Arthrex

Metal Plate and Screw Systems

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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem English A. INDICATIONS The Arthrex Metal Plate and Screw System is intended to be used for internal bone fixation for bone fractures, fusions, or osteotomies in the ankle, foot, hand, wrist clavicle, scapula, olecranon, humerus, radius, ulna, tibia, patella, calcaneous, femur and fibula. Please see identification on label or surgical technique for intended surgical site. All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo REF Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos PHT DEHP 7°C 45°F 32°C 90°F Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante SN NON STERILE Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia EC REP STERILE EO STERILE R LOT 2 Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação QTY DFU-0180r0 Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC. B. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Any active infection or blood supply limitations. 5. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 6. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 7. Do not use for surgeries other than those indicated. C. ADVERSE EFFECTS 1. Infections, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. 3. Injury to nerves, blood vessels, muscles, tendons. 4. Malunion/nonunion of the bone. 5. Necrosis of the region to be treated. 6. Implant failure/breakage. 7. Risk of chronic pain. D. WARNINGS 1. All metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition. 2. Postoperatively and until bone healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device. 3. Pre-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. 4. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Removal of the device should be performed using standard surgical practices for device removal. Implant removal should be followed by adequate postoperative management. 5. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper insertion of the device. 6. Detailed instructions on the use and limitations of this device should be given to the patient. 7. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. An internal fixation device must never be re-used. 8. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment. This device has not been tested for heating or migration in the MR environment. If the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging. 9. Removal of supplemental fixation after healing. If the supplemental fixation is not removed following the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to stress shielding. The surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid re-fracture. E. PRECAUTIONS 1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print , video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. 2. Use the appropriately sized drill bit for the screw. 3. Damage to the driver or the screw may result from failure to seat the driver fully into the screw or to align the driver properly with the screw. 4. Do not bend the plate near the locking hole. Bending the plate near the locking hole can distort the holes threading, which prohibits insertion of the screw 5. Repeated bending of the plate at the same location, or by creating excessive acute angles may potentially lead to premature plate fatigue, failure and or breakage in situ. 6. Prior to drilling the hole depth and diameter has to be identified and appropriate screw needs to be chosen to prevent damages on surrounding tissue. 7. Screws should be inserted by hand and not with powered equipment. F. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. G. STERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile. Check the package labeling for more information. Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided nonsterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The instrument must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer. It should not be touched during the cooling process. Do not place the instrument on a cold surface or immerse in a cold fluid. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements. STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle Pre-vacuum Cycle Exposure Exposure Drying Temperature Time Time 121°C (250°F) 30 Minutes 15 to 30 Minutes 132°C (270°F) 15 Minutes 15 to 30 Minutes 135°C (275°F) 10 Minutes 30 Minutes 132°C (270°F) 4 Minutes 20 to 30 Minutes 135°C (275°F) 3 Minutes 16 Minutes STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Temperature 132°C – 135°C Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle Drying Time 18 Minutes 15 to 30 Minutes 30 Minutes 15 to 30 Minutes 4 Minutes 20 to 30 Minutes (270°F – 275°F) 121°C (250°F) Pre-vacuum Cycle Exposure Time 132°C - 135°C (270°F - 275°F) Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. G1. PACKAGING Singly: A standard packaging material may be used. Ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. Sets: Devices may be loaded into dedicated trays or general-purpose sterilization trays. Ensure that sharp edges are protected and do not exceed 8.5 Kg/18.7 lb per tray. Wrap the trays using the appropriate method. CLEANING AND DISINFECTION OF NON-STERILE IMPLANTS MANUAL CLEANING 1. Use an enzymatic or alkaline cleaning detergent for rinsing and cleaning. Cleaning solutions can include, but are not limited to: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte, and Thermosept® alka clean. CAUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts. 2. Rinse the device thoroughly with water following the cleaning process. ULTRASONIC CLEANING 1. The devices should be placed in an ultrasonic cleaning unit for a minimum of 20 minutes and processed according to the ultrasonic unit’s directions. 2. The device should be rinsed thoroughly with water following the ultrasonic process. AUTOMATIC WASHING 1. Load the devices in the washer such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain). 2. Run the automatic wash cycle-minimum cycle parameters: • 2 minute cold prewash at 68 ± 9°F (20 ± 5°C). • 3 minute cleaning wash (enzymatic or alkaline agent) at 140 ± 9°F (60 ± 5°C). • 15 second rinse at 140 ± 9°F (60 ± 5°C). • 1 minute thermal rinse at 176 ± 9°F (80 ± 5°C). • 6 minute drying phase at high temperature. 3. Automatic wash cleaning solutions can include, but are not limited to: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte, and Thermosept® alka clean. CAUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™. MANUAL DISINFECTION 1. Non-sterile implants should be cleaned before disinfection, 2. Immerse non-sterile implant in disinfection solutions for a minimum of 20 minutes. 3. Suitable disinfection solutions can include, but are not limited to: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin®, and equivalent products). Use the supplier’s instructions for preparing the solution. CAUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™. 4. After disinfection, the implant should be rinsed with distilled water or preferably demineralized sterile water. 5. Dry implant thoroughly. H. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. Stainless Steel (Stainless Steel) Titanium Alloy (Ti6Al4V) Titanium Niobium Nitride Coating (TiNbN) I. STORAGE CONDITIONS Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. J. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. Deutsch A. ANWENDUNGSGEBIETE Das Arthrex Metallplatten- und Schraubensystem ist für die interne Knochenfixation bei Knochenfrakturen, Fusionen oder Osteotomien in Knöchel, Fuß, Hand, Handgelenk, Clavicula, Scapula, Olecranon, Humerus, Radius, Ulna, Tibia, Patella, Calcaneous, Femur und Fibula vorgesehen. Die vorgesehene Operationsstelle ist aus dem Etikett oder der chirurgischen Anleitung ersichtlich. B. GEGENANZEIGEN 1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität. 2. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den Heilungsprozess verlangsamen. 3. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für Fremd­ körperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen. 4. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen. 5. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten. 6. Dieses Produkt ist u.U. nicht für Patienten mit unzureichender oder noch unausgereifter Knochenbildung geeignet. Vor einer orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen. Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in keinster Weise beeinträchtigen. 7. Alle nicht aufgeführten Indikationen. C. NEBENWIRKUNGEN 1. Tiefe und oberflächliche Infektionen. 2. Fremdkörperreaktionen. 3. Verletzungen an Nerven, Blutgefäßen, Muskeln, Sehnen. 4. Mangelndes/fehlendes Zusammenwachsen von Knochen. 5. Nekrose in der zu behandlenden Region. 6. Implantatversagen/-bruch. 7. Risiko chronischer Schmerzen. D. WARNHINWEISE 1. Alle bei dieser Operation verwendeten Metallimplantate sollten dieselbe metallurgische Zusammensetzung haben. 2. Nach der Operation sollte die Fixierung bis zur vollständigen knöchernen Konsolidierung als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden. Die durch dieses Produkt hergestellte Fixation sollte geschützt werden. Die Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit nachteilige Belastungen des Produkts vermieden werden. 3. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnis der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. Zur korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich. 4. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen werden. Das Produkt sollte gemäß den standardmäßigen chirurgischen Verfahren zur Produktentfernung herausoperiert werden. Nach dem Entfernen des Implantats ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten. 5. Zur korrekten Platzierung des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich. 6. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des Produkts aufzuklären. 7. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. 8. Dieses Produkt wurde noch nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert. Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung und Migration in der MR-Umgebung getestet. Wenn das Implantat aus einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten. 9. Entfernen von zusätzlicher Fixation nach der Heilung. Wenn die zusätzliche Fixation nach Abschluss des vorgesehenen Einsatzes nicht entfernt wird, können folgende Komplikationen auftreten: (1) Korrosion, mit lokalisierter Gewebereaktion oder Schmerzen; (2) zu Verletzung führende Migration des Implantats; (3) Risiko weiterer Verletzungen aufgrund von postoperativem Trauma; (4) Verbiegen, Lösen und/oder Bruch, wodurch das Entfernen ungeeignet oder schwierig wird; (5) durch Vorhandensein des Produkts ausgelöste Schmerzen, Unbehagen oder anormale Empfindungen; (6) möglicherweise verstärktes Infektionsrisiko; sowie (7) Knochenabbau aufgrund von Belastungsvermeidung. Der Chirurg sollte bei der Entscheidung, das Implantat zu entfernen, die Risiken im Vergleich zu den Vorteilen sorgfältig in Erwägung ziehen. Nach dem Entfernen des Implantats ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten. E. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. 2. Für die Schraube nur eine Bohrspitze der passenden Größe verwenden. 3. Wenn der Eindreher nicht vollständig in die Schraube eingesetzt oder nicht ordnungsgemäß an der Schraube ausgerichtet wurde, besteht Gefahr, dass der Eindreher oder die Schraube beschädigt werden. 4. Die Platte nicht am Schraubenloch biegen. Wenn die Platte am Schraubenloch gebogen wird, kann sich das Gewinde verziehen, wodurch die Schraube dann nicht mehr eingesetzt werden kann. 5. Wiederholtes Biegen der Platte an der gleichen Stelle oder zu starke Winkelbildung kann zu vorzeitiger Plattenermüdung, Versagen und/oder Abbrechen in situ führen. 6. Vor dem Bohren muss die Tiefe und der Durchmesser des Lochs bestimmt und eine entsprechende Schraube gewählt werden,um eine Verletzung des umliegenden Gewebes zu vermeiden. 7. Schrauben sollten von Hand und nicht mit einem kraftbetriebenen Gerät eingesetzt werden. F. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice. G. STERILISATION Das Produkt wird steril oder unsteril geliefert. Weitere Informationen sind auf der Produktkennzeichnung zu finden. Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/ validiert werden. Abkühlung – Alle Geräte, die aus dem Sterilisierapparat kommen, sollten nach der Sterilisation adäquat abgekühlt werden. Es sollte während des Abkühlens nicht berührt werden. Das Instrument nicht auf eine kalte Fläche legen und nicht in kalte Flüssigkeit tauchen. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen. DFU-0180r0 STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: Sterilisations- GravitationsVerfahren DampfSterilisationsZyklus Prävakuum-Zyklus Trocknungsdauer Sterilisations- temperatur dauer 121°C (250°F) 30 Minuten 15 to 30 Minuten 132°C (270°F) 15 Minuten 15 to 30 Minuten 135°C (275°F) 10 Minuten 30 Minuten 132°C (270°F) 4 Minuten 20 to 30 Minuten 135°C (275°F) 3 Minuten 16 Minuten Metal Plate and Screw Systems Metallplatten- und Schraubensysteme Système de plaque et vis métalliques Sistema di piastra e viti metalliche Sistema de placa y tornillo de metal Sistemas de Placa de Metal e Parafusos DFU-0180 Revision 0 STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: GravitationsVerfahren DampfSterilisationsZyklus Prävakuum-Zyklus Sterilisations- Sterilisations- temperatur dauer 132°C – 135°C 18 Minuten 15 to 30 Minuten 30 Minuten 15 to 30 Minuten 4 Minuten 20 to 30 Minuten (270°F – 275°F) 121°C (250°F) 132°C - 135°C (270°F - 275°F) Trocknungsdauer Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen. IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO G1.VERPACKUNG Einzeln: Es kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden. Stellen Sie sicher, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt ohne Stressbelastung der Versiegelung zu umschließen. Sets: Teile können in spezielle Behälter oder Mehrzweck-Sterilisationsbehälter gelegt werden. Stellen Sie sicher, dass scharfe Kanten geschützt sind und dass 8,5 kg pro Behälter nicht überschritten wird. Die Behälter entsprechend einwickeln. REINIGUNG UND DESINFEKTION VON UNSTERILEN IMPLANTATEN MANUELLE REINIGUNG 1. Zum Spülen und Reinigen einen Enzymreiniger oder ein alkalihaltiges Reinigungsmittel verwenden. Unter anderem können folgende Reinigungsmittel verwendet werden: ENZOL® Enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte und Thermosept® Alka Clean. ACHTUNG: Lösungen mit niedrigem Säure- oder hohem Alkaligehalt werden nicht empfohlen, da diese auf Metallteile korrodierend wirken. 2. Das Produkt nach der Reinigung gründlich mit Wasser nachspülen. ULTRASCHALLREINIGUNG 1. Das Produkt in ein Ultraschallreinigungsgerät geben und mindestens 20 Minuten lang gemäß den Anweisungen des Ultraschallgeräts behandeln. 2. Das Produkt nach der Ultraschallreinigung gründlich mit Wasser nachspülen. AUTOMATISCHES WASCHEN 1. Die Produkte so in die Spülmaschine legen, dass die Instrumententeile von allen Seiten umspült werden können und dass das Spülwasser von allen Teilen gut ablaufen kann (Scharniere sollten offen und Kanülierungen/ Löcher zum Ablaufen positioniert sein). 2. Den automatischen Waschzyklus ausführen – Mindestzyklusparameter: • 2 Minuten kalt vorspülen bei 20 ± 5 °C (68 ± 9 °F). • 3 Minuten Reinigungswäsche (enzymatisch oder alkalisch) bei 60 ± 5 °C (140 ± 9 °F). • 15 Sekunden Nachspülen bei 60 ± 5 °C (140 ± 9 °F). • 1 Minute Heißspülgang bei 80 ± 5 °C (176 ± 9 °F). • 6 Minuten Trocknungsphase bei hohen Temperaturen. 3. Unter anderem können folgende Mittel verwendet werden: ENZOL® Enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte und Thermosept® Alka Clean. ACHTUNG: Lösungen mit niedrigem Säure- oder hohem Alkaligehalt werden nicht empfohlen, da diese bei Metallteilen und eloxierten Aluminiumteilen Korrosion verursachen und Polymer-Kunststoffe wie FEP (Fluorinatedethylenepropylen), ABS (Acrylonitrile ButadienStyren), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™ schädigen können™. Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen prüfen. Reinigung wiederholen, falls Verschmutzungen sichtbar sind, und erneut prüfen. MANUELLE DESINFEKTION 1. Instrumente vor der Desinfektion reinigen, da Bluteiweiß die bakterizide Wirkung der Lösung beeinträchtigt. 2. Instrumente mindestens 20 Minuten lang in eine Desinfektionslösung legen. 3. Unter anderem können folgende Desinfektionsmittel verwendet werden: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® (und entsprechende Produkte). Die Lösung gemäß der Herstelleranleitung zubereiten. ACHTUNG: Lösungen mit niedrigem Säure- oder hohem Alkaligehalt werden nicht empfohlen, da diese bei Metallteilen und eloxierten Aluminiumteilen Korrosion verursachen und Polymer-Kunststoffe wie FEP (Fluorinatedethylenepropylen), ABS (Acrylonitrile ButadienStyren), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™ schädigen können™. 4. Die Instrumente nach der Desinfektion mit destilliertem oder vorzugsweise entmineralisiertem sterilem Wasser abspülen. 5. Die Instrumente gut abtrocknen und sämtliche beweglichen Teile vor der Sterilisation mit einem wasserlöslichen Schmiermittel für medizinische Instrumente schmieren. H. MATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material. Edelstahl (Edelstahl) Titanlegierung (Ti6Al4V) Titan-Niobium-Nitrid-Beschichtung (TiNbN) I. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Sterile Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung trocken aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. Unsterile Metallinstrumente sauber und trocken aufbewahren. Die Lebensdauer von unsterilen Produkten ist nicht begrenzt; die Produkte sind aus Material hergestellt, das nicht degradiert, d.h. bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen ist die Produktstabilität gewährleistet. J. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de 0086
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File Name: Arthrex - DFU-0180 - Metal Plate and Screw Systems - Rev 0.pdf

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