Gunter Bissinger Medizintechnik

Monopolar MIS Electrodes Instructions for Use

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HANDHABUNGSHINWEIS INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTIONS DE SERVICE ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO Monopolare MIC Elektroden Monopolar MIS electrodes Electrodes monopolaires CMI Elettrodi monopolari CMI Electrodos monopolares CMI  85900000 - 85902403  0297  Günter Bissinger Medizintechnik GmbH Hans-Theisen-Str... 79331 Teningen Germany Tel... ++49 7641 9 14 33 0 Fax: ++49 7641 9 14 33 33 Email: info@bissinger... m www... ssinger... m  HH-859_Monop-MIC-Elektrode-2014multilingual_vB... cx  Revision B  06... 14/MB  Deutsch Monopolare MIC Elektroden Achtung Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam... nsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender führen... weckbestimmung Die Monopolaren Elektroden wurden entwickelt zum Einsatz in der minimalinvasiven Chirurgie, insbesondere der Laparoskopie... as Instrument wird durch eine 5,5 mm Trokarhülse eingeführt... ie Monopolaren Elektroden und Mikronadel-Elektroden sind zum monopolaren Koagulieren bzw... chneiden bestimmt... ie monopolare Hysterektomieschlinge wurde zum Absetzen des Uterus bei der suprazervikalen Hysterektomie entwickelt... as Instrument wird mittels geeignetem Monopolarkabel an den monopolaren Ausgang eines HF-Generators angeschlossen... enn indiziert, kann gezielt monopolarer Koagulationsbzw... chneidestrom eingesetzt werden... ie maximale Ausgangsspannung des Generators darf 2000 Vp nicht überschreiten... eeignete Anschlusskabel: Bissinger Monopolarkabel Art... 01 00xxx... chtung: Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind... ontraindikationen Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz elektrochirurgischer Systeme berichtet wurden: Unbeabsichtigte Aktivierung mit resultierender Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder Beschädigung der Ausrüstung... euer in Verbindung mit Abdecktüchern und anderen entzündlichen Materialien... lternierende Strompfade, die zu Verbrennungen führen an Stellen, an denen der Patient oder Anwender mit unisolierten Bauteilen in Berührung kommt... xplosionen, verursacht durch Funkenbildung in der Umgebung von entzündlichen Gasen... erforation von Organen... lötzliche schwere Blutungen... nwendungs- und Sicherheitshinweise Nichtbeachtung dieser Anwendungs- und Sicherheitshinweise können zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder anderen unerwarteten Vorfällen führen...  Alle Instrumente müssen vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf Funktionsfähigkeit geprüft werden...  Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß, z...  Risse, Brüche oder Defekte an der Isolation zu untersuchen... or allem Bereiche wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten, sowie alle beweglichen Teile, Isolationen und keramischen Elemente sind sorgfältig zu prüfen...  Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein...  Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven Stoffen verwenden...  Das Instrument darf nicht auf dem Patienten abgelegt werden...  Nur koagulieren, wenn sich die Kontaktflächen im Sichtbereich befinden und guten Kontakt mit dem zur Koagulation gewählten Gewebe haben... abei keine anderen metallischen Instrumente, Trokarhülsen, Optiken oder dgl... erühren...  Nicht bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten anwenden ohne einen entsprechenden fachlichen Rat einzuholen...  Auf korrekte Applikation der Neutralelektrode am Patienten achten, da sonst Verbrennungsgefahr besteht... nwendungs- und Sicherheitshinweise des Herstellers des HF-Chirurgiegeräts beachten... ontage Folgen Sie dem Piktogramm PIC-859 zur Montage- bzw... emontage des Instruments... pezielle Hinweise zur Hysterektomieschlinge - Das Instrument wird mit eingezogener Schlinge durch den Trokar eingeführt...  Kontrollieren Sie die richtige Platzierung der Schlinge rundum am Uterus vor Aktivierung des Stroms; es wird das gesamte Gewebe innerhalb des Schlingenbereichs durchtrennt...  Halten Sie die Schlinge nach dem Platzieren unter leichter Vorspannung, um ein unkontrolliertes  Verrutschen zu vermeiden... alten Sie einen Sicherheitsabstand zur Ligatur ein...  Ziehen Sie die Schlinge während des Schnitts mit mäßiger Kraft gleichmäßig zu... er monopolare Schnitt beginnt am unisolierten Teilstück der Schlinge...  Die Schlinge ist ein auswechselbares, sterilisierbares Produkt für den einmaligen Gebrauch, das nach jeder Anwendung zu erneuern ist... iederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden... ie Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt... nstrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung... orbereitung und Transport Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Instrumenten entfernen... eine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen... agerung und Transport der Instrumente in einem geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort... aschinelle Wiederaufbereitung Reinigung Instrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen bzw... uf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den Reinigungsprozess starten...  min... orspülen mit kaltem Wasser 2... ntleerung 3...  min... orspülen mit kaltem Wasser 4... ntleerung 5...  min... aschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw... 5°C mit enzymatischem Reiniger 6... ntleerung 7...  min Neutralisation mit warmen Leitungswasser (>40°C) und Neutralisator 8... ntleerung 9...  min... wischenspülung mit warmen Leitungswasser (>40°C) 10... ntleerung Desinfektion Maschinelle thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen... rocknung Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektions-gerätes... alls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden... ohlräume mit steriler Druckluft trocknen... anuelle Wiederaufbereitung Vorbehandlung im Ultraschallbad 1... ie Instrumente werden in ein Ultraschallbad mit 0,5% enzymatischer Reiniger gelegt und mit Ultraschall für 15 min... ei 40°C beschallt... ie Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser spülen um den Reiniger zu entfernen... einigung Bereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß Herstellerangaben zu... rodukte unter kaltem Leitungswasser (<40°C) spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden... estsitzenden Schmutz mit einer weichen Bürste entfernen... rodukte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett einlegen... inwirkzeit gemäß Herstellerangaben einhalten... ingelegtes Instrument manuell mit einer weichen Bürste reinigen Alle Flächen mehrfach abbürsten... ründliches spülen der Produkte unter fließendem Leitungswasser zur restlosen Entfernung des Reinigungsmittels... esinfektion Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu... egen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit... pülen Sie die Produkte äußerst gründlich mit VE-Wasser zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels... rocknung Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien Tuches und, insbesondere zur Trocknung von Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft... unktionsprüfung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit; ggf... ontage und Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung... Falls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist Normgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868  Sterilisation Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-VakuumVerfahren (gem... SO 13060 / ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen...  3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132°C; max... 37°C - Kürzeste Haltezeit: 3 min...  Trockenzeit: mindestens 10 min... Lagerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten Temperaturen von 5°C bis 40°C... Reparaturen Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch... ervice und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden... enden Sie sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung... chtung: Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungs-prozess durchlaufen haben... Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:  Reinigungsmittel (maschinell): Neodisher FA; Dr... eigert (Alkalisch) Endozime, Fa... uhof (Enzymatisch) Reinigungsmittel (manuell): Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Desinfektionsmittel (manuell): Cidex OPA , Johnson&Johnson Neutralisator: Neodisher Z; Dr... eigert Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele G 7736 CD Miele Einschubwagen E 327-06 Miele MIC-Wagen E 450  Details siehe Bericht  SMP GmbH # 01707011901  (Masch... einigung)  MDS GmbH # 135196-10 (Man... einigung/Desinfektion)  Nelson Labs # 200432706-02  (Sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (Sterilisation)  Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren... Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden... ies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche... Garantie Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an Ihre Kunden aus... lle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen... ine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen... Erläuterung verwendeter Symbole  Chargennummer  Achtung: Unsteriles Produkt  Bestellnummer ACHTUNG ! Gebrauchsanweisung beachten... CE-Zeichen und Kennnummer der Benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Hersteller Herstellungsdatum English Monopolar electrodes for MIS Attention Please read all information contained in this insert... ncorrect handling and care as well as misuse can lead to premature wear of surgical instruments... ntended Use The monopolar electrodes are intended for use in minimally invasive and especially laparoscopic surgical procedures... he device is to be passed through a 5... mm laparoscopic cannula... he monopolar electrodes micro needle electrodes are intended to be used for monopolar coagulation and cutting respectively... he monopolar hysterectomy loop electrode is intended to be used for removal of the uterus in supracervical hysterectomies... he instrument has to be connected by a suitable monopolar cable to the monopolar output of an electrosurgical generator... s indicated monopolar coagulation- or cutting current may be selectively applied to the tissue... he maximum output voltage of the generator must not exceed 2000 Vp... uitable Cables: Bissinger Monopolar Cable REF 801 00xxx... ttention: Instruments for electrosurgery should be used only by persons who have been specially trained in the use of such instruments... ontraindications Incidents which have been reported in connection with the use of electrosurgical systems: Unintended activation with resulting tissue injury on the wrong spot and/ or damage to the equipment... ire in connection with surgical drapes and other inflammable materials... lternating current paths leading to burns on spots where the patient or user comes into contact with components without insulation... xplosions caused by sparks in the proximity of inflammable gases... erforation of organs... udden severe bleedings... ipolar forceps have proved inefficient for tubular sterilisation or coagulation in the context of sterilisation and should therefore not be used for this purpose... se and safety instructions The non-observance of the present use and safety instructions may lead to injuries, malfunctions or other unexpected incidents...  Before initial use and any other use, all instruments have to be completely cleaned, disinfected and sterilised and their functioning has to be checked...  It is very important to check each surgical instrument for visible damage and wear, such as cracks, breaks or insulation defects before each use... n particular areas, such as blades, tips, notches, locking and blocking devices as well as all mobile parts, insulations and ceramic elements have to be checked carefully...  Never use damaged instruments...  Never use the instruments in the presence of flammable or explosive substances...  The instrument may not be laid down on the patient...  Coagulation should only be performed if the contact surfaces are visible and ensure a good contact to the tissue selected for coagulation... o not touch any other metallic instruments, trocar sleeves, optics or things like that during use...  Do not use in patients with pacers or other active implants without seeking the corresponding technical advice first...  Ensure correct application of the neutral electrode on the patient; otherwise, there is a danger of burns... bserve the use and safety instructions of the manufacturer of the high-frequency surgical device... ssembly Follow the pictogram PIC-859 for assembly and disassembly of the instrument... Special instructions for the hysterectomy loop electrode - Insert the instrument through the cannula with the loop pulled inside the shaft...  Thoroughly check correct placement of the loop around the uterus prior to activation of the electrical current; the entire tissue surrounded by the loop will be cut...  After correct placement, maintain tension of the loop to avoid uncontrolled slip of the loop... aintain some safety distance to the ligature...  During electrosurgical cutting, pull the loop continuously inside the shaft... utting will start at the uninsulated part of the loop wire...  The loop wire is a replaceable, sterilisable product for single use that should be replaced following each procedure... Reprocessing Due to the product design, the raw materials used and the intended purpose it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles... he serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling... nstruments for electrosurgery are by nature subject to increased wear depending on the type and time of use... Preparation and transport Remove coarse dirt from the instruments immediately after each use... o not use fixation agents or hot water (>40°C)... torage and transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container... Machine reprocessing  Cleaning  Place the instruments in a basket on the insert module or  on the inserts of the MIS module and start the cleaning  process... 1... Prerinse for 1 min... ith cold water  2... Discharging  3... Prerinse for 3 min... ith cold water  4... Discharging  5... Wash for 5 min... t 55°C with a 0...  alkaline or at  45°C with an enzymatic cleaning agent... 6... Discharging  7... Neutralise for 3 min... ith warm tap water (>40°C)  and a neutralising agent... 8... Discharging  9... Rinse for 2 min... ith warm tap water (>40°C)... 10... ischarging  Disinfection Machine operated thermal disinfection has to be carried out in consideration of the national requirements with regard to the A0 value (see ISO 15883)... Drying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine... f necessary, manual drying may additionally be carried out using a lintfree cloth... ry cavities by blowing with sterile compressed air... Manual reprocessing Ultrasonic Pre-Cleaning 1... he instrument must be inserted in an ultrasonic bath with 0...  enzymatic cleaning detergent... ltrasound must be applied for 15 minutes at 40°C/104°F... emove the instrument and rinse completely with cold water to remove the cleaning detergent... Cleaning  Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's  instructions... 1... Rinse products with cold tap water (<40°C) until  all visible accumulations of dirt have been  removed... emove stuck dirt by using a soft  brush... 2... Place products in the prepared cleaning bath so  that they are completely submersed... bserve  residence time according to the manufacturer's  instructions... 3... Clean the instrument in the bath manually using a  soft brush... rush all surfaces several times... 4... Rinse the products thoroughly with DI water to  remove the cleaning agents without residue... Disinfection Prepare a disinfectant bath according to the instructions of the disinfectant manufacturer... lace the instruments in the disinfectant bath and observe the specified residence time... inse the products thoroughly with fully demineralised water to remove the disinfectant without residue...  Drying Manual drying is carried out using a lintfree cloth and, in particular, for drying cavities and channels, sterile compressed air... Functional test and packaging Perform visual inspection for cleanliness; if required, perform an assembly and functional test according to the operating instructions... f necessary, repeat the reprocessing process until the instrument is optically clean... ackaging has to comply with ISO 11607 and EN 868 standards for packaging for sterilised instruments... Sterilisation Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) in consideration of the respective national requirements...  3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar...  Heating up to a sterilisation temperature of min... 32°C and max... 37°C - Shortest exposure time: 3 min...  Drying time: at least 10 min... Storage Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to 40°C... Repairs Never attempt to perform repairs yourself... ervice and repair work may only be performed by persons qualified and trained accordingly... or any question on these matters, please contact either the manufacturer or your medico-technical department... ttention: Defect products must pass the complete reprocessing process before being returned for repair... Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation:  Cleaning agents (for machine use): Neodisher FA by Dr... eigert (alkaline) Endozime by Ruhof (enzymatic) Cleaning agents (manual cleaning): Enzol Enzym, detergent by Johnson&Johnson Disinfectants (manual disinfection): Cidex OPA, Johnson&Johnson Neutralising agent: Neodisher Z by Dr... eigert Cleaning and disinfection device: Miele G 7736 CD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450  For details, see report... SMP GmbH # 01707011901  (machine cleaning)  MDS GmbH # 135196-10 (man... leaning/disinfection)  Nelson Labs # 200432706-02  (sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (sterilisation)  If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly... Handling During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care... his applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas... Warranty Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to the customers... ll products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements... e refuse any liability for products which, compared to the original product, have been modified, misused or handled or used in an inexpert way... Explanation of symbols  LOT-Number  Caution: Non-sterile product  Reference number  Attention ! Refer to instructions for use CE-Mark and registration number of the Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Manufacturer Production date Français Electrodes monopolaires CMI Attention Veuillez lire attentivement les informations de ce dépliant... ne manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un usage détourné de la fonction peuvent entraîner une usure précoce ou des risques pour les patients et les utilisateurs... estination Les électrodes monopolaires ont été développées pour une utilisation en chirurgie invasive minimale, notamment en laparoscopie... 'instrument est introduit à travers une douille de trocart de 5,5 mm... es électrodes monopolaires et les électrodes à microaiguilles servent à la coagulation ou à la découpe monopolaire... a boucle monopolaire d'hystérectomie sert à retirer l'utérus ou à l'hystérectomie supracervicale... l doit être raccordé, par un câble monopolaire approprié, à la sortie monopolaire d'un générateur H...  Si cela est indiqué, un courant ciblé de coagulation ou découpe monopolaire peut être utilisé... a tension de sortie max... u générateur ne doit pas dépasser 2000 Vp Câble de raccordement adapté : Câble monopolaire Bissinger, REF 801 00x xx... ttention : Les instruments pour l'électrochirurgie ne doivent être utilisés que par des personnes qui ont la formation spéciale requise ou ont été instruites de manière adéquate... ontre-indications Les incidents suivants ont été constatés en rapport avec l’utilisation de systèmes électrochirurgie: Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu à la mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement de l’équipement... eu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres matières inflammables... rajets de courant alternants qui entraînent des brûlures aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur touche des composants non isolés... xplosions causées par la formation d’étincelles à proximité de gaz inflammables... erforation d’organes... émorragies sévères soudaines... es pinces bipolaires se sont révélées inefficaces pour la stérilisation ou la coagulation des trompes en rapport avec la stérilisation féminine et, par conséquent, ne devraient pas être utilisées à cette fin... onsignes d'utilisation et de sécurité Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité présentes peut entraîner des blessures, des dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus...  Avant la première utilisation et avant toute autre utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser complètement tous les instruments et vérifier leur fonctionnement...  Il est très important de contrôler tous les instruments chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de l'usure ou des endommagements visibles, comme p... es fissures, ruptures ou défauts de l'isolation... n particulier, toutes les zones comme les lames, pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de blocage, ainsi que tous les éléments de construction mobiles, les isolations et les éléments céramiques doivent être contrôlés soigneusement...  Ne jamais utiliser des instruments endommagés...  Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances inflammables ou explosives...  Ne pas déposer l'instrument sur le patient...  Veiller à ce que, pendant la coagulation, les surfaces de contact soient toujours visibles et assurent un bon contact avec le tissu sélectionné pour la coagulation... Eviter tout contact avec d'autres instruments métalliques, des douilles de trocart, des optiques ou d’autres choses de ce genre...  Ne pas appliquer sur des patients avec des pacemakers ou des implants actifs sans demander l'avis d'un spécialiste...  Veillez à l'application de l'électrode neutre sur le patient car sinon il existe un risque de brûlure... especter les consignes d’utilisation et de sécurité du constructeur de l’appareil chirurgical H...   Montage Pour le montage ou démontage de l'instrument veuillez observer le pictogramme PIC-859... Consignes spéciales pour la boucle d'hystérectomie - L'instrument est introduit avec la boucle enfilée à travers la douille de trocart...  Contrôlez le bon placement de la boucle autour de l'utérus avant d'activer le courant ; l'ensemble du tissu est séparé dans la zone de la boucle...  Maintenez la boucle après le placement avec une légère précontrainte pour empêcher qu'elle ne glisse involontairement... ardez une distance de sécurité pour la suture...  Tirez la boucle pendant la découpe avec une force mesurée... a découpe monopolaire commence sur la pièce non isolée de la boucle...  La boucle est un produit amovible, stérilisable pour l'utilisation unique qui doit être remplacé après chaque application... Retraitement En ce qui concerne le nombre max... es cycles de retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie soit déterminée en fonction de la conception du produit, des matières utilisées et de l'application prévue... a durée de vie des instruments est déterminée par leur fonction ainsi que par leur manipulation soigneuse... es instruments pour l'électrochirurgie sont normalement soumis à une usure élevée en fonction de la nature et durée de l'utilisation... Préparation et transport Eliminer les grosses impuretés des instruments tout de suite après l'utilisation... e pas utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C)... e stockage et le transport des instruments au lieu de retraitement doivent être effectués dans des récipients fermés... Retraitement en machine  Nettoyage  Mettre les instruments dans un tamis sur le module  insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le  processus de nettoyage... 1... Prérincer à l'eau froide pendant 1 min... 2... Vidage  3... Prérincer à l'eau froide pendant 3 min... 4... Vidage  5... Laver pendant 5 min...  55°C avec un produit de  nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un  produit de nettoyage enzymatique... 6... Vidage  7... Neutraliser pendant 3 min...  l'eau de conduite  chaude (>40°C) avec un agent neutralisant... 8... Vidage  9... Rincer à l'eau de conduite chaude (>40°C)  pendant 2 min... 10... idage  Désinfection La désinfection thermique en machine doit être effectuée en tenant compte des exigences nationales concernant la valeur A0 (voir ISO 15883)... Séchage Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection... i nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en plus, en utilisant un torchon sans peluches... écher les cavités en appliquant de l'air comprimé stérile... Retraitement manuel Traitement préliminaire dans bain à ultrasons 1... es instruments sont placés dans un bain à ultra- sons avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 % et baignés d'ultra-sons pendant 15 min...  40°C... etirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour retirer le produit nettoyant... Nettoyage  Préparer un bain de nettoyage selon les indications du  fabricant... 1... Rincer les produits à l'eau de conduite froide  (<40°C) jusqu'à ce que toutes les impuretés  visibles soient éliminées... liminer les impuretés  adhérentes à l'aide d'une brosse souple... 2... Mettre les produits dans le bain de nettoyage  préparé de manière à ce qu'ils soient  complètement immergés... especter le temps de  résidence indiqué dans les instructions du  fabricant... 3... Nettoyer manuellement l'instrument dans le bain  à l'aide d'une brosse souple... rosser plusieurs  fois toutes les surfaces... 4... Rincer soigneusement les produits à l'eau de  conduite courante pour éliminer le produit de  nettoyage sans résidus... Désinfection Préparer un bain de désinfection selon les indications du fabricant du désinfectant... ettre les instruments dans le bain de désinfection et respecter le temps de résidence prescrit... incer soigneusement les produits à l'eau complètement déminéralisée pour éliminer le désinfectant sans résidus... Séchage Sécher manuellement en utilisant un torchon sans peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour le séchage des cavités et des canaux... Essai de fonctionnement et emballage Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté, le cas échéant effectuer un essai de montage et de fonctionnement selon les instructions de service... i nécessaire, répéter le processus de retraitement jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre... 'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés... Stérilisation Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales...  3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au minimum...  Chauffage à une température de stérilisation d'au minimum 132°C et d'au maximum 137°C...  Temps de maintien min... 3 min...  Temps de séchage min... 10 min... Stockage Stocker les instruments stérilisés dans un local sec, propre et sans poussière à des températures modérées de 5°C à 40°C... Réparation Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes... es travaux de service et de réparation ne doivent être effectués que par des personnes qualifiées qui ont la formation adéquate... our toute question à ce sujet, nous vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre service médicotechnique... ttention: Avant de retourner des produits défectueux, il est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement complet... Informations concernant la validation retraitement Les instructions de contrôle, les matières et les machines suivantes ont été utilisées pour la validation:  Produit de nettoyage (en machine): Neodisher FA; Dr... eigert (alcalin) Endozime, Ruhof (enzymatique) Produit de nettoyage (manuel): Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Produit de désinfection (manuel): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agent neutralisant: Neodisher Z; Dr... eigert Appareil de nettoyage/désinfection: Miele G 7736 CD Module insérable Miele E 327-06 Module CMI Miele E 450  Pour détails, voir le rapport... SMP GmbH # 01707011901 (nettoyage en machine)  MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage/désinfection manuel)  Nelson Labs # 200432706-02  (stérilisation)  MDS GmbH rapport d'essai 084183-10  (stérilisation)  Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur de valider son processus conformément... Maniement Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus grande précaution... ela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines et d'autres zones sensibles... Explications des symboles Numéro de LOT Produit non stérile Numéro de référence Attention ! Voir instructions de service Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme désigné DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Fabricant Date de fabrication Italiano Elettrodi monopolari per la CMI Attenzione! Leggere con attenzione le informazioni riportate nel presente documento illustrativo... a manipolazione e la gestione non appropriate, ma anche un impiego diverso da quanto previsto possono provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di pericolo per pazienti ed utenti... estinazione Gli elettrodi monopolari sono stati pensati per essere usati in procedure chirurgiche mini invasive e specialmente in procedure chirurgiche laparoscopiche... l dispositivo viene fatto passare attraverso una cannula di trocar da 5,5 mm... li elettrodi monopolari micro-needle sono stati pensati per essere utilizzati per la coagulazione e il taglio monopolare... ’elettrodo monopolare per isterectomia “Loop” viene utilizzato per la rimozione dell’utero negli interventi di isterectomia sopracervicale... o strumento viene collegato attraverso il cavo monopolare adeguato all'uscita monopolare di un generatore ad alta frequenza... ome indicato la coagulazione e il taglio monopolare potranno essere applicate selettivamente al tessuto... l voltaggio massimo in uscita dal generatore non deve superare i 2000VP... avi di collegamento adatti Cavo monopolare Bissinger cod... rt... 01 00x... ttenzione: Gli strumenti per l'elettrochirurgia devono essere utilizzati esclusivamente da persone che sono appositamente addestrate o istruite... ontroindicazioni Incidenti che sono stati osservati in rapporto con l’uso di sistemi elettrochirurgia: Attivazione involontaria che porta alla lesione del tessuto alla parte sbagliata del corpo e/o al danneggiamento dell’equipaggiamento... uoco in relazione con panni chirurgici ed altri materiali infiammabili... ie di corrente alternanti che portano ad ustioni alle parti del corpo con cui il paziente o l’utente viene a contatto con componenti non isolati... splosioni causate dalla formazione di scintille in prossimità di gas infiammabili... erforazione d’organi... mprovvise gravi emorragie... e pinze bipolari risultano inefficaci per la sterilizzazione tubarica o la coagulazione tubarica in relazione con la sterilizzazione femminile e, per questo, non dovrebbero essere utilizzate per questo scopo... vvertenze per l'uso e la sicurezza L’inosservanza delle avvertenze presenti per l’uso e la sicurezza può portare a lesioni, difetti di funzionamento ed altri incidenti inaspettati...  Prima del primo utilizzo e prima di ogni uso successivo, pulire, disinfettare e sterilizzare completamente tutti gli strumenti e verificare il loro funzionamento...  È molto importante controllare, prima di ogni uso degli strumenti chirurgici, la presenza eventuale di danneggiamenti e usure visibili, come ad es... essure,  rotture o difetti dell'isolamento... n particolare, tutte le zone come le lame, le punte, le tacche, i dispositivi di chiusura e di bloccaggio ed inoltre tutti gli elementi mobili, isolamenti ed elementi ceramici devono essere controllati accuratamente...  Non utilizzare mai strumenti danneggiati...  Non utilizzare gli strumenti in presenza di sostanze infiammabili o esplosive...  Non deporre lo strumento sul paziente...  Eseguire la coagulazione soltanto, se le superfici di contatto si trovano nel campo visivo e hanno un buon contatto con il tessuto selezionato per la coagulazione... on venir a contatto con altri strumenti metallici, manicotti del trequarti, ottiche o simili...  Non utilizzare in caso di pazienti con pacemaker o altri impianti attivi senza richiedere un'adeguata consulenza specialistica...  Prestare attenzione alla corretta applicazione dell'elettrodo neutro nel paziente perché altrimenti potrebbe sussistere il pericolo di ustioni... ispettare le avvertenze per l’uso e la sicurezza del costruttore dell’apparecchio chirurgico ad alta frequenza... Montaggio Seguire l'illustrazione PIC-859 per il montaggio o lo smontaggio dello strumento... Istruzioni speciali per il Loop per l’isterectomia - Inserire lo strumento attraverso la cannula del trocar facendo rientrare il Loop all’interno della cannula dello strumento...  Controllare il corretto posizionamento del Loop attorno all’utero prima dell’attivazione della corrente elettrochirurgica... utti i tessuti circondati dal Loop verranno tagliati...  Dopo averlo posizionato correttamente tenere il Loop in tensione per evitare spostamenti involontari... antenere una distanza di sicurezza dalla legatura...  Durante il taglio elettrochirurgico, tirare il Loop all’interno della cannula dello strumento costantemente... l taglio comincerà dalla parte non isolata del Loop...  Il Loop è un prodotto sostituibile, sterilizzabile e monouso che deve essere sostituito dopo ogni procedura chirurgica... Ripreparazione Il design del prodotto, i materiali usati e l’impiego previsto non permettono di determinare un limite preciso per quanto riguarda il numero massimo di cicli di ripreparazione da effettuare... a durata di vita degli strumenti è determinata dalla loro funzione come anche da un’utilizzazione con riguardo... li strumenti per l’elettrochirurgia sono di natura sottoposti ad un’usura elevata che dipende dalla natura e dalla durata dell’utilizzazione... Preparazione e trasporto Eliminare le impurità grosse dagli strumenti immediatamente dopo l'uso... on utilizzare fissatori o acqua calda (>40°C)... 'immagazzinamento ed il trasporto degli strumenti al luogo di ripreparazione devono avvenire in un contenitore chiuso... Ripreparazione a macchina  Pulizia  Mettere gli strumenti in un crivello sul modulo da inserire  oppure sugli inserti del modulo CMI, e avviare il processo  di pulizia... 1... Presciacquare con acqua fredda per 1 min... 2... Svuotamento  3... Presciacquare con acqua fredda per 3 min... 4... Svuotamento  5... Lavare per 5 min... lla temperatura di 55°C con un  detergente alcalino (0,5%) o alla temperatura di  45°C con un detergente enzimatico... 6... Svuotamento  7... Neutralizzare per 3 min... on acqua di rubinetto  calda (>40°C) e un agente di neutralizzazione... 8... Svuotamento  9... Sciacquare per 2 min... on acqua di rubinetto  calda (>40°C)  10... vuotamento  Disinfezione La disinfezione termica a macchina deve essere eseguita tenendo conto delle esigenze nazionali per quanto riguarda il valore A0 (vedi ISO 15883)... Asciugatura Asciugare l'esterno degli strumenti per mezzo del ciclo di asciugatura dell'apparecchio di pulizia/disinfezione... e richiesto, un'asciugatura manuale addizionale può avvenire con un panno non filaccioso... sciugare le cavità per mezzo di aria compressa sterile...
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File Name: Gunter Bissinger Medizintechnik - bissenger - HH-859 - Monopolar MIS Electrodes Instructions for Use - 2014-10 - Rev B.pdf

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