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Polyamide SurgiCase Guides and Models Ortho L-30057-07 User Instructions

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English Instructions for Use Polyamide SurgiCase Guides and Models 3 Deutsch Anleitung SurgiCase-Schablonen und -Modelle aus Polyamid 7 Instructions d’utilisation Français Guides et modèles SurgiCase en polyamide 12 Nederlands Gebruiksaanwijzing Polyamide SurgiCase Guides en modellen 16 Instrucciones de uso Español Guías y modelos de poliamida SurgiCase 20 Materialise NV | Technologielaan 15 | 3001 Leuven | Belgium Tel... 32-16-744 930 | Fax +32-16-396 600 | VAT BE-0441... 1... 4 | RPR Leuven L-30057-07 1/23 Materialise NV | Technologielaan 15 | 3001 Leuven | Belgium Tel... 32-16-744 930 | Fax +32-16-396 600 | VAT BE-0441... 1... 4 | RPR Leuven L-30057-07 2/23

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Instructions for Use Polyamide SurgiCase Guides and Models

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Anleitung

SurgiCase-Schablonen und -Modelle aus Polyamid

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Gebruiksaanwijzing Polyamide SurgiCase Guides en modellen

Instrucciones de uso

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Guías y modelos de poliamida SurgiCase

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Instructions for Use Polyamide SurgiCase Guides and Models

This document contains general instructions for use for Polyamide SurgiCase Guides and Models. For case-specific instructions, refer to the Case Report (planning report). DESCRIPTION SurgiCase Guides and Models are custom-made devices per European definition, designed to fit, or represent, the patient’s anatomy. They are intended for improving and simplifying the performance of surgical interventions in orthopaedic procedures. INDICATIONS FOR USE The SurgiCase Orthopaedics system is intended to be used as a surgical instrument to assist in pre-operative planning and/or in guiding the marking of bone and/or guide surgical instruments in non-acute upper and lower extremity orthopedic surgical procedures. SurgiCase Guides are intended for single use only. MATERIAL Polyamide. CONTRAINDICATIONS Do not use in the case of active infection of the surgical area where the surgery will be performed. WARNING  The user should be aware of possible allergic reactions to materials used in the guide or model. The patient should be informed of this matter by the user.  These are patient-specific, single-use, disposable guides and models.  Do not attempt to reuse or recondition the guides or models.  Do not alter the guides or models in any way.  SurgiCase Guides are to be used by a trained physician in the performance of surgery.  Be aware that these patient-specific guides and models have been manufactured based on CT/MRI scans of the patient. If the patient’s anatomy has changed significantly since the time of the CT/MRI scan, the guides or models should not be used.  The guides and models should be properly cleaned before sterilization. Do not use the guides if they are broken, cracked, or are visibly contaminated, or if the stainless steel tubes (if present) are not tightly secured;  The guides and models in this package are provided non-sterile. The guides and models in this package must be sterilized prior to use.  The bone model can no longer be used if it is dropped. PRECAUTIONS  It is advised to use the guide or model within 6 months after performing the CT/MRI scans on which they are based. If the patient’s anatomy has changed significantly since the time of the CT/MRI-scan, the guide or model should not be used, even if the time period of 6 months has not expired.  Do not apply excessive force on the guides or place heavy objects on top of them.  Markings on guides, used for indicating anatomical references and case information, must be legible. These include lines indicating anatomical directions, and identifiers with case information, such as case identifiers (see below). Notify your Materialise representative if the markings are not legible or if the identifiers do not correspond to the intended patient or surgeon. PATIENT-SPECIFIC GUIDE IDENTIFIERS An identifier is indicated on each guide and model. This alphanumeric code links the guide unambiguously to the patient case. Each patient case is accompanied with a Content of the Box form and a Case Report, which specify all delivered surgical instruments, together with their identifier and a graphical preview.

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Before using the guide, check the identifier for readability and confirm that it corresponds with the patient’s identity. If the guide contains an external tag with the identifier, this tag needs to be removed before coming in contact with the patient. POSSIBLE ADVERSE EFFECTS Infection following the surgical procedure. Introduction of foreign materials can result in an inflammatory response or allergic reaction. INSTRUCTIONS FOR USE Fitting of the guide  The guide is designed to fit the patient anatomy. The supporting surface (bone, cartilage) should be completely freed to assure good fit of the guide.  Take enough time to fit the guide on the patient. The Case Report shipped with every guide indicates the position of the guide relative to the surrounding anatomy. An outline/marking of the guide fit is also present on the bone models that are shipped together with the guides. Try different positions and check whether or not the guide stays in place. Choose the most stable position, i.e., the position in which the least pressure must be exerted in order to keep the guide in place. Do not push the guide down too hard. Make sure critical anatomical structures are not damaged during fitting. Materialise always sends the anatomical models together with the guides. As such, fitting the guide can be tried on the anatomical models before surgery.  When a stable position for the guide is obtained, fixate the guide by means of fixation pins (if present). Make sure fixation holes are correctly identified. Refer to the Case Report to know which holes are for fixing purposes.  If it is not possible to place the guide on the patient in a stable position, then the guide does not guarantee an accurate transfer of the pre-operative planning.  Even in a stable position it is possible that the guide does not make contact with the bone over its full length, since it is not always possible to solve all of the undercuts. The undercuts depend on the shape of the patient’s anatomy. During the design of the guide the amount of undercut is kept to a minimum in order to ensure a maximal contact between the fitting surface and guide.  Do not alter the guide before use. Small particles might come off, which could contaminate the operating region. In addition, altering the size of the guide may lead to it no longer fitting to the patient’s anatomy. Therefore, it is the total responsibility of the user when altering the guide before surgery. During cutting and drilling  Make sure the guide maintains its position on the fitting surface during cutting and/or drilling.  During cutting (sawing), irrigate to reduce heat and any debris generated.  Do not attempt to drill through the guide without using the correct metal drill sleeve mentioned in the Case Report shipped together with the guides.  Do not use a saw blade with a different thickness than the one indicated in the Case Report shipped together with the guides.  Make sure the sawblade follows the cutting slot to obtain a correct osteotomy and to avoid cutting into the guide.

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SurgiCase Guides and Models are NOT STERILE and must be thoroughly cleaned and sterilized prior to use.

CLEANING Whenever possible, a washer/disinfector (according to ISO 15883) and ultrasonic cleaning equipment should be used to clean the guides and models. The detergents and/or enzymatic cleaner should have a pH value in the range pH 7-11. The guides and models can be cleaned using manual cleaning and/or automated cleaning in a washer/disinfector with manual pre-cleaning and ultrasonic cleaning.

Manual cleaning

Step Instruction 1. Prepare a fresh, newly-made solution using warm de-ionized (DI) or purified water (PURW) and enzymatic cleaner or detergent. 2. Carefully wash the guide or model manually. 3. Rinse the guide or model thoroughly with DI or PURW. 4. Dry the guide or model using a clean, soft, lint-free cloth or clean compressed air.

Manual pre-cleaning

Step Minimum duration 1. 1 minute 2. 2 minutes 3. 1 minute 4. 15 minutes 5. 2 minutes

Instruction Rinse the guide or model under running cold tap water. Manually clean the guide or model in a newly-made enzymatic cleaner or detergent solution. Rinse the guide or model using cool to lukewarm running tap water. Use a syringe, pipette or water pistol to flush cylinders, slots, and other hard-to-reach areas. Clean the guide or model ultrasonically per manufacturer’s recommended temperature (usually 32°-60°C or 90°-140°F) and specially formulated detergents. Follow manufacturer’s recommendations for proper cleaning solution formulated specifically for ultrasonic cleaners and medical equipment. Rinse the guide or model using DI or PURW. Use a syringe, pipette, or water pistol to flush cylinders, slots, and other hard-to-reach areas.

Automated cleaning in a washer/disinfector

Step Pre-wash Wash Neutralize Rinse Thermal disinfector Dry

Minimum duration 2 minutes 10 minutes 2 minutes 2 minutes 7 minutes 40 minutes

Instruction Cold tap water Warm tap water (>40°C); use detergent Warm tap water with neutralizer, if necessary Rinse with warm DI or PURW (>40°C) At minimum 94°C At minimum 90°C

Before the cleaned products are packaged and sterilized, carefully examine them to see if they are clean and undamaged.

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STERILIZATION Recommended sterilization specifications The guides can be sterilized up to two (2) times prior to use. The guides are intended for single use only. Users should conduct testing in the health care facility to ensure that conditions essential to sterilization can be achieved.

Sterilize the guides or models using pre-vacuum steam sterilization before use. During sterilization of single devices, pouches may be used. Only standard medical grade steam sterilization polyethylene or Tyvek pouches should be used. Ensure that the pouch is large enough to contain the devices without stressing the seals or tearing the pouch.

Use one of the following standard steam sterilization settings:

Pre-vacuum Cycle UK, NL1,2  Minimum temperature: 134°C (273.2°F)  Maximum temperature: 137°C (278.6°F)  Minimum exposure time: 3 minutes  Maximum exposure time: 18 minutes  Minimum vacuum drying time: 30 minutes

World Health Organization Prevacuum Cycle2,3  Minimum temperature: 134°C (273.2°F)  Maximum temperature: 137°C (278.6°F)  Minimum exposure time: 18 minutes  Maximum exposure time: 18 minutes  Minimum vacuum drying time: 30 minutes

CONTACT DETAILS For any questions or concerns, please contact your Materialise representative and/or the Materialise customer service. Comments or changes regarding the use of this device can be directed to attention of the manufacturer: Materialise N.V., Technologielaan 15, B-3001 Leuven, Belgium, Tel: +32-16-744 930, Fax: +32-16-396 600. Authorized Representative Malaysia: Materialise Sdn Bhd, Unit 5-01, Menara OBYU,No. 4, Jalan PJU 8/8A, Damansara Perdana, Petaling Jaya, 47820, Selangor

1 Minimum validated steam sterilization time required to achieve a 10-6 sterility assurance level (SAL). 2 In the case local or national specifications for steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in this table, please contact Materialise before sterilizing and using the guides. 3 Disinfection/steam sterilization parameters recommended by the World Health Organization (WHO) for reprocessing instruments where there is concern regarding TSE/CJD contamination.

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Anleitung SurgiCase-Schablonen und -Modelle aus Polyamid

Das vorliegende Dokument enthält allgemeine Hinweise für die Verwendung von SurgiCaseSchablonen und -Modellen aus Polyamid. Wenn Sie fallspezifische Hinweise benötigen, bitte schlagen Sie im Fallbericht (Planungsbericht) nach. BESCHREIBUNG Bei den SurgiCase-Führungen und -Modellen handelt es sich um maßgefertigte Geräte nach europäischer Definition, die speziell gefertigt werden, um auf die Anatomie des Patienten aufgesetzt zu werden oder diese zu ersetzen. Sie dienen der Verbesserung und Vereinfachung der Durchführung chirurgischer Maßnahmen bei orthopädischen Verfahren. INDIKATIONEN FÜR DIE ANWENDUNG Das Orthopädiesystem SurgiCase ist zur Verwendung als chirurgisches Instrument vorgesehen, das bei präoperativen Planungen und/oder als Schablone die Markierung von Knochen und/oder die Führung chirurgischer Instrumente bei nicht akuten orthopädischen operativen Maßnahmen an den oberen und unteren Extremitäten unterstützen soll. Die SurgiCase-Schablone sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. MATERIAL Polyamid. GEGENANZEIGEN Nicht verwenden bei einer aktiven Infektion des Bereiches, in dem die Operation erfolgen wird. ACHTUNG  Der Benutzer muss sich der möglichen allergischen Reaktionen auf die in der Schablone oder im Modell verwendeten Materialien bewusst sein. Der Patient ist vom Benutzer hierüber zu informieren.  Es handelt sich um patientenspezifische Einweg-Schablone und -Modelle.  Eine Wiederverwendung oder Aufarbeitung der Schablone oder Modelle ist nicht erlaubt.  Die Schablone oder Modelle sind in keinerlei Weise zu verändern.  Die SurgiCase-Schablone sind von einem in der Durchführung der Operation geschulten Arzt zu verwenden.  Beachten Sie bitte, dass diese patientenspezifischen Schablone und Modelle auf Grundlage der CT-/MRI- Scans des Patienten produziert wurden. Wenn die Anatomie des Patienten sich seit dem Zeitpunkt der CT-/MRI-Scans verändert hat, dürfen die Schablone oder Modelle nicht benutzt werden.  Die Schablone und Modelle sind vor der Sterilisierung gründlich zu reinigen. Die Schablone dürfen nicht verwendet werden, wenn sie beschädigt, rissig, oder sichtbar kontaminiert sind, oder wenn die Edelstahlrohre (sofern vorhanden) nicht fest angebracht sind.  Die Schablone und Modelle in diesem Paket werden unsteril geliefert. Die Schablone und Modelle in diesem Paket sind vor der Verwendung zu sterilisieren.  Das Knochenmodell kann nicht verwendet werden, wenn es runterfällt. VORSICHTSMASSNAHMEN  Es wird geraten, die Schablone bzw. das Modell innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der CT-/MRI- Scans, auf dem sie beruhen, zu verwenden. Wenn die Anatomie des Patienten sich seit dem Zeitpunkt der CT-/MRI-Scans verändert hat, darf die Schablone bzw. das Modell nicht benutzt werden, sogar wenn der Zeitraum von 6 Monaten noch nicht abgelaufen ist.  Auf die Schablone darf keine übermäßige Kraft einwirken und es dürfen keine schweren Gegenstände darauf abgestellt werden.  Die Markierungen auf den Schablonen, die zur Angabe anatomischer Referenzen dienen, müssen lesbar sein. Hierzu zählen Linien, die die anatomischen Richtungen angeben, sowie Identifikatoren mit Fallinformationen, z. B. Fallidentifikatoren (s. u.). Informieren Sie Ihren Materialise-Vertreter, wenn die

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Markierungen nicht lesbar sind oder die Identifikatoren nicht mit dem vorgesehenen Patienten oder Chirurgen übereinstimmen. IDENTIFIKATOREN FÜR PATIENTENSPEZIFISCHE SCHABLONE Auf jeder Schablone und jedem Modell befindet sich ein Identifikator. Dieser alphanumerische Code verbindet die Schablone unverwechselbar mit dem Patientenfall. Zu jedem Patientenfall gehört ein Formular „Content of the Box“ (Packungsinhalt) sowie ein „Case Report“ (Fallbericht), die sämtliche gelieferten chirurgischen Instrumente sowie deren Identifikator aufführen, sowie eine graphische Voransicht.

Vor der Verwendung der Schablone ist der Identifikator auf Lesbarkeit zu prüfen und sicherzustellen, dass er mit der Identität des Patienten übereinstimmt. Wenn die Schablone mit einem externen Anhänger mit dem Identifikator versehen ist, so ist dieser Anhänger zu entfernen, bevor er mit dem Patienten in Kontakt kommt.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Infektion nach Operation. Die Einführung von Fremdmaterialien kann zu einer entzündlichen oder einer allergischen Reaktion führen.

GEBRAUCHSANLEITUNG Einsetzen der Schablone  Die Schablone ist so gefertigt, dass sie an die Anatomie des Patienten angepasst ist. Die tragende Fläche (Knochen, Knorpel) muss vollständig freigelegt werden, um einen guten Sitz der Schablone zu gewährleisten.  Nehmen Sie sich genügend Zeit, um die Schablone beim Patienten einzusetzen. Der mit jeder Schablone mitgelieferte Fallbericht gibt die Position der Schablone in Bezug auf die umgebende Anatomie an. Auf den Knochenmodellen, die mit den Schablone ausgeliefert werden, ist ebenfalls eine Skizze/Markierung der angebrachten Schablone vorhanden. Probieren Sie unterschiedliche Positionen aus und prüfen Sie, ob die Schablone korrekt sitzt. Wählen Sie die stabilste Position, d. h. die Position, in der am wenigsten Druck ausgeübt werden muss, um die Schablone in ihrer Position zu halten. Drücken Sie die Schablone nicht zu fest herunter. Vergewissern Sie sich, dass kritische anatomische Strukturen während des Einsetzens nicht beschädigt werden. Materialise versendet die anatomischen Modelle immer mit den Schablonen. Auf diese Weise kann das Einsetzen der Schablone an den anatomischen Modellen vor der Operation ausprobiert werden.  Wenn eine stabile Position für die Schablone gefunden ist, wird sie mit Hilfe der Befestigungsstifte (sofern vorhanden) fixiert. Vergewissern Sie sich, dass die Fixierungslöcher korrekt bezeichnet sind. Dem Fallbericht kann entnommen werden, welche Löcher der Fixierung dienen.  Wenn die Schablone nicht in einer stabilen Position beim Patienten angebracht werden kann, so ist keine genaue Übertragung der präoperativen Planung möglich.  Es ist möglich, dass die Schablone auch in einer stabilen Position nicht auf ihrer gesamten Länge Kontakt zum Knochen hat, da nicht immer alle Unterschneidungen gelöst werden können. Die Unterschneidungen hängen von der Anatomie des Patienten ab. Während der Gestaltung der Schablone wird die Anzahl an Unterschneidungen minimal gehalten, um einen größtmöglichen Kontakt zwischen Befestigungsfläche und Schablone zu gewährleisten.  Die Schablone darf vor der Verwendung nicht verändert werden. Es könnten sich kleine Partikel lösen, die den Operationsbereich kontaminieren würden. Darüber hinaus kann eine Anpassung der Größe der Schablone dazu führen, dass diese nicht mehr zur Anatomie des Patienten passt. Für eine Änderung der Schablone vor der Operation haftet somit nur der Benutzer.

Während des Schneidens und Bohrens  Achten Sie darauf, dass die Schablone während des Schneidens und/oder Bohrens ihre Position auf der Positionierungsfläche beibehält.  Während des Schneidens (Sägens) muss gespült werden, um die Entstehung von Wärme und Verunreinigungen gering zu halten.  Versuchen Sie nicht, die Schablone zu durchbohren, ohne die geeignete Metallbohrhülse, die in dem mit den Schablonen gelieferten Fallbericht angeführt wird, zu verwenden.  Verwenden Sie kein Sägeblatt, das eine andere als die in dem mit den Schablonen gelieferten Fallbericht genannte Dicke hat.  Achten Sie darauf, dass das Sägeblatt der Sägenut folgt, um eine ordnungsgemäße Osteotomie zu erhalten und zu verhindern, dass Sie in die Schablone schneiden.

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Die SurgiCase-Schablone und -Modelle sind NICHT STERIL und müssen daher vor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.

REINIGUNG Sofern möglich zur Reinigung von Führungen und Modellen ein Reinigungs-/Desinfektionsgerät (gemäss ISO 15883) und ein Ultraschallreinigungsgerät verwenden. Die Reinigungsmittel und/oder enzymatischen Reinigungslösungen sollten einen pH-Wert im Bereich pH 7-11 aufweisen. Die Reinigung von Führungen und Modellen kann manuell und/oder vollautomatisch in einem Reinigungs / Desinfektionsgerät mit manueller Vorreinigung und Ultraschallreinigung erfolgen.

Manuelle Reinigung

Schritt 1. 2. 3. 4.

Hinweise zur Reinigung Eine frische Reinigungslösung aus deionisiertem (DI) oder aufbereitetem Wasser (PURW) und Enzymreiniger oder einem Reinigungsmittel ansetzen. Führung oder Modell vorsichtig von Hand abwaschen. Führung oder Modell gründlich mit DI oder PURW spülen. Führung oder Modell mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch oder sauberer Druckluft trocknen.

Manuelle Vorreinigung

Schritt 1. 2.

Mindestdauer 1 Minute 2 Minuten

3. 1 Minute

4. 15 Minuten

5. 2 Minuten

Hinweise zur Reinigung Führung oder Modell unter fliessendem kaltem Leitungswasser abspülen. Führung oder Modell in einer frisch angesetzten Enzymreinigungs- oder Reinigungslösung von Hand reinigen. Führung oder Modell unter fliessendem kaltem bis lauwarmem Leitungswasser abspülen. Zylinder, Schlitze und andere schwer zugängliche Stellen mit einer Spritze, Pipette oder Wasserdruckpistole durchspülen. Führung oder Modell in einem Ultraschallbad bei den vom Hersteller empfohlenen Temperaturen (üblicherweise 32 °C bis 60 °C) und speziellen Reinigungsmitteln reinigen. Herstellerempfehlungen für ein passendes Reinigungsmittel befolgen, das für Ultraschallreinigungsgeräte und medizinische Instrumente geeignet ist. Führung oder Modell gründlich mit DI oder PURW spülen. Zylinder, Schlitze und andere schwer zugängliche Stellen mit einer Spritze, Pipette oder Wasserdruckpistole durchspülen.

Automatische Reinigung in einem Reinigungs-/Desinfektionsgerät

Schritt Vorwashen Washen Neutralisieren Spülen Thermo-Desinfektion Trocknen

Mindestdauer 2 Minuten 10 Minuten 2 Minuten 2 Minuten 7 Minuten 40 Minuten

Hinweise zur Reinigung Kaltes Leitungswasser Warmes Leitungswasser (> 40 °C), Reinigungsmittel verwenden Warmes Leitungswasser, falls erforderlich mit Neutralisationsmittel Spülen mit warmem DI oder PURW (> 40 °C) Mindestens 94 °C Mindestens 90 °C

Die gereinigten Produkte vor dem Verpacken und Sterilisieren sorgfältig untersuchen, um sicherzustellen, dass sie sauber und unbeschädigt sind.

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STERILISIERUNGANWEISUNGEN Empfohlene Sterilisierungsvorgaben Die Schablone können bis zu zweimal (2) vor der Verwendung sterilisiert werden. Die Schablone sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die Anwender müssen Tests in der Gesundheitseinrichtung durchführen, um zu gewährleisten, dass Grundvoraussetzungen für Sterilisierungen erreicht werden können.

Sterilisieren Sie die Schablone oder Modelle vor der Verwendung mit dem Vakuumvorverfahren. Für die Sterilisierung einzelner Geräte können Taschen verwendet werden. Es dürfen nur medizinische Dampfsterilisations-Polyethylentaschen oder -Tyvek-Taschen verwendet werden. Vergewissern Sie sich, dass die Tasche groß genug ist, um die Geräte aufzunehmen, ohne dass die Dichtungen belastet oder die Tasche gedehnt wird.

Verwenden Sie eine der folgenden Standardeinstellungen für Dampfsterilisierung:

Vorvakuum-Zyklus UK, NL1,2  Mindesttemperatur: 134°C (273,2°F)  Maximaltemperatur: 137°C (278,6°F)  Mindestexpositionszeit: 3 Minuten  Maximalexpositionszeit: 18 Minuten  Mindest-Vakuumtrocknungszeit: 30 Minuten

Vorvakuumzyklus (WHO)2,3  Mindesttemperatur: 134°C (273,2°F)  Maximaltemperatur: 137°C (278,6°F)  Mindestexpositionszeit: 18 Minuten  Maximalexpositionszeit: 18 Minuten  Mindest-Vakuumtrocknungszeit: 30 Minuten

KONTAKTANGABEN: Bei Fragen oder Problemen wenden Sie sich bitte an Ihren Materialise-Vertreter und/oder den MaterialiseKundendienst. Anmerkungen oder Änderungen bezüglich der Verwendung dieses Gerätes können an den Hersteller gerichtet werden: Materialise N.V., Technologielaan 15, B-3001 Leuven, Belgien, Tel.: +32-16-744 930, Fax: +32-16396 600.

1 Validierte Mindestzeit für Dampfsterilisation, um ein Sterilitätsniveau (SAL) von 10-6 zu erhalten. 2 Im Falle lokaler oder nationaler Vorgaben für die Dampfsterilisation, die strenger oder konservativer sind, wenden Sie sich bitte zunächst an Materialise, bevor Sie die Schablone sterilisieren und verwenden. 3 Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Desinfektions-/Dampfsterilisierungsparameter für die Aufbereitung von Instrumenten, bei denen die Gefahr einer TSE-/CJD-Kontaminierung besteht.

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Instructions d’utilisation Guides et modèles SurgiCase en polyamide Ce document contient des instructions générales relatives à l’utilisation de guides et de modèles SurgiCase en polyamide. Pour obtenir des instructions spécifiques au cas, reportez-vous au rapport de cas (rapport de planification). DESCRIPTION Les guides et modèles SurgiCase sont des dispositifs sur mesure, selon la définition européenne, destinés à s’emboîter sur l’anatomie du patient ou à la représenter. Ils visent à améliorer et à simplifier les interventions chirurgicales dans les procédures orthopédiques. INDICATIONS Le système orthopédique SurgiCase est destiné à être utilisé comme un instrument chirurgical pour aider à la planification préopératoire et/ou au guidage du marquage de l’os et/ou au guidage des instruments chirurgicaux dans les interventions non aiguës de chirurgie orthopédique des membres supérieurs et inférieurs. Les guides SurgiCase sont destinés exclusivement à un usage unique. MATÉRIAU Polyamide. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’infection active du site chirurgical dans lequel l’intervention est effectuée. AVERTISSEMENT  L’utilisateur doit être conscient de la possibilité de réactions allergiques aux matériaux utilisés dans le guide ou le modèle. Le patient doit en être informé par l’utilisateur.  Les guides et modèles sont propres au patient, à usage unique et jetables.  Ne tentez pas de réutiliser ou de reconditionner les guides et modèles.  Ne modifiez les guides ou modèles d’aucune façon.  Les guides SurgiCase doivent être utilisés par un médecin formé aux interventions chirurgicales.  Ces guides et modèles ont été fabriqués sur la base des examens TDM/IRM du patient. Si l’anatomie du patient a considérablement changé depuis la réalisation des examens TDM/IRM, n’utilisez pas les guides ou modèles.  Les guides et modèles doivent être correctement nettoyés avant la stérilisation. N’utilisez pas les guides s’ils sont cassés, fissurés ou visiblement contaminés, ou encore si les tubes en acier inoxydable (le cas échéant) ne sont pas solidement fixés.  Les guides et modèles contenus dans cet emballage sont fournis non stériles. Les guides et modèles contenus dans cet emballage doivent être stérilisés avant emploi.  Le modèle ne peut plus être utilisé s’il y tombe au sol PRÉCAUTIONS  Il est conseillé d’utiliser le guide ou modèle dans les 6 mois qui suivent la réalisation des examens TDM/IRM sur lesquels il est basé. Si l’anatomie du patient a considérablement changé depuis la date des examens TDM/IRM, n’utilisez pas le guide ou le modèle, même si la période de 6 mois n’est pas écoulée.  N’appliquez pas de force excessive sur les guides ou ne posez pas d’objet lourd dessus.  Les repères sur les guides, destinés à indiquer les références anatomiques et les informations du cas, doivent être lisibles. Ils comprennent des lignes indiquant les directions anatomiques et des identifiants avec des informations sur le cas, tels que des identifiants de cas (voir ci-dessous). Avertissez votre représentant Materialise si les repères ne sont pas lisibles ou si les identifiants ne correspondent pas au patient ou au chirurgien correct.

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IDENTIFIANTS DE GUIDE SPÉCIFIQUES AU PATIENT Un identifiant est indiqué sur chaque guide et modèle. Ce code alphanumérique relie clairement le guide au cas de patient. Chaque cas de patient est accompagné d’un formulaire «Contenu de l’emballage» et d’un rapport de cas spécifiant tous les instruments chirurgicaux fournis, son identifiant et un aperçu graphique. Avant d’utiliser le guide, vérifiez la lisibilité de l’identifiant et assurez-vous qu’il correspond à l’identité du patient. Si le guide comporte une étiquette externe avec l’identifiant, cette étiquette doit être retirée avant d’entrer en contact avec le patient. EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS Infection consécutive à l’intervention chirurgicale. L’introduction de matériaux étrangers peut entraîner une réponse inflammatoire ou une réaction allergique. INSTRUCTIONS D’UTILISATION Fixation du guide  Le guide est conçu s’emboîter sur l’anatomie du patient. La surface de soutien (os, cartilage) doit être complètement libérée afin de garantir une fixation adéquate du guide.  Prenez le temps nécessaire pour installer correctement le guide sur le patient. Le rapport de cas envoyé avec chaque guide indique l’emplacement du guide par rapport à l’anatomie environnante. Un contour d’indication de fixation du guide est également présent sur les modèles osseux qui accompagnent les guides. Essayez différentes positions et vérifiez si le guide reste bien en place. Choisissez l’emplacement le plus stable, c’est-à-dire celui qui nécessite le moins de pression pour maintenir le guide en place. N’appliquez pas de pression excessive sur le guide. Veillez à ne pas endommager les structures anatomiques essentielles lors de la fixation. Materialise envoie toujours les modèles anatomiques en même temps que les guides. Il convient donc d’essayer le guide sur les modèles anatomiques avant l’intervention chirurgicale.  Après l’obtention d’une position stable pour le guide, fixez-le à l’aide des broches prévues à cet effet (le cas échéant). Vérifiez que les orifices de fixation sont correctement identifiés. Reportez-vous au rapport de cas afin de déterminer les orifices à utiliser pour la fixation.  S’il est impossible de placer le guide sur le patient dans une position stable, le guide ne garantit pas un transfert précis de la planification préopératoire.  Même dans une position stable, il se peut que le guide ne soit pas en contact avec l’os sur toute sa longueur, car il n’est pas toujours possible d’éliminer toutes les contre-dépouilles. Celles-ci dépendent de la configuration anatomique du patient. Lors de la conception du guide, le nombre de contre-dépouilles est minimisé afin de maintenir un contact maximal entre la surface de fixation et le guide.  Ne modifiez pas le guide avant l’utilisation. De petites particules pourraient se détacher et contaminer le site de l’intervention. En outre, la modification de la taille du guide peut entraîner une adaptation non optimale à l’anatomie du patient. Toute modification du guide avant l’intervention chirurgicale relève donc de l’entière responsabilité de l’utilisateur. Pendant la découpe et le forage  Vérifiez que le guide garde sa position sur la surface de fixation lors de la découpe et/ou du forage.  Pendant la découpe (sciage), irriguez pour réduire la chaleur et éliminer les débris produits.  N’essayez pas de forer à travers le guide sans utiliser le guide-mèche métallique correct mentionné dans le rapport de cas qui accompagne les guides.  N’utilisez pas de lame de scie d’une épaisseur différente de celle indiquée dans le rapport de cas qui accompagne les guides.  Veillez à ce que la lame de scie suive la fente de coupe afin d’obtenir une ostéotomie correcte et d’éviter d’entamer le guide.

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Les guides et modèles SurgiCase ne sont PAS STÉRILES. Ils doivent être intégralement nettoyés et stérilisés avant l’emploi.

NETTOYAGE Si possible, utiliser une machine de lavage/désinfection (conforme à la norme ISO 15883) et un nettoyeur ultrasonique pour nettoyer les guides et les modèles. Les détergents et/ou produits de lavage enzymatiques doivent avoir une valeur de pH dans le gamme pH 7-11. Les guides et modèles peuvent être nettoyés manuellement et/ou en machine dans une machine de lavage/désinfection avec un prénettoyage manuel et un nettoyage ultrasonique.

Nettoyage manuel

Étape 1. 2. 3. 4.

Instructions de nettoyage Préparer une solution fraîche nouvellement préparée en utilisant de l‘eau déionisée ou de l‘eau purifiée, et un nettoyant enzymatique ou un détergent. Laver manuellement et soigneusement le guide ou le modèle. Rincer abondamment le guide ou le modèle avec de l‘eau distillée ou de l‘eau purifiée. Sécher le guide ou le modèle avec un linge propre, doux et non pelucheux, ou avec de l‘air comprimé propre.

Prénettoyage manuel

Étape 1. 2.

Durée minimum 1 minute 2 minutes

3. 1 minute

4. 15 minutes

5. 2 minutes

Instructions de nettoyage Rincer le guide ou le modèle sous un courant d‘eau du robinet froide. Nettoyer manuellement le guide ou le modèle dans une solution fraîchement préparée d‘un nettoyant enzymatique ou d‘un détergent. Rincer le guide ou le modèle sous un courant d‘eau du robinet froide à tiède. Utiliser une seringue, une pipette ou un pistolet à eau pour rincer les lumières, les fentes et les autres zones difficiles d‘accès. Nettoyer le guide ou le modèle aux ultrasons en respectant la température recommandée par le fabricant (généralement 32–60 °C ou 90–140 °F), avec les détergents spécialement formulés. Respecter les recommandations du fabricant en ce qui concerne la solution de nettoyage spécifiquement formulae pour les nettoyeurs à ultrasons et l‘équipement médical. Rincer le guide ou le modèle avec de l‘eau distillée ou de l‘eau purifiée. Utiliser une seringue, une pipette ou un pistolet à eau pour rincer les lumières, les fentes et les autres zones difficiles d‘accès.

Nettoyage automatique dans une machine de lavage/désinfection

Étape Prélavage Lavage Neutralisation Rinçage Désinfection thermique Séchage

Durée minimum 2 minutes 10 minutes 2 minutes 2 minutes 7 minutes 40 minutes

Instructions de nettoyage Eau du robinet froide Eau du robinet chaude (>40 °C) ; utiliser un détergent Eau du robinet chaude avec neutralisant, si nécessaire Rincer avec de l‘eau distillée ou de l‘eau purifiée chaude (>40 °C) Au minimum 94 °C Au minimum 90 °C

Avant de conditionner et de stériliser les produits, il faut les examiner soigneusement pour vérifier qu‘ils sont propres et intacts.

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STÉRILISATION Spécifications de stérilisation recommandées Les guides peuvent être stérilisés jusqu’à deux (2) fois avant l’utilisation. Les guides ne peuvent être utilisés qu’une seule fois. L’utilisateur doit mener des tests dans l’établissement de soins de santé afin de s’assurer de l’obtention des conditions essentielles à la stérilisation.

Avant l’utilisation, stérilisez les guides ou les modèles par stérilisation à la vapeur avec prévide. Pendant la stérilisation de dispositifs individuels, des poches peuvent être utilisées. Servez-vous exclusivement de poches médicales standard de stérilisation à la vapeur en polyéthylène ou en Tyvek. Vérifiez que la poche est suffisamment grande pour contenir les dispositifs sans contrainte sur les fermetures ou sans qu’elle se déchire.

Utilisez l’un des protocoles de stérilisation à la vapeur standard suivants:

Cycle de prévide UK, NL1,2  Température minimale : 134°C (273,2°F)  Température maximale : 137°C (278,6°F)  Durée d’exposition minimale : 3 minutes  Durée d’exposition maximale : 18 minutes  Temps de séchage sous vide minimal : 30 minutes

Cycle de prévide de l’Organisation mondiale de la Santé2,3  Température minimale : 134°C (273,2°F)  Température maximale : 137°C (278,6°F)  Durée d’exposition minimale : 18 minutes  Durée d’exposition maximale : 18 minutes  Temps de séchage sous vide minimal : 30 minutes

COORDONNÉES Pour toute question ou préoccupation, veuillez contacter votre représentant Materialise et/ou le service clientèle Materialise. Les commentaires ou modifications liés à l’utilisation du présent dispositif peuvent être adressés à l’attention du fabricant : Materialise N.V., Technologielaan 15, B-3001 Louvain, Belgique, Tél. : +32-16-744 930, Fax : +32-16-396 600.

1 Temps de stérilisation à la vapeur minimal validé nécessaire pour atteindre un niveau garanti de stérilité (Sterility Assurance Level, SAL) de10-6. 2 Si les exigences de stérilisation à la vapeur des spécifications locales ou nationales sont plus strictes ou plus conservatoires que celles indiquées dans ce tableau, contactez Materialise avant la stérilisation et l’utilisation des guides. 3 Paramètres de désinfection/stérilisation à la vapeur recommandés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le reconditionnement des instruments en cas de suspicion de contamination par les agents de l’EST/MCJ.

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Gebruiksaanwijzing Polyamide SurgiCase Guides en modellen

Dit document bevat algemene gebruiksinstructies voor polyamide SurgiCase Guides (boor- en zaagmallen) en modellen. Voor casusspecifieke instructies, raadpleeg het case report (chirurgisch plan).

BESCHRIJVING SurgiCase Guides en modellen zijn op maat gemaakte hulpmiddelen naar Europese definitie. Ze worden ontworpen om op de anatomie van de patiënt te passen of om de anatomie van de patiënt voor te stellen.

Ze zijn bestemd om het uitvoeren van chirurgische ingrepen in orthopedische procedures te verbeteren en te vereenvoudigen.

GEBRUIKSINDICATIES Het SurgiCase Orthopaedics systeem is bestemd voor gebruik als een chirurgisch hulpmiddel in de preoperatieve planning en/of in de geleiding van botmarkeringen en/of de geleiding van chirurgische instrumenten in niet-acute orthopedische chirurgische ingrepen aan de bovenste en onderste ledematen.

SurgiCase Guides zijn bestemd voor eenmalig gebruik.

MATERIAAL Polyamide.

CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in geval van actieve infectie van de chirurgische zone waarin de operatie zal worden uitgevoerd.

WAARSCHUWINGEN  De gebruiker moet zich bewust zijn van mogelijke allergische reacties op materialen die worden gebruikt in de SurgiCase Guides of het model. De patiënt moet hierover worden geïnformeerd door de gebruiker.  Dit zijn patiëntspecifieke wegwerpguides en -modellen voor eenmalig gebruik.  Probeer nooit de SurgiCase Guides of modellen opnieuw te gebruiken of te herstellen.  Breng op geen enkele manier wijzigingen aan in de SurgiCase Guides of de modellen.  SurgiCase Guides moeten worden gebruikt door een arts die is opgeleid voor het uitvoeren van chirurgische ingrepen.  Wees er u van bewust dat deze patiëntspecifieke guides en modellen zijn gemaakt op basis van CT/MRI- scans van de patiënt. Als de anatomie van de patiënt aanzienlijk is veranderd sinds de CT/MRI-scan werd gemaakt, mogen de SurgiCase Guides of modellen niet meer gebruikt worden.  De SurgiCase Guides en modellen moeten correct worden gereinigd vóór sterilisatie. Gebruik de guides niet als ze gebroken, gescheurd of zichtbaar aangetast zijn, of als de roestvrijstalen buisjes (indien aanwezig) niet stevig bevestigd zijn.  De guides en modellen in deze verpakking worden niet-steriel geleverd. De SurgiCase Guides en modellen in deze verpakking moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd. 

VOORZORGEN

 Het is aan te raden de guides of het model te gebruiken binnen de 6 maanden nadat de CT/MRI-scans, op basis waarvan ze zijn gemaakt, zijn genomen. Als de anatomie van de patiënt aanzienlijk is veranderd sinds de CT/MRI-scan is gemaakt, mogen de guides of het model niet worden gebruikt, zelfs indien er nog geen 6 maanden verstreken zijn.

 Oefen geen overmatige kracht uit op de guides of modellen en plaats er geen zware voorwerpen op.

 De markeringen op guides, die worden gebruikt om anatomische referentiepunten aan te geven, moeten leesbaar zijn. Dit geldt voor lijnen die anatomische richtingen aangeven, en voor identificatiepunten met casusinformatie, zoals casusidentificatoren (zie hieronder). Licht uw Materialise-vertegenwoordiger in als de markeringen niet leesbaar zijn of als de identificatoren niet overeenstemmen met de betreffende patiënt of chirurg.

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PATIËNTSPECIFIEKE IDENTIFICATIECODE Op elke guide en op elk model staat een identificatiecode. Deze alfanumerieke code linkt de guide of het model ondubbelzinnig aan de patiëntencasus. Een patiëntencasus bevat ook een Content of the Box form (formulier met de inhoud van de verpakking) en een case report, waarin alle geleverde chirurgische instrumenten worden beschreven, samen met hun identificatiecode en een grafisch voorontwerp. Voordat u de guide gebruikt, moet u controleren of de identificatiecode leesbaar is en nagaan of ze overeenstemt met de identiteit van de patiënt. Als de guide een extern label met de identificatiecode bevat, moet het label worden verwijderd voordat de mal in contact komt met de patiënt. MOGELIJKE ONGEWENSTE EFFECTEN Infectie na de chirurgische ingreep. Een introductie van vreemde materialen kan aanleiding geven tot een ontstekingsreactie of een allergische reactie. GEBRUIKSAANWIJZINGEN Plaatsing van de guide  De guide is ontworpen om op de anatomie van de patiënt te passen. Het ondersteunende oppervlak (bot, kraakbeen) moet volledig worden vrijgemaakt voor een goede plaatsing van de guide.  Trek voldoende tijd uit om de guide correct aan te brengen op de patiënt. In het case report dat wordt meegeleverd met elke guide, wordt de positie van de guide ten opzichte van de omliggende anatomie beschreven. Een markering van de juiste positie vindt u ook op de botmodellen die samen met de guides worden geleverd. Probeer verschillende posities uit en controleer of de guide op zijn plaats blijft. Kies de meest stabiele positie, m.a.w. de positie waarin de minste druk moet worden uitgeoefend om de guide op zijn plaats te houden. Duw de guide niet te hard naar beneden. Zorg ervoor dat geen belangrijke anatomische structuren worden beschadigd tijdens de plaatsing. Materialise levert de anatomische modellen altijd samen met de guides. Het plaatsen van de guide kan zo eerst op het anatomische model worden getest vooraleer ze in de chirurgie gebruikt wordt.  Wanneer een stabiele positie voor de guide is gevonden, moet u de guide op het bot vastzetten met fixatiepinnen (indien aanwezig). Zorg ervoor dat de fixatiegaten correct worden geïdentificeerd. Raadpleeg het case report om te weten welke gaten bestemd zijn voor de fixatie van de guide.  Als het niet mogelijk is om de guide in een stabiele positie op de patiënt te plaatsen, garandeert de guide geen accurate transfer van de preoperatieve planning.  Zelfs in een stabiele positie is het mogelijk dat de guide niet over de hele lengte contact maakt met het bot, omdat het niet altijd mogelijk is om alle ondersnijdingen weg te werken. De ondersnijdingen zijn afhankelijk van de vormen van de anatomie van de patiënt. Tijdens het ontwerp van de guide wordt de mate van ondersnijding tot een minimum beperkt om een maximaal contact tussen het pasoppervlak en de guide te garanderen.  Breng geen veranderingen aan in de guide voor gebruik. Kleine stukjes zouden kunnen loskomen, die de operatiezone zouden kunnen contamineren. Daarenboven kan een wijziging aan de omvang of vorm van de guide ervoor zorgen dat die niet langer overeenstemt met de anatomie van de patiënt. Om die reden ligt de verantwoordelijkheid volledig bij de gebruiker indien de guide voor de operatie wordt aangepast. Tijdens het snijden en boren  Zorg ervoor dat de guide zijn positie op het pasoppervlak bewaart tijdens het zagen en/of boren.  Tijdens het snijden (zagen) moet u irrigeren om de gegenereerde warmte en restdeeltjes zoveel mogelijk weg te werken.  Boor niet door de guide zonder de juiste metalen boorhuls, vermeld in het case report, dat samen met de guides wordt geleverd.  Gebruik geen zaagblad met een andere dikte dan die vermeld staat in het case report dat samen met de guides wordt geleverd.  Zorg ervoor dat het zaagblad de gleuf volgt om een correcte osteotomie te verkrijgen en om te vermijden dat u in de guide zaagt.

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SurgiCase Guides en modellen zijn NIET STERIEL en moeten vóór gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.

REINIGING Wanneer mogelijk dient een reinigings-/desinfectiemachines (conform ISO 15883) en ultrasonische reiniging gebruikt te worden om de guides en modellen te reinigen. Detergenten en/of enzymatische reinigingsmiddelen dienen een pH-waarde tussen pH 7-11 te hebben. De guides en modellen kunnen manueel gereinigd worden en/of automatische reniging in een reinigings-/desinfectiemachine met manuele voorreiniging en ultrasone reiniging.

Manuele reiniging

Stap Instructie 1. Maak een nieuw oplossing met warm gedeïoniseerd water of gedistilleerd water en enzymatische reinigingsmiddel of detergent. 2. Was de guide of model voorzichtig. 3. Spoel de guide of model grondig met gedeïoniseerd of gedistilleerd water. 4. Droog guides en modellen af met een schone, zachte, pluisvrije doek en gefilterde perslucht.

Manuele voorreiniging

Stap Minimum duur 1. 1 minuut 2. 2 minuten 3. 1 minuut 4. 15 minuten 5. 2 minuten

Instructie Spoel de guide of model onder koud stromend kraantjeswater. Reinig de guide of model manueel in een nieuwe oplossing van enzymatische reinigingsmiddel of detergent. Spoel de guide of model koud to lauw stromend. Spoel cilinders, boorgaten en andere moeilijk bereikbare plaatsen met een spuit. Reinig de guide of model ultrasonisch volgens de aanbevelingen van de fabrikant (gewoonlijk 32°-60°C of 90°-140°F) en speciaal samengestelde reinigingsmiddelen. Volg de aanbevelingen van de fabrikant voor geschikte reinigingsmiddelen voor ultrasone reinigingsmachines en medische aparatuur. Spoel de guide of model met gedeïoniseerd water of gedistilleerd water. Spoel cilinders, boorgaten en andere moeilijk bereikbare plaatsen met een spuit.

Automatische reiniging in een wasmachine/desinfector

Stap Voorwassen Wassen Neutraliseren Spoelen Thermische desinfectie Drogen

Minimum duur 2 minuten 10 minuten 2 minuten 2 minuten 7 minuten 40 minuten

Instructie Koud stromend kraantjeswater Warm stromend kraantjeswater (>40°C); gebruik detergent Warm stromend kraantjeswater met neutraliseerder, indien nodig Spoel met warm DI of PURW (>40°C) Minimum 94°C Minimum 90°C

Kijk na of de gereinigde producten proper en onbeschadigd zijn, vooralleer ze verpakt en gesteriliseerd worden.

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STERILISATIE Aanbevolen sterilisatiespecificaties De guides kunnen voor gebruik tot tweemaal toe worden gesteriliseerd. De guides zijn echter bestemd voor éénmalig gebruik. Gebruikers zouden testen moeten uitvoeren in het ziekenhuis om te garanderen dat de essentiële sterilisatieomstandigheden kunnen bereikt worden.

Steriliseer de guides of modellen vóór gebruik met pre-vacuüm stoomsterilisatie. Tijdens de sterilisatie van afzonderlijke onderdelen kunnen zakken gebruikt worden. Enkel standaard polyethyleen of Tyvek-sterilisatiezakken voor medisch gebruik mogen worden gebruikt. Zorg dat de zak groot genoeg is om de onderdelen te bevatten zonder de dichtingen te belasten of de zak te scheuren.

Gebruik één van de volgende standaardinstellingen voor stoomsterilisatie:

Pre-vacuüm Cyclus VK, NL1,2  Minimumtemperatuur: 134°C (273,2°F)  Minimumtemperatuur: 137°C (278,6°F)  Minimale blootstellingstijd: 3 minuten  Maximale blootstellingstijd: 18 minuten  Minimale vacuüm droogtijd: 30 minuten

Wereld Gezondheidsorganizatie Pre-vacuüm Cyclus2,3  Minimumtemperatuur: 134°C (273,2°F)  Minimumtemperatuur: 137°C (278,6°F)  Minimale blootstellingstijd: 18 minuten  Maximale blootstellingstijd: 18 minuten  Minimale vacuüm droogtijd: 30 minuten

CONTACTGEGEVENS Voor alle vragen of informatie kunt u contact opnemen met uw Materialise-vertegenwoordiger en/of de Materialise-klantendienst. Opmerkingen over of veranderingen gerelateerd aan het gebruik van dit systeem kunnen worden gestuurd naar de fabrikant: Materialise N.V., Technologielaan 15, B-3001 Leuven, België, Tel.: +32-16-744 930, Fax: +32-16-396 600.

1 Minimale gevalideerde stoomsterilisatietijd om een 10-6 sterility assurance level (SAL) te bereiken. 2 Indien de lokale of nationale specificaties voor stoomsterilisatie strenger of conservatiever zijn dan die vermeld in deze tabel, gelieve contact op te nemen met Materialise voordat u de guides steriliseert en gebruikt. 3 De door de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) aanbevolen parameters voor ontsmetting/stoomsterilisatie voor het herbehandelen van instrumenten in geval van onzekerheid over een mogelijke TSE/CJD-besmetting.

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Instrucciones de uso Guías y modelos de poliamida SurgiCase Este documento contiene instrucciones generales de uso para las guías y modelos de poliamida SurgiCase. Consulte el informe de caso (informe de planificación) si desea instrucciones para un caso específico. DESCRIPCIÓN Las guías y modelos SurgiCase son productos hechos a la a medida según la definición europea, diseñados para ajustarse o representar la anatomía del paciente. Están destinados a mejorar y simplificar el rendimiento de intervenciones quirúrgicas o de procedimientos ortopédicos. INDICACIONES DE USO El sistema ortopédico SurgiCase está destinado a usarse como instrumento quirúrgico para ayudar en la planificación preoperatoria, orientar marcando el hueso y/o guiar instrumentos quirúrgicos en procedimientos quirúrgicos ortopédicos no precisos sobre las extremidades superiores e inferiores. Las guías SurgiCase son de un solo uso. MATERIAL Poliamida. CONTRAINDICACIONES No utilizar en caso de infección activa del área quirúrgica donde se deba realizar la cirugía. ADVERTENCIA  El usuario debe ser consciente de las posibles reacciones alérgicas a los materiales utilizados en la guía o modelo. El usuario deberá informar al paciente sobre este aspecto.  Se trata de guías y modelos específicos para un paciente, de un solo uso y desechables.  No intente reutilizar o reacondicionar las guías o modelos.  No modifique las guías o modelos en modo alguno.  Únicamente un médico experimentado podrá utilizar las guías SurgiCase en el desarrollo de una cirugía.  Tenga en cuenta que estas guías y modelos específicos del paciente se han fabricado basándose en escáneres TC/IRM del mismo. Si la anatomía del paciente hubiera cambiado significativamente desde que se realizaron los escáneres TC/IRM, no se deberán utilizar estas guías o modelos.  Las guías y modelos se deberán limpiar adecuadamente antes de esterilizarlas. No utilice las guías si están rotas, agrietadas o visiblemente contaminadas, o si los tubos (si los hubiera) de acero inoxidable no están correctamente asegurados.  Las guías y modelos que se incluyen en este paquete no son estériles. Las guías y modelos de este paquete deben esterilizarse antes de su uso.  El modelo del hueso no puede utilizarse si se ha caìdo o galpeado. PRECAUCIONES  Se aconseja utilizar la guía o modelo en los 6 meses siguientes a la realización de los escáneres TC/IRM en los que están basados. No se deberá utilizar la guía o modelo en caso de que la anatomía del paciente haya cambiado significativamente desde que se realizaron los escáneres TC/IRM, aun cuando el período de 6 meses no haya expirado.  No aplique una fuerza excesiva sobre las guías ni coloque objetos pesados sobre ellas.  Las marcas en las guías, utilizadas para indicar las referencias anatómicas y la información del caso, deben ser legibles. Estas incluyen líneas que indican las direcciones anatómicas e identificadores con información del caso, tales como identificadores del caso (véase a continuación). Póngase en contacto con su representante de Materialise si las marcas no resultan legibles o si los identificadores no corresponden con el paciente o cirujano al que van dirigidas.

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IDENTIFICADORES DE LA GUÍA DESTINADA A UN PACIENTE Se indica un identificador en cada guía y modelo. Éste consiste en un código alfanumérico que vincula la guía con el expediente del paciente sin ambigüedades. El caso del paciente esta acompañado con un formulario del Contenido de la Caja y un Informe del Caso, que especifican todos los instrumentos quirúrgicos entregados, junto con su identificador y su vista gráfica preliminar. Antes de utilizar la guía, compruebe que el identificador resulta legible y confirme que corresponde con la identidad del paciente. Si la guía contiene una etiqueta externa con el identificador, será necesario retirar la etiqueta antes de que entre en contacto con el paciente. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Infección después del procedimiento quirúrgico. La introducción de materiales extraños puede tener como consecuencia una respuesta inflamatoria o una reacción alérgica. INSTRUCCIONES DE USO Ajuste de la guía  La guía ha sido diseñada para ajustarse a la anatomía del paciente. La superficie de soporte (hueso, cartílago) deberá estar completamente limpia para garantizar el buen ajuste de la guía.  Tómese el tiempo necesario para ajustar la guía en el paciente. El informe del caso que se incluye con cada guía indica la posición de la misma en relación con la anatomía circundante. También se incluye un esquema/marcaje para el ajuste de la guía en los modelos de hueso que se incluyen con las guías. Pruebe diferentes posiciones y compruebe si la guía se mantiene en su sitio o no. Elija la posición más estable, por ejemplo, la posición en la que se ejerza menos presión para mantener la guía en su lugar. No ejerza demasiada presión sobre la guía. Asegúrese de que las estructuras anatómicas principales no resultan dañadas durante el ajuste. Materialise siempre envía modelos anatómicos junto con las guías. Por lo tanto, siempre se puede probar el ajuste de la guía sobre los modelos anatómicos antes de realizar la cirugía.  Cuando se logre una posición estable para la guía, fije la guía mediante clavijas de fijación (si las hubiera).  Asegúrese de que los orificios de fijación están correctamente identificados. Consulte el informe del caso para saber qué orificios están destinados a la fijación.  En el caso de que no resulte posible colocar la guía en el paciente en una posición estable, la guía no garantizará una transferencia precisa de la planificación preoperatoria.  Incluso si la posición es estable, es posible que la guía no entre en contacto con el hueso en toda su longitud, dado que no siempre es posible solucionar todos los socavados. Los socavados dependerán de las formas anatómicas del paciente. Durante el diseño de la guía, la cantidad de socavados se reduce al mínimo con el fin de asegurar un contacto máximo entre la superficie de ajuste y la guía.  No modifique la guía antes de utilizarla. Podrían desprenderse pequeñas partículas que podrían llegar a contaminar la zona operada. Además, modificar el tamaño de la guía podría provocar que deje de ajustarse a la anatomía del paciente.  Por lo tanto, el usuario es totalmente responsable en el caso de que se modifique la guía antes de la cirugía. Durante el corte y la perforación  Asegúrese de que la guía se mantiene en su sitio sobre la superficie de ajuste durante el corte y/o la perforación.  Durante el corte (aserrado), irrigue la zona para reducir el calor y los residuos generados.  No intente perforar la guía sin utilizar la broca de metal correcta mencionada en el informe del caso que se incluye con las guías.  No utilice una hoja de sierra con un grosor diferente al indicado en el informe del caso que se incluye con las guías.  Asegúrese de que la hoja de sierra sigue la ranura de corte para obtener una osteotomía correcta y evitar cortar la guía.

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Las guías y modelos SurgiCase NO SON ESTÉRILES y se deberán limpiar ena profundidad antes de utilizarlas.

LIMPIEZA Siempre que sea posible, utilice una lavadora de desinfección (conforme con la norma ISO 15883) y un equipo de limpieza ultrasónica para limpiar las guías y modelos. Los detergentes químicos o enzimáticos deben tener un valor de pH en el rango de pH 7-11. Las guías y modelos pueden limpiarse de forma manual o de forma automática en una lavadora de desinfección con limpieza previa a mano y limpieza ultrasónica.

Limpieza manual

Paso Instrucciones de limpieza 1. Prepare una disolución fresca con agua desionizada o purificada caliente y un detergente químico o enzimático. 2. Lave meticulosamente a mano la guía o modelo. 3. Aclare bien la guía o modelo con agua desionizada o purificada. 4. Seque la guía o modelo con un paño limpio, suave y sin pelusas, o con aire comprimido limpio.

Limpieza previa a mano

Paso 1. 2.

Duración mínima 1 minuto 2 minutos

3. 1 minuto

4. 15 minutos

5. 2 minutos

Instrucciones de limpieza Enjuague la guía o modelo bajo el grifo de agua fría. Limpie a mano la guía o modelo en una disolución recién preparada de detergente químico o enzimático. Aclare la guía o modelo bajo el grifo de agua fría o templada. Sírvase de una jeringuilla, de una pipeta o de una pistola de agua para purgar los cilindros, las ranuras y otras zonas de difícil acceso. Limpie ultrasónicamente la guía o modelo a la temperatura recomendada por el fabricante (por lo general, de 32 a 60 °C) y con detergentes de formulación especial. Siga las recomendaciones del fabricante en cuanto a la disolución adecuada de limpieza específicamente formulada para limpiadores ultrasónicos y equipamiento médico. Aclare la guía o modelo con agua desionizada o purificada. Sírvase de una jeringuilla, de una pipeta o de una pistola de agua para purgar los cilindros, las ranuras y otras zonas de difícil acceso.

Limpieza automática en lavadora de desinfección

Paso Prelavado Lavado Neutralización Enjuagado Desinfección térmica Secado

Duración mínima 2 minutos 10 minutos 2 minutos 2 minutos 7 minutos 40 minutos

Instrucciones de limpieza Agua fría del grifo Agua caliente del grifo (> 40 °C), con detergente Agua caliente del grifo con neutralizador, en caso necesario Agua desionizada o purificada caliente (> 40 °C) Mínimo 94 °C Mínimo 90 °C

Antes de embalar y esterilizar los productos ya limpiados, examínelos meticulosamente para comprobar que estén limpios y no presenten daños.

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ESTERILIZACIÓN Especificaciones de esterilización recomendadas Las guías se pueden esterilizar dos veces antes (2) de su uso. Las guías son de un solo uso. Los usuarios deberán realizar pruebas en las instalaciones sanitarias hospitalarias para garantizar que se pueden alcanzar las condiciones de esterilización básicas.

Esterilice las guías o modelos utilizando un sistema de esterilización con vapor al vacío antes de su uso. Se deberán utilizar bolsas durante la esterilización individual de productos. Se deberán utilizar únicamente bolsas de propileno para la esterilización con vapor con calificación médica o Tyvek. Asegúrese de que la bolsa es suficientemente grande para alojar los productos sin causar tensión en las uniones o desgarrar la bolsa.

Utilice una de las siguientes opciones estándar para la esterilización con vapor:

Ciclo de prevacío Reino Unido, UK, NL1,2  Temperatura mínima: 134 ºC (273,2°F)  Temperatura máxima: 137ºC (278,6°F)  Tiempo mínimo de exposición: 3 minutos  Tiempo máximo de exposición: 18 minutos  Tiempo mínimo de secado en vacío: 30 minutos

Ciclo de prevacío de la Organización Mundial de la Salud2,3  Temperatura mínima: 134ºC (273,2°F)  Temperatura máxima: 137ºC (278,6°F)  Tiempo mínimo de exposición: 18 minutos  Tiempo máximo de exposición: 18 minutos  Tiempo mínimo de secado en vacío: 30 minutos

DATOS DE CONTACTO Para cualquier pregunta o duda, póngase en contacto con su representante de Materialise y/o servicio de atención al consumidor Materialise. Cualquier comentario o cambio con respecto a este producto puede dirigirse a la atención del fabricante: Materialise N.V., Technologielaan 15, B-3001 Leuven, Bélgica, Tel: +32-16-744 930, Fax: +32-16-396 600.

1 Tiempo mínimo necesario de esterilización por vapor validado para alcanzar un nivel de 10-6 de seguridad estéril (SAL). 2 En caso de que los requisitos locales o nacionales en cuanto a las especificaciones para la esterilización con vapor sean más estrictos o conservadores que los indicados en la siguiente tabla, póngase en contacto con Materialise antes de proceder a la esterilización y uso de las guías. 3 Los parámetros de desinfección/esterilización con vapor recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el reprocesamiento de instrumentos en casos en los que haya dudas respecto a la contaminación por TSE/CJD.

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