufacturers... REPARATION FOR USE I... isual inspection and function check WARNING: Risk of injury due to faulty endoscopes and endoscopic medical instruments! • Carry out visual inspection and function check, prior to initial use and after each subsequent use...  Only use endoscopes and endoscopic medical instruments which are in perfect condition... AUTION: Clean/disinfect and sterilize the endoscope and endoscopic medical instruments prior to initial use, as well as after each subsequent use... f not cleaned properly, contaminants on the irradiation surfaces of the illumination fibers figure 1 [6] can burn-in during use, which impacts image quality...  Ensure that the proximal end of the endoscope figure 1 [5] is dry, to prevent the endoscope from fogging up during the examination/procedure...  Ensure that no parts are missing or loose...  Ensure that there are no residual cleaning agents or disinfectants on the endoscope and endoscopic medical instruments...  Inspect the entire endoscope, particularly the sheath figure 1 [2], as well as endoscopic medical instruments for contaminants and damage of any type, such as dents, scratches, cracks, bending and sharp edges...  Inspect the distal end figure 1 [1], proximal end figure 1 [5] and irradiation surface of the illumination fibers figure 1 [6] for any contaminants and scratches... ake contaminants and scratches visible using light reflexes by holding the endoscope with the connection for the illumination fiber against the light and inspect whether the illumination fibers illuminate evenly at the distal end figure 1 [1]...  Check image quality: The image should not be blurry, clouded or dark... f necessary, remove deposits on the optical end surface using polishing paste provided (see “Removing deposits from optical surfaces” see P... emoving deposits from optical end surfaces)...  For endoscopes with a locking device: Inspect between the sheath figure 1 [2] and the main part figure 1 [3] for contaminants and damage, to ensure a fixed and secure connection...  For endoscopic medical instruments with a locking device, inspect the locking device for contaminants and damage, to ensure a fixed and secure connection...  For C-Mount endoscopes: Ensure that the O-Ring at the C-Mount threads is in place and not damaged... issing or damaged O-Rings need to be replaced...  For endoscopic medical instruments with a stopcock, inspect all components of the stopcock for function and damage... I... rovisioning • If required, mount the adapter for illumination fiber (see J... ssembly)...  Mount illumination fiber (see manufacturer’s specifications)...  If required, adapt the camera (see manufacturer’s specifications)...  For C-Mount Endoscopes: Screw the endoscope into the C-Mount camera head and tighten it by hand I... ROCESSING The recommended method and the processing instructions, as well their provision at the usage site are described in the reprocessing section of this document...  Repeated processing has minimal effect on these instruments... nd of life is normally determined by wear and damage due to use... SSEMBLY I... ndoscopes • If required, mount the appropriate adapter figure 2 [2, 3] for the illumination fiber...  Ensure that the irradiation surface of the illumination fiber figure 1 [6] is clean...  Mount illumination fiber (see manufacturer’s specifications)...  If required, adjust the camera settings (see manufacturer’s specifications)... I... ndoscopic Medical Instruments In order to ensure sterility, only use grease which is suitable for medical instruments for the stopcock...  Lubricate stopcock...  Mount stopcock and fix with stopcock nut...  Remove excess grease... ISASSEMBLY I... ndoscopes CAUTION: Do not remove the ocular funnel figure 1 [4] or the endoscope will be damaged... ARNING: Risk of burns! Prior to removing the illumination fiber, allow sufficient time for it to cool... he ends can get extremely hot and may cause severe burns...  Remove the illumination fiber...  Unscrew existing adapters figure 2 [2, 3], if used... I... ndoscopic Medical Instruments • Loosen stopcock nut...  Disassemble stopcock... TORAGE Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... s long as the endoscopes and endoscopic medical instruments are stored unsterile in the original packaging, the following storage conditions apply: • Temperature: –10 to +40 °C (14 – 104 °F) • Humidity: 10–90 % Additional storage requirements: • Avoid direct sunlight...  Store endoscopes and endoscopic medical instruments either in the original packaging or in a screen tray/container...  Ensure that the endoscope and endoscopic medical instruments are stored securely...  Apply the respective valid national provisions when storing in a sterile condition... torage between processing: • Verify that the endoscope is disassembled from the illumination fiber and the camera...  Ensure all adapters, if used, are disassembled from the endoscope... ISPOSAL Observe country-specific regulations and laws for the disposal of medical products... ERVICE AND MAINTENANCE Arthrex does not supply original parts to independent workshops or other endoscope manufacturers... hus only Arthrex is in a position to carry out repairs using original parts... he original technical specifications and the operational safety of the endoscope and endoscopic medical instrument can only be guaranteed by using original parts... he warranty for Arthrex products shall become void if repairs are carried out by an unauthorized workshop... n this case Arthrex is also no longer responsible for the technical specifications or safety of the product...  Have the endoscope and endoscopic medical instrument repaired by Arthrex only... or service, send the defective endoscope or endoscopic medical instrument to the address of the sales partner...  Clean, disinfect and sterilize the endoscope or endoscopic medical instrument thoroughly, prior to returning it for repair...  Ideally, send in the endoscope or endoscopic medical instrument in its original packaging... f this is not possible, securely package it for transport...  Arthrex is not liable for damage resulting from improper shipping O... CCESSORIES/SPARE PARTS  Accessories Polishing paste, stopcock lubricant, stopcock replacement parts, spare o-rings, and light post adapters  Contact Contact your Arthrex Representative  P... EPROCESSING I... ontainment & Transportation It is recommended that endoscopes and endoscopic medical instruments are reprocessed as soon as is reasonably practical following use... nstrument cases and trays are considered reusable devices... rays should be inspected for visible soil and must be cleaned prior to use... hey can be cleaned manually or in an automatic washer using a detergent... lways store endoscopes and endoscopic medical instruments securely and transport it to processing in a closed container to prevent damage to the endoscopes and endoscopic medical instruments and contamination of the environment... I... leaning and Disinfection A... anual cleaning / Pre-cleaning and chemical disinfection CAUTION: Do not use fixating cleaning agents or hot water (>40 °C, 104 °F) as it may cause fixation of the contaminants and prevent successful cleaning... AUTION: Do not scratch contaminants off with hard objects, as this may cause damage to the optical end surfaces... AUTION: Do not clean endoscopes in an ultrasonic bath... AUTION: Non-compliance with the manufacturer’s specifications may result in damage to the endoscopes and endoscopic medical instruments... ) Endoscopes: • Existing adapters are dismounted from Endoscope (see K... isassembly)...  Remove coarse contamination from the endoscope... ith a soft brush, clean the endoscope and endoscopic medical instruments under cold tap water until all visible contamination has been removed...  Disinfect endoscope... n doing so, observe the specifications of the disinfectant manufacturer regarding temperature, concentration and application time...  Rinse endoscope with running water...  Dry endoscope with a soft cloth...  Carry out visual inspection, function check and servicing (see H... isual inspection and function check)... he endoscopes have material compatibility with the Steris™ System1 process...  Disinfect endoscope... n doing so, observe the specifications of the disinfectant manufacturer regarding temperature, concentration and application time...  Rinse endoscope with running water...  Dry endoscope with a soft cloth...  Carry out visual inspection, function check and servicing... see H... isual inspection and function check) 2) Endoscopic medical instruments • For endoscopic medical instruments with stopcock: All parts of the stopcock are dismounted...  Remove coarse contamination from the instrument... ith a soft brush, clean the instrument under cold tap water until all visible contamination has been removed...  The endoscopic medical instruments from Arthrex can be cleaned in an ultrasonic-bath...  Put the instrument in an ultrasonic device and have the instrument cleaned for at least 20 minutes according to the instructions of the manufacturer of the ultrasonic device...  After cleaning with the ultrasonic device, rinse the instrument thoroughly with water...  Inspect the instrument for visible contaminants... epeat cleaning if any contaminants are visible and check again...  Disinfect instrument... n doing so, observe the specifications of the disinfectant manufacturer regarding temperature, concentration and application time...  Rinse instrument with running water...  Dry instrument with a soft cloth...  Carry out visual inspection, function check and servicing... see F... isual inspection and function check) III... achine cleaning and thermal disinfection The rigid endoscopes and endoscopic medical instruments from Arthrex are suitable for prevalent machine methods of cleaning and thermal disinfection... n doing so, use gentle cycles for rigid endoscopes and suitable cleaning agents and disinfectants... he instructions of the machine, cleaning agent and disinfectant manufacturers must be observed... he cleaning and disinfectant result must be confirmed by the machine, cleaning agent and disinfectant manufacturers in cooperation with the user... tart cleaning process: • Pre-rinse with cold water for 1 minute • Drain • Pre-rinse with cold water for 3 minutes • Drain • Clean with 0... % alkaline cleaning agent for 5 minutes at 55 °C (131 °F) or with 0... % enzymatic cleaning agent at 45 °C (113 °F) • Drain • Neutralize for three minutes with warm tap water (<40 °C, 104 °F) and neutralizer • Drain • Intermediate rinse for 2 minutes with warm tap water (<40 °C, 104 °F) • Drain Perform the machine thermal disinfection using the national requirements for A0 value (see ISO 15883)... sure that the exteriors of the endoscope are dry... f necessary, dry with a soft cloth... arry out visual inspection, function check and servicing (see H... isual inspection and function check)... V... emoving deposits from optical end surfaces of endoscopes If deposits are detected when checking the image quality, they can be removed with the provided polishing paste as follows: Only clean with polishing paste, if the image which you see through the endoscope is cloudy and blurry...  Apply polishing paste to a clean cotton swab...  For large end surfaces: press cotton swab lightly on the end surface to be cleaned and rub it over the glass...  For small end surfaces: press cotton swab lightly on the end surface to be cleaned and turn it... ee Figure 3 • Clean all optical end surfaces with warm water and mild detergent to remove polishing paste residue...  Rinse optical end surfaces under running water...  Dry optical end surfaces with a soft cloth...  Clean/disinfect and sterilize endoscope if necessary...  Carry out visual inspection... f the deposits were not removed: send endoscope in for repair Q... TERILIZATION Prior to each sterilization, rigid endoscopes and endoscopic medical instruments must be cleaned and disinfected according to the methods in these cleaning instructions... terilize endoscopes and endoscopic medical instruments in suitable packaging to prevent subsequent contamination... team sterilization (autoclaving) CAUTION: Only endoscopes which are marked with the writing autoclavable are intended for autoclaving... he permissible processing methods are explained in these instructions... AUTION: Comply with specified process parameters... he parameters stipulated have been validated to ensure the sterility of the endoscopes and the endoscopic medical instruments... eviating from process parameters could damage the endoscope or the endoscopic medical instrument... n this case, the guarantee and warranty shall become void... utoclavable endoscopes and endoscopic medical instruments can be sterilized with the French cycle (134 °C [273 °F], 18 minutes, 3... bar (absolute)) without restrictions regarding material compatibility... n general, users are responsible for the validation of their processes... hen selecting the processing method, observe the valid national hygienic regulations and local provisions for hospital hygiene...  Existing adapters are dismounted (see – K... ISASSEMBLY)...  For endoscopic medical instruments with stopcock: All parts of the stopcock are dismounted...  Sterilize endoscopes and endoscopic medical instruments with one of the following methods: – Fractionated pre-vacuum method...  Gravitation method...  When the sterilization process has ended, allow the endoscopes and endoscopic medical instruments to gradually cool to room temperature... II... ractionated Pre-vacuum Method The following process has been validated:  Temperature 132–137 °C (270–278 °F)  Time Configuration Drying  at least 3 minutes double wrapped at least 10 minutes  III... ydrogen Peroxide Sterilization Arthrex endoscopes and endoscopic medical instruments can be sterilized by the followingHydrogen Peroxide methods: STERRAD systems: • STERRAD 100S, Short Cycle • STERRAD NX, Short Cycle • STERRAD 100NX, Standard Cycle Observe specifications of the manufacturer (ASP, Advanced Sterilization Products) regarding the corresponding method... teris systems: • V-Pro® 1 Low Temperature Sterilization System • V- Pro® 1 Plus Low Temperature Sterilization System, Non Lumen Cycle • V- Pro® 1 maX Low Temperature Sterilization System, Non Lumen Cycle Observe specifications of the manufacturer Steris regarding the corresponding method... PECIAL PRECAUTION:TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy Agents... he agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk... n general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity... owever, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients... Autoclavable Rigid Medical Endoscopes and Endoscopic Medical Instruments Autoklavierbare starre medizinische Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente Endoscopios Médicos Rígidos e Instrumentos Médicos Endoscópicos Autoclavables  DFU-0073 Revision 6 Page 1 of 4 0086 00008866  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...   This is not a warranty document... or all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U...  Product Warranty” section of the Arthrex, Inc... ebsite, found at www... threx... m whose provisions are incorporated herein by reference... omp dfu-0073-1 r0   Deutsch  DFU-0073r6  Español  DFU-0073r6  A... RODUKTBESCHREIBUNG Dieses Endoskop besteht aus einer Okularlinse, einem Anschluss für faseroptische Lichtkabel mit Aufschraubadaptern für andere Lichtkabelmarken und einer Umhüllung aus korrosionsfreiem Material, die das Stablinsensystem umschließt, sowie einem integrierten faseroptischen Lichtträger... as in unterschiedlichen Ausfertigungen und Größen erhältliche endoskopische Zusatzinstrumentarium beinhaltet Schäfte, Brücken, Kanülen, kompatible Trokare und/oder Obturatoren... NWENDUNGSGEBIETE Das Arthrex Arthroskop mit Zubehör ist ein schlauchförmiges Endoskopiegerät mit Zusatzgeräten, die am Arthroskop angebracht werden und für die Untersuchung und/oder für chirurgische Eingriffe im Gelenksinneren vorgesehen sind... inimalinvasive arthroskopische Verfahren werden an Hüfte, Knie, Schulter, Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom), Temporomandibulargelenk, Fußgelenk, Ellbogen und Füßen (Release der Plantarfaszie) durchgeführt... as Arthrex Laparoskopie-Set ist für die Verwendung bei allgemeinen Eingriffen in der laparoskopischen Chirurgie vorgesehen... ank der laparoskopischen Chirurgie können diagnostische und kurative chirurgische Verfahren intraabdominal mit Geräten durchgeführt werden, die das operative Trauma minimieren... nstatt große Inzisionen vorzunehmen, mit denen sich der Operateur Zugang zur Operationsstelle verschafft, wird das Körperinnere betrachtet und der Eingriff mit Instrumenten (per Laparoskop oder einen anderen kleinen Schnitt) vorgenommen, die über kleine Hautpunktionen eingeführt werden... u diesen Eingriffen zählen insbesondere das Entfernen von Gallenblase oder Appendix, Hernienreparaturen sowie Untersuchungen der Bauchhöhle, des Appendix, der Gallenblase und Leber... as Arthrex Sinuskop ist für endoskopisch diagnostische und kurative Verfahren und/oder Eingriffe in den Nebenhöhlen vorgesehen... s beinhaltet Schäfte, mit denen Portale zur Visualisierung und zum chirurgischen Eingriff geschaffen werden, sowie einen Saug-/Irrigationshandgriff, mit dem Ablagerungen und Körperflüssigkeiten von der Operationsstelle abgesaugt werden, und mit dem der Situs mit einer sterilen Lösung gespült wird... as Sinuskop mit Zubehör ist insbesondere für Verfahren wie die Untersuchung der Nasengänge und Nebenhöhlen, die Entfernung anormaler Gewächse wie Polypen sowie für die plastische Gesichtschirurgie vorgesehen... BER DIESES DOKUMENT In diesem Dokument werden die ordnungsgemäße Handhabung, Funktionsweise sowie die empfohlenen Wiederaufbereitungs- und Aufbereitungsmethoden von starren Endoskopen und endoskopischen Zusatzinstrumenten beschrieben... ieses Dokument darf weder als Anleitungsgrundlage für endoskopische Untersuchungen und Eingriffe noch zu Schulungszwecken verwendet werden... ie aktuelle Version dieses Dokuments kann im Internet unter www... rthrex... m eingesehen werden... s kann ebenfalls direkt von Arthrex angefordert werden... ir ersuchen Anwender dieser Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumente, sich mit den zuständigen Produktspezialisten in Verbindung zu setzen, sollten sie nach ihrer professionellen Einschätzung umfassendere Informationen zu Anwendung und Pflege dieser Produkte benötigen... ERWENDUNGSZWECK Die starren medizinischen Endoskope von Arthrex dienen zur Visualisierung von Körperhohlräumen... edes Endoskop wurde für die folgenden Anwendungen zur Durchführung diagnostischer und chirurgischer Verfahren entwickelt: • Arthroskop: arthroskopische Verfahren • Laparoskop: laparoskopische Verfahren • Endoskop: endoskopische Verfahren Die Verwendungszwecke der endoskopischen Zusatzinstrumente von Arthrex sind: • Arthroskopieschäfte für die endoskopische Diagnose und Behandlung bei arthroskopischen Interventionen • Trokare – scharf – für die Verwendung mit kompatiblen Arthrosko- pieschäften • Obturatoren – stumpf und konisch stumpf – für die Verwendung mit kompatiblen Arthroskopieschäften Ärzte müssen im Hinblick auf Wohlbefinden und Sicherheit ihrer Patienten die Methode wählen, die ihnen erfahrungsgemäß am geeignetsten erscheint... ICHERHEITSINFORMATIONEN Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente dürfen nur von speziell ausgebildeten medizinischen Fachkräften in medizinischen Einrichtungen verwendet werden...  Überprüfen Sie nach Erhalt des Produkts/der Produkte das Endoskop und die Zusatzinstrumente auf Vollständigkeit und etwaige Schäden...  Diese Anweisungen und alle anderen entsprechenden Anweisungen sind zu lesen, zu beachten und aufzubewahren...  Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente nur bestimmungs- gemäß verwenden... CHTUNG: Bei Lagerung, Transport und Aufbereitung ist darauf zu achten, dass das Endoskop und die endoskopischen Instrumente keinen mechanischen Belastungen ausgesetzt sind, damit vor allem das empfindliche Linsensystem vor Schäden geschützt ist... CHTUNG: Endoskope mit C-Mount-Anschluss dürfen nur mit Kamerasystemen mit elektrischer Isolierung nach Schutzklasse BF oder CF verwendet werden... ei Verwendung anderer Systeme kann der Patient zu Schaden kommen... ARNUNG: Verletzungs-, Kontaminations- oder Infektionsgefahr für Patienten und medizinische Fachkräfte! Die Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumente werden unsteril als wiederverwendbare Produkte geliefert... er Stand der Technik und die jeweiligen Landesgesetze geben die Einhaltung validierter Verfahrensprozesse vor... m Allgemeinen sind Anwender selbst für die Validierung der betreffenden Reinigungs- und Sterilisationsverfahren verantwortlich...  Es ist darauf zu achten, die für die zu erzielenden Ergebnisse geeigneten Aufbereitungsmethoden und das entsprechende Material zu verwenden sowie erfahrene Mitarbeiter damit zu beauftragen...  Es sind bei sämtlichen manuellen Reinigungs- und Trocknungsverfahren alle für den jeweiligen Betreiber gültigen Vorschriften einzuhalten...  Das Endoskop sowie alle endoskopischen Zusatzinstrumente sind vor der ersten und jeder darauffolgenden Verwendung zu reinigen/desinfizieren und zu sterilisieren...  Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente so schnell wie möglich nach deren Verwendung in den Dekontaminationsbereich bringen...  Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente unmittelbar nach der Verwendung für die Aufbereitung vorbereiten, um ein Eintrocknen der Verunreinigungen an der Oberfläche zu verhindern... abei sind gültige Schutzmaßnahmen einzuhalten, um eine Kontamination des Umfelds zu verhindern... ARNUNG: Verbrennungsgefahr! Die Lichtleitfasern geben am distalen Ende des Endoskops hochenergetisches Licht ab, wodurch die Temperatur des Körpergewebes auf 41°C (106 °F) ansteigen kann...  Direkten Kontakt des distalen Endes mit Körpergewebe oder brennbaren Stoffen vermeiden, da Verbrennungen und Brände verursacht werden können...  Wenn das Endoskop in der Nähe von Körpergewebe oder brennbaren Stoffen verwendet wird, ist die Lichtintensität der Lichtquelle zu drosseln... ARNUNG: Verletzungsgefahr durch defekte Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente! • Vor jeder Verwendung ist eine Sicht- und Funktionsprüfung durchzuführen...  Es dürfen ausschließlich Endoskope und endoskopische Zusatzinstru- mente in ausgezeichnetem Zustand verwendet werden... s ist darauf zu achten, dass das Endoskop und die Zusatzinstrumente bei Lagerung, Transport und Aufbereitung keiner mechanischen Belastung ausgesetzt sind... ARNUNG: Endoskope mit C-Mount-Anschluss enthalten Permanentmagneten, die u... ie Funktionsweise von in der Nähe befindlichen, aktiven Implantaten und Elektrogeräten beeinflussen können... BERPRÜFUNG, HANDHABUNG UND WARTUNG • Arthrex Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente sind medizinische Präzisionsinstrumente, die mit Sorgfalt verwendet und gehandhabt werden müssen...  Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente vor Gebrauch und bei allen Handhabungsschritten danach auf Schäden prüfen...  Falls Schäden festgestellt werden, das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente erst benutzen, nachdem der Hersteller zu Rate gezogen wurde...  Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente keiner Stoßbelastung aussetzen... as Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente mit Vorsicht ablegen... • Das Endoskop nur an dem Okulartrichter/Hauptteil und nicht am Schaft halten...  Den Schaft nicht abbiegen oder als Hebel einsetzen...  Das Gelenk nach dem Einführen des Endoskops in den Körper nicht weiter beugen... in Teil eines abgebrochenen Endoskops kann im Weichgewebe verbleiben und/oder aus dem Sichtfeld des Endoskops geraten und im Patienten zurückbleiben...  Endoskope und die endoskopischen Zusatzinstrumente sind einzeln zu transportieren und sicher in einem Siebkorb oder Behältnis zu lagern... ESCHREIBUNG I... ufbau des Endoskops (siehe Abbildung 1) II... ennzeichnungen am Hauptteil • CE-Kennzeichnungen ggf... it der ID-Nummer der jeweils verantwortlichen Stelle: Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente entsprechen den Anforderungen von Richtlinie 93/42/EWG...  Bei autoklavierbaren Endoskopen: Markierung autoclavable (autoklavierbar)...  Bei Endoskopen: Technische Daten zur Blickrichtung III... erfügbare Ausführungen und Größen Die Endoskope sind in den folgenden Ausführungen und Größen erhältlich: • Gerade Endoskope • Abgewinkelte Endoskope • Schaftdurchmesser 1,9–11 mm Die endoskopischen Zusatzinstrumente sind in den folgenden Ausführungen und Größen erhältlich: • Arthroskopieschäfte und entsprechende Trokare (scharf), Obturatoren (stumpf und konisch) für Arthroskope mit einem Durchmesser von 1,9 – 6 mm IV... ombinierbare Produkte Endoskope können mit herkömmlichen Kamerasystemen, Lichtleitkabeln und Instrumenten von Arthrex kombiniert werden... CHTUNG: Die Arthrex C-Mount-Endoskope sind für die direkte Ankopplung an den Arthrex C-Mount-Kamerakopf konzipiert... ie C-Mount-Endoskope sind nicht unbedingt mit Kameraköpfen anderer Hersteller kompatibel... ORBEREITUNG I... icht- und Funktionsprüfung WARNUNG: Verletzungsgefahr durch defekte Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente! • Eine Sicht- und Funktionsprüfung vor der ersten Verwendung und dann nach jeder darauffolgenden Verwendung durchführen...  Es dürfen ausschließlich Endoskope und endoskopische Zusatzinstru- mente in ausgezeichnetem Zustand verwendet werden... CHTUNG: Das Endoskop sowie alle endoskopischen Zusatzinstrumente sind vor der ersten und jeder darauffolgenden Verwendung zu reinigen/desinfizieren und zu sterilisieren... ei unzureichender Reinigung können während der Verwendung Kontaminationsstoffe auf den Strahlungsflächen der Lichtleitkabel (Abb... /[6]) einbrennen, die die Bildqualität beeinträchtigen...  Es ist darauf zu achten, dass das proximale Ende des Endoskops (Abb... / [5]) trocken ist, damit sich das Endoskop nicht während der Untersuchung/ des Verfahrens beschlägt...  Sicherstellen, dass keine Komponenten fehlen oder locker sitzen...  Sicherstellen, dass auf dem Endoskop und den endoskopischen Zusatzinstrumenten keine Rückstände von Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln verbleiben...  Das ganze Endoskop, insbesondere den Schaft (Abb... /[2]), und die endoskopischen Zusatzinstrumente auf Kontaminationsstoffe oder Schäden jeglicher Art (wie z... ellen, Kratzer, Risse, Verbiegungen und spitze Kanten) prüfen...  Das distale Ende (Abb... /[1]), das proximale Ende (Abb... /[5]) sowie die Strahlungsflächen der Lichtleitkabel (Abb... /[6]) auf Kontaminationsstoffe und Kratzer prüfen... ontaminationsstoffe und Kratzer mithilfe von Lichtreflexionen sichtbar machen: das Endoskop mit dem Anschluss für das Lichtleitkabel gegen das Licht halten und überprüfen, ob die Lichtleitfasern gleichmäßig am distalen Ende (Abb... /[1]) leuchten...  Die Bildqualität prüfen: Das Bild darf nicht unscharf, trüb oder dunkel sein... ei Bedarf sind Ablagerungen auf der optischen Endfläche mit der mitgelieferten Polierpaste zu entfernen (siehe dazu „Entfernen von Ablagerungen auf optischen Endflächen“ 4... ntfernen von Ablagerungen auf optischen Endflächen)...  Bei Endoskopen mit einem Sperrmechanismus: Zwischen dem Schaft (Abb... /[2]) und dem Hauptteil (Abb... /[3]) auf Kontaminationsstoffe und Schäden inspizieren, damit eine feste und sichere Verbindung gewährleistet ist...  Bei endoskopischen Zusatzinstrumenten mit einem Sperrmechanismus ist der Sperrmechanismus auf Kontaminationsstoffe und Schäden zu inspizieren, damit eine feste und sichere Verbindung gewährleistet ist...  Bei C-Mount-Endoskopen: Sicherstellen, dass der O-Ring am C-MountGewinde richtig sitzt und unbeschädigt ist... ehlende oder beschädigte O-Ringe sind zu ersetzen...  Bei endoskopischen Zusatzinstrumenten mit einem Sperrhahn sind alle Bestandteile des Sperrhahns auf Funktion und etwaige Schäden zu prüfen... I... ereitstellung • Bei Bedarf den Adapter für Lichtleitkabel (siehe J... ontage) montieren...  Lichtleitkabel montieren (siehe Spezifikationen des Herstellers)...  Bei Bedarf ist die Kamera anzupassen (siehe Spezifikationen des Herstellers)...  Bei C-Mount-Endoskopen: Das Endoskop auf den C-Mount-Kamerakopf aufschrauben und manuell festziehen... UFBEREITUNG Im Abschnitt Wiederaufbereitung finden Sie in diesem Dokument eine Beschreibung der empfohlenen Aufbereitungsmethode mit entsprechenden Anweisungen sowie deren Bereitstellung am Einsatzort...  Die wiederholte Aufbereitung hat minimale Auswirkungen auf diese Instrumente... ie Lebensdauer des Produktes hängt normalerweise von der mit dem Gebrauch auftretenden Abnutzung und Beschädigung ab... ONTAGE I... ndoskope • Bei Bedarf den zutreffenden Adapter (Abb... /[2, 3]) für das Lichtleitkabel montieren...  Sicherstellen, dass die Strahlungsfläche des Lichtleitkabels (Abb... / [6]) sauber ist...  Lichtleitkabel montieren (siehe Spezifikationen des Herstellers)...  Bei Bedarf sind die Kameraeinstellungen anzupassen (siehe Spezifikationen des Herstellers)... I... ndoskopische Zusatzinstrumente Zur Gewährleistung der Sterilität dürfen nur Schmiermittel verwendet werden, die für medizinische Instrumente mit Sperrhahn geeignet sind...  Den Sperrhahn schmieren...  Den Sperrhahn montieren und mit der Sperrhahnmutter fixieren...  Überschüssiges Schmiermittel entfernen... EMONTAGE I... ndoskope ACHTUNG: Den Okulartrichter (Abb... /[4]) nicht entfernen, da das Endoskop andernfalls beschädigt wird... ARNUNG: Verbrennungsgefahr! Lichtleitkabel vor dem Entfernen ausreichend abkühlen lassen... ie Kabelenden können sehr heiß werden und schwere Verbrennungen verursachen...  Das Lichtleitkabel entfernen...  Die vorhandenen Adapter (Abb... /[2, 3]) nach Verwendung abschrauben... I... ndoskopische Zusatzinstrumente • Die Sperrhahnmutter lockern...  Den Sperrhahn abmontieren... AGERUNG Unsterile Metallinstrumente sauber und trocken aufbewahren... ie Lebensdauer von unsterilen Produkten ist nicht begrenzt; die Produkte sind aus Material hergestellt, das nicht degradiert, d...  bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen ist die Produktstabilität gewährleistet... enn Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente unsteril in der Originalverpackung gelagert werden, gelten die folgenden Lagerungsbedingungen: • Temperatur: von -10 bis +40 °C (14 bis 104 °F) • Luftfeuchtigkeit: 10 – 90 % Zusätzliche Lagerungsvorschriften: • Keine direkte Sonnenbestrahlung...  Endoskope oder endoskopische Zusatzinstrumente entweder in der Originalverpackung oder in einer Siebschale/einem Behältnis lagern...  Darauf achten, dass das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstru- mente sicher gelagert sind...  Bei Lagerung unter sterilen Bedingungen sind die betreffenden gültigen Landesvorschriften zu beachten... Lagerung zwischen Aufbereitungsverfahren: • Sichergehen, dass das Endoskop sowohl vom Lichtleitkabel als auch der Kamera getrennt wird...  Sichergehen, dass alle Adapter nach Verwendung vom Endoskop ab- montiert werden... NTSORGUNG Bei der Entsorgung von Medizinprodukten sind die jeweiligen landesspezifischen Gesetze und Vorschriften einzuhalten... ERVICE UND WARTUNG Arthrex liefert keine Originalteile an unabhängige Reparaturwerkstätten und andere Endoskophersteller... aher können Reparaturen mit Originalteilen nur von Arthrex durchgeführt werden... ie ursprünglichen technischen Spezifikationen sowie die Betriebssicherheit des Endoskops und der endoskopischen Zusatzinstrumente kann nur bei Verwendung von Originalteilen gewährleistet werden... alls Reparaturen von nicht genehmigten Werkstätten durchgeführt werden, wird die Garantie für Arthrex-Produkte ungültig... n einem derartigen Fall ist Arthrex nicht mehr für die technischen Spezifikationen oder die Produktsicherheit verantwortlich...  Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente dürfen ausschließlich von Arthrex repariert werden... efekte Endoskope oder endoskopische Zusatzinstrumente für Serviceleistungen an die Adresse Ihres Vertriebspartners senden...  Vor der Einsendung für Reparaturzwecke das Endoskop bzw... ie endoskopischen Zusatzinstrumente reinigen, desinfizieren und sterilisieren...  Im Idealfall das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente in der Originalverpackung einsenden... ollte das nicht möglich sein, die Produkte transportsicher verpacken...  Arthrex übernimmt für Schäden aufgrund von unzureichenden Versandmethoden keinerlei Haftung... UBEHÖR/ERSATZTEILE  Zubehör  Ansprechpartner  Polierpaste, Sperrhahnschmiere, Ersatzteile für Sperrhahn, Ersatz-O-Ringe und Lichtkabeladapter  Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arthrex Produktspezialisten in Verbindung... P... IEDERAUFBEREITUNG I... ufbewahrung und Transport Es wird empfohlen, die Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumente schnellstmöglich nach Gebrauch wiederaufzubereiten... nstrumentenbehälter und -schalen gelten als wiederverwendbare Produkte... chalen sollten auf sichtbare Verschmutzungen untersucht werden und sind vor Gebrauch zu reinigen... ie können per Hand oder in einem Spülautomaten unter Verwendung eines Reinigungsmittels gereinigt werden... ie Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumente sind stets sicher zu lagern und in einem geschlossenen Behälter zur Aufbereitungsstelle zu transportieren, damit die Medizinprodukte nicht beschädigt werden und die Umgebung nicht kontaminiert wird... I... einigung und Desinfektion A... anuelle Reinigung/Vorreinigung und chemische Desinfektion ACHTUNG: Keine fixierende Reinigungslösung oder heißes Wasser (> 40 °C, 104 °F) verwenden, da dies zur Anhaftung der Kontaminationsstoffe führen kann und eine erfolgreiche Produktreinigung verhindert... CHTUNG: Kontaminationsstoffe nicht mit scharfen Gegenständen abkratzen, da dadurch die Oberfläche an den optischen Endflächen beschädigt werden kann... CHTUNG: Endoskope nicht in einem Ultraschallbad reinigen... CHTUNG: Eine Nichteinhaltung der Vorgaben des Herstellers kann zu Schäden an Endoskopen und endoskopischen Zusatzinstrumenten führen... ) Endoskope: • Vorhandene Adapter vom Endoskop entfernen (siehe dazu K... EMONTAGE)...  Grobe Kontaminationsstoffe vom Endoskop entfernen... as Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente solange mit einer weichen Bürste unter kaltem Fließwasser reinigen, bis alle sichtbaren Verunreinigungen entfernt sind...  Endoskop desinfizieren... ie Spezifikationen des Herstellers der Desinfektionslösung hinsichtlich Temperatur, Konzentration und Einwirkzeit sind einzuhalten...  Endoskop unter Fließwasser abspülen...  Endoskop mit einem weichen Tuch trocknen...  Sicht- und Funktionsprüfung sowie Service durchführen (siehe dazu H... icht- und Funktionsprüfung)... ie Endoskope weisen eine Materialverträglichkeit mit dem Steris™ System1-Verfahren auf...  Endoskop desinfizieren... ie Spezifikationen des Herstellers der Desinfektionslösung hinsichtlich Temperatur, Konzentration und Einwirkzeit sind einzuhalten...  Endoskop unter Fließwasser abspülen...  Endoskop mit einem weichen Tuch trocknen...  Sicht- und Funktionsprüfung sowie Service durchführen (siehe dazu H... icht- und Funktionsprüfung)... ) Endoskopische Zusatzinstrumente • Bei endoskopischen Zusatzinstrumenten mit Sperrhahn: Alle Teile des Sperrhahns sind zu entfernen...  Grobe Kontaminationsstoffe vom Instrument entfernen... as Instrumentarium solange mit einer weichen Bürste unter kaltem Fließwasser reinigen, bis alle sichtbaren Kontaminationsstoffe entfernt sind...  Die endoskopischen Zusatzinstrumente von Arthrex können in einem Ultraschallbad gereinigt werden...  Das Instrument in ein Ultraschallgerät einlegen und es gemäß den Anweisungen des Geräteherstellers mindestens 20 Minuten lang reinigen...  Das Instrument gründlich mit Wasser spülen, nachdem es im Ultraschallbad gereinigt wurde...  Das Instrument auf sichtbare Kontaminationsstoffe prüfen... alls Kontaminationsstoffe weiterhin sichtbar sind, ist der Reinigungsdurchgang zu wiederholen... ie Instrumente erneut einer Sichtprüfung unterziehen...  Instrument desinfizieren... ie Spezifikationen des Herstellers der Desinfektionslösung hinsichtlich Temperatur, Konzentration und Einwirkzeit sind einzuhalten...  Instrumente unter Fließwasser abspülen...  Mit einem weichen Tuch trocknen...  Sicht- und Funktionsprüfung sowie Service durchführen (siehe dazu F... icht- und Funktionsprüfung)... II... aschinenreinigung und Thermodesinfektion Starre Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente von Arthrex sind für herkömmliche Methoden der Maschinenreinigung und Thermodesinfektion geeignet... ierbei sollten die Schonprogramme für starre Endoskope sowie entsprechende Reinigungs- und Desinfektionsmittel angewendet werden... ie Herstellerangaben zu Geräten, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sind einzuhalten... as Reinigungs- und Desinfektionsergebnis muss vom Anwender in Übereinstimmung mit den Herstellerangaben der Geräte, der Reinigungs- und Desinfektionsmittel bestätigt werden... as Reinigungsverfahren beginnen: • Mit kaltem Wasser 1 Minute vorspülen...  Wasser ablaufen lassen...  Mit kaltem Wasser 3 Minuten vorspülen...  Wasser ablaufen lassen...  5 Minuten lang bei 55 °C (131 °F) mit einem 0,5%igen alkalischen Reinigungsmittel oder bei 45 °C (113 °F) mit einem 0,5%igen enzymatischen Reinigungsmittel reinigen...  Wasser ablaufen lassen...  3 Minuten lang mit warmem Fließwasser (< 40 °C, 104 °F) und einem Neutralisationsmittel neutralisieren...  Wasser ablaufen lassen...  Zwischendurch 2 Minuten lang mit warmem Fließwasser (< 40 °C, 104 °F) spülen...  Wasser ablaufen lassen... Die maschinelle Thermodesinfektion nach den Landesvorschriften für den A0-Wert (siehe ISO 15883) durchführen... icherstellen, dass die Außenseite des Endoskops trocken ist... ei Bedarf mit einem weichen Tuch trocknen... icht- und Funktionsprüfung sowie Service durchführen (siehe dazu H... icht- und Funktionsprüfung)... V... ntfernen von Ablagerungen auf optischen Endflächen der Endoskope Wenn bei der Überprüfung der Bildqualität Ablagerungen entdeckt werden, können diese folgendermaßen mit der mitgelieferten Polierpaste entfernt werden: Mit Polierpaste nur dann reinigen, wenn das durch das Endoskop angezeigte Bild trüb und unscharf erscheint...  Auf ein sauberes Wattestäbchen Polierpaste auftragen...  Für große Endflächen: das Wattestäbchen leicht auf die zu reinigende Endfläche drücken und die Paste über das Glas reiben...  Für kleine Endflächen: das Wattestäbchen leicht auf die zu reini- gende Endfläche drücken und drehen... iehe Abbildung 3 • Alle optischen Endflächen mit warmem Wasser und einem milden Reinigungsmittel reinigen, um die Rückstände der Polierpaste zu entfernen...  Optische Endflächen unter fließendem Wasser spülen...  Optische Endflächen mit einem weichen Tuch trocknen...  Bei Bedarf das Endoskop reinigen/desinfizieren und sterilisieren...  Sichtprüfung durchführen... alls die Ablagerungen nicht entfernt werden konnten, das Endoskop zur Reparatur einsenden... TERILISATION Starre Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente sind vor jeder Sterilisation nach den hier angeführten Anweisungen zu reinigen und zu desinfizieren... ur Vermeidung einer nachfolgenden Kontamination sind Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente in den passenden Sterilgutbehältern zu verpacken... ampfsterilisation (Autoklavierung) ACHTUNG: Es dürfen ausschließlich Endoskope mit der Kennzeichnung autoclavable (autoklavierbar) autoklaviert werden... ie dementsprechenden Verfahrensschritte sind in den folgenden Anweisungen aufgeführt... CHTUNG: Die angegebenen Verfahrensparameter sind einzuhalten... ie festgelegten Parameter sind validiert, um die Sterilität von Endoskopen und endoskopischen Zusatzinstrumenten zu gewährleisten... in Abweichen von den Verfahrensparametern kann Schäden am Endoskop oder den endoskopischen Zusatzinstrumenten verursachen... n einem derartigen Fall wird die vom Hersteller gewährleistete Garantie ungültig... utoklavierbare Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente können im französischen Zyklus (134 °C [273 °F], 18 Minuten, 3,1 Bar [absolut]) ohne Einschränkungen hinsichtlich der Materialkompatibilität sterilisiert werden... m Allgemeinen sind Anwender selbst für die Validierung der verwendeten Verfahren verantwortlich... ei der Auswahl einer Aufbereitungsmethode sind die jeweils gültigen Hygienevorschriften und Regelungen vor Ort hinsichtlich der Krankenhaushygiene zu beachten...  Vorhandene Adapter vom Endoskop entfernen (siehe dazu K... emontage)...  Bei endoskopischen Zusatzinstrumenten mit Sperrhahn: Alle Teile des Sperrhahns sind zu entfernen...  Sterilisieren Sie Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente mit einer der folgenden Methoden: – Fraktionierte Prävakuum-Methode – Gravitationsmethode • Nach Abschluss des Sterilisationsverfahrens die Endoskope und endoskopischen Instrumente langsam auf Raumtemperatur abkühlen lassen... I... raktionierte Prävakuum-Methode Das folgende Verfahren ist validiert:  Temperatur  132–137 °C (270–278 °F)  Dauer  Mindestens 3 Minuten  Anordnung  Doppelverpackung  Trocknung  Mindestens 10 Minuten  III... terilisation mit Wasserstoffperoxid Arthrex Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente können nach den folgenden Methoden mit Wasserstoffperoxid sterilisiert werden: STERRAD-Systeme: • STERRAD 100S, kurzer Zyklus • STERRAD NX, kurzer Zyklus • STERRAD 100NX, Standardzyklus Bei Auswahl der entsprechenden Methode sind die Herstellerangaben (ASP, Advanced Sterilization Products) einzuhalten... teris-Systeme: • V-Pro® 1 Low Temperature Sterilization System (Sterilisationssystem mit niedrigen Temperaturen) • V- Pro® 1 Plus Low Temperature Sterilization System, Non Lumen Cycle (Sterilisationssystem mit niedrigen Temperaturen, Zyklus für Instrumente ohne Lumen) • V- Pro® 1 maX Low Temperature Sterilization System, Non Lumen Cycle (Sterilisationssystem mit niedrigen Temperaturen, Zyklus für Instrumente ohne Lumen) Bei Auswahl der entsprechenden Methode sind die Herstellerangaben von Steris einzuhalten... ESONDEREVORSICHTSMASSNAHMEN:ERREGER DER ÜBERTRAGBAREN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE (TSE) Es würde den Rahmen dieses Dokuments sprengen, im Einzelnen die Vorsichtsmaßnahmen zu beschreiben, die zur Vermeidung von Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie ergriffen werden müssen... ie für die Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit verantwortlichen Erreger sind allem Anschein nach gegen die normalen Desinfektions- und Sterilisationsprozesse resistent und daher reichen die normalen Dekontaminierungsvorgänge und oben beschriebenen Sterilisationsmethoden bei TSE-Übertragungsrisiko unter Umständen nicht aus... m Allgemeinen haben Gewebe, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Kontakt kommen, eine niedrige TSE-Infektiosität... ei der Handhabung von Instrumenten, die an Patienten mit bekannter TSE, Verdacht auf TSE oder an TSE-gefährdeten Patienten verwendet wurden, sollten jedoch besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden... A... ESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El endoscopio consiste de una lente ocular, una conexión para cables de fibra óptica con adaptadores de rosca para los cables de otros fabricantes, y un forro tubular de material no corrosivo que protege la lente tubular y un transportador de fibra óptica... os instrumentos médicos endoscópicos los componen vainas, puentes, cánulas, trocares compatibles y obturadores, disponibles en diversos estilos y tamaños... NDICACIONES El Artroscopio de Arthrex es un dispositivo endoscópico tubular al que se le conectan accesorios para examinar o realizar operaciones quirúrgicas en el interior de una articulación... as intervenciones artroscópicas mínimamente invasivas se llevan a cabo en la cadera, la rodilla, el hombro, la muñeca (síndrome de túnel carpiano), la articulación temporomandibular, el tobillo, el codo y el pie (liberación de la fascia plantar)... l Juego de Laparoscopia de Arthrex se utiliza en intervenciones laparoscópicas generales... as intervenciones laparoscópicas son medios de diagnóstico y cirugía terapéutica intra-abdominal, que utilizan equipo especial que reduce al mínimo la invasión quirúrgica... n lugar de crear incisiones de gran tamaño para acceder al sitio quirúrgico, el cirujano ve el interior del cuerpo y opera mediante instrumentos que se introducen por pequeñas punciones en la piel, a través del laparoscopio u otra incisión pequeña... sto incluye, entre otros usos, extirpaciones de la vesícula biliar y el apéndice, reparaciones de hernias y exploraciones de la cavidad abdominal, el apéndice, la vesícula biliar y el hígado... l Sinuscopio de Arthrex se emplea en el diagnóstico y tratamiento endóscopico quirúrgico de los senos nasales... l Sinuscopio de Arthrex incluye vainas, que tiene la función de crear portales para visualizar y acceder al sitio quirúrgico, y un mango de succión/irrigación, para eliminar restos y fluidos corporales del sitio y suministrar irrigación con una solución estéril... l sinuscopio y sus accesorios se utilizan, entre otras funciones, para examinar los pasajes y cavidades de los senos nasales, extirpar tumoraciones anormales, como por ejemplo pólipos, y para cirugía plástica facial... E QUÉ TRATA ESTE DOCUMENTO Este documento describe el manejo correcto, el funcionamiento y el reprocesamiento recomendado del endoscopio rígido y demás instrumentación endoscópica, así como los métodos de procesamiento recomendados... l documento no debe utilizarse para llevar a cabo exploraciones o intervenciones quirúrgicas endoscópicas, ni con fines de capacitación... a última versión de este documento se encuentra en Internet en www... rthrex... m... ambién puede pedirse una copia a Arthrex... s recomendable que los usuarios de estos endoscopios y accesorios médicos endoscópicos se pongan en contacto con su representante si, a su juicio profesional, necesitan información más detallada sobre su uso y cuidado... SO INDICADO Los endoscopios rígidos de Arthrex sirven para visualizar las cavidades corporales... ada tipo de endoscopio se utiliza para diagnóstico e intervenciones quirúrgicas en uno de los siguientes campos: • Artroscopio: intervenciones artroscópicas • Laparoscopio: intervenciones laparoscópicas • Endoscopio: intervenciones endoscópicas El uso indicado de los instrumentos endoscópicos de Arthrex es el siguiente: • Vainas artroscópicas de diagnóstico y tratamiento en intervenciones artroscópicas • Trocares afilados para vainas artroscópicas compatibles • Obturadores romos y romos cónicos para vainas artroscópicas compatibles Para el beneficio y la seguridad de los pacientes, los médicos deberán escoger el método que consideren más apropiado, según les dicte su experiencia... NFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD Solo deben utilizar el endoscopio y el instrumental médico endoscópico profesionales médicos capacitados en centros médicos...  Cuando reciba el dispositivo, inspeccione el endoscopio o el instrumento médico endoscópico para asegurarse de que no estén dañados y que no falte nada...  Lea, siga y guarde estas instrucciones y demás instrucciones aplicables...  Utilice el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos solo con el fin para el que han sido diseñados... RECAUCIÓN: A la hora de almacenar, transportar y esterilizar el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos asegúrese de no someterlos a ninguna tensión mecánica, para evitar dañar el delicado sistema de la lente... RECAUCIÓN: Los endoscopios para monturas en C solo pueden emplearse con cámaras que lleven un aislamiento eléctrico tipo BF o CF... u uso con otros sistemas podría resultar perjudicial para el paciente... DVERTENCIA: ¡Riesgo de lesión, contaminación o infección para pacientes y profesionales médicos! Al ser productos reusables, los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos no están esterilizados... os últimos avances tecnológicos y las leyes nacionales dictan el seguimiento de procesos validados... n general, los usuarios son responsables de los procesos de limpieza y esterilización...  Compruebe que el procesamiento, el material y el personal son adecuados para conseguir los resultados deseados...  Respete todas las reglas del operador local sobre procesos manuales de limpieza y secado...  Limpie/desinfecte y esterilice el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos antes de utilizarlos por primera vez y después de cada uso...  Lleve el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos al área de descontaminación tan pronto como sea posible después de usarlos...  Prepare el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos para procesarlos inmediatamente después de su uso, para evitar que los contaminantes se sequen en su superficie... ome medidas de protección adecuadas para no contaminar el entorno... DVERTENCIA: ¡Peligro de quemaduras! Las fibras ópticas emiten luz de alta energía en el extremo distal del endoscopio... sto hará que la temperatura del tejido corporal suba a 41 °C (106 °F)...  No permita que el extremo distal toque el tejido corporal ni materiales inflamables, ya que podría causar quemaduras e incendios...  Reduzca la intensidad de la fuente luminosa cuando se encuentre cerca del cuerpo del paciente o materiales inflamables... DVERTENCIA: ¡Riesgo de lesiones debido a endoscopios e instrumentos médicos endoscópicos defectuosos! • Inspeccione visualmente y compruebe el funcionamiento de los dispositivos antes de cada uso...  Utilice solo endoscopios e instrumentos médicos endoscópicos en perfectas condiciones... uando almacene, transporte y procese el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos no los someta a ninguna tensión mecánica... DVERTENCIA: Los endoscopios para monturas en C contienen imanes permanentes que pueden afectar el funcionamiento de implantes y aparatos eléctricos en sus alrededores... NSPECCIÓN, MANEJO Y MANTENIMIENTO • El endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos de Arthrex son instrumentos de precisión para uso médico y deben usarse con cuidado...  Antes de usarlos, compruebe que no presenten ningún desperfecto y revíselos de nuevo cada vez que los vaya a utilizar...  Si se detecta algún tipo de desperfecto, no los utilice sin consultar antes con el fabricante...  No golpee el endoscopio ni los instrumentos médicos endoscópicos... óngalos sobre la mesa con cuidado...  Sujete el endoscopio por el embudo ocular o la parte principal y no por la vaina...  No doble la vaina ni la utilice para hacer palanca...  Una vez que haya insertado el endoscopio en la articulación, no la flexione más de lo que está... n ocasiones, un trozo de endoscopio que se ha roto puede quedarse atrapado en el tejido blando o desaparecer del campo de visión endoscópico de la operación, en cuyo caso existe el peligro de que se quede dentro del paciente...  Transporte cada endoscopio e instrumento médico endoscópico por separado y guárdelos bien protegidos en un estuche o cesta de malla... ESCRIPCIÓN I... onstrucción del endoscopio (consulte Figura 1) II... arcas en la parte principal • La marca CE con el número de identificación del organismo notificado cuando sea aplicable: El endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos cumplen los requisitos de 93/42/EWG...  Para endoscopios autoclavables: Grabado autoclavable...  Para endoscopios: Especificación de la dirección de visualización  III... iseños y tamaños disponibles Los endoscopios vienen en los siguientes diseños y tamaños: • Endoscopios rectos • Endoscopios angulares • Diámetro de la vaina 1,9–11 mm Los instrumentos médicos endoscópicos vienen en los siguientes diseños y tamaños: • Vainas artroscópicas con los trocares correspondientes (afilados); obtura- dores (romos y cónicos) para artroscopios de 1,9 mm–6 mm de diámetro... V... roductos combinables Los endoscopios pueden combinarse con sistemas de cámaras, fibras luminosas e instrumentos de Arthrex... RECAUCIÓN: Los endoscopios para monturas C de Arthrex encajan directamente en el cabezal de la cámara de montura C de Arthrex... os endoscopios para monturas C no siempre son compatibles con las cámaras de otros fabricantes... REPARACIÓN PARA EL USO I... nspección visual y comprobación del funcionamiento ADVERTENCIA: ¡Riesgo de lesiones debido a defectos en el endoscopio o en los instrumentos médicos endoscópicos! • Inspeccione visualmente y compruebe el funcionamiento antes de usarlos por primera vez y antes de cada uso subsiguiente...  Utilice solo endoscopios e instrumentos médicos endoscópicos en perfectas condiciones... RECAUCIÓN: Limpie/desinfecte y esterilice el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos antes de utilizarlos por primera vez y después de cada uso... i no se limpian debidamente, los contaminantes sobre las superficies de irradiación de las fibras luminosas, figura 1 [6], pueden quemarse al usar el instrumento y afectar la calidad de la imagen...  Compruebe que el extremo proximal del endoscopio, figura 1 [5], esté seco, para que no se empañe durante el examen o intervención...  Compruebe que no le falte ninguna pieza ni haya ninguna pieza suelta...  Compruebe que no queden residuos de limpiadores o desinfectantes en el endoscopio o los instrumentos médicos endoscópicos...  Inspeccione todo el endoscopio, especialmente la vaina, figura 1 [2], así como los instrumentos médicos endoscópicos, para comprobar que no haya contaminantes ni desperfectos de ningún tipo, como pueden ser abolladuras, arañazos, grietas, curvaturas o bordes cortantes...  Inspeccione el extremo distal, figura 1 [1], el extremo proximal, figura 1 [5], y la superficie de irradiación de las fibras luminosas, figura 1 [6], para comprobar que no haya contaminantes ni arañazos... tilice luz reflectiva para ver mejor los contaminantes y los arañazos; sujete el endoscopio con la conexión de la fibra luminosa contra la luz y compruebe si las fibras se iluminan uniformemente en el extremo distal, figura 1 [1]...  Compruebe la calidad de la imagen: La imagen no debe ser borrosa, nebulosa ni oscura... i fuera necesario, limpie la superficie del extremo óptico con la pasta de pulir que se incluye (consulte la sección “Limpieza de depósitos en las superficies ópticas”, ver P... impieza de depósitos en las superficies ópticas)...  Para endoscopios con seguro: Inspeccione el espacio entre la vaina, figura 1 [2], y la parte principal, figura 1 [3], para comprobar que no haya contaminantes ni desperfectos y verificar que la conexión esté bien segura...  En el caso de instrumentos médicos endoscópicos con seguro, inspeccione el seguro para comprobar que no haya contaminantes ni desperfectos y verificar que la conexión esté bien segura...  Para endoscopios para monturas C: Compruebe que la junta tórica de la rosca de la montura C esté puesta y en buen estado... eemplace la junta si falta o está dañada...  Para instrumentos médicos endoscópicos con espita, inspeccione todos los componentes de la misma para comprobar que funcionen correctamente y no tengan desperfectos... I... provisionamiento • Si fuera necesario, monte el adaptador para la fibra luminosa (ver J... nsamblaje)...  Monte la fibra luminosa (consulte las especificaciones del fabricante)...  Adapte la cámara si fuera necesario (consulte las especificaciones del fabricante)...  Para endoscopios para monturas C: Enrosque el endoscopio en el cabezal de la cámara de montura C y apriételo a mano... ROCESAMIENTO El método recomendado y las instrucciones de procesamiento, así como el aprovisionamiento en el lugar en el que vayan a utilizarse, se describen en la sección sobre reprocesamiento de este documento...  El procesamiento repetido de estos instrumentos tiene un efecto mínimo en los mismos... l final del ciclo de vida se suele determinar de acuerdo al grado de desgaste y a los daños causados por el uso... NSAMBLAJE I... ndoscopios • Si fuera necesario, monte el adaptador apropiado, figura 2 [2, 3], para la fibra luminosa...  Compruebe que la superficie de irradiación de la fibra luminosa, figura 1 [6], esté limpia...  Monte la fibra luminosa (consulte las especificaciones del fabricante)...  Ajuste la cámara si fuera necesario (consulte las especificaciones del fabricante)... I... nstrumentos médicos endoscópicos Para garantizar la esterilidad, lubrique la espita con grasa para instrumentos médicos...  Lubrique la espita...  Monte la espita y fije su tuerca...  Limpie el exceso de grasa... ESENSAMBLAJE I... ndoscopios PRECAUCIÓN: No desmonte el embudo ocular, figura 1 [4], ya que podría dañar el endoscopio... DVERTENCIA: ¡Peligro de quemaduras! Deje que la fibra luminosa se enfríe antes de desmontarla... os extremos pueden calentarse mucho y provocar quemaduras graves...  Desmonte la fibra luminosa...  Desenrosque los adaptadores, si los lleva, figura 2 [2, 3]... I... nstrumentos médicos endoscópicos • Afloje la tuerca de la espita...  Desmonte la espita... LMACENAMIENTO Los dispositivos de metal no estériles deben almacenarse en un lugar limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos han sido fabricados con materiales no degradables, por lo que su estabilidad está asegurada si se almacenan en las condiciones recomendadas... ientras los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos se almacenen sin esterilizar en su paquete original, son aplicables las siguientes condiciones de almacenamiento: • Temperatura: –10 a +40 °C (14 – 104 °F) • Humedad: 10–90 % Otros requisitos de almacenamiento: • Evite la luz directa del sol...  Guarde el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos en su paquete original o en un estuche o bandeja de malla...  El endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos deben guardarse en lugar seguro...  Siga las recomendaciones de su país para almacenarlos en condiciones estériles... lmacenamiento entre procesamientos: • Separe el endoscopio de la fibra luminosa y la cámara...  Desmonte todos los adaptadores del endoscopio, si los lleva... ESECHO Respete la normativa y la legislación de su país sobre la eliminación de productos médicos... ERVICIO Y MANTENIMIENTO Arthrex no suministra repuestos originales a talleres independientes ni a otros fabricantes de endoscopios... or este motivo, solo Arthrex puede reparar el aparato con repuestos originales... as especificaciones técnicas originales y la seguridad operativa del endoscopio y los instrumentos endoscópicos solo pueden garantizarse cuando se utilizan repuestos originales... a garantía de Arthrex se considerará anulada si las reparaciones se llevan a cabo en un taller no autorizado... n estos casos, Arthrex tampoco será responsable de las especificaciones técnicas ni de la seguridad del producto... • Envíe el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos a Arthrex para su reparación... i necesita mantenimiento, envíe el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos a la dirección del socio de ventas...  Limpie, desinfecte y esterilice a fondo el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos, antes de mandarlos a reparar...  Lo ideal sería enviar el endoscopio o el instrumento médico endoscópico en su paquete original... i esto no fuera posible, empaquételo bien para su transporte...  Arthrex no es responsable por daños que pudiera sufrir porque no se empacara correctamente... CCESORIOS Y REPUESTOS  Accesorios Pasta de pulir, lubricante de espitas, espita de repuesto, junta tórica de repuesto y adaptadores de luz  Contacto Póngase en contacto con el representante de Arthrex... P... EPROCESAMIENTO I... ecipientes y transporte Se recomienda que el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos sean reprocesados tan pronto como sea razonablemente posible después de haberlos usado... os estuches y las bandejas de los instrumentos se consideran objetos reutilizables... as bandejas deben revisarse para confirmar que no tengan marcas de suciedad visibles y limpiarse antes de su uso... as bandejas se pueden lavar a mano o en un lavador automático con detergente... uarde el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos en lugar seguro y transpórtelos para su procesamiento en un recipiente cerrado para no dañar los instrumentos y no contaminar el entorno... I... impieza y desinfección A... impieza manual / Limpieza previa y desinfección química PRECAUCIÓN: No utilice limpiadores fijadores ni agua caliente por encima de los 40 °C (104 °F) ya que los contaminantes podrían quedarse pegados y hacer imposible la limpieza... RECAUCIÓN: No intente raspar los contaminantes con objetos rígidos, ya que podría dañar las superficies ópticas... RECAUCIÓN: No limpie el endoscopio en un baño ultrasónico... RECAUCIÓN: Los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos podrían resultar dañados si no se siguen las especificaciones del fabricante... ) Endoscopios: • Desmonte los adaptadores del endoscopio (ver la sección K... ESENSAMBLAJE)...  Limpie la contaminación visible en el endoscopio... impie el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos con un cepillo suave bajo agua corriente fría hasta eliminar toda la contaminación visible...  Desinfecte el endoscopio... iga las especificaciones del fabricante del desinfectante sobre temperatura, concentración y tiempo de aplicación...  Enjuague el endoscopio con agua corriente...  Séquelo con un paño suave...  Inspecciónelo visualmente, verifique su funcionamiento y hágale mantenimiento (ver H... nspección visual y comprobación del funcionamiento)... os endoscopios son compatibles con el proceso Steris™ System1...  Desinfecte el endoscopio... iga las especificaciones del fabricante del desinfectante sobre temperatura, concentración y tiempo de aplicación...  Enjuague el endoscopio con agua corriente...  Séquelo con un paño suave...  Inspecciónelo visualmente, verifique su funcionamiento y hágale mantenimiento (ver H... nspección visual y comprobación del funcionamiento)... ) Instrumentos médicos endoscópicos • Para instrumentos médicos endoscópicos con espita: Desmonte todas las piezas de la espita...  Limpie la contaminación visible en el instrumento... impie el instrumento con un cepillo suave bajo agua corriente fría hasta eliminar toda la contaminación visible...  Los instrumentos médicos endoscópicos de Arthrex pueden lavarse en un baño ultrasónico...  Ponga el instrumento en un dispositivo ultrasónico y límpielo durante 20 minutos como mínimo según las instrucciones del fabricante del dispositivo...  Una vez limpio, enjuáguelo a fondo con agua...  Inspeccione el instrumento para ver si hay algún contaminante visible... uelva a limpiarlo si se ven contaminantes y repita la inspección...  Desinfecte el instrumento... iga las especificaciones del fabricante del desinfectante sobre temperatura, concentración y tiempo de aplicación...  Enjuague el instrumento con agua corriente...  Séquelo con un paño suave...  Inspecciónelo visualmente, verifique su funcionamiento y hágale mantenimiento (ver F... nspección visual y comprobación del funcionamiento)... II... impieza y termodesinfección con máquina Los endoscopios rígidos y los instrumentos médicos endoscópicos de Arthrex pueden limpiarse con máquinas normales de limpieza y termodesinfección... tilice ciclos delicados para endoscopios rígidos y limpiadores y desinfectantes adecuados... espete las instrucciones de los fabricantes de la máquina, el limpiador y el desinfectante... l usuario deberá confirmar los resultados de la limpieza y la desinfección con la ayuda de las instrucciones de la máquina, el limpiador o el desinfectante... I... sterilización al vapor (autoclave) PRECAUCIÓN: Solo podrán autoclavarse los instrumentos que lleven la marca autoclavable grabada... os métodos de esterilización admisibles se detallan en estas instrucciones... RECAUCIÓN: Cumpla con los parámetros especificados... os parámetros estipulados han sido validados para asegurar la esterilidad de los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos... a desviación de estos parámetros podría causar daños al endoscopio o al instrumento médico endoscópico... n este caso, se anulará la garantía... os endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos autoclavables pueden esterilizarse con un ciclo francés (134 °C [273 °F], 18 minutos, 3,1 barios (absoluto)) sin limitaciones sobre compatibilidad de materiales... n general, los usuarios son responsables de la validación de los procesos... l escoger el método de procesamiento, respete las normativas nacionales sobre higiene y las disposiciones locales sobre higiene hospitalaria...  Desmonte los adaptadores del endoscopio (ver la sección K... ESENSAMBLAJE)...  Para instrumentos médicos endoscópicos con espita: Desmonte todas las piezas de la espita...  Esterilice los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos con uno de los métodos siguientes: – Método de prevacío fraccionado...  Método de gravitación...  Una vez finalizado el método de esterilización, deje enfriar los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos poco a poco a temperatura ambiente... I... étodo de prevacío fraccionado... e ha validado el siguiente proceso:  Temperatura Tiempo Configuración Secado  132–137 °C (270–278 °F) 3 minutos como mínimo envoltura doble 10 minutos como mínimo  III... sterilización con peróxido de hidrógeno Los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos de Arthrex pueden esterilizarse mediante los siguientes métodos con peróxido de hidrógeno: Sistemas STERRAD: • STERRAD 100S, ciclo corto • STERRAD NX, ciclo corto • STERRAD 100NX, ciclo normal Observe las especificaciones del fabricante (ASP, Advanced Sterilization Products) sobre el método en cuestión... istemas Steris: • Sistema de esterilización a baja temperatura V-Pro® 1 • Sistema de esterilización a baja temperatura V- Pro® 1 Plus, ciclo sin lumen • Sistema de esterilización a baja temperatura V- Pro® 1 maX, ciclo sin lumen Observe las especificaciones del fabricante Steris sobre el método en cuestión... RECAUCIÓN ESPECIAL: AGENTES DE LA ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME TRANSMISIBLE Queda fuera del alcance de este documento describir en detalle las precauciones que se deben tomar respecto a los agentes capaces de transmitir la encefalopatía espongiforme... e cree que los agentes que transmiten la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob son resistentes a los procesos de desinfección y esterilización normales, razón por la cual los métodos de descontaminación y esterilización anteriormente descritos podrían no ser adecuados en los casos en los que se sospeche un riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob... n general, los tejidos que están en contacto con el instrumental para cirugía ortopédica tienen una baja infectividad por encefalopatía espongiforme transmisible... o obstante, es necesario tomar precauciones especiales al manipular instrumentos que se hayan utilizado en pacientes con diagnóstico confirmado, bajo sospecha o con riesgo de contraer la enfermedad... Comience la limpieza: • Enjuague con agua fría durante un minuto...  Escurra...  Enjuague con agua fría durante tres minutos...  Escurra...  Limpie con un limpiador alcalino al 0,5 % durante 5 minutos a 55 °C (131 °F) o con un limpiador enzimático al 0,5 % a 45 °C (113 °F) • Escurra...  Neutralice durante tres minutos con agua tibia del grifo (<40 °C, 104 °F) y neutralizador...  Escurra...  Enjuague durante 2 minutos con agua tibia del grifo (<40 °C, 104 °F)...  Escurra... onga el instrumento en la máquina de termodesinfección según los requisitos nacionales para el valor A0 (ver ISO 15883)... l exterior del endoscopio debe estar seco... équelo con un paño suave si fuera necesario... nspecciónelo visualmente, verifique su funcionamiento y hágale mantenimiento (ver H... nspección visual y comprobación del funcionamiento)... V... impieza de depósitos en las superficies de los extremos ópticos del endoscopio Si se detectan depósitos al comprobar la calidad de la imagen, elimínelos de la siguiente manera con la pasta de pulir incluida: Use la pasta de pulir solo si la imagen que ve a través del endoscopio es borrosa o nebulosa...  Aplique la pasta de pulir a un bastoncillo de algodón limpio...  Para superficies grandes: toque la superficie ligeramente con el bastoncillo y frótelo contra el cristal...  Para superficies pequeñas: toque la superficie ligeramente con el bastoncillo y gírelo... onsulte Figura 3 • Limpie todas las superficies de los extremos ópticos con agua tibia y un detergente suave para eliminar los residuos de la pasta...  Enjuague las superficies ópticas con agua corriente...  Seque las superficies ópticas con un paño suave...  Limpie, desinfecte y esterilice el endoscopio si fuera necesario...  Lleve a cabo una inspección visual... i sigue teniendo depósitos: envíe el endoscopio a reparar... STERILIZACIÓN Antes de cada esterilización, limpie y desinfecte los endoscopios rígidos y los instrumentos médicos endoscópicos según indican estas instrucciones de limpieza... sterilice los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos en un paquete adecuado para que no vuelvan a contaminarse... Page 2 of 4
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