Gunter Bissinger Medizintechnik

HH-898 Monopolar SUCTION-COAGULATOR Instructions for Use

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HANDHABUNGSHINWEIS INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTIONS DE SERVICE ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO Non-Stick MONOPOLARES SAUG-/KOAG... STRUMENT Non-Stick MONOPOLAR SUCTION-COAGULATOR ÉLECTRODE DE COAG... T ASPIRATION MONOPOLAIRE Non-Stick COAGULATORE ASPIRAZIONE MONOPOLARE Non-Stick COAGULADOR DE SECCIÓN MONOPOLAR antiadherente  89800100 – 89800122 0297  Günter Bissinger Medizintechnik GmbH Hans-Theisen-Str... 79331 Teningen, Germany Tel... ++49 7641 9 14 33 0 Fax: ++49 7641 9 14 33 33 Email: info@bissinger... m www... ssinger... m  HH-898_Monosauger-2014multilingual_vB... c  Revision B  01... 14/MB  DEUTSCH Monopolares Saug-/Koagulationsinstrument  Achtung Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam... nsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender führen... Bestimmungsgemäßer Gebrauch Monopolares Sauginstrument zur Absaugung von Blut, Flüssigkeiten und Rauch bei gleichzeitiger oder abwechselnder monopolarer Koagulation von Gewebe bei chirurgischen Eingriffen... as Instrument wird mittels geeignetem Monopolarkabel an den monopolaren Ausgang eines HF-Generators angeschlossen und darf nur mit monopolarem Koagulationsstrom eingesetzt werden... ie maximale Ausgangsspannung des Generators darf 3000 Vp nicht überschreiten Geeignete Anschlusskabel: Bissinger Monopolarkabel REF 801 00x xx... Achtung: Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind... Anwendungs- und Sicherheitshinweise  - Alle Instrumente müssen vor der ersten  Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren  Anwendung komplett gereinigt, desinfiziert und  sterilisiert werden... - Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument  vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen  und Verschleiß, z...  Risse, Brüche oder Defekte an  der Isolation zu untersuchen... - Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein... - Nicht bei Patienten mit Herzschrittmachern oder  anderen aktiven Implantaten anwenden ohne einen  entsprechenden fachlichen Rat einzuholen... - Nicht in Gegenwart von brennbaren oder  explosiven Stoffen verwenden... - Auf korrekte Applikation der Neutralelektrode am  Patienten achten, da sonst Verbrennungsgefahr  besteht... - Das Instrument darf nicht auf dem Patienten  abgelegt werden... - Nur aktivieren, wenn sich die Kontaktflächen im  Sichtbereich befinden... abei keine anderen  metallischen Instrumente berühren... - Möglichst kurze impulsartige Aktivierung... Daueraktivierung > 15 Sekunden vermeiden... - Nicht im Spray-/Fulgurations-Modus verwenden... Funkenbildung vermeiden... - Bei  gleichzeitiger  Verwendung  mit  Spülinstrumenten möglichst nicht leitende  Spülflüssigkeit verwenden... Wiederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden... ie Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt... nstrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung... Vorbereitung und Transport Direkt nach der Anwendung (innerhalb von 2 h) groben Schmutz von den Instrumenten entfernen... eine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen, da das zur Fixierung von Rückständen führt und den Reinigungserfolg beeinträchtigen kann... agerung und Transport der Instrumente muss in einem geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort erfolgen, um eine Beschädigung der Instrumente und Kontamination der Umwelt zu vermeiden... Manuelle Vorreinigung 1... egen Sie die Instrumente für 5 min... n kaltes Leitungswasser ein... ürsten Sie alle Oberflächen der Instrumente unter kaltem Leitungswasser mit einer weichen Bürste bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind... ürsten Sie jeweils das Innenrohr, die Saugunterbrecher und die Querbohrung am Elektrodenende zusätzlich mit der BissingerReinigungsbürste (REF 89800000) mindestens sechsmal... ie Lumen mit einer Wasserpistole für 10 Sekunden oder mehrmals mit einer Spritze mit  mind... 0 ml Wasser durchspülen, dabei die Saugunterbrecher geschlossen halten... rozedur wiederholen bis keine Fremdrückstände in der Spülflüssigkeit sichtbar sind... Geeignete Reinigungsbürste für den Saugkanal: Bissinger Reinigungsbürste REF 89800000... Maschinelle Wiederaufbereitung Reinigung Instrumente in das Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) legen und Spülanschluss anschließen...  min... orspülen mit kaltem Wasser 2... ntleerung 3...  min... aschen bei 50°C mit 0,2 % alkalischem Reiniger (PH>10) 4... ntleerung 5...  min Neutralisation mit warmen Leitungswasser (>40°C) 6... ntleerung 7...  min... wischenspülung mit kaltem Leitungswasser 8... ntleerung  Desinfektion Maschinelle thermische Desinfektion bei 90°C für 5 min... nter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes durchführen... Trocknung Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektions-gerätes... alls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden... ohlräume von Instrumenten mit steriler Druckluft trocknen... Manuelle Wiederaufbereitung Vorbehandlung im Ultraschallbad 1... ie Instrumente werden in ein Ultraschallbad mit 0,5% enzymatischer Reiniger gelegt und mit Ultraschall für 15 min... ei 40°C beschallt... ie Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser spülen um den Reiniger zu entfernen... Reinigung  1... ereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß  Herstellerangaben zu... 2... rodukte solange unter kaltem Leitungswasser  (<40°C) spülen, bis alle sichtbaren  Verschmutzungen  entfernt  wurden... Festsitzender Schmutz ist mit einer weichen Bürste  zu entfernen... ämtliche Öffnungen und  Rohrinnenflächen  mit  der  Bissinger-  Reinigungsbürste (REF 89800000) mindestens  sechsmal bürsten... 3... rodukte in das vorbereitete Reinigungsbad  komplett einlegen... inwirkzeit gemäß  Herstellerangaben einhalten... 4... einigen Sie das eingelegte Instrument manuell mit  einer weichen Bürste... lle Flächen müssen  mehrfach abgebürstet werden... 5... ür Kanäle und Rohrinnenflächen gilt: Fahren Sie  mit der Bissinger-Reinigungsbürste für den  Saugkanal mindestens sechsmal in das Rohr  hinein und wieder hinaus... iederholen Sie die  Prozedur auch für die Querbohrungen der  Elektrode und die Saugunterbrecher... pülen Sie  danach das Rohr mit destilliertem Wasser und  wiederholen Sie diese Prozedur, dabei die  Saugunterbrecher geschlossen halten... 6... pülen Sie die Produkte äußerst gründlich unter  fließendem Leitungswasser zur restlosen  Entfernung des Reinigungsmittels... Desinfektion Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu... egen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit... pülen Sie die Produkte äußerst gründlich mit VE-Wasser zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels... Trocknung Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien Tuches und, insbesondere zur Trocknung von Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft... Funktionsprüfung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit; ggf... ontage und Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung... alls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist Normgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation... Die Edelmetall-Funktionsflächen der Non-Stick Elektroden können, ähnlich wie Silber, anlaufen... ies stellt keine Funktionsbeeinträchtigung dar... er ursprüngliche Glanz  kann durch Abreiben mit einem Silberputztuch wiederhergestellt werden... Sterilisation Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-VakuumVerfahren (gem... SO 13060 / ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen...  3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132°C; max... 37°C - Kürzeste Haltezeit: 3 min...  Trockenzeit: mindestens 10 min... Lagerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten Temperaturen von 5°C bis 40°C... Reparaturen Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch... ervice und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden... enden Sie sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung... chtung: Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungs-prozess durchlaufen haben... Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:  Reinigungsmittel (maschinell): Neodisher FA; Dr... eigert (Alkalisch) Endozime, Fa... uhof (Enzymatisch) Reinigungsmittel (manuell): Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Desinfektionsmittel (manuell): Cidex OPA , Johnson&Johnson Neutralisator: Neodisher Z; Dr... eigert Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele G 7736 CD Miele Einschubwagen E 327-06 Miele MIC-Wagen E 450  Details siehe Bericht  SMP GmbH # 01707011901  (Masch... einigung)  MDS GmbH # 135196-10 (Man... einigung/Desinfektion)  Nelson Labs # 200432706-02  (Sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (Sterilisation)  Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren... Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden... ies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche... Garantie Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an Ihre Kunden aus... lle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen... ine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen... Erläuterung verwendeter Symbole  Chargennummer  Achtung: Unsteriles Produkt  Bestellnummer  ACHTUNG ! Gebrauchsanweisung beachten... CE-Zeichen und Kennnummer der Benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Hersteller Herstellungsdatum ENGLISH Monopolar Suction-Coagulator Attention Please read all information contained in this insert... ncorrect handling and care as well as misuse can lead to premature wear of surgical instruments... ntended Use The monopolar suction-coagulator is intended to be used for the aspiration of blood, liquids and smoke and simultaneous or subsequent monopolar coagulation of tissue during surgical procedures... he instrument has to be connected by a suitable monopolar cable to the monopolar output of an electrosurgical generator and must only be used with monopolar coagulation current... he maximum output voltage of the generator must not exceed 3000 Vp... uitable Cables: Bissinger Monopolar Cable REF 801 00xxx... aution: Monopolar instruments should be used only by individuals who are trained and licensed to use such devices... xamples of such training and experience include: Training through qualified residency program, surgical skills workshops, training programs offered by equipment manufacturers or preceptorship/surgical assistant training... se and safety instructions - All instruments have to be completely cleaned, disinfected and sterilised before initial use and any subsequent use...  It is very important to check each surgical instrument for visible damage and wear, such as cracks, breaks or insulation defects before each use...  Never use damaged instruments...  Never use on patients with pacemakers or other active implants without prior consultation of a specialist...  Never use the instruments in the presence of flammable or explosive substances...  Ensure correct application of the neutral electrode on the patient... therwise there is a risk of burns...  The instrument may not be laid down on the patient...  Activation should only be performed if the contact surfaces are visible... o not touch any other metallic instruments during coagulation...  Activate in short sequences, avoid uninterrupted activation >15 sec...  Do not use in a Spray-/Fulguration mode...  Use non-conductive liquid when used together with irrigation instruments... eprocessing Due to the product design, the raw materials used and the intended purpose it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles... he serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling... nstruments for electrosurgery are by nature subject to increased wear depending on the type and time of use... reparation and transport Remove coarse dirt from the instruments immediately after each use (within 2 h)... o not use fixation agents or hot water (>40°C) as this may result in the fixation of residues and could reduce the cleaning success... torage and transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container to avoid any damage to the instruments and any contamination of the environment... anual Pre-Cleaning 1... mmerse the instrument in cold water for 5 minutes... rush the instruments under cold water until all visible impurities are removed... uction tube, suction control holes and safety valves must additionally be cleaned with the Bissinger cleaning brush (REF 89800000) at least six times... 4... ll lumen must be flushed with the water pistol for 10 seconds or using a syringe with at least 50 ml water several times, thereby holding suction control holes closed... epeat procedure until no impurities are visible in the flushing solution... uitable cleaning brush: Bissinger Cleaning Brush REF 89800000 Machine reprocessing Cleaning Place the instruments in a basket on the insert module of the washing machine and start the cleaning process... rerinse for 4 min... ith cold water 2... ischarging 3... ash for 5 min... t 50°C/122°F with a 0...  alkaline cleaning agent (pH > 10)... ischarging 5... eutralise for 3 min... ith warm tap water (>40°C/104°F) and a neutralising agent... ischarging 7... inse 2 min... ith cold tap water... ischarging Disinfection Machine operated thermal disinfection at 90°C has to be carried out in consideration of the national requirements with regard to the A0 value (see ISO 15883)... rying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine... f necessary, manual drying may additionally be carried out using a lint free cloth... ry all cavities of the instruments by blowing with sterile compressed air... anual reprocessing Ultrasonic Pre-Cleaning 1... he instrument must be inserted in an ultrasonic bath with 0...  enzymatic cleaning detergent... ltrasound must be applied for 15 minutes at 40°C/104°F... emove the instrument and rinse completely with cold water to remove the cleaning detergent... leaning 1... repare a cleaning bath according to the manufacturer's instructions... inse products with cold tap water (<40°C/104°F) until all visible accumulations of dirt have been removed... emove stuck dirt by using a soft brush... ll cavities, lumen and holes must additionally be cleaned with the Bissinger cleaning brush (REF 89800000) at least six times... lace products in the prepared cleaning bath so that they are completely submersed... bserve residence time according to the manufacturer's instructions... lean the instrument in the bath manually using a soft brush... ll surfaces have to be brushed several times... he following steps only apply to channels and the insides of tubes: The Bissinger cleaning brush has to be pushed in and out of the suction tube, the suction control holes and the safety valves at least six times... inse the tubes with distilled water and repeat the procedure, thereby holding suction control holes closed... inse the products thoroughly with running tap water to remove the cleaning agents without residue... isinfection Prepare a disinfectant bath according to the instructions of the disinfectant manufacturer... lace the instruments in the disinfectant bath and observe the specified residence time... inse the products thoroughly with fully demineralised water to remove the disinfectant without residue... rying Manual drying is carried out using a lint free cloth and, in particular, for drying cavities and channels, sterile compressed air... unctional test and packaging Perform visual inspection for cleanliness; if required, perform an assembly and functional test according to the operating instructions... f necessary, repeat the reprocessing process until the instrument is optically clean... ackaging has to comply with international standards for packaging for sterilised instruments... he noble metal tips of the Non-Stick electrodes may tarnish like silver... his has no impact on the functionality of the instrument... he original gloss can be re-established with a silver cleaning cloth...  Sterilisation Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) in consideration of the respective national requirements...  3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar...  Heating up to a sterilisation temperature of min... 32°C and max... 37°C - Shortest exposure time: 3 min...  Drying time: at least 10 min... Storage Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to 40°C... Repairs Never attempt to perform repairs yourself... ervice and repair work may only be performed by persons qualified and trained accordingly... or any question on these matters, please contact either the manufacturer or your medico-technical department... ttention: Defect products must pass the complete reprocessing process before being returned for repair... Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation:  Cleaning agents (for machine use): Neodisher FA by Dr... eigert (alkaline) Endozime by Ruhof (enzymatic) Cleaning agents (manual cleaning): Enzol Enzym, detergent by Johnson&Johnson Disinfectants (manual disinfection): Cidex OPA, Johnson&Johnson Neutralising agent: Neodisher Z by Dr... eigert Cleaning and disinfection device: Miele G 7736 CD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450  For details, see report... SMP GmbH # 01707011901  (machine cleaning)  MDS GmbH # 135196-10 (man... leaning/disinfection)  Nelson Labs # 200432706-02  (sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (sterilisation)  If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly... Handling During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care... his applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas... Warranty Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to the customers... ll products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements... e refuse any liability for products which, compared to the original product, have been modified, misused or handled or used in an inexpert way... Explanation of symbols  LOT-Number  Caution: Non-sterile product  Reference number  Attention !  Refer to instructions for use CE-Mark and registration number of the Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany  Manufacturer Production date  FRANCAIS Instrument de coag... t aspiration monopolaire  Attention ! Veuillez lire attentivement les informations de cette brochure Une manipulation et un entretien non conforme ainsi qu'une utilisation inadéquate peuvent conduire à une usure précoce ou à des risques pour les patients et les utilisateurs... Utilisation conforme Instrument d'aspiration monopolaire pour aspirer le sang, les liquides et la fumée avec coagulation monopolaire simultanée ou alternée de tissus lors d'interventions chirurgicales... l doit être raccordé, par un câble monopolaire approprié, à la sortie monopolaire d'un générateur H...  et doit être utilisé toujours avec un courant de coagulation monopolaire... a tension de sortie max... u générateur ne doit pas dépasser 3000 Vp Câble de raccordement adapté : Câble monopolaire Bissinger, REF 801 00x xx... Attention : Les instruments pour l'électrochirurgie ne doivent être utilisés que par des personnes qui ont la formation spéciale requise ou ont été instruites de manière adéquate... Consignes d'utilisation et de sécurité  - Avant la première utilisation et avant toute autre  utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser  complètement tous les instruments... -  Il est très important de contrôler tous les  instruments chirurgicaux avant toute utilisation s'ils  présentent de l'usure ou des endommagements  visibles, comme p... es fissures, ruptures ou  défauts de l'isolation... - Ne jamais utiliser des instruments endommagés... - Ne pas appliquer sur des patients avec des  pacemakers ou des implants actifs sans demander  l'avis d'un spécialiste... -  Ne pas utiliser l'instrument en présence de  substances inflammables ou explosives... - Veillez à l'application de l'électrode neutre sur le  patient car sinon il existe un risque de brûlure... -  Ne pas déposer l'instrument sur le patient... - Activer uniquement lorsque les surfaces de contact  se trouvent dans la zone visible... e toucher aucun  autre instrument métallique... - Activation par impulsion aussi courte que possible... Activation durable > 15 secondes à éviter... - Ne pas utiliser en mode spray/fulguration... viter la  formation d'étincelles... - En cas d'utilisation simultanée d'instruments de  rinçage, ne pas utiliser de liquides conducteurs si  possible... Retraitement Il n'est pas possible de définir une limite de cycles de traitement réalisables en raison du design du produit, des matières utilisées et de l'utilisation prévue... a durée de vie des instruments est déterminée par leur fonction et par l'utilisation douce que vous en faites... es instruments d'électrochirurgie sont soumis par nature à une usure supérieure en fonction du type et de la durée de l'application... Préparation et transport Eliminer les grosses impuretés des instruments tout de suite après l'utilisation (sous 2 h)... e pas utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C) car cela conduit à la fixation des résidus et peut nuire au succès du nettoyage... e stockage et le transport des instruments au lieu de retraitement doivent être effectués dans des récipients fermés pour éviter une dégradation des instruments et une contamination de l'environnement... Nettoyage préliminaire manuel 1... longez les instruments pendant 5 min... ans l'eau froide du robinet... rossez toutes les surfaces des instruments à l'eau froide avec une brosse douce jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient retirées... rosser le tube intérieur, le bloqueur d'aspiration et l'alésage transversal sur l'extrémité de l'électrode  avec la brosse de nettoyage Bissinger (REF 898 00000) au moins six fois... incer les lumen avec un pistolet à eau pendant 10 secondes ou plusieurs avec un seringue avec au moins 50 ml d'eau tout en maintenant le bloqueur d'aspiration fermé... épéter la procédure jusqu'à ce que plus aucun résidu ne soit visible dans le liquide de rinçage... rosse de nettoyage adaptée pour le canal d'aspiration : Brosse de nettoyage Bissinger REF 89800000... etraitement en machine Nettoyage Placer les instruments dans l'appareil de nettoyage et de désinfection (RDG) et brancher le raccord de rinçage... rérincer à l'eau froide pendant 4 min... idange 3... aver pendant 5 min...  50°C avec un produit de nettoyage alcalin (0,2% (PH>10)... idange 5... eutraliser pendant 3 min...  l'eau chaude (>40°C)... idange 7... inçage intermédiaire à l'eau de conduite froide pendant 2 min 8... idange Désinfection La désinfection thermique en machine doit être effectuée à 90°C pendant 5 min en tenant compte des exigences nationales concernant la valeur A0... échage Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection... i nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en plus, en utilisant un torchon sans peluches... écher les cavités en appliquant de l'air comprimé stérile Retraitement manuel Traitement préliminaire dans bain à ultrasons 1... es instruments sont placés dans un bain à ultra- sons avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 % et baignés d'ultra-sons pendant 15 min...  40°C... etirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour retirer le produit nettoyant... ettoyage 1... réparer un bain de nettoyage selon les indications du fabricant... incer les produits à l'eau de conduite froide (<40°C) jusqu'à ce que toutes les impuretés visibles soient éliminées... liminer les impuretés adhérentes à l'aide d'une brosse souple... rosser toutes les ouvertures et toutes les surfaces intérieures des tubes avec la brosse de nettoyage Bissinger (REF 89800000) au moins six fois... ettre les produits dans le bain de nettoyage préparé de manière à ce qu'ils soient complètement immergés... especter le temps de résidence indiqué dans les instructions du fabricant... ettoyer manuellement l'instrument dans le bain à l'aide d'une brosse souple... rosser plusieurs fois toutes les surfaces... e pas suivant s'applique uniquement aux canaux et surfaces intérieures des tuyaux: Introduire la brosse de nettoyage Bissinger pour le canal d'aspiration dans les tuyaux pour la retirer ensuite et répéter cela d'au moins six fois... épéter la procédure également pour les alésages transversaux de l'électrode et le bloqueur d'aspiration... incer ensuite le tube à l'eau déminéralisée et répéter cette procédure tout en maintenant fermé le bloqueur d'aspiration... incer les produits extrêmement soigneusement à l'eau courante pour éliminer intégralement le produit nettoyant... ésinfection Préparer un bain de désinfection selon les indications du fabricant du désinfectant... ettre les instruments dans le bain de désinfection et respecter le temps de résidence prescrit... incer soigneusement les produits à l'eau complètement déminéralisée pour éliminer le désinfectant sans résidus... échage Sécher manuellement en utilisant un torchon sans peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour le séchage des cavités et des canaux... ssai de fonctionnement et emballage Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté, le cas échéant effectuer un essai de montage et de fonctionnement selon les instructions de service... Si nécessaire, répéter le processus de retraitement jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre ... emballage doit être conforme aux normes relatives à l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés... Les surfaces en métal inoxydable des électrodes nonsticks peuvent s'oxyder, comme l'argent... ela ne nuit pas au fonctionnement... e brillant initial peut être restaurant en frottant avec un chiffon spécial argenterie... Stérilisation Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales...  3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au minimum...  Chauffage à une température de stérilisation d'au minimum 132°C et d'au maximum 137°C...  Temps de maintien min... 3 min...  Temps de séchage min... 10 min... Stockage Stocker les instruments stérilisés dans un local sec, propre et sans poussière à des températures modérées de 5°C à 40°C... Réparation Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes... es travaux de service et de réparation ne doivent être effectués que par des personnes qualifiées qui ont la formation adéquate... our toute question à ce sujet, nous vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre service médicotechnique... ttention: Avant de retourner des produits défectueux, il est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement complet... Informations concernant la validation retraitement Les instructions de contrôle, les matières et les machines suivantes ont été utilisées pour la validation:  Produit de nettoyage (en machine): Neodisher FA; Dr... eigert (alcalin) Endozime, Ruhof (enzymatique) Produit de nettoyage (manuel): Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Produit de désinfection (manuel): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agent neutralisant: Neodisher Z; Dr... eigert Appareil de nettoyage/désinfection: Miele G 7736 CD Module insérable Miele E 327-06 Module CMI Miele E 450  Pour détails, voir le rapport... SMP GmbH # 01707011901 (nettoyage en machine)  MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage/désinfection manuel)  Nelson Labs # 200432706-02  (stérilisation)  MDS GmbH rapport d'essai 084183-10  (stérilisation)  Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur de valider son processus conformément... Maniement Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus grande précaution... ela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines et d'autres zones sensibles... Explications des symboles  Numéro de LOT  Produit non stérile  Numéro de référence  Attention !  Voir instructions de service  Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme désigné DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Fabricant Date de fabrication ITALIANO Strumento monopolare di aspirazione / coagulazione Attenzione! Leggere con attenzione le informazioni riportate nel presente documento illustrativo... a manipolazione e la gestione non appropriate, ma anche un impiego diverso da quanto previsto possono provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di pericolo per pazienti ed utenti... so conforme Lo strumento d'aspirazione monopolare è indicato per l'aspirazione di sangue, liquidi e fumi con la coagulazione monopolare contemporanea o alternata dei tessuti durante gli interventi chirurgici... o strumento viene collegato attraverso il cavo monopolare adeguato all'uscita monopolare di un generatore ad alta frequenza ed è consentito utilizzarlo solo con la corrente di coagulazione monopolare... a tensione massima in uscita del generatore non deve superare 3000 VpCavi di collegamento adatti Cavo monopolare Bissinger cod... rt... 01 00x... ttenzione! L'impiego degli strumenti per l'elettrochirurgia è consentito solo al personale che disponga di una formazione specifica o abbia ricevuto adeguate indicazioni... struzioni per l'applicazione ed indicazioni di sicurezza - Prima del primo impiego e prima di ogni altra applicazione, è obbligatorio pulire completamente tutti gli strumenti, disinfettarli e sterilizzarli...  È molto importante sottoporre ogni strumento chirurgico ad una verifica della presenza di danni visibili e segni d'usura, come ad esempio, crepe, fratture o difetti sull'isolamento, prima di ogni impiego...  Non impiegare in nessun caso gli strumenti danneggiati...  Non utilizzare in caso di pazienti con pacemaker o altri impianti attivi senza richiedere un'adeguata consulenza specialistica...  Non utilizzare in presenza di sostanze combustibili o a rischio d'esplosione...  Prestare attenzione alla corretta applicazione dell'elettrodo neutro nel paziente perché altrimenti potrebbe sussistere il pericolo di ustioni...  Non è consentito appoggiare lo strumento sul paziente...  Effettuare la coagulazione solo se le superfici a contatto si trovano nel campo visivo... urante questa operazione non toccare altri strumenti metallici...  L'attivazione deve avvenire ad impulsi ed essere quanto più breve possibile... vitare attivazioni permanenti con una durata superiore ai 15 secondi...  Non utilizzare in modalità spray / folgorazione... vitare la formazione di scintille...  Non utilizzare per quanto possibile liquidi conduttivi allo stesso tempo degli strumenti di risciacquo... igenerazione In base alla progettazione del prodotto, ai materiali impiegati e alla destinazione d'uso, non è possibile stabilire nessun limite massimo definito di cicli di rigenerazione possibili... a durata degli strumenti viene determinata dal loro funzionamento e dalla loro corretta gestione... li strumenti per l'elettrochirurgia sono soggetti per loro natura ad un'elevata usura a seconda della tipologia e della durata dell'applicazione... reparazione e trasporto Eliminare immediatamente le incrostazioni di sporco grossolane dagli strumenti immediatamente dopo l'impiego (entro 2 ore)... on utilizzare prodotti fissanti o acqua calda (> 40°C) perché questi prodotti provocherebbero il fissaggio dei residui e impedirebbero la riuscita delle operazioni di pulizia... Lo stoccaggio e il trasporto degli strumenti devono avvenire in un contenitore chiuso fino al punto di trattamento per evitare eventuali danni agli strumenti e la contaminazione dell'ambiente circostante... ulizia preliminare manuale 1... isporre gli strumenti per 5 minuti in acqua fredda... pazzolare tutte le superfici degli strumenti sotto l'acqua fredda corrente con una spazzola morbida fino a quando tutte le incrostazioni di sporco visibile non risultano rimosse... pazzolare il tubo interno, i ruttori dell'aspirazione e i fori trasversali presenti sulle estremità degli elettrodi anche con la spazzola Bissinger (REF 898 00000) per almeno sei volte... isciacquare le cavità con una pistola ad acqua per 10 secondi o ripetutamente con un getto con almeno 50 ml d'acqua tenendo chiusi i ruttori d'aspirazione... ipetere questa procedura fino a quando non sono più visibili i residui di corpi estranei nel liquido di risciacquo... pazzola adatta alla canaletta d'aspirazione Spazzola Bissinger REF 89800000 Rigenerazione automatica Pulizia Disporre gli strumenti nel dispositivo di pulizia e disinfezione (RDG) e collegare l'attacco del risciacquo...  minuti di prelavaggio con acqua fredda 2... carico 3...  minuti di lavaggio a 50°C con un detergente alcalino allo 0,2 % (PH>10) 4... carico 5...  minuti di neutralizzazione con acqua corrente calda (> 40°C) 6... carico 7...  minuti di lavaggio intermedio con acqua corrente fredda 8... carico Disinfezione Eseguire la disinfezione termica automatica a 90°C per 5 minuti tenendo in considerazione i requisiti nazionali in merito ai valori A0... sciugatura Eseguire l'asciugatura della parte esterna degli strumenti con il ciclo di asciugatura del dispositivo di pulizia / disinfezione... n caso di necessità, è anche possibile effettuare un'asciugatura manuale utilizzando un panno antipilling... sciugare le cavità degli strumenti con aria compressa sterile... igenerazione manuale Trattamento preventivo con bagno agli ultrasuoni 1... li strumenti si dispongono un bagno agli ultrasuoni con un detergente enzimatico allo 0,5% e sottopongono al trattamento con ultrasuoni per 15 minuti a 40°C... imuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua fredda per rimuovere il detergente... ulizia 1... redisporre il bagno di pulizia secondo le indicazioni del produttore... ciacquare i prodotti sotto l'acqua corrente fredda (< 40°C) fino a quando tutte le incrostazioni di sporco visibili non risultano rimosse...  necessario rimuovere le incrostazioni di sporco più ostinate con una spazzola morbida... pazzolare almeno sei volte tutte le aperture e le superfici interne del tubo con la spazzola Bissinger (REF 89800000)... iporre completamente gli strumenti nel bagno di lavaggio precedentemente preparato... ispettare il tempo d'azione previsto dalle indicazioni del produttore... ulire lo strumento inserito in modo manuale con una spazzola morbida...  obbligatorio spazzolare tutte le superfici più volte... e seguenti indicazioni sono valide per le cannule e le pareti interne dei tubicini... nserire la spazzola Bissinger per il canale d'aspirazione nel tubo ed estrarla per almeno sei volte... ipetere questa procedura anche per i fori trasversali degli elettrodi e i ruttori d'aspirazione... ciacquare il tubo con acqua distillata e ripetere questa procedura tenendo chiusi i ruttori d'aspirazione... ciacquare gli strumenti in modo molto approfondito sotto l'acqua corrente per rimuovere completamente il detergente... isinfezione Predisporre un bagno di disinfezione secondo le specifiche del produttore del disinfettante...
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File Name: Gunter Bissinger Medizintechnik - bissenger - HH-898 - HH-898 Monopolar SUCTION-COAGULATOR Instructions for Use - 2014-10 - Rev B.pdf

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