Sterile Container System Additional Information

05-1000/01

05-1001/03

05-1002/03

05-1003/03

05-1030

05-2001/03

05-2002/03

05-2003/03

05-2030

DE



DEUTSCH

Dieses Dokument enthält nicht alle Informationen, die für Anwendung der Instrumente erforderlich sind. Zur sachgerechten Handhabung sind weitere produktbezogene Instruktionen, z. B. die zugehörige Operationstechnik (OP-Technik), weitere Gebrauchsanweisungen wie z. B. die Gebrauchsanweisung H50, produktspezifische Handhabungsempfehlungen und Reinigungsanweisungen sowie die Produktetiketten heranzuziehen. Angaben zur eindeutigen Identifizierung des Produktes wie z. B. Systemzugehörigkeit, Artikelnummer, Material und Haltbarkeit sind der Kennzeichnung des Instrumentes und/ oder der Verpackung zu entnehmen. Nutzen Sie zu Ihrer Information auch die angebotenen Schulungen und schriftlichen Informationen, sprechen Sie hierzu bitte den Vertrieb und Außendienst der Firma Waldemar Link GmbH & Co. KG an. Bestimmungsgemäße Verwendung Die Sterilisierbehälter dienen als wiederverwendbare Verpackung zur Sterilisation mit feuchter Hitze von Medizinprodukten. Der Sterilisierbehälter ist aus Metall und entspricht der EN ISO 11607-1 bzw. EN 868-8. Um den Kontakt des Sterilisationsgutes mit dem Sterilisationsmedium zu gewährleisten, ist der Sterilisierbehälter mit einem Einmalfilter aus Papier ausgestattet. Der Sterilisierbehälter ist ausgelegt für die Sterilisation mit feuchter Hitze gemäß der DIN EN ISO 17665 und geeignet für die Anwendung in Sterilisationsgeräten gemäß DIN EN 285 bzw. DIN 58946. Bitte beachten Sie die Hinweise Ihres Sterilisationsgeräteherstellers. Das Aufrechterhalten des sterilen Status des Sterilgutes ist u.a. abhängig von den vor Ort beim Betreiber herrschenden Lagerbedingungen und im Einzelnen mit den Verantwortlichen der Hygiene des Betreibers festzulegen. Wir empfehlen für die Lagerung der Sterilisierbehälter die Berücksichtigung der Umgebungsbedingungen gemäß DIN 58953-9.Bedienung. Warnhinweise • Die Sterilisierbehälter sind für die Sterilisation mit feuchter Hitze (Dampfsterilisation) im fraktionierten Vor-Vakuumverfahren ausgelegt. Die Temperatur darf 137°C nicht überschreiten, da sonst Griffe, Isolierungen oder andere nichtmetallische Teile beschädigt werden können. • Um ein ungehindertes Verschließen des Deckels zu gewährleisten, darf der Sterilisationsbehälter bis max. 20 mm unter dem Behälterrand beladen werden. • Aus Gründen der Sterilisationssicherheit darf das Gesamtgewicht pro Sterilisationsbehälter 10 kg nicht überschreiten. • Bei Verdacht auf eine Prionen-Kontamination ist den Empfehlungen des deutschen Robert-Koch-Institutes (www.rki.de) Folge zu leisten. Weiterführende Informationen zur sachgerechten Aufbereitung von Medizinprodukten erhalten Sie auch vom „Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung“ unter www.a-k-i.org, rote Broschüre „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht“ und graue Broschüre „Versuchsreihen und Stellungnahmen“. • Medizinprodukte, die der Waldemar LINK GmbH & Co. KG für Servicezwecke zugesandt werden, sind vom Einsender vorher so aufzubereiten, dass von diesen keine Gefährdung für Dritte ausgehen. Erstgebrauch Die Sterilisierbehälter sind vor dem Erstgebrauch gründlich zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren.



H-0091_2021-03_005 Not for U.S.-Distribution. For U.S. Instructions for use please refer to: ifu.linkorthopaedics.com. MAR-00186

Waldemar Link GmbH & Co. KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany [email protected] www.linkorthopaedics.com Tel.: +49 (0) 40 5 39 95 - 0 Fax: +49 (0) 40 5 38 69 29

Anwendung • Es sind nur Sterilisierbehälter ohne sichtbare Beschädigungen zu verwenden. Dies gilt insbesondere für die Dichtfläche der Behälterdichtung im Deckel und für den Behälterrand. Ebenso müssen verbogene Deckel oder Filterplatten sofort ersetzt werden, da ansonsten eine sterile Aufbewahrung des Sterilguts nicht gewährleistet ist. • Vor jedem Gebrauch ist sicherzustellen, dass sich keine festen oder flüssigen Verunreinigungen im oder am Behälter befinden. Die Funktionsfähigkeit des Filters ist zu überprüfen (Sichtkontrolle). Der Filter darf keine Beschädigungen aufweisen und soll vollflächig im Deckel anliegen. • Alle Beschläge am Sterilisierbehälter sind auf festen Sitz zu prüfen. • Die seitlichen Spannverschlüsse des Sterilisierbehälters müssen bei vollständig aufliegendem Deckel mit merklicher Spannung schließen, damit die Keimdichtheit des Behälters gewährleistet ist. • Wir empfehlen, für die Sterilisation die bestückten Siebeinsätze zusätzlich in geeigneten Tüchern oder Vliesen einzuschlagen. • Einmal-Sterilisierfilter aus keimdichtem Papier (EN 868-2) sind vor jeder Sterilisation zu wechseln. Ersatzfilter können von der Waldemar LINK GmbH & Co. KG bezogen werden. • Um ein versehentliches, unbemerktes Öffnen des Sterilisierbehälter nach der Sterilisation zu vermeiden, sind die seitlichen Verschlüsse mit Einweg-Kunststoffplomben (bei Firma Waldemar LINK GmbH & Co. KG zu beziehen) zu sichern. Reinigung und Desinfektion Der Sterilisierbehälter kann mit einer maschinellen Reinigung und thermischen Desinfektion aufbereitet werden. Beachten Sie hierzu auch die Angaben unserer Gebrauchsanweisung H50. Achtung: Verwenden Sie aluminiumgeeignetes Reinigungsmittel. Unsere Empfehlung: „neodisher Mediclean“ (mild alkalisch), ohne späteren Einsatz eines Neutralisators. Zum Reinigen des Behälters werden die Filterhalteplatten gelöst und die Filter entfernt. Einmal-Sterilisierfilter sind dabei zu entsorgen. Nach Beendigen des Reinigungsvorganges werden die Filter zusammen mit den Filterhalteplatten montiert. Lagerung des Sterilguts Nach der Abkühlphase kann der Sterilisierbehälter entnommen werden und mit dem sterilisierten Gut, gemäß den Angaben in DIN 58953-9, bis zum Gebrauch des Sterilgutes wie folgt gelagert werden: • Mit Sterilgut-Einfachverpackung: max. 6 Monate

DE Zusätzliche Produktinformation, Sterilcontainer-System EN Additional Product Information, Sterile Container System ES Información complementaria sobre el producto, lsistema de contenedores estériles FR Informations complémentaires sur le produit, système de conteneur stérile IT Informazioni aggiuntive sul prodotto, sistema di container sterili DA Ekstra produktinformation, Sterilcontainer-system FI Lisätuotetietoja, sterilointilaatikkojärjestelmä EL Πρόσθετες πληροφορίες προϊόντος, Σύστημα δοχείου αποστείρωσης NL Aanvullende productinformatie, steriele-containersysteem NO Ekstra produktinformasjon, sterilbeholder-system PT Informação adicional sobre o produto, Sistema de recipientes estéreis RU Дополнительная информация об изделии, Система стерилизационных контейнеров SV Extra produktinformation, sterilcontainer-system TR Ek ürün bilgisi, Steril konteyner sistemi ZH 补充产品信息，无菌容器系统 PL Dodatkowa informacja o produkcie, System pojemników sterylnych UK Додаткова інформація стосовно виробу, Система контейнерів для стерилізації ID Informasi tambahan untuk produk, Sistem kontainer steril

• Mit Sterilgut-Zweifachverpackung: max. 6 Monate Da es sich bei dem oben angegebenen Wert über die Lagerdauer lediglich um einen Richtwert unter normalen aseptischen Bedingungen handelt, wird darauf hingewiesen, dass bei besonders hohen Anforderungen an die Asepsis, kürzere Lagerfristen anzuwenden sind oder durch andere Maßnahmen, wie eine zusätzliche Verpackung, eine Beeinträchtigung der Asepsis vermieden wird. Lebensdauer Die erwartete Lebensdauer der Sterilisierbehälter der Waldemar Link GmbH & Co. KG ist durch Einschränkungen in ihrer Verwendbarkeit und / oder Funktionalität begrenzt. EN

ENGLISH

This document does not contain all of the information necessary for application of the instruments. For proper handling, refer to other device-related instructions, e.g., the associated surgical technique, other instructions for use, such as the instructions for use H50, device-specific handling recommendations, and cleaning instructions as well as device labels. Refer to the identification tag on the instrument and/or the packaging label for definitive identification information for the device, e.g., system compatibility, article number, materials, and shelf life. You should also take advantage of the training courses and printed materials provided for your information. To learn more, please contact the Waldemar Link GmbH & Co. KG sales office or your field representative. Intended Use The sterilization containers are used as re usable packaging for sterilization with moist heat of medical devices. The sterilization container is made out of metal and complies with EN ISO 11607-1 and EN 868-8. To ensure contact between the items being sterilized and the sterilization medium, the sterilization container is provided with a single use filter made of paper. The sterilization container is designed for sterilization with moist heat as defined in DIN EN ISO 17665 and is suitable for use in sterilizers as defined in DIN EN 285 or DIN 58946. Please follow the instructions of your sterilizer manufacturer.

Maintenance of the sterility of the sterilized items depends in part on the storage conditions that prevail at the operator’s site and must be specified with the hygiene officer of the operator. We recommend taking into account the environmental conditions defined in DIN 58953-9 for the storage of the sterilization containers. Warnings • The sterilization containers are designed for sterilization with moist heat (steam sterilization) using the fractionated pre-vacuum method. The temperature must not exceed 137 °C because otherwise handles, insulation, or other non-metallic components may be damaged. • To ensure that the lid can easily close, the sterilization container should only be loaded up to max. 20 mm below the edge of the container. • For reasons of sterilization safety, the total weight of each sterilization container must not exceed 10 kg. • If prion contamination is suspected, the recommendations of the Robert Koch Institute (www.rki.de) must be followed. Further information on the proper reprocessing of medical devices can also be obtained from the “Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung” [Working Committee Instrument Reprocessing] at www.a-k-i.org, specifically, the red brochure “Instrument reprocessing done correctly” and the gray brochure “Test series and statements”. • Medical devices that are sent to Waldemar LINK GmbH & Co. KG for servicing purposes must be reprocessed beforehand by the sender such that there is no hazard for third parties resulting from the devices. First use The sterilization containers must be thoroughly cleaned, disinfected, and sterilized before the first use. Application • Only sterilization containers without visible damage may be used. This applies particularly to the sealing surface of the container seal on the lid and to the container edge. Likewise, bent lids or filter plates must be immediately replaced because otherwise sterile storage of the sterilized items is not assured. • Before each use, it must be ensured that there is no solid or liquid contamination in or on the container. The functionality of the filter must be checked (visual inspection). The filter must not be damaged and should sit flush in the lid. • All clasps on the sterilization container must be checked for a firm seat. • The tension locks on the sides of the sterilization container must close with noticeable tension when the lid lies fully on top so that the microbial barrier of the container is assured. • We recommend additionally wrapping the loaded tray inserts with suitable cloths or liners for the sterilization. • The single-use sterilization filters made from microbial barrier paper (EN 868-2) must be replaced before each sterilization process. Replacement filters can be purchased from Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • To prevent unintentional, unnoticed opening of the sterilization container after sterilization, the side locks must be secured with single-use plastic security seals (can be purchased from Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Cleaning and disinfection The sterilization container can be reprocessed with automated cleaning and thermal disinfection. To do so, please also note the information in our instructions for use H50. Caution: Use a cleaning agent that is suitable for aluminum. Our recommendation is neodisher Mediclean (mildly alkaline) with no subsequent use of a neutralizer. To clean the container, the filter mounting plates are released and the filter is removed. Single-use sterilization filters must then be disposed of. After completing the cleaning process, the filter is inserted together with the filter mounting plates. Storing the sterilized items After the cooling phase is complete, the sterilization container can be removed and stored, with the sterilized items, in accordance with the specifications in DIN 58953-9 until use of the sterilized items as follows: • With single wrapping of the sterilized items: max. 6 months • With double wrapping of the sterilized goods: max. 6 months Because the value stated above for the storage period is only a guideline under normal aseptic conditions, we suggest using shorter storage periods with particularly stringent requirements for the asepsis or that other measures, such as additional packaging, are used to avoid negatively affecting the asepsis. Life time The expected life time of the sterilization containers from Waldemar Link GmbH & Co. KG is limited due to constraints on their application and / or functionality. ES

ESPAÑOL

Este documento no contiene toda la información necesaria para el uso de los instrumentos. Para la utilización correcta de los productos debe recurrirse a otras instrucciones relativas al producto, como por ejemplo, la técnica quirúrgica correspondiente, otras instrucciones de uso (como p. ej., las instrucciones de uso H50), recomendaciones de utilización e instrucciones de limpieza específicas del producto, así como las etiquetas del producto. Los datos para la identificación inequívoca del producto, como el sistema al que pertenece, el número de artículo, el material y la fecha de caducidad, figuran en la denominación del instrumento o en el envase. Para informarse, utilice también los cursos y la documentación escrita ofrecidos. Para ello, consulte al Departamento comercial de la empresa Waldemar Link GmbH & Co. KG. Uso previsto Los contenedores de esterilización sirven de envase reutilizable para la esterilización con calor húmedo de productos sanitarios. El contenedor de esterilización es de metal y cumple la norma EN ISO 11607-1 o EN 868-8. Para garantizar el contacto del material a esterilizar con el medio de esterilización, el contenedor de esterilización dispone de un filtro de papel desechable. El contenedor de esterilización está diseñado para la esterilización con calor húmedo de acuerdo con la norma DIN EN ISO 17665 y es apto para el uso en esterilizadores de acuerdo con la norma DIN EN 285 o DIN 58946. Observe las indicaciones del fabricante del esterilizador. El mantenimiento de la esterilidad de los productos estériles depende, entre otras cosas, de las condiciones de almacenamiento presentes en las instalaciones del usuario y debe determinarse en detalle con el responsable de higiene del usuario. Para el almacenamiento de los contenedores de esterilización recomendamos tener en cuenta las condiciones ambientales según la norma DIN 58953-9. Advertencias • Los contenedores de esterilización están diseñados para la esterilización con calor húmedo (esterilización por vapor) mediante el método de prevacío fraccionado. La temperatura no debe superar 137 °C, ya que de lo contrario se podrían dañar las asas, el aislamiento u otros componentes no metálicos. • Para evitar problemas a la hora de cerrar la tapa, el contenedor de esterilización se debe cargar como máximo hasta 20 mm por debajo del borde. • Por razones de seguridad de esterilización, el peso total del contenedor de esterilización no debe superar 10 kg. • Si se sospecha una contaminación por priones, se deben seguir las recomendaciones del Instituto Robert-Koch alemán (www.rki.de). Para más información sobre el correcto procesado de productos sanitarios, también puede consultar el folleto rojo „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht“ (Método correcto para el tratamiento de instrumentos) y el folleto gris „Versuchsreihen und Stellungnahmen“ (Series de ensayos y opiniones) del Grupo de trabajo Tratamiento del Instrumental (Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung) en www.a-k-i.org. • El remitente deberá preparar los productos sanitarios que vaya a enviar a Waldemar LINK GmbH & Co. KG para su mantenimiento o reparación de manera que no entrañen riesgo para terceros. Primer uso Antes del primer uso, los contenedores de esterilización se deben limpiar meticulosamente, desinfectar y esterilizar.

Utilización • Solo se deben utilizar contenedores de esterilización que no presenten daños visibles. Esto es especialmente válido para la superficie de sellado de la junta del contenedor en la tapa y en el borde del contenedor. Asimismo, las tapas o placas de filtro dobladas se deben sustituir inmediatamente, ya que de lo contrario no se puede garantizar el almacenamiento estéril de los productos esterilizados. • Antes de cada uso, se debe garantizar la ausencia de contaminantes sólidos o líquidos dentro o en el contenedor. Se debe comprobar la capacidad funcional del filtro (comprobación visual). El filtro no debe estar dañado y toda su superficie se debe acoplar al interior de la tapa. • Se debe comprobar que todos los herrajes del contenedor de esterilización estén firmemente sujetos. • Con la tapa correctamente colocada, los cierres tensores laterales del contenedor de esterilización se deben cerrar con una tensión perceptible, a fin de garantizar la estanqueidad a los gérmenes del contenedor. • Para la esterilización, recomendamos envolver adicionalmente los insertos de malla cargados en paños o telas no tejidas adecuados. • Los filtros de esterilización desechables de papel estanco a los gérmenes (EN 868-2) se deben cambiar antes de cada esterilización. Los filtros de repuesto se pueden obtener de Waldemar LINK GmbH & Co. KG. •  Para evitar la apertura accidental e inadvertida del contenedor de esterilización después de la esterilización, los cierres laterales se deben asegurar con precintos de plástico desechables (se pueden pedir a la empresa Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Limpieza y desinfección El contenedor de esterilización se puede procesar por medio de una limpieza automática y una desinfección térmica. Observe al respecto también las indicaciones de nuestras instrucciones de uso H50. Atención: Utilice un producto de limpieza apto para aluminio. Nuestra recomendación: „neodisher Mediclean“ (producto alcalino suave), sin uso posterior de un neutralizador. Para limpiar el contenedor, se sueltan las placas de retención de los filtros y se retiran los filtros. Los filtros de esterilización desechables se deben eliminar. Una vez finalizada la limpieza, se vuelven a montar los filtros junto con las placas de retención de los filtros. Almacenamiento de los productos estériles Tras la fase de enfriamiento, el contenedor de esterilización se puede extraer y almacenar con los productos esterilizados, de acuerdo con las especificaciones de la norma DIN 58953-9, hasta la utilización de los productos estériles durante el tiempo siguiente: • Con embalaje sencillo de los productos estériles: máx. 6 meses • Con embalaje doble de los productos estériles: máx. 6 meses Dado que el valor anteriormente indicado relativo al período de almacenamiento es solo un valor orientativo en condiciones normales de asepsia, se señala que en el caso de requisitos de asepsia especialmente elevados, se deberán reducir los períodos de almacenamiento o evitar alteraciones de la asepsia por medio de otras medidas, como el embalaje adicional. Vida útil La vida útil prevista de los contenedores de esterilización de Waldemar Link GmbH & Co. KG está limitada por restricciones en su uso o funcionalidad. FR

FRANÇAIS

Le présent document ne contient pas toutes les informations indispensables à l’utilisation des instruments. Pour une manipulation techniquement correcte, il convient de se référer à d’autres instructions relatives aux produits, par exemple à la technique opératoire correspondante, à d’autres modes d’emploi, comme le mode d’emploi H50, aux recommandations de manipulation et aux instructions de nettoyage spécifiques aux produits ainsi qu’aux étiquettes des produits. Les données permettant d’identifier sans équivoque le produit, comme l’appartenance à un système, le numéro d’article, le matériau et la date de péremption, se trouvent sur le marquage de l’instrument et/ou sur l’emballage. Nous vous recommandons aussi d’utiliser, pour votre information, les formations et documentations écrites que nous proposons. Contactez à ce sujet le service commercial et le représentant de l’entreprise Waldemar Link GmbH & Co. KG. Utilisation conforme Les conteneurs de stérilisation servent de conditionnement réutilisable en vue de la stérilisation à la chaleur humide de dispositifs médicaux. Le conteneur de stérilisation est fabriqué en métal et est conforme à la norme EN ISO 11607-1 resp. EN 868-8. Afin de garantir le contact des articles soumis à stérilisation avec le milieu de stérilisation, le conteneur de stérilisation est équipé d’un filtre à usage unique en papier. Le conteneur de stérilisation est conçu pour la stérilisation à la vapeur humide conformément à la norme EN ISO 17665 et convient à une utilisation dans des dispositifs de stérilisation conformément à la norme EN 285 resp. DIN 58946. Veuillez respecter les consignes du fabricant de votre dispositif de stérilisation. La préservation de la stérilité des articles stériles dépend entre autres des conditions d’entreposage qui règnent chez l’exploitant et doit au cas par cas être définie avec les responsables d’hygiène de l’exploitant. Nous recommandons dans le cadre de l’entreposage des conteneurs de stérilisation de tenir compte des conditions ambiantes telles que stipulées dans la norme DIN 58953-9. Avertissements • Les conteneurs de stérilisation sont destinés à la stérilisation à la chaleur humide (stérilisation à la vapeur) dans le cadre d’une procédure à pré-vide fractionné. La température ne saurait dépasser 137 °C afin d’éviter toute détérioration des poignées, isolations ou autres éléments non métalliques. • Afin de garantir une fermeture irréprochable du couvercle, le chargement du conteneur de stérilisation ne saurait dépasser 20 mm max. sous le bord du conteneur. • Pour des raisons de sécurité de stérilisation, le poids total par conteneur de stérilisation ne saurait dépasser 10 kg. • En cas de soupçon d’une contamination par un prion, suivez les recommandations de l’Institut Robert Koch (www.rki.de). De plus amples informations relatives au retraitement approprié de dispositifs médicaux sont aussi disponibles après du Groupe de travail allemand sur le retraitement des instruments à l’adresse www.a-k-i.org, brochure rouge « Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht » (Réussir le retraitement d’instruments) et brochure grise « Versuchsreihen und Stellungnahmen » (Séries d’essais et positions). • Les dispositifs médicaux envoyés à Waldemar LINK GmbH & Co. KG à des fins de service doivent auparavant avoir été retraités par l’expéditeur de manière à ce qu’ils ne présentent aucun danger pour des tiers. Première utilisation Avant leur premier usage, les conteneurs de stérilisation doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avec soin. Utilisation • N’utilisez que des conteneurs de stérilisation exempts de signes visibles de détérioration. Cela s’applique notamment à la surface d’étanchéité du joint du conteneur dans le couvercle et au bord du conteneur. Les couvercles ou plaques de retenue de filtre déformés doivent aussi être immédiatement remplacés afin de pouvoir continuer à garantir une conservation stérile des articles stérilisés. • Avant chaque usage, assurez-vous de l’absence de souillures solides ou liquides dans ou sur le conteneur. Assurez-vous du bon fonctionnement du filtre (contrôle visuel). Le filtre ne saurait présenter aucune détérioration et doit reposer entièrement dans le couvercle. • Assurez-vous de la bonne fixation de toutes les armatures du conteneur de stérilisation. • Les fermetures à serrage latérales du conteneur de stérilisation doivent se fermer en exerçant un serrage manifeste lorsque le couvercle repose entièrement sur le conteneur afin d’assurer l’étanchéité aux germes du conteneur. • Dans le cadre de la stérilisation, nous recommandons d’envelopper en supplément les paniers remplis dans des linges ou des non-tissés appropriés. • Les filtres de stérilisation à usage unique en papier étanche aux germes (EN 868-2) doivent être remplacés avant chaque stérilisation. Des filtres de rechange peuvent être obtenus auprès de la société Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • Afin de prévenir toute ouverture accidentelle et inaperçue du conteneur de stérilisation suite à la stérilisation, scellez les fermetures latérales à l’aide de plombs de plastique à usage unique (disponibles auprès de la société Waldemar LINK GmbH & Co. KG).

Nettoyage et désinfection Le conteneur de stérilisation peut être retraité dans le cadre d’un nettoyage en machine et d’une désinfection thermique. Veuillez respecter à ce sujet les indications figurant dans notre mode d’emploi H50. Attention : servez-vous de détergent compatible avec l’aluminium. Notre recommandation : « neodisher Mediclean » (modérément alcalin) sans usage ultérieur d’un neutralisateur. Pour nettoyer le conteneur, démontez les plaques de retenue de filtre et retirez-en les filtres. Les filtres de stérilisation à usage unique doivent à cette occasion être éliminés. Une fois le nettoyage achevé, les filtres sont montés avec les plaques de retenue de filtre. Conservation des articles stériles Suite à la phase de refroidissement, le conteneur de stérilisation peut être retiré et être conservé comme suit avec les articles stérilisés jusqu’à leur usage conformément aux prescriptions de la norme DIN 58953-9 : • Conditionnement simple d’articles stériles : max. 6 mois • Conditionnement double d’articles stériles : max. 6 mois La valeur indiquée plus haut relative à la durée d’entreposage ne constituant qu’une valeur indicative dans des conditions aseptiques normales, nous tenons à attirer votre attention sur le fait que des exigences particulièrement strictes en termes d’asepsie supposent des délais d’entreposage réduits ou la prise d’autres mesures, telles qu’un emballage supplémentaire, afin d’éviter tout préjudice porté à l’asepsie. Durée de vie La durée de vie prévue des conteneurs de stérilisation de la société Waldemar Link GmbH & Co. KG est limitée par d’éventuelles restrictions de son utilisabilité et/ou de sa fonctionnalité. IT

ITALIANO

Il presente documento non contiene tutte le informazioni necessarie per utilizzare gli strumenti. Per un utilizzo conforme è indispensabile rispettare ulteriori istruzioni riguardanti i prodotti, per esempio la tecnica chirurgica pertinente, ulteriori istruzioni per l’uso, ad es. le istruzioni per l’uso H50, le raccomandazioni per l’uso e le istruzioni di pulizia specifiche dei prodotti, nonché le indicazioni riportate sulle etichette dei prodotti. I dati per identificare chiaramente un dato prodotto, quali ad es. l’appartenenza a un sistema, il codice articolo, il materiale e la durata, possono essere desunti dalla marcatura specifica dello strumento e/o dalla relativa confezione. A scopo informativo si possono utilizzare anche i corsi di formazione e la documentazione scritta offerti dal fabbricante. A tal fine, si prega di rivolgersi al rivenditore e al servizio esterno di Waldemar Link GmbH & Co. KG. Uso conforme I container per sterilizzazione si utilizzano come confezionamenti riutilizzabili per la sterilizzazione a calore umido di dispositivi medici. Il container per sterilizzazione è realizzato in metallo, ai sensi della norma EN ISO 11607-1 e/o EN 868-8. Il container per sterilizzazione è provvisto di un filtro monouso di carta per garantire il contatto tra i prodotti da sterilizzare e l’agente sterilizzante. Il container per sterilizzazione è concepito per la sterilizzazione a calore umido ai sensi della norma DIN EN ISO 17665 ed è indicato per l’uso in sterilizzatrici ai sensi della norma DIN EN 285 o DIN 58946. Attenersi alle indicazioni del fabbricante della sterilizzatrice. Il mantenimento della sterilità dei prodotti sterilizzati dipende, tra l’altro, dalle condizioni di conservazione presenti presso la struttura del gestore e deve essere definito per ogni caso specifico con i responsabili del reparto di igiene del gestore. Per la conservazione dei container per sterilizzazione si raccomanda di attenersi alle condizioni ambiente previste dalla norma DIN 58953-9. Avvertenze • I container per sterilizzazione sono concepiti per la sterilizzazione a calore umido (sterilizzazione a vapore) in un procedimento di pre-vuoto frazionato. La temperatura non deve superare 137 °C, poiché in caso contrario impugnature, isolamenti o altre parti non metalliche possono danneggiarsi. • Per consentire la corretta chiusura del coperchio, caricare il container per sterilizzazione al massimo fino a 20 mm al di sotto del bordo del container. • Per motivi legati ad una sicura sterilizzazione, non superare il peso totale di 10 kg per ogni container per sterilizzazione. • Se si sospetta una contaminazione da prioni, attenersi alle raccomandazioni dell’Istituto tedesco Robert Koch (www.rki.de). Per ulteriori informazioni sul ricondizionamento a regola d’arte dei dispositivi medici è possibile anche richiedere al „Gruppo di Lavoro Trattamento degli Strumenti“ (nel sito web www.a-k-i.org) la cosiddetta brochure rossa dal titolo „Come eseguire correttamente il trattamento degli strumenti“ e la cosiddetta brochure grigia dal titolo „Serie di prove e rapporti“. • I dispositivi medici restituiti a Waldemar LINK GmbH & Co. KG a scopo di assistenza devono essere sottoposti a preliminare ricondizionamento da parte del mittente per evitare di mettere in pericolo l’incolumità di terzi. Primo utilizzo Prima del primo utilizzo, i container per sterilizzazione devono essere accuratamente puliti, disinfettati e sterilizzati. Uso •  Devono essere impiegati esclusivamente container per sterilizzazione senza danni visibili. Questo requisito riguarda in particolare la superficie di tenuta della guarnizione del container sul coperchio e il bordo del container. Analogamente, è necessario sostituire immediatamente il coperchio o i pannelli di supporto dei filtri nel caso in cui siano piegati, poiché in caso contrario non è garantita la conservazione sterile dei prodotti sterilizzati. • Prima di ogni utilizzo accertarsi che non vi siano agenti contaminanti solidi o liquidi sulla superficie interna o esterna del container. Verificare la funzionalità del filtro (ispezione visiva). Il filtro non deve presentare danni e deve aderire su tutta la superficie del coperchio. • Verificare tutti gli elementi di chiusura sul container per sterilizzazione per accertarne la stabilità. • Dopo aver posizionato stabilmente il coperchio, le chiusure a leva laterali del container per sterilizzazione devono bloccarsi con tensione apprezzabile affinché sia garantita la tenuta ermetica ai germi del container. • Per la sterilizzazione, si raccomanda inoltre di avvolgere i cestelli caricati in appositi teli o panni in tessuto non tessuto. • I filtri per sterilizzazione monouso realizzati in carta a tenuta ermetica ai germi (EN 868-2) devono essere sostituiti prima di ogni sterilizzazione. I filtri di ricambio possono essere acquistati da Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • Per evitare un’apertura accidentale e imprevista del container per sterilizzazione dopo la sterilizzazione, le chiusure laterali devono essere bloccate con piombini in plastica monouso (acquistabili da Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Pulizia e disinfezione Il container per sterilizzazione può essere ricondizionato con una pulizia meccanica e disinfezione termica. A tale scopo, osservare anche le indicazioni riportate nelle nostre istruzioni per l’uso H50. Attenzione: impiegare detergenti idonei per l’alluminio. Consigliamo di utilizzare „neodisher Mediclean“ (debolmente alcalino), senza il successivo impiego di un agente neutralizzante. Per pulire il container è necessario rimuovere i pannelli di supporto dei filtri e i filtri stessi. I filtri per sterilizzazione monouso devono essere smaltiti. Terminato il processo di pulizia, i filtri vengono montati insieme ai rispettivi pannelli di supporto. Conservazione dei prodotti sterilizzati Dopo la fase di raffreddamento, il container per sterilizzazione può essere prelevato dalla sterilizzatrice e può essere conservato insieme ai prodotti sterilizzati fino al relativo utilizzo, come specificato nella norma DIN 58953-9, cioè: • In caso di confezionamento singolo dei prodotti sterilizzati: max. 6 mesi • In caso di confezionamento doppio dei prodotti sterilizzati: max. 6 mesi La durata di conservazione summenzionata è solo un valore di riferimento che si applica in condizioni normali di asepsi, quindi per requisiti di asepsi particolarmente elevati si raccomanda di ridurre i tempi di conservazione oppure di prevedere un confezionamento supplementare per evitare di compromettere l’asepsi.

Durata La durata attesa dei container per sterilizzazione di Waldemar Link GmbH & Co. KG è limitata dalle relative restrizioni d’uso e/o di funzionalità. DA

DANSK

Dette dokument indeholder ikke alle de informationer, der er nødvendige for anvendelse af instrumenterne. Informationer vedrørende en korrekt håndtering af instrumenterne fremgår af de ekstra produktrelaterede instruktioner, f.eks. den tilhørende operationsteknik (OP-teknik), yderligere brugsanvisninger som f.eks. brugsanvisningen H50, produktspecifikke anvendelsesanbefalinger og rengøringsanvisninger samt produktetiketterne. Angivelser til entydig identifikation af produktet, såsom systemtilhørsforhold, artikelnummer, materiale og holdbarhed, fremgår af instrumentets mærkning og/eller emballagen. Benyt desuden de tilbudte kurser og skriftlige informationer, som fås ved henvendelse til firmaet Waldemar Link GmbH & Co. KG. Formålsbestemt anvendelse Steriliseringsbeholderne fungerer som genanvendelig emballage til sterilisation af medicinsk udstyr med fugtig varme. Steriliseringsbeholderen er af metal og opfylder EN ISO 11607-1 hhv. EN 868-8. For at sikre, at sterilisationsgodset kommer i kontakt med steriliseringsmediet, er bestiliseringsbeholderen udstyret med et engangsfilter af papir. Steriliseringsbeholderen er beregnet til sterilisation med fugtig varme iht. DIN EN ISO 17665 og egnet til at blive anvendt i sterilisationsudstyr iht. DIN EN 285 hhv. DIN 58946. Overhold henvisningerne fra producenten af sterilisationsudstyret. Opretholdelsen af sterilgodsets sterile tilstand afhænger bl.a. af de opbevaringsbetingelser, der findes hos operatøren, og disse skal fastlægges af virksomhedens hygiejneansvarlige. Vi anbefaler, at der tages hensyn til omgivelsesbetingelserne iht. DIN 58953-9 i forbindelse med opbevaring af steriliseringsbeholderne. Advarselshenvisninger: • Steriliseringsbeholderne er beregnet til sterilisation med fugtig varme (dampsterilisation) i en fraktioneret for-vakuummetode. Temperaturen må ikke overskride 137°C, da greb, isoleringer eller andre ikke-metalliske dele ellers kan blive beskadiget. • For at sikre at dækslet lukker uhindret, må sterilisationsbeholderen maks. fyldes op til 20 mm under beholderkanten. • Af hensyn til sterilisationssikkerheden må den samlede vægt for hver sterilisationsbeholder ikke være over 10 kg. • Ved mistanke om en prion-kontamination anbefales det at følge anbefalingerne fra det tyske Robert Koch Institut (www.rki.de). Yderligere oplysninger om faglig korrekt klargøring af medicinsk udstyr kan også findes i dokumentet „Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung“ på websiden www.a-k-i.org, den røde brochure „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht“ og den grå brochure „Versuchsreihen und Stellungnahmen“. • Medicinsk udstyr, der sendes til Waldemar LINK GmbH & Co. KG med henblik på service, skal klargøres af afsenderen på en sådan måde, at det ikke udgør nogen fare for tredjepart. Første anvendelse Steriliseringsbeholderne skal rengøres, desinficeres og steriliseres grundigt før den første anvendelse. Anvendelse •  Der må kun anvendes steriliseringsbeholdere uden synlige skader. Dette gælder især for beholdertætningens tætningsflade og for beholderkanten. Desuden skal bøjede dæksler eller filterplader udskiftes med det samme, da en steril opbevaring af sterilgodset ellers ikke kan garanteres. • Før hver brug skal det sikres, at der ikke findes faste eller flydende urenheder i eller på beholderen. Filterets funktionsdygtighed skal kontrolleres (visuel kontrol). Filteret må ikke have tegn på beskadigelser og skal ligge i dækslet med hele sin flade. • Kontrollér, om alle beslag på steriliseringsbeholderen sidder fast. • Spændelåsene på siden af steriliseringsbeholderen skal lukke med mærkbar spænding, når dækslet ligger helt på, så det er sikret, at beholderen er helt bakterietæt. • Vi anbefaler at pakke de bestykkede siindsatse ekstra ind i egnede klude eller nonwoven-materiale i forbindelse med sterilisationen. •  Engangssteriliseringsfilteret af bakterietæt papir (EN 868-2) skal skiftes før hver sterilisation. Der kan købes reservefiltre hos Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • For at undgå en utilsigtet og ubemærket åbning af steriliseringsbeholderen skal låsene i siderne sikres med engangsplomber af plast (kan købes hos firmaet Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Rengøring og desinfektion Steriliseringsbeholderen kan klargøres med en maskinel rengøring og termisk desinfektion. Overhold i den forbindelse også angivelserne i vores brugsanvisning H50. OBS!: Anvend rengøringsmidler, der er egnet til aluminium. Vi anbefaler: „neodisher Mediclean“ (mildt alkalisk) uden senere anvendelse af et afspændingsmiddel. For at rengøre beholderen skal filterholderpladerne løsnes, og filtrene tages ud. Engangssterliseringsfiltre skal i den forbindelse bortskaffes. Efter afslutning af rengøringsproceduren skal filtrene monteres sammen med filterholderpladerne. Opbevaring af sterilgodset Efter en afkølingsfase kan steriliseringsbeholderne tages ud og opbevares sammen med det steriliserede gods iht. oplysningerne i DIN 58953-9 på følgende måde, indtil sterilgodset skal anvendes: • Med enkeltemballage til sterilgods: maks. 6 måneder • Med dobbeltemballage til sterilgods: maks. 6 måneder Da der ved den ovenfor angivne værdi er tale om en vejledende værdi for opbevaringsvarigheden under normale aseptiske betingelser, henviser vi til, at der ved særligt høje krav til aseptikken skal anvendes kortere opbevaringsfrister eller andre foranstaltninger som en ekstra emballage, der forhindrer en forringelse af aseptikken. Levetid Den forventede levetid for steriliseringsbeholderne fra Waldemar Link GmbH & Co. KG er begrænset som følge af deres anvendelighed og/eller funktionalitet. FI

SUOMI

Tässä asiakirjassa ei esitetä kaikkea laitteiden käyttöä koskevaa tarpeellista tietoa. Asianmukaisen käsittelyn varmistamiseksi on luettava muita tuotteeseen liittyviä ohjeita, kuten kyseistä leikkaustekniikkaa koskevat tiedot, muut käyttöohjeet kuten H50-käyttöohje, tuotekohtaiset käsittelyohjeet ja puhdistusmääräykset sekä pakkausmerkinnät. Tuotteen yksiselitteiseen tunnistamiseen vaadittavat tiedot, kuten kuuluminen tiettyyn järjestelmään, tuotenumero, valmistusmateriaali ja kestoaika, käyvät ilmi laitteen ja/tai pakkauksen merkinnöistä. Lisätietoja yhtiömme tarjoamasta koulutuksesta ja kirjallisista ohjeista on saatavana Waldemar Link GmbH & Co. KG -yhtiöstä ja yhtiön kenttähenkilökunnalta. Määräystenmukainen käyttö Sterilointilaatikoita käytetään uudelleenkäytettävänä pakkauksena lääkinnällisten laitteiden sterilointiin kostealla lämmöllä. Sterilointilaatikko on metallia, ja se on yhdenmukainen EN ISO 11607-1- ja EN 868-8 -standardin kanssa. Steriloitavien tuotteiden ja sterilointiaineen välisen kosketuksen takaamiseksi on sterilointilaatikko varustettu paperisella kertakäyttösuodattimella. Sterilointilaatikko on suunniteltu sterilointiin kostealla lämmöllä DIN EN ISO 17665 -standardin mukaisesti, ja se soveltuu käyttöön DIN EN 285- ja DIN 58946 -standardin mukaisissa sterilointilaitteissa. Huomioi sterilointilaitteen valmistajan antamat tiedot. Steriloitavien tuotteiden steriiliyden säilyminen riippuu mm. paikallisista varastointiolosuhteista omistajan tiloissa, ja ne on määritettävä tapauskohtaisesti omistajan hygieniavastaavan kanssa. Suosittelemme sterilointilaatikoiden varastointia DIN 58953-9 -standardissa määritettyjen ympäristöolosuhteiden mukaisesti. Varoitukset: • Sterilointilaatikot on tarkoitettu sterilointiin kostealla lämmöllä (höyrysterilointi) fraktioituja esityhjiöjaksoja käyttäen. Lämpötila ei saa ylittää 137 °C:tta, sillä muuten kahvat, eristeet tai muut ei-metalliset osat voivat vahingoittua. • Sterilointilaatikon reunan alapuolelle on täytettäessä jätettävä vähintään 20 mm vapaata tilaa, jotta kansi voidaan sulkea moitteettomasti. • Sterilointiturvallisuuteen liittyvistä syistä johtuen sterilointilaatikon kokonaispaino ei saa ylittää 10 kiloa.

• Jos epäillään prionikontaminaatiota, on noudatettava saksalaisen Robert Koch -instituutin (www.rki.de) ohjeita. Lääkinnällisten laitteiden asianmukaista puhdistusta koskevia lisätietoja on saatavana verkkosivustolta www.a-k-i.org („Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung“) − punainen esite „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht“ (Instrumenttien oikeanlainen uudelleenkäsittely) ja harmaa esite „Versuchsreihen und Stellungnahmen“ (Testisarjat ja lausunnot). • Waldemar LINK GmbH & Co. KG -yritykseen huollettaviksi lähetettävät lääkinnälliset laitteet on lähettäjän toimesta puhdistettava niin, ettei niistä aiheudu vaaraa kolmansille osapuolille. Käyttöönotto Sterilointilaatikot on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava perusteellisesti ennen käyttöönottoa. Käyttö •  Vain sterilointilaatikoita, joissa ei ole näkyviä vaurioita, saa käyttää. Tämä koskee erityisesti laatikon tiivisteen tiivistyspintaa kannessa ja laatikon reunassa. Lisäksi vääntyneet kannet tai suodatinlevyt on vaihdettava viipymättä, sillä muuten steriloitujen tuotteiden steriiliä säilytystä ei voida taata. • Aina ennen käyttöä on varmistettava, ettei laatikon sisällä tai ulkopinnoilla ole kiinteää tai nestemäistä epäpuhtautta. Suodattimen toimintakyky on tarkastettava (silmämääräinen tarkastus). Suodattimessa ei saa olla vaurioita, ja sen on oltava tasaisesti kantta vasten. • Sterilointilaatikon kaikkien kiinnikkeiden varma kiinnitys on tarkastettava. • Sterilointilaatikon sivuilla olevien salpojen pitää kiinnittyä selkeästi kiristyen kannen ollessa asianmukaisesti paikallaan, jotta laatikko on varmasti tiiviisti suljettu. • Suosittelemme täytettyjen sterilointitasojen käärimistä lisäksi asianmukaisiin liinoihin tai harsoihin. • Mikrobitiiviistä paperista valmistettu kertakäyttöinen sterilointisuodatin (EN 868-2) on vaihdettava aina ennen jokaista sterilointikertaa. Varasuodattimia voi tilata Waldemar LINK GmbH & Co. KG -yrityksestä. •  Sterilointilaatikon tahaton ja huomaamaton avaaminen steriloinnin jälkeen estetään varmistamalla sivuilla olevat salvat kertakäyttöisillä muovisineteillä (tilattavissa Waldemar LINK GmbH & Co. KG -yrityksestä). Puhdistus ja desinfiointi Sterilointilaatikot voidaan käsitellä koneellisella puhdistuksella ja lämpödesinfioinnilla. Huomioi myös H50-käyttöohjeemme sisältämät tiedot. Huomautus: Käytä alumiinille sopivaa puhdistusainetta. Suosituksemme: „neodisher Mediclean“ (miedon emäksinen), ilman neutralisointiainetta jälkikäteen. Laatikon puhdistamista varten irrotetaan suodattimien pidikelevyt ja poistetaan suodattimet. Kertakäyttöiset sterilointisuodattimet on hävitettävä. Suodattimet ja suodattimien pidikelevyt asennetaan jälleen puhdistuksen jälkeen. Steriloitujen tuotteiden varastointi Sterilointilaatikon voi ottaa laitteesta jäähdytysvaiheen jälkeen, ja sitä voidaan varastoida steriloitujen tuotteiden kanssa − DIN 58953-9 -standardin mukaisesti − steriloitujen tuotteiden käyttöön saakka seuraavasti: • Yksinkertainen steriloitujen tuotteiden pakkaus: enintään 6 kuukautta • Kaksinkertainen steriloitujen tuotteiden pakkaus: enintään 6 kuukautta Koska edellä mainittu varastointiaika on ainoastaan normaaleja aseptisia olosuhteita koskeva viitteellinen arvo, huomautettakoon, että erityisen korkeissa aseptiikkaa koskevissa vaatimuksissa on sovellettava lyhyempiä varastointiaikoja tai aseptiikalle aiheutuvat haitat on vältettävä muilla toimenpiteillä, kuten esim. käyttämällä lisäpakkausta. Käyttöikä Waldemar Link GmbH & Co. KG -yrityksen sterilointilaatikoiden odotettavissa oleva käyttöikä on rajoitettu niiden käytettävyyttä ja/tai toiminnallisuutta koskevien rajoitteiden perusteella. EL

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

Το παρόν έγγραφο δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για τη χρήση των εργαλείων. Για τον σωστό χειρισμό, πρέπει επιπλέον να συμβουλευθείτε τις σχετικές με το προϊόν οδηγίες, π.χ. την αντίστοιχη χειρουργική τεχνική, περαιτέρω οδηγίες χρήσης όπως π.χ. τις οδηγίες χρήσης H50, ειδικές για το προϊόν συστάσεις χειρισμού και οδηγίες καθαρισμού, καθώς και τις σημάνσεις του προϊόντος. Στοιχεία για τη σαφή ταυτοποίηση του προϊόντος, όπως π.χ. κατάταξη συστήματος, αρ. προϊόντος, υλικό και αντοχή, παρέχονται στην επισήμανση του εργαλείου ή/και της συσκευασίας. Χρησιμοποιήστε επίσης για την ενημέρωσή σας τα προσφερόμενα εκπαιδευτικά προγράμματα και τις γραπτές πληροφορίες. Επικοινωνήστε για τον σκοπό αυτό με το τμήμα διάθεσης και εξυπηρέτησης πελατών της Waldemar Link GmbH & Co. KG. Προοριζόμενη χρήση Τα δοχεία αποστείρωσης χρησιμεύουν ως επαναχρησιμοποιούμενη συσκευασία για την αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων με υγρή θερμότητα. Το δοχείο αποστείρωσης είναι κατασκευασμένο από μέταλλο και συμμορφώνεται με τα πρότυπα EN ISO 11607-1 και EN 868-8. Για τη διασφάλιση της επαφής του υλικού αποστείρωσης με το αποστειρωτικό μέσο, το δοχείο αποστείρωσης είναι εξοπλισμένο με ένα χάρτινο φίλτρο μίας χρήσης. Το δοχείο αποστείρωσης είναι σχεδιασμένο για αποστείρωση με υγρή θερμότητα σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17665 και είναι κατάλληλο για χρήση σε συστήματα αποστείρωσης σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN 285 ή DIN 58946. Παρακαλούμε τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του συστήματος αποστείρωσης που διαθέτετε. Η διατήρηση της κατάστασης στειρότητας των αποστειρωμένων αντικειμένων εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από τις επιτόπου συνθήκες αποθήκευσης που επικρατούν στον χώρο του φορέα διαχείρισης και πρέπει να καθορίζεται λεπτομερώς με τον υπεύθυνο υγιεινής του φορέα διαχείρισης. Για την αποθήκευση των δοχείων αποστείρωσης, συνιστούμε να λαμβάνονται υπόψη οι συνθήκες περιβάλλοντος σύμφωνα με το πρότυπο DIN 58953-9. Προειδοποιήσεις • Τα δοχεία αποστείρωσης είναι σχεδιασμένα για αποστείρωση με υγρή θερμότητα (αποστείρωση με ατμό) με την κλασματοποιημένη μέθοδο προκενού. Η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 137°C, διαφορετικά οι λαβές, η μόνωση ή άλλα μη μεταλλικά μέρη μπορεί να υποστούν ζημιά. • Για τη διασφάλιση του απρόσκοπτου κλεισίματος του καπακιού, το δοχείο αποστείρωσης πρέπει να φορτώνεται μέχρι το πολύ 20 mm κάτω από το χείλος του δοχείου. • Για λόγους ασφαλείας της αποστείρωσης, το συνολικό βάρος ανά δοχείο αποστείρωσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 kg. Σε περίπτωση υποψίας για μόλυνση με πρίον, ακολουθήστε τις συστάσεις του γερμανικού Ινστιτούτου Robert Koch (www.rki.de). Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχονται επίσης στο έγγραφο «Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung» (Κύκλος εργασιών επανεπεξεργασίας εργαλείων) στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.a-k-i.org, στο κόκκινο φυλλάδιο «Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht» (Σωστή διεξαγωγή επανεπεξεργασίας εργαλείων) και στο γκρι φυλλάδιο «Versuchsreihen und Stellungnahmen» (Σειρά δοκιμών και δηλώσεις). • Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποστέλλονται στην Waldemar LINK GmbH & Co. KG για σκοπούς σέρβις, πρέπει να υποβάλλονται σε προηγούμενη επεξεργασία από τον αποστολέα με τέτοιον τρόπο ώστε να μη θέτουν σε κίνδυνο τρίτους. Πρώτη χρήση Πριν από την πρώτη χρήση, τα δοχεία αποστείρωσης πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται διεξοδικά. Εφαρμογή • Χρησιμοποιείτε μόνο δοχεία αποστείρωσης χωρίς ορατές ζημιές. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για την επιφάνεια στεγανοποίησης της σφράγισης του δοχείου στο καπάκι και για το χείλος του δοχείου. Ομοίως, τυχόν λυγισμένα καπάκια ή πλάκες φίλτρου πρέπει να αντικαθίστανται αμέσως, διότι σε αντίθετη περίπτωση η φύλαξη σε συνθήκες στειρότητας του αποστειρωμένου υλικού δεν μπορεί να είναι εγγυημένη. • Πριν από κάθε χρήση, διασφαλίστε ότι δεν υπάρχουν στερεοί ή υγροί ρύποι μέσα ή επάνω στο δοχείο. Πρέπει να ελέγχεται η λειτουργικότητα του φίλτρου (οπτική επιθεώρηση). Το φίλτρο πρέπει να είναι άθικτο και να βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το καπάκι. •  Όλα τα εξαρτήματα στο δοχείο αποστείρωσης πρέπει να ελέγχονται για καλή εφαρμογή.

• Τα πλευρικά κλείστρα τάσης του δοχείου αποστείρωσης πρέπει να κλείνουν με αισθητή τάση όταν το καπάκι είναι πλήρως τοποθετημένο για να διασφαλιστεί ότι το δοχείο είναι στεγανό σε μικρόβια. •  Συνιστούμε επιπροσθέτως την περιτύλιξη των φορτωμένων ένθετων σίτας με κατάλληλα υφάσματα ή μη υφασμένα υλικά για την αποστείρωση. • Τα φίλτρα αποστείρωσης μίας χρήσης από αντιμικροβιακό χαρτί (EN 868-2) πρέπει να αντικαθίστανται πριν από κάθε αποστείρωση. Ανταλλακτικά φίλτρα διατίθενται από την Waldemar LINK GmbH & Co. KG. •  Για την αποφυγή τυχαίου, απαρατήρητου ανοίγματος του δοχείου αποστείρωσης μετά την αποστείρωση, τα πλευρικά κλείστρα πρέπει να ασφαλίζονται με πλαστικές σφραγίσεις μίας χρήσης (διατίθενται από την εταιρεία Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Καθαρισμός και απολύμανση Το δοχείο αποστείρωσης μπορεί να υποβληθεί σε επεξεργασία με μηχανικό καθαρισμό και θερμική απολύμανση. Ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες στις οδηγίες χρήσης H50. Προσοχή: Χρησιμοποιείτε μέσο καθαρισμού κατάλληλο για αλουμίνιο. Συνιστούμε: «neodisher Mediclean» (ήπια αλκαλικό), χωρίς επακόλουθη χρήση ουδετεροποιητή. Για τον καθαρισμό του δοχείου, χαλαρώστε τις πλάκες συγκράτησης φίλτρου και αφαιρέστε τα φίλτρα. Τα φίλτρα αποστείρωσης μίας χρήσης πρέπει να απορρίπτονται. Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία καθαρισμού, τα φίλτρα τοποθετούνται μαζί με τις πλάκες συγκράτησης φίλτρου. Αποθήκευση του αποστειρωμένου υλικού Μετά τη φάση ψύξης, το δοχείο αποστείρωσης μπορεί να αφαιρεθεί και να αποθηκευτεί με το αποστειρωμένο υλικό μέχρι τη χρήση του αποστειρωμένου υλικού, σύμφωνα με τις προδιαγραφές στο πρότυπο DIN 58953-9, ως εξής: • Με μονή συσκευασία αποστειρωμένου υλικού: μέγ. 6 μήνες • Με διπλή συσκευασία αποστειρωμένου υλικού: μέγ. 6 μήνες Δεδομένου ότι η τιμή που δίνεται παραπάνω για τη διάρκεια αποθήκευσης αποτελεί μόνο καθοδήγηση για κανονικές συνθήκες ασηψίας, επισημαίνεται ότι, στην περίπτωση ιδιαίτερα υψηλών απαιτήσεων για ασηψία, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται συντομότεροι χρόνοι ή να λαμβάνονται άλλα μέτρα, όπως πρόσθετη συσκευασία, για την αποφυγή μειωμένης ασηψίας. Διάρκεια ζωής Η αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής των δοχείων αποστείρωσης Waldemar Link GmbH & Co. KG υπόκειται στους περιορισμούς στη χρηστικότητα ή/και λειτουργικότητά τους. NL

NEDERLANDS

Dit document bevat niet alle informatie die voor het gebruik van de instrumenten noodzakelijk is. Voor een deskundig gebruik moeten aanvullende productinstructies, bijv. de bijbehorende operatietechniek (OK-techniek), andere gebruiksaanwijzingen, zoals de gebruiksaanwijzing H50, productspecifieke gebruiksadviezen en reinigingsinstructies en de productetiketten worden geraadpleegd. Gegevens over de duidelijke identificatie van het product zoals tot welk systeem het product behoort, artikelnummer, materiaal en houdbaarheid zijn te vinden op de markering van het instrument en/of de verpakking. Ter informatie is het aan te bevelen ook de aangeboden cursussen en schriftelijke informatie te gebruiken. Neem daarvoor contact op met de afdelingen Verkoop en Buitendienst van de firma Waldemar Link GmbH & Co. KG. Beoogd gebruik De sterilisatiecontainers dienen als herbruikbare verpakking voor de sterilisatie met vochtige hitte van medische hulpmiddelen. De sterilisatiecontainer is van metaal en voldoet aan EN ISO 11607-1 resp. EN 868-8. Om te waarborgen dat het sterilisatiegoed in contact komt met het sterilisatiemedium, is de sterilisatiecontainer uitgerust met een wegwerpfilter van papier. De sterilisatiecontainer is ontworpen voor de sterilisatie met vochtige hitte volgens DIN EN ISO 17665 en is geschikt voor gebruik in sterilisatieapparaten volgens DIN EN 285 resp. DIN 58946. Neem de aanwijzingen van de fabrikant van uw sterilisatieapparaat in acht. Het behoud van de steriele toestand van de steriele materialen is o.a. afhankelijk van de opslagcondities die ter plaatse bij de exploitant gelden. Deze dienen in detail te worden vastgelegd in overleg met degene die bij de exploitant verantwoordelijk is voor de hygiëne. Wij adviseren om voor de opslag van de sterilisatiecontainers rekening te houden met de omgevingscondities volgens DIN 58953-9. Waarschuwingen • De sterilisatiecontainers zijn ontworpen voor sterilisatie met vochtige hitte (stoomsterilisatie) in een procedé met gefractioneerd voorvacuüm. De temperatuur mag niet hoger zijn dan 137°C, omdat anders grepen, isolaties of andere niet-metalen onderdelen beschadigd kunnen raken. • Om te waarborgen dat het deksel ongehinderd kan sluiten, mag de sterilisatiecontainer tot max. 20 mm onder de rand van de container beladen worden. • Omwille van een veilige sterilisatie mag het totale gewicht per sterilisatiecontainer niet hoger zijn dan 10 kg. • Bij verdenking van een prionen-contaminatie dienen de adviezen van het Duitse Robert-Koch-Institut (www.rki.de) te worden opgevolgd. Aanvullende informatie over de deskundige herverwerking van medische hulpmiddelen wordt verstrekt door de „Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung“ (werkgroep voor de herverwerking van instrumenten) via www.a-k-i.org, rode brochure „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht“ (Correcte herverwerking van instrumenten) en grijze brochure „Versuchsreihen und Stellungnahmen“ (Proefreeksen en standpunten). • Medische hulpmiddelen die voor servicedoeleinden worden opgestuurd naar Waldemar LINK GmbH & Co. KG, dienen door de inzender zodanig te worden gereinigd/gedesinfecteerd/gesteriliseerd, dat hiervan geen gevaar voor derden uitgaat. Eerste gebruik De sterilisatiecontainers moeten voor het eerste gebruik grondig worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd. Gebruik • Er mogen uitsluitend sterilisatiecontainers zonder zichtbare beschadigingen gebruikt worden. Dit geldt met name voor het afdichtvlak van de containerafdichting in het deksel en voor de rand van de container. Ook moeten verbogen deksels of filterplaten direct vervangen worden, omdat anders een steriele bewaring van het steriele goed niet gegarandeerd is. •  Vóór elk gebruik dient te worden gecontroleerd of zich geen vaste of vloeibare verontreinigingen in of aan de container bevinden. De goede werking van het filter moet gecontroleerd worden (visuele inspectie). Het filter mag geen beschadigingen vertonen en moet over het hele oppervlak sluitend in het deksel liggen. • Controleer of al het beslagwerk aan de sterilisatiecontainer goed vast zit. • Als het deksel volledig op de sterilisatiecontainer ligt, moeten de spansluitingen aan de zijkant met merkbare spanning afsluiten, om ervoor te zorgen dat de kiemdichtheid van de container gewaarborgd is. • Wij adviseren de beladen zeefinzetten voor de sterilisatie nog eens extra in geschikte doeken of vlies te wikkelen. • Wegwerpsterilisatierfilters van kiemdicht papier (EN 868-2) dienen voor elke sterilisatie te worden vervangen. Reservefilters kunnen via Waldemar LINK GmbH & Co. KG besteld worden. •  Om onbedoeld, ongemerkt openen van de sterilisatiecontainer na de sterilisatie te vermijden, dienen de sluitingen aan de zijkant te worden voorzien van kunststof wegwerpzegels (verkrijgbaar bij Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Reiniging en desinfectie De sterilisatiecontainer kan met een machinale reiniging en thermische desinfectie worden voorbereid voor hergebruik. Neem hiervoor de informatie in onze gebruiksaanwijzing H50 in acht. Let op: Gebruik reinigingsmiddelen die geschikt zijn voor aluminium. Ons advies: „neodisher Mediclean“ (mild alkalisch), zonder later gebruik van een neutralisator. Voor het reinigen van de container worden de filterhouderplaten losgemaakt en de filters verwijderd. Wegwerpsterilisatiefilters moeten daarbij worden weggegooid. Nadat het reinigingsprocedé is beëindigd, worden de filters samen met de filterhouderplaten weer gemonteerd. Bewaren van het steriele goed Na de afkoelfase kan de sterilisatiecontainer eruit worden gehaald en als volgt conform de voorschriften in DIN 58953-9 met het gesteriliseerde materiaal worden opgeslagen, totdat het steriele materiaal nodig is voor het volgende gebruik: 