Nonin Medical Inc
8100S(X) Reusable Soft Pulse Oximeter Sensor Instructions for Use
Instructions for Use
2 Pages
![0123 Instructions for Use-English Mode d’emploi-Français Gebrauchsanweisung-Deutsch Istruzioni per l’uso-Italiano Instrucciones de uso-Español Instruções de Utilização-Português Gebruiksaanwijzing-Nederlands Model 8100S(X) Reusable, Soft Pulse Oximeter Sensor Capteur d’oxymètre de pouls souple réutilisable modèle 8100S(X) Modell 8100S(X) weicher Mehrweg-Pulsoximetriesensor Sensore morbido riutilizzabile per pulsossimetri modello 8100S(X) Sensor de pulsioxímetría suave reutilizable modelo 8100S(X) Sensores maleáveis reutilizáveis do oxímetro de pulso Modelo 8100S(X) Model 8100S(X) herbruikbare, zachte pulsoxymetersensor For use only with the SenSmart oximetry system Utilisation exclusive avec le système d’oxymétrie SenSmart Nur für den Gebrauch mit dem SenSmart Oximetriesystem Esclusivamente per l'uso con il sistema per ossimetria SenSmart Para utilizarse sólo con el sistema de oximetría SenSmart Para utilização apenas com o sistema de oxímetro SenSmart Uitsluitend voor gebruik met het SenSmart oxymetriesysteem Indications for Use Indications Verwendungszweck Indicazioni per l'uso Indicaciones de uso Indicações de utilização Indicaties Nonin’s Model 8100S(X) reusable soft sensor is indicated for non-invasive spotchecking and/or continuous monitoring of adult and pediatric patients who are well or poorly perfused, during both motion and non-motion conditions. It is intended for use in environments including the operating room, surgical recovery, critical care, emergency room, long-term care, and mobile environments. Le capteur souple réutilisable modèle 8100S(X) de Nonin est indiqué pour le monitorage ponctuel et/ou continu non invasif de patients adultes et en pédiatrie qui sont bien ou mal irrigués, avec ou sans mouvement. Il est prévu pour une utilisation au bloc opératoire, en salle de réveil, en unité de soins intensifs, en salle d’urgence, pour les soins à long terme et dans les environnements mobiles, notamment. Il sensore morbido riutilizzabile modello 8100S(X) Nonin è indicato per applicazioni non invasive di controllo saltuario e/o di monitoraggio continuo di pazienti adulti e pediatrici con livelli di perfusione sia buoni che insufficienti, in condizioni di movimento e di immobilità. È adatto all'uso in ambienti diversi, che includono sale operatorie, sale di risveglio postoperatorio, cure intensive, pronto soccorso, nosocomi e ambienti mobili. MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la législation fédérale stipule que la vente de ce produit ne peut être effectuée que par un médecin diplômé ou à sa demande. El sensor suave reutilizable modelo 8100S(X) de Nonin está indicado para la realización de mediciones esporádicas no invasivas y/o la supervisión continua de pacientes adultos o pediátricos en condiciones de buena o mala perfusión y con o sin movimiento. Está pensado para utilizarse en diversos entornos, entre ellos, el quirófano, la recuperación postoperatoria, salas de cuidados intensivos, salas de emergencia, instalaciones de cuidados a largo plazo y servicios móviles. Os Sensores maleáveis reutilizáveis Modelo 8100S(X) da Nonin estão indicados para a realização de verificações pontuais e/ou monitorização contínua não invasivas em doentes adultos e pediátricos que apresentam uma perfusão adequada ou deficiente, durante condições em movimento e sem movimento. Destina-se a ser utilizado em ambientes incluindo o bloco operatório, recuperação cirúrgica, cuidados críticos, sala de emergência, cuidados a longo prazo e ambientes móveis. De Nonin Model 8100S(X) herbruikbare zachte sensor dient voor niet-invasieve eenmalige controles en/of constante bewaking van volwassenen en kinderen met een goede of slechte perfusie, zowel in situaties met als zonder beweging. Het is bestemd voor gebruik in een omgeving zoals de OK, de verkoeverkamer, bij kritische zorg, eerste hulp, langetermijnzorg en in mobiele omgevingen. CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner. Der weiche Mehrwegsensor Modell 8100S(X) von Nonin ist für nicht-invasive Stichproben und/ oder die kontinuierliche Überwachung von Erwachsenen und Kindern mit guter oder schlechter Durchblutung in Situationen mit oder ohne Bewegung vorgesehen. Er kann in verschiedenen Umgebungen eingesetzt werden, einschließlich im OP-Saal, in der postoperativen Genesungsphase, auf der Intensivstation, in der Notaufnahme, in der Langzeitpflege und unter mobilen Einsatzbedingungen. PRECAUCIÓN: La ley federal de Estados Unidos permite la venta de este dispositivo únicamente a profesionales autorizados o bajo prescripción facultativa. ATENÇÃO: A lei federal (dos Estados Unidos da América) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita médica. Contre-indication : Kontraindikation: Controindicazioni Contraindicación: Contra-indicação: Contra-indicatie: • N’utilisez pas cet appareil dans un environnement I.R.M ou une atmosphère explosive. • Dieses Gerät darf nicht in einem MRT-Raum oder in explosionsgefährdeten Bereichen betrieben werden. • Non usare il dispositivo in presenza di apparecchiature per risonanza magnetica o in ambienti esplosivi. • No utilice este dispositivo en cercanías de equipos de resonancia magnética o en atmósferas explosivas. • Não utilize o dispositivo num ambiente de RM nem numa atmosfera explosiva. • Dit apparaat niet gebruiken in een MR-omgeving of in een explosiegevaarlijke omgeving. Warnings: Avertissements : Warnhinweise: Avvertenze Advertencias: Advertências: Waarschuwingen: • This device is only defibrillation proof per IEC 60601-1 when used with the X-100SP signal processor. • Inspect the sensor application site at least every 6 to 8 hours to ensure correct sensor alignment and skin integrity. Patient sensitivity to the sensor may vary due to medical status or skin condition. • Avoid excessive pressure to the sensor application site(s) as this may cause damage to the skin beneath the sensor. • The use of sensor and oximeter combinations other than Nonin-branded products have not been tested for accuracy as a system and may affect performance of the system. • This sensor is only compatible with the SenSmart oximetry system. Refer to the Parts and Accessories List on the system operator’s manual CD for a complete listing of Nonin-branded sensors, parts, and accessories. Patient injury can result from the use of non-compatible combinations. • This device is intended only as an adjunct device in patient assessment. It should not be used as the sole basis for diagnosis or therapy decisions. It must be used in conjunction with other methods of assessing clinical signs and symptoms. • Cet appareil n’est pas à l’épreuve d’un choc de défibrillateur, conformément à CEI 606011 lors d’une utilisation avec le processeur de signaux X-100SP. • Inspectez le site d’application du capteur au moins toutes les 6 à 8 heures pour vérifier l’alignement correct du capteur et l’intégrité de la peau. La sensibilité du patient au capteur peut varier en raison de son état médical ou de l’état de sa peau. • Évitez d'appliquer une pression excessive au(x) site(s) d’application du capteur sous peine d’endommager la peau sous le capteur. • L’utilisation de combinaisons capteur/oxymètre d’une autre marque que Nonin n’a pas été vérifiée en tant que système et risque de fausser la précision et la performance. • Le capteur est uniquement compatible avec le système d’oxymétrie SenSmart. Pour obtenir la liste complète des capteurs, des pièces et des accessoires de marque Nonin, reportez-vous à la liste des pièces et des accessoires sur le CD du manuel d’utilisation du système. L’utilisation de combinaisons non compatibles risque de causer des blessures au patient. • Cet appareil joue uniquement un rôle auxiliaire dans l’évaluation de l’état d’un patient. Il ne doit pas servir de seule base au diagnostic ou aux décisions de traitement. Il doit être utilisé avec d’autres méthodes d’évaluation des signes et des symptômes cliniques. • Dieses Gerät erfüllt nur dann die Anforderungen eines defibrillatorsicheren Gerätes nach IEC 60601-1, wenn es zusammen mit dem X-100SP Signalprozessor verwendet wird. • Die Sensoranlegestelle mindestens alle 6 bis 8 Stunden untersuchen, um sicherzustellen, dass der Sensor richtig positioniert und die Haut unversehrt ist. Die Empfindlichkeit gegenüber dem Sensor kann je nach Gesundheitszustand oder Hautkondition für jeden Patienten verschieden sein. • Übermäßiger Druck auf die Sensoranlegestelle(n) ist zu vermeiden, da dies die Haut unter dem Sensor verletzen könnte. • Die Systemgenauigkeit bei Verwendung von Sensor- und Oximeterkombinationen anderer Marken als Nonin wurde nicht geprüft. Bei einer solchen Kombination kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden. • Dieser Sensor ist nur mit dem SenSmart Oximetriesystem kompatibel. Eine vollständige Liste kompatibler Sensoren, Ersatz- und Zubehörteile der Marke Nonin sind dem Abschnitt „Ersatzeile und Zubehörliste“ der Bedienungsanleitungs-CD zu entnehmen. Die Verwendung nicht kompatibler Kombinationen kann zu einer Verletzung des Patienten führen. • Dieses Gerät ist nur als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten vorgesehen. Es darf nicht als ausschließliche Grundlage für eine Diagnose oder Behandlungsentscheidungen verwendet werden. Es darf nur in Verbindung mit anderen Methoden zur Beurteilung objektiver und subjektiver klinischer Anzeichen und Symptome eingesetzt werden. • Questo dispositivo è protetto da scariche di defibrillazione secondo la norma IEC 60601-1 solo se usato con il processore di segnale X-100SP. • Ispezionare il sito di applicazione del sensore almeno ogni 6-8 ore per garantire il corretto allineamento del sensore stesso ed evitare lesioni cutanee. La sensibilità del paziente al sensore può variare a seconda dello stato medico o delle condizioni cutanee. • Evitare pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in quanto si può lesionare la cute sotto il sensore. • Non sono stati condotti test su abbinamenti di sensori e ossimetri non di marca Nonin per verificarne la precisione; pertanto, l'uso di tali abbinamenti può compromettere le prestazioni del sistema. • Il sensore è compatibile solo con il sistema per ossimetria SenSmart. Per l'elenco completo dei sensori, delle parti e degli accessori di marca Nonin, fare riferimento a "Elenco di accessori e parti" sul CD del manuale d'uso del sistema. L'uso di abbinamenti non compatibili può mettere a rischio l'incolumità del paziente. • L'uso di questo strumento è indicato solamente come ausilio nella valutazione del paziente. Evitare di usarlo come unica base per decisioni diagnostiche o terapeutiche. Il dispositivo deve essere usato unitamente ad altri metodi per la valutazione di segni e sintomi clinici. • Este dispositivo es a prueba de desfibrilación según IEC 60601-1 únicamente cuando se utiliza con el procesador de señales X-100SP. • Inspeccione la zona de aplicación del sensor cada 6 a 8 horas como mínimo para garantizar la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel. La sensibilidad del paciente al sensor podría variar según su estado clínico o condición cutánea. • Evite la presión excesiva a la(s) zona(s) de aplicación del sensor, ya que esto puede causar daño a la piel que se encuentra debajo del sensor. • No se ha determinado la precisión de las combinaciones de sensores y oxímetros de marcas diferentes a Nonin, y el uso de tales combinaciones podría afectar el rendimiento del sistema. • Este sensor solo es compatible con el sistema de oximetría SenSmart. Consulte la lista de piezas y accesorios en el CD del manual del operador del sistema para ver una lista completa de los sensores, piezas y accesorios de la marca Nonin. El uso de combinaciones no compatibles puede ocasionar lesiones al paciente. • Este dispositivo está destinado a servir solamente como auxiliar en la evaluación del paciente. No se debe utilizar como la única base para el diagnóstico o decisiones terapéuticas. Debe utilizarse junto con otros métodos de valoración de signos y síntomas clínicos. • O dispositivo é apenas à prova de desfibrilhação de acordo com a norma IEC 60601-1, quando usado com o processador de sinais X-100SP. • Inspeccione o local de aplicação do sensor com uma periodicidade mínima de 6 a 8 horas, para garantir o alinhamento correcto do sensor e a integridade da pele. A sensibilidade do doente ao sensor pode variar devido a patologia médica ou estado da pele. • Evite uma pressão excessiva no local ou locais de aplicação do sensor, dado que tal pode provocar lesões na pele por baixo do sensor. • A utilização de combinações de sensores e oxímetros diferentes de produtos da marca Nonin não foi testada em termos de exactidão como um sistema e pode influenciar o desempenho do sistema. • Este sensor é apenas compatível com o sistema de oximetria SenSmart. Consulte a Lista de Peças e Acessórios no manual do operador do sistema em CD para obter uma lista completa de sensores, peças e acessórios da marca Nonin. A utilização de combinações não compatíveis pode resultar em lesões no doente. • Este dispositivo destina-se apenas a servir de dispositivo auxiliar na avaliação do doente. Não deve ser utilizado como base exclusiva para tomar decisões diagnósticas ou terapêuticas. Deve ser utilizado em conjunto com outros métodos de avaliação de sintomas e sinais clínicos. • Dit apparaat is alleen dan defibrillatiebestendig conform IEC 60601-1 als het wordt gebruikt met de X-100SP signaalprocessor. • Inspecteer de plaats waar de sensor is aangebracht, ten minste om de 6 à 8 uur om u ervan te verzekeren dat de sensor goed is geplaatst en de huid niet is beschadigd. De mate van gevoeligheid van de patiënt voor de sensor is afhankelijk van de medische gesteldheid en de conditie van de huid van de patiënt. • Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor(en) is/zijn aangebracht, aangezien dit de huid onder de sensor kan beschadigen. • Het gebruik van combinaties van sensoren en oxymeters van andere merken dan Nonin is niet getest op nauwkeurigheid als één systeem en kan van invloed zijn op de prestaties van het systeem. • Deze sensor is alleen compatibel met het SenSmart oxymetriesysteem. Raadpleeg de lijst met onderdelen en accessoires op de cd-rom met de bedieningshandleiding voor een compleet overzicht van sensoren, onderdelen en accessoires van het merk Nonin. Gebruik van niet-compatibele combinaties kan resulteren in letsel van de patiënt. • Dit apparaat is uitsluitend bestemd als aanvullend hulpmiddel ter beoordeling van patiënten. Het mag niet worden gebruikt als de enige basis voor diagnose of besluitvorming aangaande de behandeling. Het dient te worden gebruikt in combinatie met andere methoden voor het beoordelen van klinische verschijnselen en symptomen. - Mises en garde : excessive ambient light excessive motion electrosurgical interference moisture in the sensor improperly applied sensor carboxyhemoglobin methemoglobin blood flow restrictors (arterial catheters, blood pressure cuffs, infusion lines, etc.) incorrect sensor type poor pulse quality venous pulsations anemia or low hemoglobin concentrations - cardiovascular dyes - dysfunctional hemoglobin - - artificial nails or fingernail polish - residue (e.g., dried blood, dirt, grease, oil) in the light path Symbols: Symbol CE Marking indicating conformance to EC Directive 0123 No. 93/42/EEC concerning medical devices IP32 Symbol NON STERILE EC REP 15 10 5 5 6 12 5 6 5 5 8 0 12 10 1 7 1 1 6 6 1 6 6 6 8 26 2 11 6 1 11 2 2 4 441 4 411 5 5 111 4 2 84 9 10 10 10 4 8 412 8 11 12 10 10 812 111 1 1 128 4 112 12 12 12 12 9 2 8 10 8 11 10 11 12 10 12 10 12 10 12 8 10 61 4 10 4 7 4 47 4 10 9 1010 9 9 2 12 9 12 2 12 12 6 1 85 51 76 85 7 1 52 6 8 4 8 10 41111 11 124 11 11 1111 11 810 6 4 10 1 7 12 10 1 1 7 7 6 5 7 7617 7 12 5 55 9 7 2 9 9 9 2 8 8 4 11 66 11 4 6 118 4 10 810 4 10 15 11 12 11 12 12 1 552 7 22 5277 2 5 12 2 9 99 2 9 12 9 9 5 9 99 9 9 9 777 7 - anémie ou faible concentration d’hémoglobine ; - colorants cardio-vasculaires ; - hémoglobine dysfonctionnelle ; - faux ongles ou vernis à ongles ; - résidus (par ex., sang sec, salissures, graisse, huile) dans la trajectoire de la lumière. Symbole Non-sterile Symbole NON STERILE Label CE indiquant la conformité à la directive N° 93/42/CEE de la 0123 Communauté Européenne relative aux appareils médicaux Définition du symbole Non stérile Conforme à RoHS (Chine) EC REP Représentant agréé dans l’Union européenne. Bedeutung des Symbols Gebrauchsanweisung beachten CE-Zeichen zeigt Konformität mit EU0123 Direktive Nr. 93/42/EWG für medizinisch-technische Geräte an MISE EN GARDE ! SN Numéro de série VORSICHT! Lot Number REF Catalogue number Numéro de lot REF Numéro de catalogue Chargen-Nummer QTY Storage/shipping temperature range Protégé contre la chute verticale de gouttes d’eau lorsque le boîtier est incliné à 15 degrés et contre l’entrée d’objets étrangers solides supérieure ou égale à 2,5 mm de diamètre conformément à CEI 60529. Medical prescription required Pièce appliquée de type BF Quantity Indicates separate collection for waste electrical and electronic equipment (WEEE) IP32 Pièce appliquée de type BF à l’épreuve d’un choc de défibrillateur (isolement du patient des décharges électriques lorsque branché au processeur de signaux). Manufacturer - Kardiovaskuläre Farbstoffe - Dysfunktionelles Hämoglobin - Künstliche Fingernägel oder Nagellack - Rückstände (z. B. getrocknetes Blut, Schmutz, Fett, Öl) im Lichtweg QTY Quantité Indique une collecte séparée pour les déchets d'équipements électriques et électroniques IP32 Plage de températures de stockage/expédition Das Gehäuse ist gemäß IEC 60529 bei einer Neigung von bis zu 15 Grad gegen senkrecht fallende Wassertropfen und Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder größer geschützt. Symbol NON STERILE EC REP - metaemoglobina - dispositivi che possono ostacolare la circolazione sanguigna (cateteri arteriosi, bracciali di sfigmomanometri, linee di infusione, ecc.) - tipo di sensore sbagliato - cattiva qualità del segnale di pulsazione - pulsazioni venose - anemia o livelli bassi di concentrazione emoglobinica - mezzi di contrasto cardiovascolari - emoglobina non funzionale - unghie artificiali o smaltate - residui (ad es., sangue secco, sporco, grasso, olio) nel percorso della luce Autorisierte EU-Vertretung. Seriennummer REF Artikelnummer QTY Anzahl Weist darauf hin, dass elektrische und elektronische Altgeräte (WEEE) separat entsorgt werden müssen. Definizione del simbolo Simbolo Seguire le istruzioni per l'uso Marchio CE indicante la conformità dell'apparecchiatura 0123 alla direttiva della Comunità Europea n. 93/42/CEE relativa alle apparecchiature mediche. IP32 Lager-/ Transporttemperaturbereich NON STERILE EC REP - luz ambiental excesiva movimiento excesivo interferencia electroquirúrgica humedad en el sensor aplicación incorrecta del sensor - carboxihemoglobina - metahemoglobina Rappresentante autorizzato per l’Unione Europea. SN Numero di serie Numero di lotto REF Numero di catalogo QTY Quantità Protetto dal gocciolamento in caduta verticale con l'involucro inclinato a un angolo massimo di 15° e dalla penetrazione di corpi estranei solidi di dimensioni pari o superiori a 2,5 mm, a norma IEC 60529. Símbolo Non sterile ATTENZIONE - dispositivos que restrinjan el flujo sanguíneo (catéteres arteriales, manguitos de presión sanguínea, líneas de infusión, etc.) - tipo de sensor incorrecto - mala señal de pulso - pulsaciones venosas Indica la necessità di garantire la raccolta rifiuti differenziata per le apparecchiature elettriche ed elettroniche (Direttiva RAEE) Definición del símbolo Símbolo Siga las instrucciones de uso La marca CE indica cumplimiento con la directiva n.º 93/42/EEC de 0123 la CE referente a dispositivos médicos IP32 Gamma di temperature di immagazzinaggio/spedizione Parte applicata di tipo BF con protezione da scariche di defibrillazione (isolamento del paziente da scosse elettriche in presenza di connessione a un processore di segnale). Hersteller Definizione del simbolo Conforme alla direttiva RoHS (Cina) Parte applicata Tipo BF Rezeptpflichtig Precauções: • No utilice sensores dañados. Si el sensor está dañado, deje de usarlo inmediatamente. • Asegúrese de que todos los sensores del pulsioxímetro se mantengan a un mínimo de 6 cm de todos los otros sensores. • Limpie el sensor antes de aplicarlo a un nuevo paciente. • Desconecte el sensor del procesador de señales antes de limpiarlo. • No lo esterilice, ni tampoco lo someta a un autoclave ni lo sumerja en ningún tipo de líquido. No vierta ni rocíe líquidos sobre el sensor. • No limpie el sensor con productos cáusticos ni abrasivos. No utilice limpiadores que contengan cloruro de amonio. El uso de estas sustancias químicas puede acortar la vida útil del producto. • El sensor está diseñado para uso externo sobre piel intacta, fuera del campo estéril. • Cíñase a los reglamentos y las instrucciones del gobierno regional concernientes al desecho o reciclaje del sensor y sus componentes. • No se puede utilizar un probador funcional para valorar la precisión de un monitor o sensor del oxímetro. • Al igual que para cualquier otro equipo médico, coloque los cables y las conexiones del paciente cuidadosamente en una posición que reduzca la posibilidad de enredos o estrangulación. • Consulte el manual del operador del sistema para ver advertencias y precauciones adicionales. • Hay varios factores que pueden reducir el rendimiento del pulsioxímetro, entre ellos: - anemia o bajas concentraciones de hemoglobina - colorantes cardiovasculares - hemoglobina disfuncional - uñas postizas o esmalte de uñas - residuos (por ej. sangre seca, suciedad, grasa, aceite) en la trayectoria de luz Símbolos: Simbolo Nicht steril SN Defibrillatorsicheres Anwendungsteil vom Typ BF (Patientenisolierung gegen Stromschlag, wenn an einem Signalprozessor angeschlossen) Fabricant Bedeutung des Symbols RoHS-konform (China) Anwendungsteil vom Typ BF Prescription médicale requise - eccessiva illuminazione dell'ambiente - eccessivo movimento del paziente - interferenza elettrochirurgica - presenza di umidità nel sensore - applicazione errata del sensore - carbossiemoglobina Simboli Symbol Serial number Protected against vertically falling water drops when enclosure is tilted up to 15 degrees and ingress of solid foreign objects greater than or equal to 2.5 mm in diameter per IEC 60529. Restriktion des Blutflusses (durch arterielle Katheter, Blutdruckmanschetten, Infusionsleitungen usw.) Falscher Sensortyp Schlechte Pulsqualität Venenpuls Anämie oder niedrige Hämoglobinkonzentrationen Symbole: Définition du symbole Suivre le mode d’emploi Authorized Representative in the European Community. - Übermäßige Umfeldbeleuchtung - Übermäßige Bewegung - Störung durch elektrochirurgische Instrumente - Feuchtigkeit im Sensor - Falsch angebrachter Sensor - Carboxyhämoglobin - Methämoglobin - Precauciones: • Non usare sensori danneggiati. Se il sensore ha subito danni, interromperne immediatamente l'uso. • Assicurarsi che tutti i sensori per pulsossimetri siano tenuti a una distanza minima di 6 cm da tutti gli altri sensori. • Prima di applicare il sensore su un nuovo paziente, pulirlo. • Prima di effettuare la pulizia, scollegare il sensore dal processore di segnale. • Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi il sensore. Non versare né spruzzare liquidi sul sensore. • Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire il sensore. Non usare prodotti di pulizia contenenti cloruro di ammonio. L'uso di questi prodotti chimici può ridurre la durata del prodotto. • Il sensore è stato progettato per l'uso esterno su cute intatta, al di fuori del campo sterile. • Per lo smaltimento o il riciclaggio del sensore e dei relativi componenti, attenersi alle disposizioni locali e alle istruzioni riguardanti il riciclaggio. • Non è possibile usare un tester per valutare la precisione di un monitor o di un sensore per ossimetria. • Come per tutte le apparecchiature mediche, disporre con cura i cavi e i collegamenti per evitare la possibilità che il paziente rimanga impigliato o si strangoli. • Per ulteriori avvertenze e precauzioni, fare riferimento al manuale d'uso del sistema. • I fattori che possono compromettere le prestazioni del pulsossimetro sono: NON STERILE EC REP Símbolos: Symbolen: Símbolo Representante autorizado en la Comunidad europea. Definição do símbolo Siga as Instruções de Utilização A marca CE indica conformidade com a Directiva Europeia N.º 93/ 0123 42/CEE respeitante a dispositivos médicos Símbolo NON STERILE EC REP Definição do símbolo - te fel omgevingslicht overmatige beweging storing door elektrochirurgie vocht in de sensor verkeerd aangebrachte sensor carboxyhemoglobine methemoglobine - Symbool Não esterilizado Em Conformidade com RoHS (China) Representante Autorizado na Comunidade Europeia. zaken die de doorbloeding beperken (arteriekatheters, bloeddrukmanchetten, infuusslangen etc.) verkeerd sensortype slechte pulskwaliteit veneuze kloppingen Definitie - bloedarmoede of een laag hemoglobinegehalte - cardiovasculaire kleurstoffen - disfunctionele hemoglobine - kunstnagels of nagellak - afvalresten (bijv. opgedroogd bloed, vuil, vet, olie) in de baan van het licht Symbool Volg de gebruiksaanwijzing CE-markering die aangeeft dat het apparaat voldoet aan EU-richtlijn 0123 nr. 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen NON STERILE EC REP Definitie Niet-steriel Voldoet aan RoHS-richtlijn (China) Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie. ¡PRECAUCIÓN! SN Número de serie ATENÇÃO! SN Número de série LET OP! SN Serienummer Número de lote REF Número de referencia Número do lote REF Número de catálogo Lotnummer REF Catalogusnummer QTY Cantidad Protegido contra a queda vertical de gotas de água quando a caixa está inclinada até 15 graus, e entrada de corpos estranhos sólidos com um diâmetro superior ou igual a 2,5 mm segundo a norma IEC 60529. QTY Quantidade Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels wanneer de behuizing tot maximaal 15 graden omhoog is gekanteld, en tegen spattend water en het binnendringen van massieve voorwerpen met een diameter van 2,5 mm of groter volgens norm IEC 60529. QTY Aantal Protegido contra la caída vertical de gotas de agua cuando la caja se inclina 15 grados hacia arriba y contra la penetración de objetos sólidos con un diámetro de 2,5 mm o mayor, según la norma IEC 60529. Indica la recogida por separado de los residuos de equipos eléctricos y electrónicos (RAEE) IP32 Intervalo de temperaturas de almacenamiento/envío Pieza aplicada tipo BF a prueba de desfibrilador (aislamiento del paciente contra descarga eléctrica cuando está conectado a un procesador de señales) Produttore • Gebruik geen beschadigde sensor. Staak gebruik onmiddellijk als de sensor beschadigd is. • Zorg dat alle pulsoxymetersensoren op een afstand van ten minste 6 cm van alle andere sensoren worden gehouden. • Reinig de sensor voordat u hem bij een nieuwe patiënt aanbrengt. • Trek de stekker van de sensor uit de signaalprocessor voordat u hem reinigt. • De sensor niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof. Giet of spuit geen vloeistof op de sensor. • Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken. Geen reinigingsmiddelen met ammoniumchloride gebruiken. Als deze chemische producten worden gebruikt, zal het product misschien minder lang meegaan. • De sensor is bestemd voor uitwendige toepassingen, op onbeschadigde huid, buiten het steriele veld. • Volg de ter plaatse geldende regelgeving en voorschriften voor het wegwerpen of recyclen van de sensor en onderdelen daarvan. • Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van een oxymetermonitor of sensor is niet mogelijk. • Zoals bij alle medische apparatuur dient u de patiëntkabels ook in dit geval zo te leggen en de aansluitingen zo te maken dat het risico van verstrikt raken of verstikking vermeden wordt. • Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. • Enige factoren die van negatieve invloed kunnen zijn op de prestaties van de pulsoxymeter: No estéril Cumple con RoHS (China) Pieza aplicada tipo BF È necessaria la prescrizione medica Definición del símbolo Voorzorgsmaatregelen: • Não utilizar um sensor danificado. Se o sensor estiver danificado, suspenda imediatamente o uso. • Certifique-se de que os sensores de oxímetro de pulso são mantidos a uma distância mínima de 6 cm de outros sensores. • Limpe o sensor antes de o aplicar num novo doente. • Desligue o sensor do processador de sinais antes de proceder à limpeza. • Não esterilize, não use em autoclave nem mergulhe o sensor em qualquer tipo de líquido. Não deve verter ou vaporizar quaisquer líquidos sobre o sensor. • Não utilize agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos no sensor. Não use agentes de limpeza que contenham cloreto de amónia. O uso destas substâncias químicas pode reduzir a vida útil deste produto. • O sensor foi concebido para uso externo, sobre pele intacta, fora do campo estéril. • Deverão cumprir-se as leis e regulamentações locais em vigor, bem como as instruções de reciclagem, no que se refere à eliminação ou reciclagem do sensor e quaisquer componentes. • Não se pode utilizar um dispositivo de teste funcional para avaliar a exactidão de um monitor de oxímetro ou sensor. • Tal como em relação a todos os equipamentos médicos, é necessário encaminhar cuidadosamente os cabos e as ligações do doente de forma a reduzir a possibilidade de estrangulamento ou de o doente ficar preso nos cabos. • Consulte o manual do operador do sistema relativamente a precauções e advertências adicionais. • Os factores que poderão degradar o desempenho do oxímetro de pulso incluem o seguinte: - anemia ou baixas concen- limitadores do fluxo - luz ambiente excessiva trações de hemoglobina sanguíneo (cateteres - movimento excessivo - corantes cardiovasculares arteriais, braçadeiras de - interferência electrocirúrgica medição da pressão arterial, - hemoglobina disfuncional - humidade no sensor - unhas artificiais ou verniz linhas de infusão, etc.) - aplicação incorrecta do para unhas - tipo de sensor incorrecto sensor - resíduo (por exemplo, sangue - fraca qualidade de pulso - carboxihemoglobina seco, sujidade, gordura, - pulsações venosas - metemoglobina óleo) no trajecto da luz Peça aplicada tipo BF Fabricante IP32 Intervalo de temperatura de armazenamento/transporte Receita médica obrigatória Peça aplicada tipo BF à prova de desfibrilhação (isolamento do doente contra choque eléctrico quando ligado a um processador de sinais) Se requiere receta médica Indica recolha separada para resíduos de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE) Toegepast onderdeel van type BF Fabricante Defibrillatiebestendig toegepast onderdeel van type BF (isolatie van patiënt tegen elektrische schokken bij aansluiting op een signaalprocessor). Geeft afzonderlijke inzameling van afgedankte elektrische en elektronische apparaten (AEEA) aan. Temperatuurbereik opslag/ transport Uitsluitend op recept Fabrikant Choosing the Appropriate Sensor Size Choix du format de capteur approprié Wahl der geeigneten Sensorgröße Scelta delle dimensioni corrette del sensore Elección del sensor de tamaño adecuado Escolha do tamanho do sensor adequado Kiezen van de juiste sensormaat Use the measurements provided below to determine which sensor should be used. Sensor recommendations are based on digit height (thickness), as indicated at left. Utilisez les mesures fournies ci-dessous pour déterminer quel capteur utiliser. Les recommandations en matière de capteurs sont fonction de la hauteur (épaisseur) du doigt, comme indiqué à gauche. Anhand der unten aufgeführten Messungen kann der geeignete Sensor bestimmt werden. Die Sensorempfehlungen basieren auf der Fingerdicke (siehe Abbildung links). Per determinare il sensore da usare, servirsi delle misure indicate di seguito. Le misure consigliate per i sensori si basano sull'altezza (spessore) del dito, come indicato a sinistra. Guíese por las mediciones incluidas a continuación para determinar qué sensor debe utilizarse. Las recomendaciones para sensores están basadas en la altura del dedo (grosor) como se indica a la izquierda. Utilize as medidas que se apresentam em baixo para determinar o sensor que deve ser utilizado. As recomendações de sensor baseiam-se na altura do dedo (espessura), conforme se indica à esquerda. Gebruik de onderstaande maatstaven om te bepalen welke sensor u dient te gebruiken. De sensoraanbevelingen zijn gebaseerd op de hoogte (dikte) van de vinger/teen zoals links aangegeven. 12.5 – 25.5 mm (0.5 – 1.0 in.) 10 – 19 mm (0.4 – 0.75 in.) 7.5 – 12.5 mm (0.3 – 0.5 in.) • Modèle 8100SL (grand) : • Modèle 8100SM (moyen) : • Modèle 8100SS (petit) : 12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm • Modell 8100SL (groß): • Modell 8100SM (mittel): • Modell 8100SS (klein): 12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm • Modello 8100SL (grande): • Modello 8100SM (medio): • Modello 8100SS (piccolo): 12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm • Modelo 8100SL (grande) • Modelo 8100SM (mediano) • Modelo 8100SS (pequeño) 12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm • Modelo 8100SL (grande): • Modelo 8100SM (médio): • Modelo 8100SS (pequeno): 12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm • Model 8100SL (groot): • Model 8100SM (medium): • Model 8100SS (klein): 12,5–25,5 mm 10–19 mm 7,5–12,5 mm Attaching the Sensor Fixation du capteur Anbringen des Sensors Collegamento del sensore Acoplamiento del sensor Fixação do sensor Aanbrengen van de sensor NOTE: Proper sensor placement is critical for good performance. If the sensor is not positioned properly, light may bypass the tissue and result in SpO2 inaccuracies. 1. Carefully remove the sensor from the plastic pouch and uncoil the sensor cable. Check the sensor for any sign of damage in transport. If signs of damage are found, replace the sensor. 2. Insert the selected digit (refer to the sizing recommendations above) into the sensor as illustrated in figures 1 and 2. The patient’s digit must reach the end of the sensor. 3. Direct the cable along the patient’s digit, parallel to the arm or leg. 4. Secure the sensor cable with medical tape so the cable does not become caught on nearby equipment. Ensure that the tape securing the cable does not restrict blood flow or pull the sensor out of position. 5. Align the arrows on the sensor connector and the signal processor. Insert the sensor connector into the signal processor connection port. 6. Flip the sensor lock over the sensor connector and click it into place. 7. Verify proper operation as described in the system operator’s manual. Verify the sensors are connected as needed for the desired system configuration and that the displayed data correctly correlates with the sensor application site. REMARQUE : La mise en place correcte du capteur est un élément essentiel à un fonctionnement correct. Si le capteur est mal placé, la lumière risque de contourner les tissus et de fausser les relevés de SpO2. 1. Retirez avec précaution le capteur du sachet en plastique et déroulez le câble du capteur. Vérifiez le capteur pour vous assurer qu’il n’a pas été abîmé en cours de transport. En cas de dommages, remplacez le capteur. 2. Insérez le doigt sélectionné (voir les recommandations de taille ci-dessus) dans le capteur, comme illustré aux figures 1 et 2. Le doigt du patient doit atteindre le bout du capteur. 3. Dirigez le câble le long du doigt du patient, parallèlement à son bras/sa jambe. 4. Fixez le câble du capteur à l’aide de sparadrap pour éviter qu'il ne s'accroche dans le matériel situé à proximité. Assurez-vous que le sparadrap fixant le câble ne gêne pas la circulation sanguine et ne déplace par le capteur hors de sa position. 5. Alignez les flèches du connecteur du capteur et du processeur de signaux. Insérez le connecteur du capteur dans le port de branchement du processeur de signaux. 6. Faites basculer le mécanisme de verrouillage du capteur sur le connecteur du capteur et enclenchez-le en place. 7. Vérifiez si le fonctionnement est correct et conforme au manuel d’utilisation du système. Assurez-vous que les capteurs sont branchés au besoin selon la configuration système désirée et que les données affichées correspondent bien au site d’application du capteur. HINWEIS: Die richtige Sensorpositionierung ist entscheidend für eine gute Leistung. Wenn der Sensor nicht richtig positioniert ist, kann Licht am Gewebe vorbeigeleitet werden, was zu ungenauen SpO2-Ergebnissen führt. 1. Den Sensor vorsichtig aus dem Kunststoffbeutel nehmen und das Sensorkabel abwickeln. Den Sensor auf Transportschäden überprüfen. Bei Anzeichen auf Beschädigungen muss der Sensor ersetzt werden. 2. Den gewählten Finger (siehe Größenempfehlungen oben) wie in Abbildungen 1 und 2 gezeigt in den Sensor einlegen. Dabei muss der Finger des Patienten vorne am Sensor anstoßen. 3. Das Kabel entlang des Fingers parallel zum Arm oder Bein legen. 4. Das Sensorkabel mit Klebstreifen befestigen, damit es sich nicht in den in der Nähe befindlichen Geräten verfangen kann. Sicherstellen, dass das Heftpflaster zur Befestigung des Kabels die Blutzirkulation nicht beeinträchtigt oder den Sensor verschiebt. 5. Die Pfeile auf dem Sensoranschluss und dem Signalprozessor aufeinander ausrichten. Den Sensorstecker an der Anschlussbuchse am Signalprozessor einstecken. 6. Die Sensorverriegelung auf den Sensoranschluss klappen, so dass sie hörbar einrastet. 7. Den ordnungsgemäßen Betrieb gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung für das System bestätigen. Bestätigen, dass die Sensoren gemäß der gewünschten Systemkonfiguration angeschlossen sind und die angezeigten Daten der verwendeten Sensoranlegestelle entsprechen. NOTA – La corretta posizione del sensore è indispensabile ai fini delle prestazioni. Se il sensore non viene applicato correttamente, è possibile che la luce non riesca ad attraversare il tessuto, compromettendo l'affidabilità dei risultati della SpO2. 1. Estrarre con cautela il sensore dalla busta di plastica e svolgere il cavo. Controllare che il sensore non mostri segni di danni subiti durante il trasporto. Se si rilevano danni, sostituire il sensore. 2. Inserire il dito prescelto (facendo riferimento alle dimensioni riportate sopra) nel sensore come illustrato nelle figure 1 e 2. Il dito del paziente deve essere in grado di raggiungere l'estremità del sensore. 3. Posizionare il cavo lungo il dito della mano o del piede del paziente, in modo che risulti parallelo al braccio o alla gamba. 4. Fissare il cavo del sensore con cerotto in modo che non si impigli nelle apparecchiature presenti nelle vicinanze. Verificare che il cerotto che trattiene il cavo non ostacoli la circolazione del sangue, né sposti il sensore dalla posizione prevista. 5. Allineare le frecce sul connettore del sensore al processore di segnale. Inserire il connettore del sensore nella porta di connessione del processore di segnale. 6. Ripiegare il blocco del sensore sopra il connettore del sensore e farlo scattare in posizione. 7. Controllare che funzioni correttamente, come descritto nel manuale d'uso del sistema. Verificare che i sensori siano collegati in modo appropriato per la configurazione desiderata del sistema e che i dati visualizzati siano correttamente correlati al sito di applicazione dei sensori. NOTA: La colocación adecuada del sensor es de importancia crítica para su buen funcionamiento. Si no se coloca adecuadamente el sensor, la luz podría eludir el tejido y dar como resultado medidas erróneas de SpO2. 1. Retire con cuidado el sensor de la bolsa plástica y desenrolle el cable del sensor. Examine el sensor para ver si hay señales de daño en el transporte. Si se encuentran señales de daño, reemplace el sensor. 2. Introduzca el dedo seleccionado (consulte las recomendaciones de tamaño indicadas anteriormente) en el sensor, tal como se ilustra en las figuras 1 y 2. El dedo del paciente debe llegar al final del sensor. 3. Dirija el cable a lo largo del dedo del paciente, paralelo al brazo o pierna. 4. Asegure el cable del sensor con cinta médica de manera que el cable no se enganche en ningún equipo cercano. Asegúrese de que la cinta que afianza el cable no restrinja el flujo de sangre ni tire del sensor o lo saque de su posición. 5. Alinee las flechas del conector del sensor y del procesador de señales. Introduzca el conector del sensor en el puerto de conexión del procesador de señales. 6. Ponga el bloqueo del sensor sobre el conector del sensor y encájelo en su sitio. 7. Verifique el funcionamiento adecuado según se describe en el manual del operador del sistema. Verifique que los sensores estén conectados según sea necesario para la configuración del sistema que se desee, y que los datos de la pantalla se correlacionen debidamente con el lugar de aplicación del sensor. NOTA: A correcta colocação do sensor é crucial para um bom desempenho. Se o sensor não estiver posicionado correctamente, a luz poderá omitir o tecido e resultar em imprecisões de SpO2. 1. Retire cuidadosamente o sensor do saco de plástico e desenrole o cabo do sensor. Verifique se o sensor apresenta algum sinal de danos ocorridos durante o transporte. Caso encontre sinais de danos, substitua o sensor. 2. Introduza o dedo escolhido (consulte as recomendações de medidas acima) no sensor, conforme se mostra nas Figuras 1 e 2. O dedo do doente deve chegar à extremidade final do sensor. 3. Oriente o cabo ao longo do dedo do doente, paralelo ao braço/perna. 4. Fixe o cabo do sensor com fita adesiva de grau médico para que o cabo não fique preso no equipamento próximo. Deve certificar-se de que a fita adesiva que está a fixar o cabo não restringe o fluxo sanguíneo e de que não faz deslocar o sensor para fora da sua posição. 5. Alinhe as setas no conector do sensor e o processador de sinais. Introduza o conector do sensor na porta de ligação do processador de sinais. 6. Vire o mecanismo de fixação do sensor ao contrário e encaixe no lugar. 7. Confirme o funcionamento adequado, conforme descrito no manual do operador do sistema. Verifique se os sensores estão ligados, conforme necessário segundo a configuração desejada do sistema e que os dados apresentados se correlacionam de modo correcto com o local de aplicação do sensor. NB: Voor een goed resultaat is juiste plaatsing van de sensor doorslaggevend. Als de sensor niet juist is geplaatst, kan een deel van het licht het weefsel passeren, wat leidt tot onnauwkeurige SpO2-meting. 1. Haal de sensor voorzichtig uit de kunststof zak en rol de sensorkabel af. Controleer de sensor op tekenen van tijdens transport opgelopen slijtage. Als er tekenen van schade worden aangetroffen, moet u de sensor vervangen. 2. Steek de geselecteerde vinger/teen (zie bovenstaande maataanbevelingen) in de sensor (zie afbeelding 1 en 2). De vinger/teen van de patiënt dient het uiteinde van de sensor te bereiken. 3. Leg de kabel langs de vinger/teen van de patiënt, parallel aan de arm of het been. 4. Zet de sensorkabel met medisch plakband vast zodat hij niet aan apparatuur in de omgeving kan blijven haken. Verzeker dat het plakband waarmee de kabel is vastgezet de bloedsomloop niet stoort en de sensor niet van zijn plaats trekt. 5. Zet de pijltjes op de sensorconnector en de signaalprocessor in lijn. Steek de sensorconnector in de contactbus op de signaalprocessor. 6. Klap de sensorvergrendeling over de sensorconnector heen en druk hem op zijn plaats. 7. Controleer de werking zoals beschreven in de gebruikershandleiding van het systeem. Controleer of de sensoren zijn aangesloten zoals vereist voor de gewenste systeemconfiguratie en of de weergegeven gegevens juist zijn voor de plaats waar de sensoren zijn aangebracht. Cleaning the Reusable Sensor Nettoyage du capteur réutilisable Reinigen des wiederverwendbaren Sensors Pulizia del sensore riutilizzabile Limpieza del sensor reutilizable Limpar o sensor reutilizável De herbruikbare sensor reinigen Cautions: • Clean the sensor before applying it to a new patient. • Disconnect the sensor from the signal processor before cleaning. • Do not sterilize, autoclave or immerse the sensor in liquid of any kind. Do not pour or spray any liquids onto the sensor. • Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor. Do not use cleaning agents containing ammonium chloride. Use of these chemicals may shorten the life of the product. 1. To clean the sensor, wipe all patient contact surfaces (see figure 3) with a soft cloth dampened with a 10% bleach/90% water solution (household bleach [containing less than 10% sodium hypochlorite]). 2. Allow the sensor to dry thoroughly before reusing. NOTE: To minimize cable deterioration when cleaning the cable, gently wipe away from the plug end towards the sensor end. Mises en garde : • Nettoyez le capteur avant de l’appliquer sur un autre patient. • Débranchez le capteur du processeur de signaux avant le nettoyage. • Ne stérilisez pas le capteur, ne le passez pas à l’autoclave et ne le plongez pas dans un liquide. Ne versez et ne vaporisez aucun liquide sur le capteur. • N’utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer le capteur. N’utilisez pas de nettoyants qui contiennent du chlorure d’ammonium. L’utilisation de ces produits chimiques risque de raccourcir la vie du produit. 1. Pour nettoyer le capteur, passez un chiffon humecté d’une solution composée de 10 % d’eau de Javel et de 90 % d'eau (eau de Javel domestique [contenant moins de 10 % d’hypochlorite de sodium]) sur toutes les surfaces de contact avec le patient (figure 3). 2. Laissez-le sécher complètement avant de le réutiliser. REMARQUE : Pour minimiser la détérioration du câble, lors de son nettoyage, essuyez délicatement de la fiche vers le capteur. Vorsichtshinweise: • Den Sensor reinigen, bevor dieser an einem neuen Patienten angebracht wird. • Vor der Reinigung den Sensor vom Signalprozessor abnehmen. • Den Sensor nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen. Niemals Flüssigkeiten auf den Sensor gießen oder sprühen. • Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern des Sensors verwenden. Keine ammoniumchloridhaltigen Reinigungsmittel verwenden. Bei Verwendung dieser Chemikalien kann die Produktlebensdauer verkürzt werden. 1. Zum Reinigen des Sensors die Oberflächen, die mit dem Patienten in Berührung waren (siehe Abbildung 3), mit einem weichen, mit einer Lösung aus 10 % Bleiche und 90 % Wasser (Haushaltsbleiche [die weniger als 10 % Natriumhypochlorit enthält]) angefeuchteten Tuch abwischen. 2. Vor der Wiederverwendung den Sensor gründlich trocknen lassen. HINWEIS: Zur Vermeidung einer Abnutzung des Kabels beim Reinigen sollte das Kabel immer sanft vom Steckerende weg in Richtung Sensor abgewischt werden. Precauzioni • Prima di applicare il sensore su un nuovo paziente, pulirlo. • Prima di effettuare la pulizia, scollegare il sensore dal processore di segnale. • Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi il sensore. Non versare né spruzzare liquidi sul sensore. • Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire il sensore. Non usare prodotti di pulizia contenenti cloruro di ammonio. L'uso di questi prodotti chimici può ridurre la durata del prodotto. 1. Per pulire il sensore, passare su tutte le superfici a contatto con il paziente (figura 3) un panno morbido, inumidito con una soluzione composta da 1 parte di candeggina (con concentrazione di ipoclorito di sodio inferiore al 10%) e 9 parti d'acqua. 2. Lasciar asciugare bene il sensore prima di usarlo. NOTA – Per ridurre il più possibile il deterioramento del cavo, pulirlo passandoci sopra il panno con delicatezza dalla spina verso il sensore. Precauciones: • Limpie el sensor antes de aplicarlo a un nuevo paciente. • Desconecte el sensor del procesador de señales antes de limpiarlo. • No lo esterilice, ni tampoco lo someta a un autoclave o sumerja en ningún tipo de líquido. No vierta ni rocíe líquidos sobre el sensor. • No limpie el sensor con productos cáusticos ni abrasivos. No utilice limpiadores que contengan cloruro de amonio. El uso de estas sustancias químicas puede acortar la vida útil del producto. 1. Para limpiar el sensor, limpie todas las superficies en contacto con el paciente (consulte la figura 3) con un paño suave humedecido en una solución de 10% de lejía/ 90% de agua (lejía para el hogar [que contenga menos del 10% de hipoclorito de sodio]). 2. Permita que el sensor se seque completamente antes de volver a usarlo. NOTA: Para minimizar el deterioro del cable: al limpiarlo, frote suavemente desde el extremo del enchufe hacia el extremo del sensor. Precauções: • Limpe o sensor antes de o aplicar num novo doente. • Desligue o sensor do processador de sinais antes de proceder à limpeza. • Não esterilize, não use em autoclave nem mergulhe o sensor em qualquer tipo de líquido. Não deve verter ou vaporizar quaisquer líquidos sobre o sensor. • Não utilize agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos no sensor. Não use agentes de limpeza que contenham cloreto de amónia. O uso destas substâncias químicas pode reduzir a vida útil deste produto. 1. Para limpar o sensor, limpe todas as superfícies em contacto com o doente (ver a figura 3) usando um pano macio humedecido com uma solução de 10% de lixívia/ 90% de água (lixívia doméstica [contendo menos de 10% de hipoclorito de sódio]). 2. Aguarde que o sensor seque completamente antes de o voltar a utilizar. NOTA: Para minimizar a deterioração do cabo durante a sua limpeza, limpe suavemente desde a extremidade da ficha em direcção à extremidade do sensor. Voorzorgsmaatregelen: • Reinig de sensor voordat u hem bij een nieuwe patiënt aanbrengt. • Trek de stekker van de sensor uit de signaalprocessor voordat u hem reinigt. • De sensor niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof. Giet of spuit geen vloeistof op de sensor. • Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken. Geen reinigingsmiddelen met ammoniumchloride gebruiken. Als deze chemische producten worden gebruikt, zal het product misschien minder lang meegaan. 1. Om de sensor te reinigen neemt u alle oppervlakken die met de patiënt in aanraking zijn gekomen (zie afbeelding 3) af met een zachte doek die is bevochtigd met een oplossing van 10% bleekmiddel in 90% water (huishoudelijk bleekmiddel [met minder dan 10% natriumhypochloriet]). 2. Wacht totdat de sensor droog is voordat u hem opnieuw gebruikt. NB: Beperk aantasting van de kabel bij het reinigen tot een minimum door de kabel bij het reinigen voorzichtig vanaf het stekkeruiteinde naar het sensoruiteinde toe af te nemen. Specifications Caractéristiques techniques Technische Daten Dati tecnici Especificaciones Especificações Specificaties SpO2 Accuracy*: The table below shows Arms values measured using the Model 8100S(X) in a clinical study. Précision de SpO2*: Le tableau ci-dessous montre les valeurs Arms mesurées à l'aide du modèle 8100S(X) lors d'un essai clinique. SpO2-Genauigkeit*: Die Tabelle unten zeigt die in einer klinischen Studie mit dem Modell 8100S(X) gemessenen Arms-Werte. Precisione SpO2*: La tabella seguente mostra i valori Arms misurati usando il modello 8100S(X) in uno studio clinico. Precisión de SpO2*: La tabla siguiente muestra los valores de Arms medidos con el modelo 8100S(X) en un estudio clínico. Exactidão* da SpO2: A tabela abaixo mostra os valores medidos em Arms usando o Modelo 8100S(X) num estudo clínico. Nauwkeurigheid SpO2*: In de onderstaande tabel ziet u de Arms-waarden die werden gemeten met de Model 8100S(X) in een klinisch onderzoek. Range 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100% Oxygen Saturation (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2 Motion Oxygen Saturation (Arms**) ±3 ±3 ±3 ±2 Low Perfusion Oxygen Saturation (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2 Plage de valeurs 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100% Saturation en oxygène (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2 Saturation en oxygène Basse perfusion saturation en mouvement (Arms**) en oxygène (Arms**) ±3 ±2 ±3 ±2 ±3 ±2 ±2 ±2 Bereich 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100% Sauerstoffsättigung Sauerstoffsättigung bei Sauerstoffsättigung bei schwacher (Arms**) Bewegung (Arms**) Perfusion (Arms**) ±2 ±3 ±2 ±2 ±3 ±2 ±2 ±3 ±2 ±2 ±2 ±2 Gamma di Saturazione di Saturazione di ossigeno in Saturazione di ossigeno con valori ossigeno (Arms**) presenza di movimento (Arms**) bassa perfusione (Arms**) 70 – 100% ±2 ±3 ±2 70 – 80% ±2 ±3 ±2 80 – 90% ±2 ±3 ±2 90 – 100% ±2 ±2 ±2 Intervalo 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100% Saturación de oxígeno (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2 Saturación de oxígeno con movimiento (Arms**) ±3 ±3 ±3 ±2 Saturación de oxígeno con baja perfusión (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2 Intervalo 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100% Saturação de Saturação de oxigénio em Saturação de oxigénio de oxigénio (Arms**) movimento (Arms**) baixa perfusão (Arms**) ±2 ±3 ±2 ±2 ±3 ±2 ±2 ±3 ±2 ±2 ±2 ±2 Zuurstofverzadiging Zuurstofverzadiging bij (Arms**) beweging (Arms**) 70 – 100% ±2 ±3 70 – 80% ±2 ±3 80 – 90% ±2 ±3 90 – 100% ±2 ±2 Bereik Zuurstofverzadiging bij lage perfusie (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2 −5 9 −10 SpO2 − SaO2 (%) 6 2 - méthémoglobine ; entraves à la circulation sanguine (cathéters artériels, brassards de pression sanguine, tubulures de perfusion, etc.) ; - type de capteur incorrect ; - pouls de qualité médiocre ; - pulsations veineuses ; SN • Model 8100SL (large): • Model 8100SM (medium): • Model 8100SS (small): 8 - lumière ambiante excessive ; - mouvement excessif ; - interférences électrochirurgicales ; - présence d’humidité dans le capteur ; - capteur mal appliqué ; - carboxyhémoglobine ; Precauzioni • Einen beschädigten Sensor nicht verwenden. Wenn der Sensor beschädigt ist, muss dessen Verwendung sofort eingestellt werden. • Sicherstellen, dass alle Pulsoximetriesensoren mindestens 6 cm von allen anderen Sensoren entfernt sind. • Den Sensor reinigen, bevor dieser an einem neuen Patienten angebracht wird. • Vor der Reinigung den Sensor vom Signalprozessor abnehmen. • Den Sensor nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen. Niemals Flüssigkeiten auf den Sensor gießen oder sprühen. • Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern des Sensors verwenden. Keine ammoniumchloridhaltigen Reinigungsmittel verwenden. Bei einer Verwendung dieser Chemikalien kann die Produktlebensdauer verkürzt werden. • Der Sensor ist für die externe Verwendung bestimmt und darf nur auf unversehrter Haut, außerhalb des sterilen Feldes verwendet werden. • Bei der Entsorgung bzw. dem Recyceln des Sensors und jeglicher Komponenten sind die örtlichen Vorschriften und Recycling-Bestimmungen zu befolgen. • Die Genauigkeit des Oximetriemonitors oder Sensors kann nicht mithilfe eines Funktionsprüfgeräts ermittelt werden. • Wie bei allen medizintechnischen Geräten müssen Patientenkabel und Anschlüsse sorgfältig verlegt werden, so dass sich der Patient nicht darin verwickeln und möglicherweise erdrosselt werden kann. • Zusätzliche Warn- und Vorsichtshinweise sind in der Bedienungsanleitung zum System aufgeführt. • Zu den Bedingungen, die zu einer verschlechterten Leistung des Pulsoximeters beitragen können, gehören: CAUTION! Defibrillation Proof Type BF Applied Part (patient isolation from electrical shock when connected to a signal processor) Bias=0 Limits of Agreement Linear Regression Definition of Symbol RoHS Compliant (China) Type BF Applied Part 3 Vorsichtshinweise: • N’utilisez pas un capteur endommagé. Si le capteur est endommagé, cessez immédiatement de l’utiliser. • Assurez-vous que tous les capteurs d’oxymètre de pouls se trouvent à une distance minimale de 6 cm de tous les autres capteurs. • Nettoyez le capteur avant de l’appliquer sur un autre patient. • Débranchez le capteur du processeur de signaux avant le nettoyage. • Ne stérilisez pas le capteur, ne le passez pas à l’autoclave et ne le plongez pas dans un liquide. Ne versez et ne vaporisez aucun liquide sur le capteur. • N’utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer le capteur. N’utilisez pas de nettoyants qui contiennent du chlorure d’ammonium. L’utilisation de ces produits chimiques risque de raccourcir la vie du produit. • Le capteur est conçu pour un usage externe, sur une peau intacte, en dehors du champ stérile. • Suivez les décrets locaux et les consignes de recyclage en vigueur pour la mise au rebut ou le recyclage du capteur et de ses composants. • Il n’est pas possible d’utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision d’un capteur ou d’un oxymètre. • Comme pour tout matériel médical, acheminez soigneusement les câbles patient et les branchements de manière à diminuer le risque d’enchevêtrement ou de strangulation. • Pour des mises en garde et des avertissements supplémentaires, reportez-vous au manuel d’utilisation du système. • Parmi les facteurs pouvant dégrader la performance de l'oxymètre de pouls, citons : Symboles : Definition of Symbol Follow Instructions for Use 2 LET OP: Dit product mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen door of op voorschrift van een gediplomeerd arts verkocht worden. • Do not use the device in an MR environment or in an explosive atmosphere. Cautions: 1 ATTENZIONE – La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica. Contraindication: • Do not use a damaged sensor. If the sensor is damaged, discontinue use immediately. • Ensure all pulse oximeter sensors are kept a minimum of 6 cm (2.7 in.) away from all other sensors. • Clean the sensor before applying it to a new patient. • Disconnect the sensor from the signal processor before cleaning. • Do not sterilize, autoclave or immerse the sensor in liquid of any kind. Do not pour or spray any liquids onto the sensor. • Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor. Do not use cleaning agents containing ammonium chloride. Use of these chemicals may shorten the life of the product. • The sensor is designed for external use, over intact skin, outside of the sterile field. • Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding disposal or recycling of the sensor and any components. • A functional tester cannot be used to assess the accuracy of an oximeter monitor or sensor. • As with all medical equipment, carefully route patient cables and connections to reduce the possibility of entanglement or strangulation. • Refer to the system operator’s manual for additional warnings and cautions. • Factors that may degrade pulse oximeter performance include the following: H VORSICHT: Gemäß US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. 70 75 80 85 90 SaO2 (%) 95 Pulse Rate Accuracy*: Non-motion: Motion: Low perfusion: 100 Temperature: Operating: Storage/Transportation: Humidity: Operating: Storage/Transportation: Operating Altitude: 18 – 300 BPM ±3 digits (Arms**) 40 – 240 BPM ±5 digits (Arms**) 40 – 240 BPM ±3 digits (Arms**) 0 °C to 40 °C (32 °F to 104 °F) -30 °C to 70 °C (-22 °F to 158 °F) 15 – 93% non-condensing Up to 93% non-condensing 0 to 4,000 m (0 to 13,123 ft) * Additional accuracy and performance information can be found in the system operator’s manual. ** ±1 Arms encompasses 68% of the population. Genauigkeit der Pulsfrequenz*: Keine Bewegung: 18 bis 300 Schläge/min ±3 Stellen (Arms**) Mit Bewegung: 40 bis 240 Schläge/min ±5 Stellen (Arms**) Schwache Durchblutung: 40 bis 240 Schläge/min ±3 Stellen (Arms**) Temperatur: Betrieb: 0 °C bis 40 °C Lagerung/Transport: -30 °C bis 70 °C Luftfeuchtigkeit: Betrieb: 15 bis 93 % nicht kondensierend Lagerung/Transport: Bis zu 93 % nicht kondensierend Betriebshöhe: 0 bis 4.000 m * D’autres données de précision et de performance se trouvent dans le manuel du système utilisé. ** ±1 Arms représente 68 % de la population. * Zusätzliche Informationen über Genauigkeit und Leistung sind der Bedienungsanleitung zum System zu entnehmen. ** ±1 Arms entspricht 68 % der Patientenpopulation. Precisione della frequenza del polso*: Assenza di movimento: 18 – 300 BPM ±3 cifre (Arms**) Movimento: 40 – 240 BPM ±5 cifre (Arms**) Bassa perfusione: 40 – 240 BPM ±3 cifre (Arms**) Temperatura: Esercizio: 0 – 40 °C Immagazzinaggio/trasporto: -30 – 70 °C Umidità: Esercizio: 15 – 93% senza condensa Immagazzinaggio/trasporto: fino al 93% senza condensa Altitudine di esercizio: 0 – 4.000 m * Ulteriori informazioni riguardanti la precisione e le prestazioni sono reperibili nel manuale d'uso del sistema in dotazione. ** ±1 Arms comprende il 68% della popolazione. Precisión de la frecuencia del pulso*: Sin movimiento: 18 – 300 LPM ±3 dígitos (Arms**) Con movimiento: 40 – 240 LPM ±5 dígitos (Arms**) Baja perfusión: 40 – 240 LPM ±3 dígitos (Arms**) Temperatura: En funcionamiento: 0 °C a 40 °C Durante el almacenamiento o transporte:-30 °C a 70 °C Humedad: En funcionamiento: 15 – 93% sin condensación Durante el almacenamiento o transporte:Hasta 93% sin condensación Altitud (en funcionamiento): 0 a 4000 m Exactidão* da frequência de pulsação: Sem movimento: 18 a 300 BPM ±3 dígitos (Arms*) Com movimento: 40 a 240 BPM ±5 dígitos (Arms*) Perfusão baixa: 40 a 240 BPM ±3 dígitos (Arms*) Temperatura: Em funcionamento: 0 °C a 40 °C Armazenamento/transporte: -30 °C a 70 °C Humidade: Em funcionamento: 15 a 93% sem condensação Armazenamento/transporte: Até 93% sem condensação Altitude de funcionamento: 0 a 4.000 m Nauwkeurigheid pulsfrequentie*: Geen beweging: 18–300 BPM ± 3 cijfers (Arms**) Beweging: 40–240 BPM ± 5 cijfers (Arms**) Lage perfusie: 40–240 BPM ± 3 cijfers (Arms**) Temperatuur: Bedrijf: 0 °C tot 40 °C Opslag/transport: -30 °C tot 70 °C Vochtigheidsgraad: Bedrijf: 15–93%, niet-condenserend Opslag/transport: Maximaal 93%, niet-condenserend Werkhoogte: 0 tot 4000 m * Encontrará información adicional sobre la precisión y el rendimiento en el manual del operador del sistema. ** ±1 Arms abarca al 68% de la población. * Informação adicional sobre a exactidão e a informação de desempenho pode ser encontrada no manual do operador do sistema. ** ±1 Arms engloba 68% da população. * Nadere informatie over nauwkeurigheid en prestatie kunt u vinden in de handleiding van het systeem. ** ± 1 Arms geldt voor 68% van de populatie. Measurement Wavelengths and Output Power*** Longueurs d’ondes de mesure et puissance de sortie*** Messwellenlängen und Ausgangsleistung*** Misura delle lunghezze d'onda e potenza in uscita*** Longitudes de onda de medición y potencia de salida*** Comprimentos de onda de medição e potência de saída*** Gemeten golflengten en uitgangsvermogen*** Red: Infrared: Rouge : Infrarouge : Rot: Infrarot: Luce rossa: Luce infrarossa: Rojo: Infrarrojo: Vermelho: Infravermelho: Rood: Infrarood: 660 nanometers @ 0.8 mW nominal 910 nanometers @ 1.2 mW nominal 660 nanomètres à 0,8 mW (valeur nominale) 910 nanomètres à 1,2 mW (valeur nominale) 660 Nanometer bei 0,8 mW nominal 910 Nanometer bei 1,2 mW nominal 660 nm a 0,8 mW nominali 910 nm a 1,2 mW nominali 660 nanómetros a 0,8 mW nominal 910 nanómetros a 1,2 mW nominal 660 nanómetros @ 0,8 mw nominal 910 nanómetros @ 1,2 mw nominal 660 nanometer bij 0,8 mW nominaal 910 nanometer bij 1,2 mW nominaal *** This information is especially useful for clinicians performing photodynamic therapy. *** Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens effectuant un traitement photodynamique. *** Diese Angaben sind besonders für Kliniker von Interesse, die photodynamische Behandlungen durchführen. *** Queste informazioni sono particolarmente utili per il personale clinico responsabile della terapia fotodinamica. ***Esta información es especialmente útil para el personal clínico que realiza terapia fotodinámica. *** Estas informações são especialmente úteis para os médicos que efectuam terapia fotodinâmica. *** Deze informatie is met name nuttig voor clinici die fotodynamische therapie toepassen. Compliance Niveau Konformität Omologazione Conformidad Conformidade Naleving This product complies with ISO 10993-1. Not made with natural rubber latex. Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1. Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel. Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO 10993-1 Richtlinie. Enthält keinen Naturkautschuklatex. Questo prodotto è conforme alla norma ISO 10993-1. Non contiene lattice di gomma naturale. Este producto cumple con ISO 10993-1. No está fabricado con látex de caucho natural. Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993-1. Não foi fabricado com látex de borracha natural. Dit product voldoet aan de vereisten van ISO 10993-1. Niet vervaardigd met natuurrubberlatex. Warranty Garantie Garantie Garanzia Garantía Garantia Garantie 2 years from the date of delivery. Deux ans à partir de la date de livraison. Zwei (2) Jahre ab Auslieferungsdatum. Due anni dalla data di consegna. 2 años a partir de la fecha de entrega. 2 anos a partir da data de entrega. 2 jaar vanaf leveringsdatum. Nonin Medical, Inc. 13700 1st Avenue North Plymouth, MN 55441-5443 USA nonin.com Précision de fréquence du pouls* : Pas de mouvement : 18 – 300 b.min-1 ±3 chiffres (Arms**) Mouvement : 40 – 240 b.min-1 ±5 chiffres (Arms**) Basse perfusion : 40 – 240 b.min-1 ±3 chiffres (Arms**) Température : Fonctionnement : 0 à 40 °C Stockage/Transport : -30 à 70 °C Humidité : Fonctionnement : 15 – 93%, sans condensation Stockage/Transport : 93 % max, sans condensation Altitude de fonctionnement : 0 à 4 000 m +1 (763) 553-9968 (800) 356-8874 (US and Canada) +31 (0)13 - 79 99 040 (Europe) Fax: +1 (763) 553-7807 +31 (0)13 - 79 99 042 (Europe) E-mail: info@nonin.com infointl@nonin.com (Europe) Authorized EC Representative: MPS, Medical Product Service GmbH Borngasse 20 D-35619 Braunfels, Germany 8655-000-03 ©2014 Nonin Medical, Inc.](https://images.bioclinicalservices.com.au/QMbqfpbounweQLqu3t2gKocQ/320w/Nonin%20Medical%20Inc%20-%208100S%28X%29%20Reusable%20Soft%20Pulse%20Oximeter%20Sensor%20Instructions%20for%20Use.png)
Preview
Page 1
0123
Instructions for Use-English
Mode d’emploi-Français
Gebrauchsanweisung-Deutsch
Istruzioni per l’uso-Italiano
Instrucciones de uso-Español
Instruções de Utilização-Português
Gebruiksaanwijzing-Nederlands
Model 8100S(X) Reusable, Soft Pulse Oximeter Sensor
Capteur d’oxymètre de pouls souple réutilisable modèle 8100S(X)
Modell 8100S(X) weicher Mehrweg-Pulsoximetriesensor
Sensore morbido riutilizzabile per pulsossimetri modello 8100S(X)
Sensor de pulsioxímetría suave reutilizable modelo 8100S(X)
Sensores maleáveis reutilizáveis do oxímetro de pulso Modelo 8100S(X)
Model 8100S(X) herbruikbare, zachte pulsoxymetersensor
For use only with the SenSmart oximetry system
Utilisation exclusive avec le système d’oxymétrie SenSmart
Nur für den Gebrauch mit dem SenSmart Oximetriesystem
Esclusivamente per l'uso con il sistema per ossimetria SenSmart Para utilizarse sólo con el sistema de oximetría SenSmart
Para utilização apenas com o sistema de oxímetro SenSmart
Uitsluitend voor gebruik met het SenSmart oxymetriesysteem
Indications for Use
Indications
Verwendungszweck
Indicazioni per l'uso
Indicaciones de uso
Indicações de utilização
Indicaties
Nonin’s Model 8100S(X) reusable soft sensor is indicated for non-invasive spotchecking and/or continuous monitoring of adult and pediatric patients who are well or poorly perfused, during both motion and non-motion conditions. It is intended for use in environments including the operating room, surgical recovery, critical care, emergency room, long-term care, and mobile environments.
Le capteur souple réutilisable modèle 8100S(X) de Nonin est indiqué pour le monitorage ponctuel et/ou continu non invasif de patients adultes et en pédiatrie qui sont bien ou mal irrigués, avec ou sans mouvement. Il est prévu pour une utilisation au bloc opératoire, en salle de réveil, en unité de soins intensifs, en salle d’urgence, pour les soins à long terme et dans les environnements mobiles, notamment.
Il sensore morbido riutilizzabile modello 8100S(X) Nonin è indicato per applicazioni non invasive di controllo saltuario e/o di monitoraggio continuo di pazienti adulti e pediatrici con livelli di perfusione sia buoni che insufficienti, in condizioni di movimento e di immobilità. È adatto all'uso in ambienti diversi, che includono sale operatorie, sale di risveglio postoperatorio, cure intensive, pronto soccorso, nosocomi e ambienti mobili.
MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la législation fédérale stipule que la vente de ce produit ne peut être effectuée que par un médecin diplômé ou à sa demande.
El sensor suave reutilizable modelo 8100S(X) de Nonin está indicado para la realización de mediciones esporádicas no invasivas y/o la supervisión continua de pacientes adultos o pediátricos en condiciones de buena o mala perfusión y con o sin movimiento. Está pensado para utilizarse en diversos entornos, entre ellos, el quirófano, la recuperación postoperatoria, salas de cuidados intensivos, salas de emergencia, instalaciones de cuidados a largo plazo y servicios móviles.
Os Sensores maleáveis reutilizáveis Modelo 8100S(X) da Nonin estão indicados para a realização de verificações pontuais e/ou monitorização contínua não invasivas em doentes adultos e pediátricos que apresentam uma perfusão adequada ou deficiente, durante condições em movimento e sem movimento. Destina-se a ser utilizado em ambientes incluindo o bloco operatório, recuperação cirúrgica, cuidados críticos, sala de emergência, cuidados a longo prazo e ambientes móveis.
De Nonin Model 8100S(X) herbruikbare zachte sensor dient voor niet-invasieve eenmalige controles en/of constante bewaking van volwassenen en kinderen met een goede of slechte perfusie, zowel in situaties met als zonder beweging. Het is bestemd voor gebruik in een omgeving zoals de OK, de verkoeverkamer, bij kritische zorg, eerste hulp, langetermijnzorg en in mobiele omgevingen.
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner.
Der weiche Mehrwegsensor Modell 8100S(X) von Nonin ist für nicht-invasive Stichproben und/ oder die kontinuierliche Überwachung von Erwachsenen und Kindern mit guter oder schlechter Durchblutung in Situationen mit oder ohne Bewegung vorgesehen. Er kann in verschiedenen Umgebungen eingesetzt werden, einschließlich im OP-Saal, in der postoperativen Genesungsphase, auf der Intensivstation, in der Notaufnahme, in der Langzeitpflege und unter mobilen Einsatzbedingungen.
PRECAUCIÓN: La ley federal de Estados Unidos permite la venta de este dispositivo únicamente a profesionales autorizados o bajo prescripción facultativa.
ATENÇÃO: A lei federal (dos Estados Unidos da América) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita médica.
Contre-indication :
Kontraindikation:
Controindicazioni
Contraindicación:
Contra-indicação:
Contra-indicatie:
• N’utilisez pas cet appareil dans un environnement I.R.M ou une atmosphère explosive.
• Dieses Gerät darf nicht in einem MRT-Raum oder in explosionsgefährdeten Bereichen betrieben werden.
• Non usare il dispositivo in presenza di apparecchiature per risonanza magnetica o in ambienti esplosivi.
• No utilice este dispositivo en cercanías de equipos de resonancia magnética o en atmósferas explosivas.
• Não utilize o dispositivo num ambiente de RM nem numa atmosfera explosiva.
• Dit apparaat niet gebruiken in een MR-omgeving of in een explosiegevaarlijke omgeving.
Warnings:
Avertissements :
Warnhinweise:
Avvertenze
Advertencias:
Advertências:
Waarschuwingen:
• This device is only defibrillation proof per IEC 60601-1 when used with the X-100SP signal processor. • Inspect the sensor application site at least every 6 to 8 hours to ensure correct sensor alignment and skin integrity. Patient sensitivity to the sensor may vary due to medical status or skin condition. • Avoid excessive pressure to the sensor application site(s) as this may cause damage to the skin beneath the sensor. • The use of sensor and oximeter combinations other than Nonin-branded products have not been tested for accuracy as a system and may affect performance of the system. • This sensor is only compatible with the SenSmart oximetry system. Refer to the Parts and Accessories List on the system operator’s manual CD for a complete listing of Nonin-branded sensors, parts, and accessories. Patient injury can result from the use of non-compatible combinations. • This device is intended only as an adjunct device in patient assessment. It should not be used as the sole basis for diagnosis or therapy decisions. It must be used in conjunction with other methods of assessing clinical signs and symptoms.
• Cet appareil n’est pas à l’épreuve d’un choc de défibrillateur, conformément à CEI 606011 lors d’une utilisation avec le processeur de signaux X-100SP. • Inspectez le site d’application du capteur au moins toutes les 6 à 8 heures pour vérifier l’alignement correct du capteur et l’intégrité de la peau. La sensibilité du patient au capteur peut varier en raison de son état médical ou de l’état de sa peau. • Évitez d'appliquer une pression excessive au(x) site(s) d’application du capteur sous peine d’endommager la peau sous le capteur. • L’utilisation de combinaisons capteur/oxymètre d’une autre marque que Nonin n’a pas été vérifiée en tant que système et risque de fausser la précision et la performance. • Le capteur est uniquement compatible avec le système d’oxymétrie SenSmart. Pour obtenir la liste complète des capteurs, des pièces et des accessoires de marque Nonin, reportez-vous à la liste des pièces et des accessoires sur le CD du manuel d’utilisation du système. L’utilisation de combinaisons non compatibles risque de causer des blessures au patient. • Cet appareil joue uniquement un rôle auxiliaire dans l’évaluation de l’état d’un patient. Il ne doit pas servir de seule base au diagnostic ou aux décisions de traitement. Il doit être utilisé avec d’autres méthodes d’évaluation des signes et des symptômes cliniques.
• Dieses Gerät erfüllt nur dann die Anforderungen eines defibrillatorsicheren Gerätes nach IEC 60601-1, wenn es zusammen mit dem X-100SP Signalprozessor verwendet wird. • Die Sensoranlegestelle mindestens alle 6 bis 8 Stunden untersuchen, um sicherzustellen, dass der Sensor richtig positioniert und die Haut unversehrt ist. Die Empfindlichkeit gegenüber dem Sensor kann je nach Gesundheitszustand oder Hautkondition für jeden Patienten verschieden sein. • Übermäßiger Druck auf die Sensoranlegestelle(n) ist zu vermeiden, da dies die Haut unter dem Sensor verletzen könnte. • Die Systemgenauigkeit bei Verwendung von Sensor- und Oximeterkombinationen anderer Marken als Nonin wurde nicht geprüft. Bei einer solchen Kombination kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden. • Dieser Sensor ist nur mit dem SenSmart Oximetriesystem kompatibel. Eine vollständige Liste kompatibler Sensoren, Ersatz- und Zubehörteile der Marke Nonin sind dem Abschnitt „Ersatzeile und Zubehörliste“ der Bedienungsanleitungs-CD zu entnehmen. Die Verwendung nicht kompatibler Kombinationen kann zu einer Verletzung des Patienten führen. • Dieses Gerät ist nur als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten vorgesehen. Es darf nicht als ausschließliche Grundlage für eine Diagnose oder Behandlungsentscheidungen verwendet werden. Es darf nur in Verbindung mit anderen Methoden zur Beurteilung objektiver und subjektiver klinischer Anzeichen und Symptome eingesetzt werden.
• Questo dispositivo è protetto da scariche di defibrillazione secondo la norma IEC 60601-1 solo se usato con il processore di segnale X-100SP. • Ispezionare il sito di applicazione del sensore almeno ogni 6-8 ore per garantire il corretto allineamento del sensore stesso ed evitare lesioni cutanee. La sensibilità del paziente al sensore può variare a seconda dello stato medico o delle condizioni cutanee. • Evitare pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in quanto si può lesionare la cute sotto il sensore. • Non sono stati condotti test su abbinamenti di sensori e ossimetri non di marca Nonin per verificarne la precisione; pertanto, l'uso di tali abbinamenti può compromettere le prestazioni del sistema. • Il sensore è compatibile solo con il sistema per ossimetria SenSmart. Per l'elenco completo dei sensori, delle parti e degli accessori di marca Nonin, fare riferimento a "Elenco di accessori e parti" sul CD del manuale d'uso del sistema. L'uso di abbinamenti non compatibili può mettere a rischio l'incolumità del paziente. • L'uso di questo strumento è indicato solamente come ausilio nella valutazione del paziente. Evitare di usarlo come unica base per decisioni diagnostiche o terapeutiche. Il dispositivo deve essere usato unitamente ad altri metodi per la valutazione di segni e sintomi clinici.
• Este dispositivo es a prueba de desfibrilación según IEC 60601-1 únicamente cuando se utiliza con el procesador de señales X-100SP. • Inspeccione la zona de aplicación del sensor cada 6 a 8 horas como mínimo para garantizar la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel. La sensibilidad del paciente al sensor podría variar según su estado clínico o condición cutánea. • Evite la presión excesiva a la(s) zona(s) de aplicación del sensor, ya que esto puede causar daño a la piel que se encuentra debajo del sensor. • No se ha determinado la precisión de las combinaciones de sensores y oxímetros de marcas diferentes a Nonin, y el uso de tales combinaciones podría afectar el rendimiento del sistema. • Este sensor solo es compatible con el sistema de oximetría SenSmart. Consulte la lista de piezas y accesorios en el CD del manual del operador del sistema para ver una lista completa de los sensores, piezas y accesorios de la marca Nonin. El uso de combinaciones no compatibles puede ocasionar lesiones al paciente. • Este dispositivo está destinado a servir solamente como auxiliar en la evaluación del paciente. No se debe utilizar como la única base para el diagnóstico o decisiones terapéuticas. Debe utilizarse junto con otros métodos de valoración de signos y síntomas clínicos.
• O dispositivo é apenas à prova de desfibrilhação de acordo com a norma IEC 60601-1, quando usado com o processador de sinais X-100SP. • Inspeccione o local de aplicação do sensor com uma periodicidade mínima de 6 a 8 horas, para garantir o alinhamento correcto do sensor e a integridade da pele. A sensibilidade do doente ao sensor pode variar devido a patologia médica ou estado da pele. • Evite uma pressão excessiva no local ou locais de aplicação do sensor, dado que tal pode provocar lesões na pele por baixo do sensor. • A utilização de combinações de sensores e oxímetros diferentes de produtos da marca Nonin não foi testada em termos de exactidão como um sistema e pode influenciar o desempenho do sistema. • Este sensor é apenas compatível com o sistema de oximetria SenSmart. Consulte a Lista de Peças e Acessórios no manual do operador do sistema em CD para obter uma lista completa de sensores, peças e acessórios da marca Nonin. A utilização de combinações não compatíveis pode resultar em lesões no doente. • Este dispositivo destina-se apenas a servir de dispositivo auxiliar na avaliação do doente. Não deve ser utilizado como base exclusiva para tomar decisões diagnósticas ou terapêuticas. Deve ser utilizado em conjunto com outros métodos de avaliação de sintomas e sinais clínicos.
• Dit apparaat is alleen dan defibrillatiebestendig conform IEC 60601-1 als het wordt gebruikt met de X-100SP signaalprocessor. • Inspecteer de plaats waar de sensor is aangebracht, ten minste om de 6 à 8 uur om u ervan te verzekeren dat de sensor goed is geplaatst en de huid niet is beschadigd. De mate van gevoeligheid van de patiënt voor de sensor is afhankelijk van de medische gesteldheid en de conditie van de huid van de patiënt. • Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor(en) is/zijn aangebracht, aangezien dit de huid onder de sensor kan beschadigen. • Het gebruik van combinaties van sensoren en oxymeters van andere merken dan Nonin is niet getest op nauwkeurigheid als één systeem en kan van invloed zijn op de prestaties van het systeem. • Deze sensor is alleen compatibel met het SenSmart oxymetriesysteem. Raadpleeg de lijst met onderdelen en accessoires op de cd-rom met de bedieningshandleiding voor een compleet overzicht van sensoren, onderdelen en accessoires van het merk Nonin. Gebruik van niet-compatibele combinaties kan resulteren in letsel van de patiënt. • Dit apparaat is uitsluitend bestemd als aanvullend hulpmiddel ter beoordeling van patiënten. Het mag niet worden gebruikt als de enige basis voor diagnose of besluitvorming aangaande de behandeling. Het dient te worden gebruikt in combinatie met andere methoden voor het beoordelen van klinische verschijnselen en symptomen.
-
Mises en garde :
excessive ambient light excessive motion electrosurgical interference moisture in the sensor improperly applied sensor carboxyhemoglobin methemoglobin blood flow restrictors (arterial catheters, blood
pressure cuffs, infusion lines, etc.) incorrect sensor type poor pulse quality venous pulsations anemia or low hemoglobin concentrations - cardiovascular dyes - dysfunctional hemoglobin -
- artificial nails or fingernail polish - residue (e.g., dried blood, dirt, grease, oil) in the light path
Symbols: Symbol
CE Marking indicating conformance to EC Directive 0123 No. 93/42/EEC concerning medical devices
IP32
Symbol NON STERILE
EC
REP
15 10 5
5
6 12 5 6 5 5 8
0
12
10
1 7 1 1 6 6 1 6 6 6 8 26 2 11 6 1 11 2 2 4 441 4 411 5 5 111 4 2 84 9 10 10 10 4 8 412 8 11 12 10 10 812 111 1 1 128 4 112 12 12 12 12 9
2 8 10 8 11 10
11 12 10 12 10 12 10
12
8
10 61
4 10
4 7
4 47
4 10 9 1010 9 9 2 12 9 12 2 12 12
6 1 85 51 76 85 7
1 52
6 8 4 8 10 41111 11 124 11 11 1111 11 810 6 4 10 1 7 12 10 1 1 7 7 6 5 7 7617 7 12 5 55 9 7 2 9 9 9 2
8 8 4 11 66 11 4 6 118 4 10 810 4 10 15 11 12 11 12 12 1 552 7 22 5277 2 5 12 2 9 99 2 9
12
9
9
5 9 99 9
9 9
777 7
- anémie ou faible concentration d’hémoglobine ; - colorants cardio-vasculaires ; - hémoglobine dysfonctionnelle ; - faux ongles ou vernis à ongles ; - résidus (par ex., sang sec, salissures, graisse, huile) dans la trajectoire de la lumière.
Symbole
Non-sterile
Symbole NON STERILE
Label CE indiquant la conformité à la directive N° 93/42/CEE de la 0123 Communauté Européenne relative aux appareils médicaux
Définition du symbole Non stérile Conforme à RoHS (Chine)
EC
REP
Représentant agréé dans l’Union européenne.
Bedeutung des Symbols Gebrauchsanweisung beachten
CE-Zeichen zeigt Konformität mit EU0123 Direktive Nr. 93/42/EWG für medizinisch-technische Geräte an
MISE EN GARDE !
SN
Numéro de série
VORSICHT!
Lot Number
REF
Catalogue number
Numéro de lot
REF
Numéro de catalogue
Chargen-Nummer
QTY
Storage/shipping temperature range
Protégé contre la chute verticale de gouttes d’eau lorsque le boîtier est incliné à 15 degrés et contre l’entrée d’objets étrangers solides supérieure ou égale à 2,5 mm de diamètre conformément à CEI 60529.
Medical prescription required
Pièce appliquée de type BF
Quantity Indicates separate collection for waste electrical and electronic equipment (WEEE)
IP32
Pièce appliquée de type BF à l’épreuve d’un choc de défibrillateur (isolement du patient des décharges électriques lorsque branché au processeur de signaux).
Manufacturer
- Kardiovaskuläre Farbstoffe - Dysfunktionelles Hämoglobin - Künstliche Fingernägel oder Nagellack - Rückstände (z. B. getrocknetes Blut, Schmutz, Fett, Öl) im Lichtweg
QTY
Quantité Indique une collecte séparée pour les déchets d'équipements électriques et électroniques
IP32
Plage de températures de stockage/expédition
Das Gehäuse ist gemäß IEC 60529 bei einer Neigung von bis zu 15 Grad gegen senkrecht fallende Wassertropfen und Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder größer geschützt.
Symbol NON STERILE
EC
REP
- metaemoglobina - dispositivi che possono ostacolare la circolazione sanguigna (cateteri arteriosi, bracciali di sfigmomanometri, linee di infusione, ecc.) - tipo di sensore sbagliato - cattiva qualità del segnale di pulsazione - pulsazioni venose
- anemia o livelli bassi di concentrazione emoglobinica - mezzi di contrasto cardiovascolari - emoglobina non funzionale - unghie artificiali o smaltate - residui (ad es., sangue secco, sporco, grasso, olio) nel percorso della luce
Autorisierte EU-Vertretung. Seriennummer
REF
Artikelnummer
QTY
Anzahl Weist darauf hin, dass elektrische und elektronische Altgeräte (WEEE) separat entsorgt werden müssen.
Definizione del simbolo
Simbolo
Seguire le istruzioni per l'uso Marchio CE indicante la conformità dell'apparecchiatura 0123 alla direttiva della Comunità Europea n. 93/42/CEE relativa alle apparecchiature mediche.
IP32
Lager-/ Transporttemperaturbereich
NON STERILE
EC
REP
-
luz ambiental excesiva movimiento excesivo interferencia electroquirúrgica humedad en el sensor aplicación incorrecta del sensor - carboxihemoglobina - metahemoglobina
Rappresentante autorizzato per l’Unione Europea.
SN
Numero di serie
Numero di lotto
REF
Numero di catalogo
QTY
Quantità
Protetto dal gocciolamento in caduta verticale con l'involucro inclinato a un angolo massimo di 15° e dalla penetrazione di corpi estranei solidi di dimensioni pari o superiori a 2,5 mm, a norma IEC 60529.
Símbolo
Non sterile
ATTENZIONE
- dispositivos que restrinjan el flujo sanguíneo (catéteres arteriales, manguitos de presión sanguínea, líneas de infusión, etc.) - tipo de sensor incorrecto - mala señal de pulso - pulsaciones venosas
Indica la necessità di garantire la raccolta rifiuti differenziata per le apparecchiature elettriche ed elettroniche (Direttiva RAEE)
Definición del símbolo
Símbolo
Siga las instrucciones de uso La marca CE indica cumplimiento con la directiva n.º 93/42/EEC de 0123 la CE referente a dispositivos médicos
IP32
Gamma di temperature di immagazzinaggio/spedizione
Parte applicata di tipo BF con protezione da scariche di defibrillazione (isolamento del paziente da scosse elettriche in presenza di connessione a un processore di segnale).
Hersteller
Definizione del simbolo
Conforme alla direttiva RoHS (Cina)
Parte applicata Tipo BF
Rezeptpflichtig
Precauções:
• No utilice sensores dañados. Si el sensor está dañado, deje de usarlo inmediatamente. • Asegúrese de que todos los sensores del pulsioxímetro se mantengan a un mínimo de 6 cm de todos los otros sensores. • Limpie el sensor antes de aplicarlo a un nuevo paciente. • Desconecte el sensor del procesador de señales antes de limpiarlo. • No lo esterilice, ni tampoco lo someta a un autoclave ni lo sumerja en ningún tipo de líquido. No vierta ni rocíe líquidos sobre el sensor. • No limpie el sensor con productos cáusticos ni abrasivos. No utilice limpiadores que contengan cloruro de amonio. El uso de estas sustancias químicas puede acortar la vida útil del producto. • El sensor está diseñado para uso externo sobre piel intacta, fuera del campo estéril. • Cíñase a los reglamentos y las instrucciones del gobierno regional concernientes al desecho o reciclaje del sensor y sus componentes. • No se puede utilizar un probador funcional para valorar la precisión de un monitor o sensor del oxímetro. • Al igual que para cualquier otro equipo médico, coloque los cables y las conexiones del paciente cuidadosamente en una posición que reduzca la posibilidad de enredos o estrangulación. • Consulte el manual del operador del sistema para ver advertencias y precauciones adicionales. • Hay varios factores que pueden reducir el rendimiento del pulsioxímetro, entre ellos: - anemia o bajas concentraciones de hemoglobina - colorantes cardiovasculares - hemoglobina disfuncional - uñas postizas o esmalte de uñas - residuos (por ej. sangre seca, suciedad, grasa, aceite) en la trayectoria de luz
Símbolos:
Simbolo
Nicht steril
SN
Defibrillatorsicheres Anwendungsteil vom Typ BF (Patientenisolierung gegen Stromschlag, wenn an einem Signalprozessor angeschlossen)
Fabricant
Bedeutung des Symbols
RoHS-konform (China)
Anwendungsteil vom Typ BF
Prescription médicale requise
- eccessiva illuminazione dell'ambiente - eccessivo movimento del paziente - interferenza elettrochirurgica - presenza di umidità nel sensore - applicazione errata del sensore - carbossiemoglobina
Simboli
Symbol
Serial number
Protected against vertically falling water drops when enclosure is tilted up to 15 degrees and ingress of solid foreign objects greater than or equal to 2.5 mm in diameter per IEC 60529.
Restriktion des Blutflusses (durch arterielle Katheter, Blutdruckmanschetten, Infusionsleitungen usw.) Falscher Sensortyp Schlechte Pulsqualität Venenpuls Anämie oder niedrige Hämoglobinkonzentrationen
Symbole: Définition du symbole
Suivre le mode d’emploi
Authorized Representative in the European Community.
- Übermäßige Umfeldbeleuchtung - Übermäßige Bewegung - Störung durch elektrochirurgische Instrumente - Feuchtigkeit im Sensor - Falsch angebrachter Sensor - Carboxyhämoglobin - Methämoglobin -
Precauciones:
• Non usare sensori danneggiati. Se il sensore ha subito danni, interromperne immediatamente l'uso. • Assicurarsi che tutti i sensori per pulsossimetri siano tenuti a una distanza minima di 6 cm da tutti gli altri sensori. • Prima di applicare il sensore su un nuovo paziente, pulirlo. • Prima di effettuare la pulizia, scollegare il sensore dal processore di segnale. • Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi il sensore. Non versare né spruzzare liquidi sul sensore. • Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire il sensore. Non usare prodotti di pulizia contenenti cloruro di ammonio. L'uso di questi prodotti chimici può ridurre la durata del prodotto. • Il sensore è stato progettato per l'uso esterno su cute intatta, al di fuori del campo sterile. • Per lo smaltimento o il riciclaggio del sensore e dei relativi componenti, attenersi alle disposizioni locali e alle istruzioni riguardanti il riciclaggio. • Non è possibile usare un tester per valutare la precisione di un monitor o di un sensore per ossimetria. • Come per tutte le apparecchiature mediche, disporre con cura i cavi e i collegamenti per evitare la possibilità che il paziente rimanga impigliato o si strangoli. • Per ulteriori avvertenze e precauzioni, fare riferimento al manuale d'uso del sistema. • I fattori che possono compromettere le prestazioni del pulsossimetro sono:
NON STERILE
EC
REP
Símbolos:
Symbolen:
Símbolo
Representante autorizado en la Comunidad europea.
Definição do símbolo Siga as Instruções de Utilização
A marca CE indica conformidade com a Directiva Europeia N.º 93/ 0123 42/CEE respeitante a dispositivos médicos
Símbolo NON STERILE
EC
REP
Definição do símbolo
-
te fel omgevingslicht overmatige beweging storing door elektrochirurgie vocht in de sensor verkeerd aangebrachte sensor carboxyhemoglobine methemoglobine -
Symbool
Não esterilizado Em Conformidade com RoHS (China) Representante Autorizado na Comunidade Europeia.
zaken die de doorbloeding beperken (arteriekatheters, bloeddrukmanchetten, infuusslangen etc.) verkeerd sensortype slechte pulskwaliteit veneuze kloppingen
Definitie
- bloedarmoede of een laag hemoglobinegehalte - cardiovasculaire kleurstoffen - disfunctionele hemoglobine - kunstnagels of nagellak - afvalresten (bijv. opgedroogd bloed, vuil, vet, olie) in de baan van het licht
Symbool
Volg de gebruiksaanwijzing CE-markering die aangeeft dat het apparaat voldoet aan EU-richtlijn 0123 nr. 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen
NON STERILE
EC
REP
Definitie Niet-steriel Voldoet aan RoHS-richtlijn (China) Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie.
¡PRECAUCIÓN!
SN
Número de serie
ATENÇÃO!
SN
Número de série
LET OP!
SN
Serienummer
Número de lote
REF
Número de referencia
Número do lote
REF
Número de catálogo
Lotnummer
REF
Catalogusnummer
QTY
Cantidad
Protegido contra a queda vertical de gotas de água quando a caixa está inclinada até 15 graus, e entrada de corpos estranhos sólidos com um diâmetro superior ou igual a 2,5 mm segundo a norma IEC 60529.
QTY
Quantidade
Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels wanneer de behuizing tot maximaal 15 graden omhoog is gekanteld, en tegen spattend water en het binnendringen van massieve voorwerpen met een diameter van 2,5 mm of groter volgens norm IEC 60529.
QTY
Aantal
Protegido contra la caída vertical de gotas de agua cuando la caja se inclina 15 grados hacia arriba y contra la penetración de objetos sólidos con un diámetro de 2,5 mm o mayor, según la norma IEC 60529.
Indica la recogida por separado de los residuos de equipos eléctricos y electrónicos (RAEE)
IP32
Intervalo de temperaturas de almacenamiento/envío
Pieza aplicada tipo BF a prueba de desfibrilador (aislamiento del paciente contra descarga eléctrica cuando está conectado a un procesador de señales)
Produttore
• Gebruik geen beschadigde sensor. Staak gebruik onmiddellijk als de sensor beschadigd is. • Zorg dat alle pulsoxymetersensoren op een afstand van ten minste 6 cm van alle andere sensoren worden gehouden. • Reinig de sensor voordat u hem bij een nieuwe patiënt aanbrengt. • Trek de stekker van de sensor uit de signaalprocessor voordat u hem reinigt. • De sensor niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof. Giet of spuit geen vloeistof op de sensor. • Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken. Geen reinigingsmiddelen met ammoniumchloride gebruiken. Als deze chemische producten worden gebruikt, zal het product misschien minder lang meegaan. • De sensor is bestemd voor uitwendige toepassingen, op onbeschadigde huid, buiten het steriele veld. • Volg de ter plaatse geldende regelgeving en voorschriften voor het wegwerpen of recyclen van de sensor en onderdelen daarvan. • Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van een oxymetermonitor of sensor is niet mogelijk. • Zoals bij alle medische apparatuur dient u de patiëntkabels ook in dit geval zo te leggen en de aansluitingen zo te maken dat het risico van verstrikt raken of verstikking vermeden wordt. • Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. • Enige factoren die van negatieve invloed kunnen zijn op de prestaties van de pulsoxymeter:
No estéril Cumple con RoHS (China)
Pieza aplicada tipo BF
È necessaria la prescrizione medica
Definición del símbolo
Voorzorgsmaatregelen:
• Não utilizar um sensor danificado. Se o sensor estiver danificado, suspenda imediatamente o uso. • Certifique-se de que os sensores de oxímetro de pulso são mantidos a uma distância mínima de 6 cm de outros sensores. • Limpe o sensor antes de o aplicar num novo doente. • Desligue o sensor do processador de sinais antes de proceder à limpeza. • Não esterilize, não use em autoclave nem mergulhe o sensor em qualquer tipo de líquido. Não deve verter ou vaporizar quaisquer líquidos sobre o sensor. • Não utilize agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos no sensor. Não use agentes de limpeza que contenham cloreto de amónia. O uso destas substâncias químicas pode reduzir a vida útil deste produto. • O sensor foi concebido para uso externo, sobre pele intacta, fora do campo estéril. • Deverão cumprir-se as leis e regulamentações locais em vigor, bem como as instruções de reciclagem, no que se refere à eliminação ou reciclagem do sensor e quaisquer componentes. • Não se pode utilizar um dispositivo de teste funcional para avaliar a exactidão de um monitor de oxímetro ou sensor. • Tal como em relação a todos os equipamentos médicos, é necessário encaminhar cuidadosamente os cabos e as ligações do doente de forma a reduzir a possibilidade de estrangulamento ou de o doente ficar preso nos cabos. • Consulte o manual do operador do sistema relativamente a precauções e advertências adicionais. • Os factores que poderão degradar o desempenho do oxímetro de pulso incluem o seguinte: - anemia ou baixas concen- limitadores do fluxo - luz ambiente excessiva trações de hemoglobina sanguíneo (cateteres - movimento excessivo - corantes cardiovasculares arteriais, braçadeiras de - interferência electrocirúrgica medição da pressão arterial, - hemoglobina disfuncional - humidade no sensor - unhas artificiais ou verniz linhas de infusão, etc.) - aplicação incorrecta do para unhas - tipo de sensor incorrecto sensor - resíduo (por exemplo, sangue - fraca qualidade de pulso - carboxihemoglobina seco, sujidade, gordura, - pulsações venosas - metemoglobina óleo) no trajecto da luz
Peça aplicada tipo BF
Fabricante
IP32
Intervalo de temperatura de armazenamento/transporte Receita médica obrigatória
Peça aplicada tipo BF à prova de desfibrilhação (isolamento do doente contra choque eléctrico quando ligado a um processador de sinais)
Se requiere receta médica
Indica recolha separada para resíduos de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE)
Toegepast onderdeel van type BF Fabricante
Defibrillatiebestendig toegepast onderdeel van type BF (isolatie van patiënt tegen elektrische schokken bij aansluiting op een signaalprocessor).
Geeft afzonderlijke inzameling van afgedankte elektrische en elektronische apparaten (AEEA) aan. Temperatuurbereik opslag/ transport Uitsluitend op recept Fabrikant
Choosing the Appropriate Sensor Size
Choix du format de capteur approprié
Wahl der geeigneten Sensorgröße
Scelta delle dimensioni corrette del sensore
Elección del sensor de tamaño adecuado
Escolha do tamanho do sensor adequado
Kiezen van de juiste sensormaat
Use the measurements provided below to determine which sensor should be used. Sensor recommendations are based on digit height (thickness), as indicated at left.
Utilisez les mesures fournies ci-dessous pour déterminer quel capteur utiliser. Les recommandations en matière de capteurs sont fonction de la hauteur (épaisseur) du doigt, comme indiqué à gauche.
Anhand der unten aufgeführten Messungen kann der geeignete Sensor bestimmt werden. Die Sensorempfehlungen basieren auf der Fingerdicke (siehe Abbildung links).
Per determinare il sensore da usare, servirsi delle misure indicate di seguito. Le misure consigliate per i sensori si basano sull'altezza (spessore) del dito, come indicato a sinistra.
Guíese por las mediciones incluidas a continuación para determinar qué sensor debe utilizarse. Las recomendaciones para sensores están basadas en la altura del dedo (grosor) como se indica a la izquierda.
Utilize as medidas que se apresentam em baixo para determinar o sensor que deve ser utilizado. As recomendações de sensor baseiam-se na altura do dedo (espessura), conforme se indica à esquerda.
Gebruik de onderstaande maatstaven om te bepalen welke sensor u dient te gebruiken. De sensoraanbevelingen zijn gebaseerd op de hoogte (dikte) van de vinger/teen zoals links aangegeven.
12.5 – 25.5 mm (0.5 – 1.0 in.) 10 – 19 mm (0.4 – 0.75 in.) 7.5 – 12.5 mm (0.3 – 0.5 in.)
• Modèle 8100SL (grand) : • Modèle 8100SM (moyen) : • Modèle 8100SS (petit) :
12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm
• Modell 8100SL (groß): • Modell 8100SM (mittel): • Modell 8100SS (klein):
12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm
• Modello 8100SL (grande): • Modello 8100SM (medio): • Modello 8100SS (piccolo):
12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm
• Modelo 8100SL (grande) • Modelo 8100SM (mediano) • Modelo 8100SS (pequeño)
12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm
• Modelo 8100SL (grande): • Modelo 8100SM (médio): • Modelo 8100SS (pequeno):
12,5 – 25,5 mm 10 – 19 mm 7,5 – 12,5 mm
• Model 8100SL (groot): • Model 8100SM (medium): • Model 8100SS (klein):
12,5–25,5 mm 10–19 mm 7,5–12,5 mm
Attaching the Sensor
Fixation du capteur
Anbringen des Sensors
Collegamento del sensore
Acoplamiento del sensor
Fixação do sensor
Aanbrengen van de sensor
NOTE: Proper sensor placement is critical for good performance. If the sensor is not positioned properly, light may bypass the tissue and result in SpO2 inaccuracies. 1. Carefully remove the sensor from the plastic pouch and uncoil the sensor cable. Check the sensor for any sign of damage in transport. If signs of damage are found, replace the sensor. 2. Insert the selected digit (refer to the sizing recommendations above) into the sensor as illustrated in figures 1 and 2. The patient’s digit must reach the end of the sensor. 3. Direct the cable along the patient’s digit, parallel to the arm or leg. 4. Secure the sensor cable with medical tape so the cable does not become caught on nearby equipment. Ensure that the tape securing the cable does not restrict blood flow or pull the sensor out of position. 5. Align the arrows on the sensor connector and the signal processor. Insert the sensor connector into the signal processor connection port. 6. Flip the sensor lock over the sensor connector and click it into place. 7. Verify proper operation as described in the system operator’s manual. Verify the sensors are connected as needed for the desired system configuration and that the displayed data correctly correlates with the sensor application site.
REMARQUE : La mise en place correcte du capteur est un élément essentiel à un fonctionnement correct. Si le capteur est mal placé, la lumière risque de contourner les tissus et de fausser les relevés de SpO2. 1. Retirez avec précaution le capteur du sachet en plastique et déroulez le câble du capteur. Vérifiez le capteur pour vous assurer qu’il n’a pas été abîmé en cours de transport. En cas de dommages, remplacez le capteur. 2. Insérez le doigt sélectionné (voir les recommandations de taille ci-dessus) dans le capteur, comme illustré aux figures 1 et 2. Le doigt du patient doit atteindre le bout du capteur. 3. Dirigez le câble le long du doigt du patient, parallèlement à son bras/sa jambe. 4. Fixez le câble du capteur à l’aide de sparadrap pour éviter qu'il ne s'accroche dans le matériel situé à proximité. Assurez-vous que le sparadrap fixant le câble ne gêne pas la circulation sanguine et ne déplace par le capteur hors de sa position. 5. Alignez les flèches du connecteur du capteur et du processeur de signaux. Insérez le connecteur du capteur dans le port de branchement du processeur de signaux. 6. Faites basculer le mécanisme de verrouillage du capteur sur le connecteur du capteur et enclenchez-le en place. 7. Vérifiez si le fonctionnement est correct et conforme au manuel d’utilisation du système. Assurez-vous que les capteurs sont branchés au besoin selon la configuration système désirée et que les données affichées correspondent bien au site d’application du capteur.
HINWEIS: Die richtige Sensorpositionierung ist entscheidend für eine gute Leistung. Wenn der Sensor nicht richtig positioniert ist, kann Licht am Gewebe vorbeigeleitet werden, was zu ungenauen SpO2-Ergebnissen führt. 1. Den Sensor vorsichtig aus dem Kunststoffbeutel nehmen und das Sensorkabel abwickeln. Den Sensor auf Transportschäden überprüfen. Bei Anzeichen auf Beschädigungen muss der Sensor ersetzt werden. 2. Den gewählten Finger (siehe Größenempfehlungen oben) wie in Abbildungen 1 und 2 gezeigt in den Sensor einlegen. Dabei muss der Finger des Patienten vorne am Sensor anstoßen. 3. Das Kabel entlang des Fingers parallel zum Arm oder Bein legen. 4. Das Sensorkabel mit Klebstreifen befestigen, damit es sich nicht in den in der Nähe befindlichen Geräten verfangen kann. Sicherstellen, dass das Heftpflaster zur Befestigung des Kabels die Blutzirkulation nicht beeinträchtigt oder den Sensor verschiebt. 5. Die Pfeile auf dem Sensoranschluss und dem Signalprozessor aufeinander ausrichten. Den Sensorstecker an der Anschlussbuchse am Signalprozessor einstecken. 6. Die Sensorverriegelung auf den Sensoranschluss klappen, so dass sie hörbar einrastet. 7. Den ordnungsgemäßen Betrieb gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung für das System bestätigen. Bestätigen, dass die Sensoren gemäß der gewünschten Systemkonfiguration angeschlossen sind und die angezeigten Daten der verwendeten Sensoranlegestelle entsprechen.
NOTA – La corretta posizione del sensore è indispensabile ai fini delle prestazioni. Se il sensore non viene applicato correttamente, è possibile che la luce non riesca ad attraversare il tessuto, compromettendo l'affidabilità dei risultati della SpO2. 1. Estrarre con cautela il sensore dalla busta di plastica e svolgere il cavo. Controllare che il sensore non mostri segni di danni subiti durante il trasporto. Se si rilevano danni, sostituire il sensore. 2. Inserire il dito prescelto (facendo riferimento alle dimensioni riportate sopra) nel sensore come illustrato nelle figure 1 e 2. Il dito del paziente deve essere in grado di raggiungere l'estremità del sensore. 3. Posizionare il cavo lungo il dito della mano o del piede del paziente, in modo che risulti parallelo al braccio o alla gamba. 4. Fissare il cavo del sensore con cerotto in modo che non si impigli nelle apparecchiature presenti nelle vicinanze. Verificare che il cerotto che trattiene il cavo non ostacoli la circolazione del sangue, né sposti il sensore dalla posizione prevista. 5. Allineare le frecce sul connettore del sensore al processore di segnale. Inserire il connettore del sensore nella porta di connessione del processore di segnale. 6. Ripiegare il blocco del sensore sopra il connettore del sensore e farlo scattare in posizione. 7. Controllare che funzioni correttamente, come descritto nel manuale d'uso del sistema. Verificare che i sensori siano collegati in modo appropriato per la configurazione desiderata del sistema e che i dati visualizzati siano correttamente correlati al sito di applicazione dei sensori.
NOTA: La colocación adecuada del sensor es de importancia crítica para su buen funcionamiento. Si no se coloca adecuadamente el sensor, la luz podría eludir el tejido y dar como resultado medidas erróneas de SpO2. 1. Retire con cuidado el sensor de la bolsa plástica y desenrolle el cable del sensor. Examine el sensor para ver si hay señales de daño en el transporte. Si se encuentran señales de daño, reemplace el sensor. 2. Introduzca el dedo seleccionado (consulte las recomendaciones de tamaño indicadas anteriormente) en el sensor, tal como se ilustra en las figuras 1 y 2. El dedo del paciente debe llegar al final del sensor. 3. Dirija el cable a lo largo del dedo del paciente, paralelo al brazo o pierna. 4. Asegure el cable del sensor con cinta médica de manera que el cable no se enganche en ningún equipo cercano. Asegúrese de que la cinta que afianza el cable no restrinja el flujo de sangre ni tire del sensor o lo saque de su posición. 5. Alinee las flechas del conector del sensor y del procesador de señales. Introduzca el conector del sensor en el puerto de conexión del procesador de señales. 6. Ponga el bloqueo del sensor sobre el conector del sensor y encájelo en su sitio. 7. Verifique el funcionamiento adecuado según se describe en el manual del operador del sistema. Verifique que los sensores estén conectados según sea necesario para la configuración del sistema que se desee, y que los datos de la pantalla se correlacionen debidamente con el lugar de aplicación del sensor.
NOTA: A correcta colocação do sensor é crucial para um bom desempenho. Se o sensor não estiver posicionado correctamente, a luz poderá omitir o tecido e resultar em imprecisões de SpO2. 1. Retire cuidadosamente o sensor do saco de plástico e desenrole o cabo do sensor. Verifique se o sensor apresenta algum sinal de danos ocorridos durante o transporte. Caso encontre sinais de danos, substitua o sensor. 2. Introduza o dedo escolhido (consulte as recomendações de medidas acima) no sensor, conforme se mostra nas Figuras 1 e 2. O dedo do doente deve chegar à extremidade final do sensor. 3. Oriente o cabo ao longo do dedo do doente, paralelo ao braço/perna. 4. Fixe o cabo do sensor com fita adesiva de grau médico para que o cabo não fique preso no equipamento próximo. Deve certificar-se de que a fita adesiva que está a fixar o cabo não restringe o fluxo sanguíneo e de que não faz deslocar o sensor para fora da sua posição. 5. Alinhe as setas no conector do sensor e o processador de sinais. Introduza o conector do sensor na porta de ligação do processador de sinais. 6. Vire o mecanismo de fixação do sensor ao contrário e encaixe no lugar. 7. Confirme o funcionamento adequado, conforme descrito no manual do operador do sistema. Verifique se os sensores estão ligados, conforme necessário segundo a configuração desejada do sistema e que os dados apresentados se correlacionam de modo correcto com o local de aplicação do sensor.
NB: Voor een goed resultaat is juiste plaatsing van de sensor doorslaggevend. Als de sensor niet juist is geplaatst, kan een deel van het licht het weefsel passeren, wat leidt tot onnauwkeurige SpO2-meting. 1. Haal de sensor voorzichtig uit de kunststof zak en rol de sensorkabel af. Controleer de sensor op tekenen van tijdens transport opgelopen slijtage. Als er tekenen van schade worden aangetroffen, moet u de sensor vervangen. 2. Steek de geselecteerde vinger/teen (zie bovenstaande maataanbevelingen) in de sensor (zie afbeelding 1 en 2). De vinger/teen van de patiënt dient het uiteinde van de sensor te bereiken. 3. Leg de kabel langs de vinger/teen van de patiënt, parallel aan de arm of het been. 4. Zet de sensorkabel met medisch plakband vast zodat hij niet aan apparatuur in de omgeving kan blijven haken. Verzeker dat het plakband waarmee de kabel is vastgezet de bloedsomloop niet stoort en de sensor niet van zijn plaats trekt. 5. Zet de pijltjes op de sensorconnector en de signaalprocessor in lijn. Steek de sensorconnector in de contactbus op de signaalprocessor. 6. Klap de sensorvergrendeling over de sensorconnector heen en druk hem op zijn plaats. 7. Controleer de werking zoals beschreven in de gebruikershandleiding van het systeem. Controleer of de sensoren zijn aangesloten zoals vereist voor de gewenste systeemconfiguratie en of de weergegeven gegevens juist zijn voor de plaats waar de sensoren zijn aangebracht.
Cleaning the Reusable Sensor
Nettoyage du capteur réutilisable
Reinigen des wiederverwendbaren Sensors
Pulizia del sensore riutilizzabile
Limpieza del sensor reutilizable
Limpar o sensor reutilizável
De herbruikbare sensor reinigen
Cautions: • Clean the sensor before applying it to a new patient. • Disconnect the sensor from the signal processor before cleaning. • Do not sterilize, autoclave or immerse the sensor in liquid of any kind. Do not pour or spray any liquids onto the sensor. • Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor. Do not use cleaning agents containing ammonium chloride. Use of these chemicals may shorten the life of the product. 1. To clean the sensor, wipe all patient contact surfaces (see figure 3) with a soft cloth dampened with a 10% bleach/90% water solution (household bleach [containing less than 10% sodium hypochlorite]). 2. Allow the sensor to dry thoroughly before reusing. NOTE: To minimize cable deterioration when cleaning the cable, gently wipe away from the plug end towards the sensor end.
Mises en garde : • Nettoyez le capteur avant de l’appliquer sur un autre patient. • Débranchez le capteur du processeur de signaux avant le nettoyage. • Ne stérilisez pas le capteur, ne le passez pas à l’autoclave et ne le plongez pas dans un liquide. Ne versez et ne vaporisez aucun liquide sur le capteur. • N’utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer le capteur. N’utilisez pas de nettoyants qui contiennent du chlorure d’ammonium. L’utilisation de ces produits chimiques risque de raccourcir la vie du produit. 1. Pour nettoyer le capteur, passez un chiffon humecté d’une solution composée de 10 % d’eau de Javel et de 90 % d'eau (eau de Javel domestique [contenant moins de 10 % d’hypochlorite de sodium]) sur toutes les surfaces de contact avec le patient (figure 3). 2. Laissez-le sécher complètement avant de le réutiliser. REMARQUE : Pour minimiser la détérioration du câble, lors de son nettoyage, essuyez délicatement de la fiche vers le capteur.
Vorsichtshinweise: • Den Sensor reinigen, bevor dieser an einem neuen Patienten angebracht wird. • Vor der Reinigung den Sensor vom Signalprozessor abnehmen. • Den Sensor nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen. Niemals Flüssigkeiten auf den Sensor gießen oder sprühen. • Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern des Sensors verwenden. Keine ammoniumchloridhaltigen Reinigungsmittel verwenden. Bei Verwendung dieser Chemikalien kann die Produktlebensdauer verkürzt werden. 1. Zum Reinigen des Sensors die Oberflächen, die mit dem Patienten in Berührung waren (siehe Abbildung 3), mit einem weichen, mit einer Lösung aus 10 % Bleiche und 90 % Wasser (Haushaltsbleiche [die weniger als 10 % Natriumhypochlorit enthält]) angefeuchteten Tuch abwischen. 2. Vor der Wiederverwendung den Sensor gründlich trocknen lassen. HINWEIS: Zur Vermeidung einer Abnutzung des Kabels beim Reinigen sollte das Kabel immer sanft vom Steckerende weg in Richtung Sensor abgewischt werden.
Precauzioni • Prima di applicare il sensore su un nuovo paziente, pulirlo. • Prima di effettuare la pulizia, scollegare il sensore dal processore di segnale. • Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi il sensore. Non versare né spruzzare liquidi sul sensore. • Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire il sensore. Non usare prodotti di pulizia contenenti cloruro di ammonio. L'uso di questi prodotti chimici può ridurre la durata del prodotto. 1. Per pulire il sensore, passare su tutte le superfici a contatto con il paziente (figura 3) un panno morbido, inumidito con una soluzione composta da 1 parte di candeggina (con concentrazione di ipoclorito di sodio inferiore al 10%) e 9 parti d'acqua. 2. Lasciar asciugare bene il sensore prima di usarlo. NOTA – Per ridurre il più possibile il deterioramento del cavo, pulirlo passandoci sopra il panno con delicatezza dalla spina verso il sensore.
Precauciones: • Limpie el sensor antes de aplicarlo a un nuevo paciente. • Desconecte el sensor del procesador de señales antes de limpiarlo. • No lo esterilice, ni tampoco lo someta a un autoclave o sumerja en ningún tipo de líquido. No vierta ni rocíe líquidos sobre el sensor. • No limpie el sensor con productos cáusticos ni abrasivos. No utilice limpiadores que contengan cloruro de amonio. El uso de estas sustancias químicas puede acortar la vida útil del producto. 1. Para limpiar el sensor, limpie todas las superficies en contacto con el paciente (consulte la figura 3) con un paño suave humedecido en una solución de 10% de lejía/ 90% de agua (lejía para el hogar [que contenga menos del 10% de hipoclorito de sodio]). 2. Permita que el sensor se seque completamente antes de volver a usarlo. NOTA: Para minimizar el deterioro del cable: al limpiarlo, frote suavemente desde el extremo del enchufe hacia el extremo del sensor.
Precauções: • Limpe o sensor antes de o aplicar num novo doente. • Desligue o sensor do processador de sinais antes de proceder à limpeza. • Não esterilize, não use em autoclave nem mergulhe o sensor em qualquer tipo de líquido. Não deve verter ou vaporizar quaisquer líquidos sobre o sensor. • Não utilize agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos no sensor. Não use agentes de limpeza que contenham cloreto de amónia. O uso destas substâncias químicas pode reduzir a vida útil deste produto. 1. Para limpar o sensor, limpe todas as superfícies em contacto com o doente (ver a figura 3) usando um pano macio humedecido com uma solução de 10% de lixívia/ 90% de água (lixívia doméstica [contendo menos de 10% de hipoclorito de sódio]). 2. Aguarde que o sensor seque completamente antes de o voltar a utilizar. NOTA: Para minimizar a deterioração do cabo durante a sua limpeza, limpe suavemente desde a extremidade da ficha em direcção à extremidade do sensor.
Voorzorgsmaatregelen: • Reinig de sensor voordat u hem bij een nieuwe patiënt aanbrengt. • Trek de stekker van de sensor uit de signaalprocessor voordat u hem reinigt. • De sensor niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof. Giet of spuit geen vloeistof op de sensor. • Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken. Geen reinigingsmiddelen met ammoniumchloride gebruiken. Als deze chemische producten worden gebruikt, zal het product misschien minder lang meegaan. 1. Om de sensor te reinigen neemt u alle oppervlakken die met de patiënt in aanraking zijn gekomen (zie afbeelding 3) af met een zachte doek die is bevochtigd met een oplossing van 10% bleekmiddel in 90% water (huishoudelijk bleekmiddel [met minder dan 10% natriumhypochloriet]). 2. Wacht totdat de sensor droog is voordat u hem opnieuw gebruikt. NB: Beperk aantasting van de kabel bij het reinigen tot een minimum door de kabel bij het reinigen voorzichtig vanaf het stekkeruiteinde naar het sensoruiteinde toe af te nemen.
Specifications
Caractéristiques techniques
Technische Daten
Dati tecnici
Especificaciones
Especificações
Specificaties
SpO2 Accuracy*: The table below shows Arms values measured using the Model 8100S(X) in a clinical study.
Précision de SpO2*: Le tableau ci-dessous montre les valeurs Arms mesurées à l'aide du modèle 8100S(X) lors d'un essai clinique.
SpO2-Genauigkeit*: Die Tabelle unten zeigt die in einer klinischen Studie mit dem Modell 8100S(X) gemessenen Arms-Werte.
Precisione SpO2*: La tabella seguente mostra i valori Arms misurati usando il modello 8100S(X) in uno studio clinico.
Precisión de SpO2*: La tabla siguiente muestra los valores de Arms medidos con el modelo 8100S(X) en un estudio clínico.
Exactidão* da SpO2: A tabela abaixo mostra os valores medidos em Arms usando o Modelo 8100S(X) num estudo clínico.
Nauwkeurigheid SpO2*: In de onderstaande tabel ziet u de Arms-waarden die werden gemeten met de Model 8100S(X) in een klinisch onderzoek.
Range 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%
Oxygen Saturation (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Motion Oxygen Saturation (Arms**) ±3 ±3 ±3 ±2
Low Perfusion Oxygen Saturation (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Plage de valeurs 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%
Saturation en oxygène (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Saturation en oxygène Basse perfusion saturation en mouvement (Arms**) en oxygène (Arms**) ±3 ±2 ±3 ±2 ±3 ±2 ±2 ±2
Bereich 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%
Sauerstoffsättigung Sauerstoffsättigung bei Sauerstoffsättigung bei schwacher (Arms**) Bewegung (Arms**) Perfusion (Arms**) ±2 ±3 ±2 ±2 ±3 ±2 ±2 ±3 ±2 ±2 ±2 ±2
Gamma di Saturazione di Saturazione di ossigeno in Saturazione di ossigeno con valori ossigeno (Arms**) presenza di movimento (Arms**) bassa perfusione (Arms**) 70 – 100% ±2 ±3 ±2 70 – 80% ±2 ±3 ±2 80 – 90% ±2 ±3 ±2 90 – 100% ±2 ±2 ±2
Intervalo 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%
Saturación de oxígeno (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Saturación de oxígeno con movimiento (Arms**) ±3 ±3 ±3 ±2
Saturación de oxígeno con baja perfusión (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Intervalo 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%
Saturação de Saturação de oxigénio em Saturação de oxigénio de oxigénio (Arms**) movimento (Arms**) baixa perfusão (Arms**) ±2 ±3 ±2 ±2 ±3 ±2 ±2 ±3 ±2 ±2 ±2 ±2
Zuurstofverzadiging Zuurstofverzadiging bij (Arms**) beweging (Arms**) 70 – 100% ±2 ±3 70 – 80% ±2 ±3 80 – 90% ±2 ±3 90 – 100% ±2 ±2 Bereik
Zuurstofverzadiging bij lage perfusie (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
−5
9
−10
SpO2 − SaO2 (%)
6
2
- méthémoglobine ; entraves à la circulation sanguine (cathéters artériels, brassards de pression sanguine, tubulures de perfusion, etc.) ; - type de capteur incorrect ; - pouls de qualité médiocre ; - pulsations veineuses ;
SN
• Model 8100SL (large): • Model 8100SM (medium): • Model 8100SS (small):
8
- lumière ambiante excessive ; - mouvement excessif ; - interférences électrochirurgicales ; - présence d’humidité dans le capteur ; - capteur mal appliqué ; - carboxyhémoglobine ;
Precauzioni
• Einen beschädigten Sensor nicht verwenden. Wenn der Sensor beschädigt ist, muss dessen Verwendung sofort eingestellt werden. • Sicherstellen, dass alle Pulsoximetriesensoren mindestens 6 cm von allen anderen Sensoren entfernt sind. • Den Sensor reinigen, bevor dieser an einem neuen Patienten angebracht wird. • Vor der Reinigung den Sensor vom Signalprozessor abnehmen. • Den Sensor nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen. Niemals Flüssigkeiten auf den Sensor gießen oder sprühen. • Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern des Sensors verwenden. Keine ammoniumchloridhaltigen Reinigungsmittel verwenden. Bei einer Verwendung dieser Chemikalien kann die Produktlebensdauer verkürzt werden. • Der Sensor ist für die externe Verwendung bestimmt und darf nur auf unversehrter Haut, außerhalb des sterilen Feldes verwendet werden. • Bei der Entsorgung bzw. dem Recyceln des Sensors und jeglicher Komponenten sind die örtlichen Vorschriften und Recycling-Bestimmungen zu befolgen. • Die Genauigkeit des Oximetriemonitors oder Sensors kann nicht mithilfe eines Funktionsprüfgeräts ermittelt werden. • Wie bei allen medizintechnischen Geräten müssen Patientenkabel und Anschlüsse sorgfältig verlegt werden, so dass sich der Patient nicht darin verwickeln und möglicherweise erdrosselt werden kann. • Zusätzliche Warn- und Vorsichtshinweise sind in der Bedienungsanleitung zum System aufgeführt. • Zu den Bedingungen, die zu einer verschlechterten Leistung des Pulsoximeters beitragen können, gehören:
CAUTION!
Defibrillation Proof Type BF Applied Part (patient isolation from electrical shock when connected to a signal processor)
Bias=0 Limits of Agreement Linear Regression
Definition of Symbol
RoHS Compliant (China)
Type BF Applied Part
3
Vorsichtshinweise:
• N’utilisez pas un capteur endommagé. Si le capteur est endommagé, cessez immédiatement de l’utiliser. • Assurez-vous que tous les capteurs d’oxymètre de pouls se trouvent à une distance minimale de 6 cm de tous les autres capteurs. • Nettoyez le capteur avant de l’appliquer sur un autre patient. • Débranchez le capteur du processeur de signaux avant le nettoyage. • Ne stérilisez pas le capteur, ne le passez pas à l’autoclave et ne le plongez pas dans un liquide. Ne versez et ne vaporisez aucun liquide sur le capteur. • N’utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer le capteur. N’utilisez pas de nettoyants qui contiennent du chlorure d’ammonium. L’utilisation de ces produits chimiques risque de raccourcir la vie du produit. • Le capteur est conçu pour un usage externe, sur une peau intacte, en dehors du champ stérile. • Suivez les décrets locaux et les consignes de recyclage en vigueur pour la mise au rebut ou le recyclage du capteur et de ses composants. • Il n’est pas possible d’utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision d’un capteur ou d’un oxymètre. • Comme pour tout matériel médical, acheminez soigneusement les câbles patient et les branchements de manière à diminuer le risque d’enchevêtrement ou de strangulation. • Pour des mises en garde et des avertissements supplémentaires, reportez-vous au manuel d’utilisation du système. • Parmi les facteurs pouvant dégrader la performance de l'oxymètre de pouls, citons :
Symboles : Definition of Symbol Follow Instructions for Use
2
LET OP: Dit product mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen door of op voorschrift van een gediplomeerd arts verkocht worden.
• Do not use the device in an MR environment or in an explosive atmosphere.
Cautions:
1
ATTENZIONE – La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Contraindication:
• Do not use a damaged sensor. If the sensor is damaged, discontinue use immediately. • Ensure all pulse oximeter sensors are kept a minimum of 6 cm (2.7 in.) away from all other sensors. • Clean the sensor before applying it to a new patient. • Disconnect the sensor from the signal processor before cleaning. • Do not sterilize, autoclave or immerse the sensor in liquid of any kind. Do not pour or spray any liquids onto the sensor. • Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor. Do not use cleaning agents containing ammonium chloride. Use of these chemicals may shorten the life of the product. • The sensor is designed for external use, over intact skin, outside of the sterile field. • Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding disposal or recycling of the sensor and any components. • A functional tester cannot be used to assess the accuracy of an oximeter monitor or sensor. • As with all medical equipment, carefully route patient cables and connections to reduce the possibility of entanglement or strangulation. • Refer to the system operator’s manual for additional warnings and cautions. • Factors that may degrade pulse oximeter performance include the following:
H
VORSICHT: Gemäß US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
70
75
80
85
90
SaO2 (%)
95
Pulse Rate Accuracy*: Non-motion: Motion: Low perfusion: 100 Temperature: Operating: Storage/Transportation: Humidity: Operating: Storage/Transportation: Operating Altitude:
18 – 300 BPM ±3 digits (Arms**) 40 – 240 BPM ±5 digits (Arms**) 40 – 240 BPM ±3 digits (Arms**) 0 °C to 40 °C (32 °F to 104 °F) -30 °C to 70 °C (-22 °F to 158 °F) 15 – 93% non-condensing Up to 93% non-condensing 0 to 4,000 m (0 to 13,123 ft)
* Additional accuracy and performance information can be found in the system operator’s manual. ** ±1 Arms encompasses 68% of the population.
Genauigkeit der Pulsfrequenz*: Keine Bewegung: 18 bis 300 Schläge/min ±3 Stellen (Arms**) Mit Bewegung: 40 bis 240 Schläge/min ±5 Stellen (Arms**) Schwache Durchblutung: 40 bis 240 Schläge/min ±3 Stellen (Arms**) Temperatur: Betrieb: 0 °C bis 40 °C Lagerung/Transport: -30 °C bis 70 °C Luftfeuchtigkeit: Betrieb: 15 bis 93 % nicht kondensierend Lagerung/Transport: Bis zu 93 % nicht kondensierend Betriebshöhe: 0 bis 4.000 m
* D’autres données de précision et de performance se trouvent dans le manuel du système utilisé. ** ±1 Arms représente 68 % de la population.
* Zusätzliche Informationen über Genauigkeit und Leistung sind der Bedienungsanleitung zum System zu entnehmen. ** ±1 Arms entspricht 68 % der Patientenpopulation.
Precisione della frequenza del polso*: Assenza di movimento: 18 – 300 BPM ±3 cifre (Arms**) Movimento: 40 – 240 BPM ±5 cifre (Arms**) Bassa perfusione: 40 – 240 BPM ±3 cifre (Arms**) Temperatura: Esercizio: 0 – 40 °C Immagazzinaggio/trasporto: -30 – 70 °C Umidità: Esercizio: 15 – 93% senza condensa Immagazzinaggio/trasporto: fino al 93% senza condensa Altitudine di esercizio: 0 – 4.000 m * Ulteriori informazioni riguardanti la precisione e le prestazioni sono reperibili nel manuale d'uso del sistema in dotazione. ** ±1 Arms comprende il 68% della popolazione.
Precisión de la frecuencia del pulso*: Sin movimiento: 18 – 300 LPM ±3 dígitos (Arms**) Con movimiento: 40 – 240 LPM ±5 dígitos (Arms**) Baja perfusión: 40 – 240 LPM ±3 dígitos (Arms**) Temperatura: En funcionamiento: 0 °C a 40 °C Durante el almacenamiento o transporte:-30 °C a 70 °C Humedad: En funcionamiento: 15 – 93% sin condensación Durante el almacenamiento o transporte:Hasta 93% sin condensación Altitud (en funcionamiento): 0 a 4000 m
Exactidão* da frequência de pulsação: Sem movimento: 18 a 300 BPM ±3 dígitos (Arms*) Com movimento: 40 a 240 BPM ±5 dígitos (Arms*) Perfusão baixa: 40 a 240 BPM ±3 dígitos (Arms*) Temperatura: Em funcionamento: 0 °C a 40 °C Armazenamento/transporte: -30 °C a 70 °C Humidade: Em funcionamento: 15 a 93% sem condensação Armazenamento/transporte: Até 93% sem condensação Altitude de funcionamento: 0 a 4.000 m
Nauwkeurigheid pulsfrequentie*: Geen beweging: 18–300 BPM ± 3 cijfers (Arms**) Beweging: 40–240 BPM ± 5 cijfers (Arms**) Lage perfusie: 40–240 BPM ± 3 cijfers (Arms**) Temperatuur: Bedrijf: 0 °C tot 40 °C Opslag/transport: -30 °C tot 70 °C Vochtigheidsgraad: Bedrijf: 15–93%, niet-condenserend Opslag/transport: Maximaal 93%, niet-condenserend Werkhoogte: 0 tot 4000 m
* Encontrará información adicional sobre la precisión y el rendimiento en el manual del operador del sistema. ** ±1 Arms abarca al 68% de la población.
* Informação adicional sobre a exactidão e a informação de desempenho pode ser encontrada no manual do operador do sistema. ** ±1 Arms engloba 68% da população.
* Nadere informatie over nauwkeurigheid en prestatie kunt u vinden in de handleiding van het systeem. ** ± 1 Arms geldt voor 68% van de populatie.
Measurement Wavelengths and Output Power***
Longueurs d’ondes de mesure et puissance de sortie***
Messwellenlängen und Ausgangsleistung***
Misura delle lunghezze d'onda e potenza in uscita***
Longitudes de onda de medición y potencia de salida***
Comprimentos de onda de medição e potência de saída***
Gemeten golflengten en uitgangsvermogen***
Red: Infrared:
Rouge : Infrarouge :
Rot: Infrarot:
Luce rossa: Luce infrarossa:
Rojo: Infrarrojo:
Vermelho: Infravermelho:
Rood: Infrarood:
660 nanometers @ 0.8 mW nominal 910 nanometers @ 1.2 mW nominal
660 nanomètres à 0,8 mW (valeur nominale) 910 nanomètres à 1,2 mW (valeur nominale)
660 Nanometer bei 0,8 mW nominal 910 Nanometer bei 1,2 mW nominal
660 nm a 0,8 mW nominali 910 nm a 1,2 mW nominali
660 nanómetros a 0,8 mW nominal 910 nanómetros a 1,2 mW nominal
660 nanómetros @ 0,8 mw nominal 910 nanómetros @ 1,2 mw nominal
660 nanometer bij 0,8 mW nominaal 910 nanometer bij 1,2 mW nominaal
*** This information is especially useful for clinicians performing photodynamic therapy.
*** Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens effectuant un traitement photodynamique.
*** Diese Angaben sind besonders für Kliniker von Interesse, die photodynamische Behandlungen durchführen.
*** Queste informazioni sono particolarmente utili per il personale clinico responsabile della terapia fotodinamica.
***Esta información es especialmente útil para el personal clínico que realiza terapia fotodinámica.
*** Estas informações são especialmente úteis para os médicos que efectuam terapia fotodinâmica.
*** Deze informatie is met name nuttig voor clinici die fotodynamische therapie toepassen.
Compliance
Niveau
Konformität
Omologazione
Conformidad
Conformidade
Naleving
This product complies with ISO 10993-1. Not made with natural rubber latex.
Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1. Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO 10993-1 Richtlinie. Enthält keinen Naturkautschuklatex.
Questo prodotto è conforme alla norma ISO 10993-1. Non contiene lattice di gomma naturale.
Este producto cumple con ISO 10993-1. No está fabricado con látex de caucho natural.
Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993-1. Não foi fabricado com látex de borracha natural.
Dit product voldoet aan de vereisten van ISO 10993-1. Niet vervaardigd met natuurrubberlatex.
Warranty
Garantie
Garantie
Garanzia
Garantía
Garantia
Garantie
2 years from the date of delivery.
Deux ans à partir de la date de livraison.
Zwei (2) Jahre ab Auslieferungsdatum.
Due anni dalla data di consegna.
2 años a partir de la fecha de entrega.
2 anos a partir da data de entrega.
2 jaar vanaf leveringsdatum.
Nonin Medical, Inc. 13700 1st Avenue North Plymouth, MN 55441-5443 USA nonin.com
Précision de fréquence du pouls* : Pas de mouvement : 18 – 300 b.min-1 ±3 chiffres (Arms**) Mouvement : 40 – 240 b.min-1 ±5 chiffres (Arms**) Basse perfusion : 40 – 240 b.min-1 ±3 chiffres (Arms**) Température : Fonctionnement : 0 à 40 °C Stockage/Transport : -30 à 70 °C Humidité : Fonctionnement : 15 – 93%, sans condensation Stockage/Transport : 93 % max, sans condensation Altitude de fonctionnement : 0 à 4 000 m
+1 (763) 553-9968 (800) 356-8874 (US and Canada) +31 (0)13 - 79 99 040 (Europe)
Fax: +1 (763) 553-7807 +31 (0)13 - 79 99 042 (Europe) E-mail: [email protected] [email protected] (Europe)
Authorized EC Representative: MPS, Medical Product Service GmbH Borngasse 20 D-35619 Braunfels, Germany
8655-000-03 ©2014 Nonin Medical, Inc.
0123
Οδηγίες χρήσης-Ελληνικά
Brugsanvisning-Dansk
Bruksanvisning-Svenska
Käyttöohjeet-Suomi
Instrukcja obsługi-Polski
Bruksanvisning-Norsk
Kullanım Talimatı-Türkçe
Επαναχρησιμοποιούμενος μαλακός αισθητήρας παλμικού οξυμέτρου μοντέλο 8100S(X)
model 8100S(X), genanvendelig, blød sensor til pulsoximeter
modell 8100S(X) återanvändbar, mjuk pulsoximetersensor
Mallin 8100S(X) kestokäyttöinen pehmeä -pulssioksimetrianturi
Miękki czujnik pulsoksymetryczny wielokrotnego użytku Model 8100S(X)
modell 8100S(X) myk pulsoksymetersensor til flergangsbruk
Model 8100S(X) Yeniden Kullanılabilir, Yumuşak Nabız Oksimetre Sensörü
Για χρήση μόνο με το σύστημα οξυμετρίας SenSmart
Kun til brug med SenSmart-oximetrisystemet
Endast för användning med SenSmart oximetrisystem
Käytetään vain SenSmart-oksimetrijärjestelmän kanssa
Wyłącznie do użytku z systemem oksymetrycznym SenSmart
Skal bare brukes med SenSmart oksymetrisystem
Sadece SenSmart oksimetri sistemiyle birlikte kullanım içindir
Ενδείξεις για τη χρήση
Indikationer
Indikationer
Käyttöindikaatiot
Zastosowanie
Indikasjoner for bruk
Kullanımın Uygun Olduğu Durumlar
Ο επαναχρησιμοποιούμενος μαλακός αισθητήρας μοντέλο 8100S(X) της Nonin, ενδείκνυνται για μη επεμβατικό επιτόπιο έλεγχο ή/και συνεχή παρακολούθηση ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών που έχουν καλή ή πτωχή αιμάτωση, σε συνθήκες τόσο κίνησης όσο και ακινησίας. Προορίζεται για χρήση σε περιβάλλοντα στα οποία περιλαμβάνονται το χειρουργείο, η αίθουσα ανάνηψης από το χειρουργείο, η κρίσιμη φροντίδα, η αίθουσα επειγόντων περιστατικών, η μονάδα μακρόχρονης φροντίδας και τα κινητά περιβάλλοντα.
Nonins modell 8100S(X) återanvändbar mjuk sensor är indicerad för noninvasiva, enstaka kontroller och/eller kontinuerlig övervakning av vuxna och pediatriska patienter med god eller dålig perfusion, både när patienten rör sig och är stilla. Den är avsedd för användning i miljöer såsom operationssal, postoperativ avdelning, intensivvård, akutmottagning, långvård samt i ambulatoriska miljöer. OBS! Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på order av legitimerad läkare/sjuksköterska.
Noninin mallin 8100S(X) kestokäyttöinen pehmeä anturi on tarkoitettu eiinvasiiviseen, ajoittaiseen ja/tai jatkuvaan monitorointiin aikuis- ja lapsipotilailla, joiden verenkierto on joko hyvä tai huono, sekä liikkuvissa että ei-liikkuvissa tilanteissa. Se on tarkoitettu käytettäväksi muun muassa leikkaussalissa, heräämössä, teho-osastolla, ensiapupoliklinikalla, pitkäaikaishoidossa, sekä potilasta kuljetettaessa. HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksellä.
Miękki czujnik pulsoksymetryczny firmy Nonin Model 8100S(X) przeznaczony jest do wykonywania nieinwazyjnych jednorazowych pomiarów i/lub ciągłego monitorowania pacjentów dorosłych i pediatrycznych w przypadku dobrej i słabej perfuzji oraz w warunkach ruchu i spoczynku. Przyrząd można stosować na sali operacyjnej, podczas rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym, w stanach krytycznych, na ostrym dyżurze, w opiece długoterminowej oraz w warunkach mobilnych.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Nonins model 8100S(X), genanvendelig, blød sensor er beregnet til ikke-invasiv stikprøvekontrol og/eller uafbrudt overvågning af voksne og pædiatriske patienter med tilfredsstillende eller ringe perfusion både under forhold med og uden bevægelse. Sensoren er beregnet til brug i omgivelser, der inkluderer operationsstuer, opvågningsrum, intensivafdelinger, skadestuer, til langtidspleje og mobile afdelinger. FORHOLDSREGEL: Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun anvendes af eller på bestilling af en læge.
Nonins modell 8100S(X) myk sensor til flergangsbruk skal brukes til noninvasiv stikkprøvetaking og/eller kontinuerlig overvåkning av voksne og barn med god eller dårlig perfusjon, både under bevegelse og i ro. Den er beregnet på bruk på operasjonssal, kirurgisk overvåking, intensivavdeling, akuttavdeling, ved langtidspleie og i mobile omgivelser. OBS! Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret bare selges eller forskrives av autorisert lege.
Nonin Model 8100S(X) yeniden kullanılabilir yumuşak sensör, iyi veya kötü perfüzyonlu yetişkin ve çocuk hastaların hem hareketli hem de hareketsiz koşullar sırasında invazif olmayan anlık kontrolü ve/veya sürekli izlemi için uygundur. Aralarında operasyon odası, operasyon sonrası toparlanma odası, kritik bakım, acil servis, uzun dönem bakım ve hareketli ortamların da bulunduğu ortamlarda kullanılma amaçlıdır. DİKKAT: Bu cihazın satışı, ABD federal yasalarına göre sadece ruhsatlı sağlık uzmanları tarafından veya onların siparişi üzerine yapılabilir.
Αντένδειξη:
Kontraindikation:
Kontraindikation:
Kontraindikaatio:
Przeciwwskazanie:
Kontraindikasjoner:
Kullanımın Uygun Olmadığı Durum:
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας ή σε εκρηκτική ατμόσφαιρα.
• Apparatet må ikke anvendes i MR-miljøer eller eksplosive atmosfærer.
• Denna anordning får ej användas i närvaro av MR-utrustning eller i luft innehållande explosiva gaser.
• Laitetta ei saa käyttää magneettikuvantamis- tai räjähdysalttiissa ympäristössä.
• Przyrządu nie należy używać w środowisku rezonansu magnetycznego (MR) ani w atmosferze o właściwościach wybuchowych.
• Utstyret skal ikke brukes i miljøer med magnetisk resonans eller eksplosjonsfare.
• Cihazı bir MR ortamında veya patlayıcı bir atmosferde kullanmayın.
Προειδοποιήσεις:
Advarsler:
Varningar:
Varoitukset:
Ostrzeżenia:
Advarsler:
Uyarılar:
• Αυτή η συσκευή διαθέτει προστασία από απινιδισμό σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1 μόνο όταν χρησιμοποιείται με τον επεξεργαστή σήματος X-100SP. • Επιθεωρείτε το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα τουλάχιστον κάθε 6 έως 8 ώρες για να βεβαιώνεστε για τη σωστή ευθυγράμμιση του αισθητήρα και την ακεραιότητα του δέρματος. Η ευαισθησία του ασθενούς στον αισθητήρα ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με την ιατρική κατάσταση ή την κατάσταση του δέρματος. • Αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής πίεσης στο σημείο/στα σημεία εφαρμογής του αισθητήρα, αφού έτσι μπορεί να προκληθεί βλάβη στο δέρμα κάτω από τον αισθητήρα. • Η χρήση συνδυασμών αισθητήρα και οξυμέτρου που δεν είναι και τα δύο προϊόντα μάρκας Nonin δεν έχει ελεγχθεί ως προς την ακρίβεια του συνολικού συστήματος και μπορεί να επηρεάζει την απόδοση του συστήματος. • Αυτός ο αισθητήρας είναι συμβατός μόνο με το σύστημα οξυμετρίας SenSmart. Για έναν πλήρη κατάλογο με αισθητήρες, ανταλλακτικά και εξαρτήματα μάρκας Nonin, ανατρέξτε στον κατάλογο εξαρτημάτων και μερών στο CD με το εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος. Η χρήση μη συμβατών συνδυασμών μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς. • Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση μόνο συμπληρωματικά στην αξιολόγηση ασθενών. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μοναδική βάση για διαγνωστικές ή θεραπευτικές αποφάσεις. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αξιολόγησης κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
• Denne enhed er kun defibrilleringsfast ifølge IEC 60601-1 ved anvendelse sammen med X-100SP-signalprocessoren. • Efterse påsætningsstedet for sensoren mindst hver 6. til 8. time for at sikre korrekt påsætning og hudens tilstand. Patientens følsomhed over for sensoren kan variere afhængigt af hans/hendes medicinske status eller hudens tilstand. • Undgå for kraftigt tryk på sensorpåsætningsstedet/-stederne, da dette kan beskadige huden under sensoren. • Brugen af andre sensor- og oximeterkombinationer end produkter fra Nonin er ikke blevet nøjagtighedstestet som et system og kan påvirke systemets funktion. • Denne sensor er kun kompatibel med SenSmart-oximetrisystemet. Se en komplet angivelse over sensorer, dele og tilbehør fra Nonin på listen over dele og tilbehør på systemets brugervejlednings-cd. Der kan opstå patientskader ved brugen af ikkekompatible kombinationer. • Apparatet er kun beregnet som et supplement i forbindelse med vurdering af patienter. Det bør ikke anvendes som eneste grundlag for diagnosticering eller bestemmelser vedrørende behandling. Det skal bruges sammen med andre metoder til at vurdere kliniske tegn og symptomer.
• Denna produkt är endast defibrilleringssäker enligt IEC 60601-1 när den används tillsammans med X-100SP signalprocessor. • Inspektera sensorns applikationsställe minst var 6:e till 8:e timme för att kontrollera sensorplaceringen och hudens tillstånd. Patientens känslighet för sensorn kan variera med det medicinska tillståndet och hudens tillstånd. • Undvik att anbringa kraftigt tryck på sensorplaceringsstället(-na) eftersom detta kan skada huden under sensorn. • Användning av sensor- och oximeterkombinationer av andra märken än Nonin har inte testats för noggrannhet som ett system och kan påverka systemets prestanda. • Denna sensor är kompatibel endast med SenSmart oximetrisystem. Se listan Delar och tillbehör på CD-skivan med användarhandledningen till systemet för en fullständig förteckning över sensorer, delar och tillbehör från Nonin. Användning av icke kompatibla kombinationer kan resultera i patientskador. • Denna enhet är endast avsedd som ett hjälpmedel vid bedömning av patienter. Den skall inte användas som enda underlag för diagnostik eller behandlingsbeslut. Den måste användas i kombination med andra metoder för bedömning av kliniska tecken och symptom.
• Tämä laite on defibrillaatiosuojattu IEC 60601-1 -standardin mukaan vain käytettynä X-100SP-signaaliprosessorin kanssa. • Anturin kiinnityskohta on tarkistettava 6–8 tunnin välein anturin oikean kohdistuksen ja ihon kunnon varmistamiseksi. Potilaat reagoivat anturiin eri tavoin terveydentilasta tai ihon kunnosta riippuen. • Anturin liiallista painetta kiinnityskohdassa on vältettävä, sillä se voi vaurioittaa anturin alla olevaa ihoa. • Muiden kuin Nonin-merkkisten tuotteiden käyttöä anturi- ja oksimetriyhdistelmissä ei ole testattu ja eri valmistajien tuotteiden käyttö yhdessä voi vaikuttaa järjestelmän tarkkuuteen ja toimintaan. • Tämä anturi on yhteensopiva vain SenSmart-oksimetrijärjestelmän kanssa. Yksityiskohtainen luettelo Nonin-merkkisistä antureista, osista ja lisävarusteista on järjestelmän CD-käyttöoppaan osassa Osat ja lisävarusteet. Yhteensopimattomien yhdistelmien käyttö voi johtaa potilasvammaan. • Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan lisälaitteeksi potilaan arvioinnissa. Sitä ei saa käyttää yksinomaisena perusteena diagnosointiin tai hoitopäätöksiin. Sitä on käytettävä yhdessä muiden arviointimenetelmien kanssa kliinisten merkkien ja oireiden arviointiin.
• Przyrząd jest odporny na defibrylację zgodnie z normą IEC 60601-1 wyłącznie w przypadku, gdy jest używany wraz z procesorem sygnałów X-100SP. • Przynajmniej co 6 do 8 godzin należy kontrolować miejsce założenia czujnika, aby potwierdzić jego prawidłowe ustawienie oraz sprawdzić, czy nie wystąpiły zmiany skórne. Stopień wrażliwości pacjenta na czujnik może być różny w zależności od stanu zdrowia i skóry. • Należy unikać wywierania nadmiernego nacisku w miejscu założenia czujnika, ponieważ może to spowodować uszkodzenie skóry pod czujnikiem. • Zastosowanie czujników wraz z oksymetrami innymi niż firmy Nonin nie zostało zbadane pod kątem dokładności działania takiego zestawu i może wywierać niekorzystny wpływ na jego pracę. • Czujnik jest zgodny wyłącznie z systemem oksymetrycznym SenSmart. Pełny wykaz czujników, części i akcesoriów firmy Nonin podano na Liście części i akcesoriów zamieszczonej na dysku CD zawierającym Instrukcję obsługi. Użycie niezgodnych zestawów może spowodować obrażenia u pacjenta. • Podczas oceny stanu pacjenta aparat powinien pełnić jedynie rolę pomocniczą. Nie należy go używać jako jedynej podstawy przy podejmowaniu decyzji dotyczących diagnozy i terapii. Należy go stosować w połączeniu z innymi metodami oceny objawów klinicznych.
• Dette produktet er bare defibrilleringssikkert i samsvar med IEC 60601-1 når det brukes med X-100SP signalprosessor. • Undersøk påføringsstedet for sensoren minst hver 6. til 8. time for å påse at den sitter som den skal, og at huden er intakt. Pasientens sensitivitet overfor sensoren kan variere med helse- eller hudtilstand. • Unngå for sterkt trykk på sensorens påføringssted(er) siden dette kan forårsake skade på huden under sensoren. • Bruk av sensor- og oksimeterkombinasjoner bortsett fra Nonin-produkter er ikke blitt testet for nøyaktighet og kan innvirke på systemets ytelse. • Denne sensoren er bare kompatibel med SenSmart oksymetrisystem. Se listen over deler og tilbehør på CD-en med systemets brukerhåndbok for å finne en fullstendig oversikt over sensorer, deler og tilbehør fra Nonin. Bruk av inkompatible kombinasjoner kan føre til pasientskade. • Denne anordningen er kun beregnet som en tilleggsanordning i vurdering av pasienter. Den skal ikke brukes som det eneste grunnlag for diagnose eller avgjørelser om behandling. Utstyret skal brukes i kombinasjon med andre metoder ved evaluering av kliniske tegn og symptomer.
• Bu cihaz sadece X-100SP sinyal işlemcisiyle birlikte kullanıldığı zaman IEC 60601-1 standardına göre defibrilasyona dayanıklıdır. • Sensörün doğru yerde ve derinin iyi durumda olduğundan emin olmak için en azından 6 ila 8 saatte bir kez sensörün uygulama yerini kontrol edin. Hastanın sensöre karşı olan hassasiyeti, tıbbi duruma veya derinin durumuna göre değişebilir. • Sensör uygulama yer(ler)ine aşırı basınçtan kaçının; aksi takdirde sensörün altındaki deri hasar görebilir. • Nonin marka ürünlerden başka sensör ve oksimetre bileşimlerinin kullanılması sistem olarak doğruluk açısından test edilmemiş olup, sistemin performansını etkileyebilir. • Bu sensör sadece SenSmart oksimetri sistemiyle uyumludur. Nonin marka sensör, parça ve aksesuarların tam listesi için sistem kullanıcı kılavuzu CD’sine başvurun. Uyumsuz bileşenlerin kullanımı hastanın zarar görmesiyle sonuçlanabilir. • Bu cihaz, hasta değerlendirmesi yapılırken sadece bir yardımcı cihaz olarak kullanılma amaçlıdır. Teşhis veya tedavi kararları için tek dayanak olarak kullanılmamalıdır. Klinik işaret ve belirtilerin değerlendirilmesinde kullanılan diğer yöntemlerle birlikte kullanılmalıdır.
Προφυλάξεις:
Forholdsregler:
• Μη χρησιμοποιείτε αισθητήρα που έχει υποστεί ζημιά. Εάν ο αισθητήρας έχει καταστραφεί, διακόψτε αμέσως τη χρήση του. • Φροντίστε ώστε όλοι οι αισθητήρες παλμικού οξυμέτρου να διατηρούνται σε απόσταση τουλάχιστον 6 cm από κάθε άλλο αισθητήρα. • Καθαρίστε τον αισθητήρα πριν τον εφαρμόσετε σε νέο ασθενή. • Αποσυνδέστε τον αισθητήρα από τον επεξεργαστή σήματος πριν τον καθαρισμό. • Μην αποστειρώνετε τον αισθητήρα, μην τον αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο και μην τον βυθίζετε σε οποιοδήποτε υγρό. Μη χύνετε ή ψεκάζετε υγρά πάνω στον αισθητήρα. • Μη χρησιμοποιείτε καυστικά ή διαβρωτικά καθαριστικά στον αισθητήρα. Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που περιέχουν χλωριούχο αμμώνιο. Η χρήση αυτών των χημικών ουσιών μπορεί να ελαττώσει τη διάρκεια ζωής του προϊόντος. • Ο αισθητήρας έχει σχεδιαστεί για εξωτερική χρήση, επάνω από ανέπαφο δέρμα, εκτός του στείρου πεδίου. • Σεβαστείτε την τοπικά ισχύουσα νομοθεσία και τις οδηγίες ανακύκλωσης σχετικά με την απόρριψη ή ανακύκλωση της συσκευής και των εξαρτημάτων του αισθητήρα και τυχόν εξαρτημάτων του. • Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί συσκευή ελέγχου λειτουργίας για την αποτίμηση της ακρίβειας ενός μόνιτορ οξυμέτρου ή αισθητήρα. • Όπως ισχύει με κάθε ιατρικό εξοπλισμό, η διάταξη των καλωδίων και των συνδέσεων του ασθενούς πρέπει να γίνεται προσεκτικά, έτσι ώστε να ελαττωθεί η πιθανότητα εμπλοκής ή στραγγαλισμού του ασθενούς. • Για περισσότερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος. • Ορισμένοι παράγοντες που μπορεί να υποβαθμίσουν τη λειτουργία του παλμικού οξυμέτρου είναι: - υπερβολικό φως στο περιβάλλον - υπερβολική κίνηση - παρεμβολή από ηλεκτροχειρουργικές συσκευές - υγρασία στον αισθητήρα - λανθασμένη εφαρμογή αισθητήρα - ανθρακυλαιμοσφαιρίνη - μεθαιμοσφαιρίνη
διατάξεις περιορισμού της ροής του αίματος (αρτηριακοί καθετήρες, περιχειρίδες πίεσης αίματος, γραμμές έγχυσης, κ.λπ.) λανθασμένος τύπος αισθητήρα κακή ποιότητα σφυγμού φλεβικές σφύξεις αναιμία ή χαμηλές συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης
καρδιαγγειακές χρωστικές δυσλειτουργική αιμοσφαιρίνη τεχνητά νύχια ή βερνίκι νυχιών υπολείμματα (π.χ. ξεραμένο αίμα, σκόνη, λίπη, λάδια) στη διαδρομή του φωτός
Σύμβολα: Ορισμός του συμβόλου
Σύμβολο
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης Σήμανση CE που υποδηλώνει συμφωνία με την Οδηγία της ΕΚ Νο. 93/42/ΕΟΚ περί ιατρικών συσκευών
NON STERILE
EC
REP
Αριθμός παρτίδας Προστατεύεται από σταγόνες νερού που πέφτουν κατακόρυφα όταν το περίβλημα είναι τοποθετημένο υπό κλίση έως και 15 μοιρών και από είσοδο στερεών ξένων αντικειμένων διαμέτρου μεγαλύτερης από ή ίσης με 2,5 mm σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60529.
Ορισμός του συμβόλου
Συμμορφώνεται με την οδηγία RoHS (Κίνα) Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
15
3
5
5
6 12 5 6 5 5 8
0
12
10
11 12 10 12 10 12 10
12
1 7 1 1 6 6 1 6 6 6 8 26 2 11 6 1 11 2 2 4 441 4 411 5 5 111 4 2 84 9 10 10 10 4 8 412 8 11 12 10 10 812 111 1 1 128 4 112 12 12 12 12 9
2 8 10 8 11 10
8
10 61
4 10
4 7
4 47
4 10 9 1010 9 9 2 12 9 12 2 12 12
6 1 85 51 76 85 7
1 52
6 8 4 8 10 41111 11 124 11 11 1111 11 810 6 4 10 1 7 12 10 1 1 7 7 6 5 7 7617 7 12 5 55 9 7 2 9 9 9 2
8 8 4 11 66 11 4 6 118 4 10 810 4 10 15 11 12 11 12 12 1 552 7 22 5277 2 5 12 2 9 99 2 9
12
9
9
5 9 99 9
9
777 7
Symbool
Følg brugsanvisningen
NON STERILE
CE-mærke, der indikerer overholdelse af EU-direktiv nr. 0123 93/42/EØF vedrørende anordninger til medicinsk brug
Symbolforklaring
EC
REP
Symboldefinition Följ bruksanvisningen
I overensstemmelse med RoHS direktiv (Kina) Autoriseret repræsentant i EU.
REF
Αριθμός καταλόγου
REF
Katalognummer
Partinummer
QTY
Ποσότητα
Beskyttet imod lodret faldende vanddråber, når indelukket vippes op til 15 grader, og indtrængen af faste fremmedlegemer med en diameter på mere end eller lig med 2,5 mm ifølge IEC 60529.
QTY
Kvantitet
Temperaturområde for opbevaring/forsendelse
Skyddad mot vertikalt fallande vattendroppar när höljet är vinklat i upp till 15 grader och mot intrång av fasta främmande föremål större än eller lika med 2,5 mm i diameter enligt IEC 60529.
Lægeordinering påkrævet
Tillämpad del av typ BF
IP32
Εύρος θερμοκρασιών αποθήκευσης/αποστολής
Type BF anvendt del Defibrilleringssikker type BF anvendt del (patientisolering mod elektrisk stød ved tilslutning til en signalprocessor)
Απαιτείται ιατρική συνταγή Κατασκευαστής
IP32
Symbol NON STERILE
CE-märkningen anger uppfyllande av kraven enligt EU0123 direktiv nr. 93/42/EEC avseende medicintekniska produkter
EC
REP
SN
OBS!
Angiver separat indsamling af affald fra elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE)
Symboldefinition
verenkierron estyminen (valtimokatetrit, verenpainemansetit, infuusioletkut jne.) väärä anturityyppi huono sykesignaali laskimosykkeet
Kuvake
- anemia tai alhainen hemoglobiinipitoisuus - suonensisäiset varjoaineet - ei-toiminnallinen hemoglobiini - tekokynnet tai kynsilakka - jäämää (esim. kuivunut veri, lika, rasva, öljy) valoreitillä
Noudata käyttöohjeita
Uppfyller kraven i RoHS (Kina) Auktoriserad EUrepresentant.
CE-merkki ilmaisee säännöstenmukaisuutta lääketieteellisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY mukaisesti
0123
Serienummer Katalognummer
QTY
Antal Anger separat avfallshantering för elektrisk respektive elektronisk utrustning (WEEE)
Kuvake NON STERILE
Eränumero
Temperaturområde vid förvaring/transport
EC
REP
SN
HUOMIO!
IP32
Suojattu pystysuuntaan roiskuvia vesipisaroita vastaan, kun kotelo on kallistettu 15 asteen kulmaan, ja kiinteiden, enintään 2,5 mm läpimittaisten esineiden sisäänpääsyä vastaan IEC 60529 -standardin mukaan.
- obecność methemoglobiny - elementy ograniczające przepływ krwi (cewniki tętnicze, rękawy do pomiaru ciśnienia, przewody do infuzji itd.) - niewłaściwy typ czujnika - słaba jakość tętna - pulsacja żylna
- anemia lub niskie stężenie hemoglobiny - barwniki sercowo-naczyniowe - hemoglobina dysfunkcjonalna - sztuczne lub pokryte lakierem paznokcie - pozostałości ciał obcych (np. zaschnięta krew, zanieczyszczenia, tłuszcz, olej) na ścieżce światła
RoHS-säännösten mukainen (Kiina) Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä.
QTY
Kappalemäärä Ilmaisee erillistä jätteiden keruusäiliötä sähkö- ja elektroniikkalaitteille (WEEE-direktiivi)
Definicja symbolu
Symbool
Postępować zgodnie z Instrukcją obsługi
NON STERILE
Oznakowanie CE wskazujące na zgodność z wymaganiami 0123 dyrektywy nr 93/42/EWG dotyczącej urządzeń medycznych
Sarjanumero
Numer partii
Varastointi-/ kuljetuslämpötila-alue
EC
REP
(arteriekatetre, blodtrykksmansjetter, infusjonsslanger osv.) - feil sensortype - dårlig pulskvalitet - venøs pulsasjon anemi eller lav hemoglobinkonsentrasjon
- kardiovaskulære fargestoffer - dysfunksjonelt hemoglobin - kunstige negler eller neglelakk - rester (f.eks. av tørket blod, smuss, fett, olje) i lysbanen
Ochrona przed pionowo spadającymi kroplami wody przy kącie przechylenia osłony do 15 stopni i przed dostępem stałych ciał obcych o średnicy większej lub równej 2,5 mm, zgodnie z IEC 60529.
Definicja symbolu
Zgodny z dyrektywą RoHS (Chiny) Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej.
aşırı ortam ışığı aşırı hareket elektro-cerrahi etkileşimi sensörde nem doğru uygulanmamış sensör karboksihemoglobin methemoglobin kan akışı kısıtlayıcıları (arteriyel kateterler,
kan basıncı manşetleri, infüzyon hatları vb.) yanlış sensör türü kötü nabız kalitesi venöz pulsasyonlar anemi veya düşük hemoglobin konsantrasyonları
- kardiyovasküler boyarmaddeler - disfonksiyonel hemoglobin - yapay tırnaklar veya tırnak cilası - ışık yolunda kalıntı madde (örn. kuru kan, kir, gres, yağ)
Semboller:
Symbol
Wyrób niejałowy
-
Symboldefinisjon Følg bruksanvisningen
Symbol NON STERILE
CE-merking indikerer overensstemmelse med 0123 kravene i EU-direktiv nr. 93/42/ EØF for medisinsk utstyr
Symboldefinisjon
Sembol
Ikke sterilisert
REP
Sembol
Kullanım Talimatını İzleyin
I samsvar med RoHSdirektivet (Kina) EC
Sembolün Tanımı
Tıbbi cihazlar hakkındaki 93/ 42/EEC sayılı AT 0123 Yönetmeliğine uyumluluğu gösteren CD İşareti
Autorisert representant i EU.
NON STERILE
Sembolün Tanımı Steril değildir RoHS Uyumlu (Çin)
EC
REP
Avrupa Topluluğu içindeki Yetkili Temsilci
SN
Serienummer
DİKKAT!
SN
REF
Numer katalogowy
Partinummer
REF
Katalognummer
Parti Numarası
REF
Katalog numarası
QTY
Ilość
Beskyttet mot vanndråper som faller loddrett når utsiden er vippet opptil 15 grader, og mot inntrengning av faste fremmedlegemer som er minst 2,5 mm i diameter, jfr. IEC 60529.
QTY
Antall
QTY
Adet
Temperaturverdier for oppbevaring/frakt
IEC 60529 uyarınca, kapalı muhafaza 15 dereceye kadar eğimli olduğunda dikey olarak düşen su damlalarına ve çapı 2.5 mm veya daha büyük olan katı yabancı nesnelerin girmesine karşı korunmalıdır.
Reseptbelagt
BF Tipi Uygulamalı Parça
Część typu BF przyłożona do ciała pacjenta odporna na defibrylację (izolacja pacjenta przed porażeniem prądem elektrycznym w przypadku podłączenia do procesora sygnałów)
Valmistaja
for sterk rombelysning for mye bevegelse elektrokirurgisk forstyrrelse fuktighet i sensoren sensor som er feil påsatt karboksyhemoglobin methemoglobin instrumenter som hindrer blodsirkulasjonen
OBS!
Zastosowane części typu BF
Vain lääkemääräyksellä
-
• Hasar görmüş bir sensörü kullanmayın. Sensör hasarlıysa, kullanımına derhal son serin. • Bütün nabız oksimetre sensörlerinin tüm diğer sensörlerden en az 6 cm uzakta tutulmasını sağlayın. • Sensörü yeni bir hastaya uygulamadan önce temizleyin. • Sensörü temizlemeden önce sinyal işlemcisi ile olan bağlantısını kesin. • Sensörü sterilize etmeyin, otoklav işlemine tabi tutmayın veya herhangi bir tür sıvı içine batırmayın. Sensör üzerine hiçbir sıvı dökmeyin veya spreylemeyin. • Sensör üzerinde kostik veya aşındırıcı temizleme maddeleri kullanmayın. Amonyum klorür içeren temizleme maddeleri kullanmayın. Bu kimyasalların kullanımı ürünün ömrünü kısaltabilir. • Sensör, sağlam deri üzerinde, steril alanın dışında harici kullanım için tasarlanmıştır. • Sensörün ve her türlü bileşenlerin atılması veya geri dönüşümüyle ilgili olarak yerel nizamnameleri ve geri dönüşüm talimatını izleyin. • Bir oksimetre monitör veya sensörünün doğruluğunu değerlendirmek için bir işlev test aygıtı kullanılamaz. • Tüm tıbbi ekipmanlarda olduğu gibi, dolaşıp düğümlenme veya boğulma olasılığını düşürmek için hasta kablo ve bağlantılarını dikkatle döşeyin. • Diğer uyarılar ve dikkat edilecek noktalar için sistem kullanıcı kılavuzuna başvurun. • Nabız oksimetre performansını düşürebilecek etkenler arasında aşağıdakiler sayılabilir:
Numer seryjny
SN
UWAGA!
IP32
Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar:
• Bruk ikke en skadet sensor. Avslutt bruk øyeblikkelig hvis sensoren er skadet. • Påse at alle pulsoksymetersensorer befinner seg minst 6 cm unna alle andre sensorer. • Rengjør sensoren før den brukes på en ny pasient. • Koble sensoren fra signalprosessoren før rengjøring. • Sensoren må ikke steriliseres, autoklaveres eller legges i væske av noe slag. Pass på at det ikke helles eller sprayes væske på sensoren. • Ikke bruk kaustiske eller slipende rengjøringsmidler på sensoren. Ikke bruk rengjøringsmidler som inneholder salmiakk. Bruk av slike kjemikalier kan forkorte produktets levetid. • Sensoren skal brukes utvortes, over hel hud, utenfor det sterile feltet. • Følg gjeldende lokale forskrifter og anbefalinger for avfallshåndtering eller resirkulering av sensoren og alle komponenter. • En funksjonell tester kan ikke brukes til å vurdere en oksymetermålers eller -sensors presisjon. • Som med alt medisinsk utstyr skal pasientledninger og koblinger ledes forsiktig rundt pasienten for å redusere risikoen for sammenfloking eller kvelning. • Brukerhåndboken for systemet inneholder flere advarsler og forholdsregler. • Her er noen faktorer som kan svekke pulsoksymeterets ytelse:
Symboler:
Symbool
Steriloimaton
Tuotenumero
Defibrillaatiosuojattu BF-tyypin sovellettu osa (potilaseristys sähköiskusta kiinnitettynä signaaliprosessoriin)
Tillverkare
Symbolin merkitys
REF
BF-tyypin sovellettu osa
Läkarrecept krävs
- jaskrawe światło otoczenia - nadmierny ruch - zakłócenia spowodowane obecnością urządzeń elektrochirurgicznych - wilgoć w czujniku - nieprawidłowo założony czujnik - obecność karboksyhemoglobiny
Symbole: Symbolin merkitys
Osteril
REF
Defibrilleringssäker patientanvänd del typ BF (patientisolering för skydd mot elektriska stötar vid anslutning till en signalprocessor)
Producent
huoneen liiallinen valo liiallinen liikkuminen sähkökirurginen häiriö kostea anturi virheellisesti kiinnitetty anturi karboksihemoglobiini methemoglobiini -
Symbolit:
Symbol
Usteril
-
Obs!
• Czujnika uszkodzonego używać nie wolno. Jeżeli czujnik jest uszkodzony, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. • Należy sprawdzić, czy wszystkie czujniki pulsoksymetryczne znajdują się w odległości co najmniej 6 cm od innych czujników. • Przed zastosowaniem czujnika u innego pacjenta należy urządzenie wyczyścić. • Przed czyszczeniem czujnik należy odłączyć od procesora sygnałów. • Czujnika nie należy sterylizować, wkładać do autoklawu i zanurzać w jakimkolwiek płynie. Czujnika nie należy polewać ani spryskiwać. • Do czyszczenia czujnika nie należy używać środków o właściwościach żrących lub ściernych. Nie używać środków czyszczących zawierających chlorek amonowy. Użycie tych środków chemicznych może spowodować skrócenie okresu trwałości użytkowej produktu. • Czujnik jest przeznaczony do użytku zewnętrznego, na nieuszkodzonej skórze, poza polem sterylnym. • Usuwanie lub recykling czujnika i jego elementów należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. • Do oceny dokładności wskazań oksymetru lub czujnika nie można używać funkcjonalnego urządzenia testującego. • Podobnie jak w przypadku wszystkich innych urządzeń medycznych, przewody i połączenia należy poprowadzić w taki sposób, aby zminimalizować możliwość zaplątania się lub uduszenia pacjenta. • Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności podane są w instrukcji obsługi. • Wśród czynników, które mogą negatywnie wpłynąć na pracę pulsoksymetru, należy wymienić:
Wskazuje na wymóg oddzielnej zbiórki zużytych urządzeń elektrycznych i elektronicznych (WEEE).
IP32
Zakresy temperatur przechowywania/ i ransportu
Type BF-anvendt del
Wymagana recepta lekarska
Defibrilleringssikker type BFdel som kommer i kontakt med pasienten (pasienten er isolert mot elektrisk støt ved tilkobling til en signalprosessor)
Producent
Viser til egen innsamling av elektrisk og elektronisk avfall (WEEE)
IP32
Defibrilasyona Dayanıklı BF Tipi Uygulamalı Parça (bir sinyal işlemcisine bağlandığı zaman hastanın elektrik şokundan yalıtılması)
Produsent
Seri numarası
Elektrikli ve elektronik ekipman atıklarının (WEEE) ayrı olarak toplanması gerektiğini belirtir Depolama/nakliyat sıcaklık aralığı Tıbbi reçete gereklidir Üretici
Valg af den passende sensorstørrelse
Välja lämplig sensorstorlek
Asianmukaisen anturikoon valitseminen
Wybór właściwego rozmiaru czujnika
Velge riktig sensorstørrelse
Uygun Sensör Boyutunun Seçilmesi
Χρησιμοποιήστε τις μετρήσεις που παρέχονται παρακάτω για να προσδιορίσετε ποιος αισθητήρας πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Οι συστάσεις αισθητήρων βασίζονται στο ύψος (πάχος) του δακτύλου, όπως αυτό επισημαίνεται αριστερά.
Brug målene nedenfor til at bestemme hvilken sensor, der bør anvendes. Sensoranbefalinger er baseret på fingerspidsens højde (tykkelse), som angivet til venstre. • Model 8100SL (stor): 12,5-25,5 mm • Model 8100SM (medium): 10-19 mm • Model 8100SS (lille): 7,5-12,5 mm
Använd nedan angivna mått för att avgöra vilken sensor som bör användas. Sensorrekommendationerna är baserade på fingerhöjden (tjockleken), såsom angivet till vänster. • Modell 8100SL (stor): 12,5–25,5 mm • Modell 8100SM (medium): 10–19 mm • Modell 8100SS (liten): 7,5–12,5 mm
Määritä käytettävä anturityyppi alla annettujen mittojen mukaan. Anturisuositukset perustuvat sormen paksuuteen vasemmalla annettujen mittojen mukaan. • Malli 8100SL (suuri): 12,5– 25,5 mm • Malli 8100SM (keskikoko): 10–19 mm • Malli 8100SS (pieni): 7,5– 12,5 mm
Wyboru właściwego czujnika należy dokonać na podstawie niżej podanych wymiarów. Podstawą zaleceń dotyczących zastosowania danego czujnika jest wysokość (grubość) palca, tak jak pokazano to na rysunku z lewej strony. • Model 8100SL (duży): 12,5 – 25,5 mm • Model 8100SM (średni): 10 – 19 mm • Model 8100SS (mały): 7,5 – 12,5 mm
Bruk målingene gitt nedenfor til å avgjøre hvilken sensor som skal brukes. Sensoranbefalinger er basert på fingerhøyde (tykkelse), som indikert til venstre. • Modell 8100SL (stor): 12,5–25,5 mm • Modell 8100SM (medium): 10–19 mm • Modell 8100SS (liten): 7,5–12,5 mm
Hangi sensörün kullanılması gerektiğini belirlemek için aşağıda verilen ölçümleri kullanın. Sensör önerileri, solda belirtildiği gibi parmak yüksekliğine (kalınlığına) göredir. • Model 8100SL (büyük): 12.5 – 25.5 mm • Model 8100SM (orta): 10 – 19 mm • Model 8100SS (küçük): 7.5 – 12.5 mm
Προσάρτηση του αισθητήρα
Påsætning af sensoren
Ansluta sensorn
Anturin kiinnittäminen
Mocowanie czujnika
Sette på sensoren
Sensörün Bağlanması
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η σωστή τοποθέτηση του αισθητήρα είναι σημαντική για την καλή λειτουργία. Αν ο αισθητήρας δεν τοποθετηθεί σωστά, το φως μπορεί να παρακάμψει τον ιστό και να προκύψουν ανακριβείς ενδείξεις ως προς το SpO2. 1. Αφαιρέστε προσεκτικά τον αισθητήρα από το πλαστικό σακουλάκι και ξετυλίξτε το καλώδιο του αισθητήρα. Ελέγξτε τον αισθητήρα για τυχόν σημάδια φθοράς κατά τη μεταφορά του. Αν βρεθούν σημάδια φθοράς, αντικαταστήστε τον αισθητήρα. 2. Τοποθετήστε το επιλεγμένο δάκτυλο (ανατρέξτε στις παραπάνω συστάσεις επιλογής μεγέθους) μέσα στον αισθητήρα, όπως απεικονίζεται στις εικόνες 1 και 2. Το δάκτυλο του ασθενούς πρέπει να φτάνει μέχρι το τέλος του αισθητήρα. 3. Διευθετήστε το καλώδιο ώστε να βρεθεί κατά μήκος του δακτύλου του ασθενούς, παράλληλα με το βραχίονα/την κνήμη. 4. Ασφαλίστε με ιατρική ταινία το καλώδιο του αισθητήρα, έτσι ώστε το καλώδιο να μην μπλεχτεί σε παρακείμενο εξοπλισμό. Βεβαιωθείτε ότι η ταινία που ασφαλίζει το καλώδιο δεν περιορίζει τη ροή του αίματος ή τραβήξτε τον αισθητήρα ώστε να απομακρυνθεί από το σημείο. 5. Ευθυγραμμίστε τα βέλη στο βύσμα του αισθητήρα και στον επεξεργαστή σήματος. Τοποθετήστε το βύσμα του αισθητήρα στην υποδοχή σύνδεσης του επεξεργαστή σήματος. 6. Αναποδογυρίστε την ασφάλεια του αισθητήρα επάνω από το βύσμα του αισθητήρα και στερεώστε την με ένα κλικ. 7. Επιβεβαιώστε την κατάλληλη λειτουργία, όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος. Βεβαιωθείτε ότι οι αισθητήρες είναι συνδεδεμένοι όπως χρειάζεται για την επιθυμητή διαμόρφωση του συστήματος και ότι τα δεδομένα που εμφανίζονται συσχετίζονται σωστά με το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα.
BEMÆRK: Korrekt placering af sensoren er yderst vigtig for korrekt funktion. Hvis sensoren ikke er placeret korrekt, kan lys forbigå vævet, hvilket kan resultere i unøjagtige SpO2-målinger. 1. Tag forsigtigt sensoren ud af plasticposen, og rul sensorkablet ud. Undersøg sensoren for tegn på skader opstået under transporten. Hvis sensoren er beskadiget, skal den udskiftes. 2. Sæt den valgte finger- eller tåspids (se størrelsesanbefalingerne ovenfor) ind i sensoren, som illustreret i figur 1 og 2. Patientens finger- eller tåspids skal nå enden af sensoren. 3. Før kablet langs patientens finger parallelt med armen eller benet. 4. Fastgør sensorledningen med medicinsk tape, så det ikke bliver fanget af tilstødende udstyr. Sørg for, at tapen, der fastgør ledningen, ikke hæmmer blodgennemstrømningen eller trækker sensoren ud af position. 5. Ret pilene på sensorstikket og signalprocessoren ind med hinanden. Sæt sensorstikket ind i signalprocessorens tilslutningsport. 6. Drej sensorlåsen over sensorstikket, og lad den klikke på plads. 7. Bekræft korrekt funktion, som beskrevet i brugervejledningen til systemet. Verificér, at sensorerne er tilsluttet ifølge den ønskede systemkonfiguration, og at de viste data korrelerer korrekt med sensorpåsætningsstedet.
OBS! Korrekt sensorplacering är av avgörande betydelse för fullgod funktion. Om sensorn inte är placerad korrekt kan det hända att ljuset passerar förbi vävnaden, vilket medför felaktiga SpO2-värden. 1. Ta försiktigt ut sensorn ur plastpåsen och rulla ut sensorkabeln. Se efter om sensorn har skadats under transporten. Om skador upptäcks ska sensorn bytas ut. 2. Sätt in det utvalda fingret (se storleksrekommendationerna ovan) i sensorn såsom visas i figur 1 och 2. Patientens finger måste nå fram till änden på sensorn. 3. Lägg kabeln längs patientens finger/tå, parallellt med armen/benet. 4. Fäst sensorkabeln med kirurgtejp så att kabeln inte kan fastna i utrustning i närheten. Säkerställ att tejpen som används för att fästa kabeln inte hindrar blodflödet eller drar i sensorn så att sensorns läge rubbas. 5. Rikta in pilarna på sensorkontakten och signalprocessorn. Sätt i sensorkontakten i signalprocessorns kontaktport. 6. Fäll ner sensorlåset över sensorkontakten och klicka fast det på plats. 7. Kontrollera att funktionen är fullgod, enligt beskrivningen i användarhandledningen till systemet. Kontrollera att sensorerna är anslutna så som krävs för den önskade systemkonfigurationen och att de visade data korrelerar korrekt med sensorappliceringsstället.
HUOMAUTUS: Anturin asianmukainen kiinnittäminen on erittäin tärkeää hyvän suorituskyvyn kannalta. Jos anturia ei kiinnitetä oikein, valo voi ohittaa kudoksen ja aiheuttaa epätarkkoja SpO2-tuloksia. 1. Ota anturi varovasti muovipussista ja avaa anturin kaapeli. Tarkista anturi kuljetuksen aiheuttamien vaurioiden varalta. Jos anturi näyttää vaurioituneelta, vaihda se uuteen. 2. Aseta valittu sormi (yllä olevien kokosuositusten mukaisesti) anturiin kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla. Potilaan sormen on ulotuttava anturin päähän. 3. Reititä kaapeli potilaan sormea/varvasta pitkin samansuuntaisesti käsivarren tai alaraajan kanssa. 4. Kiinnitä anturin kaapeli lääkinnällisellä teipillä siten, että se ei tartu lähellä oleviin laitteisiin. Varmista, että kaapelin kiinnitysteippi ei rajoita verenkiertoa tai vedä anturia paikaltaan. 5. Kohdista anturin liittimen ja signaaliprosessorin nuolet. Työnnä anturin liitin signaaliprosessorin liitinporttiin. 6. Taita anturin lukko anturin liittimen päälle ja napsauta paikalleen. 7. Varmista asianmukainen toiminta järjestelmän käyttöoppaassa annettujen ohjeiden mukaisesti. Varmista, että anturit on kiinnitetty käytössä olevaa järjestelmäkokoonpanoa vastaavasti ja että näytön tiedot ovat oikeita ja korreloivat anturin kiinnityskohdan kanssa.
UWAGA: Prawidłowe umieszczenie czujnika ma podstawowe znaczenie dla zapewnienia właściwego działania przyrządu. Jeżeli czujnik jest nieprawidłowo założony, światło może ominąć tkankę, co spowoduje niedokładne wskazanie SpO2. 1. Ostrożnie wyjąć czujnik z plastikowej torebki i rozwinąć kabel. Sprawdzić, czy czujnik nie uległ uszkodzeniu podczas transportu. Jeżeli występują oznaki uszkodzenia, czujnik należy wymienić. 2. Wprowadzić wybrany palec do czujnika, jak przedstawiono na Rysunkach 1 i 2 (patrz podane wyżej zalecenia dotyczące rozmiaru) do czujnika. Palec pacjenta musi dotykać końca czujnika. 3. Ułożyć kabel wzdłuż palca, równolegle do ramienia lub nogi. 4. Zamocować przewód czujnika przylepcem, aby się nie zaplątał. Sprawdzić, czy przylepiec nie hamuje przepływu krwi ani nie powoduje przemieszczenia czujnika. 5. Ustawić na jednej linii strzałki na złączu czujnika i procesorze sygnałów. Wprowadzić złącze czujnika do gniazda w procesorze sygnałów. 6. Nasunąć blokadę czujnika na złącze i zamknąć. 7. Sprawdzić prawidłowe działanie stosując procedurę opisaną w instrukcji obsługi systemu. Sprawdzić, czy czujniki są podłączone właściwie dla danej konfiguracji systemu oraz czy wyświetlane dane odpowiadają miejscom umieszczenia czujników.
MERK: Riktig plassering av sensoren er avgjørende for god ytelse. Hvis sensoren ikke sitter riktig, kan lyset omgå vevet, slik at SpO2-målingene blir feil. 1. Ta sensoren forsiktig ut av plastposen og vikle ut sensorkabelen. Kontroller sensoren for ethvert tegn på skade under transport. Skift ut sensoren hvis det finnes tegn på skade. 2. Sett den valgte fingeren/tåen (se størrelsesanbefalingene ovenfor) i sensoren som vist i figur 1 og 2. Pasientens finger/tå må nå frem til enden av sensoren. 3. Legg ledningen langs pasientens finger/tå, parallelt med armen eller benet. 4. Fest sensorledningen med medisinsk teip, slik at ledningen ikke setter seg fast i utstyr i nærheten. Påse at teipen som fester ledningen, ikke hindrer blodsirkulasjonen eller drar sensoren ut av stilling. 5. Rett inn pilene med sensorkoblingen og signalprosessoren. Sett sensorkoblingen inn i koblingsporten til signalprosessoren. 6. Vipp sensorlåsen over sensorkoblingen, og knepp den på plass. 7. Kontroller at systemet fungerer slik som beskrevet i brukerhåndboken for systemet. Kontroller at sensorene er tilkoblet slik at systemkonfigurasjonen blir riktig, og at de viste dataene stemmer med påføringsstedet for sensoren.
NOT: Sensörün doğru bağlanması iyi performans açısından kritik önem taşır. Sensör doğru konumlandırılmamışsa, ışık dokuyu atlayıp geçebilir ve bu da SpO2 hatalarıyla sonuçlanır. 1. Sensörü plastik torbadan dikkatle çıkartıp sensör kablosunu çözün. Sensörün nakliyat sırasında hasar görüp görmediğine dair işaretleri kontrol edin. Hasar işaretleri bulursanız sensörü değiştirin. 2. Seçilen parmağı (yukarıdaki boyut belirleme önerilerine başvurun) Şekil 1 ve 2’de gösterildiği gibi sensöre yerleştirin. Hastanın parmağı sensörün sonuna erişmelidir. 3. Kabloyu, hastanın parmağı boyunca ve kol veya bacağına paralel olarak döşeyin. 4. Sensör kablosunu tıbbi bantla sabitleştirerek yakınlardaki ekipmanlara takılmamasını sağlayın. Kabloyu sabitleştiren bandın kan akışını kısıtlamamasına veya sensörün konumunu değiştirmemesine dikkat edin. 5. Sensör konektörü ve sinyal işlemcisi üzerindeki okları hizalayın. Sensör konektörünü sinyal işlemcisinin bağlantı portuna takın. 6. Sensör kilidini sensör konektörü üzerine çevirip tıklatarak yerine yerleştirin. 7. Sistemin kullanıcı kılavuzunda anlatıldığı gibi doğru çalıştığını doğrulayın. Sensörlerin istenen sistem yapılandırması için gerektiği gibi bağlandığını ve görüntülenen verilerin sensör uygulama yeriyle doğru şekilde bağdaştığını doğrulayın.
Καθαρισμός του επαναχρησιμοποιήσιμου αισθητήρα
Rengøring af sensoren til genbrug
Rengöring av den återanvändbara sensorn
Kestokäyttöisen anturin puhdistaminen
Czyszczenie czujnika wielokrotnego użytku
Rengjøre den gjenbrukbare sensoren
Yeniden Kullanılabilir Sensörün Temizlenmesi
Προφυλάξεις: • Καθαρίστε τον αισθητήρα πριν τον εφαρμόσετε σε νέο ασθενή. • Αποσυνδέστε τον αισθητήρα από τον επεξεργαστή σήματος πριν τον καθαρισμό. • Μην αποστειρώνετε τον αισθητήρα, μην τον αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο και μην τον βυθίζετε σε οποιοδήποτε υγρό. Μη χύνετε ή ψεκάζετε υγρά πάνω στον αισθητήρα. • Μη χρησιμοποιείτε καυστικά ή διαβρωτικά καθαριστικά στον αισθητήρα. Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που περιέχουν χλωριούχο αμμώνιο. Η χρήση αυτών των χημικών ουσιών μπορεί να ελαττώσει τη διάρκεια ζωής του προϊόντος. 1. Για να καθαρίσετε τον αισθητήρα, περάστε όλες τις επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με ασθενείς (βλ. εικόνα 3) με ένα μαλακό πανί, μουσκεμένο σε διάλυμα λευκαντικού 10%/ νερού 90% (λευκαντικό οικιακής χρήσης [με περιεκτικότητα μικρότερη από 10% σε υποχλωρικό νάτριο]). 2. Αφήστε τον αισθητήρα να στεγνώσει καλά πριν τον ξαναχρησιμοποιήσετε. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να περιορίσετε στο ελάχιστο τη φθορά του καλωδίου όταν καθαρίζετε το καλώδιο, σκουπίζετε απαλά απομακρυνόμενοι από το άκρο με το βύσμα και προχωρώντας προς το άκρο με τον αισθητήρα.
Forholdsregler: • Sensoren skal rengøres inden påsætning på en ny patient. • Kobl sensoren fra signalprocessoren inden rengøring. • Sensoren må ikke steriliseres, autoklaveres eller neddyppes i væske af nogen art. Hæld eller sprøjt ikke væske over sensoren. • Anvend ikke ætsende eller skurende midler til rengøring af sensoren. Brug ikke rengøringsmidler, der indeholder salmiak. Brugen af disse kemikalier kan forkorte produktets levetid. 1. Sensoren rengøres ved at tørre alle patientkontaktoverflader (se figur 3) af med en blød klud, der er fugtet med en opløsning af 10 % blegemiddel/ 90 % vand (almindeligt blegemiddel [med under 10 % natriumhypochlorit]). 2. Lad sensoren tørre grundigt før genbrug. BEMÆRK: For at minimere nedbrydelse af kablet skal det under rengøringen forsigtigt tørres af i retning væk fra stikket og imod sensoren.
Observera: • Rengör sensorn innan du sätter på den på en ny patient. • Koppla bort sensorn från signalprocessorn före rengöring. • Sensorn får ej steriliseras, autoklaveras eller nedsänkas i någon typ av vätska. Inga vätskor får hällas eller sprayas på sensorn. • Använd inte frätande eller slipande rengöringsmedel på sensorn. Använd inte rengöringsmedel som innehåller ammoniumklorid. Användning av dessa kemikalier kan förkorta produktens livstid. 1. För att rengöra sensorn, torka av alla ytor med patientkontakt (se figur 3) med en mjuk duk fuktad med en lösning bestående av 10 % blekmedel/90 % vatten (blekmedel för hushållsbruk innehållande mindre än 10 % natriumhypoklorit). 2. Låt sensorn torka ordentligt innan den används igen. OBS! För att minimera nötning av kabeln vid rengöring ska kabeln varsamt torkas av i riktning från kontaktänden mot sensoränden.
Varotoimet: • Puhdista anturi ennen sen kiinnittämistä uuteen potilaaseen. • Irrota anturi signaaliprosessorista ennen sen puhdistamista. • Anturia ei saa steriloida, höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään nesteeseen. Älä kaada tai suihkuta nesteitä anturiin. • Anturin puhdistamiseen ei saa käyttää syövyttäviä tai hankaavia puhdistusaineita. Ammoniakkiklooria sisältäviä puhdistusaineita ei saa käyttää. Näiden kemikaalien käyttö voi lyhentää tuotteen käyttöikää. 1. Puhdista anturi pyyhkimällä kaikki potilaan kanssa kosketuksiin joutuvat pinnat (kuva 3) pehmeällä, 10-prosenttiseen valkaisuaine-/90-prosenttiseen vesiliuokseen (kotitalousvalkaisuaine (sisältää alle 10 % natriumhypokloriittia)) kostutetulla pyyhkeellä. 2. Anna anturin kuivua huolellisesti ennen uudelleenkäyttöä. HUOMAUTUS: Kaapelin haurastumista minimoidaan pyyhkimällä se puhdistamisen aikana varovasti pistokepäästä anturipäätä kohti.
Ostrzeżenia: • Przed zastosowaniem czujnika u innego pacjenta należy go wyczyścić. • Przed czyszczeniem czujnik należy odłączyć od procesora sygnałów. • Czujnika nie należy sterylizować, wkładać do autoklawu i zanurzać w jakimkolwiek płynie. Czujnika nie należy polewać ani spryskiwać. • Do czyszczenia czujnika nie należy używać środków o właściwościach żrących lub ściernych. Nie używać środków czyszczących zawierających chlorek amonowy. Użycie tych środków chemicznych może spowodować skrócenie okresu trwałości użytkowej produktu. 1. Aby wyczyścić czujnik, przetrzeć wszystkie powierzchnie kontaktu z ciałem pacjenta (Rys. 3) miękką szmatką zwilżoną w roztworze 10% wybielacza/90% wody (wybielacz do użytku domowego [zawierający poniżej 10% podchlorynu sodu]). 2. Przed użyciem czujnik należy osuszyć. UWAGA: Podczas czyszczenia przewodu przetrzeć go delikatnie od końca z wtykiem do czujnika, aby uniknąć jego uszkodzenia.
Obs! • Rengjør sensoren før den brukes på en ny pasient. • Koble sensoren fra signalprosessoren før rengjøring. • Sensoren må ikke steriliseres, autoklaveres eller legges i væske av noe slag. Pass på at det ikke helles eller sprayes væske på sensoren. • Ikke bruk kaustiske eller slipende rengjøringsmidler på sensoren. Ikke bruk rengjøringsmidler som inneholder salmiakk. Bruk av slike kjemikalier kan forkorte produktets levetid. 1. Rengjør sensoren ved å tørke av alle flater som har vært i kontakt med pasienten (se figur 3), med en myk klut som er fuktet med en blanding av 10 % blekemiddel/ 90 % vann (vanlig blekemiddel til husholdningsbruk [som inneholder mindre enn 10 % natriumhypokloritt]). 2. La sensoren tørke godt før den brukes på nytt. MERK: For å unngå at kabelkvaliteten forringes, skal det tørkes forsiktig bort fra kontakten og mot sensoren når kabelen rengjøres.
Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar: • Sensörü yeni bir hastaya uygulamadan önce temizleyin. • Sensörü temizlemeden önce sinyal işlemcisi ile olan bağlantısını kesin. • Sensörü sterilize etmeyin, otoklav işlemine tabi tutmayın veya herhangi bir tür sıvı içine batırmayın. Sensör üzerine hiçbir sıvı dökmeyin veya spreylemeyin. • Sensör üzerinde kostik veya aşındırıcı temizleme maddeleri kullanmayın. Amonyum klorür içeren temizleme maddeleri kullanmayın. Bu kimyasalların kullanımı ürünün ömrünü kısaltabilir. 1. Sensörü temizlemek için hastaya temas eden bütün yüzeyleri (Şekil 3’e bakın) %10 ağartıcı / %90 su çözeltisi ([%10’dan az sodyum hipoklorit içeren] çamaşır suyu) ile nemlendirilmiş yumuşak bir bezle silin. 2. Sensörü tekrar kullanmadan önce iyice kurumasına olanak tanıyın. NOT: Kabloyu temizlerken görebileceği hasarı en aza indirmek için fiş tarafından sensör tarafında doğru hafifçe silin.
Προδιαγραφές
Specifikationer
Specifikationer
Tekniset tiedot
Dane techniczne
Spesifikasjoner
Teknik Özellikler
Ακρίβεια της μέτρησης SpO2*: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τιμές Arms που μετρήθηκαν με το Μοντέλο 8100S(X) σε μια κλινική μελέτη.
Nøjagtighed af SpO2*: Tabellen herunder viser Arms-værdierne, der er målt ved hjælp af model 8100S(X) i en klinisk undersøgelse.
SpO2-noggrannhet*: I tabellen nedan visas Arms-värden uppmätta med användning av modell 8100S(X) i en klinisk studie.
SpO2-tarkkuus*: Seuraavassa taulukossa näytetään kliinisessä tutkimuksessa mallilla 8100s(X) mitatut Arms-arvot.
Dokładność odczytów SpO2*: W zamieszczonej niżej tabeli podano wartości Arms mierzone za pomocą czujnika Model 8100S(X) w badaniu klinicznym.
SpO2-presisjon*: Tabellen nedenfor viser Arms-verdier målt med 8100S(X)-modellen i en klinisk studie.
SpO2 Doğruluğu*: Aşağıdaki tabloda bir klinik çalışmada Model 8100S(X) kullanılarak ölçülen Arms değerleri gösterilmektedir.
70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%
Κορεσμός οξυγόνου (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Κορεσμός οξυγόνου κίνησης (Arms**) ±3 ±3 ±3 ±2
Κορεσμός οξυγόνου χαμηλής αιμάτωσης (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
9
Værdiområde 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%
Oxygenmætning (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Oxygenmætning (bevægelse) (Arms**) ±3 ±3 ±3 ±2
Oxygenmætning (lav perfusion) (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Intervall 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%
Syremättnad (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Syremättnad under rörelse (Arms**) ±3 ±3 ±3 ±2
Syremättnad vid låg perfusion (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Asetusväli 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%
Happisaturaatio (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Happisaturaatio– liike (Arms**) ±3 ±3 ±3 ±2
Happisaturaatio–alhainen verenkierto (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Zakres 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%
Wysycenie tlenem (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Wysycenie tlenem (Arms**) Wysycenie tlenem (Arms**) w warunkach ruchu w warunkach niskiej perfuzji ±3 ±2 ±3 ±2 ±3 ±2 ±2 ±2
Verdiområde 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%
Oksygenmetning (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Oksygenmetning (Arms**) i bevegelse ±3 ±3 ±3 ±2
Oksygenmetning (Arms**) med lav perfusjon ±2 ±2 ±2 ±2
Aralığı 70 – 100% 70 – 80% 80 – 90% 90 – 100%
Oksijen Doğruluğu (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
Hareketli Oksijen Doğruluğu (Arms**) ±3 ±3 ±3 ±2
Düşük Perfüzyon Oksijen Doğruluğu (Arms**) ±2 ±2 ±2 ±2
−5
9
−10
SpO2 − SaO2 (%)
6
2
Symbolforklaring
Partinummer
Υποδηλώνει ξεχωριστή συλλογή για απορρίμματα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ)
kardiovaskulära färgämnen dysfunktionellt hemoglobin nagellack eller lösnaglar skräp (t.ex. torkat blod, smuts, fett, olja) i ljusbanan
Ostrzeżenia:
• Vaurioitunutta anturia ei saa käyttää. Jos anturi on vaurioitunut, sen käyttö on lopetettava välittömästi. • Varmista, että kaikki pulssioksimetrianturit pidetään vähintään 6 cm:n etäisyydellä kaikista muista antureista. • Puhdista anturi ennen sen kiinnittämistä uuteen potilaaseen. • Irrota anturi signaaliprosessorista ennen sen puhdistamista. • Anturia ei saa steriloida, höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään nesteeseen. Älä kaada tai suihkuta nesteitä anturiin. • Anturin puhdistamiseen ei saa käyttää syövyttäviä tai hankaavia puhdistusaineita. Ammoniakkiklooria sisältäviä puhdistusaineita ei saa käyttää. Näiden kemikaalien käyttö voi lyhentää tuotteen käyttöikää. • Anturi on tarkoitettu ulkoiseeen käyttöön, ehjällä iholla, steriilin alueen ulkopuolella. • Anturin ja sen osien hävittämisessä tai kierrättämisessä on noudatettava paikallisia säännöksiä ja kierrätysohjeita. • Toimintatesteriä ei voi käyttää oksimetrimonitorin tai anturin tarkkuuden arviointiin. • Kaikkia lääkinnällisiä laitteita käytettäessä potilasjohdot ja liittimet on reititettävä huolellisesti kiertymisen tai kuristumisen välttämiseksi. • Lisävaroituksia ja varotoimia on järjestelmän käyttöoppaassa. • Muun muassa seuraavat tekijät voivat haitata pulssioksimetrin toimintaa:
Επιλογή του κατάλληλου μεγέθους αισθητήρα
Εύρος
8
- anordningar som nedsätter blodflödet (artärkatetrar, blodtrycksmanschetter, infusionsslangar m.m.) - felaktig sensortyp - dålig pulskvalitet - venpulsationer - anemi eller lågt hemoglobin
Serienummer
10
Bias=0 Limits of Agreement Linear Regression
- starkt omgivande ljus - kraftiga rörelser - interferens från diatermiutrustning - fukt i sensorn - felaktigt påsatt sensor - karboxihemoglobin - methemoglobin
Symboler:
Symbool
Μη αποστειρωμένο
• Μοντέλο 8100SL (μεγάλος): 12,5 – 25,5 mm • Μοντέλο 8100SM (μεσαίος): 10 – 19 mm • Μοντέλο 8100SS (μικρός): 7,5 – 12,5 mm
2
- Venepulsation eller lave hæmoglobinkoncentrationer - Kardiovaskulært farvestof - Dysfunktionelt hæmoglobin - Kunstige negle eller neglelak - Rester (f.eks. indtørret blod, snavs, fedt, olie) i lysets bane
SN
Εξάρτημα εφαρμογής τύπου BF για προστασία από απινίδωση (απομόνωση του ασθενούς από ηλεκτροπληξία όταν είναι συνδεδεμένο με επεξεργαστή σήματος).
1
- Kompromitteret blodgennemstrømning (arteriekatetre, blodtryksmanchetter, infusionsslanger, etc.) - Forkert sensortype - Forringet pulskvalitet
OBS!
Εξάρτημα εφαρμογής τύπου BF
H
For kraftigt omgivende lys For kraftig bevægelse Elektrokirurgisk interferens Fugt i sensoren Forkert sensorpåsætning Carboxyhæmoglobin Methæmoglobin
Varotoimet:
• En trasig sensor får ej användas. Om sensorn är skadad skall den omedelbart tas ur bruk. • Säkerställ att alla pulsoximetersensorer hålls på minst 6 cm avstånd från alla andra sensorer. • Rengör sensorn innan du sätter på den på en ny patient. • Koppla bort sensorn från signalprocessorn före rengöring. • Sensorn får ej steriliseras, autoklaveras eller nedsänkas i någon typ av vätska. Inga vätskor får hällas eller sprayas på sensorn. • Använd inte frätande eller slipande rengöringsmedel på sensorn. Använd inte rengöringsmedel som innehåller ammoniumklorid. Användning av dessa kemikalier kan förkorta produktens livstid. • Sensorn är avsedd för utvärtes bruk över intakt hud, utanför det sterila fältet. • Följ gällande bestämmelser och anvisningar avseende bortskaffning och återvinning av sensorn och dess komponenter. • En funktionstestare kan inte användas för att utvärdera en oximetermonitors eller sensors noggrannhet. • Liksom vid all användning av medicinsk utrustning skall alla patientkablar och anslutningar placeras på sådant sätt att risken för att personer trasslar in sig eller stryps elimineras. • Se användarhandledningen till systemet för ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder. • Faktorer som kan nedsätta pulsoximeterns prestanda innefattar:
Αριθμός σειράς
SN
ΠΡΟΣΟΧΗ!
IP32
-
Symboler:
Σύμβολο
0123
Observera:
• Anvend ikke beskadigede sensorer. Hvis sensoren er beskadiget, skal anvendelsen øjeblikkeligt standses. • Sørg for, at alle pulsoximetersensorer holdes mindst 6 cm væk fra alle andre sensorer. • Sensoren skal rengøres inden påsætning på en ny patient. • Kobl sensoren fra signalprocessoren inden rengøring. • Sensoren må ikke steriliseres, autoklaveres eller neddyppes i væske af nogen art. Hæld eller sprøjt ikke væske over sensoren. • Anvend ikke ætsende eller skurende midler til rengøring af sensoren. Brug ikke rengøringsmidler, der indeholder salmiak. Brugen af disse kemikalier kan forkorte produktets levetid. • Sensoren er beregnet til udvortes brug, over intakt hud, uden for det sterile felt. • Følg de lokale regler vedrørende bortskaffelse og genbrug, når sensoren og dennes komponenter skal bortskaffes. • En funktionstester kan ikke bruges til at evaluere nøjagtigheden af en oximetermonitor eller en sensor. • Som med alt medicinsk udstyr skal ledninger og stik placeres omhyggeligt for at reducere risikoen for, at patienten vikles ind i ledningerne og eventuelt kvæles. • Der henvises til brugervejledningen til systemet for yderligere advarsler og forholdsregler. • Faktorer, som kan nedsætte pulsoximetrets funktion, omfatter:
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez licencjonowanego lekarza lub na jego zlecenie.
70
75
80
85
90
SaO2 (%)
95
Ακρίβεια συχνότητας σφυγμού*: Ακινησία: 18 – 300 BPM ±3 ψηφία (Arms**) Κίνηση: 40 – 240 BPM ±5 ψηφία (Arms**) Κακή αιμάτωση: 40 – 240 BPM ±3 ψηφία (Arms**) 100 Θερμοκρασία: Λειτουργία: 0 °C έως 40 °C Φύλαξη/μεταφορά: -30 °C έως 70 °C Υγρασία: Λειτουργία: 15 – 93% χωρίς συμπύκνωση υδρατμών Φύλαξη/μεταφορά: Έως 93% χωρίς συμπύκνωση υδρατμών Υψόμετρο λειτουργίας: 0 έως 4.000 m * Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ακρίβεια και τη λειτουργία μπορούν να βρεθούν στο εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος. ** Στο ±1 Arms περιλαμβάνεται το 68% του πληθυσμού.
18-300 BPM ± 3 cifre (Arms**) 40-240 BPM ± 5 cifre (Arms**) 40-240 BPM ± 3 cifre (Arms**) 0 °C til 40 °C -30 °C til 70 °C 15-93 % ikke-kondenserende Op til 93 % ikke-kondenserende 0 til 4.000 m
* Yderligere information om nøjagtighed og funktion findes i brugervejledningen til systemet. ** ± 1 Arms udgør 68 % af befolkningen.
Noggrannhet – pulsfrekvens*: I stillhet: 18 – 300 pulsslag/minut ±3 siffror (Arms**) I rörelse: 40 – 240 pulsslag/minut ±5 siffror (Arms**) Låg perfusion: 40 – 240 pulsslag/minut ±3 siffror (Arms**) Temperatur: Vid drift: 0 till 40 °C Förvaring/transport: -30 till 70 °C Luftfuktighet: Vid drift: 15 – 93 %, icke kondenserande Förvaring/transport: Upp till 93 %, icke kondenserande Höjd över havet vid drift: 0 till 4 000 m * Ytterligare information avseende noggrannhet och prestanda återfinns i handledningen till systemet. ** ±1 Arms omfattar 68 % av populationen.
Syketiheyden tarkkuus*: Ei liikettä: Liikettä: Alhainen verenkierto: Lämpötila: Käyttö: Säilytys/kuljetus: Kosteus: Käyttö: Säilytys/kuljetus: Käyttökorkeus:
18–300 heng/min ±3 numeroa (Arms**) 40–240 heng/min ±5 numeroa (Arms**) 40–240 heng/min ±3 numeroa (Arms**) 0–40 °C -30–70 °C 15–93 % ei-kondensoituvaa Enintään 93 % ei-kondensoituvaa 0–4000 m
* Lisätietoja tarkkuudesta ja suorituskyvystä on järjestelmän käyttöoppaassa. ** ±1 Arms käsittää 68 % potilaista.
Dokładność pomiaru częstości tętna*: W spoczynku: 18 - 300 BPM ±3 cyfry (Arms**) W ruchu: 40 - 240 BPM ±5 cyfr (Arms**) Niska perfuzja: 40 - 240 BPM ±3 cyfry (Arms**) Temperatura: Robocza: 0 °C do 40 °C Przechowywanie/transport: -30 °C do 70 °C Wilgotność: Robocza: 15 – 93% (bez kondensacji) Przechowywanie/transport: do 93% (bez kondensacji) Wysokość robocza: 0 do 4 000 m
Pulsfrekvensens presisjon*: Uten bevegelse: 18–300 BPM ±3 sifre (Arms*) Bevegelse: 40–240 BPM ±5 sifre (Arms**) Lav perfusjon: 40–240 BPM ±3 sifre (Arms**) Temperatur: Under bruk: 0 °C til 40 °C Under oppbevaring/transport: -30 °C til 70 °C Luftfuktighet: Under bruk: 15–93 % (uten kondens) Under oppbevaring/transport: Opptil 93 % uten kondens Brukshøyde over havet: 0 til 4000 m.o.h.
Nabız Hızı Doğruluğu*: Hareketsiz: Hareketli: Düşük perfüzyon: Sıcaklık: Çalışma: Saklama/Taşıma: Nem: Çalışma: Saklama/Taşıma: Çalışma Rakımı:
18 – 300 atış/dakika ±3 basamak (Arms**) 40 – 240 atış/dakika ±5 basamak (Arms**) 40 – 240 atış/dakika ±3 basamak (Arms**) 0 °C ila 40 °C -30 °C ila 70 °C %15 – 93 (yoğunlaşmayan) %93’e kadar (yoğunlaşmayan) 0 ila 4000 m
* Dodatkowe informacje dotyczące dokładności i parametrów pracy znajdują się w instrukcji obsługi. ** ±1 Arms obejmuje 68% populacji.
* Ytterligere informasjon om presisjon og ytelse finnes i brukerhåndboken for systemet. ** ±1 Arms omfatter 68 % av befolkningen.
* Doğruluk ve performans hakkında ek bilgiler sistem kullanıcı kılavuzundadır. ** ±1 Arms ölçümlerin yaklaşık olarak %68’ini kapsar.
Μήκη κύματος μέτρησης και ισχύς εξόδου***
Måling af bølgelængder og udgangseffekt***
Våglängder för mätning samt uteffekt***
Mittausaaltopituudet ja antoteho***
Długości fal pomiarowych i moc wyjściowa***
Bølgelengder og utgangseffekt ved måling***
Ölçüm Dalga Boyları ve Çıkış Gücü***
Ερυθρό: Υπέρυθρο:
Rød: Infrarød:
Rött: Infrarött:
Punainen: Infrapuna:
Czerwone: Podczerwone:
Rødt: Infrarødt:
Kırmızı: Kızılötesi:
660 νανόμετρα στα 0,8 mW ονομαστικής ισχύος 910 νανόμετρα στα 1,2 mW ονομαστικής ισχύος
660 nanometer ved 0,8 mW nominelt 910 nanometer ved 1,2 mW nominelt
660 nanometer vid 0,8 mW (nominellt) 910 nanometer vid 1,2 mW (nominellt)
660 nanometriä à 0,8 mw nimellinen 910 nanometriä à 1,2 mw nimellinen
660 nanometrów przy 0,8 mW (znamionowa) 910 nanometrów przy 1,2 mW (znamionowa)
660 nanometer ved 0,8 mW nominelt 910 nanometer ved 1,2 mW nominelt
0.8 mW gücünde 660 nanometre (anma) 1.2 mW gücünde 910 nanometre (anma)
*** Οι πληροφορίες αυτές είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για τους νοσοκομειακούς γιατρούς που εκτελούν φωτοδυναμική θεραπεία.
*** Disse oplysninger gælder især for klinikere, som anvender fotodynamisk terapi.
*** Denna information är särskilt användbar för kliniker som utför fotodynamisk terapi.
*** Tämä tieto on erityisen hyödyllistä fotodynaamista hoitoa antaville hoitohenkilöille.
*** Informacje te są szczególnie przydatne dla klinicystów prowadzących terapię fotodynamiczną.
*** Disse opplysningene er spesielt nyttig for klinikere som gir fotodynamisk behandling.
*** Bu bilgiler fotodinamik tedavi uygulayan hekimler için özellikle faydalıdır.
Συμμόρφωση
Overensstemmelse
Överensstämmelse
Säännöstenmukaisuus
Zgodność
Samsvar
Uyum
Το προϊόν αυτό είναι σε συμφωνία με το ISO 10993-1. Δεν έχει κατασκευαστεί από φυσικό ελαστικό λάτεξ.
Dette produkt overholder ISO 10993-1. Ikke fremstillet med naturlig latexgummi
Denna produkt överensstämmer med ISO 10993-1. Ej tillverkad av naturgummilatex.
Tämä tuote noudattaa ISO 10993-1 -standardia. Ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Produkt jest zgodny z ISO 10993-1. Nie zawiera naturalnego lateksu.
Dette produktet er i overensstemmelse med ISO 10993-1. Ikke produsert med naturgummilateks.
Bu ürün ISO 10993-1 ile uyumludur. Doğal kauçuk lateks içermez.
Εγγύηση
Garanti
Garanti
Takuu
Gwarancja
Garanti
Garanti
2 έτη από την ημερομηνία παράδοσης.
To år fra leveringsdatoen.
Två år från leveransdatum.
2 vuotta toimituspäivästä lukien.
2 lata od daty dostarczenia do użytkownika.
2 år fra leveringsdatoen.
Teslim tarihinden başlayarak 2 yıl.
Nonin Medical, Inc. 13700 1st Avenue North Plymouth, MN 55441-5443 USA nonin.com
Pulsfrekvensnøjagtighed*: Uden bevægelse: Bevægelse: Lav perfusion: Temperatur: I drift: Opbevaring/transport: Luftfugtighed: I drift: Opbevaring/transport: Højde i drift:
+1 (763) 553-9968 (800) 356-8874 (US and Canada) +31 (0)13 - 79 99 040 (Europe)
Fax: +1 (763) 553-7807 +31 (0)13 - 79 99 042 (Europe) E-mail: [email protected] [email protected] (Europe)
Authorized EC Representative: MPS, Medical Product Service GmbH Borngasse 20 D-35619 Braunfels, Germany
8655-000-03 ©2014 Nonin Medical, Inc.