HEINE Otoscope BETA200&LED-BETA400&LED-K180-FO-FO LED-BATA100-K100-mini3000 User Manual Oct 2015

ESPAÑOL

HEINE Otoscopios

Las presentes instrucciones de uso son válidas para los siguientes productos de la serie de otoscopios HEINE: BETA200 LED, BETA200, BETA400 LED, BETA400, K180, mini3000® F.O., mini3000® F.O. LED, BETA100, K100, mini3000®. Leer detenidamente las presentes instrucciones de uso y conservar para futuras referencias. Uso previsto Los otoscopios HEINE están previstos para explorar el oído, el conducto auditivo externo y el tímpano. Los instrumentos constan de un aumento óptico y de una unidad de iluminación que funciona mediante pilas o batería. Los instrumentos solo deben ser utilizados por personal especializado en medicina. Puede examinarse a los pacientes varias veces al día. Los aparatos están diseñados para un tratamiento breve y también pueden utilizarse para la instrumentación con productos médicos no activos. Información de advertencia y seguridad ¡ ADVERTENCIA ! Este símbolo advierte de una posible situación peligrosa. La no observancia de las indicaciones puede causar lesiones leves y medias. (fondo amarillo; primer plano, negro). ¡ NOTA! Este símbolo se utiliza para informar sobre la instalación, la revisión, el mantenimiento o la reparación, que son importantes pero que no entrañan riesgos.

6 7

8

Partes del producto 1 Ranura de bayoneta 2 Ventana 3 Toma del fuelle 4 Conector 5 HEINE Mango

9

6 Fuelle 7 Conector del fuelle 8 P  untas HEINE SANALON ® S para usos multiples 9 Puntas desechables HEINE AllSpec ®

Modo de funcionamiento Para la puesta en servicio de los aperatos HEINE, enrosque o introduzca el cabezal del instrumento en la batería o mango de carga HEINE. Compruebe que la tensión de la lámpara coincida con la tensión de alimentación del mango. Reconocerá la tensión de la lámpara por medio de la marca de color situada en la parte inferior de la lámpara: Anillo blanco = HEINE XHL® 2,5 V. La lámpara solo puede utilizarse con el mango recargable HEINE BETA Anillo rojo = HEINE XHL® 3,5 V. La lámpara Anillo negro = HEINE iluminación LED solo puede utilizarse con el mango de carga HEINE BETA Esto no es aplicable a los otoscopios de la serie mini3000. En este caso, la tensión de la lámpara siempre es de 2,5 V, independientemente del mango. Manejo Los otoscopios HEINE solo deben introducirse en el conducto auditivo utilizando un adaptador de espéculos. Colocar el adaptador de espéculos en el otoscopio de manera que la leva del interior del adaptador encaje en la ranura de la bayoneta (1). Fijar el adaptador de espéculos con un ligero giro hacia la derecha. La lente de aumento queda encajada en la ventana (2). Para colocarla, la ventana puede girarse a ambos lados o plegarse hacia arriba. Los otoscopios disponen de una opción de conexión (3) para el fuelle (6,7), que es opcional. Puede realizarse el examen del tímpano estando cerrado con ayuda del fuelle. Dosifique la presión del fuelle con sumo cuidado. Duración Los otoscopios están previstos para un examen breve de < 1 min y una pausa de unos 10 minutos antes del siguiente uso. La temperatura máxima del elemento de aplicación a una temperatura ambiente de 35 °C y durante el funcionamiento continuo es de 44,5 °C. La puesta en servicio y el manejo de los mangos HEINE se describen en unas instrucciones de uso aparte. Reacondicionamiento higiénico Deben observarse las instrucciones sobre reacondicionamiento higiénico según las normas, leyes y directivas nacionales. Clasificación según KRINKO: no crítico Spaulding Classification USA: noncritical Dejar enfriar el aparato antes de la limpieza. Limpie los espéculos de uso continuo de forma manual después de cada uso. Efectúe una depuración higiénica si cree que el aparato ha podido resultar contaminado. Las medidas de limpieza y desinfección descritas no sustituyen las normas válidas para el servicio. HEINE Optotechnik autoriza solo los medios y procedimientos mencionados en las presentes instrucciones de uso. La limpieza y la desinfección solo podrán realizarlas personas con la competencia necesaria en materia de higiene. Siga las indicaciones del fabricante del agente limpiador. No utilice desinfectantes en aerosol o por inmersión, ni paños tan húmedos que goteen o creen mucha espuma. No efectúe una limpieza mecánica ni con ultrasonidos. Procedimiento Limpie y desinfecte el exterior del otoscopio y el fuelle manualmente con un paño húmedo y el interior con un bastoncillo de oídos (limpieza y desinfección con un paño). Productos recomendados Producto de limpieza: Neodisher ® MediClean Desinfectante: alcohólico (p. ej. Incides ® Tissues) Limpie y desinfecte las puntas de uso continuado de forma manual (baño de inmersión) o mecánica. Productos recomendados Producto de limpieza: Neodisher ® MediClean Desinfectante: EU: alcohólico (p.ej. rotasept ®); EE.UU.: Cidex ®OPA Solution Las puntas de uso continuado pueden reutilizarse hasta 360 ciclos. Puntas desechables (HEINE AllSpec ® /HEINE Unispec ®) solo pueden utilizarse una vez. Recambio de la fuente de luz Compruebe que la tensión de la lámpara coincida con la tensión de alimentación del mango. Deje enfriar el aparato antes de cambiar la lámpara. BETA200 LED / BETA400 LED / mini3000 ® F.O. LED El LED del otoscopio F.O. LED de HEINE no puede cambiarse. BETA200 / BETA400 / K180 / mini3000 F.O. • Desmonte el otoscopio del mango y extraiga el làmpara (4) por el cuello estrecho del tubo-guía del enchufe de conexión. • Coloque la nueva lámpara hasta el tope dentro del tubo guía. ®

BETA100 / K100 • Saque el espéculo del otoscopio y destornille la bombilla del portalámparas. • Tornillo de la nueva bombilla en el portalámparas. • Vuelva a colocar la protección de la lámpara hasta el tope. Con ello se reduce la luz parásita y los reflejos desde el interior del espéculo, por lo que tiene que permanecer siempre colocada. mini3000 Para el otoscopio mini3000, gire hacia un lado la ventana (2) y extraiga la lámpara tirando hacia atrás. Deslice la nueva lámpara en el soporte hasta el tope. Mantenimiento y servicio técnico Los aparatos están exentos de mantenimiento y servicio técnico. Advertencias generales Comprobar el correcto funcionamiento del aparato antes de cada uso. No utilice el aparato si detecta daños o la iluminación parpadea. No utilizar en zonas con peligro de incendio o explosión, debido p.ej. al oxígeno o al anestésico utilizado. El aparato no debe utilizarse cerca de un campo magnético intenso, como p. ej. un aparato de MRI. No modifique el aparato. Utilice exclusivamente piezas, accesorios y fuentes de tensión originales de HEINE. Las reparaciones solo deben ser efectuadas por personal especializado cualificado. No ilumine los ojos directamente con el instrumento. Antes de cada utilización, inspeccione la punta en busca de superficies y bordes ásperos. Para no exceder la temperatura superficial del elemento de aplicación, de 41 °C, respete la duración de utilización. Notas generales La garantía para la totalidad del producto se extinguirá y quedará invalidada si se usan productos y piezas de repuesto que no sean originales de HEINE, e igualmente si personas no autorizadas por HEINE manipulan el producto (en especial reparaciones o modificaciones). Puede encontrar más información al respecto en www.heine.com. Gestión de residuos El producto debe eliminarse por separado junto con los aparatos electricos y electronicos. Se deben tener en cuenta los correspondientes reglamentos de eliminacion de residuos especificos del pais. Compatibilidad electromagnética Los aparatos electromédicos (aparatos AE) están sujetos a medidas de precaución especiales con respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM) y deberán seguirse las indicaciones sobre CEM que se incluyen en los documentos que lo acompañan. Los equipos de comunicación AF móviles y portátiles pueden afectar a los aparatos EM. Este aparato puede provocar interferencias o afectar al funcionamiento de otros aparatos cercanos. Puede que sea necesario tomar medidas adecuadas, como por ejemplo, una nueva orientación, una nueva disposición del aparato ME o de la barrera de seguridad. La utilización de otros ACCESORIOS, convertidores y cables diferentes a los indicados, con la excepción del convertidor y los cables, que el FABRICANTE del APARATO haya vendido como piezas de recambio de los componentes internos, podrán dar lugar auna mayor EMISIÓN o a una reducción de las INTERFERENCIAS del APARATO. El APARATO no se debe utilizar justo al lado o apilado con otros aparatos. Si fuera necesario el funcionamiento cerca o apilado con otros aparatos, el APARATO se debe observar para comprobar su servicio conforme a lo previsto en esta disposición. Adjuntas encontrará las tablas - Directrices y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética - Los datos técnicos - Explicación de los símbolos utilizados

Le presenti istruzioni per l’uso sono valide per i seguenti prodotti della serie di otoscopi HEINE: BETA200 LED, BETA200, BETA400 LED, BETA400, K180, mini3000 ® F.O., mini3000 ® F.O. LED, BETA100, K100, mini3000 ®. Leggete con attenzione le presenti istruzioni per l’uso e conservatele per consultazioni future. Destinazione d’uso Gli otoscopi HEINE sono strumenti per l’analisi dell’orecchio, del condotto uditivo esterno e della membrana timpanica. Gli strumenti sono dotati di un dispositivo ottico di ingrandimento e di un’unità di illuminazione alimentata a batteria o accumulatore. L’utilizzo degli strumenti è ammesso unicamente da parte di personale medico specializzato. I pazienti possono essere sottoposti ad esame più volte al giorno. Gli apparecchi sono destinati a trattamenti di breve durata e possono essere utilizzati anche come strumentazione con prodotti medici non attivi. Avvertenze e informazioni sulla sicurezza ATTENZIONE! Questa segnalazione indica una situazione potenzialmente pericolosa. Il mancato rispetto di questa avvertenza può portare a lesioni di piccola o media portata. (Colore di sfondo giallo, colore in primo piano nero). NOTA! Questo simbolo viene utilizzato per informazioni relative a installazione, funzionamento, manutenzione o riparazione, che sono importanti ma non associate a pericoli.

6 7

8

Durata dell’applicazione Gli otoscopi sono destinati ad esami di breve durata (< 1 min.) con una pausa prima del successivo utilizzo di ca. 10 minuti. La temperatura massima dell’applicatore ad una temperatura ambiente di 35 °C e in funzionamento continuo è di 44,5 °C. La messa in servizio e l’uso delle impugnature HEINE sono descritti nelle istruzioni per l’uso fornite separatamente. Igienizzazione È necessario attenersi alle avvertenze relative all’igienizzazione sulla base delle norme, leggi e direttive nazionali. Classificazione secondo KRINKO: non critico Spaulding Classification USA: noncritical Dopo ogni uso gli speculum riutilizzabili devono essere igienizzati. Se si sospetta una contaminazione, procedere ad una igienizzazione. Le misure descritte per la pulizia e disinfezione non sostituiscono l’applicazione delle norme di funzionamento valide di volta in volta. HEINE Optotechnik autorizza esclusivamente le sostanze e le procedure indicate nelle presenti istruzioni per l’uso. Fare eseguire la pulizia e la disinfezione solo da una persona con sufficiente competenza in materia di igiene. Attenersi alle istruzioni dei produttori delle sostanze di preparazione. Non utilizzate alcuna disinfezione tramite spruzzatura o immersione, non utilizzate panni umidi e gocciolanti o molto schiumosi. Non eseguite preparazione automatica o ad ultrasuoni. Procedura Pulire e disinfettare manualmente l’otoscopio e l’insufflatore con un panno humido all’esterno e con un bastoncino ovattato all’interno (pulizia e disinfezione manuali). Sostanze consigliate Detergente: Neodisher ® MediClean Disinfettante: alcolico (ad esempio Incides ® Tissues) Pulire e disinfettare gli speculum riutilizzabili manualmente (in bagno a immersione) o a macchina. Sostanze consigliate Detergente: Neodisher ® MediClean Disinfettante: UE: alcolico (ed.es. rotasept ®); USA: Cidex ®OPA Solution Gli speculum riutilizzabili possono essere igienizzati fino a 360 cicli. Speculum monouso (HEINE AllSpec ®/ HEINE UniSpec ®) sono destinati solo al monouso. Sostituzione della fonte di luce Accertarsi che la tensione della lampada coincida con la tensione di alimentazione dell’impugnatura. Prima di sostituire la lampada fare raffreddare l’apparecchio.

9

Informazioni generali sul prodotto 1 Fessura a baionetta 6 Insufflatore 2 Finestra 7 Connettore per insufflatore 3 Attacco per insufflatore 8 S  peculum HEINE SANALON ® S riutilizzabili 4 Connettore 9 Speculum monouso HEINE AllSpec ® 5 HEINE Manico Messa in esercizio Per la messa in esercizio degli apparecchi HEINE avvitare e/o inserire la testina dello strumento su un’impugnatura a batteria e/o un’impugnatura ricaricabile HEINE. Accertarsi che la tensione della lampada coincida con la tensione di alimentazione dell’impugnatura. La tensione della lampada è indicata dalla tacca colorata posta sul lato inferiore della lampada stessa: Anello bianco = lampada HEINE XHL® da 2,5 V Utilizzabile solo con impugnatura a batteria HEINE BETA Anello rosso = lampada HEINE XHL® da 3,5 V Anello nero = HEINE illuminazione a LED Utilizzabile solo con l’impugnatura ricaricabile HEINE BETA Ciò non vale per gli otoscopi della serie mini3000. In questo caso la tensione della lampada è sempre pari a 2,5 V, indipendentemente dall’impugnatura.

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such environment.

The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such environment.

Emission test

Compliance

Electromagnetic environment – Guidelines

Immunity test

IEC 60601 test level

RF emissions CISPR11

Group 1

The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, RF-emission is very low and it is unlikely that any interference in nearby electronic equipment.

Conducted RF IEC 61000-4-6

3 Veff 3 V eff 150 kHz to 80 MHz

RF emissions CISPR 11

Class B

The device is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Warning: This device is intended only for use by medical professionals. This is a device of class A CISPR 11 in the domestic environment, this device may cause radio interference, so that it may be necessary in this case, to take appropriate remedial measures, as e.g. orientation, new arrangement or shielding of the device or restrict the connection to the site.

Portable and mobile RF communication equipment should be used no closer to any part of the device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Radiated HF IEC 61000-4-3

3 V/m 80MHz to 2,5GHz

Recommended separation distance: d = 3,5/3 * SQRT (P/W) d = 3,5/3 * SQRT (P/W) 80 MHz to 800 MHz d = 7/3 * SQRT (P/W) 800 MHz to 2,5 GHz

Harmonic Emissions IEC 61000-3-2

not applicable

Voltage Fluctuations/ Flicker Emissions IEC 61000-3-3

Passed

Compliance level

IEC 60601 test level

Electrostatic discharge (ESD) acc. to IEC 61000-4-2

± 6 kV contact discharge ± 6 kV contact discharge Floors should be wood, concrete or ± 8 kV air discharge ± 8 kV air discharge covered with ceramic tiles. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %.

Electrical fast transient/ burst IEC 61000-4-4

± 2 kV for mains cables ± 1 kV for input and output lines

± 2 kV for mains cables ± 1 kV for input and output lines

The supply voltage quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surge IEC 61000-4-5

± 1 kV voltage phase – phase, ± 2 kV voltage phase – earth

± 1 kV voltage phase – phase ± 2 kV voltage phase – earth

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Voltage dips, short < 5% UT, (>95% dip in UT) < 5% UT, (>95% dip in UT) Mains power quality should be that interruptions and voltage for 1/2 period for 1/2 period of a typical commercial or hospital variations on power 40% UT, (60% dip in UT) 40% UT, (60% dip in UT) environment. If the user of the device supply input lines for 5 periods for 5 periods device requires continued operation IEC 61000-4-11 70% UT, (30% dip in UT) 70% UT, (30% dip in UT) during power mains interruptions, it for 25 periods for 25 periods is recommended that the device be <5% UT, (>95% dip in UT) <5% UT, (>95% dip in UT) powered by a UPS (uninterruptible for 5 seconds for 5 seconds power supply) or a battery. Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

BETA200 / BETA400 / K180 / mini3000 F.O. • Rimuovere l’otoscopio dall’impugnatura e sfilare la lampada dalla guida tubolare del connettore (4) prendendola dal collarino • Posizionare la nuova lampadina spingendola sino in fondo.

Environmental conditions for storage

+5 °C to +45 °C 45 % to 80 % rel. humidity 500 hPa to 1060 hPa

Environmental conditions for transport

-20 °C to +50 °C 45 % to 80 % rel. humidity 500 hPa to 1060 hPa

Nominal voltage

3.0 V – 3.7 V

Nominal current

XHL: max. 760 mA LED: max. 350 mA

Protection class

Internal power supply

Device classification according to IEC 62471

free group

Application part

Type BF

Avvertenze generali Prima di ogni utilizzo verificare che l’apparecchio funzioni correttamente. Non utilizzare l’apparecchio in caso di danneggiamenti o se la luce lampeggia. E’ vietato l’utilizzo in ambiente a rischio di incendio od esplosione, per esempio a causa di ossigeno o sostanze anestetiche. L’apparecchio non deve essere utilizzato nelle vicinanze di campi magnetici come per es. MRI! Non modificare l’apparecchio. Utilizzare solo pezzi, accessori ed fonti di energia originali HEINE. Affidare le riparazioni solo da personale specializzato e qualificato. Non dirigere la luce dello strumento direttamente verso gli occhi. Prima di ogni utilizzo verificate che lo speculum non presenti superfici ruvide o spigoli. Per non superare la temperatura superficiale dell’applicatore di 41 °C, rispettate la durata dell’applicazione.

Compatibilità elettromagnetica I presidi medico-chirurgici elettrici (apparecchi ME) sono soggetti a particolari misure cautelari in tema di compatibilità elettromagnetica (CEM) e devono essere installati e messi in funzione in base alle indicazioni CEM contenute nei documenti di accompagnamento. I dispositivi di comunicazione ad alta frequenza portatili e mobili possono interferire con i presidi medico-chirurgici elettrici. Questo apparecchio può generare radiodisturbi o interferire con il funzionamento degli apparecchi nelle vicinanze. Può rendersi necessario applicare rimedi adatti, come per es. un nuovo allineamento, una nuova disposizione dell’apparecchio ME oppure la schermatura. L’utilizzo di altri accessori, altri convertitori e linee rispetto a quelli indicati, ad eccezione di convertitori e linee che vengono venduti dal produttore dell’apparecchio come parti di ricambio per componenti interni, può portare ad una maggiore emissione o ad una ridotta immunità dell’apparecchio. L’apparecchio ME non deve essere utilizzato vicino o sopra/sotto altri apparecchi Se fosse necessario il funzionamento vicino o sopra/sotto altri apparecchi, l’apparecchio ME deve essere osservato per verificare il suo corretto funzionamento in questa configurazione. In appendice sono riportate le tabelle - Linee guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica - Dati tecnici - Spiegazione dei simboli utilizzati

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site surveyaa, should be less than the compliance level in each frequency range.b

Recommended separation distances for portable and mobile RF communication equipment and the device The device is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment (transmitters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter (W)

Separation distance according to frequency of transmitter (m) 150 kHz to 80 MHz d = 3,5/3 * SQRT (P)

80 MHz to 800 MHz d = 3,5/3 * SQRT (P)

800 MHz to 2,5 GHz d = 7/3 * SQRT (P)

0.01

0.1

0.1

0.2

0.1

0.4

0.4

0.7

1

1.2

1.2

2.3

10

3.7

3.7

7.4

100

11.7

11.7

23.3

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

BETA400 F.O., BETA200 F.O., K180 F.O.

#077 (2,5 V), #078 (3,5 V)

BETA 100, K100

#037 (2,5 V), #049 (3,5 V)

mini3000 F.O. mini3000

#105 (2,5 V) #110 (2,5 V)

CE-Kennzeichnung kennzeichnet die Übereinstimmung mit der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG The CE mark indicates that the product complies with the European medical device directive 93/42/EEC. Le marquage CE indique la conformité à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. El marcado CE indique la conformidad con la directiva europea 93/42 /CEE relativa a los productos sanitarios. Il marchio CE indica la conformità con la direttiva europea sui dispositivi medici 93/42 CEE Katalog- oder Bestellnummer Catalogue- or order number

REF

Note 1: At 80Hz and 800MHz, the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a  Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular / cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device.  b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V / m.

XHL Xenon Halogen Bulbs

Erläuterung der verwendeten Symbole Auf dem Gerät bzw. der Verpackung finden sich folgende Symbole: Explanation of utilized symbols The following symbols are used on the device or on the packaging: Explication des symboles utilisés Les symboles suivants figurent sur l’appareil ou sur l’emballage :

Indicazioni generali La garanzia per l’intero prodotto decade se si usano prodotti non originali HEINE, pezzi di ricambio non originali e se vengono effettuati interventi (in particolare riparazioni o modifiche) da parte di persone non autorizzate da HEINE. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.heine.com. Smaltimento Il prodotto deve essere smaltito in un centro di raccolta differenziata per apparecchi elettrici ed elettronici. Devono essere rispettate le norme di smaltimento specifiche di ogni paese.

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Comment: UT is the a.c. supply voltage prior to application of the test level.

+10 °C to +35 °C 30 % to 75 % rel. humidity 700 hPa to 1060 hPa

Manutenzione e assistenza Gli apparecchi non necessitano di manutenzione e assistenza.

Electromagnetic environment – Guideline

Immunity test

Environmental conditions for operation

mini3000 Per l’otoscopio mini3000 orientare lateralmente la finestra (2) e sfilare la lampada tirandola indietro. Inserire la nuova lampada nel supporto fino alla battuta.

3 V/m

Guidance and manufacturer declaration - Electromagnetic immunity The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such environment.

Technical specification

BETA100 / K100 • Rimuovere lo speculum e sfilare la protezione posta sulla lampadina e svitare la lampadina. • Avvitare la nuova lampada nella presa. • Ricollocare la protezione-lampadina: questa riduce dispersione di luce e riflessi all’interno dello speculum e dovrebbe sempre essere posta sulla lampadina.

Compliance level Electromagnetic environment Guidelines

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

BETA200 LED / BETA400 LED / mini3000 ® F.O. LED Il LED dell’otoscopio non puo essere sostituito. ®

ITALIANO

HEINE Otoscopi

Utilizzo Gli otoscopi HEINE possono essere introdotti nel condotto uditivo solo con uno speculum applicato. Inserire lo speculum nell’otoscopio in modo tale che la camma all’interno dello speculum si inserisca correttamente nella fessura a baionetta (1). Fissare lo speculum con una leggera rotazione verso destra. La lente d’ingrandimento si trova nella finestra (2). Per inserire gli strumenti, la finestra (2) può essere ribaltata su entrambi i lati oppure verso l’alto. Gli otoscopi HEINE prevedono un attacco (3) per l’insufflatore (6,7) disponibile come opzione. L’esame timpanico può essere eseguito in stato chiuso mediante l’ausilio dell’insufflatore. Dosare con la massima cautela la pressione con l’insufflatore.

Numéro de catalogue ou de commande Número de catálogo o de pedido Codice catalogo e di dell’ordine numero Hersteller Manufacturer Fabricant Fabricante Produttore Herstelldatum Date of manufacture Date de fabrication Fecha de fabricación Data di produzione Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten (Europäische WEEE Richtlinie) Product bearing this symbol may not be disposed of together with general household waste, but instead requires separate disposal according to local provisions. (European Waste Electrical and Electronic Equipment Directive, WEEE) Tri sélectif des appareils électriques et électroniques (Directive européenne DEEE) Desechado separado de aparatos eléctricos y electrónicos (Directiva Europea RAEE) Raccolta differenziata di apparecchi elettrici ed elettronici (direttiva europea RAEE)

Explicación de los símbolos utilizados Sobre el aparato o sobre el embalaje se encuentran los siguientes símbolos: Spiegazione dei simboli utilizzati Sull’apparecchio e/o sulla confezione sono presenti i seguenti simboli:

Zulässiger Temperaturbereich in °C für Lagerung und Transport Temperature limits in °C for storage and transport Plage de température admise en °C pour le stockage et le transport Rango de temperatura permitida en °C para almacenar y transportar el producto Temperatura ammessa in °C per conservazione e trasporto Zulässiger Temperaturbereich in °F für Lagerung und Transport Temperature limits in °F for storage and transport Plage de température admise en °F pour le stockage et le transport Rango de temperatura permitida en °F para almacenar y transportar el producto Temperatura ammessa in °F per conservazione e trasporto Zulässige Luftfeuchtigkeit für Lagerung und Transport Humidity limitation for storage and transport Humidité admise pour le stockage et le transport Humedad del aire permitida para almacenar y transportar el producto Umidità atmosferica ammessa durante il trasporto e la conservazione Zulässiger Luftdruck für Lagerung und Transport Pressure limitation for storage and transport Pression atmosphérique admise pendant le transport et le stockage Presión de aire permitida para almacenar y transportar el producto Pressione atmosferica ammessa durante il trasporto e la conservazione

Grüner Punkt (länderspezifisch) “Grüner Punkt” (country-specific) Point vert (spécifique à chaque pays) Punto verde (según cada país) Punto verde (in base al paese) Gebrauchsanweisung verbindlich befolgen. (Hintergrundfarbe: blau, Vordergrundfarbe: weiß) Follow instructions for use! (Background color: blue, foreground color: white.) Suivre le mode d’emploi. (Couleur de fond : bleu ; couleur du premier plan : blanc) Seguir obligatoriamente las instrucciones de uso. (Color de fondo: azul, color de primer plano: blanco) Attenersi obbligatoriamente alle istruzioni per l’uso. (Colore dello sfondo: blu, colore in primo piano: bianco) Anwendungsteil des Typs BF Type BF applied part Partie appliquée de type BF Pieza de aplicación del tipo BF Applicazione di tipo BF Einmalgebrauch Single use only Usage unique Un solo uso Monouso

Vorsicht Bruchgefahr! Fragile, handle with care! Fragile ! Manipuler avec soin Atención. Frágil. Attenzione: pericolo di rottura! Trocken lagern! Keep dry! Conserver au sec ! Conservar en un lugar seco! Evitare ambienti umidi!

Manufacturer HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG Kientalstr. 7 · 82211 Herrsching · GERMANY www.heine.com

Användning HEINE-otoskopen får endast föras in i hörselgången med ditsatt HEINE tip. Sätt örontratten på otoskopet så att klacken inne i HEINE tip passar i inskärningen (1). Vrid lätt åt höger så att örontratten fastnar. Förstoringslinsen sitter i fönstret (2). För hantering av instrumentet kan fönstret svängas åt båda sidorna eller fällas upp. Otoskopen har en anslutning (3) för en blåsbälg (6,7) som kan beställas som tillval. Ett tympaniskt test kan i slutet tillstånd utföras med hjälp av blåsbälgen. Var mycket försiktig när du doserar trycket med blåsbälgen.

SVENSKA NEDERLANDS DANSK SUOMI PORTUGUÊS

HEINE Otoscopes

Tid Otoskopen är avsedda för en kortvarig undersökning, < 1 min, med en paus till nästa användning på ca 10 minuter. Maximal temperatur för användningsdelen vid omgivningstemperatur på 35 °C och under permanent drift är 44,5 °C. Idrifttagning och användning av HEINE-handtagen beskrivs i en separat bruksanvisning. Rengöring, desinfektion och sterilisering Anvisningarna för rengöring, desinfektion och sterilisering måste följas i enlighet med standarder, lagar och riktlinjer. Klassificering enlig KRINKO: ej kritisk Spaulding Classification USA: noncritical Låt apparaten svalna innan beredningen. Permanentspetsarna ska beredas hygieniskt efter varje användning. Vid misstanke om kontaminering görs en hygienisk beredning. De beskrivna åtgärderna för rengöring och desinficering ersätter inte de föreskrifter som gäller för driften. HEINE Optotechnik godkänner endast de medel och metoder som anges i denna bruksanvisning. Rengöringen och desinficeringen får bara utföras av en person med till räcklig hygienisk kompetens. Beakta anvisningarna från tillverkaren av beredningsmedlet. Desinficera inte genom sprejning eller nedsänkning och använd inga trasor som är så våta att de droppar eller som skummar starkt. Använd inte maskinell beredning eller ultraljudsberedning. Tillvägagångssätt Rengör och desinficera otoskopet och blåsbälgen utvändigt för hand med en fuktig trasa och invändigt med en bomullspinne (avtorkning och torkdesinfektion). Rekommenderade medel Rengöringsmedel: Neodisher ® MediClean Desinfektionsmedel: alkoholhaltiga (T.ex. Incides ® Tissues) Rengör och desinficera de återanvändbara spetsarna manuellt (genom nedsänkning) eller maskinellt. Rekommenderade medel Rengöringsmedel: Neodisher ® MediClean Desinfektionsmedel: EU: alkoholhaltige (T.ex.rotasept ®); USA: Cidex ®OPA Solution De återanvändbara spetsarna kan förberedas hygieniskt i upp till 360 cykler. Spets för engångsbruk (HEINE AllSpec®/HEINE UniSpec®) är endast avsedda för engångsbruk. Byte av ljuskälla

V-200.00.151

HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG Kientalstr. 7 · 82211 Herrsching · Germany Tel. +49 (0) 81 52 / 38 - 0 Fax +49 (0) 81 52 / 38 - 2 02 E-Mail: [email protected] · www.heine.com MED 112680 2015-10-15

SVENSKA

HEINE Otoscopen

Läs och följ denna bruksanvisning noga och spara den för framtida bruk. Användningsändamål HEINE-otoskop är avsedda att användas för undersökning av örat, yttre hörselgången och trumhinnan. Instrumenten är försedda med en optisk förstoring och en batteridriven belysningsenhet. Instrumenten får endast användas av medicinsk yrkespersonal. Patienter kan undersökas flera gånger på en dag. Instrumenten är avsedda för korttidsbehandling och kan även användas för instrumentering med ej aktiva medicintekniska produkter. Varnings- och säkerhetsanvisningar VARNING! Detta signalord uppmärksammar dig på en potentiellt farlig situation. Om anvisningen inte följs kan det leda till latta eller måttliga skador. (Bakgrund: Gul; förgrund: Svart) TIPS! Ordet „TIPS“ anvånds för viktig information angående installation, drift, underhåll eller reparation som inte år förbunden med någon risk.

6 7

Produktöversikt 1 Bajonettspår 2 Fönster 3 Blåsbälgsanslutning 4 Stickkontakt 5 HEINE Handtag

BETA200 LED / BETA400 LED / mini3000 ® F.O. LED På HEINE LED F.O. otoskop kan LED:n inte bytas. BETA200 / BETA400 / K180 / mini3000 ® F.O. • Tag av instrumentet från handtaget, fatta tag om den smala kragen på lampan (4) och drag ut den ur röret i anslutningskontakten. • För in den nya lampan i röret så långt det går. BETA100 / K100 • Avlägsna speculumet och skruva loss lampan. • Skruva in den nya lampan i sockeln. • Sätt fast lampskyddet. Detta reducerar ljus reflexer från insidan av speculumet och ska alltid sitta på plats.

Denna bruksanvisning gäller för följande produkter i HEINE-otoskopserien: BETA200 LED, BETA200, BETA400 LED, BETA400, K180, mini3000 ® F.O., mini3000 ® F.O. LED, BETA100, K100, mini3000 ®.

8

Försäkra dig om att lampspänningen stämmer överens med försörjningsspänningen på handtaget. Låt instrumentet svalna före ett lampbyte.

9

6 Blåsbälg 7 Kontakt för blåsbälg 8 HEINE SANALON ® S Tips för Flergångsbruk 9 HEINE AllSpec ® engångs-Tips

Idrifttagande För att ta HEINE- apparater i drift skruvar eller sticker du fast instrumenthuvudet på HEINE-batteriet eller HEINE-laddningshandtaget. Försäkra dig om att lampspänningen stämmer överens med försörjningsspänningen på handtaget. Du tar reda på lampspänningen genom att titta på den färgade markeringen på undersidan av lampan: Vit ring = HEINE XHL® 2,5-voltslampa Endast för användning med HEINE BETA-batterihandtaget Röd ring = HEINE XHL® 3,5-voltslampa Svarta ring = HEINE LED-belysning Endast för användning med HEINE BETA-laddningshandtaget Detta gäller inte för otoskopen i mini3000-serien. För dessa otoskop ska lampspänningen oavsett handtag alltid vara 2,5 V.

mini3000 På mini3000-otoskopet svänger du fönstret (2) åt sidan och drar ut lampan bakåt. Skjut in den nya lampan i fattningen tills det tar stopp. Underhåll och service Instrumenten är underhålls- och servicefria. Allmänna varningar Kontrollera före varje användning att apparaten fungerar felfritt. Använd inte enheten om den uppvisar skador eller om lampor blinkar. Utrustningen får inte användas i brand- eller explosionsfarlig miljö, t.ex. på grund av syre eller anestetiska medel. Produkten får inte användas i starka magnetfält som t.ex. MRI. Genomför inga ändringar av instrumentet. Använd endast originaldelar, originaltillbehör och originalströmkällor från HEINE. Reparationer får endast utföras av kvalificerad yrkespersonal. Lys inte med instrumentet rakt in i ögonen. Kontrollera vid varje användningstillfälle att det inte förekommer ojämna ytor och kanter på spetsen. För att användningsdelens yttemperatur på 41 °C inte ska överskridas är det viktigt att hålla användningstiden. Allmänna instruktioner Garantin för produkten i dess helhet upphör att gälla, respektive gäller inte heller, vid användning av icke-original-HEINE-produkter eller icke-original-reservdelar eller om åtgärder (i synnerhet reparationer eller modifikationer) vidtagits av personer som inte är auktoriserade av HEINE. Mer information hittar du på www.heine.com. Avfallshantering Produkten ska ha en separat uppsättning av elektrisk och elektronisk utrustning. Landsspecifika regler för avfallshantering ska alltid följas. Elektromagnetisk kompatibilitet Medicinska apparater (ME-apparater) är föremål för speciella försiktighetsåtgärder vad gäller den elektromagnetiska kompatibiliteten (EMC) och skall installeras och tas i drift i enlighet med de EMC-anvisningar, som finns i de medföljande dokumenten. Bärbara och mobila anordningar för högfrekvenskommunikation kan påverka medicinska apparater. Denna apparat kan förorsaka radiostörningar eller kan störa driften av apparater i närheten. Det kan vara nödvändigt att vidta lämpliga åtgärder, som t.ex. att flytta utrustningen eller placera om ME-utrustningen eller avskärmningen. Användningen av annat TILLBEHÖR, andra omvandlare och ledningar än de som anges, med undantag för de omvandlare och ledningar, som TILLVERKAREN av APPARATEN säljer som reservdelar för interna komponenter, kan leda till en högre UTSÄNDNING eller en minskad STÖRNINGSKOMPATIBILITET hos APPARATEN. APPARATEN får inte användas när den är staplad omedelbart bredvid eller tillsammans med andra apparater. När det är nödvändigt med drift nära eller staplad med annan utrustning, ska apparaten iakttas för kontroll av hur den fungerar i detta arrangemang. Som bilagor hittar du tabellen - Riktlinjer och tillverkarförklaring - elektromagnetisk störningskompatibilitet - Tekniska specifikationer - Förklaring av de symboler som används

NEDERLANDS

HEINE Otoscopen

Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de volgende producten uit de otoscoopserie van HEINE: BETA200 LED, BETA200, BETA400 LED, BETA400, K180, mini3000 ® F.O., mini3000 ® F.O. LED, BETA100, K100, mini3000 ®. Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door en bewaar deze voor eventuele naslag. Gebruiksdoel De otoscopen van HEINE zijn bedoeld voor onderzoek van het oor, de buitenste gehoorgang en het trommelvlies. De instrumenten hebben een optische vergroting en verlichting op batterijen of een accu. De instrumenten mogen uitsluitend worden gebruikt door medisch geschoold personeel. Patiënten kunnen meerdere keren per dag worden onderzocht. De apparaten zijn bedoeld voor een kortdurende behandeling en kunnen ook worden gebruikt voor de instrumentatie met niet-actieve medische hulpmiddelen. Waarschuwing en veiligheidsinformatie WAARSCHUWING! Dit symbool attendeert u op een mogelijk gevaarlijke situatie. Het negeren daarvan kan leiden tot lichte of middelzware verwondingen. (Achtergrondkleur geel, voorgrondkleur zwart). AANWIJZING! Het woord „AANWIJZING“ wordt gebruikt voor informatie met betrekking tot installatie, gebruik, onderhoud of reparaties, die belangrijk zijn maar geen risico opleveren. 6 7

8

9

Overzicht van de producten 1 Bajonettsleuf 6 Blaasbalg 2 Venster 7 Blaasbalg-Konnektor 3 Blaasbalgaansluiting 8 HEINE SANALON S ® Tips voor meervoudig gebruik 4 Aansluitstekker 9 HEINE AllSpec ® Wegwerptip 5 HEINE Handvat Ingebruikneming Om de apparaat van HEINE te gebruiken, schroeft of steekt u de instrumentkop op de HEINE batterij- of de HEINE laadhandgreep. Let erop dat de spanning van het lampje overeenkomt met de voedingsspanning van de handgreep. U herkent de spanning van het lampje door de kleurmarkering aan de onderkant van het lampje: Witte ring = HEINE XHL® 2,5 V lampje Alleen te gebruiken met de HEINE BETA batterijhandgreep Rode ring = HEINE XHL® 3,5 V lampje Zwarte ring = HEINE LED-verlichting Alleen te gebruiken met de HEINE BETA laadhandgreep Dit geldt niet voor de otoscopen van de serie mini3000. De spanning van het lampje is in die gevallen altijd 2,5 V, ongeacht de handgreep. Bediening De otoscopen van HEINE mogen alleen in de gehoorgang worden ingevoerd als er een HEINE tip op is geplaatst. Zet de HEINE tip zo op de otoscoop dat de nok aan de binnenkant van de oortrechter in de bajonetsleuf (1) past. Trek de oortrechter met een lichte draaiing naar rechts vast. De vergrotingslens zit in het venster (2). Voor het instrumenteren kan het venster naar beide zijden worden gedraaid of naar boven worden opengeklapt. De otoscopen hebben een aansluitmogelijkheid (3) voor de als optie leverbare blaasbalg (6, 7). De controle van het middenoor kan in gesloten toestand worden uitgevoerd met behulp van de blaasbalg. Doseer de druk met de blaasbalg heel voorzichtig. Duur De otoscopen zijn bedoeld voor een kortdurend onderzoek < 1 min met een onderbreking tot aan het volgende gebruik van ca. 10 minuten. De maximale, hoogste temperatuur op het gebruiksdeel bij een omgevingstemperatuur van 35 °C en in continubedrijf bedraagt 44,5 °C. De ingebruikneming en bediening van de HEINE handgrepen zijn in een afzonderlijke gebruiksaanwijzing beschreven. Hygiënische behandeling Instructies met betrekking tot de hygiënische behandeling moeten overeenkomstig nationale normen, wetten en richtlijnen in acht worden genomen. Classificatie volgens KRINKO: niet kritisch Spaulding Classification USA: noncritical Laat het apparaat afkoelen alvorens het te reinigen. De permanente tips moeten na elk gebruik hygiënisch worden gereinigd. Voer bij een vermoeden van besmetting een hygiënische reiniging uit. De beschreven maatregelen voor de reiniging en desinfectie zijn geen vervanging voor de huidige gebruiksvoorschriften. HEINE Optotechnik staat alleen de in deze gebruiksaanwijzing vermelde middelen en handelswijzen toe. De reiniging en desinfectie mag uitsluitend door een persoon met voldoende hygiënische vakkennis worden uitgevoerd. Houd de informatie van de producent van het desinfectie- en schoonmaakmiddel aan. Gebruik geen sproei- of dompeldesinfectie, noch druipend natte of sterk schuimende doeken. Gebruik geen machinale reiniging of reiniging met ultrasoongeluid. Werkwijze Reinig en desinfecteer de otoscoop en de blaasbalg aan de buitenkant handmatig met een vochtige doek, aan de binnenkant met een wattenstaafje (wisreiniging en wisdesinfectie). Aanbevolen middelen Reinigingsmiddel: Neodisher ® MediClean Ontsmettingsmiddel: alcoholhoudende (bijvoorbeeld Incides ® Tissues) Reinig en desinfecteer de tips voor duurzaam gebruik handmatig (in het dompelbad) of machinaal. Aanbevolen middelen Reinigingsmiddel: Neodisher ® MediClean Ontsmettingsmiddel: EU: alcoholhoudende (b. rotasept ®); VS: Cidex ®OPA Solution De tips voor duurzaam gebruik kunnen tot max. 360 cycli worden behandeld. Wegwerptips (HEINE AllSpec ®/ HEINE UniSpec ®) zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Vervangen van de lichtbron Let erop dat de spanning van het lampje overeenkomt met de voedingsspanning van de handgreep. Laat het apparaat afkoelen voordat u de lamp vervangt. BETA200 LED / BETA400 LED / mini3000 ® F.O. LED Bij de HEINE F.O. LED Otoscoop kan de LED niet worden gewisseld. BETA200 / BETA400 / K180 / mini3000 ® F.O. • Neem de otoscoop los van het handvat en trek het lampje (4) eruit. • Plaats een nieuw lampje tot de aanslag in het instrument.

BETA100 / K100 • Neem de tip van de otoscoop af en schroef het lampje uit de vatting. • Schroef de nieuwe lamp in de vatting. • Schuif het zwarte kapje over het geplaatste lampje. Dit vermindert strooilicht aan de binnenzijde van de trechter en dient altijd gebruikt te worden. mini3000 Bij de mini3000 otoscoop draait u het venster (2) opzij en trekt u het lampje naar achteren uit de houder. Schuif het nieuwe lampje tot aan de aanslag in de vatting. Onderhoud en service De apparaten zijn onderhouds- en servicevrij. Algemene waarschuwingen Controleer voor elk gebruik of het product correct functioneert! Gebruik het apparaat niet als u beschadigingen of knipperen van de verlichting constateert! Gebruik het apparaat niet in een brand- of explosiegevaarlijke omgeving (bv. door zuurstof of anesthesiemiddelen). Het apparaat mag niet worden gebruikt in de buurt van krachtige magneetvelden zoals bijv. MRI. Breng geen wijzigingen aan het apparaat aan. Gebruik uitsluitend originele onderdelen, toebehoren en stroombronnen van HEINE. Reparaties dienen uitsluitend door gekwalificeerd personeel te worden uitgevoerd. Schijn met het instrument niet direct in de ogen. Controleer voor elk gebruik de tip op ruwe oppervlakken en randen. Hou de gebruiksduur aan om de oppervlaktetemperatuur van het gebruiksonderdeel van 41 °C niet te overschrijden. Algemene aanwijzingen De garantie voor het totale product vervalt of geldt ook niet bij gebruik van niet-originele producten of niet-originele vervangende onderdelen van HEINE, en wanneer ingrepen (waaronder vooral reparaties of aanpassingen) door personen werden uitgevoerd die niet door HEINE gemachtigd zijn. Verdere informatie hierover vindt u op www.heine.com. Afvalverwijdering Het product moet gescheiden bij elektrische en elektronische apparaten worden ingezameld. De ter plaatse geldende verwijderingsvoorschriften moeten in acht worden genomen. Elektromagnetische verdraagzaamheid MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATEN moeten voldoen aan bijzondere voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de EMV en moeten conform de in de richtlijnen worden geïnstalleerd en in bedrijf genomen. Draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur kan MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATEN beïnvloeden. Dit apparaat kan radiostoringen veroorzaken of kan de werking van apparaten in de nabije omgeving storen. Het kan noodzakelijk worden, geschikte voorzorgsmaatregelen te treffen, zoals bijvoorbeeld het opnieuw uitrichten, het opnieuw toewijzen van het ME-apparaat of het afschermen ervan. Het gebruik van andere ACCESSOIRES, andere transformator en leidingen dan aangegeven, met uitzondering van de transformator en leidingen die de FABRIKANT van het APPARAAT als vervangende onderdelen voor interne componenten verkoopt, kunnen leiden tot een verhoogde EMISSIE of een verminderde WEERSTAND van het APPARAAT. Het apparaat mag niet direct naast of op een stapel met andere apparaten worden gebruikt. Als het gebruik dichtbij of op een stapel met andere apparaten vereist is, moet het APPARAAT worden geobserveerd om het gebruik ervan voor het beoogde doel in deze gebruikte opstelling te controleren. In bijlage vindt u de tabellen - Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische stooremissies - Technische gegevens - Verklaring van de gebruikte symbolen

HEINE Otoskopet Denne brugsanvisning gælder for følgende produkter i HEINE otoskop-serien: BETA200 LED, BETA200, BETA400 LED, BETA400, K180, mini3000 ® F.O., mini3000 ® F.O. LED, BETA100, K100, mini3000 ®.

Hygiejnisk behandling til genanvendelse Anvisninger vedrørende hygiejnisk behandling til genanvendelse skal følges svarende til nationale standarder, love og direktiver. Klassifikation i henhold til KRINKO: Ej kritisk Spaulding Classification USA: noncritical Lad apparatet køle af før behandlingen. Tragtene til flergangsbrug skal behandles hygiejnisk til genanvendelse efter hver brug. Foretag en hygiejnisk rengøring ved mistanke om kontaminering. De beskrevne foranstaltninger til rengøring og desinficering erstatter ikke internt gældende forskrifter. HEINE Optotechnik godkender kun de midler og processer, der er nævnt i denne brugsanvisning. Rengøring og desinficering må kun udføres af personer med tilstrækkelig faglig kompetence inden for hygiejne. Følg anvisningerne fra producenterne af de midler, der skal bruges. Brug ikke sprøjtedesinficering eller desinficering ved nedsænkning, dryppende våde eller kraftigt skummende klude. Forbered ikke maskinelt eller med ultralyd. Fremgangsmåde Rengør og desinficer otoskopet og blæsebælgen manuelt udvendigt med en fugtig klud og indvendigt med en vatpind (aftørringsrengøring og aftørringsdesinficering). Anbefalede midler Rengøringsmiddel: Neodisher ® MediClean Desinficeringsmiddel: alkoholholdige (f.eks. Incides ® Tissues) Rengør og desinficer tragtene til flergangsbrug manuelt (nedsænkningsbad) eller maskinelt. Anbefalede midler Rengøringsmiddel: Neodisher ® MediClean Desinficeringsmiddel: EU: alkoholholdige (f.eks. rotasept ® ); USA: Cidex ®OPA Solution Tragtene til flergangsbrug kan behandles op til 360 cyklusser. Tragte til engangsbrug (HEINE AllSpec ® / HEINE UniSpec ®) er udelukkende beregnet til engangsbrug. Udskiftning af lyskilden Kontroller, at pærens spænding stemmer overens med grebets forsyningsspænding. Før udskiftning af pæren skal apparatet køle af. BETA200 LED / BETA400 LED / mini3000 ® F.O. LED Ved HEINE F.O. LED otoskop kan LED‘en ikke udskiftes.

BETA100 / K100 • Tag øretragten af otoskopet, og skru pæren ud af fatningen. • Skru den nye pære ind i fatningen. • Skub dækslet på igen til anslag. Det reducerer lysspredning på den indvendige side af tragten og skal altid være monteret. mini3000 Ved mini3000 otoskop drejes vinduet (2) til side, hvorefter pæren trækkes bagud. Skub den nye pære ind i fatningen til anslag.

Læs omhyggeligt brugsanvisningen, og gem den til senere brug. Formål HEINE otoskoper er beregnet til undersøgelse af øret, den ydre øregang og trommehinden. Instrumenterne har en optisk forstørrelse samt en batteridrevet belysningsenhed. Der kan bruges alm. batteri eller genopladeligt batteri. Må kun anvendes af medicinsk fagpersonale. Patienter kan undersøges flere gange om dagen. Apparaterne er beregnet til kortvarig behandling og kan også anvendes til instrumentering sammen med ikke aktivt medicinsk udstyr. Advarsels- og sikkerhedsoplysninger ADVARSEL! Dette symbol gør opmærksom på en potentielt farlig situation. Hvis anvisningen ikke følges, kan det medføre moderat eller alvorlig tilskadekomst. (Baggrund: Gul; Forgrund: Sort) HENVISNING! Dette symbol anvendes i forbindelse med oplysninger vedrørende installation, brug, vedligeholdelse eller reparation, som er vigtige, men ikke forbundet med fare.

6 7

Produktoversigt 1 Bajonetslids 2 Vindue 3 Blæsebælgstilslutning 4 Tilslutningsstik 5 HEINE greb

Varighed Otoskoperne er beregnet til kortvarig undersøgelse < 1 min. med en pause på ca. 10 minutter før næste anvendelse. Den maksimale, højeste temperatur på anvendelsesdelen ved en omgivende temperatur på 35 °C og ved kontinuerlig drift er 44,5 °C. Ibrugtagning og betjening af HEINE grebene er beskrevet i en separat brugsanvisning.

BETA200 / BETA400 / K180 / mini3000 ® F.O. • Tag otoskopet af grebet, tag fat i den smalle krave på pæren, og træk den ud af tilslutningsstikkets (4) styrerør. • Skub den nye pære ind i styrerøret til anslag. DANSK

8

Betjening HEINE otoskoperne må kun føres ind i øregangen med påsat øretragt. Sæt øretragten på otoskopet, så fremspringet inde i øretragten passer i bajonetslidsen (1). Sæt øretragten fast ved at dreje den en anelse til højre. Forstørrelseslinsen sidder i vinduet (2). Ved påsætning af instrumenter kan vinduet drejes til begge sider eller klappes opad. Otoskopet har en tilslutning (3) til blæsebælg (6, 7) (ekstraudstyr). Den tympaniske kontrol kan udføres i lukket tilstand vha. blæsebælgen. Doser trykket meget forsigtigt med blæsebælgen.

9

6 Blæsebælg 7 Blæsebælgskonnektor 8 H  EINE SANALON ® S tragte til flergangsbrug 9 HEINE AllSpec ® tragte til engangsbrug

Ibrugtagning Skru eller sæt instrumenthovedet på HEINE batteri- hhv. HEINE ladegrebet for at tage HEINE apparater i brug. Kontroller, at pærens spænding stemmer overens med grebets forsyningsspænding. Pærespændingen fremgår af farvemarkeringen på undersiden af pæren: Hvidring = HEINE XHL® 2,5 V pære Kan kun bruges sammen med HEINE BETA batterigrebet Rødring = HEINE XHL® 3,5 V pære Sortering = HEINE LED-belysning Kan kun bruges sammen med HEINE BETA ladegrebet Dette gælder ikke for otoskoper i serien mini3000. Her er pærespændingen altid 2,5 V uafhængig af grebet.

Vedligeholdelse og service Apparaterne er vedligeholdelses- og servicefrie. Generelle advarsler Kontroller altid før brug, at apparatet fungerer korrekt. Anvend ikke apparatet, hvis du konstaterer beskadigelser eller en lampe, der blinker. Brug ikke apparatet i fugtige eller eksplosive miljøer (f.eks. miljøer med ilt og anæstesimidler). Produktet må ikke placeres og anvendes på steder med kraftige magnetfelter som f.eks. MRI. Apparatet må ikke modificeres. Brug kun originale dele, tilbehør og strømkilder fra HEINE. Reparationer må kun udføres af kvalificerede fagfolk. Lys ikke direkte ind i øjnene med instrumentet. Kontroller altid spidsen for ru overflader og kanter før brug. Overhold brugstiden, så anvendelsesdelens overfladetemperatur på 41 °C ikke overskrides. Generel information Garantien for hele produktet ophører eller gælder ikke ved anvendelse af ikke-originale HEINE-produkter, ikke-originale reservedele, og når indgreb (især reparationer eller ændringer) udføres af personer, som ikke er autoriseret af HEINE. Nærmere oplysninger om dette findes på www.heine.com. Bortskaffelse Produktet skal bortskaffes separat som elektrisk og elektronisk udstyr. De relevante, landespecifikke regler for bortskaffelse skal overholdes. Elektromagnetisk kompatibilitet MEDICINSKE, ELEKTRISKE APPARATER er omfattet af særlige forsigtighedsforholdsregler, hvad angår elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), og skal installeres og bruges i henhold til de EMC-anvisninger, der fremgår af den medfølgende dokumentation. Bærbart og mobilt højfrekvent kommunikationsudstyr kan påvirke MEDICINSKE, ELEKTRISKE APPARATER. Dette apparat kan forårsage radioforstyrrelser eller forstyrre driften af apparater i nærheden. Det kan være nødvendigt at træffe afhjælpende forholdsregler, f.eks. at justere eller flytte det medicinske apparat eller afskærmningen. Anvendelse af andet TILBEHØR, andre omformere eller ledninger end de angivne med undtagelse af omformere og ledninger, som PRODUCENTEN af det medicinske apparat eller det medicinske system sælger som reservedele for interne komponenter, kan medføre øget UDSENDELSE eller reduceret STØJIMMUNITET for det medicinske apparat. Det medicinske apparat må ikke anvendes lige ved siden af eller stablet med andre apparater. Hvis brug i nærheden af eller stablet med andre apparater er nødvendig, skal det medicinske apparat overvåges for at kontrollere den tilsigtede drift i denne opstilling. Tillægget indeholder tabellerne - Retningslinjer og producenterklæring – elektromagnetisk støjimmunitet - Tekniske data - Forklaring på de anvendte symboler

SUOMI

HEINE Otoskooppi

Tämä käyttöohje koskee seuraavia HEINE Otoskoopi -sarjan tuotteita: BETA200 LED, BETA200, BETA400 LED, BETA400, K180, mini3000 ® F.O., mini3000 ® F.O. LED, BETA100, K100, mini3000 ®.

mini3000 Käännä mini3000 -otoskoopin ikkuna (2) sivuun ja vedä lamppu ulos takaa. Työnnä uusi lamppu pidikkeeseen vasteeseen asti.

Lue tämä käyttöohje huolellisesti ja säilytä se tulevaa käyttöä varten. Käyttötarkoitus HEINE-otoskoopit on suunniteltu käytettäviksi korvan, ulkoisen korvakäytävän ja tärykalvon tutkimuksissa. Instrumenteissa on optinen suurennuslaite ja paristo- tai akkukäyttöinen valaisinyksikkö. Laitetta saavat käyttää vain terveydenhuollon ammattilaiset. Potilaita voidaan tutkia päivän aikana monesti. Laitteet on tarkoitettu lyhytaikaiseen toimenpiteeseen, ja niitä voidaan käyttää instrumentointiin myös ei aktiivisten terveydenhuollon laitteiden kanssa. Varoitus- ja turvallisuustiedot VAROITUS! Tämä merkkisana varoittaa mahdollisesti vaarallisista tilanteista. Sen huomiotta jättäminen voi johtaa vähäisiin tai kohtalaisiin vammoihin. (Tausta: keltainen. Etuala: musta.) HUOMAUTUS! Sanaa „HUOMAUTUS“ käytetään asennukseen, käyttöön, huoltoon tai korjaukseen liittyvien tärkeiden tietojen yhteydessä, jotka eivät kuitenkaan koske vaaroja. 6 7

8

Tuotteen osat 1 Bajonettilukon rako 2 Ikkuna 3 Palkeen liitäntä 4 Liitin 5 HEINE Kädensija

BETA100 / K100 • Poista spekula ja ruuvaa polttimo irti. • Kierrä uusi lamppu pidikkeeseen. • Aseta lampun suojus takaisin paikoilleen. Suojus vähentää valon sirontaa ja sen tulisi aina olla kiinnitettynä.

9

6 Palje 7 Palkeen liitin 8 H  EINE SANALON ® S -kärkiä, monikäyttöisiä 9 HEINE AllSpec ® -karkia kertakayttoisia

Käyttöönotto Ota HEINE- otoskooppi käyttöön kiinnittämällä instrumenttipää paristokäyttöiseen HEINE-kädensijaan tai ladattavaan HEINE-kädensijaan. Varmista, että lampun jännite vastaa kädensijan syöttöjännitettä. Tunnistat lampun jännitteen lampun alapuolella olevasta värimerkinnästä: Valkoinen rengas = HEINE XHL® 2,5 V lamppu Käytetään vain paristokäyttöisessä HEINE BETA-kädensijassa. Punainen rengas = HEINE XHL® 3,5 V lamppu Musta rengas = HEINE LED-valaistus Käytetään vain ladattavassa HEINE BETA-kädensijassa. Tämä ei koske mini3000-sarjan otoskooppeja. Lampun jännite on niissä aina 2,5 V kädensijasta riippumatta. Käyttö HEINE-otoskoopin saa viedä korvakäytävään ainoastaan, jos siihen on kiinnitetty tähystin. Aseta tähystin otoskooppiin niin, että sen nokan sisäosa osuu bajonettilukon rakoon (1). Vedä tähystin paikoilleen kevyesti myötäpäivään kiertäen. Suurennuslasi sijaitsee ikkunassa (2). Instrumenttia käytettäessä ikkunaa voidaan kääntää kumpaankin suuntaan tai avata ylöspäin. Otoskoopeissa on liitäntä (3) lisävarusteena saatavalle palkeelle (6, 7). Tärykalvon tarkastus voidaan suorittaa suljetussa tilassa palkeen avulla. Annostele paine palkeella erittäin varovasti. Kesto Otoskoopit on suunniteltu lyhytaikaisiin tutkimuksiin, jotka kestävät alle minuutin. Ennen seuraavaa käyttöä tulee pitää noin 10 minuutin tauko. Maksimi käyttölaitteen korkein lämpötila ympäristön lämpötilassa 35 °C ja jatkuvassa toiminnassa 44,5 °C. HEINE-kädensijojen käyttöönotto ja toiminta on kuvattu erillisessä käyttöohjeessa. Hygieeninen uudelleenkäsittely Hygieenistä uudelleenkäsittelyä koskevien ohjeiden on vastattava kansallisia normeja, lakeja ja määräyksiä. KRINKO-luokitus: ei kriittinen Spaulding Classification USA: noncritical Anna laitteen viilentyä ennen käsittelyä. Hygieeniseen uudelleenkäsittelyyn liittyviä ohjeita tulee noudattaa jokaisen käyttökerran jälkeen. Esimerkiksi saastumista epäiltäessä tulee laite puhdistaa hygieenisesti ennen käyttöä. Kuvatut puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteet eivät korvaa normaalia käyttöä koskevia menettelyohjeita. HEINE Optotechnik suosittaa vain tässä oppaassa mainittujen keinojen ja menetelmien käyttöä. Puhdistuksen ja desinfioinnin saa suorittaa vain siihen asiantuntevan pätevyyden omaava henkilö. Noudata hoitotuotteen valmistajan kaikkia ohjeita. Älä käytä desinfiointiin ruiskutusta tai upottamista. Älä myöskään käytä läpimärkiä tai runsaasti vaahtoavia liinoja. Älä käsittele uudelleen koneellisesti tai ultraäänellä.

Kunnossapito ja huolto Laitteet ovat kunnossapito- ja huoltovapaita. Yleiset varoitukset Tarkasta ennen jokaista käyttökertaa, että laite toimii moitteettomasti. Älä käytä laitetta, jos havaitset siinä vaurioita. Älä käytä laitetta syttyviä aineita (esimerkiksi happi tai nukutusaineet) sisältävissä tai räjähdysvaarallisissa ympäristöissä. Tuotetta ei saa viedä lähelle eikä käyttää voimakkaissa magneettikentissä, esim. Magneettikuvauslaitteen lähellä. Älä muuta tai muokkaa laitetta. Käytä vain alkuperäisiä HEINE-osia ja -tarvikkeita ja -virtalähteitä. Tuotteen saa korjata ainoastaan valtuutettu ammattihenkilo. Älä osoita instrumentin valolla suoraan silmiin. Tarkista ennen jokaista käyttökertaa käyttäessäsi kärkeä karkeilla pinnoilla ja reunoissa. Välttääksesi ylittämästä käyttölaitteen pintalämpötilaa 41 °C, rajoita käyttöaikaa. Yleiset ohjeet Koko tuotteen takuu raukeaa tai takuu ei ole voimassa, jos laitteessa käytetään muita kuin aitoja HEINE-tuotteita tai alkuperäisiä varaosia ja jos joku muu kuin HEINEn valtuuttama henkilö esimerkiksi korjaa tai muuttaa tuotetta. Lisätietoja on osoitteessa www.heine.com. Hävittäminen Tuote täytyy laittaa erilliseen sähkö- ja elektroniikkaromun keräysastiaan. Maakohtaisia jätemääräyksiä täytyy noudattaa. Elektromagneettinen yhteensopivuus Lääkinnällisten sähkölaitteiden käytössä on oltava erityisen varovaisia niiden sähkömagneettisen yhteensopivuuden suhteen ja ne on asennettava ja otettava käyttöön laitteen mukana toimitettujen, sähkömagneettisuutta yhteensopivuutta koskevien ohjeiden mukaisesti. Kannettavat ja siirrettävät korkealla taajuudella toimivat viestintälaitteet saattavat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin. Tämä laite saattaa aiheuttaa radio- tai toimintahäiriöitä lähellä oleville laitteille. Voi olla tarpeen ryhtyä asianmukaisiin korjaustoimiin. Tällaisia voivat olla esimerkiksi laitteen uuden suunnan valinta, lääkintälaitteistojen uudelleenjärjestely tai suojavaipan käyttö. Sellaisten lisävarusteiden, muuntajien ja johtojen käyttö, joita laitteen valmistaja ei ole suositellut käytettäviksi – poikkeuksena ovat muuntajat ja johdot, joita laitteen valmistaja myy varaosina laitteen sisäisiksi komponenteiksi – voivat aiheuttaa laitteen säteilyn voimistumisen tai laitteen häiriönkestävyyden heikkenemisen. Laitetta ei saa käyttää suoraan toisen laitteen viereen tai päälle sijoitettuna. Jos laite on pakko sijoittaa toisen laitteen lähelle tai päälle, sitä pitää tarkkailla, jotta varmistutaan sen asianmukaisesta toiminnasta tällaisessa sijoittelussa. Tämän käyttöohjeen liitteenä ovat seuraavat tiedot - Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen suojaus - Tekniset tiedot - Käytetyistä symboleista

Estas instruções se aplicam aos produtos da série de otoscópios da HEINE: BETA200 LED, BETA200, BETA400 LED, BETA400, K180, mini3000 ® F.O., mini3000 ® F.O. LED, BETA100, K100, mini3000 ®. Leia atentamente as instruções de utilização e conserve-as para consulta posterior. Finalidade Os otoscópios HEINE, destinam-se ao exame do ouvido, do canal auditivo externo e do tímpano. Os instrumentos dispõem de ampliação óptica, de uma bateria ou de uma unidade de iluminação alimentada por bateria (sem fios). A utilização só deve ser efetuada por profissionais de saúde devidamente qualificados. Os pacientes podem ser examinados várias vezes por dia. Os equipamentos estão concebidos para um tratamento de curta duração e também podem ser utilizados na instrumentalização de dispositivos médicos não ativos. Informação de advertência e segurança ADVERTÊNCIA! Este sinal indica uma situação potencialmente perigosa. A não observância pode resultar em ferimentos leves ou moderados. (Fundo: amarelo; primeiro plano: preto). AVISO! O símbolo de aviso é utilizado nas informações referentes à instalação, funcionamento, manutenção ou reparação, as quais são importantes, mas não oferecem perigo.

6 7

Hoito-ohjeet Puhdista ja desinfioi otoskooppi ja palje ulkopuolelta manuaalisesti kostealla liinalla ja sisäpuolelta pumpulipuikolla (pyyhi puhtaaksi ja desinfioi). Suositeltavat aineet Puhdistusaine: Neodisher ® MediClean Desinfiointiaine: alkoholijuomien (esimerkiksi Incides ® Tissues) Puhdista ja desinfioi uudelleenkäytettävät kärjet manuaalisesti (upottamalla) tai koneellisesti. Suositeltavat aineet Puhdistusaine: Neodisher ® MediClean Desinfiointiaine: EU: alkoholipitoinen (esimerkiksi rotasept ®), USA: Cidex ®OPA Solution Uudelleenkäytettävät kärjet voidaan käsitellä uudelleen enintään 360 kertaa. Kertakäyttöiset kärjet (HEINE AllSpec ® / HEINE UniSpec ®) on tarkoitettu ainoastaan kertakayttoon. Valonlähteen vaihto Varmista, että lampun jännite vastaa kädensijan syöttöjännitettä. Laitteen tulee antaa jäähtyä ennen lampun vaihtamista. BETA200 LED / BETA400 LED / mini3000 ® F.O. LED LED-valollisen HEINE -silmäntähystimen F.O. LED-valoa ei voida vaihtaa. BETA200 / BETA400 / K180 / mini3000 ® F.O. • O ta otoskooppia kiinni kädensijasta ja vedä lamppu ulos kapeakaulaisen ohjainputken liittimestä (4). • Työnnä uusi lamppu ohjausputkeen vasteeseen asti.

8

Visão geral do produto 1 Fenda de baioneta 2 Visor 3 Ligação de fole de sopro 4 Conector de ligação 5 HEINE Punho

Utilização recomendado Os otoscópios devem ser utilizados em exames de curta duração < 1 min, com um intervalo de aproximadamente 10 minutos, até serem novamente utilizados. A temperatura máxima na peça de aplicação com uma temperatura ambiente de 35 °C e no modo de funcionamento contínuo é de 44,5 °C. A colocação em funcionamento e a operação dos punhos da HEINE estão descritos nas instruções de uso separadamente. Re-higienização As instruções de re-higienização devem ser observadas em conformidade com as normas, leis e diretrizes. Classificação KRINKO: não crítico Spaulding Classification USA: noncritical Deixe o aparelho resfriar antes do acondicionamento. Após cada aplicação, as pontas de longa duração devem voltar a ser preparadas higienicamente. Em caso de suspeita de contaminação, efetue um acondicionamento higiênico. As medidas descritas para limpeza e desinfecção não substituem as regras válidas para o funcionamento. A HEINE Optotechnik só autoriza os produtos e métodos referidos abaixo. A limpeza e a desinfecção devem ser efetuadas apenas por uma pessoa com competências higiênicas adequadas. Observar as indicações dos fabricantes dos materiais de tratamento. Não utilize spray ou desinfecção por imersão, tecidos molhados ou esponjas encharcadas. Não use o reprocessamento de ultra som. Procedimento Limpe e desinfete o otoscópio e o fole de sopro no exterior manualmente com um pano húmido e no interior com um cotonete (lenços de limpeza e lenços desinfetantes). Produtos recomendados Produtos de limpeza: Neodisher ® MediClean Produtos desinfetantes: alcoólica (por ex. Incides ® Tissues) Limpe e desinfete manualmente as pontas de longa duração (em banho de imersão) ou mecanicamente. Produtos recomendados Produtos de limpeza: Neodisher ® MediClean Produtos de desinfecção: UE: alcoólica (por ex. rotasept ®); USA: Cidex ®OPA Solution As pontas de longa duração podem ser recondicionadas até 360 ciclos. Pontas descartáveis (HEINE AllSpec ® / HEINE UniSpec ®) são destinados a uma única utilização.

9

6 Fole de sopro 7 Cinector de fole de sopro 8 P  ontas HEINE SANALON ® S para uso multiplo 9 Pontas descartaveis HEINE AllSpec ®

Montagem Para montar o instrumentos HEINE, encaixe a cabeça do aparelho no cabo de pilhas HEINE ou no cabo de bateria recarregável. Verifique que a voltage da lampada esteja de acordo com a voltage do cabo. A marca colorida na lateral da lâmpada mostra a voltagem da lampada: Anel branco = lâmpada HEINE XHL® 2.5 V somente para uso com cabo de pilhas HEINE BETA Anel vermelho = lâmpada HEINE XHL® 3.5 V Anel preto = HEINE iluminação LED somente para uso com cabo de bateria recarregável HEINE BETA Isto não vigora para os otoscópios da série mini3000. Independentemente do punho a tensão de lâmpada não comporta sempre 2,5 V.

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such environment.

The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such environment.

Emission test

Compliance

Electromagnetic environment – Guidelines

Immunity test

IEC 60601 test level

RF emissions CISPR11

Group 1

The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, RF-emission is very low and it is unlikely that any interference in nearby electronic equipment.

Conducted RF IEC 61000-4-6

3 Veff 3 V eff 150 kHz to 80 MHz

RF emissions CISPR 11

Class B

The device is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Warning: This device is intended only for use by medical professionals. This is a device of class A CISPR 11 in the domestic environment, this device may cause radio interference, so that it may be necessary in this case, to take appropriate remedial measures, as e.g. orientation, new arrangement or shielding of the device or restrict the connection to the site.

Portable and mobile RF communication equipment should be used no closer to any part of the device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Radiated HF IEC 61000-4-3

3 V/m 80MHz to 2,5GHz

Recommended separation distance: d = 3,5/3 * SQRT (P/W) d = 3,5/3 * SQRT (P/W) 80 MHz to 800 MHz d = 7/3 * SQRT (P/W) 800 MHz to 2,5 GHz

Harmonic Emissions IEC 61000-3-2

not applicable

Voltage Fluctuations/ Flicker Emissions IEC 61000-3-3

Passed

BETA200 / BETA400 / K180 / mini3000 ® F.O. • Retire o otoscópio do punho e puxe a lâmpada pela base estreita para fora do tubo guia do conector de ligação (4). • Encaixe a nova lâmpada, empurrando-a até ao limite. BETA100 / K100 • Remova o espéculo do otoscópio e desaparafuse a lâmpada do porta lâmpadas. • Parafuso a nova lâmpada no porta lâmpadas. • Deslize o painel da lâmpada até ao batente. Esta evita luz difusa na parede interior do funil e deverá estar sempre colocada. mini3000 No otoscópio mini3000 gire a tela (2) para o lado e retire a lâmpada para trás. Deslize a nova lâmpada até ao batente na cavidade. Manutenção e assistência Os aparelhos não necessitam de manutenção e de assistência. Notas Advertências Antes de cada utilização verifique o aparelho quanto à sua função perfeita. Não utilize o aparelho caso detecte danos ou intermitências das iluminações. Não use o dispositivo em área de risco de fogo ou explosivo (por exemplo, oxigênio saturado ou ambientes anestésicos). O produto não deve ser colocado nem utilizado em campos magnéticos fortes, como por exemplo RM. Não modifique o instrumento. Utilize apenas peças e acessórios e fontes energéticas originais da HEINE. Os reparos devem ser efetuados apenas por pessoal especializado qualificado. Não dirija a luz com o instrumento diretamente para os olhos. Antes de cada utilização, verifique a ponta de superfícies rugosas e arestas. Para que a temperatura da superfície da peça de aplicação não ultrapasse os 41 °C, respeite o tempo de aplicação. Notas Gerais A garantia pelo produto completo expira ou perde a validade em caso de utilização de produtos não originais da HEINE, peças de substituição não originais e caso tenham sido efetuadas intervenções (especialmente reparos ou modificações) por pessoas não autorizadas pela HEINE. Você pode consultar mais informações com relação a este assunto em www.heine.com. Descartável O produto deve ser entregue a um posto de coleta seletiva de aparelhos elétricos e eletrônicos. Favor observar as leis nacionais de descarte. Compatibilidade Eletromagnética Equipamentos médicos elétricos necessitam precauções especiais relativas a compatibilidade eletromagnética (EMC). Equipamentos de comunicação de alta frequência portáteis e móveis podem afetar equipamentos médicos elétricos. Este dispositivo foi projetado para uso por profissionais da área médica em um ambiente eletromagnético especificado abaixo. O usuário deste dispositivo deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente. O uso de acessórios, coversores e cabos diferentes dos especificados por HEINE pode levar ao aumento da emissão reduzida de imunidade elétrica do equipamento médico. O dispositivo não pode ser guardado diretamente próximo ou usado junto de outros dispositivos. Se o dispositivo está sendo utilizado com pilha ou com outros dispositivos, o equipamento deve ser observado para garantir que ele funcione corretamente neste local. Em anexo você encontra as tabelas - Linhas de orientação e declaração do fabricante – imunidade a interferências eletromagnéticas - Dados técnicos - Esclarecimento sobre os símbolos utilizados

Compliance level Electromagnetic environment Guidelines

3 V/m

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site surveyaa, should be less than the compliance level in each frequency range.b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Guidance and manufacturer declaration - Electromagnetic immunity The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such environment. Compliance level

Electromagnetic environment – Guideline

Immunity test

IEC 60601 test level

Electrostatic discharge (ESD) acc. to IEC 61000-4-2

± 6 kV contact discharge ± 6 kV contact discharge Floors should be wood, concrete or ± 8 kV air discharge ± 8 kV air discharge covered with ceramic tiles. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %.

Electrical fast transient/ burst IEC 61000-4-4

± 2 kV for mains cables ± 1 kV for input and output lines

± 2 kV for mains cables ± 1 kV for input and output lines

The supply voltage quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surge IEC 61000-4-5

± 1 kV voltage phase – phase, ± 2 kV voltage phase – earth

± 1 kV voltage phase – phase ± 2 kV voltage phase – earth

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Voltage dips, short < 5% UT, (>95% dip in UT) < 5% UT, (>95% dip in UT) Mains power quality should be that interruptions and voltage for 1/2 period for 1/2 period of a typical commercial or hospital variations on power 40% UT, (60% dip in UT) 40% UT, (60% dip in UT) environment. If the user of the device supply input lines for 5 periods for 5 periods device requires continued operation IEC 61000-4-11 70% UT, (30% dip in UT) 70% UT, (30% dip in UT) during power mains interruptions, it for 25 periods for 25 periods is recommended that the device be <5% UT, (>95% dip in UT) <5% UT, (>95% dip in UT) powered by a UPS (uninterruptible for 5 seconds for 5 seconds power supply) or a battery. Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Comment: UT is the a.c. supply voltage prior to application of the test level.

Mudança da fonte de luz Verifique se a voltagem da lâmpada esta em conformidade com a voltagem do cabo. Antes da substituição das lâmpadas, deixar resfriar o equipamento. BETA200 LED / BETA400 LED / mini3000 ® F.O. LED No Otoscópio HEINE F.O. LED, o LED não pode ser substituído.

PORTUGUÊS

HEINE Otoscópios

Operação Os otoscópios da HEINE podem ser inseridos apenas no canal auditivo com um funil auricular inserido no canal auditivo. Coloque o funil auricular sobre o otoscópio de forma que o relevo no interior do funil auricular se ajuste à fenda de baioneta (1). Aperte o funil auricular girando ligeiramente para a direita. A lente de ampliação encontra-se na tela (2). Para instrumentar a tela pode ser girada para ambos os lados ou aberta para cima. Os otoscópios possuem uma possibilidade de ligação (3) para o fole de sopro disponível como opção (6,7). A verificação timpânica fechada pode ser efetuada com ajuda do fole de sopro. Doseie a pressão com o fole de sopro com muito cuidado.

Technical specification

Recommended separation distances for portable and mobile RF communication equipment and the device The device is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment (transmitters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter (W)

Separation distance according to frequency of transmitter (m) 150 kHz to 80 MHz d = 3,5/3 * SQRT (P)

80 MHz to 800 MHz d = 3,5/3 * SQRT (P)

800 MHz to 2,5 GHz d = 7/3 * SQRT (P)

0.01

0.1

0.1

0.2

0.1

0.4

0.4

0.7

1

1.2

1.2

2.3

10

3.7

3.7

7.4

100

11.7

11.7

23.3

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

XHL Xenon Halogen Bulbs

Environmental conditions for operation

+10 °C to +35 °C 30 % to 75 % rel. humidity 700 hPa to 1060 hPa

Environmental conditions for storage

+5 °C to +45 °C 45 % to 80 % rel. humidity 500 hPa to 1060 hPa

Environmental conditions for transport

-20 °C to +50 °C 45 % to 80 % rel. humidity 500 hPa to 1060 hPa

Nominal voltage

3.0 V – 3.7 V

Nominal current

XHL: max. 760 mA LED: max. 350 mA

Protection class

Internal power supply

Device classification according to IEC 62471

free group

Application part

Type BF

BETA400 F.O., BETA200 F.O., K180 F.O.

#077 (2,5 V), #078 (3,5 V)

BETA 100, K100

#037 (2,5 V), #049 (3,5 V)

mini3000 F.O. mini3000

#105 (2,5 V) #110 (2,5 V)

Förklaring av symboler som används På enheten eller på förpackningen hittar du följande symboler: Verklaring van de gebruikte symbolen Op het apparaat resp. op de verpakking staan de volgende symbolen: Forklaring af de anvendte symboler Følgende symboler findes på apparatet hhv. emballagen: CE-märkning markerar en överensstämmelse med det europeiska direktivet för medicinska produkter 93/42 EEG CE-markering duidt de overeenstemming aan met de Europese Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen 93/42 EEG. CE-mærkningen angiver overensstemmelse med det europæiske direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr CE-merkintä tarkoittaa, että laite vastaa eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan standardin 93/42 ETY vaatimuksia. O símbolo CE identifica a concordância com a Diretriz Européia para Dispositivos Médicos 93/42/CEE Katalog- eller Beställningsnummer Catalogus- of Bestelnummer

REF

Note 1: At 80Hz and 800MHz, the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a  Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular / cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device.  b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V / m.

Katalog- eller Ordrenummer Luettelo- tai viitenumero Número de catálogo ou pedido Tillverkare Fabrikant Producent Valmistaja Fabricante Tillverkningsdatum Productiedatum Produktionsdato Valmistuspäivä Data de fabricação Separat insamling av elektriska och elektroniska apparater (det europeiska WEEE-direktivet) Gescheiden inzameling van elektrische en elektronische apparaten (Europese AEEA richtlijn). Separat indsamling af elektrisk og elektronisk udstyr (det europæiske WEEE-direktiv) Sähkö- ja elektroniikkalaitteille tarkoitettu erillinen keräyspiste (eurooppalainen WEEE-standardi) Coleção separada de aparelhos elétricos e eletrônicos

Käytettyjen symbolien selitys Laitteesta ja pakkauksesta löytyvät seuraavat symbolit: Explicação dos símbolos utilizados Os símbolos seguintes são usados nos equipamentos ou nas suas embalagens:

Tillåtet temperaturintervall i °C för lagring och transport Toegestane temperaturen in °C voor opslag en transport Tilladt temperaturområde i °C ved opbevaring og transport Näyttää pakkauksen sallitun säilytys- ja kuljetuslämpötilan (°C) Limite de Temperatura em °C para armazenamento e transporte Tillåtet temperaturintervall i °F för lagring och transport Toegestane temperaturen in °F voor opslag en transport Tilladt temperaturområde i °F ved opbevaring og transport Näyttää pakkauksen sallitun säilytys- ja kuljetuslämpötilan (°F) Limite de Temperatura permitida em °F para armazenamento e transporte Tillåten luftfuktighet för transport och lagring Toegestane luchtvochtigheid voor opslag en transport Tilladt luftfugtighed ved opbevaring og transport Sallittu ilmankosteus kuljetuksen ja varastoinnin aikana. Umidade do ar admissível para o armazenamento e transporte Tillåten lufttryck för lagring och transport Toegestane luchtdruk voor opslag en transport Tilladt lufttryk ved opbevaring og transport Sallittu ilmanpaine kuljetuksen ja varastoinnin aikana Pressão do ar admissível para o armazenamento e transporte

Grön punkt (nationellt specifikt) Groene punt (landspecifiek) Grønt punkt (landespecifikt) Kierrätettävissä (maakohtaisesti) Ponto verde (específico para cada país) Bruksanvisningen ska alltid följas. (Bakgrundsfärg: blå, förgrundsfärg: vit) De gebruiksaanwijzing is bindend en dient gevolgd te worden. (achtergrondkleur: blauw, voorgrondkleur: wit) Følg altid brugsanvisningen. (Baggrundsfarve: Blå; forgrundsfarve: Hvid) Käyttöohjetta on noudatettava tarkasti. (Taustaväri: sininen, etualan väri: valkoinen) Siga as intsruções de uso! (Cor de fundo: azul, cor de primeiro plano: branco) Användningsdel för typ BF Gebruiksonderdeel van het type BF Anvendelsesdel type BF Tyypin BF liityntäosa Parte de aplicação do tipo BF För engångsbruk Eenmalig gebruik Engangsbrug Kertakäyttöinen Uso única

Försiktigt! Risk för brott Voorzichtig, kans op breuk! Forsigtig, risiko for brud! Varo särkymisvaaraa! Frágil, manuseie com cuidado! Förvaras torrt! Droog bewaren! Opbevares tørt! Säilytetään kuivassa paikassa! Armazenar em ambiente seco!

Manufacturer HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG Kientalstr. 7 · 82211 Herrsching · GERMANY www.heine.com