Gunter Bissinger Medizintechnik

HH-8553 Trocar System Instructions for Use

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HANDHABUNGSHINWEIS INSTRUCTIONS FOR USE Trokarsystem Trocar system  85530000, 85530001, 85530050, 85530051, 85530070 0297  Günter Bissinger Medizintechnik GmbH Hans-Theisen-Str... 79331 Teningen Germany Tel... +49 7641 9 14 33 0 Fax: +49 7641 9 14 33 33 Email: info@bissinger... m www... ssinger... m  HH-8553_Trokar-2015_de-eng_vB... cx  Revision B  08... 16/MA  Deutsch Trokarsystem  Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam... nsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender führen... weckbestimmung Das Trokarsystem wurde zum Einsatz in der minimalinvasiven Chirurgie entwickelt, insbesondere der Laparoskopie, Kinderchirurgie und Gynäkologie... it Hilfe des Trokars kann ein Zugang zu einer Körperhöhle (z...  Bauchraum, Brustraum) geschaffen und durch den Tubus offengehalten werden... ei chirurgischen Eingriffen können nach Herausziehen des Trokardorns durch den Tubus/ die Trokarhülse ein Greif-, Schneide- und andere Instrumente eingeführt werden, um innerhalb der entsprechenden Körperhöhle minimalinvasiv zu operieren... Instrumente für die minimalinvasive Chirurgie und Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind... ontraindikationen Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz von Trokaren berichtet wurden: Verletzung von Blutgefäßen oder Organen bei ungenauer Positionierung und/oder zu großem Kraftaufwand bei Penetration; unzureichende Insufflation des Abdomens; Infektionen; Gerinnungsstörungen... nwendungs- und Sicherheitshinweise Nichtbeachtung dieser Anwendungs- und Sicherheitshinweise können zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder anderen unerwarteten Vorfällen führen...  Alle Instrumente müssen vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf Funktionsfähigkeit geprüft werden...  Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß (z...  ausreichende Funktion und Sichtprüfung der Dichtungskappen und Ventile) zu untersuchen... or allem der Zustand der Silikondichtungen nach mehrmaliger Wiederaufbereitung ist zu untersuchen...  Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein...  Das Instrument darf nicht auf dem Patienten abgelegt werden...  Anwendungs- und Sicherheitshinweise des Herstellers der Chirurgie-Instrumente sind zu beachten... ontage und Betrieb Zur Montage- bzw... emontage des Instruments folgen Sie dem Piktogramm, welches auf Anfrage erhältlich ist oder auf www... ssinger... m heruntergeladen werden kann... ach der Hautdesinfektion im Bereich der Punktionsstelle und dem Setzen der Lokalanästhesie können das Durchdringen der Bauchdecke und das Vorschieben des Trokars in die Bauchhöhle erfolgen... ach Herausziehen des Trokardorns kann durch den Tubus/Trokarhülse ein Greif-, Schneide- und andere Instrumente eingeführt werden um innerhalb des Bauchraumes minimalinvasiv zu operieren... n den Tubus dürfen ausschließlich Instrumente mit einem Nenndurchmesser von ≤ 3 mm eingeführt werden... Bei Verwendung in Kombination mit weiteren Produkten sind stets deren Gebrauchshinweise und Kompatibilitätsaussagen zu beachten... Wiederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden... ie Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt... nstrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung... Die Silikon-Komponenten (Dichtungskappe, geschlitzte Silikonventil, Dichtkappe für Luer-Lock) weisen durch die Wiederaufbereitung einen erhöhten Verschleiß auf... ei sichtbarer Sprödheit bzw... isuell erkennbaren Schäden ist die entsprechende Komponente auszutauschen... Vorbereitung und Transport  Direkt nach der Anwendung die Instrumente unter kaltem  Leitungswasser spülen,  bis alle sichtbaren  Verschmutzungen entfernt sind; ggf... ann eine weiche  Kunststoffbürste benutzt werden... rokarschaft nur zusammengebaut vorreinigen... eine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen... agerung und Transport der Instrumente zum Aufbereitungsort in einem geschlossenen Behältnis... aschinelle Wiederaufbereitung Der Trokar ist vor der maschinellen Reinigung komplett gemäß der Demontageanweisung auseinanderzubauen... einigung Trokarschaft und Trokardorn und Ventile/Dichtungen aus Silikon in das Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) legen und Spülanschluss anschließen...  min... orspülen mit kaltem Wasser 2... ntleerung 3...  min... orspülen mit kaltem Wasser 4... ntleerung 5...  min... aschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw... 5°C mit enzymatischem Reiniger 6... ntleerung 7...  min... eutralisation mit warmen Leitungswasser (>40°C) und Neutralisator 8... ntleerung 9...  min... wischenspülung mit warmen Leitungswasser (>40°C) 10... ntleerung Desinfektion Maschinelle thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen... rocknung Trocknung der Außenseite der Komponenten des Instruments durch den Trocknungszyklus des Reinigungs/Desinfektionsgerätes... alls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden... ohlräume mit steriler Druckluft trocknen... anuelle Wiederaufbereitung Vorbehandlung im Ultraschallbad 1... ie Instrumente werden in ein Ultraschallbad mit 0,5% enzymatischer Reiniger gelegt und mit Ultraschall für 15 min... ei 40°C beschallt... ie Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser spülen, um den Reiniger zu entfernen... einigung Bereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß Herstellerangaben zu... rodukte unter kaltem Leitungswasser (<40°C) spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden... estsitzenden Schmutz mit einer weichen Bürste entfernen... rodukte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett einlegen... inwirkzeit gemäß Herstellerangaben einhalten... ingelegtes Instrument manuell mit einer weichen Bürste reinigen Alle Flächen mehrfach abbürsten... ur für Trokarschaft gilt: Mit der Bürste mindestens sechsmal in die Rohre hinein- und wieder herausfahren... pülen der Rohre mit VE Wasser... iederholen dieser Prozedur... ründliches Spülen der Produkte mit VE Wasser zur restlosen Entfernung des Reinigungsmittels... esinfektion Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß den Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu... egen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit... pülen Sie die Produkte zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels äußerst gründlich mit VE-Wasser... rocknung Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien Tuches und, insbesondere zur Trocknung von Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft... unktionsprüfung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit; ggf... ontage und Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung... alls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist... ormgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868... terilisation Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-VakuumVerfahren (gem... SO 13060 / ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen...  3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132°C; maximal 137°C  - Haltezeit: mindestens 3 min...  Trockenzeit: mindestens 10 min... ei Verdacht auf Kontamination mit Prionen (CJK) sind ggf... bweichende nationale Richtlinien zu beachten und längere Haltezeiten (z... 5 min... einzuhalten... Lagerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung... s sind die national geltenden Richtlinien zu befolgen... Reparaturen Die Dichtungen (geschlitztes Dichtungsventil, Dichtungskappe und Dichtkappe für Luer-Anschluss) können bei Bedarf vom Anwender ausgetauscht werden... ie entsprechenden Komponenten sind als Ersatzteile erhältlich... Führen Sie anderweitige Reparaturen nicht selbst durch... ervice und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden... enden Sie sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung... efekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben... Ersatzteile: 21030008 Dichtungskappe Rot 21030009 Silikonventil geschlitzt (transparent) 21030010 Dichtkappe für Luer-Lock  Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:  Reinigungsmittel (maschinell): Neodisher FA; Dr... eigert (Alkalisch) Endozime, Fa... uhof (Enzymatisch) Reinigungsmittel (manuell): Cidezyme, Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Desinfektionsmittel (manuell): Cidex OPA , Johnson&Johnson Neutralisator: Neodisher Z; Dr... eigert Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele Desinfektor G 7735 CD Miele Einschubwagen E 327-06 Miele MIC-Wagen E 450  Details siehe Bericht  SMP GmbH # 01707011901  (Masch... einigung)  MDS GmbH # 135196-10 (Man... einigung/Desinfektion)  Nelson Labs # 200432706-02  (Sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (Sterilisation)  Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren... Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden... ies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche... Entsorgung Es sind die jeweils geltenden lokalen und nationalen Gesetze und Vorschriften zu beachten... Garantie Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an ihre Kunden aus... lle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen... ine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen... Erläuterung verwendeter Symbole Chargencode Unsteril Artikelnummer Achtung  Gebrauchsanweisung beachten CE-Zeichen und Kennnummer der Benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Hersteller Herstellungsdatum English Trocar system Please read all information contained in this insert... ncorrect handling and care, as well as misuse, can lead to premature wear of surgical instruments or risks to patients and users... ntended Use The trocar system is developed to be used in minimally invasive surgery, particularly laparoscopy, paediatric surgery and gynaecology... y using a trocar an access to a body cavity (e...  Abdomen, chest cavity) can be created and kept open through the tube... fter pulling out the trocar the surgeon will be able to insert grasping, cutting and other instruments through the tube and operate minimally invasive in the appropriate body cavity... nstruments for minimally invasive surgery and electrosurgery must only be used by persons who have been specially trained or instructed in this... ontraindications Incidents which have been reported in connection with the use of trocar systems: Damage of blood vessels caused by inaccurate positioning and/or excessive force during penetration, inadequate insufflation of abdomen, Infections, Coagulopathy... se and safety instructions The non-observance of the present use and safety instructions may lead to injuries, malfunctions or other unexpected incidents...  Before initial use and any other use, all instruments have to be completely cleaned, disinfected and sterilised and their functioning has to be checked...  It is very important to check each surgical instrument for visible damage and wear, such as sufficient function and visual inspection of the sealing caps and valves... specially the condition of the silicone gasket after several times of reprocessing must be checked...  Never use damaged instruments...  The instrument may not be laid down on the patient...  Observe the use and safety instructions of the manufacturer of the high-frequency surgical device... ssembly and Operation For assembly and disassembly of the instrument follow the pictogram, which is available upon request, or can be downloaded on www... ssinger... m... fter skin disinfection in the area of the puncture site and setting the local anesthetic penetration of the abdominal wall and the advancement of the trocar into the abdominal cavity may occur... fter pulling out the trocar a gripping, cutting and other instruments can be inserted through the tube/ trocar to operate minimally invasive within the abdominal cavity... olely instruments with a nominal diameter of ≤ 3 mm may be imported the tube... hen used in combination with other instruments the appropriate working instructions have to be noted... eprocessing Due to the product design, the raw materials used and the intended purpose it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles... he serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling... nstruments for electro surgery are by nature subject to increased wear depending on the type and time of use... aused by reprocessing, the silicone components (Sealing cap, slotted silicone valve, sealing cap for Luer Lock) will show increased wear... f there is visible brittleness or visually recognizable damage, the corresponding component must be replaced... reparation and transport Immediately after each use, clean the instruments with a soft brush under cold tap water until all visible contamination is removed... re-cleaning of the trocar system should take place only assembled... o not use fixation agents or hot water (>40°C)... torage and  transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container... achine reprocessing Before machine reprocessing, the trocar must be disassembled completely according to disassembly instruction... leaning Place the instruments in a basket on the insert module or on the inserts of the MIS module and start the cleaning process... rerinse... ith cold water for 1 min 2... ischarge 3... rerinse with cold water for 3 min... ischarge 5... ash at 55°C with a 0...  alkaline or at 45°C with an enzymatic cleaning agent for 5 min... ischarge 7... eutralise with warm tap water (>40°C) and a neutralising agent for 3 min... ischarge 9... inse with warm tap water (>40°C) for 2 min... 0... ischarge Disinfection Machine-operated thermal disinfection must be carried out under observation of the national requirements regarding the A0 value (see ISO 15883)... rying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine... f necessary, manual drying may additionally be carried out using a lint free cloth... ry cavities by blowing with sterile compressed air... anual reprocessing Ultrasonic pre-cleaning 1... he instruments are placed in an ultrasonic bath with 0...  enzymatic cleaning detergent and treated with ultrasound for 15 minutes at 40°C/104°F... emove the instrument and rinse them completely with cold water to remove the cleaning detergent... leaning Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's instructions... inse products with cold tap water (<40°C) until all visible contamination has been removed... emove adhering dirt by using a soft brush... lace products in the prepared cleaning bath so that they are completely submersed... bserve residence time according to the manufacturer's instructions... lean the instrument in the bath manually using a soft brush... rush all surfaces several times... he following step only applies to channels and the insides of tubes: Push the brush into and out of the tubes at least six times... inse the tubes with DI water... epeat the procedure... inse the products thoroughly with DI water to remove the cleaning agents without residue... isinfection Prepare a disinfectant bath according to the instructions of the disinfectant manufacturer... lace the instruments in the disinfectant bath and observe the specified residence time... inse the products thoroughly with fully demineralised water to remove the disinfectant without residue... rying Manual drying is carried out using a lintfree cloth and, in particular, for drying cavities and channels, sterile compressed air... unctional test and packaging Perform visual inspection for cleanliness; if required, perform an assembly and functional test according to the operating instructions... f necessary, repeat the reprocessing process until the instrument is optically clean... ackaging has to comply with ISO 11607 and EN 868 standards for packaging for sterilised instruments... terilisation Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) under observation of the respective national requirements...  3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar...  Heating up to a sterilisation temperature of at least 132°C and at most 137°C - Exposure time: at least 3 min...  Drying time: at least 10 min...  In case of suspected contamination with prions (CJD) differing national guidelines and possibly longer holding times (e... 5 min... are to be followed... torage Sterilised instruments must be stored in a dry, clean and dust-free environment... he applicable national guidelines must be followed... epairs The silicone gaskets (slotted sealing valve, sealing cap and sealing cap for Luer connector) can be replaced if necessary by the user... he corresponding components are available as spares... ever attempt to perform repairs yourself... ervice and repair work may only be performed by persons qualified and trained accordingly... or any question on these matters, please contact either the manufacturer or your medico-technical department... Defective products must complete the entire reprocessing process before being returned for repair... Replacement parts: 21030008 Sealing cap red 21030009 Silicone valve slit (transparent) 21030010 Sealing cap for Luer-Lock  Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation:  Cleaning agents (for machine use): Neodisher FA by Dr... eigert (alkaline) Endozime by Ruhof (enzymatic) Cleaning agents (manual cleaning): Cidezyme, Enzol Enzym detergent, Johnson&Johnson Disinfectants (manual disinfection): Cidex OPA, Johnson&Johnson Neutralising agent: Neodisher Z by Dr... eigert Cleaning and disinfection device: Miele Desinfector G 7735 CD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450  For details, see report... SMP GmbH # 01707011901  (machine cleaning)  MDS GmbH # 135196-10 (man... leaning/disinfection)  Nelson Labs # 200432706-02  (sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (sterilisation)  If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly... Handling During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care... his applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas... Disposal Disposal must be carried out in accordance with the respective applicable local and national laws and regulations... Warranty Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to its customers... ll products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements... e refuse any liability for products which have been modified as compared to the original product, misused or handled or used improperly... Explanation of symbols Batch code Unsterile Reference number Attention  Refer to instructions for use CE-Mark and registration number of the Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Manufacturer Production date
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File Name: Gunter Bissinger Medizintechnik - bissenger - HH-8553 - HH-8553 Trocar System Instructions for Use - 2016-07 - Rev B.pdf

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