Gunter Bissinger Medizintechnik

HH-815 Bipolar and Monopolar Forceps Instructions for Use

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HANDHABUNGSHINWEIS INSTRUCTIONS FOR USE 使用说明书 INSTRUCTIONS DE SERVICE ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO Monopolare Elektroden Monopolar electrodes 单极微型针状电极 Electrodes monopolaires Elettrodi monopolari Electrodos monopolares  89500001 – 89509018  0297  Günter Bissinger Medizintechnik GmbH Hans-Theisen-Str... 79331 Teningen Germany Tel... ++49 7641 9 14 33 0 Fax: ++49 7641 9 14 33 33 Email: info@bissinger... m www... ssinger... m  HH-910_Monopolare-Elektrode-multilingual_chinesisch_  vA... cx  Revision A  01... 16/MG  Deutsch Monopolare Elektroden Achtung Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam... nsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender führen... weckbestimmung Die Monopolaren Elektroden dienen dem Schneiden und Koagulieren von biologischem Gewebe... ie werden in Verbindung mit einem Elektrochirurgie-Handgriff an den monopolaren Ausgang eines HF-Generators angeschlossen und dürfen nur mit den vorgesehenen Parametern eingesetzt werden... ie maximal zulässige Betriebsspannung des Handgriffs darf nicht überschritten werden (siehe Angaben im Katalog)... eeignete Elektrochirurgie-Handgriffe sind z... : - mit Schaft Ø4 mm: Bissinger REF 89213040, 89214040, 89215040, 89216040, 89217040, 89218040 - mit Schaft Ø 2,4 mm: Bissinger REF 89214024, 89215024, 89216024, 89217024, 89218024, 89219024 Achtung: Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind... nwendungs- und Sicherheitshinweise Nichtbeachtung dieser Anwendungs- und Sicherheitshinweise können zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder anderen unerwarteten Vorfällen führen...  Alle Instrumente müssen vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf Funktionsfähigkeit geprüft werden...  Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß, z...  Risse, Brüche oder Defekte an der Isolation zu untersuchen... or allem Bereiche wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten, sowie alle beweglichen Teile, Isolationen und keramischen Elemente sind sorgfältig zu prüfen...  Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein...  Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven Stoffen verwenden...  Das Instrument darf nicht auf dem Patienten abgelegt werden...  Nur koagulieren, wenn sich die Kontaktflächen im 单Sichtbereich befinden und guten Kontakt mit dem zur Koagulation gewählten Gewebe haben... abei keine anderen metallischen Instrumente, Trokarhülsen, Optiken oder dgl... erühren...  Nicht bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten anwenden ohne einen entsprechenden fachlichen Rat einzuholen...  Auf korrekte Applikation der Neutralelektrode am Patienten achten, da sonst Verbrennungsgefahr besteht... nwendungs- und Sicherheitshinweise des Herstellers des HF-Chirurgiegeräts beachten... orfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz elektrochirurgischer Systeme berichtet wurden: Unbeabsichtigte Aktivierung mit resultierender Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder Beschädigung der Ausrüstung... euer in Verbindung mit Abdecktüchern und anderen entzündlichen Materialien... lternierende Strompfade, die zu Verbrennungen führen an Stellen, an denen der Patient oder Anwender mit unisolierten Bauteilen in Berührung kommt... xplosionen, verursacht durch Funkenbildung in der Umgebung von entzündlichen Gasen... erforation von Organen... lötzliche schwere Blutungen... iederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden... ie Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt... nstrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung... orbereitung und Transport Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Instrumenten entfernen... eine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen... agerung und Transport der Instrumente in einem geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort... Maschinelle Wiederaufbereitung Reinigung Instrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen bzw... uf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den Reinigungsprozess starten...  min... orspülen mit kaltem Wasser 2... ntleerung 3...  min... orspülen mit kaltem Wasser 4... ntleerung 5...  min... aschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw... 5°C mit enzymatischem Reiniger 6... ntleerung 7...  min Neutralisation mit warmen Leitungswasser (>40°C) und Neutralisator 8... ntleerung 9...  min... wischenspülung mit warmen Leitungswasser (>40°C) 10... ntleerung Desinfektion Maschinelle thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen... rocknung Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektions-gerätes... alls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden... ohlräume mit steriler Druckluft trocknen... anuelle Wiederaufbereitung Vorbehandlung im Ultraschallbad 1... ie Instrumente werden in ein Ultraschallbad mit 0,5% enzymatischer Reiniger gelegt und mit Ultraschall für 15 min... ei 40°C beschallt... ie Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser spülen um den Reiniger zu entfernen... einigung Bereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß Herstellerangaben zu... rodukte unter kaltem Leitungswasser (<40°C) spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden... estsitzenden Schmutz mit einer weichen Bürste entfernen... rodukte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett einlegen... inwirkzeit gemäß Herstellerangaben einhalten... ingelegtes Instrument manuell mit einer weichen Bürste reinigen Alle Flächen mehrfach abbürsten... ründliches spülen der Produkte unter fließendem Leitungswasser zur restlosen Entfernung des Reinigungsmittels... esinfektion Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu... egen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit... pülen Sie die Produkte äußerst gründlich mit VE-Wasser zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels... rocknung Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien Tuches und, insbesondere zur Trocknung von Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft... unktionsprüfung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit; ggf... ontage und Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung... alls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist Normgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868 Sterilisation Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-VakuumVerfahren (gem... SO 13060 / ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen...  3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132°C; max... 37°C - Kürzeste Haltezeit: 3 min...  Trockenzeit: mindestens 10 min... agerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten Temperaturen von 5°C bis 40°C... eparaturen Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch... ervice und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden... enden Sie  sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung... chtung: Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungs-prozess durchlaufen haben... Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:  Reinigungsmittel (maschinell): Neodisher FA; Dr... eigert (Alkalisch) Endozime, Fa... uhof (Enzymatisch) Reinigungsmittel (manuell): Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Desinfektionsmittel (manuell): Cidex OPA , Johnson&Johnson Neutralisator: Neodisher Z; Dr... eigert Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele G 7736 CD Miele Einschubwagen E 327-06 Miele MIC-Wagen E 450  Details siehe Bericht  SMP GmbH # 01707011901  (Masch... einigung)  MDS GmbH # 135196-10 (Man... einigung/Desinfektion)  Nelson Labs # 200432706-02  (Sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (Sterilisation)  Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren... Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden... ies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche... Garantie Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an Ihre Kunden aus... lle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen... ine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen... Erläuterung verwendeter Symbole  Chargennummer  Achtung: Unsteriles Produkt  Bestellnummer ACHTUNG ! Gebrauchsanweisung beachten... E-Zeichen und Kennnummer der Benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Hersteller Herstellungsdatum  English Monopolar electrodes Attention Please read all information contained in this insert... ncorrect handling and care as well as misuse can lead to premature wear of surgical instruments... ntended Use The monopolar electrodes serve cutting and coagulation of biological tissue... hey are connected to the monopolar output of an HF generator with the electrical surgery handle and must only be used with the intended parameters... The maximum admissible operating voltage of the handle must not be exceeded (see information in the catalogue)... Suitable handles for electrosurgery include: - for shaft Ø4 mm: Bissinger REF 89213040, 89214040, 89215040, 89216040, 89217040, 89218040 - for shaft Ø 2,4 mm: Bissinger REF 89214024, 89215024, 89216024, 89217024, 89218024, 89219024  Attention: Instruments for electrosurgery should be used only by persons who have been specially trained in the use of such instruments... Use and safety instructions The non-observance of the present use and safety instructions may lead to injuries, malfunctions or other unexpected incidents...  Before initial use and any other use, all instruments have to be completely cleaned, disinfected and sterilised and their functioning has to be checked...  It is very important to check each surgical instrument for visible damage and wear, such as cracks, breaks or insulation defects before each use... n particular areas, such as blades, tips, notches, locking and blocking devices as well as all mobile parts, insulations and ceramic elements have to be checked carefully...  Never use damaged instruments...  Never use the instruments in the presence of flammable or explosive substances...  The instrument may not be laid down on the patient...  Coagulation should only be performed if the contact surfaces are visible and ensure a good contact to the tissue selected for coagulation... o not touch any other metallic instruments, trocar sleeves, optics or things like that during use...  Do not use in patients with pacers or other active implants without seeking the corresponding technical advice first...  Ensure correct application of the neutral electrode on the patient; otherwise, there is a danger of burns... bserve the use and safety instructions of the manufacturer of the high-frequency surgical device... ncidents which have been reported in connection with the use of electrosurgical systems: Unintended activation with resulting tissue injury on the wrong spot and/ or damage to the equipment... ire in connection with surgical drapes and other inflammable materials... lternating current paths leading to burns on spots where the patient or user comes into contact with components without insulation... xplosions caused by sparks in the proximity of inflammable gases... erforation of organs... udden severe bleedings... ipolar forceps have proved inefficient for tubular sterilisation or coagulation in the context of sterilisation and should therefore not be used for this purpose... Reprocessing Due to the product design, the raw materials used and the intended purpose it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles... he serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling... nstruments for electrosurgery are by nature subject to increased wear depending on the type and time of use... Preparation and transport Remove coarse dirt from the instruments immediately after each use... o not use fixation agents or hot water (>40°C)... torage and transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container... Machine reprocessing  Cleaning  Place the instruments in a basket on the insert module or  on the inserts of the MIS module and start the cleaning  process... 1... Prerinse for 1 min... ith cold water  2... Discharging  3... Prerinse for 3 min... ith cold water  4... Discharging  5... Wash for 5 min... t 55°C with a 0...  alkaline or at  45°C with an enzymatic cleaning agent... 6... Discharging  7... Neutralise for 3 min... ith warm tap water (>40°C)  and a neutralising agent... 8... Discharging  9... Rinse for 2 min... ith warm tap water (>40°C)... 10... ischarging  Disinfection  Machine operated thermal disinfection has to be carried  out in consideration of the national requirements with  regard to the A0 value (see ISO 15883)... Drying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine... f necessary, manual drying may additionally be carried out using a lintfree cloth... ry cavities by blowing with sterile compressed air... Manual reprocessing Ultrasonic Pre-Cleaning 1... he instrument must be inserted in an ultrasonic bath with 0...  enzymatic cleaning detergent... ltrasound must be applied for 15 minutes at 40°C/104°F... emove the instrument and rinse completely with cold water to remove the cleaning detergent... Cleaning  Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's  instructions... 1... Rinse products with cold tap water (<40°C) until  all visible accumulations of dirt have been  removed... emove stuck dirt by using a soft  brush... 2... Place products in the prepared cleaning bath so  that they are completely submersed... bserve  residence time according to the manufacturer's  instructions... 3... Clean the instrument in the bath manually using a  soft brush... rush all surfaces several times... 4... Rinse the products thoroughly with DI water to  remove the cleaning agents without residue... Disinfection Prepare a disinfectant bath according to the instructions of the disinfectant manufacturer... lace the instruments in the disinfectant bath and observe the specified residence time... inse the products thoroughly with fully demineralised water to remove the disinfectant without residue... Drying Manual drying is carried out using a lintfree cloth and, in particular, for drying cavities and channels, sterile compressed air... Functional test and packaging Perform visual inspection for cleanliness; if required, perform an assembly and functional test according to the operating instructions... f necessary, repeat the reprocessing process until the instrument is optically clean... ackaging has to comply with ISO 11607 and EN 868 standards for packaging for sterilised instruments... Sterilisation Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) in consideration of the respective national requirements...  3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar...  Heating up to a sterilisation temperature of min... 32°C and max... 37°C - Shortest exposure time: 3 min...  Drying time: at least 10 min... Storage Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to 40°C... Repairs Never attempt to perform repairs yourself... ervice and repair work may only be performed by persons qualified and trained accordingly... or any question on these matters, please contact either the manufacturer or your medico-technical department... ttention: Defect products must pass the complete reprocessing process before being returned for repair... Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation:  Cleaning agents (for machine use): Neodisher FA by Dr... eigert (alkaline) Endozime by Ruhof (enzymatic) Cleaning agents (manual cleaning): Enzol Enzym, detergent by Johnson&Johnson Disinfectants (manual disinfection): Cidex OPA, Johnson&Johnson Neutralising agent: Neodisher Z by Dr... eigert Cleaning and disinfection device: Miele G 7736 CD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450   For details, see report... SMP GmbH # 01707011901  (machine cleaning)  MDS GmbH # 135196-10 (man... leaning/disinfection)  Nelson Labs # 200432706-02  (sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (sterilisation)  If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly... Handling During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care... his applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas... Warranty Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to the customers... ll products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements... e refuse any liability for products which, compared to the original product, have been modified, misused or handled or used in an inexpert way... Explanation of symbols  LOT-Number  Caution: Non-sterile product  Reference number  Attention !  Refer to instructions for use CE-Mark and registration number of the Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Manufacturer Production date  中文  单极微型针状电极  警告 请仔细阅读此文文件包含的信息内容。不适当的操作和维 护和错用可导致外科手术工具过早的磨损或对病人有风 险。  用途 单极电极设计用于切割和凝结所选取生物组织。 单极电极使用适合的高频手柄连接高频电刀发生器的单极 输出,并设定参数做指使操作。 禁止超过高频电刀手柄允许的最大电源输出。  适合高频电刀手柄是,如:  -  带Ø4mm轴:Bissinger REF 89213040, 89214040,  89215040, 89216040, 89217040, 89218040  -  带Ø2... m轴:Bissinger  REF  89214024,  89215024, 89216024, 89217024, 89218024,  89219024  注意:只有对此类器械使用方法进行过特殊培训的人才能  使用单极工具。  和安全说明  不遵守这些安全规则可能导致受伤,故障或其他突发事  件。  -  在首次及每次使用前,所有工具必须完全清洁,消  毒和灭菌及性能检测。  -  在每次使用前,检查每个外科手术工具的可见损伤  和磨损,像破裂,损坏或绝缘缺陷,这点非常重  要。尤其是,刀片,顶端,凹槽,锁,阻塞装置和  所有可移动部件,绝缘部件和陶瓷元件都必须仔细  检查。  -  禁止使用损坏的工具。  -  禁止使用在存在易燃或易爆炸物质时使用。  -  工具不要放在病人处。  -  只有在接触表面可视的情况下进行凝结操作。在凝  结过程中禁止接触任何金属性工具,如穿刺器管,  光学仪器等。  -  在没有专业建议下不在带有心脏起搏器或其他假体  病人上使用  -  正确使用负极板,否则引起灼伤危险。  遵守安全规则和高频手术设备的制造商。  使用电外科系统已报导的意外事故: 意外激活造成错误的地方产生的组织损伤和/或设备损坏。 引起覆盖袋和其他易燃材料着火。 交流电流路径,其可以在患者或操作者其未绝缘部件接触 的地方燃烧。 造成周围可燃气体的火花爆炸。 脏器穿孔,突然大量出血。  再处理 依照产品设计,使用的未加工的材质和预期用途不能确定 关于最大可能的再处理周期数量的准确线。根据工具运行 和仔细处理情况确定其使用年限。 高频电刀工具依照使用类型和时间增加自然磨损。  准备和运输 在每次使用后马上去除粗糙的污垢。禁止使用固定剂或热 水(>40℃),它的保存和运输地点必须保证密封的容器避 免工具任何损伤和环境的污染。  仪器再处理  清洁  将设备放在清洗器嵌入模块的篮子里或者MIS模块的镶嵌件  上,开始清洗。  1... 冷水预冲洗1分钟。  2... 排出  3... 冷水预冲洗3分钟  4... 排出  5... 在55℃0... 碱液或者45℃酶清洁剂冲洗5分钟。  6... 排出  7... 使用温热自来水(>40℃)和中和剂中和3分钟。  8... 排出  9... 使用温热自来水(>40℃)冲洗2分钟。  10... 出  消毒 考虑关于A0值(看ISO15883)的国家要求,完成仪器操作 热消毒剂。  干燥 按照清洁/消毒仪器干燥循环完成工具外部干燥。 如需要,可以额外使用无尘布进行手工干燥。利用吹无菌 压缩空气干燥洞孔。  手动再处理  在超声波仪器下预处理  1... 器被放置在具有0... 的酶清洁剂的超声波浴中  并进行15分钟40°C超声处理  2... 出仪表并用冷水冲洗,除去清洁剂。  清洁  依照厂商说明书要求准备清洁室。  1... 使用冷自来水(<40℃)冲洗产品,直到冲洗掉可  见的堆积的污垢。使用软刷去掉粘附的污垢。  2... 将产品放在准备好的清洁室中,是他们完全浸没。  按厂商的说明的停留时间操作。  3... 在清洁室中,人工使用软刷清洁工具。所有的表面  刷多次。  4... 使用流动的水充分冲洗产品,去除清洁剂残留物。  消毒 依照消毒厂商的说明准备消毒室。 将工具放进消毒室并停留所规定时间。 使用全软化水充分冲洗工具,去除消毒剂残留。  干燥 使用无尘布人工干燥,特别是使用无菌压缩空气干燥洞 孔。 功能检测和包装 对清洁进行目测检查,如需要按照,按照操作说明对装配 和功能检测。 如果需要,重复再处理步骤直到工具看着干净了。 包装符合ISO 11607和EN868无菌工具包装标准。 灭菌  考虑各国的要求使用少量预真空灭菌方法(依照ISO  13060/ ISO 17665)。  -  使用最少60mbar 的压力3 预真空相  -  加热到灭菌温度至最低132℃最高137℃  -  最短暴露时间:3分钟。  -  干燥时间:最少10分钟。  保存  无菌工具必须保存在5℃到40℃适宜的温度下,在干燥,干  净和无灰尘的环境。  维修  禁止尝试自己修复。只有受过培训有资质的人可进行维护  和维修。关于这类事情的任何问题咨询厂商或者医学技术  部。  注意:有缺陷的产品在返回维修之前必须经过完整的再处  理步骤。  修复的验证信息 下列检测说明,材料和设备用于确认: 清洁剂(机器用): Dr... igert 的Neodisher FA (碱) Ruhof的Endozime(酶) 清洁剂(人工清洁): Johnson&Johnson清洁剂,Enzol Enzym 消毒剂(人工消毒) Cidex OPA, Johnson&Johnson 中和剂: Dr... igert的Neodisher 清洁和消毒设备: Miele G 7736 CD Miele 插入模块 E 327-06 Miele MIS模块 E450  具体内容,看报告。 SMP GmbH # 01707011901-2(设备清洁) Northview Laboratories #P8H066(人工清洁,灭菌) Nelson Labs # 200432706-02(灭菌) MDS GmbH Testbericht 084183-10(灭菌) 如果上述的化学品和设备不可用,用户必须验证相应的使 用步骤。 处理 所有的外科手术工具在运输,清洁,使用,灭菌和保存中 必须受到最好的维护。 尤其重视的是刀片,精细的点和其他敏感位置。 担保 Günter Bissinger Medizintechnik GmbH对客户只提供检 测过的无缺点的产品。我们所有的产品都是依照最高的质 量要求进行设计和生产的。我们对最初产品被修改,错用 ,生疏的操作或使用造成的情况,不负任何责任。 说明书中的符号  批号 未灭菌 编号 注意 请阅读使用说明 认证机构的 CE 标记和标识号 DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany(德国) 制造商 生产日期  Français Electrodes monopolaires Attention Veuillez lire attentivement les informations de ce dépliant... Une manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un usage détourné de la fonction peuvent entraîner une usure précoce ou des risques pour les patients et les utilisateurs... estination Les électrodes monopolaires ont été conçues en vue de la section et de la coagulation de tissus biologiques... lles doivent être raccordées, en liaison avec une poignée électrochirurgicale, à la sortie monopolaire d’un générateur H...  et doivent exclusivement être employées avec les paramètres adéquats... e pas dépasser la tension de service maximale admissible pour la poignée (voir spécifications dans le catalogue)... es poignees pour electrodes adaptées sont par ex...  - pour tige de Ø4 mm: Bissinger REF 89213040, 89214040, 89215040, 89216040, 89217040, 89218040 - pour tige de Ø 2,4 mm: Bissinger REF 89214024, 89215024, 89216024, 89217024, 89218024, 89219024 Attention : Les instruments pour l'électrochirurgie ne doivent être utilisés que par des personnes qui ont la formation spéciale requise ou ont été instruites de manière adéquate... onsignes d'utilisation et de sécurité Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité présentes peut entraîner des blessures, des dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus...  Avant la première utilisation et avant toute autre utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser complètement tous les instruments et vérifier leur fonctionnement...  Il est très important de contrôler tous les instruments chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de l'usure ou des endommagements visibles, comme p... es fissures, ruptures ou défauts de l'isolation... n particulier, toutes les zones comme les lames, pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de blocage, ainsi que tous les éléments de construction mobiles, les isolations et les éléments céramiques doivent être contrôlés soigneusement...  Ne jamais utiliser des instruments endommagés...  Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances inflammables ou explosives...  Ne pas déposer l'instrument sur le patient...  Veiller à ce que, pendant la coagulation, les surfaces de contact soient toujours visibles et assurent un bon contact avec le tissu sélectionné pour la coagulation... viter tout contact avec d'autres instruments métalliques, des douilles de trocart, des optiques ou d’autres choses de ce genre...  Ne pas appliquer sur des patients avec des pacemakers ou des implants actifs sans demander l'avis d'un spécialiste...  Veillez à l'application de l'électrode neutre sur le patient car sinon il existe un risque de brûlure... especter les consignes d’utilisation et de sécurité du constructeur de l’appareil chirurgical H...  Les incidents suivants ont été constatés en rapport avec l’utilisation de systèmes électrochirurgie: Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu à la mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement de l’équipement... eu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres matières inflammables... rajets de courant alternants qui entraînent des brûlures aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur touche des composants non isolés... xplosions causées par la formation d’étincelles à proximité de gaz inflammables... erforation d’organes... émorragies sévères soudaines... es pinces bipolaires se sont révélées inefficaces pour la stérilisation ou la coagulation des trompes en rapport avec la stérilisation féminine et, par conséquent, ne devraient pas être utilisées à cette fin... etraitement En ce qui concerne le nombre max... es cycles de retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie soit déterminée en fonction de la conception du produit, des matières utilisées et de l'application prévue... a durée de vie des instruments est déterminée par leur fonction ainsi que par leur manipulation soigneuse... es instruments pour l'électrochirurgie sont normalement soumis à une usure élevée en fonction de la nature et durée de l'utilisation... réparation et transport Eliminer les grosses impuretés des instruments tout de suite après l'utilisation... e pas utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C)... e stockage et le  transport des instruments au lieu de retraitement doivent être effectués dans des récipients fermés... Retraitement en machine  Nettoyage  Mettre les instruments dans un tamis sur le module  insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le  processus de nettoyage... 1... Prérincer à l'eau froide pendant 1 min... 2... Vidage  3... Prérincer à l'eau froide pendant 3 min... 4... Vidage  5... Laver pendant 5 min...  55°C avec un produit de  nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un  produit de nettoyage enzymatique... 6... Vidage  7... Neutraliser pendant 3 min...  l'eau de conduite  chaude (>40°C) avec un agent neutralisant... 8... Vidage  9... Rincer à l'eau de conduite chaude (>40°C)  pendant 2 min... 10... idage  Désinfection La désinfection thermique en machine doit être effectuée en tenant compte des exigences nationales concernant la valeur A0 (voir ISO 15883)... Séchage Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection... i nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en plus, en utilisant un torchon sans peluches... écher les cavités en appliquant de l'air comprimé stérile... Retraitement manuel Traitement préliminaire dans bain à ultrasons 1... es instruments sont placés dans un bain à ultra- sons avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 % et baignés d'ultra-sons pendant 15 min...  40°C... etirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour retirer le produit nettoyant... Nettoyage  Préparer un bain de nettoyage selon les indications du  fabricant... 1... Rincer les produits à l'eau de conduite froide  (<40°C) jusqu'à ce que toutes les impuretés  visibles soient éliminées... liminer les impuretés  adhérentes à l'aide d'une brosse souple... 2... Mettre les produits dans le bain de nettoyage  préparé de manière à ce qu'ils soient  complètement immergés... especter le temps de  résidence indiqué dans les instructions du  fabricant... 3... Nettoyer manuellement l'instrument dans le bain  à l'aide d'une brosse souple... rosser plusieurs  fois toutes les surfaces... 4... Rincer soigneusement les produits à l'eau de  conduite courante pour éliminer le produit de  nettoyage sans résidus... Désinfection Préparer un bain de désinfection selon les indications du fabricant du désinfectant... ettre les instruments dans le bain de désinfection et respecter le temps de résidence prescrit... incer soigneusement les produits à l'eau complètement déminéralisée pour éliminer le désinfectant sans résidus... Séchage Sécher manuellement en utilisant un torchon sans peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour le séchage des cavités et des canaux... Essai de fonctionnement et emballage Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté, le cas échéant effectuer un essai de montage et de fonctionnement selon les instructions de service... i nécessaire, répéter le processus de retraitement jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre... 'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés... Stérilisation Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales...  3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au minimum...  Chauffage à une température de stérilisation d'au minimum 132°C et d'au maximum 137°C...  Temps de maintien min... 3 min...  Temps de séchage min... 10 min... Stockage  Stocker les instruments stérilisés dans un local sec, propre et sans poussière à des températures modérées de 5°C à 40°C... Réparation Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes... es travaux de service et de réparation ne doivent être effectués que par des personnes qualifiées qui ont la formation adéquate... our toute question à ce sujet, nous vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre service médicotechnique... ttention: Avant de retourner des produits défectueux, il est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement complet... Informations concernant la validation retraitement Les instructions de contrôle, les matières et les machines suivantes ont été utilisées pour la validation:  Produit de nettoyage (en machine): Neodisher FA; Dr... eigert (alcalin) Endozime, Ruhof (enzymatique) Produit de nettoyage (manuel): Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Produit de désinfection (manuel): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agent neutralisant: Neodisher Z; Dr... eigert Appareil de nettoyage/désinfection: Miele G 7736 CD Module insérable Miele E 327-06 Module CMI Miele E 450  Pour détails, voir le rapport... SMP GmbH # 01707011901 (nettoyage en machine)  MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage/désinfection manuel)  Nelson Labs # 200432706-02  (stérilisation)  MDS GmbH rapport d'essai 084183-10  (stérilisation)  Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur de valider son processus conformément... Maniement Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus grande précaution... ela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines et d'autres zones sensibles... Explications des symboles  Numéro de LOT  Produit non stérile  Numéro de référence  Attention !  Voir instructions de service Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme désigné DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Fabricant Date de fabrication  Italiano Elettrodi monopolari Attenzione! Leggere con attenzione le informazioni riportate nel presente documento illustrativo... a manipolazione e la gestione non appropriate, ma anche un impiego diverso da quanto previsto possono provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di pericolo per pazienti ed utenti... estinazione Gli elettrodi monopolari sono necessari per il taglio e la coagulazione di tessuti biologici... i collegano all'uscita monopolare di un generatore ad alta frequenza in
File Type: PDF
File Size: 597 KB
File Name: Gunter Bissinger Medizintechnik - bissenger - HH-910 - HH-815 Bipolar and Monopolar Forceps Instructions for Use - 2016-07 - Rev A.pdf

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