Moria

Model CB, CBm and CBSU Instruction Manual

149 Pages

EN - CB, CBm, CBSU for LASIK surgery INSTRUCTION MANUAL... -16 FR - CB, CBm, CBSU pour chirurgie LASIK MANUEL UTILISATEUR... 7-32 ES - CB, CBm, CBSU para cirugía LASIK MANUAL DE INSTRUCCIONES... -48 IT - CB, CBm, CBSU per la chirurgia LASIK MANUALE DI ISTRUZIONI... 49-64 DE - CB, CBm, CBSU für LASIK-Chirurgie BENUTZERHANDBUCH... -80 NL - CB, CBm, CBSU voor LASIK chirurgie INSTRUCTIEHANDLEIDING... 81-96 PT - CB, CBm, CBSU para LASIK MANUAL DE INSTRUÇÕES... 97-112 SV - CB, CBm, CBSU för LASIK-kirurgi INSTRUKTIONSMANUAL... 13-128 TR - CB, CBm, CBSU LASIK için KULLANIM TALİMATLARI EL KİTABI... 29-144 0459 Ref... 65005 Année de première mise sur le marché : 1998 MORIA S... – 15, rue GEORGES BESSE - 92160 ANTONY – France #65005-F-02... 17 CONTENTS 1 DISCLAIMER... 1... MAINTENANCE... 1... USE OF GENERIC PRODUCTS AND REUSE OF SINGLE-USE CONSUMABLES... 2 2 EQUIPMENT LIST... 3 3 REGULATORY INFORMATION... 4 4 LABELING INFORMATION... 4 5 IMPORTANT INFORMATION... 5 5... DESCRIPTION... 5 5... INDICATIONS... 5... HEAD CALIBRATION VALUE AND FLAP THICKNESS... 5... CONTRAINDICATIONS... 5 5... WARNINGS... 5... POTENTIAL ADVERSE EVENTS... 6 5... PRECAUTIONS... 5... PRODUCT COMPLAINTS... 7 5... PACKAGING... 7 6 INSTALLATION AND CONNECTION... 8 7 OPERATION... 9 8 TROUBLESHOOTING... 10 9 CARE & MAINTENANCE... 10 9... INTRODUCTION... 10 9... INITIAL TREATMENT AND STORAGE... 10 9... CLEANING-DISINFECTION-STERILIZATION-STORAGE OF THE TURBINE... 1 9... CLEANING-DISINFECTION-STERILIZATION-STORAGE OF THE FLEXIBLE HOSE... 12 9... CLEANING-DISINFECTION-STERILIZATION-STORAGE OF THE SUCTION RINGS... 13 10 WARRANTY... 14 10... SCOPE OF WARRANTY... 4 10... NON-APPLICATION OF WARRANTY... 14 10... WARRANTY PERIOD... 14 10... LIABILITY... 14 11 DRAWINGS... 5 #65005-F-02... 17 MORIA 1

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File Name: Moria - Model CB, CBm and CBSU Instruction Manual - 2017-02 - Rev F.pdf

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Page 1

EN - CB, CBm, CBSU for LASIK surgery INSTRUCTION MANUAL..........................1-16 FR - CB, CBm, CBSU pour chirurgie LASIK MANUEL UTILISATEUR..........................17-32 ES - CB, CBm, CBSU para cirugía LASIK MANUAL DE INSTRUCCIONES.............33-48 IT - CB, CBm, CBSU per la chirurgia LASIK MANUALE DI ISTRUZIONI.....................49-64 DE - CB, CBm, CBSU für LASIK-Chirurgie BENUTZERHANDBUCH.........................65-80

NL - CB, CBm, CBSU voor LASIK chirurgie INSTRUCTIEHANDLEIDING..................81-96 PT - CB, CBm, CBSU para LASIK MANUAL DE INSTRUÇÕES................. 97-112 SV - CB, CBm, CBSU för LASIK-kirurgi INSTRUKTIONSMANUAL................... 113-128 TR - CB, CBm, CBSU LASIK için KULLANIM TALİMATLARI EL KİTABI............................................129-144

0459 Ref.: 65005 Année de première mise sur le marché : 1998 MORIA S.A. – 15, rue GEORGES BESSE - 92160 ANTONY – France #65005-F-02.2017

CONTENTS 1 DISCLAIMER..................................................................................................................................... 2 1.1 MAINTENANCE.................................................................................................................................. 2 1.2 USE OF GENERIC PRODUCTS AND REUSE OF SINGLE-USE CONSUMABLES....................... 2 2 EQUIPMENT LIST.............................................................................................................................. 3 3 REGULATORY INFORMATION........................................................................................................ 4 4 LABELING INFORMATION............................................................................................................... 4 5 IMPORTANT INFORMATION............................................................................................................ 5 5.1 DESCRIPTION................................................................................................................................... 5 5.2 INDICATIONS..................................................................................................................................... 5 5.3 HEAD CALIBRATION VALUE AND FLAP THICKNESS................................................................... 5 5.4 CONTRAINDICATIONS..................................................................................................................... 5 5.5 WARNINGS........................................................................................................................................ 6 5.6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS...................................................................................................... 6 5.7 PRECAUTIONS.................................................................................................................................. 6 5.8 PRODUCT COMPLAINTS................................................................................................................. 7 5.9 PACKAGING....................................................................................................................................... 7 6 INSTALLATION AND CONNECTION............................................................................................... 8 7 OPERATION....................................................................................................................................... 9 8 TROUBLESHOOTING....................................................................................................................... 10 9 CARE & MAINTENANCE.................................................................................................................. 10 9.1 INTRODUCTION................................................................................................................................ 10 9.2 INITIAL TREATMENT AND STORAGE............................................................................................. 10 9.3 CLEANING-DISINFECTION-STERILIZATION-STORAGE OF THE TURBINE............................... 11 9.4 CLEANING-DISINFECTION-STERILIZATION-STORAGE OF THE FLEXIBLE HOSE.................. 12 9.5 CLEANING-DISINFECTION-STERILIZATION-STORAGE OF THE SUCTION RINGS.................. 13 10 WARRANTY....................................................................................................................................... 14 10.1 SCOPE OF WARRANTY................................................................................................................... 14 10.2 NON-APPLICATION OF WARRANTY............................................................................................... 14 10.3 WARRANTY PERIOD........................................................................................................................ 14 10.4 LIABILITY............................................................................................................................................ 14 11 DRAWINGS........................................................................................................................................ 15

#65005-F-02.2017

MORIA

This user manual describes every information related to the use and maintenance of CB-CBSU microkeratome (associated with a suction ring on a patient’s eye), its heads (reusable and single-use) and accessories. The latest version of user guides and additional information are available on Moria’s restricted-access website: http://www.moria-surgical.com. You must register to access it. 1 DISCLAIMER 1.1 MAINTENANCE The CB-CBm-CBSU system has been designed for optimal operation, provided that the recommendations listed in this user manual are followed carefully. If, for any reasons, the system does not perform properly, have it checked immediately by MORIA. In order to maintain the original performance of your microkeratome, MORIA strongly recommends annual maintenance and servicing of all its reusable products. As only MORIA and its agents are fully expert in MORIA products, servicing and maintenance must be carried out by MORIA or its approved agents. MORIA shall not be held liable for any malfunction or damage to the apparatus, poor results, or surgical complications due to maintenance being having been carried out by an unqualified operator or third party. Any such unauthorized intervention shall render the guarantee and any maintenance contract null and void. 1.2 USE OF GENERIC PRODUCTS AND REUSE OF SINGLE-USE CONSUMABLES The materials used in the microkeratome blade, blade holder, and head have been selected for their biocompatibility and sliding characteristics. The dimensions and tolerances of the blade have been determined in consideration of the dimensions and tolerances of the head of the keratome. MORIA’s manufacturing and inspection procedures guarantee there is no conflict in dimensions between head and blade, and that the blade will slide smoothly in the head. Single-use devices should not be re-used. Doing so will negatively affect their clinical performance and increase the potential for adverse events. The reuse of single-use products, or the use of consumables other than those supplied by MORIA, may entail serious surgical consequences for the patient and damage the microkeratome. MORIA shall not be held liable in the event of a malfunction or damage to the microkeratome, poor results or surgical complications due to the reuse of a single-use product, or the use of consumables other than those supplied by MORIA. MORIA handpieces must only be connected to MORIA devices (console unit, heads, suction rings, etc.). All warranties become null and void if the microkeratome degrades or malfunctions due to such practices.

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2 EQUIPMENT LIST Equipment described in this user guide Microkeratome CB manual suction rings (size H, -1, 0, +1, +2) Microkeratome CB head Microkeratome CBm head Box of 10 sterile CBm blades Box of 10 sterile heads CBSU (for LASIK surgery) Devices associated with the equipment described in this user guide Pneumatic turbine hose Pneumatic turbine for CB microkeratome EVOLUTION 2 console EVOLUTION 3 console EVOLUTION 3E console (serial number 5000 and above) EVOLUTION 2 footswitch EVOLUTION 3 footswitch (also for EVOLUTION 3E serial number 7000 and above) EVOLUTION 3E footswitch EVOLUTION 3E (IPX8) footswitch EVOLUTION 3E footswitch (for China) Accessories Sterilization box for the turbine, turbine hose and metallic rings Tonometer Aspiration tubing User information CB-CBm-CBSU user manual (for Lasik surgery) EVOLUTION 2 user manual (FR) EVOLUTION 2 user manual (EN) EVOLUTION 3 console user manual (FR) EVOLUTION 3 console user manual (EN) EVOLUTION 3E console user manual (serial number 5000 and above) Annexe “Guidance and manufacturer’s declaration: electromagnetic emissions and immunity” CB-CBSU nomogram (FR) CB-CBSU nomogram (EN) CB-CBSU nomogram (XX=other)(MORIA website) Information sheet for mounting the CB Single Use head (packaged with #19312/xxx) #65005-F-02.2017

MORIA reference 19309/H 19309/-1 19309/0 19309/1 19309/2 19307/xxx 19332/110 19332/130 19333 19312/110 19312/130 MORIA reference 19353 19303 19350 19360 19380 19351 19361 19381 19381J 19381C MORIA reference 22519139 19042 19138 MORIA reference 65005 65015 65016 65037 65038 65060/INTL 65073 65025 65026 65026XX 65001

MORIA

3 REGULATORY INFORMATION

Customer Service Information EUROPE USA

MORIA S.A. 15, rue Georges Besse - 92160 Antony - France Phone: +33 (0) 146 744 674 Fax: +33 (0) 146 744 670 [email protected] http://www.moria-surgical.com Contact your local dealer or MORIA 0459 in compliance with European Directive MDD 93/42/EEC Registered with the Food and Drug Administration Caution USA only: Federal law restricts the use of this device to physicians or licensed practitioners.

Electrical Safety Standard

IEC 60601 - Classe II BF For EU customers only: this symbol indicates that within the European Union, the product must be discarded in a separate collection bin at the end of its useful life. This applies not only to this device, but also all accessories, including the pedal and electrical motors, regardless of whether those accessories are marked with the symbol. Do not dispose as unsorted municipal waste. For users out of European Union: please refer to local environmental regulatory regarding waste of electrical and electronic equipment.

4 LABELING INFORMATION

XXXXXX

CATALOGUE REFERENCE

QUANTITY

YYYY/MM/DD XXXXXX

USE BY BATCH CODE STERILIZED USING ETHYLENE OXIDE

DO NOT REUSE

XXXXXXX YYYY/MM/DD XXXXXX XXXXXX NON STERILE

MANUFACTURER DATE OF MANUFACTURE CAUTION : CONSULT ACCOMPANYING DOCUMENT(S) CONSULT OPERATING INSTRUCTIONS DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED STORAGE CONDITIONS: • TEMPERATURE: XX°C – YY°C / XX°F – YY°F • HUMIDITY RATE: XX% – YY% NON-STERILE KEEP DRY

DISCARD IN A SEPARATE COLLECTION BIN

CAUTION for USA only: US federal laws restrict this device to sale by, or on the order of, a physician.

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5 IMPORTANT INFORMATION 5.1 DESCRIPTION The CB microkeratome is a manual, mechanical, pivoting microkeratome. It has three components: • a pneumatic turbine • a manual metallic suction ring • a single use plastic head (CBSU) encasing a pre-inserted blade, or a metallic reusable head (CB, CBm). The CB microkeratome operates with the EVOLUTION 2, 3, and 3E control units. Please refer to the user guides. 5.2 INDICATIONS The CB microkeratome is indicated for the creation of lamellar corneal flaps on patients’ eyes when using CB, CBm, or CBSU heads in combination with a manual suction ring in corneas with preoperative pachymetry of 500 microns or greater, and keratometry between 39 D and 48 D. During laser in-situ keratomileusis (LASIK), the flap is then lifted to enable photoablation of the stroma with an excimer laser. 5.3 HEAD CALIBRATION VALUE AND FLAP THICKNESS Flap thickness is a key factor for LASIK surgery. Multiple parameters affect flap thickness and standard deviation. Numerous scientific studies have demonstrated that flap thickness is influenced by several patientrelated factors such as keratometry (K) readings, corneal anatomy, preoperative pachymetry and refraction, intraocular pressure (IOP), and also by surgery-related factors, such as corneal hydration and the speed of the pass (when using manual microkeratomes). Ultrasonic pachymetry measurements are not always accurate and reproducible, and results may also vary with surgeons’ techniques and calibration of the device. Thus, a head labeled «130» cuts on average a 160-micron flap: • 130 microns is a dimension on the head that can be measured and which corresponds to a distance from the cutting edge of the blade to the front plate of the head • 160 microns is the average flap thickness that will be cut by this head, with variations around this average value. In the example above, the “incremental value” for a 130 head is 30 microns on average.

Head calibration value 130

Incremental value +30

Average flap thickness 160

MORIA can only guarantee the dimensional characteristics of the head, not the surgical result. The surgeon is strongly advised to carry out tests beforehand to determine the thickness and diameters of the expected cuts based on his/her own technique.

5.4 CONTRAINDICATIONS

Patients who are not candidates for LASIK. Note: Careful preoperative evaluation and sound clinical judgment should be used by the surgeon to determine the risk/benefit ratio. Particular attention must be given before performing a keratectomy on a patient with any of the following conditions: • preoperative pachymetry under 500 microns • keratometry under 39 D • keratometry over 48 D • inability to withstand a transient rise in intraocular pressure.

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5.5 WARNINGS • Single-use devices should not be re-used. Doing so will negatively affect their clinical performance and increase the potential for adverse events. • Do not use disposable materials and/or components of a brand other than MORIA with the CB microkeratome. • Blades must only be inserted in heads by hand. Never use any tools or spanners. Incorrect assembly may cause incomplete or uneven cuts due to lack of blade oscillation. • The heads must only be screwed on by hand. Never use any tools or other spanners. Incorrect assembly may cause incomplete or uneven cuts due to lack of blade oscillation. • CBm blades (#19333) are compatible with CB heads (#19307/xxx) and CBm heads (#19332/xxx).

System CB CBm CBSU

Head 19307/xxx 19332/xxx 19312/xxx

CBm blade (#19333) Compatible Compatible Not compatible

5.6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS As with any surgical procedure, there is risk involved. LASIK surgery requiring the use of a microkeratome that cuts a corneal flap, potential side effects of laser refractive surgery may include but are not limited to: visual anomalies, dry eye and flap related complications (free cap, incomplete flap, buttonhole, epithelial defect, flap dislocation, flap striae, wrinkles, etc.). Inappropriate use, deterioration of microkeratome and/or non-respect to contraindications (§ 5.4) and warnings (§ 5.5) expose patient at higher risk to adverse events. Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

5.7 PRECAUTIONS • The keratectomy must be performed only by experienced refractive surgeons with specific training in the use of the CB-CBm-CBSU microkeratome. • Preoperative and operative procedures, including knowledge of surgical techniques, proper head and ring selection, and assembly and placement of the microkeratome are important considerations in the successful use of the system by the surgeon. Furthermore, the proper patient selection and compliance will greatly affect the results.

For USA only CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings and precautions are as fellows: • PREOPERATIVE: o Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected. o Care should be used in the handling and storage of the microkeratome components. They should not be scratched or otherwise damaged. The CB turbine should be protected during storage, especially from corrosive environments. o Check the label and expiration date on unopened packages of CBSU heads and CBm blades. o After opening the sterile package of CBSU heads, verify that head information is consistent with information on outer package labeling. o The head, suction ring, CB turbine, and the control unit should be fully inspected prior to use. The blade should be inspected on both sides under a microscope. o The surgeon should be familiar with the various components before using the microkeratome and verify that all parts and necessary instruments are present and properly assembled before the surgery begins. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need. o The selection of the proper head, ring, and stop position for each eye is crucial to the success of the procedure: see MORIA nomogram (#65026).

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• INTRAOPERATIVE: o Breakage, slippage, or misuse of the microkeratome and its components may cause injury to the patient or operating personnel. o Before any usage, lubricate the eye, the suction ring, the head, and the blade with a physiological saline solution or another appropriate ophthalmic solution that is compatible with the CB-CBm-CBSU components. • POSTOPERATIVE: o The surgeon’s postoperative instructions to the patient and the corresponding patient compliance are extremely important. 5.8 PRODUCT COMPLAINTS Health care professionals (e.g., customers or users of this device) having any complaints about or dissatisfaction with the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify MORIA or its distributor by telephone, fax or written correspondence, and have the products checked by MORIA. When filing a complaint, please provide the component(s) name(s), reference(s), batch number(s), as well as your name and address, the nature of the complaint, and the relevant patient data. Also disinfect and return the components. 5.9 PACKAGING Packages of each of the components should be intact upon receipt. Damaged packages or products should not be used and should be returned to MORIA. Do not use single-use products if package is open or torn.

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6 INSTALLATION AND CONNECTION

Steps What to do

IMPORTANT WARNINGS

Select the head • CB-CBm: select the appropriate pre-calibrated head. The microkeratome

head is labeled on its front side and indicates depth of cut.

• CBSU: select the appropriate pre-calibrated head. The microkeratome

head is labeled on its front side and indicates depth of cut. Disposable

CBSU heads are supplied sterile and for single use only. Check that

package is undamaged, unopened and within the expiration date.

CB, CBm: Insert • Lubricate the CB, CBm head with balanced salt solution or another

the blade into the appropriate ophthalmic solution.

blade housing of • Inspect the blade and particularly the cutting edge before and after

the head

insertion. Blades with spots, nicks, debris or other imperfections which

could compromise performance should be discarded.

• Insert the blade into the blade housing of the head, being careful not to

touch the front edge of the blade.

• Press gently on the blade and slide it completely into the head. In case the

blade does not slide smoothly into the head, check for debris or deposits

in the blade housing or on the blade itself. If, after careful checking of the

blade housing, it does not slide, replace the blade with a new one.

• Guide the blade into the head avoiding contact of the cutting edge with

metal part of the head.

• The blade design allows for only one direction for insertion and prevents

incorrect assembly.

• Before mounting the CB or CBm heads onto the turbine motor, make sure

that the blade holder slot is centered within the head (centered within the

female collar).

CBSU: lubricate • CBSU heads are supplied sterile with pre-inserted blade to avoid blade

the head.

manipulation.

• Inspect the blade and particularly the cutting edge before and after

insertion. Blades with spots, nicks, debris or other imperfections which

could compromise performance should be discarded.

• Place the protective case on a flat surface and lift the top of package with

caution.

• Fill the cavity of the plastic package with balanced salt solution or another

appropriate ophthalmic solution to fully wet the head.

Assemble the

• CB-CBm: The turbine motor screws onto the reusable microkeratome

head into the

head. Hold the microkeratome head firmly and screw the threaded nose of

turbine

the turbine motor clockwise. Finger tighten only

• CBSU: Keep the head in the package while screwing it onto the turbine

motor (finger tight only).

• Check that the head is securely screwed and tightened to the CB turbine

motor; no rotation of the head should occur.

• If the head is not completely screwed on, the pneumatic turbine shaft will

not drive the blade holder and the blade will not move. Poor or irregular

resection can result from incorrect assembly.

Inspect the head • The head must be perfectly clean inside and outside and free from debris,

after assembly

particles, oxidation and deposits. There should be no scratches on the

plates. If any, replace the head.

• After assembly and using a microscope, carefully inspect the blade under

high magnification to ensure that it is not damaged. If so: discard it (CBm

blade, CBSU head) in an appropriate container and replace it.

Related picture A, B, C D, E F, G

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Assemble

• Check that the gaskets on the turbine connector and on the control unit

pneumatic

connector are present and not damaged.

turbine hose to • Check the turbine hose for cracks and possible damage. Replace if

CB turbine and

necessary.

console unit

• Connect the pneumatic turbine hose to the back of the turbine.

• Screw the metal collar of the turbine hose onto the back of the turbine

motor. The connector shape allows only one possibility of connection and

prevents from wrong assembly. Finger tighten only.

• Place the turbine connector hose onto the control unit front panel

connector.

• The connector shape allows only one possibility of connection and

prevents from wrong assembly.

Check for blade • Refer to EVOLUTION 2, 3 or 3E user manual for operations prior use.

oscillation

• Activate CB turbine to check for smooth, strong and uninterrupted blade

oscillation.

• Do not use the CB turbine if the blade oscillation is not smooth, regular and

uninterrupted.

Select suction

• Refer to the indicative nomogram for the selection of the ring size.

ring according to • The suction ring must be carefully inspected prior to use; it must be

nomogram, then

perfectly clean, free from debris, particles and deposits.

inspect it

• Carefully check that the suction port is not obstructed.

• The hinge will be placed facing the arrow on the suction ring.

Connect the

• The aspiration tubing is supplied sterile and for single use only.

suction ring to

• Check that package is undamaged, unopened and within the expiration

the aspiration

date.

tubing

• Inspect the aspiration tubing and in case of kinks or obstructions, replace it.

7 OPERATION

Steps What to do

Preliminary check before any usage

IMPORTANT WARNINGS • It is imperative to verify that the devices are perfectly clean and free of any organic or other residues.

Related picture

Connect the CB turbine to the control • See EVOLUTION 2, 3 or 3E user manual for

unit. Check the pressure delivered by operations prior use.

the console at the turbine (operating

range between 2.5 and 3.5 bars).

Assemble the head in the suction ring • The CB-CBm-CBSU head pivot opening should fit

easily over the pivot post of the CB suction ring.

• Align suction ring pivot post and CB head pivot hole.

Carefully place the assembled CB keratome and CB

turbine motor onto the suction ring.

• Avoid inadvertent contact with suction ring pivot post

and CB head blade area. If contact occurs, blade edge

may become damaged, and a new blade should be

used.

Check for blade oscillation

• Refer to EVOLUTION 2, 3 or 3E user manual for operations prior use. • Activate CB turbine to check for smooth, strong and uninterrupted blade oscillation. • Do not use the CB turbine if the blade oscillation is not smooth, regular and uninterrupted.

Position the suction ring on the eye. • Verify that the device will not interfere with any other

Activate vacuum by pressing the

medical devices used during the procedure.

“Vacuum” footswitch once.

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Check the intraocular pressure with • The tonometer must be perfectly dry and used only on

the tonometer

dry eyes.

• If the pressure is below 65 mm Hg, do not proceed

with the surgery.

Lubricate the suction ring, the

• Prior to use, lubricate the rails of suction ring,

head and the blade

head, and blade with balanced salt solution or

another appropriate ophthalmic solution.

• The device should not be placed in contact with

solutions for which the potential interactions are

unknown.

Once the system is in position,

• See EVOLUTION 2, 3 or 3E console user manual.

activate blade oscillation by pressing • Hold the suction ring by its handle; check that your

the “Forward” footswitch.

fingers do not hinder the forward movement of the

Manually rotate the CB

device.

microkeratome within the suction ring • Check nothing prevents or modifies head movement in

until the stop of the suction

the rails of the suction ring

ring is engaged.

• Ensure that there are no obstructions (speculum,

Stop the turbine motor and manually

eyelashes, eyelids, etc.) in its path.

reverse the CB microkeratome.

Release the “Vacuum” footswitch by • Discard the disposable blade (CBm) or disposable

pressing once.

head (CBSU) and aspiration tubing after each

Remove the suction ring.

procedure in an appropriate container.

8 TROUBLESHOOTING For any further information and description, please refer to EVOLUTION 2, 3 or 3E console user manual. 9 CARE & MAINTENANCE The recommendations for cleaning, disinfection and sterilization are updated and available on MORIA’s restricted-access website: http://www.moria-surgical.com. You must register to access it. 9.1 INTRODUCTION In case of unusual vibrations or noises, do not use the unit and contact your distributor. Please contact MORIA for any other servicing. The following are only recommendations. They must be adapted according to the laws in the country of utilization. All the products and solutions for cleaning and disinfection must be used according to the manufacturer’s instructions. MORIA recommends • do not touch potentially contaminated areas, • use gloves during cleaning and decontamination operations. 9.2 INITIAL TREATMENT AND STORAGE To avoid risks of condensation inside the packaging, unpack and store the devices in a clean, dry environment. Do not store the instruments in an environment or next to other products that may possibly have a corrosive or magnetic effect. Avoid any contact between devices, especially those comprised of different materials. The device should be damage free and have no scratches or other surface defects. Fragile devices or those requiring particular manipulation must be handled separately, taking special care to protect delicate parts.

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9.3 CLEANING-DISINFECTION-STERILIZATION-STORAGE OF THE TURBINE The pneumatic turbine must be disconnected from its hose. It must be cleaned, disinfected, dried and sterilized after each surgical procedure.

ACTIONS

IMPORTANT WARNINGS

1. Manual external cleaning • After use, clean the outside of the turbine with a lint-free cloth dampened with a cleaning solution (eg: Alkazyme® / Laboratoires Alkapharm) to remove any residue.

• Do not use abrasives or scrapers to clean items. It could damage their usability. • Do not immerse the turbine in any solution whatsoever, including water. • Cleaning is not disinfecting! Disinfection is a separate step described in point 2.

2. Manual external disinfection • After cleaning, dry every part of the turbine with a lint- free cloth dampened with a disinfecting solution.

• Use appropriate disinfection solutions in accordance with the manufacturer’s instructions. • Do not immerse the turbine in any solution whatsoever, including water.

3. Lubrication then cleaning before sterilization • Lubricate the handpiece using a KaVo spray only and the appropriate nozzle before every autoclave sterilization cycle. A single jet of KaVo spray is sufficient to lubricate the turbine while avoiding excess lubricant inside the turbine. • Clean the turbine with a lint-free cloth then keep it upside down for 20 minutes before the autoclave sterilization to expel excess lubricant.

• Use the recommended spray. Do not use other lubricant sprays, vaseline or grease. • Shake the spray before using. • Place the spray nozzle on the smallest hole of the turbine and press once only. • KaVo spray (ref 411-9630) is not sold by MORIA. It can be purchased from the Kavo website (www.kavo.com).

4. Sterilization • Place the turbine and its hose in the dedicated sterilization box. • Sterilize the turbine in the autoclave (134°C – 273°F) for 18 minutes.

• Remove the turbine from the sterilizer immediately after the sterilization procedure. • Never use the turbine immediately after sterilization. Let it cool down to room temperature first.

Sterilization in USA only: sterilize with an autoclave (steam sterilizer with a vacuum phase) at a minimum of 132°C for at least 4 minutes. 5. Storage • Once this sterilization cycle is completed, remove the handpiece as promptly as possible and store it upright until it cools down and is dry. • Once cooled down and dry, the handpiece can be stored in an enclosed dry place.

• To avoid oxidation, make sure that the turbine is perfectly dry before putting it in the storage box. • While it is not being used, the CB turbine must be kept in its storage box in a dry atmosphere (Photo L). • Before use, check that the handpiece has no lubricant on it. If it has, do not use it. Do not lubricate before use.

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9.4 CLEANING-DISINFECTION-STERILIZATION-STORAGE OF THE FLEXIBLE HOSE The flexible hose must be disconnected from the pneumatic turbine and from the generator, cleaned, decontaminated, sterilized, and dried after each intervention.

Steps What to do

Cleaning

IMPORTANT WARNINGS ➢ Do not immerse. ➢ The flexible hose can be cleaned on the outside with a lint-free cloth soaked with alcohol.

Disinfecting

Rinse and dry

Sterilization

Storage

➢ Do not immerse. ➢ The flexible hose can be decontaminated on the outside with a decontaminating solution. ➢ The flexible hose must be rinsed on the outside with a lint-free disposable cleaner soaked in sterile water. ➢ It must be then dried with a disposable lint-free cleaner. ➢ The flexible hose can be sterilized in the autoclave 134°C for 18 minutes. ➢ Sterilization in USA only: sterilize with an autoclave (steam sterilizer with a vacuum phase) at a minimum of 132°C for at least 4 minutes. ➢ It must be removed from the autoclave immediately after sterilization. ➢ Never use the flexible hose immediately after sterilization; let it cool at room temperature. ➢ The flexible hose must be kept in a dry place, away from dust. ➢ In order to avoid that the hose get damaged, it is important to store it carefully in its box (Figure L).

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9.5 CLEANING-DISINFECTION-STERILIZATION-STORAGE OF THE SUCTION RINGS

Steps 1 2 3

What to do Double cleaning • On leaving the operating theatre, immediately immerse the devices in an aldehyde-free detergent/disinfectant solution (e.g.: Alkazyme® / Alkapharm Laboratories) for at least 15 minutes according to manufacturer recommendations. • Manual cleaning (or use a machine, provided that it does not recycle the cleaning products, after disassembling the device where appropriate). • Rinse the circuit with water. • Immerse the device in an aldehyde-free detergent/disinfectant solution (a different bath from the one above). • Manual cleaning (or use a machine, provided that it does not recycle the cleaning products). • Rinse using filtered distilled or osmosis-treated water. • Wipe the device using a non-woven, lint-free, disposable cloth. Deactivation of NCTAs (Non-Conventional Transmitted Agents) Sterilisation Sterilise the sterilisation tray using an autoclave (moist heat steriliser) at a temperature of at least 134°C for 18 minutes. Sterilization in USA only : sterilize with an autoclave (steam sterilizer with a vacuum phase) at a minimum of 132°C for at least 4 minutes.

IMPORTANT WARNINGS • Manual cleaning: mechanical cleaning of the medical device using soft brushes (metal brushes and scouring pads are prohibited). • IMPORTANT: Change the baths after each use. • Incompatibility: o Do not use bleach o Do not apply this protocol to products made of aluminium alloy. o Do not apply this protocol to heat-sensitive (motor and turbine). • Deactivation of NCTAs: for patients with a risk of Creutzfeldt-Jakob disease only • For France, see instruction no. DGS/ RI3/2011/449 of 1st December 2011.

Bibliography: • December 2011 – Instruction no. DGS/RI3/2011/449 of 1st December 2011 updating recommendations aimed at reducing the risk of transmitting non-conventional transmissible agents during invasive procedures. • November 2005 - Guide from the Ministry on the treatment of medical devices for ophthalmology and contactology - http://www.sante.gouv.fr.

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10 WARRANTY 10.1 SCOPE OF WARRANTY Designation Microkeratome CB manual suction rings (taille H, -1, 0, +1, +2) Microkeratome CB head Microkeratome CBm head Pneumatic turbine hose Pneumatic turbine for CB microkeratome Sterilization box for the turbine, turbine hose and metallic rings EVOLUTION 2 console (except the battery) EVOLUTION 3 console (except the battery) EVOLUTION 3E console (serial number 5000 and above) (except the battery) EVOLUTION 2 footswitch EVOLUTION 3 footswitch (also for EVOLUTION 3E serial number 7000 and above) EVOLUTION 3E footswitch EVOLUTION 3E (IPX8) footswitch EVOLUTION 3E footswitch (for China)

MORIA references 19309/H 19309/-1 19309/0 19309/1 19309/2 19307/xxx 19332/110 19332/130 19353 19303 22519139 19350 19360 19380 19351 19361 19381 19381J 19381C

• The above items as well as spare parts and labor necessary for their repair are covered by warranty. Any items returned must be sent it their original packaging, after having previously been disinfected. • The maintenance operations and the replacement of spare parts will be exclusively carried out by technicians authorized by MORIA. • Any defective part exchanged during the period of warranty becomes property of MORIA. • Instruments and accessories that cannot be reused are excluded from this warranty. • Future upgrades and/or improvements on the keratome are not implied by this warranty.

10.2 NON-APPLICATION OF WARRANTY

The warranty will not be applicable under any of the following conditions: • Defects or malfunction that occur out of the warranty period (10.3). • Normal wear and tear. • Negligence or usage that does not comply with the specifications in the user manual. • The use of supplies, spare parts, or accessories other than those supplied by MORIA. • Any disassembly, modification or intervention carried out on the devices by a person not authorized by MORIA.

10.3 WARRANTY PERIOD

• The warranty takes effect on the date the material is dispatched. • The duration of the warranty is 12 months from the date of effect.

10.4 LIABILITY

• The liability of MORIA is limited to the supply of the services mentioned in paragraph 10.1. MORIA will not be held responsible of any direct or indirect damage suffered by the client owing to the interventions within the scope of this warranty. • For any dispute concerning the interpretation or the execution of the present contract or the present general terms and conditions, the Commercial Court of Nanterre (France) will have sole jurisdiction.

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11 DRAWINGS

A. CB HEAD

Head calibration value

Female threaded collar

Blade housing

Sliding guide

B. CBm HEAD

Head calibration value

Female threaded collar

Blade housing

Sliding guide

C. CBSU HEAD

Head calibration value

Blade

D. CBm BLADE

Cutting edge

Blade holder

J. CONNECTING THE SUCTION RING TO THE ASPIRATION TUBING

Aspiration tubing end

Suction ring end

K. MOUNTING CB MICROKERATOME ON THE SUCTION RING

CB turbine with CBm head

CB manual suction ring

L. STERILIZATION BOX

CB turbine

Pneumatic turbine hose

CB manual suction ring

CBm heads

Tonometer

E. CBm HEAD WITH INSERTED CBm BLADE

CBm head

CBm blade

F. MOUNTING THE CBm HEAD ON THE CB TURBINE

CB turbine

CBm head

G. MOUNTING THE CBSU ON THE CB TURBINE

CB turbine

CBSU head

Blister of the CBSU head

H MOUNTING THE PNEUMATIC TURBINE HOSE

Pneumatic turbine hose – turbine end

CB turbine

CBm head

Control unit front panel

Pneumatic turbine hose – console end

I. CB MANUAL SUCTION RING

Handle

Sliding guide

Stop pin

Smooth pivot (manual ring)

Aperture

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MORIA

..........................................................................................................................................................................

MORIA

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SOMMAIRE 1 AVERTISSEMENTS............................................................................................................................ 18 1.1 MAINTENANCE.................................................................................................................................. 18 1.2 UTILISATION DE PRODUITS GÉNÉRIQUES OU RÉUTILISATION DE CONSOMMABLES À USAGE UNIQUE.............................................................................................................................. 18 2 LISTE DES ÉQUIPEMENTS ET ACCESSOIRES ASSOCIÉS........................................................... 19 3 INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES............................................................................................... 20 4 INFORMATIONS FABRICANT SUR LES ÉTIQUETTES................................................................... 20 5 INFORMATIONS IMPORTANTES...................................................................................................... 21 5.1 DESCRIPTION.................................................................................................................................... 21 5.2 INDICATIONS...................................................................................................................................... 21 5.3 ÉPAISSEUR DES VOLETS CORNÉENS........................................................................................... 21 5.4 CONTRE-INDICATIONS..................................................................................................................... 21 5.5 AVERTISSEMENTS............................................................................................................................ 22 5.6 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS............................................................................................ 22 5.7 PRÉCAUTIONS................................................................................................................................... 22 5.8 RÉCLAMATION PRODUIT.................................................................................................................. 23 5.9 EMBALLAGE....................................................................................................................................... 23 6 INSTALLATION ET CONNEXION...................................................................................................... 24 7 OPÉRATION....................................................................................................................................... 25 8 EN CAS DE PROBLÈME.................................................................................................................... 27 9 MAINTENANCE.................................................................................................................................. 27 9.1 INTRODUCTION................................................................................................................................. 27 9.2 TRAITEMENT INITIAL ET STOCKAGE.............................................................................................. 27 9.3 PROTOCOLE DE NETTOYAGE-DÉSINFECTION-STÉRILISATION-STOCKAGE DE LA TURBINE.................................................................................................................................. 28 9.4 PROTOCOLE DE NETTOYAGE-DÉSINFECTION-STÉRILISATION-STOCKAGE DU FLEXIBLE DE LA TURBINE.......................................................................................................... 29 9.5 PROTOCOLE DE NETTOYAGE-DÉSINFECTION-STÉRILISATION-STOCKAGE DES TÊTES MÉTALLIQUES ET ANNEAUX DE SUCCION.................................................................................... 30 10 GARANTIE.......................................................................................................................................... 31 10.1 CHAMP D’APPLICATION DE LA GARANTIE..................................................................................... 31 10.2 CAS DE NON APPLICATION DE LA GARANTIE............................................................................... 31 10.3 PÉRIODE DE GARANTIE................................................................................................................... 31 10.4 RESPONSABILITÉS........................................................................................................................... 31 11 FIGURES............................................................................................................................................. 32

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Ce manuel utilisateur décrit toutes les informations nécessaires à l’utilisation et la maintenance du microkératome CB (pour chirurgie LASIK) et de ses têtes (réutilisables ou à usage unique) ainsi que ses accessoires (cf. liste ci-dessous). La version la plus récente de ces manuels utilisateurs et des informations supplémentaires sur votre microkératome sont disponibles sur le site internet de MORIA en accès réservé : http://www.moria-surgical. com. Une inscription est nécessaire pour y accéder. 1 AVERTISSEMENTS 1.1 MAINTENANCE Le système CB-CBm-CBSU a été conçu pour assurer un fonctionnement optimal, à condition que les recommandations d’entretien soient scrupuleusement respectées. Si, pour une raison quelconque, le système ne fonctionne pas correctement, le faire vérifier immédiatement par MORIA. Pour garantir les performances initiales du microkératome, MORIA recommande fortement une maintenance et un entretien annuels pour tous ses produits réutilisables. Les produits MORIA utilisent des technologies que seul MORIA ou ses représentants maîtrisent, les opérations d’entretien et de maintenance doivent être par conséquent effectuées par MORIA ou ses représentants agréés. MORIA décline toute responsabilité en cas de mauvais fonctionnement ou de dommages à l’appareil, de mauvais résultats ou de complications chirurgicales en raison d’opération de maintenance effectuée par l’exploitant ou un tiers non habilité. Ces pratiques décrites ci-dessus rendent caduque la garantie et les contrats de maintenance souscrits. 1.2 UTILISATION DE PRODUITS GÉNÉRIQUES OU RÉUTILISATION DE CONSOMMABLES À USAGE UNIQUE Les matériaux de la lame, de la navette et de la tête du microkératome ont été sélectionnés pour leurs caractéristiques de biocompatibilité et de glissement. Les dimensions et tolérances de la lame ont été déterminées par rapport aux dimensions et tolérances de la tête du kératome. Les procédures de fabrication et de contrôle de MORIA garantissent qu’il n’y a aucun conflit dimensionnel entre la tête et la lame, et que la lame glisse librement dans la tête. La conception de produit à usage unique n’autorise en aucun cas sa réutilisation. La réutilisation de produit à usage unique et/ou l’utilisation de consommables autres que ceux fournis par MORIA peut entraîner des conséquences chirurgicales graves pour le patient et endommager le microkératome. MORIA décline toute responsabilité en cas de mauvais fonctionnement ou de dommages au microkératome, de mauvais résultats ou de complications chirurgicales en raison de la réutilisation de produit à usage unique ou d’utilisation de consommables autres que ceux fournies par MORIA. Les pièces à main MORIA ne doivent être connectées qu’avec du matériel MORIA (console, têtes, anneaux, etc.). Les clauses de garantie deviennent caduques en cas de dégradation ou de panne du microkeratome liés à de telles pratiques.

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2 LISTE DES ÉQUIPEMENTS ET ACCESSOIRES ASSOCIÉS Désignation des équipements décrits dans ce manuel Anneau de succion CB manuel (taille H, -1, 0, +1, +2) Tête de microkératome CB Tête de microkératome CBm Boite de 10 lames stériles CBm Boite de 10 têtes stériles CBSU

Référence MORIA 19309/H 19309/-1 19309/0 19309/1 19309/2 19307/xxx 19332/110 19332/130 19333 19312/110 19312/130

Désignation des dispositifs associés aux équipements décrits dans ce manuel Référence MORIA

Flexible turbine

19353

Turbine pneumatique pour microkératome CB

19303

Console EVOLUTION 2

19350

Console EVOLUTION 3

19360

Console EVOLUTION 3E

19380

Pédale de l’EVOLUTION 2

19351

Pédale de l’EVOLUTION 3 (également pour EVOLUTION 3E SN>7000)

19361

Pédale de l’EVOLUTION 3E

19381

Pédale de l’EVOLUTION 3E

19381J

Pédale de l’EVOLUTION 3E (pour la Chine)

19381C

Désignation des accessoires Boite de stérilisation de la turbine, du flexible turbine et des anneaux métalliques Tonomètre Tubulure d’aspiration

Référence MORIA 22519139 19042 19138

Désignation des informations livrées aux utilisateurs

Référence MORIA

Manuel utilisateur CB-CBm-CBSU pour chirurgie LASIK

65005

Manuel utilisateur EVOLUTION 2 (FR)

65015

Manuel utilisateur EVOLUTION 2 (EN)

65016

Manuel utilisateur EVOLUTION 3 (FR)

65037

Manuel utilisateur EVOLUTION 3 (EN)

65038

Manuel utilisateur EVOLUTION 3E (numéro de série supérieur ou égal à 5000)

65060/INTL

Annexe « Directives et Déclarations du fabricant : émissions et immunités électromagnétiques » 65073

Nomogramme CB-CBSU (FR)

65025

Nomogramme CB-CBSU (EN)

65026

Nomogramme CB-CBSU (XX=autre)(site internet Moria)

65025XX

Notice de montage de la tête CB Single Use (packagée avec #19312/xxx)

65001

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3 INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES

Information service clientèle EUROPE

MORIA S.A. 15, rue Georges Besse - 92160 Antony - France Tél. : +33 (0) 146 744 674 Fax : +33 (0) 146 744 670 [email protected] http://www.moria-surgical.com Contacter le distributeur local ou représentant MORIA 0459 selon la directive européenne MDD 93/42/CEE

USA

Enregistrement auprès de la Food and Drug Administration (FDA)

Standard de sécurité électrique

IEC 60601 - Classe II BF

Exclusivement pour les utilisateurs de l’Union Européenne : ce symbole indique qu’au sein de la communauté Européenne, en fin de vie, le produit doit être jeté dans un conteneur approprié. Ceci s’applique non seulement au produit mais aussi à ses accessoires, incluant les moteurs électriques et la pédale, indépendamment du fait que ce symbole soit indiqué ou non sur les accessoires correspondants. Ne pas jeter dans une poubelle publique pour laquelle il n’y a pas d’indication de tri sélectif. Pour les utilisateurs hors de l’Union Européenne : se référer aux normes environnementales du pays concernant les déchets électriques et électroniques.

4 INFORMATIONS FABRICANT SUR LES ÉTIQUETTES

XXXXXX

RÉFÉRENCE DU CATALOGUE

QUANTITÉ

YYYY/MM/DD XXXXXX

DATE DE PÉREMPTION DU PRODUIT LOT DE FABRICATION STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE

NE PAS RÉUTILISER (PRODUIT À USAGE UNIQUE)

XXXXXXX YYYY/MM/DD XXXXXX XXXXXX NON STERILE

FABRICANT DATE DE FABRICATION ATTENTION : CONSULTER LE DOCUMENT ACCOMPAGNANT CONSULTER LE MODE D’EMPLOI NE PAS UTILISER SI EMBALLAGE ENDOMMAGÉ CONDITIONS DE STOCKAGE: • TEMPÉRATURE: XX°C – YY°C / XX°F – YY°F • TAUX D’HUMIDITÉ: XX% – YY% NON STÉRILE GARDER AU SEC

JETER DANS UN CONTAINER APPROPRIÉ

ATTENTION : SELON LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE

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5 INFORMATIONS IMPORTANTES 5.1 DESCRIPTION Le CB est un microkératome mécanique rotatif avec tête à usage unique ou métallique (réutilisable). Il est composé de trois éléments : • une turbine pneumatique CB • un anneau de succion métallique • une tête à usage unique (CBSU) incluant une lame pré-assemblée, ou une tête métallique réutilisable (CB ou CBm (à laquelle il faut ajouter une lame stérile). Le microkératome CB s’utilise avec la console EVOLUTION 2, 3 et 3E. Pour toute information, se référer au manuel utilisateur. 5.2 INDICATIONS Le microkératome CB est indiqué pour la création d’un volet cornéen sur œil patient avec utilisation de la tête CB, CBm ou CBSU et d’un anneau de succion (kératectomie) pour une cornée présentant une pachymétrie préopératoire supérieure ou égale à 500 microns, et présentant une kératométrie comprise entre 39 D et 48 D. Durant une procédure LASIK (« laser in-situ keratomileusis »), le volet cornéen est ensuite soulevé afin de permettre la photoablation du stroma cornéen par laser excimer. 5.3 ÉPAISSEUR DES VOLETS CORNÉENS L’épaisseur du capot cornéen est un élément clé lors d’une chirurgie LASIK. De multiples paramètres peuvent influer sur l’épaisseur du capot et sa prédictibilité (déviation standard). De nombreuses études scientifiques ont démontré l’effet de plusieurs facteurs relatifs au patient sur l’épaisseur du volet cornéen tels que la kératométrie (K), l’anatomie de la cornée, la pachymétrie préopératoire, la pression intraoculaire, mais aussi des facteurs relatifs à la chirurgie elle-même tels que l’hydratation de la cornée et la vitesse d’avance du microkératome mécanique. Les mesures par pachymétrie à ultrasons ne sont pas systématiquement précises et reproductibles, de sorte que les résultats peuvent varier selon les techniques et le calibrage du matériel. Par conséquent, une tête MORIA CB-CBm-CBSU calibrée « 130 » coupe en moyenne un volet cornéen de 160 microns : • « 130 » correspond à une dimension mesurable dans la tête du microkératome (distance entre la lame et le plateau) • 160 microns est l’épaisseur moyenne que coupe cette tête avec des variations autour de cette moyenne. La valeur d’incrément pour une tête 130 est 30 microns en moyenne. L’incrément augmente avec la calibration des têtes.

Tête (identification) 130

Valeur incrément +30

Epaisseur de coupe moyenne 160

MORIA peut seulement garantir les caractéristiques dimensionnelles de la tête, pas le résultat chirurgical. Il est fortement recommandé au chirurgien de réaliser des essais préalables afin de déterminer en fonction de sa propre technique les épaisseurs et diamètres de coupe attendues.

5.4 CONTRE-INDICATIONS

Sujets qui ne sont pas éligibles au LASIK. Note : Pour les sujets éligibles au LASIK, une évaluation préopératoire complète est nécessaire pour évaluer le ratio bénéfices/risques. Une attention particulière doit être prise en compte avant toute kératectomie chez un sujet présentant l’une ou plusieurs des conditions suivantes :

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• une pachymétrie préopératoire inférieure à 500 microns • une kératométrie inférieure à 39 D • une kératométrie supérieure à 48 D • sujet ne pouvant pas supporter une élévation transitoire de la pression intraoculaire. 5.5 AVERTISSEMENTS • La conception des têtes CBSU et lames CBm n’autorise en aucun cas leur réutilisation. Réutiliser ce produit dégrade ses performances cliniques et expose le patient à des effets indésirables. • Ne pas utiliser de matériels et/ou composants d’une autre marque que MORIA avec le microkératome CB. • Les lames doivent être insérées à la main. Ne pas utiliser d’outils ni de clés. Un assemblage incorrect peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise oscillation de la lame. • Les têtes doivent être vissées à la main. Ne pas utiliser d’outils ni de clés. Un assemblage incorrect peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise oscillation de la lame. • Les lames CBm (#19333) sont compatibles avec les têtes CB (#19307/xxx) et CBm (#19332/xxx).

Tête CB CBm CBSU

Référence MORIA 19307/xxx 19332/xxx 19312/xxx

Lame CBm (#19333) Compatible Compatible Non compatible

5.6 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS Comme pour toute procédure chirurgicale, il y a une notion de risque. La chirurgie LASIK nécessitant l’utilisation d’un microkératome, les complications potentielles d’une kératectomie incluent mais ne se limitent pas à : des anomalies visuelles, syndrome d’œil sec et les complications liées au volet cornéen (capot libre, capot incomplet, trou dans le capot, défaut épithélial, détachement ou délogement du capot, micro stries sur le capot, plissements du capot, etc.). Une mauvaise utilisation et/ou détérioration du produit et/ou le non respect des contre-indications (§ 5.4) et avertissements (§ 5.5) exposent davantage le patient à des effets indésirables. Remarque : une chirurgie supplémentaire peut être nécessaire pour corriger ces complications potentielles.

5.7 PRÉCAUTIONS

• Toute kératectomie doit être réalisée uniquement par des chirurgiens ophtalmologistes expérimentés en chirurgie réfractive ayant reçu une formation sur le microkératome CB-CBm-CBSU. • Les requis pré- et peropératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, le choix de l’anneau et de la tête, l’assemblage et la mise en place du microkératome sont des éléments importants pour une utilisation optimale du système par le chirurgien. La sélection du patient et sa conformité affectent également les résultats. D’autres précautions préopératoires, peropératoires et postopératoires sont à prendre :

• PRÉOPÉRATOIRE: o Seuls les sujets qui répondent aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés o Un soin particulier doit être apporté dans la manipulation, le nettoyage, le stockage et la maintenance des composants du microkératome. Ils ne doivent pas être abîmés ni endommagés. La turbine CB doit être protégée durant le stockage, particulièrement d’un environnement corrosif. o Vérifier l’étiquette et la date d’expiration sur le sachet pelable de têtes CBSU et lames CBm non ouvert. o Après ouverture d’un sachet stérile de têtes CBSU, vérifier que le marquage des têtes est cohérent avec l’information inscrite sur l’étiquette du paquet. o La tête, l’anneau de succion, la turbine CB et la console doivent être soigneusement inspectés avant utilisation. La lame doit également être inspectée sous microscope avant utilisation.

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o Le chirurgien doit être familier avec les composants avant tout usage du microkératome, et doit vérifier que toutes les parties et les instruments nécessaires sont présents et correctement assemblés avant que la chirurgie débute. Des composants stériles de rechange devraient être disponibles en cas de besoin. o La sélection de la tête, de l’anneau pour chaque œil est un élément important pour le succès de la chirurgie : se référer au nomogramme MORIA (#65025). • PEROPÉRATOIRE: o Une casse ou une mauvaise utilisation du microkératome et de ses composants peut blesser le patient ou le personnel du bloc opératoire. o Avant toute utilisation, lubrifier l’anneau de succion, la tête et la lame avec une solution saline physiologique ou toute autre solution ophtalmique appropriée et compatible avec les composants du CB-CBm-CBSU. • POSTOPÉRATOIRE: o Les recommandations du chirurgien à son patient doivent être suivies. 5.8 RÉCLAMATION PRODUIT Tout professionnel de santé (à savoir client ou utilisateur du système) qui a une réclamation ou a expérimenté une insatisfaction en termes de qualité de produit, dénomination, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité et/ou performance, doit le communiquer à MORIA ou à son distributeur par téléphone et confirmer par écrit. Le(s) produit(s) incriminé(s) doit(vent) aussi être vérifié(s) par MORIA. En remplissant la fiche réclamation, indiquer le nom du produit, référence, numéro de série ou de lot, ainsi que votre nom et adresse, la nature de la réclamation, et les caractéristiques du patient. Désinfecter et renvoyer le(s) produit(s) incriminé(s). 5.9 EMBALLAGE Les emballages de chaque composant doivent être intacts à réception. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés mais retournés à MORIA. Pour les produits à usage unique, ne pas utiliser si le sachet est ouvert ou déchiré.

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6 INSTALLATION ET CONNEXION

Étapes Que faire

AVERTISSEMENTS

Figure

Sélectionner la • CB-CBm : sélectionner la tête pré-calibrée voulue. La valeur de calibration A, B, C

tête

est inscrite sur le devant de la tête et détermine la profondeur de coupe.

• CBSU : sélectionner la tête pré-calibrée voulue. La valeur de calibration

est inscrite sur le devant de la tête et détermine la profondeur de coupe.

Les têtes jetables CBSU sont fournies stériles et sont à usage unique

seulement. Vérifier que l’emballage n’est pas endommagé, ni ouvert, et la

date d’utilisation non expirée.

CB, CBm: insérer • La tête doit être parfaitement propre et ne présenter aucun débris,

D, E

la lame dans la

particule, oxydation ni dépôt, et ni éraflure.

tête.

• Humidifier entièrement la tête CB, CBm avec du sérum physiologique ou

toute autre solution ophtalmique appropriée.

• Les lames CBm sont fournies stériles et sont à usage unique seulement.

Vérifier que l’emballage n’est pas endommagé, ni ouvert, et la date

d’utilisation non expirée.

• Vérifier l’état général de la lame, en particulier son tranchant avant

et après l’insertion de la lame dans la tête. Les lames montrant des

tranchants abîmés ne doivent pas être utilisées.

• La forme de la lame ne lui permet que d’être insérée d’une seule manière

éliminant ainsi tout risque d’erreur.

• L’insertion de la lame n’est possible qu’en l’introduisant par la face droite

de la tête.

• Insérer délicatement la lame dans le logement prévu à cet effet dans la

tête.

• Guider la lame en prenant soin que le tranchant n’entre pas en contact

avec le métal de la tête.

• Pousser doucement et complètement la lame. Une légère poussée doit

permettre à la lame de glisser aisément. Si tel n’est pas le cas, vérifier

l’absence de débris ou de particules dans le logement. En cas de

résistance, utiliser une autre lame.

• Vérifier que la navette de la lame est correctement centrée dans la tête (la

gorge de la navette doit être visible en vue de dessus).

CBSU: lubrifier • Les têtes CBSU sont livrées stériles avec leur lame pré-insérée de façon

la tête.

à éviter toute manipulation de la lame.

• Ouvrir le sachet pelable et placer le blister sur un champ stérile sans

rompre la chaîne d’asepsie. Placer le blister sur une surface plane de

façon à ce que l’embase cylindrique soit visible, puis soulever la partie

supérieure du blister avec précaution.

• Vérifier l’état général de la lame, en particulier son tranchant. Les lames

montrant des tranchants abîmés ne doivent pas être utilisées.

• Placer l’emballage protecteur sur une surface plane et soulever le

couvercle du pack avec précaution.

• Remplir la cavité de l’emballage avec du sérum physiologique ou toute

autre solution ophtalmique appropriée afin d’humidifier entièrement la tête.

Assembler la tête • Avant toute utilisation, vérifier que le moteur est propre et en état de

F, G

sur la turbine CB

marche.

• CB-CBm : la turbine CB se visse sur la tête. Maintenir fermement la tête

par ses faces latérales et visser la turbine CB dans le sens des aiguilles

d’une montre et à la force des doigts seulement.

• CBSU : garder la tête dans le blister, le tenir fermement et visser la turbine

CB à la simple force des doigts.

• Vérifier que la tête est solidement vissée à la turbine CB. La tête ne doit

pas pouvoir bouger une fois montée.

• Si la tête n’est pas correctement vissée à la turbine CB, la lame n’oscillera

pas. Une mauvaise découpe peut résulter d’un assemblage incorrect.

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Contrôler

• La tête doit être parfaitement propre et ne présenter aucun débris,

soigneusement

particule, oxydation ni dépôt, et ni éraflure.

la tête après

• Après assemblage, inspecter soigneusement la lame à l’aide d’un

assemblage

microscope sous un fort grossissement pour vous assurer que celle-

ci n’est pas endommagée. Si tel est le cas : la jeter dans un container

approprié et la remplacer.

Assembler

• Vérifier la présence des joints et leur aspect sur le connecteur de la

le flexible

turbine pneumatique CB et sur le connecteur situé sur la console.

d’alimentation à • Vérifier l’intégrité du flexible (fissures, pincements, etc.). La remplacer si

la turbine CB et à nécessaire.

la console

• Veiller à ce que la tubulure ne forme pas de nœud.

• Connecter le flexible d’alimentation sur l’arrière de la turbine pneumatique

CB. La forme du connecteur ne permet qu’un seul sens de montage

(2 orifices de dimensions différentes). Vissage à la force des doigts

uniquement.

• Brancher le connecteur du flexible alimentation turbine sur l’avant de la

console. La forme du connecteur ne permet qu’un seul sens de montage

(2 orifices de dimensions différentes). Vissage à la force des doigts

uniquement.

Vérifier

• Se référer au manuel utilisateur de la console EVOLUTION 2, 3 ou 3E

l’oscillation de la

avant utilisation.

lame

• Activer la turbine afin de vérifier que la lame est bien engagée et oscille

correctement.

• Ne pas utiliser la turbine si l’oscillation de la lame n’est pas régulière et

continue.

Sélectionner

• Se référer au nomogramme dédié (#65025) pour le choix de la taille de

l’anneau de

l’anneau.

succion selon le • L’anneau de succion doit être parfaitement propre et ne présenter aucun

nomogramme

débris, particule, oxydation ni dépôt.

CB-CBSU, puis • Contrôler soigneusement le raccord d’aspiration. En cas d’obstruction,

l’inspecter

utilisez un autre anneau.

• La flèche située sur la face supérieure de l’anneau indique l’emplacement

de la charnière.

Connecter

• La tubulure d’aspiration à usage unique (#19138) est fournie stérile.

l’anneau de

• Vérifier que l’emballage n’est pas endommagé, ni ouvert, et la date

succion à

d’utilisation non expirée.

la tubulure

• Inspecter la tubulure d’aspiration. En cas d’endommagement ou

d’aspiration

d’obstruction, utiliser une autre tubulure d’aspiration.

7 OPÉRATION

Étapes Que faire

AVERTISSEMENTS

Vérifier le matériel préalablement à • Il est impératif de s’assurer que le matériel est

son utilisation

parfaitement propre, ne présentant aucun débris,

particule, oxydation ni dépôt.

Connecter la turbine CB à la console. • Se référer au manuel utilisateur de la console

Vérifier la pression délivrée par

EVOLUTION 2, 3 ou 3E avant utilisation.

la console à la turbine (plage

d’utilisation comprise entre 2.5 et

3.5 bars).

Figure H

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Assembler la turbine CB sur l’anneau • Les têtes CB, CBm et CBSU doivent se monter sans K

de succion

difficulté sur le pivot de l’anneau de succion.

• Attention à ce que le tranchant de lame ne soit

pas heurté par le pivot de l’anneau de succion

lors du montage (cas où la tête n’est pas alignée

correctement sur le pivot de l’anneau lors de son

introduction). Si tel est le cas, changer la lame (CB,

CBm) ou la tête (CBSU).

Vérifier l’oscillation de la lame

• Se référer au manuel utilisateur de la console

EVOLUTION 2, 3 ou 3E avant utilisation.

• Activer la turbine afin de vérifier que la lame est bien

engagée et oscille correctement.

• Ne pas utiliser la turbine si l’oscillation de la lame

n’est pas régulière et continue.

Positionner l’anneau de succion sur • Vérifier que le matériel ne va pas interférer avec

l’oeil.

d’autres matériels médicaux utilisés durant la

Activer le vide en appuyant une fois

chirurgie.

sur la pédale de « Vide »

Vérifier la pression intraoculaire à

• Le tonomètre (#19042) doit être parfaitement sec et

l’aide du tonomètre

utilisé sur une surface sèche.

• Si la pression intraoculaire n’atteint pas 65mmHg, ne

pas procéder à la chirurgie.

Lubrifier l’anneau de succion, la • Avant utilisation, lubrifier l’anneau de succion

tête et la lame

(glissières), la tête et la lame avec du sérum

physiologique ou toute autre solution

ophtalmique appropriée.

• Le matériel ne doit pas être en contact avec

une solution dont les intéractions ne sont pas

connues.

Une fois le microkératome en

• Se référer au manuel utilisateur de la console

position, activer l’oscillation de la

EVOLUTION 2, 3 ou 3E.

lame en appuyant en continu sur la • Tenir l’anneau de succion par son extrémité.

pédale d’ « Avance ».

• Vérifier que rien ne gêne l’avance de la tête dans les

Faire pivoter le microkératome par

glissières de l’anneau de succion.

un mouvement doux et régulier de

• S’assurer qu’il n’y a pas d’obstructions au passage de

la main.

la tête (blépharostat, cil, paupière, etc.).

Quand la tête du microkératome

touche la butée, relâcher la pédale d’

« Avance ».

Pour reculer, faire pivoter le

microkératome dans le sens inverse

par un mouvement doux et régulier

jusqu’à ce que la tête soit en-dehors

de l’ouverture de l’anneau.

Relâcher le vide en appuyant une

• A la fin de la procédure, jeter la lame (CBm) ou la

fois sur la pédale « Vide ».

tête à usage unique (CBSU) ainsi que la tubulure

Retirer ensuite l’anneau de succion.

d’aspiration dans un container approprié.

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8 EN CAS DE PROBLÈME Pour toute information et description supplémentaires, se référer au manuel utilisateur EVOLUTION 2, 3 ou 3E (#65016, 65037, 65060). 9 MAINTENANCE Les recommandations de nettoyage, désinfection et stérilisation sont mises à jour et disponibles sur le site Internet de MORIA en accès réservé : http://www.moria-surgical.com. Une inscription est nécessaire pour y avoir accès. 9.1 INTRODUCTION En cas de vibrations inhabituelles ou de bruits anormaux, ne pas utiliser le matériel et contacter le représentant MORIA. Ce qui suit ne sont que des recommandations. Elles doivent être adaptées en fonction des réglementations dans le pays d’utilisation. Tous les produits et solutions en vue du nettoyage et de la désinfection doivent être utilisés selon les instructions du fabricant. MORIA recommande : • d’éviter de toucher les zones potentiellement contaminées, • d’utiliser des gants lors des opérations de nettoyage et de décontamination. 9.2 TRAITEMENT INITIAL ET STOCKAGE Pour éviter tout risque de condensation à l’intérieur des emballages, fermer et conserver à l’abri le matériel dans un environnement propre et sec. Ne pas ranger les instruments dans un environnement ou à proximité d’autres produits qui pourraient causer des effets magnétiques ou générer de la corrosion. Eviter tout contact entre les appareillages. Le matériel ne doit présenter aucun dommage ni de défauts. Les matériels fragiles ou ceux nécessitant une manipulation particulière doivent être manipulés séparément en prenant soin de ne pas abîmer les parties délicates.

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9.3 PROTOCOLE DE NETTOYAGE-DÉSINFECTION-STÉRILISATION-STOCKAGE DE LA TURBINE La turbine pneumatique doit être déconnectée du flexible alimentation turbine et de la tête. Elle doit être soigneusement nettoyée, désinfectée, séchée et stérilisée après chaque procédure chirurgicale.

ACTIONS

AVERTISSEMENTS / PRECAUTIONS

1. Nettoyage externe manuel • Après utilisation, nettoyer la turbine extérieurement avec un chiffon non pelucheux humidifié avec une solution nettoyante (ex : Alkazyme® / Laboratoires Alkapharm) afin de retirer les éventuels résidus.

• Ne pas utiliser d’abrasifs ni de grattoirs pour nettoyer les divers éléments. Procéder de la sorte pourrait nuire à son utilisation. • Ne pas immerger la turbine dans quelque solution que ce soit, y compris dans l’eau. • Nettoyer n’est pas désinfecter ! La désinfection est une étape à part entière décrite dans le point 2.

2. Désinfection externe manuelle • Après nettoyage, essuyer chaque partie de la turbine avec un chiffon non pelucheux humidifié d’une solution désinfectante.

• Utiliser des solutions désinfectantes appropriées en vous conformant aux instructions du fabricant. • Ne pas immerger la turbine dans quelque solution que ce soit, y compris dans l’eau.

3. Lubrification puis nettoyage avant stérilisation • Lubrifier la pièce à main à l’aide d’un spray KaVo uniquement et le bec approprié avant chaque cycle de stérilisation par autoclave. Un simple jet de spray KaVo est suffisant pour lubrifier la turbine tout en évitant un excès de lubrifiant à l’intérieur de la turbine. • Nettoyer la turbine à l’aide d’un chiffon non pelucheux puis la maintenir tête en bas durant 20 minutes avant stérilisation par autoclave pour évacuer l’excès de lubrifiant.

• Utiliser le spray recommandé. Ne pas utiliser d’autres sprays lubrifiants, de vaseline ni de graisse. • Secouer le spray avant utilisation. • Placer l’embout du spray sur le plus petit trou de la turbine et presser une seule fois. • Le spray KaVo (ref 411-9630) n’étant pas commercialisé par MORIA, se référer au site Internet de Kavo (www. kavo.com) pour se le procurer.

4. Stérilisation • Placer la turbine ainsi que son flexible dans la boîte de stérilisation dédiée. • Stériliser la turbine à l’autoclave (134°C – 273°F) pendant 18 minutes.

• Retirer la turbine du stérilisateur immédiatement après la procédure de stérilisation. • Ne jamais utiliser la turbine immédiatement après stérilisation. La laisser refroidir à température ambiante préalablement.

Stérilisation uniquement aux USA Stérilisation avec un autoclave (stérilisateur à chaleur humide avec phase de vide) à un minimum de 132°C pendant 4 minutes minimum. 5. Rangement • Une fois le cycle de stérilisation terminé, retirer la pièce à main dès que possible et la ranger debout le temps qu’elle refroidisse et sèche. • Une fois refroidie et sèche, la pièce à main peut être stockée dans un endroit clos et sec.

• Afin d’éviter l’apparition d’oxydation, s’assurer que la turbine est parfaitement sèche avant de la stocker dans sa boîte de rangement. • Lorsqu’elle n’est pas utilisée, la turbine CB doit être conservée dans sa boîte de rangement en atmosphère sèche (Photo L). • Avant utilisation, vérifier que la pièce à main ne présente pas d’excès de lubrifiant. Si tel est le cas, ne pas l’utiliser. Ne pas lubrifier avant utilisation.

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9.4 PROTOCOLE DE NETTOYAGE-DÉSINFECTION-STÉRILISATION-STOCKAGE DU FLEXIBLE DE LA TURBINE Le flexible d’alimentation turbine doit être déconnecté de la turbine pneumatique et de la console, nettoyé, désinfecté, séché et stérilisé après chaque intervention.

Étapes Que faire

Nettoyage

Désinfection

Rinçage et séchage

Stérilisation

Stockage

AVERTISSEMENTS ➢ Ne pas immerger. ➢ Nettoyer le flexible alimentation turbine extérieurement avec un chiffon non pelucheux humidifié d’une solution désinfectante. ➢ Ne pas immerger. ➢ Désinfecter le flexible alimentation turbine extérieurement avec un désinfectant (vaporisation ou tampon désinfectant). ➢ Rincer le flexible alimentation turbine extérieurement avec un chiffon non-tissé jetable imbibé d’eau stérile. ➢ Sécher le flexible alimentation turbine avec un chiffon non-tissé jetable. ➢ Stériliser le flexible alimentation turbine à l’autoclave 134°C (273.2°F ) pendant 18 minutes. ➢ Stérilisation uniquement aux USA : Stérilisation avec un autoclave (stérilisateur à chaleur humide avec phase de vide) à un minimum de 132°C pendant 4 minutes minimum. ➢ Le retirer du stérilisateur immédiatement après la procédure de stérilisation. ➢ Sécher le flexible alimentation turbine minutieusement après la stérilisation avec un chiffon non-tissé jetable. ➢ Ne jamais utiliser le flexible alimentation turbine immédiatement à la fin de la stérilisation: le laisser refroidir à température ambiante. ➢ Ranger le flexible alimentation turbine au sec, à l’abri de la poussière. ➢ Pour éviter que le flexible d’alimentation de turbine ne se déforme, il est important qu’il soit enroulé avec soin dans sa boîte (Figure L).

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9.5 PROTOCOLE DE NETTOYAGE-DÉSINFECTION-STÉRILISATION-STOCKAGE DES TÊTES MÉTALLIQUES ET ANNEAUX DE SUCCION

Étapes 1 2 3

Que faire Double nettoyage • Immersion immédiate en sortie du bloc du dispositif dans une solution détergentedésinfectante sans aldéhyde (ex : Alkazyme® / Laboratoires Alkapharm) pendant minimum 15 min selon les préconisations du fabricant. • Nettoyage manuel (ou à l’aide d’un automate, sous réserve que la machine ne recycle pas les produits de nettoyage, après démontage du dispositif le cas échéant). • Rinçage à l’eau. • Immersion du dispositif dans une solution détergente-désinfectante sans aldéhyde (bain différent du précédent). • Nettoyage manuel ou à l’aide d’un automate (sous réserve que la machine ne recycle pas les produits de nettoyage). • Rinçage à l’eau distillée filtrée ou osmosée. • Essuyage du dispositif avec un chiffon non tissé, non pelucheux à usage unique. Inactivation des ATNC (Agents Transmissibles Non Conventionnel) Stérilisation Stérilisation avec un autoclave (Stérilisateur à Chaleur Humide) avec un minimum de 134°C (273.2°F) pendant 18 minutes de plateau de stérilisation. Stérilisation uniquement aux USA : Stérilisation avec un autoclave (stérilisateur à chaleur humide avec phase de vide) à un minimum de 132°C pendant 4 minutes minimum.

AVERTISSEMENTS • Nettoyage manuel : nettoyage mécanique du dispositif médical à l’aide de brosses souples (les brosses métalliques ou tampons à récurer sont proscrits). • IMPORTANT : Changement des bains après chaque utilisation. • Incompatibilité : o Ne pas utiliser de javel o Ne pas utiliser ce protocole pour les produits composés d’alliage d’aluminium o Ne pas utiliser ce protocole sur les microkératomes thermosensibles (moteur et turbine). • Inactivation des ATNC : seulement pour les patients à risque de maladie de CreutzfeldJakob • Pour la France, se référer à l’instruction n° DGS/ RI3/2011/449 du 1er décembre 2011.

Bibliographie: • Décembre 2011 – Instruction n° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs. • Novembre 2005 - Guide du Ministère sur le traitement des dispositifs médicaux en ophtalmologie et en contactologie - http://www.sante.gouv.fr.

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10 GARANTIE 10.1 CHAMP D’APPLICATION DE LA GARANTIE

Désignation Anneau de succion CB manuel (taille H, -1, 0, +1, +2) Tête de microkératome CB Tête de microkératome CBm Flexible turbine Turbine pneumatique pour microkératome CB Boite de stérilisation de la turbine, du flexible turbine et des anneaux métalliques Console de l’EVOLUTION 2 (hormis la batterie) Pédale de l’EVOLUTION 2 Console EVOLUTION 3 (hormis la batterie) Pédale de l’EVOLUTION 3 (également pour EVOLUTION 3E SN>7000) Console EVOLUTION 3E (hormis la batterie) Pédale de l’EVOLUTION 3E Pédale de l’EVOLUTION 3E (pour la Chine) Pédale de l’EVOLUTION 3E

Référence MORIA 19309/H 19309/-1 19309/0 19309/1 19309/2 19307/xxx 19332/110 19332/130 19353 19303 22519139 19350 19351 19360 19361 19380 19381 19381C 19381J

• Sont garanties les pièces détachées et la main d’œuvre nécessaires pour la remise en bon fonctionnement du matériel cité ci-dessus. Tout matériel retourné devra être renvoyé dans son emballage d’origine, après avoir été préalablement décontaminé. • Sont exclus de la garantie les instruments et accessoires à usage unique. • Les opérations de maintenance et le remplacement des pièces détachées seront effectués exclusivement par le personnel agréé par MORIA. • Toute pièce défectueuse échangée durant la période de garantie reste la propriété de MORIA. 10.2 CAS DE NON APPLICATION DE LA GARANTIE • Défaut ou mauvais fonctionnement du système apparaissant en dehors de la période de garantie (définie dans le paragraphe 10.3). • Usure normale du matériel. • Négligence, défaut d’utilisation ou de tout usage non conformes aux spécifications du manuel utilisateur. • L’emploi de consommables, pièces détachées ou accessoires autres que ceux fournis par MORIA. • Tout démontage, modification ou intervention effectués sur le matériel par une personne non autorisée par MORIA. 10.3 PÉRIODE DE GARANTIE • La garantie prend effet à compter du jour d’expédition du matériel. • La durée de la garantie est de 12 mois à compter de la date d’effet. 10.4 RESPONSABILITÉS • La responsabilité de MORIA se limite à la fourniture des prestations visées dans le paragraphe 10.1. MORIA ne saurait être tenu responsable du préjudice direct ou indirect, notamment financier, subi par le client du fait des interventions au titre de cette garantie. • Tout litige relatif à l’interprétation ou à l’exécution du présent contrat ou aux présentes conditions générales sera de la compétence du Tribunal de Commerce de Nanterre (France).

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11 FIGURES

A. TÊTE CB

Valeur de calibration

Embase femelle

Logement de lame

Glissière

B. TÊTE CBm

Valeur de calibration

Embase femelle

Logement de lame

Glissière

C. TÊTE CBSU

Valeur de calibration

Lame

D. LAME CBm

Tranchant

Navette

E. TÊTE CBm AVEC LAME CBm INSÉRÉE

Tête CBm

Lame CBm

F. ASSEMBLAGE DE LA TÊTE CBm SUR LA TURBINE CB

Turbine CB

Tête CBm

I. ANNEAU DE SUCCION CB MANUEL

Manche

Glissière

Butée charnière

Pivot lisse (anneau manuel)

Ouverture

J. CONNEXION DE L’ANNEAU DE SUCCION À LA TUBULURE D’ASPIRATION

Extrémité de la tubulure d’aspiration

Raccord d’aspiration de l’anneau de

succion

K. ASSEMBLAGE DU MICROKÉRATOME CB SUR L’ANNEAU DE SUCCION

Turbine CB avec tête CBm

Anneau de succion CB manuel

L. BOÎTE DE RANGEMENT ET DE STÉRILISATION

Turbine CB

Flexible alimentation turbine pneumatique

Anneaux de succion manuels

Têtes CBm

Tonomètre

G. ASSEMBLAGE DE LA TÊTE CBSU SUR LA TURBINE CB

Turbine CB

Tête CBSU

Blister tête CBSU

H ASSEMBLAGE DU FLEXIBLE ALIMENTATION TURBINE PNEUMATIQUE

Flexible alimentation turbine pneumatique -

côté turbine

Turbine CB

Tête CBm

Façade avant de la console

Flexible alimentation turbine pneumatique -

côté console

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SUMARIO 1 DESCARGO DE RESPONSABILIDAD.............................................................................................. 34 1.1 MANTENIMIENTO.............................................................................................................................. 34 1.2 USO DE PRODUCTOS GENÉRICOS O REUTILIZACIÓN DE CONSUMIBLES DE USO ÚNICO... 34 2 LISTA DE EQUIPAMIENTO................................................................................................................ 35 3 INFORMACIONES REGLAMENTARIAS........................................................................................... 36 4 INFORMACIÓN DE ETIQUETADO.................................................................................................... 36 5 INFORMACIÓN IMPORTANTE.......................................................................................................... 37 5.1 DESCRIPCIÓN.................................................................................................................................... 37 5.2 INDICACIONES................................................................................................................................... 37 5.3 ESPESOR DEL FLAP......................................................................................................................... 37 5.4 CONTRAINDICACIONES................................................................................................................... 37 5.5 ADVERTENCIAS................................................................................................................................. 38 5.6 EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES............................................................................................. 38 5.7 PRECAUCIONES................................................................................................................................ 38 5.8 QUEJAS SOBRE PRODUCTOS......................................................................................................... 39 5.9 EMBALAJE.......................................................................................................................................... 39 6 INSTALACIÓN Y CONEXIÓN............................................................................................................. 40 7 FUNCIONAMIENTO............................................................................................................................ 41 8 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS............................................................................................................ 42 9 CUIDADO Y MANTENIMIENTO......................................................................................................... 42 9.1 INTRODUCCIÓN................................................................................................................................. 42 9.2 TRATAMIENTO INICIAL Y ALMACENAMIENTO................................................................................ 43 9.3 LIMPIEZA-DESINFECCIÓN-ESTERILIZACIÓN-ALMACENAJE DE LA TURBINA............................ 43 9.4 LIMPIEZA-DESINFECCIÓN-ESTERILIZACIÓN-ALMACENAJE DEL TUBO FLEXIBLE................... 44 9.5 LIMPIEZA-DESINFECCIÓN-ALMACENAJE DE LOS ANILLOS DE SUCCIÓN................................. 45 10 GARANTÍA.......................................................................................................................................... 46 10.1 CAMPO DE APLICACIÓN DE LA GARANTÍA.................................................................................... 46 10.2 CASO DE NO APLICACIÓN DE LA GARANTÍA................................................................................. 46 10.3 PERIODO DE GARANTÍA................................................................................................................... 46 10.4 RESPONSABILIDADES...................................................................................................................... 46 11 ILUSTRACIONES............................................................................................................................... 47

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Este manual de usuario describe toda la información necesaria para la utilización y mantenimiento del microteratomo CB (CBm) para cirugía LASIK, y de sus cabezales (reutilizables o de un único uso) así como de sus accesorios (véase la lista a continuación). La versión más reciente de estos manuales de uso y la información complementaria sobre su microqueratomo están disponibles en el sitio web de Moria con acceso reservado: http://www.moria-surgical.com. Es necesario inscribirse para acceder. 1 DESCARGO DE RESPONSABILIDAD 1.1 MANTENIMIENTO El sistema CB-CBm-CBSU ha sido diseñado para un óptimo funcionamiento, a condición de que el usuario siga las recomendaciones que figuran en este manual de usuario. Si, por cualquier razón, el sistema no funciona correctamente, debería ser revisado por MORIA. Para garantizar los rendimientos iniciales del microqueratomo, MORIA recomienda encarecidamente un mantenimiento y servicio anual para todos sus productos reutilizables. Los productos MORIA utilizan las tecnologías que sólo MORIA o sus representantes controlan, las operaciones de servicio y mantenimiento deben ser realizados, por tanto, por MORIA o sus representantes autorizados. MORIA no asume ninguna responsabilidad por un mal funcionamiento o daños en el equipo, malos resultados o complicaciones quirúrgicas, debidas a trabajos de mantenimiento realizadas por el operador o un tercero no autorizado. Estas prácticas anularán la garantía y los contratos de mantenimiento suscritos. 1.2 USO DE PRODUCTOS GENÉRICOS O REUTILIZACIÓN DE CONSUMIBLES DE USO ÚNICO Los materiales utilizados en la cuchilla del microqueratomo, el soporte de la cuchilla y el cabezal han sido seleccionados por sus características de deslizamiento y biocompatibilidad. Las dimensiones y tolerancias de la cuchilla se han determinado teniendo en cuenta las dimensiones y tolerancias del cabezal del queratótomo. Los procesos de fabricación y supervisión de MORIA garantizan que no haya conflictos entre las dimensiones en el cabezal y la cuchilla, y que la cuchilla se deslice suavemente en el cabezal. Los dispositivos desechables no deben reutilizarse. En caso contrario, esto afectará negativamente a su rendimiento clínico y aumentará el riesgo potencial de situaciones adversas. La reutilización de productos de un sólo uso o el uso de consumibles distintos a los suministrados por MORIA puede producir graves consecuencias quirúrgicas en el paciente, así como dañar el microqueratomo. MORIA no asume ninguna responsabilidad por un mal funcionamiento o daños en el microqueratomo, malos resultados o complicaciones quirúrgicas, debido a la reutilización de productos de un sólo uso o el uso de consumibles distintos a los suministrados por MORIA. Las piezas manuales de MORIA sólo deben conectarse a dispositivos MORIA (consola, cabezales, anillos de aspiración, etc.). Las cláusulas de la garantía pierden su validez en caso de deterioro o avería del microqueratomo relacionados con dichas prácticas.

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2 LISTA DE EQUIPAMIENTO Denominación de los equipos descritos en este manual Anillos de succión manuales del microqueratomo CB (tamaño H, -1, 0, +1, +2) Cabezal del microqueramoto CB Cabezal del microqueratomo CBm Caja de 10 cuchillas estériles CBm Caja de 10 cabezales estériles CBSU

Referencia de MORIA 19309/H 19309/-1 19309/0 19309/1 19309/2 19307/xxx 19332/110 19332/130 19333 19312/110 19312/130

Denominación de los dispositivos asociados a los equipos descritos en este manual

Referencia de MORIA

Tubo de la turbina neumática

19353

Turbina neumática para microqueratomo CB

19303

Consola EVOLUTION 2

19350

Consola EVOLUTION 3

19360

Consola EVOLUTION 3E

19380

Pedal EVOLUTION 2

19351

Pedal EVOLUTION 3

19361

Pedal EVOLUTION 3E

19381

Pedal EVOLUTION 3E

19381J

Pedal EVOLUTION 3E (Sina)

19381C

Denominación de los accesorios Caja de esterilización para la turbina, el tubo de la turbina y los anillos metálicos Tonómetro Tubos de aspiración

Referencia de MORIA 22519139 19042 19138

Denominación de la información para los usuarios Manual de usuario de CB-CBm-CBSU para cirurgía LASIK Manual de usuario de la consola EVOLUTION 2 (FR) Manual de usuario de la consola EVOLUTION 2 (EN) Manual de usuario de la consola EVOLUTION 3 (FR) Manual de usuario de la consola EVOLUTION 3 (EN) Manual de usuario de la consola EVOLUTION 3E (números de serie 5000 y superiores) Documento anexo “Directriz y declaración del fabricante: emisiones e inmunidad electromagnéticas” Nomograma CB-CBSU (FR) Nomograma CB-CBSU (EN) Nomograma CB-CBSU (XX=otro)(sitio web de MORIA) Información para montaje el cabezal del microqueramoto CBSU

Referencia de MORIA 65005 65015 65016 65037 65038 65060/INTL 65073 65025 65026 65025XX 65001

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3 INFORMACIONES REGLAMENTARIAS

Información de Servicio al Cliente EUROPA EE.UU. Seguridad eléctrica Clase

MORIA S.A. 15, rue Georges Besse - 92160 Antony - France Phone: +33 (0) 146 744 674 Fax: +33 (0) 146 744 670 [email protected] http://www.moria-surgical.com Póngase en contacto con su distribuidor local o MORIA 0459 según la Directiva Europea MDD 93/42/CEE Producto registrado en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) IEC 60601 - Clase II BF Sólo para clientes de la Comunidad Europea: este símbolo indica que dentro de la Unión Europea, el producto debe ser desechado en un contenedor de recogida por separado al final de su vida útil. Esto se aplica no sólo a este dispositivo, sino también a todos los accesorios, incluido el pedal y motores eléctricos, independientemente de si esos accesorios están marcados con el símbolo. No arroje este dispositivo al contenedor de residuos urbanos sin clasificar. Para los usuarios de la Comunidad Europea: consulten la normativa local de medio ambiente para el desecho de equipos eléctricos y electrónicos.

4 INFORMACIÓN DE ETIQUETADO

XXXXXX XX

NÚMERO DE CATÁLOGO CANTIDAD

YYYY/MM/DD XXXXXX

USO POR CÓDIGO DE LOTE ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

NO REUTILIZAR

XXXXXXX YYYY/MM/DD XXXXXX XXXXXX NON STERILE

FABRICANTE FECHA DE FABRICACIÓN PRECAUCIÓN: CONSULTE LA DOCUMENTACIÓN ADICIONAL CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: • TEMPERATURA: XX °C – YY °C / XX °F – YY °F • HUMEDAD: XX% – YY %NO ESTÉRIL MANTENER SECO

DESECHAR EN UN CONTENEDOR SEPARADO

ATENCIÓN, SOLAMENTE PARA EE. UU.: LAS LEYES FEDERALES DE LOS ESTADOS UNIDOS RESTRINGEN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO SALVO A UN MÉDICO O POR ÓRDENES DEL MISMO.

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5 INFORMACIÓN IMPORTANTE 5.1 DESCRIPCIÓN El microqueratomo CB tiene el propósito de crear un flap corneal lamelar (queratectomía). El CB es un microqueratomo mecánico rotativo. Tiene 3 componentes: • una turbina neumática • un anillo de succión manual • un cabezal de plástico de un sólo uso (CBSU) incluyendo una cuchilla preinsertada, o un cabezal métalico (CB o CBm). El microqueratomo CB funciona con las unidades de control EVOLUTION 2, 3 y 3E. Para obtener información adicional, consulte la guía del usuario. 5.2 INDICACIONES El microqueratomo CB está indicado para la creación de un flap durante una cirugía LASIK utilizando un cabezal CB, CBm o CBSU y un anillo de succión, para una córnea con paquimetría preoperatoria de 500 micrones o más, y queratometría entre 39 D y 48 D. Durante la queratomileusis por láser in-situ (LASIK), el flap se ha levantado para permitir la fotoablación del estroma con un láser excimer. 5.3 ESPESOR DEL FLAP El espesor del flap es un factor clave para la cirugía LASIK. Múltiples parámetros afectan al grosor del flap y a la desviación estándar. Numerosos estudios científicos han demostrado que el espesor del flap está influenciado por varios factores relacionados con el paciente como lecturas de queratometría (K), la anatomía corneal, refracción y paquimetría preoperatoria, presión intraocular (IOP), y también por factores relacionados con la cirugía, como la hidratación de la córnea y la velocidad de pasada (cuando se utilizan microqueratomos manuales). La medición realizada en la paquimetría por ultrasonido no siempre es exacta, y los resultados también pueden variar con las técnicas de los cirujanos y el calibrado del dispositivo. Por lo tanto, un cabezal de MORIA CB-CBm-CBSU con etiquetado «130», corta, por término medio, un flap de 160 micrones: • 130 micrones es una dimisión del cabezal mensurable y que corresponde a la distancia desde el filo de la hoja a la placa delantera del cabezal. • 160 micrones es el espesor medio de flap que se cortará con este cabezal, con variaciones con respecto a este valor medio. En el ejemplo anterior, el “valor incremental” para un cabezal 130 es 30 micrones de media. Cuanto más grueso sea el cabezal, mayor será el “valor incremental”.

Valor de calibración del cabezal 130

Valor incremental +30

Espesor medio del flap 160

MORIA sólo puede garantizar las características dimensionales del cabezal, no el resultado quirúrgico. Se recomienda encarecidamente al cirujano que realice pruebas previas a fin de determinar, en función de su propia técnica, los grosores y diámetros de corte previstos.

5.4 CONTRAINDICACIONES

Los pacientes que no son candidatos para LASIK. Para pacientes candidatos a LASIK, el cirujano debería realizar una cuidadosa evaluación preoperatoria y un juicio clínico fiable para sopesar la relación de beneficios/riesgos. Deberá prestarse especial atención antes de realizar una queratectomía en un individuo con alguna de estas características: • sujetos con paquimetría preoperatoria menos de 500 micras

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• sujetos con queratometría por debajo de 39 D • sujetos con queratometría por encima de 48 D • sujetos que no pueden soportar un aumento transitorio de presión intraocular. 5.5 ADVERTENCIAS • El diseño de los cabezales CBSU y cuchillas CBm no permite volver a utilizarlo. Volver a utilizar este dispositivo médico afecta a sus rendimientos clínicos, exponiendo al paciente a efectos adversos potenciales. • La seguridad y eficacia del microqueratomo CB han sido estudiadas para los candidatos que han sido seleccionados para un caso primario de LASIK. • Los cabezales deben atornillarse manualmente. El desmontaje no debería realizarse con herramientas u otras llaves. Un montaje incorrecto puede causar cortes desiguales o incompletos debido a la falta de oscilación de la cuchilla. • Las cuchillas CBm (#19333) son compatibles con los cabezales CB (#19307/xxx) y los cabezales CBm (#19332/xxx).

Systema CB CBm CBSU

Cabezal 19307/xxx 19332/xxx 19312/xxx

Cuchilla CBm (#19333) Compatible Compatible Non compatible

5.6 EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES Como en cualquier proceso quirúrgico, existe un riesgo. La cirugía LASIK requiere el uso de un microqueratomo que corta un flap corneal. Los posibles efectos secundarios de la cirugía refractiva con láser pueden incluir, entre otros, anomalías visuales, sequedad ocular y complicaciones relacionadas con el flap (“free cap” (separación del flap con respecto de la córnea), flap incompleto, perforación del flap (“buttonhole”), defecto epitelial, dislocación del flap, estrías del flap, arrugas, etc.). El uso inapropiado o deterioro del microqueratomo y/o la no consideración de las contraindicaciones (§ 5.4) y advertencias (§ 5.5) expone al paciente a un mayor riesgo de efectos adversos. Nota: Puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de estos posibles efectos adversos.

5.7 PRECAUCIONES

• La queratectomía debe ser realizada sólo por cirujanos con experiencia refractiva y con entrenamiento específico en el uso del microqueratomo CB-CBm-CBSU. • Los procesos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de técnicas quirúrgicas, un cabezal adecuado y la selección del anillo, el montaje y colocación del microqueratomo son consideraciones importantes en el éxito de la utilización del sistema por parte del cirujano. Además, la correcta selección de los pacientes y su buena disposición tendrán consecuencias positivas en los resultados.

Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son las siguientes: • PREOPERATORIAS: o Sólo deberían ser seleccionados los pacientes que cumplan los criterios descritos en las indicaciones. o Debería prestarse especial atención a la hora de manipular y almacenar los componentes de microqueratomo. Deben evitarse rayazos o cualquier otro tipo de daño. La turbina CB debería ser protegida durante el almacenamiento, especialmente de ambientes corrosivos. o Consulte la información sobre la etiqueta y la fecha de caducidad de los paquetes de cabezales CBSU y cuchillas CBm. o Después de abrir el envase de los cabezales CBSU, compruebe que la información del cabezal coincida con la información sobre el etiquetado del envase externo. o Debería revisarse completamente el cabezal, el anillo de succión, la turbina CB y la unidad de control antes de su uso. La cuchilla preinsertada debería ser revisada por ambos lados con la ayuda de un microscopio.

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o El cirujano debería estar familiarizado con los diversos componentes antes de utilizar el microqueratomo y debería montar personalmente el dispositivo para comprobar que todas las piezas y los instrumentos necesarios estén presentes antes de que comience la cirugía. Deberían estar disponibles componentes estériles adicionales en caso de que lleguen a necesitarse. o La selección del cabezal, del anillo y de la posición de terminación adecuados para cada ojo es crucial para el éxito del proceso: ver nomograma de MORIA. • INTRAOPERATORIAS: o Roturas, deslizamientos, o el mal uso del microqueratomo y sus componentes pueden causar lesiones al paciente o al personal. o Antes de su uso, lubricar el ojo, el anillo de succión, el cabezal y la cuchilla con una solución salina fisiológica o cualquier otra solución oftálmica adecuada que sea compatible con los componentes de CB-CBm-CBSU. • POSTOPERATORIAS: o Las directrices postoperatorias del cirujano y las advertencias realizadas al paciente, y el cumplimiento de los pacientes de estas directrices son aspectos extremadamente importantes. 5.8 QUEJAS SOBRE PRODUCTOS Los profesionales de la salud (por ejemplo, el cliente o usuario de este dispositivo), que tengan cualquier queja o que no estén satisfechos por la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y/o el rendimiento del producto, deberá notificárselo a MORIA o a su distribuidor por teléfono, fax o correo postal, para que MORIA lo revise. Al redactar una queja, incluya el nombre del componente(s), la referencia(s), el número de lote, su nombre y dirección, la naturaleza de la queja, y los datos relativos al paciente. Asimismo, desinfecte y devuelva los componentes. 5.9 EMBALAJE Los envases para cada uno de los componentes deberían estar intactos una vez recibidos. Los envases o productos dañados no se deberían utilizar, y deberían devolverse a MORIA. No utilizar productos desechables si el envase está abierto o dañado.

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6 INSTALACIÓN Y CONEXIÓN

Pasos 1 2a 2b 3 4

¿Qué hacer? Seleccione el cabezal CB, CBm: Introduzca la cuchilla en el soporte para la cuchilla del cabezal CBSU: lubrique el cabezal Montaje del cabezal en la turbina Revise cuidadosamente el cabezal del queratomo después del montaje y antes de utilizarlo

ADVERTENCIAS IMPORTANTES

Imagen relacionada

• CB-CBm: seleccione el cabezal precalibrado adecuado. El cabezal del microqueratomo lleva una etiqueta en la parte delantera que indica la profundidad del corte. • CBSU: seleccione el cabezal precalibrado adecuado. El cabezal del microqueratomo lleva una etiqueta en la parte delantera que indica la profundidad del corte. El cabezal desechable CBSU se suministra estéril y de un sólo uso. Compruebe que el paquete esté intacto, sin abrir y que no se ha sobrepasado la fecha de caducidad.

A, B, C

• Previamente a su utilización, lubrique el cabezal con una solución salina u D, E otra solución apropiada. • Revise la cuchilla y, especialmente, el filo antes y después de introducirla. Deben desecharse las cuchillas con manchas, muescas, residuos u otras imperfecciones que podrían afectar al rendimiento. • Introduzca la cuchilla en el soporte para la cuchilla del cabezal, con cuidado de no tocar el filo de la cuchilla. • Presione con cuidado la cuchilla y deslícela completamente en el cabezal. En caso de que la cuchilla no se deslice fácilmente en el cabezal, compruebe si existen restos o residuos en el soporte de la cuchilla o en la propia cuchilla. Si, después de comprobar cuidadosamente el soporte de la cuchilla, sigue sin deslizarse, sustituya la cuchilla por una nueva. • Guíe la cuchilla en el cabezal evitando el contacto del filo con la pieza metálica del cabezal. • El diseño de la cuchilla sólo permite una dirección de inserción, evitando así un montaje incorrecto. • Antes de montar los cabezales CB o CBm en el motor de la turbina, asegúrese de que la ranura del soporte de la cuchilla está centrada en el cabezal (centrada dentro del anillo hembra).

• Los cabezales CBSU se suministran esterilizados con una cuchilla preinsertada para evitar la manipulación de la cuchilla. • Inspeccione la cuchilla y, especialmente, el filo antes y después de introducirla. Deben desecharse las cuchillas con manchas, muescas, residuos u otras imperfecciones que podrían afectar al rendimiento. • Coloque la cubierta protectora en una superficie lisa y levante la parte superior del envase con precaución. • Llene la cavidad del envase de plástico con una solución salina balanceada u otra solución oftálmica adecuada para humedecer totalmente el cabezal.

• CB-CBm: El motor de la turbina se enrosca en el cabezal del F, G microqueratomo reutilizable. Sujete con firmeza el cabezal microqueratomo y gire el extremo roscado del motor de la turbina hacia la derecha. Apriete sólo manualmente. • CBSU: Abra el paquete que contiene el cabezal desechable. Gire la rosca del cabezal hacia la derecha en el eje roscado del motor. • Compruebe que el cabezal se atornille de forma ajustada al motor. El cabezal no debería rotar lo más mínimo. • Si el cabezal no se atornilla completamente al motor, el eje no guiará al soporte de la cuchilla, y la cuchilla no se moverá. Resecciones pobres o irregulares podrían resultar de un montaje incorrecto.

• El cabezal deberá estar completamente limpio por dentro y por fuera y estar libre de desechos, partículas, restos de oxidación y depósitos. Las placas no deberían estar rayadas. Si alguna lo estuviera sustituya el cabezal. • Con la ayuda de un microscopio de alta magnificación, compruebe la cuchilla para asegurarse de que no está dañada. Si lo está, deshágase de ella en un contenedor adecuado y sustitúyala.

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Monte el tubo

• Compruebe que las juntas del conector de la turbina y del conector de la H

de la turbina

unidad de control está en su lugar y que no presentan daños.

neumática en la • Compruebe que el tubo de la turbina no presenta grietas ni posibles daños.

turbina CB y la

Sustitúyala si es necesario.

consola

• Conecte el tubo de la turbina neumática a la parte posterior de la turbina.

• Enrosque el anillo metálico de la manguera de la turbina en la parte

posterior del motor de la turbina. La forma del conector sólo permite una

posibilidad de conexión, evitando así un montaje incorrecto. Apriete sólo

manualmente.

• Coloque el tubo del conector de la turbina en el conector del panel frontal

de la unidad de control.

• La forma del conector sólo permite una posibilidad de conexión, evitando

así un montaje incorrecto.

Compruebe que • Consultar el manual de usuario de la consola EVOLUTION 2, 3 o 3E.

existe oscilación • Ponga en marcha la turbina CB para chequear la oscilación de la cuchilla.

de la cuchilla

• No utilice la turbina CB si la oscilación no es suave, regular e ininterrumpida.

Seleccione el

• Consulte el nomograma indicativo (#65026) para seleccionar el tamaño del I

anillo de succión

anillo.

• El anillo de succión debe ser cuidadosamente revisado antes de utilizarlo;

debe estar completamente limpio, libre de desechos, partículas y

depósitos.

• Compruebe de forma detallada que el puerto de succión no está obstruido.

• El gozne se colocará de cara a la flecha situada en el anillo de succión.

Conecte el anillo • El tubo de aspiración (nº 19138) se suministra estéril y de un sólo uso.

de succión

• Compruebe que el paquete esté intacto, sin abrir y que no se ha

en el tubo de

sobrepasado la fecha de caducidad.

aspiración

• Revise el tubo de aspiración y, en caso de pliegues u obstrucciones,

sustitúyalo.

7 FUNCIONAMIENTO Pasos ¿Qué hacer?

ADVERTENCIAS IMPORTANTES

Revisión previa antes de cualquier • Es imprescindible verificar que los productos estén

uso

perfectamente limpios y libres de cualquier residuo

orgánico o cualquier otro residuo, y verificar que es

apto para el uso previsto.

Conecte la turbina CB a la unidad de • Consultar el manual de usuario de la consola

control. Compruebe la presión que la

EVOLUTION 2, 3 o 3E.

consola envía a la turbina (rango de

uso entre 2,5 y 3,5 bares).

Imagen relacionada H

Monte la turbina CB en el anillo de • La apertura del pivote del cabezal CB-CBm-CBSU

succión

debe encajar fácilmente en el soporte para el pivote

del anillo de succión CB.

• Alinee el soporte para el pivote del anillo de succión

y el orificio para el pivote del cabezal CB. Coloque

cuidadosamente el queratomo CB montado y el motor

de la turbina CB en el anillo de succión.

• Evite el contacto involuntario con el soporte para el

pivote del anillo de succión y el área de la cuchilla

del cabezal CB. En caso de contacto, el filo podría

dañarse y deberá utilizarse una nueva cuchilla.

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Compruebe que existe oscilación de • Consultar el manual de usuario de la consola

la cuchilla

EVOLUTION 2, 3 o 3E.

• Ponga en marcha la turbina CB para chequear la

oscilación de la cuchilla.

• No utilice la turbina CB si la oscilación no es suave,

regular e ininterrumpida.

Coloque el anillo de succión en el

• Compruebe que el dispositivo no interfiera con otros

ojo.

dispositivos médicos utilizados durante el proceso.

Active el vacío pulsando el pedal

“Vacío” una vez.

Compruebe la presión intraocular

• El tonómetro (nº 19042) debe estar perfectamente

con el tonómetro

seco y debería utilizarse exclusivamente con los ojos

secos.

• Si la presión es inferior a 65 mmHg, no proceda con

la cirugía.

Lubrique el anillo de vacío, el cabezal • Previamente a su utilización, lubrique los railes del

y la cuchilla.

anillo de succión, el cabezal y la cuchilla con una

solución salina u otra solución apropiada.

• El dispositivo no debería ponerse en contacto con

soluciones para las que no se conocen sus posibles

interacciones.

Una vez que el sistema se encuentra • Consultar el manual de usuario de la consola

en su posición, active la oscilación

EVOLUTION 2, 3 o 3E.

de la cuchilla

• Sostenga el anillo de succión por su asa; compruebe

pulsando el pedal “Adelante”.

que los dedos no obstaculicen el movimiento de

Gire manualmente el

avance del dispositivo.

microqueratomo CB del anillo de

• Asegúrese que no hay ningún obstáculo (blefaróstato,

succión hasta que consiga que se

pestañas, párpados) en la trayectoria.

detenga el anillo de succión.

Detenga el motor de la turbina y

haga retroceder manualmente el

microqueratomo CB.

Suelte el pedal de “vacío” pulsándolo • Deseche el cabezal desechable (CBSU) o cuchilla

una sola vez.

deschable (CBm) y el tubo de aspiración después de

Retire el anillo de succión.

cada proceso en un recipiente apropiado.

8 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Para más información y una descripción más detallada, consulte el manual de usuario de la consola EVOLUTION 2, 3 o 3E.

9 CUIDADO Y MANTENIMIENTO Las recomendaciones de limpieza, desinfección y esterilización se actualizan y están disponibles en el sitio Web de MORIA: http://www.moria-surgical.com.

9.1 INTRODUCCIÓN En caso de vibraciones o ruidos inusuales, no utilice la unidad y póngase en contacto con su distribuidor. Póngase en contacto con MORIA para cualquier otro servicio. A continuación le ofrecemos unas recomendaciones. Deben adaptarse a las disposiciones legales del país en el que se va a utilizar. Todos los productos y soluciones para la limpieza y desinfección deberán ser utilizados de acuerdo a las instrucciones del fabricante. MORIA recomienda: • evitar tocar las zonas que podrían estar contaminadas. • utilizar guantes durante las operaciones de limpieza y de descontaminación.

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9.2 TRATAMIENTO INICIAL Y ALMACENAMIENTO Para evitar el riesgo de condensación en el interior del embalaje, desempaquete y almacene los dispositivos en un recipiente limpio y seco. No guarde los instrumentos en un entorno o junto a otros productos que puedan tener un efecto corrosivo o magnético. Evite cualquier tipo de contacto entre los dispositivos, especialmente los que están compuestos de diferentes materiales. El dispositivo debería estar libre de daños y arañazos u otros defectos superficiales. Los dispositivos frágiles o los que requieran una manipulación especial deberían ser manejados por separado, teniendo especial cuidado de proteger las partes delicadas. 9.3 LIMPIEZA-DESINFECCIÓN-ESTERILIZACIÓN-ALMACENAJE DE LA TURBINA La turbina neumática debe estar desconectada del tubo flexible de alimentación de la turbina y del cabezal. Debe limpiarse, desinfectarse, secarse y esterilizarse cuidadosamente después de cada procedimiento quirúrgico.

ACCIONES

ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES

1. Limpieza externa manual • Después de utilizarla, limpie la turbina por fuera con un trapo que no suelte pelusa humedecido con una solución limpiadora (por ejemplo, Alkazyme® / Laboratorios Alkapharm) para evitar posibles residuos.

• No utilice productos que sean abrasivos o raspen para limpiar los distintos elementos. Esto podría perjudicar su utilización. • No sumerja la turbina en ninguna solución de este tipo, incluida el agua. • ¡Limpiar no es desinfectar! La desinfección es una fase aparte cuya descripción completa está en el punto 2.

2. Desinfección externa manual • Tras la limpieza, seque cada parte de la turbina con un trapo que no suelte pelusa humedecido con una solución desinfectante.

• Utilice soluciones desinfectantes adecuadas y adhiérase a las instrucciones del fabricante. • No sumerja la turbina en ninguna solución de este tipo, incluida el agua.

3. Lubrique y limpie antes de la esterilización • Lubrique la pieza a mano únicamente con la ayuda de un spray KaVo y la boquilla adecuada antes de cada ciclo de esterilización por autoclave. Un simple chorro de spray KaVo es suficiente para lubricar la turbina y evitar un exceso de lubricante en el interior de la misma. • Limpie la turbina con la ayuda de un trapo que no suelte pelusa y después mantenga el cabezal abajo durante 20 minutos antes de la esterilización por autoclave para extraer el exceso de lubricante.

• Utilice el spray recomendado. No utilice otros sprays lubricantes, vaselina ni grasa. • Agite el spray antes de utilizarlo. • Coloque la boquilla del spray en el agujero más pequeño de la turbina y apriete una sola vez. • Para buscar el spray KaVo (ref 411-9630) no comercializado por MORIA, consulte el sitio de Internet de Kavo (www.kavo.com).

4. Esterilización • Coloque la turbina y el tubo flexible en la caja de esterilización correspondiente. • Esterilice la turbina con el autoclave (134°C - 273°F) durante 18 minutos.

• Retire la turbina del esterilizador inmediatamente después del procedimiento de esterilización. • Jamás utilice la turbina inmediatamente después de la esterilización. Antes déjela enfriar a temperatura ambiente.

Esterilización sólo para USA: esterilización con un autoclave (esterilizador con calor húmedo con fase de vacío) a un mínimo de 132°C durante al menos 4 minutos. 5. Almacenaje • Una vez terminado el ciclo de esterilización retire la pieza a mano si es posible y guárdela derecha mientras se enfría y se seca. • Una vez fría y seca, puede guardarse la pieza manual en un sitio cerrado y seco.

• Con el fin de evitar la aparición de oxidación asegúrese de que la turbina está perfectamente seca antes de guardarla en su caja. • Mientras no se utilice, la turbina CB debe conservarse en su caja en una atmósfera seca (Imagen L). • Antes de utilizarla, compruebe que la pieza manual no presenta exceso de lubricante. Si es el caso, no la utilice. No la lubrique antes de utilizarla.

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9.4 LIMPIEZA-DESINFECCIÓN-ESTERILIZACIÓN-ALMACENAJE DEL TUBO FLEXIBLE El tubo flexible debe desconectarse de la turbina neumática y del generador, limpiarse, descontaminarse, esterilizarse y secarse después de cada intervención.

Pasos ¿Qué hacer?

Limpieza

Desinfección

Enjuagado y secado

Esterilización

Almacenamiento

ADVERTENCIAS IMPORTANTES ➢ No sumergir. ➢ El exterior del tubo flexible puede limpiarse con un paño que no suelte pelusas empapado en alcohol. ➢ No sumergir. ➢ El exterior del tubo flexible puede descontaminarse con una solución descontaminante. ➢ El exterior del tubo flexible debe enjuagarse con un limpiador desechable que no suelte pelusas empapado en agua esterilizada. ➢ Después debe secarse con un limpiador desechable que no suelte pelusas.. ➢ El tubo flexible puede esterilizarse en la autoclave a 134 °C durante 18 minutos. ➢ Esterilización sólo para USA: esterilización con un autoclave (esterilizador con calor húmedo con fase de vacío) a un mínimo de 132°C durante al menos 4 minutos. ➢ Debe retirarse de la autoclave inmediatamente después de la esterilización. ➢ No utilice el tubo flexible inmediatamente después de la esterilización; deje que se enfríe a temperatura ambiente. ➢ El tubo flexible debe mantenerse en un lugar seco, alejado del polvo. ➢ Para evitar que el tubo resulte dañado, es importante guardarlo con cuidado en su caja (Imagen L).

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9.5 LIMPIEZA-DESINFECCIÓN-ALMACENAJE DE LOS ANILLOS DE SUCCIÓN

Pasos 1 2 3

¿Qué hacer? Doble limpieza • Inmersión inmediata a la salida del bloque del dispositivo en una solución detergentedesinfectante sin aldehído (ej: Alkazyme® / Laboratorios Alkapharm) durante un mínimo de 15 min. según las recomendaciones del fabricante. • Limpieza manual (o con ayuda de un autómata, con reserva de que la máquina no recicle los productos de limpieza, después de desmontar el dispositivo, si es necesario). • Aclarado con agua corriente. • Inmersión del dispositivo en una solución detergente detergente-desinfectante sin aldehído (baño diferente del anterior). • Limpieza manual o con ayuda de un autómata (con reserva de que la máquina no recicle los productos de limpieza). • Aclarado con agua destilada filtrada u objeto de osmosis. • Secado del dispositivo con un paño no tejido, sin pelusilla de uso único. Inactivación de los ATNC (Agentes Transmisibles No Convencionales) Esterilización Esterilización con autoclave (Esterilizador de Calor Húmido) con un mínimo de 134° C durante 18 minutos de plato de esterilización. Esterilización sólo para USA: esterilización con un autoclave (esterilizador con calor húmedo con fase de vacío) a un mínimo de 132°C durante al menos 4 minutos.

ADVERTENCIAS IMPORTANTES • Limpieza manual: limpieza mecánica del dispositivo médico con ayuda de escobillas suaves (se prohíben las escobillas metálicas y los estropajos para fregar). • IMPORTANTE: Cambio de los baños tras cada uso. • Incompatibilidad: o No utilice lejía. o No utilice este protocolo para los productos compuestos de aleación de aluminio o No utilice este protocolo en los microqueratomas termosensibles (motor y turbina). • Inactivación de los ATNC: sólo para los pacientes con riesgo de enfermedad de Creutzfeld-Jakob – Cuestionario MCJ • Para Francia, consulte la instrucción DGS/ RI3/2011/449, del 1 de diciembre de 2011.

Bibliografía: • Diciembre de 2011 – Instrucción DGS/RI3/2011/449, del 1 de diciembre de 2011, relativa a la actualización de las recomendaciones a fin de reducir los riesgos de transmisión de agentes transmisibles no convencionales durante los actos invasivos. • Noviembre de 2005 – Guía del Ministerio sobre el tratamiento de los dispositivos médicos en oftalmología y en contactología - http://www.sante.gouv.fr.

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10 GARANTÍA 10.1 CAMPO DE APLICACIÓN DE LA GARANTÍA

Denominación

Referencia de MORIA

Anillos de succión manual del microqueratomo CM (tamaño H, -1, 0, +1, +2)

19309/H 19309/-1 19309/0 19309/1 19309/2

Cabezal del microqueratomo CB

19307/xxx

Cabezal del microqueratomo CBm

19332/110 19332/130

Tubo de la turbina neumática

19353

Turbina neumática para microqueratomo CB

19303

Caja de esterilización para la turbina, la manguera de la turbina y los anillos metálicos 22519139

Consola EVOLUTION 2

19350

Consola EVOLUTION 3

19360

Consola EVOLUTION 3E

19380

Pedal EVOLUTION 2

19351

Pedal EVOLUTION 3

19361

Pedal EVOLUTION 3E

19381

Pedal EVOLUTION 3E

19381J

Pedal EVOLUTION 3E (Sina)

19381C

• Se garantizan las piezas de recambio y la mano de obra necesaria para la reparación del material citado anteriormente. Todos los materiales deberán devolverse en su embalaje de origen, después de haberlos descontaminados previamente. • Las operaciones de mantenimiento y el remplazo de las piezas de recambio las efectuarán exclusivamente el personal autorizado por MORIA.

10.2 CASO DE NO APLICACIÓN DE LA GARANTÍA • Defecto o mal funcionamiento del sistema que surgiese fuera del período de garantía (definido en el párrafo 10.3). • Desgaste normal del material. • Negligencia, defecto de utilización o cualquier uso no conforme a las especificaciones del manual del usuario. • El empleo de consumibles, piezas de recambio o accesorios diferentes de aquellos proporcionados por MORIA (ejemplos: cuchillas y tubos no suministrados por MORIA SA). • Cualquier desmontaje, modificación o manipulación efectuada en el material por una persona no autorizada por MORIA.

10.3 PERIODO DE GARANTÍA • La garantía entra en vigor a partir del día de la expedición del material. • La duración de la garantía es de 12 meses a partir de la fecha de efecto.

10.4 RESPONSABILIDADES

• La responsabilidad de MORIA se limita al suministro de las prestaciones indicadas en el párrafo 10.1. MORIA no podrá ser considerado responsable del perjuicio directo o indirecto, en particular, financiero, sufrido por el cliente a causa de las intervenciones en concepto de esta garantía. • Todo litigio relativo a la interpretación o ejecución del presente contrato o, a las presentes condiciones generales, será de la competencia del Tribunal de Comercio de Nanterre.

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11 ILUSTRACIONES

A. CABEZAL CB

Valor de calibración del cabezal

Anillo roscado hembra

Carcasa de la cuchilla

Guía deslizante

B. CABEZAL CBm

Valor de calibración del cabezal

Anillo roscado hembra

Carcasa de la cuchilla

Guía deslizante

C. CABEZAL CBSU

Valor de calibración del cabezal

Cuchilla

D. CUCHILLA CBm

Filo

Soporte de la cuchilla

E. CABEZAL CBm CON CUCHILLA CBm PREINSERTADA

Cabezal CBm

Cuchilla CBm

F. MONTAJE DEL CABEZAL CBm EN LA TURBINA CB

Turbina CB

Cuchilla CBm

G. MONTAJE DEL CBSU EN LA TURBINA CB

Turbina CB

Cabezal CBSU

Blíster del cabezal CBSU

H. MONTAJE DEL TUBO DE LA TURBINA NEUMÁTICA

Tubo de la turbina neumática – extremo de

la turbina

Turbina CB

Cabezal CBm

Panel frontal de la unidad de control

Tubo de la turbina neumática – extremo de

la consola

I. ANILLO DE SUCCIÓN CB MANUAL

Mango

Guía deslizante

Perno tope

Pivote liso (anillo manual)

Apertura

J. CONEXIÓN DEL ANILLO DE SUCCIÓN AL TUBO DE ASPIRACIÓN

Extremo del tubo de aspiración

Extremo del anillo de succión

K. MONTAR EL MICROQUERATOMO CB EN EL ANILLO DE SUCCIÓN

Turbina CB con cabezal CBm

Anillo de succión manual CB

L. ALMACENAJE Y CAJA DE ESTERILIZACIÓN

Turbina CB

Tubo de la turbina neumática

Anillo de succión manual CB

Cabezales CBm

Tonómetro

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MORIA

..........................................................................................................................................................................

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INDICE 1 ESCLUSIONE DI RESPONSABILITA’............................................................................................... 50 1.1 MANUTENZIONE................................................................................................................................ 50 1.2 UTILIZZO DI PRODOTTI GENERICI O RIUTILIZZO DI MATERIALI DI CONSUMO MONOUSO..... 50 2 ELENCO DELLE PARTI..................................................................................................................... 51 3 DATI NORMATIVI............................................................................................................................... 52 4 ETICHETTE INFORMAZIONI............................................................................................................. 52 5 INFORMAZIONI IMPORTANTI........................................................................................................... 53 5.1 DESCRIZIONE.................................................................................................................................... 53 5.2 INDICAZIONI....................................................................................................................................... 53 5.3 SPESSORE DEL LEMBO................................................................................................................... 53 5.4 CONTROINDICAZIONI....................................................................................................................... 53 5.5 AVVERTENZE..................................................................................................................................... 54 5.6 POTENZIALI EVENTI AVVERSI......................................................................................................... 54 5.7 PRECAUZIONI.................................................................................................................................... 54 5.8 RECLAMI (RELATIVI AI PRODOTTI).................................................................................................. 55 5.9 CONFEZIONE..................................................................................................................................... 55 6 INSTALLAZIONE E COLLEGAMENTO............................................................................................. 56 7 FUNZIONAMENTO............................................................................................................................. 57 8 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI......................................................................................................... 59 9 CURA E MANUTENZIONE................................................................................................................. 59 9.1 INTRODUZIONE................................................................................................................................. 59 9.2 TRATTAMENTO INIZIALE E CONSERVAZIONE............................................................................... 59 9.3 PULIZIA-DISINFEZIONE-STERILIZZAZIONE-STOCCAGGIO DELLA TURBINA.............................. 60 9.4 PULIZIA-DISINFEZIONE-STERILIZZAZIONE-STOCCAGGIO DEL TUBO FLESSIBILE.................. 61 9.5 PULIZIA-DISINFEZIONE-STERILIZZAZIONE -STOCCAGGIO DEGLI ANELLI DI SUZIONE........... 62 10 GARANZIA.......................................................................................................................................... 63 10.1 CAMPO D’APPLICAZIONE DELLA GARANZIA................................................................................. 63 10.2 CASI IN CUI NON VIENE APPLICATA LA GARANZIA....................................................................... 63 10.3 PERIODO DI GARANZIA.................................................................................................................... 63 10.4 RESPONSABILITÀ............................................................................................................................. 63 11 IMMAGINI............................................................................................................................................ 64

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