Operating Instructions
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G EBR AU CH S A NL EIT UN G
ARTROMOT®-K1 DE
· GEBRAUCHSANLEITUNG
GB
· OPERATING INSTRUCTIONS
FR
· MODE D´EMPLOI
ES
· MODO DE EMPLEO
IT
· ISTRUZIONI PER L´USO
NL
· GEBRUIKSAANWIJZING
ORMBS-12006_Artromot_K1_Comfort_2012_rz.indb 1
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Gerätebeschreibung Device description Description de l’appareil Desripción del aparato Descrizione dell’apparecchiatura Beschrijving van het apparaat
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Inhalt Gerätebeschreibung
III
Piktogrammübersicht ARTROMOT®-K1
V
Abbildungen zur Einstellung der ARTROMOT®-K1 1. Informationen zum Einsatz der Bewegungsschiene
VIII 1
1.1 Einsatzmöglichkeiten
1
1.2 Therapieziele
1
1.3 Indikationen
1
1.4 Kontraindikationen
1
2. Beschreibung der ARTROMOT® -K1
2
2.1 Erklärung der Funktionselemente
2
2.2 Erklärung der Programmiereinheit
3
2.3 Erklärung der Piktogramme
5
2.4 Erklärung der Symbole (Anschlüsse und Typenschild) 3. Sicherheitshinweise
6 8
4. Gerät einstellen
12
4.1 Anschließen des Gerätes, Funktionskontrolle
12
4.2 Anschließen des externen Muskelstimulationsgerätes¹
13
4.3 Anpassen der Femurlänge
13
4.4 Anpassen der Auflageschalen
14
5. Behandlungswerte einstellen
15
5.1 Allgemeine Programmierhinweise für die ARTROMOT®-K1
15
5.2 ARTROMOT®-K1 Standard-Versionen programmieren
16
5.3 Informationen zu den Behandlungswerten der Standard-Versionen
17
5.4 ARTROMOT®-K1 Comfort-Versionen programmieren
19
5.5 Informationen zu den Programmen der Comfort-Versionen
20
6. Pflege, Wartung
24
6.1 Pflege
24
6.2 Wartung (Sicherungen auswechseln)
24
6.3. Transport
25
7. Umwelthinweise
26
8. Technische Daten
26
9. IEC 60601-1-2:2007 und IEC 60601-1-11:2010
28
9.1 Elektromagnetische Aussendung
28
9.2 Elektromagnetische Störfestigkeit
29
9.3 Empfohlene Schutzabstände
31
10. Kontakt
32
11. Technischer Service
33
11.1 Technische Hotline
33
11.2 Versand
33
11.3 Ersatzteile
33
12. Konformitätserklärung
34
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1.1 Einsatzmöglichkeiten
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1. Informationen zum Einsatz der Bewegungsschiene
1.3 Indikationen
Die ARTROMOT®-K1 ist eine motorisierte Bewegungsschiene zur kontinuierlichen passiven Bewegung (Continuous Passive Motion = CPM) des Knie- und Hüftgelenks.
Die Bewegungsschiene eignet sich zur Behandlung der häufigsten Verletzungen des Knie- und Hüftgelenks, postoperativer Zustände und Gelenkserkrankungen, wie zum Beispiel:
Ihr Einsatz ist sowohl in der Klink/Praxis als auch im Mietservice eine wichtige Ergänzung der medizinisch-therapeutischen Behandlung.
− Gelenkdistorsionen und -kontusionen − Arthrotomien und Arthroskopien in Kombination mit Synovektomie, Arth rolyse oder anderen intraartikulären Maßnahmen
1.2 Therapieziele
− Gelenkmobilisation in Narkose − operativ versorgte Frakturen, Pseud arthrosen und Umstellungsoperationen
Die Bewegungstherapie mit der Bewegungsschiene ARTROMOT®-K1 dient vor allem der Vermeidung von Immobili sationsschäden, der frühzeitigen Rück gewinnung einer schmerzfreien Gelenkbeweglichkeit sowie der Förderung eines rascheren Heilungsverlaufs mit gutem funktionellem Ergebnis.
− Kreuzbandersatzplastiken oder Kreuzbandrekonstruktionen − Endoprothesenimplantationen
1.4 Kontraindikationen
Weitere Ziele der Therapie sind:
Nicht angewendet werden darf die ARTROMOT®-K1 bei:
− Verbesserung des Gelenkstoffwechsels − Verhütung von Gelenksteifen
− akut entzündlichen Gelenkveränderung en, soweit vom Arzt nicht ausdrücklich verordnet
− Unterstützung des Aufbaus und der Heilung von Knorpelarealen und Bandschäden
− spastischen Lähmungen
− schnellere Ergussresorption
− instabilen Osteosynthesen
− verbesserte Lymph- und Blutzirkulation − Vorbeugung von Thrombosen und Embolien
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2. Beschreibung der ARTROMOT® -K1 Die motorisierte Bewegungsschiene ermöglicht Bewegungen im Kniegelenk im Sinne der Extension/Flexion von -10°/0°/120°, im Hüftgelenk von 0°/7°/115°. Sie ist beidseitig, ohne Seitenumbau, einsetzbar.
9. Unterschenkellängenskala (Tibialängenskala) 10. Gurt zur Sicherung des Fußes in der Fußschale 11. Fußschale 12. Feststellschraube zur Einstellung des Fußlagerungswinkels und zum Schwenken der Fußschale
Die ARTROMOT®-K1 zeichnet sich unter anderem durch folgende Merkmale aus: − anatomisch korrekte Einstellbarkeit
13. Klemmhebel zur Einstellung von Rotation und Höhe der Fußschale sowie zum Entfernen der Fußschale
− physiologische Bewegungsabläufe − Programmiereinheit zur feinstufigen Einstellung aller Behandlungswerte
14. Anschluss für das ARTROSTIM®FOCUS®plus Steuerungskabel2
− einfache Bedienung der Programmier einheit durch die Verwendung von Piktogrammen
15. Anschluss der Programmiereinheit 16. Anschluss für die Geräteanschlussleitung
− Chipkarte zum Speichern der programmierten Werte1
17. Verschlussklappe für die Geräteschutzsicherung 18. Hauptschalter ein/aus
Bioverträglichkeit
19. Typenschild
Die Teile der ARTROMOT®-K1, die bestimmungsgemäß mit dem Patienten in Berührung kommen, sind so ausgelegt, dass sie die Bioverträglichkeitsanforderungen der anwendbaren Standards erfüllen.
20. Programmiereinheit 21. Patienten-Chipkarte1 22. A blagefach für die Programmiereinheit
2.1 Erklärung der Funktionselemente Hinweis: Bitte klappen Sie Seite III aus! 1.
1
ilt nur für Geräte der ARTROMOT®-K1 G Produktfamilie mit dem Zusatz „mit Patienten-Chipkarte“.
2
ilt nur für ARTROMOT®-K1 comfort G Versionen
Oberschenkelauflageschale
2. Klemmhebel zur Höheneinstellung der Oberschenkelauflageschale 3. Oberschenkellängenskala (Femurlängenskala) 4. Feststellschrauben zur Einstellung der Oberschenkellänge (Femurlänge) 5. Drehpunkte der Bewegungsschiene im Bereich des Knies 6. Unterschenkelauflageschale 7. Klemmhebel zur Höheneinstellung der Unterschenkelauflageschale 8. Feststellschraube zur Einstellung der Unterschenkellänge (Tibialänge) 2
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2.2 Erklärung der Programmiereinheit
2.2.1 P rogrammiereinheit im Normalbetrieb
Patientenchipkarte1
Aktueller Winkel der Bewegungsschiene Programmiertes Therapieprogramm
Therapiezeitansage
Programmierter Extensionswert
Programmierter Flexionswert
Aktuelle Laufrichtung
Parametertasten MENU -Taste
1
„+“-Taste
START-Taste
„-“-Taste
STOP-Taste
Gilt nur für Geräte der ARTROMOT®-K1 Produktfamilie mit dem Zusatz „mit Patienten-Chipkarte“. 3
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2.2.2 Programmiereinheit im MENU-Auswahlmodus
Aktuelle MENU-Ebene Aktueller Winkel der Bewegungsschiene Programmierter Extensionswert
Programmierter Flexionswert Zur Auswahl stehende Parameter und zugehörige Parametertasten
2.2.3 Programmiereinheit im Programmiermodus
Aktueller Zustand der ausgewählten Funktion (hier Flexionswinkel)
Ausgewählte Funktion
Aktivierter Parameter (hier Flexion)
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2.3 Erklärung der Piktogramme
Siehe auch Piktogrammübersicht, Seite V / VI. Standard-Programme:
Comfort-Programme:
Extension (Kniestreckung)
Dehnung Extension
Flexion (Kniebeugung)
Dehnung Flexion
Geschwindigkeit
Workout-Programm
Aufwärmprogramm
Comfort-Programm
Pause Extension
Endgradige Wiederholung Extension
Pause Flexion
Endgradige Wiederholung Flexion
Timer (Therapiezeit)
EMS-Steuerung Lastumkehr (Sicherheitsschaltung)
Therapieverlaufsdokumentation
Transporteinstellung
Neuer Patient
Gesamttherapiezeit Service MENU Symbol
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2.4 Erklärung der Symbole (Anschlüsse und Typenschild)
Wechselstrom bei Seriennummer < 20.000: Gerät der Schutzklasse I. Es ist erforderlich, das Medizinprodukt mit einem Schutzleitersystem zu verbinden! bei Seriennummer > 20.000: Gerät der Schutzklasse II. Das Medizinprodukt ist schutzisoliert.
Anwendungsteil Typ B
Hauptschalter AUS
Hauptschalter EIN
Neben diesem Fabriksymbol ist das Herstellungsjahr angegeben
Neben diesem Fabriksymbol ist der Hersteller angegeben
Neben diesem Symbol ist die Artikelnummer angegeben Gerät entspricht der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG, von der DQS Medizinprodukte GmbH geprüft und zugelassen Neben diesem Symbol ist die Seriennummer angegeben
m
Vorsicht! Warnhinweise in Gebrauchsanweisung beachten!
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht mit dem unsortierten Hausmüll entsorgen
Vor Nässe schützen
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Die IP-Klassifizierung gibt den Schutzgrad und somit die Eignung des Gerätes zur Anwendung unter verschiedenen Umgebungsbedingungen an. IP21 bedeutet: 2 ist der Schutzgrad für Berührungs- und Fremdkörperschutz Die 2 bedeutet: − Berührungsschutz: Geschützt gegen den Zugang mit einem Finger − Fremdkörperschutz: Geschützt gegen feste Fremdkörper (Durchmesser ab 12,5 mm)
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IP21
1 ist der Schutzgrad für Wasserschutz Die 1 bedeutet: Schutz gegen senkrecht fallendes Tropfwasser
Warnung! An den beweglichen Teilen des Gerätes besteht abhängig von Geräteeinstellungen die Gefahr von Quetschungen! Achten Sie besonders auf Kleinkinder und Säuglinge!
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3. Sicherheitshinweise
Erläuterung
Sicherheitshinweise
Lesen Sie die Sicherheitshinweise unbedingt vor der Inbetriebnahme der Bewegungsschiene. Die Sicherheitshinweise sind wie folgt gekennzeichnet:
m Gefahr! Explosionsgefahr – ie ARTROMOT®-K1 ist nicht für den D Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen medizinisch genutzter Räume bestimmt. Explosionsgefährdete Bereiche können durch Verwendung von brennbaren Anästhesiemitteln, Hautreinigungs- und Hautdesinfektionsmitteln entstehen.
m Gefahr! Macht auf eine unmittelbar drohende Gefahr aufmerksam. Das Nichtbeachten führt zum Tod oder zu schwersten Verletzungen.
m Warnung!
m Warnung!
Macht auf eine Gefährdung aufmerksam. Das Nichtbeachten kann zum Tod oder zu schwersten Verletzungen führen.
Patientengefährdung – − Die ARTROMOT®-K1 darf nur von autorisierten Personen bedient werden. Autorisiert ist, wer in die Bedienung des Gerätes eingewiesen wurde und den Inhalt dieser Gebrauchsanwei sung kennt.
m Vorsicht! Macht auf eine möglicherweise gefährliche Situation aufmerksam. Das Nichtbeachten kann zu leichten Verletzungen und/oder zur Beschädigung des Produkts führen.
− Der Anwender hat sich vor jeder Anwendung des Gerätes von der Funktionssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes zu überzeugen. Insbesondere sind Leitungen und Steckvorr ichtungen auf Beschädigungen zu überprüfen. Beschädigte Teile müssen sofort ersetzt werden. − V or Behandlungsbeginn muss ein Probelauf mit mehreren Bewegungs zyklen ohne und anschließend mit Patient durchgeführt werden. Alle Einstellschrauben sind auf festen Sitz zu prüfen. − Die Therapie muss sofort abgebrochen werden, wenn Zweifel an der korrekten Geräteeinstellung und/ oder Programmierung bestehen.
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− Die anatomisch korrekte Lagerung des Patienten ist zu beachten. Dazu sind folgende Einstellungen/ Positionierungen zu prüfen:
− Eine Veränderung an dem hier beschriebenen Medizinprodukt, ohne die schriftliche Genehmigung durch den Hersteller, ist nicht zulässig.
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Patientengefährdung –
− Die ARTROMOT®-K1 darf nur mit Zubehörartikeln betrieben werden, die von DJO Global freigegeben sind.
m Warnung!
− Eine Behandlung beider Beine, mittels der zeitgleichen Verwendung von zwei Bewegungsschienen, ist nicht zulässig, da sich die Bewegungselemente verhaken könnten.
1. Femurlänge 2. Kniegelenkachse 3. Unterschenkellänge und Beinrotationsstellung
− Während der Anwendung ist jederzeit auf einen sicheren und stabilen Stand der Schiene zu achten. Ein Anwenden der ARTROMOT-K1 darf nur auf Untergründen erfolgen, die dies gewährleisten. Zu weiche oder instabile Untergründe (wie Wasserbetten) sind hierfür nicht geeignet.
4. Beinlagerungsschalen − Die Bewegung muss immer schmerzund reizfrei erfolgen. − Der Patient muss während der Einweisung und der Benutzung der Schiene bei vollem Bewusstsein sein. − Die Wahl der zu programmierenden Behandlungsparameter, einschließ lich der einzusetzenden Therapie programme, kann und darf nur durch den behandelnden Arzt oder Therapeuten getroffen werden. Im Einzelfall muss der Arzt oder Thera peut entscheiden, ob die Bewegungs schiene bei dem Patienten eingesetzt werden darf.
− Achten Sie darauf, dass keine Körperteile oder Gegenstände (wie Decken, Kissen, Kabel etc.) in die beweglichen Teile der Schiene gelangen können.
m Warnung! − Bei Anwesenheit von Kleinkindern und Säuglingen ist besondere Vorsicht geboten! Achten Sie auf einen ausreichenden Sicherheitsabstand zum Gerät!
− Die Programmiereinheit der ARTROMOT®-K1 ist dem Patien ten zu erklären und muss sich in erreichbarer Nähe des Patienten befinden, damit dieser im Bedarfs fall die Therapie unterbrechen kann. Bei Patienten, die die Program miereinheit nicht bedienen können, z.B. bei Lähmung, darf die Behand lung nur unter ständiger Betreuung durch Fachpersonal vorgenommen werden.
− Lassen Sie das Gerät nie in eingeschaltetem Zustand unbeaufsichtigt! Schalten Sie das Gerät aus und ziehen Sie den Stecker aus der Netzsteckdose! − Bewahren Sie nach der Anwendung das Gerät an einem sicheren Ort auf! Achten Sie auch bei Lagerung auf Standsicherheit!
− Nach dem Speichern der Daten ist die Patienten-Chipkarte 1 mit dem Namen des Patienten zu versehen und darf ausschließlich für diesen verwendet werden. Wenn die Patienten-Chipkarte 1 für einen anderen Patienten verwendet wird, ist sicherzustellen, dass die Daten des vorherigen Patienten gelöscht werden. (Siehe: Kap 5.2 Programmierung: „Neuer Patient“). Es dürfen nur Original-Chipkarten verwendet werden.1
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ilt nur für Geräte der ARTROMOT®-K1 G Produktfamilie mit dem Zusatz „mit Patienten-Chipkarte“.
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m Warnung!
m Warnung! Stromschlaggefahr –
Funktionsstörungen des Gerätes –
Die folgenden Warnhinweise sind unbedingt zu beachten. Ansonsten besteht für Patient, Anwender und Hilfsper so nen Lebensgefahr.
− Magnetische und elektrische Felder können die Funktion des Gerätes beeinflussen. Achten Sie beim Betreiben des Gerätes darauf, dass alle Fremdgeräte, die in der Nähe betrieben werden, ihren relevanten EMV-An forderungen entsprechen. Röntgen geräte, Tomographen, Funkanlagen, Handys usw. können andere Geräte stören, weil sie zulassungsgemäß höhere elektromagnetische Störungen abgeben dürfen. Halten Sie von solchen Geräten ausreichend Abstand, führen Sie vor der Anwendung eine Funktionskontrolle durch.
− Vor der Inbetriebnahme ist sicher zustellen, dass die ARTROMOT®-K1 Zimmertemperatur angenommen hat. Wurde das Gerät bei Minus graden transportiert muss es ca. 2 Stunden bei Zimmertemperatur gelagert werden, bis evtl. vorhandenes Kondenswasser abgetrocknet ist. − Die ARTROMOT®-K1 darf nur in trockenen Räumen betrieben werden. − Zum Trennen des Gerätes vom Netz stets zuerst den Stecker aus der Wandsteckdose ziehen, erst dann die Anschlussleitung vom Gerät trennen.
− Instandsetzungs- und Wartungs arbeiten dürfen nur von autorisierten Personen durchgeführt werden. Autorisiert ist, wer eine entsprechende Schulung durch eine vom Hersteller beauftragte und geschulte Fachkraft erhalten hat.
− Bei der Kopplung mit anderen Geräten oder einer Zusammenstellung von medizinischen Systemen muss sichergestellt sein, dass keine Gefähr dung durch die Summierung von Ableitströmen auftreten kann. Bei Rückfragen wenden Sie sich an DJO Global.
− Sämtliche Kabel sind seitlich unter dem Schienenrahmen hindurch herauszuführen und so zu verlegen, dass sie während des Betriebes nicht in bewegliche Teile gelangen können.
− Zur Stromzuführung dürfen keine Verlängerungsleitungen mit Mehrfachsteckdosen verwendet werden. Die ARTROMOT®-K1 darf nur an eine ordnungsgemäß installierte Schutzkontaktsteckdose angeschlossen werden. Vor dem Anschließen muss die Geräteanschlussleitung vollkommen entrollt und so verlegt werden, dass sie während des Betriebes nicht zwischen bewegliche Teile gelangen kann.
− Kontrollieren Sie die ARTROMOT®-K1 mindestens einmal pro Jahr auf mögliche Schäden oder lose Verbindung en. Beschädigte oder verschlissene Teile sind sofort von autorisiertem Personal durch Original-Ers atzteile auszutauschen.
m Vorsicht! Vermeiden von Scheuer- und Druckstellen –
− Vor allen Reinigungs- und Instand setzungsarbeiten muss der Netzstecker aus der Steckdose gezogen werden.
Achten Sie bei adipösen, besonders großen und sehr kleinen Patienten auf die Vermeidung von Scheuer- und Druckstellen. Lagern Sie evtl. das betroffene Bein in leichter Abduktionsstellung.
− Es darf keine Flüssigkeit in die Bewegungsschiene oder in die Programmiereinheit eindringen. Ist Flüssigkeit eingedrungen, darf die ARTROMOT®-K1 erst wieder nach einer Überprüfung durch den Kundendienst in Betrieb genommen werden. 10
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m Vorsicht! Geräteschaden – − Vergewissern Sie sich, dass die Kennwerte Ihres Spannungsnetzes mit den Spannungs- und Fre quenzangaben des Typenschildes übereinstimmen. − Die maximale Dauerbelastung des Beinlagerungselements beträgt 20 kg S# <20.000 / 25 kg S# >20.000. − Achten Sie darauf, dass keine Gegenstände (wie Decken, Kissen, Kabel etc.) in die beweglichen Teile der Schiene gelangen können. − Setzen Sie die ARTROMOT®-K1 keiner direkten Sonnenbestrahlung aus, da sich sonst Komponenten unzulässig stark erwärmen können. Ebenso ist ein Sicherheitsabstand zu Heizkörpern zu gewährleisten, der eine übermäßige Erwärmung vermeidet. − Die Anwesenheit von Kindern, Haustieren und Schädlingen hat in der Regel keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Vermeiden sie jedoch mögliche Verschmutzungen der Schiene durch die genannten Gruppen, sowie durch Staub und Fusseln, und halten Sie sie möglichst auf Abstand zur Schiene. Es gelten die aufgeführten Sicherheitsbestimmungen.
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4. Gerät einstellen Hinweis: Klappen Sie bitte zur Veranschaulichung der einzelnen Schritte Seite III und Seite VIII aus!
ARTROMOT®-K1 mit Patienten-Chipkarte
4.1 Anschließen des Gerätes, Funktionskontrolle
Ersteinstellung bei neuen Patienten Schieben Sie die Original-Patienten-Chip karte (21) in die Programmiereinheit (20). Drücken Sie auf der Programmiereinheit die Taste MENU, bis Sie in die Program mierebene 3 (Standard-Version) bzw. in die Programmierebene 5 (Comfort-Version) gelangen. Drücken Sie die Parametertaste „Neuer Patient“.
Der Lieferumfang des Gerätes umfasst folgende Teile: Basisgerät, Programmiereinheit (20), Patienten-Chipkarte (21 - nur bei ARTROMOT-K1 versionen mit Chipkarte), Geräteanschlussleitung (ohne Abbildung), Gebrauchsanleitung
Aktivieren Sie die Funktion durch noch maliges Drücken der Parametert aste. Drücken Sie die Taste START. Die Grundposition wird automatisch angefahren.
1. Schließen Sie die Programmiereinheit (20) am vorgesehenen Anschluss (15) an, indem Sie sie einstecken und den Bajonettverschluss schließen. (Bei Versionen mit Patienten Chipkarte, stecken Sie diese bitte anschließend in den dafür vorgesehenen Einschub der Programmiereinheit)
Einstellung mit bereits programmierter Chipkarte Schieben Sie die Original-Patienten-Chip karte (21) in die Programmiereinheit (20). Drücken Sie die Taste START.
2. Schließen Sie die Geräteanschluss leitung an die Anschlussbuchse (16) des Gerätes an und stecken Sie anschließend den Netzstecker in eine SchutzkontaktSteckdose (100-240 Volt, 50/60 Hertz).
Die Grundposition wird automatisch angefahren.
Funktionskontrolle
3. Schalten Sie den Hauptschalter (18) ein. 4. Bringen Sie die Schiene wie folgt in ihre Grundposition:
Wenn Sie die Programmiereinheit wie oben beschrieben bedienen können und die ARTROMOT®-K1 in die Grundposition fährt (siehe Werte der Grundposition in Kapitel 5.3 und 5.5), dann arbeitet das Gerät einwandfrei.
ARTROMOT®-K1 ohne Patienten-Chipkarte
Das Gerät führt während des Betriebs kontinuierlich intern eine Funktionskontrolle durch. Erkennt es dabei einen Fehler, so
Drücken Sie auf der Programmiereinheit die Taste MENU, bis Sie in die Programmierebene 3 (Standard-Version) bzw. in die Programmierebene 5 (Comfort-Version) gelangen.
− ertönt ein Warnsignal − schaltet es unverzüglich ab
Drücken Sie die Parametertaste „Neuer . Patient“
− erscheint auf dem Display der Hinweis „ERR“ sowie ein Fehlercode (z.B. ERR 5).
Aktivieren Sie die Funktion durch noch maliges Drücken der Parametert aste. Drücken Sie die Taste START. Die Grundposition wird automatisch angefahren.
In diesem Fall können Sie einen Neustart durch kurzes Aus- und Einschalten des Hauptschalters versuchen. Überprüfen Sie hierbei, während die Schiene ausgeschaltet ist, die Stecker auf korrekte Verbindung. 12
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Hinweis! Beachten Sie zum Anschließ en und Programmieren des Muskel stimulationsgerätes die dem ARTROSTIM®-FOCUS®plus separat beiliegende Gebrauchsanweisung.
4.2 Anschließen des externen Muskel stimulationsgerätes¹
Deutsch
Sollte die Fehlermeldung nach dem Wiedereinschalten bestehen bleiben, dürfen Sie das Gerät erst nach einer Überprüfung durch den Kundendienst wieder benutzen.
4.3 Anpassen der Femurlänge
m Vorsicht!
1. Messen Sie die Femurlänge des Patienten vom Trochanter major zum äußeren Kniegelenkspalt (Abb. A).
Patientengefährdung, Funktions störungen des Gerätes – An die Bewegungsschiene ARTROMOT®-K1 darf ausschließlich das Muskelstimulationsgerät der Firma ORMED GmbH, vom Typ ARTROSTIM®FOCUS®plus, mit EN 60601-1 Zulassung, angeschlossen werden. Das Muskelstimulationsgerät darf nur mit der Verbindungsleitung „Muskelstimulation“ (Artikel-Nr. 2.0037.024) angeschlossen werden. Diese ist separat bei DJO Global zu bestellen.
2. Bringen Sie die Schiene in die Grundposition (siehe 4.1). 3. Stellen Sie nun den gemessenen Wert an der Femurskala (3) der Bewegungsschiene ein (Abb. B): − Öffnen Sie beide Feststellschrauben (4). − Ziehen Sie die Skala (3) bis zur gewünschten Länge heraus. − Fixieren Sie die Längenverstellung wieder mit den Feststellschrauben (4).
1. Schließen Sie den Klinkenstecker am Muskelstimulationsgerät ARTROSTIM®-FOCUS®plus an.
m Vorsicht! Geräteschaden – Versuchen Sie bitte nicht, den Auszug über den Anschlag der Femurskala herauszuziehen.
Zur Ansteuerung eines externen Muskelstimulationsgerätes ist eine ARTROMOT®-K1 Comfort Version mit entsprechendem Steckverbinder erforderlich.
1
2. Schließen Sie den Rundsteckverbinder an die Anschlussbuchse der Verbindungsleitung (14) der ARTROMOT®-K1 an, und rasten Sie den Stecker durch eine leichte Drehung im Uhrzeigersinn ein. 3. Schalten Sie die ARTROMOT®-K1 und anschließend das Muskelstimulations gerät ein.
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4.4 A npassen der Auflageschalen
m Vorsicht!
1. Bringen Sie die Auflageschalen (1, 6 und 11) bereits vor dem Lagern des Patientenbeines soweit möglich in die zu erwartende Position.
Beschädigung des Gerätes – Decken Sie die Beinaufl ageschalen mit Einmal-Tissue ab, wenn Sie die ARTROMOT®-K1 direkt postoperativ einsetzen. So vermeiden Sie eventuelle Verf ärbungen.
− Die Fußschale (11) stellen Sie durch Lösen der Feststellschrauben (8) auf die Unterschenkellänge des Patienten ein (Abb. C).
m Vorsicht! Patientengefährdung – Achten Sie darauf, dass die Drehachsen der Bewegungsschiene und des Kniegelenks in der Vertikal- und Horizontalebene übereinstimmen (Abb. G).
Durch Lösen des Klemmhebels (13) passen Sie die Fußschale in Rotation und Höhe an den Patienten an (Abb. D). Durch Lösen der Feststellschraube (12) passen Sie den Neigungswinkel an den Patientenfuß an (lösen Sie die Feststellschrauben mehrere Umdrehungen, so dass sich die Fußschale ohne Widerstand verstellen lässt).
Piktogramm 1: Abmessung der Femurlänge des Patienten vom Trochanter major zum äußeren Kniegelenkspalt.
Für kleinere Patienten lässt sich der Befestigungsbügel der Fußschale um 180° schwenken (Abb. H), so dass die Fußschale auch an kürzere Unter schenkellängen angepasst werden kann:
Piktogramm 2:
• Lösen Sie den Klemmhebel (13) und nehmen Sie die Fußschale (11) ab.
Bewegungsschiene in Grundstellung fahren lassen (siehe 4.1) und die gemessene Femurlänge an der Schiene einstellen.
• Lösen Sie die Feststellschrauben (12). • Schwenken Sie die Befestigungsbügel um 180°. • Bringen Sie die Fußschale wieder am Bügel an und schließen Sie den Klemmhebel.
Piktogramm 3: Höhe der Unter- und Oberschenkelauflage einstellen. Fußauflage der Höhe und Länge des Unterschenkels anpassen.
Hinweis! Achten Sie bitte beim Versetzen des Fußteiles darauf, dass die Zapfen unterhalb des Klemmhebels exakt in den Ausspar ungen am Befestigungsbügel sitzen.
− Die Unterschenkelauflageschale (1) und die Oberschenkelauflageschale (6) lassen sich nach Öffnen der Klemmhebel (2 und 7) in der Höhe verstellen (Abb. E/F). 2. Lagern Sie nun das Bein des Patienten in der Schiene und nehmen Sie die Feineinstellungen, durch Wiederholen der unter 1 beschriebenen Schritte, vor. 14
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5. Behandlungswerte einstellen − wird der aktuell eingestellte Wert eingeblendet
m Warnung!
− wird das Symbol über der Parametertaste invers dargestellt.
Patientengefährdung – Vor Behandlungsbeginn muss ein Probelauf mit mehreren Bewegungszyklen ohne Patient durchgeführt werden. Führen Sie danach einen Probelauf mit Patient durch und achten Sie auf schmerzfreie Bewegungen.
4. Mit den Tasten +/- verändern Sie den Wert (wenn Sie die Taste gedrückt halten läuft der Wert schnell durch). Einige Funktionen bzw. Sonderfunk tionen werden lediglich aktiviert oder deaktiviert. Dies geschieht entweder durch erneutes Drücken der entsprechenden Parametertaste oder mit den Tasten +/-. Wenn der Parameter aktiviert ist, erscheint ein Häkchen im Kreis neben dem Symbol.
Hinweis! Siehe auch 2.2 und 2.3, sowie Seite VIII!
5. Wenn Sie alle Parameter programmiert haben, speichern Sie die Werte mit der Taste STOP.
5.1 Allgemeine Programmierhinweise für die ARTROMOT®-K1
6. Drücken Sie anschließend die Taste START, um mit der Behandlung zu beginnen.
1. Durch kurzes Drücken der Taste MENU auf Ihrer Programmiereinheit wechseln Sie in den Programmiermodus. 2. Die einzelnen Behandlungsparameter und Funktionen sind auf drei (StandardVersionen) bzw. auf fünf (Comfort-Versionen) verschiedene Programmierebenen verteilt (4 pro Ebene). Zum Programmieren eines Parameters müssen Sie die entsprechende Programmierebene aufrufen. Das geschieht ebenfalls mit der Taste MENU. Mit jedem Drücken wechseln Sie in die nächste Ebene. Welche Programmierebene Sie aufgerufen haben, wird in der Mitte des Displays mit M1, M2 usw. angezeigt. 3. Den jeweiligen Behandlungsparameter bzw. die Funktionen rufen Sie mit einer der 4 Parametertasten unterhalb des Displays auf. Welche Parameter bzw. Funktionen den 4 Parametertasten jeweils zugeordnet sind, wird durch die Symbole darüber angezeigt. Sobald Sie einen Parameter durch Drücken der entsprechenden Parametertaste auswählen, − wird das entsprechende Symbol groß im Display eingeblendet 15
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Hinweis!
5.2 A RTROMOT®-K1 StandardVersionen programmieren
− Eine Beschreibung der Parameter finden Sie in den Abschnitten 5.3 und 5.5.
Die Programmierung der einzelnen Einstellungen der ARTROMOT®-K1 Standard erfolgt auf mehreren Programmierebenen.
− Sie können sich die eingestellten Parameter durch Drücken der entsprechenden Parametert aste anzeigen lassen. Dazu müssen Sie zuvor jedoch die Taste STOP drücken.
Ein Wechsel zwischen den einzelnen Ebenen ist durch wiederholtes Drücken der MENU-Taste möglich.
− Um ein versehentliches Verstellen der Parameter zu verhindern, können Sie die Tasten sperren. Drücken Sie hierfür die + und – Tasten gleichzeitig für ca. 4 Sekunden.
Die jeweils aktuell gewählte Ebene erscheint auf dem Display. Folgende Behandlungswerte, Ein stellungen und Anzeigen können über die Programmiereinheit (20) eingegeben/ abgerufen werden:
Zum Entriegeln drücken Sie die beiden Tasten noch einmal für ca. 4 Sekunden.
EBENE 1: − E xtension (Kniestreckung)
− Die Daten auf der Patienten-Chip karte werden mit der Funktion „Neuer Patient“ automatisch gelöscht. Durch Drücken der Taste STOP am Ende des Programmierens werden die Einstellungen automatisch auch auf der Patienten-Chipkarte gespeichert.
− Flexion (Kniebeugung)
− Not-Aus-Funktion: Sobald während der Behandlung eine beliebige Taste gedrückt wird, schaltet ARTROMOT®-K1 unverzüglich ab. Die Behandlung kann durch Drücken der Taste START wieder fortgesetzt werden. Dabei wechselt das Gerät automatisch die Bewegungsr ichtung.
EBENE 2:
− Geschwindigkeit − Aufwärmprogramm
MENU
− Pause Extension − Pause Flexion − Timer (Therapiezeit) − L astumkehr (Sicherheitsschaltung)
Patienten mit programmierter Chipkarte
EBENE 3:
MENU
− Transporteinstellung − Schieben Sie die Chipkarte ein (der Patient darf sich noch nicht auf der Bewegungsschiene befinden).
− Neuer Patient − Gesamttherapiezeit
− Nehmen Sie jetzt die mechanischen Einstellungen vor (Femurlänge usw.).
− Service-Menü
− Lagern Sie anschließend den Patienten auf der Bewegungsschiene und drücken Sie START, um mit der Behandlung zu beginnen.
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Hinweis!
Deutsch
EBENE 1:
− Während der Einstellung der Werte für Extension/Flexion fährt das Gerät in den eingestellten Bereich. So kann der schmerzfreie Bewegungsumfang einfach und schnell erfasst werden.
n Extension (Streckung) − Maximale Knieextension: -10 Grad − Maximale Hüftextension: 7 Grad
− Bei den Bewegungsschienen ARTROMOT®-K1 Comfort können zusätzlich Sonderfunktionen programmiert bzw. abgerufen werden (siehe Kapitel 5.4 und 5.5).
n Flexion (Beugung)
− Ein Speichern der Programmier ung für weitere Behandlungen ist nur bei den ARTROMOT®-K1 Chip Versionen, mit eingeschobener Chipkarte möglich.
− Maximale Knieflexion:
120 Grad
− Maximale Hüftflexion:
115 Grad
Hinweis! Der programmierte Wert und die tatsächlich am Patientenknie gemessene Gradzahl können geringfügig variieren.
5.3 Informationen zu den Behandlungswerten der Standard-Versionen
n Geschwindigkeit Die Geschwindigkeit ist in 5 %-Schritten von 5 % bis 100 % wählbar. Standardeinstellung: 50 %
− Auswahl der jeweiligen Programmier ebene durch mehrmaliges Drücken der MENU-Taste.
n Aufwärmprogramm
− Auswahl der Behandlungsparameter durch jeweilige Parametertaste.
Das Aufwärmprogramm ermöglicht es, den Patienten aus der Mitte der eingestellten Grenzwerte für Exten sion und Flexion langsam an diese heranzuführen.
− Veränderung der Behandlungswerte durch die +/- Tasten, oder Aktivierung/ Deaktivierung einer Funktion durch nochmaliges Drücken der jeweiligen Parametertaste.
Die Schiene beginnt das Aufwärmpro gramm in der Mitte zwischen den beiden als Maximum eingestellten Werten für Streckung und Beugung. Mit jedem Bewegungszyklus wird das Bewegungs ausmaß erweitert, bis nach insgesamt 15 Bewegungsz yklen die programmierten Maximalwerte erreicht werden.
− Speichern der vorgenommenen Einstellungen durch die STOP-Taste.
Standardeinstellung: deaktiviert
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EBENE 2:
m Vorsicht! Patientengefährdung –
n Pause E xtension
Die Lastumkehr dient ausschließlich als Sicherheitsmaßnahme bei Krämpfen, Spasmen, Gelenkblockaden u.Ä. Der Hersteller übernimmt bei Missbrauch keine Haftung.
Die Pause erfolgt am gewählten Übergang von Streckung zu Beugung (einge stellter Extensionswert). Sie ist in 1-Se kunden-Schritten von 0 bis 59 Sekunden und dann in 1-Minuten-Schritten von 1 bis 59 Minuten einstellbar.
EBENE 3:
Standardeinstellung: ohne Pause
n Transporteinstellung
n Pause Flexion
Wenn diese Funktion aktiviert wird, fährt der Schlitten in die zum Verpacken der Schiene optimale Position. Stellen Sie die Femureinstellung auf 49 cm, die Unterschenkeleinstellung auf 45 cm. Aktivieren Sie die Funktion und drücken Sie START. Die Transporteinstellung wird angefahren. (siehe auch 6.3)
Die Pause erfolgt am gewählten Über gang von Beugung zu Streckung (ein gestellter Flexionswert). Sie ist in 1-Se kunden-Schritten von 0 bis 59 Sekunden und dann in 1-Minuten-Schritten von 1 bis 59 Minuten einstellbar. Standardeinstellung: ohne Pause n Timer (Therapiezeit)
n Neuer Patient
Standardeinstellung der Bewegungs schiene ist Dauerbetrieb. Als Symbol für den eingeschalteten Dauerbetrieb wird rechts oben im Display eine Uhr eingeblendet. Die Uhr zeigt die verstrichene Behandlungszeit an. Im Dauerbetrieb muss das Gerät mit der Taste STOP abgeschaltet werden.
Wenn diese Funktion aktiviert wird, fährt die Schiene in die Grundposition, so dass die mechanischen Einstellungen vorgenommen werden können. Aktivieren Sie die Funktion und drücken Sie START. Die Grundposition wird angefahren, vorhandene Behandlungsparameter werden gelöscht.
Die Therapiezeit kann jedoch auch frei in 1-Minuten-Schritten von 1 bis 59 Minuten und in 30-Minuten-Schritten von 1 bis 24 Stunden gewählt werde. Nach Ablauf der Therapiezeit schaltet das Gerät automatisch in der Position – Extension +10° – ab. In diesem Fall wird anstelle der Uhr ein Kreis eingeblendet. Durch Ausfüllen des Kreises wird die prozentual verstrichene Therapiezeit angezeigt.
Bei ARTROMOT®-K1 mit PatientenChipkarte wird die Schiene wieder auf die Werkseinstellung zurückgesetzt. Alle auf der Chipkarte gespeicherten Werte werden gelöscht. Der Schlitten stoppt in der Grundposition. Mit der Funktion „Neuer Patient“ (Grundposition) werden folgende Einstellungen vorgenommen:
n L astumkehr (Sicherheitsschaltung) Das Gerät schaltet automatisch in die entgegengesetzte Bewegungsrich tung, wenn der Widerstand (Last) durch den Patienten die eingestellte Stufe überschreitet. Einstellbare Stufen für die Umkehrschaltung: 1 - 25. Bei Stufe 1 genügt ein leichter Widerstand zum Umschalten, bei Stufe 25 ist ein großer Widerstand erforderlich. Standardeinstellung: Stufe 25
− Extension:
25°
− Flexion:
35°
− Geschwindigkeit:
50 %
− Aufwärmen:
Deaktiviert
− Pause Extension:
0
− Pause Flexion:
0
− Timer:
Dauerbetrieb
− Lastumkehr:
25
− Gesamttherapiezeit:
0
18
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n Gesamttherapiezeit
Deutsch
EBENE 1:
ARTROMOT®-K1 Versionen ohne Chipkarte Die Gesamttherapiezeit gibt die gesamten Betriebsstunden des Gerätes an. Sofern das Gerät ausschließlich von einem Patienten genutzt wird, entspricht dies der Gesamtdauer der einzelnen Therapiesitzungen des Patienten.
− Extension (Kniestreckung) − Flexion (Kniebeugung) − Geschwindigkeit − Aufwärmprogramm
Bei ARTROMOT®-K1 ChipkartenVersionen kann unter dem Menüpunkt „Gesamttherapiezeit“ die gesamte Behandlungsdauer (Gesamtdauer der einzelnen Therapiesitzungen) je Patient abgerufen werden.
EBENE 2:
MENU
− Pause Extension − Pause Flexion
Löschen der gespeicherten Therapiedauer Halten Sie die Parametertaste für 5 Sekunden gedrückt oder aktivieren Sie die Funktion „Neuer Patient“.
− Timer (Therapiezeit) − L astumkehr (Sicherheitsschaltung) EBENE 3:
n Service MENU Nur für Servicezwecke, siehe Service-Handbuch.
MENU
− Dehnung Extension
Zur Erinnerung: Zum Speichern der eingestellten Parameter drücken Sie die Taste STOP.
− Dehnung Flexion − Workout-Programm − Comfort-Programm
5.4 A RTROMOT®-K1 Comfort-Versionen programmieren
EBENE 4:
MENU
− Endgradige Wiederholung Extension
Bei den ARTROMOT®-K1 Comfort-Versionen sind zusätzliche Funktionen auf zwei weiteren Programmierebenen wählbar.
− Endgradige Wiederholung Flexion
Die Auswahl der Programmierebenen erfolgt wie bei den Standardversionen.
− EMS-Steuerung
Die Programmierebenen 1 und 2 entsprechen den Programmierebenen 1 und 2 der Standardversionen.
− Gesamttherapiezeit
Sämtliche Sonderfunktionen sind in der Grundeinstellung deaktiviert.
EBENE 5:
Folgende Behandlungswerte, Einstellungen und Anzeigen können über die Programmiereinheit (20) eingegeben/abgerufen werden:
− Transporteinstellung
MENU
− Neuer Patient − T herapieverlaufs- dokumentation − Service-Menü 19
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sion“ kann nicht gleichzeitig mit der Sonderfunktion „Dehnung Flexion“ aktiviert werden.
5.5 I nformationen zu den Programmen der Comfort-Versionen
Hinweis! Sollte beim Aktivieren dieser Funktion eine Extensionspause programmiert sein, wird diese jedes Mal bei Erreichen des maximalen Dehnungspunktes eingehalten.
− Auswahl der jeweiligen Programmier ebene durch mehrmaliges Drücken der MENU-Taste. − Auswahl der Behandlungsparameter durch jeweilige Parametertaste. − Veränderung der Behandlungswerte durch die +/– Tasten, oder Aktivier ung/ Deaktivierung einer Funktion durch nochmaliges Drücken der jeweiligen Parametertaste.
n Dehnung Flexion Die Sonderfunktion „Dehnung Flexion“ ermöglicht ein sanftes Dehnen des Gelenkes in Richtung der Beugung.
− Speichern der vorgenommenen Einstellungen durch die STOP-Taste.
Ausgehend von der Mittelposition fährt die Schiene zunächst zum programmierten Extensions-, und danach zum programmierten Flexionswert.
Sämtliche Sonderfunktionen sind in der Grundeinstellung deaktiviert.
Anschließend fährt die Schiene 5° zurück in Richtung Extension, dann sehr langsam wieder zum programmierten Flexionswert (Anzeige =>) und versucht anschließend - noch langsamer - 5° darüber hinaus zu erreichen (Anzeige >>).
Hinweis! EBENE 1: Entspricht Ebene 1 Standardmodelle (Siehe: 5.3) EBENE 2: Entspricht Ebene 2 Standardmodelle (Siehe: 5.3)
Falls der Widerstand gegen die zusätzlichen 5° zu stark werden sollte, wird automatisch die Lastumkehr aktiviert und die Schiene fährt in die entgegengesetzte Richtung.
n Dehnung Extension Die Sonderfunktion „Dehnung Extension“ ermöglicht ein sanftes Dehnen des Gelenkes in Richtung der Streckung.
Dieser Dehnungszyklus wird 10 Mal wiederholt. Anschließend fährt die Schiene in den maximal programmierten Extensionswert, um erneut mit einem Dehnungszyklus Flexion zu beginnen.
Ausgehend von der Mittelposition fährt die Schiene zunächst zum programmierten Flexions- und danach zum programmierten Extensionswert. Anschließend fährt die Schiene 5° zurück in Richtung Flexion, dann sehr langsam wieder zurück zum programmierten Extensionswert (Anzeige <=) und versucht anschließend - noch langsamer -5° darüber hinaus zu erreichen (Anzeige <<).
Die Sonderfunktion „Dehnung Flexion“ kann nicht gleichzeitig mit der Sonderfunktion „Dehnung Extension“ aktiviert werden.
Hinweis!
Falls der Widerstand gegen die zu sätzlichen 5° zu stark werden sollte, wird automatisch die Lastumkehr aktiviert und die Schiene fährt in die entgegengesetzte Richtung.
Sollte beim Aktivieren dieser Funktion eine Flexionspause program miert sein, wird diese jedes Mal bei Erreichen des maximalen Dehnungspunktes eingehalten.
Dieser Dehnungszyklus wird 10 Mal wiederholt. Anschließend fährt die Schiene in den maximal programmierten Flexions wert, um erneut mit einem Dehnungszyklus Extension zu beginnen. Die Sonderfunktion „Dehnung Exten 20
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n Comfort-Programm
Die Sonderfunktion „Workout“ bietet die Möglichkeit, eine bereits im Gerät vorprogrammierte Kombination verschiedener Sonderprogramme in einer Behandlung am Stück durchzuführen.
Die Sonderfunktion „Comfort“ ermög licht ein langsames Heranführen des Patienten an die als Maximum programmierte Extension und Flexion.
Deutsch
n Workout-Programm
Hierfür werden zunächst die Maximal werte programmiert, anschließend wird die Sonderfunktion aktiviert und die Behandlung gestartet.
Das Programm verarbeitet in einem festen Ablauf folgende Programme: Aufwärmen, Dehnung Extension, End gradige Wiederholung Extension, Dehnung Flexion, Endgradige Wiederholung Flexion und ein Cool-Down Programm.
Die ARTROMOT®-K1 Comfort fährt nun für 5 Zyklen die programmierten Maximalwerte minus 5° pro Richtung an. Anschließend wird der Bewegungs umfang in jedem weiteren Zyklus um 1° in Richtung der Flexion und der Extension erweitert, bis die als Maxi mum programmierten Bewegungsaus maße erreicht sind. Die Schiene arbeitet nach Erreichen der Maximalwerte bis zur Beendigung der Therapiesitzung im programmierten Bereich.
Die Gesamtdauer der Sonderfunktion „Workout“ beträgt ca. 38 – 40 Minuten. − 5 Minuten Programm: „Aufwärmen“ wobei das Bewegungsausmaß hier von der Mitte aus um jeweils 1° in Richtung Extension und Flexion erhöht wird. − 5 Minuten normaler programmierter Betrieb − 5 Minuten Programm: „Dehnung Flexion“
EBENE 4:
− 5 Minuten Programm: „Endgradige Widerholung Flexion“
n Endgradige Wiederholung Extension
− 5 Minuten Programm: „Dehnung Extension“
Die Sonderfunktion „Endgradige Wiederholung Extension“ ermöglicht ein effektiveres Arbeiten in den letzten 10° vor Erreichen der als Maximum eingestellten Extension.
− 5 Minuten Programm: „Endgradige Widerholung Extension“ − 5 Minuten normaler programmierter Betrieb
Hierfür startet die Schiene in der Mitte zwischen den eingestellten Werten für Extension und Flexion. Nun wird zunächst der programmierte Flexions wert angefahren, anschließ end fährt die Schiene in den programmierten Extensionswert. Nach Erreichen des programmierten Extensionswertes fährt die Schiene 10° in Richtung Flexion, um dann wieder den maximalen Exten sionswert anzufahren. Die Bewegung in den letzten 10° wird insgesamt 5 Mal mit niedriger Geschwindigkeit wiederholt.
− 3 Minuten Programm: „Cool-Down“ Das „Cool-Down”-Programm entspricht der Umkehrung des Pro gramms “Aufwärmen” im WorkoutModus. Die Schiene reduziert das Bewegungsausmaß jeweils von den Maximalwerten pro Zyklus um 1° bis der Mittelwert erreicht wird. Nach Ablauf des Programms schaltet die Schiene automatisch ab. Die Minutenangaben sind ungefähre Angaben da, je nach programmiertem maximalem Bewegungsausmaß, zeit liche Abweichungen möglich sind.
Nach Abschluss dieses Bewegungsz yklus fährt die Schiene erneut den als Maximum programmierten Flexionswert an, um anschließend einen neuen Zyklus mit 5 Wiederholungen in den letzten 10° der Extension zu starten.
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Hinweis!
n Endgradige Wiederholung Flexion
Sämtliche sonstigen Programme werden deaktiviert bzw. in ihre Standard einstellung zurückgesetzt
Die Sonderfunktion „Endgradige Wiederholung Flexion“ ermöglicht ein effektiveres Arbeiten in den letzten 10° vor Erreichen der als Maximum eingestellten Flexion.
Zum Starten der Therapie drücken Sie die Taste START. Die Schiene fährt nun aus der Mittelposition in die programmierte Flexion und anschließend in die programmierte Extension. Hier stoppt die Schiene und sendet zeitgleich einen Startimpuls an das ARTROSTIM® -FOCUS®plus.
Hierfür startet die Schiene in der Mitte zwischen den eingestellten Werten für Extension und Flexion. Nun wird zunächst der programmierte Exten sionswert angefahren, anschließend fährt die Schiene in den programmierten Flexionswert. Nach Erreichen des programmierten Flexionswertes fährt die Schiene 10° in Richtung Extension, um dann wieder den maximalen Flexionswert anzufahren. Die Bewegung in den letzten 10° wird insgesamt 5 Mal mit niedriger Geschwindigkeit wiederholt.
Für die Dauer der Pause (Standardeinstellung: 20 Sekunden) wird nun das von Ihnen programmierte Muskelstimulationsprogramm des ARTROSTIM®-FOCUS®plus mit der von Ihnen gewählten Intensität durchlaufen (Programmierung EMSGerät siehe: Gebrauchsanweisung ARTROSTIM®-FOCUS®plus).
Nach Abschluss dieses Bewegungsz yklus fährt die Schiene erneut den als Maximum programmierten Extensionswert an, um anschließend einen neuen Zyklus mit 5 Wiederholungen in den letzten 10° der Flexion zu starten.
Nach Ablauf der Pause wird das Elektrostimulationsgerät durch die ARTROMOT®-K1 abgeschaltet und die Schiene fährt in die programmierte maximale Flexion.
n EMS-Steuerung
In der nächsten Extensionspause wird die Elektrische-Muskelstimulation wiederholt.
Die Aktivierung dieser Sonderfunktion ermöglicht es, die ARTROMOT®-K1 Comfort in optimaler Kombination mit dem EMS-Gerät (Elektrische Muskel stimulation) ARTROSTIM®-FOCUS®plus zu betreiben.
Hinweis! − Nach Aktivierung der Sonder funktion „EMS-Steuerung“ können die Pauseneinstellungen verändert werden.
Verbinden Sie hierfür zunächst das ARTROSTIM®-FOCUS®plus mit der Verbindungsleitung „Muskelstimula tion“ (Artikel-Nr. 2.0037.024), (siehe Gebrauchsanweisung ARTROSTIM®FOCUS®plus) und anschließend mit Ihrer ARTROMOT®-K1 Comfort (Siehe 4.2 ).
− Die Elektrische-Muskelstimulation ist ausschließlich in der Extensions pause möglich.
Danach aktivieren Sie das Programm „EMS-Steuerung“ an der ARTROMOT®-K1 Comfort.
m Vorsicht! Patientengefährdung –
Die Schiene wechselt hierdurch automatisch in folgende Standardeinstellung:
Die Elektrische-Muskelstimulation darf nur in Verbindung mit dem ARTOSTIM®-FOCUS®plus, mit EN 60601-1 Zulassung, der Firma ORMED GmbH durchgeführt werden.
− Extension: wie von Ihnen programmiert − Flexion: wie von Ihnen programmiert − Pause Extension: 20 Sekunden − Pause Flexion: 0 Sekunden 22
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ARTROMOT®-K1 Versionen ohne Chipkarte Die Gesamttherapiezeit gibt die gesamten Betriebsstunden des Gerätes an. Sofern das Gerät ausschließlich von einem Patienten genutzt wird, entspricht dies der Gesamtdauer der einzelnen Therapiesitzungen des Patienten. Bei ARTROMOT®-K1 Chipkarten-Versionen kann unter dem Menüpunkt „Gesamttherapiezeit“ die gesamte Behandlungsdauer (Gesamt dauer der einzelnen Therapiesitzungen) je Patient abgerufen werden. Löschen der gespeicherten Therapiedauer Halten Sie die Parametertaste für 5 Sekunden gedrückt oder aktivieren Sie die Funktion „Neuer Patient“.
− Extension:
25°
− Flexion:
35°
− Geschwindigkeit:
50 %
− Aufwärmen:
Deaktiviert
− Pause Extension:
0
− Pause Flexion:
0
− Timer:
Dauerbetrieb
− Lastumkehr:
25
− Gesamttherapiezeit:
0
− Dehnung Extension:
Deaktiviert
− Dehnung Flexion:
Deaktiviert
Deutsch
Die Funktion „Neuer Patient“ (Grundposition) entspricht folgenden Einstellungen:
n Gesamttherapiezeit
− Endgradige Wiederholung Extension: Deaktiviert − Endgradige Wiederholung Flexion: Deaktiviert
EBENE 5: n Transporteinstellung Wenn diese Funktion aktiviert wird, fährt der Schlitten in die zum Verpacken der Schiene optimale Position. Stellen Sie die Femureinstellung auf 49 cm, die Unterschenkeleinstellung auf 45 cm. Aktivieren Sie die Funktion und drücken Sie START. Die Transporteinstellung wird angefahren. (siehe auch 6.3)
− Comfort-Programm:
Deaktiviert
− Workout-Programm:
Deaktiviert
− EMS-Steuerung:
Deaktiviert
− Therapieverlaufsdokumentation:
zurückgesetzt
n Therapieverlaufsdokumentation Diese Sonderfunktion ermöglicht bei der Version ARTROMOT®-K1 Comfort mit Chipkarte eine Wiedergabe der Doku mentation des gesamten Therapiever laufs. Aufgezeichnet wird sowohl die Schienenlaufzeit als auch das jeweilige Bewegungs ausmaß innerhalb der Laufzeit. Die Ausgabe/Darstellung erfolgt graphisch in Form zweier Zeit-/Verlaufs kurven in einem Koordinatensystem (XAchse = Bewegungsumfang/Y-Achse = Zeit), wobei die obere Kurve den Verlauf der Bewegungsentwicklung in Richtung der Flexion zeigt und die untere Kurve den Verlauf in Richtung der Extension.
n Neuer Patient Wenn diese Funktion aktiviert wird, fährt die Schiene in die Grundposition, so dass die mechanischen Einstel lungen vorgenommen werden können. Aktivieren Sie die Funktion und drücken Sie START. Die Grundposition wird angefahren. Bei ARTROMOT®-K1 ChipkartenVersionen wird die Schiene wieder auf die Werkseinstellung zurückgesetzt. Alle zuvor gespeicherten Werte werden gelöscht. Der Schlitten stoppt in der Grundposition.
n Service MENU Nur für Servicezwecke, siehe Service-Handbuch. Zur Erinnerung: Zum Speichern der eingestellten Parameter drücken Sie die Taste STOP. 23
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6. Pflege, Wartung
6.1 Pflege
m Vorsicht! Beschädigung des Gerätes – − Die verwendeten Kunststoffe sind nicht beständig gegen Mine rals äuren, Ameisensäure, Phenole, Kresole, Oxydationsmittel und starke organische und anorganische Säuren mit einem pH-Wert unter 4.
m Warnung! Stromschlaggefahr – Ziehen Sie vor jeder Reinigung den Netzstecker aus der Steckdose. Stromschlaggefahr, Beschädigung des Gerätes – Es dürfen keine Flüssigkeiten in das Gehäuse oder in die Programmiereinheit eindringen.
− Verwenden Sie bitte ausschließlich farbloses Desinfektionsmittel, um Materialverfärbungen zu vermeiden. − Schützen Sie die Bewegungsschiene vor intensiver UV-Bestrahlung (Sonnenlicht) und offener Flamme.
− Die ARTROMOT®-K1 kann einer Wischdesinfektion unterzogen werden und entspricht damit den gehobenen Anforderungen an medizintechnische Geräte.
6.2 Wartung (Sicherungen auswechseln)
− Das Gehäuse und die abnehmbaren Beinauflagen können mit gebräuchlichen Desinfektionsmitteln und milden Haushaltsreinigern gesäubert werden.
Prüfung vor jeder Anwendung
− Wischen Sie die Bewegungsschiene nur mit einem feuchten Tuch ab.
Führen Sie vor jeder Anwendung eine Sichtkontrolle des Gerätes auf mechanische Beschädigungen durch.
m Warnung!
Stellen Sie Schäden oder Funktionsstö rungen fest, so dass die Sicherheit von Patient und Bedienendem nicht mehr gewährleistet ist, dürfen Sie das Gerät erst wieder nach der Instandsetzung in Betrieb nehmen.
Patientengefährdung – Kontamination des Patienten − Vor jedem Wechsel des Gerätes zu einem neuen/anderen Patienten ist dies gemäß den hier aufgeführten Vorgaben zu reinigen und desinfizieren.
Technische Kontrollen
Nur regelmäßig gewartete Geräte sind betriebssicher. Zur Erhaltung der Funktions- und Betriebssicherheit führen Sie mindestens einmal pro Jahr Kontrollen an allen Bauteilen auf mögliche Schäden oder lose Verbindungen durch. Diese Kontrollen dürfen nur von Perso nen durchgeführt werden, die aufgrund ihrer Ausbildung, ihrer Kenntnisse und ihrer durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen solche Kontrollen ordnungsgemäß durchführen können und hinsichtlich dieser Kontrolltätigkeit keinen 24
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6.3. Transport Zum Transport der ARTROMOT®-K1 müssen Sie folgende Voreinstellungen machen:
Deutsch
Weisungen unterliegen. Beschädigte oder verschlissene Teile sind sofort von autorisiertem Fachpersonal durch OriginalErsatzteile auszutauschen.
1. Stellen Sie die Femureinstellung auf 49 cm, die Unterschenkeleinstellung auf 42 cm.
m Warnung! Patientengefährdung – Funktionsstörungen bzw. Beschädigung des Gerätes
2. Aktivieren Sie die Funktion „Transporteinstellung“ im Menü (siehe auch 5.3).
− Instandsetzungs- und Wartungsarbeiten dürfen nur von autorisierten Personen durchgeführt werden. Autorisiert ist, wer eine entsprechende Schulung durch eine vom Hersteller beauftragte und geschulte Fachkraft erhalten hat.
3. Schalten Sie die ARTROMOT®-K1 am Hauptschalter aus. 4. Entfernen Sie die Geräteanschluss leitung und den Stecker für die Handbedieneinheit. 5. Zum Transport darf nur die Originalverpackung verwendet werden. Die Firma ORMED GmbH haftet nicht für Trans portschäden, bei denen keine Original verpackung verwendet wurde.
Autorisierten Fachkräften werden bei Bedarf für Servicezwecke benötigte Unterlagen, wie Schaltpläne, Teilestücklisten, Beschreibungen, Anweisungen zur Kalibrierung durch die ORMED GmbH zur Verfügung gestellt.
6. Stellen Sie das Sprunggelenk in die waagrechte Position. 7. Schieben Sie nun die Styroporteile auf die ARTROMOT®-K1.
Diese Kontrollen können im Rahmen einer Service-Vereinbarung vom DJO GlobalKundendienst übernommen werden, der auch gerne Auskunft über weitere Möglichkeiten gibt.
8. Legen Sie die Geräteanschlussleitung auf den Kartonboden, bevor Sie die ARTROMOT®-K1 mit Styroporteilen im Karton verstauen.
Ansonsten benötigt das Gerät keine regelmäßige Wartung.
9. Legen Sie die Programmiereinheit (20) in die beigelegte Kartonage und verstauen Sie diese im Karton der ARTROMOT®-K1.
Sicherungen auswechseln Programmiereinheit
Geräteanschlussleitung
m Warnung! Patientengefährdung – Funktionsstörungen bzw. Beschädigung des Gerätes Das Wechseln der Sicherungen darf nur von Fachkräften im Sinne der DIN VDE 0105 oder IEC 60364 oder direkt vergleichbaren Normen durchgeführt werden (z.B. Medizintechniker, Elektriker, Elektroniker). s dürfen nur Sicherungen des Typs E T1A H250Vac verwendet werden.
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7. Umwelthinweise Das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt darf nicht mit dem gewöhnlichen, unsortierten Hausmüll entsorgt werden, sondern muss separat behandelt werden. Bitte nehmen Sie Kontakt mit DJO Global auf, um Informationen
hinsichtlich der Entsorgung Ihres Gerätes zu erhalten. Die zu erwartende Betriebslebensdauer des Produktes, der mitgelieferten Teile und des mitgelieferten Zubehörs ist auf mindestens 6 Jahre ausgelegt.
8. Technische Daten Model:
ARTROMOT®-K1
Gerätebezeichnung:
ARTROMOT®-K1 Standard, Art.-Nr.: 80.00.040 ARTROMOT®-K1 Standard Chip, Art.-Nr.: 80.00.041 ARTROMOT®-K1 Comfort, Art.-Nr.: 80.00.042 ARTROMOT®-K1 Comfort Chip, Art.-Nr.: 80.00.043
Elektrischer Anschluss:
100 – 240 Vac / 50 – 60 Hz
Stromaufnahme:
100 V
240 V
Bereitschaft (ON):
5 VA
5 VA
Betrieb (Maximum):
40 VA
40 VA
Sicherungen:
2x T1A H250Vac
Toleranz - 15 % bis + 10 %
nach IEC 60127-2/3, UL 248-14, CSA C22.2 no. 248.14 Schutzklasse:
Seriennummer <20.000: I Seriennummer >20.000: II
IP-Klassifizierung:
Seriennummer <20.000: IPX0 Seriennummer >20.000: IP21
Anwendungsteil: Max. Belastung der Schiene:
Typ B Seriennummer <20.000: 20 kg Seriennummer >20.000: 25 kg
Maße Länge:
96 cm
Breite:
35 cm
Höhe:
min. 23 cm bis max. 56 cm 26
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Femureinstellbereich:
ca. 31 – 49 cm
Unterschenkeleinstellbereich:
ca. 25 – 57 cm
Deutsch
Verstellbereiche (min./max.)
Genauigkeit Messwerte Winkelmesser im Messbereich:
von - 10° bis + 120°
Genauigkeit:
+/- 5°
Gewicht:
11 kg
Materialien:
ABS, POM, PUR, PA, FR4, Aluminium, Edelstahl, Messing
MPG:
Klasse IIa
Konform zu:
93/42/EEC (2007/47/EG) IEC 60601-1:1988 +A1:1991 +A2:1995 (S# <20.000) IEC 60601-1:2005 (S# >20.000) IEC 60601-1-6:2006 IEC 60601-1-9:2007 IEC 60601-1-11:2010 (S# >20.000) IEC 62366:2007 IEC 62304:2006 EN ISO 14971:2007 ANSI/UL 60601-1 (S# <20.000) CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90 (S# <20.000) ANSI AAMI ES 60601-1 1st Edition (S# >20.000) CAN CSA 22.2 No. 60601-1-08 (S# >20.000)
EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit)
IEC 60601-1-2:2001 (S# <20.000)
Hergestellt unter Anwendung von:
EN ISO 13485:2003 +AC:2009
IEC 60601-1-2:2007 (S# >20.000)
Umgebungsbedingungen (Lagerung, Transport) Umgebungstemperatur:
-25 °C bis +70 °C
Relative Luftfeuchtigkeit:
bei 70 °C bis 93 % ohne Kondensation
Luftdruck:
700 hPa bis 1060 hPa
Umgebungsbedingungen (Betrieb) Umgebungstemperatur:
+5 °C bis +40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit:
15 % bis 93 %
Luftdruck:
700 hPa bis 1060 hPa
______________________________ Technische Änderungen vorbehalten. (10/2011)
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9. IEC 60601-1-2:2007 und IEC 60601-1-11:2010 Die ARTROMOT®-K1 unterliegt besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Sie darf nur nach den in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Richtlinien installiert und in Betrieb genommen werden.
Stellen Sie Schäden oder Funktionsstörungen fest, so dass die Sicherheit von Patient und Bedienendem nicht mehr gewährleistet ist, dürfen Sie das Gerät erst wieder nach der Instandsetzung in Betrieb nehmen. Sollten Baugruppen oder Leitungen des Gerätes ausgetauscht werden, so dürfen nur originale Ersatzteile des Herstellers verwendet werden damit die EMV-Richtlinien auch nach einer Instandsetzung weiterhin erfüllt bleiben. Dies betrifft das Netzteil, die Leitungen und deren Leitungslängen, die Antriebseinheit aus Motor und Ansteuerung, das Handbedienteil mit Spiralkabel und Steckverbinder.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können die ARTROMOT®-K1 beeinflussen. Die ARTROMOT®-K1 darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet verwendet werden. Wenn der Betrieb nahe oder mit anderen Geräten gestapelt erforderlich ist, so muss die ARTROMOT® K 1 beobachtet werden, ob ihr bestimmungsgemäßer Betrieb in der benutzten Anordnung gewährleistet ist.
Die nachfolgend verwendete Gerätebezeichnung ARTROMOT®-K1 beinhaltet alle Gerätevarianten.
9.1 Elektromagnetische Aussendung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendung Die ARTROMOT®-K1 ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender der ARTROMOT®-K1 sollte sicherstellen, dass sie in einer derartigen Umgebung betrieben wird. StöraussendungsMessungen
Übereinstimmung
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinie
HF-Aussendungen nach CISPR 11
Gruppe 1
Die ARTROMOT®-K1 verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner inneren Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
HF-Aussendungen nach CISPR 11
Klasse B
Aussendungen von Oberschwingungen nach IEC61 000-3-2
Klasse A erfüllt
Aussendungen von Spannungsschwankungen/ Flicker nach IEC 61 000-3-3
erfüllt
Die ARTROMOT®-K1 ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an das öffentliche Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken genutzt werden.
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Deutsch
9.2 Elektromagnetische Störfestigkeit
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Die ARTROMOT®-K1 ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender der ARTROMOT®-K1 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. StörfestigkeitsPrüfungen
IEC 60601Prüfpegel
Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC 61 000-4-2
± 6 kV ± 6 kV Fußböden sollten aus Holz Kontaktentladung Kontaktentladung oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen ± 8 kV ± 8 kV sein. Wenn der Fußboden Luftentladung Luftentladung mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 % betragen.
Schnelle transiente elektrische Störgrößen/ Bursts nach IEC 61 000-4-4
± 2 kV für Netzleitungen
Stoßspannungen/ Surges nach IEC 61 000-4-5
± 1 kV Spannung AußenleiterAußenleiter
± 1 kV Spannung AußenleiterAußenleiter
± 2 kV Spannung Außenleiter-Erde
± 2 kV Spannung Außenleiter-Erde
< 5 % U t (> 95 % Einbruch der U t) für ½ Periode
< 5 % U t (> 95 % Einbruch der U t) für ½ Periode
40 % U t (60 % Einbruch der U t) für 5 Perioden
40 % U t (60 % Einbruch der U t) für 5 Perioden
70 % U t (30 % Einbruch der U t) für 25 Perioden
70 % U t (30 % Einbruch der U t) für 25 Perioden
< 5 % U t (> 95 % Einbruch der U t) für 5 s
< 5 % U t (> 95 % Einbruch der U t) für 5 s
3 A/m
3 A/m
Spannungs einbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung nach IEC 61 000-4-11
Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61 000-4-8
Überein stimmungspegel
± 2 kV für Netzleitungen
± 1 kV für ± 1 kV für Eingangs- und Eingangs- und Ausgangsleitungen Ausgangsleitungen
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Anwender der ARTROMOT®-K1 fortgesetzte Funktion auch bei Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert, wird empfohlen, die ARTROMOT®-K1 aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie zu speisen. Magnetfelder bei der Netz frequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhaus umgebung vorzufinden sind, entsprechen.
Anmerkung: U t ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
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Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Die ARTROMOT®-K1 ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender der ARTROMOT®-K1 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. StörfestigkeitsPrüfungen
IEC 60601Prüfpegel
Übereinstimmungspegel
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zur ARTROMOT®-K1 einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird. Empfohlener Schutzabstand:
Geleitete HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-6
3 VEffektivwert 150 kHz bis 80 MHz
d = 1,2 √P
3 Veff
d = 1,2 √P für 80 MHz bis 800 MHz d = 2,3 √P für 800 MHz bis 2,5 GHz mit P als der Nennleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Meter (m).
Gestrahlte HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz
3 V/m
Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort a) geringer als der Übereinstimmungspegel sein.b ) In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich.
ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. a) Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie der elektromagnetischen Phänomene des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem die ARTROMOT®-K1 benutzt wird, die obigen überschreitet, sollte das ARTROMOT®-K1 beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort der ARTROMOT®-K1. b) Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.
30
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Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HFTelekommunikationsgeräten und der ARTROMOT®-K1
Deutsch
9.3 Empfohlene Schutzabstände
Die ARTROMOT®-K1 ist für den Betrieb in einer ELEKTROMAGNETISCHEN UMGEBUNG bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwendern der ARTROMOT®-K1 kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikations geräten (Sendern) und der ARTROMOT®-K1 – abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben – einhält. Nennleistung des Senders W
Schutzabstand, abhängig von der Sendefrequenz m 150 kHz bis 80 MHz d = 1,2 √P
80 MHz bis 800 MHz d = 1,2 √P
800 MHz bis 2,5 GHz d = 2,3 √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Meter (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) nach Angabe des Senderherstellers ist. ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 2,5 GHz gilt der höhere Frequenzbereich. ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
Hinweis! (für die Heimanwendung) Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können die ARTROMOT®-K1 beeinflussen. Stellen Sie deshalb sicher, dass drahtlose Kommunikationsgeräte, wie zum Beispiel drahtlose Heimnetzwerkgeräte, Handys, schnurlose Telefone und deren Basisstationen, Walkie-Talkies einen Mindestabstand von 3,3 m einhalten sollten. (Berechnet anhand der maximalen Ausgangsleistung eines typischen Handys, von 2 W)
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10. Kontakt Für Produktfragen und Service stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. ARTROMOT® International: Bitte setzten Sie sich mit Ihrem örtlichen Händler, der DJO Global Hauptniederlassung in USA, der DJO Global International Hauptniederlassung in England, oder direkt mit DJO Global Deutschland in Verbindung. DJO Global International Hauptniederlassung: DJO UK Ltd. 1a Guildford Business Park Guildford Surrey, GU2 8XG United Kingdom Tel: +44 (0)1483 459659 Fax: +44 (0)1483 459470 E-mail: [email protected] Web: www.DJOglobal.eu DJO Global Hauptniederlassung DJO, LLC 1430 Decision Street 92081 Vista – California / USA Tel: +1 760 727 1280 Fax: +1 800 936 6569 E-mail: [email protected] Web: www.DJOglobal.com Hersteller / Hauptniederlassung Deutschland: DJO Global ORMED GmbH Merzhauser Strasse 112 79100 Freiburg Tel: +49 (0) 761 4566 01 Fax: +49 (0) 761 456655-01 E-mail: [email protected] Web: www.ormed-djo.de Gewährleistung: 2 Jahre (mechanische Teile) 2 Jahre (Elektronik)
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Deutsch
11. Technischer Service Im Einzelfall bitte Mindermengenzuschläge für Ersatzteile beachten.
11.1 Technische Hotline Haben Sie technische Fragen? Benötigen Sie den technischen Service? Telefon : Fax :
Pos. Beschreibung
+49-180-5-1 ormed de +49-180-5-1 67 63 33 +49-180-5-3 ormed de +49-180-5-3 67 63 33
1.
PatientenChipkarte
0.0034.035
2.
PatientenChipkarte (Protokoll)
0.0031.006
3.
Folienstift für PatientenChipkarte
2.0037.024
11.2 Versand Versenden Sie das Gerät nur in der Originalverpackung, um Transportschäden zu vermeiden. Versandkartons können bei DJO Global bestellt werden.
Art.-Nr.
Menge
Vor dem Verpacken der Schiene müssen Sie diese in die Transportstellung fahren (siehe Kapitel 5).
11.3 Ersatzteile Die aktuelle Ersatzteilliste entnehmen Sie bitte dem Service Manual. Bei Bestellungen von Ersatzteilen bitte immer angeben: − Position − Beschreibung − Artikelnummer − Menge − Seriennummer des Gerätes
Hinweis! Reparaturen dürfen nur von autorisiertem Fachpersonal durchgeführt werden. DJO Global bietet Ihnen entsprechende Service-Schulungen an.
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KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Konformitätserklärung Gemäß den Bestimmungen der EG- Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG vom 14.06.1993 für Medizinprodukte, erklärt die Firma ORMED GmbH Merzhauser Straße 112 D-79100 Freiburg dass die Produkte der Produktlinie ARTROMOT® gemäß Anhang mit der Richtlinie 93/42/EWG vom 14.06.1993 Anhang II sowie den grundlegenden Anforderungen des Anhang I übereinstimmen. Bezug nehmend auf die Regel 9 der Richtlinie 93/42/EWG handelt es sich um ein Produkt der Risikoklasse IIa.
0297
Benannte Stelle: DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 6043 Frankfurt am Main
Freiburg, den 04. März 2012
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– - Qualitätsmanagement Beauftragter QMB- Bernhard Krohne Dieses Zertifikat ist gültig bis zum Ablauf des bezugsnehmenden Zertifikats. (Zertifikat abzurufen unter: https://de.dqs-ul.com/kunden/kundendatenbank.html)
Anhang: ARTROMOT®-S2PRO ARTROMOT®-S3 ARTROMOT®-S3 Comfort ARTROMOT® ACTIVE-K ARTROMOT®-K1 ARTROMOT®-K2 ARTROMOT®-K2PRO ARTROMOT®-K2PRO Chip ARTROMOT®-K3 ARTROMOT®-K4 ARTROMOT®-SP2 ARTROMOT®-SP3 ARTROMOT®-E2 ARTROMOT®-E2 compact 34
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Contents Device description ARTROMOT®-K1
III
Symbol overview ARTROMOT®-K1
V
Figures ARTROMOT®-K1
VIII
1. How to use the CPM device
37
1.1 Fields of application
37
1.2 Therapy objectives
37
1.3 Indications
37
1.4 Contraindications
37
2. ARTROMOT®-K1 description
38
2.1 Description of the device components
38
2.2 Description of the programming unit
39
2.3 Explanation of symbols
41
2.4 Explanation of symbols (connections and nameplate)
42
3. Safety information
44
4. Adjusting the device
48
4.1 Connecting the device, performance check
48
4.2 Connecting the external muscle stimulator ¹
49
4.3 Adjusting the device to the femur length
49
4.4 Adapting the leg support assemblies/footplate
50
5. Setting the treatment values
51
5.1 General information on programming ARTROMOT®-K1
51
5.2 Programming ARTROMOT®-K1 standard models
52
5.3 Treatment value details – standard models
53
5.4 Programming ARTROMOT®-K1 Comfort models
55
5.5 Protocol details – Comfort models
56
6. Care, Maintenance
60
6.1 Care
60
6.2 Maintenance (fuse replacement)
60
6.3. Transport
61
7. Environmental protection statement
62
8. Specifications
62
9. IEC 60601-1-2:2007 and IEC 60601-1-11:2010
64
9.1 Electromagnetic emissions
64
9.2 Electromagnetic immunity
65
9.3 Recommended separation distances
67
10. How to reach us
68
11. Technical Service
69
11.1 Technical Hotline
69
11.2 Shipment
69
11.3 Spare parts
69
12. Declaration of conformity
70
36
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1. How to use the CPM device
1.3 Indications
ARTROMOT®-K1 is a motor-operated Continuous Passive Motion (CPM) device used to mobilize knee and hip joints.
The CPM device is indicated in the treatment of most injuries and diseases of the knee and hip joints as well as in the postoperative treatment after knee and hip joint surgery. Examples:
Suitable for use in hospitals, clinics, general practices and rental services, it is an important supplement to medical and therapeutic treatment.
− joint distortion and contusion
English
1.1 Fields of application
− arthrotomy and arthroscopy procedures in combination with synovectomy, arthrolysis or other intra-articular interventions
1.2 Therapy objectives
− mobilization of joints in anesthetized patients
CPM therapy with ARTROMOT®-K1 is mainly used to prevent the negative effects of immobilization, to allow patients to regain painless mobility of joints at an early stage and to promote healing and achieve a positive functional result.
− operative treatment of fractures, pseudoarthrosis and osteotomy − cruciate ligament replacement or reconstruction − endoprosthetic implant
Other objectives of therapy include:
1.4 Contraindications
− improvement of joint metabolism − prevention of joint stiffness − promotion of the regeneration and healing of cartilage and damaged ligaments
Do NOT use ARTROMOT®-K1 on patients with:
− faster hematoma/fluid resorption
− acute inflammatory processes in the joints, unless on the order of a physician
− improved lymph and blood circulation
− spastic paralysis
− thrombosis and embolism prophylaxis
− unstable osteosynthesis
37
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2. ARTROMOT®-K1 description The motorized CPM device permits extension and flexion of the knee joint in the range of -10°/0°/120°, and of the hip joint in the range of 0°/7°/115°.
11. Footplate 12. Footplate angle fixation screw 13. Clamping lever to adjust footplate rotation and level and to remove the footplate
These are some of the outstanding ARTROMOT®-K1 features:
14. Connection for ARTROSTIM®FOCUS®plus control cable²
− anatomically correct setup − physiological movements
15. Connection for programming unit
− programming unit for precise adjustment of patient-specific therapy parameters
16. Connection for power cord 17. Fuse cap
− symbols for easy operation of the programming unit
18. Power switch (ON/OFF) 19. Nameplate
− programmed therapy parameters saved to chip card
20. Programming unit 21. Patient chip card¹ 22. Compartment for storage of programming unit
Biocompatibility The parts of the ARTROMOT®-K1 device that come in contact with the patient during the intended use, are designed to fulfill the biocompatibility requirements of the applicable standards.
¹ ARTROMOT®-K1 devices with patient chip card only. ² ARTROMOT®-K1 Comfort devices only.
2.1 Description of the device components Note: Please fold out page III! 1.
Thigh support assembly
2. Clamping lever to adjust the height of the thigh support assembly 3. Thigh length scale (femur length scale) 4. Thigh length fixation screws (femur length) 5. Knee hinge 6. Calf support assembly 7. Clamping lever to adjust the height of the calf support assembly 8. Calf length fixation screws (tibia length) 9. Calf length scale (tibia length scale) 10. Strap to secure the foot to the footplate 38
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2.2 Description of the programming unit
patient chip card¹
selected angle of the CPM device selected therapy protocol
English
2.2.1 Programming unit in normal mode
therapy timer
set extension value
set flexion value
selected direction of motion
parameter keys MENU key
START key
“+” (plus) key
“-” (minus) key
STOP key
¹ ARTROMOT®-K1 devices with patient chip card only. 39
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2.2.2 Programming unit in MENU selection mode
selected MENU level set angle of the CPM device
set extension value
set flexion value
parameters available for selection, corresponding selection keys
2.2.3 Programming unit in programming mode
set value of selected function (here: flexion angle)
selected function
selected parameter (here: flexion)
40
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2.3 Explanation of symbols
Also refer to symbol overview on page V / VI ! Standard protocols: extension (stretching the knee)
stretch extension
flexion (bending the knee)
stretch flexion
speed
English
Comfort protocols:
workout protocol
warm up protocol
Comfort protocol
extension pause
EROM repeat extension
flexion pause
EROM repeat flexion
therapy timer EMS control reverse on load (feature for patient safety) therapy documentation transport setting
new patient
total therapy time
service menu
41
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2.4 Explanation of symbols (connections and nameplate)
alternating current for serial numbers < 20,000: protection class I equipment. The medical device must be connected to a system with protective earth conductor! for serial numbers > 20,000: protection class II equipment. The medical device has a double or reinforced insulation. type B applied part
power switch OFF
power switch ON
The number next to this factory symbol is the year of manufacture
The name next to this factory symbol is the manufacturer
The number next to this symbol is the article reference number Device complies with Council Directive 93/42/EEC about medical devices, tested and approved by DQS Medizinprodukte GmbH The number next to this symbol is the serial number
m
Caution! Observe warnings set forth in operation manual!
Observe Operation Manual
Do not dispose with unsorted municipal waste
Protect from moisture
42
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IP21
The IP rating indicates the level of protection and thus the suitability of the device for use under different ambient conditions. The rating IP21 means: 2 is the level of protection against contact and solid objects The digit 2 means: – Protection from contact: protected from contact with a finger – Protection against foreign object: protected against solid foreign object (diameter of 12.5 mm and greater)
Warning! Depending on the device settings, the moving parts of the device present pinch points! Pay particular attention to small children and babies!
English
1 indicates the degree of protection against water The digit 1 means: protection against vertically falling water drops
43
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3. Safety information Introduction and definitions
Safety information
Read the safety statements before use of the CPM device. The safety statements are classified as follows:
m Danger! Explosion hazard –
Indicates an imminent hazard. If not avoided, this hazard will result in death or serious injury.
ARTROMOT®-K1 is not designed for use in areas where an explosion hazard may occur. An explosion hazard may result from the use of flammable anesthetics, skin cleansing agents and disinfectants.
m Warning!
m Warning!
Indicates a hazard. If not avoided, this hazard can result in death or serious injury.
Patient hazard –
m Danger!
− Only authorized individuals are allowed to operate the ARTROMOT®-K1 device. Individuals are authorized after receiving training in the operation of the device and reading this operation manual.
m Caution! Indicates a potential hazard. If not avoided, this hazard can result in minor personal injury and/or product/property damage.
− Before using the device, the operator must ascertain that it is in correct working order and operating condition. In particular, the cables and connectors must be checked for signs of damage. Damaged parts must be replaced immediately, before use. − Before therapy, a test run consisting of several exercise cycles must be completed, first without and then with the patient. Check that all fixation screws are tightened. − Stop therapy immediately, when you have doubts about the device settings and/or the therapy protocol.
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m Warning! Patient hazard – − It is important that the patient’s position is anatomically correct. Therefore, carefully verify the following settings/positions:
− Do not allow parts of the body or objects (such as blankets, cushions, or cables) to get caught in the moving parts of the CPM device.
1. femur length 2. knee joint axis 3. tibia length and leg rotation 4. leg support assemblies − Movements must not cause pain or irritation.
m Warning!
− Patients must be fully conscious while being instructed in the use of the CPM device and during therapy.
− Extreme caution should be taken when in use around small children and babies! Sufficient distance to the device is mandatory for their safety!
− Only the responsible physician or therapist is able and allowed to choose the therapy parameters and protocols to use. It is the physician’s or therapist’s decision whether or not to use the CPM device on a specific patient.
English
− Stability of the physiotherapy unit must always be ensured while it is in use. The ARTROMOT-K1 must only be set up on surfaces that guarantee its stability. Very soft or instable surfaces (such as waterbeds) are NOT suitable.
− Never leave the device unattended when it is switched on! Switch the device off and disconnect the power line from the wall outlet! − After use, store the device in a safe place! Ensure device stability also during storage!
− The patient must be familiar with the functions of the ARTROMOT®-K1 programming unit and the unit must be within easy reach of the patient, allowing him or her to stop therapy, if needed. Patients unable to operate the programming unit, e.g. paralytic patients, must never be left unattended during therapy.
¹ ARTROMOT®-K1 devices with patient chip card only.
− After data storage, write the patient’s name on the patient chip card. The card should only be used for this patient. If the patient chip card is used for another patient, be sure to delete the previous patient’s data from the card first (see: section 5.2 Programming: “New Patient”). Use original chip cards only.¹ − Any accessories used with ARTROMOT®-K1 must first be approved by DJO Global. − Modifications to the medical device described in this document without the manufacturer’s written consent is prohibited. − The simultaneous treatment of both legs by simultaneous use of two CPM devices is not permitted because the motion elements might interfere with each other. 45
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m Warning!
m Warning!
Equipment malfunction –
Shock hazard – Strictly observe the following warnings. Failure to do so endangers the lives of the patient, the user and other persons involved.
− Magnetic and electrical fields are capable of interfering with the proper performance of the device. For this reason make sure that all external devices operated in the vicinity of the CPM device comply with the relevant EMC requirements. X-ray equipment, MRI devices and radio systems are possible sources of interference as they may emit higher levels of electromagnetic radiation. Keep the CPM device away from these devices and verify its performance before use.
− Allow ARTROMOT®-K1 to reach room temperature before use. If the device has been transported at temperatures below 0 °C/ 30°F), leave it to dry at room temperature for about 2 hours, until any condensation has disappeared. − The ARTROMOT®-K1 device must only be operated in dry rooms.
− Refer repair and maintenance to authorized persons. Persons are authorized after training by a specialist trained and commissioned by the manufacturer.
− When disconnecting the device from the power line, remove the plug from the wall outlet first, before disconnecting the cable from the device. − When connecting the device to other equipment or when creating a medical system, check that the sum of leakage currents will not cause any hazard. Please contact DJO Global, if you have questions in this matter.
− Route all cables below the device frame to either side, ensuring that they cannot get caught by the moving parts during operation. − Inspect ARTROMOT®-K1 for damage and loose connections at least once a year. Damaged and worn parts must immediately be replaced with original spare parts by authorized staff.
− Do not use multiple portable socket outlets (MPSO) to connect the device to the power line. ARTROMOT®-K1 must be connected to a properly installed wall outlet with a non-fused earthed wire. Before connecting the power cord, it must be completely unrolled and placed such that it will not get caught by the moving parts of the device.
m Caution! Preventing chafing and pressure sores – When your patient is adipose, very tall or very short, be sure to prevent chafing and pressure sores. Place the leg concerned in a moderate abduction position, if deemed appropriate.
− Before cleaning and service interventions, disconnect the device from the power line by removing the power cord from the wall outlet. − Liquids must not be allowed to enter the CPM device or the programming unit. If liquids have entered into the devices, ARTROMOT®-K1 must be immediately checked by a service technician, before it can be reused.
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