Stryker

11mm Facing Reamer

Arthroscopy Hardware and Instrumentation Processing Guide

4 Pages

Warning: Compatibility with an ultrasonic treatment has not been  STORAGE  INSTRUCTIONS DE PRÉTRAITEMENT  evaluated and may impact functional performance.  Store the device in a dry, clean, and dust-free environment at room temperature.  1.  REFERENCES  Pour les matériaux et équipements nécessaires, consulter le tableau Matériaux et équipements.  2. 3.  Rinse device under lukewarm, running utility water to remove gross soil from device. Ensure all external and any internal surfaces are rinsed Drain excess water from the device. Follow instructions for manual or automated cleaning.  MANUAL CLEANING INSTRUCTIONS 1.  2.  ARTHROSCOPY HARDWARE AND INSTRUMENTATION PROCESSING GUIDE  P44912 REV A  2020/11  WCR: None  3.  Soak a. Prepare a fresh solution of detergent with utility water according to the detergent manufacturer’s instructions. b. Immerse the device in the detergent solution, ensuring the solution contacts all inner and outer surfaces. c. Soak the device in the solution according to the detergent manufacturer’s recommendations. d. Using a syringe, flush each lumen and dead-end holes with detergent solution. Brush a. With the device immersed in the solution, thoroughly brush the exterior with a soft-bristled brush, focusing on dead-end holes, mated or rough surfaces. b. Actuate and brush any movable parts in all extreme positions. c. With the device immersed in the solution, thoroughly brush each lumen of the device using a bottle brush approximately the diameter of each lumen. Rinse a. Rinse the device with critical water until all detergent residue is removed. b. Using a syringe, flush any lumens with critical water. c. Once all detergent residue is removed, continue to rinse for 10 seconds. d. Drain excess water from the device and dry it using a clean lint free cloth or pressurized air. e. Visually inspect each device for cleanliness, paying close attention to hard-toreach areas. If visible soil remains, repeat steps 1–3.  AUTOMATED CLEANING AND DISINFECTION INSTRUCTIONS Warning: Disinfection alone is not adequate for preparing a device for reuse.  English  Instruments must be sterilized prior to each procedure.  Warning: Clean, disinfect, and sterilize instruments prior to returning them 1. Place the device in the automated washer on an incline to facilitate drainage. for service or warranty.  2.  Operate the washer-disinfector cycle.  The following minimum and maximum washer parameters have been Improper processing will negate the responsibility of Stryker for the validated for cleaning efficacy and device functionality: performance of the device. • Damage incurred by improper processing will not be covered by warranty. Recirculation Detergent Phase Temperature Time Type MATERIALS AND EQUIPMENT Pre-Wash 1 – 4 minutes Cold Water N/A The end user shall supply all materials and equipment required to reprocess Enzyme Wash 43 – 50°C the device(s) unless otherwise noted. 1 – 4 minutes Enzymatic (optional) (110 – 122°F) 43 – 82°C Neutral or Main Wash 2 – 4 minutes (110 – 180°F) Alkaline Item Description or Purpose 43 – 82°C Rinse 1 1 – 4 minutes N/A (110 – 180°F) All Phases Thermal Rinse 90°C – 93°C 1 – 5 minutes N/A Wear personal protective equipment (optional) (194 – 199°F) Gloves, eye protection, etc. (PPE) as required by the medical facility High (≤ 115°C or and procedure. N/A Dry Phase 3 – 15 minutes 239ºF) Cleaning/Disinfection 3. Drain excess water from the device and dry it using a clean lint free cloth Large enough to accommodate device(s) or pressurized air. without causing excessive bending or Water basin or sink 4. Visually inspect each device for cleanliness, paying close attention to other physical stress that could damage hard-to-reach areas. If visible soil remains, repeat steps 1 – 4. the device(s) To remove surgical debris during Detergent1 Note: Thermal disinfection value A0 >3000 may be utilized. Do not exceed time and automated and manual cleaning temperature specified in the table above. Utility Water To rinse during pre-treatment and to (Water as it comes from the tap) prepare cleaning solutions MAINTENANCE, INSPECTION, AND TESTING To inject detergent into hard-to-reach Syringe2 areas of device Arthroscopy Hardware To clean exterior of device and hard-toSoft-bristle brush3 reach areas of device • Inspect instruments and devices before each use. Hardware should Critical Water4 be protected from bending and crushing. Visible bends and dents (Water that has been For final rinsing following soaking and may prevent device from functioning properly. If there is any extensively treated such as brushing RO/DI or distilled) visible damage to the device or a problem is observed or suspected, the device should be returned to Stryker for repair. Clean lint free cloth or filtered For drying pressurized air (≤40 psi) • Visually inspect the device, including all internal surfaces, for remaining soil. Use an endoscopic camera and endoscope if necessary, For executing automated cleaning/ Automated Washer disinfection procedure to see the inner surface of the lumen. If fluid or tissue buildup is present, repeat the above cleaning and disinfection procedures. Sterilization • Hardware should be properly cleaned and dried prior to storage. Stainless steel components must be kept clean and dry when not in Sterilization System Steam (Autoclave) use to prevent rusting. Sterilization Wrap5, 6 To maintain a sterile barrier • Periodically check all hardware and re-tighten fasteners as required. Optional. Must be compatible with Sterilization Tray6 • Instruments with a Shear Pin, which connects the handle to the device(s) and sterilization method central operating rod, are designed to fail at the Shear Pin prior to a 1 The following detergents were validated for cleaning efficacy according to the detergent more serious failure mechanism such as manufacturer’s instructions. Choose one (1) of the detergents listed below or a the jaws breaking apart. Hold the jaws closed substantially equivalent detergent. Do not exceed the concentration and temperature and try to operate the handles. If there is free recommended by the detergent manufacturer. movement between the back handle and the central operating rod, the Shear Pin needs to Minimum be replaced. Please contact your Stryker representative for ordering Minimum Detergent Type ConcentrapH instructions. Soak Time tion Prolystica® Reusable Instruments 1/4 oz/gallon HP Enzymatic Enzymatic 1 minute 8.0 (2 mL/L) • Inspect instruments and devices before each use. If a problem (1C22/1C24) relating to functionality or appearance (such as but not limited Prolystica® 1/4 oz/gallon to corrosion, pitting or protrusions, binding, excessive wear) is HP Neutral Neutral 1 minute 8.0 (2 mL/L) observed or suspected; discontinue use immediately and contact (1C21/1C27) your Stryker representative. Prolystica® 1/4 oz/gallon • Drills and reamers should be checked for burs or nicks on the HP Alkaline Alkaline 1 minute 11.0 (2 mL/L) (1C20/1C26) cutting edges which could prevent smooth cutting action. • Drills and reamers should be inspected regularly for sharp edges; 2 Cleaning was validated with a 60 mL syringe. instruments with dull cutting edges should be replaced. 3 Recommend cleaning with an M16 soft-bristle brush. • Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is 4 Reverse Osmosis/Deionized (RO/DI) water at ≤30°C was validated for cleaning efficacy present, repeat the above reprocessing procedures. 5 Sterilization was validated using Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD sterilization • To prevent damage, minimize contact between devices and with wrap. other equipment. 6 For United States users: when sterilizing the device, use only sterilization wraps and •  sterilization trays that have been cleared by the FDA to use with selected sterilization cycle.  POINT OF USE 1. 2.  Wipe excess soil from the device. Prevent soil from drying by keeping device moist until ready for further processing.  CONTAINMENT AND TRANSPORTATION 1. 2.  Transport devices in a tray to avoid damage. Follow the facility’s internal procedures for the transportation of contaminated surgical instruments and devices. Reprocess the device as soon as possible following use.  PREPARATION FOR CLEANING INSTRUCTIONS 1. 2.  Disconnect the device from all other devices. If applicable, disassemble the device.  Warning: • •  Assembled instruments will not clean or sterilize completely. Disassemble all instruments prior to cleaning and sterilization. Sterilization is not a substitute for cleaning. Instruments must be properly cleaned to assure subsequent sterilization.  Caution: • • • •  Do not disassemble stopcocks or cannulas or remove gaskets. Doing so may compromise the performance and integrity of the device. Do not use brushes or pads with metal or abrasive materials to clean or disinfect the instruments as permanent scoring or damage could result. Do not allow instruments to remain in any solution longer than the manufacturer’s indicated times as corrosion or damage could result. Exposure to excessive pH will strip protective coatings from metals, especially aluminum.  Note: • The useful life of reusable devices depends on many factors, including the method and duration of each use and the handling and processing between uses. • Devices should be examined for wear and damage prior to use. The examination shall include a visual and functional inspection of the working surfaces, articulation points and springs. • Careful inspection and functional testing of the device before use is the best method of determining the end of serviceable life.  Warning: Disinfection alone is not adequate for preparing a device for reuse. Instruments must be sterilized prior to each procedure.  1. 2. 3. 4. 5.  Speed-Lock™  J-Lock  Thread and Luer-Lok  Speed-Lock™ connections lock together by inserting a slotted connector into a push-button latch (1). The connection releases by pressing the button (2).  Clean and prepare the device as recommended in this processing guide. For devices with spines, ensure the spine knob is in the unlocked position. Ensure devices are disassembled for sterilization per the “Preparation for Cleaning” Section. If using a sterilization tray (optional), follow any additional instructions provided with the tray. Verify trays are compatible with both the sterilization method and cycle intended to process the device(s). Refer to product user guide for compatible sterilization trays. Double wrap the device (or tray) prior to sterilization.  Caution: Stryker Endoscopy has only validated the specific trays listed in the product user guides and the parameters listed in the sterilization section. While other trays or parameters may be appropriate, the end-user is responsible for evaluating the appropriateness or substantial equivalence of other trays or parameters.  STERILIZATION Warnings: •  Disassembly/Assembly Instructions Arthroscopy Hardware Instructions  Note: For necessary materials and equipment, see Materials and Equipment table. Perform one of the following sterilization cycles.  STEAM (AUTOCLAVE)  Wrapping  Threaded and Luer-Lok connections lock by screwing two devices together (1).  Stitch Blade Instrument PN: 3910500-726  Cannulas, Obturators, and Trocars  Depress the button on top of the handles (1), then pull the central cutting rod out of the cannulated shaft (2). The proximal end of the central rod must be oriented as shown during re-assembly. Verify handle and trigger actuation moves the central rod.  Insert the trocar or obturator into the cannula and align the locking pin on the cannula with the J-lock slot on the trocar or obturator. Slide the locking pin into the J-lock slot and twist the devices in opposing directions to lock. Dissassembly is opposite of assembly.  PRE-TREATMENT INSTRUCTIONS For necessary materials and equipment, see Materials and Equipment table.  Avertissement : la désinfection seule ne suffit pas à préparer un dispositif à sa réutilisation. Les instruments doivent être stérilisés avant chaque procédure.  Description ou objectif  Toutes les phases  1.  Gants, protections oculaires, etc.  Porter l’équipement de protection individuelle (EPI) comme l’exigent l’établissement médical et la procédure médicale.  Nettoyage/Désinfection  Détergent1 Eau sanitaire (eau telle qu’elle provient du robinet) Seringue  Temperature  132°C (270°F)  134°C – 137°C (273°F – 279°F)  Exposure Time  4 minutes  3 minutes1  2.  Les paramètres de lavage minimum et maximum suivants ont été validés en termes d’efficacité du nettoyage et de fonctionnalité du dispositif :  Brosse à poils doux  3  Eau critique4 (Eau qui a été traitée de manière extensive comme l’eau DI/OI ou distillée) Chiffon propre, non pelucheux ou air sous pression filtré (≤ 275 kPa [40 psi])  Prélavage Nettoyage enzymatique (facultatif) Lavage principal Rinçage 1 Rinçage thermique (facultatif) Phase de séchage  Pour rincer pendant le prétraitement et préparer les solutions de nettoyage  Pour le rinçage final après trempage et brossage  3.  Pour l’exécution d’une procédure de nettoyage/désinfection automatisée  Laveur automatisé  Transmissible Spongiform Encephalopathies, may be utilized. However, device exposed to longer cycles should be expected to have reduced functional life.  Système de stérilisation  À la vapeur (autoclave)  Enveloppe de stérilisation5, 6  Pour maintenir une barrière stérile  Plateau de stérilisation  En option. Doit être compatible avec le(s) dispositif(s) et la méthode de stérilisation  6  Détergent Enzymatique Prolystica® HP (1C22/1C24) Neutre Prolystica® HP (1C21/1C27) Alcalin Prolystica® HP (1C20/1C26)  •  •  Type  Concentration minimale  Temps de trempage minimal  pH  Enzymatique  2 mL/L (1/4 oz/gal.)  1 minute  8,0  Neutre  2 mL/L (1/4 oz/gal.)  1 minute  8,0  Alcalin  2 mL/L (1/4 oz/gal.)  1 minute  11,0  •  • •  Nettoyage validé à l’aide d’une seringue de 60 mL. 3 Nettoyage recommandé à l’aide d’une brosse à poils doux M16. 4 L’efficacité de l’eau désionisée/à osmose inverse (DI/OI) à ≤ 30 °C pour le nettoyage a été validée. 5 Procédure de stérilisation validée à l’aide de l’enveloppe de stérilisation Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD. 6 Pour les utilisateurs aux États-Unis : lors de la stérilisation du dispositif, utiliser exclusivement des enveloppes de stérilisation et des plateaux de stérilisation dont l’utilisation avec le cycle de stérilisation sélectionné a été autorisée par la FDA.  POINT D’APPLICATION 1. 2.  Nettoyer toute salissure sur le dispositif. Empêcher tout séchage de salissure en gardant le dispositif humide jusqu’à ce qu’il soit prêt pour un traitement ultérieur.  2.  •  Transporter les dispositifs dans un plateau pour éviter de les endommager. Respecter les procédures propres à l’établissement concernant le transport des instruments et dispositifs chirurgicaux contaminés. Retraiter le dispositif dès que possible après utilisation.  •  INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION AU NETTOYAGE 1. 2.  •  Déconnecter l’instrument de tous les autres dispositifs. Si possible, le démonter.  •  Avertissement : • •  Les instruments assemblés ne se nettoient et ne se stérilisent pas en entier. Démonter les instruments avant le nettoyage et la désinfection. La stérilisation ne remplace pas le nettoyage. Les instruments doivent être correctement nettoyés pour garantir une stérilisation de qualité.  Mise en garde : • •  •  Ne pas démonter les robinets d’arrêt ou les canules ni retirer les joints. Cela pourrait compromettre les performances et l’intégrité du dispositif. Ne pas employer de brosses ou de tampons constitués de matériaux métalliques ou abrasifs pour nettoyer ou désinfecter les instruments sous risque de leur infliger des éraflures ou des dommages permanents. Ne pas laisser les instruments tremper dans une solution quelle qu’elle soit pendant une période supérieure à celle stipulée par le fabricant sous risque d’entraîner la corrosion ou l’endommagement de leurs composants. L’exposition à un pH excessif enlèvera les revêtements protecteurs des métaux, surtout de l’aluminium.  •  Wrapping Temperature  J-Lock  Filetage et verrouillage Luer-Lock  La connexion filetée et le verrouillage Luer-Lock se verrouillent en vissant les deux dispositifs (1).  3.  4. 5.  Coupe-sutures NP : 3910500-726  Pour le kit de suture du ménisque, démonter le porte-aiguille avant le nettoyage et la désinfection. Dévisser l’embout moleté et retirer la tige interne et le ressort du tube externe.  Exposure Time Dry Time  3 minutes None  Note: IUSS may be used only if allowed by local regulation.  Canules, obturateurs et trocarts  Avertissements :  •  Utiliser uniquement les cycles de stérilisation décrits dans ce document. L’utilisation de cycles de stérilisation non spécifiés risque d’endommager le dispositif ou de causer une stérilisation incomplète. Ouvrir les robinets d’arrêt, les valves et les mâchoires des instruments manuels pour la stérilisation. Le non-respect de cette consigne peut engendrer un produit non stérile.  Appuyer sur le bouton en haut des poignées (1), puis tirer la tige de coupe centrale hors de la tige canulée (2).  Remarque : pour les matériaux et équipements nécessaires, consulter le tableau Matériaux et équipements.  L’extrémité proximale de la tige centrale doit être orientée comme indiqué pendant le remontage du coupe-sutures. Vérifier que le mécanisme de la poignée et du déclencheur se déplace sur la tige centrale.  Remarque : l’eau utilisée pour le traitement par autoclave doit répondre aux normes de vapeur propre AAMI ST79 Annexe - Qualité de vapeur.  Faire glisser la tige de blocage dans la fente J-lock et faire tourner les deux pièces en sens inverse l’une de l’autre pour les verrouiller. La procédure de démontage se déroule dans l’ordre inverse de celle d’assemblage.  8.  Deutsch  •  Effectuer l’un des cycles de stérilisation suivants.  États-Unis  Emballage  Hors États-Unis  132 °C  134 °C–137 °C  Durée d’exposition  4 minutes  3 minutes  Temps de séchage  30 minutes (minimum, dans la chambre)  La durée d’exposition peut être étendue à 18 minutes.  1  1  2. 3.  4.  Gewinde- und Luer-Lock-Anschlüsse werden durch das Zusammendrehen der beiden Anschlussteile arretiert (1).  5.  Für das Meniskus-Nahtset den Nadelhalter vor der Reinigung und Sterilisation zerlegen. Die geriffelte Endkappe mit einer Drehbewegung abnehmen und die innere Stange und Feder aus dem Außenrohr entfernen.  Handschuhe, Augenschutz usw.  1.  2.  3.  Reinigungsmittel1 Fließendes Wasser (Unbehandeltes Leitungswasser) Spritze  2  Kritisches Wasser (Umfassend behandeltes Wasser, etwa Umkehrosmose-/ entionisiertes Wasser (RO/DI) oder destilliertes Wasser) Sauberes fusselfreies Tuch oder gefilterte Druckluft (≤ 275 kPa (≤ 40 psi))  Ausreichend groß, um die Geräte ohne übermäßiges Biegen oder andere physische Belastung, die eine Beschädigung verursachen könnte, aufzunehmen Zum Entfernen von Operationsrückständen bei der automatisierten und manuellen Reinigung Zum Spülen während der Vorbehandlung und zur Vorbereitung von Reinigungslösungen Zur Injektion von Reinigungsmittel in unzugängliche Bereiche des Geräts Zur Reinigung der Außenflächen und unzugänglicher Bereiche des Geräts  4  Zum abschließenden Spülen nach dem Einweichen und Bürsten  Zum Trocknen  die Wiederverwendung aufzubereiten. Instrumente müssen vor jedem Eingriff sterilisiert werden.  Das Produkt schräg in den Waschautomaten stellen, um das Ablaufen von Wasser zu erleichtern. Den Zyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgeräts ausführen.  2.  Die folgenden Mindest- und Maximalwerte für die Parameter des Reinigungsgeräts wurden im Hinblick auf Reinigungsleistung und Gerätefunktionalität validiert: Phase  Zur Ausführung des automatisierten Reinigungs-/Desinfektionsverfahrens  Waschautomat  Sterilisationssystem  Dampf (Autoklav)  Vorwäsche Enzymwäsche (optional)  Sterilisiertuch5, 6  Zur Aufrechterhaltung der Sterilbarriere  Hauptwäsche  Sterilisationskassette6  Optional Muss mit Gerät(en) und Sterilisationsmethode kompatibel sein  Spülen 1 Thermisches Spülen (optional) Trocknen  Sterilisation  Die folgenden Reinigungsmittel wurden nach den Anweisungen des jeweiligen Herstellers im Hinblick auf ihre Wirksamkeit validiert. Wählen Sie eines (1) der nachfolgend aufgeführten oder ein im Wesentlichen gleichwertiges Reinigungsmittel. Die vom Hersteller des Reinigungsmittels empfohlenen Konzentrationen und 3. Temperaturen dürfen nicht überschritten werden. 1  ReinigungsmittelProlystica® HP Enzymatisch (1C22/1C24) Prolystica® HP Neutralreiniger (1C21/1C27) Prolystica® HP Alkalisch (1C20/1C26)  Typ  Mindestkonzentration  Enzymatisch  2 ml/l (1/4 oz/gal.)  Neutral  2 ml/l (1/4 oz/gal.)  Alkalisch  Mindesteinwirkdauer  2 ml/l (1/4 oz/gal.)  1 Minute 1 Minute 1 Minute  pHWert  8,0 11,0  Die Reinigung wurde mit einer 60-ml-Spritze validiert. Zur Reinigung wird eine M16-Bürste mit weichen Borsten empfohlen. Die Reinigungskraft von Umkehrosmose-/entionisiertem Wasser (RO/DI) wurde bei ≤ 30 °C validiert. 5 Die Sterilisation wurde mit dem Sterilisiertuch Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD validiert. 6 Für Anwender in den USA: Bei der Sterilisation des Geräts nur Sterilisiertücher und Sterilisationskassetten verwenden, die von der FDA für den ausgewählten Sterilisationszyklus zugelassen sind.  •  • •  ANWEISUNGEN FÜR DIE REINIGUNGSVORBEREITUNG  Das Produkt von allen anderen Produkten trennen. Das Produkt, sofern möglich, zerlegen.  Warnung: Zusammengesetzte Instrumente können nicht vollständig gereinigt oder sterilisiert werden. Alle Instrumente sind vor dem Reinigen und Sterilisieren stets zu zerlegen. Die Sterilisation ersetzt nicht die Reinigung. Zur Gewährleistung der anschließenden Sterilisation müssen die Instrumente einwandfrei gereinigt werden.  Vorsicht:  • • •  Sperrhähne oder Kanülen nicht zerlegen und Dichtungen nicht entfernen. Dadurch könnten die Funktionsfähigkeit und die Integrität des Produkts beeinträchtigt werden. Zum Reinigen oder Desinfizieren der Instrumente keine Bürsten oder Reinigungspads mit metallenen oder scheuernden Bestandteilen verwenden, da dies zu bleibenden Kerben oder Schäden führen könnte. Die Instrumente nicht über die vom Hersteller angegebene Zeitspanne hinaus in Lösungen belassen, da es ansonsten zu Korrosion oder Beschädigungen kommen könnte. Ein Einwirken von übermäßig alkalischen Lösungen löst die Schutzbeschichtung von Metallen, insbesondere von Aluminium.  • • • •  m  m m  m  m G  m  m  m  m m  m  N m  m  m  m  m  m m  43–82 °C  1–5 Minuten  90–93 °C  –  5.  3–15 Minuten  Hoch (≤ 115 °C)  –  6.  8.  Instrumente und Geräte vor jeder Verwendung kontrollieren. Instrumente dürfen nicht gebogen oder gestaucht werden. Sichtbare Verbiegungen und Beulen können die Funktion des Produkts beeinträchtigen. Werden sichtbare Beschädigungen an einem Gerät festgestellt oder ein Problem erkannt oder vermutet, sollte das Produkt zur Reparatur an Stryker eingesendet werden. Das Produkt einschließlich aller Innenflächen einer Sichtprüfung auf Rückstände von Verunreinigungen unterziehen. Die Innenfläche des Lumens ggf. mit einer Endoskopkamera und einem Endoskop prüfen. Falls Flüssigkeits- oder Geweberückstände vorliegen, die vorstehend aufgeführten Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wiederholen. Instrumente sollten vor dem Einlagern gründlich gereinigt und getrocknet werden. Edelstahlkomponenten müssen bei Nichtbenutzung zum Schutz vor Rostbefall sauber und trocken gehalten werden. Überprüfen Sie die eingebauten Geräte regelmäßig, und ziehen Sie bei Bedarf die Befestigungen nach. Bei Instrumenten mit einem Abscherstift, der den Griff mit der mittleren Bedienstange verbindet, ist eine Sollbruchstelle an diesem Abscherstift vorgesehen, um schwerwiegendere Störungen wie ein Abbrechen der Backen zu vermeiden. Die Backen geschlossen halten und versuchen, die Griffe zu bedienen. Wenn zwischen dem hinteren Griff und der mittleren Bedienstange Spiel vorhanden ist, muss der Abscherstift ausgewechselt werden. Bezüglich der Bestellangaben bitte an den zuständigen lokalen Stryker-Vertreter wenden.  m  Instrumente und Geräte vor jeder Verwendung kontrollieren. Falls ein Problem hinsichtlich Funktionalität oder Aussehen (beispielsweise Korrosionsbildung, Oberflächenschäden, vorstehende oder klemmende Teile, übermäßiger Verschleiß) beobachtet oder vermutet wird, ist die Verwendung sofort einzustellen und ein Stryker-Vertreter zu kontaktieren. Bohrerspitzen und Fräsen müssen auf Scharten und Kerben an den Schneidkanten überprüft werden, die einen glatten Schnitt verhindern könnten. Bohrerspitzen und Fräsen sind regelmäßig auf scharfe Kanten zu überprüfen. Instrumente mit stumpfen Schneidkanten sind zu ersetzen. Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen. Falls Gewebeoder Flüssigkeitsrückstände vorliegen, die oben aufgeführten Aufbereitungsverfahren wiederholen. Um Schäden vorzubeugen, Kontakt zwischen den Produkten und anderen Vorrichtungen minimieren.  m  m  m  U  m  m  Keine  m  Keine  m V  m  m  m  m  Hinweis: • Die Lebensdauer von wiederverwendbaren Geräten hängt von vielen Faktoren ab, darunter die Methode und Dauer jeder einzelnen Anwendung sowie der Handhabung und Aufbereitung zwischen den jeweiligen Einsätzen.  N  M  A  AAM  T  m  R  U A  m  M  Avve en a  m  m  m m  V m  m  m  STRUZ ON PER LA PUL Z A MANUALE mm  mm  m  m  m  mm  N  m  m  m  m  m  m  m  m  mm m  m  m  Pulizia/disinfezione  N  ffi  Avve en a  G  G  m  m  D  m  m m  ffi  m  m  m  Tm  m  m m  m  mm m  m m  m  NA  AAM A AN AAM m AN AAM  m  NA  N  m  m V  D  ffi m  m  m m  N m  m  O m O  NA  m  m  O  m  U  m  m  m  D  m  m  m  G  O  D  M  - m  m  - m  m  m  m  m  m  m  m  m  m  m  O D  M m  U  m  DA  LUGAR DE USO m  V  m  m  m  T  m  m  m  PREPARAC ÓN PARA LA L MP EZA  m  m  m  m  CONTENC ÓN Y TRANSPORTE  m m  D  m  m  m  A m  D m  m  m  m m  m  N  m  m T A  m  m  m  D  m  m m  m m  m  m  m H  m  m  m  m  m  m  N m m N  m  m m AAM  m  m  m  m  m  m m  m  m  m  D UA  D  m m  m  m  m  m  Av o O m m  A  m m  m  M  m  U  m  m  m  m  m  D  m  m m  m m  m  m  m m  m  m  m  m m  m  m  R  m m  m  m  m  m  m m  m  m  m m m  m  m m  m  N m m m m  D  m m  m  m  m  m A  m  m m  m  m m  m  UA  m  N  m  m  m  m  m  m  m  m UA  m  m m m  m  m  m  m  m  m m  m  m m m  m  m  m  A VU m  m  m  VU  m m  m U D  m  m  m  m  m m  m  m  m  O  m  N  m  -  m  A  m  m  m m  ESTER L ZAÇÃO A VAPOR DE UT L ZAÇÃO MED ATA  m  m  m  m  m  m  m  m  m  m  P e au ão m m  m  m  m  A  m  O m  m  m  m m m  m  Português Av o  m  m  UA  m  m  m  m  m  m  m  m  A N  m  NSTRUÇÕES DE L MPEZA MANUAL  m  ffi A  m  m  m  Q  m  m  m  m  M  Av o A m  m  m  m m  D  m  m  O  A N  m  m  H  m  m  AAM  m  D m  m m  m  m  m  m  m  m  ffi  m  m  NSTRUÇÕES DE PRÉ TRATAMENTO  AAM m  A  A  m m  m  O  m  NA  m ffi  m  m  D  N  T  Tm  H A  m  m  m  m  m  N  m  m  m m  m M  m  m m  A  m  R FER MENT  m  A m  m  V  m  m  H N  T m m m m  m  m  m  MGUA D  m m m N  A  m  m  U  Q  T  Vasc  A  N  m  m  VAPOR AUTOCLAVE  CONSERVAZ ONE  STRUZ ON PER LA D S NFEZ ONE E LA PUL Z A AUTOMAT CHE  m  C  T  m  m  m  m  m  m  R  m  m m  m  A m  m  m  N  D  m  m  m  A  m  D  m  m  m  R  m  m  m  V  m  m  m  m  m  m  m  m  m m  m  m  m  N  N  m  m  ESTER L ZAÇÃO  m  m m  U A  m m  m  m  m  m  m  m  m  U  m  m  m  m U A  m m  O  m  N  m  m m  m  m  m m  O  C  m  m  m  m  m  m  m  H  U A  U ffi  m  m  m  A  m  m  m O D  m  N  m  Descrizione o finalità  Indossare dispositivi di protezione individuale (DPI) come previsto dalla struttura medica e dalla procedura.  m R  m m m  m  R  m  Tutte le fasi  m  m  m  O  m  m  m  m  A  m m  Av o A  m  m  m  m  A  m  m  m m  U  D  m  m  m  U  m  D  PREPARAÇÃO PARA A ESTER L ZAÇÃO  m  m  m  m m  m  m m  Um  m  m  m  m  A m m  A  N  m  m  m  m m m  A  mm  mm  m  O  m  m  m  m  ffi  m  mm  A  m  m  M  m m  A  m m  STER L ZZAZ ONE A VAPORE PER UT L ZZO MMED ATO  m  m m  N  mm m  m  m m  m  m m  O  m  m  m  m  m  m  m  m m  m  m m  m  m  A  m  m  m m G  m  A en one  m mm  A  m m  m  m  mm m  -  m  m m  m  m m m  m  m  A m  m m  m  m  m  m  m  m  m  m  m  D  m  Avve en a  m  m m  m  U A  m  STRUZ ON PER L PRETRATTAMENTO  H  m  A  m  m  m m  m  A  mm  A  m  m m  m m  m m  m  m m  m  m  m  m  m  m  m m  m  m m  C  m  O  m  m  m  G  m  m  m  mm  Guanti, occhiali protettivi e così via.  m  m  N m  m  Articolo  m  ffi  m  m  L’utente finale deve fornire tutti i materiali e le attrezzature necessarie per rigenerare i dispositivi, salvo se diversamente specificato.  m  m  D  MATERIALI E APPARECCHIATURE  m  m  m  m  m m  -  m  A  C  U  m  m  m O m m  m  T  m  m m  m  m  m  m  m m  m  m m  U  m  m  m  D  m  m  m  V  m  m  O O A  N  m  M  m  m  m  m  A  R  m  m  P epa ação pa a a mpeza  m  m  H  U m  A  m  m  G  m  m  m  m  Españo  N  m  m  m  m  MATER ALES Y EQU POS  m  A  m  m  m  Un trattamento errato annullerà la responsabilità di Stryker per le prestazioni del dispositivo. I danni dovuti a procedure di sterilizzazione non corrette non sono coperti dalla garanzia.  m  m  STER L ZZAZ ONE A VAPORE AUTOCLAVE D  OD  m  N  m m N  m  T  m N  m m m  A  m  m  m  m  m  m  m  m  m  m  Adve en a  m m m  m  m D  U  O -  ND m m  m  O  CONTENÇÃO E TRANSPORTE  m  C  m  m  A  m  m  N  m O  m  O m O m  m  m  m  m  A  DA  m  m  ND  m  m  m  MGUA D  m  m  m  m  m  m Um  AAM Á AN AAM m AN AAM  N ND  m  m  m m  m m A  MANUTENÇÃO NSPEÇÃO E TESTES  m  Tm m m m  m  O  PONTO DE UT L ZAÇÃO  STER L ZZAZ ONE N  m  m  N  H  m  m  m m  N  A  V  m  N m  m  m  m  ND  A  m  m AAM  m  m  m  m  AAM  m  m  m  m  A m m A  m  m m  G  Avvertenza: pulire, disinfettare e sterilizzare gli strumenti prima di  A  m  C  H  H A  m  V  G  Italiano  •  m  m  G  AAMI TIR12: Entwurf, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte für die Aufbereitung in Einrichtungen des Gesundheitswesens: Handbuch für Hersteller von Medizinprodukten AAMI TIR30: Leitfaden der Prozesse, Materialien, Testmethoden und Akzeptanzkriterien für die Reinigung wiederverwendbarer Medizinprodukte AAMI TIR34: Wasser für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten ANSI/AAMI ST77: Aufbewahrungsgeräte für die Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte ANSI/AAMI ST79: Umfassendes Handbuch zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Einrichtungen des Gesundheitswesens ISO 15883-1: Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Bedingungen und Definitionen und Tests ISO 17664: Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte  7.  G  A  Diese Anweisungen zur Aufbereitung befinden sich in Übereinstimmung mit den nachfolgend aufgeführten Normen. Sie wurden von Stryker als geeignet für die Wiederaufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings muss der Endnutzer sicherstellen, dass mit der Wiederaufbereitung, so wie sie derzeit unter Verwendung von Geräten, Materialien und Personal der Aufbereitungseinrichtung durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Dies erfordert in der Regel eine routinemäßige Überwachung und Validierung der internen Aufbereitungsverfahren der Einrichtung. Stryker empfiehlt Benutzern, diese Normen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten einzuhalten.  1–4 Minuten  m m  m  m  REFERENZEN  3. 4.  m  m  Avve en a  Das Gerät in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei Raumtemperatur lagern.  Neutral oder alkalisch –  D  PREPARAZ ONE ALLA STER L ZZAZ ONE m m  Á  m  m  m  m  D  m  m  U  D  m  m  T  Tm  m  m  D  m  T  m  m  m  G  m m  m  m m  m  m  m  Hinweis: Eine Blitzdampfsterilisation darf nur angewendet werden, wenn dies gemäß lokalen Bestimmungen zulässig ist.  Enzymatisch  O m  m  N  m  3 Minuten  G  m  m  m  A  O m  ffi  mm  H  Außerhalb der USA  4 Minuten  V  m  m  m  m  m  A  Einwirkzeit  Q  ffi  m  A  134–137 °C  m  m  m  m  m  m  m  m  m  m m  m  N m m  m  m  m  m  m  m  m  m  C  Vorvakuum (dynamische Luftentfernung)  1.  m  mm  m  m  m m  m  A m  m  C N  Die Blitzdampfsterilisation („Flash“-Sterilisation) ist ausschließlich für Notfallsituationen bestimmt. Für den Fall, dass eine Blitzdampfsterilisation erforderlich ist, sollten die folgenden Anweisungen befolgt werden.  132 °C  m  m  BLITZDAMPFSTERILISATION  Temperatur  m  m  m  m  m  m  D  m  m  m  m  m  m OD m  m  m  m  m  m m  A m  Tm  m  Á  m  m  ffi  von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien empfohlen werden, können angewendet werden. Es ist jedoch davon auszugehen, dass die Lebensdauer der Geräte bei längeren Sterilisationszyklen abnimmt.  Trocknungsdauer  m  m  m  m  m  Vorsicht: Längere Zyklen, wie sie etwa für die Kontrolle oder Eliminierung  Wiederverwendbare Instrumente •  G m  darunter: Höhe über dem Meeresspiegel, Luftfeuchtigkeit, Art der Einwicklung, Vorbehandlung, Größe der Kammer, Masse der Ladung und Platzierung in der Kammer. Benutzer müssen sich vergewissern, dass die im Autoklav eingestellte Trocknungsdauer zu trockenen chirurgischen Geräten führt.  USA  m  m  m  m  m  m  A  Die Einwirkzeit kann auf 18 Minuten ausgedehnt werden.  Verpackung  m  m  Warnung: Die Trocknungsdauer hängt von verschiedenen Variablen ab,  Region  m  T  m  m  m  Die Blitzdampfsterilisation sollte nur in gründlich abgewogenen klinischen Situationen verwendet werden (z. B. wenn ein benötigtes Instrument auf den Boden fällt und kein Ersatzinstrument zur Verfügung steht). Eine Blitzdampfsterilisation (IUSS) darf nicht aufgrund eines unzureichenden Bestands durchgeführt werden.  m  Á Á  m  STRUZ ON PER LA PREPARAZ ONE ALLA PUL Z A  30 Minuten (Mindestdauer, in Kammer)  •  SICHERHEITSBEHÄLTER UND TRANSPORT  •  43–82 °C  3 Minuten1  restituirli per l’assistenza o la garanzia.  •  1. 2.  2–4 Minuten  134–137 °C  •  9. Grobe Verunreinigungen vom Produkt abwischen. 10. Das Produkt bis zur weiteren Aufbereitung feucht halten, um ein Antrocknen von Verunreinigungen zu verhindern.  2.  43–50 °C  132 °C 4 Minuten  m  m  m  m  O  m  m m  m  m  A  m  D  m  m  C  m  T  m  Einwirkzeit  m  m  m  m  CONTEN MENTO E TRASPORTO  Doppelt  Arthroskopie-Instrumente  4  Das Produkt in einer Kassette transportieren, um Beschädigungen zu vermeiden. Die internen Verfahren der Einrichtung für den Transport von kontaminierten chirurgischen Instrumenten und Produkten beachten. Das Gerät sollte nach dem Gebrauch schnellstmöglich aufbereitet werden.  1–4 Minuten  G  m  m  1  2.  WARTUNG, ÜBERPRÜFUNG UND TESTS  3  1.  Kaltwasser  m  m  G  O  m  D m  Av o A  m m  ARMAZENAMENTO  m  m  NSTRUÇÕES DE L MPEZA E DES NFEÇÃO MANUAL REFERÊNC AS  O  U  m  PUNTO D USO  Außerhalb der USA  Temperatur  Hinweis: Für die thermische Desinfektion kann ein A0-Wert von > 3000 herangezogen werden. Die in der obigen Tabelle für Dauer und Temperatur angegebenen Werte dürfen nicht überschritten werden.  2  EINSATZORT  Temperatur  Reinigungsmitteltyp –  Überschüssiges Wasser vom Produkt entfernen und mit einem sauberen fusselfreien Tuch oder Druckluft trocknen. Jedes Produkt einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen, dabei besonders auf unzugängliche Bereiche achten. Falls noch Verunreinigungen sichtbar sind, die Schritte 1 bis 4 wiederholen.  4.  8,0  Rückführungszeit 1–4 Minuten  USA  Trocknungsdauer  M  DA  D  m  m C  m  m m  T  U  m  AUFBEWAHRUNG  Warnung: Die Desinfektion allein ist nicht ausreichend, um das Produkt für 1.  ffi  m  m  m m  A  Verpackung  ANWEISUNGEN FÜR DIE AUTOMATISIERTE REINIGUNG UND DESINFEKTION  A  m  m m  MGUA D U  Einen der folgenden Sterilisationszyklen durchführen.  Region  Einweichen a. Mit Leitungswasser eine frische Reinigungslösung gemäß den Anweisungen des jeweiligen Herstellers vorbereiten. b. Das Gerät in die Reinigungslösung eintauchen und sicherstellen, dass die Lösung alle Innen- und Außenflächen erreicht. c. Das Gerät gemäß den Herstellerempfehlungen in der Reinigungslösung einweichen. d. Mithilfe einer Spritze alle Lumina und nicht durchgängigen Löcher mit Reinigungslösung spülen. Bürsten a. Das in der Reinigungslösung befindliche Gerät an den Außenflächen gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten und dabei insbesondere auf nicht durchgängige Löcher, Verbindungsstellen oder raue Oberflächen achten. b. Alle beweglichen Teile in allen extremen Positionen bewegen und abbürsten. c. Sämtliche Lumen des in der Lösung eingetauchten Produkts gründlich mit einer Flaschenbürste durchbürsten, die ungefähr dem Durchmesser des jeweiligen Lumens entspricht. Spülen a. Das Gerät mit kritischem Wasser abspülen, bis alle Rückstände der Reinigungslösung entfernt sind. b. Alle Lumina mithilfe einer Spritze mit kritischem Wasser spülen. c. Das Gerät nach dem vollständigen Entfernen der Reinigungslösung noch weitere 10 Sekunden lang abspülen. d. Überschüssiges Wasser vom Produkt entfernen und mit einem sauberen fusselfreien Tuch oder Druckluft trocknen. e. Jedes Produkt einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen, dabei besonders auf unzugängliche Bereiche achten. Falls noch Verunreinigungen sichtbar sind, die Schritte 1 bis 3 wiederholen.  m  m  Hinweis: Erforderliche Werkstoffe und Geräte sind der Tabelle „Werkstoffe und Geräte“ zu entnehmen.  Den Sperrstift in den J-Lock-Schlitz schieben und die Teile in gegenläufige Richtung drehen, bis sie einrasten.  m  m m m  O  D  m  m  A  m  Vorvakuum (dynamische Luftentfernung)  Das Produkt unter laufendem lauwarmem Leitungswasser spülen, um grobe Verunreinigungen zu entfernen. Dabei ist darauf zu achten, dass alle Innen- und Außenflächen gespült werden. Überschüssiges Wasser vom Produkt entfernen. Die Anweisungen für eine manuelle oder automatische Reinigung beachten.  2. 3.  m  Hinweis: Das bei der Autoklavierung verwendete Wasser muss den Standards für sauberen Dampf gemäß AAMI ST79, Anhang „Anforderungen an die Dampfqualität“ entsprechen.  Den Trokar oder Obturator in die Kanüle einführen und den Sperrstift der Kanüle am J-Lock-Schlitz des Trokars oder Obturators ausrichten.  H  Warnhinweise:  •  Das proximale Ende der mittleren Stange muss während der Montage wie abgebildet ausgerichtet werden. Sicherstellen, dass die mittlere Stange durch Griff- und Auslöserbetätigung bewegt wird.  A  MATER A S E EQU PAMENTO m  m  m  Nur die in diesem Dokument beschriebenen Sterilisationszyklen anwenden. Andere Sterilisationszyklen können das Gerät beschädigen oder zu einer unzureichenden Sterilisation führen. Sperrhähne, Ventile und Backen manueller Instrumente für die Sterilisation öffnen. Eine Nichtbeachtung kann eine Nicht-Sterilität des Produkts zur Folge haben.  H  m  m  N  H  m m  m  D  STERILISATION •  Die Taste oben auf den Griffen (1) drücken und die mittlere Schneidstange aus dem hohlen Schaft (2) ziehen.  Warnung: Die Kompatibilität mit einer Ultraschallbehandlung wurde nicht evaluiert und es ist möglich, dass diese die funktionelle Leistung beeinträchtigt.  Reinigung/Desinfektion Wasser- oder Spülbecken  Vorsicht: Stryker Endoscopy hat nur die in den produktspezifischen Benutzerhandbüchern aufgeführten Kassetten und die im Abschnitt „Sterilisation“ aufgeführten Parameter validiert. Andere Kassetten oder Parameter können ebenfalls geeignet sein; hier ist jedoch der Endnutzer verantwortlich, die Eignung oder wesentliche Gleichwertigkeit dieser Kassetten oder Parameter zu prüfen.  Erforderliche Werkstoffe und Geräte sind der Tabelle „Werkstoffe und Geräte“ zu entnehmen.  Beschreibung oder Zweck  Persönliche Schutzausrüstung (PSA) entsprechend den Richtlinien der medizinischen Einrichtung und des Verfahrens anlegen.  Zur Reinigung und Vorbereitung des Produkts wie in diesem Aufbereitungshandbuch beschrieben vorgehen. Bei Geräten mit Rückseite ist sicherzustellen, dass sich der Drehknopf am Rücken in entsperrter Position befindet. Sicherstellen, dass die Geräte gemäß Anleitung im Abschnitt „Reinigungsvorbereitung“ für die Sterilisation zerlegt sind. Bei Verwendung einer Sterilisationskassette (optional) sind alle zusätzlichen, der Kassette beigelegten Anweisungen zu befolgen. Sicherstellen, dass Kassetten mit dem jeweils gewählten Sterilisationsverfahren und Sterilisationszyklus kompatibel sind. Angaben zur Kompatibilität von Sterilisationskassetten sind dem Benutzerhandbuch des Produkts zu entnehmen. Das Gerät (bzw. die Kassette) vor der Sterilisation doppelt einwickeln.  ANWEISUNGEN FÜR DIE VORBEHANDLUNG  Alle Phasen  Double  Température  1.  Zum Zerlegen die Schritte in umgekehrter Reihenfolge durchführen.  Stryker haftet nicht für die Leistung des Produkts, wenn dieses nicht ordnungsgemäß aufbereitet wird. Schäden durch unsachgemäße Aufbereitung sind nicht durch die Garantie abgedeckt.  Pos.  •  Pré-vide (élimination dynamique de l’air)  Kanülen, Obturatoren und Trokare  1.  Alle zur Aufbereitung des Produkts erforderlichen Werkstoffe und Geräte müssen vom Benutzer bereitgestellt werden, sofern nicht anders angegeben.  •  À LA VAPEUR (AUTOCLAVE)  J-Lock-Anschlüsse (Bajonettverschlüsse) werden mithilfe eines Stifts geschlossen, der in einen J-förmigen Schlitz gesteckt und durch Ineinanderdrehen der Anschlussteile gesichert wird (1). Die Verbindung wird durch Entdrehen der Anschlussteile und Herausschieben des Stiftes gelöst (2).  ANWEISUNGEN FÜR DIE MANUELLE REINIGUNG  WERKSTOFFE UND GERÄTE  STÉRILISATION  Insérer le trocart ou l’obturateur dans la canule et aligner la tige de blocage sur la canule avec la fente J-lock sur le trocart ou l’obturateur.  None  4 minutes  Nettoyer et préparer le dispositif en respectant les recommandations du présent guide de traitement. Pour les dispositifs comportant des cannelures, s’assurer que le bouton de cannelure est en position déverrouillée. S’assurer que les dispositifs sont démontés en vue de la stérilisation conformément à la section « Préparation au nettoyage ». En cas d’utilisation d’un plateau de stérilisation (en option), suivre toutes les instructions supplémentaires fournies avec le plateau. Vérifier que les plateaux sont compatibles avec la méthode et le cycle de stérilisation prévus pour traiter le(s) dispositif(s). Se reporter au guide d’utilisation du produit pour connaître les plateaux de stérilisation compatibles. Placer le dispositif (ou le plateau) dans un double emballage avant la stérilisation.  Mise en garde : Stryker Endoscopy n’a validé que les plateaux spécifiques énumérés dans les guides d’utilisation des produits et les paramètres énumérés dans la section Stérilisation. Bien que d’autres plateaux ou paramètres puissent être appropriés, l’utilisateur final est responsable de l’évaluation de la pertinence ou de l’équivalence substantielle d’autres plateaux ou paramètres.  • Porte-aiguille NP : 233050-101  7.  Inspecter les instruments et les dispositifs avant chaque utilisation. En cas d’observation ou de suspicion d’un problème de fonctionnement ou d’apparence (tel que, sans s’y limiter, la corrosion, les piqûres ou les protubérances, les contraintes, l’usure excessive), cesser immédiatement l’utilisation et contacter votre représentant Stryker. Les mèches et les alésoirs doivent être inspectés afin de détecter des usures ou des encoches sur les bords coupants susceptibles de nuire à la régularité de l’action coupante. Les arêtes des mèches et des alésoirs doivent être inspectées régulièrement. Les instruments à bord coupant émoussé doivent être remplacés. Vérifier la propreté de tous les éléments. En cas d’accumulation de tissus ou de fluides, répéter les procédures de réutilisation décrites ci-dessus. Pour éviter tout dommage, éviter au maximum de mettre les dispositifs en contact avec d’autres équipements.  1.  Les connexions J-Lock se verrouillent par l’insertion d’un ergot dans une rainure en forme de J et le pivotement simultané des dispositifs (1). Le mouvement inverse (pivotement et retrait) permet de déverrouiller le système (2).  5.  PRÉPARATION À LA STÉRILISATION  2.  AAMI TIR12 : conception, test et marquage des instruments médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin : un guide pour les fabricants de dispositifs médicaux AAMI TIR30 : recueil de procédures, de matériel, de méthodes de test et de critères d’acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables AAMI TIR34 : eau pour le retraitement de dispositifs médicaux ANSI/AAMI ST77 : dispositifs de stockage pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables ANSI/AAMI ST79 : guide complet sur la stérilisation à la vapeur et la garantie de stérilité dans les établissements de soins ISO 15883-1 : lavage/désinfection - partie 1 : exigences générales, termes et définitions et tests ISO 17664 : stérilisation des instruments réutilisables - informations devant être fournies par le fabricant pour le traitement des instruments réutilisables restérilisables ISO 17665-1 : stérilisation des produits de santé, chaleur humide - partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.  Weiche Bürste3  Description  Les connexions Speed-Lock™ se verrouillent par l’insertion d’un connecteur fendu dans un système de verrouillage à bouton-poussoir (1). Une simple pression sur ce bouton permet de déverrouiller le système (2).  1.  H  m  MANUTENZ ONE SPEZ ONE E COLLAUDO  Tm m m mm  C  T m  die Wiederverwendung aufzubereiten. Instrumente müssen vor jedem Eingriff sterilisiert werden.  DAMPF (AUTOKLAV)  Ces instructions de retraitement sont fournies conformément aux normes citées ci-dessous. Bien qu’elles aient été validées par Stryker comme étant capables de préparer le dispositif en vue de sa réutilisation, il incombe à l’utilisateur final de s’assurer que le retraitement, tel que réalisé, permet d’obtenir le résultat souhaité en utilisant un équipement, des matériaux et du personnel sur le site de retraitement. Cela requiert normalement un suivi de routine et une validation des procédures de retraitement propres à l’établissement. Stryker recommande aux utilisateurs de respecter ces normes lors du retraitement de dispositifs médicaux.  D  Warnung: Die Desinfektion allein ist nicht ausreichend, um das Produkt für  RÉFÉRENCES  •  Avertissement : la désinfection seule ne suffit pas à préparer un dispositif à sa réutilisation. Les instruments doivent être stérilisés avant chaque procédure.  Instructions  Conserver le dispositif à température ambiante dans un endroit propre et sec et à l’abri de la poussière.  Garantiezwecken reinigen, desinfizieren und sterilisieren.  Inspecter les instruments et les dispositifs avant chaque utilisation. Protéger le matériel afin d’éviter qu’il ne se plie ou ne soit écrasé. Toute trace de pliure ou de coup peut empêcher son bon fonctionnement. Si le dispositif présente des dommages visibles ou si un problème est observé ou suspecté, le dispositif doit être renvoyé à Stryker pour réparation. Inspecter visuellement le dispositif, notamment toutes les surfaces internes, pour détecter d’éventuelles salissures résiduelles. Si nécessaire, utiliser une caméra endoscopique et un endoscope pour observer la surface interne de la lumière. En cas d’accumulation de tissus ou de fluides, répéter les procédures de nettoyage et de désinfection décrites ci-dessus. L’équipement doit être convenablement nettoyé et séché avant son stockage. Les composants en acier inoxydable doivent être conservés propres et secs lorsqu’ils ne sont pas utilisés afin d’éviter qu’ils ne rouillent. Vérifier régulièrement l’ensemble de l’équipement et resserrer les fixations, si nécessaire. Les instruments munis d’une broche de cisaillement, qui relie la poignée à la tige de fonctionnement centrale, sont conçus pour se rompre au niveau de la broche de cisaillement avant qu’un phénomène de défaillance plus grave, tel que la rupture des mâchoires, ne se produise. Maintenir les mâchoires fermées et actionner les poignées. En l’absence de contrainte entre la poignée arrière et la tige de fonctionnement centrale, remplacer la broche de cisaillement. Pour savoir comment commander, merci de contacter le représentant Stryker.  Stichkanalklinge Teilenummer: 3910-500-726  STOCKAGE  Warnung: Instrumente vor der Rücksendung zu Reparatur- oder  Instructions de démontage/assemblage du matériel d’arthroscopie  OUS  132°C (270°F)  S/O  Aucun  Geräte sind vor der Verwendung auf Verschleiß und Beschädigungen zu untersuchen. Die Kontrolle hat eine visuelle Kontrolle und eine Funktionsprüfung von Arbeitsoberflächen, Gelenken und Federn zu umfassen. Sorgfältige Kontrollen und Funktionstests vor der Verwendung eines Produkts sind der beste Weg, um das Ende seiner Lebensdauer zu bestimmen.  VORBEREITUNG ZUR STERILISATION  3 minutes  Remarque : l’IUSS ne peut être utilisée que si elle est autorisée par la réglementation locale.  6.  Région  134°C – 137°C (273°F – 279°F)  Élevée (≤ 115 °C)  Remarque : • La durée de vie utile des dispositifs réutilisables dépend de nombreux facteurs, notamment la méthode et la durée de chaque utilisation ainsi que la manipulation et le traitement entre les utilisations. • Les dispositifs doivent être examinés afin de détecter des usures et dommages avant toute utilisation. L’examen doit comprendre une inspection visuelle et fonctionnelle des surfaces de travail, des points d’articulation et des ressorts. • La meilleure façon de déterminer la fin de la vie utile d’un dispositif est de l’inspecter soigneusement et d’en vérifier le fonctionnement avant de l’utiliser.  Pre-vacuum (dynamic air removal) USA  3–15 minutes  Nadelhalter Teilenummer: 233-050-101  134 °C–137 °C  4 minutes  Temps de séchage  Instruments réutilisables  ENTREPOSAGE ET TRANSPORT 1.  S/O  Aucun  •  •  Hors États-Unis  132 °C  Durée d’exposition  3. 4.  Matériel d’arthroscopie  2  Immediate Use Steam Sterilization (IUSS or “Flash”) is intended only for emergency situations. In the event that immediate-use steam sterilization is required, the following instructions should be used.  Region  Emballage  43 °C–82 °C  90 °C–93 °C  États-Unis  Température  2–4 minutes  ENTRETIEN, INSPECTION ET TESTS  1 L’efficacité des détergents suivants pour le nettoyage a été validée conformément aux instructions du fabricant du détergent. Sélectionner un (1) des détergents répertoriés ci-dessous ou tout autre détergent sensiblement équivalent. Ne pas dépasser la concentration et la température recommandées par le fabricant du détergent.  IMMEDIATE USE STEAM STERILIZATION  Immediate-use steam sterilization should only be used in carefully selected clinical situations (e.g., an instrument needed for a case falls on the floor and no replacement instrument is available). IUSS should not be used due to inadequate inventory.  Région  2.  1–5 minutes  Gewinde und Luer-Lock  Pré-vide (élimination dynamique de l’air)  Enzymatique  43 °C–82 °C  Speed-Lock™  Speed-Lock™ Anschlüsse werden verriegelt, indem ein geschlitztes Anschlussstück in eine Druckknopfverriegelung geschoben wird (1). Die Verbindung wird über das Eindrücken des Knopfes gelöst (2).  J-Lock  La stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate ne doit être utilisée que dans des situations cliniques soigneusement sélectionnées (p. ex. : un instrument nécessaire tombe à terre et aucun instrument de remplacement n’est disponible). L’IUSS ne doit pas être utilisée pour pallier des problèmes de stock.  43 °C–50 °C  1–4 minutes  Anweisungen  Le recours à la stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate (IUSS ou « éclair ») est réservé aux situations d’urgence. Si une stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate est requise, les instructions suivantes doivent être observées.  1–4 minutes  Neutre ou alcalin S/O  Beschreib.  STÉRILISATION À LA VAPEUR POUR UTILISATION IMMÉDIATE  Eau froide  Remarque : la valeur de désinfection thermique A0 > 3 000 peut être utilisée. Ne pas dépasser la durée et la température indiquées dans le tableau ci-dessus.  Stérilisation  of wrap, preconditioning, size of chamber, mass of load, and placement in the chamber. Users must verify that drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment.  Caution: Longer cycles, such as those recommended for control or elimination of  contrôle ou l’élimination des encéphalopathies spongiformes transmissibles, peuvent être utilisés. Cependant, on doit s’attendre à ce que les dispositifs exposés à des cycles plus longs aient une durée de vie fonctionnelle réduite.  Type de détergent S/O  Température  Égoutter l’eau résiduelle du dispositif, puis le sécher à l’aide d’un chiffon propre et non pelucheux ou d’air sous pression. Inspecter visuellement chaque dispositif pour s’assurer qu’il est propre, en prêtant une attention toute particulière aux endroits d’accès difficile. Si des salissures sont toujours visibles, répéter les étapes 1–4.  4.  Pour le séchage  Délai de recirculation 1–4 minutes  Phase  Pour injecter du détergent dans les zones difficiles d’accès du dispositif Pour nettoyer l’extérieur du dispositif et ses zones difficiles d’accès  2  30 minutes (minimum, in chamber)  Warning: Drying time depends on several variables including: altitude, humidity, type  Placer le dispositif dans l’appareil de lavage automatisé, sur un plan incliné pour faciliter l’égouttage. Faire fonctionner le cycle lavage/désinfection.  Assez grand pour accueillir le(s) dispositif(s) sans causer de flexion excessive ou d’autres contraintes physiques qui pourraient endommager le(s) dispositif(s) Pour éliminer les débris chirurgicaux lors du nettoyage automatisé et manuel  Bassin ou évier  Double  Dry Time  2. 3.  OUS  The exposure time may be extended to 18 minutes.  For the Meniscus Suture Set, disassemble the needle holder before cleaning and sterilization. Twist off the knurled end cap and remove the inner rod and spring from the outer tube.  Élément  Speed-Lock™  USA  Rincer le dispositif sous l’eau sanitaire courante et tiède pour retirer toute salissure importante du dispositif. S’assurer que toutes les surfaces extérieures et intérieures sont rincées. Purger l’eau restant dans le dispositif. Suivre les instructions relatives au nettoyage manuel ou automatisé.  DÉSINFECTION AUTOMATISÉS  Pre-vacuum (dynamic air removal) Region  1.  Zerlegen/Zusammensetzen von Arthroskopie-Instrumenten  Mise en garde : des cycles plus longs, tels que ceux recommandés pour le  Français  Note: The water used in the autoclave process must meet standards for clean steam per AAMI ST79 Annex – Steam Quality.  J-Lock connections lock together by inserting a pin into a J-shaped groove and twisting the devices together (1). The connection releases by untwisting the devices and slideing the pin from the groove (2).  Avertissement : la compatibilité avec un traitement ultrasonique n’a pas été évaluée et peut avoir un impact sur les performances fonctionnelles.  AAMI TIR12: Design, testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in healthcare facilities: a guide for medical device manufacturers INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE MANUEL 2. AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and 1. Trempage acceptance criteria for cleaning reusable medical devices 3. AAMI TIR34: Water for reprocessing of medical devices a. Préparer une solution fraîche de détergent et d’eau sanitaire en suivant les 4. ANSI/AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device instructions du fabricant du détergent. sterilization b. Immerger le dispositif dans la solution détergente en s’assurant que celle-ci 5. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility est en contact avec toutes les surfaces intérieures et extérieures du dispositif. assurance in healthcare facilities c. Laisser tremper le dispositif dans la solution conformément aux 6. ISO 15883-1: Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms recommandations du fabricant du détergent. and definitions and tests d. À l’aide d’une seringue, rincer chaque lumière et chaque cul-de-sac avec la 7. ISO 17664: Sterilization of re-usable instruments - Information to be solution détergente. provided by the manufacturer for the processing of resterilizable re-usable 2. Brossage instruments a. Une fois le dispositif immergé dans la solution, en brosser soigneusement 8. ISO 17665-1: Sterilization of healthcare products, moist heat - Part 1: l’extérieur avec une brosse à poils doux en se concentrant sur les cul-de-sacs, Requirements for the development, validation and routine control of a les surfaces connexes ou rugueuses. sterilization process for medical devices. b. Placer et brosser chaque pièce mobile dans toutes les positions extrêmes. c. Une fois le dispositif immergé dans la solution, en brosser soigneusement chaque lumière avec un goupillon dont la taille correspond environ au diamètre de chaque lumière. 3. Rinçage a. Rincer le dispositif à l’eau critique jusqu’à ce que tous les résidus de détergent Avertissement : nettoyer, désinfecter et stériliser les instruments avant de soient éliminés. les renvoyer au service technique ou en garantie. b. À l’aide d’une seringue, rincer les lumières avec de l’eau critique. c. Une fois tous les résidus de détergent éliminés, poursuivre le rinçage pendant • En cas de traitement inapproprié, Stryker décline toute responsabilité 10 secondes. concernant le fonctionnement du dispositif. d. Égoutter l’eau résiduelle du dispositif, puis le sécher à l’aide d’un chiffon • Les dommages entraînés par un traitement incorrect du produit ne seront propre et non pelucheux ou d’air sous pression. pas couverts par la garantie. e. Inspecter visuellement chaque dispositif pour s’assurer qu’il est propre, en prêtant une attention toute particulière aux endroits d’accès difficile. Si des MATÉRIAUX ET ÉQUIPEMENTS salissures sont toujours visibles, répéter les étapes 1–3. L’utilisateur final doit fournir tous les matériaux et équipements nécessaires au INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE retraitement du/des dispositif(s), sauf indication contraire.  •  Use only the sterilization cycles outlined in this document. Using unspecified sterilization cycles may damage the device or result in incomplete sterilization. Open stopcocks, valves, and jaws of manual instruments for sterilization. Failing to do so may result in a non-sterile product.  1  Needle Holder PN: 233-050-101  1.  PREPARATION FOR STERILIZATION  •  Description  These reprocessing instructions are provided in accordance with the below referenced standards. While they have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, the end user is responsible for ensuring that the reprocessing, as actually performed (using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility), achieves the desired result. This normally requires routine monitoring and validation of the facility’s reprocessing procedures. Stryker recommends users observe these standards when reprocessing medical devices.  Avertissement : le temps de séchage dépend de plusieurs variables, dont l’altitude, l’humidité, le type d’emballage, le préconditionnement, la taille de la chambre, la masse de la charge et la position dans la chambre. Les utilisateurs doivent vérifier que le temps de séchage configuré dans leur autoclave permet de sécher correctement l’équipement chirurgical.  N  m  A  m  m  N  m  m  D  m  m m  m  m  m
File Type: PDF
File Size: 1.58 MB
File Name: Stryker - P44912 - Arthroscopy Hardware and Instrumentation Processing Guide - 2020-11 - Rev A.pdf

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