Gunter Bissinger Medizintechnik

Trocar System Instructions for Use

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Deutsch Trokarsystem Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam. Unsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender führen. Zweckbestimmung Das Trokarsystem wurde zum Einsatz in der minimalinvasiven Chirurgie entwickelt, insbesondere der Laparoskopie, Kinderchirurgie und Gynäkologie. Mit Hilfe des Trokars kann ein Zugang zu einer Körperhöhle (z.B. Bauchraum, Brustraum) geschaffen und durch den Tubus offengehalten werden. Bei chirurgischen Eingriffen können nach Herausziehen des Trokardorns durch den Tubus/ die Trokarhülse ein Greif-, Schneide- und andere Instrumente eingeführt werden, um innerhalb der entsprechenden Körperhöhle minimalinvasiv zu operieren. Instrumente für die minimalinvasive Chirurgie und Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind. HANDHABUNGSHINWEIS INSTRUCTIONS FOR USE Trokarsystem Trocar system 85530000, 85530001, 85530050, 85530051, 85530070 0297 Günter Bissinger Medizintechnik GmbH Hans-Theisen-Str.1 79331 Teningen Germany Kontraindikationen Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz von Trokaren berichtet wurden: Verletzung von Blutgefäßen oder Organen bei ungenauer Positionierung und/oder zu großem Kraftaufwand bei Penetration; unzureichende Insufflation des Abdomens; Infektionen; Gerinnungsstörungen. Anwendungs- und Sicherheitshinweise Nichtbeachtung dieser Anwendungs- und Sicherheitshinweise können zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder anderen unerwarteten Vorfällen führen. - Alle Instrumente müssen vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf Funktionsfähigkeit geprüft werden. - Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß (z.B. ausreichende Funktion und Sichtprüfung der Dichtungskappen und Ventile) zu untersuchen. Vor allem der Zustand der Silikondichtungen nach mehrmaliger Wiederaufbereitung ist zu untersuchen. - Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein. - Das Instrument darf nicht auf dem Patienten abgelegt werden. - Anwendungs- und Sicherheitshinweise des Herstellers der Chirurgie-Instrumente sind zu beachten. Montage und Betrieb Zur Montage- bzw. Demontage des Instruments folgen Sie dem Piktogramm, welches auf Anfrage erhältlich ist oder auf www.bissinger.com heruntergeladen werden kann. Nach der Hautdesinfektion im Bereich der Punktionsstelle und dem Setzen der Lokalanästhesie können das Durchdringen der Bauchdecke und das Vorschieben des Trokars in die Bauchhöhle erfolgen. Nach Herausziehen des Trokardorns kann durch den Tubus/Trokarhülse ein Greif-, Schneide- und andere Instrumente eingeführt werden um innerhalb des Bauchraumes minimalinvasiv zu operieren. In den Tubus dürfen ausschließlich Instrumente mit einem Nenndurchmesser von ≤ 3 mm eingeführt werden. Bei Verwendung in Kombination mit weiteren Produkten sind stets deren Gebrauchshinweise und Kompatibilitätsaussagen zu beachten. Wiederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden. Die Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt. Instrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung. Tel.: +49 7641 9 14 33 0 Fax: +49 7641 9 14 33 33 Email: info@bissinger.com www.bissinger.com Die Silikon-Komponenten (Dichtungskappe, geschlitzte Silikonventil, Dichtkappe für Luer-Lock) weisen durch die Wiederaufbereitung einen erhöhten Verschleiß auf. Bei sichtbarer Sprödheit bzw. visuell erkennbaren Schäden ist die entsprechende Komponente auszutauschen. HH-8553_Trokar-2015_de-eng_vB.docx Revision B 08.07.2016/MA Vorbereitung und Transport Direkt nach der Anwendung die Instrumente unter kaltem Leitungswasser spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind; ggf. kann eine weiche Kunststoffbürste benutzt werden. Trokarschaft nur zusammengebaut vorreinigen. Keine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen. Lagerung und Transport der Instrumente zum Aufbereitungsort in einem geschlossenen Behältnis. - Maschinelle Wiederaufbereitung Der Trokar ist vor der maschinellen Reinigung komplett gemäß der Demontageanweisung auseinanderzubauen. Lagerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung. Es sind die national geltenden Richtlinien zu befolgen. Reinigung Trokarschaft und Trokardorn und Ventile/Dichtungen aus Silikon in das Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) legen und Spülanschluss anschließen. 1. 1 min. Vorspülen mit kaltem Wasser 2. Entleerung 3. 3 min. Vorspülen mit kaltem Wasser 4. Entleerung 5. 5 min. Waschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw. 45°C mit enzymatischem Reiniger 6. Entleerung 7. 3 min. Neutralisation mit warmen Leitungswasser (>40°C) und Neutralisator 8. Entleerung 9. 2 min. Zwischenspülung mit warmen Leitungswasser (>40°C) 10. Entleerung Desinfektion Maschinelle thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen. Trocknung Trocknung der Außenseite der Komponenten des Instruments durch den Trocknungszyklus des Reinigungs/Desinfektionsgerätes. Falls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden. Hohlräume mit steriler Druckluft trocknen. Manuelle Wiederaufbereitung Vorbehandlung im Ultraschallbad 1. Die Instrumente werden in ein Ultraschallbad mit 0,5% enzymatischer Reiniger gelegt und mit Ultraschall für 15 min. bei 40°C beschallt. 2. Die Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser spülen, um den Reiniger zu entfernen. Reinigung Bereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß Herstellerangaben zu. 1. Produkte unter kaltem Leitungswasser (<40°C) spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Festsitzenden Schmutz mit einer weichen Bürste entfernen. 2. Produkte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett einlegen. Einwirkzeit gemäß Herstellerangaben einhalten. 3. Eingelegtes Instrument manuell mit einer weichen Bürste reinigen Alle Flächen mehrfach abbürsten. 4. Nur für Trokarschaft gilt: Mit der Bürste mindestens sechsmal in die Rohre hinein- und wieder herausfahren. Spülen der Rohre mit VE Wasser. Wiederholen dieser Prozedur. 5. Gründliches Spülen der Produkte mit VE Wasser zur restlosen Entfernung des Reinigungsmittels. Desinfektion Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß den Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu. Legen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit. Spülen Sie die Produkte zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels äußerst gründlich mit VE-Wasser. Trocknung Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien Tuches und, insbesondere zur Trocknung von Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft. Funktionsprüfung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit; ggf. Montage und Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung. Falls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist. Normgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868. Sterilisation Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-VakuumVerfahren (gem. ISO 13060 / ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen. - 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132°C; maximal 137°C Haltezeit: mindestens 3 min. Trockenzeit: mindestens 10 min. Gebrauchsanweisung beachten Bei Verdacht auf Kontamination mit Prionen (CJK) sind ggf. abweichende nationale Richtlinien zu beachten und längere Haltezeiten (z. B. 15 min.) einzuhalten. Reparaturen Die Dichtungen (geschlitztes Dichtungsventil, Dichtungskappe und Dichtkappe für Luer-Anschluss) können bei Bedarf vom Anwender ausgetauscht werden. Die entsprechenden Komponenten sind als Ersatzteile erhältlich. Führen Sie anderweitige Reparaturen nicht selbst durch. Service und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden. Wenden Sie sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung. Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben. Ersatzteile: 21030008 Dichtungskappe Rot 21030009 Silikonventil geschlitzt (transparent) 21030010 Dichtkappe für Luer-Lock Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt: Reinigungsmittel (maschinell): Neodisher FA; Dr. Weigert (Alkalisch) Endozime, Fa. Ruhof (Enzymatisch) Reinigungsmittel (manuell): Cidezyme, Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson Desinfektionsmittel (manuell): Cidex OPA , Johnson&Johnson Neutralisator: Neodisher Z; Dr. Weigert Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele Desinfektor G 7735 CD Miele Einschubwagen E 327-06 Miele MIC-Wagen E 450 Details siehe Bericht SMP GmbH # 01707011901 (Masch. Reinigung) MDS GmbH # 135196-10 (Man. Reinigung/Desinfektion) Nelson Labs # 200432706-02 (Sterilisation) MDS GmbH Testbericht 084183-10 (Sterilisation) Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren. Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden. Dies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche. Entsorgung Es sind die jeweils geltenden lokalen und nationalen Gesetze und Vorschriften zu beachten. Garantie Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an ihre Kunden aus. Alle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen. Eine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen. Erläuterung verwendeter Symbole Chargencode Unsteril Artikelnummer Achtung CE-Zeichen und Kennnummer der Benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Hersteller Herstellungsdatum English Trocar system Please read all information contained in this insert. Incorrect handling and care, as well as misuse, can lead to premature wear of surgical instruments or risks to patients and users. Intended Use The trocar system is developed to be used in minimally invasive surgery, particularly laparoscopy, paediatric surgery and gynaecology. By using a trocar an access to a body cavity (e.g. Abdomen, chest cavity) can be created and kept open through the tube. After pulling out the trocar the surgeon will be able to insert grasping, cutting and other instruments through the tube and operate minimally invasive in the appropriate body cavity. Instruments for minimally invasive surgery and electrosurgery must only be used by persons who have been specially trained or instructed in this. Contraindications Incidents which have been reported in connection with the use of trocar systems: Damage of blood vessels caused by inaccurate positioning and/or excessive force during penetration, inadequate insufflation of abdomen, Infections, Coagulopathy. Use and safety instructions The non-observance of the present use and safety instructions may lead to injuries, malfunctions or other unexpected incidents. - Before initial use and any other use, all instruments have to be completely cleaned, disinfected and sterilised and their functioning has to be checked. - It is very important to check each surgical instrument for visible damage and wear, such as sufficient function and visual inspection of the sealing caps and valves. Especially the condition of the silicone gasket after several times of reprocessing must be checked. - Never use damaged instruments. - The instrument may not be laid down on the patient. - Observe the use and safety instructions of the manufacturer of the high-frequency surgical device. Assembly and Operation For assembly and disassembly of the instrument follow the pictogram, which is available upon request, or can be downloaded on www.bissinger.com. After skin disinfection in the area of the puncture site and setting the local anesthetic penetration of the abdominal wall and the advancement of the trocar into the abdominal cavity may occur. After pulling out the trocar a gripping, cutting and other instruments can be inserted through the tube/ trocar to operate minimally invasive within the abdominal cavity. Solely instruments with a nominal diameter of ≤ 3 mm may be imported the tube. When used in combination with other instruments the appropriate working instructions have to be noted. Reprocessing Due to the product design, the raw materials used and the intended purpose it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles. The serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling. Instruments for electro surgery are by nature subject to increased wear depending on the type and time of use. Caused by reprocessing, the silicone components (Sealing cap, slotted silicone valve, sealing cap for Luer Lock) will show increased wear. If there is visible brittleness or visually recognizable damage, the corresponding component must be replaced. Preparation and transport Immediately after each use, clean the instruments with a soft brush under cold tap water until all visible contamination is removed. Pre-cleaning of the trocar system should take place only assembled. Do not use fixation agents or hot water (>40°C). Storage and transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container. Machine reprocessing Before machine reprocessing, the trocar must be disassembled completely according to disassembly instruction. Cleaning Place the instruments in a basket on the insert module or on the inserts of the MIS module and start the cleaning process. 1. Prerinse. with cold water for 1 min 2. Discharge 3. Prerinse with cold water for 3 min. 4. Discharge 5. Wash at 55°C with a 0.5% alkaline or at 45°C with an enzymatic cleaning agent for 5 min. 6. Discharge 7. Neutralise with warm tap water (>40°C) and a neutralising agent for 3 min. 8. Discharge 9. Rinse with warm tap water (>40°C) for 2 min. 10. Discharge Disinfection Machine-operated thermal disinfection must be carried out under observation of the national requirements regarding the A0 value (see ISO 15883). Drying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine. If necessary, manual drying may additionally be carried out using a lint free cloth. Dry cavities by blowing with sterile compressed air. Manual reprocessing Ultrasonic pre-cleaning 1. The instruments are placed in an ultrasonic bath with 0.5% enzymatic cleaning detergent and treated with ultrasound for 15 minutes at 40°C/104°F. 2. Remove the instrument and rinse them completely with cold water to remove the cleaning detergent. Cleaning Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's instructions. 1. Rinse products with cold tap water (<40°C) until all visible contamination has been removed. Remove adhering dirt by using a soft brush. 2. Place products in the prepared cleaning bath so that they are completely submersed. Observe residence time according to the manufacturer's instructions. 3. Clean the instrument in the bath manually using a soft brush. Brush all surfaces several times. 4. The following step only applies to channels and the insides of tubes: Push the brush into and out of the tubes at least six times. Rinse the tubes with DI water. Repeat the procedure. 5. Rinse the products thoroughly with DI water to remove the cleaning agents without residue. Disinfection Prepare a disinfectant bath according to the instructions of the disinfectant manufacturer. Place the instruments in the disinfectant bath and observe the specified residence time. Rinse the products thoroughly with fully demineralised water to remove the disinfectant without residue. Drying Manual drying is carried out using a lintfree cloth and, in particular, for drying cavities and channels, sterile compressed air. Functional test and packaging Perform visual inspection for cleanliness; if required, perform an assembly and functional test according to the operating instructions. If necessary, repeat the reprocessing process until the instrument is optically clean. Packaging has to comply with ISO 11607 and EN 868 standards for packaging for sterilised instruments. Sterilisation Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) under observation of the respective national requirements. - 3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar. - Heating up to a sterilisation temperature of at least 132°C and at most 137°C - Exposure time: at least 3 min. - Drying time: at least 10 min.
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File Name: Gunter Bissinger Medizintechnik - bissenger - HH-8553 - Trocar System Instructions for Use - 2016-07 - Rev B.pdf

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