Implant Cleaning con Chiave

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ISTRUZIONI PER L’USO Questo dispositivo consiste di due parti: un inserto di base (ICP) e un terminale (IC1); ed è stato progettato per la rimozione di placca o biofilm dalla superficie di impianti, protesi in metallo, ceramiche e denti naturali. Il terminale operativo IC1 (Fig. 1 - A) può essere utilizzato sui dispositivi Piezosurgery® prodotti da Mectron attraverso l’impiego di inserti di base dedicati: • ICP inserto di base per Piezosurgery® (Fig. 1 - B). Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato e opportunamente addestrato quale Odontoiatra e/o igienista, adulto di qualunque peso, età, altezza, genere e nazionalità, normodotato. Relativamente al gruppo di pazienti previsto, ai criteri di selezione dei pazienti, alle indicazioni per l’uso, alle controindicazioni e alle avvertenze, fare riferimento al manuale d’uso e manutenzione in dotazione col dispositivo Piezosurgery®, prodotto da Mectron. La chiave dinamometrica in dotazione con l’inserto deve essere utilizzata esclusivamente per serrare e rimuovere gli inserti dagli ablatori ad ultrasuoni prodotti da Mectron S.p.A. . I termini “PERICOLO”, “ATTENZIONE” e “NOTA” identificano condizioni che richiedono particolare cautela e devono, pertanto, essere esaminate attentamente. Nello specifico: PERICOLO: Identifica condizioni e pratiche che presentano un rischio di morte o lesioni gravi per il paziente e/o l’utilizzatore. ATTENZIONE: Identifica condizioni e pratiche che possono causare lesioni lievi e/o provocare danni ai dispositivi. NOTA: Avvertenza che non è associata a una condizione di rischio o di pericolo imminente. PERICOLO: Il terminale IC1 non deve essere utilizzato per la tradizionale detartrasi sopra-gengivale. Le procedure di profilassi standard devono essere effettuare tramite dispositivi e inserti appropriati. ATTENZIONE: Le informazioni contenute nel presente documento sono quelle strettamente necessarie al primo utilizzo del prodotto e devono essere consultate come complemento al “MANUALE D’USO E MANUTENZIONE” fornito con il dispositivo. Leggere attentamente il “MANUALE D’USO E MANUTENZIONE” fornito con il dispositivo, con particolare attenzione al Capitolo “Prescrizione di sicurezza”, prima di eseguire qualsiasi operazione sul sistema e iniziare qualsiasi trattamento. PERICOLO: Prima del primo uso e degli usi successivi. L’inserto, il terminale e la chiave dinamometrica in dotazione sono forniti “non sterili”, pertanto, prima dell’uso, devono essere ricondizionati in accordo alle procedure descritte sommariamente nel seguito e riportate in dettaglio nella sezione “Pulizia e Sterilizzazione” del manuale fornito a corredo del dispositivo. Dopo ogni uso, provvedere alla pulizia e sterilizzazione del prodotto. PERICOLO: In caso di evento avverso e/o incidente grave imputabile al dispositivo durante il corretto utilizzo e in accordo alla destinazione d’uso prevista, si raccomanda la segnalazione all’Autorità Competente e al fabbricante riportato sull’etichetta di prodotto. 1 -  Installazione 1 Serrare l’inserto di base ICP (Fig. 1 - B) sul manipolo tramite la chiave dinamometrica in dotazione (vedi Capitolo 2.1); 2 Selezionare la potenza e il livello di irrigazione secondo il dispositivo Mectron utilizzato (vedi Capitolo 5); PERICOLO: Il terminale IC1 deve essere utilizzato con il “Livello di Potenza” previsto e indicato nel Capitolo 5. Il “Livello di Irrigazione” presente nel Capitolo 5 è quello suggerito. L’irrigazione deve sempre essere presente adeguata al trattamento. 3 Eseguire la funzione CLEAN/FLUSH per caricare il sistema cordone/manipolo/inserto del liquido di irrigazione. In assenza della funzione CLEAN/FLUSH sul dispositivo premere il pedale sino alla fuoriuscita del liquido dall’inserto di base; PERICOLO: non caricando preventivamente il liquido nel sistema cordone/manipolo/inserto di base si rischia la rottura del terminale IC1. 4 Avvitare il terminale IC1 sull’inserto di base, portarlo in battuta e serrandolo in modo energico con la forza delle dita (Fig. 1 - C); PERICOLO: porre attenzione alla fase iniziale di avvitamento durante la quale le filettature devono accoppiarsi con precisione. Un’operazione errata può danneggiare la filettatura del terminale IC1 causando lo svitamento durante il trattamento. 5 Premere il pedale per iniziare il trattamento. Non applicare pressioni eccessive quando si usa il terminale IC1. Una pressione leggera assicura un maggior rispetto della superficie implantare. PERICOLO: Durante l’intervento verificare che il terminale IC1 sia sempre serrato in battuta sull’inserto di base; nel caso il terminale IC1 risultasse non più avvitato correttamente, serrarlo nuovamente con energia sull’inserto base. ATTENZIONE: Il terminale IC1 è soggetto a deterioramento costituito da consumo e deformazione. Il consumo determina una riduzione della lunghezza del terminale. La deformazione, localizzata normalmente all’apice, determina una inadeguata forma operativa. Entrambe causano una progressiva riduzione della prestazione di operatività. Quando si rendono visibilmente evidenti, è necessaria la sostituzione del terminale IC1. 2 -  Uso della chiave dinamometrica. PERICOLO: Durante le operazioni di serraggio e rimozione dell’inserto, l’utilizzatore deve prestare particolare attenzione ai bordi affilati e taglienti degli inserti. PERICOLO: Rifiuto ospedaliero. Trattare la chiave dinamometrica usurata o danneggiata come rifiuto ospedaliero. 2.1 -  Fissaggio dell’inserto Per il corretto utilizzo della chiave dinamometrica MECTRON operare come segue: 1 Inserire l’inserto prescelto sul manipolo fino a portarlo in battuta; 2 Inserire l’inserto all’interno della chiave, come illustrato in Fig. 2; 3 Impugnare fermamente il corpo del manipolo. ATTENZIONE: Non afferrare il manipolo per il terminale e/o il cordone, ma soltanto per il corpo. Non ruotare il corpo durante il serraggio. Afferrare saldamente il corpo del manipolo e ruotare solo la chiave dinamometrica. 4 Ruotare la chiave in senso orario fino allo scatto della frizione (il corpo esterno della chiave ruota rispetto al corpo del manipolo emettendo suoni meccanici “CLICK”). 5 L’inserto è ora serrato in modo ottimale 2.2 -  Rimozione dell’inserto Posizionare la chiave dinamometrica sull’inserto e svitare in senso antiorario. 3 -  Procedure di pulizia IMPORTANTE: Le procedure di pulizia devono essere eseguite immediatamente dopo ogni uso. Immergere l’inserto e/o lo strumento in acqua demineralizzata in una soluzione di detergente enzimatico subito dopo l’utilizzo. Non lasciare depositare residui o sangue su inserti e strumenti, eliminare le impurità più grossolane con un panno usa e getta o carta. La procedura di pulizia può essere eseguita adottando due differenti metodi: pulizia manuale e pulizia automatica. Questi due metodi sono alternativi e non devono essere eseguiti entrambi. I ripetuti ricondizionamenti hanno un effetto minimo su questi dispositivi e strumenti. La fine della vita utile è generalmente determinata dall’usura o dai danni dovuti all’utilizzo. ATTENZIONE: Non usare acqua ossigenata per la pulizia degli inserti. PERICOLO: Per evitare danni agli operatori, trattare gli inserti singolarmente. Occorre prestare particolare attenzione durante la manipolazione degli strumenti taglienti e potenzialmente infetti per evitare il pericolo di ferite e infezioni. Il personale sanitario addetto all’uso e alla pulizia dei dispositivi deve usare protezioni adeguate e manipolare sempre con cautela gli strumenti con bordi taglienti e quelli appuntiti. 3.1 -  Pulizia Manuale NOTA: L’inserto, il terminale e la chiave devono essere processati separatamente. Non lasciare l’inserto inserito nella chiave, non disporre l’inserto, il terminale o la chiave nel medesimo contenitore, non usare lo stesso spazzolino per l’inserto, il terminale e la chiave.

NOTA: Processo validato da ente indipendente con detergente enzimatico Enzymec e diluizione 0,8%. 1 Preparare una soluzione di detergente enzimatico a pH neutro (6-9), seguendo le istruzioni del produttore. 2 Disporre l’inserto, il terminale o la chiave dinamometrica in un contenitore pulito, in posizione orizzontale. Aggiungere una quantità della soluzione preparata sufficiente a coprire completamente l’inserto/gli inserti o la chiave dinamometrica. 3 Lasciare l’inserto/gli inserti, il terminale o la chiave dinamometrica a bagno nella soluzione di detergente enzimatico per 10 minuti a temperatura ambiente. Questo procedimento riduce il quantitativo di sangue, proteine e muco presente sullo strumento/ strumenti. 4 Durante l’immersione nella soluzione enzimatica, spazzolare delicatamente tutte le superfici fino a rimuovere l’eventuale sporco visibile. Utilizzare uno spazzolino pulito a setole morbide di nylon per le superfici esterne, uno scovolino pulito a setole morbide di nylon per le cavità interne e le fessure. NOTA: Spazzolare accuratamente, per circa 20 secondi, tutte le seguenti parti degli inserti, del terminale e della chiave dinamometrica: • Fori passanti e canali interni; • Zone difficili da pulire quali i bordi taglienti e in particolare gli interstizi fra le cuspidi di taglio; • Ghiera metallica esterna; • Cavità interne, scanalature e fessure. 5 Togliere l’inserto, il terminale o la chiave dinamometrica dalla soluzione di detergente enzimatico. 6 Risciacquare accuratamente e spazzolare tutte le superfici dell’inserto/i, del terminale/i o della chiave dinamometrica (vedi punto 4) sotto l’acqua corrente per almeno 10 minuti. Per l’inserto e il terminale, inoltre, procedere con le seguenti operazioni: 7 Usare una siringa monouso per aspirare e iniettare la soluzione di detergente enzimatico nelle zone difficili da raggiungere (fori passanti/cannule). Ripetere questa operazione tre volte per assicurare l’effettiva rimozione dello sporco dalle superfici interne del foro passante. 8 Sciacquare il canale interno dell’inserto con acqua demineralizzata a una pressione di 3,8 bar per almeno 10 secondi in modo da eliminare eventuali residui di sporco. 3.1.1 -  Pulizia a Ultrasuoni NOTA: L’inserto, il terminale o la chiave devono essere processati separatamente. Non lasciare l’inserto inserito nella chiave, non disporre l’inserto, il terminale o la chiave nel medesimo contenitore, non usare lo stesso spazzolino per l’inserto e la chiave. 9 Preparare una soluzione di detergente enzimatico a pH neutro (6-9), seguendo le istruzioni del produttore. 10 Mettere l’inserto/i, il terminale o la chiave dinamometrica in un vassoio per strumenti in acciaio inossidabile con fondo a rete. Mettere il vassoio nella vasca per la pulizia a ultrasuoni e assicurarsi che nel bagno, a 24 °C ±2 °C, gli strumenti siano sommersi. Sottoporre ad ultrasuoni per almeno 20 minuti, o in accordo con quanto indicato dal fabbricante del detergente enzimatico e della vaschetta a ultrasuoni. 11 Rimuovere la chiave dalla vasca per la pulizia a ultrasuoni e sciacquarla sotto acqua corrente in modo da eliminare ogni residuo di detergente. Rimuovere l’inserto/i o il terminale dalla vasca per la pulizia a ultrasuoni e sciacquarli in acqua demineralizzata. 12 Spazzolare le superfici interne ed esterne dell’inserto, del terminale e della chiave con uno spazzolino pulito a setole morbide di nylon, sotto l’acqua corrente. Sciacquare l’inserto/i e il terminale/i in acqua demineralizzata. 13 Per i soli inserto e terminale, lavare il canale interno con acqua demineralizzata iniettata a una pressione di 3,8 bar per almeno 10 secondi in modo da eliminare gli eventuali residui di sporco. 14 Assicurarsi che sia l’inserto, il terminale e la chiave dinamometrica siano completamente asciutti anche internamente prima di avviare il ciclo di sterilizzazione. Utilizzare aria compressa filtrata per eliminare l’eventuale umidità da cavità, scanalature, fessure e altre aree difficili da raggiungere. In questo modo si previene la comparsa di macchie o aloni sulla superficie e l’ossidazione. 15 Controllare l’effettiva pulizia dell’inserto, del terminale e della chiave dinamometrica e ripetere il processo se nel risciacquo finale l’acqua non scorre limpida, oppure se sono ancora visibili residui di sporco. 16 Tutti gli strumenti devono essere ispezionati prima della sterilizzazione. In generale, è sufficiente una verifica visiva condotta in buone condizioni di illuminazione e senza l’uso di mezzi di ingrandimento. Devono essere controllate tutte le parti degli strumenti alla ricerca di sporco visibile, di danni e/o corrosione. Tutti gli strumenti devono essere attentamente ispezionati visivamente alla ricerca di danni e segni di usura. Occorre fare particolare attenzione a: • Punti in cui lo sporco può restare intrappolato quali fori passanti, parti filettate - parti rientranti (fori, canali) - i lati dei dentini dell’inserto, se presenti - il filo dei bordi taglienti. • Bordi che possono essere deformati o zone largamente intaccate. I bordi devono essere continui. Se le superfici non sono visivamente pulite ripetere la pulizia e ispezionare nuovamente. Eliminare gli strumenti danneggiati. 3.2 -  Pulizia Automatica NOTA: L’inserto il terminale e la chiave devono essere processati separatamente. Non lasciare l’inserto inserito nella chiave. La pulizia automatica prevede l’utilizzo di un termodisinfettore e dei seguenti materiali: • Detergente alcalino: neodisher® FA (0.2 % v/v); • Liquido neutralizzante: neodisher® Z (0.1 % v/v); • Cestello metallico; • Adattatori; NOTA: Assicurarsi che gli accessori siano appropriatamente bloccati nel cestello e non si possano muovere durante il lavaggio. Eventuali urti potrebbero danneggiarli. Posizionare gli strumenti in modo che l’acqua possa fluire attraverso tutte le superfici anche interne. PERICOLO: Evitare il sovraccarico del termodisinfettore che può compromettere l’efficacia della pulizia. 1 Posizionare gli accessori in un cestello metallico utilizzando gli appositi adattatori (forniti come optional). 2 Impostare la sequenza e i parametri per il ciclo in termodisinfettore: • 1 min, Risciacquo con acqua fredda; • 5 min, Lavaggio con detergente alcalino a 55°C ±2°C; • 1 min, Neutralizzazione con liquido neutralizzante e acqua deionizzata a 32 °C ±2 °C; • 1 min, Risciacquo con acqua deionizzata a 32 °C ±2 °C; • 5 min, Termodisinfezione a 93°C con acqua deionizzata. La termodisinfezione automatica non è testata sperimentalmente. In conformità alla norma ISO 15883-1, Tabella B.1 [4] la termodisinfezione ad una temperatura di 90°C per 5min determina un valore A0 3000. ATTENZIONE: L’uso di detergenti alcalini rimuoverà il lubrificante dalla chiave, provocando malfunzionamenti e aumentando l’usura. È pertanto importante lubrificare la chiave dopo ogni procedura di pulizia per mezzo di lubrificanti di grado medicale (vedi “3.3 - Lubrificazione”). La diluizione del detergente alcalino previsto per la pulizia automatica è tale da non aggredire le parti in silicone della chiave (o-ring). 3.3 -  Lubrificazione Prima della sterilizzazione occorre lubrificare la chiave dinamometrica con un lubrificante commerciale di grado medicale. NOTA: In territorio americano, utilizzare un lubrificante di grado medicale approvato dall’ente FDA, ad esempio, NSK Pana-Spray o similare. ATTENZIONE: Non lubrificare gli inserti o il terminale. • Il lubrificante deve essere applicato spruzzando direttamente sulla superficie periferica di contatto interna alla chiave, come indicato in Fig. 3; • Dopo aver applicato il lubrificante, rimuovere l’eccesso di olio con un panno pulito a basso rilascio di fibre. 3.4 -  Confezionamento L’inserto, il terminale e la chiave dinamometrica devono essere sterilizzati utilizzando una busta standard monouso per sterilizzazione a vapore di tipo medico e di dimensioni appropriate. ATTENZIONE: Gli inserti, il terminale e la chiave dinamometrica devono essere confezionati singolarmente. Non confezionare più inserti, terminali e/o chiavi dinamometriche nella medesima busta.

ATTENZIONE: Assicurarsi che la busta sia abbastanza grande da contenere lo strumento senza mettere in tensione i sigilli e senza strappare la confezione. 3.5 -  Sterilizzazione Effettuare la sterilizzazione unicamente mediante sterilizzazione a vapore pre-vuoto in autoclave. I parametri di sterilizzazione a vapore sono stati validati da Mectron S.p.A. per garantire un livello di sterilità (Sterility Assurance Level - SAL) di 10-6. ATTENZIONE: Nel caso in cui occorra sterilizzare in autoclave più strumenti in un unico ciclo, non eccedere il carico massimo consentito. ATTENZIONE: Rischio di contaminazione. Non usare autoclavi a gravità per sterilizzare gli inserti e dei terminali. Il ciclo operativo delle autoclavi a gravità non assicura un’adeguata sterilizzazione del canale interno, delle cavità e dei punti difficili da raggiungere. ATTENZIONE: Utilizzare esclusivamente un’autoclave a pre-vuoto per sterilizzare gli inserti, il terminale o e la chiave dinamometrica. Non usare altri metodi di sterilizzazione in quanto potrebbero essere incompatibili con i materiali utilizzati per produrre gli strumenti. Non usare i seguenti metodi di sterilizzazione: sterilizzazione con ossido di etilene, sterilizzazione con aria calda, autoclave flash, sterilizzazione STERRAD, sterilizzazione con sistemi STERIS o simili. Non usare le seguenti sostanze/ sistemi per sterilizzare gli strumenti: acqua ossigenata, sistemi a base di acido peracetico, Formaldeide, Gluteraldeide o altre soluzioni/sistemi equivalenti. 3.5.1 -  Sterilizzazione – Parametri Parametri minimi di sterilizzazione per garantire un livello di sterilità (Sterility Assurance Level - SAL) di 10-6: PERICOLO: questi parametri di sterilizzazione, validati da un laboratorio indipendente, si riferiscono esclusivamente al ciclo operativo di un’autoclave PRE-VUOTO. • Tipo di ciclo: PRE-VUOTO - (3 fasi di pre-vuoto - 60mbar). • Temperature minima: 132 °C + 3 °C (270 °F + 5 °F). • Pressione: 2,9 bar (42 psi). • Tempo minimo di esposizione (in confezione): 4 minuti. • Tempo minimo di asciugatura: 20 minuti. ATTENZIONE: Non eccedere la temperatura di 135 °C. Tutte le fasi di sterilizzazione devono essere eseguite dall’operatore in conformità alle norme in revisione corrente: UNI EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 556-1 e ANSI/AAMI ST:46. 4 -  Informazioni importanti relativi alla sicurezza degli inserti PERICOLO: Rottura e usura dell’inserto. Raramente le oscillazioni ad alta frequenza e l’usura possono determinare la rottura di un inserto. Non piegare, modificare la forma o affilare in alcun modo gli inserti. L’alterazione di un inserto può causarne la rottura. Gli inserti alterati non devono assolutamente essere utilizzati. Se un inserto si rompe durante l’uso, recuperare e rimuovere con la massima attenzione tutti i frammenti dell’inserto dal paziente. Durante il trattamento, chiedere al paziente di respirare con il naso e/o adoperare una diga dentale, in modo da evitare il pericolo di ingestione di eventuali frammenti generati dalla rottura dell’inserto. PERICOLO: • L’inserto è consumabile. Ispezionare accuratamente l’inserto prima e durante ogni trattamento alla ricerca di danni e/o usura eccessiva. Non usare un inserto se è graffiato o arrugginito. L’inserto potrebbe rompersi durante l’uso. Se si nota un danno o un calo delle prestazioni sostituire l’inserto con uno nuovo. NOTA: Un inserto deformato potrebbe precludere la completa operatività del dispositivo utilizzato e, a seconda del modello del dispositivo, potrebbe essere visualizzato un messaggio. • Prima del trattamento, accertarsi che l’inserto sia saldamente fissato al manipolo. Stringere correttamente l’inserto sul manipolo con la chiave dinamometrica. • Non modificare la forma dell’inserto in alcun modo. La piegatura o la forzatura dell’inserto potrebbero causarne la frattura. Non utilizzare mai inserti deformati. • Non tentare di riaffilare gli inserti usati in quanto potrebbero rompersi durante l’uso. • Sostituire l’inserto/gli inserti unicamente con ricambi originali Mectron. L’uso di inserti diversi da quelli originali Mectron invaliderà la garanzia del dispositivo. Non usare mai inserti diversi da quelli originali Mectron in quanto danneggeranno il dispositivo e potrebbero causare lesioni agli operatori o al paziente. L’uso di inserti diversi da quelli originali Mectron danneggerà il perno filettato del manipolo con la conseguenza che il fissaggio degli inserti, anche di quelli originali, non sarà più sicuro. • L’applicazione di una pressione eccessiva potrebbe causare la frattura dell’inserto che a sua volta può causare lesioni. • Verificare le parti filettate dell’inserto e quelle sul manipolo. Queste parti devono essere pulite accuratamente. • Gli inserti devono essere sostituiti non appena si rende visibile l’usura del rivestimento di nitruro di titanio. L’uso di un inserto usurato abbasserà il rendimento in termini di potere tagliente. PERICOLO: Rifiuti ospedalieri Trattare gli inserti usurati o danneggiati come rifiuti ospedalieri.

English

INSTRUCTIONS FOR USE This device consists of two parts: a tip holder and a tip; and it has been designed for removing plaque or biofilm from the surfaces of implants, metal and ceramic dentures and natural teeth. The IC1 tip (Fig.1 - A) can be used on Piezosurgery® devices manufactured by Mectron together with dedicated tip holder: • ICP tip holder for Piezosurgery® (Fig. 1 - B). The device must be used only by specialised and properly trained personnel, such as a Dentist and/or Dental Hygienist, able-bodied adults of any weight, age, height, gender and nationality. With regard to the intended patient group, patient selection criteria, indications for use, contraindications and warnings, refer to the use and maintenance manual supplied with the Piezosurgery® device, produced by Mectron. The torque wrench supplied with the insert must only be used to secure and remove the inserts from ultrasonic scalers produced by Mectron S.p.A. . The terms “WARNING”, “CAUTION” and “NOTE” identify conditions that require particular care and must, therefore, be carefully examined. Specifically: WARNING: Identifies conditions and practices that present a risk of death or serious injury for the patient and/or user. CAUTION: Identifies conditions and practices that may cause minor injuries and/or damage to the devices. NOTE: A warning not associated with a condition of risk or imminent danger. WARNING: The IC1 tip must not be used for conventional removal of supragingival dental calculus. Standard prophylactic procedures must be carried out using the appropriate devices and inserts. CAUTION: The information contained in this document is limited to that strictly necessary for the first use of the product and must be consulted as a supplement to the “USE & MAINTENANCE MANUAL” supplied with the device. Read the “USE & MAINTENANCE MANUAL” supplied with the device carefully, paying particular attention to the “Safety Provisions” chapter, before performing any type of operation on the system and commencing any type of treatment. WARNING: Before first use and subsequent uses. The tip holder, the tip and the torque wrench are supplied “non-sterile”, therefore, before use, they must be reconditioned in accordance with the procedures summarily described below and reported in detail in the “Cleaning and Sterilisation” section of the manual supplied with the device. After each use, the product must be cleaned and sterilised. WARNING: If an adverse event and/or serious accident attributable to the device occurs during correct and intended use, it is recommended to report it to the Competent Authority and to the manufacturer indicated on the product label. 1 -  Installation 1 Tighten the basic ICP (Fig. 1 - B) insert onto the handpiece using the torque wrench supplied with the device (see Chapter 2.1).

2 Select the power and irrigation levels depending on the Mectron device to be used (see Chapter 5). WARNING: The device MUST be used with the expected “Power Level” as indicated in Chapter 5. The “Irrigation Level” in Chapter 5 is a suggested value. The irrigation MUST always be present and set on a level suitable for the treatment. 3 Run the CLEAN function to load the cord/handpiece/insert system with the irrigation liquid. If the CLEAN function is not provided on the device, press the footswitch until the liquid starts spilling out of the tip holder; WARNING: If the liquid is not loaded beforehand into the cord/handpiece/tip holder system, there will be a risk of breakage of the IC1 tip. 4 Screw the IC1 tip onto the tip holder, position it against the surface and tighten it hard with the strength of your fingers (see Fig. 1 - C). WARNING: Care is required in the initial stage of screwing, when the threads must match precisely. If this is not done correctly, the thread of the IC1 tip could get damaged, causing it to come unscrewed during treatment. 5 Press the footswitch to start the treatment. Do not apply excessive pressure when using the IC1 tip. A slight pressure will ensure greater care for the surface of the implant. WARNING: During the operation, check that the IC1 tip is always tightened against the tip holder; if the IC1 tip is no longer correctly screwed into place, tighten it again hard onto the tip holder. CAUTION: The IC1 tip is prone to deterioration in the form of wear and deformation. Wear will lead to a reduction in the length of the tip. Deformation, normally localised on the end of the tip, will make the shape unsuitable for use. In both case, the damage will lead to a progressive drop in functional performance. When it becomes visible, it will be necessary to replace the IC1 tip. 2 -  Use of the torque wrench. WARNING: During operations to secure and remove the insert, the user must pay special attention to the sharp and cutting edges of the inserts. WARNING: Hospital waste. A worn or damaged torque wrench must be treated as hospital waste. 2.1 -  Securing the insert For correct use of the MECTRON torque wrench, operate as follows: 1 Insert the pre-selected insert all the way onto the handpiece; 2 Insert the insert into the torque wrench, as illustrated in Fig. 2; 3 Firmly grip the body of the handpiece. CAUTION: Do not grip the handpiece by the end and/or cord, but only by the body (Fig. 2 - B). Do not rotate the body while securing the insert. Firmly grip the body of the handpiece and turn the torque wrench only. 4 Turn the torque wrench in a clockwise direction until the friction clicks (the external body of the torque wrench turns with respect to the body of the handpiece, emitting mechanical “CLICK” sounds). 5 The insert is now properly locked in 2.2 -  Removing the insert Position the torque wrench on the insert and screw in an anti-clockwise direction. 3 -  Cleaning procedures IMPORTANT: The cleaning procedures must be performed immediately after each use. Submerge the insert and/or instrument in demineralised water in an enzymatic cleaning solution immediately after use. Do not leave residue or blood deposits on the inserts and instruments, eliminate larger impurities with a disposable cloth or paper towel. The cleaning procedure can be performed using two different methods: manual cleaning and automatic cleaning. These two methods are alternative and only one or the other must be performed. Repeated reconditioning has a minimal effect on these devices and instruments. The end of service life is generally determined by wear or damage due to use. CAUTION: Do not use oxygenated water to clean the inserts. WARNING: To avoid injury to operators, treat the inserts separately. Particular attention must be paid while handling sharp and potentially infected instruments to avoid the risk of wounds and infections. Health personnel in charge of use and cleaning of the devices must use suitable protection and always use care when handling instruments with sharp edges and pointed tips. 3.1 -  Manual Cleaning NOTE: The insert and torque wrench must be processed separately. Do not leave the insert inserted in the torque wrench, do not lay the insert and torque wrench in the same container, do not use the same brush for the insert and the torque wrench. NOTE: Process validated by independent body with Enzymec enzymatic cleaner and 0.8% dilution. 1 Prepare an enzymatic cleaning solution with neutral pH (6-9), following the manufacturer’s instructions. 2 Lay the tip holder, the tip or the torque wrench in a clean container, in a horizontal position. Add a sufficient quantity of the prepared solution so that the insert/s or torque wrench is/are completely covered. 3 Leave the tip holder, the tip or the torque wrench to soak in the enzymatic cleaning solution for 10 minutes at room temperature. This procedure reduces the quantity of blood, proteins and mucous present on the instrument/s. 4 During immersion in the enzymatic solution, gently brush all surfaces to remove any visible dirt. Use a clean brush with soft nylon bristles for external surfaces, a clean lumen brush with soft nylon bristles for internal cavities and crevices. NOTE: Thoroughly brush, for about 20 seconds each, all the following parts of the inserts and torque wrench: • Through-holes and internal channels; • Hard-to-clean areas such as sharp edges and in particular, the interstices between the cutting cusps; • External metal ring; • Internal cavities, grooves and fissures. 5 Remove tip holder, the tip or the torque wrench from the enzymatic cleaning solution. 6 Thoroughly rinse and brush all surfaces of the tip holder, the tip or the torque wrench (see step 4) under running water for at least 10 minutes. Moreover, for tip holder and the tip, proceed with the following operations: 7 Use a disposable syringe to withdraw and inject the enzymatic cleaning solution into the hard-to-reach areas (throughholes/cannulae). Repeat this operation three times to ensure the effective removal of the soil from the internal surfaces of the through-hole. 8 Rinse the internal channel of the tip with demineralised water at a pressure of 3.8 bar for at least 10 seconds so as to eliminate any residual soil. 3.1.1 -  Ultrasonic cleaning NOTE: The tip holder, the tip and the torque wrench must be processed separately. Do not leave the insert inserted in the torque wrench, do not lay the insert and torque wrench in the same container, do not use the same brush for the insert and the torque wrench. 9 Prepare an enzymatic cleaning solution with neutral pH (6-9), following the manufacturer’s instructions. 10 Place the tip holder, the tip or the torque wrench in a stainless steel perforated instrument tray. Place the tray in the ultrasonic cleaning tank and check that the instruments are submerged in the bath at 24 °C ±2 °C. Subject them to ultrasounds for at least 20 minutes, or in accordance with the instructions of the manufacturer of the enzymatic cleaner and ultrasonic bath. 11 Remove the torque wrench from the ultrasonic cleaning tank and rinse it under running water so as to eliminate all cleaner residue. Remove the tip holder and the tip from the ultrasonic cleaning tank and rinse them in demineralised water. 12 Brush the internal and external surfaces of the tip holder, the tip and the torque wrench using a clean brush with soft nylon bristles, under running water. Rinse the tip holder and the tip in demineralised water. 13 For the tip holder and the tip only, wash the internal channel with demineralised water injected at a pressure of 3.8 bar for at least 10 seconds in order to eliminate any residual soil. 14 Make sure that both the tip holder, the tip and the torque wrench are completely dry, both externally and internally, before

starting the sterilisation cycle. Use filtered compressed air to eliminate any moisture from cavities, grooves, fissures and other hard-to-reach areas. This will prevent the appearance of marks or stains on the surface and oxidation. 15 Check the effective cleanliness of tip holder, the tip and the torque wrench and repeat the process if during the final rinse, the drained water is not clear, or if soil residue is still visible. 16 All instruments must be inspected before their sterilisation. In general, it is sufficient to conduct a visual inspection in good lighting conditions without the use of magnifying means. All parts of the instruments must be checked, looking for visible soil, damage and/or corrosion. All instruments must be carefully visually inspected, looking for damage and signs of wear. Particular attention must be afforded to: • Points in which the soil may remain trapped, such as through-holes, threaded parts - recessed parts (holes, channels) - the sides of the insert teeth, if present - the surface of sharp edges. • Edges that may be deformed or largely affected areas. The edges must be continuous. If the surfaces are not visibly clean, repeat cleaning and inspect again. Eliminate damaged instruments. 3.2 -  Automatic Cleaning NOTE: The insert and torque wrench must be processed separately. Do not leave the insert inserted in the torque wrench. Automatic cleaning involves the use of a thermal disinfector and the following materials: • Alkaline detergent: neodisher® FA (0.2 % v/v); • Neutralising liquid: neodisher® Z (0.1 % v/v); • Metal basket; • Adaptors; NOTE: Make sure that the accessories are appropriately blocked in the basket and cannot move during washing. Any blows could damage them. Position the instruments in a way that the water can flow through all the surfaces, even internal. WARNING: Avoid overloading the thermal disinfector as this could compromise cleaning effectiveness. 1 Place the accessories in a metal basket using the special adaptors (supplied as optionals). 2 Set the sequence and parameters for the cycle in the thermal disinfector: • 1 min, Rinse with cold water; • 5 min, Wash with alkaline detergent at 55°C ±2°C; • 1 min, Neutralisation with neutralising liquid and deionized water at 32°C ±2°C; • 1 min, Rinse with deionized water at 32°C ±2°C; • 5 min, Thermal disinfection at 93°C with deionized water. Thermal disinfection has not been tested experimentally. In compliance with ISO 15883-1, Table B.1 [4] thermal disinfection at a temperature of 90°C for 5 min determines a value of A0 3000. CAUTION: The use of alkaline detergents removes the lubricant from the torque wrench, causing malfunctions and increasing its wear. Therefore, it is important to lubricate the torque wrench after each cleaning procedure using medicalgrade lubricants (see “3.3 - Lubrication”). The dilution of the alkaline detergent required for automatic cleaning is such that it does not damage the silicone parts of the torque wrench (o-ring). 3.3 -  Lubrication Before sterilisation, the torque wrench must be lubricated with a commercial medical-grade lubricant. NOTE: In U.S. , adopt a medical-grade lubricant approved by FDA, for example, the NSK Pana-Spray or similar. CAUTION: Do not lubricate the tip holder or the tip. • The lubricant must be applied by spraying it directly onto the peripheral contact surface inside the torque wrench, as indicated in Fig. 3; • After having applied the lubricant, remove any excess oil using a clean lint-free cloth. 3.4 -  Packaging The tip holder, the tip and the torque wrench must be sterilised using a standard, appropriately sized medical steam sterilisation pouch. CAUTION: The tip holder, the tip and the torque wrench must be packaged separately. Do not package multiple inserts and/or torque wrenches in the same pouch. CAUTION: Make sure the pouch is big enough to hold the instrument without tensioning the seals and without ripping the packaging. 3.5 -  Sterilization Sterilise only by pre-vacuum steam autoclaving. The steam sterilisation parameters have been validated by Mectron S.p.A. to guarantee a sterility level (Sterility Assurance Level - SAL) of 10-6. CAUTION: If multiple instruments need to be sterilised in the autoclave in a single cycle, do not exceed the maximum allowed load. CAUTION: Risk of contamination. Do not use gravity autoclaves to sterilise the inserts. The operating cycle of gravity autoclaves does not guarantee the suitable sterilisation of the internal channel, of the cavities and hard-to-reach points. CAUTION: Use only a pre-vacuum autoclave to sterilise the inserts and the torque wrench. Do not use other methods of sterilisation insofar as they may be incompatible with the materials used to produce the instruments. Do not use the following methods of sterilisation: ethylene oxide sterilisation, hot air sterilisation, flash autoclaving, STERRAD sterilisation, sterilisation with STERIS or similar sterilisation systems. Do not use the following substances/ systems to sterilise the instruments: oxygenated water, peracetic acid, Formaldehyde, Gluteraldehyde based systems or other equivalent solutions/systems. 3.5.1 -  Sterilisation - Parameters Minimum sterilisation parameters to guarantee a sterility level (Sterility Assurance Level - SAL) of 10-6: WARNING: these sterilisation parameters, validated by an independent laboratory, refer exclusively to a PREVACUUM autoclave operating cycle. • Type of cycle: PRE-VACUUM - (3 pre-vacuum stages - 60mbar). • Minimum temperature: 132 °C + 3 °C (270 °F + 5 °F). • Pressure: 2.9 bar (42 psi). • Minimum exposure time (in package): 4 minutes. • Minimum drying time: 20 minutes. CAUTION: Do not exceed a temperature of 135 °C. All stages of sterilisation must be performed by the operator in compliance with the current revision standards: UNI EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 556-1 and ANSI/AAMI ST:46. 4 -  Important information relative to safety of inserts WARNING: Breakage and wear of insert. On rare occasions, the oscillations at high frequency and wear may cause an insert to break. Do not bend, reshape or sharpen the inserts in any way. The alteration of an insert may cause it to break. Altered inserts must never be used. If an insert breaks during use, recover and remove all fragments of the insert from the patient, with maximum care. During the treatment, ask the patient to breathe through their nose and/or use a dental dam to avoid the risk of swallowing any fragments generated by the breakage of the insert. WARNING: • The insert is consumable. Thoroughly inspect the insert before and during every treatment, looking for damage and/ or excessive wear. Do not use an insert if it is scratched or rusted. The insert may break during use. If damage or deterioration in performance is noted, replace the insert with a new one. NOTE: A deformed insert may preclude the complete functionality of the device used, and, depending on the model, a message may be displayed. • Before the treatment, check that the insert is firmly secured to the handpiece. Properly secure the insert onto the handpiece using the torque wrench. • Do not modify the shape of the insert in any way. Any bending or prying of the insert may cause it to fracture. Never use deformed inserts. • Do not attempt to sharpen used inserts insofar as they may break during use.