Arthrex

Metal Plate and Screw Systems

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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem  All symbols shown may not apply to this device... lease refer to the package labeling for utilized symbols... öglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu... ie Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole... ous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif... e reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles...  simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo... onsultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati... o todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular... a etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean... em todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... REF  Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo  Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante  LOT  Lot number Chargenbezeichnung No... e lot Numero di lotto Número de lote Número de lote  Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos  SN  Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série  Do not reuse  2  Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser  Monouso  No reutilizar  Não reutilizar  PHT DEHP  Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos  NON STERILE  Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril  Storage Temperature Range  7°C  32°C 90°F  Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage  45°F  Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio  Temperaturas de Almacenamiento  Intervalo de temperatura de conservação  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês  QTY  Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade  EC REP  Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  STERILE EO  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização - EO  STERILE R  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização – radiação gama  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC... as Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG... e produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42... l prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici... ste producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE...  produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC... Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician... CHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden... ise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin... ttenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione... recaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos... tenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica... English  DFU-0180r0 Deutsch  DFU-0180r0  A... NDICATIONS The Arthrex Metal Plate and Screw System is intended to be used for internal bone fixation for bone fractures, fusions, or osteotomies in the ankle, foot, hand, wrist clavicle, scapula, olecranon, humerus, radius, ulna, tibia, patella, calcaneous, femur and fibula... lease see identification on label or surgical technique for intended surgical site... ONTRAINDICATIONS 1... nsufficient quantity or quality of bone... lood supply limitations and previous infections, which may retard healing... oreign body sensitivity... here material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation... ny active infection or blood supply limitations... onditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period... he use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone... he physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature... he use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate... o not use for surgeries other than those indicated... DVERSE EFFECTS 1... nfections, both deep and superficial... oreign body reactions... njury to nerves, blood vessels, muscles, tendons... alunion/nonunion of the bone... ecrosis of the region to be treated... mplant failure/breakage... isk of chronic pain... ARNINGS 1... ll metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition... ostoperatively and until bone healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress... he fixation provided by this device should be protected... he postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device... re-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device... he appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device... ny decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure... emoval of the device should be performed using standard surgical practices for device removal... mplant removal should be followed by adequate postoperative management... he appropriate Arthrex delivery system is required for proper insertion of the device... etailed instructions on the use and limitations of this device should be given to the patient... his is a single use device... euse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user... n internal fixation device must never be re-used... his device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment... his device has not been tested for heating or migration in the MR environment... f the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging... emoval of supplemental fixation after healing... f the supplemental fixation is not removed following the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to stress shielding... he surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant... mplant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid re-fracture... RECAUTIONS 1... urgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print , video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... se the appropriately sized drill bit for the screw... amage to the driver or the screw may result from failure to seat the driver fully into the screw or to align the driver properly with the screw... o not bend the plate near the locking hole... ending the plate near the locking hole can distort the holes threading, which prohibits insertion of the screw 5... epeated bending of the plate at the same location, or by creating excessive acute angles may potentially lead to premature plate fatigue, failure and or breakage in situ... rior to drilling the hole depth and diameter has to be identified and appropriate screw needs to be chosen to prevent damages on surrounding tissue... crews should be inserted by hand and not with powered equipment... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:  Exposure Temperature  Exposure Time  Drying Time  Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  18 Minutes 30 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  132°C - 135°C Pre-vacuum Cycle (270°F - 275°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... lease refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information... 1... ACKAGING Singly: A standard packaging material may be used... nsure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals... ets: Devices may be loaded into dedicated trays or general-purpose sterilization trays... nsure that sharp edges are protected and do not exceed 8... Kg/18... lb per tray... rap the trays using the appropriate method... CLEANING AND DISINFECTION OF NON-STERILE IMPLANTS MANUAL CLEANING 1... se an enzymatic or alkaline cleaning detergent for rinsing and cleaning... leaning solutions can include, but are not limited to: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte, and Thermosept® alka clean... AUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts... inse the device thoroughly with water following the cleaning process... LTRASONIC CLEANING 1... he devices should be placed in an ultrasonic cleaning unit for a minimum of 20 minutes and processed according to the ultrasonic unit’s directions... he device should be rinsed thoroughly with water following the ultrasonic process... UTOMATIC WASHING 1... oad the devices in the washer such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain)... un the automatic wash cycle—minimum cycle parameters: • 2 minute cold prewash at 68 ± 9°F (20 ± 5°C)...  3 minute cleaning wash (enzymatic or alkaline agent) at 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  15 second rinse at 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  1 minute thermal rinse at 176 ± 9°F (80 ± 5°C)...  6 minute drying phase at high temperature... utomatic wash cleaning solutions can include, but are not limited to: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte, and Thermosept® alka clean... AUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™... ANUAL DISINFECTION 1... on-sterile implants should be cleaned before disinfection, 2... mmerse non-sterile implant in disinfection solutions for a minimum of 20 minutes... uitable disinfection solutions can include, but are not limited to: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin®, and equivalent products)... se the supplier’s instructions for preparing the solution... AUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™... fter disinfection, the implant should be rinsed with distilled water or preferably demineralized sterile water... ry implant thoroughly... H... ATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials... tainless Steel (Stainless Steel) Titanium Alloy (Ti6Al4V) Titanium Niobium Nitride Coating (TiNbN) I... TORAGE CONDITIONS Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date... on-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... J... NFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... G... TERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile... heck the package labeling for more information... ertain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided nonsterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ooling – The instrument must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer... t should not be touched during the cooling process... o not place the instrument on a cold surface or immerse in a cold fluid... Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements... STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:  Exposure  Exposure  Temperature  Time  Drying Time  Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle  121°C (250°F) 132°C (270°F)  30 Minutes 15 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  135°C (275°F) 10 Minutes 30 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 Minutes 3 Minutes  20 to 30 Minutes 16 Minutes  A... NWENDUNGSGEBIETE Das Arthrex Metallplatten- und Schraubensystem ist für die interne Knochenfixation bei Knochenfrakturen, Fusionen oder Osteotomien in Knöchel, Fuß, Hand, Handgelenk, Clavicula, Scapula, Olecranon, Humerus, Radius, Ulna, Tibia, Patella, Calcaneous, Femur und Fibula vorgesehen... ie vorgesehene Operationsstelle ist aus dem Etikett oder der chirurgischen Anleitung ersichtlich... EGENANZEIGEN 1... nzureichende Knochenquantität oder -qualität... urchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u...  den Heilung- sprozess verlangsamen... eigung zu Fremdkörperreaktionen... enn ein erhöhtes Risiko für Fremd­ körperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen... kute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen... mstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten... ieses Produkt ist u...  nicht für Patienten mit unzureichender oder noch unausgereifter Knochenbildung geeignet... or einer orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen... ie Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in keinster Weise beeinträchtigen... lle nicht aufgeführten Indikationen... EBENWIRKUNGEN 1... iefe und oberflächliche Infektionen... remdkörperreaktionen... erletzungen an Nerven, Blutgefäßen, Muskeln, Sehnen... angelndes/fehlendes Zusammenwachsen von Knochen... ekrose in der zu behandlenden Region... mplantatversagen/-bruch... isiko chronischer Schmerzen... ARNHINWEISE 1... lle bei dieser Operation verwendeten Metallimplantate sollten dieselbe metallurgische Zusammensetzung haben... ach der Operation sollte die Fixierung bis zur vollständigen knöchernen Konsolidierung als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden... ie durch dieses Produkt hergestellte Fixation sollte geschützt werden... ie Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit nachteilige Belastungen des Produkts vermieden werden... ie präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnis der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts... ur korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich... ei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen werden... as Produkt sollte gemäß den standardmäßigen chirurgischen Verfahren zur Produktentfernung herausoperiert werden... ach dem Entfernen des Implantats ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten... ur korrekten Platzierung des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich... er Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des Produkts aufzuklären... as Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen... ei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht... in schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden... ieses Produkt wurde noch nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert... ieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung und Migration in der MR-Umgebung getestet... enn das Implantat aus einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten... ntfernen von zusätzlicher Fixation nach der Heilung... enn die zusätzliche Fixation nach Abschluss des vorgesehenen Einsatzes nicht entfernt wird, können folgende Komplikationen auftreten: (1) Korrosion, mit lokalisierter Gewebereaktion oder Schmerzen; (2) zu Verletzung führende Migration des Implantats; (3) Risiko weiterer Verletzungen aufgrund von postoperativem Trauma; (4) Verbiegen, Lösen und/oder Bruch, wodurch das Entfernen ungeeignet oder schwierig wird; (5) durch Vorhandensein des Produkts ausgelöste Schmerzen, Unbehagen oder anormale Empfindungen; (6) möglicherweise verstärktes Infektionsrisiko; sowie (7) Knochenabbau aufgrund von Belastungsvermeidung... er Chirurg sollte bei der Entscheidung, das Implantat zu entfernen, die Risiken im Vergleich zu den Vorteilen sorgfältig in Erwägung ziehen... ach dem Entfernen des Implantats ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten... ORSICHTSMASSNAHMEN 1... hirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischem Format bereit... udem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden... ie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen... ür die Schraube nur eine Bohrspitze der passenden Größe verwenden... enn der Eindreher nicht vollständig in die Schraube eingesetzt oder nicht ordnungsgemäß an der Schraube ausgerichtet wurde, besteht Gefahr, dass der Eindreher oder die Schraube beschädigt werden... ie Platte nicht am Schraubenloch biegen... enn die Platte am Schraubenloch gebogen wird, kann sich das Gewinde verziehen, wodurch die Schraube dann nicht mehr eingesetzt werden kann... iederholtes Biegen der Platte an der gleichen Stelle oder zu starke Winkelbildung kann zu vorzeitiger Plattenermüdung, Versagen und/oder Abbrechen in situ führen... or dem Bohren muss die Tiefe und der Durchmesser des Lochs bestimmt und eine entsprechende Schraube gewählt werden,um eine Verletzung des umliegenden Gewebes zu vermeiden... chrauben sollten von Hand und nicht mit einem kraftbetriebenen Gerät eingesetzt werden... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind... alls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice... TERILISATION Das Produkt wird steril oder unsteril geliefert... eitere Informationen sind auf der Produktkennzeichnung zu finden... estimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw... iederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden... terilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften... eshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/ validiert werden... bkühlung – Alle Geräte, die aus dem Sterilisierapparat kommen, sollten nach der Sterilisation adäquat abgekühlt werden... s sollte während des Abkühlens nicht berührt werden... as Instrument nicht auf eine kalte Fläche legen und nicht in kalte Flüssigkeit tauchen... STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  Sterilisations- Sterilisations-  temperatur  dauer  GravitationsVerfahren DampfSterilisationsZyklus  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 Minuten 15 Minuten 10 Minuten  Trocknungsdauer 15 to 30 Minuten 15 to 30 Minuten 30 Minuten  Prävakuum-Zyklus  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 Minuten 3 Minuten  20 to 30 Minuten 16 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:  Sterilisations- Sterilisations-  Trocknungs-  temperatur  dauer  dauer  GravitationsVerfahren DampfSterilisationsZyklus  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  18 Minuten 30 Minuten  15 to 30 Minuten 15 to 30 Minuten  132°C - 135°C Prävakuum-Zyklus (270°F - 275°F)  4 Minuten  20 to 30 Minuten  Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw... iederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden... iehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen... 1... ERPACKUNG Einzeln: Es kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden... tellen Sie sicher, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt ohne Stressbelastung der Versiegelung zu umschließen... ets: Teile können in spezielle Behälter oder Mehrzweck-Sterilisationsbehälter gelegt werden... tellen Sie sicher, dass scharfe Kanten geschützt sind und dass 8,5 kg pro Behälter nicht überschritten wird... ie Behälter entsprechend einwickeln... EINIGUNG UND DESINFEKTION VON UNSTERILEN IMPLANTATEN MANUELLE REINIGUNG 1... um Spülen und Reinigen einen Enzymreiniger oder ein alkalihaltiges Reini- gungsmittel verwenden... nter anderem können folgende Reinigungsmittel verwendet werden: ENZOL® Enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte und Thermosept® Alka Clean... CHTUNG: Lösungen mit niedrigem Säure- oder hohem Alkaligehalt werden nicht empfohlen, da diese auf Metallteile korrodierend wirken... as Produkt nach der Reinigung gründlich mit Wasser nachspülen... LTRASCHALLREINIGUNG 1... as Produkt in ein Ultraschallreinigungsgerät geben und mindestens 20 Minuten lang gemäß den Anweisungen des Ultraschallgeräts behandeln... as Produkt nach der Ultraschallreinigung gründlich mit Wasser nachspülen... UTOMATISCHES WASCHEN 1... ie Produkte so in die Spülmaschine legen, dass die Instrumententeile von allen Seiten umspült werden können und dass das Spülwasser von allen Teilen gut ablaufen kann (Scharniere sollten offen und Kanülierungen/ Löcher zum Ablaufen positioniert sein)... en automatischen Waschzyklus ausführen – Mindestzyklusparameter: • 2 Minuten kalt vorspülen bei 20 ± 5 °C (68 ± 9 °F)...  3 Minuten Reinigungswäsche (enzymatisch oder alkalisch) bei 60 ± 5 °C (140 ± 9 °F)...  15 Sekunden Nachspülen bei 60 ± 5 °C (140 ± 9 °F)...  1 Minute Heißspülgang bei 80 ± 5 °C (176 ± 9 °F)...  6 Minuten Trocknungsphase bei hohen Temperaturen... nter anderem können folgende Mittel verwendet werden: ENZOL® Enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte und Thermosept® Alka Clean... CHTUNG: Lösungen mit niedrigem Säure- oder hohem Alkaligehalt werden nicht empfohlen, da diese bei Metallteilen und eloxierten Aluminiumteilen Korrosion verursachen und Polymer-Kunststoffe wie FEP (Fluorinatedethylenepropylen), ABS (Acrylonitrile ButadienStyren), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™ schädigen können™... nstrumente auf sichtbare Verschmutzungen prüfen... einigung wiederholen, falls Verschmutzungen sichtbar sind, und erneut prüfen... ANUELLE DESINFEKTION 1... nstrumente vor der Desinfektion reinigen, da Bluteiweiß die bakterizide Wirkung der Lösung beeinträchtigt... nstrumente mindestens 20 Minuten lang in eine Desinfektionslösung legen... nter anderem können folgende Desinfektionsmittel verwendet werden: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® (und entsprechende Produkte)... ie Lösung gemäß der Herstelleranleitung zubereiten... CHTUNG: Lösungen mit niedrigem Säure- oder hohem Alkaligehalt werden nicht empfohlen, da diese bei Metallteilen und eloxierten Aluminiumteilen Korrosion verursachen und Polymer-Kunststoffe wie FEP (Fluorinatedethylenepropylen), ABS (Acrylonitrile ButadienStyren), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™ schädigen können™... ie Instrumente nach der Desinfektion mit destilliertem oder vorzugsweise entmineralisiertem sterilem Wasser abspülen... ie Instrumente gut abtrocknen und sämtliche beweglichen Teile vor der Sterilisation mit einem wasserlöslichen Schmiermittel für medizinische Instrumente schmieren... ATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material... delstahl (Edelstahl) Titanlegierung (Ti6Al4V) Titan-Niobium-Nitrid-Beschichtung (TiNbN) I... AGERUNGSBEDINGUNGEN Sterile Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung trocken aufbewahren... itte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden... nsterile Metallinstrumente sauber und trocken aufbewahren... ie Lebensdauer von unsterilen Produkten ist nicht begrenzt; die Produkte sind aus Material hergestellt, das nicht degradiert, d...  bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen ist die Produktstabilität gewährleistet... NFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischem Format bereit... udem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden... ie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen... Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen... Metal Plate and Screw Systems Metallplatten- und Schraubensysteme Système de plaque et vis métalliques Sistema di piastra e viti metalliche Sistema de placa y tornillo de metal Sistemas de Placa de Metal e Parafusos  DFU-0180 Revision 0 0086  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...    Español  DFU-0180r0  A... NDICACIONES El Sistema de placa y tornillo de metal de Arthrex se utiliza para la fijación ósea interna de fracturas, fusiones y osteotomías del tobillo, pie, mano, muñeca, clavícula, omóplato, olécranon, húmero, radio, cúbito, tibia, patela, calcáneo, fémur y fíbula... onsulte la etiqueta para obtener información relativa al sitio operatorio apropiado... ONTRAINDICACIONES 1... antidad o calidad insuficiente de hueso... rrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían retrasar la cicatrización... ensibilidad a cuerpos extraños... i se sospecha una sensibilidad al material, se deberán realizar las pruebas necesarias para descartar esta posibilidad antes de colocar el implante... ualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente... ircunstancias que pudieran limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir sus actividades o seguir las órdenes facultativas durante el período de cicatrización... ste dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con hueso insuficiente o inmaduro... l médico debe evaluar cuidadosamente la calidad del hueso antes de realizar cirugías ortopédicas en pacientes cuyo crecimiento óseo no haya concluido... l uso de este dispositivo médico y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe unir, perturbar o perjudicar la placa de crecimiento... o debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a los especificados... FECTOS ADVERSOS 1... nfecciones, tanto profundas como superficiales... eacciones a cuerpos extraños... esiones en los nervios, los vasos sanguíneos, los músculos o los tendones... nión defectuosa o falta de unión del hueso... ecrosis de la región a tratar... alla o rotura del implante... iesgo de dolor crónico... DVERTENCIAS 1... odos los implantes metálicos utilizados en este procedimiento quirúrgico deben ser de la misma aleación... urante el período postoperatorio y hasta que se complete la cicatrización, la fijación que brinda este dispositivo deberá considerarse temporal y no deberá soportar peso ni tensión alguna sin apoyo... s importante proteger la fijación que proporciona el dispositivo... s necesario obedecer estrictamente el régimen postoperatorio prescrito por el médico para evitar que el dispositivo sufra efectos adversos... os procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son consideraciones importantes para la utilización eficaz de este dispositivo... s necesario disponer del sistema de implantación Arthrex apropiado para la inserción correcta del dispositivo... oda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá tener en cuenta los posibles riesgos que una segunda intervención quirúrgica pueda suponer para el paciente... l dispositivo deberá extraerse según las prácticas quirúrgicas estándar del caso... a extracción del implante debe ser seguida por un control postoperatorio adecuado... s necesario disponer del sistema de implantación Arthrex apropiado para la inserción correcta del dispositivo... l paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el uso y las limitaciones de este dispositivo... l dispositivo sólo se puede utilizar una vez... i se emplean más de una vez, podrían fallar y lesionar al paciente o al usuario... os dispositivos de fijación interna nunca deben volver a utilizarse... ste dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su seguridad y compatibilidad en entornos de resonancia magnética... ampoco se ha comprobado si se calienta o migra en este tipo de entornos... i el implante está hecho de metal, el cirujano puede esperar que aparezcan artefactos de imagen en las resonancias magnéticas periódicas... xtracción de la fijación suplementaria después de la cicatrización... i no se extrae la fijación suplementaria una vez cumplida su función, podrían presentarse algunas de las complicaciones siguientes: (1) Corrosión, con reacción o dolor localizado en el tejido; (2) Migración del implante con resultado de lesión; (3) Riesgo de lesión adicional causada por trauma postoperatorio; (4) Retorcimiento, aflojamiento o rotura, que podría imposibilitar u obstaculizar la extracción; (5) Dolor, molestias o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo; (6) Posible aumento del riesgo de infección; y (7) pérdida de hueso debido a la osteopenia... l cirujano deberá contrapesar cuidadosamente los riesgos y beneficios antes de decidirse a retirar el implante... a extracción del implante debe ser seguida por un control postoperatorio adecuado para evitar que el hueso se vuelva a fracturar... RECAUCIONES 1... e recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación... rthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico... n el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones... ambién se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio... tilice la broca del tamaño adecuado para el tornillo... i no se asienta o alinea correctamente el insertador con el tornillo, ambos pueden resultar dañados... o doble la placa cerca del orificio de bloqueo... i lo hace, puede distorsionar la rosca del orificio e impedir la inserción del tornillo... i se dobla la placa repetidas veces por el mismo sitio o si se crean ángulos demasiado agudos, se provocará la fatiga prematura de la placa y su fallo o rotura donde esté instalada... ntes de utilizar el taladro, es necesario determinar el diámetro y profundidad del agujero y seleccionar el tornillo apropiado para evitar daños al tejido adyacente... ntroduzca el tornillo a mano; no use herramientas motorizadas... MPAQUE Y ETIQUETA 1... os dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y etiquetado de fábrica están intactos... i el paquete ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente... STERILIZACIÓN El dispositivo podría suministrarse estéril o no estéril... onsulte el prospecto del paquete para mayor información... lgunos dispositivos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos... as características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro... or eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador... nfriamiento: después de sacar el instrumento del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar... o debe tocarlo durante el proceso de enfriamiento... o lo coloque sobre una superficie fría ni lo sumerja en un líquido frío... iga las pautas, normas y requisitos particulares de su país... PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS:  Temperatura de exposición  Tiempo de Tiempo de exposición secado  Ciclo de esterilización al vapor con desplazamiento por gravedad  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minutos 15 minutos 10 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos  Ciclo prevacío  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minutos 3 minutos  20 a 30 minutos 16 minutos  PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS:  Temperatura de exposición  Tiempo de Tiempo de exposición secado  Ciclo de esterilización al vapor con desplazamiento por gravedad Ciclo prevacío  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F) 132°C - 135°C (270°F - 275°F)  18 minutos 30 minutos 4 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 20 a 30 minutos  Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos... onsulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica... 1... MPAQUE Individual: Se puede usar un material de empaquetado estándar... l paquete debe ser lo suficientemente grande como para que el dispositivo quepa sin presionar los sellos... onjuntos: Las piezas se pueden disponer en bandejas dedicadas o en bandejas de esterilización para uso general... os bordes cortantes deben quedar protegidos y no se deben sobrepasar los 8,5 Kg/18,7 lb por bandeja... nvuelva las bandejas siguiendo el método apropiado... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE IMPLANTES SIN ESTERILIZAR LAVADO MANUAL 1... tilice un detergente enzimático o alcalino para el enjuague y limpieza... stas soluciones de limpieza incluyen entre otras: ENZOL® enzimático, Neodisher® Mediclean Forte y Thermosept® alka clean... RECAUCIÓN: no se recomienda utilizar soluciones de baja acidez o alta alcalinidad, ya que corroen los componentes de metal... espués de la limpieza, enjuague bien el dispositivo con agua... IMPIEZA ULTRASÓNICA 1... l dispositivo debe colocarse en una unidad de limpieza ultrasónica durante 20 minutos como mínimo y debe procesarse de acuerdo con las instrucciones de dicha unidad... l instrumento debe enjuagarse bien con agua después del proceso ultrasónico... AVADO AUTOMÁTICO 1... onga los dispositivos en el lavador de forma que todas las áreas prominentes del diseño queden expuestas para la limpieza y las áreas en las que se acumula líquido puedan drenarse (las bisagras deben abrirse y las canulaciones/orificios deben colocarse en una posición en la que se puedan vaciar solas)... onga en marcha el ciclo de lavado automático... os parámetros mínimos del ciclo son los siguientes: • 2 minutos de prelavado en frío a 20 ± 5°C (68 ± 9°F)...  3 minutos de lavado (con agente enzimático o alcalino) a 60 ± 5°C (140 ± 9°F)...  15 segundos de enjuague a 60 ± 5°C (140 ± 9°F)...  1 minuto de enjuague térmico a 80 ± 5°C (176 ± 9°F)...  6 minutos de secado a alta temperatura... as soluciones de lavado automático incluyen entre otras: ENZOL® enzimático, Neodisher® Mediclean Forte y Thermosept® alka clean... RECAUCIÓN: No se recomienda utilizar soluciones de baja acidez o alta alcalinidad, como el FEP (etileno-propileno fluorado), el ABS (acrilonitrilo-butadienoestireno), Ultem™, Lexan™ y Cycolac™, ya que corroen el metal y el aluminio anodizado, y afectan la integridad de los plásticos poliméricos... ESINFECCIÓN MANUAL 1... os implantes no estériles deben limpiarse antes de desinfectarse, ya que la albúmina sanguínea reduce la eficacia de la solución bactericida... umerja los implantes no estériles en las soluciones desinfectantes durante 20 minutos por lo menos... ntre las soluciones desinfectantes que se pueden utilizar se encuentran las siguientes: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® y otros productos equivalentes... iga las instrucciones del fabricante para preparar la solución... RECAUCIÓN: No se recomienda utilizar soluciones de baja acidez o alta alcalinidad, como el FEP (etileno-propileno fluorado), el ABS (acrilonitrilo-butadieno-estireno), Ultem™, Lexan™ y Cycolac™, ya que corroen el metal y el aluminio anodizado, y afectan la integridad de los plásticos poliméricos... na vez desinfectados, los implantos deben enjuagarse con agua destilada preferentemente con agua desmineralizada estéril... ntes de proceder con la esterilización, seque bien los implantos y lubrique todas las piezas móviles con un lubricante hidrosoluble para instrumentos médicos... SPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales... cero inoxidable (Acero inoxidable) Aleación de titanio (Ti6Al4V) Recubrimiento de nitruro de titanio-niobio (TiNbN) I... ONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Los dispositivos estériles deben almacenarse en el empaque original sin abrir en un lugar libre de humedad, y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad... os dispositivos de metal no estériles deben almacenarse en un lugar limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos han sido fabricados con materiales no degradables, por lo que su estabilidad está asegurada si se almacenan en las condiciones recomendadas... NFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación... rthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico... n el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones... ambién se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio... Português  DFU-0180r0  Français  DFU-0180r0  A... NDICAÇÕES Os Sistemas de Placas de Metal e Parafusos da Arthrex destinam-se a serem utilizadas para fixação óssea interna de fracturas ósseas, fusões ou osteotomias no tornozelo, pé, mão, pulso, clavícula, omoplata, oleocrânio, úmero, rádio, cúbito, tíbia, rótula, calcâneo, fémur e perónio... onsulte a identificação na etiqueta ou técnica cirúrgica para local cirúrgico pretendido... ONTRA-INDICAÇÕES 1... uantidade ou qualidade insuficiente de osso... imitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam retardar a cicatrização... ensibilidade a corpos estranhos... os casos em que se suspeite de sensibi- lidade a materiais, devem ser efectuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação... ualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea... ondições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do paciente para restringir actividades ou seguir as indicações durante o período de cicatrização...  utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes com osso insuficiente ou imaturo...  médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efectuar qualquer intervenção cirúrgica ortopédica em pacientes com esqueleto imaturo...  utilização deste dispositivo médico e a localização de equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou danificar a cartilagem de crescimento... ão utilizar em cirurgias diferentes das indicadas... FEITOS ADVERSOS 1... nfecções, tanto profundas como superficiais... eacções a corpos estranhos... esões dos nervos, vasos sanguíneos, músculos, tendões... nião defeituosa/não união do osso... ecrose da região a tratar... alha/quebra do implante... isco de dor crónica... VISOS 1... odos os dispositivos de implante metálicos utilizados neste procedimento cirúrgico devem ter a mesma composição metalúrgica... o pós-operatório e até a cicatrização óssea estar concluída, a fixação pro- porcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária e pode não resistir a pesos ou outras pressões não suportadas...  fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida...  regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado para evitar a aplicação de pressões adversas sobre o dispositivo... s procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento adequados do dispositivo, são considerações importantes na utilização bem-sucedida deste dispositivo...  necessário o sistema de colocação Arthrex para a implantação correcta do dispositivo... ualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente...  remoção do dispositivo deve ser efectuada utilizando práticas cirúrgicas padronizadas para remoção de dispositivos...  remoção do implante deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada...  necessário o sistema de colocação Arthrex para a inserção correcta do dispositivo... evem ser dadas instruções detalhadas ao paciente acerca da utilização e limitações deste dispositivo... ste dispositivo é de utilização única...  reutilização deste dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do dispositivo e pode causar lesões ao paciente e/ou utilizador... m dispositivo de fixação interna nunca deve ser reutilizado... ste dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM)... ste dispositivo não foi testado relativamente a calor ou migração em ambiente de RM... e o implante for fabricado de um material metálico, os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância magnética de rotina... emoção de fixações suplementares após a cicatrização... e a fixação suplementar não for removida após terminar a sua utilização prevista, pode ocorrer uma das seguintes complicações: (1) Corrosão, com reacção localizada dos tecidos ou dor; (2) Migração da posição do implante, resultando em lesões; (3) Risco de lesões adicionais em resultado de trauma pós-operatório; (4) Desvio, afrouxamento e/ou quebra, que pode tornar a remoção impraticável ou difícil; (5) Dor, desconforto ou sensação anormal devido à presença do dispositivo; (6) Potencial aumento do risco de infecção; e (7) Perda de tecido ósseo em defesa contra o stress...  cirurgião deve pesar cuidadosamente os riscos e os benefícios ao decidir uma remoção do implante...  remoção do implante deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada para prevenir uma nova fractura... RECAUÇÕES 1... ecomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica...  Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico...  website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas... lternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local... tilize uma broca de dimensões adequadas ao parafuso... odem resultar danos na guia ou no parafuso no caso de a guia não estar completamente inserida no parafuso ou não estar correctamente alinhada com o parafuso... ão dobre a placa junto ao furo de bloqueio... obrar a placa junto ao furo de bloqueio pode distorcer as roscas dos furos, o que impede a inserção do parafuso 5...  dobragem repetida da placa no mesmo local, ou a criação de ângulos agudos excessivos, pode provocar fadiga prematura, falha e/ou quebra da placa in situ... ntes da perfuração, tem de ser identificado a profundidade e o diâmetro do orifício e é necessário escolher o parafuso adequado para evitar danos no tecido envolvente... s parafusos devem ser inseridos manualmente e não com equipamento eléctrico... MBALAGEM E RÓTULOS 1... s dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e os rótulos de fábrica chegarem intactos... ontacte o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada... STERILIZAÇÃO Este dispositivo pode ser fornecido esterilizado ou não-esterilizado... onsulte o rótulo da embalagem para obter mais informações... ste dispositivo pode voltar a ser esterilizado... eve ser adequadamente limpo e depois esterilizado utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes... s características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis... s parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador... rrefecimento – O implante deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador... ão deve ser tocado durante o processo de arrefecimento... ão coloque o implante numa superfície fria nem imerso em líquido frio... PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:  Temperatura de Tempo de Tempo de  Exposição  Exposição Secagem  Ciclo de esterilização a vapor com deslocamento gravitacional  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minutos 15 minutos 10 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minutos 3 minutos  20 a 30 minutos 16 minutos  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:  Temperatura de Tempo de Tempo de  Exposição  Exposição Secagem  Ciclo de esterilização a vapor com deslocamento gravitacional  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  Ciclo pré-vácuo  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  18 minutos 30 minutos 4 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 20 a 30 minutos  Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização... onsulte o DFU-0023 e o ANSI/ AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter informações específicas... 1... MBALAGEM Individualmente: Pode ser utilizado um material de embalagem normal... arantir que a embalagem é suficientemente grande para conter o dispositivo, sem forçar... onjuntos: Os dispositivos também podem ser carregadas em tabuleiros dedicados ou tabuleiros de esterilização para uso geral... arantir que as arestas afiadas estão protegidas e que o peso não excede 8,5 Kg/18,7 lb por tabuleiro... nvolver os tabuleiros utilizando o método apropriado... IMPEZA E DESINFECÇÃO DE IMPLANTES NÃOESTERILIZADOS LIMPEZA MANUAL 1... tilizar um detergente de limpeza enzimático ou alcalino para lavar e limpar... s soluções de limpeza podem incluir, mas não se limitam a: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte e Thermosept® alka clean... UIDADO: Não são aconselháveis soluções de baixa acidez ou altamente alcalinas, pois corroem as peças metálicas... nxaguar completamente o dispositivo com água após o processo de limpeza... IMPEZA ULTRA-SÓNICA 1... s dispositivos devem ser colocados numa unidade de limpeza ultra-sónica durante um mínimo de 20 minutos e processados de acordo com as instruções da unidade ultra-sónica...  dispositivo deve ser completamente enxaguado com água após o processo ultra-sónico... AVAGEM AUTOMÁTICA 1... oloque os dispositivos na máquina de lavar de tal modo que todas as áreas do dispositivo estejam acessíveis à limpeza e que todas as áreas que possam reter líquidos tenham oportunidade de drenar (as dobradiças devem estar abertas e as canulações/furos posicionados para drenarem)... xecutar o ciclo de lavagem automática – parâmetros mínimos do ciclo: • 2 minutos de pré-lavagem a frio, a uma temperatura de 20 ± 5°C...  3 minutos de lavagem (agente enzimático ou alcalino) a uma temperatura de 60 ± 5°C...  15 segundos de enxaguamento a uma temperatura de 60 ± 5°C...  1 minuto de enxaguamento térmico a uma temperatura de 80 ± 5°C...  6 minutos de secagem a alta temperatura... s soluções de lavagem automática podem incluir, mas não se limitam a: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte e Thermosept® alka clean... UIDADO: Soluções com baixa acidez ou muito alcalinas não são aconselháveis, pois correm as peças metálicas e em alumínio anodizado, e comprometem os plásticos polímeros, como FEP (etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... ESINFECÇÃO MANUAL 1... s implantes não-esterilizados devem ser limpos antes da desinfecção... ergulhe o implante não-esterilizado em soluções de desinfecção durante 20 minutos, no mínimo... s soluções de desinfecção adequadas podem incluir, mas não se limitam a: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® e produtos equivalentes)... tilize as instruções do fornecedor para preparar a solução... UIDADO: Soluções com baixa acidez ou muito alcalinas não são aconselháveis, pois correm as peças metálicas e em alumínio anodizado, e comprometem os plásticos polímeros, como FEP (etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... pós a desinfecção, o implante deve ser enxaguado com água destilada ou, preferencialmente, água esterilizada desmineralizada... eque o implante cuidadosamente... SPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais... ço Inoxidável (Aço Inoxidável) Liga de titânio (Ti6Al4V) Revestimento de Nitreto de Nióbio de Titânio (TiNbN) I... ONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Os dispositivos esterilizados devem ser guardados na embalagem original fechada, protegidos da humidade e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade... s dispositivos de metal não-esterilizados devem ser guardados num ambiente limpo e seco...  prazo de validade dos dispositivos não-esterilizados não é limitado; os dispositivos são fabricados de material não degradável, o que não levanta quaisquer problemas da estabilidade do dispositivo, desde que este seja guardado nas condições recomendadas... NFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica...  Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico...  website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas... lternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local... Seguir as diretivas, normas e requisitos específicos do país... A... NDICATIONS Le système de plaque et vis métalliques d’Arthrex est conçu pour être utilisé pour la fixation osseuse interne lors de fracture, fusion osseuse ou ostéotomie au niveau de la cheville, du pied, de la main, du poignet, de la clavicule, de l’omoplate, de l’olécrâne, de l’humérus, du radius, du cubitus, du tibia, de la rotule, du calcanéum, du fémur et du péroné... onsulter l’identification sur l’étiquette pour connaître le site chirurgical prévu... ONTRE-INDICATIONS 1... uantité ou qualité de l’os insuffisante... pport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant retarder la guérison... ensibilité aux corps étrangers... orsqu’une sensibilité au matériau est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin d’exclure toute possibilité de sensibilité avant la mise en place de l’implant... nfection active ou apport de sang limité... onditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont données pendant la période de guérison... ’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée pour des patients présentant une maturité ou une densité osseuse insuffisante... e médecin doit soigneusement évaluer la qualité de l’os avant d’effectuer une procédure de chirurgie orthopédique sur des patients n’ayant pas atteint leur maturité squelettique... ’utilisation de ce dispositif et le positionnement du matériel de fixation ou des implants ne doivent pas chevaucher, gêner ou rompre le cartilage de conjugaison... e pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres que celles indiquées... FFETS INDESIRABLES 1... nfections profondes et superficielles... éactions aux corps étrangers... ésions des nerfs, des vaisseaux sanguins, des muscles ou des tendons... bsence de consolidation/cal vicieux au niveau de l’os... écrose de la région à traiter... éfaillance/rupture de l’implant... isque de douleurs chroniques... ISES EN GARDE 1... ous les implants métalliques utilisés pour cette procédure chirurgicale doivent avoir la même composition chimique... près l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation as- surée par ce dispositif doit être considérée comme temporaire et le dispositif ne doit supporter aucun poids ni subir de contraintes excessives... a fixation assurée par ce dispositif doit être protégée... e régime postopératoire prescrit par le médecin doit être rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer le dispositif à tout stress nuisible... es procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales ainsi que le choix et le positionnement appropriés du dispositif, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif... our la mise en place correcte du dispositif, il faut impérativement utiliser les instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet... oute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle intervention chirurgicale... e retrait du dispositif doit avoir lieu selon les pratiques chirurgicales standard... e retrait de l’implant doit être suivi d’un traitement postopératoire approprié... our la mise en place correcte du dispositif, il faut impérativement utiliser les instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet... es instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif implanté doivent être remises au patient... l s’agit d’un dispositif à usage unique... a réutilisation de ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur... n dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé... a sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été évaluées... e dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel de chauffage ou de migration dans un environnement d’IRM... i l’implant est fabriqué en un matériau métallique, les chirurgiens doivent s’attendre à observer la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine... etrait de la fixation supplémentaire après guérison... i l’on ne procède pas au retrait de la fixation supplémentaire à la fin de sa durée d’utilisation prévue, les complications suivantes sont susceptibles de se produire : (1) corrosion avec réaction locale des tissus ou douleur ; (2) migration de l’implant occasionnant des lésions ; (3) risque de lésion supplémentaire consécutive au traumatisme postopératoire ; (4) courbure, détachement et/ou rupture pouvant rendre le retrait impossible ou difficile ; (5) douleur, gêne ou sensations anormales consécutives à la présence du dispositif ; (6) risque accru d’infection ; et (7) perte osseuse consécutive à la contrainte... e chirurgien doit attentivement évaluer les risques et les bénéfices avant de décider s’il convient de procéder au retrait de l’implant... e retrait de l’implant doit être suivi d’un traitement postopératoire approprié afin d’éviter une nouvelle fracture... RECAUTIONS D’EMPLOI 1... l est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention... rthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo... e site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations... n peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site... tiliser la mèche de dimension correspondant à la vis... n risque d’endommager le tournevis ou la vis si le tournevis n’est pas correctement inséré dans la fente de la vis et parfaitement aligné avec l’axe de celle-ci... e pas courber la plaque à proximité du trou de verrouillage... ela risquerait de provoquer une distorsion du filetage du trou, ce qui rendrait impossible l’insertion de la vis 5... a courbure répétée de la plaque au même endroit ou la formation d’angles excessivement aigus peut éventuellement entraîner une fatigue prématurée, une défaillance ou la rupture in situ de la plaque... vant de procéder au forage, il est nécessaire de déterminer la profondeur et le diamètre du trou et de choisir des vis appropriées pour éviter d’endommager les tissus environnants... es vis doivent être insérées manuellement et non à l’aide d’instruments motorisés... MBALLAGE ET ETIQUETAGE 1... es accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison... ontacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été ouvert ou endommagé... TERILISATION Ces dispositifs peuvent être livrés stériles ou non stériles... onsulter l’étiquette de l’emballage pour plus d’informations... ertains dispositifs Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation... es stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances... es paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur... efroidissement - Une fois retirés du stérilisateur, les instruments doivent être correctement refroidis... e pas le toucher pendant le processus de refroidissement... e pas les placer sur une surface froide ni les immerger dans un fluide froid... e conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays... PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Température  Temps  Temps de  d’exposition d’exposition séchage  Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minutes 15 minutes 10 minutes  15 a 30 minutes 15 a 30 minutes 30 minutes  Cycles avec pré-vide  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minutes 3 minutes  20 a 30 minutes 16 minutes  PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Température  Temps  Temps de  d’exposition d’exposition séchage  Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  18 minutes 30 minutes  15 a 30 minutes 15 a 30 minutes  Cycles avec pré-vide  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minutes  20 a 30 minutes  Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation... our des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities »... G1... MBALLAGE Unitaire : On peut utiliser un matériau d’emballage standard... ’assurer que l’emballage est suffisamment grand pour contenir le dispositif sans qu’une tension ne s’exerce sur les joints... rousses : Les pièces peuvent être rangés dans des plateaux spéciaux ou dans des plateaux de stérilisation à usage général... ’assurer que les tranchants sont protégés et ne pas dépasser 8,5 kg/18,7 livres par plateau... mballer les plateaux selon une méthode appropriée... NETTOYAGE ET DESINFECTION DES IMPLANTS NON STERILES : NETTOYAGE MANUEL 1... tiliser un détergent enzymatique ou alcalin pour le rinçage et le nettoyage... es solutions de nettoyage sont notamment, cette liste n’étant pas limitative : ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte et Thermosept® alka clean... ISE EN GARDE : Les solutions faiblement acides ou fortement alcalines sont déconseillées en raison du risque de corrosion des pièces métalliques... près le processus de nettoyage, rincer soigneusement le dispositif à l’eau... ETTOYAGE AUX ULTRASONS 1... lacer les dispositifs dans un appareil de nettoyage à ultrasons pendant une durée minimale de 20 minutes et procéder conformément aux instructions de l’appareil à ultrasons... près le processus de nettoyage aux ultrasons, rincer soigneusement le dispositif à l’eau... AVAGE AUTOMATIQUE 1... harger les dispositifs dans le lave-vaisselle de telle manière que toutes les caractéristiques de conception du dispositif soient accessibles au nettoyage et que les caractéristiques de conception susceptibles de retenir les liquides puissent se vidanger (las bisagras deben abrirse y las canulaciones/orificios deben colocarse en una posición en la que se puedan vaciar solas)... ancer le cycle de lavage automatique - Paramètres minimaux du cycle : • 2 minutes de prélavage à froid à 68 ± 9°F (20 ± 5°C)...  3 minutes de lavage (agent enzymatique ou alcalin) à 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  15 secondes de rinçage à 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  1 minute de rinçage thermique à 176 ± 9°F (80 ± 5°C)...  6 minutes de phase de séchage à haute température... es solutions de lavage automatique sont notamment, cette liste n’étant pas limitative : ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte et Thermosept® alka clean... ISE EN GARDE : Les solutions faiblement acides ou fortement alcalines sont déconseillées en raison du risque de corrosion des pièces métalliques et en aluminium anodisé et de dommages aux matières plastiques polymères comme le FEP (fluoro-éthylène-propylène), l’ABS (acrylonitrile-butadiènestyrène), l’Ultem™, le Lexan™ et le Cycolac™... ontrôler la présence de souillures visibles sur les instruments... épéter le nettoyage en cas de souillures visibles et réinspecter... ÉSINFECTION MANUELLE 1... es implants non-stériles doivent être nettoyés avant de procéder à la désinfection car l’albumine nuit à l’efficacité du bactéricide contenu dans la solution... mmerger les implants non-stériles dans une solution de désinfection pendant une durée minimale de 20 minutes... es solutions de désinfection utilisables sont notamment (liste non limitative) : CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® et produits équivalents)... réparer la solution conformément aux instructions du fournisseur... ISE ENGARDE : Les solutions faiblement acides ou fortement alcalines sontdéconseillées en raison du risque de corrosion des pièces métalliques et en aluminium anodisé et de dommages aux matières plastiques polymères comme le FEP (fluoro-éthylène-propylène), l’ABS (acrylonitrile-butadiène-styrène), l’Ultem™, le Lexan™ et le Cycolac™... près la désinfection, les instruments doivent être rincés à l’eau distillée ou de préférence avec de l’eau déminéralisée stérile... écher soigneusement les implants et lubrifier toutes les pièces mobiles à l’aide d’un lubrifiant pour matériel médical soluble dans l’eau avant de procéder à la stérilisation... H... PECIFICATIONS DES MATERIAUX Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux... cier inoxydable (acier inoxydable) Alliage de titane (Ti6Al4V) Revêtement en nitrure de titane et de niobium (TiNbN)  I... ONDITIONS DE STOCKAGE Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent pas être employés après leur date de péremption... es dispositifs métalliques non stériles doivent être entreposés dans un endroit propre et sec... a durée de conservation des dispositifs non stériles est illimitée ; ces dispositifs sont fabriqués dans des matériaux non dégradables, de sorte que la stabilité du dispositif ne pose aucun problème lorsqu’il est entreposé dans les conditions recommandées... J... NFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention... rthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo... e site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations... n peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site... Italiano  DFU-0180r0  A... NDICAZIONI Il sistema di piastra e viti metalliche Arthrex è previsto per l’uso nel fissaggio interno di fratture ossee, fusioni o osteotomie nella caviglia, piede, mano, polso, clavicola, scapola, olecrano, omero, radio, ulna, tibia, patella, calcaneus, femore e fibula... onsultare le indicazioni sull’etichetta per il sito chirurgico previsto... ONTROINDICAZIONI 1... ualità o quantità ossea insufficiente... pporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero ritardare la guarigione... ensibilità verso corpi estranei... ualora si sospetti sensibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati per escluderla... ualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato... ircostanze che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche durante la fase di guarigione... ’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con ossa insufficienti o immature... l medico deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica su pazienti dallo scheletro immaturo... ’uso di questo dispositivo medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la placca di crescita... on utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati... FFETTI INDESIDERATI 1... nfezioni profonde o superficiali... eazioni verso corpi estranei... esioni ai nervi, vasi sanguigni, muscoli, tendini... nione scadente/mancata unione dell’osso... ecrosi del sito dell’intervento... anneggiamento/rottura dell’impianto 7... ischio di dolore cronico... VVERTENZE 1... utti i dispositivi per innesti metallici utilizzati per questo intervento chirurgico dovranno presentare la stessa composizione metallurgica... opo l’intervento e fino alla completa cicatrizzazione ossea, il fissaggio procurato da questo dispositivo dovrà essere considerato provvisorio e non resistente a carichi o ad altre sollecitazioni senza sostegno... l fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto... l regime postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito scrupolosamente onde evitare eventuali sollecitazioni a danno dell’impianto... e procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la conoscenza della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego riuscito di questo dispositivo... er il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema Arthrex... ualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo intervento chirurgico... a rimozione del dispositivo deve essere effettuata seguendo la normale prassi chirurgica per la rimozione di dispositivi... a rimozione dell’impianto deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio... er il corretto inserimento dell’impianto sono necessari gli appositi strumenti Arthrex... l paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle limitazioni di questo dispositivo... uesto dispositivo è esclusivamente monouso... l suo riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente... n dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato... uesto dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica... uesto dispositivo non è stato collaudato per quanto riguarda il riscaldamento o la migrazione in un ambiente di risonanza magnetica... el caso il dispositivo da trapiantare fosse in materiale metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti da suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a risonanza magnetica... imozione del fissaggio supplementare dopo la guarigione... l fissaggio supplementare deve essere rimosso al completamento dell’uso previsto, altrimenti si possono verificare le seguenti complicazioni: (1) Corrosione, con reazione tissutale o dolore localizzati; (2) Spostamento dell’impianto con conseguente lesione; (3) Rischio di lesioni addizionali causate da trauma postoperatorio; (4) Piegamento, allentamento e/o rottura, che possono rendere la rimozione poco pratica o difficile; (5) Dolore, disagio o sensazioni anomale in seguito alla presenza del dispositivo; (6) Aumento del rischio di infezioni; e (7) Perdita della densità ossea in seguito allo stress shielding, ovvero la protezione da sforzi... l chirurgo deve soppesare attentamente rischi e vantaggi nel decidere se rimuovere l’impianto... a rimozione dell’impianto deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata per evitare il rischio di nuove fratture... RECAUZIONI 1... i consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento... a Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico... nformazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex... ppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede... sare punte di trapano di dimensioni idonee per la vite... e la guida non è inserita a fondo nella vite o allineata correttamente con la vite, si rischia di danneggiare la guida e la vite... on piegare la piastra vicino al foro di fermo, Per evitare di deformare la filettatura del foro rendendo impossibile l’inserimento della vite 5... iegamenti ripetuti della piastra nella stessa posizione, o la creazione di angoli eccessivamente acuti possono portare a fatica prematura, guasto e/o rottura in situ della piastra... rima di trapanare, definire la profondità e il diametro del foro e selezionare poi la vite appropriata onde prevenire danni al tessuto circostante... nserire le viti a mano e non con dispositivi meccanici... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... TERILIZZAZIONE Questo dispositivo può essere fornito sterile o non sterile... ontrollare le etichette sulla confezione per maggiori informazioni... eterminati dispositivi Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso... li sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi... ccorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice... affreddamento - Questo strumento deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore... on deve essere toccato durante il processo di raffreddamento... n collocarlo su una superficie fredda o immergerlo in un fluido freddo... PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI: Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione asciugatura  Ciclo di sterilizzazione a vapore ad eliminazione dell’aria per gravità Ciclo prevuoto  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minuti 15 minuti 10 minuti 4 minuti 3 minuti  15 a 30 minuti 15 a 30 minuti 30 minuti 20 a 30 minuti 16 minuti  PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA): Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione asciugatura  Ciclo di sterilizzazione a vapore ad eliminazione dell’aria per gravità  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  Ciclo prevuoto  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  18 minuti 30 minuti 4 minuti  15 a 30 minuti 15 a 30 minuti 20 a 30 minuti  Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso... er informazioni specifiche, consultare DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici... 1... MBALLAGGIO Individuale: È possibile usare un materiale di imballaggio regolare... ssicurarsi che la confezione sia abbastanza grande da contenere lo strumento senza tirare i sigilli... et: I pezzi possono essere inseriti in vassoi dedicati o in vassoi di sterilizzazione per uso generale... ssicurarsi che i bordi affilati siano protetti e non superare 8,5 kg per vassoio... vvolgere i vassoi seguendo il metodo idoneo... ULIZIA E DISINFEZIONE DI IMPIANTI NON STERILI PULIZIA MANUALE 1... er il risciacquo e la pulizia, usare un detergente enzimatico o alcalino... lcune delle soluzioni detergenti che è possibile usare sono, fra le altre: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte, e Thermosept® alka clean... TTENZIONE: si sconsiglia l’uso di soluzioni poco acide o altamente alcaline poiché possono corrodere le parti metalliche... isciacquare il dispositivo accuratamente con acqua dopo averlo pulito... ULIZIA AD ULTRASUONI 1... o strumento deve essere lasciato nell’unità per la pulizia ad ultrasuoni per un minimo di 20 minuti e pulito seguendo le istruzioni dell’unità ad ultrasuoni stessa... l dispositivo deve essere risciacquato accuratamente con acqua dopo la pulizia ad ultrasuoni... AVAGGIO AUTOMATICO 1... aricare i dispositivi nella lavatrice in modo che tutti i lati siano ben esposti al lavaggio e che possano far scolare il fluido che vi si dovesse raccogliere... con i perni aperti e cannule e fori posizionati in modo da permettere la fuoriuscita dei liquidi)... sare il ciclo di lavaggio automatico ai parametri di ciclo minimi...  Prelavaggio freddo per 2 minuti a 20°C ± 5° C...  Lavaggio (agente enzimatico o alcalino) per 3 minuti a 60°C ± 5° C...  Risciacquo per 15 secondi a 60°C ± 5° C...  Risciacquo termico per 1 minuto a 80°C ± 5° C...  fase di asciugatura per 6 minuti ad alta temperatura... lcune delle soluzioni detergenti che è possibile usare per il lavaggio automatico sono: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte, e Thermosept® alka clean... TTENZIONE: le soluzioni a bassa acidità o ad alta alcalinità, tipo il FEP (Propilene fluorato dell’etilene), l’ABS (Acrilonitrile Butadiene Stirene), l’Ultem™, il Lexan™ e il Cycolac™, non sono raccomandate in quanto corrodono le parti in metallo e l’alluminio anodizzato e danneggiano la plastica polimerica... ISINFEZIONE MANUALE 1... li impianti non sterili devono essere puliti prima della disinfezione 2... mmergere gli impianti non sterili in soluzioni disinfettanti per un minimo di 20 minuti... lcune delle soluzioni di disinfezione che è possibile usare sono, fra le altre: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® e prodotti equivalenti... eguire le istruzioni del produttore per la preparazione della soluzione... TTENZIONE: le soluzioni a bassa acidità o ad alta alcalinità, tipo il FEP (Propilene fluorato dell’etilene), l’ABS (Acrilonitrile Butadiene Stirene), l’Ultem™, il Lexan™ e il Cycolac™, non sono raccomandate in quanto corrodono le parti in metallo e l’alluminio anodizzato e danneggiano la plastica polimerica... opo la disinfezione, gli impianti devono essere risciacquati con acqua distillata o preferibilmente con acqua sterile demineralizzata... sciugare bene gli impianti e lubrificare tutte le parti mobili con un lubrificante per strumenti medici solubile in acqua prima della sterilizzazione... PECIFICHE DEI MATERIALI I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione... cciaio inox (Acciaio inox) Lega di titanio (Ti6Al4V) Rivestimento in nitruro di niobio-titanio (TiNbN) I... ONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I prodotti sterili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza...  dispositivi metallici non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto... a durata di conservazione dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono fabbricati in materiale non degradabile, cosa che non solleva dubbi sulla loro stabilità, a condizione che siano sempre conservati secondo le condizioni raccomandate... NFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento... a Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico... nformazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex... ppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede... Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese...
File Type: PDF
File Size: 264 KB
File Name: Arthrex - DFU-0180 - Metal Plate and Screw Systems - Rev 0.pdf

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