Gunter Bissinger Medizintechnik

Bipolar Scissors Instructions for Use

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HANDHABUNGSHINWEIS INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTIONS DE SERVICE ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO BiTechTM Bipolare Scheren Bipolar Scissors Ciseaux bipolaires Forbici bipolari Tijeras bipolares  85713150 – 85828120 0297  Günter Bissinger Medizintechnik GmbH Hans-Theisen-Str... 79331 Teningen Germany Tel... ++49 7641 9 14 33 0 Fax: ++49 7641 9 14 33 33 Email: info@bissinger... m www... ssinger... m  HH-857_BipolScheren_2014_multilingual_vB... cx  Revision B  01... 14/MB  DEUTSCH BiTechTM Bipolare Scheren Achtung Bitte lesen Sie aufmerksam alle Informationen in diesem Faltblatt... nsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß der chirurgischen Instrumente oder Risiken für Patienten und Anwender führen... weckbestimmung Die bipolaren Scheren von Bissinger dienen dem Schneiden, Präparieren und Koagulieren von Gewebe... ie müssen mittels geeignetem Bipolarkabel an den bipolaren Ausgang eines Elektrochirurgie-Generators angeschlossen werden und dürfen nur mit den entsprechenden Parametern für bipolare Koagulation genutzt werden... ie maximale Ausgangsspannung des Generators darf 300 Vp nicht überschreiten... eeignete Anschlusskabel: Bissinger Bipolarkabel REF 80100081 - 80100088 Achtung: Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind... ontraindikationen Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz bipolarer elektrochirurgischer Instrumente berichtet wurden: Unbeabsichtigte Aktivierung mit resultierender Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder Beschädigung der Ausrüstung... euer in Verbindung mit Abdecktüchern und anderen entzündlichen Materialien... lternierende Strompfade, die zu Verbrennungen führen an Stellen, an denen der Patient oder Anwender mit unisolierten Bauteilen in Berührung kommt... xplosionen, verursacht durch Funkenbildung in der Umgebung von entzündlichen Gasen (z...  explosive Anästhesiegase)... erforation von Organen... lötzliche schwere Blutungen... nwendungs- und Sicherheitshinweise Nichtbeachtung dieser Anwendungs- und Sicherheitshinweise können zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder anderen unerwarteten Vorfällen führen...  Alle Instrumente müssen vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf Funktionsfähigkeit geprüft werden...  Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß, z...  Risse, Brüche oder Defekte an der Isolation zu untersuchen... or allem Bereiche wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten, sowie alle beweglichen Teile, Isolationen und keramischen Elemente sind sorgfältig zu prüfen... ipolare Scheren enthalten hochwertige Keramikteile die besonders sorgfältig behandelt und gegen Bruch geschützt werden müssen...  Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein...  Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven Stoffen verwenden...  Das Instrument darf nicht auf dem Patienten abgelegt werden...  Nur koagulieren, wenn sich die Kontaktflächen im Sichtbereich befinden... eine anderen metallischen Instrumente während dem Koagulieren... erühren...  Anwendungs- und Sicherheitshinweise des Elektrochirurgie-Geräteherstellers beachten... iederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden... ie Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt... nstrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung... orbereitung und Transport Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Instrumenten entfernen... eine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen, da das zur Fixierung von Rückständen führt und den Reinigungserfolg beeinträchtigen kann... agerung und Transport der Instrumente muss in einem geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort erfolgen, um eine Beschädigung der Instrumente und Kontamination der Umwelt zu vermeiden... it großer Sorgfalt handhaben, nicht werfen oder fallen lassen... Maschinelle Wiederaufbereitung Manuelle Vorreinigung 1... nstrumente für 5 min in kaltes Wasser einlegen... ie Instrumente unter kaltem Leitungswasser mit einer weichen Bürste reinigen bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind... einigung Instrumente geöffnet in eine Siebschale auf den Einschubwagen bzw... uf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den Reinigungsprozess starten...  min... orspülen mit kaltem Wasser 2... ntleerung 3...  min... orspülen mit kaltem Wasser 4... ntleerung 5...  min... aschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw... 5°C mit enzymatischem Reiniger 6... ntleerung 7...  min Neutralisation mit warmen Leitungswasser (>40°C) und Neutralisator 8... ntleerung 9...  min... wischenspülung mit warmen Leitungswasser (>40°C) 10... ntleerung Desinfektion Maschinelle thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen... rocknung Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektions-gerätes... alls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden... ohlräume von Instrumenten mit steriler Druckluft trocknen... anuelle Wiederaufbereitung Vorbehandlung im Ultraschallbad 1... ie Instrumente werden in ein Ultraschallbad mit 0,5% enzymatischer Reiniger gelegt und mit Ultraschall für 15 min... ei 40°C beschallt... ie Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser spülen um den Reiniger zu entfernen... einigung Bereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß Herstellerangaben zu... rodukte solange unter kaltem Leitungswasser (<40°C) spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden... estsitzender Schmutz ist mit einer weichen Bürste zu entfernen... rodukte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett einlegen... inwirkzeit gemäß Herstellerangaben einhalten... einigen Sie das eingelegte Instrument manuell mit einer weichen Bürste... lle Flächen müssen mehrfach abgebürstet werden... pülen Sie die Produkte äußerst gründlich unter fließendem Leitungswasser zur restlosen Entfernung des Reinigungsmittels... esinfektion Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu... egen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit... pülen Sie die Produkte äußerst gründlich mit VE-Wasser zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels... rocknung Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien Tuches und, insbesondere zur Trocknung von Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft... unktionsprüfung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit; ggf... ontage und Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung... alls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist... ormgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868  Sterilisation Die Produkte müssen in geschlossenem Zustand sterilisiert werden, um einen guten Gang der Scherenblätter zu gewährleisten... terilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-VakuumVerfahren (gem... SO 13060 / ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen...  3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132°C; max... 37°C - Kürzeste Haltezeit: 3 min...  Trockenzeit: mindestens 10 min... Lagerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten Temperaturen von 5°C bis 40°C... Reparaturen Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch... ervice und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden... enden Sie sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung... chtung: Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben... Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt: Reinigungsmittel (maschinell): Neodisher FA; Dr... eigert (Alkalisch) Endozime, Fa... uhof (Enzymatisch) Reinigungsmittel (manuell): Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Desinfektionsmittel (manuell): Cidex OPA , Johnson&Johnson Neutralisator: Neodisher Z; Dr... eigert Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele G 7736 CD Miele Einschubwagen E 327-06 Miele MIC-Wagen E 450  Details siehe Bericht  SMP GmbH # 01707011901  (Masch... einigung)  MDS GmbH # 135196-10 (Man... einigung/Desinfektion)  Nelson Labs # 200432706-02  (Sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (Sterilisation)  Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren... Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden... ies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche... Garantie Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an Ihre Kunden aus... lle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen... ine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen... Erläuterung verwendeter Symbole  Chargennummer  Achtung: Unsteriles Produkt  Bestellnummer ACHTUNG ! Gebrauchsanweisung beachten... CE-Zeichen und Kennnummer der Benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Hersteller Herstellungsdatum  ENGLISH BiTechTM Bipolar Scissors  Caution Please read all information contained in this insert... ncorrect handling and care as well as misuse can lead to premature wear of surgical instruments or may pose a hazard to patients and users... Intended Use The Bissinger bipolar scissors are designed to cut, dissect and coagulate selected tissue... hey must be connected to the bipolar output of an electrosurgical generator using a suitable bipolar cable and must only be used with parameters for bipolar coagulation... o not exceed a maximum output of 300 Vp of your generator... Suitable connecting cables: Bissinger Bipolar Cables REF 80100081 - 80100088  Attention: Instruments for electrosurgery should be used only by persons who have been specially trained in the use of such instruments... Contraindications  Adverse events reported while using bipolar  electrosurgical devices include:  Inadvertent activation with resultant tissue damage at the  wrong site and/or equipment damage... Fires involving surgical drapes and other combustible  materials have been reported... Alternate current pathways resulting in burns where the  patient or physician or assistant is in contact with exposed  metal... 3... Explosions caused by electrosurgical sparking in a  flammable gas environment (i...  explosive anestetic  gases)... Organ perforation... udden massive hemorrhage... Use and safety instructions - All instruments have to be completely cleaned, disinfected and sterilised before initial use and any other use...  It is very important to check each surgical instrument for visible damage and wear, such as cracks, breaks or insulation defects before each use... n particular, areas such as blades, tips, notches, locking and blocking devices as well as all mobile parts, insulations and ceramic elements have to be checked carefully...  Bipolar scissors include high-quality ceramic parts which have to be treated with particular care and protected against breakage...  Never use damaged instruments...  Never use the instruments in the presence of flammable or explosive substances...  The instrument may not be laid down on the patient...  Coagulation should only be performed if the contact surfaces are visible... o not touch any other metallic instruments during coagulation... Cautions & Warnings US Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician only... pecial safety precautions should be observed when using electrosurgical instruments... lectrosurgical instruments can pose a significant shock, burn or explosion hazard if used improperly, incorrectly or carelessly... void touching or grounding electrosurgical instruments to non-insulated instruments, scopes, trocar sleeves, etc... ll persons using such devices should be knowledgeable in the use and handling of laparoscopic instruments, coagulation equipment, their accessories and other related equipment... est all instruments, accessories and equipment prior to each use... o not use in presence of flammable liquids or anaesthetics... lectrosurgical generators used with these devices are designed to cause destruction of tissue and are inherently dangerous if operated improperly... ollow all safety precautions and instructions supplied by the manufacturer of the electrosurgical generator... The electrode tip must always be in full view before activating power... pply power only when electrode tip is in full contact with the tissue selected for coagulation... lectrode tip must not come in contact with other metal instruments during use... ailure to observe these cautions and contraindications may result in injury, malfunction or other unanticipated occurrences or events for the operator, staff and/or the patient... eprocessing Due to the product design, the raw materials used and the intended purpose it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles... he serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling... nstruments for electrosurgery are by nature subject to increased wear depending on the type and time of use... reparation and transport Remove coarse dirt from the instruments immediately after each use... o not use fixation agents or hot water (>40°C) as this may result in the fixation of residues and could reduce the cleaning success... torage and transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container to avoid any damage to the instruments and any contamination of the environment... andle with extreme care, do not throw or drop ! Machine reprocessing Manual precleaning 1... nsert the Instrument for 5 minutes in cold tap water... lean the Instruments under cold tap water with a soft brush until all visible dirt is removed... leaning Place the instrument with the scissor blades open in a basket on the insert module or on the inserts of the MIS module and start the cleaning process... rerinse for 1 min... ith cold water 2... ischarging 3... rerinse for 3 min... ith cold water 4... ischarging 5... ash for 5 min... t 55°C with a 0...  alkaline or at 45°C with an enzymatic cleaning agent... ischarging 7... eutralise for 3 min... ith warm tap water (>40°C) and a neutralising agent... ischarging 9... inse for 2 min... ith warm tap water (>40°C)... 0... ischarging Disinfection Machine operated thermal disinfection has to be carried out in consideration of the national requirements with regard to the A0 value (see ISO 15883)... rying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine... f necessary, manual drying may additionally be carried out using a lint free cloth... ry cavities of the instruments by blowing with sterile compressed air... anual reprocessing Ultrasonic Pre-Cleaning 1... he instrument must be inserted in an ultrasonic bath with 0...  enzymatic cleaning detergent... ltrasound must be applied for 15 minutes at 40°C/104°F... emove the instrument and rinse completely with cold water to remove the cleaning detergent... leaning Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's instructions... inse products with cold tap water (<40°C) until all visible accumulations of dirt have been removed... emove stuck dirt by using a soft brush... lace products in the prepared cleaning bath so that they are completely submersed... bserve residence time according to the manufacturer's instructions...  3... lean the instrument in the bath manually using a soft brush... ll surfaces have to be brushed several times... inse the products thoroughly with running tap water to remove the cleaning agents without residue... Disinfection Prepare a disinfectant bath according to the instructions of the disinfectant manufacturer... lace the instruments in the disinfectant bath and observe the specified residence time... inse the products thoroughly with fully demineralised water to remove the disinfectant without residue... Drying Manual drying is carried out using a lintfree cloth and, in particular, for drying cavities and channels, sterile compressed air... Functional test and packaging Perform visual inspection for cleanliness; if required, perform an assembly and functional test according to the operating instructions... f necessary, repeat the reprocessing process until the instrument is optically clean... ackaging has to comply with ISO 11607 and EN 868 standards for packaging for sterilised instruments... Sterilisation Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) in consideration of the respective national requirements...  3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar...  Heating up to a sterilisation temperature of min... 32°C and max... 37°C - Shortest exposure time: 3 min...  Drying time: at least 10 min... Storage Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to 40°C... Repairs Never attempt to perform repairs yourself... ervice and repair work may only be performed by persons qualified and trained accordingly... or any question on these matters, please contact either the manufacturer or your medico-technical department... ttention: Defect products must pass the complete reprocessing process before being returned for repair... Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation:  Cleaning agents (for machine use): Neodisher FA by Dr... eigert (alkaline) Endozime by Ruhof (enzymatic) Cleaning agents (manual cleaning): Enzol Enzym, detergent by Johnson&Johnson Disinfectants (manual disinfection): Cidex OPA, Johnson&Johnson Neutralising agent: Neodisher Z by Dr... eigert Cleaning and disinfection device: Miele G 7736 CD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450  For details, see report... SMP GmbH # 01707011901  (machine cleaning)  MDS GmbH # 135196-10 (man... leaning/disinfection)  Nelson Labs # 200432706-02  (sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (sterilisation)  If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly... Handling During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care... his applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas... Warranty Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to the customers... ll products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements... e refuse any liability for products which, compared to the original product, have been modified, misused or handled or used in an inexpert way... Explanation of symbols LOT-Number Caution: Non-sterile product Reference number Attention ! Refer to instructions for use CE-Mark and registration number of the Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Manufacturer Production date  FRANÇAIS Ciseaux bipolaires BiTechTM  Attention Nous vous prions de lire attentivement toutes les informations contenues dans ce dépliant... n maniement et un entretien inappropriés et une utilisation non conforme peuvent entraîner l'usure prématurée des instruments chirurgicaux ou comporter des dangers pour les patients et les utilisateurs... Conseils d’utilisation Les ciseaux bipolaires de Bissinger servent à la dissection, préparation et coagulation des tissus... lles doivent être raccordées, par un câble bipolaire approprié, à la sortie bipolaire d'un générateur électrochirurgical et doivent être utilisées toujours avec les paramètres appropriés pour la coagulation bipolaire... a tension de sortie max... u générateur ne doit pas dépasser la valeur de 300 Vp... âble de raccordement approprié: Câble bipolaire Bissinger REF 80100081 - 80100088  Attention : les instruments pour l'électrochirurgie ne doivent être utilisés que par des personnes qui ont la formation spéciale requise ou ont été instruites de manière adéquate... Contre-indications Les incidents suivants ont été constatés en rapport avec l’utilisation d’instruments électrochirurgicaux bipolaires: Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu à la mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement de l’équipement... eu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres matières inflammables... rajets de courant alternants qui entraînent des brûlures aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur touche des composants non isolés... xplosions causées par la formation d’étincelles à proximité de gaz inflammables (p... az anesthésiques explosifs)... erforation d’organes... émorragies sévères soudaines... Consignes d'utilisation et de sécurité  Le non-respect des présentes consignes d’utilisation et de  sécurité peut occasionner des blessures, des  dysfonctionnements et d’autres incidents imprévisibles... - Avant la première utilisation et avant toute autre  utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser  complètement tous les instruments et vérifier leur  fonctionnement... - Il est très important de contrôler tous les instruments  chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de  l'usure ou des endommagements visibles, comme  p... es fissures, ruptures ou défauts de l'isolation... En particulier, toutes les zones comme les lames,  pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de  blocage, ainsi que tous les éléments de construction  mobiles, les isolations et les éléments céramiques  doivent  être  contrôlés  soigneusement... Les ciseaux bipolaires comportent des éléments en  céramique de grande qualité qui doivent être manipulés avec le plus grand soin et protégés afin de ne pas les endommager...  Ne jamais utiliser des instruments endommagés...  Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances inflammables ou explosives...  Ne pas déposer l'instrument sur le patient...  Veiller à ce que les surfaces de contact soient toujours visibles pendant la coagulation... viter tout contact avec d'autres instruments métalliques pendant la coagulation...  Observer les consignes d’utilisation et de sécurité définies par le fabricant de l’appareil électrochirurgical... etraitement En ce qui concerne le nombre max... es cycles de retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie soit déterminée en fonction de la conception du produit, des matières utilisées et de l'application prévue... a durée de vie des instruments est déterminée par leur fonction ainsi que par leur manipulation soigneuse... es instruments pour l'électrochirurgie sont normalement soumis à une usure élevée en fonction de la nature et durée de l'utilisation... réparation et transport Eliminer les grosses impuretés des instruments tout de suite après l'utilisation... e pas utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C), puisque cela peut entraîner la fixation de résidus et compromettre le succès du nettoyage... e stockage et le transport des instruments au lieu de retraitement doivent être effectués dans des récipients fermés, afin d'empêcher l'endommagement des instruments et une contamination de l'environnement... es manipuler avec le plus grand soin, ne pas les jeter ni les laisser tomber... Retraitement en machine  Nettoyage manuel préliminaire  1... Tremper les instruments pendant 5 minutes dans  de l'eau froide (robinet)... 2... Nettoyer les instruments sous l'eau froide  (robinet) à l'aide d'une brosse souple jusqu'à ce  que toutes les impuretés visibles soient  éliminées... Nettoyage Mettre les instruments ouverts dans un tamis sur le module insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le processus de nettoyage... rérincer à l'eau froide pendant 1 min... idage 3... rérincer à l'eau froide pendant 3 min... idage 5... aver pendant 5 min...  55°C avec un produit de nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un produit de nettoyage enzymatique... idage... eutraliser pendant 3 min...  l'eau de conduite chaude (>40°C) avec un agent neutralisant... idage 9... incer à l'eau de conduite chaude (>40°C) pendant 2 min... 0... idage  Désinfection La désinfection thermique en machine doit être effectuée en tenant compte des exigences nationales concernant la valeur A0 (voir ISO 15883)... Séchage Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection... i nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en plus, en utilisant un torchon sans peluches... écher les cavités des instruments en appliquant de l'air comprimé stérile... Retraitement manuel Traitement préliminaire dans bain à ultrasons 1... es instruments sont placés dans un bain à ultra- sons avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 % et baignés d'ultra-sons pendant 15 min...  40°C... etirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour retirer le produit nettoyant... Nettoyage Préparer un bain de nettoyage selon les indications du fabricant... incer les produits à l'eau de conduite froide (<40°C) jusqu'à ce que toutes les impuretés visibles soient éliminées... liminer les impuretés adhérentes à l'aide d'une brosse souple... ettre les produits dans le bain de nettoyage préparé de manière à ce qu'ils soient complètement immergés... especter le temps de résidence indiqué dans les instructions du fabricant... ettoyer l'instrument immergé manuellement à l'aide d'une brosse souple... outes les surfaces doivent être brossées plusieurs fois... incer soigneusement les produits à l'eau de conduite courante pour éliminer le produit de nettoyage sans résidus... Désinfection Préparer un bain de désinfection selon les indications du fabricant du désinfectant... ettre les instruments dans le bain de désinfection et respecter le temps de résidence prescrit... incer soigneusement les produits à l'eau complètement déminéralisée pour éliminer le désinfectant sans résidus... Séchage Sécher manuellement en utilisant un torchon sans peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour le séchage des cavités et des canaux... Essai de fonctionnement et emballage Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté, le cas échéant effectuer un essai de montage et de fonctionnement selon les instructions de service... i nécessaire, répéter le processus de retraitement jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre... 'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés... Stérilisation Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales...  3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au minimum...  Chauffage à une température de stérilisation d'au minimum 132°C et d'au maximum 137°C...  Temps de maintien min... 3 min...  Temps de séchage min... 10 min... Stockage Stocker les instruments stérilisés dans un local sec, propre et sans poussière à des températures modérées de 5°C à 40°C... Réparation Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes... es travaux de service et de réparation ne doivent être effectués que par des personnes qualifiées qui ont la formation adéquate... our toute question à ce sujet, nous vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre service médicotechnique... ttention: Avant de retourner des produits défectueux, il est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement complet... Informations concernant la validation retraitement Les instructions de contrôle, les matières et les machines suivantes ont été utilisées pour la validation:  Produit de nettoyage (en machine): Neodisher FA; Dr... eigert (alcalin) Endozime, Ruhof (enzymatique) Produit de nettoyage (manuel): Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Produit de désinfection (manuel): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agent neutralisant: Neodisher Z; Dr... eigert Appareil de nettoyage/désinfection: Miele G 7736 CD Module insérable Miele E 327-06 Module CMI Miele E 450  Pour détails, voir le rapport... SMP GmbH # 01707011901 (nettoyage en machine)  MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage/désinfection manuel)  Nelson Labs # 200432706-02  (stérilisation)  MDS GmbH rapport d'essai 084183-10  (stérilisation)  Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur de valider son processus conformément... Maniement Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus grande précaution... ela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines et d'autres zones sensibles... xplications des symboles Numéro de LOT Produit non stérile Numéro de référence Attention ! Voir instructions de service Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme désigné DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Fabricant Date de fabrication Italiano Forbici bipolari BiTechTM Attenzione! Leggere con attenzione le informazioni riportate nel presente documento illustrativo... a manipolazione e la gestione non appropriate, ma anche un impiego diverso da quanto previsto possono provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di pericolo per pazienti ed utenti... vvertenze d’uso Le forbici bipolari di Bissinger servono al taglio, preparazione e coagulazione di tessuti... evono essere collegate per mezzo di un cavo bipolare appropriato con l'uscita bipolare di un generatore elettrochirurgico ed essere utilizzate soltanto con i parametri appropriati per la coagulazione bipolare... a tensione di uscita massima del generatore non deve superare 300 Vp... avo di collegamento adatto Cavo bipolare Bissinger REF 80100081 - 80100088 Attenzione: Gli strumenti per l'elettrochirurgia devono essere utilizzati esclusivamente da persone che sono appositamente addestrate o istruite... ontroindicazioni Incidenti che sono stati osservati in rapporto con l’uso di strumenti elettrochirurgici bipolari: Attivazione involontaria che porta alla lesione del tessuto alla parte sbagliata del corpo e/o al danneggiamento dell’equipaggiamento... uoco in relazione con panni chirurgici ed altri materiali infiammabili... ie di corrente alternanti che portano ad ustioni alle parti del corpo con cui il paziente o l’utente viene a contatto con componenti non isolati... splosioni causate dalla formazione di scintille in prossimità di gas infiammabili (ad... s... as anestetici esplosivi)... erforazione d’organi... mprovvise gravi emorragie... vvertenze per l'uso e la sicurezza Il mancato rispetto delle presenti avvertenze per l'uso e la sicurezza possono provocare lesioni, malfunzionamenti o altri eventuali imprevisti... - Prima del primo utilizzo e prima di ogni uso successivo, pulire, disinfettare e sterilizzare completamente tutti gli strumenti e verificare il loro funzionamento...  È molto importante controllare, prima di ogni uso degli strumenti chirurgici, la presenza eventuale di danneggiamenti e usure visibili, come ad es... essure, rotture o difetti dell'isolamento... n particolare, tutte le zone come le lame, le punte, le tacche, i dispositivi di  chiusura e di bloccaggio ed inoltre tutti gli elementi  mobili, isolamenti ed elementi ceramici devono essere  controllati  accuratamente... Le forbici bipolari comprendono componenti ceramici  di alta qualità che è necessario manipolare con  attenzione e proteggere da eventuali danni... - Non utilizzare mai strumenti danneggiati... - Non utilizzare gli strumenti in presenza di sostanze  infiammabili o esplosive... - Non deporre lo strumento sul paziente... - Eseguire la coagulazione soltanto, se le superfici di  contatto si trovano nel campo visivo... urante la  coagulazione non venir a contatto con altri strumenti  metallici... - Rispettare le avvertenze per l'uso e la sicurezza del  produttore di apparecchiature elettrochirurgiche... Ripreparazione Il design del prodotto, i materiali usati e l’impiego previsto non permettono di determinare un limite preciso per quanto riguarda il numero massimo di cicli di ripreparazione da effettuare... a durata di vita degli strumenti è determinata dalla loro funzione come anche da un’utilizzazione con riguardo... li strumenti per l’elettrochirurgia sono di natura sottoposti ad un’usura elevata che dipende dalla natura e dalla durata dell’utilizzazione... reparazione e trasporto Eliminare le impurità grosse dagli strumenti immediatamente dopo l'uso... on utilizzare fissatori o acqua calda (>40°C) dato che questo può portare all’aderenza di residui e compromettere il successo di pulizia... 'immagazzinamento ed il trasporto degli strumenti al luogo di ripreparazione devono avvenire in un contenitore chiuso per impedire il danneggiamento degli strumenti e la contaminazione dell’ambiente... anipolare con la massima attenzione, non gettare o impedire eventuali cadute... Rielaborazione della macchina Lavaggio preventivo manuale 1... mmergere lo strumento per 5 minuti in acqua fresca del rubinetto... ulire gli strumenti sotto l'acqua fresca di rubinetto con una spazzola morbida fino a quando tutte le incrostazioni di sporco visibili non risultano rimosse... ipreparazione a macchina Pulizia Mettere gli strumenti aperti in un crivello sul modulo da inserire oppure sugli inserti del modulo CMI, e avviare il processo di pulizia... resciacquare con acqua fredda per 1 min... vuotamento 3... resciacquare con acqua fredda per 3 min... vuotamento 5... avare per 5 min... lla temperatura di 55°C con un detergente alcalino (0,5%) o alla temperatura di 45°C con un detergente enzimatico... vuotamento 7... eutralizzare per 3 min... on acqua di rubinetto calda (>40°C) e un agente di neutralizzazione... vuotamento 9... ciacquare per 2 min... on acqua di rubinetto calda (>40°C) 10... vuotamento Disinfezione La disinfezione termica a macchina deve essere eseguita tenendo conto delle esigenze nazionali per quanto riguarda il valore A0 (vedi ISO 15883)... sciugatura Asciugare l'esterno degli strumenti per mezzo del ciclo di asciugatura dell'apparecchio di pulizia/disinfezione... e richiesto, un'asciugatura manuale addizionale può avvenire con un panno non filaccioso... sciugare le cavità degli strumenti per mezzo di aria compressa sterile... ipreparazione manuale Trattamento preventivo con bagno agli ultrasuoni 1... li strumenti si dispongono un bagno agli ultrasuoni con un detergente enzimatico allo 0,5% e sottopongono al trattamento con ultrasuoni per 15 minuti a 40°C... imuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua fredda per rimuovere il detergente...
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File Name: Gunter Bissinger Medizintechnik - bissenger - HH-857 - Bipolar Scissors Instructions for Use - 2014-10 - Rev B.pdf

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