PIEZOSURGERY Inserts Instructions for Use

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ISTRUZIONI PER L’USO Questo inserto è stato progettato specificamente per essere utilizzato in combinazione con tutti i dispositivi Piezosurgery® prodotti da Mectron S.p.A. in base alla loro destinazione d’uso / applicazioni. L’inserto è uno strumento per la chirurgia ossea utilizzato in osteotomia, osteoplastica, prelievo di frustoli ossei, separazione dei tessuti molli, levigatura delle superfici e preparazione sito implantare. Questo inserto deve essere utilizzato in conformità con le impostazioni corrette descritte nell’allegato foglietto “Settaggi appropriati per gli inserti”. L’inserto deve essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato ed opportunamente addestrato quale il Medico Chirurgo / Odontoiatra, adulto di qualunque peso, età, altezza, genere e nazionalità, normodotato. NOTA: In accordo con MDR 2017/745. Relativamente al gruppo di pazienti previsto, ai criteri di selezione dei pazienti, alle indicazioni per l’uso, alle controindicazioni e alle avvertenze, fare riferimento al manuale d’uso e manutenzione in dotazione col dispositivo Piezosurgery®, prodotto da Mectron. IMPORTANTE: Le parole “Pericolo” e “Attenzione” contenute in questo documento hanno un significato speciale e devono essere attentamente esaminate. PERICOLO: Identifica condizioni e pratiche che presentano un rischio di morte o lesioni gravi per il paziente e o l’utente. ATTENZIONE: Identifica condizioni e pratiche che possono causare lesioni lievi e provocare danni alle apparecchiature. NOTA: Avvertenza che non è legata a un danno. IMPORTANTE: Informazioni relative alle presenti istruzioni d’uso. Le informazioni contenute nelle presenti istruzioni d’uso si limitano a quelle essenziali per il primo uso dell’inserto e devono essere lette unitamente al manuale d’uso e manutenzione fornito a corredo del dispositivo Piezosurgery®. E’ pertanto necessario leggere attentamente il manuale d’uso e manutenzione del dispositivo Piezosurgery®, prima di iniziare il trattamento, mettere a punto l’intero sistema e controllare ciascuna funzione, avendo cura di leggere attentamente i paragrafi “Prescrizione di sicurezza”. PERICOLO: Prima del primo uso e degli usi successivi. L’inserto non è sterile al momento del ricevimento e deve pertanto essere trattato, prima dell’uso, secondo le procedure di seguito descritte e riportate nella sezione “Pulizia e Sterilizzazione” del manuale fornito a corredo del dispositivo Piezosurgery®. Dopo ogni uso trattarlo ancora seguendo attentamente i procedimenti di seguito descritti o contenuti nella sezione “Pulizia e Sterilizzazione” del manuale fornito a corredo del dispositivo Piezosurgery®. NOTA: In caso di evento avverso e/o incidente grave imputabile al dispositivo durante il corretto utilizzo e in accordo alla destinazione d’uso prevista, si raccomanda la segnalazione all’Autorità Competente e al fabbricante riportato sull’etichetta di prodotto. 1 -  Procedure di pulizia IMPORTANTE: Le procedure di pulizia devono essere effettuate immediatamente dopo ogni uso. Non lasciare asciugare gli inserti contaminati prima del trattamento. Limitazioni ai processi ripetuti: I trattamenti ripetuti hanno un effetto minimo su questi strumenti. La fine della loro vita utile è generalmente determinata dall’usura o a danni dovuti all’utilizzo. ATTENZIONE: Non usare acqua ossigenata per la pulizia degli inserti. PERICOLO: Per evitare danni agli operatori, trattare gli inserti singolarmente. Occorre prestare particolare attenzione durante la manipolazione degli strumenti taglienti e potenzialmente infetti per evitare il pericolo di ferite e infezioni. Il personale sanitario addetto all’uso e alla pulizia dei dispositivi deve usare protezioni adeguate e manipolare sempre con cautela gli strumenti con bordi taglienti e quelli appuntiti. NOTA: Processo validato da ente indipendente con detergente enzimatico Cidezime® (Enzol®). 1 Preparare una soluzione di detergente enzimatico a pH neutro (6-9), seguendo le istruzioni del produttore del detergente. Disporre l’inserto in un contenitore pulito, in posizione orizzontale. Aggiungere una quantità della soluzione preparata sufficiente a coprire completamente l’inserto/ gli inserti. 2 Lasciare l’inserto/gli inserti a bagno nella soluzione di detergente enzimatico per 10 minuti a 40°C. Questo procedimento riduce il quantitativo di sangue, proteine e muco presente sullo strumento/ strumenti. 3 Con uno spazzolino pulito a setole morbide di nylon spazzolare delicatamente tutte le superfici dell’inserto fino a rimuovere tutto lo sporco visibile. NOTA: Pulire accuratamente tutte le parti seguenti degli inserti: • Fori passanti e canali interni; • Zone difficili da pulire quali i bordi taglienti e in particolare gli interstizi fra le cuspidi di taglio. 4 Togliere l’inserto dalla soluzione di detergente enzimatico. 5 Risciacquare accuratamente e spazzolare l’inserto/i con uno spazzolino a setole morbide di nylon sotto l’acqua corrente. Ripetere questa procedura fino all’eliminazione di tutto lo sporco visibile. 6 Usare una siringa monouso per aspirare e iniettare la soluzione di detergente enzimatico nelle zone difficili da raggiungere (fori passanti/cannule). Ripetere questa operazione tre volte per assicurare l’effettiva rimozione dello sporco dalle superfici interne del foro passante. 7 Sciacquare il canale interno dell’inserto con acqua demineralizzata a una pressione di 3,8 bar per almeno 10 secondi in modo da eliminare eventuali residui di sporco. 1.1 -  Pulizia a Ultrasuoni 8 Preparare una soluzione di detergente enzimatico a pH neutro (6-9)* in base alle istruzioni del produttore del detergente. 9 Mettere l’inserto/i in un vassoio per strumenti in acciaio inossidabile dal fondo a rete. Mettere il vassoio nella vasca per la pulizia a ultrasuoni e assicurarsi che nel bagno, a 40 °C, gli strumenti siano sommersi. Sottoporre ad ultrasuoni per almeno 10 minuti. 10 Togliere l’inserto/i dalla vasca per la pulizia a ultrasuoni e sciacquarli in acqua demineralizzata. 11 Spazzolare le superfici interne ed esterne dell’inserto con uno spazzolino pulito a setole morbide di nylon, sotto l’acqua corrente. Sciacquare l’inserto/i in acqua demineralizzata. 12 Lavare il canale interno dell’inserto con acqua demineralizzata iniettata a una pressione di 3,8 bar per almeno 10 secondi in modo da eliminare tutti i residui di sporco. ATTENZIONE: Assicurarsi che l’inserto sia completamente asciutto anche internamente prima di avviare il ciclo di sterilizzazione. Usare aria compressa filtrata per eliminare l’eventuale umidità dal foro passante. In questo modo si previene la comparsa di macchie o aloni sulla superficie e l’ossidazione interna dell’inserto. PERICOLO: Verifica prima della sterilizzazione. Tutti gli strumenti devono essere ispezionati prima della sterilizzazione. E’ sufficiente una verifica visiva condotta in buone condizioni di illuminazione e generalmente senza l’uso di mezzi di ingrandimento. Devono essere controllate tutte le parti degli strumenti alla ricerca di sporco visibile, di danni e/o corrosione. Tutti gli strumenti devono essere attentamente ispezionati visivamente alla ricerca di danni e segni di usura. Occorre fare particolare attenzione a: • Punti in cui lo sporco può restare intrappolato quali fori passanti, parti filettate - parti rientranti (fori, canali) - i lati dei dentini dell’inserto, se presenti - il filo dei bordi taglienti. • In particolare verificare i bordi alla ricerca di deformazioni o zone largamente intaccate. I bordi

devono essere continui. Se le superfici non sono visivamente pulite ripetere la pulizia e ispezionare nuovamente. Eliminare gli strumenti danneggiati. 1.2 -  Confezionamento L’inserto deve essere sterilizzato usando una busta standard monouso per sterilizzazione a vapore di tipo medico e di dimensioni appropriate. ATTENZIONE: Gli inserti devono essere confezionati in busta singolarmente. ATTENZIONE: Assicurarsi che la busta sia abbastanza grande da contenere lo strumento senza mettere in tensione i sigilli e senza strappare la confezione. 1.3 -  Sterilizzazione Effettuare la sterilizzazione unicamente mediante sterilizzazione a vapore pre-vuoto in autoclave. Parametri di sterilizzazione a vapore sono stati validati da Mectron S.p.A. per assicurare un livello garantito di sterilità (Sterility Assurance Level - SAL) di 10-6. ATTENZIONE: Nel caso in cui occorra sterilizzare in autoclave più strumenti in un unico ciclo, non eccedere il carico massimo consentito. ATTENZIONE: Rischio di contaminazione. Non usare autoclavi a gravità per sterilizzare gli inserti. Il ciclo operativo delle autoclavi a gravità non assicura un’adeguata sterilizzazione del canale interno, delle cavità e dei punti difficili da raggiungere. ATTENZIONE: Utilizzare esclusivamente un’autoclave a pre-vuoto per sterilizzare gli inserti e la chiave dinamometrica. Non usare altri metodi di sterilizzazione in quanto potrebbero essere incompatibili con i materiali utilizzati per produrre gli strumenti. Non usare i seguenti metodi di sterilizzazione: sterilizzazione con ossido di etilene, sterilizzazione con aria calda, autoclave flash, sterilizzazione STERRAD, sterilizzazione con sistemi STERIS o simili. Non usare le seguenti sostanze/sistemi per sterilizzare gli strumenti: acqua ossigenata, sistemi a base di acido peracetico, Formaldeide, Gluteraldeide o altre soluzioni/sistemi equivalenti. 1.3.1 -  Sterilizzazione – Parametri Parametri minimi di sterilizzazione per garantire un livello di sterilità (Sterility Assurance Level - SAL) di 10-6: PERICOLO: questi parametri di sterilizzazione, validati da un laboratorio indipendente, si riferiscono esclusivamente al ciclo operativo di un’autoclave PRE-VUOTO. • Tipo di ciclo: PRE-VUOTO - (3 fasi di pre-vuoto - 60mbar). • Temperature minima: 132 °C + 3 °C (270 °F + 5 °F). • Pressione: 2,9 bar (42 psi). • Tempo minimo di esposizione (in confezione): 4 minuti. • Tempo minimo di asciugatura: 20 minuti. ATTENZIONE: Non eccedere la temperatura di 135 °C. Tutte le fasi di sterilizzazione devono essere eseguite dall’operatore in conformità alle norme in revisione corrente: UNI EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 556-1 e ANSI/AAMI ST:46. 2 -  Informazioni importanti relativi alla sicurezza degli inserti PERICOLO: Rottura e usura dell’inserto. Raramente le oscillazioni ad alta frequenza e l’usura possono determinare la rottura di un inserto. Non piegare, modificare la forma o affilare in alcun modo gli inserti. La piegatura, la forzatura e la riaffilatura possono causare la frattura dell’inserto durante l’uso. Eventuali inserti modificati in questo modo non devono assolutamente essere usati. Se un inserto si rompe durante l’uso, fare la massima attenzione per recuperare e rimuovere tutti i frammenti dell’inserto dal paziente. In chirurgia orale occorre chiedere al paziente di respirare con il naso durante il trattamento oppure usare una diga dentale, in modo da evitare il pericolo di ingestione di frammenti eventualmente distaccati a seguito della rottura di un inserto. PERICOLO: • L’inserto è consumabile. Ispezionare accuratamente l’inserto prima e durante ogni trattamento alla ricerca di danni e/o usura eccessiva. Non usare un inserto se è graffiato o arrugginito. L’inserto potrebbe rompersi durante l’uso. Se si nota un danno o un calo delle prestazioni sostituire l’inserto con uno nuovo. NOTA: Se un inserto è deformato, il dispositivo potrebbe cessare di funzionare e un messaggio potrebbe apparire sul display. • Prima del trattamento, accertarsi che l’inserto scelto sia saldamente fissato al manipolo. Stringere correttamente l’inserto sul manipolo con la chiave dinamometrica fornita col dispositivo Piezosurgery®. • Sostituire l’inserto/gli inserti unicamente con ricambi originali Piezosurgery®. L’uso di inserti diversi da quelli originali Piezosurgery® inficerà la garanzia del dispositivo. Non usare mai inserti diversi da quelli originali Piezosurgery® in quanto danneggeranno il dispositivo Piezosurgery® e potrebbero causare lesioni agli operatori o al paziente. L’uso di inserti diversi da quelli originali Piezosurgery® danneggerà il perno filettato del manipolo con la conseguenza che il fissaggio degli inserti, anche di quelli originali, non sarà più sicuro. • È consigliabile evitare l’applicazione di una forza eccessiva o un contatto prolungato dell’inserto sui tessuti molli per scongiurare danni termici e/o lesioni. • L’applicazione di una pressione eccessiva potrebbe causare la frattura dell’inserto che a sua volta può causare lesioni. • L’inserto deve essere sempre tenuto in movimento. Se l’inserto viene bloccato si può generare un danno termico della parte trattata. • Verificare le parti filettate dell’inserto e quelle sul manipolo. Queste parti devono essere pulite accuratamente. • Gli inserti devono essere sostituiti non appena si rende visibile l’usura del rivestimento di nitruro di titanio. L’uso di un inserto usurato abbasserà il rendimento in termini di potere tagliente. PERICOLO: Rifiuti ospedalieri Trattare gli inserti usurati o danneggiati come rifiuti ospedalieri.

English

INSTRUCTIONS FOR USE This insert is designed specifically to be used in conjunction with all Piezosurgery® devices manufactured by Mectron S.p.A. according to their intended use / applications. The insert is a bone surgery instrument to be used in osteotomy, osteoplasty, withdrawal of bone fragments, separation of soft tissues, surfaces’ polishing and implant site preparation. This insert must be used in accordance with the proper settings described in the attached leaflet “Appropriate settings for the inserts”. The insert must be used exclusively by specialized and duly trained personnel, such as the Surgeon/ Dentist, adult of any weight, age, height, gender and nationality, non-disabled. NOTE: In accordance with MDR 2017/745. With regard to the intended patient group, patient selection criteria, indications for use, contraindications and warnings, refer to the use and maintenance manual supplied with the Piezosurgery® device, produced by Mectron. IMPORTANT: The words “Warning”, “Caution” and “Note” contained in this document carry special meaning and must be carefully reviewed. WARNING: Implies that death or serious injury could occur if the advice is not followed. CAUTION: Implies that minor injury or device damage could occur if the advice is not followed.

NOTE: Implies advice that is not related to harm. IMPORTANT: Information regarding this user guide. This user guide provides only basic essential information regarding the first use of the insert tip and must be employed in strict coordination with the “Instructions for use and maintenance” booklet provided with your device. Therefore, before starting the treatment read carefully the “Instructions for use and maintenance” booklet, set up the entire system and verify each function. Pay special attention to the paragraph “Safety Requirements”. WARNING: First and every use The insert is not sterile upon receipt and must be prepared prior the use by applying the procedures described below and/or at paragraph “Cleaning and Sterilization” of the user manual booklet provided with the unit. Once used, and prior reuse, the insert must be reprocess thoroughly by following the processes described below and/or at paragraph “Cleaning and Sterilization” of the user manual booklet provided with the unit. NOTE: If an adverse event and/or serious accident attributable to the device occurs during correct and intended use, it is recommended to report it to the Competent Authority and to the manufacturer indicated on the product label. 1 -  Cleaning procedures IMPORTANT: Cleaning processes must immediately be carried out after every use. Do not allow contaminated inserts to dry prior reprocessing. Limitations on reprocessing: Repeated processing has minimal effect on these instruments. End of life is normally determined by wear and damage due to use. CAUTION: Do not use hydrogen peroxide to clean the inserts. WARNING: To prevent injury, reprocess inserts separately. Special caution is necessary due to the WARNING of injury and infection from handling soiled cutting tools. Healthcare personnel involved in device operation and cleaning must be appropriately protected. Handle sharp-edged and pointed instruments with care. NOTE: Process validated by independent body with Cidezime® (Enzol®) enzymatic detergent. 1 Prepare a mild pH (6-9) enzymatic detergent solution according to the manufacturer’s specifications. Lay the insert horizontally in a clean container. Add to the container a sufficient amount of prepared solution to cover the insert/s. 2 Soak the insert/s in the enzymatic detergent solution for 10 minutes at 40°C. This will reduce blood, protein and mucus from the instrument. 3 Use a clean soft bristled nylon, brush gently to scrub all the surfaces of the insert until all visible soils has been removed. NOTE: Clean the following parts of the inserts meticulously: • Lumens and internal channel; • Hard-to-clean areas such as cutting edges, particularly the small spaces between saw teeth. 4 Remove the insert from the enzymatic soak. 5 Thoroughly rinse and scrub the insert with a soft bristled nylon brush under running tap water. Repeat this procedure until all visible soils has been removed. 6 By using a disposable syringe inject and aspirate the enzymatic detergent solution into hard-to-reach areas (lumen/cannulae). Repeat this operation three times for effective removal of soil from the inner lumen surface. 7 Flush the internal channel of the insert with demineralized water injected at a pressure of 3.8 bars for at least 10 seconds so as to remove any residues. 1.1 -  Ultrasonic cleaning 8 Prepare a mild pH (6-9) enzymatic detergent* solution according to the manufacturer’s specifications. 9 Place the insert/s in a mesh bottom stainless steel instrument tray. Place the tray into the ultrasonic cleaner and ensure that the instruments in the bath, at 40 °C, are submerged. Sonicate for at least 10 minutes. 10 Remove the insert from the ultrasonic cleaner and rinse with demineralized cold water. 11 Scrub the inner and outer surfaces of the insert with a clean soft bristled nylon brush under running tap water. Rinse the insert under demineralised water. 12 Flush the internal channel of the insert with demineralized water injected at a pressure of (3.8 bars) for at least 10 seconds so as to remove any residues. CAUTION: Make sure that the insert is completely dry even internally before starting the sterilizing cycle. Use filtered compressed air to remove any moisture from the inner lumen. This will prevent the appearance of stains or patches on the surface or internal oxidizing of the insert. WARNING: Inspection prior to Sterilization. All instruments should be inspected prior to sterilization. Generally unmagnified visual inspection under good light conditions is sufficient. All parts of the instruments should be checked for visible soil and/or corrosion. All instruments must be visually inspected for damage or wear. Particular attention should be paid to: • Soil “traps” such as lumens, threaded parts - Recessed features (holes, cannulations) - Sides of insert teeth - Cutting edges sharpness • In particular check edges for distortions/large nicks. Edges should be continuous. Repeat cleaning if not visibly clean and re-inspect. Remove damaged instruments. 1.2 -  Packaging The insert can be sterilized by using a standard single-use medical grade steam sterilization pouch of the appropriate size. CAUTION: Each instrument must be packed individually. CAUTION: Ensure that the inner pouch is large enough to contain the instrument without stressing the seals or tearing the packaging. 1.3 -  Sterilization Sterilise only by pre-vacuum steam autoclaving. The steam sterilisation parameters have been validated by Mectron S.p.A. to guarantee a sterility level (Sterility Assurance Level - SAL) of 10-6. CAUTION: If multiple instruments need to be sterilised in the autoclave in a single cycle, do not exceed the maximum allowed load. CAUTION: Risk of contamination. Do not use gravity autoclaves to sterilise the inserts. The operating cycle of gravity autoclaves does not guarantee the suitable sterilisation of the internal channel, of the cavities and hard-to-reach points. CAUTION: Use only a pre-vacuum autoclave to sterilise the inserts and the torque wrench. Do not use other methods of sterilisation insofar as they may be incompatible with the materials used to produce the instruments. Do not use the following methods of sterilisation: ethylene oxide sterilisation, hot air sterilisation, flash autoclaving, STERRAD sterilisation, sterilisation with STERIS or similar sterilisation systems. Do not use the following substances/systems to sterilise the instruments: oxygenated water, peracetic acid, Formaldehyde, Gluteraldehyde based systems or other equivalent solutions/systems. 1.3.1 -  Sterilisation - Parameters Minimum sterilisation parameters to guarantee a sterility level (Sterility Assurance Level - SAL) of 10-6: WARNING: these sterilisation parameters, validated by an independent laboratory, refer exclusively to a PRE-VACUUM autoclave operating cycle. • Type of cycle: PRE-VACUUM - (3 pre-vacuum stages - 60mbar). • Minimum temperature: 132 °C + 3 °C (270 °F + 5 °F). • Pressure: 2.9 bar (42 psi).

• Minimum exposure time (in package): 4 minutes. • Minimum drying time: 20 minutes. CAUTION: Do not exceed a temperature of 135 °C. All stages of sterilisation must be performed by the operator in compliance with the current revision standards: UNI EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 556-1 and ANSI/AAMI ST:46. 2 -  Important information relative to safety of inserts WARNING: Breakage and wear of insert. In rare cases, high frequency oscillations and wear may lead to insert breakage. Do not bend, reshape and re-sharpen inserts in any way. Bending, forcing and sharpening can cause the insert to fracture during use. Any such inserts should definitely not be used. Should an insert fracture during use, extreme care must be exercised to ensure that all insert fragments of the insert are retrieved and removed from the patient. In oral surgery it is necessary to instruct the patient to breathe through his/her nose during the treatment, or use a dental dam, in order to avoid ingestion of broken off fragment insert fragments. WARNING: • The insert is consumable. Carefully inspect the insert before and during each treatment for any damage and/or for excessive wear. Do not use insert that is scratched or rusted. In use, the insert may break. If a damage or drop in performance is noted replace with a new insert. NOTE: Should an insert be deformed, the device could stop functioning and a massage could be displayed on the device. • Before treatment, make certain the appropriate insert is securely attached to the handpiece. Use the torque wrench provided with the Piezosurgery® device for securing the insert to the handpiece. • Replace the insert/s exclusively with original Piezosurgery® spare parts. Use of non-authentic Piezosurgery® inserts will void the warranty. Never use non-authentic Piezosurgery® inserts as they will damage your Piezosurgery® device and may cause injury to you or your patient. The use of non-authentic Piezosurgery® insert/s damages the threaded pin of the handpiece, with consequent poor fastening of original insert on it. • It is advisable to avoid applying excessive force or prolonged contact of the insert on soft tissues to avoid thermal damage and / or injury. • Applying excessive pressure could cause the insert to fracture which in turn can cause injury. • The insert must always be kept in motion. If the insert is blocked, thermal damage of the treated part can be generated. • Check the treaded parts of the insert and the ones of the handpiece. They must be cleaned. • Inserts must be replaced once the titanium nitride coating is visibly worn. WARNING: Hospital waste Treat the insert/s, when worn or broken as hospital waste.

Deutsch

GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Instrument wurde ausdrϋcklich in Kombination mit allen von Mectron S.p.A. hergestellten Piezosurgery®-Geräten gemäß zur Verwendungszweck/Anwendungen vorgesehen. Das Instrument ist für die Knoch-Chirurgie vorgesehen and es soll in Osteotomie, Osteoplastik, Gewinnung von Knochenfragmenten, Austausch von weichen Geweben, Schleifen von Oberflächen und Vorbereitung des Implantats-betts benutzt werden. Benutzen Sie die Instrumente im Einklang zu den entsprechenden Einstellungen, sowie sie in dem angehängten Prospekt beschrieben sind (“Entsprechende Einstellungen fϋr die Instrumente”). Nur spezialisierte und ausgebildete Personal, wie der Chirurg/Zahnarzt kann das Instrument benutzen, jedes Gewicht, Alter, Groß, Geschlecht und Nationalität, ohne Behinderungen. ANMERKUNG: Gemäß MDR 2017/745. Bezüglich der beabsichtigten Patientengruppe, der Patientenauswahlkriterien, der Anwendungshinweise, der Kontraindikationen und der Warnhinweise wird auf das Gebrauchs- und Wartungshandbuch verwiesen, das mit dem von Mectron hergestellten Piezosurgery®-Gerät geliefert wird. WICHTIG: Die in dieser Gebrauchsanleitung enthaltenen Wörter “Gefahr”, “Achtung” und “Anmerkung” haben eine spezielle Bedeutung und Sie sollen sie mit besonderer Aufmerksamkeit lesen. GEFAHR: beschreibt Bedingungen und Verfahren, die ein Risiko von Tod oder schweren Verletzungen für Patienten und Benutzern darstellen. ACHTUNG: beschreibt Bedingungen und Verfahren, die leichte Verletzungen oder Schäden am Gerät verursachen können. ANMERKUNG: Hinweis, das keine Schäden beschreibt. WICHTIG: Informationen zu dieser Gebrauchsanleitung. Diese Gebrauchsanleitung stellt nur wesentliche Anweisungen für den erstmaligen Gebrauch des Instruments und ist zusammen mit dem zum Piezosurgery®-Gerät gelieferten Gebrauchs- und Wartungshandbuch zu studieren. Daher werden Sie gebeten, das Gebrauchs- und Wartungshandbuch des Piezosurgery®-Geräts vor Beginn der Behandlung aufmerksam zu lesen, das gesamte System korrekt einzustellen, jede Funktion zu kontrollieren und gewissenhaft das Kapitel “Sicherheitsvorschriften” zu lesen. GEFAHR: Vor der ersten und den darauffolgenden Verwendungen. Die Instrumente sind bei Lieferung nicht steril und müssen daher vor dem Gebrauch mit dem Verfahren behandelt werden, das im nachfolgenden Kapitel „Reinigung und Sterilisation” der zusammen mit dem Piezosurgery®-Gerät gelieferten Gebrauchs- und Wartungshandbuchs beschrieben ist. Nach jeder Verwendung behandeln Sie es noch und dazu respektieren Sie die folgenden beschriebenen Verfahren oder jenen im Kapitel „Reinigung und Sterilisation” der zusammen mit dem Piezosurgery®-Gerät gelieferten Gebrauchs- und Wartungshandbuchs enthalten ist. ANMERKUNG: Wenn während des korrekten und bestimmungsgemäßen Gebrauchs ein unerwünschtes Ereignis und / oder ein schwerer Unfall, der auf das Gerät zurückzuführen ist, auftritt, wird empfohlen, dies der zuständigen Behörde und dem auf dem Produktetikett angegebenen Hersteller zu melden. 1 -  Reinigungsverfahren WICHTIG: Die Reinigung hat unverzüglich nach jeder Anwendung zu erfolgen. Lassen Sie den Schmutz auf den Instrumenten vor der nächsten Behandlung bitte nicht antrocknen! Beschränkungen der häufigen Behandlungen: Häufige Behandlungen wirken sich äußerst gering auf diese Instrumente aus. Das Ende ihrer Lebensdauer ist normalerweise auf Verschleiß oder durch den Gebrauch entstandene Beschädigungen zurückzuführen. ACHTUNG: Verwenden Sie bitte kein Wasserstoffperoxid für die Reinigung der Instrumente! GEFAHR: Behandeln Sie die Instrumente einzeln, um Verletzungen der Bediener zu vermeiden. Besondere Vorsicht ist bei der Handhabung der potenziell infizierten Schneideinstrumente anzuwenden, um die Gefahr von Verletzungen und Infektionen zu vermeiden. Das für den Gebrauch und die Reinigung der Geräte verantwortliche medizinische Personal muss geeignetes Schutzmaterial tragen und mit den Schneide- und Spitzeninstrumenten stets besonders vorsichtig umgehen. HINWEIS: Unabhängig geprüfter Prozess mit Cidezime® (Enzol®) enzymatischem Waschmittel. 1 Bereiten Sie eine enzymatische Reinigungslösung mit neutralem pH (6-9)* nach den Anweisungen des Herstellers vor. Legen Sie das Instrument horizontal in einen sauberen Behälter. Fügen Sie die

vorbereitete Lösung hinzu, bis das Instrument/die Instrumente völlig bedeckt ist/sind. 2 Lassen Sie das Instrument 10 Minuten lang bei 40 °C in der enzymatischen Lösung liegen. Dieser Vorgang löst Blut, Proteine und Schleim auf dem Instrument/den Instrumenten. 3 Bürsten Sie alle Oberflächen des Instruments sanft mit einer Bürste aus weichen Nylonborsten, um alle sichtbaren Schmutzspuren zu entfernen. ANMERKUNG: Reinigen Sie die folgenden Teile der Instrumente besonders sorgfältig: • das Lumen und den Innenkanal; • schwer zu reinigende Stellen wie die Schneiden und besonders die Zwischenräume zwischen den Instrumentenzähnchen. 4 Nehmen Sie das Instrument aus der enzymatischen Lösung. 5 Spülen Sie das/die Instrument/e sorgfältig und bürsten Sie es/sie sanft unter fließendem Wasser mit der Bürste aus weichen Nylonborsten. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis der sichtbare Schmutz entfernt ist. 6 Mit einer Einweg-Spritze spritzen und saugen Sie die enzymatische Reinigungslösung in die und aus den schwer zu erreichenden Stellen (Hohlräume und Innenkanäle). Wiederholen Sie diesen Vorgang dreimal, um die effektive Entfernung des Schmutzes aus den Innenflächen des Hohlraums zu gewährleisten. 7 Spülen Sie den Innenkanal des Instruments mit demineralisiertem Wasser mindestens 10 Sekunden lang mit einem Druck von 3,8 bar, um jeden Schmutzrest zu entfernen. 1.1 -  Ultraschallbad 8 Bereiten Sie eine enzymatische Reinigungslösung mit neutralem pH (6-9) nach den Anweisungen des Herstellers vor. 9 Legen Sie das/die Instrument/e in eine Instrumentenschale aus rostfreiem Stahl mit einem Netzboden. Legen Sie die Instrumentenschale in das Ultraschallbecken für die Reinigung und achten Sie darauf, dass die Instrumente im Bad bei 40 °C von der Reinigungslösung bedeckt sind. Lassen Sie sie mindestens 10 Minuten lang im Bad liegen. 10 Nehmen Sie das/die Instrument/e aus dem Ultraschallbecken und spülen Sie es/sie mit demineralisiertem Wasser. 11 Bürsten Sie die inneren und äußeren Oberflächen des Instruments sanft unter fließendem Wasser mit einer sauberen Bürste aus weichen Nylonborsten. Spülen Sie das/die Instrument/e mit demineralisiertem Wasser nach. 12 Spülen Sie den Innenkanal des Instruments mit demineralisiertem Wasser mindestens 10 Sekunden lang mit einem Druck von 3,8 bar, um jeden Schmutzrest zu entfernen. ACHTUNG: Vor Beginn des Sterilisationszyklus vergewissern Sie sich, dass das Instrument auch innen vollkommen trocken ist. Verwenden Sie gefilterte Druckluft, um etwaige Feuchtigkeit aus dem Innenkanal zu entfernen. Auf diese Weise vermeiden Sie, dass sich Flecken oder Schlieren auf der Oberfläche und Oxidation im Inneren des Instruments bilden. GEFAHR: Kontrolle vor der Sterilisation: Alle Instrumente sind vor der Sterilisation zu kontrollieren. Es genügt eine Sichtkontrolle bei guten Lichtverhältnissen, und normalerweise sind keine Vergrößerungsghilfen notwendig. Sämtliche Teile der Instrumente sind zu kontrollieren, um sichtbare Verschmutzungen und/oder Korrosion zu erkennen. Alle Teile der Instrumente sind sorgfältig auf sichtbare Verschmutzungen oder/und Korrosion zu kontrollieren. Sämtliche Instrumente sind sorgfältig auf sichtbare Schäden und Verschleißspuren zu kontrollieren. Besondere Aufmerksamkeit ist zu verwenden auf: • Stellen, in denen der Schmutz sich einnisten kann wie Hohlräume, Gewindeteile, Nuten (Löcher, Kanäle). • Die Seiten der Instrumentenzähnchen, falls vorhanden - die Schneidekanten. • Insbesondere sind die Kanten auf Verformungen oder eingekerbte Stellen zu überprüfen. Die Kanten dürfen keine Unterbrechungen aufweisen. Sind die Oberflächen auf Sicht nicht sauber, so wiederholen Sie bitte die Reinigung und die Kontrolle. Die beschädigten Instrumente bitte beseitigen. 1.2 -  Verpackung Das Instrument wird in einer für medizinische Zwecke verwendeten Standard-Einwegfolie in geeigneter Größe für die Dampfsterilisation sterilisiert. ACHTUNG: Die Instrumente sind einzeln in die Einwegfolie einzuschweißen. ACHTUNG: Vergewissern Sie sich, dass die Folie groß genug ist, um die Instrumente einzuschweißen, ohne den Verschluss in Spannung zu bringen und die Verpackung zu beschädigen. 1.3 -  Sterilisation Führen Sie die Sterilisation nur mit dem Vorvakuum-Autoklav durch. Dampfsterilisationsparameter wurden von Mectron S.p.A. validiert, um ein Sterilitätssicherheitsniveau (Sterility Assurance Level SAL) von 10-6 zu gewährleisten. ACHTUNG: Falls mehrere Instrumente in einem Autoklavzyklus sterilisiert werden sollen, kontrollieren Sie, dass das Höchstgewicht nicht überschritten wird. ACHTUNG: Kontaminationsgefahr. Keine Schwerkraft Autoklaven fϋr die Sterilisation benutzen. Der Betriebszyklus eines Schwerkraft Autoklaven sichert die ausreichende Sterilisation des inneren Kanals, Hohlräume und schwerzugänglichen Bereichen des Einsatzes nicht. ACHTUNG: Verwenden Sie keine anderen Sterilisationsmethoden, denn es könnte sich eine Unvereinbarkeit mit den für die Herstellung der Instrumente verwendeten Materialien ergeben. Wenden Sie nicht die folgenden Sterilisationsmethoden an: Sterilisation mit Äthylenoxid, Heißluftsterilisation, Flash-Autoclaving, STERRAD-Sterilisation, STERIS-System-Sterilisation oder ähnliche. Verwenden Sie nicht die folgenden Substanzen/Systeme zur Sterilisation der Instrumente: Wasserstoffperoxid, Systeme auf der Grundlage von Peressigsäure, Formaldehyd, Glutaraldehyd oder sonstige Lösungen/Systeme. 1.3.1 -  Sterilisation - Parameter Minimale Sterilisationsparameter, um einen Sterilisationssicherheitsgrad (SAL) von 10-6 zu gewährleisten: GEFAHR: Diese Sterilisationsparameter, die von einem unabhängigen Labor geprüft wurden, beziehen sich ausschließlich auf den Betriebszyklus eines VOR-VAKUUM-Autoklaven. • Art des Zyklus: VOR-VAKUUM- (3 Phasen Vor-Vakuum - 60mbar). • Mindesttemperaturen: 132 °C + 3 °C (270 °F + 5 °F). • Druck: 2,9 bar (42 psi). • Minimale Belichtungszeit (in der Verpackung): 4 Minuten. • Minimale Trocknungszeit: 20 Minuten. ACHTUNG: 135 °C nicht überschreiten. Alle Sterilisationsschritte müssen vom Bediener gemäß den aktuellen Revisionsnormen durchgeführt werden: UNI EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 556-1 und ANSI / AAMI ST:46. 2 -  Wichtige Informationen über die Sicherheit der Instrumente GEFAHR: Bruch und Verschleiß des Instruments. Hochfrequenzschwankungen und Verschleiß können in seltenen Fällen zum Bruch eines Instruments führen. Biegen, verformen oder schleifen Sie das Instrument auf keinen Fall. Durch Biegen, Erzwingen und Schärfen kann der Einsatz während des Gebrauchs brechen. Eventuell auf diese Weise veränderte Instrumente dürfen auf keinen Fall verwendet werden. Sollte ein Instrument während des Gebrauchs zerbrechen, ist strengstens darauf Acht zu geben, dass alle Bruchstücke gefunden werden und vom Patienten abgenommen werden. In Oralchirurgie, sind die Patienten anzuweisen, während dieses Vorgangs durch die Nase zu atmen