Gunter Bissinger Medizintechnik

Bipolar and Monopolar Forceps Instructions for Use

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HANDHABUNGSHINWEIS INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTIONS DE SERVICE ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO Bipolar and Monopolar Forceps 80500000 – 81999999 89602184 – 89730xxx 0297  Günter Bissinger Medizintechnik GmbH Hans-Theisen-Str... 79331 Teningen Germany Tel... +49 7641 9 14 33 0 Fax: +49 7641 9 14 33 33 Email: info@bissinger... m www... ssinger... m  HH-815_Bissinger_HF_Pinzetten_2017_vA... cx  Revision A  24... 17/MB  DEUTSCH Bipolare und monopolare Pinzetten Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam... nsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender führen... weckbestimmung Bipolare (REF 80500000-81999999) und monopolare (REF 89602184-89730xxx) Pinzetten dienen dem Fassen, Präparieren und Koagulieren von Gewebe... as vollständig montierte Instrument (sofern Montage nötig) wird mittels geeignetem Kabel an den monopolaren bzw... ipolaren Ausgang eines HF-Generators angeschlossen... s dürfen nur die vorgesehenen Parameter verwendet werden... aximale Ausgangsspannung des Generators Umax: Bipolare Pinzetten: 500 Vp bzw... 00 Vp (je nach Model, siehe Katalog) Monopolare Pinzetten: 2000 Vp Geeignete Anschlusskabel: bipolare Pinzetten: Bissinger Bipolarkabel / Flachstecker REF 80100xxx Bissinger Bipolarkabel / 2-Pin-Stecker REF 80100xxx Geeignete Anschlusskabel: monopolare Pinzetten: Bissinger Monopolarkabel REF... 0100xxx... nstrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind... ontraindikationen Das Instrument sollte nicht angewendet werden, wenn nach Meinung des verantwortlichen Arztes die Risiken für den Patienten den Nutzen übersteigen... orfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz elektrochirurgischer Systeme berichtet wurden - Unbeabsichtigte Aktivierung mit resultierender Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder Beschädigung der Ausrüstung...  Feuer in Verbindung mit Abdecktüchern und anderen entzündlichen Materialien...  Alternierende Strompfade, die zu Verbrennungen führen an Stellen, an denen der Patient oder Anwender mit unisolierten Bauteilen in Berührung kommt...  Explosionen, verursacht durch Funkenbildung in der Umgebung von entzündlichen Gasen...  Perforation von Organen... lötzliche schwere Blutungen... nwendungs- und Sicherheitshinweise Nichtbeachtung dieser Anwendungs- und Sicherheitshinweise kann zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder anderen unerwarteten Vorfällen führen...  Bei Anwendung der Elektrochirurgie bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten gelten besondere Anforderungen (u... iedrige HFLeistung, Patientenmonitoring)... n jedem Fall ist ein Kardiologe oder entsprechender Facharzt hinzuzuziehen...  Alle Instrumente müssen vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf Funktionsfähigkeit geprüft werden...  Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß, z...  Risse, Brüche oder Defekte an der Isolation zu untersuchen... or allem Bereiche wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten, sowie alle beweglichen Teile, Isolationen und keramischen Elemente sind sorgfältig zu prüfen...  Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein...  Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven Stoffen verwenden...  Zeitweise nicht verwendete Instrumente müssen vom Patienten isoliert abgelegt werden...  HF-Strom nur aktivieren, wenn sich die Kontaktflächen im Sichtbereich befinden und guten Kontakt mit dem zu behandelnden Gewebe haben... abei keine anderen metallischen Instrumente, Trokarhülsen, Optiken oder dgl... erühren...  Anwendungs- und Sicherheitshinweise des Herstellers des HF-Chirurgiegeräts beachten... ür monopolare Betriebsweise gilt: Auf korrekte Applikation der Neutralelektrode am Patienten achten, da sonst Verbrennungsgefahr besteht... iederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein  definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden... ie Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt... nstrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung... Vorbereitung und Transport  Direkt nach der Anwendung die Instrumente unter kaltem  Leitungswasser spülen,  bis alle sichtbaren  Verschmutzungen entfernt sind; ggf... ann eine weiche  Kunststoffbürste benutzt werden... eine fixierenden Mittel  oder heißes Wasser (>40°C) benutzen... agerung und  Transport der Instrumente in einem geschlossenen  Behältnis zum Aufbereitungsort... Maschinelle Wiederaufbereitung Reinigung Instrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen bzw... uf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den Reinigungsprozess starten...  min... orspülen mit kaltem Wasser 2... ntleerung 3...  min... orspülen mit kaltem Wasser 4... ntleerung 5...  min... aschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw... 5°C mit enzymatischem Reiniger 6... ntleerung 7...  min... eutralisation mit warmen Leitungswasser (>40°C) und Neutralisator 8... ntleerung 9...  min... wischenspülung mit warmen Leitungswasser (>40°C) 10... ntleerung  Desinfektion  Maschinelle  thermische  Desinfektion  unter  Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich  des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen... Trocknung  Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes... alls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden... ohlräume mit steriler Druckluft trocknen... Manuelle Wiederaufbereitung Vorbehandlung im Ultraschallbad 1... ie Instrumente werden in ein Ultraschallbad mit 0,5% enzymatischer Reiniger gelegt und mit Ultraschall für 15 min... ei 40°C beschallt... ie Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser spülen, um den Reiniger zu entfernen... Reinigung Bereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß Herstellerangaben zu... rodukte unter kaltem Leitungswasser (<40°C) spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden... estsitzenden Schmutz mit einer weichen Bürste entfernen... rodukte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett einlegen... inwirkzeit gemäß Herstellerangaben einhalten... ingelegtes Instrument manuell mit einer weichen Bürste reinigen Alle Flächen mehrfach abbürsten... ur für Kanäle und Rohrinnenflächen gilt: Mit der Bürste mindestens sechsmal in die Rohre hinein- und wieder herausfahren... pülen der Rohre mit VE Wasser... iederholen dieser Prozedur... ründliches Spülen der Produkte mit VE Wasser zur restlosen Entfernung des Reinigungsmittels... Desinfektion Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu... egen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit... pülen Sie die Produkte äußerst gründlich mit VE-Wasser zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels... Trocknung Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien Tuches und, insbesondere zur Trocknung von Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft... Funktionsprüfung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit und Unversehrtheit... alls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen, bis das Instrument optisch sauber ist... ormgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868... CLARIS Non-Stick Bipolarpinzetten  Die polierten Edelmetallspitzen der CLARIS Bipolarpinzetten können, ähnlich wie Silber, anlaufen... ies stellt keine Funktionsbeeinträchtigung dar... Bipolarpinzetten mit Spülung Der beiliegende Drahteinschub sollte immer, außer während des Einsatzes und der Reinigung, in den Spülkanal eingeschoben sein, um ein Verstopfen zu verhindern... er Spülkanal muss bei der Reinigung besonders gründlich durchgespült werden... ie Durchgängigkeit muss nach der Reinigung geprüft werden... Sterilisation  Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-Vakuum-  Verfahren (gem... SO 13060 / ISO 17665) unter  Berücksichtigung  der  jeweiligen  nationalen  Anforderungen... - 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck  - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von  mindestens 132°C; maximal 137°C  - Haltezeit: mindestens 3 min ; maximal 18 min... - Trockenzeit: mindestens 10 min... Bei Verdacht auf Kontamination mit Prionen (CJK) sind ggf... bweichende nationale Richtlinien zu beachten und längere Haltezeiten (z... 5 min... einzuhalten... Lagerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung... s sind die national geltenden Richtlinien zu befolgen... Reparaturen Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch... ervice und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden... enden Sie sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung... efekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben... Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:  Reinigungsmittel (maschinell): Neodisher FA; Dr... eigert (Alkalisch) Endozime, Fa... uhof (Enzymatisch) Reinigungsmittel (manuell): Cidezyme, Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Desinfektionsmittel (manuell): Cidex OPA , Johnson&Johnson Neutralisator: Neodisher Z; Dr... eigert Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele Desinfektor G 7735 CD Miele Einschubwagen E 327-06 Miele MIC-Wagen E 450  Details siehe Bericht  SMP GmbH # 01707011901  (Masch... einigung)  MDS GmbH # 135196-10 (Man... einigung/Desinfektion)  Nelson Labs # 200432706-02  (Sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (Sterilisation)  Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren... Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden... ies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche... Entsorgung Es sind die jeweils geltenden lokalen und nationalen Gesetze und Vorschriften zu beachten... Garantie Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an ihre Kunden aus... lle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen... ine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen... Erläuterung verwendeter Symbole  Chargencode  Unsteril Artikelnummer Achtung Gebrauchsanweisung beachten CE-Zeichen und Kennnummer der Benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Hersteller Herstellungsdatum Achtung: US-Gesetzen zufolge darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden... NGLISH Bipolar and monopolar forceps Please read all information contained in this insert... ncorrect handling and care, as well as misuse, can lead to premature wear of surgical instruments or risks to patients and users... ntended Use Bipolar (ref... o... 0500000-81999999) and monopolar (ref... o... 9602184-89730xxx) forceps are used for grasping, dissection and coagulation of biological tissues... he fully assembled instrument (if assembly is needed) has to be connected – with the appropriate cable - to monopolar or bipolar output of an HF generator... nly the defined parameters have to be used... aximum output voltage of the generator, Umax: Bipolar forceps: 500 Vp or... 00 Vp (depending on the type, see catalogue) Monopolare forceps: 2000 Vp Appropriate connecting cables for bipolar forceps: Bissinger bipolar cable / flat plug, ref... o... 01 00xxx... issinger bipolar cable / 2-pin plug, ref... o... 01 00xxx... ppropriate connecting cables for monopolar forceps: Bissinger monopolar cable ref... o... 01 00xxx... nstruments for electrosurgery must only be used by persons who have been specially trained or instructed in this... ontraindications Do not use the instrument if, in the opinion of the attending physician, the risks to the patient outweigh the benefits... ncidents that have been reported in connection with the use of electrosurgical systems - Unintended activation with resulting tissue injury in the wrong location and/or damage to the equipment...  Fire in connection with surgical drapes and other inflammable materials...  Alternating current paths leading to burns on spots where the patient or user comes into contact with components without insulation...  Explosions caused by sparks in the proximity of inflammable gases...  Perforation of organs... udden severe bleedings... se and safety instructions Non-observance of these use and safety instructions may lead to injuries, malfunctions or other unexpected incidents...  When using electrosurgery in patients with pacemakers or other active implants, special requirements apply (e...  low HF-current, patient monitoring)... n any case, a cardiologist or appropriate medical specialist must be consulted...  Before initial use and any further use, all instruments must be completely cleaned, disinfected and sterilised and their function must be checked...  It is very important to check every surgical instrument for visible damage and wear, such as cracks, breaks or insulation defects before each use... n particular areas such as blades, tips, notches, locking and blocking devices, as well as all movable parts, insulations and ceramic elements must be checked carefully...  Never use any damaged instruments... - Never use the instruments in the presence of flammable or explosive substances...  When temporarily not in use, the instrument must be placed electrically insulated from the patient...  Activate electrosurgical current only if the contact areas are in full view and have good contact with the tissue that needs to be treated... o not touch any other metallic instruments, trocar sleeves, optics or similar objects during use...  Observe the use and safety instructions of the manufacturer of the high-frequency surgical device... pplies for monopolar mode of operation: Ensure correct application of the neutral electrode on the patient; otherwise, there is a danger of burns... eprocessing Due to the product design, the materials used and the intended purpose, it is not possible to define a limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles... he serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling... nstruments for electrosurgery are by their nature subject to increased wear depending on the type and time of use... reparation and transport Immediately after each use, clean the instruments with a soft brush under cold tap water until all visible contamination is removed... o not use fixation agents or hot water (>40°C)... torage and transport of the instruments to the reprocessing location must take place in a sealed container... achine reprocessing Cleaning Place the instruments in a basket on the insert module or on the inserts of the MIS module and start the cleaning process... rerinse... ith cold water for 1 min 2... ischarge 3... rerinse with cold water for 3 min... ischarge 5... ash at 55°C with a 0...  alkaline or at 45°C with an enzymatic cleaning agent for 5 min... ischarge 7... eutralise with warm tap water (>40°C) and a neutralising agent for 3 min... ischarge 9... inse with warm tap water (>40°C) for 2 min... 0... ischarge Disinfection Machine-operated thermal disinfection must be carried out under observation of the national requirements regarding the A0 value (see ISO 15883)... rying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine... f necessary, manual drying may additionally be carried out using a lint-free cloth... ry cavities by blowing with sterile compressed air... anual reprocessing Ultrasonic pre-cleaning 1... he instruments are placed in an ultrasonic bath with 0...  enzymatic cleaning detergent and treated with ultrasound for 15 minutes at 40°C/104°F... emove the instrument and rinse them completely with cold water to remove the cleaning detergent... leaning Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's instructions... inse products with cold tap water (<40°C) until all visible contamination has been removed... emove adhering dirt by using a soft brush... lace products in the prepared cleaning bath so that they are completely submersed... bserve residence time according to the manufacturer's instructions... lean the instrument in the bath manually using a soft brush... rush all surfaces several times... he following step only applies to channels and the insides of tubes: Push the brush into and out of the tubes at least six times... inse the tubes with DI water... epeat the procedure... inse the products thoroughly with DI water to remove the cleaning agents without residue... isinfection Prepare a disinfectant bath according to the instructions of the disinfectant manufacturer... lace the instruments in the disinfectant bath and observe the specified residence time... inse the products very thoroughly with DI water to remove the disinfectant without residue... rying   Manual drying is carried out using a lint-free cloth and sterile compressed air, in particular for drying cavities and channels... Functional test and packaging Perform visual inspection for cleanliness and integrity... f necessary, repeat reprocessing until the instrument is visually clean... ackaging must comply with the ISO 11607 and EN 868 standards for packaging for sterilised instruments... CLARIS non-stick bipolar forceps The polished precious metal forceps tips of the CLARIS bipolar forceps may tarnish similar to silver... his does not impair function... Bipolar forceps with irrigation The enclosed wire insert should be always inserted in the irrigation channel, except during use and cleaning, in order to prevent clogging... he irrigation channel must be rinsed very thoroughly during cleaning... he passage has to be checked after cleaning... Sterilisation Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) under observation of the respective national requirements...  3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar...  Heating up to a sterilisation temperature of at least 132°C and at most 137°C - Exposure time: at least 3 min... at most 18 min...  Drying time: at least 10 min... f contamination with prions (CJD) is suspected, differing national guidelines are to be followed and longer holding times (i...  15 min... may apply... Storage Sterilised instruments must be stored in a dry, clean and dust-free environment... he applicable national guidelines must be followed... Repairs Never attempt to perform repairs yourself... ervice and repair work must only be performed by persons trained and qualified accordingly... f you have any question regarding these matters, contact either the manufacturer or your medico-technical department... efective products must complete the entire reprocessing process before being returned for repair... Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation:  Cleaning agents (for machine use): Neodisher FA by Dr... eigert (alkaline) Endozime by Ruhof (enzymatic) Cleaning agents (manual cleaning): Cidezyme, Enzol Enzym detergent, Johnson&Johnson Disinfectants (manual disinfection): Cidex OPA, Johnson&Johnson Neutralising agent: Neodisher Z by Dr... eigert Cleaning and disinfection device: Miele Desinfector G 7735 CD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450  For details, see report... SMP GmbH # 01707011901  (machine cleaning)  MDS GmbH # 135196-10 (man... leaning/disinfection)  Nelson Labs # 200432706-02  (sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (sterilisation)  If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly... Handling During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care... his applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas... Disposal Disposal must be carried out in accordance with the respective applicable local and national laws and regulations... Warranty Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to its customers... ll products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements... e refuse any  liability for products which have been modified as compared to the original product, misused or handled or used improperly... xplanation of symbols Batch code Unsterile Reference number Attention Refer to instructions for use CE-Mark and registration number of the Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Manufacturer Production date Attention:According to US-laws, this device must only be sold by a doctor or on the instruction of a doctor... RANÇAIS Pinces bipolaires et monopolaires Veuillez lire attentivement les informations de ce dépliant... ne manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un usage détourné de la fonction peuvent entraîner une usure précoce ou des risques pour les patients et les utilisateurs... tilisation prévue Les pinces bipolaires (ref... o... 0500000-81999999) et monopolaires (ref... o... 9602184-89730xxx) sont utilisées pour la préhension, la dissection et la coagulation des tissus biologiques... 'instrument assemblé (si le montage est nécessaire) doit être connecté - avec un câble approprié - à la sortie monopolaire ou bipolaire du générateur HF... niquement les paramètres définis doivent être utilisés... ension de sortie max... u générateur Umax: Pinces bipolaires : 500 Vp ou 300 Vp (en fonction du type, voir catalogue) Pinces monopolaires : 2000 Vp Câbles de raccordement appropriés pour les pinces bipolaires : Câble bipolaire Bissinger / connecteur plat, n° 801 00xxx Câble bipolaire Bissinger / connecteur à 2 broches, n° 801 00xxx Câbles de raccordement appropriés pour les pinces monopolaires : Câble monopolaire Bissinger n° 801 00xxx... es instruments pour l'électrochirurgie ne doivent être utilisés que par des personnes qui ont la formation spéciale requise ou ont été instruites de manière adéquate... ontre-indications L'instrument ne doit pas être utilisé si le médecin responsable est d'avis que les risques pour le patient sont supérieurs aux avantages... es incidents suivants ont été constatés en rapport avec l’utilisation de systèmes électrochirurgie - Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu sur la mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement de l’équipement...  Feu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres matières inflammables...  Trajets de courant alternatifs qui entraînent des brûlures aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur touche des composants non isolés...  Explosions causées par la formation d’étincelles à proximité de gaz inflammables...  Perforation d’organes... émorragies sévères soudaines... Consignes d'utilisation et de sécurité Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité présentes peut entraîner des blessures, des dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus...  Lors de l'application de la chirurgie électrique sur des patients avec pacemakers ou d'autres implants actifs, des exigences spécifiques s'appliquent (notamment, faible puissance HF, surveillance du patient)... ans chaque cas, il faut faire appel à un cardiologue ou à un médecin spécialisé correspondant...  Avant la première utilisation et avant toute autre utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser complètement tous les instruments et vérifier leur fonctionnement...  Il est très important de contrôler tous les instruments chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de l'usure ou des endommagements visibles, comme p... es fissures, ruptures ou défauts de l'isolation... n particulier, toutes les zones comme les lames, pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de blocage, ainsi que tous les éléments de construction mobiles, les isolations et les éléments céramiques doivent être contrôlés soigneusement...  Ne jamais utiliser des instruments endommagés...  Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances inflammables ou explosives...  Les instruments non utilisés provisoirement doivent être posés de manière isolée sur le patient...  Activer le courant d'électrochirurgie seulement si les zones de contact sont entièrement visibles et en parfait contact avec le tissu à traiter... viter tout contact avec d'autres instruments métalliques, des douilles de trocart, des optiques ou d’autres choses de ce genre...  Respecter les consignes d’utilisation et de sécurité du constructeur de l’appareil chirurgical H...  Appliquer le mode monopolaire: Veillez à l'application de l'électrode neutre sur le patient car sinon il existe un risque de brûlure... etraitement En ce qui concerne le nombre max... es cycles de retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie soit déterminée en fonction de la conception du produit, des matières utilisées et de l'application prévue... a durée de vie des instruments est déterminée par leur fonction ainsi que par leur manipulation soigneuse... es instruments pour l'électrochirurgie sont normalement soumis à une usure élevée en fonction de la nature et durée de l'utilisation... réparation et transport Directement après application, nettoyer les instruments à l'eau courante froide avec une brosse souple jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient éliminées... e pas utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C)... e stockage et le transport des instruments au lieu de retraitement doivent être effectués dans des récipients fermés... etraitement en machine Nettoyage Mettre les instruments dans un tamis sur le module insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le processus de nettoyage... rérincer à l'eau froide pendant 1 min... idange 3... rérincer à l'eau froide pendant 3 min... idange 5... aver pendant 5 min...  55°C avec un produit de nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un produit de nettoyage enzymatique... idange 7... eutraliser pendant 3 min...  l'eau courante chaude (>40°C) avec un agent neutralisant... idange 9... incer à l'eau courante chaude (>40°C) pendant 2 min... 0... idange Désinfection La désinfection thermique en machine doit être effectuée en tenant compte des exigences nationales concernant la valeur A0 (voir ISO 15883)... échage Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection... i nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en plus, en utilisant un torchon sans peluches... écher les cavités en appliquant de l'air comprimé stérile... etraitement manuel Traitement préliminaire dans bain à ultrasons 1... es instruments sont placés dans un bain à ultra-sons avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 % et baignés d'ultra-sons pendant 15 min...  40°C... etirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour retirer le produit nettoyant... Nettoyage Préparer un bain de nettoyage selon les indications du fabricant... incer les produits à l'eau courante froide (<40°C) jusqu'à ce que toutes les impuretés visibles soient éliminées... liminer les impuretés adhérentes à l'aide d'une brosse souple... ettre les produits dans le bain de nettoyage préparé de manière à ce qu'ils soient complètement immergés... especter le temps de trempage indiqué dans les instructions du fabricant... ettoyer manuellement l'instrument dans le bain à l'aide d'une brosse souple... rosser plusieurs fois toutes les surfaces... niquement pour les canaux et surfaces intérieures des tuyaux : Introduire la brosse dans les tuyaux pour la retirer ensuite et répéter cela d'au moins six fois... incer les tuyaux avec de l'eau déminéralisée... épéter cette procédure... incer soigneusement les produits à l'eau déminéralisée pour éliminer le produit de nettoyage sans résidus... ésinfection Préparer un bain de désinfection selon les indications du fabricant du désinfectant... ettre les instruments dans le bain de désinfection et respecter le temps de trempage prescrit... incer soigneusement les produits à l'eau complètement déminéralisée pour éliminer le désinfectant sans résidus... échage Sécher manuellement en utilisant un torchon sans peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour le séchage des cavités et des canaux... ssai de fonctionnement et emballage Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté et l'intégrité... i nécessaire, répéter le processus de retraitement jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre... 'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés... inces bipolaires 'CLARIS Non-Stick' Les pointes polies en métal noble des pinces bipolaires CLARIS peuvent se ternir comme l'argent... ela n'influe pas sur le fonctionnement... inces bipolaires avec irrigation Il est conseillé d'introduire toujours (sauf pendant l'utilisation et le nettoyage) l'insert en fil fourni dans le canal d'irrigation, pour empêcher toute obstruction... eiller à rincer le canal d'irrigation très soigneusement lors du nettoyage... ontrôler le passage après le nettoyage... térilisation Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales...  3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au minimum...  Chauffage à une température de stérilisation d'au minimum 132°C et d'au maximum 137°C...  Temps de maintien : min...  min...  max... 8 min...  Temps de séchage min...  10 min... i une contamination au prion (MCJ) est suspectée, les recommandations nationales doivent être suivies et le temps déterminé (ex... 5 min) doit être appliqué... tockage Stocker les instruments stérilisés dans un environnement sec, propre et sans poussière... l faut respecter les directives nationales en vigueur... éparations Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes... es travaux de service et de réparation ne doivent être effectués que par des personnes qualifiées qui ont la formation adéquate... our toute question à ce sujet, nous vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre service médicotechnique... vant de retourner des produits défectueux, il est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement complet... nformations concernant la validation retraitement Les instructions de contrôle, les matières et les machines suivantes ont été utilisées pour la validation : Produit de nettoyage (en machine): Neodisher FA; Dr... eigert (alcalin) Endozime, Ruhof (enzymatique) Produit de nettoyage (manuel): Cidezyme, Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson  Produit de désinfection (manuel): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agent neutralisant: Neodisher Z; Dr... eigert Appareil de nettoyage/désinfection: Miele désinfecteur G 7735 CD Module insérable Miele E 327-06 Module CMI Miele E 450  Pour détails, voir le rapport... SMP GmbH # 01707011901 (nettoyage en machine)  MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage/désinfection manuel)  Nelson Labs # 200432706-02  (stérilisation)  MDS GmbH rapport d'essai 084183-10  (stérilisation)  Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur de valider son processus conformément... Manipulation Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus grande précaution... ela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines et d'autres zones sensibles... Mise au rebut Il faut respecter les lois et directives nationales et locales en vigueur... Garantie La société Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fournit à ses clients uniquement des produits vérifiés et exempts de défaut... ous nos produits sont conçus et fabriqués de manière à répondre aux exigences de qualité les plus élevées... oute responsabilité est exclue pour les produits qui ont été modifiés par rapport au produit d'origine, dont la destination a été détournée ou bien qui sont traités ou employés de façon inappropriée... Explications des symboles  Code de LOT  Non stérile  Référence  Attention  Observer la notice d'utilisation Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme désigné DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Fabricant Date de fabrication Attention: Selon les lois américaines cet appareil ne doit être vendu que par un médecin ou sur indication d’un médecin... ITALIANO Pinze bipolari e monopolari Leggere con attenzione le informazioni riportate nel presente documento illustrativo... a manipolazione e la gestione non appropriate, ma anche un impiego diverso da quanto previsto possono provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di pericolo per pazienti ed utenti... estinazione Le pinze bipolari (Cod... 0500000-81999999) e monopolari Cod... 9602184-89730xxx) sono utilizzate per la presa, la dissezione e la coagulazione dei tessuti biologici... o strumento completamente assemblato (se necessario) deve essere collegato - tramite cavo appropriato - all'uscita bipolare o monopolare di un generatore HF... olo i parametri definiti devono essere utilizzati... ensione in uscita massima del generatore Umax: Pinze bipolari: 500 Vp o 300 Vp (secondo il tipo, vedi catalogo) Pinze monopolari: 2000 Vp  Cavi di collegamento adeguati per le pinze bipolari: Cavo bipolare Bissinger / spina piatta cod... rt... 01 00xxx Cavo bipolare Bissinger / spina a 2 pin cod... rt... 01 00xxx... avi di collegamento adeguati per le pinze monopolari: Cavo monopolare Bissinger cod... rt... 01 00xxx... 'impiego degli strumenti destinati all'elettrochirurgia è consentito solo al personale che disponga di una formazione specifica o abbia ricevuto adeguate indicazioni... ontroindicazioni Si sconsiglia di utilizzare lo strumento se le situazioni rischio per il paziente superino i vantaggi secondo l'opinione del medico responsabile... pisodi documentati in relazione all'impiego dei sistemi bipolari - Attivazione involontaria con risultante lesione di tessuti nelle posizioni errate e/o danni delle apparecchiature - Incendi in relazione ai teli di copertura ed altri materiali infiammabili - Percorsi di corrente alternati che comportino ustioni nei punti in cui il paziente o l'utente viene a contatto con moduli privi d'isolamento - Esplosioni provocate dalla formazione di scintille nell'ambiente destinato a gas infiammabili - Perforazione di organi e gravi emorragie improvvise Istruzioni per l'applicazione ed indicazioni di sicurezza La violazione delle istruzioni per l'applicazione e delle indicazioni di sicurezza possono provocare lesioni, malfunzioni ed altri imprevisti...  Praticando l'elettrochirugia su pazienti con pacemaker o altri impianti attivi, sono validi gli eventuali requisiti speciali, tra l'altro la bassa potenza delle altre frequenze, il monitoraggio del paziente... n ogni caso, è necessario consultare un cardiologo o un adeguato medico specialista...  Prima del primo impiego e prima di ogni altra applicazione, è obbligatorio pulire completamente tutti gli strumenti, disinfettarli e sterilizzarli e verificarne la funzionalità...  È molto importante sottoporre ogni strumento chirurgico ad una verifica della presenza di danni visibili e segni d'usura, come ad esempio, crepe, fratture o difetti sull'isolamento, prima di ogni impiego...  soprattutto necessario controllare le aree, come ad esempio di taglio, estremità, chiusure, bloccaggi e arresti, ma anche tutti i componenti mobili, gli isolamenti e i componenti ceramici...  Non impiegare in nessun caso gli strumenti danneggiati...  Non utilizzare in presenza di sostanze combustibili o a rischio d'esplosione...  È obbligatorio depositare gli strumenti temporaneamente non utilizzati garantendone l'isolamento...  Attivare la corrente elettrochirurgica solo se le zone di contatto sono pienamente visibili e se il contatto con le zone da trattare è buono... urante questa operazione non toccare altri strumenti metallici, cannule trocar, strumenti ottici o simili...  Rispettare le istruzioni per l'applicazione e le indicazioni di sicurezza del produttore dell'apparecchio chirurgico ad alta frequenza... i applica alle operazioni in modalità monopolare: Prestare attenzione alla corretta applicazione dell'elettrodo neutro nel paziente perché altrimenti potrebbe sussistere il pericolo di ustioni... igenerazione In base alla progettazione del prodotto, ai materiali impiegati e alla destinazione d'uso, non è possibile stabilire nessun limite massimo definito di cicli di rigenerazione possibili... a durata degli strumenti viene determinata dal loro funzionamento e dalla loro corretta gestione... li strumenti per l'elettrochirurgia sono soggetti per loro natura ad un'elevata usura a seconda della tipologia e della durata dell'applicazione... reparazione e trasporto Immediatamente dopo l'impiego pulire gli strumenti sotto l'acqua fredda corrente con una spazzola morbida fino a quando non risultano rimosse tutte le incrostazioni di sporco visibile... on utilizzare prodotti fissanti o acqua calda (> 40°C)... o stoccaggio e il trasporto degli strumenti devono avvenire in un contenitore chiuso fino al punto di trattamento... igenerazione automatica Pulizia
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File Name: Gunter Bissinger Medizintechnik - bissenger - HH-815 - Bipolar and Monopolar Forceps Instructions for Use - 2017-07 - Rev A.pdf

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